2.取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单.xlsx

附件2 取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单 企业名称 (中英文) 经营企业代码 产品名称 (中英文) （含规格、型号） 产品分类 （按选项填写） 已获得国外认证和注册情况 （附证书) 进口国（地区） CE （按选项填写 ） 注：1.仅限4月1日（含）以后签订合同且出口产品未取得我国医疗器械产品注册证书的企业填写； 2.请填报企业务必提供已填报的国外标准认证资料扫描件，及外方接受所购产品标准和质量的相关证明 填写说明： 1. 填报范围仅限于五大类医用物资，即新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、红外体温计； 2. 请按产品填写，每个产品一行； 3. “企业名称”栏请务必填写中英文名称，同一家企业的多个产品请依次填写，企业名称列不合并单元格； 4. “产品名称”请列明中英文具体名称、规格、型号等，并注明无菌或非无菌； 5. 同一产品出口不同国家（地区），请在“进口国（地区）”单元格中合并填写，无须每个国家一行； 6. 请务必提交本表中已填写的国外认证和注册文件，在“资质文件”列的同一个单元格中按序号列明； 7. 本表格中已填写的“资质文件”，请统一放置到一个文件夹中，文件夹以企业中文名称命名， 相关资质文件命名方式为：序号+企业中文名称缩写+产品名称+证书或检测报告名称，序号请务必与表格中“资质文件” 列的序号相同； 8. 其他：原则上产品出口应满足进口国标准，如未在进口国注册，请提供对方国授权进口许可的相关证明文件并在合同中约定。 FDA （按选项填写 ） 其他 （请列明） 资质文件 （请标明序号） 企业联系人 联系方式 注明：主要应急物资认证及审核资料，请大家对照这个按照产品类别， 提交完整资料，便于加快审核。建议一类产品一个文件夹， 每个文件夹里面按照注册国别对提供的材料进行编号 欧盟认证所需提交的审核资料 医用口罩 美国认证所需提交的文件资料 其他国家注册认证所需提交资料 非灭菌提交资料：1）企业按照医疗器械指令 93/42/EEC或医疗器械新法规MDR出具的符合性声 明DoC 2）欧盟授权代表在对应欧盟成员国的主管当局 企业英文名、注册号、510K号 进行登记注册的凭证 灭菌提交资料：由具有资质的公告机构按照医疗 器械指令93/42/EEC或医疗器械新法 规MDR签发的CE证书 呼吸防护口罩 相应资质的公告机构签发的CE证书 NOISH，EUA 1）符合性声明DoC MD（非灭菌Class I） 2）欧盟授权代表在对应欧盟成员国的主管当局进行登 ：手术衣、隔离衣等 记注册的凭证 1）企业英文名称 2）注册号 3）产品510k号（灭菌级别需要提供） MD（灭菌Class I*） ：手术衣、隔离衣等 由具有资质的公告机构签发的CE证书 PPE（Category III） 相应资质的公告机构签发的CE证书 1）企业按符合性声明DoC 新冠病毒检测试剂盒 2）欧盟授权代表在对应欧盟成员国的主管当局进行登 提供企业英文名和注册号 记注册的凭证 呼吸机 由具有资质的公告机构按照医疗器械指令93/42/EEC 或医疗器械新法规MDR签发的CE证书 企业英文名、注册号、510K号 红外线体温计 由具有资质的公告机构按照医疗器械指令93/42/EEC 或医疗器械新法规MDR签发的CE证书 企业英文名、注册号、510K号 请提供注册证书，及对方国家官方网站关于注册证书的链接