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卫生健康行政执法 法律法规汇编 浙江省卫生健康委员会综合监督局 2019 年 7 月 13 日 目录 第一章 卫生健康行政执法程序类....................................................................1 一、行政执法依据 .............................................................................................1 【法律】中华人民共和国行政处罚法（2018.01.01） ....................................................1 【法律】中华人民共和国行政强制法（2012.01.01） ..................................................11 【法律】中华人民共和国行政许可法（2019.04.23） ..................................................25 【行政法规】罚款决定与罚款收缴分离实施办法（1998.01.01） ................................40 【行政法规】医疗事故处理条例（2002.09.01） .........................................................43 【行政法规】医疗纠纷预防和处理条例（2018.10.01） ..............................................56 【部门规章】卫生行政许可管理办法（2004.11.17） ..................................................66 【部门规章】卫生行政处罚程序（1997.06.19） .........................................................77 【部门规章】关于卫生监督体系建设的若干规定（2005.01.05） ................................86 【部门规章】卫生行政执法文书规范（2012.12.01） ..................................................92 【部门规章】关于卫生监督体系建设的若干规定（2005.01.05） ..............................102 【部门规章】卫生监督员管理办法（1992.05.11）....................................................108 【部门规章】关于修改《药品监督行政处罚程序规定》的决定（2012.10.17） ........112 【部门规章】医疗器械召回管理办法（试行） （2011.07.01） ...................................128 【部门规章】医师资格考试违纪违规处理规定（2019.4.10）....................................135 【部门规章】医疗机构投诉管理办法（2019.4.10） ..................................................142 【部门规章】卫生计生系统内部审计工作规定（2018.01.01）..................................150 【地方政府规章】浙江省行政程序办法（2017.01.01） ............................................156 【地方政府规章】浙江省医疗纠纷预防与处理办法（2010.03.01） ..........................175 二、行政执法体制改革..................................................................................182 【国务院规范性文件】国务院办公厅关于全面推行行政执法公示制度执法全过程记录制 度重大执法决定法制审核制度的指导意见（国办发〔2018〕118 号）........................182 【国务院规范性文件】国务院办公厅关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知（国办 发〔2015〕58 号）....................................................................................................191 【部门规范性文件】国家卫生健康委关于印发卫生健康行政执法全过程记录工作规范的 通知（国卫监督发〔2018〕54 号）...........................................................................194 【部门规范性文件】国家卫生健康委办公厅关于印发 2019 年国家随机监督抽查计划的 通知（卫办监督函〔2019〕110 号）.........................................................................198 【地方规范性文件】浙江省卫生计生委关于印发浙江省卫生计生监督执法双随机抽查监 管工作实施方案的通知（浙卫发 [2016] 70 号） .......................................................201 第二章 卫生健康行政执法实体类 .................................................................205 一、公共卫生 ................................................................................................205 【法律】中华人民共和国红十字会法（2017.05.08） ................................................205 【行政法规】公共场所卫生管理条例（2019.04.23） ................................................211 【行政法规】国内交通卫生检疫条例（1999.03.01） ................................................214 【行政法规】突发公共卫生事件应急条例（2011.01.08）.........................................218 【地方性法规】浙江省爱国卫生促进条例（2010.10.01）.........................................227 【地方性法规】浙江省实施《中华人民共和国红十字会法》办法（1997.09.09）.....236 【部门规章】突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法（2006.08.24）239 【部门规章】公共场所卫生管理条例实施细则（2011.05.01）..................................247 【部门规章】生活饮用水卫生监督管理办法（2016.06.01） .....................................255 【部门规章】学校卫生工作条例（1990.06.04） .......................................................260 【部门规章】托儿所幼儿园卫生保健管理办法（2010.11.01）..................................266 【部门规章】灾害事故医疗救援工作管理办法（1995.04.27）..................................270 【部门规章】关于疾病预防控制体系建设的若干规定（2005.01.05）.......................274 【部门规章】中华人民共和国国境口岸卫生监督办法（2011.01.08）.......................281 【地方政府规章】浙江省突发公共卫生事件预防与应急办法（2010.12.21） ............285 【地方政府规章】浙江省游泳场所管理办法（2014.08.22） .....................................297 【地方政府规章】浙江省实验动物管理办法（2017.09.22） .....................................300 【地方政府规章】浙江省活禽交易管理办法（2014.07.01） .....................................306 二、计划生育 ................................................................................................310 【法律】中华人民共和国人口与计划生育法（2015.12.27） .....................................310 【行政法规】计划生育技术服务管理条例（2004.12.10）.........................................317 【行政法规】流动人口计划生育工作条例（2009.10.01）.........................................325 【行政法规】社会抚养费征收管理办法（2002.09.01） ............................................331 【地方性法规】浙江省人口与计划生育条例（2016 修正，2016.01.14） .................334 【部门规章】计划生育技术服务管理条例实施细则（2001.12.29） ..........................341 【部门规章】计划生育技术服务机构执业管理办法（2001.11.16） ..........................354 【部门规章】计划生育统计工作管理办法（199.07.01）...........................................358 【部门规章】计划生育系统统计调查管理办法（2001.01.01）..................................365 【部门规章】计划生育药具工作管理办法（试行）（2006.09.01） ............................371 【部门规章】计划外生育费管理办法（1992.04.01） ................................................378 【部门规章】流动人口计划生育管理和服务工作若干规定（2004.01.01）................382 【部门规章】计划生育系统统计调查管理办法（1999.07.01）..................................389 【部门规章】计划生育技术服务管理条例实施细则（2001.12.29） ..........................394 【地方规范性文件】浙江省卫生计生委关于新修订的《浙江省人口与计划生育条例》有 关条款执行中若干问题的答复意见（浙卫发〔2016〕33 号，2016.06.12） .............407 三、传染防治 ................................................................................................409 【法律】中华人民共和国传染病防治法（2013.06.29） ............................................409 【法律】中华人民共和国国境卫生检疫法（2018.04.27）.........................................427 【行政法规】疫苗流通和预防接种管理条例（2016.04.23） .....................................431 【行政法规】艾滋病防治条例（2006.03.01）...........................................................446 【行政法规】血吸虫病防治条例（2006.05.01） .......................................................457 【行政法规】中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则（2019.03.02） ...................468 【行政法规】病原微生物实验室生物安全管理条例（2016.02.06） ..........................488 【地方性法规】浙江省艾滋病防治条例（2007.03.01） ............................................504 【部门规章】中华人民共和国传染病防治法实施办法（1991.12.06）.......................515 【部门规章】消毒管理办法（2017.12.26） ..............................................................529 【部门规章】医院感染管理办法（2006.9.1） ...........................................................535 【部门规章】性病防治管理办法（2013.01.01） .......................................................542 【部门规章】传染性非典型肺炎防治管理办法（2003.05.12）..................................550 【部门规章】传染病病人或疑似传染病病人尸体解剖查验规定（2005.09.01） ........557 【部门规章】人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法（2009.10.01） .560 【部门规章】结核病防治管理办法（2013.03.24）....................................................568 【部门规章】人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法 （2006.08.15）..........................................................................................................576 【部门规章】医疗机构传染病预检分诊管理办法（2005.02.28） ..............................583 【部门规章】可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定 （2006.02.01）..........................................................................................................585 【部门规章】尸体出入境和尸体处理的管理规定（2006.08.01） ..............................589 四、医疗卫生 ................................................................................................592 （一）医疗机构与人员...............................................................................................592 【法律】中华人民共和国精神卫生法（2018.04.27） ................................................592 【法律】中华人民共和国执业医师法（2009.08.27） ................................................606 【行政法规】医疗机构管理条例（2016.02.06） .......................................................614 【行政法规】医疗器械监督管理条例（2017.05.04） ................................................620 【行政法规】乡村医生从业管理条例（2004.01.01） ................................................639 【行政法规】护士条例（2008.05.12）......................................................................646 【地方性法规】浙江省检验机构管理条例（2007.7.1 实施，2015.12.4 修订） .........652 【部门规章】处方管理办法（2007.05.01） ..............................................................661 【部门规章】国家卫生计生委关于修改 《医疗机构管理条例实施细则》的决定 （2017.04.01）..........................................................................................................670 【部门规章】医疗机构管理条例实施细则（1994.09.01 实施，2017.04.01 被修订）671 【部门规章】医疗机构临床用血管理办法（2019.02.28）.........................................687 【部门规章】医师资格考试暂行办法（1999.07.16） ................................................694 【部门规章】医师执业注册管理办法 （2017.04.01） ..............................................701 【部门规章】护士执业注册管理办法（2008.5.12） ..................................................706 【部门规章】医疗卫生服务单位信息公开管理办法（试行） （2010.08.01）..............710 【部门规章】传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试办法（2007.02.01） .717 【部门规章】医师外出会诊管理暂行规定（2005.07.01）.........................................722 【部门规章】护士执业资格考试办法（2010.07.01） ................................................725 【部门规章】外国医师来华短期行医暂行管理办法（1993.01.01 实施，2016.01.19 被修 订）............................................................................................................................729 【部门规章】台湾地区医师在大陆短期行医管理规定（2009.03.01）.......................731 【部门规章】香港、澳门特别行政区医师在内地短期行医管理规定（2009.03.01） .734 【部门规章】中外合资、合作医疗机构管理暂行办法（2000.07.01）.......................737 【部门规章】《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》的补充规定（2008.01.01）743 【部门规章】《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》的补充规定二（2009.01.01）744 【部门规章】院前医疗急救管理办法（2014.02.01） ................................................745 【部门规章】医疗质量管理办法（2016.11.01） .......................................................751 【部门规章】医疗广告管理办法（2007.07.01） .......................................................760 【部门规章】涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016.12.1） ............................764 【地方政府规章】浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法（2007.12.01）774 【部门规范性文件】卫生部、人事部关于下发《具有医学专业技术职务任职资格人员认 定医师资格及执业注册办法》的通知（1999.06.28） ................................................783 （二）医疗废物..........................................................................................................795 【行政法规】医疗废物管理条例（2011.01.08） .......................................................795 【部门规章】医疗卫生机构医疗废物管理办法（2003.10.15）..................................805 【部门规章】医疗废物管理行政处罚办法（2004.06.01 实施，2010.12.22 被修订）814 （三）母婴保健..........................................................................................................819 【法律】中华人民共和国母婴保健法（2017.11.04） ................................................819 【行政法规】中华人民共和国母婴保健法实施办法（2017.11.17） ..........................825 【部门规章】母婴保健医学技术鉴定管理办法（1995.08.07）..................................832 【部门规章】母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法（1995.08.07） ........835 【部门规章】新生儿疾病筛查管理办法（2009.06.01） ............................................838 【部门规章】禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定 （2016.5.1）..............................................................................................................842 （四）中医药管理 ......................................................................................................847 【法律】中华人民共和国中医药法（2017.07.01）....................................................847 【行政法规】中华人民共和国中医药条例（2003.10.01）.........................................857 【地方性法规】浙江省发展中医条例（2004.05.28） ................................................863 【部门规章】中医诊所备案管理暂行办法（2017.12.01）.........................................868 【部门规章】中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理暂行办法（2017.12.20）873 【部门规章】医疗气功管理暂行规定（2000.07.10） ................................................879 （五）药品管理..........................................................................................................884 【法律】中华人民共和国药品管理法（2015.04.24） ................................................884 【行政法规】中华人民共和国药品管理法实施条例（2019.3.2） ..............................901 【行政法规】中药品种保护条例（1993.01.01） .......................................................916 【行政法规】放射性药品管理办法（2017.03.01）....................................................920 【行政法规】麻醉药品和精神药品管理条例（2016.02.06） .....................................924 【行政法规】医疗用毒性药品管理办法（2018.08.30） ............................................941 【部门规章】抗菌药物临床应用管理办法（2012.08.01）.........................................944 【部门规章】药品不良反应报告和监测管理办法（2011.07.01） ..............................954 【部门规范性文件】卫生部、国家中医药管理局、总后勤部卫生部关于印发《医疗机构 药事管理规定》的通知（卫医政发〔2011〕11 号，2011.03.01）............................965 （六）血液管理..........................................................................................................973 【法律】中华人民共和国献血法（1998.10.01） .......................................................973 【行政法规】血液制品管理条例（2016.02.06） .......................................................977 【地方性法规】浙江省实施《中华人民共和国献血法》办法（2014.01.01） ............984 【部门规章】单采血浆站管理办法（2008.03.01 实施，2016.01.19 被修订） ..........990 【部门规章】血站管理办法（2006.03.01） ............................................................1002 【部门规范性文件】脐带血造血干细胞库管理办法（试行）（卫科教发〔1999〕第 247 号，1999.10.01） ....................................................................................................1013 （七）化妆品与医疗美容 .........................................................................................1018 【部门规章】化妆品卫生监督条例（2019.03.02）..................................................1018 【部门规章】医疗美容服务管理办法（2002.05.01） ..............................................1023 【部门规章】化妆品卫生监督条例实施细则（2005.05.20） ...................................1027 【部门规范性文件】卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定（2006.06.01） ......1042 （八）医疗技术及其它.............................................................................................1052 【行政法规】人体器官移植条例（2007.05.01） .....................................................1052 【行政法规】残疾预防和残疾人康复条例（2018.9.18）.........................................1058 【部门规章】医疗技术临床应用管理办法（2018.11.01）.......................................1065 【部门规章】病残儿医学鉴定管理办法（2002.01.18） ..........................................1074 【部门规章】医疗事故技术鉴定暂行办法（2002.09.01）.......................................1084 【部门规章】人类辅助生殖技术管理办法（2001.08.01）.......................................1092 【部门规章】产前诊断技术管理办法（2003.05.01） ..............................................1096 【部门规章】人类精子库管理办法（2001.08.01）..................................................1101 【部门规章】全国卫生统计工作管理办法（1999.02.25）.......................................1105 【部门规章】预防接种异常反应鉴定办法（2008.12.01）.......................................1112 【部门规范性文件】精神疾病司法鉴定暂行规定（1989.08.01） ............................1119 五、职业卫生 ..............................................................................................1124 【法律】中华人民共和国职业病防治法（2018.12.29） ..........................................1124 【行政法规】使用有毒物品作业场所劳动保护条例（2002.05.12） ........................1142 【行政法规】女职工劳动保护特别规定（2012.04.28） ..........................................1158 【行政法规】中华人民共和国尘肺病防治条例（1987.12.03）................................1161 【部门规章】职业健康检查管理办法（2015.05.01） ..............................................1165 【部门规章】职业病诊断与鉴定管理办法（2002.05.01）.......................................1170 【部门规章】女职工保健工作规定（1993.11.26）..................................................1178 【部门规章】国家职业卫生标准管理办法（2002.05.01）.......................................1182 【部门规章】建设项目职业病危害分类管理办法（2006.07.27） ............................1185 六、食品卫生 ..............................................................................................1191 【法律】中华人民共和国食品安全法（2018.12.29） ..............................................1191 【行政法规】中华人民共和国食品安全法实施条例（2016.02.06） ........................1228 【行政法规】乳品质量安全监督管理条例（2008.10.09）.......................................1240 【行政法规】国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（2007.07.26）1252 【行政法规】食盐加碘消除碘缺乏危害管理条例（2017.03.01） ............................1258 【部门规章】食品添加剂卫生管理办法（2002.03） ...............................................1262 【部门规章】食品添加剂新品种管理办法（2010.03.30）.......................................1267 【部门规章】保健食品管理办法（1996.06.01） .....................................................1270 【部门规章】新资源食品管理办法（2007.12.01）..................................................1275 【部门规章】新食品原料安全性审查管理办法（2013.10.01）................................1280 【部门规章】食品安全国家标准管理办法（2010.12.01）.......................................1284 【部门规章】禁止食品加药卫生管理办法（1987.10.22）.......................................1289 七、放射防护 ..............................................................................................1292 【行政法规】放射性同位素与射线装置安全和防护条例（2014.07.29） .................1292 【部门规章】放射防护器材与含放射性产品卫生管理办法（2002.07.01）..............1306 【部门规章】放射诊疗管理规定（2016.01.19） .....................................................1310 【部门规章】放射工作卫生防护管理办法（2002.07.02）.......................................1320 【部门规章】放射事故管理规定（2001.08.26） .....................................................1330 【部门规章】医用 X 射线诊断放射卫生防护及影像质量保证管理规定 （2003.04.10）1335 【部门规章】放射工作人员职业健康管理办法（2007.11.01）................................1340 八、行政法规、部门规章修改决定..............................................................1347 【行政法规】国务院关于修改部分行政法规的决定（2019.03.02） ........................1347 【行政法规】国务院关于修改部分行政法规的决定（2018.09.18） ........................1362 【行政法规】国务院关于修改和废止部分行政法规的决定（2018.03.19）..............1368 【部门规章】国家卫生计生委关于修改《新食品原料安全性审查管理办法》等 7 件部门 规章的决定（2017.12.26）......................................................................................1373 【部门规章】国家卫生计生委关于修改〈外国医师来华短期行医暂行管理办法〉等 8 件 部门规章的决定（2016.01.19） ..............................................................................1376 【部门规章】国家卫生计生委关于修改《新食品原料安全性审查管理办法》等 7 件部门 规章的决定（2017.12.26）......................................................................................1381 注：本法律法规汇编所涉法律法规的效力状态以汇编编制时间为节点，遇 有相关法律法规规定变化，将适时调整更新。 法律法规汇编内容以卫生健康行政执法依据的法律、法律、规章为主要内 容，另基于行政执法体制改革原因，增加相关规范性文件。因卫生健康领域法 规的庞杂及法规信息公开不完整等原因导致汇编内容难以详尽，如使用单位有 补充请及时告知，以便适时调整完善。 第一章 卫生健康行政执法程序类 一、行政执法依据 【法律】中华人民共和国行政处罚法（2018.01.01） 中华人民共和国主席令（第四十二号） 《中华人民共和国非物质文化遗产法》已由中华人民共和国第十一届全国人 民代表大会常务委员会第十九次会议于 2011 年 2 月 25 日通过，现予公布， 自 2011 年 6 月 1 日起施行。 中华人民共和国主席 胡锦涛 2011 年 2 月 25 日 第一章 总 则 第一条 为了规范行政处罚的设定和实施，保障和监督行政机关有效实施行 政管理，维护公共利益和社会秩序，保护公民、法人或者其他组织的合法权益， 根据宪法，制定本法。 第二条 行政处罚的设定和实施，适用本法。 第三条 公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，应当给予行政 处罚的，依照本法由法律、法规或者规章规定，并由行政机关依照本法规定的程 序实施。 没有法定依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效。 第四条 行政处罚遵循公正、公开的原则。 设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以 及社会危害程度相当。 对违法行为给予行政处罚的规定必须公布；未经公布的，不得作为行政处罚 的依据。 1 第五条 实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育 公民、法人或者其他组织自觉守法。 第六条 公民、法人或者其他组织对行政机关所给予的行政处罚，享有陈述 权、申辩权；对行政处罚不服的，有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。 公民、法人或者其他组织因行政机关违法给予行政处罚受到损害的，有权依 法提出赔偿要求。 第七条 公民、法人或者其他组织因违法受到行政处罚，其违法行为对他人 造成损害的，应当依法承担民事责任。 违法行为构成犯罪，应当依法追究刑事责任，不得以行政处罚代替刑事处罚。 第二章 行政处罚的种类和设定 第八条 行政处罚的种类: （一）警告； （二）罚款； （三）没收违法所得、没收非法财物； （四）责令停产停业； （五）暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照； （六）行政拘留； （七）法律、行政法规规定的其他行政处罚。 第九条 法律可以设定各种行政处罚。 限制人身自由的行政处罚，只能由法律设定。 第十条 行政法规可以设定除限制人身自由以外的行政处罚。 法律对违法行为已经作出行政处罚规定，行政法规需要作出具体规定的，必 2 须在法律规定的给予行政处罚的行为、种类和幅度的范围内规定。 第十一条 地方性法规可以设定除限制人身自由、吊销企业营业执照以外的 行政处罚。 法律、行政法规对违法行为已经作出行政处罚规定，地方性法规需要作出具 体规定的，必须在法律、行政法规规定的给予行政处罚的行为、种类和幅度的范 围内规定。 第十二条 国务院部、委员会制定的规章可以在法律、行政法规规定的给予 行政处罚的行为、种类和幅度的范围内作出具体规定。 尚未制定法律、行政法规的，前款规定的国务院部、委员会制定的规章对违 反行政管理秩序的行为，可以设定警告或者一定数量罚款的行政处罚。罚款的限 额由国务院规定。 国务院可以授权具有行政处罚权的直属机构依照本条第一款、第二款的规定， 规定行政处罚。 第十三条 省、自治区、直辖市人民政府和省、自治区人民政府所在地的市 人民政府以及经国务院批准的较大的市人民政府制定的规章可以在法律、法规规 定的给予行政处罚的行为、种类和幅度的范围内作出具体规定。 尚未制定法律、法规的，前款规定的人民政府制定的规章对违反行政管理秩 序的行为，可以设定警告或者一定数量罚款的行政处罚。罚款的限额由省、自治 区、直辖市人民代表大会常务委员会规定。 第十四条 除本法第九条、第十条、第十一条、第十二条以及第十三条的规 定外，其他规范性文件不得设定行政处罚。 第三章 行政处罚的实施机关 第十五条 行政处罚由具有行政处罚权的行政机关在法定职权范围内实施。 第十六条 国务院或者经国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府可以决 定一个行政机关行使有关行政机关的行政处罚权，但限制人身自由的行政处罚权 3 只能由公安机关行使。 第十七条 法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织可以在法定授权 范围内实施行政处罚。 第十八条 行政机关依照法律、法规或者规章的规定，可以在其法定权限内 委托符合本法第十九条规定条件的组织实施行政处罚。行政机关不得委托其他组 织或者个人实施行政处罚。 委托行政机关对受委托的组织实施行政处罚的行为应当负责监督，并对该行 为的后果承担法律责任。 受委托组织在委托范围内，以委托行政机关名义实施行政处罚；不得再委托 其他任何组织或者个人实施行政处罚。 第十九条 受委托组织必须符合以下条件: （一）依法成立的管理公共事务的事业组织； （二）具有熟悉有关法律、法规、规章和业务的工作人员； （三）对违法行为需要进行技术检查或者技术鉴定的，应当有条件组织进行 相应的技术检查或者技术鉴定。 第四章 行政处罚的管辖和适用 第二十条 行政处罚由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处 罚权的行政机关管辖。法律、行政法规另有规定的除外。 第二十一条 对管辖发生争议的，报请共同的上一级行政机关指定管辖。 第二十二条 违法行为构成犯罪的，行政机关必须将案件移送司法机关，依 法追究刑事责任。 第二十三条 行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正 违法行为。 第二十四条 对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处 4 罚。 第二十五条 不满十四周岁的人有违法行为的，不予行政处罚，责令监护人 加以管教；已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的，从轻或者减轻行政处 罚。 第二十六条 精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的， 不予行政处罚，但应当责令其监护人严加看管和治疗。间歇性精神病人在精神正 常时有违法行为的，应当给予行政处罚。 第二十七条 当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚: （一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的； （二）受他人胁迫有违法行为的； （三）配合行政机关查处违法行为有立功表现的； （四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。 违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。 第二十八条 违法行为构成犯罪，人民法院判处拘役或者有期徒刑时，行政 机关已经给予当事人行政拘留的，应当依法折抵相应刑期。 违法行为构成犯罪，人民法院判处罚金时，行政机关已经给予当事人罚款的， 应当折抵相应罚金。 第二十九条 违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。法律另有 规定的除外。 前款规定的期限，从违法行为发生之日起计算；违法行为有连续或者继续状 态的，从行为终了之日起计算。 第五章 行政处罚的决定 第三十条 公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给 予行政处罚的，行政机关必须查明事实；违法事实不清的，不得给予行政处罚。 5 第三十一条 行政机关在作出行政处罚决定之前，应当告知当事人作出行政 处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。 第三十二条 当事人有权进行陈述和申辩。行政机关必须充分听取当事人的 意见，对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核；当事人提出的事实、 理由或者证据成立的，行政机关应当采纳。 行政机关不得因当事人申辩而加重处罚。 第一节 简易程序 第三十三条 违法事实确凿并有法定依据，对公民处以五十元以下、对法人 或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处 罚决定。当事人应当依照本法第四十六条、第四十七条、第四十八条的规定履行 行政处罚决定。 第三十四条 执法人员当场作出行政处罚决定的，应当向当事人出示执法身 份证件，填写预定格式、编有号码的行政处罚决定书。行政处罚决定书应当当场 交付当事人。 前款规定的行政处罚决定书应当载明当事人的违法行为、行政处罚依据、罚 款数额、时间、地点以及行政机关名称，并由执法人员签名或者盖章。 执法人员当场作出的行政处罚决定，必须报所属行政机关备案。 第三十五条 当事人对当场作出的行政处罚决定不服的，可以依法申请行政 复议或者提起行政诉讼。 第二节 一般程序 第三十六条 除本法第三十三条规定的可以当场作出的行政处罚外，行政机 关发现公民、法人或者其他组织有依法应当给予行政处罚的行为的，必须全面、 客观、公正地调查，收集有关证据；必要时，依照法律、法规的规定，可以进行 检查。 第三十七条 行政机关在调查或者进行检查时，执法人员不得少于两人，并 6 应当向当事人或者有关人员出示证件。当事人或者有关人员应当如实回答询问， 并协助调查或者检查，不得阻挠。询问或者检查应当制作笔录。 行政机关在收集证据时，可以采取抽样取证的方法；在证据可能灭失或者以 后难以取得的情况下，经行政机关负责人批准，可以先行登记保存，并应当在七 日内及时作出处理决定，在此期间，当事人或者有关人员不得销毁或者转移证据。 执法人员与当事人有直接利害关系的，应当回避。 第三十八条 调查终结，行政机关负责人应当对调查结果进行审查，根据不 同情况，分别作出如下决定: （一）确有应受行政处罚的违法行为的，根据情节轻重及具体情况，作出行 政处罚决定； （二）违法行为轻微，依法可以不予行政处罚的，不予行政处罚； （三）违法事实不能成立的，不得给予行政处罚； （四）违法行为已构成犯罪的，移送司法机关。 对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，行政机关的负责人应当 集体讨论决定。 在行政机关负责人作出决定之前，应当由从事行政处罚决定审核的人员进行 审核。行政机关中初次从事行政处罚决定审核的人员，应当通过国家统一法律职 业资格考试取得法律职业资格。 第三十九条 行政机关依照本法第三十八条的规定给予行政处罚，应当制作 行政处罚决定书。行政处罚决定书应当载明下列事项: （一）当事人的姓名或者名称、地址； （二）违反法律、法规或者规章的事实和证据； （三）行政处罚的种类和依据； （四）行政处罚的履行方式和期限； 7 （五）不服行政处罚决定，申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限； （六）作出行政处罚决定的行政机关名称和作出决定的日期。 行政处罚决定书必须盖有作出行政处罚决定的行政机关的印章。 第四十条 行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的， 行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事 人。 第四十一条 行政机关及其执法人员在作出行政处罚决定之前，不依照本法 第三十一条、第三十二条的规定向当事人告知给予行政处罚的事实、理由和依据， 或者拒绝听取当事人的陈述、申辩，行政处罚决定不能成立；当事人放弃陈述或 者申辩权利的除外。 第三节 听证程序 第四十二条 行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额 罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求 听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。听证 依照以下程序组织: （一）当事人要求听证的，应当在行政机关告知后三日内提出； （二）行政机关应当在听证的七日前，通知当事人举行听证的时间、地点； （三）除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私外，听证公开举行； （四）听证由行政机关指定的非本案调查人员主持；当事人认为主持人与本 案有直接利害关系的，有权申请回避； （五）当事人可以亲自参加听证，也可以委托一至二人代理； （六）举行听证时，调查人员提出当事人违法的事实、证据和行政处罚建议； 当事人进行申辩和质证； （七）听证应当制作笔录；笔录应当交当事人审核无误后签字或者盖章。 8 当事人对限制人身自由的行政处罚有异议的，依照治安管理处罚法有关规定 执行。 第四十三条 听证结束后，行政机关依照本法第三十八条的规定，作出决定。 第六章 行政处罚的执行 第四十四条 行政处罚决定依法作出后，当事人应当在行政处罚决定的期限 内，予以履行。 第四十五条 当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的， 行政处罚不停止执行，法律另有规定的除外。 第四十六条 作出罚款决定的行政机关应当与收缴罚款的机构分离。 除依照本法第四十七条、第四十八条的规定当场收缴的罚款外，作出行政处 罚决定的行政机关及其执法人员不得自行收缴罚款。 当事人应当自收到行政处罚决定书之日起十五日内，到指定的银行缴纳罚款。 银行应当收受罚款，并将罚款直接上缴国库。 第四十七条 依照本法第三十三条的规定当场作出行政处罚决定，有下列情 形之一的，执法人员可以当场收缴罚款: （一）依法给予二十元以下的罚款的； （二）不当场收缴事后难以执行的。 第四十八条 在边远、水上、交通不便地区，行政机关及其执法人员依照本 法第三十三条、第三十八条的规定作出罚款决定后，当事人向指定的银行缴纳罚 款确有困难，经当事人提出，行政机关及其执法人员可以当场收缴罚款。 第四十九条 行政机关及其执法人员当场收缴罚款的，必须向当事人出具省、 自治区、直辖市财政部门统一制发的罚款收据；不出具财政部门统一制发的罚款 收据的，当事人有权拒绝缴纳罚款。 第五十条 执法人员当场收缴的罚款，应当自收缴罚款之日起二日内，交至 9 行政机关；在水上当场收缴的罚款，应当自抵岸之日起二日内交至行政机关；行 政机关应当在二日内将罚款缴付指定的银行。 第五十一条 当事人逾期不履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的行政 机关可以采取下列措施: （一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款； （二）根据法律规定，将查封、扣押的财物拍卖或者将冻结的存款划拨抵缴 罚款； （三）申请人民法院强制执行。 第五十二条 当事人确有经济困难，需要延期或者分期缴纳罚款的，经当事 人申请和行政机关批准，可以暂缓或者分期缴纳。 第五十三条 除依法应当予以销毁的物品外，依法没收的非法财物必须按照 国家规定公开拍卖或者按照国家有关规定处理。 罚款、没收违法所得或者没收非法财物拍卖的款项，必须全部上缴国库，任 何行政机关或者个人不得以任何形式截留、私分或者变相私分；财政部门不得以 任何形式向作出行政处罚决定的行政机关返还罚款、没收的违法所得或者返还没 收非法财物的拍卖款项。 第五十四条 行政机关应当建立健全对行政处罚的监督制度。县级以上人民 政府应当加强对行政处罚的监督检查。 公民、法人或者其他组织对行政机关作出的行政处罚，有权申诉或者检举； 行政机关应当认真审查，发现行政处罚有错误的，应当主动改正。 第七章 法律责任 第五十五条 行政机关实施行政处罚，有下列情形之一的，由上级行政机关 或者有关部门责令改正，可以对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给 予行政处分: 10 （一）没有法定的行政处罚依据的； （二）擅自改变行政处罚种类、幅度的； （三）违反法定的行政处罚程序的； （四）违反本法第十八条关于委托处罚的规定的。 第五十六条 行政机关对当事人进行处罚不使用罚款、没收财物单据或者使 用非法定部门制发的罚款、没收财物单据的，当事人有权拒绝处罚，并有权予以 检举。上级行政机关或者有关部门对使用的非法单据予以收缴销毁，对直接负责 的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。 第五十七条 行政机关违反本法第四十六条的规定自行收缴罚款的，财政部 门违反本法第五十三条的规定向行政机关返还罚款或者拍卖款项的，由上级行政 机关或者有关部门责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给 予行政处分。 第五十八条 行政机关将罚款、没收的违法所得或者财物截留、私分或者变 相私分的，由财政部门或者有关部门予以追缴，对直接负责的主管人员和其他直 接责任人员依法给予行政处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。 执法人员利用职务上的便利，索取或者收受他人财物、收缴罚款据为己有， 构成犯罪的，依法追究刑事责任；情节轻微不构成犯罪的，依法给予行政处分。 第五十九条 行政机关使用或者损毁扣押的财物，对当事人造成损失的，应 当依法予以赔偿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。 第六十条 行政机关违法实行检查措施或者执行措施，给公民人身或者财产 造成损害、给法人或者其他组织造成损失的，应当依法予以赔偿，对直接负责的 主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；情节严重构成犯罪的，依法追 究刑事责任。 第六十一条 行政机关为牟取本单位私利，对应当依法移交司法机关追究刑 事责任的不移交，以行政处罚代替刑罚，由上级行政机关或者有关部门责令纠正； 11 拒不纠正的，对直接负责的主管人员给予行政处分；徇私舞弊、包庇纵容违法行 为的，依照刑法有关规定追究刑事责任。 第六十二条 执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制 止、处罚，致使公民、法人或者其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受 损害的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；情节严 重构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第八章 附 则 第六十三条 本法第四十六条罚款决定与罚款收缴分离的规定，由国务院制 定具体实施办法。 第六十四条 本法自 1996 年 10 月 1 日起施行。 本法公布前制定的法规和规章关于行政处罚的规定与本法不符合的，应当自 本法公布之日起，依照本法规定予以修订，在 1997 年 12 月 31 日前修订完毕。 12 【法律】中华人民共和国行政强制法（2012.01.01） 中华人民共和国主席令 第四十九号 《中华人民共和国行政强制法》已由中华人民共和国第十一届全国人民代 表大会常务委员会第二十一次会议于 2011 年 6 月 30 日通过，现予公布，自 2012 年 1 月 1 日起施行。 中华人民共和国主席 胡锦涛 2011 年 6 月 30 日 （2011 年 6 月 30 日第十一届全国人民代表大会常务委员会第二十一次会议 通过） 目 录 第一章 总 则 第二章 行政强制的种类和设定 第三章 行政强制措施实施程序 第一节 一般规定 第二节 查封、扣押 第三节 冻结 第四章 行政机关强制执行程序 第一节 一般规定 第二节 金钱给付义务的执行 第三节 代履行 第五章 申请人民法院强制执行 13 第六章 法律责任 第七章 附 则 第一章 总 则 第一条 为了规范行政强制的设定和实施，保障和监督行政机关依法履行职 责，维护公共利益和社会秩序，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据宪 法，制定本法。 第二条 本法所称行政强制，包括行政强制措施和行政强制执行。 行政强制措施，是指行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证 据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由实施暂时 性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。 行政强制执行，是指行政机关或者行政机关申请人民法院，对不履行行政决 定的公民、法人或者其他组织，依法强制履行义务的行为。 第三条 行政强制的设定和实施，适用本法。 发生或者即将发生自然灾害、事故灾难、公共卫生事件或者社会安全事件等 突发事件，行政机关采取应急措施或者临时措施，依照有关法律、行政法规的规 定执行。 行政机关采取金融业审慎监管措施、进出境货物强制性技术监控措施，依照 有关法律、行政法规的规定执行。 第四条 行政强制的设定和实施，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。 第五条 行政强制的设定和实施，应当适当。采用非强制手段可以达到行政 管理目的的，不得设定和实施行政强制。 第六条 实施行政强制，应当坚持教育与强制相结合。 第七条 行政机关及其工作人员不得利用行政强制权为单位或者个人谋取利 益。 14 第八条 公民、法人或者其他组织对行政机关实施行政强制，享有陈述权、 申辩权；有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼；因行政机关违法实施行政强 制受到损害的，有权依法要求赔偿。 公民、法人或者其他组织因人民法院在强制执行中有违法行为或者扩大强制 执行范围受到损害的，有权依法要求赔偿。 第二章 行政强制的种类和设定 第九条 行政强制措施的种类： （一）限制公民人身自由； （二）查封场所、设施或者财物； （三）扣押财物； （四）冻结存款、汇款； （五）其他行政强制措施。 第十条 行政强制措施由法律设定。 尚未制定法律，且属于国务院行政管理职权事项的，行政法规可以设定除本 法第九条第一项、第四项和应当由法律规定的行政强制措施以外的其他行政强制 措施。 尚未制定法律、行政法规，且属于地方性事务的，地方性法规可以设定本法 第九条第二项、第三项的行政强制措施。 法律、法规以外的其他规范性文件不得设定行政强制措施。 第十一条 法律对行政强制措施的对象、条件、种类作了规定的，行政法规、 地方性法规不得作出扩大规定。 法律中未设定行政强制措施的，行政法规、地方性法规不得设定行政强制措 施。但是，法律规定特定事项由行政法规规定具体管理措施的，行政法规可以设 定除本法第九条第一项、第四项和应当由法律规定的行政强制措施以外的其他行 15 政强制措施。 第十二条 行政强制执行的方式： （一）加处罚款或者滞纳金； （二）划拨存款、汇款； （三）拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物； （四）排除妨碍、恢复原状； （五）代履行； （六）其他强制执行方式。 第十三条 行政强制执行由法律设定。 法律没有规定行政机关强制执行的，作出行政决定的行政机关应当申请人民 法院强制执行。 第十四条 起草法律草案、法规草案，拟设定行政强制的，起草单位应当采 取听证会、论证会等形式听取意见，并向制定机关说明设定该行政强制的必要性、 可能产生的影响以及听取和采纳意见的情况。 第十五条 行政强制的设定机关应当定期对其设定的行政强制进行评价，并 对不适当的行政强制及时予以修改或者废止。 行政强制的实施机关可以对已设定的行政强制的实施情况及存在的必要性 适时进行评价，并将意见报告该行政强制的设定机关。 公民、法人或者其他组织可以向行政强制的设定机关和实施机关就行政强制 的设定和实施提出意见和建议。有关机关应当认真研究论证，并以适当方式予以 反馈。 第三章 行政强制措施实施程序 第一节 一般规定 16 第十六条 行政机关履行行政管理职责，依照法律、法规的规定，实施行政 强制措施。 违法行为情节显著轻微或者没有明显社会危害的，可以不采取行政强制措施。 第十七条 行政强制措施由法律、法规规定的行政机关在法定职权范围内实 施。行政强制措施权不得委托。 依据《中华人民共和国行政处罚法》的规定行使相对集中行政处罚权的行政 机关，可以实施法律、法规规定的与行政处罚权有关的行政强制措施。 行政强制措施应当由行政机关具备资格的行政执法人员实施，其他人员不得 实施。 第十八条 行政机关实施行政强制措施应当遵守下列规定： （一）实施前须向行政机关负责人报告并经批准； （二）由两名以上行政执法人员实施； （三）出示执法身份证件； （四）通知当事人到场； （五）当场告知当事人采取行政强制措施的理由、依据以及当事人依法享有 的权利、救济途径； （六）听取当事人的陈述和申辩； （七）制作现场笔录； （八）现场笔录由当事人和行政执法人员签名或者盖章，当事人拒绝的，在 笔录中予以注明； （九）当事人不到场的，邀请见证人到场，由见证人和行政执法人员在现场 笔录上签名或者盖章； （十）法律、法规规定的其他程序。 17 第十九条 情况紧急，需要当场实施行政强制措施的，行政执法人员应当在 二十四小时内向行政机关负责人报告，并补办批准手续。行政机关负责人认为不 应当采取行政强制措施的，应当立即解除。 第二十条 依照法律规定实施限制公民人身自由的行政强制措施，除应当履 行本法第十八条规定的程序外，还应当遵守下列规定： （一）当场告知或者实施行政强制措施后立即通知当事人家属实施行政强制 措施的行政机关、地点和期限； （二）在紧急情况下当场实施行政强制措施的，在返回行政机关后，立即向 行政机关负责人报告并补办批准手续； （三）法律规定的其他程序。 实施限制人身自由的行政强制措施不得超过法定期限。实施行政强制措施的 目的已经达到或者条件已经消失，应当立即解除。 第二十一条 违法行为涉嫌犯罪应当移送司法机关的，行政机关应当将查封、 扣押、冻结的财物一并移送，并书面告知当事人。 第二节 查封、扣押 第二十二条 查封、扣押应当由法律、法规规定的行政机关实施，其他任何 行政机关或者组织不得实施。 第二十三条 查封、扣押限于涉案的场所、设施或者财物，不得查封、扣押 与违法行为无关的场所、设施或者财物；不得查封、扣押公民个人及其所扶养家 属的生活必需品。 当事人的场所、设施或者财物已被其他国家机关依法查封的，不得重复查封。 第二十四条 行政机关决定实施查封、扣押的，应当履行本法第十八条规定 的程序，制作并当场交付查封、扣押决定书和清单。 查封、扣押决定书应当载明下列事项： 18 （一）当事人的姓名或者名称、地址； （二）查封、扣押的理由、依据和期限； （三）查封、扣押场所、设施或者财物的名称、数量等； （四）申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限； （五）行政机关的名称、印章和日期。 查封、扣押清单一式二份，由当事人和行政机关分别保存。 第二十五条 查封、扣押的期限不得超过三十日；情况复杂的，经行政机关 负责人批准，可以延长，但是延长期限不得超过三十日。法律、行政法规另有规 定的除外。 延长查封、扣押的决定应当及时书面告知当事人，并说明理由。 对物品需要进行检测、检验、检疫或者技术鉴定的，查封、扣押的期间不包 括检测、检验、检疫或者技术鉴定的期间。检测、检验、检疫或者技术鉴定的期 间应当明确，并书面告知当事人。检测、检验、检疫或者技术鉴定的费用由行政 机关承担。 第二十六条 对查封、扣押的场所、设施或者财物，行政机关应当妥善保管， 不得使用或者损毁；造成损失的，应当承担赔偿责任。 对查封的场所、设施或者财物，行政机关可以委托第三人保管，第三人不得 损毁或者擅自转移、处置。因第三人的原因造成的损失，行政机关先行赔付后， 有权向第三人追偿。 因查封、扣押发生的保管费用由行政机关承担。 第二十七条 行政机关采取查封、扣押措施后，应当及时查清事实，在本法 第二十五条规定的期限内作出处理决定。对违法事实清楚，依法应当没收的非法 财物予以没收；法律、行政法规规定应当销毁的，依法销毁；应当解除查封、扣 押的，作出解除查封、扣押的决定。 19 第二十八条 有下列情形之一的，行政机关应当及时作出解除查封、扣押决 定： （一）当事人没有违法行为； （二）查封、扣押的场所、设施或者财物与违法行为无关； （三）行政机关对违法行为已经作出处理决定，不再需要查封、扣押； （四）查封、扣押期限已经届满； （五）其他不再需要采取查封、扣押措施的情形。 解除查封、扣押应当立即退还财物；已将鲜活物品或者其他不易保管的财物 拍卖或者变卖的，退还拍卖或者变卖所得款项。变卖价格明显低于市场价格，给 当事人造成损失的，应当给予补偿。 第三节 冻 结 第二十九条 冻结存款、汇款应当由法律规定的行政机关实施，不得委托给 其他行政机关或者组织；其他任何行政机关或者组织不得冻结存款、汇款。 冻结存款、汇款的数额应当与违法行为涉及的金额相当；已被其他国家机关 依法冻结的，不得重复冻结。 第三十条 行政机关依照法律规定决定实施冻结存款、汇款的，应当履行本 法第十八条第一项、第二项、第三项、第七项规定的程序，并向金融机构交付冻 结通知书。 金融机构接到行政机关依法作出的冻结通知书后，应当立即予以冻结，不得 拖延，不得在冻结前向当事人泄露信息。 法律规定以外的行政机关或者组织要求冻结当事人存款、汇款的，金融机构 应当拒绝。 第三十一条 依照法律规定冻结存款、汇款的，作出决定的行政机关应当在 三日内向当事人交付冻结决定书。冻结决定书应当载明下列事项： 20 （一）当事人的姓名或者名称、地址； （二）冻结的理由、依据和期限； （三）冻结的账号和数额； （四）申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限； （五）行政机关的名称、印章和日期。 第三十二条 自冻结存款、汇款之日起三十日内，行政机关应当作出处理决 定或者作出解除冻结决定；情况复杂的，经行政机关负责人批准，可以延长，但 是延长期限不得超过三十日。法律另有规定的除外。 延长冻结的决定应当及时书面告知当事人，并说明理由。 第三十三条 有下列情形之一的，行政机关应当及时作出解除冻结决定： （一）当事人没有违法行为； （二）冻结的存款、汇款与违法行为无关； （三）行政机关对违法行为已经作出处理决定，不再需要冻结； （四）冻结期限已经届满； （五）其他不再需要采取冻结措施的情形。 行政机关作出解除冻结决定的，应当及时通知金融机构和当事人。金融机构 接到通知后，应当立即解除冻结。 行政机关逾期未作出处理决定或者解除冻结决定的，金融机构应当自冻结期 满之日起解除冻结。 第四章 行政机关强制执行程序 第一节 一般规定 第三十四条 行政机关依法作出行政决定后，当事人在行政机关决定的期限 21 内不履行义务的，具有行政强制执行权的行政机关依照本章规定强制执行。 第三十五条 行政机关作出强制执行决定前，应当事先催告当事人履行义务。 催告应当以书面形式作出，并载明下列事项： （一）履行义务的期限； （二）履行义务的方式； （三）涉及金钱给付的，应当有明确的金额和给付方式； （四）当事人依法享有的陈述权和申辩权。 第三十六条 当事人收到催告书后有权进行陈述和申辩。行政机关应当充分 听取当事人的意见，对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行记录、复核。 当事人提出的事实、理由或者证据成立的，行政机关应当采纳。 第三十七条 经催告，当事人逾期仍不履行行政决定，且无正当理由的，行 政机关可以作出强制执行决定。 强制执行决定应当以书面形式作出，并载明下列事项： （一）当事人的姓名或者名称、地址； （二）强制执行的理由和依据； （三）强制执行的方式和时间； （四）申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限； （五）行政机关的名称、印章和日期。 在催告期间，对有证据证明有转移或者隐匿财物迹象的，行政机关可以作出 立即强制执行决定。 第三十八条 催告书、行政强制执行决定书应当直接送达当事人。当事人拒 绝接收或者无法直接送达当事人的，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》的 有关规定送达。 22 第三十九条 有下列情形之一的，中止执行： （一）当事人履行行政决定确有困难或者暂无履行能力的； （二）第三人对执行标的主张权利，确有理由的； （三）执行可能造成难以弥补的损失，且中止执行不损害公共利益的； （四）行政机关认为需要中止执行的其他情形。 中止执行的情形消失后，行政机关应当恢复执行。对没有明显社会危害，当 事人确无能力履行，中止执行满三年未恢复执行的，行政机关不再执行。 第四十条 有下列情形之一的，终结执行： （一）公民死亡，无遗产可供执行，又无义务承受人的； （二）法人或者其他组织终止，无财产可供执行，又无义务承受人的； （三）执行标的灭失的； （四）据以执行的行政决定被撤销的； （五）行政机关认为需要终结执行的其他情形。 第四十一条 在执行中或者执行完毕后，据以执行的行政决定被撤销、变更， 或者执行错误的，应当恢复原状或者退还财物；不能恢复原状或者退还财物的， 依法给予赔偿。 第四十二条 实施行政强制执行，行政机关可以在不损害公共利益和他人合 法权益的情况下，与当事人达成执行协议。执行协议可以约定分阶段履行；当事 人采取补救措施的，可以减免加处的罚款或者滞纳金。 执行协议应当履行。当事人不履行执行协议的，行政机关应当恢复强制执行。 第四十三条 行政机关不得在夜间或者法定节假日实施行政强制执行。但是， 情况紧急的除外。 行政机关不得对居民生活采取停止供水、供电、供热、供燃气等方式迫使当 23 事人履行相关行政决定。 第四十四条 对违法的建筑物、构筑物、设施等需要强制拆除的，应当由行 政机关予以公告，限期当事人自行拆除。当事人在法定期限内不申请行政复议或 者提起行政诉讼，又不拆除的，行政机关可以依法强制拆除。 第二节 金钱给付义务的执行 第四十五条 行政机关依法作出金钱给付义务的行政决定，当事人逾期不履 行的，行政机关可以依法加处罚款或者滞纳金。加处罚款或者滞纳金的标准应当 告知当事人。 加处罚款或者滞纳金的数额不得超出金钱给付义务的数额。 第四十六条 行政机关依照本法第四十五条规定实施加处罚款或者滞纳金超 过三十日，经催告当事人仍不履行的，具有行政强制执行权的行政机关可以强制 执行。 行政机关实施强制执行前，需要采取查封、扣押、冻结措施的，依照本法第 三章规定办理。 没有行政强制执行权的行政机关应当申请人民法院强制执行。但是，当事人 在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼，经催告仍不履行的，在实施行 政管理过程中已经采取查封、扣押措施的行政机关，可以将查封、扣押的财物依 法拍卖抵缴罚款。 第四十七条 划拨存款、汇款应当由法律规定的行政机关决定，并书面通知 金融机构。金融机构接到行政机关依法作出划拨存款、汇款的决定后，应当立即 划拨。 法律规定以外的行政机关或者组织要求划拨当事人存款、汇款的，金融机构 应当拒绝。 第四十八条 依法拍卖财物，由行政机关委托拍卖机构依照《中华人民共和 国拍卖法》的规定办理。 24 第四十九条 划拨的存款、汇款以及拍卖和依法处理所得的款项应当上缴国 库或者划入财政专户。任何行政机关或者个人不得以任何形式截留、私分或者变 相私分。 第三节 代履行 第五十条 行政机关依法作出要求当事人履行排除妨碍、恢复原状等义务的 行政决定，当事人逾期不履行，经催告仍不履行，其后果已经或者将危害交通安 全、造成环境污染或者破坏自然资源的，行政机关可以代履行，或者委托没有利 害关系的第三人代履行。 第五十一条 代履行应当遵守下列规定： （一）代履行前送达决定书，代履行决定书应当载明当事人的姓名或者名称、 地址，代履行的理由和依据、方式和时间、标的、费用预算以及代履行人； （二）代履行三日前，催告当事人履行，当事人履行的，停止代履行； （三）代履行时，作出决定的行政机关应当派员到场监督； （四）代履行完毕，行政机关到场监督的工作人员、代履行人和当事人或者 见证人应当在执行文书上签名或者盖章。 代履行的费用按照成本合理确定，由当事人承担。但是，法律另有规定的除 外。 代履行不得采用暴力、胁迫以及其他非法方式。 第五十二条 需要立即清除道路、河道、航道或者公共场所的遗洒物、障碍 物或者污染物，当事人不能清除的，行政机关可以决定立即实施代履行；当事人 不在场的，行政机关应当在事后立即通知当事人，并依法作出处理。 第五章 申请人民法院强制执行 第五十三条 当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不 履行行政决定的，没有行政强制执行权的行政机关可以自期限届满之日起三个月 25 内，依照本章规定申请人民法院强制执行。 第五十四条 行政机关申请人民法院强制执行前，应当催告当事人履行义务。 催告书送达十日后当事人仍未履行义务的，行政机关可以向所在地有管辖权的人 民法院申请强制执行；执行对象是不动产的，向不动产所在地有管辖权的人民法 院申请强制执行。 第五十五条 行政机关向人民法院申请强制执行，应当提供下列材料： （一）强制执行申请书； （二）行政决定书及作出决定的事实、理由和依据； （三）当事人的意见及行政机关催告情况； （四）申请强制执行标的情况； （五）法律、行政法规规定的其他材料。 强制执行申请书应当由行政机关负责人签名，加盖行政机关的印章，并注明 日期。 第五十六条 人民法院接到行政机关强制执行的申请，应当在五日内受理。 行政机关对人民法院不予受理的裁定有异议的，可以在十五日内向上一级人 民法院申请复议，上一级人民法院应当自收到复议申请之日起十五日内作出是否 受理的裁定。 第五十七条 人民法院对行政机关强制执行的申请进行书面审查，对符合本 法第五十五条规定，且行政决定具备法定执行效力的，除本法第五十八条规定的 情形外，人民法院应当自受理之日起七日内作出执行裁定。 第五十八条 人民法院发现有下列情形之一的，在作出裁定前可以听取被执 行人和行政机关的意见： （一）明显缺乏事实根据的； （二）明显缺乏法律、法规依据的； 26 （三）其他明显违法并损害被执行人合法权益的。 人民法院应当自受理之日起三十日内作出是否执行的裁定。裁定不予执行的， 应当说明理由，并在五日内将不予执行的裁定送达行政机关。 行政机关对人民法院不予执行的裁定有异议的，可以自收到裁定之日起十五 日内向上一级人民法院申请复议，上一级人民法院应当自收到复议申请之日起三 十日内作出是否执行的裁定。 第五十九条 因情况紧急，为保障公共安全，行政机关可以申请人民法院立 即执行。经人民法院院长批准，人民法院应当自作出执行裁定之日起五日内执行。 第六十条 行政机关申请人民法院强制执行，不缴纳申请费。强制执行的费 用由被执行人承担。 人民法院以划拨、拍卖方式强制执行的，可以在划拨、拍卖后将强制执行的 费用扣除。 依法拍卖财物，由人民法院委托拍卖机构依照《中华人民共和国拍卖法》的 规定办理。 划拨的存款、汇款以及拍卖和依法处理所得的款项应当上缴国库或者划入财 政专户，不得以任何形式截留、私分或者变相私分。 第六章 法律责任 第六十一条 行政机关实施行政强制，有下列情形之一的，由上级行政机关 或者有关部门责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处 分： （一）没有法律、法规依据的； （二）改变行政强制对象、条件、方式的； （三）违反法定程序实施行政强制的； （四）违反本法规定，在夜间或者法定节假日实施行政强制执行的； 27 （五）对居民生活采取停止供水、供电、供热、供燃气等方式迫使当事人履 行相关行政决定的； （六）有其他违法实施行政强制情形的。 第六十二条 违反本法规定，行政机关有下列情形之一的，由上级行政机关 或者有关部门责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处 分： （一）扩大查封、扣押、冻结范围的； （二）使用或者损毁查封、扣押场所、设施或者财物的； （三）在查封、扣押法定期间不作出处理决定或者未依法及时解除查封、扣 押的； （四）在冻结存款、汇款法定期间不作出处理决定或者未依法及时解除冻结 的。 第六十三条 行政机关将查封、扣押的财物或者划拨的存款、汇款以及拍卖 和依法处理所得的款项，截留、私分或者变相私分的，由财政部门或者有关部门 予以追缴；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予记大过、降级、 撤职或者开除的处分。 行政机关工作人员利用职务上的便利，将查封、扣押的场所、设施或者财物 据为己有的，由上级行政机关或者有关部门责令改正，依法给予记大过、降级、 撤职或者开除的处分。 第六十四条 行政机关及其工作人员利用行政强制权为单位或者个人谋取利 益的，由上级行政机关或者有关部门责令改正，对直接负责的主管人员和其他直 接责任人员依法给予处分。 第六十五条 违反本法规定，金融机构有下列行为之一的，由金融业监督管 理机构责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分： （一）在冻结前向当事人泄露信息的； 28 （二）对应当立即冻结、划拨的存款、汇款不冻结或者不划拨，致使存款、 汇款转移的； （三）将不应当冻结、划拨的存款、汇款予以冻结或者划拨的； （四）未及时解除冻结存款、汇款的。 第六十六条 违反本法规定，金融机构将款项划入国库或者财政专户以外的 其他账户的，由金融业监督管理机构责令改正，并处以违法划拨款项二倍的罚款； 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。 违反本法规定，行政机关、人民法院指令金融机构将款项划入国库或者财政 专户以外的其他账户的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处 分。 第六十七条 人民法院及其工作人员在强制执行中有违法行为或者扩大强制 执行范围的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。 第六十八条 违反本法规定，给公民、法人或者其他组织造成损失的，依法 给予赔偿。 违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七章 附 则 第六十九条 本法中十日以内期限的规定是指工作日，不含法定节假日。 第七十条 法律、行政法规授权的具有管理公共事务职能的组织在法定授权 范围内，以自己的名义实施行政强制，适用本法有关行政机关的规定。 第七十一条 本法自 2012 年 1 月 1 日起施行。 29 【法律】中华人民共和国行政许可法（2019.04.23） 第一章 总则 第一条 为了规范行政许可的设定和实施，保护公民、法人和其他组织的 合法权益，维护公共利益和社会秩序，保障和监督行政机关有效实施行政管理， 根据宪法，制定本法。 第二条 本法所称行政许可，是指行政机关根据公民、法人或者其他组织 的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。 第三条 行政许可的设定和实施，适用本法。 有关行政机关对其他机关或者对其直接管理的事业单位的人事、财务、外事 等事项的审批，不适用本法。 第四条 设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。 第五条 设定和实施行政许可，应当遵循公开、公平、公正、非歧视的原 则。 有关行政许可的规定应当公布；未经公布的，不得作为实施行政许可的依据。 行政许可的实施和结果，除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的外，应当公 开。未经申请人同意，行政机关及其工作人员、参与专家评审等的人员不得披露 申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及 国家安全、重大社会公共利益的除外；行政机关依法公开申请人前述信息的，允 许申请人在合理期限内提出异议。 符合法定条件、标准的，申请人有依法取得行政许可的平等权利，行政机关 不得歧视任何人。 第六条 实施行政许可，应当遵循便民的原则，提高办事效率，提供优质 服务。 第七条 公民、法人或者其他组织对行政机关实施行政许可，享有陈述权、 申辩权；有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼；其合法权益因行政机关违法 30 实施行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿。 第八条 公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政 机关不得擅自改变已经生效的行政许可。 行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依 据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或 者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的， 行政机关应当依法给予补偿。 第九条 依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可 以转让的外，不得转让。 第十条 县级以上人民政府应当建立健全对行政机关实施行政许可的监督 制度，加强对行政机关实施行政许可的监督检查。 行政机关应当对公民、法人或者其他组织从事行政许可事项的活动实施有效 监督。 第二章 行政许可的设定 第十一条 设定行政许可，应当遵循经济和社会发展规律，有利于发挥公 民、法人或者其他组织的积极性、主动性，维护公共利益和社会秩序，促进经济、 社会和生态环境协调发展。 第十二条 下列事项可以设定行政许可： （一）直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直 接关系人身健康、生命财产安全等特定活动，需要按照法定条件予以批准的事项； （二）有限自然资源开发利用、公共资源配置以及直接关系公共利益的特定 行业的市场准入等，需要赋予特定权利的事项； （三）提供公众服务并且直接关系公共利益的职业、行业，需要确定具备特 殊信誉、特殊条件或者特殊技能等资格、资质的事项； 31 （四）直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施、产 品、物品，需要按照技术标准、技术规范，通过检验、检测、检疫等方式进行审 定的事项； （五）企业或者其他组织的设立等，需要确定主体资格的事项； （六）法律、行政法规规定可以设定行政许可的其他事项。 第十三条 本法第十二条所列事项，通过下列方式能够予以规范的，可以 不设行政许可： （一）公民、法人或者其他组织能够自主决定的； （二）市场竞争机制能够有效调节的； （三）行业组织或者中介机构能够自律管理的； （四）行政机关采用事后监督等其他行政管理方式能够解决的。 第十四条 本法第十二条所列事项，法律可以设定行政许可。尚未制定法 律的，行政法规可以设定行政许可。 必要时，国务院可以采用发布决定的方式设定行政许可。实施后，除临时性 行政许可事项外，国务院应当及时提请全国人民代表大会及其常务委员会制定法 律，或者自行制定行政法规。 第十五条 本法第十二条所列事项，尚未制定法律、行政法规的，地方性 法规可以设定行政许可；尚未制定法律、行政法规和地方性法规的，因行政管理 的需要，确需立即实施行政许可的，省、自治区、直辖市人民政府规章可以设定 临时性的行政许可。临时性的行政许可实施满一年需要继续实施的，应当提请本 级人民代表大会及其常务委员会制定地方性法规。 地方性法规和省、自治区、直辖市人民政府规章，不得设定应当由国家统一 确定的公民、法人或者其他组织的资格、资质的行政许可；不得设定企业或者其 他组织的设立登记及其前置性行政许可。其设定的行政许可，不得限制其他地区 的个人或者企业到本地区从事生产经营和提供服务，不得限制其他地区的商品进 32 入本地区市场。 第十六条 行政法规可以在法律设定的行政许可事项范围内，对实施该行 政许可作出具体规定。 地方性法规可以在法律、行政法规设定的行政许可事项范围内，对实施该行 政许可作出具体规定。 规章可以在上位法设定的行政许可事项范围内，对实施该行政许可作出具体 规定。 法规、规章对实施上位法设定的行政许可作出的具体规定，不得增设行政许 可；对行政许可条件作出的具体规定，不得增设违反上位法的其他条件。 第十七条 除本法第十四条、第十五条规定的外，其他规范性文件一律不 得设定行政许可。 第十八条 设定行政许可，应当规定行政许可的实施机关、条件、程序、 期限。 第十九条 起草法律草案、法规草案和省、自治区、直辖市人民政府规章 草案，拟设定行政许可的，起草单位应当采取听证会、论证会等形式听取意见， 并向制定机关说明设定该行政许可的必要性、对经济和社会可能产生的影响以及 听取和采纳意见的情况。 第二十条 行政许可的设定机关应当定期对其设定的行政许可进行评价； 对已设定的行政许可，认为通过本法第十三条所列方式能够解决的，应当对设定 该行政许可的规定及时予以修改或者废止。 行政许可的实施机关可以对已设定的行政许可的实施情况及存在的必要性 适时进行评价，并将意见报告该行政许可的设定机关。 公民、法人或者其他组织可以向行政许可的设定机关和实施机关就行政许可 的设定和实施提出意见和建议。 第二十一条 省、自治区、直辖市人民政府对行政法规设定的有关经济事 33 务的行政许可，根据本行政区域经济和社会发展情况，认为通过本法第十三条所 列方式能够解决的，报国务院批准后，可以在本行政区域内停止实施该行政许可。 第三章 行政许可的实施机关 第二十二条 行政许可由具有行政许可权的行政机关在其法定职权范围内 实施。 第二十三条 法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织，在法定授 权范围内，以自己的名义实施行政许可。被授权的组织适用本法有关行政机关的 规定。 第二十四条 行政机关在其法定职权范围内，依照法律、法规、规章的规 定，可以委托其他行政机关实施行政许可。委托机关应当将受委托行政机关和受 委托实施行政许可的内容予以公告。 委托行政机关对受委托行政机关实施行政许可的行为应当负责监督，并对该 行为的后果承担法律责任。 受委托行政机关在委托范围内，以委托行政机关名义实施行政许可；不得再 委托其他组织或者个人实施行政许可。 第二十五条 经国务院批准，省、自治区、直辖市人民政府根据精简、统 一、效能的原则，可以决定一个行政机关行使有关行政机关的行政许可权。 第二十六条 行政许可需要行政机关内设的多个机构办理的，该行政机关 应当确定一个机构统一受理行政许可申请，统一送达行政许可决定。 行政许可依法由地方人民政府两个以上部门分别实施的，本级人民政府可以 确定一个部门受理行政许可申请并转告有关部门分别提出意见后统一办理，或者 组织有关部门联合办理、集中办理。 第二十七条 行政机关实施行政许可，不得向申请人提出购买指定商品、 接受有偿服务等不正当要求。 行政机关工作人员办理行政许可，不得索取或者收受申请人的财物，不得谋 34 取其他利益。 第二十八条 对直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的设备、设 施、产品、物品的检验、检测、检疫，除法律、行政法规规定由行政机关实施的 外，应当逐步由符合法定条件的专业技术组织实施。专业技术组织及其有关人员 对所实施的检验、检测、检疫结论承担法律责任。 第四章 行政许可的实施程序 第一节 申请与受理 第二十九条 公民、法人或者其他组织从事特定活动，依法需要取得行政 许可的，应当向行政机关提出申请。申请书需要采用格式文本的，行政机关应当 向申请人提供行政许可申请书格式文本。申请书格式文本中不得包含与申请行政 许可事项没有直接关系的内容。 申请人可以委托代理人提出行政许可申请。但是，依法应当由申请人到行政 机关办公场所提出行政许可申请的除外。 行政许可申请可以通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件 等方式提出。 第三十条 行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、 依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文 本等在办公场所公示。 申请人要求行政机关对公示内容予以说明、解释的，行政机关应当说明、解 释，提供准确、可靠的信息。 第三十一条 申请人申请行政许可，应当如实向行政机关提交有关材料和 反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。行政机关不得要求申请 人提交与其申请的行政许可事项无关的技术资料和其他材料。 行政机关及其工作人员不得以转让技术作为取得行政许可的条件；不得在实 施行政许可的过程中，直接或者间接地要求转让技术。 35 第三十二条 行政机关对申请人提出的行政许可申请，应当根据下列情况 分别作出处理： （一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理； （二）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理 的决定，并告知申请人向有关行政机关申请； （三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； （四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次 告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受 理； （五）申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式， 或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可 申请。 行政机关受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印 章和注明日期的书面凭证。 第三十三条 行政机关应当建立和完善有关制度，推行电子政务，在行政 机关的网站上公布行政许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出行政许可 申请；应当与其他行政机关共享有关行政许可信息，提高办事效率。 第二节 审查与决定 第三十四条 行政机关应当对申请人提交的申请材料进行审查。 申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式，行政机关能够当场作出决定的， 应当当场作出书面的行政许可决定。 根据法定条件和程序，需要对申请材料的实质内容进行核实的，行政机关应 当指派两名以上工作人员进行核查。 第三十五条 依法应当先经下级行政机关审查后报上级行政机关决定的行 36 政许可，下级行政机关应当在法定期限内将初步审查意见和全部申请材料直接报 送上级行政机关。上级行政机关不得要求申请人重复提供申请材料。 第三十六条 行政机关对行政许可申请进行审查时，发现行政许可事项直 接关系他人重大利益的，应当告知该利害关系人。申请人、利害关系人有权进行 陈述和申辩。行政机关应当听取申请人、利害关系人的意见。 第三十七条 行政机关对行政许可申请进行审查后，除当场作出行政许可 决定的外，应当在法定期限内按照规定程序作出行政许可决定。 第三十八条 申请人的申请符合法定条件、标准的，行政机关应当依法作 出准予行政许可的书面决定。 行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请 人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 第三十九条 行政机关作出准予行政许可的决定，需要颁发行政许可证件 的，应当向申请人颁发加盖本行政机关印章的下列行政许可证件： （一）许可证、执照或者其他许可证书； （二）资格证、资质证或者其他合格证书； （三）行政机关的批准文件或者证明文件； （四）法律、法规规定的其他行政许可证件。 行政机关实施检验、检测、检疫的，可以在检验、检测、检疫合格的设备、 设施、产品、物品上加贴标签或者加盖检验、检测、检疫印章。 第四十条 行政机关作出的准予行政许可决定，应当予以公开，公众有权 查阅。 第四十一条 法律、行政法规设定的行政许可，其适用范围没有地域限制 的，申请人取得的行政许可在全国范围内有效。 第三节 期限 37 第四十二条 除可以当场作出行政许可决定的外，行政机关应当自受理行 政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经本 行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。但 是，法律、法规另有规定的，依照其规定。 依照本法第二十六条的规定，行政许可采取统一办理或者联合办理、集中办 理的，办理的时间不得超过四十五日；四十五日内不能办结的，经本级人民政府 负责人批准，可以延长十五日，并应当将延长期限的理由告知申请人。 第四十三条 依法应当先经下级行政机关审查后报上级行政机关决定的行 政许可，下级行政机关应当自其受理行政许可申请之日起二十日内审查完毕。但 是，法律、法规另有规定的，依照其规定。 第四十四条 行政机关作出准予行政许可的决定，应当自作出决定之日起 十日内向申请人颁发、送达行政许可证件，或者加贴标签、加盖检验、检测、检 疫印章。 第四十五条 行政机关作出行政许可决定，依法需要听证、招标、拍卖、 检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的，所需时间不计算在本节规定的期限内。 行政机关应当将所需时间书面告知申请人。 第四节 听证 第四十六条 法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者 行政机关认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，行政机关应当 向社会公告，并举行听证。 第四十七条 行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，行政 机关在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利； 申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起五日内提出听证申请的，行政机关 应当在二十日内组织听证。 申请人、利害关系人不承担行政机关组织听证的费用。 第四十八条 听证按照下列程序进行： 38 （一）行政机关应当于举行听证的七日前将举行听证的时间、地点通知申请 人、利害关系人，必要时予以公告； （二）听证应当公开举行； （三）行政机关应当指定审查该行政许可申请的工作人员以外的人员为听证 主持人，申请人、利害关系人认为主持人与该行政许可事项有直接利害关系的， 有权申请回避； （四）举行听证时，审查该行政许可申请的工作人员应当提供审查意见的证 据、理由，申请人、利害关系人可以提出证据，并进行申辩和质证； （五）听证应当制作笔录，听证笔录应当交听证参加人确认无误后签字或者 盖章。 行政机关应当根据听证笔录，作出行政许可决定。 第五节 变更与延续 第四十九条 被许可人要求变更行政许可事项的，应当向作出行政许可决 定的行政机关提出申请；符合法定条件、标准的，行政机关应当依法办理变更手 续。 第五十条 被许可人需要延续依法取得的行政许可的有效期的，应当在该 行政许可有效期届满三十日前向作出行政许可决定的行政机关提出申请。但是， 法律、法规、规章另有规定的，依照其规定。 行政机关应当根据被许可人的申请，在该行政许可有效期届满前作出是否准 予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。 第六节 特别规定 第五十一条 实施行政许可的程序，本节有规定的，适用本节规定；本节 没有规定的，适用本章其他有关规定。 第五十二条 国务院实施行政许可的程序，适用有关法律、行政法规的规 39 定。 第五十三条 实施本法第十二条第二项所列事项的行政许可的，行政机关 应当通过招标、拍卖等公平竞争的方式作出决定。但是，法律、行政法规另有规 定的，依照其规定。 行政机关通过招标、拍卖等方式作出行政许可决定的具体程序，依照有关法 律、行政法规的规定。 行政机关按照招标、拍卖程序确定中标人、买受人后，应当作出准予行政许 可的决定，并依法向中标人、买受人颁发行政许可证件。 行政机关违反本条规定，不采用招标、拍卖方式，或者违反招标、拍卖程序， 损害申请人合法权益的，申请人可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。 第五十四条 实施本法第十二条第三项所列事项的行政许可，赋予公民特 定资格，依法应当举行国家考试的，行政机关根据考试成绩和其他法定条件作出 行政许可决定；赋予法人或者其他组织特定的资格、资质的，行政机关根据申请 人的专业人员构成、技术条件、经营业绩和管理水平等的考核结果作出行政许可 决定。但是，法律、行政法规另有规定的，依照其规定。 公民特定资格的考试依法由行政机关或者行业组织实施，公开举行。行政机 关或者行业组织应当事先公布资格考试的报名条件、报考办法、考试科目以及考 试大纲。但是，不得组织强制性的资格考试的考前培训，不得指定教材或者其他 助考材料。 第五十五条 实施本法第十二条第四项所列事项的行政许可的，应当按照 技术标准、技术规范依法进行检验、检测、检疫，行政机关根据检验、检测、检 疫的结果作出行政许可决定。 行政机关实施检验、检测、检疫，应当自受理申请之日起五日内指派两名以 上工作人员按照技术标准、技术规范进行检验、检测、检疫。不需要对检验、检 测、检疫结果作进一步技术分析即可认定设备、设施、产品、物品是否符合技术 标准、技术规范的，行政机关应当当场作出行政许可决定。 40 行政机关根据检验、检测、检疫结果，作出不予行政许可决定的，应当书面 说明不予行政许可所依据的技术标准、技术规范。 第五十六条 实施本法第十二条第五项所列事项的行政许可，申请人提交 的申请材料齐全、符合法定形式的，行政机关应当当场予以登记。需要对申请材 料的实质内容进行核实的，行政机关依照本法第三十四条第三款的规定办理。 第五十七条 有数量限制的行政许可，两个或者两个以上申请人的申请均 符合法定条件、标准的，行政机关应当根据受理行政许可申请的先后顺序作出准 予行政许可的决定。但是，法律、行政法规另有规定的，依照其规定。 第五章 行政许可的费用 第五十八条 行政机关实施行政许可和对行政许可事项进行监督检查，不 得收取任何费用。但是，法律、行政法规另有规定的，依照其规定。 行政机关提供行政许可申请书格式文本，不得收费。 行政机关实施行政许可所需经费应当列入本行政机关的预算，由本级财政予 以保障，按照批准的预算予以核拨。 第五十九条 行政机关实施行政许可，依照法律、行政法规收取费用的， 应当按照公布的法定项目和标准收费；所收取的费用必须全部上缴国库，任何机 关或者个人不得以任何形式截留、挪用、私分或者变相私分。财政部门不得以任 何形式向行政机关返还或者变相返还实施行政许可所收取的费用。 第六章 监督检查 第六十条 上级行政机关应当加强对下级行政机关实施行政许可的监督检 查，及时纠正行政许可实施中的违法行为。 第六十一条 行政机关应当建立健全监督制度，通过核查反映被许可人从 事行政许可事项活动情况的有关材料，履行监督责任。 行政机关依法对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查时，应当将 监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查 41 阅行政机关监督检查记录。 行政机关应当创造条件，实现与被许可人、其他有关行政机关的计算机档案 系统互联，核查被许可人从事行政许可事项活动情况。 第六十二条 行政机关可以对被许可人生产经营的产品依法进行抽样检查、 检验、检测，对其生产经营场所依法进行实地检查。检查时，行政机关可以依法 查阅或者要求被许可人报送有关材料；被许可人应当如实提供有关情况和材料。 行政机关根据法律、行政法规的规定，对直接关系公共安全、人身健康、生 命财产安全的重要设备、设施进行定期检验。对检验合格的，行政机关应当发给 相应的证明文件。 第六十三条 行政机关实施监督检查，不得妨碍被许可人正常的生产经营 活动，不得索取或者收受被许可人的财物，不得谋取其他利益。 第六十四条 被许可人在作出行政许可决定的行政机关管辖区域外违法从 事行政许可事项活动的，违法行为发生地的行政机关应当依法将被许可人的违法 事实、处理结果抄告作出行政许可决定的行政机关。 第六十五条 个人和组织发现违法从事行政许可事项的活动，有权向行政 机关举报，行政机关应当及时核实、处理。 第六十六条 被许可人未依法履行开发利用自然资源义务或者未依法履行 利用公共资源义务的，行政机关应当责令限期改正；被许可人在规定期限内不改 正的，行政机关应当依照有关法律、行政法规的规定予以处理。 第六十七条 取得直接关系公共利益的特定行业的市场准入行政许可的被 许可人，应当按照国家规定的服务标准、资费标准和行政机关依法规定的条件， 向用户提供安全、方便、稳定和价格合理的服务，并履行普遍服务的义务；未经 作出行政许可决定的行政机关批准，不得擅自停业、歇业。 被许可人不履行前款规定的义务的，行政机关应当责令限期改正，或者依法 采取有效措施督促其履行义务。 42 第六十八条 对直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、 设施，行政机关应当督促设计、建造、安装和使用单位建立相应的自检制度。 行政机关在监督检查时，发现直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全 的重要设备、设施存在安全隐患的，应当责令停止建造、安装和使用，并责令设 计、建造、安装和使用单位立即改正。 第六十九条 有下列情形之一的，作出行政许可决定的行政机关或者其上 级行政机关，根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可： （一）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的； （二）超越法定职权作出准予行政许可决定的； （三）违反法定程序作出准予行政许可决定的； （四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的； （五）依法可以撤销行政许可的其他情形。 被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销。 依照前两款的规定撤销行政许可，可能对公共利益造成重大损害的，不予撤 销。 依照本条第一款的规定撤销行政许可，被许可人的合法权益受到损害的，行 政机关应当依法给予赔偿。依照本条第二款的规定撤销行政许可的，被许可人基 于行政许可取得的利益不受保护。 第七十条 有下列情形之一的，行政机关应当依法办理有关行政许可的注 销手续： （一）行政许可有效期届满未延续的； （二）赋予公民特定资格的行政许可，该公民死亡或者丧失行为能力的； （三）法人或者其他组织依法终止的； 43 （四）行政许可依法被撤销、撤回，或者行政许可证件依法被吊销的； （五）因不可抗力导致行政许可事项无法实施的； （六）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。 第七章 法律责任 第七十一条 违反本法第十七条规定设定的行政许可，有关机关应当责令 设定该行政许可的机关改正，或者依法予以撤销。 第七十二条 行政机关及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的， 由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员 和其他直接责任人员依法给予行政处分： （一）对符合法定条件的行政许可申请不予受理的； （二）不在办公场所公示依法应当公示的材料的； （三）在受理、审查、决定行政许可过程中，未向申请人、利害关系人履行 法定告知义务的； （四）申请人提交的申请材料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人 必须补正的全部内容的； （五）违法披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息的； （六）以转让技术作为取得行政许可的条件，或者在实施行政许可的过程中 直接或者间接地要求转让技术的； （七）未依法说明不受理行政许可申请或者不予行政许可的理由的； （八）依法应当举行听证而不举行听证的。 第七十三条 行政机关工作人员办理行政许可、实施监督检查，索取或者 收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯 罪的，依法给予行政处分。 44 第七十四条 行政机关实施行政许可，有下列情形之一的，由其上级行政 机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给 予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）对不符合法定条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予 行政许可决定的； （二）对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予 行政许可决定的； （三）依法应当根据招标、拍卖结果或者考试成绩择优作出准予行政许可决 定，未经招标、拍卖或者考试，或者不根据招标、拍卖结果或者考试成绩择优作 出准予行政许可决定的。 第七十五条 行政机关实施行政许可，擅自收费或者不按照法定项目和标 准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用；对直接负 责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。 截留、挪用、私分或者变相私分实施行政许可依法收取的费用的，予以追缴； 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依 法追究刑事责任。 第七十六条 行政机关违法实施行政许可，给当事人的合法权益造成损害 的，应当依照国家赔偿法的规定给予赔偿。 第七十七条 行政机关不依法履行监督职责或者监督不力，造成严重后果 的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直 接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七十八条 行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许 可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告；行政许可申请属于直 接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申 请该行政许可。 第七十九条 被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，行政 45 机关应当依法给予行政处罚；取得的行政许可属于直接关系公共安全、人身健康、 生命财产安全事项的，申请人在三年内不得再次申请该行政许可；构成犯罪的， 依法追究刑事责任。 第八十条 被许可人有下列行为之一的，行政机关应当依法给予行政处罚； 构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）涂改、倒卖、出租、出借行政许可证件，或者以其他形式非法转让行 政许可的； （二）超越行政许可范围进行活动的； （三）向负责监督检查的行政机关隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提 供反映其活动情况的真实材料的； （四）法律、法规、规章规定的其他违法行为。 第八十一条 公民、法人或者其他组织未经行政许可，擅自从事依法应当 取得行政许可的活动的，行政机关应当依法采取措施予以制止，并依法给予行政 处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第八章 附则 第八十二条 本法规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算，不 含法定节假日。 第八十三条 本法自 2004 年 7 月 1 日起施行。 本法施行前有关行政许可的规定，制定机关应当依照本法规定予以清理；不 符合本法规定的，自本法施行之日起停止执行。 46 【行政法规】罚款决定与罚款收缴分离实施办法 （1998.01.01） 国务院令第二百三十五号 现发布《罚款决定与罚款收缴分离实施办法》，自１９９８年１月１日起施 行。 总理 李鹏 １９９７年１１月１７日 第一条 为了实施罚款决定与罚款收缴分离，加强对罚款收缴活动的监督， 保证罚款及时上缴国库，根据《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称行政处 罚法）的规定，制定本办法。 第二条 罚款的收取、缴纳及相关活动，适用本办法。 第三条 作出罚款决定的行政机关应当与收缴罚款的机构分离；但是，依 照行政处罚法的规定可以当场收缴罚款的除外。 第四条 罚款必须全部上缴国库，任何行政机关、组织或者个人不得以任 何形式截留、私分或者变相私分。 行政机关执法所需经费的拨付，按照国家有关规定执行。 第五条 经中国人民银行批准有代理收付款项业务的商业银行、信用合作 社（以下简称代收机构） ，可以开办代收罚款的业务。 具体代收机构由县级以上地方人民政府组织本级财政部门、中国人民银行当 地分支机构和依法具有行政处罚权的行政机关共同研究，统一确定。海关、外汇 管理等实行垂直领导的依法具有行政处罚权的行政机关作出罚款决定的，具体代 收机构由财政部、中国人民银行会同国务院有关部门确定。依法具有行政处罚权 的国务院有关部门作出罚款决定的，具体代收机构由财政部、中国人民银行确定。 代收机构应当具备足够的代收网点，以方便当事人缴纳罚款。 47 第六条 行政机关应当依照本办法和国家有关规定，同代收机构签订代收 罚款协议。 代收罚款协议应当包括下列事项： （一）行政机关、代收机构名称； （二）具体代收网点； （三）代收机构上缴罚款的预算科目、预算级次； （四）代收机构告知行政机关代收罚款情况的方式、期限； （五）需要明确的其他事项。 自代收罚款协议签订之日起１５日内，行政机关应当将代收罚款协议报上一 级行政机关和同级财政部门备案；代收机构应当将代收罚款协议报中国人民银行 或者其当地分支机构备案。 第七条 行政机关作出罚款决定的行政处罚决定书应当载明代收机构的名 称、地址和当事人应当缴纳罚款的数额、期限等，并明确对当事人逾期缴纳罚款 是否加处罚款。 当事人应当按照行政处罚决定书确定的罚款数额、期限，到指定的代收机构 缴纳罚款。 第八条 代收机构代收罚款，应当向当事人出具罚款收据。 罚款收据的格式和印制，由财政部规定。 第九条 当事人逾期缴纳罚款，行政处罚决定书明确需要加处罚款的，代 收机构应当按照行政处罚决定书加收罚款。 当事人对加收罚款有异议的，应当先缴纳罚款和加收的罚款，再依法向作出 行政处罚决定的行政机关申请复议。 第十条 代收机构应当按照代收罚款协议规定的方式、期限，将当事人的 姓名或者名称、缴纳罚款的数额、时间等情况书面告知作出行政处罚决定的行政 48 机关。 第十一条 代收机构应当按照行政处罚法和国家有关规定，将代收的罚款 直接上缴国库。 第十二条 国库应当按照《中华人民共和国国家金库条例》的规定，定期 同财政部门和行政机关对账，以保证收受的罚款和上缴国库的罚款数额一致。 第十三条 代收机构应当在代收网点、营业时间、服务设施、缴款手续等 方面为当事人缴纳罚款提供方便。 第十四条 财政部门应当向代收机构支付手续费，具体标准由财政部制定。 第十五条 法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织和依法受委托 的组织依法作出的罚款决定与罚款收缴，适用本办法。 第十六条 本办法由财政部会同中国人民银行组织实施。 第十七条 本办法自１９９８年１月１日起施行。 49 【行政法规】医疗事故处理条例（2002.09.01） 国务院令第三百五十一号 《医疗事故处理条例》已经２００２年２月２０日国务院第５５次常务会议 通过，现予公布，自２００２年９月１日起施行。 总 理 朱镕基 二００二年四月四日 第一章 总 则 第一条 为了正确处理医疗事故，保护患者和医疗机构及其医务人员的合 法权益，维护医疗秩序，保障医疗安全，促进医学科学的发展，制定本条例。 第二条 本条例所称医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中， 违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成 患者人身损害的事故。 第三条 处理医疗事故，应当遵循公开、公平、公正、及时、便民的原则， 坚持实事求是的科学态度，做到事实清楚、定性准确、责任明确、处理恰当。 第四条 根据对患者人身造成的损害程度，医疗事故分为四级： 一级医疗事故：造成患者死亡、重度残疾的； 二级医疗事故：造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的； 三级医疗事故：造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的； 四级医疗事故：造成患者明显人身损害的其他后果的。 具体分级标准由国务院卫生行政部门制定。 第二章 医疗事故的预防与处置 第五条 医疗机构及其医务人员在医疗活动中，必须严格遵守医疗卫生管 50 理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，恪守医疗服务职业道德。 第六条 医疗机构应当对其医务人员进行医疗卫生管理法律、行政法规、 部门规章和诊疗护理规范、常规的培训和医疗服务职业道德教育。 第七条 医疗机构应当设置医疗服务质量监控部门或者配备专（兼）职人 员，具体负责监督本医疗机构的医务人员的医疗服务工作，检查医务人员执业情 况，接受患者对医疗服务的投诉，向其提供咨询服务。 第八条 医疗机构应当按照国务院卫生行政部门规定的要求，书写并妥善 保管病历资料。 因抢救急危患者，未能及时书写病历的，有关医务人员应当在抢救结束后６ 小时内据实补记，并加以注明。 第九条 严禁涂改、伪造、隐匿、销毁或者抢夺病历资料。 第十条 患者有权复印或者复制其门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、 化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术 及麻醉记录单、病理资料、护理记录以及国务院卫生行政部门规定的其他病历资 料。 患者依照前款规定要求复印或者复制病历资料的，医疗机构应当提供复印或 者复制服务并在复印或者复制的病历资料上加盖证明印记。复印或者复制病历资 料时，应当有患者在场。 医疗机构应患者的要求，为其复印或者复制病历资料，可以按照规定收取工 本费。具体收费标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同同级卫生 行政部门规定。 第十一条 在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医 疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产 生不利后果。 第十二条 医疗机构应当制定防范、处理医疗事故的预案，预防医疗事故 51 的发生，减轻医疗事故的损害。 第十三条 医务人员在医疗活动中发生或者发现医疗事故、可能引起医疗 事故的医疗过失行为或者发生医疗事故争议的，应当立即向所在科室负责人报告， 科室负责人应当及时向本医疗机构负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职 人员报告；负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员接到报告后，应当 立即进行调查、核实，将有关情况如实向本医疗机构的负责人报告，并向患者通 报、解释。 第十四条 发生医疗事故的，医疗机构应当按照规定向所在地卫生行政部 门报告。 发生下列重大医疗过失行为的，医疗机构应当在１２小时内向所在地卫生行 政部门报告： （一）导致患者死亡或者可能为二级以上的医疗事故； （二）导致３人以上人身损害后果； （三）国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规 定的其他情形。 第十五条 发生或者发现医疗过失行为，医疗机构及其医务人员应当立即 采取有效措施，避免或者减轻对患者身体健康的损害，防止损害扩大。 第十六条 发生医疗事故争议时，死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、 上级医师查房记录、会诊意见、病程记录应当在医患双方在场的情况下封存和启 封。封存的病历资料可以是复印件，由医疗机构保管。 第十七条 疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的，医患双方应 当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验 的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法 共同指定时，由卫生行政部门指定。 疑似输血引起不良后果，需要对血液进行封存保留的，医疗机构应当通知提 52 供该血液的采供血机构派员到场。 第十八条 患者死亡，医患双方当事人不能确定死因或者对死因有异议的， 应当在患者死亡后４８小时内进行尸检；具备尸体冻存条件的，可以延长至７日。 尸检应当经死者近亲属同意并签字。 尸检应当由按照国家有关规定取得相应资格的机构和病理解剖专业技术人 员进行。承担尸检任务的机构和病理解剖专业技术人员有进行尸检的义务。 医疗事故争议双方当事人可以请法医病理学人员参加尸检，也可以委派代表 观察尸检过程。拒绝或者拖延尸检，超过规定时间，影响对死因判定的，由拒绝 或者拖延的一方承担责任。 第十九条 患者在医疗机构内死亡的，尸体应当立即移放太平间。死者尸 体存放时间一般不得超过２周。逾期不处理的尸体，经医疗机构所在地卫生行政 部门批准，并报经同级公安部门备案后，由医疗机构按照规定进行处理。 第三章 医疗事故的技术鉴定 第二十条 卫生行政部门接到医疗机构关于重大医疗过失行为的报告或者 医疗事故争议当事人要求处理医疗事故争议的申请后，对需要进行医疗事故技术 鉴定的，应当交由负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定；医患双方协商 解决医疗事故争议，需要进行医疗事故技术鉴定的，由双方当事人共同委托负责 医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定。 第二十一条 设区的市级地方医学会和省、自治区、直辖市直接管辖的县 （市）地方医学会负责组织首次医疗事故技术鉴定工作。省、自治区、直辖市地 方医学会负责组织再次鉴定工作。 必要时，中华医学会可以组织疑难、复杂并在全国有重大影响的医疗事故争 议的技术鉴定工作。 第二十二条 当事人对首次医疗事故技术鉴定结论不服的，可以自收到首 次鉴定结论之日起１５日内向医疗机构所在地卫生行政部门提出再次鉴定的申 请。 53 第二十三条 负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会应当建立专家库。 专家库由具备下列条件的医疗卫生专业技术人员组成： （一）有良好的业务素质和执业品德； （二）受聘于医疗卫生机构或者医学教学、科研机构并担任相应专业高级技 术职务３年以上。 符合前款第（一）项规定条件并具备高级技术任职资格的法医可以受聘进入 专家库。 负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会依照本条例规定聘请医疗卫生专 业技术人员和法医进入专家库，可以不受行政区域的限制。 第二十四条 医疗事故技术鉴定，由负责组织医疗事故技术鉴定工作的医 学会组织专家鉴定组进行。 参加医疗事故技术鉴定的相关专业的专家，由医患双方在医学会主持下从专 家库中随机抽取。在特殊情况下，医学会根据医疗事故技术鉴定工作的需要，可 以组织医患双方在其他医学会建立的专家库中随机抽取相关专业的专家参加鉴 定或者函件咨询。 符合本条例第二十三条规定条件的医疗卫生专业技术人员和法医有义务受 聘进入专家库，并承担医疗事故技术鉴定工作。 第二十五条 专家鉴定组进行医疗事故技术鉴定，实行合议制。专家鉴定 组人数为单数，涉及的主要学科的专家一般不得少于鉴定组成员的二分之一；涉 及死因、伤残等级鉴定的，并应当从专家库中随机抽取法医参加专家鉴定组。 第二十六条 专家鉴定组成员有下列情形之一的，应当回避，当事人也可 以以口头或者书面的方式申请其回避： （一）是医疗事故争议当事人或者当事人的近亲属的； （二）与医疗事故争议有利害关系的； 54 （三）与医疗事故争议当事人有其他关系，可能影响公正鉴定的。 第二十七条 专家鉴定组依照医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和 诊疗护理规范、常规，运用医学科学原理和专业知识，独立进行医疗事故技术鉴 定，对医疗事故进行鉴别和判定，为处理医疗事故争议提供医学依据。 任何单位或者个人不得干扰医疗事故技术鉴定工作，不得威胁、利诱、辱骂、 殴打专家鉴定组成员。 专家鉴定组成员不得接受双方当事人的财物或者其他利益。 第二十八条 负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会应当自受理医疗事 故技术鉴定之日起５日内通知医疗事故争议双方当事人提交进行医疗事故技术 鉴定所需的材料。 当事人应当自收到医学会的通知之日起１０日内提交有关医疗事故技术鉴 定的材料、书面陈述及答辩。医疗机构提交的有关医疗事故技术鉴定的材料应当 包括下列内容： （一）住院患者的病程记录、死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、会诊 意见、上级医师查房记录等病历资料原件； （二）住院患者的住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影 像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护 理记录等病历资料原件； （三）抢救急危患者，在规定时间内补记的病历资料原件； （四）封存保留的输液、注射用物品和血液、药物等实物，或者依法具有检 验资格的检验机构对这些物品、实物作出的检验报告； （五）与医疗事故技术鉴定有关的其他材料。 在医疗机构建有病历档案的门诊、急诊患者，其病历资料由医疗机构提供； 没有在医疗机构建立病历档案的，由患者提供。 55 医患双方应当依照本条例的规定提交相关材料。医疗机构无正当理由未依照 本条例的规定如实提供相关材料，导致医疗事故技术鉴定不能进行的，应当承担 责任。 第二十九条 负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会应当自接到当事人 提交的有关医疗事故技术鉴定的材料、书面陈述及答辩之日起４５日内组织鉴定 并出具医疗事故技术鉴定书。 负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会可以向双方当事人调查取证。 第三十条 专家鉴定组应当认真审查双方当事人提交的材料，听取双方当 事人的陈述及答辩并进行核实。 双方当事人应当按照本条例的规定如实提交进行医疗事故技术鉴定所需要 的材料，并积极配合调查。当事人任何一方不予配合，影响医疗事故技术鉴定的， 由不予配合的一方承担责任。 第三十一条 专家鉴定组应当在事实清楚、证据确凿的基础上，综合分析 患者的病情和个体差异，作出鉴定结论，并制作医疗事故技术鉴定书。鉴定结论 以专家鉴定组成员的过半数通过。鉴定过程应当如实记载。 医疗事故技术鉴定书应当包括下列主要内容： （一）双方当事人的基本情况及要求； （二）当事人提交的材料和负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会的调查 材料； （三）对鉴定过程的说明； （四）医疗行为是否违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护 理规范、常规； （五）医疗过失行为与人身损害后果之间是否存在因果关系； （六）医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度； 56 （七）医疗事故等级； （八）对医疗事故患者的医疗护理医学建议。 第三十二条 医疗事故技术鉴定办法由国务院卫生行政部门制定。 第三十三条 有下列情形之一的，不属于医疗事故： （一）在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果 的； （二）在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的； （三）在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果 的； （四）无过错输血感染造成不良后果的； （五）因患方原因延误诊疗导致不良后果的； （六）因不可抗力造成不良后果的。 第三十四条 医疗事故技术鉴定，可以收取鉴定费用。经鉴定，属于医疗 事故的，鉴定费用由医疗机构支付；不属于医疗事故的，鉴定费用由提出医疗事 故处理申请的一方支付。鉴定费用标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管 部门会同同级财政部门、卫生行政部门规定。 第四章 医疗事故的行政处理与监督 第三十五条 卫生行政部门应当依照本条例和有关法律、行政法规、部门 规章的规定，对发生医疗事故的医疗机构和医务人员作出行政处理。 第三十六条 卫生行政部门接到医疗机构关于重大医疗过失行为的报告后， 除责令医疗机构及时采取必要的医疗救治措施，防止损害后果扩大外，应当组织 调查，判定是否属于医疗事故；对不能判定是否属于医疗事故的，应当依照本条 例的有关规定交由负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定。 第三十七条 发生医疗事故争议，当事人申请卫生行政部门处理的，应当 57 提出书面申请。申请书应当载明申请人的基本情况、有关事实、具体请求及理由 等。 当事人自知道或者应当知道其身体健康受到损害之日起１年内，可以向卫生 行政部门提出医疗事故争议处理申请。 第三十八条 发生医疗事故争议，当事人申请卫生行政部门处理的，由医 疗机构所在地的县级人民政府卫生行政部门受理。医疗机构所在地是直辖市的， 由医疗机构所在地的区、县人民政府卫生行政部门受理。 有下列情形之一的，县级人民政府卫生行政部门应当自接到医疗机构的报告 或者当事人提出医疗事故争议处理申请之日起７日内移送上一级人民政府卫生 行政部门处理： （一）患者死亡； （二）可能为二级以上的医疗事故； （三）国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规 定的其他情形。 第三十九条 卫生行政部门应当自收到医疗事故争议处理申请之日起１０ 日内进行审查，作出是否受理的决定。对符合本条例规定，予以受理，需要进行 医疗事故技术鉴定的，应当自作出受理决定之日起５日内将有关材料交由负责医 疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定并书面通知申请人；对不符合本条例规定， 不予受理的，应当书面通知申请人并说明理由。 当事人对首次医疗事故技术鉴定结论有异议，申请再次鉴定的，卫生行政部 门应当自收到申请之日起７日内交由省、自治区、直辖市地方医学会组织再次鉴 定。 第四十条 当事人既向卫生行政部门提出医疗事故争议处理申请，又向人 民法院提起诉讼的，卫生行政部门不予受理；卫生行政部门已经受理的，应当终 止处理。 58 第四十一条 卫生行政部门收到负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会 出具的医疗事故技术鉴定书后，应当对参加鉴定的人员资格和专业类别、鉴定程 序进行审核；必要时，可以组织调查，听取医疗事故争议双方当事人的意见。 第四十二条 卫生行政部门经审核，对符合本条例规定作出的医疗事故技 术鉴定结论，应当作为对发生医疗事故的医疗机构和医务人员作出行政处理以及 进行医疗事故赔偿调解的依据；经审核，发现医疗事故技术鉴定不符合本条例规 定的，应当要求重新鉴定。 第四十三条 医疗事故争议由双方当事人自行协商解决的，医疗机构应当 自协商解决之日起７日内向所在地卫生行政部门作出书面报告，并附具协议书。 第四十四条 医疗事故争议经人民法院调解或者判决解决的，医疗机构应 当自收到生效的人民法院的调解书或者判决书之日起７日内向所在地卫生行政 部门作出书面报告，并附具调解书或者判决书。 第四十五条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当按照规定逐级将当 地发生的医疗事故以及依法对发生医疗事故的医疗机构和医务人员作出行政处 理的情况，上报国务院卫生行政部门。 第五章 医疗事故的赔偿 第四十六条 发生医疗事故的赔偿等民事责任争议，医患双方可以协商解 决；不愿意协商或者协商不成的，当事人可以向卫生行政部门提出调解申请，也 可以直接向人民法院提起民事诉讼。 第四十七条 双方当事人协商解决医疗事故的赔偿等民事责任争议的，应 当制作协议书。协议书应当载明双方当事人的基本情况和医疗事故的原因、双方 当事人共同认定的医疗事故等级以及协商确定的赔偿数额等，并由双方当事人在 协议书上签名。 第四十八条 已确定为医疗事故的，卫生行政部门应医疗事故争议双方当 事人请求，可以进行医疗事故赔偿调解。调解时，应当遵循当事人双方自愿原则， 并应当依据本条例的规定计算赔偿数额。 59 经调解，双方当事人就赔偿数额达成协议的，制作调解书，双方当事人应当 履行；调解不成或者经调解达成协议后一方反悔的，卫生行政部门不再调解。 第四十九条 医疗事故赔偿，应当考虑下列因素，确定具体赔偿数额： （一）医疗事故等级； （二）医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度； （三）医疗事故损害后果与患者原有疾病状况之间的关系。 不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任。 第五十条 医疗事故赔偿，按照下列项目和标准计算： （一）医疗费：按照医疗事故对患者造成的人身损害进行治疗所发生的医疗 费用计算，凭据支付，但不包括原发病医疗费用。结案后确实需要继续治疗的， 按照基本医疗费用支付。 （二）误工费：患者有固定收入的，按照本人因误工减少的固定收入计算， 对收入高于医疗事故发生地上一年度职工年平均工资３倍以上的，按照３倍计算； 无固定收入的，按照医疗事故发生地上一年度职工年平均工资计算。 （三）住院伙食补助费：按照医疗事故发生地国家机关一般工作人员的出差 伙食补助标准计算。 （四）陪护费：患者住院期间需要专人陪护的，按照医疗事故发生地上一年 度职工年平均工资计算。 （五）残疾生活补助费：根据伤残等级，按照医疗事故发生地居民年平均生 活费计算，自定残之月起最长赔偿３０年；但是，６０周岁以上的，不超过１５ 年；７０周岁以上的，不超过５年。 （六）残疾用具费：因残疾需要配置补偿功能器具的，凭医疗机构证明，按 照普及型器具的费用计算。 （七）丧葬费：按照医疗事故发生地规定的丧葬费补助标准计算。 60 （八）被扶养人生活费：以死者生前或者残疾者丧失劳动能力前实际扶养且 没有劳动能力的人为限，按照其户籍所在地或者居所地居民最低生活保障标准计 算。对不满１６周岁的，扶养到１６周岁。对年满１６周岁但无劳动能力的，扶 养２０年；但是，６０周岁以上的，不超过１５年；７０周岁以上的，不超过５ 年。 （九）交通费：按照患者实际必需的交通费用计算，凭据支付。 （十）住宿费：按照医疗事故发生地国家机关一般工作人员的出差住宿补助 标准计算，凭据支付。 （十一）精神损害抚慰金：按照医疗事故发生地居民年平均生活费计算。造 成患者死亡的，赔偿年限最长不超过６年；造成患者残疾的，赔偿年限最长不超 过３年。 第五十一条 参加医疗事故处理的患者近亲属所需交通费、误工费、住宿 费，参照本条例第五十条的有关规定计算，计算费用的人数不超过２人。 医疗事故造成患者死亡的，参加丧葬活动的患者的配偶和直系亲属所需交通 费、误工费、住宿费，参照本条例第五十条的有关规定计算，计算费用的人数不 超过２人。 第五十二条 医疗事故赔偿费用，实行一次性结算，由承担医疗事故责任 的医疗机构支付。 第六章 罚 则 第五十三条 卫生行政部门的工作人员在处理医疗事故过程中违反本条例 的规定，利用职务上的便利收受他人财物或者其他利益，滥用职权，玩忽职守， 或者发现违法行为不予查处，造成严重后果的，依照刑法关于受贿罪、滥用职权 罪、玩忽职守罪或者其他有关罪的规定，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的， 依法给予降级或者撤职的行政处分。 第五十四条 卫生行政部门违反本条例的规定，有下列情形之一的，由上 级卫生行政部门给予警告并责令限期改正；情节严重的，对负有责任的主管人员 61 和其他直接责任人员依法给予行政处分： （一）接到医疗机构关于重大医疗过失行为的报告后，未及时组织调查的； （二）接到医疗事故争议处理申请后，未在规定时间内审查或者移送上一级 人民政府卫生行政部门处理的； （三）未将应当进行医疗事故技术鉴定的重大医疗过失行为或者医疗事故争 议移交医学会组织鉴定的； （四）未按照规定逐级将当地发生的医疗事故以及依法对发生医疗事故的医 疗机构和医务人员的行政处理情况上报的； （五）未依照本条例规定审核医疗事故技术鉴定书的。 第五十五条 医疗机构发生医疗事故的，由卫生行政部门根据医疗事故等 级和情节，给予警告；情节严重的，责令限期停业整顿直至由原发证部门吊销执 业许可证，对负有责任的医务人员依照刑法关于医疗事故罪的规定，依法追究刑 事责任；尚不够刑事处罚的，依法给予行政处分或者纪律处分。 对发生医疗事故的有关医务人员，除依照前款处罚外，卫生行政部门并可以 责令暂停６个月以上１年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书。 第五十六条 医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由卫生行 政部门责令改正；情节严重的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法 给予行政处分或者纪律处分： （一）未如实告知患者病情、医疗措施和医疗风险的； （二）没有正当理由，拒绝为患者提供复印或者复制病历资料服务的； （三）未按照国务院卫生行政部门规定的要求书写和妥善保管病历资料的； （四）未在规定时间内补记抢救工作病历内容的； （五）未按照本条例的规定封存、保管和启封病历资料和实物的； （六）未设置医疗服务质量监控部门或者配备专（兼）职人员的； 62 （七）未制定有关医疗事故防范和处理预案的； （八）未在规定时间内向卫生行政部门报告重大医疗过失行为的； （九）未按照本条例的规定向卫生行政部门报告医疗事故的； （十）未按照规定进行尸检和保存、处理尸体的。 第五十七条 参加医疗事故技术鉴定工作的人员违反本条例的规定，接受 申请鉴定双方或者一方当事人的财物或者其他利益，出具虚假医疗事故技术鉴定 书，造成严重后果的，依照刑法关于受贿罪的规定，依法追究刑事责任；尚不够 刑事处罚的，由原发证部门吊销其执业证书或者资格证书。 第五十八条 医疗机构或者其他有关机构违反本条例的规定，有下列情形 之一的，由卫生行政部门责令改正，给予警告；对负有责任的主管人员和其他直 接责任人员依法给予行政处分或者纪律处分；情节严重的，由原发证部门吊销其 执业证书或者资格证书： （一）承担尸检任务的机构没有正当理由，拒绝进行尸检的； （二）涂改、伪造、隐匿、销毁病历资料的。 第五十九条 以医疗事故为由，寻衅滋事、抢夺病历资料，扰乱医疗机构 正常医疗秩序和医疗事故技术鉴定工作，依照刑法关于扰乱社会秩序罪的规定， 依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，依法给予治安管理处罚。 第七章 附 则 第六十条 本条例所称医疗机构，是指依照《医疗机构管理条例》的规定 取得《医疗机构执业许可证》的机构。 县级以上城市从事计划生育技术服务的机构依照《计划生育技术服务管理条 例》的规定开展与计划生育有关的临床医疗服务，发生的计划生育技术服务事故， 依照本条例的有关规定处理；但是，其中不属于医疗机构的县级以上城市从事计 划生育技术服务的机构发生的计划生育技术服务事故，由计划生育行政部门行使 依照本条例有关规定由卫生行政部门承担的受理、交由负责医疗事故技术鉴定工 63 作的医学会组织鉴定和赔偿调解的职能；对发生计划生育技术服务事故的该机构 及其有关责任人员，依法进行处理。 第六十一条 非法行医，造成患者人身损害，不属于医疗事故，触犯刑律 的，依法追究刑事责任；有关赔偿，由受害人直接向人民法院提起诉讼。 第六十二条 军队医疗机构的医疗事故处理办法，由中国人民解放军卫生 主管部门会同国务院卫生行政部门依据本条例制定。 第六十三条 本条例自２００２年９月１日起施行。１９８７年６月２９ 日国务院发布的《医疗事故处理办法》同时废止。本条例施行前已经处理结案的 医疗事故争议，不再重新处理。 64 【行政法规】医疗纠纷预防和处理条例（2018.10.01） 第一章 总 65 则 第一条 为了预防和妥善处理医疗纠纷，保护医患双方的合法权益，维护医 疗秩序，保障医疗安全，制定本条例。 第二条 本条例所称医疗纠纷，是指医患双方因诊疗活动引发的争议。 第三条 国家建立医疗质量安全管理体系，深化医药卫生体制改革，规范诊 疗活动，改善医疗服务，提高医疗质量，预防、减少医疗纠纷。 在诊疗活动中，医患双方应当互相尊重，维护自身权益应当遵守有关法 律、法规的规定。 第四条 处理医疗纠纷，应当遵循公平、公正、及时的原则，实事求是，依 法处理。 第五条 县级以上人民政府应当加强对医疗纠纷预防和处理工作的领导、协 调，将其纳入社会治安综合治理体系，建立部门分工协作机制，督促部门依法 履行职责。 第六条 卫生主管部门负责指导、监督医疗机构做好医疗纠纷的预防和处理 工作，引导医患双方依法解决医疗纠纷。 司法行政部门负责指导医疗纠纷人民调解工作。 公安机关依法维护医疗机构治安秩序，查处、打击侵害患者和医务人员合 法权益以及扰乱医疗秩序等违法犯罪行为。 财政、民政、保险监督管理等部门和机构按照各自职责做好医疗纠纷预防 和处理的有关工作。 第七条 国家建立完善医疗风险分担机制，发挥保险机制在医疗纠纷处理中 的第三方赔付和医疗风险社会化分担的作用，鼓励医疗机构参加医疗责任保 险，鼓励患者参加医疗意外保险。 第八条 新闻媒体应当加强医疗卫生法律、法规和医疗卫生常识的宣传，引 导公众理性对待医疗风险；报道医疗纠纷，应当遵守有关法律、法规的规定， 恪守职业道德，做到真实、客观、公正。 第二章 医疗纠纷预防 第九条 医疗机构及其医务人员在诊疗活动中应当以患者为中心，加强人文 关怀，严格遵守医疗卫生法律、法规、规章和诊疗相关规范、常规，恪守职业 66 道德。 医疗机构应当对其医务人员进行医疗卫生法律、法规、规章和诊疗相关规 范、常规的培训，并加强职业道德教育。 第十条 医疗机构应当制定并实施医疗质量安全管理制度，设置医疗服务质 量监控部门或者配备专（兼）职人员，加强对诊断、治疗、护理、药事、检查 等工作的规范化管理，优化服务流程，提高服务水平。 医疗机构应当加强医疗风险管理，完善医疗风险的识别、评估和防控措 施，定期检查措施落实情况，及时消除隐患。 第十一条 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门制定的医疗技术临床应用 管理规定，开展与其技术能力相适应的医疗技术服务，保障临床应用安全，降 低医疗风险；采用医疗新技术的，应当开展技术评估和伦理审查，确保安全有 效、符合伦理。 第十二条 医疗机构应当依照有关法律、法规的规定，严格执行药品、医疗 器械、消毒药剂、血液等的进货查验、保管等制度。禁止使用无合格证明文 件、过期等不合格的药品、医疗器械、消毒药剂、血液等。 第十三条 医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实 施手术，或者开展临床试验等存在一定危险性、可能产生不良后果的特殊检 查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情 况，并取得其书面同意；在患者处于昏迷等无法自主作出决定的状态或者病情 不宜向患者说明等情形下，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。 紧急情况下不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授 权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。 第十四条 开展手术、特殊检查、特殊治疗等具有较高医疗风险的诊疗活 动，医疗机构应当提前预备应对方案，主动防范突发风险。 第十五条 医疗机构及其医务人员应当按照国务院卫生主管部门的规定，填 写并妥善保管病历资料。 因紧急抢救未能及时填写病历的，医务人员应当在抢救结束后 6 小时内据 实补记，并加以注明。 任何单位和个人不得篡改、伪造、隐匿、毁灭或者抢夺病历资料。 67 第十六条 患者有权查阅、复制其门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化 验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术 及麻醉记录、病理资料、护理记录、医疗费用以及国务院卫生主管部门规定的 其他属于病历的全部资料。 患者要求复制病历资料的，医疗机构应当提供复制服务，并在复制的病历 资料上加盖证明印记。复制病历资料时，应当有患者或者其近亲属在场。医疗 机构应患者的要求为其复制病历资料，可以收取工本费，收费标准应当公开。 患者死亡的，其近亲属可以依照本条例的规定，查阅、复制病历资料。 第十七条 医疗机构应当建立健全医患沟通机制，对患者在诊疗过程中提出 的咨询、意见和建议，应当耐心解释、说明，并按照规定进行处理；对患者就 诊疗行为提出的疑问，应当及时予以核实、自查，并指定有关人员与患者或者 其近亲属沟通，如实说明情况。 第十八条 医疗机构应当建立健全投诉接待制度，设置统一的投诉管理部门 或者配备专（兼）职人员，在医疗机构显著位置公布医疗纠纷解决途径、程序 和联系方式等，方便患者投诉或者咨询。 第十九条 卫生主管部门应当督促医疗机构落实医疗质量安全管理制度，组 织开展医疗质量安全评估，分析医疗质量安全信息，针对发现的风险制定防范 措施。 第二十条 患者应当遵守医疗秩序和医疗机构有关就诊、治疗、检查的规 定，如实提供与病情有关的信息，配合医务人员开展诊疗活动。 第二十一条 各级人民政府应当加强健康促进与教育工作，普及健康科学知 识，提高公众对疾病治疗等医学科学知识的认知水平。 第三章 医疗纠纷处理 第二十二条 发生医疗纠纷，医患双方可以通过下列途径解决： （一）双方自愿协商； （二）申请人民调解； （三）申请行政调解； （四）向人民法院提起诉讼； 68 （五）法律、法规规定的其他途径。 第二十三条 发生医疗纠纷，医疗机构应当告知患者或者其近亲属下列事 项： （一）解决医疗纠纷的合法途径； （二）有关病历资料、现场实物封存和启封的规定； （三）有关病历资料查阅、复制的规定。 患者死亡的，还应当告知其近亲属有关尸检的规定。 第二十四条 发生医疗纠纷需要封存、启封病历资料的，应当在医患双方在 场的情况下进行。封存的病历资料可以是原件，也可以是复制件，由医疗机构 保管。病历尚未完成需要封存的，对已完成病历先行封存；病历按照规定完成 后，再对后续完成部分进行封存。医疗机构应当对封存的病历开列封存清单， 由医患双方签字或者盖章，各执一份。 病历资料封存后医疗纠纷已经解决，或者患者在病历资料封存满 3 年未再 提出解决医疗纠纷要求的，医疗机构可以自行启封。 第二十五条 疑似输液、输血、注射、用药等引起不良后果的，医患双方应 当共同对现场实物进行封存、启封，封存的现场实物由医疗机构保管。需要检 验的，应当由双方共同委托依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法 共同委托的，由医疗机构所在地县级人民政府卫生主管部门指定。 疑似输血引起不良后果，需要对血液进行封存保留的，医疗机构应当通知 提供该血液的血站派员到场。 现场实物封存后医疗纠纷已经解决，或者患者在现场实物封存满 3 年未再 提出解决医疗纠纷要求的，医疗机构可以自行启封。 第二十六条 患者死亡，医患双方对死因有异议的，应当在患者死亡后 48 小时内进行尸检；具备尸体冻存条件的，可以延长至 7 日。尸检应当经死者近 亲属同意并签字，拒绝签字的，视为死者近亲属不同意进行尸检。不同意或者 拖延尸检，超过规定时间，影响对死因判定的，由不同意或者拖延的一方承担 责任。 尸检应当由按照国家有关规定取得相应资格的机构和专业技术人员进行。 医患双方可以委派代表观察尸检过程。 69 第二十七条 患者在医疗机构内死亡的，尸体应当立即移放太平间或者指定 的场所，死者尸体存放时间一般不得超过 14 日。逾期不处理的尸体，由医疗机 构在向所在地县级人民政府卫生主管部门和公安机关报告后，按照规定处理。 第二十八条 发生重大医疗纠纷的，医疗机构应当按照规定向所在地县级以 上地方人民政府卫生主管部门报告。卫生主管部门接到报告后，应当及时了解 掌握情况，引导医患双方通过合法途径解决纠纷。 第二十九条 医患双方应当依法维护医疗秩序。任何单位和个人不得实施危 害患者和医务人员人身安全、扰乱医疗秩序的行为。 医疗纠纷中发生涉嫌违反治安管理行为或者犯罪行为的，医疗机构应当立 即向所在地公安机关报案。公安机关应当及时采取措施，依法处置，维护医疗 秩序。 第三十条 医患双方选择协商解决医疗纠纷的，应当在专门场所协商，不得 影响正常医疗秩序。医患双方人数较多的，应当推举代表进行协商，每方代表 人数不超过 5 人。 协商解决医疗纠纷应当坚持自愿、合法、平等的原则，尊重当事人的权 利，尊重客观事实。医患双方应当文明、理性表达意见和要求，不得有违法行 为。 协商确定赔付金额应当以事实为依据，防止畸高或者畸低。对分歧较大或 者索赔数额较高的医疗纠纷，鼓励医患双方通过人民调解的途径解决。 医患双方经协商达成一致的，应当签署书面和解协议书。 第三十一条 申请医疗纠纷人民调解的，由医患双方共同向医疗纠纷人民调 解委员会提出申请；一方申请调解的，医疗纠纷人民调解委员会在征得另一方 同意后进行调解。 申请人可以以书面或者口头形式申请调解。书面申请的，申请书应当载明 申请人的基本情况、申请调解的争议事项和理由等；口头申请的，医疗纠纷人 民调解员应当当场记录申请人的基本情况、申请调解的争议事项和理由等，并 经申请人签字确认。 医疗纠纷人民调解委员会获悉医疗机构内发生重大医疗纠纷，可以主动开 展工作，引导医患双方申请调解。 70 当事人已经向人民法院提起诉讼并且已被受理，或者已经申请卫生主管部 门调解并且已被受理的，医疗纠纷人民调解委员会不予受理；已经受理的，终 止调解。 第三十二条 设立医疗纠纷人民调解委员会，应当遵守《中华人民共和国人 民调解法》的规定，并符合本地区实际需要。医疗纠纷人民调解委员会应当自 设立之日起 30 个工作日内向所在地县级以上地方人民政府司法行政部门备案。 医疗纠纷人民调解委员会应当根据具体情况，聘任一定数量的具有医学、 法学等专业知识且热心调解工作的人员担任专（兼）职医疗纠纷人民调解员。 医疗纠纷人民调解委员会调解医疗纠纷，不得收取费用。医疗纠纷人民调 解工作所需经费按照国务院财政、司法行政部门的有关规定执行。 第三十三条 医疗纠纷人民调解委员会调解医疗纠纷时，可以根据需要咨询 专家，并可以从本条例第三十五条规定的专家库中选取专家。 第三十四条 医疗纠纷人民调解委员会调解医疗纠纷，需要进行医疗损害鉴 定以明确责任的，由医患双方共同委托医学会或者司法鉴定机构进行鉴定，也 可以经医患双方同意，由医疗纠纷人民调解委员会委托鉴定。 医学会或者司法鉴定机构接受委托从事医疗损害鉴定，应当由鉴定事项所 涉专业的临床医学、法医学等专业人员进行鉴定；医学会或者司法鉴定机构没 有相关专业人员的，应当从本条例第三十五条规定的专家库中抽取相关专业专 家进行鉴定。 医学会或者司法鉴定机构开展医疗损害鉴定，应当执行规定的标准和程 序，尊重科学，恪守职业道德，对出具的医疗损害鉴定意见负责，不得出具虚 假鉴定意见。医疗损害鉴定的具体管理办法由国务院卫生、司法行政部门共同 制定。 鉴定费预先向医患双方收取，最终按照责任比例承担。 第三十五条 医疗损害鉴定专家库由设区的市级以上人民政府卫生、司法行 政部门共同设立。专家库应当包含医学、法学、法医学等领域的专家。聘请专 家进入专家库，不受行政区域的限制。 第三十六条 医学会、司法鉴定机构作出的医疗损害鉴定意见应当载明并详 细论述下列内容： 71 （一）是否存在医疗损害以及损害程度； （二）是否存在医疗过错； （三）医疗过错与医疗损害是否存在因果关系； （四）医疗过错在医疗损害中的责任程度。 第三十七条 咨询专家、鉴定人员有下列情形之一的，应当回避，当事人也 可以以口头或者书面形式申请其回避： （一）是医疗纠纷当事人或者当事人的近亲属； （二）与医疗纠纷有利害关系； （三）与医疗纠纷当事人有其他关系，可能影响医疗纠纷公正处理。 第三十八条 医疗纠纷人民调解委员会应当自受理之日起 30 个工作日内完 成调解。需要鉴定的，鉴定时间不计入调解期限。因特殊情况需要延长调解期 限的，医疗纠纷人民调解委员会和医患双方可以约定延长调解期限。超过调解 期限未达成调解协议的，视为调解不成。 第三十九条 医患双方经人民调解达成一致的，医疗纠纷人民调解委员会应 当制作调解协议书。调解协议书经医患双方签字或者盖章，人民调解员签字并 加盖医疗纠纷人民调解委员会印章后生效。 达成调解协议的，医疗纠纷人民调解委员会应当告知医患双方可以依法向 人民法院申请司法确认。 第四十条 医患双方申请医疗纠纷行政调解的，应当参照本条例第三十一条 第一款、第二款的规定向医疗纠纷发生地县级人民政府卫生主管部门提出申 请。 卫生主管部门应当自收到申请之日起 5 个工作日内作出是否受理的决定。 当事人已经向人民法院提起诉讼并且已被受理，或者已经申请医疗纠纷人民调 解委员会调解并且已被受理的，卫生主管部门不予受理；已经受理的，终止调 解。 卫生主管部门应当自受理之日起 30 个工作日内完成调解。需要鉴定的，鉴 定时间不计入调解期限。超过调解期限未达成调解协议的，视为调解不成。 第四十一条 卫生主管部门调解医疗纠纷需要进行专家咨询的，可以从本条 例第三十五条规定的专家库中抽取专家；医患双方认为需要进行医疗损害鉴定 72 以明确责任的，参照本条例第三十四条的规定进行鉴定。 医患双方经卫生主管部门调解达成一致的，应当签署调解协议书。 第四十二条 医疗纠纷人民调解委员会及其人民调解员、卫生主管部门及其 工作人员应当对医患双方的个人隐私等事项予以保密。 未经医患双方同意，医疗纠纷人民调解委员会、卫生主管部门不得公开进 行调解，也不得公开调解协议的内容。 第四十三条 发生医疗纠纷，当事人协商、调解不成的，可以依法向人民法 院提起诉讼。当事人也可以直接向人民法院提起诉讼。 第四十四条 发生医疗纠纷，需要赔偿的，赔付金额依照法律的规定确定。 第四章 法律责任 第四十五条 医疗机构篡改、伪造、隐匿、毁灭病历资料的，对直接负责的 主管人员和其他直接责任人员，由县级以上人民政府卫生主管部门给予或者责 令给予降低岗位等级或者撤职的处分，对有关医务人员责令暂停 6 个月以上 1 年以下执业活动；造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人 员给予或者责令给予开除的处分，对有关医务人员由原发证部门吊销执业证 书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第四十六条 医疗机构将未通过技术评估和伦理审查的医疗新技术应用于临 床的，由县级以上人民政府卫生主管部门没收违法所得，并处 5 万元以上 10 万 元以下罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降 低岗位等级或者撤职的处分，对有关医务人员责令暂停 6 个月以上 1 年以下执 业活动；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责 令给予开除的处分，对有关医务人员由原发证部门吊销执业证书；构成犯罪 的，依法追究刑事责任。 第四十七条 医疗机构及其医务人员有下列情形之一的，由县级以上人民政 府卫生主管部门责令改正，给予警告，并处 1 万元以上 5 万元以下罚款；情节 严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗 位等级或者撤职的处分，对有关医务人员可以责令暂停 1 个月以上 6 个月以下 执业活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任： 73 （一）未按规定制定和实施医疗质量安全管理制度； （二）未按规定告知患者病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等； （三）开展具有较高医疗风险的诊疗活动，未提前预备应对方案防范突发 风险； （四）未按规定填写、保管病历资料，或者未按规定补记抢救病历； （五）拒绝为患者提供查阅、复制病历资料服务； （六）未建立投诉接待制度、设置统一投诉管理部门或者配备专（兼）职 人员； （七）未按规定封存、保管、启封病历资料和现场实物； （八）未按规定向卫生主管部门报告重大医疗纠纷； （九）其他未履行本条例规定义务的情形。 第四十八条 医学会、司法鉴定机构出具虚假医疗损害鉴定意见的，由县级 以上人民政府卫生、司法行政部门依据职责没收违法所得，并处 5 万元以上 10 万元以下罚款，对该医学会、司法鉴定机构和有关鉴定人员责令暂停 3 个月以 上 1 年以下医疗损害鉴定业务，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给 予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分；情节严重的，该医学会、司法 鉴定机构和有关鉴定人员 5 年内不得从事医疗损害鉴定业务或者撤销登记，对 直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予开除的处分；构成 犯罪的，依法追究刑事责任。 第四十九条 尸检机构出具虚假尸检报告的，由县级以上人民政府卫生、司 法行政部门依据职责没收违法所得，并处 5 万元以上 10 万元以下罚款，对该尸 检机构和有关尸检专业技术人员责令暂停 3 个月以上 1 年以下尸检业务，对直 接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤 职的处分；情节严重的，撤销该尸检机构和有关尸检专业技术人员的尸检资 格，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予开除的处 分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第五十条 医疗纠纷人民调解员有下列行为之一的，由医疗纠纷人民调解委 员会给予批评教育、责令改正；情节严重的，依法予以解聘： （一）偏袒一方当事人； 74 （二）侮辱当事人； （三）索取、收受财物或者牟取其他不正当利益； （四）泄露医患双方个人隐私等事项。 第五十一条 新闻媒体编造、散布虚假医疗纠纷信息的，由有关主管部门依 法给予处罚；给公民、法人或者其他组织的合法权益造成损害的，依法承担消 除影响、恢复名誉、赔偿损失、赔礼道歉等民事责任。 第五十二条 县级以上人民政府卫生主管部门和其他有关部门及其工作人员 在医疗纠纷预防和处理工作中，不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞 弊的，由上级人民政府卫生等有关部门或者监察机关责令改正；依法对直接负 责的主管人员和其他直接责任人员给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责 任。 第五十三条 医患双方在医疗纠纷处理中，造成人身、财产或者其他损害 的，依法承担民事责任；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安 管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第五章 附 则 第五十四条 军队医疗机构的医疗纠纷预防和处理办法，由中央军委机关有 关部门会同国务院卫生主管部门依据本条例制定。 第五十五条 对诊疗活动中医疗事故的行政调查处理，依照《医疗事故处理 条例》的相关规定执行。 第五十六条 本条例自 2018 年 10 月 1 日起施行。 75 【部门规章】卫生行政许可管理办法（2004.11.17） 卫生部令第 38 号 《卫生行政许可管理办法》已于 2004 年 7 月 23 日经卫生部部务会议讨论通 过，现予以发布，自发布之日起施行。 部长 吴仪 二○○四年十一月十七日 第一章总则 第一条为规范卫生行政部门实施卫生行政许可，根据《中华人民共和国行政 许可法》(以下简称《中华人民共和国行政许可法》)和有关卫生法律法规的规定， 制定本办法。 第二条卫生行政许可是卫生行政部门根据公民、法人或者其他组织的申请， 按照卫生法律、法规、规章和卫生标准、规范进行审查，准予其从事与卫生管理 有关的特定活动的行为。 第三条实施卫生行政许可，应当遵循公开、公平、公正、便民原则，提高办 事效率，提供优质服务。 第四条各级卫生行政部门实施的卫生行政许可应当有下列法定依据： （一）法律、行政法规； （二）国务院决定； （三）地方性法规； （四）省、自治区、直辖市人民政府规章。 各级卫生行政部门不得自行设定卫生行政许可项目，不得实施没有法定依据 的卫生行政许可。 第五条卫生行政部门实施卫生行政许可必须严格遵守法律、法规、规章规定 76 的权限和程序。 法律、法规、规章规定由上级卫生行政机关实施的卫生行政许可，下级卫生 行政机关不得实施；法律、法规、规章规定由下级卫生行政机关实施的卫生行政 许可，上级卫生行政机关不得实施，但应当对下级卫生行政机关实施卫生行政许 可的行为加强监督。 法律、法规、规章未明确规定实施卫生行政许可的卫生行政部门级别的，或 者授权省级卫生行政部门对此作出规定的，省级卫生行政部门应当作出具体规定。 第六条卫生行政部门实施的卫生行政许可需要内设的多个机构办理的，应当 确定一个机构统一受理卫生行政许可申请和发放行政许可决定。 第七条公民、法人或者其他组织对卫生行政部门实施卫生行政许可享有陈述 权、申辩权和依法要求听证的权利；有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼； 其合法权益因卫生行政部门违法实施卫生行政许可受到损害的，有权依法要求赔 偿。 第八条任何单位和个人对违法实施卫生行政许可的行为有权进行举报，卫生 行政部门应当及时核实、处理。 第二章申请与受理 第九条公民、法人或者其他组织申请卫生行政许可，应当按照法律、法规、 规章规定的程序和要求向卫生行政部门提出申请。申请书格式文本由卫生行政部 门提供。 申请人可以委托代理人提出卫生行政许可申请，代理人办理卫生行政许可申 请时应当提供委托代理证明。 第十条卫生行政部门应当公示下列与办理卫生行政许可事项相关的内容： （一）卫生行政许可事项、依据、条件、程序、期限、数量； （二）需要提交的全部材料目录； 77 （三）申请书示范文本； （四）办理卫生行政许可的操作流程、通信地址、联系电话、监督电话。 有条件的卫生行政部门应当在相关网站上公布前款所列事项，方便申请人提 出卫生行政许可，提高办事效率。 卫生行政部门应当根据申请人的要求，对公示内容予以说明、解释。 第十一条申请人申请卫生行政许可，应当如实向卫生行政部门提交有关材料， 并对其申请材料的真实性负责，承担相应的法律责任。卫生行政部门不得要求申 请人提交与其申请的卫生行政许可事项无关的技术资料和其他材料。 第十二条卫生行政部门接收卫生行政许可申请时，应当对申请事项是否需要 许可、申请材料是否齐全等进行核对，并根据下列情况分别作出处理： （一）申请事项依法不需要取得卫生行政许可的，应当即时告知申请人不受 理； （二）申请事项依法不属于卫生行政部门职权范围的，应当即时作出不予受 理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请； （三）申请材料存在可以当场更正的错误，应当允许申请人当场更正，但申 请材料中涉及技术性的实质内容除外。申请人应当对更正内容予以书面确认； （四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在 5 日内出具 申请材料补正通知书，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自 收到申请材料之日起即为受理；补正的申请材料仍然不符合有关要求的，卫生行 政部门可以要求继续补正； （五）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申 请材料的，卫生行政部门应当受理其卫生行政许可申请。 第十三条卫生行政部门受理或者不予受理卫生行政许可申请的，应当出具加 盖卫生行政部门专用印章和注明日期的文书。 78 第十四条卫生行政许可申请受理后至卫生行政许可决定作出前，申请人书面 要求撤回卫生行政许可申请的，可以撤回；撤回卫生行政许可申请的，卫生行政 部门终止办理，并通知申请人。 第三章审查与决定 第十五条卫生行政部门受理申请后，应当及时对申请人提交的申请材料进行 审查。 卫生行政部门根据法律、法规和规章的规定，确定审查申请材料的方式。 第十六条卫生行政部门对申请材料审查后，应当在受理申请之日起 20 日内 作出卫生行政许可决定； 20 日内不能作出卫生行政许可决定的，经本级卫生行 政部门负责人批准，可以延长 10 日，并应当将延长期限的理由书面告知申请人。 法律、法规对卫生行政许可期限另有规定的，依照其规定。 第十七条卫生行政部门依法需要对申请人进行现场审查的，应当及时指派两 名以上工作人员进行现场审查，并根据现场审查结论在规定期限内作出卫生行政 许可决定。 第十八条卫生行政部门依法需要对申请行政许可事项进行检验、检测、检疫 的，应当自受理申请之日起 5 日内指派两名以上工作人员按照技术标准、技术规 范进行检验、检测、检疫，并书面告知检验、检测、检疫所需期限。需要延长检 验、检测、检疫期限的，应当另行书面告知申请人。检验、检测、检疫所需时间 不计算在卫生行政许可期限内。 第十九条卫生行政部门依法需要根据鉴定、专家评审结论作出卫生行政许可 决定的，应当书面告知申请人组织专家评审的所需期限。卫生行政部门根据专家 评审结论作出是否批准的卫生行政许可决定。需要延长专家评审期限的，应当另 行书面告知申请人。鉴定、专家评审所需时间不计算在卫生行政许可期限内。 第二十条卫生行政部门依法需要根据考试、考核结果作出卫生行政许可决定 的，申请人在考试、考核合格成绩确定后，根据其考试、考核结果向卫生行政部 门提出申请，卫生行政部门应当在规定期限内作出卫生行政许可决定。 79 卫生行政部门根据考试成绩和其他法定条件作出卫生行政许可决定的，应当事先 公布资格考试的报名条件、报考办法、考试科目以及考试大纲。但是，不得组织 强制性的资格考试的考前培训，不得指定教材或者其他助考材料。 第二十一条卫生行政部门依法需要根据检验、检测、检疫结果作出卫生行政 许可决定的，检验、检测、检疫工作由依法认定的具有法定资格的技术服务机构 承担。 申请人依法可自主选择具备法定资格的检验、检测、检疫机构，卫生行政部 门不得为申请人指定检验、检测、检疫机构。 第二十二条依法应当逐级审批的卫生行政许可，下级卫生行政部门应当在法 定期限内按规定程序和要求出具初审意见，并将初步审查意见和全部申报材料报 送上级卫生行政部门审批。法律、法规另有规定的，依照其规定。 符合法定要求的，上级卫生行政部门不得要求申请人重复提供申请材料。 第二十三条卫生行政部门作出不予卫生行政许可的书面决定的，应当说明理 由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利，并加盖卫生行 政部门印章。 第二十四条申请人的申请符合法定条件、标准的，卫生行政部门应当依法作 出准予卫生行政许可的书面决定。依法需要颁发卫生行政许可证件的，应当向申 请人颁发加盖卫生行政部门印章的卫生行政许可证件。 卫生行政许可证件应当按照规定载明证件名称、发证机关名称、持证人名称、 行政许可事项名称、有效期、编号等内容，并加盖卫生行政部门印章，标明发证 日期。 第二十五条卫生行政部门作出的卫生行政许可决定，除涉及国家秘密、商业 秘密或者个人隐私的外，应当予以公开，公众有权查阅。 第二十六条卫生行政部门应当建立健全卫生行政许可档案管理制度，妥善保 存有关申报材料和技术评价资料。 80 第二十七条申请人依法取得的卫生行政许可，其适用范围没有地域限制的， 在全国范围内有效，各级卫生行政部门不得采取备案、登记、注册等方式重复或 者变相重复实施卫生行政许可。 第二十八条同一公民、法人或者其他组织在同一地点的生产经营场所需要多 项卫生行政许可，属于同一卫生行政部门实施行政许可的，卫生行政部门可以只 发放一个卫生行政许可证件，其多个许可项目应当分别予以注明。 第四章听证 第二十九条法律、法规、规章规定实施卫生行政许可应当听证的事项，或者 卫生行政部门认为需要听证的涉及重大公共利益的卫生行政许可事项，卫生行政 部门应当在作出卫生行政许可决定前向社会公告，并举行听证。听证公告应当明 确听证事项、听证举行的时间、地点、参加人员要求及提出申请的时间和方式等。 第三十条卫生行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系，卫生行政 部门应当在作出卫生行政许可决定前发出卫生行政许可听证告知书，告知申请人、 利害关系人有要求听证的权利。 第三十一条申请人、利害关系人要求听证的，应当自收到卫生行政部门卫生 行政许可听证告知书后五日内提交申请听证的书面材料。逾期不提交的，视为放 弃听证的权利。 第三十二条卫生行政部门应当在接到申请人、利害关系人申请听证的书面材 料二十日内组织听证，并在举行听证的七日前，发出卫生行政许可听证通知书， 将听证的事项、时间、地点通知申请人、利害关系人。 第三十三条申请人、利害关系人在举行听证前，撤回听证申请的，应当准许， 并予记录。 第三十四条申请人、利害关系人可以亲自参加听证，也可以委托代理人参加 听证，代理人应当提供委托代理证明。 81 第三十五条根据规定需要听证的，由卫生行政部门具体实施行政许可的机构 负责组织。听证由卫生行政部门的法制机构主持。 申请人、利害关系人不承担卫生行政部门组织听证的费用。 第三十六条申请人、利害关系人认为听证主持人与卫生行政许可有直接利害 关系的，有权申请回避。 第三十七条有下列情形之一的，可以延期举行听证： （一）申请人、利害关系人有正当理由未到场的； （二）申请人、利害关系人提出回避申请理由成立，需要重新确定主持人的； （三）其他需要延期的情形。 第三十八条举行听证时，卫生行政许可审查人提出许可审查意见，申请人、 利害关系人进行陈述、申辩和质证。 第三十九条听证应当制作笔录，听证笔录应当载明下列事项： （一）卫生行政许可事项； （二）听证参加人姓名、年龄、身份； （三）听证主持人、听证员、书记员姓名； （四）举行听证的时间、地点、方式； （五）卫生行政许可审查人提出的许可审查意见； （六）申请人、利害关系人陈述、申辩和质证的内容。 听证主持人应当在听证后将听证笔录当场交申请人、利害关系人审核，并签 名或盖章。申请人、利害关系人拒绝签名的，由听证主持人在听证笔录上说明情 况。 第四十条听证结束后，听证主持人应当依据听证情况，提出书面意见。 82 第四十一条 听证所需时间不计算在卫生行政许可期限内。 第五章变更与延续 第四十二条被许可人在卫生行政许可有效期满前要求变更卫生行政许可事 项的，应当向作出卫生行政许可决定的卫生行政部门提出申请，并按照要求提供 有关材料。 卫生行政部门对被许可人提出的变更申请，应当按照有关规定进行审查。对 符合法定条件和要求的，卫生行政部门应当依法予以变更，并换发行政许可证件 或者在原许可证件上予以注明；对不符合法定条件和要求的，卫生行政部门应当 作出不予变更行政许可的书面决定，并说明理由。 第四十三条按照法律、法规、规章规定不属于可以变更情形的，应当按照规 定重新申请卫生行政许可。 第四十四条被许可人依法需要延续卫生行政许可有效期的，应当在该卫生行 政许可有效期届满 30 日前向作出卫生行政许可决定的卫生行政部门提出申请， 并按照要求提供有关材料。但法律、法规、规章另有规定的，依照其规定。 第四十五条卫生行政部门接到延续申请后，应当按照本办法的有关规定作出 受理或者不予受理的决定。受理延续申请的，应当在该卫生行政许可有效期届满 前作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。 卫生行政部门作出不受理延续申请或者不准予延续决定的，应当书面告知理由。 被许可人未按照规定申请延续和卫生行政部门不受理延续申请或者不准予 延续的，卫生行政许可有效期届满后，原许可无效，由作出卫生行政许可决定的 卫生行政部门注销并公布。 第四十六条依法取得的卫生行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程 序可以转让的外，不得转让。 第六章监督检查 第四十七条卫生行政部门应当建立健全行政许可管理制度，对卫生行政许可 83 行为和被许可人从事卫生行政许可事项的活动实施全面监督。 第四十八条上级卫生行政部门应当加强对下级卫生行政部门实施的卫生行 政许可的监督检查，发现下级卫生行政部门实施卫生行政许可违反规定的，应当 责令下级卫生行政部门纠正或者直接予以纠正。 第四十九条卫生行政部门发现本机关工作人员违反规定实施卫生行政许可 的，应当立即予以纠正。 卫生行政部门发现其他地方卫生行政部门违反规定实施卫生行政许可的，应 当立即报告共同上级卫生行政部门。接到报告的卫生行政部门应当及时进行核实， 对情况属实的，应当责令有关卫生行政部门立即纠正；必要时，上级卫生行政部 门可以直接予以纠正。 第五十条卫生行政部门应当加强对被许可人从事卫生行政许可事项活动情 况的监督检查，并按照规定记录监督检查情况和处理结果，监督检查记录应当按 照要求归档。 第五十一条卫生行政部门依法对被许可人生产、经营、服务的场所和生产经 营的产品以及使用的用品用具等进行实地检查、抽样检验、检测时，应当严格遵 守卫生行政执法程序和有关规定。 第五十二条卫生行政部门实施监督检查，不得妨碍被许可人正常生产经营和 服务活动，不得索取或者收受被许可人的财物，不得谋取其它利益。 卫生行政部门对被许可人提供的有关技术资料和商业秘密负有保密责任。 第五十三条对违法从事卫生行政许可事项活动的，卫生行政部门应当及时予 以查处。对涉及本辖区外的违法行为，应当通报有关卫生行政部门进行协查；接 到通报的卫生行政部门应当及时组织协查；必要时，可以报告上级卫生行政部门 组织协查；对于重大案件，由卫生部组织协查。 卫生行政部门应当将查处的违法案件的违法事实、处理结果告知作出卫生行 政许可决定的卫生行政部门。 84 第五十四条卫生行政部门应当设立举报、投诉电话，任何单位和个人发现违 法从事卫生行政许可事项的活动，有权向卫生行政部门举报，卫生行政部门应当 及时核实、处理。 第五十五条卫生行政部门在安排工作经费时，应当优先保证实施卫生行政许 可所需经费。 卫生行政部门实施卫生行政许可时，除法律、行政法规规定外，不得收取任 何费用。 第五十六条被许可人取得卫生行政许可后，应当严格按照许可的条件和要求 从事相应的活动。 卫生行政部门发现被许可人从事卫生行政许可事项的活动，不符合其申请许 可时的条件和要求的，应当责令改正；逾期不改正的，应当依法收回或者吊销卫 生行政许可。 第五十七条有下列情况之一的，作出卫生行政许可决定的卫生行政部门或者 上级卫生行政部门，可以撤销卫生行政许可： （一）卫生行政部门工作人员滥用职权，玩忽职守，对不符合法定条件的申 请人作出准予卫生行政许可决定的； （二）超越法定职权作出准予卫生行政许可决定的； （三）违反法定程序作出准予卫生行政许可决定的； （四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予卫生行政许可的； （五）依法可以撤销卫生行政许可决定的其它情形。 被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得卫生行政许可的，应当予以撤销。 撤销卫生行政许可，可能对公共利益造成重大损失的，不予撤销。依照本条 第一款的规定撤销卫生行政许可，被许可人的合法权益受到损害的，卫生行政部 门应当依法予以赔偿。 85 第五十八条有下列情形之一的，卫生行政部门应当依法办理有关卫生行政许 可的注销手续： （一）卫生行政许可复验期届满或者有效期届满未延续的； （二）赋予公民特定资格的卫生行政许可，该公民死亡或者丧失行为能力的； （三）法人或其它组织依法终止的； （四）卫生行政许可被依法撤销、撤回，或者卫生行政许可证件被依法吊销 的； （五）因不可抗力导致卫生行政许可事项无法实施的； （六）法律、法规规定的应当注销卫生行政许可的其它情形。 第五十九条各级卫生行政部门应当定期对其负责实施的卫生行政许可工作 进行评价，听取公民、法人或者其他组织对卫生行政许可工作的意见和建议，并 研究制定改进工作的措施。 第七章法律责任 第六十条卫生行政部门及其工作人员违反本办法规定，有下列行为之一的， 由上级卫生行政部门责令改正；拒不改正或者有其他情节严重的情形的，对直接 负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分： （一）对符合法定条件的卫生行政许可申请不予受理的； （二）不在卫生行政许可受理场所公示依法应当公示的材料的； （三）在受理、审查、决定卫生行政许可过程中，未向申请人、利害关系人 履行法定告知义务的； （四）申请人提交的申请材料不齐全、不符合法定形式，能够一次告知而未 一次告知申请人必须补正的全部内容的； （五）未向申请人说明不予受理或者不予卫生行政许可的理由的； 86 （六）依法应当举行听证而不举行听证的。 第六十一条卫生行政部门及其工作人员违反本办法规定，有下列行为之一的， 由上级卫生行政部门责令改正，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依 法给予行政处分；涉嫌构成犯罪的，移交司法机关追究刑事责任： （一）对不符合法定条件的申请人准予卫生行政许可或者超越法定职权作出 准予卫生行政许可决定的； （二）对符合法定条件的申请人不予卫生行政许可或者不在法定期限内作出 准予卫生行政许可决定的； （三）索取或者收受财物或者谋取其他利益的； （四）法律、行政法规规定的其他违法情形。 第六十二条卫生行政部门不依法履行监督职责或者监督不力，造成严重后果 的，由其上级卫生行政部门责令改正，并对直接负责的主管人员和其他责任人员 依法给予行政处分；涉嫌构成犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。 第六十三条申请人提供虚假材料或者隐瞒真实情况的，卫生行政部门不予受 理或者不予许可，并给予警告，申请人在一年内不得再次申请该许可事项。 第六十四条被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得卫生行政许可的，卫生 行政部门应当依法给予行政处罚，申请人在三年内不得再次申请该卫生行政许可； 涉嫌构成犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。 第六十五条被许可人有下列行为之一的，卫生行政部门应当依法给予行政处 罚；涉嫌构成犯罪的，移交司法机关追究刑事责任： （一）涂改、倒卖、出租、出借或者以其他方式非法转让卫生行政许可证件 的； （二）超越卫生行政许可范围进行活动的； （三）在卫生监督检查中提供虚假材料、隐瞒活动真实情况或者拒绝提供真 87 实材料的； （四）应依法申请变更的事项未经批准擅自变更的； （五）法律、法规、规章规定的其他违法行为。 第六十六条公民、法人或者其它组织未经卫生行政许可，擅自从事依法应当 取得卫生行政许可的活动的，由卫生行政部门依法采取措施予以制止，并依法给 予行政处罚；涉嫌构成犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。 第八章附则 第六十七条本办法规定的实施卫生行政许可的期限是指工作日，不包括法定 节假日。 第六十八条本办法规定的卫生行政许可文书样本供各地参照执行。除本办法 规定的文书样本外，省级卫生行政部门可根据工作需要补充相应文书。 第六十九条卫生行政部门实施非行政许可的行政审批，可参照本办法。 第七十条本办法自发布之日起施行。 88 【部门规章】卫生行政处罚程序（1997.06.19） 卫生部令第 53 号发布 第一章 总 则 第一条 为保证卫生行政机关正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组 织的合法权益，维护公共利益和社会秩序，根据《行政处罚法》和有关卫生法律、 法规的规定，制定本程序。 第二条 本程序所指行政处罚，是指县级以上卫生行政机关依据卫生法律、法规、 规章，对应受制裁的违法行为，作出的警告、罚款、没收违法所得、责令停产停 业、吊销许可证以及卫生法律、行政法规规定的其他行政处罚。 第三条 县级以上卫生行政机关对违反卫生法律、法规、规章的单位或个人进行 行政处罚，适用本程序。 卫生法律、法规授予卫生行政处罚职权的卫生机构行使卫生行政处罚权的，依照 本程序执行。 第四条 卫生行政机关实施行政处罚必须事实清楚，证据确凿，适用法律、法规、 规章正确，坚持先调查取证后裁决、合法、适当、公正、公开和处罚与教育相结 合的原则。 第五条 卫生行政机关应当建立对卫生行政处罚的监督制度。上级卫生行政机关 对下级卫生行政机关实施行政处罚进行监督，卫生行政机关内部法制机构对本机 关实施行政处罚进行监督。 第二章 管 辖 第六条 县级以上卫生行政机关负责查处所辖区域内的违反卫生法律、法规、规 章的案件。 省级卫生行政机关可依据卫生法律、法规、规章和本地区的实际，规定所辖区内 管辖的具体分工。 89 卫生部负责查处重大、复杂的案件。 第七条 上级卫生行政机关可将自己管辖的案件移交下级卫生行政机关处理；也 可根据下级卫生行政机关的请求处理下级卫生行政机关管辖的案件。 第八条 两个以上卫生行政机关，在管辖发生争议时，报请其共同的上级卫生行 政机关指定管辖。 第九条 卫生行政机关发现查处的案件不属于自己管辖，应当及时书面移送给有 管辖权的卫生行政机关。 受移送的卫生行政机关应当将案件查处结果函告移送的卫生行政机关。 受移送地的卫生行政机关如果认为移送不当，应当报请共同的上级卫生行政机关 指定管辖，不得再自行移送。 第十条 上级卫生行政机关在接到有关解决管辖争议或者报请移送管辖的请示后， 应当在十日内作出具体管辖决定。 第十一条 国境卫生检疫机关依据国境卫生检疫法律、法规实施的行政处罚，由 违法行为发生地的国境卫生检疫机关管辖。 卫生部卫生检疫局负责查处重大、复杂的案件。 卫生部卫生检疫局下设的国境卫生检疫机关间对管辖发生争议时，报请卫生部卫 生检疫局指定管辖。 第十二条 法律、法规规定的受卫生部委托的有关部门的卫生主管机构，或者由 卫生部会同其规定监督职责的国务院有关部门的卫生主管机构，负责规定管辖范 围内的案件。 第十三条 卫生行政机关与第十二条所指的有关部门的卫生主管机构对管辖发生 争议的，报请省级卫生行政机关指定管辖。 第三章 受理与立案 第十四条 卫生行政机关对下列案件应当及时受理并做好记录： 90 （一）在卫生监督管理中发现的； （二）卫生机构监测报告的； （三）社会举报的； （四）上级卫生行政机关交办、下级卫生行政机关报请的或者有关部门移送的。 第十五条 卫生行政机关受理的案件符合下列条件的，应当在七日内立案： （一）有明确的违法行为人或者危害后果； （二）有来源可靠的事实依据； （三）属于卫生行政处罚的范围； （四）属于本机关管辖。 卫生行政机关对决定立案的应当制作报告，由直接领导批准，并确定立案日期和 两名以上卫生执法人员为承办人。 第十六条 承办人有下列情形之一的，应当自行回避： （一）是本案当事人的近亲属； （二）与本案有利害关系； （三）与本案当事人有其它利害关系，可能影响案件公正处理的。 当事人有权申请承办人回避。 回避申请由受理的卫生行政机关负责人决定。 第四章 调查取证 第十七条 对于依法给予卫生行政处罚的违法行为，卫生行政机关应当调查取证， 查明违法事实。案件的调查取证，必须有两名以上执法人员参加，并出示有关证 件。 对涉及国家机密、商业秘密和个人隐私的，应当保守秘密。 91 第十八条 卫生执法人员应分别询问当事人或证人，并当场制作询问笔录。询问 笔录经核对无误后，卫生执法人员和被询问人应当在笔录上签名。被询问人拒绝 签名的，应当由两名卫生执法人员在笔录上签名并注明情况。 第十九条 卫生执法人员进行现场检查时，应制作现场检查笔录，笔录经核对无 误后，卫生执法人员和被检查人应当在笔录上签名。被检查人拒绝签名的，应当 由两名卫生执法人员在笔录上签名并注明情况。 第二十条 调查取证的证据应当是原件、原物，调查取证原件、原物确有困难的， 可由提交证据的单位或个人在复制品、照片等物件上签章，并注明“与原件（物） 相同”字样或文字说明。 第二十一条 书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、鉴定结论、勘验 笔录、现场检查笔录等，经卫生执法人员审查或调查属实，为卫生行政处罚证据。 第二十二条 卫生行政机关在收集证据时，在证据可能灭失或者以后难以取得的 情况下，经卫生行政机关负责人批准，可以先行登记保存。执法人员应向当事人 出具由行政机关负责人签发的保存证据通知书。 卫生行政机关应当在七日内作出处理决定。卫生法律、法规另有规定的除外。 第二十三条 卫生执法人员调查违法事实，需要采集鉴定检验样品的，应当填写 采样记录。所采集的样品应标明编号并及时进行鉴定检验。 第二十四条 调查终结后，承办人应当写出调查报告。其内容应当包括案由、案 情、违法事实、违反法律、法规或规章的具体款项等。 第五章 处罚决定 第一节 一般程序 第二十五条 承办人在调查终结后，应当对违法行为的事实、性质、情节以及社 会危害程度进行合议并作好记录，合议应当根据认定的违法事实，依照有关卫生 法律、法规和规章的规定分别提出下列处理意见： （一）确有应当受行政处罚的违法行为的，依法提出卫生行政处罚的意见； 92 （二）违法行为轻微的，依法提出不予卫生行政处罚的意见； （三）违法事实不能成立的，依法提出不予卫生行政处罚的意见； （四）违法行为不属于本机关管辖的，应当移送有管辖权的机关处理； （五）违法行为构成犯罪需要追究刑事责任的，应当移送司法机关。同时应当予 以行政处罚的，还应当依法提出卫生行政处罚的意见。 除前款第一项、第五项所述情形之外，承办人应制作结案报告，并经本机关负责 人批准后结案。 第二十六条 卫生行政机关在作出合议之后，应当及时告知当事人行政处罚认定 的事实、理由和依据，以及当事人依法享有的权利。适用听证程序的按本程序第 三十三条规定。 卫生行政机关必须充分听取当事人的陈述和申辩，并进行复核，当事人提出的事 实、理由或者证据成立的，应当采纳。 卫生行政机关不得因当事人申辩而加重处罚。 第二十七条 对当事人违法事实已查清，依据卫生法律、法规、规章的规定应给 予行政处罚的，承办人应起草行政处罚决定书文稿，报卫生行政机关负责人审批。 卫生行政机关负责人应根据情节轻重及具体情况作出行政处罚决定。对于重大、 复杂的行政处罚案件，应当由卫生行政机关负责人集体讨论决定。 行政处罚决定作出后，卫生行政机关应当制作行政处罚决定书。 第二十八条 卫生行政机关适用一般程序实施行政处罚时，对已有证据证明的违 法行为，应当在发现违法行为或调查违法事实时，书面责令当事人改正或限期改 正违法行为。 第二十九条 卫生行政机关应当自立案之日起三个月内作出行政处罚决定。 因特殊原因，需要延长前款规定的时间的，应当报请上级卫生行政机关批准。 第二节 听证程序 93 第三十条 卫生行政机关在作出的责令停产停业、吊销许可证或者较大数额罚款 等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。当事人要求听证的， 卫生行政机关应当组织听证。听证由卫生行政机关内部法制机构或主管法制工作 的综合机构负责。 对较大数额罚款的听证范围依照省、自治区、直辖市人大常委会或人民政府的具 体规定执行。 国境卫生检疫机关对二万元以上数额的罚款实行听证。 第三十一条 听证遵循公正、公开的原则。除涉及国家秘密、商业秘密或者个人 隐私外，听证应当以公开的方式进行。 听证实行告知、回避制度，依法保障当事人的陈述权和申辩权。 第三十二条 听证由作出行政处罚的卫生行政机关组织。当事人不承担卫生行政 机关听证的费用。 第三十三条 卫生行政机关对于适用听证程序的卫生行政处罚案件，应当在作出 行政处罚决定前，向当事人送达听证告知书。 听证告知书应当载明下列主要事项： （一）当事人的姓名或者名称； （二）当事人的违法行为、行政处罚的理由、依据和拟作出的行政处罚决定； （三）告知当事人有要求听证的权利； （四）告知提出听证要求的期限和听证组织机关。 听证告知书必须盖有卫生行政机关的印章。 第三十四条 卫生行政机关决定予以听证的，听证主持人应当在当事人提出听证 要求之日起二日内确定举行听证时间、地点和方式，并在举行听证的七日前，将 听证通知书送达当事人。 听证通知书应载明下列事项并加盖卫生行政机关印章： 94 （一）当事人的姓名或者名称； （二）举行听证的时间、地点和方式； （三）听证人员的姓名； （四）告知当事人有权申请回避； （五）告知当事人准备证据、通知证人等事项。 第三十五条 当事人接到听证通知书后，应当按期出席听证会。因故不能如期参 加听证的，应当事先告知主持听证的卫生行政机关，并且获得批准。无正当理由 不按期参加听证的，视为放弃听证要求，卫生行政机关予以书面记载。在听证举 行过程中当事人放弃申辩和退出听证的，卫生行政机关可以宣布听证终止，并记 入听证笔录。 第三十六条 卫生行政机关的听证人员包括听证主持人、听证员和书记员。 听证主持人由行政机关负责人指定本机关内部的非本案调查人员担任，一般由本 机关法制机构人员或者专职法制人员担任。 听证员由卫生行政机关指定一至二名本机关内部的非本案调查人员担任。协助听 证主持人组织听证。 书记员由卫生行政机关内部的一名非本案调查人员担任，负责听证笔录的制作和 其他事务。 第三十七条 当事人认为听证主持人、听证员和书记员与本案有利害关系的，有 权申请回避。听证员和书记员的回避，由听证主持人决定；听证主持人的回避由 听证机构行政负责人决定。 第三十八条 有下列情形之一的，可以延期举行听证： （一）当事人有正当理由未到场的； （二）当事人提出回避申请理由成立，需要重新确定主持人的； （三）需要通知新的证人到场，或者有新的事实需要重新调查核实的； 95 （四）其他需要延期的情形。 第三十九条 举行听证时，案件调查人提出当事人违法事实、证据和适用听证程 序的行政处罚建议，当事人进行陈述、申辩和质证。 案件调查人员对认定的事实负有举证责任，当事人对自己提出的主张负有举证责 任。 第四十条 听证应当制作笔录，听证笔录应当载明下列事项： （一）案由； （二）听证参加人姓名或名称、地址； （三）听证主持人、听证员、书记员姓名； （四）举行听证的时间、地点、方式； （五）案件调查人员提出的事实、证据和适用听证程序的行政处罚建议； （六）当事人陈述、申辩和质证的内容； （七）听证参加人签名或盖章。 听证主持人应当在听证后将听证笔录当场交当事人和案件调查人审核，并签名或 盖章。当事人拒绝签名的，由听证主持人在听证笔录上说明情况。 第四十一条 听证结束后，听证主持人应当依据听证情况，提出书面意见。 第四十二条 卫生行政机关应当根据听证情况进行复核，违法事实清楚的，依法 作出行政处罚决定；违法事实与原来认定有出入的，可以进行调查核实，在查清 事实后，作出行政处罚决定。 第三节 简易程序 第四十三条 对于违法事实清楚、证据确凿并有下列情形之一的，卫生行政机关 可当场作出卫生行政处罚决定： （一）予以警告的行政处罚； 96 （二）对公民处以五十元以下罚款的行政处罚； （三）对法人或者其他组织处以一千元以下罚款的行政处罚。 第四十四条 卫生行政执法人员当场作出行政处罚决定的，应当向当事人出示证 件，填写预定格式、编有号码并加盖卫生行政机关印章的当场行政处罚决定书。 前款规定的行政处罚决定书应当载明当事人的违法行为、行政处罚依据（适用的 法律、法规、规章名称及条、款、项、目）、具体处罚决定、时间、地点、卫生 行政机关名称，并由执法人员签名或盖章。 第四十五条 卫生行政机关适用简易程序作出卫生行政处罚决定的，应在处罚决 定书中书面责令当事人改正或限期改正违法行为。 第四十六条 卫生行政执法人员当场作出的行政处罚决定，应当在七日内报所属 卫生行政机关备案。 第四节 送 达 第四十七条 卫生行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人并取得送达回执。 当事人不在场的，卫生行政机关应当在七日内依照本节规定，将卫生行政处罚决 定书送达当事人。 卫生行政处罚决定书由承办人送达被处罚的单位或个人签收，受送达人在送达回 执上记明收到日期、签名或盖章。受送达人在送达回执上的签收日期为送达日期。 送达行政处罚决定书应直接送交受送达人。受送达人是公民的，本人不在时，交 同住成年家属签收；受送达人是法人或者其他组织的，应由法定代表人、其他组 织的主要负责人或者该法人、其他组织负责收件人员签收。 第四十八条 受送达人或者其同住成年家属拒收行政处罚决定书的，送达人应当 邀请有关基层组织或者所在单位人员到场并说明情况，在行政处罚决定书送达回 执上注明拒收事由和日期，由送达人、见证人签名（盖章），将行政处罚决定书 留在被处罚单位或者个人处，即视为送达。 第四十九条 直接送达有困难的，可以委托就近的卫生行政机关代送或者用挂号 97 邮寄送达，回执注明的收件日期即为送达日期。 第五十条 送达人下落不明，或者依据本程序的其他方式无法送达的，以公告方 式送达。 自发出公告之日起，经过六十日，即视为送达。 第六章 执行与结案 第五十一条 卫生行政处罚决定作出后，当事人应当在处罚决定的期限内予以履 行。 第五十二条 当事人对卫生行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的， 行政处罚不停止执行，但行政复议或行政诉讼期间裁定停止执行的除外。 第五十三条 作出罚款决定的卫生行政机关应当与收缴罚款的机关分离，除按规 定当场收缴的罚款外，作出行政处罚决定的卫生行政机关及卫生执法人员不得自 行收缴罚款。 第五十四条 依据本程序第四十三条当场作出卫生行政处罚决定，有下列情形之 一的，卫生执法人员可以当场收缴罚款： （一）依法给予二十元以下罚款的； （二）不当场收缴事后难以执行的； 卫生行政机关及其卫生执法人员当场收缴罚款的，必须向当事人出具省、自治区、 直辖市财政部门统一制发的罚款收据。 第五十五条 在边远、水上、交通不便地区，卫生行政机关及卫生执法人员依照 本程序规定作出处罚决定后，当事人向指定的银行缴纳罚款确有困难的，经当事 人提出，卫生行政机关及其卫生执法人员可以当场收缴罚款。 第五十六条 当事人在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼又不履行 的，卫生行政机关可以采取下列措施： （一）到期不缴纳罚款的每日按罚款数额的百分之三加处罚款； 98 （二）申请人民法院强制执行。 第五十七条 卫生行政处罚决定履行或者执行后，承办人应当制作结案报告。并 将有关案件材料进行整理装订，加盖案件承办人印章，归档保存。 第五十八条 卫生行政机关应当将适用听证程序的行政处罚案件在结案后一个月 内报上一级卫生行政机关法制机构备案。 卫生部卫生检疫局适用听证程序的行政处罚案件，应当报卫生部法制机构备案。 第七章 附 则 第五十九条 本程序所称卫生执法人员是指依照卫生法律、法规、规章聘任的卫 生监督员。 第六十条 卫生行政机关及其卫生执法人员违反本程序实施行政处罚，将依照《行 政处罚法》的有关规定，追究法律责任。 第六十一条 卫生行政处罚文书规范由卫生部另行制定。 第六十二条 本程序由卫生部负责解释。 第六十三条 本程序自发布之日起实行。以前发布的有关规定与本程序不符的， 以本程序为准。 99 【部门规章】关于卫生监督体系建设的若干规定 （2005.01.05） 中华人民共和国卫生部令第 39 号 《关于卫生监督体系建设的若干规定》已于 2004 年 12 月 9 日经卫生部部务 会议讨论通过， 并经财政部同意，现予以发布，自发布之日起施行。 部长 吴仪 二 00 五年一月五日 第一章 总 则 第一条 为进一步转变政府职能，加强依法行政，强化政府卫生监管职能， 建立健全卫生监督体系，根据《中共中央国务院关于卫生改革与发展的决定》和 党的十六大精神，制定本规定。 第二条 卫生监督体系是公共卫生体系的重要组成部分，是执行国家卫生法 律法规，维护公共卫生秩序和医疗服务秩序，保护人民群众健康，促进经济社会 协调发展的重要保证。 第三条 卫生监督体系建设包括加强卫生监督机构和队伍的建设、明确卫生 监督的任务和职责、健全卫生监督工作的运行机制和完善卫生监督工作的保障措 施。 第四条 卫生监督体系建设应当适应社会主义市场经济体制和全面推进依 法行政的要求，通过进一步转变职能，严格行政执法，不断提高卫生行政部门依 法办事的能力和水平。 第五条 卫生监督体系建设应当按照精简、统一、效能的原则和政事分开、 综合执法、依法行政的要求，深化卫生监督体制改革，合理设置机构，优化人员 结构，解决职能交叉、权责脱节和执法力量薄弱等问题。 第六条 各级人民政府应当加强对卫生监督工作的统一领导，统筹规划，在 100 整合现有卫生资源基础上，加大投入，建立职责明确、行为规范、执法有力、保 障到位的卫生监督体系。 第七条 卫生部负责全国卫生监督体系建设的规划与指导，负责卫生部卫生 监督机构的管理。 县级以上地方人民政府卫生行政部门负责辖区卫生监督机构的建设和管理。 第二章 机构设置与人员管理 第八条 卫生监督工作实行分级管理。中央、省、设区的市、县级人民政府 卫生行政部门内设卫生监督机构并下设卫生监督执行机构（以下统称卫生监督机 构），负责辖区内卫生监督工作。县级卫生监督机构可在乡镇派驻卫生监督人员。 第九条 各级卫生监督机构的人员编制，应当根据辖区人口、工作量、服务 范围和经济水平等因素科学合理制定。 第十条 卫生监督人员应当具备以下条件： （一）遵守法律和职业道德； （二）具备卫生监督相关的专业和法律知识； （三）经过卫生监督岗位培训，并考试合格； （四）新录用人员应具有大专以上学历。 第十一条 卫生监督人员资格考试的具体规定由卫生部制定，省级卫生行政 部门组织实施。 各级卫生监督机构应当根据监督任务聘任相应的专业人员，不断优化卫生监 督队伍的专业结构。 第十二条 国家对卫生监督人员实行定期培训和考核制度。 各级卫生监督机构应当不断提高卫生监督人员的专业素质和政治思想素质。 第十三条 国家和省级卫生监督机构应当设置专门人员监督下级卫生监督 101 工作，其主要任务是： 1、大案要案的督察督办； 2、各种专项整治、执法检查的督察督导； 3、监督检查卫生法律法规的贯彻执行情况； 4、检查下级卫生监督机构和人员的执法行为。 第十四条 卫生监督人员执行公务时应当按照国家规定统一着装。 第十五条 各级卫生监督机构应当根据工作需要配备相关专业技术人员和 条件，承担卫生监督的现场检测、执法取证等工作。 第十六条 各级卫生监督机构应当建立执法责任制，认真履行工作职责，做 到任务明确、责任到人、各司其职，保证卫生监督的公正和效率。 第十七条 各级卫生监督机构应当建立健全规章制度和工作程序，规范卫生 监督行为；完善内部制约机制，建立关键岗位轮换制度和执法回避制度；公开办 事程序和办事结果，接受社会监督；强化服务意识，保护和尊重管理相对人的合 法权益。 第三章 职 责 第十八条 各级卫生行政部门按照法律法规的规定， 履行卫生监督管理职责； 制定相关政策；负责卫生监督工作的宏观管理、组织协调和信息发布。 第十九条 卫生监督的主要职责是：依法监督管理食品、化妆品、消毒产品、 生活饮用水及涉及饮用水卫生安全产品；依法监督管理公共场所、职业、放射、 学校卫生等工作；依法监督传染病防治工作；依法监督医疗机构和采供血机构及 其执业人员的执业活动，整顿和规范医疗服务市场，打击非法行医和非法采供血 行为；承担法律法规规定的其他职责。 各级卫生监督机构在同级卫生行政部门领导下承担卫生监督工作任务。 第二十条 卫生部卫生监督机构负责全国卫生监督工作，主要职责为： 102 （一）拟定全国卫生监督政策和工作规划，并制定相应的工作制度和规范； （二）组织实施全国卫生监督工作，对地方卫生监督工作进行指导和监督检 查； （三）开展执法稽查，对地方卫生监督机构和人员的执法行为进行督察； （四）组织协调、督察督办有关大案要案的查处； （五）组织全国卫生监督抽检； （六）依法承办职责范围内的卫生行政许可和资质认定； （七）负责全国卫生监督信息的汇总分析； （八）组织全国卫生监督人员培训； （九）组织开展卫生法律法规宣传教育； （十）承担卫生部指定或交办的卫生监督事项。 第二十一条 省级卫生监督机构负责辖区内卫生监督工作的组织协调和监 督指导，主要职责为： （一）拟定辖区内卫生监督工作规划和年度计划，并制定相应的工作制度和 规范； （二）组织实施辖区内的卫生监督工作，对下级的卫生监督工作进行指导和 监督检查； （三）依法承办职责范围内的卫生行政许可、资质认定和日常卫生监督； （四）查处辖区内大案要案，参与重大活动的卫生保障； （五）承担国家卫生监督抽检任务，组织实施辖区内的卫生监督抽检； （六）开展执法稽查，对下级卫生监督机构和人员的执法行为进行督察； （七）组织协调辖区内各级卫生监督机构的分级管理，落实执法责任制； 103 （八）负责辖区内卫生监督人员的资格审定工作，组织开展资格考试； （九）组织辖区内卫生监督人员培训； （十）负责辖区内卫生监督信息的汇总、核实、分析、上报，并按照规定进 行发布； （十一）组织开展卫生法律法规宣传教育； （十二）协调和指导辖区内铁路、交通、民航部门的卫生监督工作； （十三）承担上级机关指定或交办的卫生监督事项。 第二十二条 设区的市、县级卫生监督机构负责辖区内日常卫生监督工作， 主要职责为： （一）卫生行政许可 1、承办食品生产经营单位、餐饮业及集体食堂卫生条件的卫生行政许可； 2、承办公共场所卫生条件的卫生行政许可； 3、承办供水单位卫生条件的卫生行政许可； 4、卫生行政部门交办的其它行政许可事项。 （二）公共卫生监督 1、对食品生产经营单位、餐饮业及集体食堂的卫生条件、卫生防护设施、 生产经营活动及直接从事食品生产经营活动人员的健康管理进行卫生监督检查， 查处违法行为； 2、对化妆品、消毒产品、生活饮用水、涉及饮用水卫生安全产品及其他健 康相关产品的卫生及其生产经营活动进行卫生监督检查，查处违法行为； 3、对公共场所的卫生条件及其从业人员的健康管理进行卫生监督检查，查 处违法行为； 4、对用人单位开展职业健康监护情况进行卫生监督检查，查处违法行为； 104 5、对建设项目执行职业病危害评价制度情况进行卫生监督检查，查处违法 行为。 （三）医疗卫生监督 1、对医疗机构的执业资格、执业范围及其医务人员的执业资格、执业注册 进行监督检查，规范医疗服务行为，打击非法行医； 对医疗机构的传染病疫情报告、疫情控制措施、消毒隔离制度执行情况和医 疗废物处置情况进行监督检查，查处违法行为； 2、对采供血机构的执业资格、执业范围及其从业人员的资格进行监督检查， 打击非法采供血行为； 对采供血机构的采供血活动、传染病疫情报告和医疗废物处置情况进行监督 检查，查处违法行为； 3、对疾病预防控制机构的传染病疫情报告、预防控制措施和菌（毒）种管 理情况进行监督检查，查处违法行为。 （四）其 他 1、负责派出机构的管理；设区的市级卫生监督机构负责对县级的卫生监督 工作进行监督检查； 2、负责辖区内卫生监督信息的收集、核实和上报； 3、负责受理对违法行为的投诉、举报； 4、开展卫生法律法规宣传教育； 5、承担上级机关指定或交办的卫生监督事项。 第二十三条 上级卫生行政部门可以直接调查处理下级卫生行政部门管辖 范围内有关案件，也可以把管辖范围内有关案件委托下级卫生行政部门调查处理。 第二十四条 下级卫生行政部门对管辖范围的案件，认为需要由上级卫生行 政部门调查处理的，可以提请上级卫生行政部门处理。 105 第四章 保障措施 第二十五条 各级卫生监督机构履行卫生监督管理职责所需经费，包括人员 经费、公务费、业务费和发展建设支出，按照财政部、国家计委、卫生部《关于 卫生事业补助政策的意见》（财社[2000]17 号）规定，由同级政府预算根据需要 合理安排，保证其履行职责的必要经费。 第二十六条 中央和省级财政对困难地区实施卫生监督机构基础设施建设 等项目给予适当补助。 第二十七条 在建立和完善卫生监督体系的同时，卫生部配合有关部门按照 公共财政的要求，进一步完善卫生监督机构财政补助有关政策和办法。 第五章 附 则 第二十八条 各省、自治区、直辖市应当根据本规定，并结合当地实际情况 制定具体实施方案。 第二十九条 卫生监督机构应当根据国家有关政府和事业单位改革的规定， 继续深化改革。 第三十条 本规定自发布之日起施行。过去颁布的有关文件与本规定抵触的， 以本规定为准。 106 【部门规章】卫生行政执法文书规范（2012.12.01） （2012 年 9 月 6 日卫生部令第 87 号公布 根据 2017 年 12 月 26 日国家卫 生和计划生育委员会令第 18 号《国家卫生计生委关于修改〈新食品原料安全性 审查管理办法〉等 7 件部门规章的决定》修正） 第一章 总 则 第一条 为规范卫生行政执法行为，保障公民、法人和其他组织的合法权益， 根据《中华人民共和国行政处罚法》 、《中华人民共和国行政强制法》和有关法律 法规，制定本规范。 第二条 本规范规定的文书适用于监督检查、监督抽检、行政强制、行政处 罚等卫生行政执法活动。 第三条 规范确定的各类文书应当按照规定的要求使用。 除本规范规定的文书样式外，省级卫生行政机关可以根据工作需要增加相应 文书，并报国家卫生计生委备案。 第四条 制作的文书应当完整、准确、规范，符合相应的要求。 文书中卫生行政机关的名称应当填写机关全称。 文书本身设定文号的，应当在文书标注的“文号”位置编写相应的文号，编 号方法为：“地区简称＋卫＋执法类别＋执法性质＋〔年份〕＋序号”。文书本 身设定编号的，应当在文书标注的“编号：”后印制编号，编号方法为：“年份 ＋序号”。 第二章 制作要求 第五条 现场使用的文书应当按照规定的格式印制后填写。两联以上的文书 应当使用无碳复写纸印制。 应当用黑色或者蓝黑色的水笔或者签字笔填写，保证字迹清楚、文字规范、 文面清洁。 107 因书写错误需要对文书进行修改的，应当用杠线划去修改处，在其上方或者 接下处写上正确内容。对外使用的文书作出修改的，应当在改动处加盖校对章， 或者由对方当事人签名或者盖章。 文书也可以按照规范的格式打印。执法过程中需要利用手持移动执法设备现 场打印文书的，在文书格式和内容不变的情况下，文书规格大小可以适当调整。 第六条 预先设定的文书栏目，应当逐项填写。摘要填写的，应当简明、完 整、准确。签名和注明日期必须清楚无误。 第七条 调查询问所作的记录应当具体详细，涉及案件关键事实和重要线索 的，应当尽量记录原话。不得使用推测性词句，以免发生词句歧义。 对方位、状态及程度的描述记录，应当依次有序、准确清楚。 第八条 当场制作的现场笔录、询问笔录、陈述和申辩笔录、听证笔录等文 书，应当在记录完成后注明“以下空白”，当场交由有关当事人审阅或者向当事 人宣读，并由当事人签字确认。当事人认为记录有遗漏或者有差错的，应当提出 补充和修改，在改动处签字或者用指纹、印鉴覆盖。 当事人认为笔录所记录的内容真实无误的，应当在笔录上注明“以上笔录属 实”并签名。当事人拒不签名的，应当注明情况。采取行政强制措施时，当事人 不到场的，应当邀请见证人到场在现场笔录上签名或者盖章。 第九条 各类文书中有关共性栏目的填写方法： 文书本身设有“当事人”项目的，按照以下要求填写：是法人或者其他组织 的，应当填写单位的全称、地址、联系电话，法定代表人（负责人）的姓名、性 别、民族、职务等内容；是个人的，应当填写姓名、性别、身份证号、民族、住 址、联系电话等内容。“案件来源”按照《卫生行政处罚程序》的规定要求填写。 文书首页不够记录时，可以续页记录，但首页及续页均应当有当事人签名并 注明日期。 案由统一写法为当事人名称（姓名）＋具体违法行为＋案。如有多个违法行 108 为，以主要的违法行为作为案由。文书本身设有“当事人”项目的，在填写案由 时可以省略有关当事人的内容。 第十条 对外使用的文书本身设定签收栏的，在直接送达的情况下，应当由 当事人直接签收。没有设定的，一般应当使用送达回执。 第十一条 产品样品采样记录，是采集用于鉴定检验的健康相关产品及其他 产品的书面记录。 采样记录应当写明被采样人、采样地址、采样方法、采样时间、采样目的等 内容。 样品基本情况应当写明样品名称、样品规格、样品数量、样品包装状况或者 储存条件、样品的生产日期及批号、样品标注的生产或者进口代理单位、采集样 品的具体地点。 第十二条 非产品样品采样记录，是从有关场所采集鉴定检验用样品的书面 记录。 非产品样品采样记录应当写明被采样人、采样地点、采样方法、采样时间、 采样目的、采样设备或者仪器名称、采集样品名称、编号及份数。 此外，还应当对被采集样品的物品或者场所的状况进行客观的描述。 第十三条 产品样品确认告知书，是实施卫生监督抽检的卫生行政机关为确 认产品的真实生产或者进口代理单位，向标签标注的生产或者进口代理单位发出 的文书。 告知书应当写明样品的基本情况，采样日期、被采样单位或者地址、样品标 识的生产或者进口代理单位及地址、生产日期或者批号、标识、规格、样品名称 等内容。还应当告知确认的方式、时间、地点、联系人、联系电话、联系地址和 邮政编码等，并告知逾期未回复确认的，视为对样品真实性无异议。 第十四条 检验结果告知书，是卫生行政机关将抽检不合格样品的检验结果 告知相应当事人的文书。 109 告知书应当写明被检验的产品或者其他物品的名称，检验结果不符合国家有 关卫生标准规定的情况，并告知当事人依照规定是否有申请复核的权利及提出复 核申请的期限等内容。 第十五条 卫生监督意见书，是卫生行政机关制作的对被监督单位或者个人 具有指导性或者指令性作用的文书。 对存在违法事实，依法需要责令改正的，应当写明法律依据、改正期限及责 令改正意见等内容。 第十六条 卫生行政执法事项审批表，是在作出证据先行登记保存、行政强 制、行政处罚等行政决定前，由卫生行政机关负责人对拟作出的行政决定意见进 行审查，并签署审批意见的文书。也适用于因情况紧急需要当场实施行政强制措 施，事后补办批准手续的情形。 审批表应当写明当事人、案由、申请审批事项、承办人处理意见、审核意见 及部门负责人审批意见等。 申请行政处罚审批时，申请审批事项中应当写明主要违法事实、证据、处罚 理由及依据。申请证据先行登记保存、行政强制审批时，申请审批事项中应当写 明原因及依据。 第十七条 卫生行政控制决定书，是卫生行政机关发现当事人生产经营的产 品或者场所已经或者可能对人体健康产生危害，需要对物品或者场所采取控制措 施时发出的文书。 决定书应当写明当事人全称、控制的原因、控制的法律依据和作出处理决定 的期限，对控制的物品或者场所应当写明物品或者场所的名称、控制地点、控制 方式等内容。 第十八条 解除卫生行政控制决定书，是卫生行政机关确认被控制的物品或 者场所不能或者不可能对人体健康构成危害时，决定对被控制的物品或者场所解 除控制时发出的文书。 决定书应当写明当事人全称及控制文书作出的时间及文号。 110 第十九条 查封、扣押决定书，是卫生行政机关为制止违法行为、防止证据 毁损、避免危害发生、控制危险扩大，依法对涉案的场所、设施或者财物采取查 封、扣押措施时发出的文书。 决定书中应当写明当事人的姓名或者名称、地址，查封、扣押的理由、依据 和期限，查封、扣押场所、设施或者财物的名称、数量等，并告知当事人申请行 政复议或者提起行政诉讼的途径和期限。 对物品需要进行检测、检验、检疫或者技术鉴定的，应当告知当事人所需的 时间，同时告知查封、扣押的期间不包括检测、检验、检疫或者技术鉴定的期间。 第二十条 查封、扣押处理决定书，是卫生行政机关在规定的期限内对被采 取查封、扣押行政强制措施的场所、设施或者财物作出处理决定时发出的文书。 处理决定书应当写明当事人的姓名或者名称，查封扣押决定书作出的时间、 文号及具体处理意见。 第二十一条 查封、扣押延期通知书，是因案情复杂，需要延长查封、扣押 期限时发出的文书。 延期通知书应当写明当事人的姓名或者名称，查封扣押的期限，并说明理由。 第二十二条 物品清单，是作出查封、扣押、没收物品等行政决定时，附于 查封、扣押决定书，行政处罚决定书等文书后，用于登记相关物品所使用的文书。 物品清单应当注明被附文书的名称及文号，并写明物品名称、数量、生产或 进口代理单位、生产日期及批号等内容，由当事人、案件承办人签名。 第二十三条 公告，是指卫生行政机关为制止违法行为或者防止危害后果扩 大，对当事人的违法行为依法采取执法行为并需要公众知晓或者配合时使用的文 书。 公告应当写明违法当事人的姓名或者名称、地点、违法事实、违反的法律条 款、处理依据及时间。公告的纸张规格大小可以根据实际需要确定。 第二十四条 封条，是为调查取证、保存证据或者防止危害进一步扩大等， 111 对特定生产经营场所、物品等采取临时停止使用，以及禁止销售、转移、损毁、 隐匿物品等措施时使用的文书。 封条上应当注明日期和期限，并加盖公章。封条的规格可以根据实际需要确 定。 第二十五条 案件受理记录，是对检查发现、群众检举或者控告，上级卫生 行政机关交办、下级卫生行政机关报请、有关部门移送来的案件，按照规定的权 限和程序办理案件受理手续，所作的文字记录。 案发单位或者个人的信息应当根据所获得的信息填写。 案情摘要应当写明主要违法事实，包括案发时间、案发地点、重要证据及造 成的危害和影响等内容。 负责人意见，是负责人对案件的处理意见。 第二十六条 立案报告，是对受理的案件进行初步核实后，确认有违法事实， 属于本机关管辖，并需给予行政处罚的，为了对案件展开调查，向主管卫生行政 机关负责人或主管科（处、室）负责人提出的书面报告。 案情摘要应当按照性质和程度，由大到小、从重到轻加以排列，逐个罗列事 实并加以简要说明。同时要指明当事人涉嫌违反的具体法律条款。 负责人审批意见，是负责人对查处案件的批示，如是否批准立案，对批准立 案的应当确定承办人员。 第二十七条 案件移送书，是将不属于本单位或者本部门管辖的案件，移送 有关单位或者部门处理的文书。 案件移送书应当写明移送案件的受理时间、案由、移送原因、移送的法律依 据。 卫生行政机关应当将案件材料一并移送，并做好交接记录。 第二十八条 现场笔录，是在案件调查、现场监督检查或者采取行政强制措 112 施过程中，对与案件有关的现场环境、场所、设施、物品、人员、生产经营过程 等进行现场检查时作的记录。 检查时间指在现场检查的具体时间，起止时间应当写明：年、月、日、时、 分至几时几分。 检查地点应当写明现场检查的具体方位和具体地点。 检查内容记录要将现场监督检查涉及案件事实的有关情况准确、客观地记录 下来。 第二十九条 询问笔录，是为查明案件事实，收集证据，而向案件当事人、 证人或者其他有关人员调查了解有关情况时作的记录。 被询问人的基本情况应当记录姓名、性别、年龄、住址（联系地址）、身份 证号等。 询问时间应当写明起止时间。 询问地点应当写明具体地点。 询问内容应当记录被询问人提供的与案件有关的全部情况，包括案件发生的 时间、地点、事实经过、因果关系、后果等。 第三十条 证据先行登记保存决定书，是要求当事人对需要保全的证据在登 记造册后进行保管的文书。 决定书应当写明保存方式、保存期限、保存地点以及保存证据的有关内容。 第三十一条 证据先行登记保存处理决定书，是卫生行政机关在规定的期限 内对被保存的证据作出处理决定的文书。 处理决定书应当写明当事人全称，保存决定书作出的时间、文号及具体处理 决定。 第三十二条 案件调查终结报告，是案件调查终结后，承办人就案情事实、 对所调查问题性质的认识、对当事人责任的分析、对当事人的处理意见等，以书 113 面形式向领导或者有关部门所做的正式报告。 承办机构指负主要责任办理该案件的机构，如科（处、室）等。承办人，指 负责办理该案件的卫生监督员。 案情及违法事实应当简明扼要，写明案件的经过和结果，违反的法律条款等。 相关证据应当列明已经查证属实的，与案件有关的所有证据。 争议要点，既应当写明当事人与承办人之间对案情事实的不同观点，也应当 表明承办人之间对案件的不同意见。如无争议则写“无” 。 处理建议，经过调查，据以立案的违法事实并不存在，应当写明建议终结调 查并结案等内容。需要给予行政处罚的，应当写明拟实施行政处罚的种类、幅度 及法律依据等。 负责人意见，应当写明是否同意调查终结的意见，对需要合议的案件应当提 出进行合议的具体意见。 第三十三条 合议记录，是对拟适用听证程序的行政处罚或其他重大行政处 罚案件在调查终结后，组织有关人员对案件进行综合分析、审议时记录的文字材 料。 合议记录应当写明案由、合议主持人、参加合议人员、合议时间、合议地点 等内容。 合议记录应当包括：违法事实、相关证据、处罚依据、合议建议。对不同的 合议意见，应当如实记录。 合议结束后，所有参加合议人员都应当在每页合议记录上签名并注明日期。 第三十四条 行政处罚事先告知书，是在作出行政处罚决定前，告知当事人 将要作出的行政处罚决定的事实、理由、依据以及当事人依法应当享有的权利的 文书。 事先告知书应当写明当事人的违法行为、违反的法律条款、将要作出的行政 114 处罚决定的法律依据、行政处罚的种类和幅度，告知当事人享有的陈述和申辩的 权利，适用听证的还应当告知当事人享有要求举行听证的权利及法定期限，并注 明联系人、联系电话、地址等。 在当事人表明放弃陈述和申辩权或者放弃听证权时，应当请当事人在“当事 人意见记录”处写明“放弃陈述和申辩权”或者“放弃听证权”等内容。 第三十五条 陈述和申辩笔录，是对当事人及陈述申辩人陈述事实、理由和 申辩内容的记录。 当事人委托陈述申辩人的，应当写明受委托的陈述申辩人的姓名、性别、职 务、现在工作单位等。受委托的陈述申辩人应当出具当事人的委托书。 应当写明陈述和申辩的地点和时间。 应当尽可能记录陈述申辩人原话，不能记录原话的，记录应当真实反映陈述 申辩人原意。 第三十六条 陈述和申辩复核意见书，是对当事人提出的事实、理由和证据 进行复核的记录。 复核意见书应当写明陈述申辩人的姓名、陈述和申辩的理由和证据，以及复 核人和承办机构的意见。当事人收到催告书后所进行的陈述和申辩的复核，应当 在复核意见书中写明卫生行政机关的意见。 第三十七条 行政处罚听证通知书，是经有权要求举行听证的当事人提出， 卫生行政机关决定举行听证时向当事人发出的书面通知。 通知书应当写明举行听证的时间、地点、听证方式、听证组成人员、申请回 避的权利、听证机关的联系方式等。 第三十八条 听证笔录，是对听证过程和内容的记录。 当事人委托代理人的，应当写明代理人的姓名、性别、职务、现在工作单位 等。委托代理人应当出具当事人的委托书。 115 笔录应当写明案件承办人、听证员、听证主持人、书记员、听证方式、听证 地点、听证时间、案由等内容。 记录应当写明案件承办人提出的事实、证据和行政处罚建议，当事人陈述、 申辩等内容。 所有参加听证的人员都应当在每页笔录上签名并注明日期。 第三十九条 听证意见书，是听证结束后，就听证情况及听证人员对该案件 的意见，以书面形式向负责人或者有关部门所做的正式报告。 对当事人和案件承办人的陈述应当抓住要点，归纳概括。听证人员意见是评 议后对案件认定的违法事实是否清楚，证据是否确凿和适用法律是否正确、处罚 裁量是否合理等提出的意见。 负责人意见是负责人对听证人员意见的具体批示。这里的负责人，可以是卫 生行政机关的负责人，也可以是经授权的有关主管科（处、室）负责人。 第四十条 行政处罚决定书，是对事实清楚、证据确凿的卫生违法案件，根 据情节轻重依法作出行政处罚决定的文书。 被处罚人是单位的，填写单位全称，以及法定代表人（负责人）、卫生许可 证件或者营业执照号码等内容；是个人的，填写姓名，并注明身份证号。同时， 还应当写明被处罚人的地（住）址。 决定书应当写明查实的违法事实、相关证据、违反的法律条款、行政处罚依 据、理由以及行政处罚决定的内容。决定书还应当将有关告知事项交代清楚，如 罚款缴往单位和缴纳期限，复议和诉讼的途径、方法和期限等。 第四十一条 当场行政处罚决定书，是对案情简单、违法事实清楚、证据确 凿的违法案件依法当场作出处罚决定的文书。 当场行政处罚决定书的填写与一般程序行政处罚决定书的要求基本相同。 第四十二条 送达回执，是将行政执法文书送交有关当事人后证明受送达人 已收到的凭证。 116 送达回执用于直接送达、邮寄送达、留置送达等方式。 送达回执应当写明受送达人、送达机关、送达文件名称及文号、送达地点等 内容。 在直接送达时当事人拒绝签收而采用留置送达方式的，应当在备注栏说明有 关情况，并记录留置送达的过程。 第四十三条 催告书，是卫生行政机关作出申请强制执行决定前，事先催告 当事人履行法定义务时发出的文书。 催告书应当写明履行法定义务的期限、方式，涉及金钱给付的，应当注明明 确的金额和给付方式，并告知当事人依法享有陈述和申辩的权利。 第四十四条 强制执行申请书，是当事人在法定期限内不申请行政复议或者 提起行政诉讼，又不履行行政决定的，经依法催告仍未履行，卫生行政机关申请 人民法院强制执行时提交给人民法院的书面申请。 申请书中的“（）”内填写行政决定的名称、文号或者编号。申请书应当写 明当事人基本情况及申请执行的内容，由卫生行政机关负责人签名，加盖卫生行 政机关印章并注明日期。 第四十五条 结案报告，是对立案调查的案件，在行政处罚决定履行或者执 行后，或者不作行政处罚的案件，报请负责人批准结案的文书。结案报告应当填 写当事人、立案日期、案由等，给予行政处罚的应当写明行政处罚决定书文号、 执行方式、执行日期、执行结果（如未执行或者未完全执行的需说明原因）等内 容，不予行政处罚的应当写明理由。 第四十六条 续页，是接在各类卫生行政执法文书后面完成相关记录内容时 所使用的文书。 使用续页应当写明所接执法文书的名称，有相关人员签字并注明页码、日期。 第四十七条 卫生行政执法建议书，是卫生行政机关为促进依法履职、规范 执法，在日常监督检查和稽查过程中，结合执法办案，建议下级卫生行政机关及 117 其卫生监督机构完善制度和工作机制，加强内部管理，改进工作、消除隐患，促 进执法监管水平提高时发出的文书。 卫生行政执法建议书应当写明提出建议的起因，在日常监督检查和案件调查 处理过程中发现的需要重视和解决的问题，对问题产生原因的分析，并依据法律 法规及有关规定提出的具体建议、意见，以及其他需要说明的事项。 第三章 执法文书管理 第四十八条 各级卫生行政机关应当加强对卫生行政执法文书的管理，制定 相应的管理制度，落实专人负责管理。 为提高工作效率，现场使用的执法文书可以提前加盖印章，并做好领用登记 管理。 第四十九条 卫生行政执法案卷材料应当按照一案一卷形式进行装订，每卷 顺序按照有关材料形成的时间先后顺序排列。 第四章 附 则 第五十条 本规范由国家卫生计生委负责解释。 第五十一条 本规范自 2012 年 12 月 1 日起施行。2002 年 12 月 18 日卫生 部发布的《卫生行政执法文书规范》同时废止。实施卫生行政许可，按照《卫生 行政许可管理办法》及卫生行政许可文书样本执行。 118 【部门规章】关于卫生监督体系建设的若干规定 （2005.01.05） 卫生部令第 39 号 《关于卫生监督体系建设的若干规定》已于 2004 年 12 月 9 日经卫生部部务会 议讨论通过， 并经财政部同意，现予以发布，自发布之日起施行。 部长 吴仪 二 00 五年一月五日 第一章 总 则 第一条 为进一步转变政府职能，加强依法行政，强化政府卫生监管职能，建立 健全卫生监督体系，根据《中共中央国务院关于卫生改革与发展的决定》和党的 十六大精神，制定本规定。 第二条 卫生监督体系是公共卫生体系的重要组成部分，是执行国家卫生法律法 规，维护公共卫生秩序和医疗服务秩序，保护人民群众健康，促进经济社会协调 发展的重要保证。 第三条 卫生监督体系建设包括加强卫生监督机构和队伍的建设、明确卫生监督 的任务和职责、健全卫生监督工作的运行机制和完善卫生监督工作的保障措施。 第四条 卫生监督体系建设应当适应社会主义市场经济体制和全面推进依法行 政的要求，通过进一步转变职能，严格行政执法，不断提高卫生行政部门依法办 事的能力和水平。 第五条 卫生监督体系建设应当按照精简、统一、效能的原则和政事分开、综合 执法、依法行政的要求，深化卫生监督体制改革，合理设置机构，优化人员结构， 解决职能交叉、权责脱节和执法力量薄弱等问题。 第六条 各级人民政府应当加强对卫生监督工作的统一领导，统筹规划，在整合 现有卫生资源基础上，加大投入，建立职责明确、行为规范、执法有力、保障到 119 位的卫生监督体系。 第七条 卫生部负责全国卫生监督体系建设的规划与指导，负责卫生部卫生监督 机构的管理。 县级以上地方人民政府卫生行政部门负责辖区卫生监督机构的建设和管理。 第二章 机构设置与人员管理 第八条 卫生监督工作实行分级管理。中央、省、设区的市、县级人民政府卫生 行政部门内设卫生监督机构并下设卫生监督执行机构（以下统称卫生监督机构）， 负责辖区内卫生监督工作。县级卫生监督机构可在乡镇派驻卫生监督人员。 第九条 各级卫生监督机构的人员编制，应当根据辖区人口、工作量、服务范围 和经济水平等因素科学合理制定。 第十条 卫生监督人员应当具备以下条件： （一）遵守法律和职业道德； （二）具备卫生监督相关的专业和法律知识； （三）经过卫生监督岗位培训，并考试合格； （四）新录用人员应具有大专以上学历。 第十一条 卫生监督人员资格考试的具体规定由卫生部制定，省级卫生行政部门 组织实施。 各级卫生监督机构应当根据监督任务聘任相应的专业人员，不断优化卫生监督队 伍的专业结构。 第十二条 国家对卫生监督人员实行定期培训和考核制度。 各级卫生监督机构应当不断提高卫生监督人员的专业素质和政治思想素质。 第十三条 国家和省级卫生监督机构应当设置专门人员监督下级卫生监督工作， 其主要任务是： 120 1、大案要案的督察督办； 2、各种专项整治、执法检查的督察督导； 3、监督检查卫生法律法规的贯彻执行情况； 4、检查下级卫生监督机构和人员的执法行为。 第十四条 卫生监督人员执行公务时应当按照国家规定统一着装。 第十五条 各级卫生监督机构应当根据工作需要配备相关专业技术人员和条件， 承担卫生监督的现场检测、执法取证等工作。 第十六条 各级卫生监督机构应当建立执法责任制，认真履行工作职责，做到任 务明确、责任到人、各司其职，保证卫生监督的公正和效率。 第十七条 各级卫生监督机构应当建立健全规章制度和工作程序，规范卫生监督 行为；完善内部制约机制，建立关键岗位轮换制度和执法回避制度；公开办事程 序和办事结果，接受社会监督；强化服务意识，保护和尊重管理相对人的合法权 益。 第三章 职 责 第十八条 各级卫生行政部门按照法律法规的规定，履行卫生监督管理职责；制 定相关政策；负责卫生监督工作的宏观管理、组织协调和信息发布。 第十九条 卫生监督的主要职责是：依法监督管理食品、化妆品、消毒产品、生 活饮用水及涉及饮用水卫生安全产品；依法监督管理公共场所、职业、放射、学 校卫生等工作；依法监督传染病防治工作；依法监督医疗机构和采供血机构及其 执业人员的执业活动，整顿和规范医疗服务市场，打击非法行医和非法采供血行 为；承担法律法规规定的其他职责。 各级卫生监督机构在同级卫生行政部门领导下承担卫生监督工作任务。 第二十条 卫生部卫生监督机构负责全国卫生监督工作，主要职责为： （一）拟定全国卫生监督政策和工作规划，并制定相应的工作制度和规范； 121 （二）组织实施全国卫生监督工作，对地方卫生监督工作进行指导和监督检查； （三）开展执法稽查，对地方卫生监督机构和人员的执法行为进行督察； （四）组织协调、督察督办有关大案要案的查处； （五）组织全国卫生监督抽检； （六）依法承办职责范围内的卫生行政许可和资质认定； （七）负责全国卫生监督信息的汇总分析； （八）组织全国卫生监督人员培训； （九）组织开展卫生法律法规宣传教育； （十）承担卫生部指定或交办的卫生监督事项。 第二十一条 省级卫生监督机构负责辖区内卫生监督工作的组织协调和监督指 导，主要职责为： （一）拟定辖区内卫生监督工作规划和年度计划，并制定相应的工作制度和规范； （二）组织实施辖区内的卫生监督工作，对下级的卫生监督工作进行指导和监督 检查； （三）依法承办职责范围内的卫生行政许可、资质认定和日常卫生监督； （四）查处辖区内大案要案，参与重大活动的卫生保障； （五）承担国家卫生监督抽检任务，组织实施辖区内的卫生监督抽检； （六）开展执法稽查，对下级卫生监督机构和人员的执法行为进行督察； （七）组织协调辖区内各级卫生监督机构的分级管理，落实执法责任制； （八）负责辖区内卫生监督人员的资格审定工作，组织开展资格考试； （九）组织辖区内卫生监督人员培训； 122 （十）负责辖区内卫生监督信息的汇总、核实、分析、上报，并按照规定进行发 布； （十一）组织开展卫生法律法规宣传教育； （十二）协调和指导辖区内铁路、交通、民航部门的卫生监督工作； （十三）承担上级机关指定或交办的卫生监督事项。 第二十二条 设区的市、县级卫生监督机构负责辖区内日常卫生监督工作，主要 职责为： （一）卫生行政许可 1、承办食品生产经营单位、餐饮业及集体食堂卫生条件的卫生行政许可； 2、承办公共场所卫生条件的卫生行政许可； 3、承办供水单位卫生条件的卫生行政许可； 4、卫生行政部门交办的其它行政许可事项。 （二）公共卫生监督 1、对食品生产经营单位、餐饮业及集体食堂的卫生条件、卫生防护设施、生产 经营活动及直接从事食品生产经营活动人员的健康管理进行卫生监督检查，查处 违法行为； 2、对化妆品、消毒产品、生活饮用水、涉及饮用水卫生安全产品及其他健康相 关产品的卫生及其生产经营活动进行卫生监督检查，查处违法行为； 3、对公共场所的卫生条件及其从业人员的健康管理进行卫生监督检查，查处违 法行为； 4、对用人单位开展职业健康监护情况进行卫生监督检查，查处违法行为； 5、对建设项目执行职业病危害评价制度情况进行卫生监督检查，查处违法行为。 （三）医疗卫生监督 123 1、对医疗机构的执业资格、执业范围及其医务人员的执业资格、执业注册进行 监督检查，规范医疗服务行为，打击非法行医； 对医疗机构的传染病疫情报告、疫情控制措施、消毒隔离制度执行情况和医疗废 物处置情况进行监督检查，查处违法行为； 2、对采供血机构的执业资格、执业范围及其从业人员的资格进行监督检查，打 击非法采供血行为； 对采供血机构的采供血活动、传染病疫情报告和医疗废物处置情况进行监督检查， 查处违法行为； 3、对疾病预防控制机构的传染病疫情报告、预防控制措施和菌（毒）种管理情 况进行监督检查，查处违法行为。 （四）其 他 1、负责派出机构的管理；设区的市级卫生监督机构负责对县级的卫生监督工作 进行监督检查； 2、负责辖区内卫生监督信息的收集、核实和上报； 3、负责受理对违法行为的投诉、举报； 4、开展卫生法律法规宣传教育； 5、承担上级机关指定或交办的卫生监督事项。 第二十三条 上级卫生行政部门可以直接调查处理下级卫生行政部门管辖范围 内有关案件，也可以把管辖范围内有关案件委托下级卫生行政部门调查处理。 第二十四条 下级卫生行政部门对管辖范围的案件，认为需要由上级卫生行政部 门调查处理的，可以提请上级卫生行政部门处理。 第四章 保障措施 第二十五条 各级卫生监督机构履行卫生监督管理职责所需经费，包括人员经费、 公务费、业务费和发展建设支出，按照财政部、国家计委、卫生部《关于卫生事 124 业补助政策的意见》 （财社[2000]17 号）规定，由同级政府预算根据需要合理安 排，保证其履行职责的必要经费。 第二十六条 中央和省级财政对困难地区实施卫生监督机构基础设施建设等项 目给予适当补助。 第二十七条 在建立和完善卫生监督体系的同时，卫生部配合有关部门按照公共 财政的要求，进一步完善卫生监督机构财政补助有关政策和办法。 第五章 附 则 第二十八条 各省、自治区、直辖市应当根据本规定，并结合当地实际情况制定 具体实施方案。 第二十九条 卫生监督机构应当根据国家有关政府和事业单位改革的规定，继续 深化改革。 第三十条 本规定自发布之日起施行。过去颁布的有关文件与本规定抵触的，以 本规定为准。 125 【部门规章】卫生监督员管理办法（1992.05.11） 卫生部令第 20 号发布 第一章 总则 第一条 为加强对各类卫生监督员管理，依据《食品卫生法（试行）》、《中 华人民共和国传染病防治法》、《药品管理法》以及《公共场所卫生管理条例》、 《化妆品卫生监督条例》、《放射性同位素及射线装置放射防护条例》、《学校卫 生监督条例》等法律、法规，特制定本办法。 第二条 本办法规定的各类卫生监督员是指依照上述法律、法规聘任的在法 定监督范围内进行卫生监督的食品卫生监督员、传染病管理监督员、药品监督员、 公共场所卫生监督员、化妆品卫生监督员、放射防护监督员、学校卫生监督员等 不同类别监督员。 第三条 国家实行卫生监督员资格考试、在职培训、工作考核和任免制度。 县以上各级政府卫生行政部门依法对卫生监督员进行统一管理。 第四条 各类卫生监督员由聘任机关发给全国统一的证件、证章。 第二章 资格 第五条 卫生行政管理人员或专业技术人员必须经卫生监督员资格考试合 格，方可受聘为卫生监督员。 第六条 具备下列条 件者方可参加卫生监督员资格考试： （一）具有一定的专业技术和监督管理实践经验： （1）从事卫生防疫或药品监督管理工作，具有科员以上职务的卫生行政人 员； （2）从事卫生防疫或药检工作一年以上，具有中专以上学历的或已取得医 （技）士以上资格的专业技术人员。 （二）经省辖市以上政府卫生行政部门组织实施的有关法律知识培训合格。 126 第七条 卫生行政管理人员或专业技术人员取得卫生监督员资格考试合格 证书后，经法律、法规授权机关聘任方可成为相应专业的卫生监督员。 第三章 任免 第八条 卫生监督员在下列机构中聘任： （一）县以上政府卫生行政部门； （二）国务院卫生行政部门委托的其他有关部门卫生主管机构； （三）各级各类卫生防疫、防治和药检机构，必要时也可从乡镇（街道）一 级卫生机构中聘任。 第九条 国务院卫生行政部门为完成特定的卫生监督任务可从全国聘任国 家特派的卫生监督员。 第十条 为辅助卫生监督员执行监督职责，可依据法律、法规规定聘任助理 监督员或检查员。 第十一条 下列情况之一不得被聘任为卫生监督员： （一）非在职人员； （二）专职实验室的检验人员； （三）因健康原因不能胜任卫生监督任务的人员； （四）省级以上政府卫生行政部门认为不宜从事担任卫生监督管理和药品监 督管理工作的人员。 药品监督员的聘任，不受本条 所列（一）（二）项所限。 第十二条 各级政府卫生行政部门定期对所聘卫生监督员的业务水平、法律 知识和执法情况进行考核。有下列情况之一者，可依法直接撤免或建议原聘任机 关撤免： （一）不符合有关卫生法律、法规规定聘任的人员； 127 （二）经资格考试、工作考核不合格的人员； （三）不接受指定的业务培训或培训考试不合格的人员； （四）在卫生监督和药品监督管理工作中，有违纪违法行为并受过行政处分 或刑事处分的人员。 第十三条 各类卫生监督员资格考试、在职培训和工作考核规范由国务院卫 生行政部门制定，省级政府卫生行政部门负责组织实施。 第十四条 离、退休或调离卫生监督岗位的卫生监督员，由原聘任机关办理 解聘手续。 被撤免和解聘的卫生监督员由原聘任机关收回其卫生监督员证件、证章、帽 徽、标志等，并报上级卫生行政部门备案。 第四章 职责 第十五条 各类卫生监督员在法定范围内，根据政府卫生行政部门或相应的 监督管理机构交付的任务，行使下列监督职权： （一）依法进行预防性和经常性卫生监督管理； （二）对药品生产企业、药品经营企业、医疗单位及经营药品的个体工商户 的药品质量进行监督、检查、抽验； （三）进行现场调查和监督记录，依法取证和索取有关资料； （四）进行现场采样，提出检测项目； （五）对违反卫生法律、法规的单位和个人依法进行处理； （六）参加对有害人体健康事故、假药案和疫情的调查处理； （七）宣传卫生法规和业务知识，指导、协助有关部门对有关人员进行卫生 和药品知识培训； （八）执行卫生行政部门、卫生监督管理机构或药品监督管理机构交付的其 128 它监督任务。 第十六条 各类卫生监督员必须熟练掌握和运用与本职工作有关的各项国 家法律、法规、规章、国家标准、技术规范和工作程序等。 第十七条 各类卫生监督员必须做到： （一）遵纪守法，廉洁奉公，作风正派，实事求是； （二）忠于职守，有法必依，执法必严，违法必究； （三）风纪严谨，证件齐全，着装整齐，文明执法，恪守职业道德； （四）遵守监督执法程序、标准、规范和制度； （五）取证及时、完善，方法科学、手段合法； （六）执法文书书写规范，手续完备； （七）履行相关法律、法规规定的保密义务； （八）不与被监督者建立经济关系，不担任被监督者的顾问或在被监督单位 兼职； （九）遇有与被监督者有直接利害关系或其他有碍公正执法情况时，应当回 避。 第十八条 各类卫生监督员的职权和人身安全依法受到保护，任何人不得干 涉、阻挠和侵犯。 第五章 奖惩 第十九条 县以上政府卫生行政部门对在各类卫生防疫及药品监督执法工 作中做出突出成绩的卫生监督员进行表彰或奖励。 第二十条 对违法违纪的卫生监督员，视情节轻重由有关机关追究其行政责 任或刑事责任。 第六章 附则 129 第二十一条 依有关法律、法规规定或受国务院卫生行政部门委托的其它有 关部门卫生主管机构聘任的各类卫生监督员的管理参照本办法执行，并将聘任卫 生监督员的情况报所在地的省辖市级以上政府卫生行政部门备案。 第二十二条 依法设置的助理监督员、检查员以及各地依据地方性卫生法规 设置的卫生监督员的管理可参照本办法执行。 第二十三条 本办法中的"以上"含本级。 第二十四条 本办法由中华人民共和国卫生部负责解释。 第二十五条 本办法自发布之日起实施。过去颁布的有关各类卫生监督员管 理的规章与本《办法》抵触的，以本《办法》为准。 130 【部门规章】关于修改《药品监督行政处罚程序规定》的决定 （2012.10.17） 卫生部令第 88 号 《卫生部关于修改〈药品监督行政处罚程序规定〉的决定》已于 2012 年 6 月 7 日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 部长 陈竺 2012 年 10 月 17 日 为贯彻《中华人民共和国行政强制法》，根据《国务院关于贯彻实施〈中华 人民共和国行政强制法〉的通知》（国发 〔2011〕25 号）要求，现对食品药品 监管局 2003 年 4 月 28 日发布的《药品监督行政处罚程序规定》作如下修改： 一、将第一条修改为：“为保证药品监督管理部门正确行使行政处罚职权，保护 公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、 《中华 人民共和国行政强制法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药 品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国务院有关行政法规的规定， 制定本规定。 ” 二、将第三条第四项修改为：“实施行政处罚、行政强制与教育相结合的原则”。 三、第十条增加两款，分别作为第二款和第三款，即：“对药品、医疗器械违法 案件涉嫌犯罪的，药品监督管理部门应当于 2 个工作日内填写《案件移送审批表》 （附表 1），经药品监督管理部门主管领导批准后即时填写《涉嫌犯罪案件移送 书》（新增附表 1）移送同级公安机关，同时抄送同级人民检察院并抄报上级药 品监督管理部门。 “对公安机关决定立案的，药品监督管理部门应当于 3 个工作日内将查封、扣押 的物品移交给立案的公安机关，同时应当填写《查封（扣押）物品移交通知书》 （新增附表 2） ，并书面告知当事人。 ” 四、将第二十二条中的“《查封扣押物品审批表》（附表 9）” 、“《查封扣押物品 131 通知书》（附表 10）”分别修改为：“《查封（扣押）审批表》（附表 9） ”、 “《查 封（扣押）决定书》 （附表 10） ”。 五、将第二十三条第一款修改为：“药品监督管理部门实施先行登记保存或者查 封、扣押时，应当通知当事人在场，并在《现场检查笔录》中对采取的相关措施 情况予以记载。当事人不到场的，执法人员邀请见证人到场，由见证人和执法人 员在现场笔录上签名或者盖章。 ” 六、将第二十四条修改为：“药品监督管理部门对已立案的案件应当填写《立案 通知书》（附表 13），交付当事人。 “对先行登记保存的物品，应当在 7 日内作出处理决定。对查封、扣押的物品， 应当在 7 日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起 15 日内作出是否立案的决定。 “查封、扣押的期限不得超过 30 日；情况复杂的，药品监督管理部门应当填写 《查封（扣押）延期审批表》（新增附表 3），经药品监督管理部门主管领导批准， 可以延长，但是延长的期限不得超过 30 日；作出延长查封、扣押期限决定后应 当及时填写《查封（扣押）延期通知书》（新增附表 4），书面告知当事人，并说 明理由；对物品需要进行检测、检验或者技术鉴定的，应当填写《检验（检测、 技术鉴定）告知书》 （新增附表 5），查封、扣押期间不包含检测、检验或者技术 鉴定的期间。 “对不符合立案条件的，药品监督管理部门应当填写《解除先行登记保存物品通 知书》（附表 14），解除先行登记保存，或者填写《解除查封（扣押）决定书》 （附表 15） ，解除查封、扣押。 ” 七、将第二十五条修改为：“药品监督执法人员调查违法事实，需要抽取样品鉴 定检验的，应当按照国务院药品监督管理部门制定的药品或者医疗器械质量监督 抽验管理规定的要求抽取样品。检验机构应当在规定时限内及时进行鉴定检验。” 八、将第五十九条修改为：“当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政 诉讼，又不履行行政处罚决定的，药品监督管理部门可以自期限届满之日起 3 个 月内向人民法院申请强制执行。 132 “药品监督管理部门申请人民法院强制执行前应当填写《履行行政处罚决定催告 书》（新增附表 6） ，书面催告当事人履行义务，告知履行义务的期限和方式、加 处罚款的标准、依法享有的陈述和申辩权利。加处罚款的总数额不超过原罚款数 额。当事人进行陈述、申辩的，药品监督管理部门应当制作《陈述申辩笔录》（附 表 19），记录当事人提出的事实、理由和证据，并制作《陈述申辩复核意见书》 （新增附表 7）。当事人提出的事实、理由或者证据成立的，药品监督管理部门 应当采纳。 “《履行行政处罚决定催告书》送达 10 日后，当事人仍未履行处罚决定的，药 品监督管理部门可以申请人民法院强制执行，并填写《行政处罚强制执行申请书》 （附表 34） 。” 九、附表作以下修改： （一）增加以下附表。 1.涉嫌犯罪案件移送书（新增附表 1）； 2.查封（扣押）物品移交通知书（新增附表 2）； 3.查封（扣押）延期审批表（新增附表 3） ； 4.查封（扣押）延期通知书（新增附表 4） ； 5.检验（检测、技术鉴定）告知书（新增附表 5） ； 6.履行行政处罚决定催告书（新增附表 6） ； 7.陈述申辩复核意见书（新增附表 7）。 （二）更新以下附表。 1.附表 9“查封扣押物品审批表”修改为：“查封（扣押）审批表”； 2.附表 10“查封扣押物品通知书”修改为：“查封（扣押）决定书”； 3.附表 13“行政处理通知书”修改为：“立案通知书”； 133 4. 附表 15 “解除查封扣押物品通知书”修改为：“解除查封（扣押）决定书”。 本决定自公布之日起施行。《药品监督行政处罚程序规定》根据本决定作相应修 改后重新公布。 药品监督行政处罚程序规定 （2003 年 4 月 28 日食品药品监管局第 1 号令公布，根据 2012 年 10 月 17 日 卫生部《关于修改〈药品监督行政处罚程序规定〉的决定》〔卫生部第 88 号令〕 修正。） 药品监督行政处罚程序规定 第一章 第一条 总 则 为保证药品监督管理部门正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其 他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、 《中华人民共和国行政 强制法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条 例》、 《医疗器械监督管理条例》和国务院有关行政法规的规定，制定本规定。 第二条 药品监督管理部门对违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章的单位 或者个人实施行政处罚，适用本规定。 第三条 药品监督管理部门实施行政处罚，必须坚持以下原则： （一）法定依据的原则； （二）法定程序的原则； （三）公正、公开的原则； （四）实施行政处罚、行政强制与教育相结合的原则； （五）保护公民、法人及其他组织合法权益的原则。 第四条 药品监督管理部门应当建立行政处罚监督制度。上级药品监督管理部门 134 对下级药品监督管理部门实施的行政处罚进行监督。上级药品监督管理部门对下 级药品监督管理部门违法作出的行政处罚决定，可责令其限期改正；逾期不改正 的，有权予以变更或者撤销。 第二章 第五条 管 辖 药品、医疗器械监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理部 门管辖。 第六条 县级以上药品监督管理部门管辖辖区内的药品、医疗器械行政处罚案件。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门管辖辖区内重大、复杂的药品、 医疗器械行政处罚案件。 国务院药品监督管理部门管辖全国范围内有重大影响的药品、医疗器械行政处罚 案件。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可依据药品、医疗器械管理法律、 法规、规章和本地区的实际，规定辖区内级别管辖的具体分工。 第七条 两个以上药品监督管理部门对管辖权有争议的，报请共同的上一级药品 监督管理部门指定管辖。 第八条 药品监督管理部门发现案件不属于本部门主管或者管辖的，应当填写 《案件移送审批表》（附表 1），经药品监督管理部门主管领导批准后即时填写 《案件移送书》（附表 2），并将相关案件材料一并移送有管辖权的药品监督管理 部门或者相关行政管理部门处理。受移送的药品监督管理部门应当将案件查处结 果及时函告移送案件的药品监督管理部门。 受移送的药品监督管理部门如果认为移送不当，应当报请共同的上一级药品监督 管理部门指定管辖，不得再次移送。 上级药品监督管理部门在接到管辖争议或者报请指定管辖的请示后，应当在 10 个工作日内作出指定管辖决定。 第九条 下级药品监督管理部门认为管辖范围内的案件不宜由本部门处理的，可 135 以报请上级药品监督管理部门管辖或指定管辖。上级药品监督管理部门认为下级 药品监督管理部门不宜处理其管辖范围内案件的，可以决定自行管辖或指定其他 下级药品监督管理部门管辖。 第十条 药品监督管理部门查处案件时，发现有涉及其他药品监督管理部门管辖 的违法行为，应当参照本规定第八条填写有关文书，连同有关证据材料一并移送 该药品监督管理部门。有管辖权的药品监督管理部门对移送的案件应当及时查处。 对药品、医疗器械违法案件涉嫌犯罪的，药品监督管理部门应当于 2 个工作日内 填写《案件移送审批表》 （附表 1），经药品监督管理部门主管领导批准后即时填 写《涉嫌犯罪案件移送书》（新增附表 1）移送同级公安机关，同时抄送同级人 民检察院并抄报上级药品监督管理部门。 对公安机关决定立案的，药品监督管理部门应当于 3 个工作日内将查封、扣押的 物品移交给立案的公安机关，同时应当填写《查封（扣押）物品移交通知书》（新 增附表 2） ，并书面告知当事人。 第十一条 依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制 剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药 品、医疗器械批准证明文件的，由原发证、批准的药品监督管理部门决定。 药品监督管理部门查处的违法案件，对依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品 经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器 械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，在其权限内依法作 出行政处罚的同时，应当将取得的证据及相关材料报送原发证的药品监督管理部 门，由原发证的药品监督管理部门依法作出是否吊销许可证或者撤销批准证明文 件的行政处罚决定。 需由国务院药品监督管理部门撤销药品、医疗器械批准证明文件的，由省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门上报国务院药品监督管理部门，国务院药 品监督管理部门应当及时作出处理决定。 原发证的药品监督管理部门依法作出吊销许可证和撤销批准证明文件的行政处 罚决定，必须依据本规定进行。 136 药品监督管理部门认为依法应当吊销《医疗机构执业许可证》的，应当建议发证 的卫生行政机关吊销。 第十二条 中国人民解放军所属的单位和个人违反药品管理法律、法规、规章的 行为，由军队药品监督管理部门依据《中国人民解放军实施〈中华人民共和国药 品管理法〉办法》管辖。 第三章 第十三条 立 案 药品监督管理部门对下列涉案举报线索及交办、报送的案件应当及时 处理： （一）在监督检查中发现的； （二）检验机构检验发现的； （三）公民、法人及其他组织举报的； （四）上级交办的、下级报请查处的、有关部门移送的或者其他方式、途径披露 的。 受理举报应当填写《举报登记表》（附表 3） 。 第十四条 药品监督管理部门发现违法行为符合下列条件的，应当在 7 个工作日 内立案： （一）有明确的违法嫌疑人； （二）有客观的违法事实； （三）属于药品监督管理行政处罚的范围； （四）属于本部门管辖。 决定立案的，应当填写《立案申请表》 （附表 4） ，报部门主管领导批示，批准立 案的应当确定 2 名以上药品监督执法人员为案件承办人。 第十五条 有下列情形之一的，不能确定为本案承办人： 137 （一）是本案当事人或者当事人的近亲属； （二）与本案有直接利害关系； （三）与本案当事人有其他关系，可能影响案件公正处理的。 第四章 调查取证 第十六条 进行案件调查或者检查时，执法人员不得少于 2 人，并应当向被调查 人或者有关人员出示执法证件。 被调查人或者有关人员应当如实回答询问并协助调查或者检查，不得阻挠。 对涉及国家机密，以及被调查人的业务、技术秘密和个人隐私的，承办人应当保 守秘密。 第十七条 药品监督管理部门之间对涉及查处案件的有关情况，负有互相协助调 查、提供相关证据的义务。 第十八条 执法人员进行调查时，应当填写《调查笔录》（附表 5）。 调查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及调查目的。执 法人员应当在调查笔录终了处签字。 调查笔录经核对无误后，被调查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹，并在笔录 终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应当由被调查人签字或者按指纹。 被调查人拒绝签字或者按指纹的，应当由 2 名以上执法人员在笔录上签字并注明 情况。 第十九条 执法人员进行现场检查时，应当当场填写《现场检查笔录》（附表 6）。 检查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及检查目的。执 法人员应当在检查笔录终了处签字。 检查笔录经核对无误后，被检查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹，并在笔录 终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应当由被检查人签字或者按指纹。 138 被检查人拒绝签字或者按指纹的，应当由 2 名以上执法人员在笔录上签字并注明 情况。 第二十条 调取的证据应当是原件、原物。调取原件、原物确有困难的，可由提 交证据的单位或者个人在复制品上签字或者加盖公章，并注明“与原件（物）相 同”字样或者文字说明。 第二十一条 凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听材料、证人证言、当事 人陈述、检验报告、鉴定结论、调查笔录、现场检查笔录等，为药品监督管理行 政处罚证据。 第二十二条 在证据可能灭失，或者以后难以取得的情况下，执法人员应当填写 《先行登记保存物品审批表》（附表 7），报药品监督管理部门主管领导批准。先 行登记保存物品时，执法人员应当向当事人出具《先行登记保存物品通知书》（附 表 8）。 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料和已经造 成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可依法 采取查封、扣押的行政强制措施。执法人员在查封、扣押物品前应当填写《查封 （扣押）审批表》 （附表 9），报药品监督管理部门主管领导批准。查封、扣押物 品时，执法人员应当向当事人出具《查封（扣押）决定书》 （附表 10）。 第二十三条 药品监督管理部门实施先行登记保存或者查封、扣押时，应当通知 当事人在场，并在《现场检查笔录》中对采取的相关措施情况予以记载。当事人 不到场的，执法人员邀请见证人到场，由见证人和执法人员在现场笔录上签名或 者盖章。 查封、扣押的物品，应当使用盖有本部门公章的“×××药品监督管理局封条” （附表 11） ，就地或者异地封存物品。 对先行登记保存或者查封、扣押的物品应当开列《（ ）物品清单》（附表 12）， 由执法人员、当事人或者有关人员签字或者加盖公章。 当事人拒绝签字、盖章或者接收的，应当由 2 名以上执法人员在清单上签字并注 139 明情况。 第二十四条 药品监督管理部门对已立案的案件应当填写《立案通知书》 （附表 13），交付当事人。 对先行登记保存的物品，应当在 7 日内作出处理决定。对查封、扣押的物品，应 当在 7 日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起 15 日内作出是否立案的决定。 查封、扣押的期限不得超过 30 日；情况复杂的，药品监督管理部门应当填写 《查封（扣押）延期审批表》（新增附表 3），经药品监督管理部门主管领导批准， 可以延长，但是延长的期限不得超过 30 日；作出延长查封、扣押期限决定后应 当及时填写《查封（扣押）延期通知书》（新增附表 4），书面告知当事人，并说 明理由；对物品需要进行检测、检验或者技术鉴定的，应填写《检验（检测、技 术鉴定）告知书》 （新增附表 5），查封、扣押的期间不包括检测、检验或者技术 鉴定的期间。 对不符合立案条件的，药品监督管理部门应当填写《解除先行登记保存物品通知 书》（附表 14） ，解除先行登记保存，或者填写《解除查封（扣押）决定书》（附 表 15） ，解除查封、扣押。 第二十五条 药品监督执法人员调查违法事实，需要抽取样品鉴定检验的，应当 按国务院药品监督管理部门制定的药品或者医疗器械质量监督抽验管理规定的 要求抽取样品。检验机构应当在规定时限内及时进行鉴定检验。 第二十六条 调查终结，承办人应当写出案件调查终结报告。其内容应当包括案 由、案情、违法事实、证据、办案程序，违反法律、法规或者规章的具体条、款、 项、目，处罚建议及承办人签字等。（简易程序除外） 第五章 处罚决定 第一节 一般程序 第二十七条 承办人提交案件调查终结报告后，药品监督管理部门应当组织 3 人 以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序等进行 140 合议，并填写《案件合议记录》（附表 16）。合议应当根据认定的违法事实，依 照有关药品、医疗器械管理法律、法规和规章的规定，分别提出如下处理意见： （一）违法事实清楚，证据确凿，程序合法的，依法提出行政处罚的意见，对有 可以不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚情节的，提出不予处罚、从轻、减 轻处罚或者从重处罚的意见，构成犯罪的，在提出行政处罚意见的同时建议移送 司法机关追究刑事责任； （二）违法事实不清，证据不足，或者存在程序缺陷的，提出补充有关证据材料 或者重新调查的意见； （三）违法事实不能成立的，提出撤案申请，并填写《撤案申请表》（附表 17）。 第二十八条 药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写《行政处罚事先告知 书》（附表 18），告知当事人违法事实、处罚的理由和依据以及当事人依法享有 陈述、申辩的权利。 药品监督管理部门必须充分听取当事人的陈述和申辩，并当场填写《陈述申辩笔 录》（附表 19） ，当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的，应当采纳。 药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。 对依法需要听证的案件，药品监督管理部门履行事先告知义务及当事人行使陈述、 申辩权利等，按照本章第二节的规定执行。 第二十九条 对违法事实清楚、证据确凿、程序合法，依据药品、医疗器械管理 法律、法规、规章的规定，应当给予行政处罚的，由承办人填写《行政处罚审批 表》（附表 20），经承办机构负责人填写审核意见后，报药品监督管理部门主管 领导审批。 对于重大、复杂的行政处罚案件，应当由药品监督管理部门负责人集体讨论决定， 并填写《重大案件集体讨论记录》（附表 21）。 第三十条 药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当制作《行政处罚决定书》 （附表 22） 。 141 《行政处罚决定书》应当载明下列事项： （一）当事人的姓名或者名称、地址； （二）违反法律、法规或者规章的事实和证据； （三）行政处罚的种类和依据； （四）行政处罚的履行方式和期限； （五）不服行政处罚决定，申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限； （六）作出行政处罚决定的药品监督管理部门名称和作出决定的日期。 《行政处罚决定书》必须盖有作出行政处罚决定的药品监督管理部门的公章。 行政处罚内容有没收假劣药品、医疗器械或者有关物品的，《行政处罚决定书》 应当附有《没收物品凭证》（附表 23） 。 第三十一条 药品监督管理部门对依法没收的药品、医疗器械及相关物品和涉案 的原材料、包装、制假器材，应当在超过诉讼期限后依照《行政处罚法》第五十 三条规定予以处理。处理前应当核实品种、数量并填写《没收物品处理审批表》 （附表 24）及《没收物品处理清单》 （附表 25） 。 第三十二条 药品监督管理部门在进行案件调查时，对已有证据证明有违法行为 的，应当出具《责令改正通知书》（附表 26），责令其改正或者限期改正违法行 为。 第二节 听证程序 第三十三条 药品监督管理部门在作出责令停产停业、吊销许可证、撤销药品、 医疗器械批准证明文件或者较大数额罚款等行政处罚决定前，应当告知当事人有 要求举行听证的权利。 当事人要求听证的，应当组织听证。 对较大数额罚款的划定，依照本省、自治区、直辖市人大常委会或者人民政府的 具体规定执行。 142 第三十四条 听证应当遵循公开、公正的原则。除涉及国家秘密、当事人的业务、 技术秘密或者个人隐私外，听证应当公开进行。 听证实行告知、回避制度，并依法保障当事人的陈述权和申辩权。 第三十五条 药品监督管理部门对于适用听证程序的行政处罚案件，应当在作出 行政处罚决定前，向当事人送达《听证告知书》（附表 27）。 《听证告知书》应当载明下列主要事项： （一）当事人的姓名或者名称； （二）当事人的违法事实、行政处罚的理由、依据和拟作出的行政处罚决定； （三）告知当事人有要求听证的权利； （四）告知提出听证要求的期限和听证组织机关。 《听证告知书》必须盖有药品监督管理部门的公章。 第三十六条 当事人在收到听证告知后 3 日内提出听证要求的，药品监督管理部 门应当在当事人提出听证要求之日起 3 日内确定听证人员的组成、听证时间、地 点和方式，并在举行听证会 7 日前，将《听证通知书》（附表 28）送达当事人。 《听证通知书》应当载明下列事项并加盖药品监督管理部门公章： （一）当事人的姓名或者名称； （二）举行听证的时间、地点和方式； （三）听证人员的姓名； （四）告知当事人有权申请回避； （五）告知当事人准备证据、通知证人等事项。 第三十七条 当事人接到听证通知书后，应当按时出席听证会，也可以委托 1 至 2 人代理出席听证会。委托他人代理听证的应当提交由当事人签字或者盖章的 委托书。 143 因故不能如期参加听证的，应当事先告知主持听证的药品监督管理部门。无正当 理由不按期参加听证的，视为放弃听证要求，药品监督管理部门予以书面记载。 在听证举行过程中，当事人提出退出听证的，药品监督管理部门可以宣布听证终 止，并记入听证笔录。 第三十八条 听证人员包括听证主持人和书记员。 听证主持人由药品监督管理部门主管领导指定本机关内部的非本案调查人员担 任，一般由本机关法制机构人员或者从事法制工作的人员担任。 书记员由药品监督管理部门内部的一名非本案调查人员担任，负责听证笔录的制 作和其他事务。 第三十九条 当事人认为听证主持人和书记员与本案有利害关系的，有权申请回 避。听证主持人的回避由药品监督管理部门主管领导决定；书记员的回避，由听 证主持人决定。 第四十条 有下列情形之一的，可以延期举行听证： （一）当事人有正当理由未到场的； （二）当事人提出回避申请理由成立，需要重新确定听证人员的； （三）需要通知新的证人到场，或者有新的事实需要重新调查核实的。 第四十一条 举行听证时，案件调查人员提出当事人违法事实、证据和行政处罚 建议；当事人进行陈述、申辩和质证。 第四十二条 听证应当填写《听证笔录》（附表 29）。《听证笔录》应当载明下列 事项： （一）案由； （二）听证参加人姓名或者名称、地址； （三）听证主持人、书记员姓名； 144 （四）举行听证的时间、地点、方式； （五）案件承办人提出的事实、证据和行政处罚建议； （六）当事人陈述、申辩和质证的内容； （七）听证参加人签字或者盖章。 听证结束后，应当将《听证笔录》当场交当事人和案件承办人审核，无误后签字 或者盖章。当事人拒绝签字的，由听证主持人在《听证笔录》上注明。 第四十三条 听证结束后，听证主持人应当根据听证情况，提出听证意见并填写 《听证意见书》（附表 30）。 第四十四条 听证意见与按本规定第二十七条提出的案件合议意见一致的，按程 序作出行政处罚决定；不一致的，提交领导集体讨论决定。对于事实认定不清， 证据不足的，应当重新调查取证。 第三节 简易程序 第四十五条 对于违法事实清楚、证据确凿，依法应当作出下列行政处罚的，可 以当场作出行政处罚决定： （一）警告； （二）对公民处以 50 元以下罚款； （三）对法人或者其他组织处以 1000 元以下罚款。 第四十六条 药品监督执法人员当场作出行政处罚决定的，应当向当事人出示执 法证件，填写预定格式、编有号码并加盖药品监督管理部门公章的《当场行政处 罚决定书》 （附表 31） 。 《当场行政处罚决定书》应当载明当事人的违法行为、行政处罚依据（适用的法 律、法规、规章名称及条、款、项、目）、具体处罚的内容、时间、地点、不服 行政处罚决定申请行政复议或者提起行政诉讼的途径、药品监督管理部门名称。 当事人应当在《当场行政处罚决定书》上签字或者按指纹，并由执法人员签字后 145 当场交付当事人。 当事人拒绝签字或者按指纹的，执法人员应当注明情况。 第四十七条 药品监督管理部门适用简易程序作出行政处罚决定的，应当在《当 场行政处罚决定书》中书面责令当事人改正或者限期改正违法行为。 第四十八条 药品监督执法人员当场作出的行政处罚决定，应当在 7 个工作日内 报所属药品监督管理部门备案。 第四节 送 达 第四十九条 《行政处罚决定书》应当在宣告后当场交付当事人，并由当事人在 《送达回执》 （附表 32）上签字。 当事人不在场的，应当在 7 日内依照本节规定，将《行政处罚决定书》送达当事 人。 《行政处罚决定书》由承办人送达被处罚单位或者个人签收，受送达人在送达回 执上注明收到日期并签字或者盖章。签收日期即为送达日期。 送达《行政处罚决定书》应当直接送交受送达人。受送达人是公民的，本人不在 时，交同住成年家属签收；受送达人是法人或者其他组织的，应当由法定代表人、 其他组织的主要负责人或者该法人、其他组织负责收件的人员签收。 第五十条 受送达人或者其同住成年家属拒收《行政处罚决定书》的，送达人应 当邀请有关基层组织或者所在单位人员到场并说明情况，在行政处罚决定书送达 回执上注明拒收事由和日期，由送达人、见证人签字（盖章），将行政处罚决定 书留在被处罚单位或者个人处，即视为送达。 第五十一条 直接送达有困难的，可以委托就近的药品监督管理部门代送或者用 “双挂号”邮寄送达，邮局回执注明的收件日期即为送达日期。 国务院药品监督管理部门作出的撤销药品、医疗器械批准证明文件的行政处罚， 交由被处罚单位所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门送达。 146 第五十二条 受送达人下落不明，或者依据本规定的其他方式无法送达的，以公 告方式送达。 自发出公告之日起，满 60 日，即视为送达。 第六章 执行与结案 第五十三条 《行政处罚决定书》送达后，当事人应当在处罚决定的期限内予以 履行。 当事人确有经济困难，需要延期或者分期缴纳罚款的，经当事人提出书面申请， 提交有关证明材料。经案件承办人员合议，符合规定的填写《延（分）期缴纳罚 没款审批表》（附表 33），并经作出行政处罚决定的药品监督管理部门主管领导 批准。主管领导批准后，由当事人填写延（分）期缴纳罚没款保证书，注明延 （分）期缴款具体时间和金额，在保证书上签字并加盖公章，可以暂缓或者分期 缴纳罚没款。 第五十四条 当事人对行政处罚决定不服，申请行政复议或者提起行政诉讼的， 行政处罚不停止执行，但行政复议或者行政诉讼期间裁定停止执行的除外。 第五十五条 作出罚款和没收违法所得决定的药品监督管理部门应当与收缴罚 没款的机构分离。除按规定当场收缴的罚款外，执法人员不得自行收缴罚没款。 第五十六条 依据本规定第四十五条当场作出行政处罚决定，有下列情形之一的， 执法人员可以当场收缴罚款： （一）依法给予 20 元以下罚款的； （二）不当场收缴事后难以执行的。 第五十七条 在边远、水上、交通不便地区，药品监督管理部门及执法人员依照 本规定作出处罚决定后，当事人向指定的银行缴纳罚款确有困难的，经当事人提 出，执法人员可以当场收缴罚款。 第五十八条 药品监督管理部门及其执法人员当场收缴罚款的，必须向当事人出 具省、自治区、直辖市财政部门统一制发的罚款收据。 147 执法人员当场收缴的罚款，应当自收缴罚款之日起 2 日内交至药品监督管理部门； 药品监督管理部门应当在 2 日内将罚款缴付指定的银行。 第五十九条 当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行 行政处罚决定的，药品监督管理部门可以自期限届满之日起 3 个月内向人民法院 申请强制执行。 药品监督管理部门申请人民法院强制执行前应当填写《履行行政处罚决定催告书》 （新增附表 6），书面催告当事人履行义务，告知履行义务的期限和方式、加处 罚款的标准、依法享有的陈述和申辩权利。加处罚款的总数额不超过原罚款数额。 当事人进行陈述、申辩的，药品监督管理部门应当制作《陈述申辩笔录》 （附表 19），记录当事人提出的事实、理由和证据，并制作《陈述申辩复核意见书》（新 增附表 7）。当事人提出的事实、理由或者证据成立的，药品监督管理部门应当 采纳。 《履行行政处罚决定催告书》送达 10 日后，当事人仍未履行处罚决定的，药品 监督管理部门可以申请人民法院强制执行，并填写《行政处罚强制执行申请书》 （附表 34） 。 第六十条 行政处罚决定履行或者执行后，承办人应当填写《行政处罚结案报告》 （附表 35） ，将有关案件材料进行整理装订，归档保存。 第七章 附 则 第六十一条 药品监督管理部门及其执法人员违反本规定实施行政处罚的，依照 《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共 和国药品管理法实施条例》、 《医疗器械监督管理条例》的有关规定，追究法律责 任。 第六十二条 药品监督行政执法文书由各地按本规定附表的示范格式自行印制。 第六十三条 本规定所称药品监督管理部门，是指依法享有行政处罚权的药品监 督管理局、分局。 第六十四条 本规定自 2003 年 7 月 1 日起施行。本规定自施行之日起，国家药 148 品监督管理局 1999 年 8 月 1 日颁布实施的《药品监督行政处罚程序》（国家药 品监督管理局第 8 号令）废止。 149 【部门规章】医疗器械召回管理办法（试行） （2011.07.01） 卫生部令第 82 号 《医疗器械召回管理办法（试行）》已于 2010 年 6 月 28 日经卫生部部务会 议审议通过，现予以发布，自 2011 年 7 月 1 日起施行。 部 长 陈 竺 二○一一年五月二十日 第一章 总则 第一条 为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据 《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别 规定》，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理，适用 本办法。 第三条 本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序 对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、 修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除 缺陷的行为。 第四条 本办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人 体健康和生命安全的不合理的风险。 第五条 医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的 产品安全负责。 第六条 医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召 回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、 评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。 150 医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按 照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医 疗器械。 第七条 医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺 陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者 供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；使用单位为医 疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。 医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门 收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监 督管理部门。 第八条 召回医疗器械的生产企业、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境 内指定的代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责医疗器械召回 的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做 好本辖区内医疗器械召回的有关工作。 国家食品药品监督管理局监督全国医疗器械召回的管理工作。 第九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门 应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度，及时向同级卫生行政部门通报相关 信息，采取有效途径向社会公布存在缺陷的医疗器械信息和医疗器械召回的情况。 第二章 医疗器械缺陷的调查与评估 第十条 医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器 械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息， 对收集的信息进行分析，对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估。 医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械 缺陷的调查，并提供有关资料。 第十一条 医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事 件信息向药品监督管理部门报告，药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件信 151 息或者可能存在的缺陷进行分析和调查，医疗器械生产企业、经营企业、使用单 位应当予以协助。 第十二条 对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括： （一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害； （二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试 验或者验证能够解释伤害发生的原因； （三）伤害所涉及的地区范围和人群特点； （四）对人体健康造成的伤害程度； （五）伤害发生的概率； （六）发生伤害的短期和长期后果； （七）其他可能对人体造成伤害的因素。 第十三条 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： （一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的； （二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康 危害的； （三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计 召回计划并组织实施。 第三章 主动召回 第十四条 医疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查 评估后，发现医疗器械存在缺陷的，应当立即决定召回。 进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的，应当通知其在中 国境内指定的代理人及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由 152 其在中国境内指定的代理人按照本办法的规定负责具体实施。 第十五条 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在 1 日内， 二级召回在 3 日内，三级召回在 7 日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用 单位或者告知使用者。 召回通知至少应当包括以下内容： （一）召回医疗器械名称、批次等基本信息； （二）召回的原因； （三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关 经营企业或者使用单位等； （四）召回医疗器械的处理方式。 第十六条 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知 所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，并且在 5 日内填写《医疗器械召 回事件报告表》（见附表 1），将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地省、 自治区、直辖市药品监督管理部门备案。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将一级召回的有关情况及时报告 国家食品药品监督管理局。 第十七条 调查评估报告应当包括以下内容： （一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息； （二）实施召回的原因； （三）调查评估结果； （四）召回分级。 召回计划应当包括以下内容： （一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量； 153 （二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等； （三）召回信息的公布途径与范围； （四）召回的预期效果； （五）医疗器械召回后的处理措施。 第十八条 药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对医疗器械生产 企业提交的召回计划进行评估，认为医疗器械生产企业所采取的措施不能有效消 除缺陷的，应当要求医疗器械生产企业采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短 召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施。 第十九条 医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报药 品监督管理部门备案。 第二十条 医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期 向药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》（见附表 2） ，报告召回计划 实施情况。 第二十一条 医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录， 并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。对通 过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等 方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当 在销毁地药品监督管理部门监督下销毁。 第二十二条 医疗器械生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价， 并在召回完成后 10 日内向药品监督管理部门提交医疗器械召回总结报告。 第二十三条 药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起 10 日内对报告 进行审查，并对召回效果进行评价。审查和评价结论应当以书面形式通知医疗器 械生产企业并抄送同级卫生行政部门。 经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，药品监督管理部 门应当要求医疗器械生产企业重新召回。 154 第四章 责令召回 第二十四条 药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称 的缺陷，医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，应当责令医疗器 械生产企业召回医疗器械。 必要时，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单 位立即暂停销售或者使用、告知使用者立即暂停使用该医疗器械。 第二十五条 药品监督管理部门做出责令召回决定，应当将责令召回通知书 送达医疗器械生产企业或者进口医疗器械生产企业的国内代理商，通知书包括以 下内容： （一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息； （二）实施召回的原因； （三）调查评估结果； （四）召回要求，包括范围和时限等。 第二十六条 医疗器械生产企业收到责令召回通知书后，应当按照本办法第 十五条、第十六条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者，制 定、提交召回计划，并组织实施。 第二十七条 医疗器械生产企业应当按照本办法第十九条、第二十条、第二 十一条、第二十二条的规定向药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况， 进行召回医疗器械的后续处理。 药品监督管理部门应当按照本办法第二十三条的规定对医疗器械生产企业 提交的医疗器械召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价，及时通报同级 卫生行政部门。经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，药品 监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。 第五章 法律责任 155 第二十八条 药品监督管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、 规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采 取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者 减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。 医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。 第二十九条 医疗器械生产企业违反本办法规定，发现医疗器械存在缺陷而 没有主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额 3 倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊 销《医疗器械生产企业许可证》 。 第三十条 医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定，拒绝召回医疗器 械的，处应召回医疗器械货值金额 3 倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门 吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。 第三十一条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改 正，并处 3 万元以下罚款： （一）违反本办法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通 知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的； （二）违反本办法第十八条、第二十三条第二款、第二十七条第二款规定， 未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的； （三）违反本办法第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理做详细记录或 者未向药品监督管理部门报告的。 第三十二条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改 正；逾期未改正的，处 3 万元以下罚款： （一）未按本办法规定建立医疗器械召回制度的； （二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的； （三）未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告 156 和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的； （四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。 第三十三条 医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的， 责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处 1000 元以上 3 万元以下罚款； 造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。 第三十四条 医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、 拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令改正；拒不改正的， 处 3 万元以下罚款。 第三十五条 药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的， 按照有关法律、法规规定予以处理。 第六章 附则 第三十六条 召回的医疗器械已经植入人体的，医疗器械生产企业应当与医 疗机构和患者共同协商，根据召回的不同原因，提出对患者的处理意见和应采取 的预案措施。 第三十七条 召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向生产企业请求 赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿。患者向医疗器械经营企 业、使用单位请求赔偿的，医疗器械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责 任的生产企业追偿。 第三十八条 本办法自 2011 年 7 月 1 日起施行。 157 【部门规章】医师资格考试违纪违规处理规定 （2019.4.10） 国家卫生和计划生育委员会令第 4 号 《医师资格考试违纪违规处理规定》已于 2014 年 7 月 7 日经国家卫生计生 委委主任会议讨论通过，现予公布，自 2014 年 9 月 10 日起施行。 主任 李斌 2014 年 8 月 10 日 第一章 第一条 总 则 为加强医师资格考试工作的管理，规范医师资格考试违纪违规行为 的认定与处理，保障考试公平、公正，维护考生和考试工作人员的合法权益，根 据《中华人民共和国执业医师法》（以下简称《执业医师法》）及相关法律法规， 制定本规定。 第二条 本规定适用于在医师资格考试中对考生、命审题人员、考试工作人 员、其他相关人员及考点违纪违规行为的认定和处理。 第三条 对考试违纪违规行为的认定与处理，应当做到事实清楚、证据确凿、 程序规范、适用规定准确。 第四条 国家卫生计生委负责全国医师资格考试违纪违规行为认定和处理 的监督管理。 设区的市级以上地方卫生计生行政部门负责本辖区医师资格考试违纪违规 行为的认定、处理和监督管理。 国家医学考试中心在国家卫生计生委的领导下，负责全国医师资格考试结果 的分析和管理，违纪违规行为认定、处理的指导和信息管理，并向国家卫生计生 委报告全国医师资格考试违纪违规处理工作的相关情况。 国家中医药管理局中医师资格认证中心（以下简称中医师资格认证中心）根 据职责分工负责相关工作。 考区、考点的考试机构在同级卫生计生行政部门领导下，分别负责本辖区考 试违纪违规行为认定、处理等相关工作的具体实施。 158 第二章 考生及相关人员违纪违规行为的认定与处理 第五条 考生有下列行为之一的，当年该单元或者考站考试成绩无效： （一）考试开始信号发出后，在规定之外位置就座并参加考试的； （二）进入考室时，经提醒仍未按要求将规定物品放在指定位置的； （三）考试开始信号发出前答题或者考试结束信号发出后继续答题，经提醒 仍不改正的； （四）未按要求使用考试规定用笔或者纸答题，经提醒仍不改正的； （五）未按要求在试卷、答卷（含答题卡，下同）上正确书写本人信息、填 涂答题信息或者标记其他信息，经提醒仍不改正的； （六）考试开始 30 分钟内，经提醒仍不在答卷上填写本人信息的； （七）在考试过程中，旁窥、交头接耳、互打暗号或者手势，经提醒仍不改 正的； （八）未经考试工作人员同意，在考试过程中擅自离开座位或者考室的； （九）拒绝、妨碍考试工作人员履行管理职责的；  （十）在考室或者考场禁止的范围内，喧哗、吸烟或者实施其他影响考试秩 序的行为，经劝阻仍不改正的； （十一）同一考室、同一考题两份以上主观题答案文字表述、主要错点高度 一致的； （十二）省级以上卫生计生行政部门规定的其他一般违纪违规行为。 第六条 考生有下列行为之一的，当年考试成绩无效： （一）考试开始信号发出后，被查出携带记载医学内容的材料的； （二）抄袭或者协助他人抄袭试题答案或者考试内容相关资料的； （三）将试卷、答卷或者涉及试题的作答信息材料带出考室的； （四）故意损毁试卷、答卷或者考试设备、材料的； （五）省级以上卫生计生行政部门规定的其他较为严重的违纪违规行为。 第七条 考生有下列行为之一的，当年考试成绩无效，在 2 年内不得报考医 师资格： （一）考试开始信号发出后，被查出携带电子作弊工具的； （二）抢夺、窃取他人试卷、答卷或者强迫他人为自己抄袭提供方便的； 159 （三）在考场警戒线范围内交接或者交换试卷、答卷等考试相关材料的；  （四）拒不服从考试工作人员管理，故意扰乱考场、评卷场所等考试工作秩 序的； （五）与考试工作人员串通作弊的； （六）威胁、侮辱、殴打考试工作人员的； （七）利用伪造证件、证明及其他虚假材料报名的； （八）填写他人考试识别信息或者试卷标识信息的； （九）省级以上卫生计生行政部门规定的其他严重违纪违规行为。 第八条 考生有下列行为之一的，认定为参与有组织作弊，当年考试成绩无 效，终身不得报考医师资格： （一）由他人代替参加考试的； （二）在考场警戒线范围内对外进行通讯、传递、发送或者接收试卷内容或 者答案的； （三）散布谣言，扰乱考试环境，造成严重不良社会影响的； （四）考前非法获取、持有、使用、传播试题或者答案的； （五）省级以上卫生计生行政部门规定的其他有组织作弊行为。 第九条 考试结束后发现并认定考生有违纪违规行为的，依照本规定进行处 理。 第十条 考生通过违纪违规行为获得考试成绩并取得医师资格证书、医师执 业证书的，由发放证书的卫生计生行政部门依据有关法律法规进行处理，撤销并 收回医师资格证书、医师执业证书，并进行通报。 在校医学生、在职教师参与有组织作弊，由卫生计生行政部门将有关情况通 报其所在学校，由其所在学校根据有关规定进行处理。在校医学生参与有组织作 弊情节严重的，终身不得报考医师资格。 医师参与有组织作弊，已经取得医师资格但尚未注册的，卫生计生行政部门 将不予注册；已经注册取得医师执业证书的，由注册的卫生计生行政部门依法注 销其执业注册，收回医师执业证书，并不再予以注册。有其他违纪违规行为的， 卫生计生行政部门应当依法进行处理。卫生计生行政部门对医师的处理情况应当 160 及时通报其所在单位。 除考生外的其他人员参与有组织作弊的，卫生计生行政部门应当向有关部门 或者单位通报，并建议给予其相应处分。  第三章 命审题人员和考试工作人员违纪违规行为的认定与处理 第十一条 命审题人员应当具有良好的政治素质和品行，具有胜任命审题及 涉密岗位所要求的工作能力。 命审题人员应当履行以下保密义务： （一）遵守国家保密法律法规及其他相关规定，不得以任何方式泄露属国家 秘密的医师资格考试试卷、试题内容； （二）凡有直系亲属、利害关系人参加当年考试的，应当主动回避，不得参 加当年命审题和组卷工作； （三）应当接受保密教育和培训，签订《保密责任承诺书》； （四）不得参与和考试有关的应试培训工作。 第十二条 命审题人员有下列行为之一的，国家医学考试中心或者中医师资 格认证中心应当停止其参加命审题工作，视情节轻重作出或者建议其所在单位给 予相应处分，并调离命审题工作岗位： （一）非法获取、持有国家秘密载体的； （二）买卖、转送或者私自销毁国家秘密载体的； （三）通过普通邮政、快递等无保密措施的渠道传递国家秘密载体的； （四）邮寄、托运国家秘密载体出境，或者未经有关主管部门批准，携带、 传递国家秘密载体出境的； （五）非法复制、记录、存储国家秘密的； （六）在私人交往和通信中泄露国家秘密的； （七）在互联网及其他公共信息网络或者未采取保密措施的有线和无线通信 中传递国家秘密的； （八）将涉密计算机、涉密存储设备接入互联网及其他公共信息网络的； （九）在涉密信息系统与互联网及其他公共信息网络之间进行信息交换的； （十）使用非涉密计算机、非涉密存储设备存储、处理国家秘密信息的； （十一）擅自卸载、修改涉密信息系统的安全技术程序、管理程序的； 161 （十二）将未经安全技术处理的退出使用的涉密计算机、涉密存储设备赠送、 出售、丢弃或者改作其他用途的； （十三）参与和医师资格考试有关的培训工作的； （十四）未经国家医学考试中心或者中医师资格认证中心批准，在聘用期内 参与编写、出版医师资格考试辅导用书和相关资料的。 第十三条 考试工作人员应当认真履行工作职责。在考试考务管理工作中， 有下列行为之一的，考试机构应当停止其参加考试工作，视情节轻重作出或者建 议其所在单位给予相应的处分，并调离考试工作单位或者岗位： （一）为考生或者考试工作人员提供虚假证明、证件，或者违规修改考生档 案（含电子档案）的； （二）擅自变更考试时间、地点或者考试安排的； （三）因工作失误，导致辖区内部分考生未能如期参加考试，并造成恶劣社 会影响的； （四）通过提示或者暗示帮助考生答题的； （五）擅自将试题、答卷以及与考试内容相关的材料带出考室或者传递给他 人的； （六）偷换、涂改考生答卷、考试成绩或者考场原始记录材料的； （七）未按照规定保管、使用、销毁考试材料的； （八）未认真履行职责，造成所负责标准考室的雷同率达到 60%的； （九） 评阅卷人员造成卷面成绩明显错误， 成绩错误试卷数量占其评卷总量 1% 以上的； （十）与考生或者其他人员串通，在考试期间帮助考生实施违纪违规行为的； （十一）具有应当回避考试工作的情形但隐瞒不报的； （十二）利用考试工作便利，进行索贿、受贿或者牟取不正当利益的； （十三）诬陷、打击报复考生或者其他考试工作人员的； （十四）省级以上卫生计生行政部门规定的其他违反考务管理的行为。 第十四条 考点的考试工作人员严重不负责任，造成考试组织管理混乱、违 纪违规现象突出的，由卫生计生行政部门进行通报批评，并给予警告。 考点违纪违规现象严重，影响恶劣的，由省级卫生计生行政部门取消该考点 162 承办考试的资格，责令整改，在 2 年内不得承办考试工作，并追究相关管理人员 的责任。 第十五条 除考试工作人员外，其他有关人员有干扰考试行为的，卫生计生 行政部门或者考试机构应当建议有关单位给予相应行政处分。 第四章 第十六条 违纪违规行为的认定与处理程序  考试工作人员对考试过程中发现的违纪违规行为应当及时予以 纠正，并采取必要措施收集、保全违纪违规证据。 对考试过程中发现的违纪违规行为，应当由 2 名以上考试工作人员共同填写 全国统一样式的《医师资格考试违纪违规行为记录单》。记录单内容包括：违纪 违规事实、情节及现场处理情况。记录单填写完成并经考试工作人员签字后，应 当及时报考点主考签字认定。考试工作人员应当如实将记录内容和拟处理意见告 知被处理人。 对事实清楚、证据确凿的违纪违规行为，卫生计生行政部门应当及时作出处 理决定，出具全国统一样式的《医师资格考试违纪违规行为处理决定书》，并按 要求及时送达被处理人或者其所在单位。 第十七条 考点考试机构负责汇总考点各考场违纪违规情况，并及时报送考 点所在地设区的市级卫生计生行政部门。 第十八条 违纪违规考生的处理决定由设区的市级卫生计生行政部门作出。 除当年单元或者考站考试成绩无效、当年考试成绩无效的处理决定外，设区的市 级卫生计生行政部门作出其他处理决定后，应当自处理决定作出之日起 15 日内 报省级卫生计生行政部门备案。对发现的不当处理决定，省级卫生计生行政部门 应当自收到备案材料之日起 30 日内进行调查、纠正，也可以要求设区的市级卫 生计生行政部门重新调查处理。 第十九条 设区的市级以上地方卫生计生行政部门应当加强对考点、考场的 监督管理，有第十三条、第十四条所列情形且情节严重的，可以直接介入调查和 处理，并将有关情况及时上报国家卫生计生委，同时抄送国家医学考试中心或者 中医师资格认证中心。 第二十条 命审题人员、考试工作人员在试题命制、考场、考点及评卷过程 中有违反本规定行为的，国家医学考试中心或者中医师资格认证中心负责人、考 163 点主考、评卷负责人应当暂停其工作，并依照本规定报卫生计生行政部门处理。 第二十一条 卫生计生行政部门作出处理决定时，应当将拟作出的处理决定 及时告知被处理人。 被处理人对卫生计生行政部门认定的违纪违规事实或者拟作出的处理决定 存在异议的，有权进行陈述和申辩。 被处理人对处理决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。 第二十二条 考区考试机构应当在省级卫生计生行政部门指导下建立国家 医师资格考试考生诚信档案，记录、保留并向国家医学考试中心提供在医师资格 考试中违纪违规考生的相关信息。 考区考试机构应当汇总本辖区考试违纪违规行为的认定和处理情况，分别报 送至省级卫生计生行政部门和国家医学考试中心，由国家医学考试中心纳入考生 个人信息库进行管理。 第五章 第二十三条 附 则 考生、命审题人员、考试工作人员和其他相关人员违反本规定 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第二十四条 本规定中下列用语的含义： 当年考试，是指考生当年从报名参加医师资格考试至考试所有测试内容完成 的全过程。 考站或者考试单元，是指进行实践技能考试或者医学综合笔试时，将考试分 成的不同阶段。实践技能考试中称为考站，医学综合笔试中称为考试单元。 考生，是指根据《执业医师法》和国家卫生计生委制定的考试办法，报名参 加医师资格考试的人员。 命审题人员，是指参与医师资格考试命题、审题、组卷的专家和工作人员 考试工作人员，是指参与医师资格考试考务管理、评阅卷和考试服务工作的 人员。 考试机构，是指各级卫生计生行政部门指定的负责医师资格考试考务工作的 单位。 考区和考点，是指为进行医师资格考试考务管理划定的考试管理区域。考区 指省、自治区、直辖市所辖区域；考点指地或者设区市所辖区域。 164 考场，是指医师资格考试实施的具体场所，一般指学校、医院等。 考室，是指考场内实施医师资格考试的独立区域，如教室、诊室等。 第二十五条 本规定自 2014 年 9 月 10 日起施行。 165 【部门规章】医疗机构投诉管理办法（2019.4.10） 国家卫生健康委员会令第 3 号 《医疗机构投诉管理办法》已于 2019 年 2 月 2 日经国家卫生健康委委主任 会议讨论通过，现予公布，自 2019 年 4 月 10 日起施行。 主任马晓伟 2019 年 3 月 6 日 第一章 总 则 第一条 为加强医疗机构投诉管理，规范投诉处理程序，改善医疗服务， 保障医疗安全和医患双方合法权益，维护正常医疗秩序，根据《医疗纠纷预防 和处理条例》《医疗机构管理条例》等法律法规的规定，制定本办法。 第二条 本办法所称投诉管理，是指患者就医疗服务行为、医疗管理、医 疗质量安全等方面存在的问题向医疗机构反映情况，提出意见、建议或者投诉 请求，医疗机构进行调查、处理和结果反馈的活动。 第三条 本办法适用于各级各类医疗机构的投诉管理。 第四条 国家卫生健康委负责全国医疗机构投诉管理工作的监督指导。 县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗机构投诉管理工作 的监督指导。 第五条 医疗机构投诉的接待、处理工作应当贯彻“以患者为中心”的理 念，遵循合法、公正、及时、便民的原则。 第六条 医疗机构应当按照规定做好信息公开工作，主动接受社会监督。 第七条 医疗机构应当提高管理水平，加强医疗风险管理，优化服务流 程，改善就诊环境，提高医疗服务质量，防范安全隐患，减少医疗纠纷及投 诉。 第八条 医疗机构应当制订重大医疗纠纷事件应急处置预案，组织开展相 关的宣传、培训和演练，确保依法、及时、有效化解矛盾纠纷。 第九条 医疗机构应当将投诉管理纳入患者安全管理体系，定期汇总、分 析投诉信息，梳理医疗管理、医疗质量安全的薄弱环节，落实整改措施，持续 166 改进医疗质量安全。 第十条 医疗机构应当做好医疗机构投诉管理与医疗纠纷人民调解、行政 调解、诉讼等的衔接。 第二章 组织和人员 第十一条 医疗机构主要负责人是医疗机构投诉管理的第一责任人。 二级以上医疗机构应当设置医患关系办公室或者指定部门（以下统称投诉 管理部门）统一承担投诉管理工作。其他医疗机构应当配备专（兼）职人员， 有条件的也可以设置投诉管理部门。 第十二条 二级以上医疗机构应当指定一名医疗机构负责人分管投诉工 作，指导、管理医疗机构投诉管理部门的有关工作。 投诉管理部门履行以下职责： （一）组织、协调、指导本医疗机构的投诉处理工作； （二）统一受理投诉，调查、核实投诉事项，提出处理意见，及时答复患 者； （三）建立和完善投诉的接待和处置程序； （四）参与医疗机构医疗质量安全管理； （五）开展医患沟通及投诉处理培训，开展医疗风险防范教育； （六）定期汇总、分析投诉信息，提出加强与改进工作的意见或者建议， 并加强督促落实。 仅配备投诉专（兼）职人员的医疗机构，投诉专（兼）职人员应当至少承 担前款第二项职责。 第十三条 医疗机构投诉管理人员应当具备以下条件： （一）具备良好的职业道德和工作责任心； （二）具备一定的医学、管理学、法学、心理学、伦理学、社会工作等学 科知识，熟悉医疗和投诉管理相关法律法规，以及医疗机构规章制度； （三）社会适应能力较强，具有良好的社会人际交往能力，具备良好的沟 通能力和应变能力。 第十四条 二级以上医疗机构应当建立医疗机构、投诉管理部门、科室三 级投诉管理机制，医疗机构各部门、各科室应当指定至少 1 名负责人配合做好 167 投诉管理工作。 医疗机构各部门、各科室应当定期对投诉涉及的风险进行评估，对投诉隐 患进行摸排，对高发隐患提出针对性的防范措施，加强与患者沟通，及时做好 矛盾纠纷排查化解工作。 医疗机构应当鼓励工作人员主动收集患者对医疗服务、医疗质量安全等方 面的意见和建议，通过规定途径向投诉管理部门或者有关职能部门反映。 第十五条 二级以上医疗机构应当健全投诉管理部门与临床、护理、医技 和后勤、保卫等部门的联动机制，提高医疗质量，保障医疗安全，维护正常医 疗秩序。 第十六条 医疗机构应当逐步建立健全相关机制，鼓励和吸纳社会工作 者、志愿者等熟悉医学、法律专业知识的人员或者第三方组织参与医疗机构投 诉接待与处理工作。 第三章 医患沟通 第十七条 医疗机构应当提高医务人员职业道德水平，增强服务意识和法 律意识，注重人文关怀，加强医患沟通，努力构建和谐医患关系。 第十八条 医务人员应当恪守职业道德，以患者为中心，热情、耐心、细 致地做好本职工作，把对患者的尊重、理解和关怀体现在医疗服务全过程。 第十九条 医疗机构应当建立健全医患沟通机制，完善医患沟通内容，加 强对医务人员医患沟通技巧的培训，提高医患沟通能力。 医务人员对患者在诊疗过程中提出的咨询、意见和建议，应当耐心解释、 说明，并按照规定进行处理；对患者就诊疗行为提出的疑问，应当及时予以核 实、自查，并与患者沟通，如实说明情况。 第二十条 医务人员应当尊重患者依法享有的隐私权、知情权、选择权等 权利，根据患者病情、预后不同以及患者实际需求，突出重点，采取适当方式 进行沟通。 医患沟通中有关诊疗情况的重要内容应当及时、完整、准确记入病历，并 由患者签字确认。 第二十一条 医疗机构可以结合实际情况，制定医疗风险告知和术前谈话 168 制度，规范具体流程，以患者易懂的方式和语言充分告知患者，并取得其书面 同意。 第四章 第二十二条 投诉接待与处理 医疗机构应当建立畅通、便捷的投诉渠道，在医疗机构显著 位置公布投诉处理程序、地点、接待时间和联系方式。 鼓励医疗机构加强舆情监测，及时掌握患者在其他渠道的诉求。 第二十三条 医疗机构应当设置专门的投诉接待场所，接待场所应当提供 有关法律、法规、投诉程序等资料，便于患者查询。 医疗机构应当采取措施，保障投诉管理工作人员的合法权益与人身安全。 第二十四条 医疗机构投诉实行“首诉负责制”，患者向有关部门、科室 投诉的，接待投诉的部门、科室工作人员应当热情接待，对于能够当场协调处 理的，应当尽量当场协调解决；对于无法当场协调处理的，接待的部门或者科 室应当主动将患者引导到投诉管理部门（含投诉管理专（兼）职人员，下 同），不得推诿、搪塞。 第二十五条 投诉接待人员应当认真听取患者意见，耐心细致地做好解释 工作，避免矛盾激化；应当核实相关信息，如实记录患者反映的情况，及时留 存书面投诉材料。 第二十六条 患者应当依法文明表达意见和要求，向医疗机构投诉管理部 门提供真实、准确的投诉相关资料，配合医疗机构投诉管理部门的调查和询 问，不得扰乱正常医疗秩序，不得有违法犯罪行为。 单次投诉人员数量原则上不超过 5 人。超过 5 人的，应当推选代表集中反 映诉求。 第二十七条 投诉接待人员在接待场所发现患者有自杀、自残和其他过激 行为，或者侮辱、殴打、威胁投诉接待人员的行为，应当及时采取控制和防范 措施，同时向公安机关报警，并向当地卫生健康主管部门报告；对接待过程中 发现的可能激化矛盾，引起治安案件、刑事案件的投诉，应当及时向当地公安 机关报告，依法处理。 第二十八条 医疗机构投诉管理部门接到投诉或者卫生健康主管部门交办 的投诉后，应当及时向当事部门、科室和相关人员了解、核实情况，在查清事 169 实、分清责任的基础上提出处理意见，并反馈患者。 投诉涉及的部门、科室和相关人员应当积极配合投诉管理部门开展投诉事 项调查、核实、处理工作。 第二十九条 对反复接到相同或者相似问题的投诉，医疗机构投诉管理部 门应当汇总并报告医疗机构负责人，医疗机构对有关投诉可视情况予以合并调 查，对发现的引发投诉的环节或者多次引发投诉的医务人员应当根据调查结 果，及时予以相应处理。 第三十条 医疗机构投诉管理部门应当及时处理投诉，能够当场核查处理 的，应当及时查明情况；确有差错的，立即纠正，并当场向患者告知（或出 具）处理意见。 涉及医疗质量安全、可能危及患者健康的，应当立即采取积极措施，避免 或者减轻对患者身体健康的损害，防止损害扩大。 情况较复杂，需调查、核实的，一般应当于接到投诉之日起 5 个工作日内 向患者反馈相关处理情况或者处理意见。 涉及多个科室，需组织、协调相关部门共同研究的，应当于接到投诉之日 起 10 个工作日内向患者反馈处理情况或者处理意见。 第三十一条 对投诉已经处理完毕，患者对医疗机构的处理意见有争议并 能够提供新情况和证据材料的，按照投诉流程重新予以处理。 第三十二条 投诉内容涉及医疗纠纷的，医疗机构应当告知患者按照医疗 纠纷处理的相关法律法规的规定，积极协商；不能协商解决的，引导患者通过 调解、诉讼等途径解决，并做好解释疏导工作。 第三十三条 投诉涉及医疗机构工作人员违法违纪问题的，投诉管理部门 应当及时移交相关职能部门依法依规处理。 第三十四条 属于下列情形之一的投诉，投诉管理部门不予处理，但应当 向患者说明情况，告知相关处理规定： （一）患者已就投诉事项向人民法院起诉的或者向第三方申请调解的； （二）患者已就投诉事项向卫生健康主管部门或者信访部门反映并作出处 理的； （三）没有明确的投诉对象和具体事实的； 170 （四）投诉内容已经涉及治安案件、刑事案件的； （五）其他不属于投诉管理部门职权范围的投诉。 第三十五条 发生重大医疗纠纷的，医疗机构应当按照规定向所在地县级 以上地方卫生健康主管部门报告。卫生健康主管部门接到报告后，应当及时了 解掌握情况，引导医患双方通过合法途径解决纠纷。 第三十六条 医疗机构应当保护与投诉相关的患者和医务人员隐私，妥善 应对舆情，严禁发布违背或者夸大事实、渲染投诉处理过程的信息。 第三十七条 医疗机构应当建立健全投诉档案，立卷归档，留档备查。 医疗机构投诉档案应当包括以下内容： （一）患者基本信息； （二）投诉事项及相关证明材料； （三）调查、处理及反馈情况； （四）其他与投诉事项有关的材料。 第三十八条 医疗机构工作人员有权对医疗机构管理、服务等各项工作提 出意见、建议，医疗机构及投诉管理等有关部门应当予以重视，并及时处理、 反馈。 临床一线工作人员，对于发现的药品、医疗器械、水、电、气等医疗质量 安全保障方面的问题，应当向投诉管理部门或者有关职能部门反映，投诉管理 等有关部门应当及时处理、反馈。 第五章 第三十九条 监督管理 县级以上地方卫生健康主管部门应当加强对本行政区域内医 疗机构投诉管理工作的监督检查，加强日常管理和考评。 第四十条 县级以上地方卫生健康主管部门应当收集、分析并反馈本行政 区域医疗机构投诉及医疗纠纷相关信息，指导医疗机构改进工作，提高医疗服 务质量。 第四十一条 对在医疗机构投诉管理中表现优秀、有效预防重大群体性事 件或者其他严重后果发生的医疗机构及有关人员，卫生健康主管部门应当予以 表扬。 对行政区域内未按照规定开展投诉管理工作的医疗机构，卫生健康主管部 171 门应当通报批评，并对医疗机构主要负责人进行约谈。 第四十二条 医疗机构应当规范投诉管理工作，定期统计投诉情况，统计 结果应当与年终考核、医师定期考核、医德考评、评优评先等相结合。 第六章 第四十三条 法律责任 医疗机构未建立投诉接待制度、未设置统一投诉管理部门或 者配备专（兼）职人员，或者未按规定向卫生健康主管部门报告重大医疗纠纷 的，由县级以上地方卫生健康主管部门按照《医疗纠纷预防和处理条例》第四 十七条的规定进行处理。 第四十四条 医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上 地方卫生健康主管部门责令限期整改；逾期不改的，给予警告，并处以一万元 以下罚款；造成严重后果的，处以一万元以上三万元以下罚款，并对医疗机构 主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分： （一）未制订重大医疗纠纷事件应急处置预案的； （二）投诉管理混乱的； （三）未按规定建立健全医患沟通机制的； （四）未按规定及时处理投诉并反馈患者的； （五）对接待过程中发现的可能激化矛盾，引起治安案件、刑事案件的投 诉，未及时向当地公安机关报告的； （六）发布违背或者夸大事实、渲染事件处理过程的信息的。 第四十五条 医务人员泄露投诉相关患者隐私，造成严重后果的，由县级 以上地方卫生健康主管部门按照《执业医师法》《护士条例》等法律法规的有 关规定处理。 第四十六条 县级以上地方卫生健康主管部门在医疗机构投诉管理工作 中，未按规定履行职责，造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他 直接责任人员给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七章 第四十七条 附 则 本办法所称患者，包括患者及其近亲属、委托代理人、法定 代理人、陪同患者就医人员等有关人员。 172 第四十八条 省级卫生健康主管部门可以根据本办法，结合本地具体情况 制订实施细则。 第四十九条 中医医疗机构的投诉管理工作由中医药主管部门负责。 第五十条 本办法自 2019 年 4 月 10 日起施行。 173 【部门规章】卫生计生系统内部审计工作规定 （2018.01.01） 国家卫生和计划生育委员会令第 16 号 《卫生计生系统内部审计工作规定》已于 2017 年 10 月 16 日经国家卫生计生委 委主任会议讨论通过，现予公布，自 2018 年 1 月 1 日起施行。 主 任 李斌 2017 年 11 月 20 日 第一章 总 则 第一条 为进一步加强卫生计生系统内部审计工作，建立健全内部审计工 作制度，完善内部监督制约机制，提高卫生计生服务效率，促进事业健康发 展，根据《中华人民共和国审计法》、《中华人民共和国审计法实施条例》、 《党政主要领导干部和国有企业领导人员经济责任审计规定》、《中国内部审 计准则》及有关法律法规，结合实际，制定本规定。 第二条 卫生计生系统内部审计是指卫生计生系统内部审计机构和审计人 员对本系统、本单位实施的一种独立客观的监督、评价和咨询活动，通过运用 系统、规范的方法，审查和评价业务活动、内部控制和风险管理的适当性和有 效性，以促进单位完善治理，提升管理水平和服务能力。 第三条 本规定适用于各级卫生计生行政部门（以下简称各部门）及所属 （管）卫生计生单位（以下简称各单位）。 第四条 内部审计工作在国家卫生计生委统一指导下，按照行政隶属关系 和预算管理关系实行分级负责管理。各部门、各单位内部审计机构负责本单位 及所属（管）单位的内部审计，并指导和监督本系统、本地区及所属（管）单 位内部审计工作。 第五条 各部门、各单位主要负责人对本部门、本单位内部审计工作的有 效实施负责。 第六条 内部审计工作坚持全面覆盖、应审尽审；实事求是、客观公正； 174 凡审必严、防微杜渐；促进管理、推动改革的工作原则。 第七条 内部审计机构应当依法依规接受国家审计机关的业务指导和监 督，并积极支持和配合国家审计机关工作。 第二章 职责与权限 第八条 各部门内部审计机构对本系统内部审计业务指导和监督的主要职 责： （一）制定规章制度； （二）编制工作发展规划； （三）建立健全机构设置，加强人员配备； （四）落实工作职责； （五）组织质量评估； （六）开展培训交流； （七）法律、法规规定的其他职责。 第九条 各部门、各单位内部审计机构主要职责： （一）制定工作办法和流程； （二）编制年度工作计划； （三）重大政策执行、事业发展目标完成情况审计； （四）预算执行和财务收支、工程建设、采购、国有资产管理及其他所有 经济活动事项审计； （五）领导干部经济责任审计； （六）内部控制评价及风险管理审计； （七）其他审计。 第十条 内部审计机构和审计人员主要权限： （一）查阅经济活动相关资料及电子数据； （二）参加或者列席与重要经济活动有关的会议； （三）对有关业务活动进行现场观察、调查和记录； （四）向有关单位和个人开展调查和询问； （五）对可能转移、隐匿、篡改、毁弃的货币资金、会计凭证、会计账 簿、财务会计报告及与经济活动有关的资料，经本单位主要负责人批准，予以 175 暂时封存； （六）对违法违规的行为及时予以揭示； （七）提出问题整改要求和管理改进建议。 第十一条 各部门、各单位内部审计机构应当有计划地开展内部审计工 作，实现审计全覆盖。 各部门、各单位对本级和所属重点单位要每年审计，其他审计对象 1 个周 期内至少审计 1 次。审计周期由各部门、各单位结合工作规划、管理需要和审 计力量合理确定。没有能力自行开展审计的单位应当委托具有相应资质的社会 中介机构开展。 当年已经接受相同项目外部审计并且审计结果可以充分运用的单位，当年 可以不再安排审计。 第十二条 内部审计机构和审计人员发现本单位未及时处理严重违法违规 问题、本单位负责人存在严重违法违规问题的，应当及时向上级主管部门反 映。 第三章 机构与人员 第十三条 各部门应当根据国家编制管理相关规定和部门管理需要，设置 内部审计机构，配备专职内部审计人员。 第十四条 各单位符合下列条件之一的，应当根据国家编制管理相关规 定，设置独立的内部审计机构，专职审计人员不少于 2 人： （一）二级以上医院； （二）年收入及资产总额均达到 3000 万元以上； （三）所属及分支机构较多； （四）经济活动复杂； （五）管理工作需要。 第十五条 不设立独立内部审计机构的部门和单位，应当指定内设机构安 排专职人员履行内部审计职责。 第十六条 鼓励探索实行总审计师和审计委派等制度，强化内部审计的独 立性和权威性，提高监管质量和水平。 第十七条 内部审计机构负责人应当具备中级以上相关专业技术职称或者 176 5 年以上审计、会计工作经历，其任免应当征求上级主管部门意见。 第十八条 内部审计人员应当具备必需的专业胜任能力，并定期接受后续 教育培训。 第四章 审计实施 第十九条 内部审计机构按照单位领导办公会或者党组（党委）会审批后 的年度审计工作计划实施。临时增加的专项审计工作按照规定程序审批后实 施。 第二十条 内部审计机构实施审计应当遵循内部审计准则及相关规定明确 的程序，主要包括：制订工作方案、组建审计项目工作组、下达审计通知书、 组织现场审计、制作工作底稿、沟通审计结果、出具审计报告、督促问题整改 等。 第二十一条 内部审计机构开展领导干部经济责任审计及其他特定审计事 项时，应当遵守国家规定的审计程序和要求。 第二十二条 内部审计机构根据审计业务的需要，除涉密项目外，可以向 社会购买审计服务。应当按照法律法规履行程序，委托具有相应资质的社会中 介机构开展内部审计工作，并监督检查审计业务质量。 第二十三条 内部审计机构应当采取督导检查、分级复核、质量评估等方 式强化审计工作质量控制。 第二十四条 内部审计机构应当加强内部审计信息化建设，提高审计能 力、质量和效率。 第二十五条 内部审计机构应当建立健全审计档案管理制度，并按照有关 规定保管档案资料。 第二十六条 内部审计人员与被审计单位、被审计单位主要负责人或者审 计事项存在利害关系的，应当回避。 第二十七条 内部审计人员办理审计事项，应当严格遵守审计职业道德和 审计工作纪律，严格执行廉政纪律，做到独立、客观、公正、保密。不得歪曲 事实、隐瞒问题，不得利用职权谋取私利。 第五章 审计整改 177 第二十八条 被审计单位是审计整改的主体。单位主要负责人作为第一责 任人，应当组织单位领导班子集体研究部署审计整改工作，建立职责明确、分 工合作的审计整改联席工作机制，明确整改任务与职责。业务直接主管领导负 责主管范围内审计整改工作。 第二十九条 对内部审计提出的问题和建议，被审计单位应当立行立改、 全面整改，落实自查自纠，完善内部管理。 第三十条 被审计单位应当在规定时间内逐项完成审计报告反映问题的整 改落实，并按时报送审计整改报告。 第三十一条 内部审计机构应当对审计整改工作进展、长效机制建设等情 况实施指导监督和跟踪检查。 第六章 第三十二条 审计结果运用 各部门、各单位要建立健全审计通报制度。审计结果及审计 整改情况应当经主要负责人批准后在适当范围内通报。 第三十三条 各部门、各单位应当将审计结果及其整改落实情况作为开展 以下工作的重要参考依据： （一）党风廉政建设； （二）被审计单位、领导班子和领导干部年度考核； （三）被审计单位主要负责人的考核、任免、奖惩； （四）审计事项相关责任人的个人年度考核； （五）有关政策规章和制度机制的完善。 第三十四条 领导干部经济责任审计结果报告应当归入被审计领导干部本 人档案。 第三十五条 各部门、各单位要建立健全责任追究制度，依法依规对相关 责任人严肃问责，给予相应党纪、政纪处分。 第七章 第三十六条 奖励与处理 对审计工作成效显著的内部审计机构和履行职责、忠于职 守、坚持原则、作出突出成绩的内部审计人员，所在单位和上级主管部门应当 按照规定给予表彰或者奖励。 178 第三十七条 内部审计人员因履行职责遭受打击、报复、陷害的，有关部 门应当及时给予保护，并依法依规对相关责任人员予以处理。 第三十八条 内部审计机构有下列情形之一，由上级部门或者单位责令改 正，并依法依规对相关负责人和其他直接责任人员予以处理： （一）隐瞒审计查出的问题或者提供虚假审计报告的； （二）泄露国家秘密或者被审计对象商业秘密的； （三）滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的； （四）违反国家规定或者单位内部规定的其他情形。 第三十九条 被审计单位和相关人员有下列情形之一的，由上级部门或者 单位责令改正，并依法依规对直接负责的主管人员和其他直接责任人员予以处 理： （一）拒绝接受或者不配合内部审计工作的； （二）拒绝、拖延提供与内部审计事项有关资料的； （三）提供资料不真实、不完整的； （四）拒绝执行审计处理意见的。 第八章 附 则 第四十条 各部门、各单位可以根据本规定，结合本地区和本单位实际情 况，制订具体规定或者实施办法，并报上级主管部门或者单位备案。 除本规定外的其他卫生计生单位可以根据实际情况参照本规定执行。 第四十一条 本规定自 2018 年 1 月 1 日起施行。2006 年 8 月 16 日原卫生 部公布的《卫生系统内部审计工作规定》同时废止。 179 【地方政府规章】浙江省行政程序办法（2017.01.01） 浙江省人民政府令第 348 号《浙江省行政程序办法》已经省人民政府第 67 次 常务会议审议通过，现予公布，自 2017 年 1 月 1 日起施行。 代省长 2016 年 10 月 1 日 目录 第一章总则 第二章行政机关、当事人和其他参加人 第一节行政机关 第二节当事人和其他参加人 第三章政府规章、行政规范性文件制定和重大行政决策程序 第一节政府规章 第二节行政规范性文件 第三节重大行政决策 第四章一般行政执法程序 第一节一般规定 第二节程序的启动 第三节调查和证据 第四节决定和执行 第五节期限和送达 第六节效力 180 第五章特别行政执法程序 第六章监督和责任追究 第七章附则 第一章总则 第一条 为了规范、保障和监督行政机关行使行政职权，保护公民、法人和 其他组织的合法权益，提高行政效率，推进依法行政，建设法治政府，根据有关 法律、法规，结合本省实际，制定本办法。 第二条 本省行政机关实施行政行为，适用本办法。 法律、法规对行政机关实施行政行为的程序有规定的，从其规定。 省人民政府其他规章、设区的市人民政府规章对行政机关依法实施行政行为 的程序规定严于本办法的，从其规定。 第三条 行政机关应当遵守法定程序，不得在程序上减损公民、法人和其他 组织的权利或者增加其义务。 第四条 行政机关应当公正实施行政行为，公平对待公民、法人和其他组织。 行政机关实施行政行为所采取的方式应当必要、适当，并与行政管理目的相 适应。 第五条 行政机关应当依法公开实施行政行为的依据、程序和结果。 行政机关实施行政执法行为可能对公民、法人和其他组织权益产生不利影响 的，应当事先告知并听取其陈述和申辩。 第六条 行政机关应当依法保障公民、法人和其他组织的知情权、参与权、 表达权和监督权，为其提供必要的条件，并采纳其提出的合理意见和建议。 第七条 行政机关应当提高行政效能，为公民、法人和其他组织提供方便、 快捷、优质的公共服务。 181 第八条 行政机关应当诚实守信；非因法定事由并经法定程序，不得擅自撤 销、撤回、变更已经生效的行政行为。 行政机关撤销、撤回、变更已经生效的行政行为，造成公民、法人和其他组 织合法权益损失或者损害的，应当依法予以补偿或者赔偿。 第二章行政机关、当事人和其他参加人 第一节行政机关 第九条 行政机关的职权依照法律、法规、规章以及县级以上人民政府依法 制定的行政规范性文件确定。 县级以上人民政府应当根据法律、法规和规章的规定合理界定和划分所属工 作部门的职权，并以权力清单、责任清单等形式予以公布。 省人民政府依照法律、法规和规章以及本办法第十条的规定，按照有利于提 高行政效能、财权与事权相统一、执法重心适当下移等原则，合理划分上下级行 政机关之间的职权。 第十条 省级行政机关管辖下列行政管理事项： （一）法律、法规、规章以及国务院和省人民政府行政规范性文件规定专门 由省级行政机关管辖的； （二）在本省行政区域内有重大影响的； （三）涉及两个以上设区的市，确有必要由省级行政机关管辖的。 与公民、法人和其他组织生产、生活直接相关的行政管理事项，一般由设区 的市、县（市、区）具有相应行政职权的行政机关或者乡镇人民政府、街道办事 处管辖。 第十一条 两个以上行政机关对同一行政管理事项发生职权争议的，应当主 动协商解决；协商不成的，报请本级人民政府决定；不属于本级人民政府决定权 限的，报请共同的上级行政机关决定。法律、法规和规章对行政机关职权争议处 182 理另有规定的，从其规定。 第十二条 行政机关应当按照国家、省规定的条件和程序设置内设机构、派 出机构和直属机构，机构名称、人员配置等应当与其所承担的职权相适应。 行政机关的内设机构、派出机构以行政机关的名义实施行政行为，由行政机 关承担相应的法律责任；行政机关的直属机构以自己的名义实施行政行为，承担 相应的法律责任。但是，法律、法规和规章另有规定的除外。 第十三条 行政机关可以依照法律、法规和规章的规定，在其法定权限内委 托有关组织实施行政行为。行政许可、行政处罚、行政强制等法律对行政机关委 托实施行政行为有明确规定的，从其规定。 受委托的组织应当具备履行相应行政职权的条件。行政机关不得委托个人或 者不具备履行相应行政职权条件的组织实施行政行为。 受委托的组织在委托权限范围内，以委托行政机关的名义实施行政行为，由 委托行政机关承担相应的法律责任。受委托的组织不得将受委托的行政职权再委 托给其他组织和个人。 第十四条 行政机关之间可以通过建立联席会议制度、成立专项工作小组、 建设信息共享平台、签订区域或者部门合作协议等机制和方式，开展行政协作。 部门之间建立工作协调机制的，应当明确牵头部门、参加部门、工作职责、 工作规则等事项。部门联席会议协商不成的事项，由牵头部门将有关部门的意见、 理由和依据列明并提出意见，报本级人民政府决定。 县级以上人民政府应当加强对所属行政机关之间行政协作的组织、协调。 第二节当事人和其他参加人 第十五条 当事人、利害关系人可以自己参加行政程序，也可以依法委托 1 至 2 人作为代理人参加行政程序。但是，法律、法规和规章规定当事人应当亲自 参加行政程序的，当事人应当亲自参加。 当事人、利害关系人委托他人参加行政程序的，应当向行政机关提交由委托 183 人签名或者盖章的授权委托书，以及委托人和被委托人的身份证明。授权委托书 应当载明委托事项、权限和期限。 第十六条 同一个行政行为涉及多名当事人且有共同请求的，当事人可以推 选 1 至 5 名代表人参加行政程序；推选不出代表人的，行政机关可以与当事人协 商、确定代表人。 代表人参加行政程序的行为对所代表的当事人发生效力，但当事人事先明示 不能代表的事项除外。 第十七条 公民死亡、宣告死亡，或者法人、其他组织合并、分立、终止后， 其参加的行政程序需要继续进行的，承受其权利和义务的公民、法人和其他组织 可以继续参加行政程序。 依照前款规定继续参加行政程序的，应当认可已进行的行政程序的效力。 第十八条 当事人和其他参加人应当遵守法定程序，配合行政机关依法履行 职责。对阻碍行政机关依法履行调查、检查、行政强制等职责，构成违反治安管 理行为的，由公安机关依法予以处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第三章政府规章、行政规范性文件制定和重大行政决策程序 第一节政府规章 第十九条 省人民政府和设区的市人民政府依照法定权限制定规章。 第二十条 省人民政府和设区的市人民政府每年应当组织制定立法计划。立 法计划的具体编制工作由省、设区的市人民政府法制机构承担。 有关部门和单位申报立法计划一类项目的，应当按照规定开展立法前评估， 并提交立法前评估报告。 评估报告应当对立法所要规范的行政管理事项基本情况进行介绍、说明；对 立法必要性、可行性及拟采取措施的合法性、合理性进行论证，并附录立法依据 和参考资料。 184 第二十一条 规章草案由政府有关部门或者政府法制机构具体负责起草，重 要的规章草案可以由政府法制机构组织起草。 专业性较强的规章草案，可以吸收相关领域的专家参与起草工作，或者委托 有关专家、教学科研单位、社会组织等起草。 省、设区的市人民政府法制机构应当加强对规章起草工作的组织协调和督促 指导。 第二十二条 起草、审查规章草案，应当广泛听取有关机关、组织、人民代 表大会代表和社会公众的意见和建议。听取意见可以采取座谈会、论证会、听证 会等多种形式。 规章草案应当向社会公布和征求意见，但依法不予公布的除外。 第二十三条 规章应当经本级人民政府常务会议或者全体会议决定。 规章签署公布后，应当及时在本级人民政府公报和政府门户网站、浙江政务 服务网，以及在本行政区域范围内发行的报纸上刊载。 第二节行政规范性文件 第二十四条 下列行政机关可以在职权范围内制定行政规范性文件： （一）各级人民政府； （二）县级以上人民政府所属工作部门、省以下实行垂直管理的部门； （三）县级以上人民政府依法设立的派出机关。 法律、法规和规章授权的具有管理公共事务职能的组织在法定授权范围内可 以制定行政规范性文件。 不具有行政管理职能的机构不得制定行政规范性文件。 第二十五条 县级以上人民政府对本级人民政府及其部门制定的行政规范 性文件实行统一登记、统一编号、统一发布。 185 省级有关部门提请以省人民政府或者省人民政府办公厅名义发布的行政规 范性文件，应当按照规定向省人民政府办公厅申报立项。 第二十六条 起草单位应当对制定行政规范性文件的必要性、可行性、合法 性等内容进行充分调研论证；除依法应当保密或者为了保障公共安全、社会稳定 以及执行上级机关的紧急命令需要立即作出决定的情形外，在起草过程中应当按 照规定公开征求意见。 第二十七条 行政规范性文件草案应当由制定机关的法制机构进行合法性 审查，未经合法性审查的，不得提请审议。 第二十八条 行政规范性文件的集体讨论决定以及签署公布，按照国家和省 有关规定执行。 行政规范性文件解释权属于行政规范性文件制定机关。 第三节重大行政决策 第二十九条 行政机关作出重大行政决策应当遵循依法决策、科学决策、民 主决策的原则，执行法定程序，提高决策质量和效率。 第三十条 除依法应当保密或者为了保障公共安全、社会稳定以及执行上级 机关的紧急命令需要立即作出决定的情形外，行政机关作出重大行政决策应当按 照省规定要求，针对决策事项的有关问题，根据具体情况组织开展公众参与、专 家论证或者风险评估；决策方案应当经行政机关的法制机构合法性审查，并经行 政机关负责人集体讨论决定。 第三十一条 行政机关作出重大行政决策后，应当按照规定制发公文；属于 最终决定的，除依法不公开的外，应当公布。 第四章一般行政执法程序 第一节一般规定 第三十二条 行政机关应当积极履行法定职责，提高行政执法效率，及时查 处违法行为，确保行政执法权威性和公信力。 186 县级以上人民政府应当加强行政执法管理，建立健全重大行政执法组织协调 机制，强化事中事后监管。 第三十三条 县级以上人民政府应当按照行政执法责任制的规定，依法确认 本行政区域内行政机关的行政执法主体资格，并向社会公告。 第三十四条 省人民政府可以根据行政处罚、行政许可等法律以及国务院的 授权或者批准，决定一个行政机关行使有关行政机关的行政处罚、行政许可等行 政职权。 设区的市、县（市、区）人民政府应当加强行政执法体制改革，推进综合执 法。 第三十五条 在开展综合治水、违法建筑处置等综合性行政执法活动，以及 其他事关经济社会发展大局、涉及面广的重大行政执法活动时，县级以上人民政 府或者其他有关行政机关可以组织联合执法。 组织联合执法，应当明确参与各方的职责和工作要求。参与联合执法的行政 机关应当积极协作配合，加强信息共享，依法高效履职。 第三十六条 联合执法中的行政执法决定按照下列规定作出： （一）不同行政执法系统之间的联合执法，由参加联合执法的行政机关在各 自的职权范围内依法分别作出； （二）同一行政执法系统内的联合执法，可以以上级行政机关的名义依法作 出，也可以在各自的职权范围内依法分别作出。 第三十七条 行政执法事项需要两个以上政府工作部门共同办理的，县级以 上人民政府可以确定一个部门统一受理申请，组织实施联合办理或者同步办理。 与公民、法人和其他组织生产、生活直接相关的行政许可、公共服务等事项， 适合集中办理的，县级以上人民政府可以组织实施集中办理。 第三十八条 行政机关应当加强电子政务的建设和应用，推进行政执法事项 在线运行，优化办理流程，方便公民、法人和其他组织通过浙江政务服务网（电 187 子政务平台）办理行政许可、公共服务等事项。 行政机关应当充分利用浙江政务服务网（电子政务平台），促进行政执法信 息共享和协作配合，提高行政执法监管水平。 第三十九条 行政机关独自行使职权难以达到行政执法目的，或者行政执法 所必需的文书、资料和信息等难以自行收集的，或者需要有关行政机关出具认定 意见和提供咨询的，可以请求有关行政机关给予协助。对属于本行政机关职权范 围的协助事项，有关行政机关应当依法、及时提供协助，不得拒绝、推诿。 因行政协助发生争议的，由请求机关与协助机关的本级人民政府决定；不属 于本级人民政府决定权限的，由共同的上级行政机关决定。 第四十条 行政执法人员应当按照有关规定，经行政执法资格考试合格，取 得行政执法证件。 行政执法辅助人员在行政机关及行政执法人员的指挥和监督下，可以配合从 事宣传教育、信息采集、接收或者受理申请、参与调查、劝阻违法行为、送达文 书、后勤保障等工作。行政机关应当组织开展对行政执法辅助人员的岗位培训， 使其具备必要的法律知识、专业知识和依法行政能力，并加强日常管理和工作考 核。 第四十一条 当事人认为行政执法人员与其所实施的行政执法行为有利害 关系或者有其他关系可能影响公正行使行政职权的，有权申请行政执法人员回避。 行政执法人员与所实施的行政执法行为有利害关系或者其他关系的，应当主 动提出回避；未提出回避的，行政机关应当责令其回避。 第四十二条 当事人应当在调查取证前口头或者书面提出回避申请。行政机 关应当在收到回避申请之日起 3 日内作出是否回避的决定，并告知当事人；决定 不予回避的，应当说明理由。 行政执法人员的回避，由行政机关负责人决定；行政机关负责人的回避由该 行政机关负责人集体讨论决定或者由上一级行政机关决定。 188 对行政执法人员的回避作出决定前，行政执法人员应当继续履行职务。被决 定回避的行政执法人员在回避决定作出前所进行的执法活动是否有效，由作出回 避决定的行政机关根据实际情况决定。 第四十三条 行政机关应当建立健全行政执法裁量基准制度，细化、量化裁 量范围、种类和幅度。行政执法裁量基准应当向社会公布。 行政机关实施行政执法行为应当遵循行政执法裁量基准，但适用裁量基准将 导致某一行政执法行为明显不当的，行政机关可以在不与法律、法规和规章相抵 触的情况下，变通适用裁量基准，但必须经行政机关负责人集体讨论决定，并充 分说明理由。 第四十四条 行政机关应当建立行政执法内部管理制度，明确行政执法事项 的办理、审核、批准等职责和具体操作流程。 行政机关作出重大行政执法决定前，应当经法制审核。 第四十五条 行政机关应当依法通过行政执法文书、拍照、录像、录音、监 控等形式，对行政执法的启动、调查、审查、决定、送达、执行等进行全过程记 录，并对有关记录进行立卷、归档和妥善管理。 第二节程序的启动 第四十六条 行政执法程序由行政机关依职权启动或者由公民、法人和其他 组织向行政机关申请启动。 第四十七条 公民、法人和其他组织依法向行政机关提出行政许可、行政确 认、行政给付、行政裁决等申请的，应当采用书面形式（含信函、电子数据交换 形式）；书面申请确有困难的，可以采用口头形式，由行政机关当场记入笔录， 交申请人核对或者向申请人宣读，并由申请人确认。公民、法人和其他组织对其 所提交的申请材料的真实性负责。 行政机关应当依法将与申请有关的事项、依据、条件、数量、程序、期限， 以及需要提交的全部材料的目录和申请书样式等在办公场所、本机关或者本级人 民政府门户网站上公示。 189 第四十八条 行政机关收到公民、法人和其他组织的申请，应当予以登记， 并当场或者在 3 日内根据不同情形作出以下处理，法律、法规和规章另有规定的 除外： （一）申请事项不属于本行政机关职权范围的，应当不予受理并书面说明理 由。 （二）申请材料不全或者不符合法定形式的，应当一次性书面告知申请人在 合理期限内需要补正或者更正的内容。公民、法人和其他组织按照要求补正或者 更正的，应当予以受理；无正当理由不补正或者更正的，以及逾期不补正或者更 正的，视为撤回申请；补正或者更正仍不符合要求的，不予受理并书面说明理由。 （三）申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全，且符合法定形式 的，应当予以受理。 行政机关决定受理或者不予受理的，应当出具加盖本行政机关印章的书面凭 证，但申请事项即时办结的除外。 第三节调查和证据 第四十九条 行政机关依法需要核查公民、法人和其他组织的申请的，或者 对公民、法人和其他组织实施行政处罚、行政强制等行政执法行为依法需要查明 事实的，应当合法、全面、客观、及时开展调查。 第五十条 行政机关依法开展调查，可以根据需要采取下列措施： （一）口头或者书面通知有关公民、法人和其他组织对调查事项作出解释和 说明； （二）要求公民、法人和其他组织提供与调查事项有关的文件、资料，并进 行复制； （三）对有关公民、法人和其他组织的工作场所、经营场所等进行现场检查、 勘验； （四）自行或者委托法定鉴定、检验机构对有关事实进行鉴定、检验； 190 （五）法律、法规和规章规定的其他措施。 行政机关依法开展调查的，公民、法人和其他组织应当予以配合、协助。 第五十一条 行政机关开展调查时，应当指派 2 名以上工作人员进行，且其 中至少 1 人是行政执法人员。行政处罚、行政强制等法律、法规明确规定必须是 2 名以上行政执法人员的，从其规定。 调查人员应当向被调查人出示行政执法证件或者工作证件；不出示行政执法 证件或者工作证件的，被调查人有权拒绝调查。 行政机关应当制作调查的书面记录，经被调查人核实后由调查人员和被调查 人签名。被调查人拒绝签名的，调查人员应当在书面记录上注明情况并签字。 第五十二条 行政机关作出对当事人不利的行政执法决定前，应当书面告知 当事人拟作出行政执法决定的事实、理由、依据和决定内容，以及其享有的陈述 权、申辩权。 当事人应当自收到告知书之日起 3 日内提出陈述、申辩，法律、法规对提出 期限另有规定的，从其规定。行政机关应当对当事人在期限届满前有无提出陈述、 申辩进行核实。 行政机关应当充分听取当事人的陈述和申辩，对其提出的事实、理由和证据 予以记录、复核并归入案卷。当事人提出的事实、理由或者证据成立的，行政机 关应当采纳。但是，当事人书面表示放弃陈述、申辩的或者逾期提出的除外。 行政许可等法律、法规明确规定作出行政执法决定前应当告知利害关系人并 听取其意见的，从其规定。 第五十三条 行政机关作出行政执法决定前，法律、法规和规章规定应当主 动组织听证的，应当组织听证；未规定应当主动组织听证，但行政机关认为有必 要组织听证的，可以组织听证。 法律、法规和规章规定当事人、利害关系人享有听证权利的，行政机关应当 依法告知其听证权利；当事人、利害关系人在规定期限内提出听证申请的，行政 191 机关应当组织听证。 第五十四条 行政机关作出行政执法决定所依据的证据类型包括：当事人陈 述、书证、物证、视听资料、电子数据、证人证言、鉴定意见、勘验笔录、现场 笔录以及法律、法规规定的其他证据。 第五十五条 行政机关应当采取合法手段，依照法定程序全面收集证据。 证据应当查证属实，才能作为认定事实的根据。 行政机关在行政执法过程中收集的物证、书证、视听资料、电子数据以及难 以重新取得的调查笔录等证据材料，其他行政机关经合法性审查，可以将其作为 作出行政执法决定所依据的证据使用。 第五十六条 下列证据材料不得作为行政执法决定的依据： （一）违反法定程序收集，可能严重影响执法公正的； （二）相关人员不予认可且没有其他证据印证的证据的复制件或者复制品； （三）无法辨认真伪的； （四）不能正确表达意思的证人提供的证言； （五）在中华人民共和国领域以外形成的未办理法定证明手续的； （六）不具备合法性、真实性和关联性的其他证据材料。 第四节决定和执行 第五十七条 行政机关应当以书面形式作出行政执法决定，但法律、法规和 规章另有规定的除外。 行政执法决定一般载明下列事项： （一）当事人的基本情况； （二）作出决定的事实、依据、理由和履行程序的情况； 192 （三）决定内容； （四）履行方式和期限； （五）救济途径和期限； （六）行政机关名称、印章与决定日期； （七）应当载明的其他事项。 第五十八条 以书面形式作出的行政执法决定，自送达当事人之日起生效； 依法以口头或者其他形式作出的行政执法决定，自当事人应当知道之时起生效。 行政执法决定附条件或者附期限的，应当载明生效的条件或者期限。 第五十九条 对事实清楚、当场可以查实、有法定依据且对当事人权益影响 较小的事项，行政机关可以适用简易程序，由 1 名行政执法人员当场作出行政执 法决定。法律、法规和规章对简易程序的适用范围和条件另有规定的，从其规定。 第六十条 适用简易程序当场作出行政执法决定的，可以口头告知当事人行 政执法决定的事实、理由和依据，当场听取当事人的陈述与申辩，对其合理的意 见予以采纳，对不予采纳的意见说明理由。 适用简易程序当场作出行政执法决定的，行政执法人员应当在 3 日内报所在 行政机关备案。法律、法规和规章对报备日期另有规定的，从其规定。 适用简易程序的行政执法决定可以以格式化文书的方式作出。 第六十一条 行政机关依法作出行政决定后，当事人应当在行政机关决定的 期限内履行义务；当事人不履行义务的，由行政机关根据其法定权限并按照法定 程序，实施强制执行或者申请人民法院强制执行。 第六十二条 行政机关依法作出要求当事人履行排除妨碍、恢复原状等义务 的行政决定，当事人逾期不履行，经催告仍不履行，其后果已经或者将危害交通 安全、造成环境污染或者破坏自然资源的，行政机关可以代履行，或者委托没有 利害关系的第三人代履行。 193 需要立即清除道路、河道、航道或者公共场所的污染物、遗洒物或者障碍物， 当事人不能清除的，行政机关可以依法决定立即实施代履行。 第六十三条 对违法的建筑物、构筑物、设施等，行政机关应当根据情形依 法作出责令停止建设、限期改正、限期拆除、罚款、没收等决定；对限期拆除违 法建筑的，行政机关可以根据当事人申请直接组织拆除；需要强制拆除的，行政 机关应当依法组织强制拆除。 违法的建筑物、构筑物处置完毕前，单位或者个人以违法的建筑物、构筑物 作为生产、经营场所申请办理相关证照、登记或者备案手续的，有关行政机关依 法不得办理；就违法的建筑物、构筑物申请办理供电、供水、供气等手续的，有 关单位依法不得办理。 第五节期限和送达 第六十四条 法律、法规和规章对行政执法事项有明确期限规定的，行政机 关必须在法定期限内办结。 行政机关对行政执法事项的办理期限作出明确承诺的，应当在承诺期限内办 结。行政机关的承诺期限应当合理，不得妨碍行政目的的实现。 行政机关作出行政执法决定，依法需要检验、检疫、检测、公告、听证、招 标、拍卖、专家评审，或者委托有关行政机关调查取证的，所需时间不计算在前 两款规定的期限内。 第六十五条 期限以时、日、月、年计算的，期限开始时、日不计算在期间 内；期限届满的最后一日是节假日的，以节假日后的第一日为期限届满日期，法 律、法规另有规定的除外。 公民、法人和其他组织因不可抗力耽误期限的，被耽误的时间不计算在期限 内；因其他特殊情况耽误期限的，在障碍消除后的 10 日内，可以申请顺延期限， 是否准许由行政机关决定。 第六十六条 行政机关可以根据具体情况选择直接送达、留置送达、邮寄送 达、委托送达、电子送达等方式送达行政执法文书；受送达人下落不明或者采用 194 上述方式无法送达的，可以采用公告送达的方式。行政处罚、行政强制等法律对 行政机关送达行政处罚决定书、催告书、行政强制执行决定书等有明确规定的， 从其规定。 第六十七条 行政机关直接送达行政执法文书的，可以通知受送达人到行政 机关所在地领取，或者到受送达人住所地、其他约定地点直接送交受送达人。当 事人在送达回证上的签收日期为送达日期。 受送达人拒绝签收行政执法文书，行政机关采取下列措施之一，并把行政执 法文书留在受送达人的住所的，视为送达： （一）采用拍照、录像、录音等方式记录送达过程； （二）邀请有关基层组织或者所在单位的代表到场，说明情况，在送达回证 上记明拒收事由和日期，由送达人、见证人签名或者盖章； （三）邀请公证机构见证送达过程。 行政机关工作人员应当在送达回证上注明送达情况并签名。 第六十八条 行政机关通过邮政企业邮寄送达行政执法文书，邮寄地址为受 送达人与行政机关确认的地址的，送达日期为受送达人收到邮件的日期。因受送 达人自己提供的地址不准确、地址变更未及时告知行政机关、受送达人本人或者 其指定的代收人拒绝签收以及逾期未签收，导致行政执法文书被邮政企业退回的， 行政执法文书退回之日视为送达日期。 第六十九条 行政机关可以委托有关机关、单位转交行政执法文书。代为转 交的机关、单位收到行政执法文书后，应当立即交受送达人签收，送达回证上的 签收日期为送达日期。 第七十条 除行政执法决定文书外，行政机关经受送达人同意，可以通过传 真、电子邮件等方式送达行政执法文书。 向受送达人确认的电子邮箱送达行政执法文书的，自电子邮件进入受送达人 特定系统的日期为送达日期。 195 第七十一条 行政机关公告送达行政执法文书的，应当通过浙江政务服务网 （电子政务平台） 、本机关或者本级人民政府门户网站公告。 行政机关可以根据需要在当地主要新闻媒体公告或者在受送达人住所地、经 营场所或者所在的村（居）民委员会公告栏公告。 公告期限为 10 日，因情况紧急或者保障公共安全、社会稳定需要的，可以 适当缩短公告期限，但不得少于 3 日。公告期限届满视为送达。法律、法规对公 告期限另有规定的，从其规定。 第六节效力 第七十二条 有下列情形之一的，行政执法决定无效： （一）实施主体不具有行政执法主体资格的； （二）没有法定依据的； （三）其他重大且明显违法的情形。 行政执法决定被依法确认无效的，自始无效。行政执法决定中部分被确认无 效且其可以从中分离的，其他部分仍然有效。 第七十三条 有下列情形之一的，行政执法决定应当撤销或者变更： （一）主要证据不足的； （二）违反法定程序的； （三）适用依据错误的； （四）超越职权的； （五）滥用职权的； （六）明显不当的； （七）依法应当予以撤销或者变更的其他情形。 196 行政执法决定中部分违法被撤销且其可以从中分离的，其他部分仍然有效。 行政机关应当就有效部分作出确认决定。 行政执法决定被撤销后，其撤销效力溯及至行政执法决定作出之日，但法律、 法规另有规定的除外。 第七十四条 有下列情形之一的，行政执法决定确认违法，但不撤销： （一）行政执法决定应当依法撤销，但撤销会给国家利益、公共利益造成重 大损害的； （二）行政执法决定存在程序轻微违法，对当事人权利不产生实际影响的。 行政执法决定有下列情形之一的，不需要撤销或者责令履行的，确认违法： （一）行政执法决定违法，但不具有可撤销内容的； （二）行政机关改变原违法行政执法决定，但当事人仍要求确认原行政执法 决定违法的； （三）行政机关不履行或者拖延履行法定职责，责令履行没有意义的。 第七十五条 行政执法决定存在未载明决定作出日期等遗漏，对公民、法人 和其他组织的合法权益没有实际影响等情形的，应当予以补正。 行政执法决定存在文字表述错误或者计算错误等情形，应当予以更正。 行政机关作出补正或者更正的，可以附记在行政执法决定文书内；不能附记 的，应当制作补正或者更正决定书。 第五章特别行政执法程序 第七十六条 行政机关应当依照法定职权，对公民、法人和其他组织遵守法 律、法规和规章情况实施行政检查。对投诉举报较多、列入经营异常名录或者有 严重违法记录等情况的，可以视情增加行政检查次数。 第七十七条 行政机关应当制定和公布年度行政检查工作计划，合理确定行 政检查的事项、方式、对象、时间等。 197 行政机关根据行政检查工作计划实施随机抽查的，应当制定和公布随机抽查 事项清单，采取随机抽取检查对象、随机选派行政执法人员的工作机制。 第七十八条 行政机关根据投诉举报实施行政检查的，应当经本行政机关负 责人批准。情况紧急，需要立即进行检查的，行政执法人员应当在检查后的 2 日 内向本行政机关负责人报告并补办手续。 第七十九条 行政检查可以采取的措施和要求，依照本办法第五十条、第五 十一条规定执行。 行政检查结束时，行政执法人员应当将行政检查的结果当场告知被检查人； 需要等待检验、检测、检疫结果的，应当在收到检验、检测、检疫结果之日起 3 日内告知被检查人。被检查人对行政检查结果有异议的，可以依法向行政机关申 请复核。但是，法律、法规和规章另有规定的除外。 直接关系人身健康、生命财产安全以及直接涉及公共安全、生态环境保护、 有限自然资源开发利用等领域的行政检查结果，依法向社会公告。 第八十条 行政机关为实现公共利益或者行政管理目的，可以在法定职责范 围内，与公民、法人或者其他组织协商订立行政协议。 行政协议应当以书面形式签订；依法应当经其他行政机关批准或者会同签订 的，应当经批准或者会同签订。行政协议经双方签字后生效或者依约定生效。法 律、法规和规章对行政协议的订立形式和程序另有规定的，从其规定。 第八十一条 行政机关有权对行政协议的履行进行指导和监督，但不得妨碍 对方当事人履行协议。 行政协议在履行过程中，当事人、行政机关可以依法协商变更或者解除协议， 但不得损害行政管理目的的实现。 有下列情形之一的，行政机关有权变更或者解除行政协议： （一）法律、法规或者规章规定变更或者解除的； （二）行政协议约定变更或者解除的条件成就的； 198 （三）当事人在履行协议过程中，严重损害国家利益、公共利益的； （四）因国家利益、公共利益需要变更或者解除的其他情形。 行政机关根据本条第三款第一项、第四项规定变更或者解除行政协议，给当 事人造成损失的，依法予以补偿。 第八十二条 行政机关可以依法通过行政调解的方式协调、协商处理与行政 职权密切相关的行政争议和民事纠纷。 行政机关与公民、法人和其他组织之间产生的涉及行政赔偿、补偿等方面的 行政争议，可以先行自行协商，协商不成或者当事人不愿意自行协商的，可以由 上一级行政机关负责调解。 公民、法人和其他组织之间产生的与行政管理相关的有关交通事故损害赔偿、 消费者权益保护、土地（林地、海域）权属争议、环境污染损害赔偿等民事纠纷， 由主管该事项的行政机关负责调解。 第八十三条 行政机关收到调解申请后，应当予以登记。对属于行政调解范 围且另一方当事人同意调解的，行政机关应当及时组织调解，并自收到调解申请 之日起 30 日内办结，但双方当事人同意延期的或者法律、法规另有规定的除外。 对不属于行政调解范围或者另一方当事人不同意调解的，行政机关不予调解，并 通知当事人。 行政调解达成协议的，行政机关应当制作行政调解书，由当事人、调解主持 人签名并加盖行政机关印章，自当事人签收之日起生效。 对事实清楚，双方当事人争议不大或者所涉赔偿、补偿数额在１万元以下的 争议纠纷，行政机关可以简化调解程序。 第八十四条 行政机关为实现行政管理目的，可以主动或者依据申请采取下 列方式，对公民、法人和其他组织实施行政指导： （一）提供指导和帮助； （二）发布信息； 199 （三）示范、引导、提醒； （四）建议、劝告、说服； （五）其他指导方式。 行政指导坚持依法、公正、合理的原则。公民、法人和其他组织可以自主决 定是否接受、听从、配合行政指导；行政机关不得强制或者变相强制公民、法人 和其他组织接受行政指导。 第八十五条 具有行政裁决权的行政机关，应当根据法律、法规的规定，依 据申请对公民、法人或者其他组织之间发生的与其行政职权密切相关的民事纠纷 作出行政裁决。 第六章监督和责任追究 第八十六条 各级人民政府应当自觉接受本级人民代表大会及其常委会的 监督，接受人民政协的民主监督。 行政机关应当依照有关法律的规定接受司法机关的监督，接受新闻舆论和人 民群众的监督。 第八十七条 县级以上人民政府依法对所设工作部门、派出机关、派出机构 和下级人民政府的行政行为实施层级监督。县级以上人民政府法制机构和其他有 关部门依照职责分工，根据本级人民政府的授权负责层级监督具体工作。 县级以上人民政府工作部门依法对本系统内行政机关的行政行为实施层级 监督。 第八十八条 县级以上人民政府监察、审计部门依照行政监察、审计等法律、 法规和规章对行政机关的行政行为实施专门监督。 第八十九条 省人民政府规章报国务院和省人民代表大会常务委员会备案。 设区的市人民政府规章报国务院、省人民代表大会常务委员会和省人民政府备案。 省、设区的市人民政府应当每隔 5 年组织 1 次对规章进行全面清理，并向社 200 会公布清理结果。 第九十条 行政规范性文件应当依照省有关规定报送备案。 制定机关应当每隔 2 年组织 1 次对行政规范性文件进行全面清理，并向社会 公布清理结果。 第九十一条 行政执法监督的主要方式包括： （一）组织对法律、法规、规章实施情况开展监督检查； （二）组织对重点行政执法领域（事项）开展监督检查； （三）组织开展行政执法案卷评查工作； （四）对公民、法人或者其他组织依法提出的行政执法投诉举报进行处理； （五）法律、法规、规章规定的其他方式。 第九十二条 有层级监督权的行政机关发现有关行政机关有违法或者不当 的行政行为的，可以作出督促整改、责令改正、通报批评的决定。有关行政机关 应当在收到决定之日起 30 日内将处理结果向有监督权的行政机关报告。 有层级监督权的行政机关依照《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地 方各级人民政府组织法》《浙江省县级以上人民政府行政执法监督条例》等有关 法律、法规和规章，撤销、变更违法或者不当的行政行为的，依照其规定权限和 程序执行。 第九十三条 公民、法人和其他组织向行政机关申请行政复议的，行政机关 应当依照行政复议有关法律、法规办理。 第九十四条 行政机关发现本机关已生效的行政执法决定有本办法第七十 三条规定情形的，可以依职权撤销或者变更。 第九十五条 行政机关及其工作人员不履行法定职责或者不正确履行法定 职责，造成危害后果或者不良影响的，依照《中华人民共和国行政监察法》《中 华人民共和国公务员法》《行政机关公务员处分条例》《浙江省行政执法人员过 201 错责任追究办法》等法律、法规和规章处理。 第七章附则 第九十六条 法律、法规和规章授权的具有管理公共事务职能的组织在法定 授权范围内，以自己的名义实施行政行为，适用本办法有关行政机关的规定。 第九十七条 本办法所称行政执法，是指行政机关实施法律、法规和规章， 针对特定公民、法人和其他组织作出的影响其权益的行政行为，包括行政许可、 行政处罚、行政强制、行政确认、行政给付、行政裁决、行政征收、行政检查等 行政行为。 第九十八条 本办法中 10 日以内期限的规定是指工作日，不含法定节假日。 第九十九条 本办法自 2017 年 1 月 1 日起施行。 202 【地方政府规章】浙江省医疗纠纷预防与处理办法 （2010.03.01） 浙江省人民政府令第 269 号 《浙江省医疗纠纷预防与处理办法》已经省人民政府第 46 次常务会议审议 通过，现予公布，自 2010 年 3 月 1 日起施行。 省长 二０一０年一月十九日 （此件公开发布） 第一章 总则 第一条 为了有效预防与处理医疗纠纷，保护医患双方当事人的合法权 益，维护医疗秩序，根据《医疗事故处理条例》和其他有关法律、法规的规 定，结合本省实际，制定本办法。 第二条 本办法所称医疗纠纷，是指医患双方当事人之间因医疗行为引发 的争议。 第三条 本省行政区域内医疗纠纷的预防与处理，适用本办法。 医疗事故的责任认定和赔偿依照《医疗事故处理条例》的规定执行。 第四条 医疗纠纷的预防与处理，应当坚持预防为主、公平合理、及时便 民、依法处理的原则。 第五条 县级以上人民政府应当加强对医疗纠纷预防与处理工作的领导， 督促有关部门依法履行职责，协调解决医疗纠纷预防与处理工作中的重大问 题。 第六条 县级以上人民政府卫生行政部门应当依法加强对医疗机构及其医 务人员的监督管理，督促医疗机构提高医疗服务质量、保障医疗安全，做好医 疗纠纷预防与处理工作。 县级以上人民政府公安机关应当依法维护医疗机构的治安秩序，加强对医 疗机构内部治安保卫工作的监督和指导，及时查处违反治安管理规定的行为。 203 县级以上人民政府司法行政部门应当加强对医疗纠纷人民调解工作的指 导。 保险监督管理机构应当依法加强对医疗责任保险工作的监督管理。 第七条 患者所在单位和患者居住地乡镇人民政府、街道办事处、村 （居）民委员会，应当配合做好医疗纠纷的处理工作。 第八条 市、县（市）设立医疗纠纷人民调解委员会（以下简称医调 会），市辖区根据实际需要设立医调会，负责本行政区域内医疗纠纷的人民调 解工作。 医调会的人民调解员的配备和管理，由市、县（市、区）人民政府规定。 医调会调解医疗纠纷不得收取费用，其工作经费及人民调解员的报酬补贴 由本级人民政府予以解决。 第九条 市、县（市、区）人民政府可以根据本行政区域医疗纠纷预防与 处理工作的实际需要，建立医疗责任保险制度或者医疗责任风险金制度。 第十条 报刊、广播、电视、网站等新闻媒体应当恪守职业道德，按照有 关法律、法规的规定，客观公正地报道医疗纠纷，正确引导社会舆论。 第二章 预防与处置 第十一条 医疗机构及其医务人员在医疗活动中，应当严格遵守医疗卫生 管理法律、法规、规章和诊疗护理规范、常规，恪守医疗服务职业道德。 第十二条 医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风 险等情况如实告知患者，及时解答患者的咨询；但可能会对患者产生不利后果 的情况，可以告知其近亲属。 需要实施手术、特殊检查、特殊治疗、实验性临床医疗的，医疗机构及其 医务人员应当取得患者的书面同意；无法或者不宜向患者说明的，应当向患者 的近亲属说明，并取得其书面同意。因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能 取得患者或者其近亲属意见的，按照有关法律、行政法规的规定执行。 第十三条 医疗机构应当加强对医务人员医疗卫生管理法律、法规、规章 和诊疗护理规范、常规的培训以及医疗服务职业道德教育，建立健全医务人员 违法违规责任追究制度、医疗质量监控和评价制度、医疗安全责任制度。 医疗机构应当建立健全医患沟通制度，设置接待场所，配备专（兼）职人 204 员，接受患者或者其近亲属的咨询和投诉，及时解答和处理有关问题。 第十四条 医疗机构应当制定医疗纠纷应急处置预案，并报所在地卫生行 政部门和公安机关备案。 第十五条 患者应当遵守医疗机构的规章制度，如实向医务人员告知与诊 疗活动有关的病情、病史等情况，配合医务人员进行必要的检查、治疗和护 理。患者对医疗行为有异议的，应当通过合法渠道表达自己的意见和要求。 第十六条 省卫生行政部门应当建立健全重大医疗纠纷报告制度。医疗机 构应当按照报告制度的规定履行报告义务，不得瞒报、缓报、谎报。 第十七条 发生医疗纠纷后，医疗机构应当根据医疗纠纷的实际情况，采 取以下相应措施进行处置： （一）告知患者或者其近亲属有关医疗纠纷处置的具体办法和程序；患者 或者其近亲属要求协商的，应当告知其推举不超过 3 名代表参加协商。 （二）就纠纷的医疗行为组织专家会诊或者讨论，并将会诊或者讨论的意 见告知患者或者其近亲属。 （三）与患者或者其近亲属共同对现场实物及相关病历资料进行封存和启 封。 （四）患者在医疗机构内死亡的，按规定将尸体移放殡仪馆；死者近亲属 对死因有异议的，按规定进行尸检。 （五）因医疗纠纷影响正常的医疗工作秩序的，及时向所在地公安机关报 警。 （六）配合卫生行政部门、公安机关、医调会等部门和机构做好调查取证 工作。 处置医疗纠纷需要立即启动应急处置预案的，应当按照预案的规定采取相 应措施，防止事态扩大。 第十八条 卫生行政部门接到医疗纠纷报告后，应当责令医疗机构立即采 取有效措施，必要时派人赶赴现场指导、协调处置工作，引导双方当事人依法 妥善解决医疗纠纷。 第十九条 公安机关接到医疗纠纷的治安警情后，应当立即组织警力赶赴 现场，劝阻双方过激行为；对劝阻无效的，应当依法予以制止，控制事态扩 205 大，维护正常的医疗工作秩序；对在医疗机构停尸、闹丧，经劝阻无效的，公 安机关应当责令停止违法行为，并依法予以处置。 第二十条 医疗纠纷发生后，双方当事人可以自行协商解决，也可以向医 疗机构所在地的医调会申请调解；不愿意协商、调解或者协商、调解不成的， 可以向卫生行政部门申请医疗事故争议行政处理，或者向人民法院提起诉讼。 医疗纠纷索赔金额 1 万元以上的，公立医疗机构不得自行协商处理。 双方当事人申请医调会调解，索赔金额 10 万元以上的，应当先行共同委托 医疗事故技术鉴定，明确责任。 第二十一条 因药品不良反应或者医疗器械不良事件引起的医疗纠纷，医 疗机构应当根据鉴定结论向受害方支付补偿费用。具体补偿办法由省食品药品 监督管理部门会同省财政、卫生、民政部门制定。 医疗机构支付补偿费用后，可以依法向药品或者医疗器械的生产、经营者 追偿。 第三章 第二十二条 调解 医调会承担以下工作职责： （一）调解医疗纠纷； （二）通过调解工作，宣传相关法律、法规、规章和医学知识； （三）向卫生、司法行政等部门报告医疗纠纷和调解工作的情况； （四）分析医疗纠纷发生的原因，向医疗机构提出医疗纠纷防范意见和建 议； （五）提供有关医疗纠纷调解的咨询服务； （六）县级以上人民政府规定的其他职责。 第二十三条 医调会的人民调解员应当为人公道、品行良好，具有医疗、 法律专业知识和调解工作经验，并热心于人民调解工作。 第二十四条 医调会应当建立由相关医学、药学和法律等专家组成的专家 库，为医疗纠纷的调查、评估和调解提供技术咨询。 第二十五条 医调会对当事人提出的医疗纠纷调解申请，符合受理条件 的，应当在 3 个工作日内予以受理；不符合受理条件的，不予受理，书面通知 当事人并说明理由。 206 医调会受理调解申请后，应当告知双方当事人在调解活动中享有的权利和 承担的义务。 第二十六条 医疗纠纷调解申请有以下情形之一的，医调会不予受理；已 经受理的，终止调解： （一）一方当事人已向人民法院提起诉讼的； （二）一方当事人已向卫生行政部门申请医疗事故争议行政处理的； （三）一方当事人拒绝医调会调解的； （四）已经医调会调解未达成调解协议，一方当事人再次申请调解的； （五）非法行医引起的纠纷。 终止调解的，应当书面通知当事人并说明理由。 第二十七条 医调会受理医疗纠纷调解申请后，应当指定 1 名人民调解员 为调解主持人，并可以根据需要指定若干名人民调解员参加调解；当事人对人 民调解员提出回避要求的，应当予以更换。 双方当事人可以委托律师和其他代理人参与调解活动，委托人应当向医调 会提交授权委托书。 第二十八条 医调会应当自受理医疗纠纷调解申请之日起 7 个工作日内， 分别向双方当事人了解相关事实和情节，并根据当事人的要求，组织调查、核 实、评估。 在医疗纠纷调解过程中，人民调解员需要查阅病历资料、向有关专家和人 员咨询或者询问的，相关单位和人员应当给予配合。 第二十九条 经调解解决的医疗纠纷，应当制作调解协议书。调解协议书 由双方当事人签名、盖章或者按指印，经调解人员签名并加盖医调会印章后生 效。 依法达成的调解协议，双方当事人应当自觉履行。 第三十条 医调会应当自受理调解申请之日起 30 个工作日内调结。因特殊 情况需要延长调解期限的，医调会和双方当事人可以约定延长的期限；超过约 定期限仍未达成调解协议的，视为调解不成。 第四章 医疗责任保险与医疗责任风险金管理 207 第三十一条 实行医疗责任保险制度的市、县（市、区）的公立医疗机 构，应当按国家和省有关规定参加医疗责任保险，非公立医疗机构可以自愿参 加医疗责任保险。 鼓励医疗机构向承保医疗责任保险的保险机构投保涉及公众责任的各类保 险。 第三十二条 承保医疗责任保险的保险机构应当遵循保本微利原则，合理 厘定保险费率，并根据不同的医疗机构历年医疗纠纷赔偿情况实施费率浮动制 度。 第三十三条 参加医疗责任保险的医疗机构，其医疗责任保险保费支出， 从医疗机构业务费中列支，按规定计入医疗成本。 第三十四条 医疗纠纷发生后，需要保险理赔的，医疗机构应当如实向保 险机构提供医疗纠纷的有关情况。保险机构应当及时参与医疗纠纷的处理，并 按照医疗责任保险合同的约定承担赔偿保险金责任。 保险机构应当将双方当事人协商达成的协议、医调会调解达成的协议、人 民法院作出的生效的调解书或者判决书，作为医疗责任保险理赔的依据，及时 予以赔偿。 第三十五条 实行医疗责任风险金制度的市、县（市、区）的公立医疗机 构，应当按照本级人民政府的规定缴纳医疗责任风险金，非公立医疗机构可以 自愿缴纳医疗责任风险金。 前款所称医疗责任风险金制度，是指由多家医疗机构按照一定的比例缴纳 资金，实行统一管理、统筹使用，为分散医疗机构的医疗责任风险，保障因遭 受医疗损害的患者获得及时赔偿而建立的互助共济制度。 第三十六条 医疗责任风险金按照以支定收、收支平衡、保障适度的原 则，实行专户储存、专款专用。 医疗机构缴纳的医疗责任风险金，从医疗机构业务费中列支，计入医疗机 构成本。 医疗纠纷发生后，需要支付医疗责任赔偿金的，医疗责任风险金管理机构 应当将双方当事人协商达成的协议、医调会调解达成的协议、人民法院作出的 生效的调解书或者判决书，作为支付赔偿款的依据，及时予以支付。 208 第三十七条 医疗风险责任金缴纳、使用和管理的具体办法，由建立医疗 风险责任金制度的市、县（市、区）人民政府规定。 第五章 第三十八条 法律责任 医疗机构及其医务人员有下列行为之一的，由卫生行政部门 责令改正；情节严重的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予 处分： （一）违反卫生行政规章制度或者技术操作规范的； （二）由于不负责任延误急危患者的抢救和诊治的； （三）隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的； （四）未按照规定告知患者病情、医疗措施和医疗风险的； （五）未按照规定经患者或者其近亲属同意实施手术、特殊检查、特殊治 疗、实验性临床医疗的； （六）未制定有关医疗纠纷应急处置预案的； （七）未按照规定向所在地卫生行政部门报告重大医疗纠纷的； （八）其他依法应当给予处分的行为。 第三十九条 患者或者其近亲属及相关人员有下列行为之一的，由公安机 关依法作出处理： （一）占据诊疗、办公场所，或者在诊疗、办公场所拉横幅、设灵堂、贴 标语，或者拒不将尸体移放殡仪馆等，扰乱医疗机构正常秩序的； （二）阻碍医师依法执业，侮辱、诽谤、威胁、殴打医务人员，或者侵犯 医务人员人身自由、干扰医务人员正常生活的； （三）抢夺、损毁医疗机构的设施、设备或者病历、档案等重要资料的； （四）其他依法应当予以处理的行为。 第四十条 医调会及其人民调解员在医疗纠纷调解工作中，严重失职或者 违法违纪的，由有权机关依法予以处理。 第四十一条 县级以上人民政府卫生、司法行政、公安等部门和保险监督 管理机构及其工作人员在医疗纠纷预防与处理工作中，违反本办法规定，玩忽 职守、滥用职权、徇私舞弊的，由有权机关对负有责任的主管人员和其他直接 209 责任人员依法给予处分。 第四十二条 违反本办法规定的行为，构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第六章 第四十三条 附则 本办法自 2010 年 3 月 1 日起施行。 二、行政执法体制改革 【国务院规范性文件】国务院办公厅关于全面推行行政执法公 示制度执法全过程记录制度重大执法决定法制审核制度的指导 意见（国办发〔2018〕118 号） 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 行政执法是行政机关履行政府职能、管理经济社会事务的重要方式。近年来， 各地区、各部门不断加强行政执法规范化建设，执法能力和水平有了较大提高， 但执法中不严格、不规范、不文明、不透明等问题仍然较为突出，损害人民群众 利益和政府公信力。《中共中央关于全面推进依法治国若干重大问题的决定》和 《法治政府建设实施纲要（2015—2020 年）》对全面推行行政执法公示制度、 执法全过程记录制度、重大执法决定法制审核制度（以下统称“三项制度”）作 出了具体部署、提出了明确要求。聚焦行政执法的源头、过程、结果等关键环节， 全面推行“三项制度”，对促进严格规范公正文明执法具有基础性、整体性、突 破性作用，对切实保障人民群众合法权益，维护政府公信力，营造更加公开透明、 规范有序、公平高效的法治环境具有重要意义。为指导各地区、各部门全面推行 “三项制度” ，经党中央、国务院同意，现提出如下意见。 一、总体要求 （一）指导思想。 以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九 届二中、三中全会精神，着力推进行政执法透明、规范、合法、公正，不断健全 执法制度、完善执法程序、创新执法方式、加强执法监督，全面提高执法效能， 推动形成权责统一、权威高效的行政执法体系和职责明确、依法行政的政府治理 210 体系，确保行政机关依法履行法定职责，切实维护人民群众合法权益，为落实全 面依法治国基本方略、推进法治政府建设奠定坚实基础。 （二）基本原则。 坚持依法规范。全面履行法定职责，规范办事流程，明确岗位责任，确保法 律法规规章严格实施，保障公民、法人和其他组织依法行使权利，不得违法增加 办事的条件、环节等负担，防止执法不作为、乱作为。 坚持执法为民。牢固树立以人民为中心的发展思想，贴近群众、服务群众， 方便群众及时获取执法信息、便捷办理各种手续、有效监督执法活动，防止执法 扰民、执法不公。 坚持务实高效。聚焦基层执法实践需要，着力解决实际问题，注重措施的有 效性和针对性，便于执法人员操作，切实提高执法效率，防止程序繁琐、不切实 际。 坚持改革创新。在确保统一、规范的基础上，鼓励、支持、指导各地区、各 部门因地制宜、更新理念、大胆实践，不断探索创新工作机制，更好服务保障经 济社会发展，防止因循守旧、照搬照抄。 坚持统筹协调。统筹推进行政执法各项制度建设，加强资源整合、信息共享， 做到各项制度有机衔接、高度融合，防止各行其是、重复建设。 （三）工作目标。 “三项制度”在各级行政执法机关全面推行，行政处罚、行政强制、行政检 查、行政征收征用、行政许可等行为得到有效规范，行政执法公示制度机制不断 健全，做到执法行为过程信息全程记载、执法全过程可回溯管理、重大执法决定 法制审核全覆盖，全面实现执法信息公开透明、执法全过程留痕、执法决定合法 有效，行政执法能力和水平整体大幅提升，行政执法行为被纠错率明显下降，行 政执法的社会满意度显著提高。 二、全面推行行政执法公示制度 行政执法公示是保障行政相对人和社会公众知情权、参与权、表达权、监督 权的重要措施。行政执法机关要按照“谁执法谁公示”的原则，明确公示内容的 采集、传递、审核、发布职责，规范信息公示内容的标准、格式。建立统一的执 法信息公示平台，及时通过政府网站及政务新媒体、办事大厅公示栏、服务窗口 211 等平台向社会公开行政执法基本信息、结果信息。涉及国家秘密、商业秘密、个 人隐私等不宜公开的信息，依法确需公开的，要作适当处理后公开。发现公开的 行政执法信息不准确的，要及时予以更正。 （四）强化事前公开。行政执法机关要统筹推进行政执法事前公开与政府信 息公开、权责清单公布、“双随机、一公开”监管等工作。全面准确及时主动公 开行政执法主体、人员、职责、权限、依据、程序、救济渠道和随机抽查事项清 单等信息。根据有关法律法规，结合自身职权职责，编制并公开本机关的服务指 南、执法流程图，明确执法事项名称、受理机构、审批机构、受理条件、办理时 限等内容。公开的信息要简明扼要、通俗易懂，并及时根据法律法规及机构职能 变化情况进行动态调整。 （五）规范事中公示。行政执法人员在进行监督检查、调查取证、采取强制 措施和强制执行、送达执法文书等执法活动时，必须主动出示执法证件，向当事 人和相关人员表明身份，鼓励采取佩戴执法证件的方式，执法全程公示执法身份； 要出具行政执法文书，主动告知当事人执法事由、执法依据、权利义务等内容。 国家规定统一着执法服装、佩戴执法标识的，执法时要按规定着装、佩戴标识。 政务服务窗口要设置岗位信息公示牌，明示工作人员岗位职责、申请材料示范文 本、办理进度查询、咨询服务、投诉举报等信息。 （六）加强事后公开。行政执法机关要在执法决定作出之日起 20 个工作日 内，向社会公布执法机关、执法对象、执法类别、执法结论等信息，接受社会监 督，行政许可、行政处罚的执法决定信息要在执法决定作出之日起 7 个工作日内 公开，但法律、行政法规另有规定的除外。建立健全执法决定信息公开发布、撤 销和更新机制。已公开的行政执法决定被依法撤销、确认违法或者要求重新作出 的，应当及时从信息公示平台撤下原行政执法决定信息。建立行政执法统计年报 制度，地方各级行政执法机关应当于每年 1 月 31 日前公开本机关上年度行政执 法总体情况有关数据，并报本级人民政府和上级主管部门。 三、全面推行执法全过程记录制度 行政执法全过程记录是行政执法活动合法有效的重要保证。行政执法机关要 通过文字、音像等记录形式，对行政执法的启动、调查取证、审核决定、送达执 行等全部过程进行记录，并全面系统归档保存，做到执法全过程留痕和可回溯管 212 理。 （七）完善文字记录。文字记录是以纸质文件或电子文件形式对行政执法活 动进行全过程记录的方式。要研究制定执法规范用语和执法文书制作指引，规范 行政执法的重要事项和关键环节，做到文字记录合法规范、客观全面、及时准确。 司法部负责制定统一的行政执法文书基本格式标准，国务院有关部门可以参照该 标准，结合本部门执法实际，制定本部门、本系统统一适用的行政执法文书格式 文本。地方各级人民政府可以在行政执法文书基本格式标准基础上，参考国务院 部门行政执法文书格式，结合本地实际，完善有关文书格式。 （八）规范音像记录。音像记录是通过照相机、录音机、摄像机、执法记录 仪、视频监控等记录设备，实时对行政执法过程进行记录的方式。各级行政执法 机关要根据行政执法行为的不同类别、阶段、环节，采用相应音像记录形式，充 分发挥音像记录直观有力的证据作用、规范执法的监督作用、依法履职的保障作 用。要做好音像记录与文字记录的衔接工作，充分考虑音像记录方式的必要性、 适当性和实效性，对文字记录能够全面有效记录执法行为的，可以不进行音像记 录；对查封扣押财产、强制拆除等直接涉及人身自由、生命健康、重大财产权益 的现场执法活动和执法办案场所，要推行全程音像记录；对现场执法、调查取证、 举行听证、留置送达和公告送达等容易引发争议的行政执法过程，要根据实际情 况进行音像记录。要建立健全执法音像记录管理制度，明确执法音像记录的设备 配备、使用规范、记录要素、存储应用、监督管理等要求。研究制定执法行为用 语指引，指导执法人员规范文明开展音像记录。配备音像记录设备、建设询问室 和听证室等音像记录场所，要按照工作必需、厉行节约、性能适度、安全稳定、 适量够用的原则，结合本地区经济发展水平和本部门执法具体情况确定，不搞 “一刀切” 。 （九）严格记录归档。要完善执法案卷管理制度，加强对执法台账和法律文 书的制作、使用、管理，按照有关法律法规和档案管理规定归档保存执法全过程 记录资料，确保所有行政执法行为有据可查。对涉及国家秘密、商业秘密、个人 隐私的记录资料，归档时要严格执行国家有关规定。积极探索成本低、效果好、 易保存、防删改的信息化记录储存方式，通过技术手段对同一执法对象的文字记 录、音像记录进行集中储存。建立健全基于互联网、电子认证、电子签章的行政 213 执法全过程数据化记录工作机制，形成业务流程清晰、数据链条完整、数据安全 有保障的数字化记录信息归档管理制度。 （十）发挥记录作用。要充分发挥全过程记录信息对案卷评查、执法监督、 评议考核、舆情应对、行政决策和健全社会信用体系等工作的积极作用，善于通 过统计分析记录资料信息，发现行政执法薄弱环节，改进行政执法工作，依法公 正维护执法人员和行政相对人的合法权益。建立健全记录信息调阅监督制度，做 到可实时调阅，切实加强监督，确保行政执法文字记录、音像记录规范、合法、 有效。 四、全面推行重大执法决定法制审核制度 重大执法决定法制审核是确保行政执法机关作出的重大执法决定合法有效 的关键环节。行政执法机关作出重大执法决定前，要严格进行法制审核，未经法 制审核或者审核未通过的，不得作出决定。 （十一）明确审核机构。各级行政执法机关要明确具体负责本单位重大执法 决定法制审核的工作机构，确保法制审核工作有机构承担、有专人负责。加强法 制审核队伍的正规化、专业化、职业化建设，把政治素质高、业务能力强、具有 法律专业背景的人员调整充实到法制审核岗位，配强工作力量，使法制审核人员 的配置与形势任务相适应，原则上各级行政执法机关的法制审核人员不少于本单 位执法人员总数的 5%。要充分发挥法律顾问、公职律师在法制审核工作中的作 用，特别是针对基层存在的法制审核专业人员数量不足、分布不均等问题，探索 建立健全本系统内法律顾问、公职律师统筹调用机制，实现法律专业人才资源共 享。 （十二）明确审核范围。凡涉及重大公共利益，可能造成重大社会影响或引 发社会风险，直接关系行政相对人或第三人重大权益，经过听证程序作出行政执 法决定，以及案件情况疑难复杂、涉及多个法律关系的，都要进行法制审核。各 级行政执法机关要结合本机关行政执法行为的类别、执法层级、所属领域、涉案 金额等因素，制定重大执法决定法制审核目录清单。上级行政执法机关要对下一 级执法机关重大执法决定法制审核目录清单编制工作加强指导，明确重大执法决 定事项的标准。 （十三）明确审核内容。要严格审核行政执法主体是否合法，行政执法人员 214 是否具备执法资格；行政执法程序是否合法；案件事实是否清楚，证据是否合法 充分；适用法律、法规、规章是否准确，裁量基准运用是否适当；执法是否超越 执法机关法定权限；行政执法文书是否完备、规范；违法行为是否涉嫌犯罪、需 要移送司法机关等。法制审核机构完成审核后，要根据不同情形，提出同意或者 存在问题的书面审核意见。行政执法承办机构要对法制审核机构提出的存在问题 的审核意见进行研究，作出相应处理后再次报送法制审核。 （十四）明确审核责任。行政执法机关主要负责人是推动落实本机关重大执 法决定法制审核制度的第一责任人，对本机关作出的行政执法决定负责。要结合 实际，确定法制审核流程，明确送审材料报送要求和审核的方式、时限、责任， 建立健全法制审核机构与行政执法承办机构对审核意见不一致时的协调机制。行 政执法承办机构对送审材料的真实性、准确性、完整性，以及执法的事实、证据、 法律适用、程序的合法性负责。法制审核机构对重大执法决定的法制审核意见负 责。因行政执法承办机构的承办人员、负责法制审核的人员和审批行政执法决定 的负责人滥用职权、玩忽职守、徇私枉法等，导致行政执法决定错误，要依纪依 法追究相关人员责任。 五、全面推进行政执法信息化建设 行政执法机关要加强执法信息管理，及时准确公示执法信息，实现行政执法 全程留痕，法制审核流程规范有序。加快推进执法信息互联互通共享，有效整合 执法数据资源，为行政执法更规范、群众办事更便捷、政府治理更高效、营商环 境更优化奠定基础。 （十五）加强信息化平台建设。依托大数据、云计算等信息技术手段，大力 推进行政执法综合管理监督信息系统建设，充分利用已有信息系统和数据资源， 逐步构建操作信息化、文书数据化、过程痕迹化、责任明晰化、监督严密化、分 析可量化的行政执法信息化体系，做到执法信息网上录入、执法程序网上流转、 执法活动网上监督、执法决定实时推送、执法信息统一公示、执法信息网上查询， 实现对行政执法活动的即时性、过程性、系统性管理。认真落实国务院关于加快 全国一体化在线政务服务平台建设的决策部署，推动政务服务“一网通办”，依 托电子政务外网开展网上行政服务工作，全面推行网上受理、网上审批、网上办 公，让数据多跑路、群众少跑腿。 215 （十六）推进信息共享。完善全国行政执法数据汇集和信息共享机制，制定 全国统一规范的执法数据标准，明确执法信息共享的种类、范围、流程和使用方 式，促进执法数据高效采集、有效整合。充分利用全国一体化在线政务服务平台， 在确保信息安全的前提下，加快推进跨地区、跨部门执法信息系统互联互通，已 建设并使用的有关执法信息系统要加强业务协同，打通信息壁垒，实现数据共享 互通，解决“信息孤岛”等问题。认真梳理涉及各类行政执法的基础数据，建立 以行政执法主体信息、权责清单信息、办案信息、监督信息和统计分析信息等为 主要内容的全国行政执法信息资源库，逐步形成集数据储存、共享功能于一体的 行政执法数据中心。 （十七）强化智能应用。要积极推进人工智能技术在行政执法实践中的运用， 研究开发行政执法裁量智能辅助信息系统，利用语音识别、文本分析等技术对行 政执法信息数据资源进行分析挖掘，发挥人工智能在证据收集、案例分析、法律 文件阅读与分析中的作用，聚焦争议焦点，向执法人员精准推送办案规范、法律 法规规定、相似案例等信息，提出处理意见建议，生成执法决定文书，有效约束 规范行政自由裁量权，确保执法尺度统一。加强对行政执法大数据的关联分析、 深化应用，通过提前预警、监测、研判，及时发现解决行政机关在履行政府职能、 管理经济社会事务中遇到的新情况、新问题，提升行政立法、行政决策和风险防 范水平，提高政府治理的精准性和有效性。 六、加大组织保障力度 （十八）加强组织领导。地方各级人民政府及其部门的主要负责同志作为本 地区、本部门全面推行“三项制度”工作的第一责任人，要切实加强对本地区、 本部门行政执法工作的领导，做好“三项制度”组织实施工作，定期听取有关工 作情况汇报，及时研究解决工作中的重大问题，确保工作有方案、部署有进度、 推进有标准、结果有考核。要建立健全工作机制，县级以上人民政府建立司法行 政、编制管理、公务员管理、信息公开、电子政务、发展改革、财政、市场监管 等单位参加的全面推行“三项制度”工作协调机制，指导协调、督促检查工作推 进情况。国务院有关部门要加强对本系统全面推行“三项制度”工作的指导，强 化行业规范和标准统一，及时研究解决本部门、本系统全面推行“三项制度”过 程中遇到的问题。上级部门要切实做到率先推行、以上带下，充分发挥在行业系 216 统中的带动引领作用，指导、督促下级部门严格规范实施“三项制度” 。 （十九）健全制度体系。要根据本指导意见的要求和各地区、各部门实际情 况，建立健全科学合理的“三项制度”体系。加强和完善行政执法案例指导、行 政执法裁量基准、行政执法案卷管理和评查、行政执法投诉举报以及行政执法考 核监督等制度建设，推进全国统一的行政执法资格和证件管理，积极做好相关制 度衔接工作，形成统筹行政执法各个环节的制度体系。 （二十）开展培训宣传。要开展“三项制度”专题学习培训，加强业务交流。 认真落实“谁执法谁普法”普法责任制的要求，加强对全面推行“三项制度”的 宣传，通过政府网站、新闻发布会以及报刊、广播、电视、网络、新媒体等方式， 全方位宣传全面推行“三项制度”的重要意义、主要做法、典型经验和实施效果， 发挥示范带动作用，及时回应社会关切，合理引导社会预期，为全面推行“三项 制度”营造良好的社会氛围。 （二十一）加强督促检查。要把“三项制度”推进情况纳入法治政府建设考 评指标体系，纳入年底效能目标考核体系，建立督查情况通报制度，坚持鼓励先 进与鞭策落后相结合，充分调动全面推行“三项制度”工作的积极性、主动性。 对工作不力的要及时督促整改，对工作中出现问题造成不良后果的单位及人员要 通报批评，依纪依法问责。 （二十二）保障经费投入。要建立责任明确、管理规范、投入稳定的执法经 费保障机制，保障行政执法机关依法履职所需的执法装备、经费，严禁将收费、 罚没收入同部门利益直接或者变相挂钩。省级人民政府要分类制定行政执法机关 执法装备配备标准、装备配备规划、设施建设规划和年度实施计划。地方各级行 政执法机关要结合执法实际，将执法装备需求报本级人民政府列入财政预算。 （二十三）加强队伍建设。高素质的执法人员是全面推行“三项制度”取得 实效的关键。要重视执法人员能力素质建设，加强思想道德和素质教育，着力提 升执法人员业务能力和执法素养，打造政治坚定、作风优良、纪律严明、廉洁务 实的执法队伍。加强行政执法人员资格管理，统一行政执法证件样式，建立全国 行政执法人员和法制审核人员数据库。健全行政执法人员和法制审核人员岗前培 训和岗位培训制度。鼓励和支持行政执法人员参加国家统一法律职业资格考试， 对取得法律职业资格的人员可以简化或免于执法资格考试。建立科学的考核评价 217 体系和人员激励机制。保障执法人员待遇，完善基层执法人员工资政策，建立和 实施执法人员人身意外伤害和工伤保险制度，落实国家抚恤政策，提高执法人员 履职积极性，增强执法队伍稳定性。 各地区、各部门要于 2019 年 3 月底前制定本地区、本部门全面推行“三项 制度”的实施方案，并报司法部备案。司法部要加强对全面推行“三项制度”的 指导协调，会同有关部门进行监督检查和跟踪评估，重要情况及时报告国务院。 国务院办公厅 2018 年 12 月 5 日 （此件公开发布） 218 【国务院规范性文件】国务院办公厅关于推广随机抽查规范事 中事后监管的通知（国办发〔2015〕58 号） 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 为贯彻落实党中央、国务院关于深化行政体制改革，加快转变政府职能，进 一步推进简政放权、放管结合、优化服务的部署和要求，创新政府管理方式，规 范市场执法行为，切实解决当前一些领域存在的检查任性和执法扰民、执法不公、 执法不严等问题，营造公平竞争的发展环境，推动大众创业、万众创新，经国务 院同意，现就推广随机抽查、规范事中事后监管通知如下： 一、总体要求 认真贯彻落实党的十八大和十八届二中、三中、四中全会精神，按照《国务 院关于印发 2015 年推进简政放权放管结合转变政府职能工作方案的通知》（国 发〔2015〕29 号）部署，大力推广随机抽查，规范监管行为，创新管理方式， 强化市场主体自律和社会监督，着力解决群众反映强烈的突出问题，提高监管效 能，激发市场活力。 ——坚持依法监管。严格执行有关法律法规，规范事中事后监管，落实监管 责任，确保事中事后监管依法有序进行，推进随机抽查制度化、规范化。 ——坚持公正高效。规范行政权力运行，切实做到严格规范公正文明执法， 提升监管效能，减轻市场主体负担，优化市场环境。 ——坚持公开透明。实施随机抽查事项公开、程序公开、结果公开，实行 “阳光执法” ，保障市场主体权利平等、机会平等、规则平等。 ——坚持协同推进。在事中事后监管领域建立健全随机抽查机制，形成统一 的市场监管信息平台，探索推进跨部门跨行业联合随机抽查。 二、大力推广随机抽查监管 （一）制定随机抽查事项清单。法律法规规章没有规定的，一律不得擅自开 展检查。对法律法规规章规定的检查事项，要大力推广随机抽查，不断提高随机 219 抽查在检查工作中的比重。要制定随机抽查事项清单，明确抽查依据、抽查主体、 抽查内容、抽查方式等。随机抽查事项清单根据法律法规规章修订情况和工作实 际进行动态调整，及时向社会公布。 （二）建立“双随机”抽查机制。要建立随机抽取检查对象、随机选派执法 检查人员的“双随机”抽查机制，严格限制监管部门自由裁量权。建立健全市场 主体名录库和执法检查人员名录库，通过摇号等方式，从市场主体名录库中随机 抽取检查对象，从执法检查人员名录库中随机选派执法检查人员。推广运用电子 化手段，对“双随机”抽查做到全程留痕，实现责任可追溯。 （三）合理确定随机抽查的比例和频次。要根据当地经济社会发展和监管领 域实际情况，合理确定随机抽查的比例和频次，既要保证必要的抽查覆盖面和工 作力度，又要防止检查过多和执法扰民。对投诉举报多、列入经营异常名录或有 严重违法违规记录等情况的市场主体，要加大随机抽查力度。 （四）加强抽查结果运用。对抽查发现的违法违规行为，要依法依规加大惩 处力度，形成有效震慑，增强市场主体守法的自觉性。抽查情况及查处结果要及 时向社会公布，接受社会监督。 三、加快配套制度机制建设 （一）抓紧建立统一的市场监管信息平台。加快政府部门之间、上下之间监 管信息的互联互通，依托全国企业信用信息公示系统，整合形成统一的市场监管 信息平台，及时公开监管信息，形成监管合力。 （二）推进随机抽查与社会信用体系相衔接。建立健全市场主体诚信档案、 失信联合惩戒和黑名单制度。在随机抽查工作中，要根据市场主体的信用情况， 采取针对性强的监督检查方式，将随机抽查结果纳入市场主体的社会信用记录， 让失信者一处违规、处处受限。 （三）探索开展联合抽查。县级以上地方人民政府要结合本地实际，协调组 织相关部门开展联合抽查。按照“双随机”要求，制定并实施联合抽查计划，对 同一市场主体的多个检查事项，原则上应一次性完成，提高执法效能，降低市场 主体成本。 220 四、工作要求 （一）加强组织领导。推广随机抽查是简政放权、放管结合、优化服务的重 要举措。各有关部门要加强对随机抽查工作的指导和督促。县级以上地方人民政 府要加强对本地区随机抽查监管的统筹协调，建立健全相应工作机制，充实并合 理调配一线执法检查力量，加强跨部门协同配合，不断提高检查水平，切实把随 机抽查监管落到实处。 （二）严格落实责任。各地区、各有关部门要进一步增强责任意识，大力推 广随机抽查，公平、有效、透明地进行事中事后监管，切实履行法定监管职责。 对监管工作中失职渎职的，依法依规严肃处理。 （三）加强宣传培训。随机抽查是事中事后监管方式的探索和创新，各地区、 各有关部门要加大宣传力度，加强执法人员培训，转变执法理念，探索完善随机 抽查监管办法，不断提高执法能力。 随机抽查不仅要在市场监管领域推广，也要在各部门的检查工作中广泛运用。 各部门要根据本通知要求，抓紧制定实施方案，细化在本部门、本领域推广随机 抽查的任务安排和时间进度要求，于 2015 年 9 月底前报国务院推进职能转变协 调小组。国务院推进职能转变协调小组办公室要加强统筹协调，抓好督促落实， 总结交流经验，务求推广随机抽查工作取得实效，把简政放权改革向纵深推进， 为经济社会发展营造公平竞争的市场环境。 国务院办公厅 2015 年 7 月 29 日 221 【部门规范性文件】国家卫生健康委关于印发卫生健康行政执 法全过程记录工作规范的通知（国卫监督发〔2018〕54 号） 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委（卫生计生委），监督中 心： 为进一步规范卫生健康执法行为，根据国务院关于全面推行执法全过程记录 制度的要求，我委制定了《卫生健康行政执法全过程记录工作规范》。现印发给 你们，请遵照执行。 国家卫生健康委 2018 年 12 月 21 日 卫生健康行政执法全过程记录工作规范 第一章 总 则 第一条 为规范卫生健康行政执法全过程记录工作，促进严格规范公正文明 执法，提高执法效能，维护人民群众合法权益，结合卫生健康行政执法工作实际， 制定本规范。 第二条 卫生健康行政执法全过程记录，是指卫生健康执法人员运用执法文 书制作、音像记录、电子数据采集等方式，对执法行为进行记录和归档，实现全 过程留痕和可回溯管理。 第三条 本规范适用于行政许可、行政处罚、行政强制、行政监督检查等执 法事项，其他执法种类由省级卫生健康行政部门根据法律法规和国家卫生健康委 有关规章、规范性文件要求，结合本地区工作实际另行规定。 222 第四条 卫生健康行政执法全过程记录应当遵循合法、客观、全面、有效的 原则。 第五条 各级卫生健康监督机构及其执法人员应当以执法文书作为全过程 记录的基本形式，严格规范执法文书制作，逐步实现执法数据电子化采集和音像 记录等全面普及。 第六条 国家卫生健康委负责指导全国卫生健康行政执法全过程记录工作。 县级以上地方卫生健康行政部门负责组织本辖区卫生健康行政执法全过程 记录工作，制订行政执法全过程记录工作规划，建立健全卫生健康行政执法全过 程记录具体制度。 各级卫生健康监督机构应当落实行政执法全过程记录工作制度，指导执法人 员规范开展执法全过程记录。 第七条 各级卫生健康行政部门应当加强行政执法信息化建设，按照相关规 定配备手持执法终端、执法记录仪等现场执法记录设备和音像记录资料自动传输、 存储、管理等设备，提高执法效率和规范化水平。 第二章 记录方式及要求 第八条 卫生健康行政执法全过程记录包括执法文书制作、音像记录和电子 数据采集等形式。 执法文书制作指采用纸质（或电子）卫生行政执法文书及其他纸质（或电子） 文件对执法过程进行的书面记录，包括手写文书、经电子签章的电子文书和信息 系统打印文书。 音像记录指通过照相机、录音机、摄像机、执法记录仪、视频监控等记录设 备，实时对行政执法活动进行记录的方式。 电子数据采集指通过行政执法信息平台，记录各类卫生行政处罚活动过程中 产生的数据资料，包括信息填报和网上运行等产生的数据记录资料以及据此生成 223 的汇总数据和统计表等相关数据文件。 第九条 执法文书是执法全过程记录的基本形式。各级卫生健康监督机构及 其执法人员应当严格按照法律法规规章和卫生健康行政执法文书规范等有关要 求制作执法文书。 第十条 音像记录是执法文书制作和电子数据采集的有效补充。各级卫生健 康监督机构及其执法人员可以在执法文书、信息数据采集的基础上对现场执法、 调查取证、证据保存、举行听证、强制措施、留置送达和公告送达等容易引发争 议的行政执法过程进行音像记录；对直接涉及生命健康、重大财产权益的现场执 法活动和执法场所，应当进行全过程音像记录。 第十一条 电子数据采集是卫生健康行政执法全过程记录的重要内容。各级 卫生健康监督机构及其执法人员应当严格按照法律法规规章和卫生健康监督信 息报告工作要求进行记录，数据填报内容应当与执法文书相一致。 第十二条 执法音像记录应当包括执法时间、执法人员、执法对象以及执法 内容，重点摄录以下内容： （一）执法现场或相关内外部环境； （二）当事人、证人等相关人员的体貌特征和言行举止； （三）相关书证、物证、电子数据等现场证据，以及其他可以证明执法行为 的证据； （四）执法人员现场张贴公告，开具、送达法律文书和对有关财物采取措施 情况； （五）其他应当记录的重要内容。 固定场所音像记录内容应当包括监控地点、起止时间及相关事情经过等内容。 音像记录反映的执法过程起止时间应当与相应文书记载的起止时间一致。 第十三条 卫生健康行政执法中遇有涉及国家秘密、工作秘密、商业秘密及 224 个人隐私的应当按保密权限和规定执行；因天气等其他不可抗力因素不能使用的 可以停止使用音像记录。 对上述情况，执法人员应当在执法结束后及时制作工作记录，写明无法使用 的原因，报本机构主要负责人审核后，一并存档。 第三章 记录保管、归档及调取 第十四条 各级卫生健康监督机构应当指定专人负责卫生健康行政执法全 过程记录资料的归档和管理。 第十五条 卫生健康执法人员应当在现场执法过程结束后 2 个工作日内， 按要求将信息储存至执法信息系统或者专用存储器保存，不得由经办人员自行保 存。如遇特殊情况不能移交的，需经机构主管领导批准延期移交。 第十六条 卫生健康行政执法事项办结后，应当依照有关要求，将行政执法 过程中形成的记录资料整理成案卷后归档保存。 第十七条 各类执法文书、检测报告、相关工作记录等纸质记录资料保存期 限参照文件材料归档范围和文书档案保管期限执行。 作为证据使用的音像记录资料保存期限应当与案卷保存期限相同；不作为证 据使用的音像记录资料至少保存 6 个月。 第十八条 执法音像记录资料的使用应当综合考虑部门职责、岗位性质、工 作职权等因素，严格限定使用权限。 音像记录需要作为证据使用的，应当由执法人员报经本机构负责人同意后， 制作文字说明材料，注明制作人、提取人、提取时间等信息，将其复制后提供， 并对调取情况记录在案。 第四章 工作考核及责任追究 225 第十九条 各级卫生健康行政部门应当定期对本级卫生健康监督机构执行 全过程记录制度和设备设施管理情况进行检查，发现问题应当及时纠正。检查结 果作为卫生健康监督机构及其执法人员重要考核依据。 第二十条 各级卫生健康监督机构应当将执法全过程记录制度的建立和实 施情况纳入稽查，对执法全过程记录档案开展抽查工作，稽查结果应当纳入考核 评议范围。 第二十一条 各级卫生健康监督机构及其执法人员在实施执法全过程记录 中有下列情形之一的，由上级机关或有关部门责令限期整改；情节严重或造成严 重后果的，对直接责任人及相关负责人依法给予处理。 （一）对应当记录的执法活动未予记录或丢失记录，影响案件事件处理或者 造成其他不良影响的； （二）剪接、删改、损毁现场执法音像记录资料的； （三）擅自对外提供或者公开发布现场执法音像记录资料的。 第五章 附则 第二十二条 各级卫生健康行政部门可以根据本规范，结合本地区实际制订 实施细则，并报上一级卫生健康行政部门备案。 第二十三条 本规范自印发之日起施行。 226 【部门规范性文件】国家卫生健康委办公厅关于印发 2019 年 国家随机监督抽查计划的通知（卫办监督函〔2019〕110 号） 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委（卫生计生委），中国疾 控中心、委监督中心： 为进一步加强公共卫生、传染病防治、医疗卫生监督执法工作，按照国务院 关于“双随机、一公开”的工作部署要求，我委组织制定了 2019 年国家随机监 督抽查计划（以下简称计划，可从国家卫生健康委网站下载）。现将有关事宜通 知如下： 一、监督抽查内容 （一）学校、公共场所、生活饮用水和餐饮具集中消毒服务单位的卫生管理 情况； （二）医疗卫生机构预防接种管理、传染病疫情报告和疫情控制、消毒隔离 措施落实、医疗废物管理、病原微生物实验室生物安全管理等情况； （三）消毒产品和涉及饮用水卫生安全产品生产经营情况； （四）医疗机构、采供血机构、放射诊疗机构、职业健康检查和职业病诊断 机构、母婴保健以及计划生育技术服务机构依法执业情况； （五）2018 年国家随机监督抽查被行政处罚的单位整改落实情况； （六）对非法医疗美容、非法使用超声诊断仪开展“胎儿摄影”活动、代孕 等突出问题开展“回头看”，对发现的违法行为依法严肃查处，加大打击力度。 （七）对 2018 年没有处罚案件的卫生监督机构开展专项稽查，规范地方监 督机构执法办案工作。 二、做好组织实施 （一）各地要根据计划制订实施方案，并组织实施。在制订本辖区随机监督 227 抽查计划时，应当将国家随机监督抽查任务全部纳入。 （二）各地应当依托卫生健康监督信息系统建立执法检查对象名录库和执法 检查人员名录库，并根据实际情况定期进行更新。请各省份于 2019 年 2 月 15 日前完成底档信息的合并工作，完成过期未关闭的底档信息的清理工作，补充完 善各抽查专业被监督单位建档工作；完成执法检查人员信息更新工作，其中县 （区）级监督机构参与一线监督执法的监督员原则上不低于本机构人员总数的 70%。 （三）各地要积极争取各级财政资金支持，加大国家随机监督抽查工作保障 力度；加强业务培训，提高执法检查人员发现问题的能力；加强对下级的指导督 促和检查，确保国家随机监督抽查工作顺利开展。 三、规范国家随机监督抽查任务的抽取与下达 （一）国家卫生健康委监督中心根据计划制订随机抽取规则、方式，于 2019 年 2 月在国家级卫生健康监督信息系统中的执法检查对象名录库中抽取检查对 象名单，从执法检查人员名录库中相应随机匹配执法检查人员。 （二）国家卫生健康委监督中心应当在任务抽取完成之日起 5 个工作日内将 抽查任务清单通过卫生健康监督信息平台下达到省级监督机构。省级监督机构系 统管理员接收任务清单后及时报送省级卫生健康行政部门。 （三）各地原则上不得擅自调整国家随机监督抽查任务。在执行过程中，执 法检查人员有特殊原因难以执行抽查任务的，由省级卫生健康行政部门作出调整 决定并在国家级卫生健康监督信息系统中具体调整，调整比例原则上不得超过抽 取人员总数的 10%。各地原则上不得擅自删除执法检查对象底档信息，如因重 卡、录入错误等确需删除的，由省级监督机构统一操作删除，对应双随机抽查任 务设置为完结。 （四）抽查任务中涉及到的检测任务，原则上由当地疾控机构承担，不具备 相应检测能力的，可由第三方检测机构承担。 四、注重国家随机监督抽查与相关工作的衔接 228 （一）各地要做好国家随机监督抽查任务与地方日常监督工作的衔接，将国 家随机监督抽查作为日常监督工作量的一部分统筹安排。在执行随机抽查任务过 程中，可以整合其他日常监督检查事项，联合开展抽查。对同一检查对象，要在 兼顾各专业需求的基础上争取一次性完成抽查事项，避免对检查单位造成不必要 的干扰。发现违法行为符合立案条件的，要坚决立案查处，维护国家随机监督抽 查的严肃性。 （二）各地要将传染病防治监督抽查工作与医疗卫生机构传染病防治分类监 督综合评价工作相结合，抽取的单位应当采取分类监督综合评价方式进行检查。 要及时将综合评价结果通报给本级其他相关部门，将评价结果纳入日常管理措施 中，与医疗机构不良行为记分、等级评审、校验、医疗卫生机构绩效评价、规范 化基层医疗机构评审等工作相衔接。 （三）各地除完成计划外，要结合地方工作实际，坚持问题导向，有针对性 地开展卫生监督执法工作，有效维护群众健康权益。监督执法适用随机抽查的， 应当采取双随机方式。要积极探索通过手持执法终端、全过程执法记录设备等， 提高行政执法效率、增强执法公正性。 五、及时公开和上报国家随机监督抽查结果 （一）各地应当在抽查任务完成后按照“谁检查、谁录入、谁公开”的原则， 将抽查结果信息通过当地官方网站依法向社会公开。抽查结果信息包括：抽查未 发现问题、发现问题已责令改正、行政处罚、无法联系（检查时单位已关闭、行 政执法文书送达不到未履行未结案等情形）等 4 类。未发现问题、发现问题已责 令改正和无法联系的信息应当在抽查任务完成之日起 20 个工作日内向社会公开， 行政处罚信息自作出行政处罚决定之日起 7 个工作日内向社会公开。 （二）各地要按照计划的要求，通过卫生健康监督信息系统按时上报相关信 息（附件 1—3），专项稽查统计表（附件 4）由省级卫生健康行政部门报送。 （三）国家卫生健康委监督中心负责对各地上报的数据信息进行收集、汇总 统计，组织业务专家对统计结果进行分析，分别于 2019 年 7 月 15 日前和 10 月 31 日前向我委监督局提交半年情况报告和全年情况报告。 229 我委将适时对各地进行督导调研，执行中如有问题请及时与我委联系。 联 系 人：监督局 冯园园 联系电话：010-68791924 230 【地方规范性文件】浙江省卫生计生委关于印发浙江省卫生计 生监督执法双随机抽查监管工作实施方案的通知（浙卫发 [2016] 70 号） 各市卫生计生委（局），省卫生监督所： 现将《浙江省卫生计生监督执法双随机抽查监管工作实施方案》印发给 你们，请结合实际，认真抓好贯彻落实。 浙江省卫生计生委 2016 年 12 月 15 日 （此件公开发布） 浙江省卫生计生监督执法双随机抽查监管工作实施方案 为加快转变政府职能，进一步推进简政放权、放管结合、优化服务的部 署和要求，根据《国家卫生计生委办公厅关于印发开展随机抽查规范事中事后监 管的实施方案的通知》（国卫办监督发〔2015〕52 号）和《浙江省人民政府办公 厅关于全面推行“双随机”抽查监管的意见》（浙政办发〔2016〕93 号）精神， 现就卫生计生监督执法领域开展随机抽查监管工作制定如下实施方案： 一、总体要求和原则 认真贯彻落实国家卫生计生委和省委、省政府关于加快转变政府职能， 创新监管方式，推行随机抽查，加强事中事后监管工作要求。 坚持依法监管原则。严格执行卫生计生监督执法有关法律法规规章，规 范事中事后监管，落实监管责任，推进随机抽查制度化、规范化。 坚持公正公开原则。规范行政权力运行，保障检查对象的权利平等、机 会平等、规则平等。公开随机抽查事项及检查结果。 坚持协同推进原则。将双随机抽查监管工作与建设卫生计生监督执法全 过程记录制度相结合，对随机抽查做到全程留痕、过程可追溯。 231 坚持联合监管原则。针对同一监管对象存在不同监管内容和专业的情况， 研究对策，合理整合，探索推进跨专业联合随机抽查。减轻监管对象负担，切实 杜绝检查任性和执法扰民等问题，提升监管效能。 二、双随机抽查“一单二库”建设 （一）制定抽查事项清单 以卫生计生监督执法权力清单为依据，结合国家卫生计生委和省委、省 政府相关要求，确定浙江省卫生计生监督执法随机抽查事项清单（见附件，以下 简称事项清单），并及时向社会进行公布。对于公布的事项清单，要明确抽查依 据、抽查主体、抽查项目、抽查内容、抽查比例和频次、抽查方式及要求等，其 中所列事项清单为经常性监督检查事项，抽查主体为县（市、区）级卫生计生行 政部门（包括有直接管理单位的市级卫生计生行政部门）。法律法规规章及规范 性文件等有明确规定的事项如对单采血站、职业病诊断机构、职业健康检查机构、 职业病鉴定办事机构等的监督检查，按照相关规定执行，不列入事项清单；对被 检查对象性质特殊、数量少的事项如血站、人类精子库管理监督检查等，不列入 事项清单；对风险较大的需要重点监督检查的事项如游泳场所、餐饮具集中消毒 服务单位等的监督检查以及专项行动督查活动，根据实际情况确定检查对象。但 上述事项的检查人员的选定仍应使用随机抽取的方法确定。事项清单要根据法律 法规规章修订情况和工作实际进行动态调整。市、县（市、区）卫生计生行政部 门根据省级事项清单为参考，按照当地政府的要求，可以制定本级随机抽查事项 清单。 （二）建立抽查对象库 根据浙江省卫生计生监督执法随机抽查事项清单，依托浙江省卫生监督 管理系统，市、县（市、区）卫生计生行政部门根据属地管理原则做好辖区内抽 查对象库的建设和动态维护，确保检查对象信息的准确性、唯一性。 （三）建立检查人员库 加强卫生计生监督执法人员资格管理，将符合条件的执法人员相关信息 录入至行政执法证管理信息系统，以该系统中的人员信息为基础，结合实际工作 232 岗位，做好检查人员库建设，并及时更新和维护。 三、双随机抽查的具体实施 （一）市、县（市、区）级卫生计生行政部门根据事项清单，结合年度 工作要求，确定具体抽查事项，开展双随机抽查监管工作。因投诉举报等原因对 市场主体进行调查或开展卫生计生监督执法专项整治的，按有关规定执行。 （二）抽查事项确定后，依托网络信息技术，采用随机摇号等方式，随 机抽取符合条件的检查对象和检查人员，进行匹配。市级卫生计生行政部门可结 合当地监督执法实际，探索实施跨区域联合检查方式。 （三）抽查对象的比例和频次应符合要求，既要保证必要的抽查覆盖面 和工作力度，又要防止检查过多和执法扰民。同一年度内对同一检查对象的抽查 原则上不超过 2 次，对同一检查对象不同专业的检查应考虑予以整合，探索建立 跨专业联合检查机制。对需要做到抽查比例 100%的市场主体，卫生计生行政部 门应从相应的检查人员库中随机抽取检查人员依法开展卫生计生监管。对潜在风 险很大、有可能造成严重后果的市场主体，应加强监管、严格监管。 （四）确定随机抽查任务后，检查人员应做好相应的前期准备，了解检 查对象的基本情况，要确保行政执法文书、资料的齐全；执法用仪器设备处于正 常状态。 （五）开展随机抽查可依法采取书面检查、实地核查、网络监测等方式， 检查人员 2 名以上，并出示执法证件，且其中至少 1 人是行政执法人员。行政处 罚、行政强制等法律、法规明确规定必须是 2 名以上行政执法人员的，从其规定。 检查人员应按照《浙江省卫生计生监督执法人员行为规范》和其他有关要求，做 到严格执法、规范执法、公正执法、文明执法、廉洁执法。 （六）做好抽查结果的网上录入工作，检查人员要及时将抽查结果录入 到浙江政务服务网，鼓励通过手持移动设备等进行实时录入。 （七）对于双随机抽查中发现的问题，应根据不同情况依法处理。对于 情节轻微的行为，提出监督意见，并对落实整改情况做好复查工作；涉嫌违法的， 233 应立案查处；属于其他行政机关管辖的，及时移送给具有管辖权的行政执法机关； 涉嫌犯罪的，依照规定移送公安机关处理。 卫生计生系统内组织的跨区域检查，可以以上级机关的名义依法作出，也可以在 各自的职权范围内依法分别作出。 （八）将双随机抽查监管工作与建设卫生计生监督执法全过程记录制度 结合起来，推进电子化水平，探索利用现代技术手段，有效固定保存证据，实现 双随机抽查全程可追溯。 （九）抽查工作结束后，应及时收集过程性资料，进行分析、归纳，形 成总结报告，做好资料归档工作。适时对抽查工作成效进行评估，为下一步工作 提供参考依据。 四、抽查结果利用 各级卫生计生行政部门应及时公布抽查结果。对抽查结果依法实施行政 处罚的案件，应按照《浙江省行政处罚结果信息网上公开暂行办法》要求，在浙 江政务服务网上公开相关信息。 探索建立与其他部门的信息互通共享机制，结合我省信用体系建设，对 失信行为采取联合惩戒，形成有效震慑，强化市场主体的守法自觉性。 对于双随机抽查中发现的严重问题，可以根据情况依法开展专项整治工 作。 五、工作要求 （一）提高思想认识。各级卫生计生行政部门及其监督执法机构要高度 重视双随机抽查监管工作，把落实双随机抽查监管作为加强事中事后监管，探索 建立新型监管模式，深化推进“四张清单一张网”改革工作的具体举措。要提高 思想认识，转变执法理念。 （二）严格责任落实。要严格依法履职，规范执法，开展双随机抽查监 管工作不得妨碍市场主体正常的生产经营活动，不得利用职权索取、收受财物， 234 坚决杜绝权力寻租现象。对于双随机抽查监管中存在的失职渎职行为，要依法依 规严肃追究相应责任。 （三）提高执法能力。各级卫生计生行政部门及其监督执法机构要把双 随机抽查监管工作作为全面落实依法治国、依法行政的重要内容，加大宣传力度， 加强人员培训，注重监管实效，提高执法能力。既要维护行政管理相对人的合法 权益，又要保障人民群众生命健康权益。 235 第二章 卫生健康行政执法实体类 一、公共卫生 【法律】中华人民共和国红十字会法（2017.05.08） （1993 年 10 月 31 日第八届全国人民代表大会常务委员会第四次会议通过； 根据 2009 年 8 月 27 日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议《关于 修改部分法律的决定》修正；2017 年 2 月 24 日第十二届全国人民代表大会常务 委员会第二十六次会议修订） 第一章 总 则 第一条 为了保护人的生命和健康，维护人的尊严，发扬人道主义精神，促 进和平进步事业，保障和规范红十字会依法履行职责，制定本法。 第二条 中国红十字会是中华人民共和国统一的红十字组织，是从事人道主 义工作的社会救助团体。 第三条 中华人民共和国公民，不分民族、种族、性别、职业、宗教信仰、 教育程度，承认中国红十字会章程并缴纳会费的，可以自愿参加中国红十字 会。 企业、事业单位及有关团体通过申请可以成为红十字会的团体会员。 国家鼓励自然人、法人以及其他组织参与红十字志愿服务。 国家支持在学校开展红十字青少年工作。 第四条 中国红十字会应当遵守宪法和法律，遵循国际红十字和红新月运动 确立的基本原则，依照中国批准或者加入的日内瓦公约及其附加议定书和中国 红十字会章程，独立自主地开展工作。 中国红十字会全国会员代表大会依法制定或者修改中国红十字会章程，章 程不得与宪法和法律相抵触。 第五条 各级人民政府对红十字会给予支持和资助，保障红十字会依法履行 职责，并对其活动进行监督。 第六条 中国红十字会根据独立、平等、互相尊重的原则，发展同各国红十 236 字会和红新月会的友好合作关系。 第二章 组 织 第七条 全国建立中国红十字会总会。中国红十字会总会对外代表中国红十 字会。 县级以上地方按行政区域建立地方各级红十字会，根据实际工作需要配备 专职工作人员。 全国性行业根据需要可以建立行业红十字会。 上级红十字会指导下级红十字会工作。 第八条 各级红十字会设立理事会、监事会。理事会、监事会由会员代表大 会选举产生，向会员代表大会负责并报告工作，接受其监督。 理事会民主选举产生会长和副会长。理事会执行会员代表大会的决议。 执行委员会是理事会的常设执行机构，其人员组成由理事会决定，向理事 会负责并报告工作。 监事会民主推选产生监事长和副监事长。理事会、执行委员会工作受监事 会监督。 第九条 中国红十字会总会可以设名誉会长和名誉副会长。名誉会长和名誉 副会长由中国红十字会总会理事会聘请。 第十条 中国红十字会总会具有社会团体法人资格；地方各级红十字会、行 业红十字会依法取得社会团体法人资格。 第三章 职 责 第十一条 红十字会履行下列职责： （一）开展救援、救灾的相关工作，建立红十字应急救援体系。在战争、 武装冲突和自然灾害、事故灾难、公共卫生事件等突发事件中，对伤病人员和 其他受害者提供紧急救援和人道救助； （二）开展应急救护培训，普及应急救护、防灾避险和卫生健康知识，组 织志愿者参与现场救护； 237 （三）参与、推动无偿献血、遗体和人体器官捐献工作，参与开展造血干 细胞捐献的相关工作； （四）组织开展红十字志愿服务、红十字青少年工作； （五）参加国际人道主义救援工作； （六）宣传国际红十字和红新月运动的基本原则和日内瓦公约及其附加议 定书； （七）依照国际红十字和红新月运动的基本原则，完成人民政府委托事 宜； （八）依照日内瓦公约及其附加议定书的有关规定开展工作； （九）协助人民政府开展与其职责相关的其他人道主义服务活动。 第十二条 在战争、武装冲突和自然灾害、事故灾难、公共卫生事件等突发 事件中，执行救援、救助任务并标有红十字标志的人员、物资和交通工具有优 先通行的权利。 第十三条 任何组织和个人不得阻碍红十字会工作人员依法履行救援、救 助、救护职责。 第四章 标志与名称 第十四条 中国红十字会使用白底红十字标志。 红十字标志具有保护作用和标明作用。 红十字标志的保护使用，是标示在战争、武装冲突中必须受到尊重和保护 的人员和设备、设施。其使用办法，依照日内瓦公约及其附加议定书的有关规 定执行。 红十字标志的标明使用，是标示与红十字活动有关的人或者物。其使用办 法，由国务院和中央军事委员会依据本法规定。 第十五条 国家武装力量的医疗卫生机构使用红十字标志，应当符合日内瓦 公约及其附加议定书的有关规定。 第十六条 红十字标志和名称受法律保护。禁止利用红十字标志和名称牟 利，禁止以任何形式冒用、滥用、篡改红十字标志和名称。 238 第五章 财产与监管 第十七条 红十字会财产的主要来源： （一）红十字会会员缴纳的会费； （二）境内外组织和个人捐赠的款物； （三）动产和不动产的收入； （四）人民政府的拨款； （五）其他合法收入。 第十八条 国家对红十字会兴办的与其宗旨相符的公益事业给予扶持。 第十九条 红十字会可以依法进行募捐活动。募捐活动应当符合《中华人民 共和国慈善法》的有关规定。 第二十条 红十字会依法接受自然人、法人以及其他组织捐赠的款物，应当 向捐赠人开具由财政部门统一监（印）制的公益事业捐赠票据。捐赠人匿名或 者放弃接受捐赠票据的，红十字会应当做好相关记录。 捐赠人依法享受税收优惠。 第二十一条 红十字会应当按照募捐方案、捐赠人意愿或者捐赠协议处分其 接受的捐赠款物。 捐赠人有权查询、复制其捐赠财产管理使用的有关资料，红十字会应当及 时主动向捐赠人反馈有关情况。 红十字会违反募捐方案、捐赠人意愿或者捐赠协议约定的用途，滥用捐赠 财产的，捐赠人有权要求其改正；拒不改正的，捐赠人可以向人民政府民政部 门投诉、举报或者向人民法院提起诉讼。 第二十二条 红十字会应当建立财务管理、内部控制、审计公开和监督检查 制度。 红十字会的财产使用应当与其宗旨相一致。 红十字会对接受的境外捐赠款物，应当建立专项审查监督制度。 红十字会应当及时聘请依法设立的独立第三方机构，对捐赠款物的收入和 使用情况进行审计，将审计结果向红十字会理事会和监事会报告，并向社会公 布。 第二十三条 红十字会应当建立健全信息公开制度，规范信息发布，在统一 239 的信息平台及时向社会公布捐赠款物的收入和使用情况，接受社会监督。 第二十四条 红十字会财产的收入和使用情况依法接受人民政府审计等部门 的监督。 红十字会接受社会捐赠及其使用情况，依法接受人民政府民政部门的监 督。 第二十五条 任何组织和个人不得私分、挪用、截留或者侵占红十字会的财 产。 第六章 法律责任 第二十六条 红十字会及其工作人员有下列情形之一的，由同级人民政府审 计、民政等部门责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责 任人员依法给予处分；造成损害的，依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追 究刑事责任： （一）违背募捐方案、捐赠人意愿或者捐赠协议，擅自处分其接受的捐赠 款物的； （二）私分、挪用、截留或者侵占财产的； （三）未依法向捐赠人反馈情况或者开具捐赠票据的； （四）未依法对捐赠款物的收入和使用情况进行审计的； （五）未依法公开信息的； （六）法律、法规规定的其他情形。 第二十七条 自然人、法人或者其他组织有下列情形之一，造成损害的，依 法承担民事责任；构成违反治安管理行为的，依法给予治安管理处罚；构成犯 罪的，依法追究刑事责任： （一）冒用、滥用、篡改红十字标志和名称的； （二）利用红十字标志和名称牟利的； （三）制造、发布、传播虚假信息，损害红十字会名誉的； （四）盗窃、损毁或者以其他方式侵害红十字会财产的； （五）阻碍红十字会工作人员依法履行救援、救助、救护职责的； （六）法律、法规规定的其他情形。 240 红十字会及其工作人员有前款第一项、第二项所列行为的，按照前款规定 处罚。 第二十八条 各级人民政府有关部门及其工作人员在实施监督管理中滥用职 权、玩忽职守、徇私舞弊的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法 给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七章 附 则 第二十九条 本法所称“国际红十字和红新月运动确立的基本原则”，是指 一九八六年十月日内瓦国际红十字大会第二十五次会议通过的“国际红十字和 红新月运动章程”中确立的人道、公正、中立、独立、志愿服务、统一和普遍 七项基本原则。 本法所称“日内瓦公约”，是指中国批准的于一九四九年八月十二日订立的 日内瓦四公约，即：《改善战地武装部队伤者病者境遇之日内瓦公约》 、《改善 海上武装部队伤者病者及遇船难者境遇之日内瓦公约》、 《关于战俘待遇之日内 瓦公约》和《关于战时保护平民之日内瓦公约》。 本法所称日内瓦公约“附加议定书”，是指中国加入的于一九七七年六月八 日订立的《一九四九年八月十二日日内瓦四公约关于保护国际性武装冲突受难 者的附加议定书》和《一九四九年八月十二日日内瓦四公约关于保护非国际性 武装冲突受难者的附加议定书》 。 第三十条 本法自 2017 年 5 月 8 日起施行。 241 【行政法规】公共场所卫生管理条例（2019.04.23） （1987 年 4 月 1 日国务院发布 分行政法规的决定》修订 根据 2016 年 2 月 6 日《国务院关于修改部 根据 2019 年 4 月 23 日国务院令第 714 号《国务院关 于修改部分行政法规的决定》修正） 第一章 总 则 第一条 为创造良好的公共场所卫生条件，预防疾病，保障人体健康，制 定本条例。 第二条 本条例适用于下列公共场所： （一）宾馆、饭馆、旅店、招待所、车马店、咖啡馆、酒吧、茶座； （二）公共浴室、理发店、美容店； （三）影剧院、录像厅（室）、游艺厅（室） 、舞厅、音乐厅； （四）体育场（馆） 、游泳场（馆）、公园； （五）展览馆、博物馆、美术馆、图书馆； （六）商场（店）、书店； （七）候诊室、候车（机、船）室、公共交通工具。 第三条 公共场所的下列项目应符合国家卫生标准和要求： （一）空气、微小气候（湿度、温度、风速）； （二）水质； （三）采光、照明； （四）噪音； （五）顾客用具和卫生设施。 公共场所的卫生标准和要求，由国务院卫生行政部门负责制定。 242 第四条 国家对公共场所实行“卫生许可证”制度。 “卫生许可证”由县以上卫生行政部门签发。 第二章 卫 生 管 理 第五条 公共场所的主管部门应当建立卫生管理制度，配备专职或者兼职 卫生管理人员，对所属经营单位（包括个体经营者，下同）的卫生状况进行经常 性检查，并提供必要的条件。 第六条 经营单位应当负责所经营的公共场所的卫生管理，建立卫生责任 制度，对本单位的从业人员进行卫生知识的培训和考核工作。 第七条 公共场所直接为顾客服务的人员，持有“健康合格证”方能从事 本职工作。患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动期肺结核、化脓性或者渗出性皮 肤病以及其他有碍公共卫生的疾病的，治愈前不得从事直接为顾客服务的工作。 第八条 除公园、体育场（馆）、公共交通工具外的公共场所，经营单位应 当及时向卫生行政部门申请办理“卫生许可证”。“卫生许可证”两年复核一次。 第九条 公共场所因不符合卫生标准和要求造成危害健康事故的，经营单 位应妥善处理，并及时报告卫生防疫机构。 第三章 卫 生 监 督 第十条 各级卫生防疫机构，负责管辖范围内的公共场所卫生监督工作。 民航、铁路、交通、厂（场）矿卫生防疫机构对管辖范围内的公共场所，施 行卫生监督，并接受当地卫生防疫机构的业务指导。 第十一条 卫生防疫机构根据需要设立公共场所卫生监督员，执行卫生防 疫机构交给的任务。公共场所卫生监督员由同级人民政府发给证书。 民航、铁路、交通、工矿企业卫生防疫机构的公共场所卫生监督员，由其上 级主管部门发给证书。 第十二条 卫生防疫机构对公共场所的卫生监督职责： 243 （一）对公共场所进行卫生监测和卫生技术指导； （二）监督从业人员健康检查，指导有关部门对从业人员进行卫生知识的教 育和培训。 第十三条 卫生监督员有权对公共场所进行现场检查，索取有关资料，经 营单位不得拒绝或隐瞒。卫生监督员对所提供的技术资料有保密的责任。 公共场所卫生监督员在执行任务时，应佩戴证章、出示证件。 第四章 罚 则 第十四条 凡有下列行为之一的单位或者个人，卫生防疫机构可以根据情 节轻重，给予警告、罚款、停业整顿、吊销“卫生许可证”的行政处罚： （一）卫生质量不符合国家卫生标准和要求，而继续营业的； （二）未获得“健康合格证”，而从事直接为顾客服务的； （三）拒绝卫生监督的； （四）未取得“卫生许可证”，擅自营业的。 罚款一律上交国库。 第十五条 违反本条例的规定造成严重危害公民健康的事故或中毒事故的 单位或者个人，应当对受害人赔偿损失。 违反本条例致人残疾或者死亡，构成犯罪的，应由司法机关依法追究直接责 任人员的刑事责任。 第十六条 对罚款、停业整顿及吊销“卫生许可证”的行政处罚不服的， 在接到处罚通知之日起 15 天内，可以向当地人民法院起诉。但对公共场所卫生 质量控制的决定应立即执行。对处罚的决定不履行又逾期不起诉的，由卫生防疫 机构向人民法院申请强制执行。 第十七条 公共场所卫生监督机构和卫生监督员必须尽职尽责，依法办事。 对玩忽职守，滥用职权，收取贿赂的，由上级主管部门给予直接责任人员行政处 244 分。构成犯罪的，由司法机关依法追究直接责任人员的刑事责任。 第五章 附 则 第十八条 本条例的实施细则由国务院卫生行政部门负责制定。 第十九条 本条例自发布之日起施行。 245 【行政法规】国内交通卫生检疫条例（1999.03.01） 国务院令第二百五十四号 第一条 为了控制检疫传染病通过交通工具及其乘运的人员、物资传播， 防止检疫传染病流行，保障人体健康，依照《中华人民共和国传染病防治法》（以 下简称传染病防治法）的规定，制定本条例。 第二条 列车、船舶、航空器和其他车辆（以下简称交通工具）出入检疫 传染病疫区和在非检疫传染病疫区的交通工具上发现检疫传染病疫情时，依照本 条例对交通工具及其乘运的人员、物资实施交通卫生检疫。 在中华人民共和国国际通航的港口、机场以及陆地边境和国界江河口岸的国 境卫生检疫，依照《中华人民共和国国境卫生检疫法》的规定执行。 第三条 本条例所称检疫传染病，是指鼠疫、霍乱以及国务院确定并公布 的其他传染病。检疫传染病的诊断标准，按照国家有关卫生标准和国务院卫生行 政部门的规定执行。 第四条 国务院卫生行政部门主管全国国内交通卫生检疫监督管理工作。 县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内的国内交通卫生检疫监 督管理工作。铁路、交通、民用航空行政主管部门的卫生主管机构，根据有关法 律、法规和国务院卫生行政部门分别会同国务院铁路、交通、民用航空行政主管 部门规定的职责划分，负责各自职责范围内的国内交通卫生检疫工作。 第五条 省、自治区、直辖市人民政府依照传染病防治法的规定，确定检 疫传染病疫区，并决定对出入疫区的交通工具及其乘运的人员、物资实施交通卫 生检疫。 第六条 对出入检疫传染病疫区的交通工具及其乘运的人员、物资，县级 以上地方人民政府卫生行政部门或者铁路、交通、民用航空行政主管部门的卫生 主管机构根据各自的职责，有权采取下列相应的交通卫生检疫措施： （一）对出入检疫传染病疫区的人员、交通工具及其承运的物资进行查验； 246 （二）对检疫传染病病人、病原携带者、疑似检疫传染病病人和与其密切接 触者，实施临时隔离、医学检查及其他应急医学措施； （三）对被检疫传染病病原体污染或者可能被污染的物品，实施控制和卫生 处理； （四）对通过该疫区的交通工具及其停靠场所，实施紧急卫生处理； （五）需要采取的其他卫生检疫措施。 采取前款所列交通卫生检疫措施的期间自决定实施时起至决定解除时止。 第七条 非检疫传染病疫区的交通工具上发现下列情形之一时，县级以上 地方人民政府卫生行政部门或者铁路、交通、民用航空行政主管部门的卫生主管 机构根据各自的职责，有权对交通工具及其乘运的人员、物资实施交通卫生检疫： （一）发现有感染鼠疫的啮齿类动物或者啮齿类动物反常死亡，并且死因不 明； （二）发现鼠疫、霍乱病人、病原携带者和疑似鼠疫、霍乱病人； （三）发现国务院确定并公布的需要实施国内交通卫生检疫的其他传染病。 跨省、自治区、直辖市在非检疫传染病疫区运行的列车、船舶、航空器上发 现前款所列情形之一时，国务院卫生行政部门分别会同国务院铁路、交通、民用 航空行政主管部门，可以决定对该列车、船舶、航空器实施交通卫生检疫和指令 列车、船舶、航空器不得停靠或者通过港口、机场、车站；但是，因实施交通卫 生检疫导致中断干线交通或者封锁国境的，须由国务院决定。 第八条 在非检疫传染病疫区的交通工具上，发现检疫传染病病人、病原 携带者、疑似检疫传染病病人时，交通工具负责人应当组织有关人员采取下列临 时措施： （一）以最快的方式通知前方停靠点，并向交通工具营运单位的主管部门报 告； 247 （二）对检疫传染病病人、病原携带者、疑似检疫传染病病人和与其密切接 触者实施隔离； （三）封锁已经污染或者可能污染的区域，采取禁止向外排放污物等卫生处 理措施； （四）在指定的停靠点将检疫传染病病人、病原携带者、疑似检疫传染病病 人和与其密切接触者以及其他需要跟踪观察的旅客名单，移交当地县级以上地方 人民政府卫生行政部门； （五）对承运过检疫传染病病人、病原携带者、疑似检疫传染病病人的交通 工具和可能被污染的环境实施卫生处理。 交通工具停靠地的县级以上地方人民 政府卫生行政部门或者铁路、交通、民用航空行政主管部门的卫生主管机构，应 当根据各自的职责，依照传染病防治法的规定，采取控制措施。 第九条 县级以上地方人民政府卫生行政部门或者铁路、交通、民用航空 行政主管部门的卫生主管机构，根据各自的职责，对出入检疫传染病疫区的或者 在非检疫传染病疫区发现检疫传染病疫情的交通工具及其乘运的人员、物资，实 施交通卫生检疫；经检疫合格的，签发检疫合格证明。交通工具及其乘运的人员、 物资凭检疫合格证明，方可通行。检疫合格证明的格式，由国务院卫生行政部门 商国务院铁路、交通、民用航空行政主管部门制定。 第十条 对拒绝隔离、治疗、留验的检疫传染病病人、病原携带者、疑似 检疫传染病病人和与其密切接触者，以及拒绝检查和卫生处理的可能传播检疫传 染病的交通工具、停靠场所及物资，县级以上地方人民政府卫生行政部门或者铁 路、交通、民用航空行政主管部门的卫生主管机构根据各自的职责，应当依照传 染病防治法的规定，采取强制检疫措施；必要时，由当地县级以上人民政府组织 公安部门予以协助。 第十一条 检疫传染病疫情发生后，疫区所在地的省、自治区、直辖市人 民政府卫生行政部门应当向有关铁路、交通、民用航空行政主管部门的卫生主管 机构通报疫情。铁路、交通、民用航空行政主管部门的卫生主管机构接到疫情通 报后，应当及时通知有关交通工具的营运单位。检疫传染病疫情的报告、通报和 248 公布，依照传染病防治法及其实施办法的规定执行。 第十二条 国务院卫生行政部门应当依照传染病防治法的规定，加强对检 疫传染病防治的监督管理，会同国务院铁路、交通、民用航空行政主管部门，依 照本条例的规定，拟订国内交通卫生检疫实施方案。 第十三条 检疫传染病病人、病原携带者、疑似检疫传染病病人和与其密 切接触者隐瞒真实情况、逃避交通卫生检疫的，由县级以上地方人民政府卫生行 政部门或者铁路、交通、民用航空行政主管部门的卫生主管机构，根据各自的职 责分工，责令限期改正，给予警告，可以并处１０００元以下的罚款；拒绝接受 查验和卫生处理的，给予警告，并处１０００元以上５０００元以下的罚款；情 节严重，引起检疫传染病传播或者有传播严重危险，构成犯罪的，依法追究刑事 责任。 第十四条 在非检疫传染病疫区的交通工具上发现检疫传染病病人、病原 携带者、疑似检疫传染病病人时，交通工具负责人未依照本条例规定采取措施的， 由县级以上地方人民政府卫生行政部门或者铁路、交通、民用航空行政主管部门 的卫生主管机构， 根据各自的职责， 责令改正， 给予警告， 并处１０００元以上５０００ 元以下的罚款；情节严重，引起检疫传染病传播或者有传播严重危险，构成犯 罪的，依法追究刑事责任。 第十五条 县级以上地方人民政府卫生行政部门或者铁路、交通、民用航 空行政主管部门的卫生主管机构，对发现的检疫传染病病人、病原携带者、疑似 检疫传染病病人和与其密切接触者，未依法实施临时隔离、医学检查和其他应急 医学措施的，以及对被检疫传染病病原体污染或者可能被污染的物品、交通工具 及其停靠场所未依法进行必要的控制和卫生处理的，由其上级行政主管部门责令 限期改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；情节 严重，引起检疫传染病传播或者有传播严重危险，构成犯罪的，依法追究刑事责 任。 第十六条 本条例自１９９９年３月１日起施行。１９８５年９月１９日 国务院批准、１９８５年１０月１２日铁道部、卫生部公布的《铁路交通检疫管 249 理办法》同时废止。 250 【行政法规】突发公共卫生事件应急条例（2011.01.08） （2003 年 5 月 9 日中华人民共和国国务院令第 376 号公布 根据 2011 年 1 月 8 日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》修订） 第一章 总 则 第一条 为了有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，保障 公众身体健康与生命安全，维护正常的社会秩序，制定本条例。 第二条 本条例所称突发公共卫生事件（以下简称突发事件） ，是指突然发 生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原 因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件。 第三条 突发事件发生后，国务院设立全国突发事件应急处理指挥部，由 国务院有关部门和军队有关部门组成，国务院主管领导人担任总指挥，负责对全 国突发事件应急处理的统一领导、统一指挥。 国务院卫生行政主管部门和其他有关部门，在各自的职责范围内做好突发事 件应急处理的有关工作。 第四条 突发事件发生后，省、自治区、直辖市人民政府成立地方突发事 件应急处理指挥部，省、自治区、直辖市人民政府主要领导人担任总指挥，负责 领导、指挥本行政区域内突发事件应急处理工作。 县级以上地方人民政府卫生行政主管部门，具体负责组织突发事件的调查、 控制和医疗救治工作。 县级以上地方人民政府有关部门，在各自的职责范围内做好突发事件应急处 理的有关工作。 第五条 突发事件应急工作，应当遵循预防为主、常备不懈的方针，贯彻 统一领导、分级负责、反应及时、措施果断、依靠科学、加强合作的原则。 第六条 县级以上各级人民政府应当组织开展防治突发事件相关科学研究， 建立突发事件应急流行病学调查、传染源隔离、医疗救护、现场处置、监督检查、 251 监测检验、卫生防护等有关物资、设备、设施、技术与人才资源储备，所需经费 列入本级政府财政预算。 国家对边远贫困地区突发事件应急工作给予财政支持。 第七条 国家鼓励、支持开展突发事件监测、预警、反应处理有关技术的 国际交流与合作。 第八条 国务院有关部门和县级以上地方人民政府及其有关部门，应当建 立严格的突发事件防范和应急处理责任制，切实履行各自的职责，保证突发事件 应急处理工作的正常进行。 第九条 县级以上各级人民政府及其卫生行政主管部门，应当对参加突发 事件应急处理的医疗卫生人员，给予适当补助和保健津贴；对参加突发事件应急 处理作出贡献的人员，给予表彰和奖励；对因参与应急处理工作致病、致残、死 亡的人员，按照国家有关规定，给予相应的补助和抚恤。 第二章 预防与应急准备 第十条 国务院卫生行政主管部门按照分类指导、快速反应的要求，制定 全国突发事件应急预案，报请国务院批准。 省、自治区、直辖市人民政府根据全国突发事件应急预案，结合本地实际情 况，制定本行政区域的突发事件应急预案。 第十一条 全国突发事件应急预案应当包括以下主要内容： （一）突发事件应急处理指挥部的组成和相关部门的职责； （二）突发事件的监测与预警； （三）突发事件信息的收集、分析、报告、通报制度； （四）突发事件应急处理技术和监测机构及其任务； （五）突发事件的分级和应急处理工作方案； （六）突发事件预防、现场控制，应急设施、设备、救治药品和医疗器械以 252 及其他物资和技术的储备与调度； （七）突发事件应急处理专业队伍的建设和培训。 第十二条 突发事件应急预案应当根据突发事件的变化和实施中发现的问 题及时进行修订、补充。 第十三条 地方各级人民政府应当依照法律、行政法规的规定，做好传染 病预防和其他公共卫生工作，防范突发事件的发生。 县级以上各级人民政府卫生行政主管部门和其他有关部门，应当对公众开展 突发事件应急知识的专门教育，增强全社会对突发事件的防范意识和应对能力。 第十四条 国家建立统一的突发事件预防控制体系。 县级以上地方人民政府应当建立和完善突发事件监测与预警系统。 县级以上各级人民政府卫生行政主管部门，应当指定机构负责开展突发事件 的日常监测，并确保监测与预警系统的正常运行。 第十五条 监测与预警工作应当根据突发事件的类别，制定监测计划，科 学分析、综合评价监测数据。对早期发现的潜在隐患以及可能发生的突发事件， 应当依照本条例规定的报告程序和时限及时报告。 第十六条 国务院有关部门和县级以上地方人民政府及其有关部门，应当 根据突发事件应急预案的要求，保证应急设施、设备、救治药品和医疗器械等物 资储备。 第十七条 县级以上各级人民政府应当加强急救医疗服务网络的建设，配 备相应的医疗救治药物、技术、设备和人员，提高医疗卫生机构应对各类突发事 件的救治能力。 设区的市级以上地方人民政府应当设置与传染病防治工作需要相适应的传 染病专科医院，或者指定具备传染病防治条件和能力的医疗机构承担传染病防治 任务。 253 第十八条 县级以上地方人民政府卫生行政主管部门，应当定期对医疗卫 生机构和人员开展突发事件应急处理相关知识、技能的培训，定期组织医疗卫生 机构进行突发事件应急演练，推广最新知识和先进技术。 第三章 报告与信息发布 第十九条 国家建立突发事件应急报告制度。 国务院卫生行政主管部门制定突发事件应急报告规范，建立重大、紧急疫情 信息报告系统。 有下列情形之一的，省、自治区、直辖市人民政府应当在接到报告 1 小时内， 向国务院卫生行政主管部门报告： （一）发生或者可能发生传染病暴发、流行的； （二）发生或者发现不明原因的群体性疾病的； （三）发生传染病菌种、毒种丢失的； （四）发生或者可能发生重大食物和职业中毒事件的。 国务院卫生行政主管部门对可能造成重大社会影响的突发事件，应当立即向 国务院报告。 第二十条 突发事件监测机构、医疗卫生机构和有关单位发现有本条例第 十九条规定情形之一的，应当在 2 小时内向所在地县级人民政府卫生行政主管部 门报告；接到报告的卫生行政主管部门应当在 2 小时内向本级人民政府报告，并 同时向上级人民政府卫生行政主管部门和国务院卫生行政主管部门报告。 县级人民政府应当在接到报告后 2 小时内向设区的市级人民政府或者上一 级人民政府报告；设区的市级人民政府应当在接到报告后 2 小时内向省、自治区、 直辖市人民政府报告。 第二十一条 任何单位和个人对突发事件，不得隐瞒、缓报、谎报或者授 意他人隐瞒、缓报、谎报。 254 第二十二条 接到报告的地方人民政府、卫生行政主管部门依照本条例规 定报告的同时，应当立即组织力量对报告事项调查核实、确证，采取必要的控制 措施，并及时报告调查情况。 第二十三条 国务院卫生行政主管部门应当根据发生突发事件的情况，及 时向国务院有关部门和各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政主管部门以及军 队有关部门通报。 突发事件发生地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政主管部门，应当及 时向毗邻省、自治区、直辖市人民政府卫生行政主管部门通报。 接到通报的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政主管部门，必要时应当及 时通知本行政区域内的医疗卫生机构。 县级以上地方人民政府有关部门，已经发生或者发现可能引起突发事件的情 形时，应当及时向同级人民政府卫生行政主管部门通报。 第二十四条 国家建立突发事件举报制度，公布统一的突发事件报告、举 报电话。 任何单位和个人有权向人民政府及其有关部门报告突发事件隐患，有权向上 级人民政府及其有关部门举报地方人民政府及其有关部门不履行突发事件应急 处理职责，或者不按照规定履行职责的情况。接到报告、举报的有关人民政府及 其有关部门，应当立即组织对突发事件隐患、不履行或者不按照规定履行突发事 件应急处理职责的情况进行调查处理。 对举报突发事件有功的单位和个人，县级以上各级人民政府及其有关部门应 当予以奖励。 第二十五条 国家建立突发事件的信息发布制度。 国务院卫生行政主管部门负责向社会发布突发事件的信息。必要时，可以授 权省、自治区、直辖市人民政府卫生行政主管部门向社会发布本行政区域内突发 事件的信息。 255 信息发布应当及时、准确、全面。 第四章 应 急 处 理 第二十六条 突发事件发生后，卫生行政主管部门应当组织专家对突发事 件进行综合评估，初步判断突发事件的类型，提出是否启动突发事件应急预案的 建议。 第二十七条 在全国范围内或者跨省、自治区、直辖市范围内启动全国突 发事件应急预案，由国务院卫生行政主管部门报国务院批准后实施。省、自治区、 直辖市启动突发事件应急预案，由省、自治区、直辖市人民政府决定，并向国务 院报告。 第二十八条 全国突发事件应急处理指挥部对突发事件应急处理工作进行 督察和指导，地方各级人民政府及其有关部门应当予以配合。 省、自治区、直辖市突发事件应急处理指挥部对本行政区域内突发事件应急 处理工作进行督察和指导。 第二十九条 省级以上人民政府卫生行政主管部门或者其他有关部门指定 的突发事件应急处理专业技术机构，负责突发事件的技术调查、确证、处置、控 制和评价工作。 第三十条 国务院卫生行政主管部门对新发现的突发传染病，根据危害程 度、流行强度，依照《中华人民共和国传染病防治法》的规定及时宣布为法定传 染病；宣布为甲类传染病的，由国务院决定。 第三十一条 应急预案启动前，县级以上各级人民政府有关部门应当根据 突发事件的实际情况，做好应急处理准备，采取必要的应急措施。 应急预案启动后，突发事件发生地的人民政府有关部门，应当根据预案规定 的职责要求，服从突发事件应急处理指挥部的统一指挥，立即到达规定岗位，采 取有关的控制措施。 医疗卫生机构、监测机构和科学研究机构，应当服从突发事件应急处理指挥 256 部的统一指挥，相互配合、协作，集中力量开展相关的科学研究工作。 第三十二条 突发事件发生后，国务院有关部门和县级以上地方人民政府 及其有关部门，应当保证突发事件应急处理所需的医疗救护设备、救治药品、医 疗器械等物资的生产、供应；铁路、交通、民用航空行政主管部门应当保证及时 运送。 第三十三条 根据突发事件应急处理的需要，突发事件应急处理指挥部有 权紧急调集人员、储备的物资、交通工具以及相关设施、设备；必要时，对人员 进行疏散或者隔离，并可以依法对传染病疫区实行封锁。 第三十四条 突发事件应急处理指挥部根据突发事件应急处理的需要，可 以对食物和水源采取控制措施。 县级以上地方人民政府卫生行政主管部门应当对突发事件现场等采取控制 措施，宣传突发事件防治知识，及时对易受感染的人群和其他易受损害的人群采 取应急接种、预防性投药、群体防护等措施。 第三十五条 参加突发事件应急处理的工作人员，应当按照预案的规定， 采取卫生防护措施，并在专业人员的指导下进行工作。 第三十六条 国务院卫生行政主管部门或者其他有关部门指定的专业技术 机构，有权进入突发事件现场进行调查、采样、技术分析和检验，对地方突发事 件的应急处理工作进行技术指导，有关单位和个人应当予以配合；任何单位和个 人不得以任何理由予以拒绝。 第三十七条 对新发现的突发传染病、不明原因的群体性疾病、重大食物 和职业中毒事件，国务院卫生行政主管部门应当尽快组织力量制定相关的技术标 准、规范和控制措施。 第三十八条 交通工具上发现根据国务院卫生行政主管部门的规定需要采 取应急控制措施的传染病病人、疑似传染病病人，其负责人应当以最快的方式通 知前方停靠点，并向交通工具的营运单位报告。交通工具的前方停靠点和营运单 位应当立即向交通工具营运单位行政主管部门和县级以上地方人民政府卫生行 257 政主管部门报告。卫生行政主管部门接到报告后，应当立即组织有关人员采取相 应的医学处置措施。 交通工具上的传染病病人密切接触者，由交通工具停靠点的县级以上各级人 民政府卫生行政主管部门或者铁路、交通、民用航空行政主管部门，根据各自的 职责，依照传染病防治法律、行政法规的规定，采取控制措施。 涉及国境口岸和入出境的人员、交通工具、货物、集装箱、行李、邮包等需 要采取传染病应急控制措施的，依照国境卫生检疫法律、行政法规的规定办理。 第三十九条 医疗卫生机构应当对因突发事件致病的人员提供医疗救护和 现场救援，对就诊病人必须接诊治疗，并书写详细、完整的病历记录；对需要转 送的病人，应当按照规定将病人及其病历记录的复印件转送至接诊的或者指定的 医疗机构。 医疗卫生机构内应当采取卫生防护措施，防止交叉感染和污染。 医疗卫生机构应当对传染病病人密切接触者采取医学观察措施，传染病病人 密切接触者应当予以配合。 医疗机构收治传染病病人、疑似传染病病人，应当依法报告所在地的疾病预 防控制机构。接到报告的疾病预防控制机构应当立即对可能受到危害的人员进行 调查，根据需要采取必要的控制措施。 第四十条 传染病暴发、流行时，街道、乡镇以及居民委员会、村民委员 会应当组织力量，团结协作，群防群治，协助卫生行政主管部门和其他有关部门、 医疗卫生机构做好疫情信息的收集和报告、人员的分散隔离、公共卫生措施的落 实工作，向居民、村民宣传传染病防治的相关知识。 第四十一条 对传染病暴发、流行区域内流动人口，突发事件发生地的县 级以上地方人民政府应当做好预防工作，落实有关卫生控制措施；对传染病病人 和疑似传染病病人，应当采取就地隔离、就地观察、就地治疗的措施。对需要治 疗和转诊的，应当依照本条例第三十九条第一款的规定执行。 第四十二条 有关部门、医疗卫生机构应当对传染病做到早发现、早报告、 258 早隔离、早治疗，切断传播途径，防止扩散。 第四十三条 县级以上各级人民政府应当提供必要资金，保障因突发事件 致病、致残的人员得到及时、有效的救治。具体办法由国务院财政部门、卫生行 政主管部门和劳动保障行政主管部门制定。 第四十四条 在突发事件中需要接受隔离治疗、医学观察措施的病人、疑 似病人和传染病病人密切接触者在卫生行政主管部门或者有关机构采取医学措 施时应当予以配合；拒绝配合的，由公安机关依法协助强制执行。 第五章 法 律 责 任 第四十五条 县级以上地方人民政府及其卫生行政主管部门未依照本条例 的规定履行报告职责，对突发事件隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、 谎报的，对政府主要领导人及其卫生行政主管部门主要负责人，依法给予降级或 者撤职的行政处分；造成传染病传播、流行或者对社会公众健康造成其他严重危 害后果的，依法给予开除的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第四十六条 国务院有关部门、县级以上地方人民政府及其有关部门未依 照本条例的规定，完成突发事件应急处理所需要的设施、设备、药品和医疗器械 等物资的生产、供应、运输和储备的，对政府主要领导人和政府部门主要负责人 依法给予降级或者撤职的行政处分；造成传染病传播、流行或者对社会公众健康 造成其他严重危害后果的，依法给予开除的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑 事责任。 第四十七条 突发事件发生后，县级以上地方人民政府及其有关部门对上 级人民政府有关部门的调查不予配合，或者采取其他方式阻碍、干涉调查的，对 政府主要领导人和政府部门主要负责人依法给予降级或者撤职的行政处分；构成 犯罪的，依法追究刑事责任。 第四十八条 县级以上各级人民政府卫生行政主管部门和其他有关部门在 突发事件调查、控制、医疗救治工作中玩忽职守、失职、渎职的，由本级人民政 府或者上级人民政府有关部门责令改正、通报批评、给予警告；对主要负责人、 负有责任的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职的行政处分；造成传染 259 病传播、流行或者对社会公众健康造成其他严重危害后果的，依法给予开除的行 政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第四十九条 县级以上各级人民政府有关部门拒不履行应急处理职责的， 由同级人民政府或者上级人民政府有关部门责令改正、通报批评、给予警告；对 主要负责人、负有责任的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职的行政处 分；造成传染病传播、流行或者对社会公众健康造成其他严重危害后果的，依法 给予开除的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第五十条 医疗卫生机构有下列行为之一的，由卫生行政主管部门责令改 正、通报批评、给予警告；情节严重的，吊销《医疗机构执业许可证》；对主要 负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职的纪律 处分；造成传染病传播、流行或者对社会公众健康造成其他严重危害后果，构成 犯罪的，依法追究刑事责任： （一）未依照本条例的规定履行报告职责，隐瞒、缓报或者谎报的； （二）未依照本条例的规定及时采取控制措施的； （三）未依照本条例的规定履行突发事件监测职责的； （四）拒绝接诊病人的； （五）拒不服从突发事件应急处理指挥部调度的。 第五十一条 在突发事件应急处理工作中，有关单位和个人未依照本条例 的规定履行报告职责，隐瞒、缓报或者谎报，阻碍突发事件应急处理工作人员执 行职务，拒绝国务院卫生行政主管部门或者其他有关部门指定的专业技术机构进 入突发事件现场，或者不配合调查、采样、技术分析和检验的，对有关责任人员 依法给予行政处分或者纪律处分；触犯《中华人民共和国治安管理处罚法》，构 成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事 责任。 第五十二条 在突发事件发生期间，散布谣言、哄抬物价、欺骗消费者， 扰乱社会秩序、市场秩序的，由公安机关或者工商行政管理部门依法给予行政处 260 罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第六章 附 则 第五十三条 中国人民解放军、武装警察部队医疗卫生机构参与突发事件 应急处理的，依照本条例的规定和军队的相关规定执行。 第五十四条 本条例自公布之日起施行。 261 【地方性法规】浙江省爱国卫生促进条例（2010.10.01） 第一章 总 则 第一条 为了促进爱国卫生工作，保障公共卫生和公民健康，推进经济社 会协调发展,根据国家有关法律、行政法规的规定，结合本省实际，制定本条例。 第二条 本省行政区域内的爱国卫生工作及其监督管理，适用本条例。 第三条 本条例所称爱国卫生工作，是指为改善卫生环境和公民生活质量， 预防和减少疾病，提高公民健康素养和健康水平而开展的社会性、群众性卫生活 动，包括农村改水改厕、病媒生物预防控制、健康促进与教育、环境卫生治理、 卫生创建等工作。 第四条 爱国卫生工作实行政府组织、部门协作、全民参与、属地管理、 科学治理、社会监督的原则。 第五条 各级人民政府统一领导本行政区域内的爱国卫生工作，将爱国卫 生工作纳入国民经济和社会发展规划及年度工作计划，逐级实行目标管理责任制 考核，加强卫生基础设施和爱国卫生工作队伍建设，提高公共卫生服务和管理水 平。 第六条 各级人民政府应当对在爱国卫生工作中作出显著成绩的单位和个 人，给予表彰和奖励。 鼓励和支持社会力量投资卫生基础设施、农村改水改厕、病媒生物预防控制、 健康促进与教育等项目建设，大专院校、科研机构和企业开展爱国卫生科学研究、 推广先进适用技术，志愿服务组织和志愿者参与爱国卫生工作。 第七条 公民有享受良好公共环境卫生、免于健康危害的权利，有参加爱 国卫生工作、自觉维护公共环境卫生的义务。 第二章 爱国卫生组织与职责 第八条 省、市、县（市、区）、乡镇（街道）设立爱国卫生运动委员会 （以下简称爱卫会），在同级人民政府的领导下组织协调本行政区域内的爱国卫 262 生工作。县级以上爱卫会由宣传、农业和农村工作、发展和改革、教育、财政、 人力资源和社会保障、环境保护、建设、城市管理行政执法、交通运输、水利、 农业、卫生、工商行政管理等成员单位组成。 爱卫会主要职责是： （一）宣传实施爱国卫生工作法律、法规和规章； （二）制定爱国卫生工作规划、计划和标准规范； （三）组织动员、协调和指导爱国卫生工作； （四）开展爱国卫生工作监督检查和考核评比； （五）开展和组织爱国卫生工作交流合作和科学研究； （六）开展与爱国卫生有关的其他工作。 第九条 爱卫会实行成员单位分工负责制。成员单位在爱国卫生工作中应 当按照国家和省的有关规定，履行下列主要职责： （一）发展和改革主管部门负责统筹安排爱国卫生基本建设项目和资金计划 等； （二）财政主管部门负责安排爱国卫生工作所需经费，监督爱国卫生工作经 费的管理和使用等； （三）卫生主管部门负责健康促进与教育，饮用水卫生监督、监测，病媒生 物预防控制，农村改厕工作的监督和技术指导等； （四）建设主管部门负责环境卫生设施的规划、组织建设，城市生活垃圾和 生活污水处理的监督管理等； （五）城市管理行政执法部门对违反城市市容和环境卫生、城市绿化等管理 规定的行为实施行政处罚； （六）环境保护主管部门负责大气、水体、噪声、固体废物、辐射等污染防 治的监督管理； 263 （七）水利主管部门负责水资源保护、农村饮用水工程建设、农村河道清理 保洁的监督管理等； （八）农业主管部门负责指导农业面源污染治理，组织开展农田灭鼠，配合 做好人畜共患疾病的防治工作等。 宣传、农业和农村工作、教育、人力资源和社会保障、交通运输、林业、文 化、旅游、工商行政管理、体育、铁路、民航等部门和工会、共青团、妇联等团 体，按照各自职责做好爱国卫生相关工作。 第十条 县级以上爱卫会办事机构设在同级卫生主管部门，具体承担爱卫 会的日常工作，并配备同工作职责相适应的工作人员。 乡镇人民政府、街道办事处应当确定专（兼）职工作人员具体承担爱卫会的 日常工作。 第十一条 国家机关、社会组织、企业事业单位、居民委员会、村民委员 会应当根据实际情况，设立爱国卫生工作组织或者确定工作人员，做好本单位、 本区域的爱国卫生工作。 第十二条 爱卫会应当建立委员会会议、工作报告、重大事项协调、督查 考核和社会监督等制度，健全爱国卫生工作机制，组织协调社会各方共同做好爱 国卫生工作。 第十三条 发生传染病疫情、突发公共卫生事件和自然灾害时，爱卫会应 当加强协调，动员公众参与爱国卫生工作，落实联防联控、群防群治的具体措施。 第三章 环境卫生治理 第十四条 各级人民政府应当按照城乡统筹的要求，加强环境卫生综合整 治和相关基础设施建设，建立健全环境卫生管理制度，提高城乡环境卫生整体水 平。 第十五条 制定和实施城乡规划、专项规划，应当充分考虑爱国卫生工作 需求，统筹安排农村改水改厕、生活垃圾和污水处理、道路建设、绿化、病媒生 264 物预防控制等项目。 第十六条 县级以上人民政府应当组织制定和实施城乡饮用水安全保障规 划，加强饮用水水源保护和治理，健全水质卫生监管体系，采取城镇供水管网向 农村延伸、农村饮用水工程建设等措施，保障城乡饮用水安全。 第十七条 县级人民政府应当建立健全农村饮用水工程管理体制，制定管 理制度，明确责任主体及其管理职责。 乡镇人民政府、街道办事处、村民委员会以及社会力量投资建设的饮用水工 程管理单位，应当在各自职责范围内确定专人做好农村饮用水工程运行和维护管 理工作，落实农村饮用水卫生管理措施。 新建、改建、扩建的农村饮用水工程项目应当按照国家和省有关规定进行卫 生学评价。 第十八条 县级以上人民政府卫生主管部门应当建立健全饮用水水质卫生 监测制度，完善监测网络，定期监测饮用水水质卫生、公布水质卫生监测信息， 对集中式供水单位和二次供水实施卫生监督。 城乡集中式供水单位应当配备水质净化消毒设施、水质检验检测设备和人员， 对水质进行日常检验，检验分析报告按规定汇总后报有关主管部门。 产权单位、供水企业应当按照国家相关规范要求，定期对饮用水二次供水设 施进行清洗消毒。 第十九条 县级以上人民政府应当制定和实施农村改厕规划和年度工作计 划，提出改厕目标和要求，明确相关部门职责，统筹安排项目，并对下一级人民 政府农村改厕计划实施情况进行考核和监督。 爱卫会负责协调、指导和督促农业和农村工作、农业、财政、卫生、建设、 国土资源等部门履行农村改厕工作职责。 乡镇人民政府、街道办事处、村民委员会负责具体实施农村改厕工作。 第二十条 农村住房的户厕应当达到无害化处理等规定标准和要求。新建 265 住房的卫生户厕应当与住房同时设计、同时施工；已建的住房无卫生户厕或者户 厕未达标准要求的，应当进行建造或者改造。 乡镇人民政府、街道办事处、村民委员会应当根据人口分布情况建造卫生公 厕，确定专人负责维护管理，保持公厕整洁卫生。 第二十一条 县级以上人民政府应当加强城乡生活垃圾收集、处置设施建 设，实行农村生活垃圾户集、村收、乡镇转运、县（市、区）处理，并逐步推行 城乡生活垃圾分类投放、处置。 乡镇人民政府、街道办事处、村民委员会应当组织做好农村生活垃圾收集处 置设施建设和管理工作，落实专门保洁人员；村民委员会可以通过制订村规民约， 组织动员村民参与庭院卫生整治和公益卫生活动，保持庭院和村庄整洁卫生。 清扫、收集、运输和处置城乡生活垃圾，按照国家和省有关固体废物污染环 境防治、城市市容和环境卫生管理等法律、法规执行。 第二十二条 县级以上人民政府环境保护、建设等部门应当加强城乡生活 污水处理设施建设，推进农村因地制宜建立污水处理系统，并采取城镇污水处理 管网向农村延伸的方式，提高城乡生活污水处理能力。 各级人民政府应当督促有关部门和单位，组织开展江河、湖泊、水库、山塘、 沟渠等的清淤、保洁工作。 第二十三条 县级以上人民政府环境保护、农业等部门应当加强土壤和农 业面源污染防治的监督管理，指导农业生产经营者规范施用肥料、农药；科学划 定畜禽禁养、限养区域，依法限期关闭、搬迁禁养区域内的养殖场，监督动物养 殖场、养殖小区的病死动物和动物排泄物的无害化处理。 第二十四条 各级人民政府应当加强城乡结合部、城中村、背街小巷、建 筑工地、闲置空地、废品收购贮存点、公路铁路沿线、旅游景区（点）等地段或 者区域的环境卫生治理，保持环境卫生整洁有序。 第二十五条 各级人民政府应当组织、督促有关部门和单位加强对流动人 口聚居区的环境卫生管理，完善环境卫生和相关生活设施，做好环境卫生保洁工 266 作，改善流动人口聚居区的环境卫生。 房屋出租人应当与承租人约定环境卫生管理责任，督促承租人遵守卫生管理 制度，保持出租房周围环境卫生。 第四章 病媒生物预防控制 第二十六条 爱卫会应当根据当地病媒生物活动规律和预防控制工作需要， 组织全社会集中开展病媒生物预防控制活动。 县级以上人民政府农业、水利、林业等部门按照各自职责负责农田、湖区、 河流、林区的病媒生物预防控制工作，交通运输、铁路、民航等部门负责公共交 通工具和相关营运场所的病媒生物预防控制工作。 乡镇人民政府、街道办事处负责组织实施辖区内病媒生物预防控制工作。 疾病预防控制机构应当加强对老鼠、苍蝇、蚊子、蟑螂等病媒生物密度的监 测，提供预防控制技术指导，并对预防控制效果进行评价。 第二十七条 国家机关、社会组织、企业事业单位、居民委员会、村民委 员会应当落实病媒生物预防控制措施，将病媒生物的密度控制在国家和省规定的 标准范围内。 小区公共场所、公用设施的病媒生物预防控制由居民委员会督促落实，物业 服务企业应当予以配合。 居民应当做好住宅内的病媒生物预防控制。 第二十八条 医院、学校、宾馆、饭店、单位食堂、公园等人员聚集场所， 粮库、食品生产经营场所、农贸市场、建筑工地、废品收购站、公共厕所、下水 道、垃圾中转站、垃圾处理场等容易招致或者孳生病媒生物的场所，应当建立健 全病媒生物预防控制制度，设置病媒生物防范、杀灭设施，落实专人负责病媒生 物预防控制工作。 第二十九条 病媒生物预防控制应当符合国家和省规定的技术标准和操作 规程，保障人身安全，避免和减少环境污染。 267 病媒生物消杀药物的生产、经营、储存、使用，应当符合农药管理、危险化 学品安全管理等法规的规定。 第三十条 从事病媒生物预防控制服务的单位应当自领取营业执照之日起 五个工作日内，向市、县（市）卫生主管部门备案。 接受委托的病媒生物预防控制服务单位，应当与委托人订立服务合同，对药 物使用、服务质量、安全责任等内容进行约定。 病媒生物预防控制从业人员应当经培训合格，具备相应的知识、技能。 第五章 健康促进与教育 第三十一条 县级以上人民政府应当制定和实施健康促进与教育规划,加 强健康促进与教育的机构和人才队伍建设，建立健全健康促进与教育工作网络。 卫生主管部门的健康促进与教育专业机构应当加强对健康促进与教育的技 术指导、培训和监测评价。 第三十二条 国家机关、社会组织、企业事业单位、居民委员会、村民委 员会应当按照国家和省健康促进与教育工作规范的要求，采取多种形式开展健康 促进与教育工作。 医疗卫生机构应当加强对传染病、慢性非传染性疾病、意外伤害、成瘾行为 等的防治知识和技能的培训、宣传。 企业应当对管理和作业人员进行有针对性的健康培训，减少和控制职业伤害、 职业病及相关疾病的发生。 学校应当开设健康教育课程，加强健康行为与生活方式、疾病预防、心理健 康、生长发育与青春期保健、安全应急与避险等知识的教育，培养学生健康良好 的行为习惯。 第三十三条 公民应当学习健康知识和技能，养成健康文明的生活方式， 遵守卫生行为规范和公共环境卫生规定，不得在公共场所有随地吐痰、便溺，乱 扔果皮、纸屑、烟蒂、包装物，乱倒垃圾、粪便、污水等影响公共环境卫生的行 268 为。 公民饲养宠物应当遵守有关管理规定，防止宠物伤害他人、影响他人生活、 污染公共环境，并做好宠物的疫病防控。 第三十四条 报刊、广播、电视、新闻网站等媒体应当通过设置健康教育 专栏，发布公益性健康广告，开展多种形式的卫生知识宣传和健康教育；在传染 病流行或者突发公共卫生事件期间，应当正确引导卫生防病的舆论导向，配合做 好相关健康教育工作，促进疾病防治工作的有效开展。 宾馆、车站、机场、码头、广场、公园、影剧院、图书馆、居民小区等公共 场所，应当通过设立健康教育宣传栏、电子显示装置等形式进行健康教育。 第三十五条 县级以上人民政府应当确定禁止和限制吸烟的公共场所、区 域，加强公共场所控制吸烟的监督管理。 县级以上人民政府应当组织有关部门和单位采取措施，禁止在公共场所设置 烟草广告或者利用新闻媒体发布烟草广告，控制烟草促销活动。 卫生、工商行政管理、烟草专卖、教育、文化、交通运输、旅游、广播电视、 新闻出版、城市管理行政执法等部门，应当开展吸烟危害健康、控制吸烟的健康 教育。 国家机关、医院、学校等应当做好控制吸烟工作，并参与爱卫会组织的创建 无烟单位活动。 第三十六条 爱卫会负责健康促进与教育工作的协调和监督检查，动员国 家机关、社会组织、企业事业单位、公民参与健康促进与教育行动。 第六章 保障与监督 第三十七条 各级人民政府应当建立和完善爱国卫生工作经费保障机制， 爱国卫生工作所需经费列入同级财政预算。 爱国卫生工作经费应当统筹安排、合理使用，重点支持环境卫生治理、农村 改水改厕、水质卫生监测、病媒生物预防控制、健康促进与教育、生活垃圾和污 269 水处理等工作。 第三十八条 鼓励公民、法人和其他组织对爱国卫生工作进行资助、捐赠。 资助、捐赠的款项和物品应当专门用于爱国卫生工作，不得挪作他用。 第三十九条 县级以上人民政府财政、审计、卫生等部门应当依法加强对 资金使用情况的监督管理和绩效评价，保证资金使用效益。 第四十条 本省实行爱国卫生月、门前三包、卫生责任区、单位卫生达标 等制度。 国家机关、社会组织、企业事业单位、居民委员会、村民委员会应当建立健 全本单位、本区域内部卫生管理制度，落实卫生达标责任，保证单位卫生达到规 定标准。单位卫生标准及具体实施办法由设区的市人民政府制定。 第四十一条 各级人民政府应当组织和推动卫生城市、卫生县城（区） 、卫 生乡镇（街道）、卫生村和卫生单位的创建活动，按照国家和省制定的标准，制 定和实施创建规划，为创建活动提供保障。 获得卫生城市、卫生县城（区）、卫生乡镇（街道）称号的人民政府应当建 立健全卫生长效管理机制，落实管理职责，巩固和发展卫生创建成果。 第四十二条 爱卫会应当按照分级管理的原则，负责对辖区内卫生创建活 动的组织协调、检查指导和调研考核，促进卫生创建活动健康开展。 爱卫会应当加强对已命名为卫生城市、卫生县城（区）、卫生乡镇（街道）、 卫生村和卫生单位的日常监督管理，定期进行复查；对达不到标准要求的，应当 由授予单位取消称号。 第四十三条 已命名为国家和省卫生城市、卫生县城和卫生乡镇的人民政 府，应当按照国家和省有关要求，开展健康城市、健康县城、健康乡镇建设工作。 第四十四条 爱卫会应当采取部门监督与社会监督相结合、定期检查与随 机抽查相结合的方式，开展爱国卫生工作的监督检查，并定期向社会公布监督检 查结果。 270 爱卫会可以聘请人大代表、政协委员和社会卫生专业人员、志愿者等担任爱 国卫生义务监督员，组织其开展爱国卫生监督，协助有关部门查处违法行为。爱 国卫生义务监督员在进行监督检查时，应当佩戴标志或者出示证件。 爱卫会应当公开举报电话、信箱或者电子信箱，督促有关部门依法及时查处， 反馈调查处理情况，并为举报者保密。 第七章 法律责任 第四十五条 违反本条例规定的行为，有关法律、法规、规章已有法律责 任规定的，从其规定。 第四十六条 国家机关、社会组织、企业事业单位、居民委员会、村民委 员会未按本条例规定要求开展爱国卫生工作的，由爱卫会责令限期改正；逾期不 改正的，予以通报批评。 第四十七条 违反本条例第十七条第三款规定，新建、改建、扩建的农村 饮用水工程项目未进行卫生学评价的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令限 期改正；逾期不改正的，处五千元以上三万元以下的罚款。 第四十八条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府 卫生主管部门责令限期改正；逾期不改正的，按下列规定予以处罚： （一）未按要求采取有效预防控制措施，致使病媒生物密度超过国家和省规 定标准范围的，处一千元以上五千元以下的罚款； （二）病媒生物预防控制重点场所未设置防范、灭杀设施的，处三千元以上 一万元以下的罚款； （三）从事病媒生物预防控制服务的单位开展病媒生物预防控制，不符合规 定技术标准和操作规程的，处二千元以上一万元以下的罚款； （四）从事病媒生物预防控制服务的单位未按规定办理备案手续的，处二千 元的罚款； （五）从事病媒生物预防控制服务的单位聘用不合格的人员从事病媒生物预 271 防控制作业的，处二千元以上二万元以下的罚款。 第四十九条 违反本条例第四十条第二款规定，单位卫生未达标的，由县 级以上人民政府卫生主管部门责令限期治理；逾期不治理或者经治理仍未达标的， 给予警告，可以并处一千元以上一万元以下的罚款。 第五十条 爱卫会及其成员单位的工作人员在爱国卫生工作中滥用职权、 玩忽职守、徇私舞弊的，由其所在单位或者按照管理权限由有权机关依法给予行 政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第八章 附 则 第五十一条 本条例自 2010 年 10 月 1 日起施行。 272 【地方性法规】浙江省实施《中华人民共和国红十字会法》办 法（1997.09.09） （１９９７年９月１日 浙江省第八届人民代表大会常务委员会第三 十九次会议通过 １９９７年９月９日浙江省第八届人民代表大会常务委员会公告第６９号 公布 自公布之日起施行） 第一条 为了保护人的生命和健康，发扬人道主义精神，促进社会发展与和 平进步事业，根据《中华人民共和国红十字会法》，结合本省实际，制定本办法。 第二条 本省县级以上按行政区域建立的红十字会，是中国红十字会的地方 组织，是从事人道主义工作的社会救助团体，依法取得社会团体法人资格，设置 工作机构，配备专职工作人员，依照《中国红十字会章程》独立自主地开展工作。 全省性行业根据需要可以建立行业红十字会，配备专职或兼职工作人员。 街道、乡（镇）、机关、团体、学校、企业、事业单位根据需要，可以依照 《中国红十字会章程》建立红十字会的基层组织。 上级红十字会指导下级红十字会的工作。县级以上地方红十字会指导所在行 政区域行业红十字会和基层红十字会的工作。 第三条 人民政府对红十字会给予支持和资助，保障红十字会依法履行职责， 并对其活动进行监督；红十字会协助人民政府开展与其职责有关的活动。 全社会都应当关心和支持红十字事业。 第四条 本省公民和单位承认《中国红十字会章程》并缴纳会费的，可以自 愿参加红十字会，成为红十字会的个人会员或团体会员。个人会员由本人申请， 基层红十字会批准，发给会员证；团体会员由单位申请，县级以上红十字会批准， 发给团体会员证。 个人会员和团体会员应当遵守《中华人民共和国红十字会法》和《中国红十 字会章程》，热心红十字事业，履行会员的义务，并享有会员的权利。 第五条 县级以上红十字会理事会由会员代表大会民主选举产生。理事会民 主选举产生会长和副会长；根据会长提名，决定秘书长、副秘书长人选。 县级以上红十字会可以设名誉会长、名誉副会长和名誉理事，由同级红十字 会理事会聘请。 273 第六条 省、市（地）红十字会根据独立、平等、互相尊重的原则，发展同 境外、国外地方红十字会和红新月会的友好往来和合作关系。 第七条 红十字会履行下列职责： （一）宣传、贯彻《中华人民共和国红十字会法》和本办法； （二）开展救灾的准备工作，筹措救灾款物；在自然灾害和突发事件中，对 伤病人员和其他受害者进行救助； （三）普及卫生救护和防病知识，进行初级卫生救护培训，对交通、电力、 建筑、矿山等容易发生意外伤害的单位进行现场救护培训； （四）组织群众参加现场救护； （五）参与输血献血工作，推动无偿献血； （六）开展红十字会青少年活动； （七）根据中国红十字会总会部署，参加国际人道主义救援工作； （八）依照国际红十字和红新月运动的基本原则，完成同级人民政府和上级 红十字会委托的有关事宜； （九）《中华人民共和国红十字会法》和《中国红十字会章程》规定的其他 职责。 第八条 红十字会经费的主要来源： （一）红十字会会员缴纳的会费； （二）接受国内外组织和个人捐赠的款物； （三）红十字会的动产、不动产以及兴办社会福利事业和经济实体的收入； （四）人民政府的拨款； （五）有关行业和单位的资助。 第九条 县级以上红十字会可以按国家有关规定和区域卫生规划，开办红十 字会医院、诊所、急救中心（站），从事人道主义医疗救护工作。 第十条 县级以上红十字会为开展救助工作，可以进行募捐活动。 在自然灾害和突发事件中，县级以上红十字会可在辖区范围内的车站、码头、 宾馆、饭店和其他公共场所设置红十字募捐箱进行募捐。 市（地）以上红十字会根据需要可以设置固定红十字募捐箱。 第十一条 县级以上红十字会可以依照国家有关规定，经批准设立红十字基 金或基金会，所筹资金用于发展红十字事业。 274 第十二条 红十字会接受用于救助和公益事业的捐赠物资，按照国家有关规 定享受减税、免税的优惠待遇。 公安、海关、检疫和民航、铁路、公路、航运等部门应当优先办理红十字会 接收捐赠救灾物资的有关事宜。 第十三条 红十字会接受的捐赠款物必须用于社会救助，任何单位和个人不 得侵占、挪用。 红十字会处分捐赠款物，应当尊重捐赠者的意愿。 第十四条 在自然灾害和突发事件中，执行救助任务并标有红十字标志的人 员、物资和交通工具有优先通行的权利，交通工具免缴路、桥通行费。 红十字会的赈灾、救护车辆免缴路、桥通行费。 第十五条 县级以上人民政府及有关部门应当对红十字会依法兴办的社会 福利事业给予扶持，并按国家有关规定经税务机关批准，给予减税、免税的优惠 待遇。 第十六条 各级红十字会应当建立经费审查监督制度，本会经费的来源和使 用情况，应当每年向理事会报告。 各级红十字会的经费使用情况，依法接受同级人民政府财政部门的检查监督； 行业红十字会和基层红十字会的经费使用情况，接受所在单位的检查监督。 各级红十字会所接受的捐赠款物的使用情况，接受同级审计部门的审计监督。 各级红十字会对其兴办的社会福利事业单位进行监督管理。 第十七条 各级红十字会的财产及其兴办的社会福利事业单位的财产受法 律保护，任何单位和个人不得侵占、挪用。 第十八条 红十字标志的使用，按照《中华人民共和国红十字标志使用办法》 执行；违反规定使用的，由县级以上人民政府依法责令停止使用，没收非法所得， 处一万元以下罚款。 第十九条 对违反《中华人民共和国红十字会法》和本办法的行为，各级红 十字会有权予以制止，并可以提请同级人民政府依法处理。 第二十条 对为红十字事业作出突出贡献的单位和个人，地方各级人民政府 应当给予表彰和奖励。 275 276 【部门规章】突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管 理办法（2006.08.24） 卫生部令第 37 号 第一章 总 则 第一条 为加强突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理工作，提 供及时、科学的防治决策信息，有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件和 传染病的危害，保障公众身体健康与生命安全，根据《中华人民共和国传染病防 治法》(以下简称传染病防治法)和《突发公共卫生事件应急条例》（以下简称应 急条例）等法律法规的规定，制定本办法。 第二条 本办法适用于传染病防治法、应急条例和国家有关法律法规中规定 的突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理工作。 第三条 突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告，坚持依法管理，分 级负责，快速准确，安全高效的原则。 第四条 国务院卫生行政部门对全国突发公共卫生事件与传染病疫情监测信 息报告实施统一监督管理。 县级以上地方卫生行政部门对本行政区域突发公共卫生事件与传染病疫情 监测信息报告实施监督管理。 第五条 国务院卫生行政部门及省、自治区、直辖市卫生行政部门鼓励、支 持开展突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理的科学技术研究和国 际交流合作。 第六条 县级以上各级人民政府及其卫生行政部门，应当对在突发公共卫生 事件与传染病疫情监测信息报告管理工作中作出贡献的人员，给予表彰和奖励。 第七条 任何单位和个人必须按照规定及时如实报告突发公共卫生事件与传 染病疫情信息，不得瞒报、缓报、谎报或者授意他人瞒报、缓报、谎报。 277 第二章 组织管理 第八条 各级疾病预防控制机构按照专业分工，承担责任范围内突发公共卫 生事件和传染病疫情监测、信息报告与管理工作，具体职责为： （一）按照属地化管理原则，当地疾病预防控制机构负责，对行政辖区内的 突发公共卫生事件和传染病疫情进行监测、信息报告与管理；负责收集、核实辖 区内突发公共卫生事件、疫情信息和其他信息资料；设置专门的举报、咨询热线 电话，接受突发公共卫生事件和疫情的报告、咨询和监督；设置专门工作人员搜 集各种来源的突发公共卫生事件和疫情信息。 （二）建立流行病学调查队伍和实验室，负责开展现场流行病学调查与处理， 搜索密切接触者、追踪传染源，必要时进行隔离观察；进行疫点消毒及其技术指 导；标本的实验室检测检验及报告。 （三）负责公共卫生信息网络维护和管理，疫情资料的报告、分析、利用与 反馈；建立监测信息数据库，开展技术指导。 （四）对重点涉外机构或单位发生的疫情，由省级以上疾病预防控制机构进 行报告管理和检查指导。 （五）负责人员培训与指导，对下级疾病预防控制机构工作人员进行业务培 训；对辖区内医院和下级疾病预防控制机构疫情报告和信息网络管理工作进行技 术指导。 第九条 国家建立公共卫生信息监测体系，构建覆盖国家、省、市（地） 、县 （区）疾病预防控制机构、医疗卫生机构和卫生行政部门的信息网络系统，并向 乡（镇）、村和城市社区延伸。 国家建立公共卫生信息管理平台、基础卫生资源数据库和管理应用软件，适 应突发公共卫生事件、法定传染病、公共卫生和专病监测的信息采集、汇总、分 析、报告等工作的需要。 第十条 各级各类医疗机构承担责任范围内突发公共卫生事件和传染病疫情 监测信息报告任务，具体职责为： 278 （一）建立突发公共卫生事件和传染病疫情信息监测报告制度，包括报告卡 和总登记簿、疫情收报、核对、自查、奖惩。 （二）执行首诊负责制，严格门诊工作日志制度以及突发公共卫生事件和疫 情报告制度，负责突发公共卫生事件和疫情监测信息报告工作。 （三）建立或指定专门的部门和人员，配备必要的设备，保证突发公共卫生 事件和疫情监测信息的网络直接报告。 门诊部、诊所、卫生所（室）等应按照规定时限，以最快通讯方式向发病地 疾病预防控制机构进行报告，并同时报出传染病报告卡。 报告卡片邮寄信封应当印有明显的“突发公共卫生事件或疫情”标志及写明 XX 疾病预防控制机构收的字样。 （四）对医生和实习生进行有关突发公共卫生事件和传染病疫情监测信息报 告工作的培训。 （五）配合疾病预防控制机构开展流行病学调查和标本采样。 第十一条 流动人员中发生的突发公共卫生事件和传染病病人、病原携带者 和疑似传染病病人的报告、处理、疫情登记、统计，由诊治地负责。 第十二条 铁路、交通、民航、厂（场）矿所属的医疗卫生机构发现突发公 共卫生事件和传染病疫情，应按属地管理原则向所在地县级疾病预防控制机构报 告。 第十三条 军队内的突发公共卫生事件和军人中的传染病疫情监测信息，由 中国人民解放军卫生主管部门根据有关规定向国务院卫生行政部门直接报告。 军队所属医疗卫生机构发现地方就诊的传染病病人、病原携带者、疑似传染 病病人时，应按属地管理原则向所在地疾病预防控制机构报告。 第十四条 医疗卫生人员未经当事人同意，不得将传染病病人及其家属的姓 名、住址和个人病史以任何形式向社会公开。 279 第十五条 各级政府卫生行政部门对辖区内各级医疗卫生机构负责的突发公 共卫生事件和传染病疫情监测信息报告情况，定期进行监督、检查和指导。 第三章 报告 第十六条 各级各类医疗机构、疾病预防控制机构、采供血机构均为责任报 告单位；其执行职务的人员和乡村医生、个体开业医生均为责任疫情报告人，必 须按照传染病防治法的规定进行疫情报告，履行法律规定的义务。 第十七条 责任报告人在首次诊断传染病病人后，应立即填写传染病报告卡。 传染病报告卡由录卡单位保留三年。 第十八条 责任报告单位和责任疫情报告人发现甲类传染病和乙类传染病 中的肺炭疽、传染性非典型肺炎、脊髓灰质炎、人感染高致病性禽流感病人或疑 似病人时，或发现其他传染病和不明原因疾病暴发时，应于 2 小时内将传染病报 告卡通过网络报告；未实行网络直报的责任报告单位应于 2 小时内以最快的通讯 方式（电话、传真）向当地县级疾病预防控制机构报告，并于 2 小时内寄送出传 染病报告卡。 对其他乙、丙类传染病病人、疑似病人和规定报告的传染病病原携带者在诊 断后，实行网络直报的责任报告单位应于 24 小时内进行网络报告；未实行网络 直报的责任报告单位应于 24 小时内寄送出传染病报告卡。 县级疾病预防控制机构收到无网络直报条件责任报告单位报送的传染病报 告卡后，应于 2 小时内通过网络进行直报。 第十九条 获得突发公共卫生事件相关信息的责任报告单位和责任报告人， 应当在２小时内以电话或传真等方式向属地卫生行政部门指定的专业机构报告， 具备网络直报条件的要同时进行网络直报，直报的信息由指定的专业机构审核后 进入国家数据库。不具备网络直报条件的责任报告单位和责任报告人，应采用最 快的通讯方式将《突发公共卫生事件相关信息报告卡》报送属地卫生行政部门指 定的专业机构，接到《突发公共卫生事件相关信息报告卡》的专业机构，应对信 息进行审核，确定真实性，2 小时内进行网络直报，同时以电话或传真等方式报 280 告同级卫生行政部门。 接到突发公共卫生事件相关信息报告的卫生行政部门应当尽快组织有关专 家进行现场调查，如确认为实际发生突发公共卫生事件，应根据不同的级别，及 时组织采取相应的措施，并在２小时内向本级人民政府报告，同时向上一级人民 政府卫生行政部门报告。如尚未达到突发公共卫生事件标准的，由专业防治机构 密切跟踪事态发展，随时报告事态变化情况。 第二十条 突发公共卫生事件及传染病信息报告的其它事项按照《突发公共 卫生事件相关信息报告管理工作规范（试行）》及《传染病信息报告管理规范》 有关规定执行。 第四章 调查 第二十一条 接到突发公共卫生事件报告的地方卫生行政部门，应当立即组 织力量对报告事项调查核实、判定性质，采取必要的控制措施，并及时报告调查 情况。 不同类别的突发公共卫生事件的调查应当按照《全国突发公共卫生事件应急 预案》规定要求执行。 第二十二条 突发公共卫生事件与传染病疫情现场调查应包括以下工作内 容： （一）流行病学个案调查、密切接触者追踪调查和传染病发病原因、发病情 况、疾病流行的可能因素等调查； （二）相关标本或样品的采样、技术分析、检验； （三）突发公共卫生事件的确证； （四）卫生监测，包括生活资源受污染范围和严重程度，必要时应在突发事 件发生地及相邻省市同时进行。 281 第二十三条 各级卫生行政部门应当组织疾病预防控制机构等有关领域的 专业人员，建立流行病学调查队伍，负责突发公共卫生事件与传染病疫情的流行 病学调查工作。 第二十四条 疾病预防控制机构发现传染病疫情或接到传染病疫情报告时， 应当及时采取下列措施： （一）对传染病疫情进行流行病学调查，根据调查情况提出划定疫点、疫区 的建议，对被污染的场所进行卫生处理，对密切接触者，在指定场所进行医学观 察和采取其他必要的预防措施，并向卫生行政部门提出疫情控制方案； （二）传染病暴发、流行时,对疫点、疫区进行卫生处理,向卫生行政部门提 出疫情控制方案,并按照卫生行政部门的要求采取措施； （三）指导下级疾病预防控制机构实施传染病预防、控制措施，组织、指导 有关单位对传染病疫情的处理。 第二十五条 各级疾病预防控制机构负责管理国家突发公共卫生事件与传染 病疫情监测报告信息系统，各级责任报告单位使用统一的信息系统进行报告。 第二十六条 各级各类医疗机构应积极配合疾病预防控制机构专业人员进行 突发公共卫生事件和传染病疫情调查、采样与处理。 第五章 信息管理与通报 第二十七条 各级各类医疗机构所设与诊治传染病有关的科室应当建立门 诊日志、住院登记簿和传染病疫情登记簿。 第二十八条 各级各类医疗机构指定的部门和人员，负责本单位突发公共卫 生事件和传染病疫情报告卡的收发和核对，设立传染病报告登记簿，统一填报有 关报表。 第二十九条 县级疾病预防控制机构负责本辖区内突发公共卫生事件和传 染病疫情报告卡、报表的收发、核对、疫情的报告和管理工作。 各级疾病预防控制机构应当按照国家公共卫生监测体系网络系统平台的要 282 求，充分利用报告的信息资料，建立突发公共卫生事件和传染病疫情定期分析通 报制度，常规监测时每月不少于三次疫情分析与通报，紧急情况下需每日进行疫 情分析与通报。 第三十条 国境口岸所在地卫生行政部门指定的疾病预防控制机构和港口、 机场、铁路等疾病预防控制机构及国境卫生检疫机构，发现国境卫生检疫法规定 的检疫传染病时，应当互相通报疫情。 第三十一条 发现人畜共患传染病时，当地疾病预防控制机构和农、林部门 应当互相通报疫情。 第三十二条 国务院卫生行政部门应当及时通报和公布突发公共卫生事件 和传染病疫情，省（自治区、直辖市）人民政府卫生行政部门根据国务院卫生行 政部门的授权，及时通报和公布本行政区域的突发公共卫生事件和传染病疫情。 突发公共卫生事件和传染病疫情发布内容包括： （一）突发公共卫生事件和传染病疫情性质、原因； （二）突发公共卫生事件和传染病疫情发生地及范围； （三）突发公共卫生事件和传染病疫情的发病、伤亡及涉及的人员范围； （四）突发公共卫生事件和传染病疫情处理措施和控制情况； （五）突发公共卫生事件和传染病疫情发生地的解除。 与港澳台地区及有关国家和世界卫生组织之间的交流与通报办法另行制订。 第六章 监督管理 第三十三条 国务院卫生行政部门对全国突发公共卫生事件与传染病疫情 监测信息报告管理工作进行监督、指导。 县级以上地方人民政府卫生行政部门对本行政区域的突发公共卫生事件与 传染病疫情监测信息报告管理工作进行监督、指导。 第三十四条 各级卫生监督机构在卫生行政部门的领导下，具体负责本行政 283 区内的突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理工作的监督检查。 第三十五条 各级疾病预防控制机构在卫生行政部门的领导下，具体负责对 本行政区域内的突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理工作的技术 指导。 第三十六条 各级各类医疗卫生机构在卫生行政部门的领导下，积极开展突 发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理工作。 第三十七条 任何单位和个人发现责任报告单位或责任疫情报告人有瞒报、 缓报、谎报突发公共卫生事件和传染病疫情情况时，应向当地卫生行政部门报告。 第七章 罚则 第三十八条 医疗机构有下列行为之一的，由县级以上地方卫生行政部门责 令改正、通报批评、给予警告；情节严重的，会同有关部门对主要负责人、负有 责任的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职的行政处分；造成传染病传 播、流行或者对社会公众健康造成其它严重危害后果，构成犯罪的，依据刑法追 究刑事责任： （一）未建立传染病疫情报告制度的； （二）未指定相关部门和人员负责传染病疫情报告管理工作的； （三）瞒报、缓报、谎报发现的传染病病人、病原携带者、疑似病人的。 第三十九条 疾病预防控制机构有下列行为之一的，由县级以上地方卫生行 政部门责令改正、通报批评、给予警告；对主要负责人、负有责任的主管人员和 其他责任人员依法给予降级、撤职的行政处分；造成传染病传播、流行或者对社 会公众健康造成其它严重危害后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）瞒报、缓报、谎报发现的传染病病人、病原携带者、疑似病人的； （二）未按规定建立专门的流行病学调查队伍，进行传染病疫情的流行病学 调查工作； 284 （三）在接到传染病疫情报告后，未按规定派人进行现场调查的； （四）未按规定上报疫情或报告突发公共卫生事件的。 第四十条 执行职务的医疗卫生人员瞒报、缓报、谎报传染病疫情的，由县 级以上卫生行政部门给予警告，情节严重的，责令暂停六个月以上一年以下执业 活动，或者吊销其执业证书。 责任报告单位和事件发生单位瞒报、缓报、谎报或授意他人不报告突发性公 共卫生事件或传染病疫情的，对其主要领导、主管人员和直接责任人由其单位或 上级主管机关给予行政处分，造成疫情播散或事态恶化等严重后果的，由司法机 关追究其刑事责任。 第四十一条 个体或私营医疗保健机构瞒报、缓报、谎报传染病疫情或突发 性公共卫生事件的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，可以处 100 元以 上 500 元以下罚款；对造成突发性公共卫生事件和传染病传播流行的，责令停 业整改，并可以处 200 元以上 2000 元以下罚款，触犯刑律的，对其经营者、主 管人员和直接责任人移交司法机关追究刑事责任。 第四十二条 县级以上卫生行政部门未按照规定履行突发公共卫生事件和 传染病疫情报告职责，瞒报、缓报、谎报或者授意他人瞒报、缓报、谎报的，对 主要负责人依法给予降级或者撤职的行政处分；造成传染病传播、流行或者对社 会公众造成其他严重危害后果的，给予开除处分；构成犯罪的，依法追究刑事责 任。 第八章 附 则 第四十三条 中国人民解放军、武装警察部队医疗卫生机构突发公共卫生事 件与传染病疫情监测信息报告管理工作，参照本办法的规定和军队的相关规定执 行。 第四十四条 本办法自发布之日起实施。 285 【部门规章】公共场所卫生管理条例实施细则 （2011.05.01） 卫生部令第 80 号 《公共场所卫生管理条例实施细则》已于 2011 年 2 月 14 日经卫生部部务会议 审议通过，现予以发布，自 2011 年 5 月 1 日起施行。 部 长 陈 竺 二０一一年三月十日 第一章 总 则 第一条 根据《公共场所卫生管理条例》的规定，制定本细则。 第二条 公共场所经营者在经营活动中，应当遵守有关卫生法律、行政法 规和部门规章以及相关的卫生标准、规范，开展公共场所卫生知识宣传，预防传 染病和保障公众健康，为顾客提供良好的卫生环境。 第三条 卫生部主管全国公共场所卫生监督管理工作。 县级以上地方各级人民政府卫生行政部门负责本行政区域的公共场所卫生 监督管理工作。 国境口岸及出入境交通工具的卫生监督管理工作由出入境检验检疫机构按 照有关法律法规的规定执行。 铁路部门所属的卫生主管部门负责对管辖范围内的车站、等候室、铁路客车 以及主要为本系统职工服务的公共场所的卫生监督管理工作。 第四条 县级以上地方各级人民政府卫生行政部门应当根据公共场所卫生 监督管理需要，建立健全公共场所卫生监督队伍和公共场所卫生监测体系，制定 公共场所卫生监督计划并组织实施。 第五条 鼓励和支持公共场所行业组织开展行业自律教育，引导公共场所 286 经营者依法经营，推动行业诚信建设，宣传、普及公共场所卫生知识。 第六条 任何单位或者个人对违反本细则的行为，有权举报。接到举报的 卫生行政部门应当及时调查处理，并按照规定予以答复。 第二章 卫生管理 第七条 公共场所的法定代表人或者负责人是其经营场所卫生安全的第一 责任人。 公共场所经营者应当设立卫生管理部门或者配备专（兼）职卫生管理人员， 具体负责本公共场所的卫生工作，建立健全卫生管理制度和卫生管理档案。 第八条 公共场所卫生管理档案应当主要包括下列内容： （一）卫生管理部门、人员设置情况及卫生管理制度； （二）空气、微小气候（湿度、温度、风速）、水质、采光、照明、噪声的 检测情况； （三）顾客用品用具的清洗、消毒、更换及检测情况； （四）卫生设施的使用、维护、检查情况； （五）集中空调通风系统的清洗、消毒情况； （六）安排从业人员健康检查情况和培训考核情况； （七）公共卫生用品进货索证管理情况； （八）公共场所危害健康事故应急预案或者方案； （九）省、自治区、直辖市卫生行政部门要求记录的其他情况。 公共场所卫生管理档案应当有专人管理，分类记录，至少保存两年。 第九条 公共场所经营者应当建立卫生培训制度，组织从业人员学习相关 卫生法律知识和公共场所卫生知识，并进行考核。对考核不合格的，不得安排上 岗。 287 第十条 公共场所经营者应当组织从业人员每年进行健康检查，从业人员 在取得有效健康合格证明后方可上岗。 患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病的人员， 以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等疾病的人员，治愈前不得从 事直接为顾客服务的工作。 第十一条 公共场所经营者应当保持公共场所空气流通，室内空气质量应 当符合国家卫生标准和要求。 公共场所采用集中空调通风系统的，应当符合公共场所集中空调通风系统相 关卫生规范和规定的要求。 第十二条 公共场所经营者提供给顾客使用的生活饮用水应当符合国家生 活饮用水卫生标准要求。游泳场（馆）和公共浴室水质应当符合国家卫生标准和 要求。 第十三条 公共场所的采光照明、噪声应当符合国家卫生标准和要求。 公共场所应当尽量采用自然光。自然采光不足的，公共场所经营者应当配置 与其经营场所规模相适应的照明设施。 公共场所经营者应当采取措施降低噪声。 第十四条 公共场所经营者提供给顾客使用的用品用具应当保证卫生安全， 可以反复使用的用品用具应当一客一换，按照有关卫生标准和要求清洗、消毒、 保洁。禁止重复使用一次性用品用具。 第十五条 公共场所经营者应当根据经营规模、项目设置清洗、消毒、保 洁、盥洗等设施设备和公共卫生间。 公共场所经营者应当建立卫生设施设备维护制度，定期检查卫生设施设备， 确保其正常运行，不得擅自拆除、改造或者挪作他用。公共场所设置的卫生间， 应当有单独通风排气设施，保持清洁无异味。 第十六条 公共场所经营者应当配备安全、有效的预防控制蚊、蝇、蟑螂、 288 鼠和其他病媒生物的设施设备及废弃物存放专用设施设备，并保证相关设施设备 的正常使用，及时清运废弃物。 第十七条 公共场所的选址、设计、装修应当符合国家相关标准和规范的 要求。 公共场所室内装饰装修期间不得营业。进行局部装饰装修的，经营者应当采 取有效措施，保证营业的非装饰装修区域室内空气质量合格。 第十八条 室内公共场所禁止吸烟。公共场所经营者应当设置醒目的禁止 吸烟警语和标志。 室外公共场所设置的吸烟区不得位于行人必经的通道上。 公共场所不得设置自动售烟机。 公共场所经营者应当开展吸烟危害健康的宣传，并配备专（兼）职人员对吸 烟者进行劝阻。 第十九条 公共场所经营者应当按照卫生标准、规范的要求对公共场所的 空气、微小气候、水质、采光、照明、噪声、顾客用品用具等进行卫生检测，检 测每年不得少于一次；检测结果不符合卫生标准、规范要求的应当及时整改。 公共场所经营者不具备检测能力的，可以委托检测。 公共场所经营者应当在醒目位置如实公示检测结果。 第二十条 公共场所经营者应当制定公共场所危害健康事故应急预案或者 方案，定期检查公共场所各项卫生制度、措施的落实情况，及时消除危害公众健 康的隐患。 第二十一条 公共场所发生危害健康事故的，经营者应当立即处置，防止 危害扩大，并及时向县级人民政府卫生行政部门报告。 任何单位或者个人对危害健康事故不得隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、 缓报、谎报。 289 第三章 卫生监督 第二十二条 国家对公共场所实行卫生许可证管理。 公共场所经营者应当按照规定向县级以上地方人民政府卫生行政部门申请 卫生许可证。未取得卫生许可证的，不得营业。 公共场所卫生监督的具体范围由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门 公布。 第二十三条 公共场所经营者申请卫生许可证的，应当提交下列资料： （一）卫生许可证申请表； （二）法定代表人或者负责人身份证明； （三）公共场所地址方位示意图、平面图和卫生设施平面布局图； （四）公共场所卫生检测或者评价报告； （五）公共场所卫生管理制度； （六）省、自治区、直辖市卫生行政部门要求提供的其他材料。 使用集中空调通风系统的，还应当提供集中空调通风系统卫生检测或者评价 报告。 第二十四条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当自受理公共场所卫 生许可申请之日起 20 日内，对申报资料进行审查，对现场进行审核，符合规定 条件的，作出准予公共场所卫生许可的决定；对不符合规定条件的，作出不予行 政许可的决定并书面说明理由。 第二十五条 公共场所卫生许可证应当载明编号、单位名称、法定代表人 或者负责人、经营项目、经营场所地址、发证机关、发证时间、有效期限。 公共场所卫生许可证有效期限为四年，每两年复核一次。 公共场所卫生许可证应当在经营场所醒目位置公示。 290 第二十六条 公共场所进行新建、改建、扩建的，应当符合有关卫生标准 和要求，经营者应当按照有关规定办理预防性卫生审查手续。 预防性卫生审查程序和具体要求由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部 门制定。 第二十七条 公共场所经营者变更单位名称、法定代表人或者负责人的， 应当向原发证卫生行政部门办理变更手续。 公共场所经营者变更经营项目、经营场所地址的，应当向县级以上地方人民 政府卫生行政部门重新申请卫生许可证。 公共场所经营者需要延续卫生许可证的，应当在卫生许可证有效期届满 30 日前，向原发证卫生行政部门提出申请。 第二十八条 县级以上人民政府卫生行政部门应当组织对公共场所的健康 危害因素进行监测、分析，为制定法律法规、卫生标准和实施监督管理提供科学 依据。 县级以上疾病预防控制机构应当承担卫生行政部门下达的公共场所健康危 害因素监测任务。 第二十九条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当对公共场所卫生监 督实施量化分级管理，促进公共场所自身卫生管理，增强卫生监督信息透明度。 第三十条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据卫生监督量化评 价的结果确定公共场所的卫生信誉度等级和日常监督频次。 公共场所卫生信誉度等级应当在公共场所醒目位置公示。 第三十一条 县级以上地方人民政府卫生行政部门对公共场所进行监督检 查，应当依据有关卫生标准和要求，采取现场卫生监测、采样、查阅和复制文件、 询问等方法，有关单位和个人不得拒绝或者隐瞒。 第三十二条 县级以上人民政府卫生行政部门应当加强公共场所卫生监督 抽检，并将抽检结果向社会公布。 291 第三十三条 县级以上地方人民政府卫生行政部门对发生危害健康事故的 公共场所，可以依法采取封闭场所、封存相关物品等临时控制措施。 经检验，属于被污染的场所、物品，应当进行消毒或者销毁；对未被污染的 场所、物品或者经消毒后可以使用的物品，应当解除控制措施。 第三十四条 开展公共场所卫生检验、检测、评价等业务的技术服务机构， 应当具有相应专业技术能力，按照有关卫生标准、规范的要求开展工作，不得出 具虚假检验、检测、评价等报告。 技术服务机构的专业技术能力由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门 组织考核。 第四章 法律责任 第三十五条 对未依法取得公共场所卫生许可证擅自营业的，由县级以上 地方人民政府卫生行政部门责令限期改正，给予警告，并处以五百元以上五千元 以下罚款；有下列情形之一的，处以五千元以上三万元以下罚款： （一）擅自营业曾受过卫生行政部门处罚的； （二）擅自营业时间在三个月以上的； （三）以涂改、转让、倒卖、伪造的卫生许可证擅自营业的。 对涂改、转让、倒卖有效卫生许可证的，由原发证的卫生行政部门予以注销。 第三十六条 公共场所经营者有下列情形之一的，由县级以上地方人民政 府卫生行政部门责令限期改正，给予警告，并可处以二千元以下罚款；逾期不改 正，造成公共场所卫生质量不符合卫生标准和要求的，处以二千元以上二万元以 下罚款；情节严重的，可以依法责令停业整顿，直至吊销卫生许可证： （一）未按照规定对公共场所的空气、微小气候、水质、采光、照明、噪声、 顾客用品用具等进行卫生检测的； （二）未按照规定对顾客用品用具进行清洗、消毒、保洁，或者重复使用一 292 次性用品用具的。 第三十七条 公共场所经营者有下列情形之一的，由县级以上地方人民政 府卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，给予警告，并处以一千元以上一万 元以下罚款；对拒绝监督的，处以一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，可 以依法责令停业整顿，直至吊销卫生许可证： （一）未按照规定建立卫生管理制度、设立卫生管理部门或者配备专（兼） 职卫生管理人员，或者未建立卫生管理档案的； （二）未按照规定组织从业人员进行相关卫生法律知识和公共场所卫生知识 培训，或者安排未经相关卫生法律知识和公共场所卫生知识培训考核的从业人员 上岗的； （三）未按照规定设置与其经营规模、项目相适应的清洗、消毒、保洁、盥 洗等设施设备和公共卫生间，或者擅自停止使用、拆除上述设施设备，或者挪作 他用的； （四）未按照规定配备预防控制鼠、蚊、蝇、蟑螂和其他病媒生物的设施设 备以及废弃物存放专用设施设备，或者擅自停止使用、拆除预防控制鼠、蚊、蝇、 蟑螂和其他病媒生物的设施设备以及废弃物存放专用设施设备的； （五）未按照规定索取公共卫生用品检验合格证明和其他相关资料的； （六）未按照规定对公共场所新建、改建、扩建项目办理预防性卫生审查手 续的； （七）公共场所集中空调通风系统未经卫生检测或者评价不合格而投入使用 的； （八）未按照规定公示公共场所卫生许可证、卫生检测结果和卫生信誉度等 级的； （九）未按照规定办理公共场所卫生许可证复核手续的。 第三十八条 公共场所经营者安排未获得有效健康合格证明的从业人员从 293 事直接为顾客服务工作的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正， 给予警告，并处以五百元以上五千元以下罚款；逾期不改正的，处以五千元以上 一万五千元以下罚款。 第三十九条 公共场所经营者对发生的危害健康事故未立即采取处置措施， 导致危害扩大，或者隐瞒、缓报、谎报的，由县级以上地方人民政府卫生行政部 门处以五千元以上三万元以下罚款；情节严重的，可以依法责令停业整顿，直至 吊销卫生许可证。构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第四十条 公共场所经营者违反其他卫生法律、行政法规规定，应当给予 行政处罚的，按照有关卫生法律、行政法规规定进行处罚。 第四十一条 县级以上人民政府卫生行政部门及其工作人员玩忽职守、滥 用职权、收取贿赂的，由有关部门对单位负责人、直接负责的主管人员和其他责 任人员依法给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第五章 附 则 第四十二条 本细则下列用语的含义： 集中空调通风系统，指为使房间或者封闭空间空气温度、湿度、洁净度和气 流速度等参数达到设定的要求，而对空气进行集中处理、输送、分配的所有设备、 管道及附件、仪器仪表的总和。 公共场所危害健康事故，指公共场所内发生的传染病疫情或者因空气质量、 水质不符合卫生标准、用品用具或者设施受到污染导致的危害公众健康事故。 第四十三条 本细则自 2011 年 5 月 1 日起实施。卫生部 1991 年 3 月 11 日发布的《公共场所卫生管理条例实施细则》同时废止。 294 【部门规章】生活饮用水卫生监督管理办法（2016.06.01） （原建设部 原卫生部令第 53 号，2010 年 2 月 12 日《卫生部关于修改〈公 共场所卫生管理条例实施细则〉等规范性文件部分内容的通知》予以修改，经住 房城乡建设部常务会议、 国家卫生计生委委主任会议审议通过并于 2016 年 4 月 17 日发布住房城乡建设部 国家卫生计生委令第 31 号予以修改，自 2016 年 6 月 1 日起施行） 第一章 总 则 第一条 为保证生活饮用水（以下简称饮用水）卫生安全，保障人体健康， 根据《中华人民共和国传染病防治法》及《城市供水条例》的有关规定，制定本 办法。 第二条 本办法适用于集中式供水、二次供水单位（以下简称供水单位） 和涉及饮用水卫生安全的产品的卫生监督管理。 凡在中华人民共和国领域内的任何单位和个人均应遵守本办法。 第三条 国务院卫生计生主管部门主管全国饮用水卫生监督工作。县级以 上地方人民政府卫生计生主管部门主管本行政区域内饮用水卫生监督工作。 国务院住房城乡建设主管部门主管全国城市饮用水卫生管理工作。县级以上 地方人民政府建设行政主管部门主管本行政区域内城镇饮用水卫生管理工作。 第四条 国家对供水单位和涉及饮用水卫生安全的产品实行卫生许可制度。 第五条 国家鼓励有益于饮用水卫生安全的新产品、新技术、新工艺的研 制开发和推广应用。 第二章 卫生管理 第六条 供水单位供应的饮用水必须符合国家生活饮用水卫生标准。 第七条 集中式供水单位取得工商行政管理部门颁发的营业执照后，还应 当取得县级以上地方人民政府卫生计生主管部门颁发的卫生许可证，方可供水。 295 第八条 供水单位新建、改建、扩建的饮用水供水工程项目，应当符合卫 生要求，选址和设计审查、竣工验收必须有建设卫生计生主管部门参加。 新建、改建、扩建的城市公共饮用水供水工程项目由建设行政主管部门负责 组织选址、设计审查和竣工验收, 卫生计生主管部门参加。 第九条 供水单位应建立饮用水卫生管理规章制度，配备专职或兼职人员， 负责饮用水卫生管理工作。 第十条 集中式供水单位必须有水质净化消毒设施及必要的水质检验仪器、 设备和人员，对水质进行日常性检验，并向当地人民政府卫生计生主管部门和建 设行政主管部门报送检测资料。 城市自来水供水企业和自建设施对外供水的企业，其生产管理制度的建立和 执行、人员上岗的资格和水质日常检测工作由城市建设行政主管部门负责管理。 第十一条 直接从事供、管水的人员必须取得体检合格证后方可上岗工作， 并每年进行一次健康检查。 凡患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎、活动性肺结核、化 脓性或渗出性皮肤病及其他有碍饮用水卫生的疾病的和病原携带者，不得直接从 事供、管水工作。 直接从事供、管水的人员，未经卫生知识培训不得上岗工作。 第十二条 生产涉及饮用水卫生安全的产品的单位和个人，必须按规定向 政府卫生计生主管部门申请办理产品卫生许可批准文件，取得批准文件后，方可 生产和销售。 任何单位和个人不得生产、销售、使用无批准文件的前款产品。 第十三条 饮用水水源地必须设置水源保护区。保护区内严禁修建任何可 能危害水源水质卫生的设施及一切有碍水源水质卫生的行为。 第十四条 二次供水设施选址、设计、施工及所用材料，应保证不使饮用 水水质受到污染，并有利于清洗和消毒。各类蓄水设施要加强卫生防护，定期清 296 洗和消毒。具体管理办法由省、自治区、直辖市根据本地区情况另行规定。 第十五条 当饮用水被污染，可能危及人体健康时，有关单位或责任人应 立即采取措施，消除污染，并向当地人民政府卫生计生主管部门和建设行政主管 部门报告。 第三章 卫生监督 第十六条 县级以上人民政府卫生计生主管部门负责本行政区域内饮用水 卫生监督监测工作。 供水单位的供水范围在本行政区域内的，由该行政区人民政府卫生计生主管 部门负责其饮用水卫生监督监测工作； 供水单位的供水范围超出其所在行政区域的，由供水单位所在行政区域的上 一级人民政府卫生计生主管部门负责其饮用水卫生监督监测工作； 供水单位的供水范围超出其所在省、自治区、直辖市的，由该供水单位所在 省、自治区、直辖市人民政府卫生计生主管部门负责其饮用水卫生监督监测工作。 铁道、交通、民航行政主管部门设立的卫生监督机构，行使国务院卫生计生 主管部门会同国务院有关部门规定的饮用水卫生监督职责。 第十七条 新建、改建、扩建集中式供水项目时，当地人民政府卫生计生 主管部门应做好预防性卫生监督工作，并负责本行政区域内饮用水的水源水质监 测和评价。 第十八条 医疗单位发现因饮用水污染出现的介水传染病或化学中毒病例 时，应及时向当地人民政府卫生计生主管部门和卫生防疫机构报告。 第十九条 县级以上地方人民政府卫生计生主管部门负责本行政区域内饮 用水污染事故对人体健康影响的调查。当发现饮用水污染危及人体健康，须停止 使用时，对二次供水单位应责令其立即停止供水；对集中式供水单位应当会同城 市建设行政主管部门报同级人民政府批准后停止供水。 第二十条 供水单位卫生许可证由县级以上人民政府卫生计生主管部门按 297 照本办法第十六条规定的管理范围发放，有效期四年。有效期满前六个月重新提 出申请换发新证。 第二十一条 涉及饮用水卫生安全的产品，应当按照有关规定进行卫生安 全性评价，符合卫生标准和卫生规范要求。 利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品应当取得 国务院卫生计生主管部门颁发的卫生许可批准文件；除利用新材料、新工艺和新 化学物质外生产的其他涉及饮用水卫生安全产品应当取得省级人民政府卫生计 生主管部门颁发的卫生许可批准文件。 涉及饮用水卫生安全产品的卫生许可批准文件的有效期为四年。 第二十二条 凡取得卫生许可证的单位或个人，以及取得卫生许可批准文 件的饮用水卫生安全的产品，经日常监督检查，发现已不符合卫生许可证颁发条 件或不符合卫生许可批准文件颁发要求的，原批准机关有权收回有关证件或批准 文件。 第二十三条 县级以上人民政府卫生计生主管部门设饮用水卫生监督员， 负责饮用水卫生监督工作。县级人民政府卫生计生主管部门可聘任饮用水卫生检 查员，负责乡、镇饮用水卫生检查工作。 饮用水卫生监督员由县级以上人民政府卫生计生主管部门发给证书，饮用水 卫生检查员由县级人民政府卫生计生主管部门发给证书。 铁道、交通、民航的饮用水卫生监督员，由其上级行政主管部门发给证书。 第二十四条 饮用水卫生监督员应秉公执法，忠于职守，不得利用职权谋 取私利。 第四章 罚 则 第二十五条 集中式供水单位安排未取得体检合格证的人员从事直接供、 管水工作或安排患有有碍饮用水卫生疾病的或病原携带者从事直接供、管水工作 的，县级以上地方人民政府卫生计生主管部门应当责令限期改进，并可对供水单 298 位处以 20 元以上 1000 元以下的罚款。 第二十六条 违反本办法规定，有下列情形之一的，县级以上地方人民政 府卫生计生主管部门应当责令限期改进，并可处以 20 元以上 5000 元以下的罚 款： （一）在饮用水水源保护区修建危害水源水质卫生的设施或进行有碍水源水 质卫生的作业的； （二）新建、改建、扩建的饮用水供水项目未经卫生计生主管部门参加选址、 设计审查和竣工验收而擅自供水的； （三）供水单位未取得卫生许可证 而擅自供水的； （四）供水单位供应的饮用水不符合国家规定的生活饮用水卫生标准的。 第二十七条 违反本办法规定，生产或者销售无卫生许可批准文件的涉及 饮用水卫生安全的产品的，县级以上地方人民政府卫生计生主管部门应当责令改 进，并可处以违法所得 3 倍以下的罚款，但最高不超过 30000 元，或处以 500 元以上 10000 元以下的罚款。 第二十八条 城市自来水供水企业和自建设施对外供水的企业，有下列行 为之一的，由建设行政主管部门责令限期改进，并可处以违法所得 3 倍以下的罚 款，但最高不超过 30000 元，没有违法所得的可处以 10000 元以下罚款： （一）新建、改建、扩建的饮用水供水工程项目未经建设行政主管部门设计 审查和竣工验收而擅自建设并投入使用的； （二）未按规定进行日常性水质检验工作的。 第五章 附 则 第二十九条 本办法下列用语的含义是： 集中式供水：由水源集中取水，经统一净化处理和消毒后，由输水管网送至 用户的供水方式（包括公共供水和单位自建设施供水）。 299 二次供水：将来自集中式供水的管道水另行加压、贮存，再送至水站或用户 的供水设施；包括客运船舶、火车客车等交通运输工具上的供水（有独自制水设 施者除外） 。 涉及饮用水卫生安全的产品：凡在饮用水生产和供水过程中与饮用水接触的 连接止水材料、塑料及有机合成管材、管件、防护涂料、水处理剂、除垢剂、水 质处理器及其他新材料和化学物质。 直接从事供、管水的人员：从事净水、取样、化验、二次供水卫生管理及水 池、水箱清洗人员。 第三十条 本办法由国务院卫生计生主管部门、国务院住房城乡建设主管 部门负责解释。 第三十一条 本办法自一九九七年一月一日起施行。 300 【部门规章】学校卫生工作条例（1990.06.04） (1990 年 4 月 25 日国务院批准 号 1990 年 6 月 4 日国家教育委员会令第 10 卫生部令第 1 号发布) 第一章 总则 第一条 为加强学校卫生工作,提高学生的健康水平,制定本条例｡ 第二条 学校卫生工作的主要任务是:监测学生健康状况;对学生进行健康教 育,培养学生良好的卫生习惯;改善学校卫生环境和教学卫生条件;加强对传染病 ､学生常见病的预防和治疗｡ 第三条 本条例所称的学校,是指普通中小学､农业中学､职业中学､中等专业 学校､技工学校､普通高等学校｡ 第四条 教育行政部门负责学校卫生工作的行政管理｡卫生行政部门负责对 学校卫生工作的监督指导｡ 第二章 学校卫生工作要求 第五条 学校应当合理安排学生的学习时间｡学生每日学习时间(包括自习), 小学不超过六小时,中学不超过八小时,大学不超过十小时｡ 学校或者教师不得以任何理由和方式,增加授课时间和作业量,加重学生学 习负担｡ 第六条 学校教学建筑､环境噪声､室内微小气候､采光､照明等环境质量以及 黑板､课桌椅的设置应当符合国家有关标准｡ 新建､改建､扩建校舍,其选址､设计应当符合国家的卫生标准,并取得当地卫 生行政部门的许可｡竣工验收应当有当地卫生行政部门参加｡ 301 第七条 学校应当按照有关规定为学生设置厕所和洗手设施｡寄宿制学校应 当为学生提供相应的洗漱､洗澡等卫生设施｡ 学校应当为学生提供充足的符合卫生标准的饮用水｡ 第八条 学校应当建立卫生制度,加强对学生个人卫生､环境卫生以及教室､ 宿舍卫生的管理｡ 第九条 学校应当认真贯彻执行食品卫生法律､法规,加强饮食卫生管理,办 好学生膳食,加强营养指导｡ 第十条 学校体育场地和器材应当符合卫生和安全要求｡运动项目和运动强 度应当适合学生的生理承受能力和体质健康状况,防止发生伤害事故｡ 第十一条 学校应当根据学生的年龄,组织学生参加适当的劳动,并对参加劳 动的学生,进行安全教育,提供必要的安全和卫生防护措施｡ 普通中小学校组织学生参加劳动,不得让学生接触有毒有害物质或者从事不 安全工种的作业,不得让学生参加夜班劳动｡ 普通高等学校､中等专业学校､技工学校､农业中学､职业中学组织学生参加生 产劳动,接触有毒有害物质的,按照国家有关规定,提供保健待遇｡学校应当定期 对他们进行体格检查,加强卫生防护｡ 第十二条 学校在安排体育课以及劳动等体力活动时,应当注意女学生的生 理特点,给予必要的照顾｡ 第十三条 学校应当把健康教育纳入教学计划｡普通中小学必须开设健康教 育课,普通高等学校､中等专业学校､技工学校､农业中学､职业中学应当开设健康 302 教育选修课或者讲座｡ 学校应当开展学生健康咨询活动｡ 第十四条 学校应当建立学生健康管理制度｡根据条件定期对学生进行体格 检查,建立学生体质健康卡片,纳入学生档案｡ 学校对体格检查中发现学生有器质性疾病的,应当配合学生家长做好转诊治 疗｡ 学校对残疾､体弱学生,应当加强医学照顾和心理卫生工作｡ 第十五条 学校应当配备可以处理一般伤病事故的医疗用品｡ 第十六条 学校应当积极做好近视眼､弱视､沙眼､龋齿､寄生虫､营养不良､贫 血､脊柱弯曲､神经衰弱等学生常见疾病的群体预防和矫治工作｡ 第十七条 学校应当认真贯彻执行传染病防治法律､法规,做好急､慢性传染 病的预防和控制管理工作,同时做好地方病的预防和控制管理工作｡ 第三章 学校卫生工作管理 第十八条 各级教育行政部门应当把学校卫生工作纳入学校工作计划,作为 考评学校工作的一项内容｡ 第十九条 普通高等学校､中等专业学校､技工学校和规模较大的农业中学､ 职业中学､普通中小学,可以设立卫生管理机构,管理学校的卫生工作｡ 第二十条 普通高等学校设校医院或者卫生科｡校医院应当设保健科(室),负 责师生的卫生保健工作｡ 303 城市普通中小学､农村中心小学和普通中学设卫生室,按学生人数六百比一 的比例配备专职卫生技术人员｡ 中等专业学校､技工学校､农业中学､职业中学,可以根据需要,配备专职卫生 技术人员｡ 学生人数不足六百人的学校,可以配备专职或者兼职保健教师,开展学校卫 生工作｡ 第二十一条 经本地区卫生行政部门批准,可以成立区域性的中小学生卫生 保健机构｡ 区域性的中小学生卫生保健机构的主要任务是: (一)调查研究本地区中小学生体质健康状况; (二)开展中小学生常见疾病的预防与矫治; (三)开展中小学卫生技术人员的技术培训和业务指导｡ 第二十二条 学校卫生技术人员的专业技术职称考核､评定,按照卫生､教育 行政部门制定的考核标准和办法,由教育行政部门组织实施｡ 学校卫生技术人员按照国家有关规定,享受卫生保健津贴｡ 第二十三条 教育行政部门应当将培养学校卫生技术人员的工作列入招生计 划,并通过各种教育形式为学校卫生技术人员和保健教师提供进修机会｡ 第二十四条 各级教育行政部门和学校应当将学校卫生经费纳入核定的年度 教育经费预算｡ 第二十五条 各级卫生行政部门应当组织医疗单位和专业防治机构对学生进 行健康检查､传染病防治和常见病矫治,接受转诊治疗｡ 304 第二十六条 各级卫生防疫站,对学校卫生工作承担下列任务: (一)实施学校卫生监测,掌握本地区学生生长发育和健康状况,掌握学生常 见病､传染病､地方病动态; (二)制定学生常见病､传染病､地方病的防治计划; (三)对本地区学校卫生工作进行技术指导; (四)开展学校卫生服务｡ 第二十七条 供学生使用的文具､娱乐器具､保健用品,必须符合国家有关卫 生标准｡ 第四章 学校卫生工作监督 第二十八条 县以上卫生行政部门对学校卫生工作行使监督职权｡其职责是: (一)对新建､改建､扩建校舍的选址､设计实行卫生监督; (二)对学校内影响学生健康的学习､生活､劳动､环境､食品等方面的卫生和传 染病防治工作实行卫生监督; (三)对学生使用的文具､娱乐器具､保健用品实行卫生监督｡ 国务院卫生行政部门可以委托国务院其他有关部门的卫生主管机构,在本系 统内对前款所列第(一)､(二)项职责行使学校卫生监督职权｡ 第二十九条 行使学校卫生监督职权的机构设立学校卫生监督员,由省级以 上卫生行政部门聘任并发给学校卫生监督员证书｡ 学校卫生监督员执行卫生行政部门或者其他有关部门卫生主管机构交付的 学校卫生监督任务｡ 305 第三十条 学校卫生监督员在执行任务时应出示证件｡ 学校卫生监督员在进行卫生监督时,有权查阅与卫生监督有关的资料,搜集 与卫生监督有关的情况,被监督的单位或者个人应当给予配合｡学校卫生监督员 对所掌握的资料､情况负有保密责任｡ 第五章 奖励与处罚 第三十一条 对在学校卫生工作中成绩显著的单位或者个人,各级教育､卫生 行政部门和学校应当给予表彰､奖励｡ 第三十二条 违反本条例第六条第二款规定,未经卫生行政部门许可新建､改 建､扩建校舍的,由卫生行政部门对直接责任单位或者个人给予警告､责令停止施 工或者限期改建｡ 第三十三条 违反本条例第六条第一款､第七条和第十条规定的,由卫生行政 部门对直接责任单位或者个人给予警告并责令限期改进｡情节严重的,可以同时 建议教育行政部门给予行政处分｡ 第三十四条 违反本条例第十一条规定,致使学生健康受到损害的,由卫生行 政部门对直接责任单位或者个人给予警告,责令限期改进｡ 第三十五条 违反本条例第二十七条规定的,由卫生行政部门对直接责任单 位或者个人给予警告｡情节严重的,可以会同工商行政部门没收其不符合国家有 关卫生标准的物品,并处以非法所得两倍以下的罚款｡ 第三十六条 拒绝或者妨碍学校卫生监督员依照本条例实施卫生监督的,由 卫生行政部门对直接责任单位或者个人给予警告｡情节严重的,可以建议教育行 政部门给予行政处分或者处以二百元以下的罚款｡ 306 第三十七条 当事人对没收､罚款的行政处罚不服的,可以在接到处罚决定书 之日起十五日内,向作出处罚决定机关的上一级机关申请复议,也可以直接向人 民法院起诉｡对复议决定不服的,可以在接到复议决定之日起十五日内,向人民法 院起诉｡对罚款决定不履行又逾期不起诉的,由作出处罚决定的机关申请人民法 院强制执行｡ 第六章 附则 第三十八条 学校卫生监督办法､学校卫生标准由卫生部会同国家教育委员 会制定｡ 第三十九条 贫困县不能全部适用本条例第六条第一款和第七条规定的,可 以由所在省､自治区的教育､卫生行政部门制定变通的规定,变通的规定,应当报 送国家教育委员会,卫生部备案｡ 第四十条 本条例由国家教育委员会､卫生部负责解释｡ 第四十一条 本条例自发布之日起施行｡原教育部､卫生部 1979 年 12 月 6 日 颁布的《中､小学卫生工作暂行规定(草案)》和 1980 年 8 月 26 日颁布的《高等 学校卫生工作暂行规定(草案)》同时废止｡ 307 【部门规章】托儿所幼儿园卫生保健管理办法 （2010.11.01） 卫生部 教育部令第 76 号 《托儿所幼儿园卫生保健管理办法》已于 2010 年 3 月 1 日经卫生部部务会议审 议通过，并经教育部同意，现予以发布，自 2010 年 11 月 1 日起施行。 卫生部部长 陈 竺 教育部部长 袁贵仁 二○一○年九月六日 第一条 为提高托儿所、幼儿园卫生保健工作水平，预防和减少疾病发生，保障 儿童身心健康，制定本办法。 本办法适用于招收 0～6 岁儿童的各级各类托儿所、幼儿园（以下简称 第二条 托幼机构） 。 第三条 托幼机构应当贯彻保教结合、预防为主的方针，认真做好卫生保健工作。 第四条 县级以上各级人民政府卫生行政部门应当将托幼机构的卫生保健工作 作为公共卫生服务的重要内容，加强监督和指导。 县级以上各级人民政府教育行政部门协助卫生行政部门检查指导托幼机构的卫 生保健工作。 第五条 县级以上妇幼保健机构负责对辖区内托幼机构卫生保健工作进行业务 指导。业务指导的内容包括：膳食营养、体格锻炼、健康检查、卫生消毒、疾病 预防等。 疾病预防控制机构应当定期为托幼机构提供疾病预防控制咨询服务和指导。 卫生监督执法机构应当依法对托幼机构的饮用水卫生、传染病预防和控制等工作 进行监督检查。 308 第六条 托幼机构设有食堂提供餐饮服务的，应当按照《中华人民共和国食品安 全法》、 《食品安全法实施条例》以及有关规章的要求，认真落实各项食品安全要 求。 食品药品监督管理部门等负责餐饮服务监督管理的部门应当依法加强对托幼机 构食品安全的指导与监督检查。 第七条 托幼机构的建筑、设施、设备、环境及提供的食品、饮用水等应当符合 国家有关卫生标准、规范的要求。 第八条 新设立的托幼机构，招生前应当取得县级以上地方人民政府卫生行政部 门指定的医疗卫生机构出具的符合《托儿所幼儿园卫生保健工作规范》的卫生评 价报告。 各级教育行政部门应当将卫生保健工作质量纳入托幼机构的分级定类管理。 第九条 托幼机构的法定代表人或者负责人是本机构卫生保健工作的第一责任 人。 第十条 托幼机构应当根据规模、接收儿童数量等设立相应的卫生室或者保健室， 具体负责卫生保健工作。 卫生室应当符合医疗机构基本标准，取得卫生行政部门颁发的《医疗机构执业许 可证》。 保健室不得开展诊疗活动,其配置应当符合保健室设置基本要求。 第十一条 托幼机构应当聘用符合国家规定的卫生保健人员。卫生保健人员包括 医师、护士和保健员。 在卫生室工作的医师应当取得卫生行政部门颁发的《医师执业证书》，护士应当 取得《护士执业证书》。 在保健室工作的保健员应当具有高中以上学历，经过卫生保健专业知识培训，具 有托幼机构卫生保健基础知识，掌握卫生消毒、传染病管理和营养膳食管理等技 能。 309 托幼机构聘用卫生保健人员应当按照收托 150 名儿童至少设 1 名专 第十二条 职卫生保健人员的比例配备卫生保健人员。收托 150 名以下儿童的，应当配备 专职或者兼职卫生保健人员。 第十三条 托幼机构卫生保健人员应当定期接受当地妇幼保健机构组织的卫生 保健专业知识培训。 托幼机构卫生保健人员应当对机构内的工作人员进行卫生知识宣传教育、疾病预 防、卫生消毒、膳食营养、食品卫生、饮用水卫生等方面的具体指导。 第十四条 托幼机构工作人员上岗前必须经县级以上人民政府卫生行政部门指 定的医疗卫生机构进行健康检查，取得《托幼机构工作人员健康合格证》后方可 上岗。 托幼机构应当组织在岗工作人员每年进行 1 次健康检查；在岗人员患有传染性疾 病的，应当立即离岗治疗，治愈后方可上岗工作。 精神病患者、有精神病史者不得在托幼机构工作。 第十五条 托幼机构应当严格按照《托儿所幼儿园卫生保健工作规范》开展卫生 保健工作。 托幼机构卫生保健工作包括以下内容： （一）根据儿童不同年龄特点，建立科学、合理的一日生活制度，培养儿童良好 的卫生习惯； （二）为儿童提供合理的营养膳食，科学制订食谱，保证膳食平衡； （三）制订与儿童生理特点相适应的体格锻炼计划，根据儿童年龄特点开展游戏 及体育活动，并保证儿童户外活动时间，增进儿童身心健康； （四）建立健康检查制度，开展儿童定期健康检查工作，建立健康档案。坚持晨 检及全日健康观察，做好常见病的预防，发现问题及时处理； （五）严格执行卫生消毒制度，做好室内外环境及个人卫生。加强饮食卫生管理, 310 保证食品安全； （六）协助落实国家免疫规划，在儿童入托时应当查验其预防接种证，未按规定 接种的儿童要告知其监护人，督促监护人带儿童到当地规定的接种单位补种； （七）加强日常保育护理工作，对体弱儿进行专案管理。配合妇幼保健机构定期 开展儿童眼、耳、口腔保健，开展儿童心理卫生保健； （八）建立卫生安全管理制度，落实各项卫生安全防护工作，预防伤害事故的发 生； （九）制订健康教育计划，对儿童及其家长开展多种形式的健康教育活动； （十）做好各项卫生保健工作信息的收集、汇总和报告工作。 第十六条 托幼机构应当在疾病预防控制机构指导下，做好传染病预防和控制管 理工作。 托幼机构发现传染病患儿应当及时按照法律、法规和卫生部的规定进行报告，在 疾病预防控制机构的指导下，对环境进行严格消毒处理。 在传染病流行期间，托幼机构应当加强预防控制措施。 第十七条 疾病预防控制机构应当收集、分析、调查、核实托幼机构的传染病疫 情，发现问题及时通报托幼机构，并向卫生行政部门和教育行政部门报告。 第十八条 儿童入托幼机构前应当经医疗卫生机构进行健康检查，合格后方可进 入托幼机构。 托幼机构发现在园（所）的儿童患疑似传染病时应当及时通知其监护人离园（所） 诊治。患传染病的患儿治愈后，凭医疗卫生机构出具的健康证明方可入园（所）。 儿童离开托幼机构 3 个月以上应当进行健康检查后方可再次入托幼机构。 医疗卫生机构应当按照规定的体检项目开展健康检查，不得违反规定擅自改变。 第十九条 托幼机构有下列情形之一的，由卫生行政部门责令限期改正，通报批 评；逾期不改的，给予警告；情节严重的，由教育行政部门依法给予行政处罚： 311 （一）未按要求设立保健室、卫生室或者配备卫生保健人员的； （二）聘用未进行健康检查或者健康检查不合格的工作人员的； （三）未定期组织工作人员健康检查的； （四）招收未经健康检查或健康检查不合格的儿童入托幼机构的； （五）未严格按照《托儿所幼儿园卫生保健工作规范》开展卫生保健工作的。 卫生行政部门应当及时将处理结果通报教育行政部门，教育行政部门将其作为托 幼机构分级定类管理和质量评估的依据。 第二十条 托幼机构未取得《医疗机构执业许可证》擅自设立卫生室，进行诊疗 活动的，按照《医疗机构管理条例》的有关规定进行处罚。 第二十一条 托幼机构未按照规定履行卫生保健工作职责，造成传染病流行、食 物中毒等突发公共卫生事件的，卫生行政部门、教育行政部门依据相关法律法规 给予处罚。 县级以上医疗卫生机构未按照本办法规定履行职责，导致托幼机构发生突发公共 卫生事件的，卫生行政部门依据相关法律法规给予处罚。 第二十二条 小学附设学前班、单独设立的学前班参照本办法执行。 第二十三条 各省、自治区、直辖市可以结合当地实际，根据本办法制定实施细 则。 第二十四条 对认真执行本办法，在托幼机构卫生保健工作中做出显著成绩的单 位和个人，由各级人民政府卫生行政部门和教育行政部门给予表彰和奖励。 第二十五条 《托儿所幼儿园卫生保健工作规范》由卫生部负责制定。 第二十六条 本办法自 2010 年 11 月 1 日起施行。1994 年 12 月 1 日由卫生部、 原国家教委联合发布的《托儿所、幼儿园卫生保健管理办法》同时废止。 312 【部门规章】灾害事故医疗救援工作管理办法 （1995.04.27） 卫生部令第 39 号发布 第一章 总 则 第一条 为提高对灾害事故的应急反应能力和医疗救援水平，避免和减少人员伤 亡，保障公民身体健康和生命安全，特制定本办法。 第二条 本办法所称医疗救援，系指因灾害事故发生人群伤亡时的抢救治疗工作。 第三条 对灾害事故的医疗救援工作实行规范管理，做到常备不懈，及时有效。 第四条县级以上政府卫生行政部门主管灾害事故医疗救援工作。 第二章 组 织 第五条卫生部成立“卫生部灾害事故医疗救援领导小组”，由卫生部部长任组长， 主管副部长、医政司司长任副组长，办公厅、疾病控制司、计财司、药政局、爱 委会、监督司、外事司等有关领导为成员。 第六条 各省、自治区、直辖市政府卫生行政部门成立与“卫生部灾害事故医疗 救援工作领导小组”相应的组织。 灾害事故多发地区的县级以上政府卫生行政部门，根据需要也可以设立相应 的领导协调组织。 第七条各级灾害事故医疗救援领导小组要及时了解掌握全国或当地灾害事故的 特征、规律、医疗救护资源、地理交通状况等信息，组织、协调、部署与灾害事 故医疗救护有关的工作。 第八条 要组织好灾害事故的现场医疗救护。在灾害事故发生后，到达事故现场 的当地最高卫生行政主管部门领导即为灾害事故现场医疗救援总指挥，负责现场 医疗救援工作。 313 第九条 县级以上地方政府卫生行政部门要加强对急救中心、急救站、医院急诊 科（室）为主体的急救医疗服务网络建设，提高其急救反应能力。 第十条 各级政府卫生行政部门要制定医疗救援预案；要建立数支救灾医疗队， 并配备一定数量的急救医疗药械（见附件），由医疗队所在单位保管，定期更换。 第三章 灾情报告 第十一条 灾害事故发生地的医疗卫生单位或医疗卫生人员应当及时将灾情报告 其所在地的县级以上政府卫生行政部门。 凡事故发生地丧失报告能力的，由相邻地区政府卫生行政部门、医疗卫生单位或 医疗卫生人员履行报告程序。 第十二条 卫生行政部门接到灾情报告或救援指令后，应当立即通知有关单位， 组织现场抢救，并及时报告当地人民政府和上一级政府卫生行政部门。 第十三条 医疗救援情况按以下规定报告： （一）伤亡 20 人以下的，6 小时内报市级卫生行政部门； （二）伤亡 20－50 人的，12 小时内报省级卫生行政部门； （三）伤亡 50 人以上的，24 小时内报国务院卫生行政部门； （四）地震、水灾、风灾、火灾和其它重大灾害事故，虽一时不明伤亡情况的， 应尽快逐级上报至国务院卫生行政部门。 第十四条 报告内容： （一）灾害发生的时间、地点、伤亡人数及种类； （二）伤员主要的伤情、采取的措施及投入的医疗资源； （三）急需解决的卫生问题； （四）卫生系统受损情况。 第十五条 疫情的报告和公布根据《中华人民共和国传染病防治法》的规定实施。 314 第四章 现场医疗救护 第十六条 灾害事故发生后，凡就近的医护人员都要主动及时到达现场，并组织 起来参加医疗救护。 第十七条 参加医疗救援工作的单位和个人，到达现场后应当立即向灾害事故医 疗救援现场指挥部报到，并接受其统一指挥和调谴。 第十八条 灾害事故医疗救援现场指挥部的任务为： （一）视伤亡情况设置伤病员分检处； （二）对现场伤亡情况和事态发展作出快速、准确评估； （三）指挥、调遣现场及辖区内各医疗救护力量； （四）向当地灾害事故医疗救援领导小组汇报有关情况并接受指令。 第十九条 在现场医疗救护中，依据受害者的伤病情况，按轻、中、重、死亡分 类，分别以“红、黄、蓝、黑”的伤病卡作出标志，（伤病卡以 5×3ＣＭ的不干胶材 料做成），置于伤病员的左胸部或其它明显部位，便于医疗救护人员辩认并采取 相应的急救措施。 第二十条 现场医疗救护过程中，要本着先救命后治伤、先治重伤后治轻伤的原 则，要将经治的伤员的血型、伤情、急救处置、注意事项等逐一填写伤员情况单 （见附件 2），并置于伤员衣袋内。 第二十一条 根据现场伤员情况设手术、急救处置室（部）。 第五章 伤病员后送 第二十二条 凡伤员需要后送，由当地灾害事故医疗救援领导小组视实际需要决 定设伤员后送指挥部，负责伤员后送的指挥协调工作。 第二十三条 伤病员经现场检伤分类、处置后要根据病情向就近的省、市级医院 或专科医院分流，原则如下： （一）当地医疗机构有能力收治全部伤员的，由急救中心（站）或后送指挥部指 315 定有关单位后送到就近的医院； （二）伤员现场经治的医疗文书要一式二份，及时向现场指挥部报告汇总，并向 接纳后送伤员的医疗机构提交； （三）后送途中需要监护的伤员，由灾害事故现场医疗救护指挥部派医护人员护 送； （四）灾害事故发生后医疗机构不得以任何理由拒诊、推诿后送的伤员。 第六章 部门协调 第二十四条 各级卫生行政部门负责制定灾害事故医疗救援工作计划；负责组织 派遣医疗队，救治伤病员；负责灾害事故医疗救援工作的对外宣传口径；承接上 级灾害事故医疗救援领导小组分配的任务。 第二十五条 灾害事故医疗救援领导小组视情况提请地方政府协调铁路、邮电、 交通、民航、航运、军队、武警、国家医药管理局等有关部门协助解决医疗救援 有关的交通，伤病员的转送、药械调拨等工作。 第二十六条 各级红十字会、爱国卫生运动委员会办公室要协同卫生行政部门， 参与灾害事故的医疗救援工作。 第七章 培 训 第二十七条 各级卫生行政部门要制订和落实灾害事故医疗救护人员的培训计划。 重点掌握检伤分类、徒手复苏、骨折固定、止血、气管插管、气管切开、清创、 缝合、饮用水消毒等基本技能，并定期举行模拟演习，达到实战要求。 第二十八条 要利用报刊、广播、影视、培训班等多种形式，向公众普及灾害事 故医疗救护、自救和互救的知识及基本技术。 第八章 附 则 第二十九条 本办法由卫生部负责解释。 第三十条 本办法自发布之日起实施。 316 317 【部门规章】关于疾病预防控制体系建设的若干规定 （2005.01.05） 卫生部令第 40 号 《关于疾病预防控制体系建设的若干规定》已于 2004 年 12 月 9 日经卫生部部 务会议讨论通过，并经财政部同意，现予以发布，自发布之日起施行。 部长 吴仪 二 00 五年一月五日 第一章 总 则 第一条 为加强疾病预防控制体系建设，提高疾病预防控制和突发公共卫生事件 应急处置能力，保障人民身体健康和生命安全，促进社会稳定与经济发展，特制 定本规定。 第二条 疾病预防控制体系建设的重点是：加强国家、省、设区的市、县级疾病 预防控制机构和基层预防保健组织建设，强化医疗卫生机构疾病预防控制的责任； 建立功能完善、反应迅速、运转协调的突发公共卫生事件应急机制；健全覆盖城 乡、灵敏高效、快速畅通的疫情信息网络；改善疾病预防控制机构基础设施和实 验室设备条件；加强疾病预防控制专业队伍建设,提高流行病学调查、现场处置 和实验室检测检验能力。 第三条 疾病预防控制体系建设，遵循“统筹规划、整合资源，明确职责、提高 效能，城乡兼顾、健全体系”的原则，坚持基础设施建设与完善运行管理机制相 结合，加强疾病预防控制机构和队伍建设，建立稳定的经费保障体系，保证疾病 预防控制工作落实。 第四条 卫生部会同有关部门负责全国疾病预防控制体系建设的规划与指导，负 责国家疾病预防控制机构的管理，指导各级疾病预防控制机构的建设工作。 县级以上地方人民政府卫生行政部门负责辖区疾病预防控制体系建设的规划指 导，管理疾病预防控制机构，提高疾病预防控制和突发公共卫生事件应急处置能 318 力。发挥辖区内各级各类医疗机构的作用，提高辖区疾病预防控制的综合能力。 第五条 疾病预防控制机构在同级卫生行政部门的领导下开展职能范围内疾病预 防控制工作，承担上级卫生行政部门和上级疾病预防控制机构下达的各项工作任 务。 第六条 各级各类医疗机构应当按照有关法律法规及有关规定，承担相应的疾病 预防控制工作。 第七条 城乡基层预防保健组织接受所在辖区疾病预防控制机构的指导，具体落 实疾病预防控制任务。 第八条 国家组织开展疾病预防控制应用研究和技术创新工作，鼓励、支持开展 疾病预防控制有关科学技术的国际交流与合作。 第二章 疾病预防控制机构设置与职责 第九条 疾病预防控制机构分为国家级、省级、设区的市级和县级四级。 第十条 各级疾病预防控制机构应当根据疾病预防控制专业特点与功能定位，以 及本地区疾病预防控制的具体实际，明确职责和任务，合理设置内设机构。 疾病预防控制机构必须健全机制，规范管理，认真履行自身的职责，在各自的职 责范围内开展疾病预防控制工作。 第十一条 疾病预防控制机构的职能是：疾病预防与控制、突发公共卫生事件应 急处置、疫情报告及健康相关因素信息管理、健康危害因素监测与干预、实验室 检测分析与评价、健康教育与健康促进、技术管理与应用研究指导。 第十二条 国家级疾病预防控制机构主要职责为： ㈠ 实施全国重大疾病预防控制工作规划，开展质量检查和效果评估；组织实施 全国性重大疾病监测、预测、调查、处理，研究全国重大疾病与公共卫生问题发 生发展规律和预防控制策略； ㈡ 建立突发公共卫生事件监测与预警机制，指导和参与地方传染病疫情和重大 319 突发公共卫生事件调查处理，参加特大突发公共卫生事件的处理工作; ㈢ 开展免疫规划策略研究和实施效果评价，对预防性生物制品应用提供技术指 导； ㈣ 建立质量控制体系，促进全国公共卫生检验工作规范化；负责国家疾病预防 控制实验室网络技术管理和菌毒种保存管理； ㈤ 建立国家级疾病预防控制信息网络平台，管理全国疫情、突发公共卫生事件 和健康危害因素等相关公共卫生信息网络； ㈥ 建立食品卫生安全、职业卫生、放射卫生和环境卫生等公共卫生危险性评价、 监测和预警体系，研究和推广安全性评价新技术、新方法； ㈦ 组织实施国家健康教育与健康促进项目； ㈧ 承担卫生行政部门委托的与卫生监督执法相关的检验检测及技术仲裁工作， 负责指导全国职业病诊断鉴定工作； ㈨ 负责疾病预防控制高级专业技术人员技术培训和省级疾病预防控制机构业务 考核；为各级疾病预防控制机构指导医疗机构开展传染病防治工作提供规范性指 导； ㈩ 开展疾病预防控制应用性科学研究，开发和推广先进技术；拟订国家公共卫 生相关标准。 第十三条 省级疾病预防控制机构主要职责为： ㈠ 完成国家下达的重大疾病预防控制的指令性任务，实施本省疾病预防控制规 划、方案，对重大疾病流行趋势进行监测与预测预警；实施辖区免疫规划方案与 计划，负责预防性生物制品使用管理；开展疫苗使用效果评价，参与重大免疫接 种异常反应及事故处置； ㈡ 组建应急处理队伍，指导和开展重大突发公共卫生事件调查与处置； ㈢ 开展病原微生物检验检测及毒物与污染物的检验鉴定和毒理学检验，负责辖 320 区内疾病预防控制实验室质量控制； ㈣ 建设省级网络信息平台，管理全省疫情及相关公共卫生信息网络； ㈤ 组织开展公共卫生健康危害因素监测，开展卫生学评价和干预；按照国家统 一部署，组织开展食品卫生、职业卫生、放射卫生和环境卫生等领域危险性评价、 监测和预警工作； ㈥ 承担卫生行政部门委托的与卫生监督执法相关的检验检测及技术仲裁工作， 承担辖区内职业病诊断鉴定工作； ㈦ 指导全省健康教育与健康促进和社区卫生服务工作； ㈧ 开展对设区的市级、县级疾病预防控制机构的业务指导和人员培训；组织实 施设区的市级、县级疾病预防控制机构业务考核；规范指导辖区内医疗卫生机构 传染病防治工作； ㈨ 参与开展疾病预防控制应用性科学研究，推广先进技术；参与拟订国家公共 卫生相关标准。 第十四条 设区的市级疾病预防控制机构主要职责为： ㈠ 完成国家、省下达的重大疾病预防控制的指令性任务，实施疾病预防控制规 划、方案，组织开展本地疾病暴发调查处理和报告；负责辖区内预防性生物制品 管理，组织、实施预防接种工作; ㈡ 调查突发公共卫生事件的危险因素，实施控制措施; ㈢ 开展常见病原微生物检验检测和常见毒物、污染物的检验鉴定; ㈣ 开展疾病监测和食品卫生、职业卫生、放射卫生和环境卫生等领域健康危害 因素监测，管理辖区疫情及相关公共卫生信息; ㈤ 承担卫生行政部门委托的与卫生监督执法相关的检验检测任务; ㈥ 组织开展健康教育与健康促进; ㈦ 负责对下级疾病预防控制机构的业务指导、人员培训和业务考核；指导辖区 321 内医疗卫生机构传染病防治工作。 第十五条 县级疾病预防控制机构主要职责为： ㈠ 完成上级下达的疾病预防控制任务，负责辖区内疾病预防控制具体工作的管 理和落实；负责辖区内疫苗使用管理，组织实施免疫、消毒、控制病媒生物的危 害； ㈡ 负责辖区内突发公共卫生事件的监测调查与信息收集、报告，落实具体控制 措施； ㈢ 开展病原微生物常规检验和常见污染物的检验； ㈣ 承担卫生行政部门委托的与卫生监督执法相关的检验检测任务； ㈤ 指导辖区内医疗卫生机构、城市社区卫生组织和农村乡(镇)卫生院开展卫生 防病工作，负责考核和评价，对从事疾病预防控制相关工作人员进行培训； ㈥ 负责疫情和公共卫生健康危害因素监测、报告，指导乡、村和有关部门收集、 报告疫情； ㈦ 开展卫生宣传教育与健康促进活动，普及卫生防病知识。 第三章 疾病预防控制机构与人员管理 第十六条 疾病预防控制机构实行以岗位责任制为中心的综合目标管理责任制和 自查、抽查与考核相结合的定期考核制度。 第十七条 各级疾病预防控制机构必须严格执行国家关于实验室管理的有关规 定，规范实验室建设，建立健全管理制度，确保实验室安全。 第十八条 疾病预防控制机构使用统一的专用标志，专用标志由卫生部制定。 第十九条 各级疾病预防控制机构人员配置，按照编制部门核定的编制数执行。 严格执行执业资格、岗位准入以及内部考核制度。改革人事管理制度，实行人员 聘用制，逐步实行按需设岗，竞聘上岗，以岗定酬，合同管理。 第二十条 疾病预防控制工作人员要以维护人民身体健康为宗旨，热爱疾病预防 322 控制事业，树立良好的职业道德，恪尽职守、遵纪守法、廉洁奉公、依法办事， 不断提高业务技术水平，全心全意为人民服务。 第二十一条 各级疾病预防控制机构应配备能够熟练掌握疾病与健康危害因素监 测、流行病学调查、疫情信息管理、消毒和控制病媒生物危害、实验室检验等相 关技能的人员，在疫情暴发和突发公共卫生事件发生时，能有效开展现场流行病 学调查和应急处置等相关工作。 加强现场流行病学调查和突发公共卫生事件应急处置能力建设，具备现场流行病 学调查能力人员数量的比例在规定编制内为：国家级和省级 20～30%、设区的 市级 30～40%、县级 40～50%。 第二十二条 加强队伍建设，调整优化疾病预防控制机构人员队伍结构，提高人 员素质。疾病预防控制机构的主要领导应由专业人员担任。 第二十三条 建立健全疾病预防控制人员培训机制。加强对业务技术骨干和学科 带头人的培养，保证业务技术人员按照规定参加培训。 第四章 保障措施 第二十四条 疾病预防控制机构向社会提供公共卫生服务所需经费，按照财政部、 国家计委、卫生部《关于卫生事业补助政策的意见》(财社[2000]17 号)和《关于 农村卫生事业补助政策的若干意见》（财社[2003]14 号）的规定，由同级政府预 算和单位上缴的预算外资金统筹安排。 第二十五条 各级财政、计划等部门要按照疾病预防控制机构编制内人数和预算 定额落实人员经费，保证其履行职责的必要经费，根据实际工作需要合理安排业 务经费，保证突发公共卫生事件处理、重点疫情监测、重大疾病预防控制、计划 免疫等项工作的合理需要。 第二十六条 中央和省级财政对困难地区疾病预防控制体系建设、涉及面广危害 严重的重大传染病预防控制、地方病和职业病的预防控制、突发公共卫生事件应 急处理、重大灾害防疫等项目给予适当补助。 第二十七条 在建立和完善疾病预防控制体系的同时，卫生部配合有关部门按照 323 完善公共卫生财政经费保障体系的要求，在深入研究疾病预防控制机构经济运行 机制的基础上，制定进一步完善疾病预防控制机构财政补助有关政策和办法。 第五章 城乡基层疾病预防控制网络 第二十八条 县级以上地方人民政府卫生行政部门要加强城乡基层预防保健网络 的建设，合理安排城市社区、农村基层疾病预防控制经费和建设资金，保证开展 疾病预防控制服务所需的基础设施和条件，保障城市社区、农村基层传染病预防 工作的开展。 第二十九条 基层疾病预防控制工作可由政府举办的卫生机构提供，并按其服务 数量与质量，予以合理经费补助；也可向符合条件的其他医疗机构或者乡村医生 和个体开业医生按照服务的数量与质量购买，所需经费列入卫生经费预算。 第三十条 乡（镇）卫生院、城市社区卫生服务中心，在上级疾病预防控制机构 的管理指导下，承担基层疾病预防控制工作，坚持预防为主、防治结合的方针， 做好以下工作： ㈠ 实施预防接种工作； ㈡ 传染病疫情、疾病与公共卫生事件相关信息报告； ㈢ 指导有关单位和群众开展消毒、杀虫、灭鼠和环境卫生整治工作； ㈣ 开展健康教育，普及卫生防病知识； ㈤ 承担乡村（社区）疾病预防控制的具体工作； ㈥ 受县级卫生行政部门委托承担公共卫生管理职能。 第三十一条 乡（镇）卫生院、城市社区卫生服务中心设置的预防保健组织，实 行人员聘用制度，按照服务人口、工作项目等因素核定预防保健人员。业务、机 构建设与发展等经费列入县级财政预算，根据卫生行政部门疾病预防控制工作的 任务与绩效考核结果给予补助。 第三十二条 充分发挥村级卫生人员在疾病预防控制工作中的作用，村卫生室承 324 担卫生行政部门交办的预防保健任务，协助开展疾病预防控制工作。 第三十三条 乡村医生和个体开业医生承担预防保健任务的报酬，由县级卫生行 政部门或者乡（镇）卫生院等机构根据其承担的工作任务和绩效考核结果给予补 助。 第三十四条 提高基层疾病预防控制人员素质，建立健全继续教育制度，加强基 层卫生技术人员业务知识和技能培训，鼓励有条件的乡村医生接受相关学历教育。 非卫生技术人员要有计划地清退，对达不到执业标准的人员要逐步分流。 第三十五条 各级各类医疗机构应接受疾病预防控制机构的指导和考核，协助疾 病预防控制人员开展流行病学调查和标本采集，依法承担职责范围内的传染病疫 情和突发公共卫生事件报告、传染病隔离治疗、院内感染控制等疾病预防控制工 作。 第三十六条 医疗机构承担疾病预防控制任务所需经费，由交办任务的卫生行政 部门或者疾病预防控制机构按照工作任务数量和考核结果给予适当补偿。 第六章 附 则 第三十七条 港口、机场、铁路等疾病预防控制机构的建设管理可依照本规定的 相关要求执行。 第三十八条 本规定自发布之日起施行。 325 【部门规章】中华人民共和国国境口岸卫生监督办法 （2011.01.08） （1981 年 12 月 30 日国务院批准 1982 年 2 月 4 日卫生部、交通部、中国 民用航空总局、铁道部发布 根据 2011 年 1 月 8 日《国务院关于废止和修改部 分行政法规的决定》修订） 第一章 总 则 第一条 为了加强国境口岸和国际航行交通工具的卫生监督工作，改善国 境口岸和交通工具的卫生面貌，控制和消灭传染源，切断传播途径，防止传染病 由国外传入和由国内传出，保障人民身体健康，制定本办法。 第二条 本办法适用于对外开放的港口、机场、车站、关口（下称国境口 岸）和停留在这些处所的国际航行的船舶、飞机和车辆（下称交通工具） 。 第二章 国境口岸的卫生要求 第三条 国境口岸应当建立卫生清扫制度，消灭蚊蝇孳生场所，设置污物 箱，定期进行清理，保持环境整洁。 第四条 国境口岸的生活垃圾应当日产日清，设置的固定垃圾场，应当定 期清除；生活污水不得任意排放，应当做到无害化处理，以防止污染环境和水源。 第五条 对国境口岸的建筑物，有关部门应当采取切实可行的措施，控制 病媒昆虫、啮齿动物，使其数量降低到不足为害的程度。 第六条 候船室、候机室、候车室、候检室应当做到地面整洁、墙壁无尘 土、窗明几净、通风良好，并备有必要的卫生设施。 第七条 国境口岸的餐厅、食堂、厨房、小卖部应当建立和健全卫生制度， 经常保持整洁，做到墙壁、天花板、桌椅清洁无尘土；应当有防蚊、防蝇、防鼠 和冷藏设备，做到室内无蚊、无蝇、无鼠、无蟑螂。 第八条 国境口岸的厕所和浴室应当有专人管理，及时打扫，保持整洁， 做到无蝇、无臭味。 326 第九条 国境口岸的仓库、货场应当保持清洁、整齐；发现鼠类有反常死 亡时，应当及时向卫生检疫机关或地方卫生防疫部门报告。 第十条 做好国境口岸水源保护，在水源周围直径 30 米内，不得修建厕 所、渗井等污染水源设施。 第三章 交通工具的卫生要求 第十一条 交通工具上必须备有急救药物、急救设备及消毒、杀虫、灭鼠 药物。必要时，船舶上还需安排临时隔离室。 第十二条 交通工具上的病媒昆虫和啮齿动物的防除： （一）船舶、飞机、列车上，应当备有足够数量有效的防鼠装置；保持无鼠 或鼠类数量保持不足为害的程度。 （二）应当保持无蚊、无蝇、无其他有害昆虫，一旦发现应当采取杀灭措施。 第十三条 交通工具上的厕所、浴室必须保持整洁，无臭味。 第十四条 交通工具上的粪便、垃圾、污水处理的卫生要求： （一）生活垃圾应当集中放在带盖的容器内，禁止向港区、机场、站区随意 倾倒，应当由污物专用车（船）集中送往指定地点进行无害化处理。必要时，粪 便、污水须经过卫生处理后方能排放； （二）来自鼠疫疫区交通工具上的固体垃圾必须进行焚化处理，来自霍乱疫 区交通工具上的粪便、压舱水、污水，必要时实施消毒。 第十五条 交通工具的货舱、行李车、邮政车和货车的卫生要求： （一）货舱、行李车、邮政车、货车应当消灭蚊、蝇、蟑螂、鼠等病媒昆虫 和有害动物及其孳生条件；在装货前或卸货后应当进行彻底清扫，做到无粪便、 垃圾； （二）凡装载有毒物品和食品的货车，应当分开按指定地点存放，防止污染， 货物卸空后应当进行彻底洗刷； 327 （三）来自疫区的行李、货物，要严格检查，防止带有病媒昆虫和啮齿动物。 第十六条 交通工具上的客舱、宿舱、客车的卫生要求： （一）客舱、宿舱和客车应当随时擦洗，保持无垃圾尘土，通风良好； （二）卧具每次使用后必须换洗。卧具上不得有虱子、跳蚤、臭虫等病媒昆 虫。 第四章 食品、饮用水及从业人员的卫生要求 第十七条 供应国境口岸和交通工具上的食品必须符合《中华人民共和国 食品卫生管理条例》①的规定和食品卫生标准。 第十八条 凡供应国境口岸和交通工具上的饮用水必须符合我国规定的 “生活饮用水卫生标准”。供应饮用水的运输工具、储存容器及输水管道等设备 都应当经常冲洗干净，保持清洁。 第十九条 供应食品、饮用水的从业人员的卫生要求： （一）患有肠道传染病的患者或带菌者，以及活动性结核病、化脓性渗出性 皮肤病患者，不得从事食品和饮用水供应工作； （二）从事食品、饮用水供应工作的人员，应当每年进行一次健康检查，新 参加工作的人员，应当首先进行健康检查，经检查合格者，发给健康证； （三）从事食品、饮用水供应工作的人员，要养成良好卫生习惯，工作时要 着装整洁，严格遵守卫生操作制度。 第五章 国境口岸和交通工具的负责人的责任 第二十条 国境口岸和交通工具的负责人在卫生工作方面的责任是： （一）应当经常抓好卫生工作，接受卫生监督人员的监督和检查，并为其开 展工作提供方便条件； （二）应当模范地遵守本办法和其他卫生法令、条例和规定； 328 （三）应当按照卫生监督人员的建议，对国境口岸和交通工具的不卫生状况， 及时采取措施，加以改进； （四）在发现检疫传染病和监测传染病时，应当向国境卫生检疫机关或地方 防疫部门报告，并立即采取防疫措施。 第六章 卫生监督机关的职责 第二十一条 国境口岸卫生检疫机关在当地人民政府的领导下，对国境口 岸和交通工具进行卫生监督，其主要职责是： （一）监督和指导国境口岸有关部门和交通工具的负责人对病媒昆虫、啮齿 动物进行防除； （二）对停留在国境口岸出入国境的交通工具上的食品、饮用水实施检验， 并对运输、供应、贮存设施等系统进行卫生监督； （三）对国境口岸和交通工具上的所有非因意外伤害致死的尸体，实施检查、 监督和卫生处理； （四）监督国境口岸有关部门和交通工具的负责人对粪便、垃圾、污水进行 清除和无害化处理； （五）对与检疫传染病、监测传染病有流行病学意义的环境因素实施卫生监 督； （六）监督国境口岸周围内采取防蚊措施的执行； （七）开展卫生宣传教育，普及卫生知识，提高国境口岸和交通工具上的人 员遵守和执行本办法的自觉性。 第二十二条 国境口岸卫生检疫机关设国境口岸卫生监督员 1 至 5 名，执 行卫生监督任务，由思想品质好、工作认真负责的国境口岸卫生检疫机关领导干 部、检疫医师以上的业务人员兼任。国境口岸卫生监督员，经卫生检疫机关推荐， 省、市、自治区卫生行政主管部门审核，由中华人民共和国卫生部委任，并发给 《国境口岸卫生监督员证件》。 329 第二十三条 国境口岸卫生监督员持其证件，有权对国境口岸和交通工具 的负责人，进行卫生监督、检查和技术指导；配合有关部门，对卫生工作情况不 良或引起传染病传播的单位或个人，提出改进意见，协同有关部门采取必要措施， 进行处理。 第七章 奖励和惩罚 第二十四条 国境口岸卫生检疫机关，对贯彻执行本办法和国家有关卫生 法令、条例、规定，做出显著成绩的单位和个人，应当给予表扬和奖励。 第二十五条 国境口岸卫生检疫机关，对违犯本办法和有关卫生法令、条 例、规定的单位和个人，应当根据不同情况，给予警告、罚款，直至提请司法机 关依法惩处。 第八章 附 则 第二十六条 本办法自发布之日起施行。 330 【地方政府规章】浙江省突发公共卫生事件预防与应急办法 （2010.12.21） （2003 年 11 月 3 日浙江省人民政府令第 164 号发布 根据 2010 年 12 月 21 日浙江省人民政府令第 284 号公布的《浙江省人民政府关于修改〈浙江省企业工 资支付管理办法〉等 18 件规章的决定》修正） 第一章总则 第一条 为了提高全社会预防、控制和处理突发公共卫生事件的能力和水 平,减轻或者消除突发公共卫生事件的危害,保障公众健康与生命安全,维护正常 的社会秩序,根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国食品安全 法》、《中华人民共和国职业病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》等法律、 法规,结合本省实际,制定本办法。 第二条 本办法所称突发公共卫生事件 (以下简称突发事件 ),是指突然 发生、造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明 原因疾病、重大食物中毒、重大职业中毒、传染病菌种毒种丢失、重大化学毒物 污染以及其他严重影响公众健康的事件。 第三条 本省行政区域内预防、控制和处理突发事件 (以下统称防治突发 事件 )适用本办法,任何单位和个人均须遵守本办法规定。法律、法规另有规定 的,从其规定。 第四条 防治突发事件遵循预防为主、常备不懈的方针,贯彻统一领导、分 级负责、条块结合、加强合作、属地管理为主的原则,建立反应及时、措施果断、 依靠科学、群防群控的突发事件防治机制。 第五条 县级以上人民政府应当将防治突发事件工作纳入国民经济和社会 发展规划,落实责任制,加强督查,协调处理重大问题，并将防治突发事件所需经 费列入本级财政预算,切实予以保障。省人民政府对海岛、山区、经济欠发达地 区的突发事件处理给予适当的资金支持。 县级以上人民政府应当在突发事件发生后成立应急处理指挥部,统一领导、 331 指挥突发事件应急处理工作。 县级以上人民政府卫生行政主管部门及有关部门应当按照各自职责做好防 治突发事件的相关工作。 第六条 县级以上人民政府及其有关部门和相关机构应当建立与防治突发 事件有关的物资、设施、设备、技术与人才资源储备,保障防治突发事件的需要。 第七条 县级以上人民政府及其有关部门应当加强生态环境保护工作,落 实生态环境保护各项措施,防止因生态环境破坏引起突发事件。 第八条 鼓励高等院校、科研机构、医疗卫生机构及其他单位和个人开展 与防治突发事件相关的科学研究,支持引进和推广防治突发事件相关的科研成果 和先进技术。 第九条 任何单位和个人不得歧视参加突发事件应急处理工作的医疗卫生 人员、其他工作人员及其家属;不得歧视传染病病人、疑似传染病病人、密切接 触者及其家属。 第十条 县级以上人民政府及其有关部门对在防治突发事件工作中作出贡 献的单位和个人,应当给予表彰;对参加突发事件应急处理工作的医疗卫生人员 和其他人员,按照国家和省有关规定给予相关优惠待遇。 第二章预防 第十一条 省人民政府根据全国突发事件应急预案,结合本省实际,分类制 定省突发事件应急预案,报国务院备案。 设区的市、县 (市、区 )人民政府根据省突发事件应急预案,结合本地实际, 分类制定本行政区域的突发事件应急预案,报上一级人民政府备案。 县级以上人民政府有关部门根据本级人民政府突发事件应急预案,制定防治 突发事件实施方案,报本级人民政府备案。 第十二条 省突发事件应急预案应当包括以下主要内容: 332 (一 )突发事件应急处理指挥部的组成和相关部门的职责; (二 )突发事件预防、监测与预警,监测机构的职责和任务; (三 )突发事件信息的收集、分析、报告、通报、发布制度; (四 )突发事件的级次及应急处理工作方案; (五 )突发事件应急设施、设备、救治药品、医疗器械、防护用品以及其他 物资和技术资源的储备与调度; (六 )突发事件应急救治的定点医疗机构; (七 )突发事件产生的危险废弃物处理方案和措施; (八 )突发事件应急处理专业队伍的建设和培训; (九 )其他与突发事件应急处理有关的事项。 有关人民政府应当根据防治突发事件工作的需要,按照制定程序及时修订、 完善突发事件应急预案。 第十三条 各级人民政府及有关部门、新闻媒体、团体、企事业单位和村 (居 )民委员会,应当采取相应措施,宣传、普及防治突发事件的相关知识,提高公 众的公共卫生意识和防治突发事件的能力。 县级以上人民政府教育行政主管部门应当将防治突发事件相关知识纳入学 校的相关教学课程;各级行政学院应当安排组织开展防治突发事件的相关课程。 企事业单位应当开展防治突发事件知识的培训教育。 县级以上人民政府卫生行政主管部门应当指导防治突发事件知识的宣传教 育,及时提供相关资料和咨询服务。 第十四条 各级人民政府应当加强对爱国卫生运动的领导。各级爱国卫生 运动委员会应当加强协调工作,动员群众,开展各类爱国卫生活动,普及公共卫生 知识,倡导良好的个人卫生习惯,改善城乡公共卫生面貌。 333 第十五条 各级人民政府应当有计划地建设和改造城乡公共卫生设施,加 大农村改水改厕力度，加强城乡水源保护,落实饮用水消毒措施,确保卫生安全。 城乡公共卫生设施应当与其他基础设施同步建设。 县级以上人民政府应当建立医疗废物和其他危险废弃物集中处置场所,配备 专用设施、设备。 第十六条 县级以上人民政府应当加强疾病预防控制和卫生监督体系建设, 建立健全城乡预防保健网络,加强公共卫生队伍建设,切实履行公共卫生管理职 责。 各级疾病预防控制机构应当制订工作规范,明确工作责任和任务,加强对相 关突发事件防治工作的业务指导。医疗机构应当配备相应的公共卫生专业人员, 落实公共卫生事件报告、监测、管理责任。 各级卫生监督机构应当落实行政执法责任制度,规范执法行为,加强对公共 卫生的监督管理。 第十七条 县级以上人民政府应当建立健全突发事件监测、预警系统,完善 省、设区的市、县 (市、区 )、乡镇（街道 )、社区、村的信息报告网络,实现 全省监测预警信息资源共享。 第十八条 县级以上人民政府卫生行政主管部门和有关部门应当根据本行 政区域防治突发事件工作的需要指定监测机构。监测机构应当设立相应的监测点, 履行监测职责。有关单位和个人应当配合开展突发事件监测工作。 监测机构应当及时向有关行政主管部门报告监测信息。有关行政主管部门应 当对监测信息进行综合分析、科学评价；发现突发事件隐患的,应当按照规定的 程序、时限报告,并采取相应的防治措施。其他单位和个人发现突发事件隐患的, 应当及时向当地卫生行政主管部门和有关部门报告。 有关行政主管部门应当对承担高危监测任务的工作人员,采取必要的防护措 施,配备相应的防护设施设备、用品,切实保障监测人员的健康和生命安全。 第十九条 县级以上人民政府有关行政主管部门应当按照国家和省的规定, 334 加强食品安全监督管理。食品生产经营者应当落实食品安全责任制,确保食品安 全。 县级以上人民政府有关行政主管部门应当按照各自职责,加强对人畜共患疾 病的监测和管理；发现疫情时，应当采取相应的控制措施,并及时通报当地卫生 行政主管部门。 第二十条 县级以上人民政府卫生、公安、经济和信息化、交通运输等有 关行政主管部门应当依法加强对传染病菌种毒种、危险化学品等有毒有害物品的 生产、运输、存储、经营、使用、处理等环节的监督管理,防止因管理失误引起 突发事件。 县级以上人民政府环境保护等有关行政主管部门应当加强对各类危险废弃 物处理和污染物排放的监督检查,督促落实各项环境保护措施。企事业单位和个 人应当严格执行危险废弃物处理规范和污染物排放标准,防止因环境污染引起突 发事件。 第二十一条 省卫生行政主管部门应当调查确认本省疾病自然疫源地和可 能是自然疫源地的区域,并通报国土资源、住房和城乡建设（规划）、环境保护等 有关部门。 建设项目选址应当避开上述区域；确需在上述区域建设的,建设单位应当在 开工前申请卫生行政主管部门对施工环境进行卫生调查,并采取必要的卫生防疫 措施；在上述区域建设施工的,建设单位应当有专人负责建设施工场所的卫生防 疫工作,防止传染病传播和扩散。县级以上人民政府卫生行政主管部门应当加强 监督检查。 第二十二条 各级人民政府应当按照国家和省有关规定，加强对流动人员 的公共卫生管理,遵循属地管理的原则,建立健全公共卫生管理制度,落实管理责 任。有关单位应当采取有效管理措施,做好流动人口公共卫生管理工作。 县级以上人民政府卫生行政主管部门应当加强对流动人口公共卫生管理工 作的监督检查。公安、旅游、交通运输、人力资源和社会保障、教育、住房和城 乡建设（规划）、民政等有关部门应当配合卫生行政主管部门做好本行政区域的 335 流动人员公共卫生监督管理。 第二十三条 县级以上人民政府及其有关部门和相关单位,应当根据突发 事件应急预案规定的职责和要求,开展有关突发事件应急处理知识、技能的培训、 演练。 第二十四条 省卫生行政主管部门设置省急救指挥中心,统一组织、指挥、 协调突发事件应急救治工作。 设区的市、县 (市 )人民政府卫生行政主管部门设置医疗急救中心 (站 ); 市辖区是否设置医疗急救中心 (站 ),由设区的市人民政府根据实际需要确定。 各级医疗急救中心 (站 )应当完善急救设施设备,配备相应专业急救人员,使用 全省统一的急救呼救号码,确保院前急救畅通。 县级以上人民政府卫生行政主管部门应当加强对各级各类具有急救能力的 医疗机构院内急救体系的建设,确保医疗急救通畅、快捷、安全。 第二十五条 设区的市人民政府应当设置与传染病防治工作需要相适应的 传染病专科医院或者后备传染病专科医院;县 (市 )人民政府应当设置与传染病 防治工作需要相适应的传染病专科或者相对隔离的传染病病区。 第二十六条 县级以上人民政府应当建立和完善农村应对突发事件的应急 体系,加强乡镇医疗机构和合作医疗制度建设,提高农村防疫水平和应对突发事 件的能力。 第二十七条 省和设区的市应当加强公共卫生专家队伍建设,根据防治突 发事件的需要,建立各类专家咨询组,提高决策的科学性。 第二十八条 省有关行政主管部门应当建立突发事件物资储备定期报告制 度和急救药品生产、停产报告制度。 县级以上人民政府及其有关部门应当根据各类突发事件应急预案的要求,对 储备物资实行动态管理。 县级以上人民政府有关行政主管部门应当做好突发事件应急处理所需物资 336 的生产、流通、储备的组织调配,确保应急物资和人民群众生活必需品的正常供 应。 第二十九条 县级以上人民政府及其有关部门对参加突发事件应急处理工 作的医疗卫生人员和其他人员,应当给予适当的补助和保健津贴;对在突发事件 应急处理工作中致病、致残、死亡的人员,应当按照国家有关规定给予补助和抚 恤。在突发事件中被隔离或者医学观察的人员,经确认不是病人或病原携带者的, 其在隔离或者接受医学观察期间的工资福利由所在单位按照出勤照发。 第三章报告与信息发布 第三十条 省人民政府根据国家突发事件应急报告制度,建立全省突发事 件应急报告制度。 省卫生行政主管部门根据省人民政府突发事件应急报告制度,制定突发事件 应急报告规范。 任何单位和个人对突发事件,不得隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓 报、谎报。 第三十一条 有关监测机构、医疗卫生机构以及有关责任报告单位和责任 报告人,应当按照国家和省规定的程序和时限报告突发事件。初次报告必须包括 突发事件类型和特征、发生时间、地点和范围、受害人数、事件的地区分布以及 已采取的相关措施等内容。根据突发事件的进展和新发生的情况随时进行的后续 报告,包括阶段报告和总结报告。 传染病暴发、流行期间,或者群体性不明原因疾病蔓延期间,对疫情实行日报 告制度和零报告制度。 第三十二条 省卫生行政主管部门应当根据发生突发事件的情况,及时向 省有关行政主管部门、驻浙部队以及设区的市卫生行政主管部门通报;必要时向 毗邻省、直辖市卫生行政主管部门通报。 设区的市卫生行政主管部门接到通报后,应当及时报告本级人民政府,必要 时通知本行政区域内的医疗卫生机构。 337 县级以上人民政府有关行政主管部门发现已经发生或者可能引起突发事件 的情形时,应当及时向本级人民政府卫生行政主管部门通报。 第三十三条 省人民政府根据国家突发事件信息发布制度,建立突发事件 信息发布制度。 省卫生行政主管部门根据国务院卫生行政主管部门的授权,按照本省突发事 件信息发布制度,向社会发布本行政区域内突发事件的信息。 任何单位和个人不得擅自发布突发事件的有关信息。禁止传播虚假、恐怖信 息。 第三十四条 省人民政府建立突发事件举报制度,向社会公布统一的突发 事件报告、举报电话。 第四章组织指挥和应急处理 第三十五条 省人民政府根据突发事件发生的范围、危害程度、事件的性 质及变化等,在各类突发事件应急预案中将本省突发事件等级分为:特别重大突 发事件、重大突发事件、较大突发事件、一般突发事件。 第三十六条 县级以上人民政府根据突发事件的不同级次分类,启动相应 的突发事件应急预案,成立相应的突发事件应急处理指挥部。突发事件应急处理 指挥部总指挥由本级人民政府主要领导人担任。 第三十七条 突发事件发生后,发生地卫生行政主管部门应当组织专家对 突发事件进行综合评估,初步判断突发事件的类型和级别,提出是否启动突发事 件应急预案的建议。 启动突发事件应急预案应当按照突发事件的级次分类由相应的人民政府决 定,并向上一级人民政府报告。 第三十八条 县级以上人民政府及突发事件应急处理指挥部按照职责依法 采取下列紧急措施: (一 )指挥有关部门及人员立即到达规定岗位,采取有关的控制措施; 338 (二 )调配医疗卫生机构开展有关救治工作; (三 )紧急调用人员、药品、医疗器械、交通工具和相关设施、设备以及其 他物资; (四 )限制或者禁止举办大型活动; (五 )临时关闭有关的公共场所,对特定场所进行强制消毒; (六 )临时停工、停业、停课; (七 )对人员进行疏散或者隔离,实施交通卫生检疫或者对传染病疫区实行 封锁; (八 )对水源、供水设施以及食物采取卫生安全控制措施; (九 )对危险物品进行强制封存、销毁; (十 )组织新闻媒体开展宣传报道,刊登或者播放防治突发事件相关知识; (十一 )组织高等院校、医疗卫生机构、监测机构和科学研究机构集中力量 进行科研攻关; (十二 )对本行政区域内的突发事件应急处理工作进行督察和指导; (十三 )其他必须采取的紧急措施。 第三十九条 突发事件发生后,有关单位和个人应当立即采取保护现场、撤 离疏散有关人员、协助医疗机构救治病人、组织泄险和清洗污染等相应措施；配 合专业技术机构调查,如实报告情况,提供有关原 (材 )料、设备、工具和样品等, 严格执行应急处理措施。 第四十条 传染病暴发、流行时,县级以上人民政府卫生行政主管部门或者 有关机构应当对需要隔离治疗的传染病病人和疑似传染病病人,采取就地隔离、 就地观察、就地治疗的措施。 传染病病人、疑似传染病病人、病原携带者及其密切接触者应当配合接受隔 离治疗、医学观察等措施；对拒绝配合的,由公安机关依法协助强制执行。 339 传染病病人、疑似传染病病人、病原携带者及其密切接触者的所在单位、相 关组织或者其家属,应当配合实施各项控制措施。 省人民政府根据疫情的流行情况,可以作出对流动人口采取医学措施或者限 制一定区域人员流动的决定。未经省人民政府批准,任何单位和个人不得设置交 通卫生检疫站 (点 )以及其他各种检查站 (点 ),不得限制人员、物资流动。 第四十一条 突发事件发生后,县级以上人民政府可以依法设置隔离控制 区,并设立隔离标志。 隔离控制期限由批准设置隔离控制区的人民政府决定。 第四十二条 传染病暴发、流行时,公共场所、学校、幼托、旅游、建筑工 地、羁押监管等人群聚集的场所 (单位 ),应当根据突发事件应急处理指挥部的 要求,严格落实紧急应对措施。 传染病暴发、流行时,用人单位招用流动人员的,应当按照规定向当地卫生行 政主管部门报告,采取预防控制传染病的卫生措施。 第四十三条 突发事件发生时,铁路、交通运输、民航等部门应当依法对出 入突发事件发生区域的交通工具及其乘运人员、物资实施交通卫生检疫或者采取 相应的控制措施。乘运人员应当遵守和服从。公安机关应当配合协助。县级以上 人民政府卫生行政主管部门应当指导和监督。 第四十四条 交通工具上发现需要采取应急控制措施的传染病病人、疑似 传染病病人时,其负责人应当立即通知前方停靠站以及停靠站所在地县级以上人 民政府卫生行政主管部门。传染病病人、疑似传染病病人及其密切接触者应当在 前方停靠站落站,接受医学检查;交通工具必须进行卫生处理。 第四十五条 突发事件应急处理工作的专用车辆,凭突发事件应急处理指 挥部核发的特别通行证,在本省行政区域内免缴一切道路通行费,不受行驶路线 限制。应急处理工作结束,应急处理指挥部应当及时收缴特别通行证。 第四十六条 突发事件发生后,公安机关应当依法开展相关应急处理工作; 依法查处利用突发事件造谣惑众、敲诈勒索,抗拒、阻碍应急处理工作,扰乱社会 340 秩序等违法犯罪行为。 第四十七条 突发事件发生后,县级以上人民政府工商、卫生、质量技术监 督、食品药品监督管理、价格等行政主管部门应当加大市场监管力度,对制假售 假、囤积居奇、欺行霸市、哄抬物价、欺骗消费者等扰乱市场秩序的违法行为, 依法及时查处。 第四十八条 传染病暴发、流行时,疾病预防控制机构应当组织指导有关机 构和人员,按照消毒技术规范要求对疫区、疫点进行预防性、终末性消毒。 第四十九条 有关单位和个人应当服从突发事件应急处理指挥部的统一指 挥,按照法律、法规、规章的规定和应急预案的要求,配合有关部门和专业技术机 构做好现场监测、医学检查、医疗救治、采样、调查、控制、隔离等工作,并接 受应急处理指挥部的督察和指导。 来自疫情流行区域的人员 (含外来和返回的,下同 )及其所在单位和家属， 必须服从所在地突发事件应急处理指挥部采取的预防控制措施。 第五十条 突发事件发生后,医疗急救机构接到医疗呼救或者救援指令时, 应当迅速到达现场,提供现场医疗救护,并及时分流转送。 医疗机构应当实行首诊医生负责制。对突发事件致病、致伤的人员,医务人 员应当及时接诊,不得推诿、拒绝;接诊医生应当书写详细、完整的病历记录；对 需要转诊的病人,应当书写转诊记录,并将病历复印件随病人转送到指定医疗机 构。 医疗机构收治突发事件致病、致伤人员,应当实行先收治、后结算的办法,不 得以医疗费用为由拒绝收治或者拖延治疗。 第五十一条 传染病暴发、流行时,除定点医疗机构承担救治任务外,县级 以上人民政府卫生行政主管部门应当根据应急处理工作的需要,指定有条件的综 合性医疗机构设立符合消毒隔离要求的专科门诊。 第五十二条 突发事件发生后,有关单位、个人和专业技术机构应当依法做 好医疗废物和其他危险废弃物的收集、运送、贮存、处置工作。隔离控制区内的 341 生活垃圾和受污染的土壤、物品等应当作为危险废弃物进行统一处理。 县级以上人民政府环境保护、卫生、公安等行政主管部门应当按照各自职责, 加强对医疗废物和其他危险废弃物处置的监督管理。 第五十三条 鼠疫、霍乱、炭疽病人及其他按照甲类传染病管理的病人死 亡后,收治病人的医疗机构必须将尸体立即消毒,就地火化。其他传染病病人死亡 后,对其尸体的处理按照有关法律、法规、规章的规定执行。 必要时，医疗机构、疾病预防控制机构可以依法对传染病病人、疑似传染病 病人尸体进行解剖查验。 第五十四条 县级以上人民政府卫生行政主管部门和有关部门应当对参加 突发事件应急处理的医疗卫生人员和其他人员采取有效防护措施,配备必需的防 护设施设备、用品。 参加突发事件应急处理的工作人员必须按照规定穿戴有效的防护衣具,携带 相关安全警示仪器设备。 第五十五条 县级以上人民政府应当采取补助资金等必要措施,保障因突 发事件致病、致伤的人员得到及时救治。 因突发事件致病、致伤人员确实无力支付医疗机构救治费用而欠费的,县级 以上人民政府应当对医疗机构予以适当补助。 第五章法律责任 第五十六条 违反本办法规定的行为,有关法律、法规已有法律责任规定的, 依照法律、法规的规定执行;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 第五十七条 未按照本办法规定制定突发事件应急预案或者实施方案，造 成应急处理工作混乱或者其他严重后果的,由有权机关按照管理权限对政府主要 领导人、有关部门主要负责人和其他直接责任人依法给予处分。 第五十八条 违反本办法有关规定，不履行报告或者通报职责的,由上级机 关给予通报批评;由有权机关按照管理权限对政府主要领导人、有关部门主要负 342 责人和其他直接责任人,依法给予处分。 第五十九条 建设单位违反本办法第二十一条规定，擅自开工的,由县级以 上人民政府卫生行政主管部门责令限期改正,并可以处 2000 元以上 2 万元以下的 罚款;造成传染病流行危险的,报请本级人民政府采取强制措施。 第六十条 违反本办法第四十二条第一款规定的,由县级以上人民政府卫 生行政主管部门责令改正,给予警告; 对非经营性单位并可以处 2000 元以下的罚款;对经营性单位并可以处 5000 元以下的罚款,对造成传染病传播流行危险的可以处 5000 元以上 3 万元以下的罚 款;对主要负责人和直接责任人，由有权机关按照管理权限依法给予处分。 第六十一条 在突发事件中,传染病病人、疑似传染病病人的密切接触者和 来自疫情流行区域的人员及其所在单位、家属,不服从有关预防控制措施的,由县 级以上人民政府卫生行政主管部门责令改正,给予警告;对个人和非经营性单位 并可以处 2000 元以下罚款;对经营性单位并可以处 5000 元以上 2 万元以下的罚 款。 第六十二条 任何单位和个人违反本办法规定,有下列行为之一的,由有权 机关按照管理权限对责任人员依法给予处分;违反治安管理规定的,由公安机关 依法予以处罚: (一 )隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报突发事件有关情况 的; (二 )对突发事件负有应急处理责任或者配合责任的单位和个人,不承担责 任或者借故推诿、拖延、拒不执行或者玩忽职守的; (三 )阻止和拦截依法执行突发事件应急处理任务的车辆,或者阻碍突发事 件应急处理工作人员执行职务的; (四 )拒绝依法执行突发事件应急处理任务的工作人员进入突发事件现场, 或者不配合现场监测、医学检查、医疗救治、采样、调查、控制、隔离等应急处 理措施的; (五 )擅自发布突发事件有关信息或者传播虚假、恐怖信息的; 343 (六 )其他应当依法给予处分和处罚的行为。 第六章附则 第六十三条 本办法自 2003 年 12 月 1 日起施行。本办法施行前省人民政 府有关规定与本办法不一致的,以本办法规定为准。 344 【地方政府规章】浙江省游泳场所管理办法（2014.08.22） 浙江省人民政府令第 326 号 《浙江省游泳场所管理办法》已经省人民政府第 29 次常务会议审议通过， 现予公布，自公布之日起施行。 省长 2014 年 8 月 22 日 第一条 为加强对游泳场所的管理，保障游泳者的健康和安全，根据《全 民健身条例》《公共场所卫生管理条例》等法规规定，结合本省实际，制定本办 法。 第二条 本办法所称游泳场所，包括下列经营性场所： （一）室内外人工游泳池、馆（含拆装式游泳池，以下统称人工游泳场所）； （二）海滨浴场等天然游泳场； （三）其他提供游泳服务的经营性场所。 第三条 县级以上人民政府体育、卫生和计划生育、工商行政管理（市场 监督管理）、公安、旅游、安全生产监督管理等部门按照规定职责，负责本行政 区域内游泳场所的管理。 第四条 举办游泳场所，应当依法取得《卫生许可证》，依法办理工商登记 或者事业单位法人登记；举办人工游泳场所的，还应当依法取得《经营高危险性 体育项目许可证》 。 第五条 省体育部门会同省卫生和计划生育、旅游等部门根据管理需要， 参照国家相关标准，按照法定程序制订适用于游泳场所的地方标准或者规范，并 指导、督促执行。 第六条 游泳场所经营者应当遵守下列管理规定： 345 （一）全面执行国家和省相关标准、规范，保证场地、设施设备、水质、卫 生环境、安全保障等符合规定要求。 （二）向游泳者警示、提醒有关注意事项。 （三）按规定对水质进行日常检测，并公示检测的结果及时间；属于人工游 泳场所的，还应当采取循环净化消毒、及时补充新水等水质维持措施。 （四）工作人员应当持有健康合格证明，水上救生员还应当持有上岗证。 （五）依法应当遵守的其他管理规定。 第七条 人工游泳场所实行游泳者健康承诺制度。游泳者应当如实填写健 康承诺单，对有不适宜游泳禁忌症的游泳者，游泳场所工作人员应当劝阻、制止 其入水游泳。 省卫生和计划生育部门会同省体育部门制定游泳者健康承诺制度的具体实 施办法。 第八条 游泳场所经营者应当按照法律、法规、规章以及标准、规范的要 求，建立健全卫生、安全、应急等管理制度，严格落实各项规定，向游泳者提供 卫生与安全保障，提高服务质量。 第九条 通过承包、委托等方式经营游泳场所的，当事人双方应当依法签 订书面协议，明确双方的权利、责任和义务。 第十条 海滨浴场等天然游泳场和室外人工游泳池在气象、水文等环境条 件有可能出现危及游泳者安全情况时，应当采取预警措施，必要时应当临时关闭， 确保游泳者安全。 第十一条 游泳场所经营者应当组织维护游泳现场正常秩序，劝阻、制止 违法违规行为，防止发生治安事件和安全事故。 禁止向游泳者出售含酒精饮料；禁止醉酒人员进入游泳场所。 第十二条 游泳场所经营者在游泳场所开办游泳培训的，应当配备取得资 346 格证书的指导人员，并加强安全管理。 游泳场所经营者与有关培训机构合作开办游泳培训的，双方应当签订协议， 明确合作内容。游泳场所经营者依法应当承担的管理责任，不得通过协议减免。 未经游泳场所经营者同意，任何单位、个人不得在游泳场所的管理范围内从 事游泳培训活动。 第十三条 鼓励游泳场所经营者依法投保有关责任保险。鼓励游泳者依法 投保意外伤害保险。 第十四条 游泳场所发生溺水死亡事故的，按照国家和省有关生产安全事 故报告以及调查处理规定对事故进行处置。 第十五条 体育、卫生和计划生育等部门应当建立健全监督管理制度，依 法对游泳场所进行监督检查和指导；对有关针对游泳场所的投诉、举报，应当及 时予以处理。 第十六条 违反本办法的行为，法律、法规、规章已有处罚规定的，从其 规定。 第十七条 有下列情形之一的，由体育部门对游泳场所经营者处 1000 元 以上 5000 元以下罚款，并责令限期改正： （一）水上救生员冒名顶替的； （二）救生设备未按规定配备齐全的； （三）违反本办法第十条规定，未采取预警、临时关闭等安全措施的。 第十八条 游泳场所经营者在游泳场所出售含酒精饮料的，由体育部门处 1000 元以上 2000 元以下罚款，并责令改正。 第十九条 有下列情形之一的，由卫生和计划生育部门对游泳场所经营者 处 500 元以上 2000 元以下罚款，并责令限期改正： （一）未按照规定检测水质、公示检测结果、采取有关水质维持措施的； 347 （二）未按照规定执行游泳者健康承诺制度的。 第二十条 游泳场所经营期间水质不符合国家卫生标准和要求的，由卫生 和计划生育部门按下列规定处罚： （一）对人工游泳场所经营者处 5000 元以上 2 万元以下罚款，并责令限期 改正；逾期不改正的，依照《公共场所卫生管理条例》的规定责令停业整顿或者 吊销《卫生许可证》 。 （二）对海滨浴场等天然游泳场经营者处 2000 元以上 1 万元以下罚款，并 责令暂停营业；水体已难以满足游泳水质要求的，依照《公共场所卫生管理条例》 的规定吊销《卫生许可证》。 （三）对其他提供游泳服务的经营性场所经营者处 2000 元以上 1 万元以下 罚款，并责令限期改正；逾期不改正的，依照《公共场所卫生管理条例》的规定 责令停业整顿或者吊销《卫生许可证》 。 第二十一条 本办法自公布之日起施行。 348 【地方政府规章】浙江省实验动物管理办法（2017.09.22） （2009 年 8 月 17 日浙江省人民政府令第 263 号公布 根据 2017 年 9 月 22 日 浙江省人民政府令第 357 号公布的《关于修改〈浙江省农业废弃物处理与利用 促进办法〉等 10 件省政府规章的决定》修正） 第一章 总则 第一条 为了规范实验动物管理工作，保证实验动物和动物实验的质量， 维护公共卫生安全，适应科学研究和经济社会发展的需要，根据有关法律、法 规，结合本省实际，制定本办法。 第二条 本办法所称的实验动物，是指经人工饲养、繁育，对其携带的微 生物及寄生虫实行控制，遗传背景明确或者来源清楚，用于科学研究、教学、 生产、检定和其他科学实验的动物。 第三条 本省行政区域内实验动物的生产、使用及其监督管理，适用本办 法。法律、法规另有规定的，从其规定。实验动物的生产，包括实验动物的保 种、繁育、饲养、供应、经营等活动。实验动物的使用，包括科学研究、教 学、检定和以实验动物为原料或者载体的产品生产等活动。 第四条 实验动物管理工作应当遵循统筹规划、分工合理、市场规范、资 源共享的原则。 第五条 省科学技术行政主管部门（以下简称省科技部门）主管全省实验 动物工作。具体工作可以由省科技部门委托省实验动物管理办公室负责。市、 县（市、区）科技部门应当协助做好本行政区域的实验动物管理工作。 第六条 县级以上人民政府卫生、教育、质量技监、食品药品监管、农 业、林业、环保、工商等有关部门，应当在各自职责范围内做好实验动物管理 工作。 第七条 鼓励、支持实验动物的科学研究、技术开发和实验动物科学知识 的推广、普及。 第二章 生产与使用管理 349 第八条 从事实验动物生产的单位和个人应当取得实验动物生产许可证。 申领实验动物生产许可证应当具备下列条件： （一）实验动物的生产环境、设施设备符合国家对不同等级实验动物的标 准要求，具有保证实验动物质量的基本检测手段； （二）实验动物饲料、垫料、笼具、饮水等符合国家标准和相关要求； （三）有保证实验动物质量和正常生产需要的专业人员； （四）有健全有效的质量管理制度和相应的标准操作规程； （五）实验动物种子来源于国家实验动物保种中心或者国家认可的保种单 位、种源单位； （六）试生产的实验动物质量符合国家标准。 第九条 申领实验动物生产许可证的单位和个人应当向省科技部门提出申 请。省科技部门应当自受理申请之日起 10 个工作日内审查完毕，对符合本办法 第八条第一项至第四项规定条件的，通知其试生产；对不符合条件的，应当书 面告知申请人。实验动物试生产结束后，试生产单位和个人应当向省科技部门 提出验收申请。省科技部门应当自收到申请之日起 10 个工作日内组织验收，对 符合本办法第八条第五项、第六项规定条件的，作出准予许可的决定；对不符 合条件的，应当书面告知申请人。 第十条 从事实验动物使用的单位和个人应当取得实验动物使用许可证。 申领实验动物使用许可证应当具备下列条件： （一）实验动物使用环境、设施设备符合国家对不同等级实验动物的标准 要求； （二）实验动物饲料、垫料、笼具、饮水等符合国家标准和相关要求； （三）有经过专业培训合格的实验动物饲养人员和动物实验人员； （四）有健全的管理制度和相应的标准操作规程。 第十一条 申领实验动物使用许可证的单位和个人应当向省科技部门提出 申请。省科技部门应当自受理申请之日起 20 个工作日内会同有关主管部门组织 审查，作出是否准予许可的决定，并书面告知申请人。 第十二条 实验动物生产许可证、使用许可证有效期为五年。需要延续有 效期的，应当在有效期届满 60 日前，向省科技部门提出申请。省科技部门应当 350 按照本办法规定的程序办理。 第十三条 从事实验动物保种、繁育的单位和个人应当使用国内、国际认 可的品种、品系和繁育方法。为补充种源、开发实验动物新品种或者因科学研 究需要捕捉、引进野生动物的，应当按照野生动物保护法律、法规的有关规定 办理审批手续。 第十四条 实验动物运输工作应当由专人负责。运输实验动物的工具和笼 具，应当符合所运实验动物的微生物和环境质量控制标准。不同品种、品系、 性别和等级的实验动物不得在同一笼具内混合装运。 第十五条 从事动物实验的单位和个人应当根据不同的实验目的，使用符 合相应等级标准的实验动物、实验设施设备及饲料、笼具等相关产品；使用的 实验动物应当来源于具有实验动物生产许可证的单位和个人，并附有质量合格 证明。 第十六条 涉及实验动物的科研课题申报、科研成果验收、检定和以实验 动物为原料或者载体的产品生产，应当把使用合格实验动物和相应等级的动物 实验环境设施、设备作为基本条件。 第十七条 未取得实验动物生产许可证、使用许可证的单位和个人从事实 验动物生产、使用的，或者已取得实验动物生产许可证、使用许可证的单位和 个人未按照许可条件、范围和要求从事实验动物生产、使用的，其取得的动物 实验结果无效，科研课题不予立项，科研成果不予验收、评奖，生产的产品不 得出售、使用。 第十八条 实验动物的进出口管理按照国家有关规定执行。 第三章 质量与防疫管理 第十九条 实验动物按照国家标准实行分级分类管理。实验动物的质量监 控执行国家标准；国家尚未制定标准的，执行行业标准；国家、行业尚未制定 标准的，执行地方标准。 第二十条 从事实验动物生产的单位和个人应当根据遗传学、微生物学、 寄生虫学、营养学的要求和生产环境、设施设备等方面的标准，定期对实验动 物进行质量检测。各项操作过程和检测数据应当有完整、准确的记录。 第二十一条 从事实验动物生产的单位和个人供应或者销售实验动物时， 351 应当出示实验动物生产许可证，并提供质量合格证明。质量合格证明应当标明 实验动物的名称、规格、等级、数量、质量检测情况、购买单位名称、出售日 期、许可证号；单位提供的，由单位负责人签名并加盖公章；个人提供的，由 个人签名盖章。 第二十二条 从事实验动物质量及相关环境设施条件检测的检测机构应当 依法经质量技监部门计量认证合格。检测机构应当严格执行检测标准、方法和 操作规程，依法出具检测报告。 第二十三条 从事实验动物生产、使用的单位和个人应当按照国家有关规 定和实验动物的特殊要求，做好实验动物疫病预防工作。 第二十四条 合法捕获的野生动物作为实验动物的，应当经捕获地动物卫 生监督机构检疫合格，并在进入实验动物饲养前，再次隔离观察。家畜家禽等 作为实验动物的，应当经输出地动物卫生监督机构检疫合格，并在进入实验动 物饲养前，再次隔离观察。 第二十五条 从事实验动物生产、使用的单位和个人发现实验动物染疫、 疑似染疫或者染有人畜共患疾病的，应当按照动物防疫法律、法规的规定，立 即向当地兽医主管部门、动物卫生监督机构、卫生行政主管部门和科技部门报 告，并采取隔离等控制措施，防止疫情扩散。发生重大实验动物疫情的，应当 按照国家和省有关规定，立即启动相应的应急预案。 第四章 第二十六条 生物安全与动物福利 从事实验动物生产、使用的单位和个人应当按照国家有关生 物安全管理的规定，建立健全安全管理制度，采取有效措施，预防和控制实验 室感染，防止可能危及人体健康、公共卫生安全和生态安全的实验动物流失及 病原体泄漏。病原体感染、化学染毒和放射性动物实验，应当在符合安全标准 的实验设施和设备内进行，并按照生物安全等级和其他有关规定进行分类管 理。实验动物尸体及废弃物等应当经无害化处理，防止污染环境。不得将使用 后的实验动物流入消费市场。 第二十七条 从事实验动物基因修饰研究，按照国家有关基因工程安全管 理的规定执行。 第二十八条 从事实验动物生产、使用的单位和个人应当善待实验动物， 352 维护动物福利，不得戏弄、虐待实验动物；按照科学、合理、人道的要求，尽 量减少实验动物使用量，减轻被处置动物的痛苦。鼓励开展动物实验替代方法 的研究与使用。动物实验涉及具体伦理问题的，应当按照国家有关规定执行。 第五章 第二十九条 从事实验动物工作的单位和人员 从事实验动物工作的单位应当加强对实验动物工作的管理； 其设立的实验动物管理机构负责实验动物工作的日常管理、项目管理和动物实 验的伦理审查。 第三十条 从事实验动物工作的单位应当加强对工作人员的业务培训和继 续教育，提高工作人员的业务技术水平。从事实验动物工作的单位应当根据专 业技术人员的岗位特点和专业水平，及时组织专业人员参加相关专业技术职务 评定、晋升活动；组织技术工人参加技术等级考核。 第三十一条 从事实验动物工作的单位应当采取防护措施，保障工作人员 的健康与安全；对健康状况不宜从事实验动物工作的人员，应当及时调整其工 作岗位。 第六章 第三十二条 监督管理 省科技部门应当建立健全监督检查制度，加强对实验动物生 产、使用单位和个人的生产、使用情况的监督检查，将监督检查情况和处理结 果予以记录并公布。 第三十三条 省科技部门实施监督检查时，有权进入被检查单位和个人的 生产、使用场所调查取证、采集样品，查阅复制有关资料。被检查单位和个人 应当予以配合，不得拒绝、阻挠。 第三十四条 省科技部门应当建立健全举报制度，公布举报方式，受理、 核实公众举报；对违法从事实验动物生产、使用的行为，应当依法及时组织处 理。 第三十五条 省科技部门应当建立健全信用管理制度，公布被许可的实验 动物生产、使用单位和个人的有关信息，便于公众查询和监督。 第三十六条 省卫生、教育、食品药品监管、农业、林业等有关部门，应 当协助省科技部门做好本行业（系统）实验动物和动物实验管理的指导和监督 353 工作。 第七章 第三十七条 法律责任 违反本办法规定的行为，法律、法规已有行政处罚规定的， 从其规定。 第三十八条 未取得实验动物生产许可证、使用许可证，从事实验动物生 产、使用的，由省科技部门责令其停止违法行为，予以关闭，并处 2 万元以上 5 万元以下的罚款。 第三十九条 取得实验动物生产许可证、使用许可证的单位和个人，未按 照许可条件、范围和要求从事实验动物生产、使用的，由省科技部门责令其限 期改正，给予警告，并处 2000 元以上 2 万元以下的罚款；情节严重的，处 2 万 元以上 5 万元以下的罚款；拒不改正的，予以关闭。 第四十条 伪造、涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让实验 动物生产许可证、使用许可证的，由省科技部门收缴许可证，并处 2 万元以上 5 万元以下的罚款；违反治安管理规定的，由公安机关依法予以查处。 第四十一条 违反本办法第十四条、第二十条、第二十一条规定的，由省 科技部门责令改正，给予警告，并可以对实验动物生产、使用单位和个人处 2000 元以上 2 万元以下的罚款。 第四十二条 违反本办法第二十六条规定，造成严重后果的，由其所在单 位或者上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人 员，依法予以撤职或者开除。 第四十三条 省科技部门及其他有关部门的工作人员有下列行为之一的， 由有权机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人 员依法给予处分： （一）违法实施行政许可的； （二）不依法履行监督检查职责的； （三）违法实施行政处罚的； （四）其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的行为。 第四十四条 违反本办法规定的行为，构成犯罪的，依法追究刑事责任。 354 第八章 附则 第四十五条 本办法自 2009 年 10 月 1 日起施行。 355 【地方政府规章】浙江省活禽交易管理办法（2014.07.01） 浙江省人民政府令第 322 号 《浙江省活禽交易管理办法》已经省人民政府第 27 次常务会议审议通过， 现予公布，自 2014 年 7 月 1 日起施行。 省长 2014 年 5 月 23 日 第一条 为了加强活禽交易管理，预防、控制传染病，保障人体健康和公 共卫生安全，根据有关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。 第二条 本省城镇内的活禽交易管理适用本办法。法律、法规对活禽交易 管理另有规定的，从其规定。 本办法所称活禽，是指鸡、鸭、鹅、鸽、鹌鹑等供食用的家禽和人工驯养 繁殖的野生禽类。 本办法所称活禽交易市场，是指活禽批发市场和活禽经营门店（直销 点）、农贸市场的活禽交易区等零售市场。 第三条 县级以上人民政府应当加强对活禽交易管理工作的组织和协调， 统筹规划活禽交易市场和定点屠宰厂（场）等建设，支持、引导禽类产品冷鲜 供应服务体系的建立和完善。 县级以上人民政府及有关部门应当加强对活禽及禽类产品安全消费知识的 宣传，引导公众转变活禽消费习惯。 第四条 县级以上人民政府农业行政主管部门负责活禽定点屠宰管理以及 与活禽交易相关的动物防疫工作。 设区的市、县（市、区）市场监督管理部门负责活禽及禽类产品交易行为 和食品安全的监督管理。省工商行政主管部门、省食品药品监督管理部门按照 各自职责，加强相关管理工作的指导和监督。 县级以上人民政府卫生计生行政主管部门负责活禽交易从业人员感染禽流 感等相关疫病的疫情监测和控制，指导活禽交易市场举办单位和经营者做好清 洗、消毒等工作。 356 县级以上人民政府财政、林业、商务、城市管理行政执法（综合行政执 法）等部门，按照各自职责做好活禽交易相关管理工作。 第五条 设区的市城区内限制活禽交易，限制区域的具体范围由设区的市 人民政府按照省人民政府有关规定确定并公布。限制活禽交易区域内不得设置 活禽交易市场，不得从事活禽交易活动。 县（市）人民政府可以根据禽流感等疫病防控的需要，采取前款规定的限 制措施。 第六条 限制活禽交易区域的禽类产品供应，实行活禽定点屠宰上市。 活禽定点屠宰厂（场）的设置条件、审批程序以及屠宰管理参照《浙江省 实施〈生猪屠宰管理条例〉办法》的有关规定执行。 第七条 限制活禽交易区域外设置的活禽交易市场，其场所内活禽交易、 宰杀区域的布局，以及相关设施设备的配备、安装等，应当符合国家规定的动 物防疫条件。不得在活禽交易市场外从事活禽交易活动。 第八条 屠宰、出售、运输活禽的，应当按照国家和省有关动物防疫的规 定向所在地动物卫生监督机构申报检疫，取得《动物检疫合格证明》。经检疫 合格的活禽需要分销的，应当开具检疫信息追溯凭证。 从省外调入活禽的，应当按照国家和省有关动物防疫的规定申报备案和报 验。 进入活禽交易市场交易或者定点屠宰厂（场）宰杀的活禽，应当附有《动 物检疫合格证明》或者检疫信息追溯凭证。 运载工具在装载前和卸载后应当及时清洗、消毒。 第九条 活禽交易市场举办单位应当遵守下列规定： （一）每日组织对活禽交易、宰杀区域以及相关设施设备进行清洗、消 毒，对废弃物和死禽进行集中收集和无害化处理； （二）活禽交易市场连续经营不得超过 10 日，每月休市不得少于 3 日，休 市期间对活禽交易、宰杀区域以及相关设施设备进行全面清洗和消毒； （三）指导、督促活禽经营者建立进货检查验收、索证索票、购销台账等 管理制度； （四）开展活禽交易从业人员健康防护培训，落实卫生管理要求和健康防 357 护措施； （五）制定活禽疫病防控应急预案，发现活禽染疫或者疑似染疫的，立即 依法向所在地动物卫生监督机构报告，并采取相应控制措施。 第十条 活禽经营者应当查验并在经营场所内公示《动物检疫合格证明》 或者检疫信息追溯凭证。 活禽经营者应当严格执行活禽交易卫生、消毒、无害化处理、定期休市等 管理制度；对未出售完的活禽，应当于休市前，在市场内宰杀后作冷鲜或者冰 冻处理，休市期间不得在市场内滞留活禽。 活禽经营者零售的活禽须经宰杀后，方可交付购买者。 活禽交易从业人员应当掌握基本健康防护知识；在活禽交易和宰杀过程 中，应当按照卫生计生行政主管部门的相关要求，采取个人防护措施。 第十一条 县级以上人民政府农业、卫生计生行政主管部门应当按照各自 职责，组织对活禽疫病、活禽交易从业人员及相关人员感染禽流感等疫病的疫 情监测和控制工作，及时相互通报监测信息。 第十二条 县级以上人民政府可以根据禽流感等疫病疫情监测、预警以及 季节性发病规律等情况，决定暂停活禽交易。暂停交易的区域范围、具体措施 和时间由县级以上人民政府公告。 第十三条 违反本办法规定，有下列行为之一的，由动物卫生监督机构按 照《中华人民共和国动物防疫法》《浙江省动物防疫条例》的规定予以处罚： （一）设置活禽定点屠宰厂（场）未取得动物防疫条件合格证的； （二）屠宰、经营、运输活禽未附有《动物检疫合格证明》或者检疫信息 追溯凭证，或者运载工具在装载前和卸载后未及时进行清洗、消毒的； （三）从省外调入的活禽，未按规定申报备案和报验的。 第十四条 违反本办法第七条规定，活禽交易市场不符合动物防疫条件 的，由动物卫生监督机构责令改正；拒不改正的，处 5000 元以上 2 万元以下的 罚款，并通报市场监督管理部门依法处理。 第十五条 违反本办法第五条第一款、第十二条规定，有下列行为之一 的，由设区的市、县（市、区）市场监督管理部门责令改正，对活禽交易市场 举办单位处 1 万元以上 5 万元以下的罚款；对活禽经营者处 1000 元以上 3000 358 元以下的罚款： （一）在限制活禽交易区域内设置活禽交易市场或者从事活禽交易活动 的； （二）在暂停活禽交易期间仍从事活禽交易的。 违反本办法第七条规定，在活禽交易市场外从事活禽交易活动的，由市场 监督管理部门、城市管理行政执法（综合行政执法）部门根据各自职责，按照 《无照经营查处取缔办法》的规定处理。 第十六条 活禽交易市场举办单位违反本办法第九条第一项、第二项规定 的，由设区的市、县（市、区）市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不 改正的，处 5000 元以上 2 万元以下的罚款。 第十七条 活禽经营者违反本办法第十条第一款规定的，由设区的市、县 （市、区）市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处 2000 元以 上 5000 元以下的罚款。 活禽经营者违反本办法第十条第二款、第三款规定的，由设区的市、县 （市、区）市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处 1000 元以 上 3000 元以下的罚款。 第十八条 县级以上人民政府及其有关部门、机构未依照法律、法规和本 办法规定履行职责，由有权机关按照管理权限责令改正，通报批评；造成禽流 感等疫病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接 责任人员依法给予处分。 第十九条 本办法自 2014 年 7 月 1 日起施行。 359 二、计划生育 【法律】中华人民共和国人口与计划生育法（2015.12.27） （2001 年 12 月 29 日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议 通过，2001 年 12 月 29 日中华人民共和国主席令第六十三号公布，2015 年 12 月 27 日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十八次会议《关于修改〈中华 人民共和国人口与计划生育法〉的决定》修正） 第一章 总则 第一条 为了实现人口与经济、社会、资源、环境的协调发展，推行计划生 育，维护公民的合法权益，促进家庭幸福、民族繁荣与社会进步，根据宪法， 制定本法。 第二条 我国是人口众多的国家，实行计划生育是国家的基本国策。 国家采取综合措施，控制人口数量，提高人口素质。 国家依靠宣传教育、科学技术进步、综合服务、建立健全奖励和社会保障 制度，开展人口与计划生育工作。 第三条 开展人口与计划生育工作，应当与增加妇女受教育和就业机会、增 进妇女健康、提高妇女地位相结合。 第四条 各级人民政府及其工作人员在推行计划生育工作中应当严格依法 行政，文明执法，不得侵犯公民的合法权益。 计划生育行政部门及其工作人员依法执行公务受法律保护。 第五条 国务院领导全国的人口与计划生育工作。 地方各级人民政府领导本行政区域内的人口与计划生育工作。 第六条 国务院计划生育行政部门负责全国计划生育工作和与计划生育有关 的人口工作。 360 县级以上地方各级人民政府计划生育行政部门负责本行政区域内的计划生 育工作和与计划生育有关的人口工作。 县级以上各级人民政府其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关的人 口与计划生育工作。 第七条 工会、共产主义青年团、妇女联合会及计划生育协会等社会团体、 企业事业组织和公民应当协助人民政府开展人口与计划生育工作。 第八条 国家对在人口与计划生育工作中作出显著成绩的组织和个人，给予 奖励。 第二章 人口发展规划的制定与实施 第九条 国务院编制人口发展规划，并将其纳入国民经济和社会发展计划。 县级以上地方各级人民政府根据全国人口发展规划以及上一级人民政府人 口发展规划，结合当地实际情况编制本行政区域的人口发展规划，并将其纳入 国民经济和社会发展计划。 第十条 县级以上各级人民政府根据人口发展规划，制定人口与计划生育实 施方案并组织实施。 县级以上各级人民政府计划生育行政部门负责实施人口与计划生育实施方 案的日常工作。 乡、民族乡、镇的人民政府和城市街道办事处负责本管辖区域内的人口与 计划生育工作，贯彻落实人口与计划生育实施方案。 第十一条 人口与计划生育实施方案应当规定控制人口数量，加强母婴保 健，提高人口素质的措施。 第十二条 村民委员会、居民委员会应当依法做好计划生育工作。 机关、部队、社会团体、企业事业组织应当做好本单位的计划生育工作。 361 第十三条 计划生育、教育、科技、文化、卫生、民政、新闻出版、广播电 视等部门应当组织开展人口与计划生育宣传教育。 大众传媒负有开展人口与计划生育的社会公益性宣传的义务。 学校应当在学生中，以符合受教育者特征的适当方式，有计划地开展生理 卫生教育、青春期教育或者性健康教育。 第十四条 流动人口的计划生育工作由其户籍所在地和现居住地的人民政府 共同负责管理，以现居住地为主。 第十五条 国家根据国民经济和社会发展状况逐步提高人口与计划生育经费 投入的总体水平。各级人民政府应当保障人口与计划生育工作必要的经费。 各级人民政府应当对贫困地区、少数民族地区开展人口与计划生育工作给 予重点扶持。 国家鼓励社会团体、企业事业组织和个人为人口与计划生育工作提供捐 助。 任何单位和个人不得截留、克扣、挪用人口与计划生育工作费用。 第十六条 国家鼓励开展人口与计划生育领域的科学研究和对外交流与合 作。 第三章 生育调节 第十七条 公民有生育的权利，也有依法实行计划生育的义务，夫妻双方在 实行计划生育中负有共同的责任。 第十八条 国家提倡一对夫妻生育两个子女。 符合法律、法规规定条 件的，可以要求安排再生育子女。具体办法由 省、自治区、直辖市人民代表大会或者其常务委员会规定。 少数民族也要实行计划生育，具体办法由省、自治区、直辖市人民代表大 会或者其常务委员会规定。 362 夫妻双方户籍所在地的省、自治区、直辖市之间关于再生育子女的规定不 一致的，按照有利于当事人的原则适用。 第十九条 实行计划生育，以避孕为主。 国家创造条件，保障公民知情选择安全、有效、适宜的避孕节育措施。实 施避孕节育手术，应当保证受术者的安全。 第二十条 育龄夫妻自主选择计划生育避孕节育措施，预防和减少非意愿妊 娠。 第二十一条 实行计划生育的育龄夫妻免费享受国家规定的基本项目的计划 生育技术服务。 前款规定所需经费，按照国家有关规定列入财政预算或者由社会保险予以 保障。 第二十二条 禁止歧视、虐待生育女婴的妇女和不育的妇女。 禁止歧视、虐待、遗弃女婴。 第四章 奖励与社会保障 第二十三条 国家对实行计划生育的夫妻，按照规定给予奖励。 第二十四条 国家建立、健全基本养老保险、基本医疗保险、生育保险和社 会福利等社会保障制度，促进计划生育。 国家鼓励保险公司举办有利于计划生育的保险项目。 有条件的地方可以根据政府引导、农民自愿的原则，在农村实行多种形式 的养老保障办法。 第二十五条 符合法律、法规规定生育子女的夫妻，可以获得延长生育假的 奖励或者其他福利待遇。 第二十六条 妇女怀孕、生育和哺乳期间，按照国家有关规定享受特殊劳动 保护并可以获得帮助和补偿。 363 公民实行计划生育手术，享受国家规定的休假；地方人民政府可以给予奖 励。 第二十七条 在国家提倡一对夫妻生育一个子女期间，自愿终身只生育一个 子女的夫妻，国家发给《独生子女父母光荣证》。 获得《独生子女父母光荣证》的夫妻，按照国家和省、自治区、直辖市有 关规定享受独生子女父母奖励。 法律、法规或者规章规定给予获得《独生子女父母光荣证》的夫妻奖励的 措施中由其所在单位落实的，有关单位应当执行。 获得《独生子女父母光荣证》的夫妻，独生子女发生意外伤残、死亡的， 按照规定获得扶助。 在国家提倡一对夫妻生育一个子女期间，按照规定应当享受计划生育家庭 老年人奖励扶助的，继续享受相关奖励扶助。 第二十八条 地方各级人民政府对农村实行计划生育的家庭发展经济，给予 资金、技术、培训等方面的支持、优惠；对实行计划生育的贫困家庭，在扶贫 贷款、以工代赈、扶贫项目和社会救济等方面给予优先照顾。 第二十九条 本章规定的奖励措施，省、自治区、直辖市和较大的市的人民 代表大会及其常务委员会或者人民政府可以依据本法和有关法律、行政法规的 规定，结合当地实际情况，制定具体实施办法。 第五章 计划生育技术服务 第三十条 国家建立婚前保健、孕产期保健制度，防止或者减少出生缺陷， 提高出生婴儿健康水平。 第三十一条 各级人民政府应当采取措施，保障公民享有计划生育技术服 务，提高公民的生殖健康水平。 364 第三十二条 地方各级人民政府应当合理配置、综合利用卫生资源，建立、 健全由计划生育技术服务机构和从事计划生育技术服务的医疗、保健机构组成 的计划生育技术服务网络，改善技术服务设施和条 件，提高技术服务水平。 第三十三条 计划生育技术服务机构和从事计划生育技术服务的医疗、保健 机构应当在各自的职责范围内，针对育龄人群开展人口与计划生育基础知识宣 传教育，对已婚育龄妇女开展孕情检查、随访服务工作，承担计划生育、生殖 保健的咨询、指导和技术服务。 第三十四条 计划生育技术服务人员应当指导实行计划生育的公民选择安 全、有效、适宜的避孕措施。 对已生育子女的夫妻，提倡选择长效避孕措施。 国家鼓励计划生育新技术、新药具的研究、应用和推广。 第三十五条 严禁利用超声技术和其他技术手段进行非医学需要的胎儿性别 鉴定；严禁非医学需要的选择性别的人工终止妊娠。 第六章 法律责任 第三十六条 违反本法规定，有下列行为之一的，由计划生育行政部门或者 卫生行政部门依据职权责令改正，给予警告，没收违法所得；违法所得一万元 以上的，处违法所得二倍以上六倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不 足一万元的，处一万元以上三万元以下的罚款；情节严重的，由原发证机关吊 销执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任： (一)非法为他人施行计划生育手术的； (二)利用超声技术和其他技术手段为他人进行非医学需要的胎儿性别鉴定 或者选择性别的人工终止妊娠的； (三)进行假医学鉴定、出具假计划生育证明的。 第三十七条 伪造、变造、买卖计划生育证明，由计划生育行政部门没收违 法所得，违法所得五千元以上的，处违法所得二倍以上十倍以下的罚款；没有 365 违法所得或者违法所得不足五千元的，处五千元以上二万元以下的罚款；构成 犯罪的，依法追究刑事责任。 以不正当手段取得计划生育证明的，由计划生育行政部门取消其计划生育 证明；出具证明的单位有过错的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员 依法给予行政处分。 第三十八条 计划生育技术服务人员违章 操作或者延误抢救、诊治，造成 严重后果的，依照有关法律、行政法规的规定承担相应的法律责任。 第三十九条 国家机关工作人员在计划生育工作中，有下列行为之一，构 成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分；有违法 所得的，没收违法所得： (一)侵犯公民人身权、财产权和其他合法权益的； (二)滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的； (三)索取、收受贿赂的； (四)截留、克扣、挪用、贪污计划生育经费或者社会抚养费的； (五)虚报、瞒报、伪造、篡改或者拒报人口与计划生育统计数据的。 第四十条 违反本法规定，不履行协助计划生育管理义务的，由有关地方 人民政府责令改正，并给予通报批评；对直接负责的主管人员和其他直接责任 人员依法给予行政处分。 第四十一条 不符合本法第十八条 规定生育子女的公民，应当依法缴纳社 会抚养费。 未在规定的期限内足额缴纳应当缴纳的社会抚养费的，自欠缴之日起，按 照国家有关规定加收滞纳金；仍不缴纳的，由作出征收决定的计划生育行政部 门依法向人民法院申请强制执行。 366 第四十二条 按照本法第四十一条 规定缴纳社会抚养费的人员，是国家工 作人员的，还应当依法给予行政处分；其他人员还应当由其所在单位或者组织 给予纪律处分。 第四十三条 拒绝、阻碍计划生育行政部门及其工作人员依法执行公务的， 由计划生育行政部门给予批评教育并予以制止；构成违反治安管理行为的，依 法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第四十四条 公民、法人或者其他组织认为行政机关在实施计划生育管理过 程中侵犯其合法权益，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。 第七章 附则 第四十五条 流动人口计划生育工作的具体管理办法、计划生育技术服务的 具体管理办法和社会抚养费的征收管理办法，由国务院制定。 第四十六条 中国人民解放军执行本法的具体办法，由中央军事委员会依据 本法制定。 第四十七条 本法自 2002 年 9 月 1 日起施行。 367 【行政法规】计划生育技术服务管理条例（2004.12.10） （2001 年 6 月 13 日中华人民共和国国务院令第 309 号公布，根据 2004 年 12 月 10 日《国务院关于修改〈计划生育技术服务管理条例〉的决定》修订) 第一章 总 则 第一条 为了加强对计划生育技术服务工作的管理，控制人口数量，提高 人口素质，保障公民的生殖健康权利，制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事计划生育技术服务活动的机构及其人 员应当遵守本条例。 第三条 计划生育技术服务实行国家指导和个人自愿相结合的原则。 公民享有避孕方法的知情选择权。国家保障公民获得适宜的计划生育技术服 务的权利。 国家向农村实行计划生育的育龄夫妻免费提供避孕、节育技术服务，所需经 费由地方财政予以保障，中央财政对西部困难地区给予适当补助。 第四条 国务院计划生育行政部门负责管理全国计划生育技术服务工作。 国务院卫生行政等有关部门在各自的职责范围内，配合计划生育行政部门做好计 划生育技术服务工作。 第五条 计划生育技术服务网络由计划生育技术服务机构和从事计划生育 技术服务的医疗、保健机构组成，并纳入区域卫生规划。 国家依靠科技进步提高计划生育技术服务质量，鼓励研究、开发、引进和推 广计划生育新技术、新药具。 第二章 技术服务 第六条 计划生育技术服务包括计划生育技术指导、咨询以及与计划生育 有关的临床医疗服务。 第七条 计划生育技术指导、咨询包括下列内容： 368 (一)生殖健康科普宣传、教育、咨询； (二)提供避孕药具及相关的指导、咨询、随访； (三)对已经施行避孕、节育手术和输卵(精)管复通手术的，提供相关的咨询、 随访。 第八条 县级以上城市从事计划生育技术服务的机构可以在批准的范围内 开展下列与计划生育有关的临床医疗服务： (一)避孕和节育的医学检查； (二)计划生育手术并发症和计划生育药具不良反应的诊断、治疗； (三)施行避孕、节育手术和输卵(精)管复通手术； (四)开展围绕生育、节育、不育的其他生殖保健项目。具体项目由国务院计 划生育行政部门、卫生行政部门共同规定。 第九条 乡级计划生育技术服务机构可以在批准的范围内开展下列计划生 育技术服务项目： (一)放置宫内节育器； (二)取出宫内节育器； (三)输卵(精)管结扎术； (四)早期人工终止妊娠术。 乡级计划生育技术服务机构开展上述全部或者部分项目的，应当依照本条例 的规定，向所在地设区的市级人民政府计划生育行政部门提出申请。设区的市级 人民政府计划生育行政部门应当根据其申请的项目，进行逐项审查。对符合本条 例规定条件的，应当予以批准，并在其执业许可证上注明获准开展的项目。 第十条 乡级计划生育技术服务机构申请开展本条例第九条规定的项目， 应当具备下列条件： 369 (一)具有 1 名以上执业医师或者执业助理医师；其中，申请开展输卵(精)管 结扎术、早期人工终止妊娠术的，必须具备 1 名以上执业医师； (二)具有与申请开展的项目相适应的诊疗设备； (三)具有与申请开展的项目相适应的抢救设施、设备、药品和能力，并具有 转诊条件； (四)具有保证技术服务安全和服务质量的管理制度； (五)符合与申请开展的项目有关的技术标准和条件。 具体的技术标准和条件由国务院卫生行政部门会同国务院计划生育行政部 门制定。 第十一条 各级计划生育行政部门和卫生行政部门应当定期互相通报开展 与计划生育有关的临床医疗服务的审批情况。 计划生育技术服务机构开展本条例第八条、第九条规定以外的其他临床医疗 服务，应当依照《医疗机构管理条例》的有关规定进行申请、登记和执业。 第十二条 因生育病残儿要求再生育的，应当向县级人民政府计划生育行 政部门申请医学鉴定，经县级人民政府计划生育行政部门初审同意后，由设区的 市级人民政府计划生育行政部门组织医学专家进行医学鉴定；当事人对医学鉴定 有异议的，可以向省、自治区、直辖市人民政府计划生育行政部门申请再鉴定。 省、自治区、直辖市人民政府计划生育行政部门组织的医学鉴定为终局鉴定。具 体办法由国务院计划生育行政部门会同国务院卫生行政部门制定。 第十三条 向公民提供的计划生育技术服务和药具应当安全、有效，符合 国家规定的质量技术标准。 第十四条 国务院计划生育行政部门定期编制并发布计划生育技术、药具 目录，指导列入目录的计划生育技术、药具的推广和应用。 第十五条 开展计划生育科技项目和计划生育国际合作项目，应当经国务 院计划生育行政部门审核批准，并接受项目实施地县级以上地方人民政府计划生 370 育行政部门的监督管理。 第十六条 涉及计划生育技术的广告，其内容应当经省、自治区、直辖市 人民政府计划生育行政部门审查同意。 第十七条 从事计划生育技术服务的机构施行避孕、节育手术、特殊检查 或者特殊治疗时，应当征得受术者本人同意，并保证受术者的安全。 第十八条 任何机构和个人不得进行非医学需要的胎儿性别鉴定或者选择 性别的人工终止妊娠。 第三章 机构及其人员 第十九条 从事计划生育技术服务的机构包括计划生育技术服务机构和从 事计划生育技术服务的医疗、保健机构。 第二十条 从事计划生育技术服务的机构，必须符合国务院计划生育行政 部门规定的设置标准。 第二十一条 设立计划生育技术服务机构，由设区的市级以上地方人民政 府计划生育行政部门批准，发给《计划生育技术服务机构执业许可证》，并在《计 划生育技术服务机构执业许可证》上注明获准开展的计划生育技术服务项目。 第二十二条 从事计划生育技术服务的医疗、保健机构，由县级以上地方 人民政府卫生行政部门审查批准，在其《医疗机构执业许可证》上注明获准开展 的计划生育技术服务项目，并向同级计划生育行政部门通报。 第二十三条 乡、镇已有医疗机构的，不再新设立计划生育技术服务机构； 但是，医疗机构内必须设有计划生育技术服务科(室)，专门从事计划生育技术服 务工作。乡、镇既有医疗机构，又有计划生育技术服务机构的，各自在批准的范 围内开展计划生育技术服务工作。乡、镇没有医疗机构，需要设立计划生育技术 服务机构的，应当依照本条例第二十一条的规定从严审批。 第二十四条 计划生育技术服务机构从事产前诊断的，应当经省、自治区、 直辖市人民政府计划生育行政部门同意后，由同级卫生行政部门审查批准，并报 371 国务院计划生育行政部门和国务院卫生行政部门备案。 从事计划生育技术服务的机构使用辅助生育技术治疗不育症的，由省级以上 人民政府卫生行政部门审查批准，并向同级计划生育行政部门通报。使用辅助生 育技术治疗不育症的具体管理办法，由国务院卫生行政部门会同国务院计划生育 行政部门制定。使用辅助生育技术治疗不育症的技术规范，由国务院卫生行政部 门征求国务院计划生育行政部门意见后制定。 第二十五条 从事计划生育技术服务的机构的执业许可证明文件每三年由 原批准机关校验一次。 从事计划生育技术服务的机构的执业许可证明文件不得买卖、出借、出租， 不得涂改、伪造。 从事计划生育技术服务的机构的执业许可证明文件遗失的，应当自发现执业 许可证明文件遗失之日起 30 日内向原发证机关申请补发。 第二十六条 从事计划生育技术服务的机构应当按照批准的业务范围和服 务项目执业，并遵守有关法律、行政法规和国务院卫生行政部门制定的医疗技术 常规和抢救与转诊制度。 第二十七条 县级以上地方人民政府计划生育行政部门应当对本行政区域 内的计划生育技术服务工作进行定期检查。 第二十八条 国家建立避孕药具流通管理制度。具体办法由国务院药品监 督管理部门会同国务院计划生育行政部门及其他有关主管部门制定。 第二十九条 计划生育技术服务人员中依据本条例的规定从事与计划生育 有关的临床服务人员，应当依照执业医师法和国家有关护士管理的规定，分别取 得执业医师、执业助理医师、乡村医生或者护士的资格，并在依照本条例设立的 机构中执业。在计划生育技术服务机构执业的执业医师和执业助理医师应当依照 执业医师法的规定向所在地县级以上地方人民政府卫生行政部门申请注册。具体 办法由国务院计划生育行政部门、卫生行政部门共同制定。 个体医疗机构不得从事计划生育手术。 372 第三十条 计划生育技术服务人员必须按照批准的服务范围、服务项目、 手术术种从事计划生育技术服务，遵守与执业有关的法律、法规、规章、技术常 规、职业道德规范和管理制度。 第四章 监督管理 第三十一条 国务院计划生育行政部门负责全国计划生育技术服务的监督 管理工作。县级以上地方人民政府计划生育行政部门负责本行政区域内计划生育 技术服务的监督管理工作。 县级以上人民政府卫生行政部门依据本条例的规定，负责对从事计划生育技 术服务的医疗、保健机构的监督管理工作。 第三十二条 国家建立计划生育技术服务统计制度和计划生育技术服务事 故、计划生育手术并发症和计划生育药具不良反应的鉴定制度和报告制度。 计划生育手术并发症鉴定和管理办法由国务院计划生育行政部门会同国务 院卫生行政部门制定。 从事计划生育技术服务的机构发生计划生育技术服务事故、发现计划生育手 术并发症和计划生育药具不良反应的，应当在国务院计划生育行政部门规定的时 限内同时向所在地人民政府计划生育行政部门和卫生行政部门报告；对计划生育 技术服务重大事故、计划生育手术严重的并发症和计划生育药具严重的或者新出 现的不良反应，应当同时逐级向上级人民政府计划生育行政部门、卫生行政部门 和国务院计划生育行政部门、卫生行政部门报告。 第三十三条 国务院计划生育行政部门会同国务院卫生行政部门汇总、分 析计划生育技术服务事故、计划生育手术并发症和计划生育药具不良反应的数据， 并应当及时向有关部门通报。国务院计划生育行政部门应当按照国家有关规定及 时公布计划生育技术服务重大事故、计划生育手术严重的并发症和计划生育药具 严重的或者新出现的不良反应，并可以授权省、自治区、直辖市计划生育行政部 门及时公布和通报本行政区域内计划生育技术服务事故、计划生育手术并发症和 计划生育药具不良反应。 373 第五章 罚 则 第三十四条 计划生育技术服务机构或者医疗、保健机构以外的机构或者 人员违反本条例的规定，擅自从事计划生育技术服务的，由县级以上地方人民政 府计划生育行政部门依据职权，责令改正，给予警告，没收违法所得和有关药品、 医疗器械；违法所得 5000 元以上的，并处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款； 没有违法所得或者违法所得不足 5000 元的，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款； 造成严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第三十五条 计划生育技术服务机构违反本条例的规定，未经批准擅自从 事产前诊断和使用辅助生育技术治疗不育症的，由县级以上地方人民政府卫生行 政部门会同计划生育行政部门依据职权，责令改正，给予警告，没收违法所得和 有关药品、医疗器械；违法所得 5000 元以上的，并处违法所得 2 倍以上 5 倍以 下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足 5000 元的，并处 5000 元以上 2 万元 以下的罚款；情节严重的，并由原发证部门吊销计划生育技术服务的执业资格。 第三十六条 违反本条例的规定，逾期不校验计划生育技术服务执业许可 证明文件，继续从事计划生育技术服务的，由原发证部门责令限期补办校验手续； 拒不校验的，由原发证部门吊销计划生育技术服务的执业资格。 第三十七条 违反本条例的规定，买卖、出借、出租或者涂改、伪造计划 生育技术服务执业许可证明文件的，由原发证部门责令改正，没收违法所得；违 法所得 3000 元以上的，并处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款；没有违法所得 或者违法所得不足 3000 元的，并处 3000 元以上 5000 元以下的罚款；情节严重 的，并由原发证部门吊销相关的执业资格。 第三十八条 从事计划生育技术服务的机构违反本条例第三条第三款的规 定，向农村实行计划生育的育龄夫妻提供避孕、节育技术服务，收取费用的，由 县级地方人民政府计划生育行政部门责令退还所收费用，给予警告，并处所收费 用 2 倍以上 5 倍以下的罚款；情节严重的，并对该机构的正职负责人、直接负责 的主管人员和其他直接责任人员给予降级或者撤职的行政处分。 第三十九条 从事计划生育技术服务的机构违反本条例的规定，未经批准 374 擅自扩大计划生育技术服务项目的，由原发证部门责令改正，给予警告，没收违 法所得；违法所得 5000 元以上的，并处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款；没 有违法所得或者违法所得不足 5000 元的，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款； 情节严重的，并由原发证部门吊销计划生育技术服务的执业资格。 第四十条 从事计划生育技术服务的机构违反本条例的规定，使用没有依 法取得相应的医师资格的人员从事与计划生育技术服务有关的临床医疗服务的， 由县级以上人民政府卫生行政部门依据职权，责令改正，没收违法所得；违法所 得 3000 元以上的，并处违法所得 1 倍以上 3 倍以下的罚款；没有违法所得或者 违法所得不足 3000 元的，并处 3000 元以上 5000 元以下的罚款；情节严重的， 并由原发证部门吊销计划生育技术服务的执业资格。 第四十一条 从事计划生育技术服务的机构出具虚假证明文件，构成犯罪 的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由原发证部门责令改正，给予警告， 没收违法所得；违法所得 5000 元以上的，并处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚 款；没有违法所得或者违法所得不足 5000 元的，并处 5000 元以上 2 万元以下的 罚款；情节严重的，并由原发证部门吊销计划生育技术服务的执业资格。 第四十二条 计划生育行政部门、卫生行政部门违反规定，批准不具备规 定条件的计划生育技术服务机构或者医疗、保健机构开展与计划生育有关的临床 医疗服务项目，或者不履行监督职责，或者发现违法行为不予查处，导致计划生 育技术服务重大事故发生的，对该部门的正职负责人、直接负责的主管人员和其 他直接责任人员给予降级或者撤职的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第六章 附 则 第四十三条 依照本条例的规定，乡级计划生育技术服务机构开展本条例 第九条规定的项目发生计划生育技术服务事故的，由计划生育行政部门行使依照 《医疗事故处理条例》有关规定由卫生行政部门承担的受理、交由负责医疗事故 技术鉴定工作的医学会组织鉴定和赔偿调解的职能；对发生计划生育技术服务事 故的该机构及其有关责任人员，依法进行处理。 第四十四条 设区的市级以上地方人民政府计划生育行政部门应当自《国 375 务院关于修改的决定》施行之日起 6 个月内，对本行政区域内已经获得批准开展 本条例第九条规定的项目的乡级计划生育技术服务机构，依照本条例第十条规定 的条件重新进行检查；对不符合条件的，应当责令其立即停止开展相应的项目， 并收回原批准文件。 第四十五条 在乡村计划生育技术服务机构或者乡村医疗、保健机构中从 事计划生育技术服务的人员，符合本条例规定的，可以经认定取得执业资格；不 具备本条例规定条件的，按照国务院的有关规定执行。 第四十六条 本条例自 2001 年 10 月 1 日起施行。 376 【行政法规】流动人口计划生育工作条例（2009.10.01） 中华人民共和国国务院令 第 555 号 《流动人口计划生育工作条例》已经 2009 年 4 月 29 日国务院第 60 次常务 会议通过，现予公布，自 2009 年 10 月 1 日起施行。 总 理 温家宝 二○○九年五月十一日 第一条 为了加强流动人口计划生育工作，寓管理于服务之中，维护流动人 口的合法权益，稳定低生育水平，根据《中华人民共和国人口与计划生育法》， 制定本条例。 第二条 本条例所称流动人口，是指离开户籍所在地的县、市或者市辖区， 以工作、生活为目的异地居住的成年育龄人员。但是，下列人员除外： （一）因出差、就医、上学、旅游、探亲、访友等事由异地居住、预期将返 回户籍所在地居住的人员； （二）在直辖市、设区的市行政区域内区与区之间异地居住的人员。 第三条 县级以上地方人民政府领导本行政区域内流动人口计划生育工作， 将流动人口计划生育工作纳入本地经济社会发展规划，并提供必要的保障；建立 健全流动人口计划生育工作协调机制，组织协调有关部门对流动人口计划生育工 作实行综合管理；实行目标管理责任制，对有关部门承担的流动人口计划生育工 作进行考核、监督。 第四条 流动人口计划生育工作由流动人口户籍所在地和现居住地的人民 政府共同负责，以现居住地人民政府为主，户籍所在地人民政府予以配合。 第五条 国务院人口和计划生育部门主管全国流动人口计划生育工作，制定 377 流动人口计划生育工作规划并组织实施；建立流动人口计划生育信息管理系统， 实现流动人口户籍所在地和现居住地计划生育信息共享，并与相关部门有关人口 的信息管理系统实现信息共享。 县级以上地方人民政府人口和计划生育部门主管本行政区域内流动人口计 划生育工作，落实本级人民政府流动人口计划生育管理和服务措施；组织实施流 动人口计划生育工作检查和考核；建立流动人口计划生育信息通报制度，汇总、 通报流动人口计划生育信息；受理并及时处理与流动人口计划生育工作有关的举 报，保护流动人口相关权益。 县级以上人民政府公安、民政、人力资源社会保障、住房城乡建设、卫生、 价格等部门和县级以上工商行政管理部门在各自职责范围内，负责有关的流动人 口计划生育工作。 第六条 乡（镇）人民政府、街道办事处负责本管辖区域内流动人口计划生 育工作，对流动人口实施计划生育管理，开展计划生育宣传教育；组织从事计划 生育技术服务的机构指导流动人口中的育龄夫妻（以下称育龄夫妻）选择安全、 有效、适宜的避孕节育措施，依法向育龄夫妻免费提供国家规定的基本项目的计 划生育技术服务。 流动人口现居住地和户籍所在地的乡（镇）人民政府、街道办事处之间建立 流动人口计划生育信息通报制度，及时采集流动人口计划生育信息，运用流动人 口计划生育信息管理系统核实、通报流动人口计划生育信息。 第七条 流动人口中的成年育龄妇女（以下称成年育龄妇女）在离开户籍所 在地前，应当凭本人居民身份证到户籍所在地的乡（镇）人民政府或者街道办事 处办理婚育证明；已婚的，办理婚育证明还应当出示结婚证。婚育证明应当载明 成年育龄妇女的姓名、年龄、公民身份号码、婚姻状况、配偶信息、生育状况、 避孕节育情况等内容。 流动人口户籍所在地的乡（镇）人民政府、街道办事处应当及时出具婚育证 明。 第八条 成年育龄妇女应当自到达现居住地之日起 30 日内提交婚育证明。 378 成年育龄妇女可以向现居住地的乡（镇）人民政府或者街道办事处提交婚育证明， 也可以通过村民委员会、居民委员会向现居住地的乡（镇）人民政府或者街道办 事处提交婚育证明。 流动人口现居住地的乡（镇）人民政府、街道办事处应当查验婚育证明，督 促未办理婚育证明的成年育龄妇女及时补办婚育证明；告知流动人口在现居住地 可以享受的计划生育服务和奖励、优待，以及应当履行的计划生育相关义务。 村民委员会、居民委员会应当协助乡（镇）人民政府、街道办事处开展本条 第二款规定的工作，做好流动人口婚育情况登记。 第九条 流动人口现居住地的县级人民政府公安、民政、人力资源社会保障、 卫生等部门和县级工商行政管理部门应当结合部门职责，将流动人口计划生育工 作纳入相关管理制度；及时向所在地同级人口和计划生育部门通报在办理有关登 记和证照等工作中了解的流动人口婚育证明办理情况等计划生育信息。 接到通报的人口和计划生育部门应当及时会同乡（镇）人民政府、街道办事 处落实流动人口计划生育管理和服务措施。 第十条 流动人口在现居住地享受下列计划生育服务和奖励、优待： （一）免费参加有关人口与计划生育法律知识和生殖健康知识普及活动； （二）依法免费获得避孕药具，免费享受国家规定的其他基本项目的计划生 育技术服务； （三）晚婚晚育或者在现居住地施行计划生育手术的，按照现居住地省、自 治区、直辖市或者较大的市的规定，享受休假等； （四）实行计划生育的，按照流动人口现居住地省、自治区、直辖市或者较 大的市的规定，在生产经营等方面获得支持、优惠，在社会救济等方面享受优先 照顾。 第十一条 流动人口现居住地的地方各级人民政府和县级以上地方人民政 府有关部门应当采取措施，落实本条例第十条规定的流动人口计划生育服务和奖 379 励、优待。 流动人口户籍所在地的地方各级人民政府和县级以上地方人民政府有关部 门应当依法落实法律、法规和规章规定的流动人口计划生育服务和奖励、优待。 第十二条 育龄夫妻应当自觉落实计划生育避孕节育措施，接受户籍所在地 和现居住地人民政府的计划生育管理。 第十三条 流动人口现居住地从事计划生育技术服务的机构应当按照所在 地省、自治区、直辖市或者较大的市的规定，为已婚育龄妇女出具避孕节育情况 证明。 流动人口现居住地的乡（镇）人民政府或者街道办事处应当根据已婚育龄妇 女的避孕节育情况证明，及时向其户籍所在地的乡（镇）人民政府或者街道办事 处通报流动人口避孕节育情况。流动人口户籍所在地的县级人民政府人口和计划 生育部门、乡（镇）人民政府或者街道办事处不得要求已婚育龄妇女返回户籍所 在地进行避孕节育情况检查。 第十四条 流动人口现居住地的村民委员会、居民委员会应当协助所在地的 乡（镇）人民政府或者街道办事处了解本村或者本居住地区流动人口计划生育情 况，及时向乡（镇）人民政府或者街道办事处通报相关信息。 房屋租赁中介机构、房屋的出租（借）人和物业服务企业等有关组织和个人 在村民委员会、居民委员会了解流动人口计划生育情况时，应当如实提供相关信 息。 第十五条 用人单位应当做好本单位流动人口计划生育工作，依法落实法律、 法规和规章规定的流动人口计划生育奖励、优待，接受所在地的乡（镇）人民政 府或者街道办事处和县级以上地方人民政府人口和计划生育部门的监督、检查。 第十六条 育龄夫妻生育第一个子女的，可以在现居住地的乡（镇）人民政 府或者街道办事处办理生育服务登记。办理生育服务登记，应当提供下列证明材 料： （一）夫妻双方的居民身份证； 380 （二）结婚证； （三）女方的婚育证明和男方户籍所在地的乡（镇）人民政府或者街道办事 处出具的婚育情况证明材料。 育龄夫妻现居住地的乡（镇）人民政府或者街道办事处应当自收到女方的婚 育证明和男方的婚育情况证明材料之日起 7 个工作日内，向育龄夫妻户籍所在地 的乡（镇）人民政府或者街道办事处核实有关情况。育龄夫妻户籍所在地的乡 （镇）人民政府或者街道办事处应当自接到核实要求之日起 15 个工作日内予以 反馈。核查无误的，育龄夫妻现居住地的乡（镇）人民政府或者街道办事处应当 在接到情况反馈后即时办理生育服务登记；情况有误、不予办理的，应当书面说 明理由。 现居住地的乡（镇）人民政府或者街道办事处应当自办理生育服务登记之日 起 15 个工作日内向育龄夫妻户籍所在地的乡（镇）人民政府或者街道办事处通 报办理结果。 第十七条 出具婚育证明或者其他计划生育证明材料，不得收取任何费用。 流动人口计划生育工作所需经费，按照国家有关规定予以保障。 第十八条 地方各级人民政府和政府有关部门以及协助查验婚育证明的村 民委员会、居民委员会及其工作人员，应当对涉及公民隐私的流动人口信息予以 保密。 第十九条 县级以上人民政府人口和计划生育部门未依照本条例的规定履 行流动人口计划生育工作职责的，由本级人民政府或者上级人民政府人口和计划 生育部门责令改正，通报批评；情节严重的，对主要负责人、直接负责的主管人 员和其他直接责任人员依法给予处分。 第二十条 流动人口户籍所在地的乡（镇）人民政府或者街道办事处在流动 人口计划生育工作中有下列情形之一的，分别由乡（镇）人民政府的上级人民政 府或者设立街道办事处的人民政府责令改正，通报批评；情节严重的，对主要负 责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分： 381 （一）未依照本条例规定为流动人口出具计划生育证明材料，出具虚假计划 生育证明材料，或者出具计划生育证明材料收取费用的； （二）违反本条例规定，要求已婚育龄妇女返回户籍所在地进行避孕节育情 况检查的； （三）未依法落实流动人口计划生育奖励、优待的； （四）未依照本条例规定向流动人口现居住地的乡（镇）人民政府、街道办 事处反馈流动人口计划生育信息的； （五）违反本条例规定的其他情形。 第二十一条 流动人口现居住地的乡（镇）人民政府或者街道办事处在流动 人口计划生育工作中有下列情形之一的，分别由乡（镇）人民政府的上级人民政 府或者设立街道办事处的人民政府责令改正，通报批评；情节严重的，对主要负 责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分： （一）未依照本条例规定向育龄夫妻免费提供国家规定的基本项目的计划生 育技术服务，或者未依法落实流动人口计划生育奖励、优待的； （二）未依照本条例规定查验婚育证明的； （三）未依照本条例规定为育龄夫妻办理生育服务登记，或者出具虚假计划 生育证明材料，或者出具计划生育证明材料收取费用的； （四）未依照本条例规定向流动人口户籍所在地的乡（镇）人民政府、街道 办事处通报流动人口计划生育信息的； （五）违反本条例规定的其他情形。 第二十二条 流动人口现居住地的县级人民政府公安、民政、人力资源社会 保障、卫生等部门和县级工商行政管理部门违反本条例第九条规定的，由本级人 民政府或者上级人民政府主管部门责令改正，通报批评。 第二十三条 流动人口未依照本条例规定办理婚育证明的，现居住地的乡 382 （镇）人民政府或者街道办事处应当通知其在３个月内补办；逾期仍不补办或者 拒不提交婚育证明的，由流动人口现居住地的乡（镇）人民政府或者街道办事处 予以批评教育。 第二十四条 用人单位违反本条例第十五条规定的，由所在地县级人民政府 人口和计划生育部门责令改正，通报批评。 房屋租赁中介机构、房屋的出租（借）人和物业服务企业等有关组织或者个 人未依照本条例规定如实提供流动人口信息的，由所在地的乡（镇）人民政府或 者街道办事处责令改正，予以批评教育。 第二十五条 本条例自 2009 年 10 月１日起施行。1998 年 8 月 6 日国务院 批准、1998 年 9 月 22 日原国家计划生育委员会发布的《流动人口计划生育工 作管理办法》同时废止。 383 【行政法规】社会抚养费征收管理办法（2002.09.01） 国务院令第三百五十七号 现公布《社会抚养费征收管理办法》，自 2002 年 9 月 1 日起施行。 总 理 朱镕基 二００二年八月二日 第一条 为了规范社会抚养费的征收管理，维护计划生育基本国策，保护 公民的合法权益，实现人口与经济、社会、资源、环境的协调发展，根据《中华 人民共和国人口与计划生育法》(以下简称人口与计划生育法)，制定本办法。 第二条 公民享有依法生育的权利，同时应当依法履行计划生育的义务， 其生育行为应当符合人口与计划生育法的规定。 地方各级人民政府和县级以上各级人民政府计划生育行政部门应当采取综 合措施，做好计划生育宣传教育、避孕节育服务等经常性工作，使本行政区域内 公民的生育行为符合人口与计划生育法的规定。 第三条 不符合人口与计划生育法第十八条的规定生育子女的公民，应当 依照本办法的规定缴纳社会抚养费。 社会抚养费的征收标准，分别以当地城镇居民年人均可支配收入和农村居民 年人均纯收入为计征的参考基本标准，结合当事人的实际收入水平和不符合法律、 法规规定生育子女的情节,确定征收数额。社会抚养费的具体征收标准由省、自 治区、直辖市规定。 任何单位和个人不得违反法律、法规的规定擅自增设与计划生育有关的收费 项目，提高社会抚养费征收标准。 第四条 社会抚养费的征收，由县级人民政府计划生育行政部门作出书面 征收决定；县级人民政府计划生育行政部门可以委托乡(镇)人民政府或者街道办 事处作出书面征收决定。 384 第五条 不符合人口与计划生育法第十八条规定生育子女的流动人口的社 会抚养费的征收，按照下列规定办理： (一)当事人的生育行为发生在其现居住地的，由现居住地县级人民政府计划 生育行政部门按照现居住地的征收标准作出征收决定； (二)当事人的生育行为发生在其户籍所在地的，由户籍所在地县级人民政府 计划生育行政部门按照户籍所在地的征收标准作出征收决定； (三)当事人的生育行为发生时，其现居住地或者户籍所在地县级人民政府计 划生育行政部门均未发现的，此后由首先发现其生育行为的县级人民政府计划生 育行政部门按照当地的征收标准作出征收决定。 当事人在一地已经被征收社会抚养费的，在另一地不因同一事实再次被征收 社会抚养费。 第六条 社会抚养费的征收决定，自送达当事人之日起生效。当事人应当 自收到征收决定之日起 30 日内一次性缴纳社会抚养费。 当事人一次性缴纳社会抚养费确有实际困难的，应当自收到征收决定之日起 30 日内向作出征收决定的县级人民政府计划生育行政部门提出分期缴纳的书面 申请，并提供有关证明材料。县级人民政府计划生育行政部门应当自收到当事人 的申请之日起 30 日内作出批准或者不批准分期缴纳的决定，并书面通知当事人。 征收社会抚养费，应当向当事人出具由省、自治区、直辖市人民政府财政部 门统一印制的社会抚养费收据。 第七条 社会抚养费的具体征收、缴纳方式，由省、自治区、直辖市根据 当地实际情况规定。 第八条 当事人未在规定的期限内缴纳社会抚养费的，自欠缴之日起每月 加收欠缴社会抚养费的千分之二的滞纳金；仍不缴纳的，由作出征收决定的计划 生育行政部门依法申请人民法院强制执行。 第九条 当事人对征收决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政 385 诉讼。 行政复议或者行政诉讼期间，征收决定不停止执行；但是，行政复议法、行 政诉讼法另有规定的除外。 第十条 社会抚养费及滞纳金应当全部上缴国库，按照国务院财政部门的 规定纳入地方财政预算管理；任何单位和个人不得截留、挪用、贪污、私分。 计划生育工作必要的经费，由各级人民政府财政予以保障。 第十一条 县级以上人民政府计划生育、财政、计划(物价)、审计、监察 等部门，应当加强对社会抚养费征收管理工作的监督、检查。 第十二条 当事人所在单位或者村民委员会、城市居民委员会，应当依法 配合做好社会抚养费的征收工作。 第十三条 违反法律、法规的规定，擅自增设与计划生育有关的收费项目 或者擅自提高社会抚养费征收标准的，依照《违反行政事业性收费和罚没收入收 支两条线管理规定行政处分暂行规定》处理。 第十四条 截留、挪用、贪污、私分社会抚养费的，依照刑法关于贪污罪、 挪用公款罪、私分国有资产罪的规定，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的， 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职或者开除的行政 处分。 第十五条 本办法自 2002 年 9 月 1 日起施行。 386 【地方性法规】浙江省人口与计划生育条例（2016 修正， 2016.01.14） （2002 年 9 月 3 日浙江省第九届人民代表大会常务委员会第三十六次会议 通过 根据 2007 年 9 月 28 日浙江省第十届人民代表大会常务委员会第三十四次 会议《关于修改〈浙江省人口与计划生育条例〉的决定》第一次修正 根据 2014 年 1 月 13 日浙江省第十二届人民代表大会常务委员会第八次会议《关于修改〈浙 江省人口与计划生育条例〉第十九条的决定》第二次修正 根据 2016 年 1 月 14 日浙江省第十二届人民代表大会常务委员会第二十六次会议《关于修改〈浙江省 人口与计划生育条例〉的决定》第三次修正） 第一章 总 则 第一条 根据《中华人民共和国人口与计划生育法》和其他有关法律、法 规，结合本省实际，制定本条例。 第二条 本条例适用于具有本省户籍或者在本省行政区域内居住的公民。 第三条 实行计划生育是基本国策。 各级人民政府应当采取宣传教育、技术服务、建立健全奖励和社会保障制度 等综合措施，控制人口数量，提高人口素质，实现人口与经济、社会、资源、环 境的协调发展。 第四条 各级人民政府领导本行政区域内的人口与计划生育工作。 县级以上人民政府卫生和计划生育部门负责本行政区域内的计划生育工作 和与计划生育有关的人口工作。 发展和改革、财政、民政、公安、工商行政管理、人力资源和社会保障、教 育、食品药品监督管理、统计等部门在各自的职责范围内，做好人口与计划生育 有关工作。 第五条 各级卫生和计划生育、教育、科技、文化、民政、新闻出版广电 等部门应当组织开展人口与计划生育宣传教育，引导公民树立科学、文明的生育 387 观念，自觉实行计划生育。 第六条 一切机关、团体、企业、事业单位和其他组织都应当执行本条例， 并实行计划生育工作法定代表人或者主要负责人负责制。 第二章 综合管理 第七条 县级以上人民政府应当根据上一级人民政府制定的人口发展规划， 结合当地人口发展状况，制定本行政区域的人口发展规划，并将其纳入国民经济 和社会发展计划。 第八条 各级人民政府应当采取切实措施，落实人口与计划生育工作目标 管理责任制，逐级签订目标管理责任书，定期进行考核，并将结果作为考核政府 主要负责人政绩的重要依据。 各级人民政府应当协调有关部门共同做好人口与计划生育工作，建立部门工 作责任制，并进行考核奖惩。 第九条 各级人民政府应当保障人口与计划生育工作必要的经费。 各级财政应当安排必要经费对贫困地区、海岛、少数民族地区开展人口与计 划生育工作给予重点扶持。 第十条 流动人口的计划生育工作由其户籍所在地和现居住地的人民政府 共同负责管理，以现居住地为主，纳入现居住地的日常管理。 公安、工商行政管理、人力资源和社会保障、卫生和计划生育、住房和城乡 建设、交通运输等部门应当在各自的职责范围内，做好流动人口计划生育管理和 服务工作。 流动人口计划生育工作的具体管理，按照国家和省的有关规定执行。 第十一条 乡（镇）人民政府和街道办事处应当设立人口与计划生育管理 机构，配备专职工作人员，具体负责本管辖区域内的人口与计划生育工作。 机关、团体、企业、事业单位和其他组织应当做好本单位的人口与计划生育 388 工作，执行本条例规定的计划生育奖励和社会保障措施，并根据需要设立计划生 育管理机构或者配备专（兼）职计划生育工作人员，安排必要经费用于人口与计 划生育工作。 第十二条 省、市、县（市、区）和乡（镇） 、街道、社区、村（居）民委 员会以及企业、事业单位可以成立计划生育协会，协助做好人口与计划生育工作。 第十三条 村（居）民委员会应当依法制定计划生育自治章程，实行村（居） 民计划生育自我教育、自我管理、自我服务。 村（居）民委员会设立计划生育委员会，配备计划生育服务员，具体负责计 划生育工作。 第十四条 乡（镇）人民政府、街道办事处、村（居）民委员会、有关单 位在人口与计划生育工作中可以采用村规民约、合同、协议等方式进行管理。 第十五条 人口与计划生育管理工作应当实行政务公开，安排再生育前应 当公示，接受群众评议、监督。 第十六条 各级人民政府应当加强计划生育工作队伍建设，保障计划生育 工作人员的合法权益，对在人口与计划生育工作中作出显著成绩的单位和个人给 予表彰。 第三章 生育调节 第十七条 提倡一对夫妻生育两个子女。 第十八条 符合下列情形之一的夫妻，经批准，可以再生育一胎： （一）再婚前各生育过一个子女的； （二）再婚前一方生育过一个子女，另一方未生育过，再婚后已生育一个子 女的； （三）再婚前一方未生育过，另一方生育过两个子女的； （四）已合法生育的子女中，有经病残儿童鉴定机构确诊为非遗传性残疾、 389 不能成长为正常劳动力的，或者确诊为遗传性残疾、不能成长为正常劳动力，夫 妻通过产前诊断和筛选可以再生育的； （五）其他可以再生育的情形。 前款第五项具体情形，由省卫生和计划生育部门提出，报省人民政府批准并 公布。 因子女死亡无子女或者只有一个子女的，可以按照本条例第十七条规定自主 安排生育。 第十九条 公民依法收养的，不影响其按照本条例规定生育。 公民不得以送养子女为理由再生育。 第二十条 夫妻一方为外国人、香港、澳门、台湾同胞的生育以及华侨、 归国华侨、出国留学人员的生育，按照国家有关规定执行。 第二十一条 对按照本条例规定生育的，实行生育登记服务制度。登记服 务的具体办法由省卫生和计划生育部门根据国家相关规定制定。 第二十二条 符合本条例第十八条再生育情形的夫妻，可以向双方所在单 位或者村（居）民委员会领取《申请再生育表》，经生育管理所在地乡（镇）人 民政府或者街道办事处审核后，报县（市、区）卫生和计划生育部门批准。县 （市、区）卫生和计划生育部门应当在收到《申请再生育表》之日起三十日内作 出是否批准的决定；批准的，发给再生育证明，不批准的，应当书面说明理由。 第二十三条 生育管理所在地一般为女方户籍所在地。夫妻双方均为农村 居民的，生育管理所在地为男方户籍地。 女方离开户籍地，在现居住地连续居住时间在半年以上的，经女方户籍地向 现居住地履行委托手续后，可由现居住地进行生育管理。 第二十四条 严禁弃婴、溺婴、非法收养。弃婴、溺婴、非法收养的，不 予批准再生育。 390 第四章 技术服务 第二十五条 各级人民政府应当结合本地实际，建立、健全计划生育技术 服务制度，提高计划生育技术服务水平。 第二十六条 各级人民政府应当积极创造条件，保障公民享有计划生育技 术服务，保障公民知情选择安全、有效、适宜的避孕节育措施。 第二十七条 各级妇幼保健计划生育技术服务机构应当建立生殖健康服务 制度，定期为育龄夫妻免费提供避孕节育等国家规定的计划生育技术和保健服务。 第二十八条 对接受节育手术的机关、团体、企业、事业单位和其他组织 职工，在国家规定的假期内，工资、奖金照发。 机关、团体、企业、事业单位和其他组织职工因配偶接受绝育手术需要照顾 的，经手术单位证明，所在单位可以给予七天的假期，工资照发。对接受节育手 术的农村居民，应当给予适当照顾，具体办法由县（市、区）人民政府规定。 第二十九条 实施避孕节育手术，应当保证受术者的安全。 经县（市、区）以上计划生育手术并发症鉴定组织确诊为计划生育手术并发 症的，给予免费治疗，治疗费用由县（市、区）卫生和计划生育部门予以保证。 经治疗仍不能从事重体力劳动的，所在单位或者乡（镇）人民政府、街道办事处 应当妥善安排，在工作和生活上给予照顾。对丧失劳动能力，生活确有困难的， 民政部门和乡（镇）人民政府、街道办事处应当给予社会救助。 第五章 奖励与保障 第三十条 2016 年 1 月 1 日以后符合法律、法规规定生育子女的夫妻， 可以获得下列福利待遇： （一）女方法定产假期满后，享受三十天的奖励假，不影响晋级、调整工资， 并计算工龄；用人单位根据具体情况，可以给予其他优惠待遇； （二）男方享受十五天护理假，工资、奖金和其他福利待遇照发。 391 第三十一条 在国家提倡一对夫妻生育一个子女期间，自愿终身只生育一 个子女的夫妻，经申请，由生育管理所在地的乡（镇）人民政府或者街道办事处 发给《独生子女父母光荣证》。 第三十二条 机关、团体、企业、事业单位和其他组织职工已持有《独生 子女父母光荣证》的，可以享受下列一项待遇： （一）领取每年不低于一百元的独生子女父母奖励费，从领取《独生子女父 母光荣证》当年起至子女十四周岁止。女方产假期满后抚育婴儿有困难的，经本 人申请，所在单位可以给予六个月的哺乳假，工资按照不低于本人工资的百分之 八十发给，不影响晋级、调整工资，并计算工龄； （二）有条件的单位，可以给予女方产后一年假期（含法定产假），工资照 发，不影响晋级、调整工资，并计算工龄。 第三十三条 独生子女父母奖励费由夫妻双方所在单位各发百分之五十。 夫妻一方是农村居民或者夫妻一方亡故的，独生子女父母奖励费由另一方所在单 位全数发给。 第三十四条 生育双胞胎或者多胞胎的，不享受独生子女家庭待遇。 第三十五条 有条件的地方，可以将独生子女父母奖励费改为独生子女父 母养老保障金。 第三十六条 农村居民持有《独生子女父母光荣证》的，在审批宅基地、 村级集体经济收益分红等利益分配时，独生子女按照两人计算。农村承包土地和 山林等，在同等条件下，优先照顾独生子女家庭。农村扶贫应当把贫困的独生子 女户和女儿户作为重点对象。 第三十七条 农村居民、失业人员持有《独生子女父母光荣证》的，应当 给予奖励和照顾。具体办法由县（市、区）人民政府规定。 第三十八条 县级以上人民政府可以设立计划生育公益金。计划生育公益 金由社会资助、财政投入等方面组成。计划生育公益金主要用于独生子女发生意 外伤残或者死亡，夫妻不再生育等对象和对其他特殊情况进行扶持。具体办法由 392 省人民政府规定。 第三十九条 获得《独生子女父母光荣证》的夫妻再生育子女的，应当收 回《独生子女父母光荣证》，不再享受独生子女父母奖励优惠。 第六章 法律责任 第四十条 公民、法人或者其他组织违反本条例规定的行为，《中华人民共 和国人口与计划生育法》等法律、行政法规已有处罚规定的，从其规定。 第四十一条 违反本条例规定生育的，对男女双方分别按照统计部门公布 的当地县（市、区）上一年城镇居民人均可支配收入或者农村居民人均可支配收 入的下列倍数征收社会抚养费： （一）多生一胎的，按照二倍至四倍征收； （二）多生二胎以上的，按照前一胎的征收标准加倍征收； （三）符合再生育条件但未经批准生育的，按照零点五倍至一倍征收； （四）已满法定婚龄未办理结婚登记而生育第一胎，满六个月后仍未办理结 婚登记的，按照零点五倍征收；生育第二胎的，按照一倍征收； （五）未满法定婚龄生育的，按照一点五倍至二点五倍征收； （六）有配偶的一方与他人非婚生育的，按照第一项、第二项规定的标准加 倍征收； （七）民政部门、卫生和计划生育部门、乡（镇）人民政府、街道办事处发 现收养子女不符合《中华人民共和国收养法》规定的，应当责令当事人在五个月 内改正；当事人未在五个月内改正的，按照第一项、第二项规定的标准征收。 个人年实际收入高于当地城镇居民人均可支配收入或者农村居民人均可支 配收入的，还应当按照其超过部分的一倍至二倍加收社会抚养费。 第四十二条 社会抚养费的征收，由县级人民政府卫生和计划生育部门作 出书面征收决定；县级人民政府卫生和计划生育部门也可以委托乡（镇）人民政 393 府或者街道办事处作出书面征收决定。 第四十三条 当事人未在规定的期限内缴纳社会抚养费的，自欠缴之日起 每月加收欠缴社会抚养费的千分之二的滞纳金；仍不缴纳的，由作出征收决定的 卫生和计划生育部门依法申请人民法院强制执行。 第四十四条 不符合法定条件多生育的，除按照本条例规定缴纳社会抚养 费外，产假期间不发工资，妊娠、分娩等一切费用自理，取消其他生育福利待遇， 男女双方各处降级以上的处分，直至开除公职。县（市、区）人民政府可以在其 职权范围内规定其他限制措施。 第四十五条 介绍、参与非法鉴定胎儿性别的，由县（市、区）卫生和计 划生育部门责令改正，处两千元以上五千元以下罚款。 第四十六条 机关、团体、企业、事业单位和其他组织的职工不符合法定 条件多生育的，所在单位当年不得评为文明单位、先进单位，不得授予荣誉称号。 第四十七条 有关单位不履行本条例规定做好本单位人口与计划生育工作 的，由卫生和计划生育部门责令其改正。 第四十八条 公民、法人或者其他组织认为行政机关在实施人口与计划生 育管理过程中侵犯其合法权益的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。 第七章 附 则 第四十九条 本条例自公布之日起施行。1989 年 12 月 29 日浙江省第七届 人民代表大会常务委员会第十三次会议通过的《浙江省计划生育条例》和 1990 年 9 月 10 日浙江省第七届人民代表大会常务委员会第十八次会议通过的《浙江 省少数民族计划生育的规定》同时废止。 394 【部门规章】计划生育技术服务管理条例实施细则 （2001.12.29） 国家计划生育委员会令第 6 号 目录 第一章 总则 第二章 技术服务 第三章 服务机构 第四章 技术人员 第五章 监督管理 第六章 罚则 第七章 附则 正文 《计划生育技术服务管理条例实施细则》经国家计划生育委员会委务会议审 议通过，现予发布，自即日起施行。 主任：张维庆 二００一年十二月二十九日 第一章 总则 第一条 根据《计划生育技术服务管理条例》（以下简称条例），制订本细则。 第二条 中华人民共和国境内从事计划生育技术服务活动的各级各类机构 及其人员应当遵守条例和本细则。 第三条 计划生育技术服务实行国家指导与个人自愿相结合的原则。 395 公民实行计划生育时，有权了解自身的健康检查结果和常用避孕节育方法的 作用机理、适应证、禁忌证、优缺点、使用方法、注意事项、可能出现的副作用 及其处理方法，在计划生育技术服务人员指导下，负责任地选择适合于自己的避 孕节育方法。 从事计划生育技术服务的机构和人员，在提供避孕节育技术服务时应充分考 虑服务对象的健康状况、劳动强度及其所处的生理时期，指导公民选择适宜的避 孕节育方法，并为其提供安全、有效、规范的技术服务。对于已生育子女的夫妻， 提倡选择以长效为主的避孕方法。 第四条 国家保障公民获得适宜的计划生育技术服务的权利，向农村实行计 划生育的育龄夫妻免费提供避孕、节育技术服务。 免费提供的技术服务项目包括发放避孕药具；孕情、环情检查；放置、取出 宫内节育器及技术常规所规定的各项医学检查；人工终止妊娠术及技术常规所规 定的各项医学检查；输卵管结扎术、输精管结扎术及技术常规所规定的各项医学 检查；计划生育手术并发症诊治。 第五条 向农村实行计划生育的育龄夫妻免费提供避孕、节育技术服务所需 经费，由各级财政设立专项经费予以保障，具体结算标准和结算形式由各省、自 治区、直辖市人民政府制定。 国家向城市实行计划生育的育龄夫妻免费发放避孕药具。城市实行计划生育 的育龄夫妻接受避孕、节育技术服务的，其费用解决途径为：参加生育保险、医 疗保险和其它相关社会保险的，由社会保险基金统筹支付；未参加上述保险的公 民，由所在单位或地方财政负担。具体办法由县级以上地方人民政府制定。对西 部困难地区免费提供避孕节育技术服务所需经费，由中央财政给予适当补助。 第六条 国家计划生育委员会负责管理全国计划生育技术服务工作，履行下 列职责： （一） 制定与条例配套的规章和制度； （二） 围绕生育、节育、不育制定生殖保健服务的规划与规范，编制并颁 396 布计划生育技术服务项目、药具目录； （三） 制定全国计划生育技术服务工作发展规划，指导各地计划生育技术 服务网络的规划、建设、管理和监督； （四） 组织制定并实施与计划生育技术服务工作相关的科学研究总体规划， 组织计划生育新技术推广和避孕药具上市后的监测工作； （五） 对计划生育技术服务进行管理和监督； （六） 管理与计划生育技术服务相关的其他工作。 第七条 各地计划生育技术服务网络的规划，应当由县级以上地方人民政府 计划生育行政部门在当地人民政府的统一领导下，遵循布局合理、规模适当、广 为覆盖的原则提出，并报请同级人民政府将其纳入国民经济、社会发展和区域卫 生规划。 第八条 从事计划生育技术服务的机构应当坚持“面向基层，深入乡村，服 务上门，方便群众”的工作方针。各级各类从事计划生育技术服务的机构要合理 分工，密切协作，优势互补，围绕生育、节育、不育共同做好避孕节育和其他生 殖保健服务工作。 第九条 国家计划生育委员会制定并组织实施计划生育科学研究、技术发展、 新技术引入和推广的总体规划。省、自治区、直辖市人民政府计划生育行政部门 负责组织实施推进与计划生育优质服务相关的科学研究、技术发展、新技术引入 和推广项目。 国内外企业、基金会、国际组织和社会团体，可以根据条例和本细则的规定 申请承担或参与推进计划生育技术服务相关的科学研究、技术发展和新技术的引 入和推广。 第二章 技术服务 第十条 计划生育技术服务是指使用手术、药物、工具、仪器、信息及其他 技术手段，有目的地向育龄公民提供生育调节及其他有关的生殖保健服务的活动， 397 包括计划生育技术指导、咨询以及与计划生育有关的临床医疗服务。 第十一条 计划生育技术指导、咨询包括下列内容： （一） 避孕节育与降低出生缺陷发生风险及其他生殖健康的科普宣传、指 导和咨询； （二） 提供避孕药具，对服务对象进行相关的指导、咨询、随访； （三） 对施行避孕、节育手术和输卵（精）管复通手术的，在手术前、后 提供相关的指导、咨询和随访。 第十二条 与计划生育有关的临床医疗服务包括下列内容： （一） 避孕和节育的医学检查，主要指按照避孕、节育技术常规，为了排 除禁忌证、掌握适应证而进行的术前健康检查以及术后康复和保证避孕安全、有 效所需要的检查； （二） 各种计划生育手术并发症和计划生育药具不良反应的诊断、鉴定和 治疗； （三） 施行各种避孕、节育手术和输卵（精）管复通术等恢复生育力的手 术以及与施行手术相关的临床医学诊断和治疗； （四） 根据国家计划生育委员会和卫生部共同制定的有关规定，开展围绕 生育、节育、不育的其他生殖保健服务； （五） 病残儿医学鉴定中必要的检查、观察、诊断、治疗活动。 第十三条 因生育病残儿要求再生育而申请医学鉴定的，依照《病残儿医学 鉴定管理办法》执行。 病残儿医学鉴定诊断及其父母再生育指导，依照《病残儿医学鉴定诊断暂行 标准及再生育指导原则》执行。 第十四条 计划生育手术并发症的诊断、鉴定和管理，依照《计划生育手术 并发症鉴定管理办法》执行。 398 计划生育技术服务中发生的医疗事故，按照国家有关规定处理。 第十五条 在城乡基层开展涉及人群的计划生育科学技术研究项目和国际 合作项目，应按规定由项目承担单位提出书面申请和工作方案，经实施地省、自 治区、直辖市人民政府计划生育行政部门初审同意，报国家计划生育委员会审查 批准后实施。实施中接受项目实施地县级以上地方人民政府计划生育行政部门的 监督。 第十六条 发布涉及计划生育技术的广告，须经省、自治区、直辖市人民政 府计划生育行政部门审查同意后，再报同级广告主管部门批准。 第十七条 各级计划生育技术服务机构和从事计划生育技术服务的医疗、保 健机构，在施行避孕、节育手术、特殊检查或者特殊治疗时，应向实行计划生育 的服务对象做必要的解释，征得服务对象的同意。特殊检查、特殊治疗是指具有 下列情形之一的诊断、治疗活动： （一） 有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗； （二） 由于服务对象体质特殊或者病情危重，可能对其产生不良后果和危 险的检查和治疗； （三） 临床试验性检查和治疗； （四） 需收费并可能对服务对象造成较大经济负担的检查和治疗。 第十八条 从事计划生育技术服务的机构及其计划生育技术服务人员，不得 进行非医学需要的胎儿性别鉴定或者选择性别的人工终止妊娠。 因生育病残儿经鉴定获准再生育者，怀疑胎儿可能为伴性遗传病需进行性别 鉴定的，由省级病残儿医学鉴定组确定，到指定的机构按照有关规定进行鉴定； 鉴定确诊后，要求人工终止妊娠的，应出具省级病残儿医学鉴定组的鉴定意见和 处理意见。 第三章 服务机构 第十九条 从事计划生育技术服务的机构包括计划生育技术服务机构和从 399 事计划生育技术服务的医疗、保健机构。 计划生育技术服务机构是指依照条例规定取得执业许可、隶属同级计划生育 行政部门、具有医疗保健性质、从事计划生育技术服务的非营利的公益性全额拨 款事业单位。各级计划生育技术服务机构的事业经费由各级财政予以保障。 从事计划生育技术服务的医疗、保健机构是指已持有《医疗机构执业许可 证》 ，又依照条例规定设有计划生育技术服务科（室），并取得计划生育技术服务 项目执业许可的医疗、保健单位。 第二十条 设置乡级以上从事计划生育技术服务的机构必须符合国家计划 生育委员会制定的机构设置标准。 村级和城市社区计划生育技术服务机构的设置标准和审批程序由省、自治区、 直辖市人民政府计划生育行政部门提出方案，报同级人民政府批准，并报国家计 划生育委员会备案。 第二十一条 依照分级管辖原则办理计划生育技术服务机构的设置审批、执 业许可审批和校验。 省、自治区、直辖市人民政府计划生育行政部门负责设区的市级以上计划生 育技术服务机构的设置审批、执业许可审批和校验； 设区的市级地方人民政府计划生育行政部门负责县、乡级计划生育技术服务 机构的设置审批、执业许可审批和校验； 批准执业的，发给《计划生育技术服务机构执业许可证》，并在《计划生育 技术服务机构执业许可证》上载明获准开展的计划生育技术服务项目。 第二十二条 乡级计划生育技术服务机构除可以开展条例第七条规定的计 划生育技术指导、咨询外，可根据《从事计划生育技术服务的机构设置标准》和 《计划生育技术服务项目评审基本标准》，申请开展避孕和节育的医学检查、放 置和取出宫内节育器、绝育术、人工流产术以及与避孕、节育有关的临床技术服 务；经设区的市级地方人民政府计划生育行政部门逐项审查、批准，方可开展相 应的服务项目。未经批准，不得擅自增加技术服务项目。 400 第二十三条 医疗、保健机构开展计划生育技术服务，应当依照国家计划生 育委员会制定的设置标准，内设计划生育科（室），由县级以上地方人民政府卫 生行政部门审查批准，在其执业许可证上载明获准开展的服务项目。 第二十四条 乡、镇既有卫生院，又有计划生育技术服务站的，各自在批准 的范围内开展计划生育技术服务工作；乡、镇已有卫生院而没有计划生育技术服 务机构的，不再新设立计划生育技术服务机构，但是，乡、镇卫生院内必须设立 计划生育技术服务科（室），专门从事计划生育技术服务工作，并接受上级卫生 行政部门和计划生育行政部门的业务指导和监督管理；乡、镇卫生院内虽设有计 划生育技术服务科（室），但无人从事计划生育技术服务，或不能满足计划生育 工作需要的，由所在乡、镇人民政府、县级地方人民政府卫生行政部门和计划生 育行政部门妥善解决；乡、镇既没有卫生院，又没有计划生育技术服务机构的， 必须设立计划生育技术服务机构。 第二十五条 计划生育技术服务机构开展条例规定的与计划生育有关的临 床医疗服务项目之外的其他诊疗业务，应当依照《医疗机构管理条例》的规定， 依法向卫生行政部门申办《医疗机构执业许可证》，并接受卫生行政部门的监督 管理。 第二十六条 计划生育技术服务机构从事产前诊断的，应当经省、自治区、 直辖市人民政府计划生育行政部门同意后，报同级卫生行政部门审查批准。受理 部门应在规定的时限内作出决定，书面通知申报单位，并向同级计划生育行政部 门通报。作出许可决定的，在规定的时限内，将批准的单位同时上报卫生部和国 家计划生育委员会备案。 从事计划生育技术服务的机构使用辅助生育技术治疗不育症的，应根据卫生 部会同国家计划生育委员会制定的使用辅助生育技术治疗不育症的管理办法申 办服务项目申请。 获准开展使用辅助生育技术治疗不育症服务项目的机构和技术人员，应当按 照使用辅助生育技术治疗不育症的技术规范开展服务。 第二十七条 计划生育技术服务机构设置、执业许可和校验依照《计划生育 401 技术服务机构执业管理办法》执行。 申报新设置从事计划生育技术服务的医疗、保健机构，应当向县级以上卫生 行政部门申请，参照医疗机构管理条例规定的程序，取得设置批准书和执业许可 证明文件。执业许可证上应注明获准开展的技术服务项目。 第二十八条 从事计划生育技术服务的机构需要变更名称、场所、法定代表 人、主要技术负责人的，应到原发证部门登记变更。因歇业、转业而停止从事计 划生育技术服务的，必须向原发证部门办理注销登记，收回相应的许可证明，或 在《医疗机构执业许可证》上注销相应的计划生育技术服务项目。原发证部门在 收到变更、注销申请之日后３０个工作日之内作出决定并函告申请者。 从事计划生育技术服务的机构，其执业许可证明文件遗失的，应当自发现执 业许可证明文件遗失之日起３０个工作日内，在所在地县级的报纸上刊登遗失证 明后，向原发证机关申请补发，未申请补办的，视为无证。 第二十九条 从事计划生育技术服务的机构应将执业许可证明、服务项目和 收费标准悬挂于明显处所。 从事计划生育技术服务的机构，应当自觉遵守有关法律、法规，严格执行国 家制定的医疗技术常规、计划生育技术服务规范及其他有关的制度。 第三十条 计划生育技术服务专家委员会由计划生育行政部门商同级卫生 行政部门后提名，报同级人民政府审查批准后设立。计划生育技术服务专家委员 会由从事计划生育技术服务和相关医学专家及计划生育、卫生管理专家组成，其 主要职责是： （一） 参与从事计划生育技术服务的机构的评审； （二） 参与组织计划生育技术服务人员的考试、考核； （三） 指导病残儿医学鉴定、计划生育手术并发症及其他与计划生育有关 的技术鉴定； （四） 协助当地计划生育行政部门组织与计划生育技术服务有关的科研项 402 目，指导当地计划生育新技术推广应用和对计划生育技术服务的指导和培训； （五） 参与计划生育技术服务工作的考核和评估； （六） 开展计划生育技术服务的调研，对计划生育技术服务的管理和发展 提出意见和建议； （七） 承担计划生育行政部门委托的其他工作任务。 第四章 技术人员 第三十一条 计划生育技术服务人员是指依照条例和本细则的规定，取得 《计划生育技术服务人员合格证》（以下简称《合格证》）并在从事计划生育技术 服务的机构中从事计划生育技术指导、咨询以及与计划生育有关的临床医疗服务 的人员。 第三十二条 计划生育技术服务人员中依据条例的规定从事与计划生育有 关的临床服务人员，应当依照《执业医师法》及国家有关乡村医生、护士等卫生 技术人员管理的规定，向所在地县级以上地方人民政府卫生行政部门申请注册。 暂未达到执业医师、执业助理医师、乡村医生、护士注册条件，但从事计划 生育技术服务工作３年以上且未发生过医疗事故，并已取得国家计划生育委员会 岗位培训合格证书，经县级以上地方人民政府计划生育行政部门推荐，由设区的 市级地方人民政府计划生育行政部门商同级卫生行政部门同意，从２００１年１ ０月１日起缓期２至３年认定执业资格。具体办法由省、自治区、直辖市人民政 府计划生育行政部门制定。 第三十三条 计划生育技术服务人员实行持证上岗的制度。从事计划生育技 术服务的各类技术人员，应当经过相应的业务培训，熟悉相关的专业基础理论知 识和实际操作技能，了解国家和地方的计划生育政策，掌握计划生育技术标准、 服务规范，取得《合格证》，按《合格证》载明的服务项目提供服务。 在计划生育技术服务机构或从事计划生育技术服务的医疗、保健机构中从事 计划生育技术服务的人员的《合格证》的审批、校验及其管理分别由设区的市级 以上地方人民政府计划生育行政部门、县级以上地方人民政府卫生行政部门负责。 403 第三十四条 拟从事咨询指导、药具发放、手术、临床检验等各类计划生育 技术服务的人员，均应申请办理《合格证》。 申请办理《合格证》应提交以下文件： （一） 申请人填写的计划生育技术服务人员合格证申请表。申请表应清楚 注明技术服务项目的类别，由申请人所在单位审查、签署意见并加盖公章； （二） 设区的市级以上地方人民政府计划生育行政部门组织的人口政策与 计划生产技术基础知识考试和县级以上地方人民政府计划生育行政部门组织的 操作技能考核合格的证明文件； （三） 学历、专业技术职称证明文件； （四） 设区的市级以上地方人民政府计划生育行政部门或县级以上地方人 民政府卫生行政部门要求提交的其他材料。 第三十五条 条例实施前已取得计划生育手术施术资格并继续在从事计划 生育技术服务的机构内从事计划生育技术服务活动的，应换发《合格证》。换发 《合格证》应提交以下文件： （一） 原由县级以上地方人民政府计划生育行政部门或卫生行政部门核发 的施术合格证； （二） 申请人填写的计划生育技术服务人员合格证申请表，单位审查、签 署意见并加盖公章； （三） 近３年内无医疗事故，无违背计划生育技术规范和职业道德行为的 证明文件； （四） 设区的市级以上地方人民政府计划生育行政部门或县级以上地方人 民政府卫生行政部门要求提交的其他材料。 第三十六条 《合格证》的申请办理、申请换发和审批，均应注明技术服务 项目，获准从事手术服务项目的，应注明手术术种。 404 已取得《合格证》，要求增加技术服务项目或手术术种的，须向原发证部门 申请。 第三十七条 《合格证》的有效期为３年。有效期届满前３个月，持证人应 持《合格证》、单位审查意见、近３年内无重大医疗事故、无违背计划生育技术 规范和职业道德行为的证明文件，到原发证机关进行校验。逾期未校验的《合格 证》自行作废。 受理申请办理、换发、校验的部门应在收到申请之日起３０个工作日内作出 决定，并通知申请者。 第三十八条 县级以上地方人民政府计划生育行政部门或卫生行政部门，应 制订规划、组织实施本部门计划生育技术服务人员的业务培训和继续医学教育， 不断提高计划生育技术服务人员的业务能力和技术水平。 在计划生育技术服务机构中接受的与执业有关的培训和继续教育的记录，可 作为医师执业考核和专业技术职称评定的依据。 第五章 监督管理 第三十九条 国家计划生育委员会负责全国计划生育技术服务的监督管理 工作，履行下列监督管理职责： （一） 对条例和本细则及其他配套文件的执行情况进行检查、监督和指导； （二） 对计划生育技术服务统计工作监督、检查并负责组织全国计划生育 技术服务统计数据汇总、分析和结果的发布； （三） 负责全国计划生育技术服务事故、并发症、不良反应的汇总、分析 和信息发布，指导不良事件的调查、处理； （四） 对全国计划生育技术服务工作的其他事项进行监督管理。 第四十条 县级以上地方人民政府计划生育行政部门负责本行政区域内计 划生育技术服务监督管理工作，履行下列监督管理职责： 405 （一） 负责提出对本行政区域内计划生育技术服务网络的规划，报同级人 民政府批准后，负责其建设和管理的具体工作； （二） 负责对本行政区域内计划生育技术服务机构和人员执业许可、登记 和许可证明文件的校验； （三） 对本行政区域内从事计划生育技术服务的机构和人员执行条例和本 细则的情况进行检查和监督； （四） 负责本行政区域内计划生育技术服务统计工作； （五） 对本行政区域内计划生育技术服务中出现的事故、并发症、不良反 应进行调查处理； （六） 负责病残儿医学鉴定和计划生育手术并发症的管理工作； （七） 对在本行政区域内开展的涉及人群的计划生育科学技术项目和国际 合作项目进行监督管理； （八） 对违反条例及本细则的行为，依法给予行政处罚； （九） 负责本行政区域内计划生育技术服务监督管理的其他事项。 第四十一条 县级以上地方人民政府计划生育行政部门应配备科技管理人 员和执法监督人员，由具有相关专业学历并经计划生育技术执法和管理培训合格 的人员担任，依法履行计划生育技术服务的管理和执法监督职责。 第四十二条 计划生育技术服务执法监督人员在履行职务时，应当出示证件。 计划生育技术服务执法监督人员可以向从事计划生育技术服务的机构了解情况， 索取必要的资料，向相关人员进行调查、取证，对计划生育技术服务工作进行检 查、监督，从事计划生育技术服务的机构和相关人员不得拒绝和隐瞒。计划生育 技术服务执法监督人员对从事计划生育技术服务的机构和相关人员提供的资料 负有保密的义务。 第四十三条 县级以上地方人民政府计划生育行政部门应建立计划生育技 术服务监督员制度，聘请计划生育技术专家、科技管理专家和药品检测专家对本 406 级从事计划生育技术服务的机构和人员执行条例和本细则的情况进行检查并及 时向计划生育行政部门报告。 第四十四条 县级以上地方人民政府计划生育行政部门每年至少组织一次 计划生育技术服务工作检查，检查的主要内容包括：各级从事计划生育技术服务 的机构执行条例和本细则的情况，执行计划生育技术标准、服务规范的情况，技 术服务质量以及计划生育技术、药具的应用情况。 第四十五条 县级以上地方人民政府计划生育行政部门依法受理辖区内机 构、个人对销售计划生育药具、相关产品的质量、事故、不良反应以及辖区内从 事计划生育技术服务的机构提供的计划生育技术服务的质量、事故的举报和投诉， 并对举报和投诉进行登记，会同有关部门及时作出处理。 第四十六条 从事计划生育技术服务的机构必须按照国家计划生育委员会 制定的计划生育技术服务统计制度，以及技术服务事故、计划生育手术并发症、 计划生育药具不良反应报告制度，如实向所在地县级以上地方人民政府计划生育 行政部门和卫生行政部门报告计划生育技术服务的统计数据、事故、并发症和药 具不良反应。 县级以上地方人民政府卫生行政部门每年的１１月１日前，将从事计划生育 技术服务的医疗、保健机构所做的计划生育技术服务工作的统计数字通报同级计 划生育行政部门。 第四十七条 国家计划生育委员会会同卫生部每年对计划生育技术服务事 故、手术并发症和药具不良反应的数据进行汇总、分析和通报，并将药具不良反 应数据汇总和分析结果通报国家药品监督管理局。 各省、自治区、直辖市人民政府计划生育行政部门应会同同级卫生行政部门 对本区域内计划生育技术服务工作中发生的事故、手术并发症和药具不良反应数 据进行汇总、分析，并及时上报国家计划生育委员会和卫生部。 第六章 罚则 第四十八条 未取得执业许可，擅自从事计划生育技术服务的，按照条例第 407 三十一条的规定处罚。 计划生育技术服务机构违反本细则规定，使用没有依法取得《合格证》的人 员从事计划生育技术服务的，由县级以上地方人民政府计划生育行政部门责令改 正，没收违法所得；违法所得１０００元以上的，并处违法所得１倍以上３倍以 下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足１０００元的，并处１０００元以上 ３０００元以下的罚款。 第四十九条 从事计划生育技术服务的机构和人员，违反条例的规定，未经 批准擅自从事产前诊断和使用辅助生育技术治疗不育症的，由县级以上地方人民 政府卫生行政部门会同同级计划生育行政部门，依据条例第三十二条的规定，对 违规的机构和人员进行处罚。 第五十条 对买卖、出借、出租或者涂改、伪造计划生育技术服务执业许可 证明文件的，由原发证部门依照条例第三十四条的规定进行处罚。 买卖、出借、出租或涂改、伪造计划生育技术服务人员合格证明文件的，由 原发证部门责令改正，没收违法所得；违法所得１０００元以上的，并处违法所 得２倍以上５倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足１０００元的，并 处１０００元以上３０００元以下罚款；情节严重的，并由原发证部门吊销相关 的执业资格。 第五十一条 向农村实行计划生育的育龄夫妻提供避孕、节育技术服务时， 在规定的免费项目范围内收取费用的，由县级以上地方人民政府计划生育行政部 门按照条例第三十五条的规定进行处罚。 第五十二条 从事计划生育技术服务的人员违反条例和本细则规定，擅自增 加计划生育技术服务项目或在执业的机构外从事计划生育技术服务的，由原发证 部门责令改正，给予警告，没收违法所得；违法所得１０００元以上的，并处违 法所得２倍以上５倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足１０００元的， 并处１０００元以上３０００元以下罚款；情节严重的，并由原发证部门吊销相 关的执业资格。 第五十三条 计划生育技术服务机构和从事计划生育技术服务的医疗、保健 408 机构在开展计划生育技术服务时，出具虚假证明文件、做假手术的，由原发证部 门依照条例第三十九条的规定进行处罚。 从事计划生育技术服务的人员有以上行为的，由原发证部门责令改正，给予 警告，没收违法所得；违法所得１０００元以上的，并处违法所得２倍以上５倍 以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足１０００元的，并处１０００元以 上３０００元以下罚款；情节严重的，并由原发证部门吊销相关的执业资格。 第五十四条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提 起行政诉讼。逾期不申请行政复议、不提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的， 作出该行政处罚决定的机关可以向人民法院申请强制执行。 第七章 附则 第五十五条 条例及本细则所涉及的《计划生育技术服务机构执业许可证》 由国家计划生育委员会统一印制；《计划生育技术服务人员合格证》由国家计划 生育委员会制定统一格式，各省、自治区、直辖市人民政府计划生育行政部门印 制。 第五十六条 本细则自发布之日起施行。 409 【部门规章】计划生育技术服务机构执业管理办法 （2001.11.16） 国家计划生育委员会令第 5 号 第一条 为了加强计划生育技术服务机构的执业管理，依据《计划生育技术 服务管理条例》（以下简称《条例》 ），制定本办法。 第二条 本办法适用于计划生育技术服务机构。申请计划生育技术服务的机 构执业的应符合从事计划生育技术服务的机构的设置标准和设置规划。 省、自治区、直辖市计划生育行政部门负责设区的市级以上计划生育技术服 务机构的设置审批、执业许可审批和校验；设区的市级计划生育行政部门负责县、 乡计划生育技术服务机构的设置审批、执业许可审批和校验。(本款所列部门以 下简称发证部门) 第三条 申请新设置计划生育技术服务机构应提交以下材料： （一） 《计划生育技术服务机构设置申请表》； （二） 设置可行性研究报告； （三） 选址报告和建筑设计平面图； （四） 设区的市级以上人民政府计划生育行政部门规定提交的其他材料。 发证部门根据设置标准和当地的设置规划及以上材料对新设置计划生育技 术服务机构的申请进行审查，作出批准或不批准的书面答复，批准设置的发给 《计划生育技术服务机构设置批准书》 ，报上级主管部门并备案。 第四条 申请计划生育技术服务机构执业许可，应当具备设置标准规定的条 件，填写《计划生育技术服务机构执业许可申请表》（以下简称《申请表》），并 提供以下材料： （一） 《计划生育技术服务机构设置批准书》或《条例》实施前已取得的 执业许可证明文件； 410 （二） 计划生育技术服务机构用房产权证明或者使用证明； （三） 计划生育技术服务机构建筑设计平面图； （四） 计划生育技术服务机构科室设置情况； （五） 计划生育技术服务机构法定代表人和主要负责人、科室负责人及主 要技术骨干名录和有关资格证书、执业证书、任职履历证明复印件； （六） 设备清单； （七） 计划生育技术服务机构规章制度； （八） 设区的市级以上计划生育行政部门规定提交的其他材料。 第五条 计划生育技术服务机构执业许可审批按以下程序办理： （一） 由申请单位向审批部门提出书面申请，提供本办法第四条规定提交 的材料。 （二） 发证部门对申请单位提交的材料进行审查，签署审查意见。 （三） 对材料审查符合要求的，由发证部门组织 3-9 名专家和管理人员按 照国家计划生育委员会颁布的《计划生育技术服务项目评审基本标准》实地考察、 核实，并对执业人员基础知识、基本技能进行抽查考核，并提出书面评审意见。 （四） 发证部门根据评审结果、服务需求等情况作出是否准予执业及批准 执业项目的决定，对准予执业的单位进行注册登记，颁发《计划生育技术服务机 构执业许可证》（以下简称《许可证》 ）及副本，并在《许可证》上载明获准开展 的项目。对不准予执业的，将评审结果和不予批准的理由通知申请单位。 第六条 发证部门应当在收到申请单位提交本办法规定的全部材料之日起 30 个工作日内，完成审核发证工作。 第七条 有下列情况之一的，不予登记、注册： （一） 不符合计划生育技术服务机构设置标准的； 411 （二） 工作用房不能满足计划生育技术服务功能需要的； （三） 通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足计划生育技术服务机构 正常运转的； （四） 计划生育技术服务规章制度不符合要求的； （五） 消毒、无菌操作、业务技术等基本知识和技能现场抽查考核不合格 的； （六） 聘用不具备资格的人员从事计划生育技术服务工作的； （七） 提交虚假证明材料的。 第八条 计划生育技术服务机构的校验期为３年。发证部门每 3 年进行一次 校验。计划生育技术服务机构应当于校验期满前３个月向发证部门申请办理校验 手续。发证部门受理申请后应当在收到下列全部材料之日起 30 个工作日内完成 校验： （一） 《计划生育技术服务机构校验申请表》； （二） 《计划生育技术服务机构执业许可证》及其副本； （三） 计划生育技术服务机构校验期内工作报告； （四） 登记机关规定提交的其他材料。 校验合格的，换发《许可证》，同时在《许可证》副本上做相应记录。 计划生育技术服务机构遗失《计划生育技术服务机构执业许可证》应及时声 明和公告，并向原发证部门申请补发。 第九条 计划生育技术服务机构有下列情况之一的，发证部门可以根据情况 给予１至６个月的暂缓校验期： （一） 不符合《计划生育技术服务机构设置标准》； （二） 超越《许可证》载明的项目开展计划生育技术服务； 412 （三） 在开展计划生育技术服务中发现有做假手术、开假证明及重大的计 划生育避孕、节育技术事故； （四） 评审不合格或不参加评审； （五） 限期改正或停业整顿期间； （六） 使用未经认可或不宜继续使用的诊疗技术与方法； （七） 擅自聘用不具备资格的人员从事与计划生育有关的临床医疗活动； （八） 违反《条例》有关执业的规定； 暂缓校验期满仍不能通过校验的，由发证部门注销其《许可证》。 第十条 计划生育技术服务机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责 人、所有制形式、服务项目、床位数的，必须在变更前向登记机关申请办理变更 登记，并提交下列材料： （一） 《计划生育技术服务机构变更申请表》； （二） 申请变更登记的原因和理由； （三） 《计划生育技术服务机构执业许可证》及其副本； （四） 登记机关规定提交的其他材料。 申请增加服务项目的，按上款规定办理变更服务项目登记。 第十一条 发证部门在受理变更申请后，依据本办法有关规定进行审核， 在 30 个工作日内作出核准变更或者不予变更的决定。核准变更的，换发《许可 证》 ，并在副本上作相应记录。 第十二条 计划生育技术服务机构停业，应当经原发证部门批准。除改建、 扩建、迁移原因，计划生育技术服务机构停业不得超过一年。否则视为歇业，应 予注销。计划生育技术服务机构办理注销，应缴销《计划生育技术服务机构执业 许可证》及副本、印章。 413 第十三条 计划生育技术服务机构名称的命名由通用名称和识别名称构成。 通用名称为：计划生育服务站（中心、所）；生殖保健站（院、所、中心）； 识别名称为：地名、单位名和核准机关批准使用的名称。 第十四条 各级政府设置的计划生育技术服务机构按下列原则命名： （一） 省级：××省（自治区、直辖市）计划生育技术指导中心、生殖保 健服务中心或者其他由省级计划生育行政部门批准的名称； （二） 设区的市级：××市（地区、自治州）计划生育指导中心（站、所） ； （三） 县级：××县（市、区）计划生育服务站； （四） 乡级：××乡（镇）计划生育服务所（站）。 第十五条 经审批准予执业的计划生育技术服务机构可在其执业活动中按 规定使用“中国人口与计划生育”事业标志。 第十六条 发证部门应当建立健全档案管理制度，将本办法所涉及的计划生 育技术服务机构设置审批、执业许可审批、校验等材料统一归档。 第十七条 计划生育技术服务机构申请设置审批、执业许可、校验、变更、 评审时，应当交纳费用，具体收费办法和收费标准，由省级人民政府计划生育行 政部门会同同级物价、财政部门制定。 《计划生育技术服务机构执业许可证》及其副本，由国家计划生育委员会统 一印制。 第十八条 《条例》实施前已经执业的计划生育技术服务机构，按本办法的 规定办理注册登记，其时限由省、自治区、直辖市计划生育行政部门规定。 第十九条 本办法由国家计划生育委员会负责解释。 第二十条 本办法自发布之日起施行。 414 【部门规章】计划生育统计工作管理办法（199.07.01） 国家计划生育委员会令第 2 号 目录 第一章 总则 第二章 统计部门和统计人员 第三章 统计帐卡和统计报表 第四章 专门统计调查和统计检查 第五章 统计资料的管理和公布 第六章 统计工作现代化 第七章 奖励与处罚 第八章 附则 正文 《计划生育统计工作管理办法》已经国家计生委主任会议通过，自１９９９ 年７月１日起施行。 主任 张雅庆 一九九九年三月十九日 计划生育统计工作管理办法 第一章 总则 第一条 为了加强计划生育统计工作，使计划生育统计工作规范化、制度化、 科学化，保障计划生育统计资料的准确性和及时性，根据《中华人民共和国统计 法》 （以下简称《统计法》）的有关规定，结合计划生育统计工作的实际，制定本 办法。 415 第二条 国家计划生育委员会和地方各级计划生育行政部门（以下简称计划 生育部门）、直属单位及其工作人员，计划生育统计工作所涉及的单位和个人， 适用本办法。 第三条 本办法所称计划生育统计工作，是指有关计划生育统计制度的制定 和执行，统计制度执行情况的检查与监督，统计调查的组织和实施，统计资料的 收集、管理和使用，统计人员的培训等工作。 第四条 计划生育统计工作的基本任务是： （一） 贯彻执行《统计法》，制定并实施各项计划生育统计工作管理办法； （二） 实行计划生育工作的定期统计报表制度，组织和管理计划生育专门 统计调查； （三） 制定并实施计划生育统计方案，制定计划生育统计标准，建立、健 全计划生育统计指标体系； （四） 收集、整理、保管和提供计划生育统计资料，建立并完善以计算机 技术为基础的信息收集、处理、传输系统和数据库系统； （五） 分析、研究人口与计划生育统计资料； （六） 检查计划生育统计制度执行情况和统计数据质量，考核评估人口计 划执行结果和计划生育工作目标管理责任制落实情况； （七） 审批本系统其它业务部门和直属单位涉及计划生育的统计报表和统 计调查。指导本系统其它业务部门和直属单位涉及计划生育的统计活动。 第五条 计划生育统计工作实行统一管理、分级负责的管理体制。国家计划 生育委员会负责对全国计划生育统计工作实行统一管理、业务指导和组织协调， 国家计划生育委员会的统计部门承担具体工作。地方各级计划生育部门负责对本 行政区域内的计划生育统计工作实行统一管理、业务指导和组织协调，地方各级 计划生育统计部门承担具体工作。 第六条 建立、健全基本的统计工作制度，包括：统计帐卡和报表制度、统 416 计调查制度、统计例会制度、统计人员培训制度、统计检查、奖惩和举报制度、 统计资料管理和公布制度、村级统计资料公开制度等。 第七条 各级计划生育部门应当把统计工作的发展纳入计划生育事业发展 规划，为统计工作顺利开展提供必要的经费等保障条件。 第八条 各级计划生育统计部门和统计人员，在计划生育统计工作中依法独 立行使统计调查权、统计报告权和统计监督权。 第九条 各级计划生育部门及其工作人员必须依照有关统计法律、法规的规 定，提供计划生育统计资料，不得虚报、瞒报、拒报、迟报或伪造、篡改统计资 料。 第二章 统计部门和统计人员 第十条 县以上各级计划生育部门应当设立专门的统计部门，并指定统计负 责人。乡、镇、街道（以下简称乡）计划生育办公室设置统计人员，乡计划生育 办公室应当委托村、居民委员会（以下简称村）指派专人负责计划生育统计工作。 第十一条 各级计划生育统计人员应当具备一定的统计业务知识。村级计划 生育统计人员应当具有初中以上文化程度，乡级应当具有中专以上文化程度，县 级以上的应当具有大专以上文化程度。 各级计划生育统计部门应当有计划地对统计人员（含计算机人员）进行培训。 省以下各级计划生育统计部门新上岗的统计人员必须得到省级计生委颁发 的上岗证后方可上岗。 第十二条 县以上各级计划生育部门应当依照国家有关规定，配合、协调有 关部门为计划生育统计专业人员评定专业技术职称。 第十三条 各级计划生育部门的统计人员应当保持相对稳定。对不称职、不 合格的统计人员应当及时进行调整。 第三章 统计帐卡和统计报表 417 第十四条 统计帐卡和统计报表是计划生育统计数据的主要来源。帐卡和报 表及其项目的设置应当严格控制，删繁就简，以实用为原则。 乡、村两级应当建立、健全计划生育统计帐卡，帐卡内容应当每月变更。村 级实行月报告单制度，每月通过报告单将变更信息上报到乡。乡级为计划生育情 况报表起报单位，实行月、季、半年、全年报表制度，逐级上报。 第十五条 各级计划生育部门实行统计例会制度。乡级每月应召开一次统计 例会。 第十六条 统计报表包括由计划生育统计部门负责的计划生育情况报表和 本系统其它业务部门和直属单位负责的事业统计报表。 计划生育情况报表的主要内容包括：育龄妇女的婚姻、生育、避孕节育等情 况； 事业统计报表的主要内容包括：宣传教育、政策法规、技术服务、避孕药具 供应、信访、人事、财务、协会等情况。 第十七条 县以上各级计划生育统计部门可根据上一级主管部门的要求和 工作需要，经同级统计局审核，设置本行政区域内的计划生育统计报表，或者转 发上一级主管部门的统计报表。自行设计的报表项目不得少于上一级主管部门统 计报表的项目，其指标涵义、计算方法、分类目录、统计期限、上报时间等不得 与上一级主管部门的有关规定相抵触。 第十八条 上报计划生育情况报表需经本单位统计负责人审核、签字并加盖 公章。上报半年和全年统计报表的同时应当报送书面统计分析报告。 第十九条 计划生育系统的其它业务部门和直属单位设置的事业统计报表 及专门统计调查表须经同级计划生育统计部门审核、批准、备案、授颁统一表号 后方可制发。 第二十条 各种事业统计报表的汇总、分析、上报，由相应的业务主管部门 负责。上报的报表和分析报告，须抄送同级计划生育统计部门。 418 第二十一条 按规定程序批准的计划生育统计报表和调查表必须在表的右 上角标明表号、制表机关、批准机关和批准文号。对未经批准或备案的计划生育 统计调查表，各级计划生育部门有权废止，有关的统计调查对象有权拒绝填报。 第四章 专门统计调查和统计检查 第二十二条 县以上各级计划生育部门根据工作需要可以组织专门统计调 查。 第二十三条 县以上各级计划生育部门实行统计检查制度，对本级和下级的 统计制度执行情况和统计数据质量进行检查。 国家定期对各省的统计质量进行检查，并将检查结果向全国通报。省、地、 县各级计划生育部门组织的统计质量检查，要从严掌握，其结果应向本级管辖的 各单位通报，同时向上级计划生育统计部门报告。乡计划生育办公室对村级统计 帐卡应经常进行抽查。 第二十四条 计划生育系统的各单位与社会其它部门、机构合作进行有关计 划生育的统计调查，必须经同级计划生育统计部门审批；与国外、境外的机构和 个人合作进行有关计划生育的统计调查，不得涉及国家有关保密内容，并须报国 家计划生育委员会统计部门审批。 第二十五条 计划生育系统以外的单位和个人进行涉及计划生育情况和计 划生育工作的调查，必须经调查工作所涉及的行政区域的县以上计划生育统计部 门审批，涉外调查须报国家计划生育委员会统计部门审批。 第二十六条 各类计划生育统计调查方案要明确调查目的，规定调查方法、 统计范围、分类目录、指标解释、计算方法。调查对象和调查内容属于计划生育 部门管辖范围内的，调查方案和调查表由计划生育部门分管统计的负责人批准制 发，并报同级统计局备案；调查对象和调查内容超出计划生育部门管辖范围的， 调查方案和调查表经计划生育统计部门审核后须报同级统计局审批。 第五章 统计资料的管理和公布 第二十七条 各级计划生育部门按照统一、规范的原则，妥善保管本行政区 419 域内的计划生育统计资料。地方各级计划生育部门上报的统计资料本级必须备案、 存档。 第二十八条 计划生育统计人员调动工作或者离职，必须与接管人员办清统 计资料的交接手续。一般统计人员办理交接手续，由计划生育统计部门负责人、 统计主管人员监交。计划生育统计部门负责人、统计主管人员办理交接手续，由 单位领导人监交。 第二十九条 属于国家秘密资料和国家计划生育委员会确定的秘密资料，不 得泄露。属于调查对象的私人、家庭单项调查资料，非经本人同意，不得泄露。 第三十条 各级计划生育部门按照国家有关规定，定期公布本行政区域内主 要计划生育统计数据。重要数据的公布要与同级统计局协商。 国家计划生育委员会负责审定、公布和出版全国计划生育统计资料。省以下 各级计划生育部门负责审定、公布、出版本行政区域内的计划生育统计资料。 宣传、新闻和出版单位发布尚未公布的计划生育统计资料，属于全国性的， 须经国家计划生育委员会核准；属于省以下的，须经同级计划生育统计部门核准。 所有发表的计划生育统计资料必须注明来源。 第三十一条 各级计划生育部门向计划生育系统以外的部门、机构和个人提 供本级所辖范围的计划生育统计资料，须经本级计划生育统计部门审批；向国外、 境外的机构和个人提供计划生育统计资料，须经省以上计划生育统计部门审批。 第三十二条 各级计划生育统计部门应当做好统计信息咨询工作，充分利用 可以公开的统计信息为社会服务。 第三十三条 本办法第二十四条、第二十五条所述的调查，在公布调查结果 前，组织调查的单位或者个人应当向批准其调查的计划生育部门通报拟公布的调 查结果，涉及重要数据须经批准方可公布。 第六章 统计工作现代化 第三十四条 各级计划生育部门应当采用现代计算机技术装备统计部门，建 420 立、健全以育龄妇女信息管理、常驻人口信息管理、流动人口信息管理和实现办 公自动化等为主要内容的计划生育管理信息系统，实现统计工作管理手段和方式 的现代化。 第三十五条 各级计划生育统计部门应当根据工作需要，配备一定数量的计 算机专业人员。各级计划生育部门要加强计算机人员的业务培训。 第三十六条 各级计划生育部门要根据国家计划生育委员会的统一要求，有 计划、有步骤地进行计算机的应用与推广，逐步建立和完善全国计算机信息管理 网络。各地必须按照国家有关保密规定使用计算机网络传输信息。 第三十七条 各级计划生育统计部门要配备必要的计算机硬件、软件，并投 入一定的经费，保证管理信息系统建立和运行的需要。 第七章 奖励与处罚 第三十八条 各级计划生育部门定期对所辖范围的统计部门和统计人员进 行考核、评比。对于在执行统计法律、法规，改革计划生育统计制度，完善统计 手段，完成统计调查任务，开展统计科学研究，以及在统计工作中抵制弄虚作假、 纠正重大统计错误等方面作出突出贡献的，应当按照有关规定给予表彰或奖励。 第三十九条 违反本办法规定，有下列行为之一的，由县以上计划生育部门 对有关单位和责任人给予通报批评，由本级计划生育部门依法给予行政处分或者 建议有关部门依法给予行政处分： （一） 自行修改统计资料、编造虚假数据，或者强令、授意统计部门、统 计人员篡改统计资料或者编造虚假数据的； （二） 拒报、瞒报计划生育统计资料的； （三） 未经批准，擅自发布尚未公布的计划生育统计资料的； （四） 擅自下发统计报表，或者实施统计调查，窃取国家秘密、损害社会、 公众利益或者进行欺诈活动的； （五） 泄露国家秘密的计划生育统计资料，造成国家损失或社会不良影响 421 的； （六） 在统计调查中泄露私人、家庭的单项调查资料，造成不良后果的； （七） 对拒绝、抵制篡改统计资料或编造虚假数据行为的统计人员进行打 击报复的； （八） 妨碍计划生育统计机构、统计人员执行公务的。 有上述各项所列行为之一的，情节严重构成犯罪的，由司法机关依法追究刑 事责任。 第八章 附则 第四十条 本办法中的“以上”、“以下”均包括本数（本级）在内。 第四十一条 本办法由国家计划生育委员会负责解释。 第四十二条 本办法自１９９９年７月１日起施行。１９９０年国家计划生 育委员会、国家统计局颁布的《计划生育统计工作实施办法》同时废止。 422 【部门规章】计划生育系统统计调查管理办法 （2001.01.01） 国家计划生育委员会令第 3 号 目录 第一章 总则 第二章 组织统计调查的原则 第三章 统计调查方案的设计 第四章 统计调查的审批程序 第五章 统计调查结果的上报与公布 第六章 监督与处罚 第七章 附则 正文 《计划生育系统统计调查管理办法》已经２０００年１０月２４日国家计划 生育委员会委务会议通过，自２００１年１月１日起施行。 主任 张雅庆 二０００年十一月二日 第一章 总则 第一条 为加强计划生育系统统计调查的管理和监督，规范统计调查行为， 实现统计调查的制度化、规范化、科学化，根据《中华人民共和国统计法》和 《中华人民共和国统计法实施细则》，制定本办法。 第二条 计划生育系统的统计调查（以下简称统计调查），是指为收集计划 生育工作情况及其事业发展情况制发的各类定期、不定期报表和组织的各种专门 423 调查，包括运用计算机网络等技术开展的调查。 县及县以上计划生育系统各工作机构、直属挂靠单位（以下简称系统内各单 位）单独、联合或与其它单位联合组织的统计调查，适用本办法。 第三条 系统内各单位根据工作需要可以组织统计调查。 县及县以上计划生育行政部门负责批准所辖行政区域的计划生育统计调查。 各级计划生育统计工作机构负责归口管理统计调查，承担审核工作。 第二章 组织统计调查的原则 第四条 设计统计调查前，必须进行可行性分析。涉及重大问题的统计调查， 应当进行充分的论证。 第五条 统计调查的内容和范围必须与组织统计调查的部门的职能相一致。 第六条 拟调查资料能从已批准实施的或其他部门已进行的各类统计调查 中收集到的，不得重复调查；典型调查、重点调查或抽样调查可以满足需要的， 不得进行全面调查；一次性调查可以满足需要的，不得搞定期调查。新制定的统 计调查不得与已制发的统计调查重复、交叉、矛盾。 第三章 统计调查方案的设计 第七条 统计调查方案包括以下内容： （一） 调查名称、调查机关、调查目的、调查范围、调查对象、调查方式、 调查时间、调查的主要内容、资料上报时间和份数、调查结果的公布时间和公布 方式等。 （二） 统计调查所需填报的各类报表、调查问卷和各项指标的解释、逻辑 关系、计算方法及相关的技术问题。 （三） 统计调查需要的人员和经费预算及其来源。 （四） 抽样调查的抽样方案。 第八条 报表、调查问卷的中间上方列调查标题；右上角列审批标志，从上 424 至下依次列出“表（编）号”、“编制机关”、“批准（备案）机关”、“批准文号” 和“有效期限”。报表的左上方列“填报单位”，下方从左至右依次列出“填表日 期”、“单位负责人”和“填表人”。涉及国家秘密事项的报表、调查问卷，在标 题之前标明相应的密级。 第九条 报表、调查问卷的名称与主要内容要一致，各项指标之间的逻辑关 系应当明确，各项指标要有相应的计量单位。 第十条 每张报表的指标项目数一般不超过２０项，且横向排列。 第十一条 各类报表、调查问卷指标的计量单位和编码，应当按照国家标准 或部颁标准确定。没有颁布标准的，由组织实施统计调查的单位自行制定，但不 得与国家标准和部颁标准的原则相矛盾。 第十二条 各级计生统计工作机构应建立“计划生育系统统计调查项目库”， 公布已批准的统计调查，供各单位在设计统计调查方案前查询。 第十三条 各级计生统计工作机构应当为制定统计调查的系统内各单位提 供统计调查方案设计的咨询和指导。 第十四条 设计新的统计调查方案，必须事先试点并征求有关地方、部门的 意见。 第四章 统计调查的审批程序 第十五条 各级计生统计工作机构负责审核各种统计调查。 第十六条 系统内各单位送审统计调查时，应当以单位名义向同级计生统计 工作机构报送审核函，同时提交本办法第七条规定的统计调查方案及有关文件。 第十七条 同级计生统计工作机构在接到送审的统计调查方案后，应在１５ 个工作日内对送审的统计调查方案提出拟予批准或暂缓批准、不予批准的意见及 理由。 经审核拟予批准的统计调查方案由计生统计工作机构报同级计划生育行政 部门行政首长批准后，复函给提出统计调查的单位。 425 暂缓批准或不予批准的统计调查方案，由计生统计工作机构将审核意见及理 由复函给提出统计调查的单位。 第十八条 暂缓批准的统计调查方案，由提出统计调查的单位根据计生统计 工作机构提出的意见修改、调整后，依照本办法第十六条、第十七条重新审批。 第十九条 系统内各单位与国外机构合作组织的统计调查，参照本办法第十 六条、第十七条，由国家计生委统计工作机构与外事及保密工作机构会签，审批 时间适当延长。 第二十条 统计调查对象超出计划生育系统管辖的，经同级计划生育行政部 门批准后，由同级计生统计工作机构报送同级政府综合统计机构审批。 第二十一条 予以批准的统计调查，由同级计生统计工作机构编制表号，以 同级计划生育行政部门的名义下发，送同级计生统计工作机构和同级政府综合统 计机构备案。 第二十二条 已经批准的统计调查，实施单位在实施过程中不得自行变动其 中的内容。确需变动的应说明理由，并重新办理审批和备案手续。 第二十三条 定期报表的有效期限以复函所确定的有效期为限，最长不超过 ３年。 一次性报表或专门调查的有效期以复函所确定的有效期为限。 第二十四条 已经批准的统计调查到期后，原统计调查方案需继续使用的， 组织统计调查的单位应向同级计生统计工作机构报送继续使用意见的函，由同级 计生统计工作机构复函批准后实施。原统计调查方案需要修改后实施的，参照本 办法第十六条、第十七条办理续批手续。 未办理续批手续的，不得继续组织实施。 第二十五条 未经审批、暂缓批准、不予批准的统计调查，不得组织实施。 第五章 统计调查结果的上报与公布 426 第二十六条 系统内各单位对上报的统计调查数据，必须认真核实，确保质 量。填表人要签名，单位负责人要审核签字，并加盖公章。凡列有密级的报表， 上报时须符合保密的有关规定。 第二十七条 系统内各单位的统计调查数据和汇总分析报告，应当抄送同级 计生统计工作机构备案。 第二十八条 计生统计工作机构负责公布计划生育系统的统计调查数据。计 生统计工作机构应与同级政府综合统计机构就总人口数等重要数据公布的范围、 方式协商一致后公布。 系统内各单位与国外机构合作组织的统计调查数据，由组织调查的单位报送 国家计生委统计工作机构审核，报分管统计工作的领导批准后公布。 第二十九条 公布统计调查数据必须严格执行《中华人民共和国保守国家秘 密法》和《计划生育工作中国家秘密及其密级具体范围的规定》 。 第六章 监督与处罚 第三十条 各级计划生育统计和行政监察工作机构负责对计生统计调查工 作进行执法监督检查，对违反有关统计法律、法规、规章的统计调查行为予以纠 正或处理。 第三十一条 县及县以上计划生育统计和行政监察工作机构应当建立统计 调查监督举报制度，在职权范围内负责对违反本办法规定的统计调查进行核实， 及时予以纠正或处理。 第三十二条 被调查人或被调查单位对违反本办法规定的统计调查，有权拒 绝填报，并应向当地或上级计生统计工作机构举报。 第三十三条 各级计划生育财务工作机构对违反本办法规定的统计调查不 予列支经费。 第三十四条 违反本办法规定，有下列行为之一的，由县及县以上计划生育 行政部门责令改正，给予通报批评；情节较重的，可以对负有直接责任的主管人 427 员和其他直接责任人员依法给予行政处分或建议有关部门依法给予行政处分；构 成犯罪的，依法追究刑事责任。 （一） 在统计调查中窃取国家秘密、损害社会、公众利益或者进行欺诈活 动的； （二） 擅自组织实施统计调查的； （三） 擅自改变已批准的调查内容进行调查的； （四） 给未获批准的统计调查提供经费支持，造成不良后果的； （五） 滥批统计调查，造成统计调查秩序混乱的； （六） 在统计调查中泄露私人、家庭的单项调查资料，造成不良后果的； （七） 擅自公布统计报表数据或专项统计调查结果，造成不良后果的； （八） 为国外的机构、组织、人员非法提供统计调查结果的； （九） 其他违反国家法律、法规和本办法规定组织实施统计调查的。 第七章 附则 第三十五条 系统内各单位与香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区 的机构合作组织统计调查、公布调查结果的，参照本办法第十六条、第十七条、 第十九条、第二十八条，由国家计生委审批。 第三十六条 本办法自２００１年１月１日起施行。原《国家计划生育委员 会计划生育统计调查工作管理办法》废止。 第三十七条 本办法实施中的具体应用问题由国家计划生育委员会计划财 务司负责解释。 报表式样 （密级） （报表名称） 428 表号： 编制机关： 批准机关： 批准文号： 有效期： 填表单位（盖章）： 填表日期：年月日单位负责人：填表人： 调查问卷封面式样 编号： 编制机关： 批准机关： 批准文号： 有效期： （调查问卷名称） 429 【部门规章】计划生育药具工作管理办法（试行） （2006.09.01） 国家人口和计划生育委员会部长令第 10 号 目录 第一章 总则 第二章 机构与职责 第三章 计划与采购 第四章 经费管理 第五章 质量管理 第六章 发放与服务 第七章 监督与管理 第八章 罚则 第九章 附则 正文 《计划生育药具工作管理办法（试行）》已经 2006 年 7 月 14 日国家人口和 计划生育委员会主任会议审议通过，现予发布，自 2006 年 9 月 1 日起施行。 主任：张维庆 二○○六年七月二十日 第一章 总则 第一条 为加强计划生育药具管理和服务工作，依法保障公民获得安全、有 效、适宜的计划生育药具，根据《中华人民共和国人口与计划生育法》 、 《计划生 育技术服务管理条例》等有关法律法规，制定本办法。 430 第二条 各级人口和计划生育行政部门、计划生育药具管理机构及其工作人 员应遵守本办法。 本办法所称的计划生育药具管理机构包括各级计划生育药具管理机构和承 担计划生育药具管理工作的计划生育技术服务机构。 第三条 本办法中的计划生育药具，是指国家依法免费提供，用于避孕节育 的药具。 第四条 计划生育药具工作的基本任务是指计划生育药具的计划管理、采购 管理、经费管理、质量管理、供应发放和随访服务等。 第五条 国家为实行计划生育的育龄夫妻免费提供计划生育药具；育龄夫妻 在户籍所在地或者现居住地可以免费获得计划生育药具。 第六条 各级人口和计划生育行政部门要加强对计划生育药具工作的指导 和监督管理，把计划生育药具工作纳入人口和计划生育事业发展规划。 第七条 计划生育药具工作坚持以人为本，实行避孕方法的知情选择，为育 龄夫妻提供优质服务。 第二章 机构与职责 第八条 各级计划生育药具管理机构受同级人口和计划生育行政部门委托， 承担本辖区计划生育药具有关管理和服务工作。 第九条 国家人口计生委药具发展中心（以下简称药具发展中心）主要承担 以下任务： （一） 组织研究计划生育药具工作中长期发展规划，协助有关部门制定药 具管理有关规章制度； （二） 拟订全国计划生育避孕药具专项经费（以下简称药具专项经费）分 配和计划生育药具需求计划方案； （三） 组织实施全国计划生育药具的政府采购、经费使用、仓储调拨、质 431 量监测、发放服务、信息统计工作；组织实施国家储备的计划生育药具的计划、 采购、仓储和调拨； （四） 指导省级计划生育药具管理机构的业务工作；组织实施计划生育药 具系统业务培训和避孕药具科普宣传； （五） 组织实施计划生育药具有关的国际交流与合作。 第十条 设区的市级以上地方计划生育药具管理机构主要承担以下任务： （一） 拟定计划生育药具管理的规章制度和规范； （二） 拟订药具专项经费分配和需求计划方案； （三） 编制计划生育药具业务工作经费年度预算和决算； （四） 承担本级的药具专项经费管理及使用、计划统计、仓储调拨、质量 管理、发放服务等工作和对下一级计划生育药具管理机构进行业务指导。 第十一条 县级计划生育药具管理机构主要承担以下任务： （一） 宣传、贯彻、执行计划生育药具管理的方针政策； （二） 统计、编制、报送计划生育药具年度需求计划； （三） 执行计划生育药具调拨计划和承担仓储与运输过程中的质量管理； （四） 指导基层计划生育药具管理与服务工作； （五） 对计划生育药具管理与服务人员进行培训。 第十二条 乡级计划生育药具管理机构承担以下任务： （一） 编制计划生育药具需求和发放计划； （二） 承担计划生育药具的仓储调拨、发放统计和宣传工作； （三） 为育龄夫妻发放计划生育药具、指导计划生育药具的使用和随访服 务。 432 第十三条 计划生育药具供应站，依照计划生育药具年度订购计划，负责计 划生育药具的收购、仓储和调拨。 第十四条 从事计划生育药具管理和服务的各类人员应当具有相应资格，并 实行持证上岗制度。 从事计划生育药具管理和服务的各类人员，应当了解国家和地方的人口和计 划生育及相关领域法律、法规和政策，掌握计划生育药具及相关专业的基础理论 知识和实际操作技能。 第十五条 根据分级、分类培训的原则，对计划生育药具管理和服务人员进 行业务培训和继续教育。 县级以上人口和计划生育行政部门负责制订培训计划，同级计划生育药具管 理机构组织实施。 第三章 计划与采购 第十六条 编制年度计划生育药具需求计划的原则是品种齐全、结构合理， 库存适量、杜绝浪费，保障供应、满足需求。 第十七条 年度计划生育药具需求计划，要在计划生育避孕药具政府采购目 录内，按照育龄人群（含流动人口）实际需要、人均使用量、现有库存量和上一 年度需求计划执行情况编制。 计划生育避孕药具政府采购目录由国家人口计生委确定并公布。 第十八条 计划生育药具需求计划每年编制一次，乡级为起报单位。 县级以上计划生育药具管理机构编制的计划生育药具需求计划，需经同级人 口和计划生育行政部门审核后，逐级汇总上报至药具发展中心；药具发展中心进 行审核、汇总后，编制全国计划生育药具订购计划方案，经国家人口计生委批准 后，逐级下达。 第十九条 计划生育药具按照安全有效、质量优良、经济便捷、公正公平的 原则和计划生育药具政府采购的有关规定，实行政府采购。计划生育药具政府采 433 购的具体办法另行制定。 第二十条 各级计划生育药具管理机构，对计划生育药具的入库、库存、出 库、发放情况，进行实时统计和监控。 第二十一条 实行计划生育药具购调存统计报表年度报告制度。报表必须数 据准确、内容完整、报送及时。 第四章 经费管理 第二十二条 计划生育药具管理机构要严格执行国家有关财务管理规定，进 行药具专项经费预算、决算和财务收支管理。 药具专项经费必须纳入各级人口和计划生育事业经费部门预算，专款专用， 不得挤占、截留和挪用。 第二十三条 药具专项经费的使用范围、标准，要严格执行药具专项经费管 理和会计核算的有关规定。 第二十四条 计划生育药具采购经费由省级计划生育药具管理机构统一结 算，并按照财政国库管理制度规定统一支付。 第二十五条 计划生育药具业务工作经费由设区的市级以上计划生育药具 管理机构编制年度预算，经同级人口和计划生育行政部门审核并报省级人口和计 划生育行政部门批准后执行。 第二十六条 计划生育药具管理机构要设置计划生育药具总账和明细账，对 计划生育药具实行计价调拨，做到账账相符、账物相符。 第五章 质量管理 第二十七条 药具发展中心负责国家免费提供的计划生育药具的质量管理 工作。 国家人口计生委药具质量监测中心负责国家免费提供的计划生育药具的质 量监督检测工作。 434 第二十八条 县级以上计划生育药具管理机构要配备专（兼）职质量管理人 员，做好本级计划生育药具的质量管理，并对下级的计划生育药具质量管理工作 进行指导、监督和检查。 第二十九条 各级计划生育药具管理机构在计划生育药具的采购、仓储、调 拨、发放过程中，要严格执行计划生育药具质量管理的有关规定，及时收集、反 馈计划生育药具质量和企业售后服务的信息。 第三十条 报废过期、变质、失效的计划生育药具，要严格依照计划生育药 具报损管理的有关规定，按照程序报批和处理。 第六章 发放与服务 第三十一条 计划生育药具管理机构应当按照渠道畅通、保障供应、方便群 众、提高效率的原则进行计划生育药具的发放与服务，农村要以现有服务网络为 发放主体，城市要依托社区、机关、社会团体和企业、事业单位，确保计划生育 药具发放的准确有效和及时到位，以满足广大育龄夫妻避孕节育的需求。 第三十二条 计划生育药具管理机构应当广泛宣传国家发放计划生育药具 的方针政策，大力普及避孕节育知识，指导育龄夫妻选择安全、有效、适宜的避 孕节育方法。 第三十三条 计划生育药具管理机构应当指导育龄夫妻安全使用计划生育 药具，定期做好随访服务。 第三十四条 建立计划生育药具发放服务和育龄夫妻需求信息的数据库，以 信息引导服务，提高计划生育药具管理人员的工作水平和服务能力。 第七章 监督与管理 第三十五条 禁止将国家免费提供的计划生育药具流入市场销售。 第三十六条 各级人口和计划生育行政部门应建立计划生育药具需求计划、 订购计划和药具专项经费分配与使用的监督和通报制度。 第三十七条 国家人口计生委对全国计划生育药具经费使用和计划生育药 435 具采购、管理、发放工作进行监督，并根据需要组织开展对药具专项经费使用情 况和计划生育药具采购、管理、发放情况的检查。 第三十八条 省级以上人口和计划生育行政部门要加强对计划生育药具政 府采购过程的监督。 计划生育药具采购合同生效后，同级人口和计划生育行政部门应当对计划生 育药具采购合同的履行情况进行跟踪监督。 第三十九条 省级人口和计划生育行政部门要定期检查药具专项经费使用 和计划生育药具采购、管理、发放情况。发现严重违法违纪问题的，应书面报告 国家人口计生委。 第四十条 省级人口和计划生育行政部门，应当针对计划生育避孕药具专项 经费使用情况，计划生育药具采购、管理和发放中存在的问题，及时制订和落实 整改措施，依法查处有关违法违纪案件。 第四十一条 各级计划生育药具管理机构，对计划生育药具计划统计、经费 管理、购调存管理、质量控制、供应发放的全过程实行动态管理和监控。 第四十二条 建立计划生育药具不良反应的报告制度。 各级计划生育药具管理机构发现计划生育药具不良反应的，应当及时报告同 级人口和计划生育行政部门；对计划生育药具严重不良反应的，应当同时逐级上 报至国家人口计生委。计划生育药具不良反应报告的具体办法另行制定。 第四十三条 各级人口和计划生育行政部门按照分类指导、分级负责、逐级 考核的原则，将计划生育药具管理工作纳入人口和计划生育工作目标管理责任制， 定期进行考核。 第八章 罚则 第四十四条 违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上人口和计划 生育行政部门责令改正，给予警告或者通报批评；有违法所得的，没收违法所得； 对单位主要负责人、直接责任人依法给予行政处分；情节严重，构成犯罪的，依 436 法追究刑事责任： （一） 挤占、截留、挪用、贪污药具专项经费的； （二） 收受计划生育药具生产企业或者计划生育药具供应商回扣、贿赂的； （三） 将国家免费提供的计划生育药具流入市场销售的； （四） 由于管理不善，造成计划生育药具变质、损毁、过期、积压、浪费 的； （五） 虚报计划生育药具需求计划和统计报表，套取计划生育药具和经费 的； （六） 为计划生育药具生产企业或者计划生育药具供应商出具虚假质量检 测报告的； （七） 违反本办法规定的其他行为。 第九章 附则 第四十五条 本办法中的“以上” 、“以下”均包括本级在内；“省级”包括 省、自治区、直辖市；“乡级”包括乡（镇）和街道办事处。 第四十六条 本办法由国家人口计生委负责解释。 第四十七条 本办法自 2006 年 9 月 1 日起施行。 437 【部门规章】计划外生育费管理办法（1992.04.01） １９９２年３月５日国家计划生育委员会、财政部、国家物价局发布 目录 第一章 总则 第二章 征收办法 第三章 使用范围 第四章 管理制度 第五章 监督检查 第六章 附则 正文 第一章 总则 第一条 根据中共中央和国务院有关对计划外生育者要给予经济限制的规 定，特制定本办法。 第二条 对计划外生育者（含超计划生育、非婚生育、非法定婚龄生育、不 够间隔时间生育者等）依照规定征收计划外生育费。 第三条 计划外生育费是一项为控制人口过快增长对计划外生育者征收的 补偿性资金。这项资金必须全部用于计划生育事业。 第二章 征收办法 第四条 征收单位：乡（镇）人民政府、街道办事处。被征收者所在单位应 积极给予协助。 第五条 征收人员：计划外生育费必须由征收单位组织征收。征收人员经征 收单位考核合格后，由县（市、区）以上人民政府发给统一制发的《计划外生育 438 费征收证》 （附件一） ，征收时，必须出示此证。 第六条 征收标准：由省计生委根据省、自治区、直辖市的《计划生育条例》 等有关规定和当地经济状况提出意见，经省级物价、财政部门审核后报省政府批 准。 第七条 交款期限：计划外生育费，原则上一次交清。对确有困难者，由本 人申请，经征收单位批准，在规定时限内分期缴纳。 第八条 征收程序： （一） 征收单位对计划外生育要及时发给《计划外生育费征收通知书》 （附 件二）。 （二） 计划外生育者接到《计划外生育费征收通知书》要在送达回执上签 字，并按照通知书的要求，及时交款。如对征收单位的决定不服，可以在法定时 间内申请复议或提出诉讼。 （三） 逾期不申请复议或不向人民法院起诉又不按地方政府规定时间缴纳 计划外生育费的，可加收滞纳金，滞纳金数额由县（市、区）以上人民政府确定。 对拒不缴纳计划外生育费的，征收单位可申请当地人民法院强制执行。 （四） 征收单位收到计划外生育费，必须及时向交款人出具财政部门统一 印制的收费票据。 （五） 征收单位应及时按规定上交计划外生育费。 第九条 《计划外生育费征收通知书》由计划生育委员会统一印制。 第十条 有下列情况之一者，交款人有权拒绝交款： （一） 征收人员未出示统一印制的《计划外生育费征收证》的； （二） 征收单位未填发统一印制的《计划外生育费征收通知书》的； （三） 征收人员未使用财政部门统一印制的收费票据的。 第三章 使用范围 439 第十一条 征收计划外生育费，必须全部用于计划生育事业支出，任何部门 或单位都不得借支、挤占或挪用。具体使用范围： （一） 农村困难地区的独生子女保健费； （二） 计划生育服务网络的业务建设； （三） 个别生活困难的计划生育受术者的营养费或误工补贴费； （四） 个别计划生育受术者、节育并发症患者的路费补助； （五） 乡（镇）经上级批准聘用计划生育临时工作人员的生活补贴； （六） 县（市、区）、乡（镇）、街道计划生育宣传教育、干部培训； （七） 省、自治区、直辖市规定的用于计划生育节育手术等费用的支出补 助； （八） 计划外生育费征收数额较大的地方，要建立计划生育后备基金，以 用于今后计划生育工作的资金补充。建立基金的具体办法由国家计生委和财政部 另行下达。 第四章 管理制度 第十二条 计划外生育费，属于预算外资金。由乡（镇）人民政府、街道办 事处负责组织征收，上交县（市、区）计划生育委员会管理。 第十三条 计划外生育费的使用，由乡（镇）人民政府、街道办事处编制用 款计划，报县（市、区）计划生育委员会综合平衡，经县（市、区）财政部门审 批后下达用款计划。乡（镇）级财政部门也要加强监督。 第十四条 县（市、区）级计划生育委员会可根据工作需要适当提取一定比 例（一般不低于２０％）的计划外生育费，用于全县计划生育事业。具体比例由 省、自治区、直辖市计划生育委员会和财政厅（局）研究确定。 第十五条 乡（镇）人民政府和街道办事处要指定专（兼）职人员承办计划 外生育费的财务工作。乡（镇）街道承办计划外生育费的财会人员，未经县（市、 440 区）计划生育委员会批准，不能随意调动。 第十六条 计划外生育费的支出，要严格按照规定的范围使用。不得挪用、 挤占。 第十七条 计划外生育费，要严格按照批准的计划开支。开支数额较大的要 经过乡（镇）人民政府、街道办事处集体讨论决定。审批权和标准由省、自治区、 直辖市计划生育委员会和财政厅（局）研究确定。 第十八条 计划外生育费的征收、使用必须做到手续完备、凭证齐全、账目 清楚。县（市、区）、乡（镇）、街道计划生育部门都要认真做好会计核算工作。 各级计划生育部门要按照规定及时向上级主管部门和同级财政部门编报计划外 生育费收支情况表。 第五章 监督检查 第十九条 各级审计部门依法对计划外生育费进行审计，县（市、区）级计 划生育委员会要会同物价、财政部门对计划外生育费的征收、使用和管理情况， 每年至少进行一次检查，省和地（市）级计划生育委员会、财政、物价部门每年 要组织抽查。 第二十条 乡（镇）、街道每年要向群众张榜公布计划外生育费收支情况， 接受群众监督。征收情况，要按村、居委会公布交款人姓名、交款数额；支出情 况，要按支出项目公布开支内容。 第二十一条 征收单位和征收人员有下列行为之一的，由其行政主管部门视 其情节轻重，根据国务院《关于违反财政法规处罚的暂行规定》等法规，分别给 予行政处分和经济处罚，对触犯刑律的，由司法部门依法追究刑事责任： （一） 扩大使用范围、挪用、挤占、挥霍浪费计划外生育费的； （二） 利用职权徇私舞弊，该征不征，明征暗退或任意增减的； （三） 以征收计划外生育费为名，变相出卖计划外生育费指标的； （四） 伪造、出卖、私自转借征收计划外生育费有关凭证、证件的； 441 （五） 隐瞒、截留、坐支、贪污、私分计划外生育费或变相私分收缴财物 的； （六） 对检举、控告违章、违法的单位、个人进行打击报复的； （七） 其他违反财政法规行为的。 第六章 附则 第二十二条 省、自治区、直辖市计划生育委员会和财政厅（局）可以根据 本办法结合当地的实际情况制定实施细则，并上报国家计生委和财政部备案。 第二十三条 本办法自一九九二年四月一日起施行。以前的有关规定与本办 法不一致的，以本办法为准。 附件一：计划外生育费征收证（略） 附件二：计划外生育费征收通知书（略） 442 【部门规章】流动人口计划生育管理和服务工作若干规定 （2004.01.01） 国家人口和计划生育委员会令第 9 号 《流动人口计划生育管理和服务工作若干规定》已经国家人口和计划生育委 员会主任会议审议通过，现予发布，自 2004 年 1 月 1 日起施行。 主任 张维庆 二 00 三年十二月一日 第一条 为进一步提高流动人口计划生育管理和服务水平，维护流动人口实 行计划生育的合法权益，稳定低生育水平，促进人口与经济、社会的协调发展， 根据《中华人民共和国人口与计划生育法》、《流动人口计划生育工作管理办法》 （以下简称《办法》 ）和国务院有关文件精神，制定本规定。 第二条 流动人口计划生育工作是新时期我国人口与计划生育工作的重要 组成部分。各级人口与计划生育部门应当把流动人口计划生育工作纳入人口与计 划生育事业发展规划，统筹管理。 流动人口计划生育工作应当坚持公平对待、合理引导、完善管理、优质服务 的原则，坚持以人为本、管理与服务相结合，保障流动人口依法享有生育权利， 依法获得人口和计划生育科普教育、计划生育技术和生殖保健服务，以及法律、 法规规定的其他各项权利。 第三条 建立流动人口计划生育综合管理服务机制和目标管理责任制。各级 人口和计划生育部门应当在当地人民政府的统一领导和社会治安综合治理领导 小组的协调指导下，会同公安、民政、劳动和社会保障、建设、卫生、工商等有 关部门，充分发挥村（社区）居民自治组织的作用，对流动人口计划生育工作实 行综合决策、综合管理，共同做好管理和服务工作。 第四条 流动人口计划生育工作，实行现居住地和户籍所在地人民政府共同 管理，以现居住地管理为主的原则。 443 各级人口和计划生育部门应当明确各业务机构在流动人口计划生育管理与 服务中的职责。流动人口较多的地方应根据需要，设立流动人口计划生育管理机 构，配备必要的专（兼）职工作人员。 第五条 现居住地应将流动人口计划生育工作纳入本地区经常性管理和服 务范围，实行与户籍人口同宣传、同服务、同管理。 流动人口已婚育龄妇女是计划生育管理服务的重点，现居住地应为其提供计 划生育、生殖保健的宣传咨询和技术服务。 为男性和女性未婚流动人口提供相应的计划生育宣传教育和咨询服务。 第六条 流动人口户籍地应依法落实流出人口的计划生育奖励政策；现居住 地应当向流入人口提供与户籍人口同等的计划生育技术服务。 实行计划生育的流动人口育龄夫妻免费享受国家规定的基本项目的计划生 育技术服务。 现居住地人口和计划生育部门应主动协调有关部门、社区，按照地方法规的 有关规定，对实行计划生育的流动人口家庭，在就业、就医、子女入托、入学等 方面提供优惠服务。 第七条 流动人口户籍地乡（镇）人民政府或者街道计划生育工作机构的职 责： （一） 为流出人口办理《流动人口婚育证明》（以下简称《婚育证明》） ； （二） 对流动人口开展多种形式的人口与计划生育宣传教育； （三） 指导流动人口已婚育龄妇女知情选择安全、有效、适宜的避孕节育 措施，适时提供随访服务； （四） 根据本地实际，坚持公民权利与义务相统一的原则，与流出人口已 婚育龄妇女签订计划生育合同； （五） 建立与现居住地的经常性联系协调制度，做好流动人口计划生育管 444 理服务的信息沟通和反馈工作； （六） 帮助实行计划生育的流动人口家庭，解决生产、生活、生育方面的 实际困难；落实有关法律、法规规定的奖励、优惠政策； （七） 法律、法规及当地县级以上人民政府规定的其他职责。 第八条 流动人口现居住地乡（镇）人民政府或者街道计划生育工作机构的 职责： （一） 查验流动人口《婚育证明》，督促未办理《婚育证明》的流动人口在 规定期限内补办； （二） 建立已婚育龄流动人口登记制度，及时掌握流动人口生育变动信息； （三） 将流动人口计划生育工作纳入城市社区或村（居）民委员会计划生 育宣传教育、日常管理服务和统计评估考核； （四） 落实流动人口计划生育综合治理各项制度，按照“谁出租谁负责、 谁经营谁负责、谁用工谁负责”的原则，将流动人口计划生育工作纳入社会治安、 出租屋管理、物业管理、市场管理和劳动用工等相关管理工作中； （五） 为流动人口已婚育龄妇女提供优质的避孕节育、生殖保健服务，定 期开展计划生育和生殖健康检查，及时准确地出具《流动人口避孕节育情况报告 单》（以下简称《报告单》），将流动人口在现居住地的结婚、生育状况通报其户 籍所在地； （六） 在当地人民政府的统一领导下，将流动人口计划生育工作纳入企业、 事业单位法定代表人计划生育工作目标管理责任制； （七） 支持、鼓励和指导流动人口相对集中的社区和用工单位建立流动人 口计划生育协会组织，开展计划生育的自我教育、自我管理、自我服务； （八） 法律、法规及当地县级以上人民政府规定的其他职责。 第九条 已婚流动人口应当按照《办法》的有关规定在离开户籍地时办理 445 《婚育证明》 ；在到达现居住地后主动交验《婚育证明》。流动人口已婚育龄妇女 应定期寄回《报告单》。 第十条 办理《婚育证明》应坚持便民原则，提供便捷服务。 户籍地应及时为流出人员办理《婚育证明》提供服务，逐步实行进村（社区） 入户办证，切实提高办证率。 现居住地在查验《婚育证明》时，对未持有全国统一格式《婚育证明》的， 应要求其在规定期限内补办。在限期补办期间，现居住地可为其办理临时《婚育 证明》。 未办理《婚育证明》，符合下列条件的，可由现居住地人口和计划生育部门 办理《婚育证明》 ，并将办理情况通报其户籍地： （一） 经核实，婚姻、生育信息完整、准确的； （二） 在现居住地依法办理暂住登记或居民登记 1 年以上，并具有稳定职 业和住所的； （三） 已采取绝育措施的。 现居住地为流动人口办理的《婚育证明》，在办证机关所在县（市、区）范 围和规定期限内有效。 第十一条 现居住地人口和计划生育部门可委托取得《计划生育技术服务机 构执业许可证》的计划生育技术服务机构，或指定的具有《医疗机构执业许可证》 的医疗保健机构，为流动人口提供安全、有效、适宜的计划生育技术服务。 已婚育龄流动人口接受国家和地方人民政府规定的基本项目的计划生育技 术服务费用，由现居住地人民政府财政负担；有用工单位的，由用工单位负担。 第十二条 加强对流动人口计划生育技术服务质量的管理，实行避孕方法的 知情选择，提倡采取长效避孕节育措施。积极开展生殖保健和咨询服务活动，满 足流动人口的生殖健康服务需求。 446 流动人口在现居住地实行计划生育手术发生的手术并发症，由现居住地县以 上人口和计划生育部门按照国家人口计生委计划生育手术并发症鉴定管理有关 规定负责受理、鉴定和处理工作。 在现居住地实行计划生育手术发生的技术服务事故，按照《医疗事故处理条 例》的有关规定处理。 第十三条 建立流动人口户籍地与现居住地的计划生育信息交换和反馈制 度。 （一） 国家建立全国流动人口计划生育信息交换平台，负责省际间流动人 口计划生育信息的交换；各省（区、市）建立本省内流动人口计划生育信息交换 平台，实行省内流动人口计划生育信息交换； （二） 建立有效的双向交流和协调制度。现居住地与户籍地应通过信息交 换平台以及其它方法提交、反馈有关信息，重点是流动人口已婚育龄妇女的婚姻、 生育、生殖保健服务、避孕节育措施、持证和缴纳社会抚养费等情况。信息交换 应准确、有效，并在规定时限内完成； （三） 现居住地与户籍地的县级人口和计划生育部门负责本辖区流动人口 计划生育有关信息的收集、反馈及协调工作； （四） 纸质信息反馈应使用国家人口和计划生育委员会统一格式的《流动 人口已婚育龄妇女生育信息通报单》和《报告单》。 第十四条 跨省流动人口夫妻拟生育第一个子女，符合下列条件之一的，可 由现居住地人口和计划生育部门按照现居住地有关规定办理生育服务证件： （一） 男方为现居住地的户籍人口，女方因婚姻事实迁入现居住地或所生 子女可随父落户的； （二） 夫妻双方在现居住地共同居住 1 年以上，有稳定的职业和住所，且 具有常住倾向的； 现居住地在为流动人口办理生育服务证件前，应向其户籍地了解有关情况， 447 户籍地应在 30 日内予以情况反馈；办理生育服务证件后，现居住地应及时向其 户籍地乡（镇）或街道计划生育工作机构通报有关情况。 流动人口生育子女的户籍登记，按户籍管理有关规定执行。 第十五条 跨省流动人口在现居住地办理一孩生育服务证件，应提交下列证 明材料： （一） 夫妻双方的《居民身份证》； （二） 夫妻双方的《结婚证》 ； （三） 《婚育证明》或户籍地乡（镇）、街道计划生育工作机构为其出具的 婚育情况证明； （四） 夫妻双方要求生育第一个子女的申请。 流动人口在办理计划生育有关证明时弄虚作假，导致不符合法律、法规规定 的生育行为发生，由当事人承担相应的法律责任。 第十六条 流动人口本人或现居住地人口和计划生育部门要求户籍地人口 和计划生育部门出具婚育情况证明的，户籍地人口和计划生育部门应如实出具， 无正当理由，不得拒绝。 第十七条 流动人口申请再生育的，依照女方户籍地有关规定办理。户籍地 人口和计划生育部门应依法审批，对符合生育规定的，不得拒绝和拖延。 第十八条 户籍地与现居住地应当互相配合，按照国务院《社会抚养费征收 管理办法》的有关规定，共同做好流动人口社会抚养费的征收工作。人口和计划 生育部门不得因同一事实重复征收社会抚养费。 违法生育行为发现地不是其户籍所在地的，发现地人口和计划生育部门在作 出征收决定之前，应先向当事人户籍地人口和计划生育部门通报有关情况，协商 确定征收事宜，并按下列规定执行： （一） 对确定由现居住地征收的，户籍地人口和计划生育部门应当协助提 448 供当事人实际收入和当地城镇居民年人均可支配收入（农村居民年人均纯收入） 的数额。 （二） 对确定由户籍地征收的，现居住地人口和计划生育部门应当协助征 收。 （三） 征收地不能一次性征收完毕的，可委托当事人户籍地或现居住地继 续征收。 （四） 执行征收或协助征收、受委托征收社会抚养费的，应按照规定上缴 国库，并及时向对方通报征收情况。 第十九条 各级人口和计划生育部门应当依照有关规定，建立健全流动人口 计划生育统计制度，做好经常性的流动人口计划生育统计工作。 现居住地负责流动人口的出生统计，录入微机上报，并向户籍地反馈出生信 息。 省、市、县三级的人口计划应包含流动人口的有关计划。 第二十条 建立和完善流动人口计划生育工作目标考核评估制度。根据现居 住地管理为主的原则和户籍地与现居住地的实际情况，分别制定对人口和计划生 育部门以及相关部门的流动人口计划生育工作考核评估办法。 现居住地重点考核评估对流入人口的计划生育宣传教育和技术服务落实情 况、综合治理情况以及对流入人口中已婚育龄妇女有关证件的验证情况和通过流 动人口信息交换平台提交信息的情况等。 户籍地重点考核评估对流出人口的计划生育宣传教育和避孕节育措施落实 情况、奖励措施落实情况以及为流出人口中已婚育龄妇女办理相关证件情况和通 过流动人口信息交换平台向现居住地反馈信息情况等。 省级人口和计划生育部门负责省内流动人口计划生育工作的考核评估。国家 人口和计划生育委员会负责省际流动人口计划生育工作的考核评估，每年通过信 息交换平台和抽查等方式，考核评估流动人口现居住地和户籍地管理与服务工作 449 落实情况。 第二十一条 各级人口和计划生育部门应当在地方人民政府领导下，协调有 关部门，为流动人口计划生育工作提供必需的经费投入，并按下列规定予以保障： （一） 按照“分级管理、分级负担”的原则，将流动人口计划生育管理与 服务所需经费纳入同级财政预算，并按照有关规定，采取多种渠道加以解决； （二） 逐步实行国家、省（区、市）内流动人口计划生育技术服务经费和 药具经费统一结算制度； （三） 在核定本地区计划生育工作经费时，应包含外来流动人口管理和技 术服务等经费，保证与户籍人口人均经费的同等投入水平。 第二十二条 各级人口和计划生育部门应建立流动人口计划生育政务公开 制度和人民来信来访工作责任制度。人口和计划生育工作人员应当严格依法行政， 文明执法，不得侵犯流动人口的人身权、财产权和其他合法权益。 第二十三条 人口和计划生育部门及其工作人员违反本规定，有下列情形之 一的，由上级人口和计划生育部门责令改正；情节严重的，给予通报批评，对直 接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分： （一） 无正当理由拒绝或违反当地有关规定拖延办理《婚育证明》或生育 审批手续的； （二） 擅自增设流动人口收费项目，提高收费标准或搭车收费、乱收费的； （三） 户籍地在流动人口现居住地设立孕检站点的； （四） 无正当理由拒绝承认流动人口现居住地计划生育技术服务机构或指 定的医疗保健机构出具的《报告单》的； （五） 已获得流动人口已婚育龄妇女《报告单》或信息交换平台反馈的避 孕节育信息，仍要求其返回户籍地接受避孕节育情况检查的； （六） 出具虚假《报告单》的； 450 （七） 违反本规定第十八条规定，造成严重后果的。 第二十四条 违反本规定第十八条规定的，由上一级人口和计划生育部门责 令作出征收决定的行政机关变更或者撤销征收决定。 第二十五条 本规定自 2004 年 1 月 1 日起施行。 451 【部门规章】计划生育系统统计调查管理办法 （1999.07.01） 中华人民共和国国家计划生育委员会令第 3 号 《计划生育统计工作管理办法》已经国家计生委主任会议通过，自 1999 年 7 月 1 日起施行。 主 任： 张维庆 二○○○年十一月二日 第一章 总 则 第一条 为加强计划生育系统统计调查的管理和监督，规范统计调查行为， 实现统计调查的制度化、规范化、科学化，根据《中华人民共和国统计法》和 《中华人民共和国统计法实施细则》，制定本办法。 第二条 计划生育系统的统计调查（以下简称统计调查），是指为收集计划 生育工作情况及其事业发展情况制发的各类定期、不定期报表和组织的各种专门 调查，包括运用计算机网络等技术开展的调查。 县及县以上计划生育系统各工作机构、直属挂靠单位（以下简称系统内各单 位）单独、联合或与其它单位联合组织的统计调查，适用本办法。 第三条 系统内各单位根据工作需要可以组织统计调查。 县及县以上计划生育行政部门负责批准所辖行政区域的计划生育统计调查。 各级计划生育统计工作机构负责归口管理统计调查，承担审核工作。 第二章 组织统计调查的原则 第四条 设计统计调查前，必须进行可行性分析。涉及重大问题的统计调查， 应当进行充分的论证。 第五条 统计调查的内容和范围必须与组织统计调查的部门的职能相一致。 452 第六条 拟调查资料能从已批准实施的或其他部门已进行的各类统计调查 中收集到的，不得重复调查；典型调查、重点调查或抽样调查可以满足需要的， 不得进行全面调查；一次性调查可以满足需要的，不得搞定期调查。新制定的统 计调查不得与已制发的统计调查重复、交叉、矛盾。 第三章 统计调查方案的设计 第七条 统计调查方案包括以下内容： （一）调查名称、调查机关、调查目的、调查范围、调查对象、调查方式、 调查时间、调查的主要内容、资料上报时间和份数、调查结果的公布时间和公布 方式等。 （二）统计调查所需填报的各类报表、调查问卷和各项指标的解释、逻辑关 系、计算方法及相关的技术问题。 （三）统计调查需要的人员和经费预算及其来源。 （四）抽样调查的抽样方案。 第八条 报表、调查问卷的中间上方列调查标题；右上角列审批标志，从上 至下依次列出“表（编）号”、“编制机关”、“批准（备案）机关”、“批准文号” 和“有效期限”。报表的左上方列“填报单位”，下方从左至右依次列出“填表日 期”、“单位负责人”和“填表人”。涉及国家秘密事项的报表、调查问卷，在标 题之前标明相应的密级。 第九条 报表、调查问卷的名称与主要内容要一致，各项指标之间的逻辑关 系应当明确，各项指标要有相应的计量单位。 第十条 每张报表的指标项目数一般不超过２０项，且横向排列。 第十一条 各类报表、调查问卷指标的计量单位和编码，应当按照国家标准 或部颁标准确定。没有颁布标准的，由组织实施统计调查的单位自行制定，但不 得与国家标准和部颁标准的原则相矛盾。 第十二条 各级计生统计工作机构应建立“计划生育系统统计调查项目库”， 453 公布已批准的统计调查，供各单位在设计统计调查方案前查询。 第十三条 各级计生统计工作机构应当为制定统计调查的系统内各单位提 供统计调查方案设计的咨询和指导。 第十四条 设计新的统计调查方案，必须事先试点并征求有关地方、部门的 意见。 第四章 统计调查的审批程序 第十五条 各级计生统计工作机构负责审核各种统计调查。 第十六条 系统内各单位送审统计调查时，应当以单位名义向同级计生统计 工作机构报送审核函，同时提交本办法第七条规定的统计调查方案及有关文件。 第十七条 同级计生统计工作机构在接到送审的统计调查方案后，应在１５ 个工作日内对送审的统计调查方案提出拟予批准或暂缓批准、不予批准的意见及 理由。 经审核拟予批准的统计调查方案由计生统计工作机构报同级计划生育行政 部门行政首长批准后，复函给提出统计调查的单位。 暂缓批准或不予批准的统计调查方案，由计生统计工作机构将审核意见及理 由复函给提出统计调查的单位。 第十八条 暂缓批准的统计调查方案，由提出统计调查的单位根据计生统计 工作机构提出的意见修改、调整后，依照本办法第十六条、第十七条重新审批。 第十九条 系统内各单位与国外机构合作组织的统计调查，参照本办法第十 六条、第十七条，由国家计生委统计工作机构与外事及保密工作机构会签，审批 时间适当延长。 第二十条 统计调查对象超出计划生育系统管辖的，经同级计划生育行政部 门批准后，由同级计生统计工作机构报送同级政府综合统计机构审批。 第二十一条 予以批准的统计调查，由同级计生统计工作机构编制表号，以 454 同级计划生育行政部门的名义下发，送同级计生统计工作机构和同级政府综合统 计机构备案。 第二十二条 已经批准的统计调查，实施单位在实施过程中不得自行变动其 中的内容。确需变动的应说明理由，并重新办理审批和备案手续。 第二十三条 定期报表的有效期限以复函所确定的有效期为限，最长不超过 ３年。 一次性报表或专门调查的有效期以复函所确定的有效期为限。 第二十四条 已经批准的统计调查到期后，原统计调查方案需继续使用的， 组织统计调查的单位应向同级计生统计工作机构报送继续使用意见的函，由同级 计生统计工作机构复函批准后实施。原统计调查方案需要修改后实施的，参照本 办法第十六条、第十七条办理续批手续。 未办理续批手续的，不得继续组织实施。 第二十五条 第五章 未经审批、暂缓批准、不予批准的统计调查，不得组织实施。 统计调查结果的上报与公布 第二十六条 系统内各单位对上报的统计调查数据，必须认真核实，确保质 量。填表人要签名，单位负责人要审核签字，并加盖公章。凡列有密级的报表， 上报时须符合保密的有关规定。 第二十七条 系统内各单位的统计调查数据和汇总分析报告，应当抄送同级 计生统计工作机构备案。 第二十八条 计生统计工作机构负责公布计划生育系统的统计调查数据。计 生统计工作机构应与同级政府综合统计机构就总人口数等重要数据公布的范围、 方式协商一致后公布。 系统内各单位与国外机构合作组织的统计调查数据，由组织调查的单位报送 国家计生委统计工作机构审核，报分管统计工作的领导批准后公布。 455 第二十九条 公布统计调查数据必须严格执行《中华人民共和国保守国家秘 密法》和《计划生育工作中国家秘密及其密级具体范围的规定》。 第六章 监督与处罚 第三十条 各级计划生育统计和行政监察工作机构负责对计生统计调查工 作进行执法监督检查，对违反有关统计法律、法规、规章的统计调查行为予以纠 正或处理。 第三十一条 县及县以上计划生育统计和行政监察工作机构应当建立统计 调查监督举报制度，在职权范围内负责对违反本办法规定的统计调查进行核实， 及时予以纠正或处理。 第三十二条 被调查人或被调查单位对违反本办法规定的统计调查，有权拒 绝填报，并应向当地或上级计生统计工作机构举报。 第三十三条 各级计划生育财务工作机构对违反本办法规定的统计调查不 予列支经费。 第三十四条 违反本办法规定，有下列行为之一的，由县及县以上计划生育 行政部门责令改正，给予通报批评；情节较重的，可以对负有直接责任的主管人 员和其他直接责任人员依法给予行政处分或建议有关部门依法给予行政处分；构 成犯罪的，依法追究刑事责任。 （一）在统计调查中窃取国家秘密、损害社会、公众利益或者进行欺诈活动 的； （二）擅自组织实施统计调查的； （三）擅自改变已批准的调查内容进行调查的； （四）给未获批准的统计调查提供经费支持，造成不良后果的； （五）滥批统计调查，造成统计调查秩序混乱的； （六）在统计调查中泄露私人、家庭的单项调查资料，造成不良后果的； 456 （七）擅自公布统计报表数据或专项统计调查结果，造成不良后果的； （八）为国外的机构、组织、人员非法提供统计调查结果的； （九）其他违反国家法律、法规和本办法规定组织实施统计调查的。 第七章 附 则 第三十五条 系统内各单位与香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区 的机构合作组织统计调查、公布调查结果的，参照本办法第十六条、第十七条、 第十九条、第二十八条，由国家计生委审批。 第三十六条 本办法自２００１年１月１日起施行。原《国家计划生育委员 会计划生育统计调查工作管理办法》废止。 第三十七条 本办法实施中的具体应用问题由国家计划生育委员会计划财 务司负责解释。 457 【部门规章】计划生育技术服务管理条例实施细则 （2001.12.29） 中华人民共和国国家计划生育委员会令第 6 号 经国家计划生育委员会委务会议审议通过，现予发布，自即日起施行。 国家计生委主任 张维庆 二○○一年十二月二十九日 （2001 年 6 月 13 日 中华人民共和国国务院令第 309 号公布，根据 2004 年 12 月 10 日《国务院关于修改〈计划生育技术服务管理条例〉的决定》修订 ） 第一章 总 则 第一条 根据《计划生育技术服务管理条例》（以下简称条例），制订本细则。 第二条 中华人民共和国境内从事计划生育技术服务活动的各级各类机构 及其人员应当遵守条例和本细则。 第三条 计划生育技术服务实行国家指导与个人自愿相结合的原则。公民实 行计划生育时，有权了解自身的健康检查结果和常用避孕节育方法的作用机理、 适应证、禁忌证、优缺点、使用方法、注意事项、可能出现的副作用及其处理方 法，在计划生育技术服务人员指导下，负责任地选择适合于自己的避孕节育方法。 从事计划生育技术服务的机构和人员，在提供避孕节育技术服务时应充分考虑服 务对象的健康状况、劳动强度及其所处的生理时期，指导公民选择适宜的避孕节 育方法，并为其提供安全、有效、规范的技术服务。对于已生育子女的夫妻，提 倡选择以长效为主的避孕方法。 第四条 国家保障公民获得适宜的计划生育技术服务的权利，向农村实行计 划生育的育龄夫妻免费提供避孕、节育技术服务。免费提供的技术服务项目包括 发放避孕药具；孕情、环情检查；放置、取出宫内节育器及技术常规所规定的各 项医学检查；人工终止妊娠术及技术常规所规定的各项医学检查；输卵管结扎术、 输精管结扎术及技术常规所规定的各项医学检查；计划生育手术并发症诊治。 458 第五条 向农村实行计划生育的育龄夫妻免费提供避孕、节育技术服务所需 经费，由各级财政设立专项经费予以保障，具体结算标准和结算形式由各省、自 治区、直辖市人民政府制定。国家向城市实行计划生育的育龄夫妻免费发放避孕 药具。城市实行计划生育的育龄夫妻接受避孕、节育技术服务的，其费用解决途 径为：参加生育保险、医疗保险和其它相关社会保险的，由社会保险基金统筹支 付；未参加上述保险的公民，由所在单位或地方财政负担。具体办法由县级以上 地方人民政府制定。对西部困难地区免费提供避孕节育技术服务所需经费，由中 央财政给予适当补助。 第六条 国家计划生育委员会负责管理全国计划生育技术服务工作，履行下 列职责： （一）制定与条例配套的规章和制度； （二）围绕生育、节育、不育制定生殖保健服务的规划与规范，编制并颁布 计划生育技术服务项目、药具目录； （三）制定全国计划生育技术服务工作发展规划，指导各地计划生育技术服 务网络的规划、建设、管理和监督； （四）组织制定并实施与计划生育技术服务工作相关的科学研究总体规划， 组织计划生育新技术推广和避孕药具上市后的监测工作； （五）对计划生育技术服务进行管理和监督； （六）管理与计划生育技术服务相关的其他工作。 第七条 各地计划生育技术服务网络的规划，应当由县级以上地方人民政府 计划生育行政部门在当地人民政府的统一领导下，遵循布局合理、规模适当、广 为覆盖的原则提出，并报请同级人民政府将其纳入国民经济、社会发展和区域卫 生规划。 第八条 从事计划生育技术服务的机构应当坚持“面向基层，深入乡村，服 务上门，方便群众”的工作方针。各级各类从事计划生育技术服务的机构要合理 分工，密切协作，优势互补，围绕生育、节育、不育共同做好避孕节育和其他生 459 殖保健服务工作。 第九条 国家计划生育委员会制定并组织实施计划生育科学研究、技术发展、 新技术引入和推广的总体规划。省、自治区、直辖市人民政府计划生育行政部门 负责组织实施推进与计划生育优质服务相关的科学研究、技术发展、新技术引入 和推广项目。国内外企业、基金会、国际组织和社会团体，可以根据条例和本细 则的规定申请承担或参与推进计划生育技术服务相关的科学研究、技术发展和新 技术的引入和推广。 第二章 技术服务 第十条 计划生育技术服务是指使用手术、药物、工具、仪器、信息及其他 技术手段，有目的地向育龄公民提供生育调节及其他有关的生殖保健服务的活动， 包括计划生育技术指导、咨询以及与计划生育有关的临床医疗服务。 第十一条 计划生育技术指导、咨询包括下列内容： （一）避孕节育与降低出生缺陷发生风险及其他生殖健康的科普宣传、指导 和咨询； （二）提供避孕药具，对服务对象进行相关的指导、咨询、随访； （三）对施行避孕、节育手术和输卵（精）管复通手术的，在手术前、后提 供相关的指导、咨询和随访。 第十二条 与计划生育有关的临床医疗服务包括下列内容： （一）避孕和节育的医学检查，主要指按照避孕、节育技术常规，为了排除 禁忌症、掌握适应症而进行的术前健康检查以及术后康复和保证避孕安全、有效 所需要的检查； （二）各种计划生育手术并发症和计划生育药具不良反应的诊断、鉴定和治 疗； （三）施行各种避孕、节育手术和输卵（精）管复通术等恢复生育力的手术 以及与施行手术相关的临床医学诊断和治疗； 460 （四）根据国家计划生育委员会和卫生部共同制定的有关规定，开展围绕生 育、节育、不育的其他生殖保健服务； （五）病残儿医学鉴定中必要的检查、观察、诊断、治疗活动。 第十三条 因生育病残儿要求再生育而申请医学鉴定的，依照《病残儿医学 鉴定管理办法》执行。病残儿医学鉴定诊断及其父母再生育指导，依照《病残儿 医学鉴定诊断暂行标准及再生育指导原则》执行。 第十四条 计划生育手术并发症的诊断、鉴定和管理，依照《计划生育手术 并发症鉴定管理办法》执行。计划生育技术服务中发生的医疗事故，按照国家有 关规定处理。 第十五条 在城乡基层开展涉及人群的计划生育科学技术研究项目和国际 合作项目，应按规定由项目承担单位提出书面申请和工作方案，经实施地省、自 治区、直辖市人民政府计划生育行政部门初审同意，报国家计划生育委员会审查 批准后实施。实施中接受项目实施地县级以上地方人民政府计划生育行政部门的 监督。 第十六条 发布涉及计划生育技术的广告，须经省、自治区、直辖市人民政 府计划生育行政部门审查同意后，再报同级广告主管部门批准。 第十七条 各级计划生育技术服务机构和从事计划生育技术服务的医疗、保 健机构，在施行避孕、节育手术、特殊检查或者特殊治疗时，应向实行计划生育 的服务对象做必要的解释，征得服务对象的同意。特殊检查、特殊治疗是指具有 下列情形之一的诊断、治疗活动： （一）有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗; （二）由于服务对象体质特殊或者病情危重，可能对其产生不良后果和危险 的检查和治疗； （三）临床试验性检查和治疗； （四）需收费并可能对服务对象造成较大经济负担的检查和治疗。 461 第十八条 从事计划生育技术服务的机构及其计划生育技术服务人员，不得 进行非医学需要的胎儿性别鉴定或者选择性别的人工终止妊娠。 因生育病残儿经鉴定获准再生育者，怀疑胎儿可能为伴性遗传病需进行性别 鉴定的，由省级病残儿医学鉴定组确定，到指定的机构按照有关规定进行鉴定； 鉴定确诊后，要求人工终止妊娠的，应出具省级病残儿医学鉴定组的鉴定意见和 处理意见。 第三章 服务机构 第十九条 从事计划生育技术服务的机构包括计划生育技术服务机构和从 事计划生育技术服务的医疗、保健机构。 计划生育技术服务机构是指依照条例规定取得执业许可、隶属同级计划生育 行政部门、具有医疗保健性质、从事计划生育技术服务的非营利的公益性全额拨 款事业单位。各级计划生育技术服务机构的事业经费由各级财政予以保障。 从事计划生育技术服务的医疗、保健机构是指已持有《医疗机构执业许可 证》，又依照条例规定设有计划生育技术服务科（室） ，并取得计划生育技术服务 项目执业许可的医疗、保健单位。 第二十条 设置乡级以上从事计划生育技术服务的机构必须符合国家计划 生育委员会制定的机构设置标准。 村级和城市社区计划生育技术服务机构的设置标准和审批程序由省、自治区、 直辖市人民政府计划生育行政部门提出方案，报同级人民政府批准，并报国家计 划生育委员会备案。 第二十一条 依照分级管辖原则办理计划生育技术服务机构的设置审批、执 业许可审批和校验。 省、自治区、直辖市人民政府计划生育行政部门负责设区的市级以上计划生 育技术服务机构的设置审批、执业许可审批和校验； 设区的市级地方人民政府计划生育行政部门负责县、乡级计划生育技术服务 462 机构的设置审批、执业许可审批和校验； 批准执业的，发给《计划生育技术服务机构执业许可证》，并在《计划生育 技术服务机构执业许可证》上载明获准开展的计划生育技术服务项目。 第二十二条 乡级计划生育技术服务机构除可以开展条例第七条规定的计 划生育技术指导、咨询外，可根据《从事计划生育技术服务的机构设置标准》和 《计划生育技术服务项目评审基本标准》，申请开展避孕和节育的医学检查、放 置和取出宫内节育器、绝育术、人工流产术以及与避孕、节育有关的临床技术服 务；经设区的市级地方人民政府计划生育行政部门逐项审查、批准，方可开展相 应的服务项目。未经批准，不得擅自增加技术服务项目。 第二十三条 医疗、保健机构开展计划生育技术服务，应当依照国家计划生 育委员会制定的设置标准，内设计划生育科（室），由县级以上地方人民政府卫 生行政部门审查批准，在其执业许可证上载明获准开展的服务项目。 第二十四条 乡、镇既有卫生院，又有计划生育技术服务站的，各自在批准 的范围内开展计划生育技术服务工作；乡、镇已有卫生院而没有计划生育技术服 务机构的，不再新设立计划生育技术服务机构，但是，乡、镇卫生院内必须设立 计划生育技术服务科（室），专门从事计划生育技术服务工作，并接受上级卫生 行政部门和计划生育行政部门的业务指导和监督管理；乡、镇卫生院内虽设有计 划生育技术服务科（室），但无人从事计划生育技术服务，或不能满足计划生育 工作需要的，由所在乡、镇人民政府、县级地方人民政府卫生行政部门和计划生 育行政部门妥善解决；乡、镇既没有卫生院，又没有计划生育技术服务机构的， 必须设立计划生育技术服务机构。 第二十五条 计划生育技术服务机构开展条例规定的与计划生育有关的临 床医疗服务项目之外的其他诊疗业务，应当依照《医疗机构管理条例》的规定， 依法向卫生行政部门申办《医疗机构执业许可证》，并接受卫生行政部门的监督 管理。 第二十六条 计划生育技术服务机构从事产前诊断的，应当经省、自治区、 直辖市人民政府计划生育行政部门同意后，报同级卫生行政部门审查批准。受理 463 部门应在规定的时限内作出决定，书面通知申报单位，并向同级计划生育行政部 门通报。作出许可决定的，在规定的时限内，将批准的单位同时上报卫生部和国 家计划生育委员会备案。 从事计划生育技术服务的机构使用辅助生育技术治疗不育症的，应根据卫生 部会同国家计划生育委员会制定的使用辅助生育技术治疗不育症的管理办法申 办服务项目申请。 获准开展使用辅助生育技术治疗不育症服务项目的机构和技术人员，应当按 照使用辅助生育技术治疗不育症的技术规范开展服务。 第二十七条 计划生育技术服务机构设置、执业许可和校验依照《计划生育 技术服务机构执业管理办法》执行。 申报新设置从事计划生育技术服务的医疗、保健机构，应当向县级以上卫生 行政部门申请，参照医疗机构管理条例规定的程序，取得设置批准书和执业许可 证明文件。执业许可证上应注明获准开展的技术服务项目。 第二十八条 从事计划生育技术服务的机构需要变更名称、场所、法定代表 人、主要技术负责人的，应到原发证部门登记变更。因歇业、转业而停止从事计 划生育技术服务的，必须向原发证部门办理注销登记，收回相应的许可证明，或 在《医疗机构执业许可证》上注销相应的计划生育技术服务项目。 原发证部门在收到变更、注销申请之日后 30 个工作日之内作出决定并函告 申请者。从事计划生育技术服务的机构，其执业许可证明文件遗失的，应当自发 现执业许可证明文件遗失之日起 30 个工作日内，在所在地县级的报纸上刊登遗 失证明后，向原发证机关申请补发，未申请补办的，视为无证。 第二十九条 从事计划生育技术服务的机构应将执业许可证明、服务项目和 收费标准悬挂于明显处所。 从事计划生育技术服务的机构，应当自觉遵守有关法律、法规，严格执行国 家制定的医疗技术常规、计划生育技术服务规范及其他有关的制度。 第三十条 计划生育技术服务专家委员会由计划生育行政部门商同级卫生 464 行政部门后提名，报同级人民政府审查批准后设立。计划生育技术服务专家委员 会由从事计划生育技术服务和相关医学专家及计划生育、卫生管理专家组成，其 主要职责是： （一）参与从事计划生育技术服务的机构的评审； （二）参与组织计划生育技术服务人员的考试、考核； （三）指导病残儿医学鉴定、计划生育手术并发症及其他与计划生育有关的 技术鉴定； （四）协助当地计划生育行政部门组织与计划生育技术服务有关的科研项目， 指导当地计划生育新技术推广应用和对计划生育技术服务的指导和培训； （五）参与计划生育技术服务工作的考核和评估； （六）开展计划生育技术服务的调研，对计划生育技术服务的管理和发展提 出意见和建议； （七）承担计划生育行政部门委托的其他工作任务。 第四章 技术人员 第三十一条 计划生育技术服务人员是指依照条例和本细则的规定，取得 《计划生育技术服务人员合格证》（以下简称《合格证》 ）并在从事计划生育技术 服务的机构中从事计划生育技术指导、咨询以及与计划生育有关的临床医疗服务 的人员。 第三十二条 计划生育技术服务人员中依据条例的规定从事与计划生育有 关的临床服务人员，应当依照《执业医师法》及国家有关乡村医生、护士等卫生 技术人员管理的规定，向所在地县级以上地方人民政府卫生行政部门申请注册。 暂未达到执业医师、执业助理医师、乡村医生、护士注册条件，但从事计划生育 技术服务工作 3 年以上且未发生过医疗事故，并已取得国家计划生育委员会岗位 培训合格证书，经县级以上地方人民政府计划生育行政部门推荐，由设区的市级 地方人民政府计划生育行政部门商同级卫生行政部门同意，从 2001 年 10 月 1 465 日起缓期 2 至 3 年认定执业资格。具体办法由省、自治区、直辖市人民政府计 划生育行政部门制定。 第三十三条 计划生育技术服务人员实行持证上岗的制度。从事计划生育技 术服务的各类技术人员，应当经过相应的业务培训，熟悉相关的专业基础理论知 识和实际操作技能，了解国家和地方的计划生育政策，掌握计划生育技术标准、 服务规范，取得《合格证》，按《合格证》载明的服务项目提供服务。在计划生 育技术服务机构或从事计划生育技术服务的医疗、保健机构中从事计划生育技术 服务的人员的《合格证》的审批、校验及其管理分别由设区的市级以上地方人民 政府计划生育行政部门、县级以上地方人民政府卫生行政部门负责。 第三十四条 拟从事咨询指导、药具发放、手术、临床检验等各类计划生育 技术服务的人员，均应申请办理《合格证》。申请办理《合格证》应提交以下文 件： （一）申请人填写的计划生育技术服务人员合格证申请表。申请表应清楚注 明技术服务项目的类别，由申请人所在单位审查、签署意见并加盖公章； （二）设区的市级以上地方人民政府计划生育行政部门组织的人口政策与计 划生育技术基础知识考试和县级以上地方人民政府计划生育行政部门组织的操 作技能考核合格的证明文件； （三）学历、专业技术职称证明文件； （四）设区的市级以上地方人民政府计划生育行政部门或县级以上地方人民 政府卫生行政部门要求提交的其他材料。 第三十五条 条例实施前已取得计划生育手术施术资格并继续在从事计划 生育技术服务的机构内从事计划生育技术服务活动的，应换发《合格证》。换发 《合格证》应提交以下文件： （一）原由县级以上地方人民政府计划生育行政部门或卫生行政部门核发的 施术合格证； （二）申请人填写的计划生育技术服务人员合格证申请表，单位审查、签署 466 意见并加盖公章； （三）近 3 年内无医疗事故，无违背计划生育技术规范和职业道德行为的证 明文件； （四）设区的市级以上地方人民政府计划生育行政部门或县级以上地方人民 政府卫生行政部门要求提交的其他材料。 第三十六条 《合格证》的申请办理、申请换发和审批，均应注明技术服务 项目，获准从事手术服务项目的，应注明手术术种。已取得《合格证》，要求增 加技术服务项目或手术术种的，须向原发证部门申请。 第三十七条 《合格证》的有效期为 3 年。有效期届满前 3 个月，持证人 应持《合格证》、单位审查意见、近 3 年内无重大医疗事故、无违背计划生育技 术规范和职业道德行为的证明文件，到原发证机关进行校验。逾期未校验的《合 格证》自行作废。受理申请办理、换发、校验的部门应在收到申请之日起 30 个 工作日内作出决定，并通知申请者。 第三十八条 县级以上地方人民政府计划生育行政部门或卫生行政部门，应 制订规划、组织实施本部门计划生育技术服务人员的业务培训和继续医学教育， 不断提高计划生育技术服务人员的业务能力和技术水平。在计划生育技术服务机 构中接受的与执业有关的培训和继续教育的记录，可作为医师执业考核和专业技 术职称评定的依据。 第五章 监督管理 第三十九条 国家计划生育委员会负责全国计划生育技术服务的监督管理 工作，履行下列监督管理职责： （一）对条例和本细则及其他配套文件的执行情况进行检查、监督和指导； （二）对计划生育技术服务统计工作监督、检查并负责组织全国计划生育技 术服务统计数据汇总、分析和结果的发布； （三）负责全国计划生育技术服务事故、并发症、不良反应的汇总、分析和 467 信息发布，指导不良事件的调查、处理； （四）对全国计划生育技术服务工作的其他事项进行监督管理。 第四十条 县级以上地方人民政府计划生育行政部门负责本行政区域内计 划生育技术服务监督管理工作，履行下列监督管理职责： （一）负责提出对本行政区域内计划生育技术服务网络的规划，报同级人民 政府批准后，负责其建设和管理的具体工作； （二）负责对本行政区域内计划生育技术服务机构和人员执业许可、登记和 许可证明文件的校验； （三）对本行政区域内从事计划生育技术服务的机构和人员执行条例和本细 则的情况进行检查和监督； （四）负责本行政区域内计划生育技术服务统计工作； （五）对本行政区域内计划生育技术服务中出现的事故、并发症、不良反应 进行调查处理； （六）负责病残儿医学鉴定和计划生育手术并发症的管理工作； （七）对在本行政区域内开展的涉及人群的计划生育科学技术项目和国际合 作项目进行监督管理； （八）对违反条例及本细则的行为，依法给予行政处罚； （九）负责本行政区域内计划生育技术服务监督管理的其他事项。 第四十一条 县级以上地方人民政府计划生育行政部门应配备科技管理人 员和执法监督人员，由具有相关专业学历并经计划生育技术执法和管理培训合格 的人员担任，依法履行计划生育技术服务的管理和执法监督职责。 第四十二条 计划生育技术服务执法监督人员在履行职务时，应当出示证件。 计划生育技术服务执法监督人员可以向从事计划生育技术服务的机构了解情况， 索取必要的资料，向相关人员进行调查、取证，对计划生育技术服务工作进行检 468 查、监督，从事计划生育技术服务的机构和相关人员不得拒绝和隐瞒。计划生育 技术服务执法监督人员对从事计划生育技术服务的机构和相关人员提供的资料 负有保密的义务。 第四十三条 县级以上地方人民政府计划生育行政部门应建立计划生育技 术服务监督员制度，聘请计划生育技术专家、科技管理专家和药品检测专家对本 级从事计划生育技术服务的机构和人员执行条例和本细则的情况进行检查并及 时向计划生育行政部门报告。 第四十四条 县级以上地方人民政府计划生育行政部门每年至少组织一次 计划生育技术服务工作检查，检查的主要内容包括：各级从事计划生育技术服务 的机构执行条例和本细则的情况，执行计划生育技术标准、服务规范的情况，技 术服务质量以及计划生育技术、药具的应用情况。 第四十五条 县级以上地方人民政府计划生育行政部门依法受理辖区内机 构、个人对销售计划生育药具、相关产品的质量、事故、不良反应以及辖区内从 事计划生育技术服务的机构提供的计划生育技术服务的质量、事故的举报和投诉， 并对举报和投诉进行登记，会同有关部门及时作出处理。 第四十六条 从事计划生育技术服务的机构必须按照国家计划生育委员会 制定的计划生育技术服务统计制度，以及技术服务事故、计划生育手术并发症、 计划生育药具不良反应报告制度，如实向所在地县级以上地方人民政府计划生育 行政部门和卫生行政部门报告计划生育技术服务的统计数据、事故、并发症和药 具不良反应。县级以上地方人民政府卫生行政部门每年的 11 月 1 日前，将从事 计划生育技术服务的医疗、保健机构所做的计划生育技术服务工作的统计数字通 报同级计划生育行政部门。 第四十七条 国家计划生育委员会会同卫生部每年对计划生育技术服务事 故、手术并发症和药具不良反应的数据进行汇总、分析和通报，并将药具不良反 应数据汇总和分析结果通报国家药品监督管理局。各省、自治区、直辖市人民政 府计划生育行政部门应会同同级卫生行政部门对本区域内计划生育技术服务工 作中发生的事故、手术并发症和药具不良反应数据进行汇总、分析，并及时上报 469 国家计划生育委员会和卫生部。 第六章 罚 第四十八条 则 未取得执业许可，擅自从事计划生育技术服务的，按照条例第 三十一条的规定处罚。 计划生育技术服务机构违反本细则规定，使用没有依法取得《合格证》的人 员从事计划生育技术服务的，由县级以上地方人民政府计划生育行政部门责令改 正，没收违法所得；违法所得 1000 元以上的，并处违法所得 1 倍以上 3 倍以下 的罚款；没有违法所得或者违法所得不足 1000 元的，并处 1000 元以上 3000 元以下的罚款。 第四十九条 从事计划生育技术服务的机构和人员，违反条例的规定，未经 批准擅自从事产前诊断和使用辅助生育技术治疗不育症的，由县级以上地方人民 政府卫生行政部门会同同级计划生育行政部门，依据条例第三十二条的规定，对 违规的机构和人员进行处罚。 第五十条 对买卖、出借、出租或者涂改、伪造计划生育技术服务执业许可 证明文件的，由原发证部门依照条例第三十四条的规定进行处罚。买卖、出借、 出租或涂改、伪造计划生育技术服务人员合格证明文件的，由原发证部门责令改 正，没收违法所得；违法所得 1000 元以上的，并处违法所得 2 倍以上 5 倍以下 的罚款；没有违法所得或者违法所得不足 1000 元的，并处 1000 元以上 3000 元以下罚款；情节严重的，并由原发证部门吊销相关的执业资格。 第五十一条 向农村实行计划生育的育龄夫妻提供避孕、节育技术服务时， 在规定的免费项目范围内收取费用的，由县级以上地方人民政府计划生育行政部 门按照条例第三十五条的规定进行处罚。 第五十二条 从事计划生育技术服务的人员违反条例和本细则规定，擅自增 加计划生育技术服务项目或在执业的机构外从事计划生育技术服务的，由原发证 部门责令改正，给予警告，没收违法所得；违法所得 1000 元以上的，并处违法 所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足 1000 元的，并 处 1000 元以上 3000 元以下罚款；情节严重的，并由原发证部门吊销相关的执 470 业资格。 第五十三条 计划生育技术服务机构和从事计划生育技术服务的医疗、保健 机构在开展计划生育技术服务时，出具虚假证明文件、做假手术的，由原发证部 门依照条例第三十九条的规定进行处罚。 从事计划生育技术服务的人员有以上行为的，由原发证部门责令改正，给予 警告，没收违法所得；违法所得 1000 元以上的，并处违法所得 2 倍以上 5 倍以 下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足 1000 元的，并处 1000 元以上 3000 元以下罚款；情节严重的，并由原发证部门吊销相关的执业资格。 第五十四条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提 起行政诉讼。逾期不申请行政复议、不提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的， 作出该行政处罚决定的机关可以向人民法院申请强制执行。 第七章 附 第五十五条 则 条例及本细则所涉及的《计划生育技术服务机构执业许可证》 由国家计划生育委员会统一印制；《计划生育技术服务人员合格证》由国家计划 生育委员会制定统一格式，各省、自治区、直辖市人民政府计划生育行政部门印 制。 第五十六条 本细则自发布之日起施行。 471 【地方规范性文件】浙江省卫生计生委关于新修订的《浙江省 人口与计划生育条例》有关条款执行中若干问题的答复意见 （浙卫发〔2016〕33 号，2016.06.12） 浙卫发(2016)33 号 各市、县（市、区）卫生计生委（局）： 经研究，现就省人大常委会于 2016 年 1 月 14 日修订实施的《浙江省人口与 计划生育条例》（以下简称新《条例》）有关条款执行中的若干问题答复如下： 一、第十八条规定有关再生育条件问题 夫妻符合新《条例》第十八条规定条件经批准再生育一胎后，该夫妻再次以 符合该规定中的条件申请再生育的，不再批准（经批准再生育的子女死亡的除 外） 。 第十八条第一款第（四）项适用于双方此前没有违法多生育且子女中有病残 儿的夫妻。再婚夫妻以再婚前一方生育的子女为病残儿为由申请再生育的，该病 残儿应随该夫妻生活。 二、第四十一条规定有关征收基数及征收标准问题 （一）鉴于国家城乡住户调查制度改革原因，在适用第四十一条第一款“城 镇居民人均可支配收入或者农村居民人均可支配收入”时需使用 2015 年及以后 年度数据的，对应使用当地统计部门公布的“城镇常住居民人均可支配收入”及 “农村常住居民人均可支配收入”统计数据。 城镇农村居民的界定以公安户籍登记的户口性质为准。实行户籍制度改革、 不再划分农业非农业户口性质的地区，农村居民一般是指具有农（渔）村经济合 作社成员身份的居民。 （二）适用第四十一条第一款规定征收社会抚养费时，对男女双方实行统一 定性，分别计征。对再婚夫妻或无婚姻关系的男女的征收具体按以下办法执行： 472 1．不符合法定条件多生育子女的再婚夫妻，如此前双方均未违法多生育过， 对应第（一）项计征；如此前一方已违法多生育过，另一方未违法多生育过，前 者对应第（二）项计征，后者对应第（一）项计征；如此前均已违法多生育过， 对应第（二）项分别计征。 符合再生育条件未经批准生育的再婚夫妻，对应第（三）项计征。 2．男女双方未办理结婚登记生育子女的，如双方合计子女数为两个及以内 的，分别对应第（四）、 （五）项计征；如双方合计子女数为三个及以上的，分别 对应第（一） 、 （二）项计征。 3．有配偶的一方与他人非婚生育的，对有配偶的一方对应第（六）项计征， 对无配偶的一方参照上述男女双方未办理结婚登记生育子女的计征方式计征。 三、第四十四条、第四十六条规定中“不符合法定条件多生育的”对象范围 问题 第四十四条、第四十六条中“不符合法定条件多生育的”包括应当依据新 《条例》第四十一条第一款第（一）、（二）、（六）项规定征收社会抚养费的对象。 四、有关政策衔接问题 （一）违法多生育行为发生在 2016 年 1 月 1 日至 1 月 13 日期间的，按照新 修订的《中华人民共和国人口与计划生育法》规定界定多生育胎次，违法多生育 行为发生在 2016 年 1 月 14 日及以后的，按照新《条例》规定界定多生育胎次。 （二） 对符合新 《条例》 第十八条规定再生育条件的夫妻， 生育行为发生在 2016 年 1 月 14 日以后但未及时办理审批手续的，可在 2016 年 7 月 31 日前补办手续， 不做社会抚养费征收处理。 五、本意见自公布之日起施行。此前相关文件规定与本意见不一致的，以本 意见为准。 浙江省卫生计生委 2016 年 6 月 12 日 473 474 三、传染防治 【法律】中华人民共和国传染病防治法（2013.06.29） （1989 年 2 月 21 日第七届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过 2004 年 8 月 28 日第十届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议修订 根据 2013 年 6 月 29 日第十二届全国人民代表大会常务委员会第三次会议《关于修改 〈中华人民共和国文物保护法〉等十二部法律的决定》修正） 第一章 总则 第一条 为了预防、控制和消除传染病的发生与流行，保障人体健康和公 共卫生，制定本法。 第二条 国家对传染病防治实行预防为主的方针，防治结合、分类管理、 依靠科学、依靠群众。 第三条 本法规定的传染病分为甲类、乙类和丙类。 甲类传染病是指：鼠疫、霍乱。 乙类传染病是指：传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰质炎、 人感染高致病性禽流感、麻疹、流行性出血热、狂犬病、流行性乙型脑炎、登革 热、炭疽、细菌性和阿米巴性痢疾、肺结核、伤寒和副伤寒、流行性脑脊髓膜炎、 百日咳、白喉、新生儿破伤风、猩红热、布鲁氏菌病、淋病、梅毒、钩端螺旋体 病、血吸虫病、疟疾。 丙类传染病是指：流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹、急性出血性结膜炎、 麻风病、流行性和地方性斑疹伤寒、黑热病、包虫病、丝虫病，除霍乱、细菌性 和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒以外的感染性腹泻病。 国务院卫生行政部门根据传染病暴发、流行情况和危害程度，可以决定增加、 减少或者调整乙类、丙类传染病病种并予以公布。 第四条 对乙类传染病中传染性非典型肺炎、炭疽中的肺炭疽和人感染高 475 致病性禽流感，采取本法所称甲类传染病的预防、控制措施。其他乙类传染病和 突发原因不明的传染病需要采取本法所称甲类传染病的预防、控制措施的，由国 务院卫生行政部门及时报经国务院批准后予以公布、实施。 需要解除依照前款规定采取的甲类传染病预防、控制措施的，由国务院卫生 行政部门报经国务院批准后予以公布。 省、自治区、直辖市人民政府对本行政区域内常见、多发的其他地方性传染 病，可以根据情况决定按照乙类或者丙类传染病管理并予以公布，报国务院卫生 行政部门备案。 第五条 各级人民政府领导传染病防治工作。 县级以上人民政府制定传染病防治规划并组织实施，建立健全传染病防治的 疾病预防控制、医疗救治和监督管理体系。 第六条 国务院卫生行政部门主管全国传染病防治及其监督管理工作。县 级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内的传染病防治及其监督管 理工作。 县级以上人民政府其他部门在各自的职责范围内负责传染病防治工作。 军队的传染病防治工作，依照本法和国家有关规定办理，由中国人民解放军 卫生主管部门实施监督管理。 第七条 各级疾病预防控制机构承担传染病监测、预测、流行病学调查、 疫情报告以及其他预防、控制工作。 医疗机构承担与医疗救治有关的传染病防治工作和责任区域内的传染病预 防工作。城市社区和农村基层医疗机构在疾病预防控制机构的指导下，承担城市 社区、农村基层相应的传染病防治工作。 第八条 国家发展现代医学和中医药等传统医学，支持和鼓励开展传染病 防治的科学研究，提高传染病防治的科学技术水平。 国家支持和鼓励开展传染病防治的国际合作。 476 第九条 国家支持和鼓励单位和个人参与传染病防治工作。各级人民政府 应当完善有关制度，方便单位和个人参与防治传染病的宣传教育、疫情报告、志 愿服务和捐赠活动。 居民委员会、村民委员会应当组织居民、村民参与社区、农村的传染病预防 与控制活动。 第十条 国家开展预防传染病的健康教育。新闻媒体应当无偿开展传染病 防治和公共卫生教育的公益宣传。 各级各类学校应当对学生进行健康知识和传染病预防知识的教育。 医学院校应当加强预防医学教育和科学研究，对在校学生以及其他与传染病 防治相关人员进行预防医学教育和培训，为传染病防治工作提供技术支持。 疾病预防控制机构、医疗机构应当定期对其工作人员进行传染病防治知识、 技能的培训。 第十一条 对在传染病防治工作中做出显著成绩和贡献的单位和个人，给 予表彰和奖励。 对因参与传染病防治工作致病、致残、死亡的人员，按照有关规定给予补助、 抚恤。 第十二条 在中华人民共和国领域内的一切单位和个人，必须接受疾病预 防控制机构、医疗机构有关传染病的调查、检验、采集样本、隔离治疗等预防、 控制措施，如实提供有关情况。疾病预防控制机构、医疗机构不得泄露涉及个人 隐私的有关信息、资料。 卫生行政部门以及其他有关部门、疾病预防控制机构和医疗机构因违法实施 行政管理或者预防、控制措施，侵犯单位和个人合法权益的，有关单位和个人可 以依法申请行政复议或者提起诉讼。 第二章 传染病预防 第十三条 各级人民政府组织开展群众性卫生活动，进行预防传染病的健 477 康教育，倡导文明健康的生活方式，提高公众对传染病的防治意识和应对能力， 加强环境卫生建设，消除鼠害和蚊、蝇等病媒生物的危害。 各级人民政府农业、水利、林业行政部门按照职责分工负责指导和组织消除 农田、湖区、河流、牧场、林区的鼠害与血吸虫危害，以及其他传播传染病的动 物和病媒生物的危害。 铁路、交通、民用航空行政部门负责组织消除交通工具以及相关场所的鼠害 和蚊、蝇等病媒生物的危害。 第十四条 地方各级人民政府应当有计划地建设和改造公共卫生设施，改 善饮用水卫生条件，对污水、污物、粪便进行无害化处置。 第十五条 国家实行有计划的预防接种制度。国务院卫生行政部门和省、 自治区、直辖市人民政府卫生行政部门，根据传染病预防、控制的需要，制定传 染病预防接种规划并组织实施。用于预防接种的疫苗必须符合国家质量标准。 国家对儿童实行预防接种证制度。国家免疫规划项目的预防接种实行免费。 医疗机构、疾病预防控制机构与儿童的监护人应当相互配合，保证儿童及时接受 预防接种。具体办法由国务院制定。 第十六条 国家和社会应当关心、帮助传染病病人、病原携带者和疑似传 染病病人，使其得到及时救治。任何单位和个人不得歧视传染病病人、病原携带 者和疑似传染病病人。 传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人，在治愈前或者在排除传染病嫌 疑前，不得从事法律、行政法规和国务院卫生行政部门规定禁止从事的易使该传 染病扩散的工作。 第十七条 国家建立传染病监测制度。 国务院卫生行政部门制定国家传染病监测规划和方案。省、自治区、直辖市 人民政府卫生行政部门根据国家传染病监测规划和方案，制定本行政区域的传染 病监测计划和工作方案。 478 各级疾病预防控制机构对传染病的发生、流行以及影响其发生、流行的因素， 进行监测；对国外发生、国内尚未发生的传染病或者国内新发生的传染病，进行 监测。 第十八条 各级疾病预防控制机构在传染病预防控制中履行下列职责： （一）实施传染病预防控制规划、计划和方案； （二）收集、分析和报告传染病监测信息，预测传染病的发生、流行趋势； （三）开展对传染病疫情和突发公共卫生事件的流行病学调查、现场处理及 其效果评价； （四）开展传染病实验室检测、诊断、病原学鉴定； （五）实施免疫规划，负责预防性生物制品的使用管理； （六）开展健康教育、咨询，普及传染病防治知识； （七）指导、培训下级疾病预防控制机构及其工作人员开展传染病监测工作； （八）开展传染病防治应用性研究和卫生评价，提供技术咨询。 国家、省级疾病预防控制机构负责对传染病发生、流行以及分布进行监测， 对重大传染病流行趋势进行预测，提出预防控制对策，参与并指导对暴发的疫情 进行调查处理，开展传染病病原学鉴定，建立检测质量控制体系，开展应用性研 究和卫生评价。 设区的市和县级疾病预防控制机构负责传染病预防控制规划、方案的落实， 组织实施免疫、消毒、控制病媒生物的危害，普及传染病防治知识，负责本地区 疫情和突发公共卫生事件监测、报告，开展流行病学调查和常见病原微生物检测。 第十九条 国家建立传染病预警制度。 国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府根据传染病发生、流行 趋势的预测，及时发出传染病预警，根据情况予以公布。 第二十条 县级以上地方人民政府应当制定传染病预防、控制预案，报上 479 一级人民政府备案。 传染病预防、控制预案应当包括以下主要内容： （一）传染病预防控制指挥部的组成和相关部门的职责； （二）传染病的监测、信息收集、分析、报告、通报制度； （三）疾病预防控制机构、医疗机构在发生传染病疫情时的任务与职责； （四）传染病暴发、流行情况的分级以及相应的应急工作方案； （五）传染病预防、疫点疫区现场控制，应急设施、设备、救治药品和医疗 器械以及其他物资和技术的储备与调用。 地方人民政府和疾病预防控制机构接到国务院卫生行政部门或者省、自治区、 直辖市人民政府发出的传染病预警后，应当按照传染病预防、控制预案，采取相 应的预防、控制措施。 第二十一条 医疗机构必须严格执行国务院卫生行政部门规定的管理制度、 操作规范，防止传染病的医源性感染和医院感染。 医疗机构应当确定专门的部门或者人员，承担传染病疫情报告、本单位的传 染病预防、控制以及责任区域内的传染病预防工作；承担医疗活动中与医院感染 有关的危险因素监测、安全防护、消毒、隔离和医疗废物处置工作。 疾病预防控制机构应当指定专门人员负责对医疗机构内传染病预防工作进 行指导、考核，开展流行病学调查。 第二十二条 疾病预防控制机构、医疗机构的实验室和从事病原微生物实 验的单位，应当符合国家规定的条件和技术标准，建立严格的监督管理制度，对 传染病病原体样本按照规定的措施实行严格监督管理，严防传染病病原体的实验 室感染和病原微生物的扩散。 第二十三条 采供血机构、生物制品生产单位必须严格执行国家有关规定， 保证血液、血液制品的质量。禁止非法采集血液或者组织他人出卖血液。 480 疾病预防控制机构、医疗机构使用血液和血液制品，必须遵守国家有关规定， 防止因输入血液、使用血液制品引起经血液传播疾病的发生。 第二十四条 各级人民政府应当加强艾滋病的防治工作，采取预防、控制 措施，防止艾滋病的传播。具体办法由国务院制定。 第二十五条 县级以上人民政府农业、林业行政部门以及其他有关部门， 依据各自的职责负责与人畜共患传染病有关的动物传染病的防治管理工作。 与人畜共患传染病有关的野生动物、家畜家禽，经检疫合格后，方可出售、 运输。 第二十六条 国家建立传染病菌种、毒种库。 对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输和使用实 行分类管理，建立健全严格的管理制度。 对可能导致甲类传染病传播的以及国务院卫生行政部门规定的菌种、毒种和 传染病检测样本，确需采集、保藏、携带、运输和使用的，须经省级以上人民政 府卫生行政部门批准。具体办法由国务院制定。 第二十七条 对被传染病病原体污染的污水、污物、场所和物品，有关单 位和个人必须在疾病预防控制机构的指导下或者按照其提出的卫生要求，进行严 格消毒处理；拒绝消毒处理的，由当地卫生行政部门或者疾病预防控制机构进行 强制消毒处理。 第二十八条 在国家确认的自然疫源地计划兴建水利、交通、旅游、能源 等大型建设项目的，应当事先由省级以上疾病预防控制机构对施工环境进行卫生 调查。建设单位应当根据疾病预防控制机构的意见，采取必要的传染病预防、控 制措施。施工期间，建设单位应当设专人负责工地上的卫生防疫工作。工程竣工 后，疾病预防控制机构应当对可能发生的传染病进行监测。 第二十九条 用于传染病防治的消毒产品、饮用水供水单位供应的饮用水 和涉及饮用水卫生安全的产品，应当符合国家卫生标准和卫生规范。 481 饮用水供水单位从事生产或者供应活动，应当依法取得卫生许可证。 生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品， 应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。具体办法由国务院制定。 第三章 疫情报告、通报和公布 第三十条 疾病预防控制机构、医疗机构和采供血机构及其执行职务的人 员发现本法规定的传染病疫情或者发现其他传染病暴发、流行以及突发原因不明 的传染病时，应当遵循疫情报告属地管理原则，按照国务院规定的或者国务院卫 生行政部门规定的内容、程序、方式和时限报告。 军队医疗机构向社会公众提供医疗服务，发现前款规定的传染病疫情时，应 当按照国务院卫生行政部门的规定报告。 第三十一条 任何单位和个人发现传染病病人或者疑似传染病病人时，应 当及时向附近的疾病预防控制机构或者医疗机构报告。 第三十二条 港口、机场、铁路疾病预防控制机构以及国境卫生检疫机关 发现甲类传染病病人、病原携带者、疑似传染病病人时，应当按照国家有关规定 立即向国境口岸所在地的疾病预防控制机构或者所在地县级以上地方人民政府 卫生行政部门报告并互相通报。 第三十三条 疾病预防控制机构应当主动收集、分析、调查、核实传染病 疫情信息。接到甲类、乙类传染病疫情报告或者发现传染病暴发、流行时，应当 立即报告当地卫生行政部门，由当地卫生行政部门立即报告当地人民政府，同时 报告上级卫生行政部门和国务院卫生行政部门。 疾病预防控制机构应当设立或者指定专门的部门、人员负责传染病疫情信息 管理工作，及时对疫情报告进行核实、分析。 第三十四条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当及时向本行政区域 内的疾病预防控制机构和医疗机构通报传染病疫情以及监测、预警的相关信息。 接到通报的疾病预防控制机构和医疗机构应当及时告知本单位的有关人员。 482 第三十五条 国务院卫生行政部门应当及时向国务院其他有关部门和各省、 自治区、直辖市人民政府卫生行政部门通报全国传染病疫情以及监测、预警的相 关信息。 毗邻的以及相关的地方人民政府卫生行政部门，应当及时互相通报本行政区 域的传染病疫情以及监测、预警的相关信息。 县级以上人民政府有关部门发现传染病疫情时，应当及时向同级人民政府卫 生行政部门通报。 中国人民解放军卫生主管部门发现传染病疫情时，应当向国务院卫生行政部 门通报。 第三十六条 动物防疫机构和疾病预防控制机构，应当及时互相通报动物 间和人间发生的人畜共患传染病疫情以及相关信息。 第三十七条 依照本法的规定负有传染病疫情报告职责的人民政府有关部 门、疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构及其工作人员，不得隐瞒、谎报、 缓报传染病疫情。 第三十八条 国家建立传染病疫情信息公布制度。 国务院卫生行政部门定期公布全国传染病疫情信息。省、自治区、直辖市人 民政府卫生行政部门定期公布本行政区域的传染病疫情信息。 传染病暴发、流行时，国务院卫生行政部门负责向社会公布传染病疫情信息， 并可以授权省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门向社会公布本行政区域的 传染病疫情信息。 公布传染病疫情信息应当及时、准确。 第四章 疫情控制 第三十九条 医疗机构发现甲类传染病时，应当及时采取下列措施： (一)对病人、病原携带者，予以隔离治疗，隔离期限根据医学检查结果确定； 483 (二)对疑似病人，确诊前在指定场所单独隔离治疗； (三)对医疗机构内的病人、病原携带者、疑似病人的密切接触者，在指定场 所进行医学观察和采取其他必要的预防措施。 拒绝隔离治疗或者隔离期未满擅自脱离隔离治疗的，可以由公安机关协助医 疗机构采取强制隔离治疗措施。 医疗机构发现乙类或者丙类传染病病人，应当根据病情采取必要的治疗和控 制传播措施。 医疗机构对本单位内被传染病病原体污染的场所、物品以及医疗废物，必须 依照法律、法规的规定实施消毒和无害化处置。 第四十条 疾病预防控制机构发现传染病疫情或者接到传染病疫情报告时， 应当及时采取下列措施： (一)对传染病疫情进行流行病学调查，根据调查情况提出划定疫点、疫区的 建议，对被污染的场所进行卫生处理，对密切接触者，在指定场所进行医学观察 和采取其他必要的预防措施，并向卫生行政部门提出疫情控制方案； (二)传染病暴发、流行时，对疫点、疫区进行卫生处理，向卫生行政部门提 出疫情控制方案，并按照卫生行政部门的要求采取措施； （三）指导下级疾病预防控制机构实施传染病预防、控制措施，组织、指导 有关单位对传染病疫情的处理。 第四十一条 对已经发生甲类传染病病例的场所或者该场所内的特定区域 的人员，所在地的县级以上地方人民政府可以实施隔离措施，并同时向上一级人 民政府报告；接到报告的上级人民政府应当即时作出是否批准的决定。上级人民 政府作出不予批准决定的，实施隔离措施的人民政府应当立即解除隔离措施。 在隔离期间，实施隔离措施的人民政府应当对被隔离人员提供生活保障；被 隔离人员有工作单位的，所在单位不得停止支付其隔离期间的工作报酬。 隔离措施的解除，由原决定机关决定并宣布。 484 第四十二条 传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府应当立即组织 力量，按照预防、控制预案进行防治，切断传染病的传播途径，必要时，报经上 一级人民政府决定，可以采取下列紧急措施并予以公告： (一)限制或者停止集市、影剧院演出或者其他人群聚集的活动； (二)停工、停业、停课； (三)封闭或者封存被传染病病原体污染的公共饮用水源、食品以及相关物品； （四）控制或者扑杀染疫野生动物、家畜家禽； (五)封闭可能造成传染病扩散的场所。 上级人民政府接到下级人民政府关于采取前款所列紧急措施的报告时，应当 即时作出决定。 紧急措施的解除，由原决定机关决定并宣布。 第四十三条 甲类、乙类传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府报 经上一级人民政府决定，可以宣布本行政区域部分或者全部为疫区；国务院可以 决定并宣布跨省、自治区、直辖市的疫区。县级以上地方人民政府可以在疫区内 采取本法第四十二条规定的紧急措施，并可以对出入疫区的人员、物资和交通工 具实施卫生检疫。 省、自治区、直辖市人民政府可以决定对本行政区域内的甲类传染病疫区实 施封锁；但是，封锁大、中城市的疫区或者封锁跨省、自治区、直辖市的疫区， 以及封锁疫区导致中断干线交通或者封锁国境的，由国务院决定。 疫区封锁的解除，由原决定机关决定并宣布。 第四十四条 发生甲类传染病时，为了防止该传染病通过交通工具及其乘 运的人员、物资传播，可以实施交通卫生检疫。具体办法由国务院制定。 第四十五条 传染病暴发、流行时，根据传染病疫情控制的需要，国务院 有权在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内，县级以上地方人民政府有权 485 在本行政区域内紧急调集人员或者调用储备物资，临时征用房屋、交通工具以及 相关设施、设备。 紧急调集人员的，应当按照规定给予合理报酬。临时征用房屋、交通工具以 及相关设施、设备的，应当依法给予补偿；能返还的，应当及时返还。 第四十六条 患甲类传染病、炭疽死亡的，应当将尸体立即进行卫生处理， 就近火化。患其他传染病死亡的，必要时，应当将尸体进行卫生处理后火化或者 按照规定深埋。 为了查找传染病病因，医疗机构在必要时可以按照国务院卫生行政部门的规 定，对传染病病人尸体或者疑似传染病病人尸体进行解剖查验，并应当告知死者 家属。 第四十七条 疫区中被传染病病原体污染或者可能被传染病病原体污染的 物品，经消毒可以使用的，应当在当地疾病预防控制机构的指导下，进行消毒处 理后，方可使用、出售和运输。 第四十八条 发生传染病疫情时，疾病预防控制机构和省级以上人民政府 卫生行政部门指派的其他与传染病有关的专业技术机构，可以进入传染病疫点、 疫区进行调查、采集样本、技术分析和检验。 第四十九条 传染病暴发、流行时，药品和医疗器械生产、供应单位应当 及时生产、供应防治传染病的药品和医疗器械。铁路、交通、民用航空经营单位 必须优先运送处理传染病疫情的人员以及防治传染病的药品和医疗器械。县级以 上人民政府有关部门应当做好组织协调工作。 第五章 医疗救治 第五十条 县级以上人民政府应当加强和完善传染病医疗救治服务网络的 建设，指定具备传染病救治条件和能力的医疗机构承担传染病救治任务，或者根 据传染病救治需要设置传染病医院。 第五十一条 医疗机构的基本标准、建筑设计和服务流程，应当符合预防 传染病医院感染的要求。 486 医疗机构应当按照规定对使用的医疗器械进行消毒；对按照规定一次使用的 医疗器具，应当在使用后予以销毁。 医疗机构应当按照国务院卫生行政部门规定的传染病诊断标准和治疗要求， 采取相应措施，提高传染病医疗救治能力。 第五十二条 医疗机构应当对传染病病人或者疑似传染病病人提供医疗救 护、现场救援和接诊治疗，书写病历记录以及其他有关资料，并妥善保管。 医疗机构应当实行传染病预检、分诊制度；对传染病病人、疑似传染病病人， 应当引导至相对隔离的分诊点进行初诊。医疗机构不具备相应救治能力的，应当 将患者及其病历记录复印件一并转至具备相应救治能力的医疗机构。具体办法由 国务院卫生行政部门规定。 第六章 监督管理 第五十三条 县级以上人民政府卫生行政部门对传染病防治工作履行下列 监督检查职责： （一）对下级人民政府卫生行政部门履行本法规定的传染病防治职责进行监 督检查； (二)对疾病预防控制机构、医疗机构的传染病防治工作进行监督检查； (三)对采供血机构的采供血活动进行监督检查； (四)对用于传染病防治的消毒产品及其生产单位进行监督检查，并对饮用水 供水单位从事生产或者供应活动以及涉及饮用水卫生安全的产品进行监督检查； （五）对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输、 使用进行监督检查； (六)对公共场所和有关单位的卫生条件和传染病预防、控制措施进行监督检 查。 省级以上人民政府卫生行政部门负责组织对传染病防治重大事项的处理。 487 第五十四条 县级以上人民政府卫生行政部门在履行监督检查职责时，有 权进入被检查单位和传染病疫情发生现场调查取证，查阅或者复制有关的资料和 采集样本。被检查单位应当予以配合，不得拒绝、阻挠。 第五十五条 县级以上地方人民政府卫生行政部门在履行监督检查职责时， 发现被传染病病原体污染的公共饮用水源、食品以及相关物品，如不及时采取控 制措施可能导致传染病传播、流行的，可以采取封闭公共饮用水源、封存食品以 及相关物品或者暂停销售的临时控制措施，并予以检验或者进行消毒。经检验， 属于被污染的食品，应当予以销毁；对未被污染的食品或者经消毒后可以使用的 物品，应当解除控制措施。 第五十六条 卫生行政部门工作人员依法执行职务时，应当不少于两人， 并出示执法证件，填写卫生执法文书。 卫生执法文书经核对无误后，应当由卫生执法人员和当事人签名。当事人拒 绝签名的，卫生执法人员应当注明情况。 第五十七条 卫生行政部门应当依法建立健全内部监督制度，对其工作人 员依据法定职权和程序履行职责的情况进行监督。 上级卫生行政部门发现下级卫生行政部门不及时处理职责范围内的事项或 者不履行职责的，应当责令纠正或者直接予以处理。 第五十八条 卫生行政部门及其工作人员履行职责，应当自觉接受社会和 公民的监督。单位和个人有权向上级人民政府及其卫生行政部门举报违反本法的 行为。接到举报的有关人民政府或者其卫生行政部门，应当及时调查处理。 第七章 保障措施 第五十九条 国家将传染病防治工作纳入国民经济和社会发展计划，县级 以上地方人民政府将传染病防治工作纳入本行政区域的国民经济和社会发展计 划。 第六十条 县级以上地方人民政府按照本级政府职责负责本行政区域内传 染病预防、控制、监督工作的日常经费。 488 国务院卫生行政部门会同国务院有关部门，根据传染病流行趋势，确定全国 传染病预防、控制、救治、监测、预测、预警、监督检查等项目。中央财政对困 难地区实施重大传染病防治项目给予补助。 省、自治区、直辖市人民政府根据本行政区域内传染病流行趋势，在国务院 卫生行政部门确定的项目范围内，确定传染病预防、控制、监督等项目，并保障 项目的实施经费。 第六十一条 国家加强基层传染病防治体系建设，扶持贫困地区和少数民 族地区的传染病防治工作。 地方各级人民政府应当保障城市社区、农村基层传染病预防工作的经费。 第六十二条 国家对患有特定传染病的困难人群实行医疗救助，减免医疗 费用。具体办法由国务院卫生行政部门会同国务院财政部门等部门制定。 第六十三条 县级以上人民政府负责储备防治传染病的药品、医疗器械和 其他物资，以备调用。 第六十四条 对从事传染病预防、医疗、科研、教学、现场处理疫情的人 员，以及在生产、工作中接触传染病病原体的其他人员，有关单位应当按照国家 规定，采取有效的卫生防护措施和医疗保健措施，并给予适当的津贴。 第八章 法律责任 第六十五条 地方各级人民政府未依照本法的规定履行报告职责，或者隐 瞒、谎报、缓报传染病疫情，或者在传染病暴发、流行时，未及时组织救治、采 取控制措施的，由上级人民政府责令改正，通报批评；造成传染病传播、流行或 者其他严重后果的，对负有责任的主管人员，依法给予行政处分；构成犯罪的， 依法追究刑事责任。 第六十六条 县级以上人民政府卫生行政部门违反本法规定，有下列情形 之一的，由本级人民政府、上级人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评；造 成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责 任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任： 489 (一)未依法履行传染病疫情通报、报告或者公布职责，或者隐瞒、谎报、缓 报传染病疫情的； (二)发生或者可能发生传染病传播时未及时采取预防、控制措施的； (三)未依法履行监督检查职责，或者发现违法行为不及时查处的； (四)未及时调查、处理单位和个人对下级卫生行政部门不履行传染病防治职 责的举报的； (五)违反本法的其他失职、渎职行为。 第六十七条 县级以上人民政府有关部门未依照本法的规定履行传染病防 治和保障职责的，由本级人民政府或者上级人民政府有关部门责令改正，通报批 评；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他 直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第六十八条 疾病预防控制机构违反本法规定，有下列情形之一的，由县 级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，通报批评，给予警告；对负有责任 的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依 法吊销有关责任人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任： (一)未依法履行传染病监测职责的； (二)未依法履行传染病疫情报告、通报职责，或者隐瞒、谎报、缓报传染病 疫情的； (三)未主动收集传染病疫情信息，或者对传染病疫情信息和疫情报告未及时 进行分析、调查、核实的； (四)发现传染病疫情时，未依据职责及时采取本法规定的措施的； （五）故意泄露传染病病人、病原携带者、疑似传染病病人、密切接触者涉 及个人隐私的有关信息、资料的。 第六十九条 医疗机构违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人 490 民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告；造成传染病传播、流行或 者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、 撤职、开除的处分，并可以依法吊销有关责任人员的执业证书；构成犯罪的，依 法追究刑事责任： (一)未按照规定承担本单位的传染病预防、控制工作、医院感染控制任务和 责任区域内的传染病预防工作的； (二)未按照规定报告传染病疫情，或者隐瞒、谎报、缓报传染病疫情的； (三)发现传染病疫情时，未按照规定对传染病病人、疑似传染病病人提供医 疗救护、现场救援、接诊、转诊的，或者拒绝接受转诊的； （四）未按照规定对本单位内被传染病病原体污染的场所、物品以及医疗废 物实施消毒或者无害化处置的； （五）未按照规定对医疗器械进行消毒，或者对按照规定一次使用的医疗器 具未予销毁，再次使用的； (六)在医疗救治过程中未按照规定保管医学记录资料的； (七)故意泄露传染病病人、病原携带者、疑似传染病病人、密切接触者涉及 个人隐私的有关信息、资料的。 第七十条 采供血机构未按照规定报告传染病疫情，或者隐瞒、谎报、缓 报传染病疫情，或者未执行国家有关规定，导致因输入血液引起经血液传播疾病 发生的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告；造 成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责 任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销采供血机构的执业 许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 非法采集血液或者组织他人出卖血液的，由县级以上人民政府卫生行政部门 予以取缔，没收违法所得，可以并处十万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究 刑事责任。 491 第七十一条 国境卫生检疫机关、动物防疫机构未依法履行传染病疫情通 报职责的，由有关部门在各自职责范围内责令改正，通报批评；造成传染病传播、 流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给 予降级、撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七十二条 铁路、交通、民用航空经营单位未依照本法的规定优先运送 处理传染病疫情的人员以及防治传染病的药品和医疗器械的，由有关部门责令限 期改正，给予警告；造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人 员，依法给予降级、撤职、开除的处分。 第七十三条 违反本法规定，有下列情形之一，导致或者可能导致传染病 传播、流行的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，没收违法所得， 可以并处五万元以下的罚款；已取得许可证的，原发证部门可以依法暂扣或者吊 销许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任： (一)饮用水供水单位供应的饮用水不符合国家卫生标准和卫生规范的； (二)涉及饮用水卫生安全的产品不符合国家卫生标准和卫生规范的； (三)用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范的； (四)出售、运输疫区中被传染病病原体污染或者可能被传染病病原体污染的 物品，未进行消毒处理的； （五）生物制品生产单位生产的血液制品不符合国家质量标准的。 第七十四条 违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政 府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告，已取得许可证的，可以依法暂 扣或者吊销许可证；造成传染病传播、流行以及其他严重后果的，对负有责任的 主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法 吊销有关责任人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任： (一)疾病预防控制机构、医疗机构和从事病原微生物实验的单位，不符合国 家规定的条件和技术标准，对传染病病原体样本未按照规定进行严格管理，造成 实验室感染和病原微生物扩散的； 492 （二）违反国家有关规定，采集、保藏、携带、运输和使用传染病菌种、毒 种和传染病检测样本的； (三)疾病预防控制机构、医疗机构未执行国家有关规定，导致因输入血液、 使用血液制品引起经血液传播疾病发生的。 第七十五条 未经检疫出售、运输与人畜共患传染病有关的野生动物、家 畜家禽的，由县级以上地方人民政府畜牧兽医行政部门责令停止违法行为，并依 法给予行政处罚。 第七十六条 在国家确认的自然疫源地兴建水利、交通、旅游、能源等大 型建设项目，未经卫生调查进行施工的，或者未按照疾病预防控制机构的意见采 取必要的传染病预防、控制措施的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期 改正，给予警告，处五千元以上三万元以下的罚款；逾期不改正的，处三万元以 上十万元以下的罚款，并可以提请有关人民政府依据职责权限，责令停建、关闭。 第七十七条 单位和个人违反本法规定，导致传染病传播、流行，给他人 人身、财产造成损害的，应当依法承担民事责任。 第九章 附则 第七十八条 本法中下列用语的含义： （一）传染病病人、疑似传染病病人：指根据国务院卫生行政部门发布的 《中华人民共和国传染病防治法规定管理的传染病诊断标准》，符合传染病病人 和疑似传染病病人诊断标准的人。 （二）病原携带者：指感染病原体无临床症状但能排出病原体的人。 （三）流行病学调查：指对人群中疾病或者健康状况的分布及其决定因素进 行调查研究，提出疾病预防控制措施及保健对策。 （四）疫点：指病原体从传染源向周围播散的范围较小或者单个疫源地。 （五）疫区：指传染病在人群中暴发、流行，其病原体向周围播散时所能波 及的地区。 493 （六）人畜共患传染病：指人与脊椎动物共同罹患的传染病，如鼠疫、狂犬 病、血吸虫病等。 （七）自然疫源地：指某些可引起人类传染病的病原体在自然界的野生动物 中长期存在和循环的地区。 （八）病媒生物：指能够将病原体从人或者其他动物传播给人的生物，如蚊、 蝇、蚤类等。 （九）医源性感染：指在医学服务中，因病原体传播引起的感染。 （十）医院感染：指住院病人在医院内获得的感染，包括在住院期间发生的 感染和在医院内获得出院后发生的感染，但不包括入院前已开始或者入院时已处 于潜伏期的感染。医院工作人员在医院内获得的感染也属医院感染。 （十一）实验室感染：指从事实验室工作时，因接触病原体所致的感染。 （十二）菌种、毒种：指可能引起本法规定的传染病发生的细菌菌种、病毒 毒种。 （十三）消毒：指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的病原微 生物。 （十四）疾病预防控制机构：指从事疾病预防控制活动的疾病预防控制中心 以及与上述机构业务活动相同的单位。 （十五）医疗机构：指按照《医疗机构管理条例》取得医疗机构执业许可证， 从事疾病诊断、治疗活动的机构。 第七十九条 传染病防治中有关食品、药品、血液、水、医疗废物和病原 微生物的管理以及动物防疫和国境卫生检疫，本法未规定的，分别适用其他有关 法律、行政法规的规定。 第八十条 本法自 2004 年 12 月 1 日起施行。 494 【法律】中华人民共和国国境卫生检疫法（2018.04.27） (1986 年 12 月 2 日第六届全国人民代表大会常务委员会第十八次会议通过 根据 2007 年 12 月 29 日第十届全国人民代表大会常务委员会第三十一次会议 《关 于修改〈中华人民共和国国境卫生检疫法〉的决定》第一次修正 根据 2009 年 8 月 27 日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议《关于修改部分法 律的决定》第二次修正 根据 2018 年 4 月 27 日第十三届全国人民代表大会常务 委员会第二次会议《关于修改〈中华人民共和国国境卫生检疫法〉等六部法律的 决定》第三次修正） 第一章 总 则 第一条 为了防止传染病由国外传入或者由国内传出，实施国境卫生检疫， 保护人体健康，制定本法。 第二条 在中华人民共和国国际通航的港口、机场以及陆地边境和国界江 河的口岸（以下简称国境口岸），设立国境卫生检疫机关，依照本法规定实施传 染病检疫、监测和卫生监督。 第三条 本法规定的传染病是指检疫传染病和监测传染病。 检疫传染病，是指鼠疫、霍乱、黄热病以及国务院确定和公布的其他传染病。 监测传染病，由国务院卫生行政部门确定和公布。 第四条 入境、出境的人员、交通工具、运输设备以及可能传播检疫传染 病的行李、货物、邮包等物品，都应当接受检疫，经国境卫生检疫机关许可，方 准入境或者出境。具体办法由本法实施细则规定。 第五条 国境卫生检疫机关发现检疫传染病或者疑似检疫传染病时，除采 取必要措施外，必须立即通知当地卫生行政部门，同时用最快的方法报告国务院 卫生行政部门，最迟不得超过二十四小时。邮电部门对疫情报告应当优先传送。 中华人民共和国与外国之间的传染病疫情通报，由国务院卫生行政部门会同 有关部门办理。 495 第六条 在国外或者国内有检疫传染病大流行的时候，国务院可以下令封 锁有关的国境或者采取其他紧急措施。 第二章 检 疫 第七条 入境的交通工具和人员，必须在最先到达的国境口岸的指定地点 接受检疫。除引航员外，未经国境卫生检疫机关许可，任何人不准上下交通工具， 不准装卸行李、货物、邮包等物品。具体办法由本法实施细则规定。 第八条 出境的交通工具和人员，必须在最后离开的国境口岸接受检疫。 第九条 来自国外的船舶、航空器因故停泊、降落在中国境内非口岸地点 的时候，船舶、航空器的负责人应当立即向就近的国境卫生检疫机关或者当地卫 生行政部门报告。除紧急情况外，未经国境卫生检疫机关或者当地卫生行政部门 许可，任何人不准上下船舶、航空器，不准装卸行李、货物、邮包等物品。 第十条 在国境口岸发现检疫传染病、疑似检疫传染病，或者有人非因意 外伤害而死亡并死因不明的，国境口岸有关单位和交通工具的负责人，应当立即 向国境卫生检疫机关报告，并申请临时检疫。 第十一条 国境卫生检疫机关依据检疫医师提供的检疫结果，对未染有检 疫传染病或者已实施卫生处理的交通工具，签发入境检疫证或者出境检疫证。 第十二条 国境卫生检疫机关对检疫传染病染疫人必须立即将其隔离，隔 离期限根据医学检查结果确定；对检疫传染病染疫嫌疑人应当将其留验，留验期 限根据该传染病的潜伏期确定。 因患检疫传染病而死亡的尸体，必须就近火化。 第十三条 接受入境检疫的交通工具有下列情形之一的，应当实施消毒、 除鼠、除虫或者其他卫生处理: （一）来自检疫传染病疫区的； （二）被检疫传染病污染的； 496 （三）发现有与人类健康有关的啮齿动物或者病媒昆虫的。 如果外国交通工具的负责人拒绝接受卫生处理，除有特殊情况外，准许该交 通工具在国境卫生检疫机关的监督下，立即离开中华人民共和国国境。 第十四条 国境卫生检疫机关对来自疫区的、被检疫传染病污染的或者可 能成为检疫传染病传播媒介的行李、货物、邮包等物品，应当进行卫生检查，实 施消毒、除鼠、除虫或者其他卫生处理。 入境、出境的尸体、骸骨的托运人或者其代理人，必须向国境卫生检疫机关 申报，经卫生检查合格后，方准运进或者运出。 第三章 传染病监测 第十五条 国境卫生检疫机关对入境、出境的人员实施传染病监测，并且 采取必要的预防、控制措施。 第十六条 国境卫生检疫机关有权要求入境、出境的人员填写健康申明卡， 出示某种传染病的预防接种证书、健康证明或者其他有关证件。 第十七条 对患有监测传染病的人、来自国外监测传染病流行区的人或者 与监测传染病人密切接触的人，国境卫生检疫机关应当区别情况，发给就诊方便 卡，实施留验或者采取其他预防、控制措施，并及时通知当地卫生行政部门。各 地医疗单位对持有就诊方便卡的人员，应当优先诊治。 第四章 卫生监督 第十八条 国境卫生检疫机关根据国家规定的卫生标准，对国境口岸的卫 生状况和停留在国境口岸的入境、出境的交通工具的卫生状况实施卫生监督: （一）监督和指导有关人员对啮齿动物、病媒昆虫的防除； （二）检查和检验食品、饮用水及其储存、供应、运输设施； （三）监督从事食品、饮用水供应的从业人员的健康状况，检查其健康证明 书； 497 （四）监督和检查垃圾、废物、污水、粪便、压舱水的处理。 第十九条 国境卫生检疫机关设立国境口岸卫生监督员，执行国境卫生检 疫机关交给的任务。 国境口岸卫生监督员在执行任务时，有权对国境口岸和入境、出境的交通工 具进行卫生监督和技术指导，对卫生状况不良和可能引起传染病传播的因素提出 改进意见，协同有关部门采取必要的措施，进行卫生处理。 第五章 法律责任 第二十条 对违反本法规定，有下列行为之一的单位或者个人，国境卫生 检疫机关可以根据情节轻重，给予警告或者罚款: （一）逃避检疫，向国境卫生检疫机关隐瞒真实情况的； （二）入境的人员未经国境卫生检疫机关许可，擅自上下交通工具，或者装 卸行李、货物、邮包等物品，不听劝阻的。 罚款全部上缴国库。 第二十一条 当事人对国境卫生检疫机关给予的罚款决定不服的，可以在 接到通知之日起十五日内，向当地人民法院起诉。逾期不起诉又不履行的，国境 卫生检疫机关可以申请人民法院强制执行。 第二十二条 违反本法规定，引起检疫传染病传播或者有引起检疫传染病 传播严重危险的，依照刑法有关规定追究刑事责任。 第二十三条 国境卫生检疫机关工作人员，应当秉公执法，忠于职守，对 入境、出境的交通工具和人员，及时进行检疫；违法失职的，给予行政处分，情 节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第六章 附 则 第二十四条 中华人民共和国缔结或者参加的有关卫生检疫的国际条约同 本法有不同规定的，适用该国际条约的规定。但是，中华人民共和国声明保留的 498 条款除外。 第二十五条 中华人民共和国边防机关与邻国边防机关之间在边境地区的 往来，居住在两国边境接壤地区的居民在边境指定地区的临时往来，双方的交通 工具和人员的入境、出境检疫，依照双方协议办理，没有协议的，依照中国政府 的有关规定办理。 第二十六条 国境卫生检疫机关实施卫生检疫，按照国家规定收取费用。 第二十七条 本法自 1987 年 5 月 1 日起施行。1957 年 12 月 23 日公布的 《中华人民共和国国境卫生检疫条例》同时废止。 499 【行政法规】疫苗流通和预防接种管理条例（2016.04.23） （2005 年 3 月 24 日中华人民共和国国务院令第 434 号公布 根据 2016 年 4 月 23 日《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》修订） 第一章 总 则 第一条 为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发 生、流行，保障人体健康和公共卫生，根据《中华人民共和国药品管理法》（以 下简称药品管理法）和《中华人民共和国传染病防治法》（以下简称传染病防治 法） ，制定本条例。 第二条 本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用 于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。 疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府 的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政 府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部 门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民 自费并且自愿受种的其他疫苗。 第三条 接种第一类疫苗由政府承担费用。接种第二类疫苗由受种者或者 其监护人承担费用。 第四条 疫苗的流通、预防接种及其监督管理适用本条例。 第五条 国务院卫生主管部门根据全国范围内的传染病流行情况、人群免 疫状况等因素，制定国家免疫规划；会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划 的疫苗种类，报国务院批准后公布。 省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，根据本行政区域的传 染病流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加免费向公民提供的疫苗种类，并 报国务院卫生主管部门备案。 第六条 国家实行有计划的预防接种制度，推行扩大免疫规划。 500 需要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种；受种者为未成年人 的，其监护人应当配合有关的疾病预防控制机构和医疗机构等医疗卫生机构，保 证受种者及时受种。 第七条 国务院卫生主管部门负责全国预防接种的监督管理工作。县级以 上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作。 国务院药品监督管理部门负责全国疫苗的质量和流通的监督管理工作。省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗的质量和流通 的监督管理工作。 第八条 经县级人民政府卫生主管部门依照本条例规定指定的医疗卫生机 构（以下称接种单位），承担预防接种工作。县级人民政府卫生主管部门指定接 种单位时，应当明确其责任区域。 县级以上人民政府应当对承担预防接种工作并作出显著成绩和贡献的接种 单位及其工作人员给予奖励。 第九条 国家支持、鼓励单位和个人参与预防接种工作。各级人民政府应 当完善有关制度，方便单位和个人参与预防接种工作的宣传、教育和捐赠等活动。 居民委员会、村民委员会应当配合有关部门开展与预防接种有关的宣传、教 育工作，并协助组织居民、村民受种第一类疫苗。 第二章 疫苗流通 第十条 第十一条 采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行。 省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本地区预防、 控制传染病的发生、流行的需要，制定本地区第一类疫苗的使用计划（以下称使 用计划），并向依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门报告，同时报同级 人民政府卫生主管部门备案。使用计划应当包括疫苗的品种、数量、供应渠道与 供应方式等内容。 第十二条 依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门应当依法与疫苗 501 生产企业签订政府采购合同，约定疫苗的品种、数量、价格等内容。 第十三条 疫苗生产企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防 控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位 或者个人供应。 疫苗生产企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著 位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。 具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。 第十四条 省级疾病预防控制机构应当做好分发第一类疫苗的组织工作， 并按照使用计划将第一类疫苗组织分发到设区的市级疾病预防控制机构或者县 级疾病预防控制机构。县级疾病预防控制机构应当按照使用计划将第一类疫苗分 发到接种单位和乡级医疗卫生机构。乡级医疗卫生机构应当将第一类疫苗分发到 承担预防接种工作的村医疗卫生机构。医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分 发第一类疫苗；分发第一类疫苗，不得收取任何费用。 传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需要采取 应急接种措施的，设区的市级以上疾病预防控制机构可以直接向接种单位分发第 一类疫苗。 第十五条 第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易 平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区 域的接种单位。 疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托 具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托 配送。 县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用以及 储存、运输费用。疫苗费用按照采购价格收取，储存、运输费用按照省、自治区、 直辖市的规定收取。收费情况应当向社会公开。 第十六条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送 502 疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗储存、运输 的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。 对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当 提出加贴温度控制标签的要求。 疫苗储存、运输管理的相关规范由国务院卫生主管部门、药品监督管理部门 制定。 第十七条 疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签 发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；销售进 口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。 疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业 索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期 2 年备查。 第十八条 疫苗生产企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门 的规定，建立真实、完整的销售记录，并保存至超过疫苗有效期 2 年备查。 疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的 购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有 效期 2 年备查。疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输 全过程的温度监测记录；对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要 求的，不得接收或者购进，并应当立即向药品监督管理部门、卫生主管部门报告。 第三章 疫苗接种 第十九条 国务院卫生主管部门应当制定、公布预防接种工作规范，并根 据疫苗的国家标准，结合传染病流行病学调查信息，制定、公布纳入国家免疫规 划疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使用指导原则。 省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当根据国务院卫生主管部门制 定的免疫程序、疫苗使用指导原则，结合本行政区域的传染病流行情况，制定本 行政区域的接种方案，并报国务院卫生主管部门备案。 第二十条 各级疾病预防控制机构依照各自职责，根据国家免疫规划或者 503 接种方案，开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病 学调查、应急处置等工作，并依照国务院卫生主管部门的规定作好记录。 第二十一条 接种单位应当具备下列条件： （一）具有医疗机构执业许可证件； （二）具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核 合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生； （三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。 承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接种门诊。 第二十二条 接种单位应当承担责任区域内的预防接种工作，并接受所在 地的县级疾病预防控制机构的技术指导。 第二十三条 接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗，应当索要疫 苗储存、运输全过程的温度监测记录，建立并保存真实、完整的接收、购进记录， 做到票、账、货、款一致。对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合 要求的，接种单位不得接收或者购进，并应当立即向所在地县级人民政府药品监 督管理部门、卫生主管部门报告。 接种单位应当根据预防接种工作的需要，制定第一类疫苗的需求计划和第二 类疫苗的购买计划，并向县级人民政府卫生主管部门和县级疾病预防控制机构报 告。 第二十四条 接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、 疫苗使用指导原则和接种方案，并在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品 种和接种方法。 第二十五条 医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人 所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状 况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护 人应当了解预防接种的相关知识，并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情 504 况。 医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，并依照国务院卫生主 管部门的规定，记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、有效期、 接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容。接种记录保存时间不得少 于 5 年。 对于因有接种禁忌而不能接种的受种者，医疗卫生人员应当对受种者或者其 监护人提出医学建议。 第二十六条 国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生后 1 个月内， 其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位为其办理预防接种证。 接种单位对儿童实施接种时，应当查验预防接种证，并作好记录。 儿童离开原居住地期间，由现居住地承担预防接种工作的接种单位负责对其 实施接种。 预防接种证的格式由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门制定。 第二十七条 儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证， 发现未依照国家免疫规划受种的儿童，应当向所在地的县级疾病预防控制机构或 者儿童居住地承担预防接种工作的接种单位报告，并配合疾病预防控制机构或者 接种单位督促其监护人在儿童入托、入学后及时到接种单位补种。 第二十八条 接种单位应当按照国家免疫规划对居住在其责任区域内需要 接种第一类疫苗的受种者接种，并达到国家免疫规划所要求的接种率。 疾病预防控制机构应当及时向接种单位分发第一类疫苗。 受种者或者其监护人要求自费选择接种第一类疫苗的同品种疫苗的，提供服 务的接种单位应当告知费用承担、异常反应补偿方式以及本条例第二十五条规定 的有关内容。 第二十九条 接种单位应当依照国务院卫生主管部门的规定对接种情况进 行登记，并向所在地的县级人民政府卫生主管部门和县级疾病预防控制机构报告。 505 接种单位在完成国家免疫规划后剩余第一类疫苗的，应当向原疫苗分发单位报告， 并说明理由。 第三十条 接种单位接种第一类疫苗不得收取任何费用。 接种单位接种第二类疫苗可以收取服务费、接种耗材费，具体收费标准由所 在地的省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门核定。 第三十一条 县级以上地方人民政府卫生主管部门根据传染病监测和预警 信息，为了预防、控制传染病的暴发、流行，需要在本行政区域内部分地区进行 群体性预防接种的，应当报经本级人民政府决定，并向省、自治区、直辖市人民 政府卫生主管部门备案；需要在省、自治区、直辖市行政区域全部范围内进行群 体性预防接种的，应当由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门报经本级人 民政府决定，并向国务院卫生主管部门备案。需要在全国范围或者跨省、自治区、 直辖市范围内进行群体性预防接种的，应当由国务院卫生主管部门决定。作出批 准决定的人民政府或者国务院卫生主管部门应当组织有关部门做好人员培训、宣 传教育、物资调用等工作。 任何单位或者个人不得擅自进行群体性预防接种。 第三十二条 传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生主 管部门需要采取应急接种措施的，依照传染病防治法和《突发公共卫生事件应急 条例》的规定执行。 第三十三条 国务院卫生主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府卫生 主管部门可以根据传染病监测和预警信息发布接种第二类疫苗的建议信息，其他 任何单位和个人不得发布。 接种第二类疫苗的建议信息应当包含所针对传染病的防治知识、相关的接种 方案等内容，但不得涉及具体的疫苗生产企业。 第四章 保障措施 第三十四条 县级以上人民政府应当将与国家免疫规划有关的预防接种工 作纳入本行政区域的国民经济和社会发展计划，对预防接种工作所需经费予以保 506 障，保证达到国家免疫规划所要求的接种率，确保国家免疫规划的实施。 第三十五条 省、自治区、直辖市人民政府根据本行政区域传染病流行趋 势，在国务院卫生主管部门确定的传染病预防、控制项目范围内，确定本行政区 域与预防接种相关的项目，并保证项目的实施。 第三十六条 省、自治区、直辖市人民政府应当对购买、运输第一类疫苗 所需经费予以保障，并保证本行政区域内疾病预防控制机构和接种单位冷链系统 的建设、运转。 国家根据需要对贫困地区的预防接种工作给予适当支持。 第三十七条 县级人民政府应当保证实施国家免疫规划的预防接种所需经 费，并依照国家有关规定对从事预防接种工作的乡村医生和其他基层预防保健人 员给予适当补助。 省、自治区、直辖市人民政府和设区的市级人民政府应当对困难地区的县级 人民政府开展与预防接种相关的工作给予必要的经费补助。 第三十八条 县级以上人民政府负责疫苗和有关物资的储备，以备调用。 第三十九条 各级财政安排用于预防接种的经费应当专款专用，任何单位 和个人不得挪用、挤占。有关单位和个人使用用于预防接种的经费应当依法接受 审计机关的审计监督。 第五章 预防接种异常反应的处理 第四十条 预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或 者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药 品不良反应。 第四十一条 下列情形不属于预防接种异常反应： （一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应； （二）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害； 507 （三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、 接种方案给受种者造成的损害； （四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发 病； （五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人 未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复 发或者病情加重； （六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。 第四十二条 疾病预防控制机构和接种单位及其医疗卫生人员发现预防接 种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告的，应当依照预防接种工 作规范及时处理，并立即报告所在地的县级人民政府卫生主管部门、药品监督管 理部门。接到报告的卫生主管部门、药品监督管理部门应当立即组织调查处理。 第四十三条 县级以上地方人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门应 当将在本行政区域内发生的预防接种异常反应及其处理的情况，分别逐级上报至 国务院卫生主管部门和药品监督管理部门。 第四十四条 预防接种异常反应争议发生后，接种单位或者受种方可以请 求接种单位所在地的县级人民政府卫生主管部门处理。 因预防接种导致受种者死亡、严重残疾或者群体性疑似预防接种异常反应， 接种单位或者受种方请求县级人民政府卫生主管部门处理的，接到处理请求的卫 生主管部门应当采取必要的应急处置措施，及时向本级人民政府报告，并移送上 一级人民政府卫生主管部门处理。 第四十五条 预防接种异常反应的鉴定参照《医疗事故处理条例》执行， 具体办法由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。 第四十六条 因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组 织损伤的，应当给予一次性补偿。 508 因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费 用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种 第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的 疫苗生产企业承担。国家鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种 者予以补偿的机制。 预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。 第四十七条 因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照药品管理法的 有关规定处理；因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原 则、接种方案给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。 第六章 监督管理 第四十八条 药品监督管理部门依照药品管理法及其实施条例的有关规定， 对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检查， 并将检查结果及时向同级卫生主管部门通报。药品监督管理部门根据监督检查需 要对疫苗进行抽查检验的，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝。 第四十九条 药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人 体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施，并在 7 日内作出处理决 定；疫苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日起 15 日内作出处理决定。 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗， 应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主 管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当 立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫 生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗 依法采取查封、扣押等措施。 第五十条 县级以上人民政府卫生主管部门在各自职责范围内履行下列监 督检查职责： （一）对医疗卫生机构实施国家免疫规划的情况进行监督检查； 509 （二）对疾病预防控制机构开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导等 工作进行监督检查； （三）对医疗卫生机构分发和购买疫苗的情况进行监督检查。 卫生主管部门应当主要通过对医疗卫生机构依照本条例规定所作的疫苗分 发、储存、运输和接种等记录进行检查，履行监督管理职责；必要时，可以进行 现场监督检查。卫生主管部门对监督检查情况应当予以记录，发现违法行为的， 应当责令有关单位立即改正。 第五十一条 卫生主管部门、药品监督管理部门的工作人员依法履行监督 检查职责时，不得少于 2 人，并出示证明文件；对被检查人的商业秘密应当保密。 第五十二条 卫生主管部门、药品监督管理部门发现疫苗质量问题和预防 接种异常反应以及其他情况时，应当及时互相通报，实现信息共享。 第五十三条 任何单位和个人有权向卫生主管部门、药品监督管理部门举 报违反本条例规定的行为，有权向本级人民政府、上级人民政府有关部门举报卫 生主管部门、药品监督管理部门未依法履行监督管理职责的情况。接到举报的有 关人民政府、卫生主管部门、药品监督管理部门对有关举报应当及时核实、处理。 第五十四条 国家建立疫苗全程追溯制度。国务院药品监督管理部门会同 国务院卫生主管部门制定统一的疫苗追溯体系技术规范。 疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位应当依照药品管理法、本条例 和国务院药品监督管理部门、卫生主管部门的规定建立疫苗追溯体系，如实记录 疫苗的流通、使用信息，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过 程可追溯。 国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门建立疫苗全程追溯协作 机制。 第五十五条 疾病预防控制机构、接种单位对包装无法识别、超过有效期、 脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，应当如实登记，向所在地县级 人民政府药品监督管理部门报告，由县级人民政府药品监督管理部门会同同级卫 510 生主管部门按照规定监督销毁。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁 情况，销毁记录保存时间不得少于 5 年。 第七章 法律责任 第五十六条 县级以上人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门违反本 条例规定，有下列情形之一的，由本级人民政府、上级人民政府卫生主管部门或 者药品监督管理部门责令改正，通报批评；造成受种者人身损害，传染病传播、 流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予 处分；造成特别严重后果的，其主要负责人还应当引咎辞职；构成犯罪的，依法 追究刑事责任： （一）未依照本条例规定履行监督检查职责，或者发现违法行为不及时查处 的； （二）未及时核实、处理对下级卫生主管部门、药品监督管理部门不履行监 督管理职责的举报的； （三）接到发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的相关报告， 未立即组织调查处理的； （四）擅自进行群体性预防接种的； （五）违反本条例的其他失职、渎职行为。 第五十七条 县级以上人民政府未依照本条例规定履行预防接种保障职责 的，由上级人民政府责令改正，通报批评；造成传染病传播、流行或者其他严重 后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；发生特别严 重的疫苗质量安全事件或者连续发生严重的疫苗质量安全事件的地区，其人民政 府主要负责人还应当引咎辞职；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第五十八条 疾病预防控制机构有下列情形之一的，由县级以上人民政府 卫生主管部门责令改正，通报批评，给予警告；有违法所得的，没收违法所得； 拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予 警告至降级的处分： 511 （一）未按照使用计划将第一类疫苗分发到下级疾病预防控制机构、接种单 位、乡级医疗卫生机构的； （二）未依照规定建立并保存疫苗购进、储存、分发、供应记录的； （三）接收或者购进疫苗时未依照规定索要温度监测记录，接收、购进不符 合要求的疫苗，或者未依照规定报告的。 乡级医疗卫生机构未依照本条例规定将第一类疫苗分发到承担预防接种工 作的村医疗卫生机构的，依照前款的规定给予处罚。 第五十九条 接种单位有下列情形之一的，由所在地的县级人民政府卫生 主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人 员依法给予警告至降级的处分， 对负有责任的医疗卫生人员责令暂停 3 个月以上 6 个月以下的执业活动： （一）接收或者购进疫苗时未依照规定索要温度监测记录，接收、购进不符 合要求的疫苗，或者未依照规定报告的； （二）未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录的； （三）未在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法的； （四）医疗卫生人员在接种前，未依照本条例规定告知、询问受种者或者其 监护人有关情况的； （五）实施预防接种的医疗卫生人员未依照规定填写并保存接种记录的； （六）未依照规定对接种疫苗的情况进行登记并报告的。 第六十条 疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上 地方人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；有违法所得的，没收违法所得； 拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予 警告至撤职的处分；造成受种者人身损害或者其他严重后果的，对主要负责人、 直接负责的主管人员依法给予开除的处分，并由原发证部门吊销负有责任的医疗 卫生人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任： 512 （一）违反本条例规定，未通过省级公共资源交易平台采购疫苗的； （二）违反本条例规定，从疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外的单 位或者个人购进第二类疫苗的； （三）接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、 接种方案的； （四）发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应，未依照规定及时 处理或者报告的； （五）擅自进行群体性预防接种的； （六）未依照规定对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合 标准、来源不明的疫苗进行登记、报告，或者未依照规定记录销毁情况的。 第六十一条 疾病预防控制机构、接种单位在疫苗分发、供应和接种过程 中违反本条例规定收取费用的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门监督其将 违法收取的费用退还给原缴费的单位或者个人，并由县级以上人民政府价格主管 部门依法给予处罚。 第六十二条 药品检验机构出具虚假的疫苗检验报告的，依照药品管理法 第八十六条的规定处罚。 第六十三条 疫苗生产企业未依照规定建立并保存疫苗销售记录的，依照 药品管理法第七十八条的规定处罚。 第六十四条 疫苗生产企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外 包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的，由药品监督管理部门责 令改正，给予警告；拒不改正的，处 5000 元以上 2 万元以下的罚款，并封存相 关的疫苗。 第六十五条 疫苗生产企业向县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人 销售第二类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的 疫苗货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；其直接 513 负责的主管人员和其他直接责任人员 5 年内不得从事药品生产经营活动；情节严 重的，依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件，其直接负责的主 管人员和其他直接责任人员 10 年内不得从事药品生产经营活动；构成犯罪的， 依法追究刑事责任。 第六十六条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配 送疫苗的企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责 令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；由卫生主管部门对疾病预 防控制机构、接种单位的主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员 依法给予警告至撤职的处分，造成严重后果的，依法给予开除的处分，并吊销接 种单位的接种资格；由药品监督管理部门依法责令疫苗生产企业、接受委托配送 疫苗的企业停产、停业整顿，并处违反规定储存、运输的疫苗货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款，造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批 准证明文件，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10 年内不得从事药品 生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第六十七条 违反本条例规定发布接种第二类疫苗的建议信息的，由所在 地或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门责令通过大众媒体消除影响，给 予警告；有违法所得的，没收违法所得，并处违法所得 1 倍以上 3 倍以下的罚款； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第六十八条 未经卫生主管部门依法指定擅自从事接种工作的，由所在地 或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；有违法持有 的疫苗的，没收违法持有的疫苗；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的， 对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的 处分。 第六十九条 儿童入托、入学时，托幼机构、学校未依照规定查验预防接 种证，或者发现未依照规定受种的儿童后未向疾病预防控制机构或者接种单位报 告的，由县级以上地方人民政府教育主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的， 对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。 514 第七十条 违反本条例规定，疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外 的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十二条的 规定处罚。 第七十一条 卫生主管部门、疾病预防控制机构、接种单位以外的单位或 者个人违反本条例规定进行群体性预防接种的，由县级以上人民政府卫生主管部 门责令立即改正， 没收违法持有的疫苗， 并处违法持有的疫苗货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。 第七十二条 单位和个人违反本条例规定，给受种者人身、财产造成损害 的，依法承担民事责任。 第七十三条 以发生预防接种异常反应为由，寻衅滋事，扰乱接种单位的 正常医疗秩序和预防接种异常反应鉴定工作的，依法给予治安管理处罚；构成犯 罪的，依法追究刑事责任。 第八章 附 则 第七十四条 本条例中下列用语的含义： 国家免疫规划，是指按照国家或者省、自治区、直辖市确定的疫苗品种、免 疫程序或者接种方案，在人群中有计划地进行预防接种，以预防和控制特定传染 病的发生和流行。 冷链，是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备 的储存、运输冷藏设施、设备。 一般反应，是指在免疫接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对 机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴 有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。 疫苗生产企业，是指我国境内的疫苗生产企业以及向我国出口疫苗的境外疫 苗厂商指定的在我国境内的代理机构。 第七十五条 出入境预防接种管理办法由国家出入境检验检疫部门另行制 515 定。 第七十六条 本条例自 2005 年 6 月 1 日起施行。 516 【行政法规】艾滋病防治条例（2006.03.01） 国务院令第四百五十七号 《艾滋病防治条例》已经 2006 年 1 月 18 日国务院第 122 次常务会议通过， 现予公布，自 2006 年 3 月 1 日起施行。 总 理 温家宝 二００六年一月二十九日 第一章 总 则 第一条 为了预防、控制艾滋病的发生与流行，保障人体健康和公共卫生， 根据传染病防治法，制定本条例。 第二条 艾滋病防治工作坚持预防为主、防治结合的方针，建立政府组织 领导、部门各负其责、全社会共同参与的机制，加强宣传教育，采取行为干预和 关怀救助等措施，实行综合防治。 第三条 任何单位和个人不得歧视艾滋病病毒感染者、艾滋病病人及其家 属。艾滋病病毒感染者、艾滋病病人及其家属享有的婚姻、就业、就医、入学等 合法权益受法律保护。 第四条 县级以上人民政府统一领导艾滋病防治工作，建立健全艾滋病防 治工作协调机制和工作责任制，对有关部门承担的艾滋病防治工作进行考核、监 督。 县级以上人民政府有关部门按照职责分工负责艾滋病防治及其监督管理工 作。 第五条 国务院卫生主管部门会同国务院其他有关部门制定国家艾滋病防 治规划；县级以上地方人民政府依照本条例规定和国家艾滋病防治规划，制定并 组织实施本行政区域的艾滋病防治行动计划。 第六条 国家鼓励和支持工会、共产主义青年团、妇女联合会、红十字会 517 等团体协助各级人民政府开展艾滋病防治工作。 居民委员会和村民委员会应当协助地方各级人民政府和政府有关部门开展 有关艾滋病防治的法律、法规、政策和知识的宣传教育，发展有关艾滋病防治的 公益事业，做好艾滋病防治工作。 第七条 各级人民政府和政府有关部门应当采取措施，鼓励和支持有关组 织和个人依照本条例规定以及国家艾滋病防治规划和艾滋病防治行动计划的要 求，参与艾滋病防治工作，对艾滋病防治工作提供捐赠，对有易感染艾滋病病毒 危险行为的人群进行行为干预，对艾滋病病毒感染者、艾滋病病人及其家属提供 关怀和救助。 第八条 国家鼓励和支持开展与艾滋病预防、诊断、治疗等有关的科学研 究，提高艾滋病防治的科学技术水平；鼓励和支持开展传统医药以及传统医药与 现代医药相结合防治艾滋病的临床治疗与研究。 国家鼓励和支持开展艾滋病防治工作的国际合作与交流。 第九条 县级以上人民政府和政府有关部门对在艾滋病防治工作中做出显 著成绩和贡献的单位和个人，给予表彰和奖励。 对因参与艾滋病防治工作或者因执行公务感染艾滋病病毒，以及因此致病、 丧失劳动能力或者死亡的人员，按照有关规定给予补助、抚恤。 第二章 宣传教育 第十条 地方各级人民政府和政府有关部门应当组织开展艾滋病防治以及 关怀和不歧视艾滋病病毒感染者、艾滋病病人及其家属的宣传教育，提倡健康文 明的生活方式，营造良好的艾滋病防治的社会环境。 第十一条 地方各级人民政府和政府有关部门应当在车站、码头、机场、 公园等公共场所以及旅客列车和从事旅客运输的船舶等公共交通工具显著位置， 设置固定的艾滋病防治广告牌或者张贴艾滋病防治公益广告，组织发放艾滋病防 治宣传材料。 518 第十二条 县级以上人民政府卫生主管部门应当加强艾滋病防治的宣传教 育工作，对有关部门、组织和个人开展艾滋病防治的宣传教育工作提供技术支持。 医疗卫生机构应当组织工作人员学习有关艾滋病防治的法律、法规、政策和 知识；医务人员在开展艾滋病、性病等相关疾病咨询、诊断和治疗过程中，应当 对就诊者进行艾滋病防治的宣传教育。 第十三条 县级以上人民政府教育主管部门应当指导、督促高等院校、中 等职业学校和普通中学将艾滋病防治知识纳入有关课程，开展有关课外教育活动。 高等院校、中等职业学校和普通中学应当组织学生学习艾滋病防治知识。 第十四条 县级以上人民政府人口和计划生育主管部门应当利用计划生育 宣传和技术服务网络，组织开展艾滋病防治的宣传教育。 计划生育技术服务机构向育龄人群提供计划生育技术服务和生殖健康服务 时，应当开展艾滋病防治的宣传教育。 第十五条 县级以上人民政府有关部门和从事劳务中介服务的机构，应当 对进城务工人员加强艾滋病防治的宣传教育。 第十六条 出入境检验检疫机构应当在出入境口岸加强艾滋病防治的宣传 教育工作，对出入境人员有针对性地提供艾滋病防治咨询和指导。 第十七条 国家鼓励和支持妇女联合会、红十字会开展艾滋病防治的宣传 教育，将艾滋病防治的宣传教育纳入妇女儿童工作内容，提高妇女预防艾滋病的 意识和能力，组织红十字会会员和红十字会志愿者开展艾滋病防治的宣传教育。 第十八条 地方各级人民政府和政府有关部门应当采取措施，鼓励和支持 有关组织和个人对有易感染艾滋病病毒危险行为的人群开展艾滋病防治的咨询、 指导和宣传教育。 第十九条 广播、电视、报刊、互联网等新闻媒体应当开展艾滋病防治的 公益宣传。 第二十条 机关、团体、企业事业单位、个体经济组织应当组织本单位从 519 业人员学习有关艾滋病防治的法律、法规、政策和知识，支持本单位从业人员参 与艾滋病防治的宣传教育活动。 第二十一条 县级以上地方人民政府应当在医疗卫生机构开通艾滋病防治 咨询服务电话，向公众提供艾滋病防治咨询服务和指导。 第三章 预防与控制 第二十二条 国家建立健全艾滋病监测网络。 国务院卫生主管部门制定国家艾滋病监测规划和方案。省、自治区、直辖市 人民政府卫生主管部门根据国家艾滋病监测规划和方案，制定本行政区域的艾滋 病监测计划和工作方案，组织开展艾滋病监测和专题调查，掌握艾滋病疫情变化 情况和流行趋势。 疾病预防控制机构负责对艾滋病发生、流行以及影响其发生、流行的因素开 展监测活动。 出入境检验检疫机构负责对出入境人员进行艾滋病监测，并将监测结果及时 向卫生主管部门报告。 第二十三条 国家实行艾滋病自愿咨询和自愿检测制度。 县级以上地方人民政府卫生主管部门指定的医疗卫生机构，应当按照国务院 卫生主管部门会同国务院其他有关部门制定的艾滋病自愿咨询和检测办法，为自 愿接受艾滋病咨询、检测的人员免费提供咨询和初筛检测。 第二十四条 国务院卫生主管部门会同国务院其他有关部门根据预防、控 制艾滋病的需要，可以规定应当进行艾滋病检测的情形。 第二十五条 省级以上人民政府卫生主管部门根据医疗卫生机构布局和艾 滋病流行情况，按照国家有关规定确定承担艾滋病检测工作的实验室。 国家出入境检验检疫机构按照国务院卫生主管部门规定的标准和规范，确定 承担出入境人员艾滋病检测工作的实验室。 520 第二十六条 县级以上地方人民政府和政府有关部门应当依照本条例规定， 根据本行政区域艾滋病的流行情况，制定措施，鼓励和支持居民委员会、村民委 员会以及其他有关组织和个人推广预防艾滋病的行为干预措施，帮助有易感染艾 滋病病毒危险行为的人群改变行为。 有关组织和个人对有易感染艾滋病病毒危险行为的人群实施行为干预措施， 应当符合本条例的规定以及国家艾滋病防治规划和艾滋病防治行动计划的要求。 第二十七条 县级以上人民政府应当建立艾滋病防治工作与禁毒工作的协 调机制，组织有关部门落实针对吸毒人群的艾滋病防治措施。 省、自治区、直辖市人民政府卫生、公安和药品监督管理部门应当互相配合， 根据本行政区域艾滋病流行和吸毒者的情况，积极稳妥地开展对吸毒成瘾者的药 物维持治疗工作，并有计划地实施其他干预措施。 第二十八条 县级以上人民政府卫生、人口和计划生育、工商、药品监督 管理、质量监督检验检疫、广播电影电视等部门应当组织推广使用安全套，建立 和完善安全套供应网络。 第二十九条 省、自治区、直辖市人民政府确定的公共场所的经营者应当 在公共场所内放置安全套或者设置安全套发售设施。 第三十条 公共场所的服务人员应当依照《公共场所卫生管理条例》的规 定，定期进行相关健康检查，取得健康合格证明；经营者应当查验其健康合格证 明，不得允许未取得健康合格证明的人员从事服务工作。 第三十一条 公安、司法行政机关对被依法逮捕、拘留和在监狱中执行刑 罚以及被依法收容教育、强制戒毒和劳动教养的艾滋病病毒感染者和艾滋病病人， 应当采取相应的防治措施，防止艾滋病传播。 对公安、司法行政机关依照前款规定采取的防治措施，县级以上地方人民政 府应当给予经费保障，疾病预防控制机构应当予以技术指导和配合。 第三十二条 对卫生技术人员和在执行公务中可能感染艾滋病病毒的人员， 县级以上人民政府卫生主管部门和其他有关部门应当组织开展艾滋病防治知识 521 和专业技能的培训，有关单位应当采取有效的卫生防护措施和医疗保健措施。 第三十三条 医疗卫生机构和出入境检验检疫机构应当按照国务院卫生主 管部门的规定，遵守标准防护原则，严格执行操作规程和消毒管理制度，防止发 生艾滋病医院感染和医源性感染。 第三十四条 疾病预防控制机构应当按照属地管理的原则，对艾滋病病毒 感染者和艾滋病病人进行医学随访。 第三十五条 血站、单采血浆站应当对采集的人体血液、血浆进行艾滋病 检测；不得向医疗机构和血液制品生产单位供应未经艾滋病检测或者艾滋病检测 阳性的人体血液、血浆。 血液制品生产单位应当在原料血浆投料生产前对每一份血浆进行艾滋病检 测；未经艾滋病检测或者艾滋病检测阳性的血浆，不得作为原料血浆投料生产。 医疗机构应当对因应急用血而临时采集的血液进行艾滋病检测，对临床用血 艾滋病检测结果进行核查；对未经艾滋病检测、核查或者艾滋病检测阳性的血液， 不得采集或者使用。 第三十六条 采集或者使用人体组织、器官、细胞、骨髓等的，应当进行 艾滋病检测；未经艾滋病检测或者艾滋病检测阳性的，不得采集或者使用。但是， 用于艾滋病防治科研、教学的除外。 第三十七条 进口人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等，应当经 国务院卫生主管部门批准；进口人体血液制品，应当依照药品管理法的规定，经 国务院药品监督管理部门批准，取得进口药品注册证书。 经国务院卫生主管部门批准进口的人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨 髓等，应当依照国境卫生检疫法律、行政法规的有关规定，接受出入境检验检疫 机构的检疫。未经检疫或者检疫不合格的，不得进口。 第三十八条 艾滋病病毒感染者和艾滋病病人应当履行下列义务： （一）接受疾病预防控制机构或者出入境检验检疫机构的流行病学调查和指 522 导； （二）将感染或者发病的事实及时告知与其有性关系者； （三）就医时，将感染或者发病的事实如实告知接诊医生； （四）采取必要的防护措施，防止感染他人。 艾滋病病毒感染者和艾滋病病人不得以任何方式故意传播艾滋病。 第三十九条 疾病预防控制机构和出入境检验检疫机构进行艾滋病流行病 学调查时，被调查单位和个人应当如实提供有关情况。 未经本人或者其监护人同意，任何单位或者个人不得公开艾滋病病毒感染者、 艾滋病病人及其家属的姓名、住址、工作单位、肖像、病史资料以及其他可能推 断出其具体身份的信息。 第四十条 县级以上人民政府卫生主管部门和出入境检验检疫机构可以封 存有证据证明可能被艾滋病病毒污染的物品，并予以检验或者进行消毒。经检验， 属于被艾滋病病毒污染的物品，应当进行卫生处理或者予以销毁；对未被艾滋病 病毒污染的物品或者经消毒后可以使用的物品，应当及时解除封存。 第四章 治疗与救助 第四十一条 医疗机构应当为艾滋病病毒感染者和艾滋病病人提供艾滋病 防治咨询、诊断和治疗服务。 医疗机构不得因就诊的病人是艾滋病病毒感染者或者艾滋病病人，推诿或者 拒绝对其其他疾病进行治疗。 第四十二条 对确诊的艾滋病病毒感染者和艾滋病病人，医疗卫生机构的 工作人员应当将其感染或者发病的事实告知本人；本人为无行为能力人或者限制 行为能力人的，应当告知其监护人。 第四十三条 医疗卫生机构应当按照国务院卫生主管部门制定的预防艾滋 病母婴传播技术指导方案的规定，对孕产妇提供艾滋病防治咨询和检测，对感染 523 艾滋病病毒的孕产妇及其婴儿，提供预防艾滋病母婴传播的咨询、产前指导、阻 断、治疗、产后访视、婴儿随访和检测等服务。 第四十四条 县级以上人民政府应当采取下列艾滋病防治关怀、救助措施： （一）向农村艾滋病病人和城镇经济困难的艾滋病病人免费提供抗艾滋病病 毒治疗药品； （二）对农村和城镇经济困难的艾滋病病毒感染者、艾滋病病人适当减免抗 机会性感染治疗药品的费用； （三）向接受艾滋病咨询、检测的人员免费提供咨询和初筛检测； （四）向感染艾滋病病毒的孕产妇免费提供预防艾滋病母婴传播的治疗和咨 询。 第四十五条 生活困难的艾滋病病人遗留的孤儿和感染艾滋病病毒的未成 年人接受义务教育的，应当免收杂费、书本费；接受学前教育和高中阶段教育的， 应当减免学费等相关费用。 第四十六条 县级以上地方人民政府应当对生活困难并符合社会救助条件 的艾滋病病毒感染者、艾滋病病人及其家属给予生活救助。 第四十七条 县级以上地方人民政府有关部门应当创造条件，扶持有劳动 能力的艾滋病病毒感染者和艾滋病病人，从事力所能及的生产和工作。 第五章 保障措施 第四十八条 县级以上人民政府应当将艾滋病防治工作纳入国民经济和社 会发展规划，加强和完善艾滋病预防、检测、控制、治疗和救助服务网络的建设， 建立健全艾滋病防治专业队伍。 各级人民政府应当根据艾滋病防治工作需要，将艾滋病防治经费列入本级财 政预算。 第四十九条 县级以上地方人民政府按照本级政府的职责，负责艾滋病预 524 防、控制、监督工作所需经费。 国务院卫生主管部门会同国务院其他有关部门，根据艾滋病流行趋势，确定 全国与艾滋病防治相关的宣传、培训、监测、检测、流行病学调查、医疗救治、 应急处置以及监督检查等项目。中央财政对在艾滋病流行严重地区和贫困地区实 施的艾滋病防治重大项目给予补助。 省、自治区、直辖市人民政府根据本行政区域的艾滋病防治工作需要和艾滋 病流行趋势，确定与艾滋病防治相关的项目，并保障项目的实施经费。 第五十条 县级以上人民政府应当根据艾滋病防治工作需要和艾滋病流行 趋势，储备抗艾滋病病毒治疗药品、检测试剂和其他物资。 第五十一条 地方各级人民政府应当制定扶持措施，对有关组织和个人开 展艾滋病防治活动提供必要的资金支持和便利条件。有关组织和个人参与艾滋病 防治公益事业，依法享受税收优惠。 第六章 法律责任 第五十二条 地方各级人民政府未依照本条例规定履行组织、领导、保障 艾滋病防治工作职责，或者未采取艾滋病防治和救助措施的，由上级人民政府责 令改正，通报批评；造成艾滋病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的 主管人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第五十三条 县级以上人民政府卫生主管部门违反本条例规定，有下列情 形之一的，由本级人民政府或者上级人民政府卫生主管部门责令改正，通报批评； 造成艾滋病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接 责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）未履行艾滋病防治宣传教育职责的； （二）对有证据证明可能被艾滋病病毒污染的物品，未采取控制措施的； （三）其他有关失职、渎职行为。 出入境检验检疫机构有前款规定情形的，由其上级主管部门依照本条规定予 525 以处罚。 第五十四条 县级以上人民政府有关部门未依照本条例规定履行宣传教育、 预防控制职责的，由本级人民政府或者上级人民政府有关部门责令改正，通报批 评；造成艾滋病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他 直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第五十五条 医疗卫生机构未依照本条例规定履行职责，有下列情形之一 的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令限期改正，通报批评，给予警告；造 成艾滋病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责 任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销有关机构或者责任人 员的执业许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）未履行艾滋病监测职责的； （二）未按照规定免费提供咨询和初筛检测的； （三）对临时应急采集的血液未进行艾滋病检测，对临床用血艾滋病检测结 果未进行核查，或者将艾滋病检测阳性的血液用于临床的； （四）未遵守标准防护原则，或者未执行操作规程和消毒管理制度，发生艾 滋病医院感染或者医源性感染的； （五）未采取有效的卫生防护措施和医疗保健措施的； （六）推诿、拒绝治疗艾滋病病毒感染者或者艾滋病病人的其他疾病，或者 对艾滋病病毒感染者、艾滋病病人未提供咨询、诊断和治疗服务的； （七）未对艾滋病病毒感染者或者艾滋病病人进行医学随访的； （八）未按照规定对感染艾滋病病毒的孕产妇及其婴儿提供预防艾滋病母婴 传播技术指导的。 出入境检验检疫机构有前款第（一）项、第（四）项、第（五）项规定情形 的，由其上级主管部门依照前款规定予以处罚。 526 第五十六条 医疗卫生机构违反本条例第三十九条第二款规定，公开艾滋 病病毒感染者、艾滋病病人或者其家属的信息的，依照传染病防治法的规定予以 处罚。 出入境检验检疫机构、计划生育技术服务机构或者其他单位、个人违反本条 例第三十九条第二款规定，公开艾滋病病毒感染者、艾滋病病人或者其家属的信 息的，由其上级主管部门责令改正，通报批评，给予警告，对负有责任的主管人 员和其他直接责任人员依法给予处分；情节严重的，由原发证部门吊销有关机构 或者责任人员的执业许可证件。 第五十七条 血站、单采血浆站违反本条例规定，有下列情形之一，构成 犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府卫生主管部 门依照献血法和《血液制品管理条例》的规定予以处罚；造成艾滋病传播、流行 或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、 撤职、开除的处分，并可以依法吊销血站、单采血浆站的执业许可证： （一）对采集的人体血液、血浆未进行艾滋病检测，或者发现艾滋病检测阳 性的人体血液、血浆仍然采集的； （二）将未经艾滋病检测的人体血液、血浆，或者艾滋病检测阳性的人体血 液、血浆供应给医疗机构和血液制品生产单位的。 第五十八条 违反本条例第三十六条规定采集或者使用人体组织、器官、 细胞、骨髓等的，由县级人民政府卫生主管部门责令改正，通报批评，给予警告； 情节严重的，责令停业整顿，有执业许可证件的，由原发证部门暂扣或者吊销其 执业许可证件。 第五十九条 未经国务院卫生主管部门批准进口的人体血液、血浆、组织、 器官、细胞、骨髓等，进口口岸出入境检验检疫机构应当禁止入境或者监督销毁。 提供、使用未经出入境检验检疫机构检疫的进口人体血液、血浆、组织、器官、 细胞、骨髓等的，由县级以上人民政府卫生主管部门没收违法物品以及违法所得， 并处违法物品货值金额 3 倍以上 5 倍以下的罚款；对负有责任的主管人员和其他 直接责任人员由其所在单位或者上级主管部门依法给予处分。 527 未经国务院药品监督管理部门批准，进口血液制品的，依照药品管理法的规 定予以处罚。 第六十条 血站、单采血浆站、医疗卫生机构和血液制品生产单位违反法 律、行政法规的规定，造成他人感染艾滋病病毒的，应当依法承担民事赔偿责任。 第六十一条 公共场所的经营者未查验服务人员的健康合格证明或者允许 未取得健康合格证明的人员从事服务工作，省、自治区、直辖市人民政府确定的 公共场所的经营者未在公共场所内放置安全套或者设置安全套发售设施的，由县 级以上人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告，可以并处 500 元以上 5000 元以下的罚款；逾期不改正的，责令停业整顿；情节严重的，由原发证部 门依法吊销其执业许可证件。 第六十二条 艾滋病病毒感染者或者艾滋病病人故意传播艾滋病的，依法 承担民事赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七章 附 则 第六十三条 本条例下列用语的含义： 艾滋病，是指人类免疫缺陷病毒（艾滋病病毒）引起的获得性免疫缺陷综合 征。 对吸毒成瘾者的药物维持治疗，是指在批准开办戒毒治疗业务的医疗卫生机 构中，选用合适的药物，对吸毒成瘾者进行维持治疗，以减轻对毒品的依赖，减 少注射吸毒引起艾滋病病毒的感染和扩散，减少毒品成瘾引起的疾病、死亡和引 发的犯罪。 标准防护原则，是指医务人员将所有病人的血液、其他体液以及被血液、其 他体液污染的物品均视为具有传染性的病原物质，医务人员在接触这些物质时， 必须采取防护措施。 有易感染艾滋病病毒危险行为的人群，是指有卖淫、嫖娼、多性伴、男性同 性性行为、注射吸毒等危险行为的人群。 528 艾滋病监测，是指连续、系统地收集各类人群中艾滋病（或者艾滋病病毒感 染）及其相关因素的分布资料，对这些资料综合分析，为有关部门制定预防控制 策略和措施提供及时可靠的信息和依据，并对预防控制措施进行效果评价。 艾滋病检测，是指采用实验室方法对人体血液、其他体液、组织器官、血液 衍生物等进行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗体及相关免疫指标检测，包括监测、检 验检疫、自愿咨询检测、临床诊断、血液及血液制品筛查工作中的艾滋病检测。 行为干预措施，是指能够有效减少艾滋病传播的各种措施，包括：针对经注 射吸毒传播艾滋病的美沙酮维持治疗等措施；针对经性传播艾滋病的安全套推广 使用措施，以及规范、方便的性病诊疗措施；针对母婴传播艾滋病的抗病毒药物 预防和人工代乳品喂养等措施；早期发现感染者和有助于危险行为改变的自愿咨 询检测措施；健康教育措施；提高个人规范意识以及减少危险行为的针对性同伴 教育措施。 第六十四条 本条例自 2006 年 3 月 1 日起施行。1987 年 12 月 26 日经国 务院批准，1988 年 1 月 14 日由卫生部、外交部、公安部、原国家教育委员会、 国家旅游局、原中国民用航空局、国家外国专家局发布的《艾滋病监测管理的若 干规定》同时废止。 529 【行政法规】血吸虫病防治条例（2006.05.01） 国务院令第四百六十三号 《血吸虫病防治条例》已经 2006 年 3 月 22 日国务院第 129 次常务会议通过， 现予公布，自 2006 年 5 月 1 日起施行。 总 理 温家宝 二００六年四月一日 第一章 总 则 第一条 为了预防、控制和消灭血吸虫病，保障人体健康、动物健康和公 共卫生，促进经济社会发展，根据传染病防治法、动物防疫法，制定本条例。 第二条 国家对血吸虫病防治实行预防为主的方针，坚持防治结合、分类 管理、综合治理、联防联控，人与家畜同步防治，重点加强对传染源的管理。 第三条 国务院卫生主管部门会同国务院有关部门制定全国血吸虫病防治 规划并组织实施。国务院卫生、农业、水利、林业主管部门依照本条例规定的职 责和全国血吸虫病防治规划，制定血吸虫病防治专项工作计划并组织实施。 有血吸虫病防治任务的地区（以下称血吸虫病防治地区）县级以上地方人民 政府卫生、农业或者兽医、水利、林业主管部门依照本条例规定的职责，负责本 行政区域内的血吸虫病防治及其监督管理工作。 第四条 血吸虫病防治地区县级以上地方人民政府统一领导本行政区域内 的血吸虫病防治工作；根据全国血吸虫病防治规划，制定本行政区域的血吸虫病 防治计划并组织实施；建立健全血吸虫病防治工作协调机制和工作责任制，对有 关部门承担的血吸虫病防治工作进行综合协调和考核、监督。 第五条 血吸虫病防治地区村民委员会、居民委员会应当协助地方各级人 民政府及其有关部门开展血吸虫病防治的宣传教育，组织村民、居民参与血吸虫 病防治工作。 530 第六条 国家鼓励血吸虫病防治地区的村民、居民积极参与血吸虫病防治 的有关活动；鼓励共产主义青年团等社会组织动员青年团员等积极参与血吸虫病 防治的有关活动。 血吸虫病防治地区地方各级人民政府及其有关部门应当完善有关制度，方便 单位和个人参与血吸虫病防治的宣传教育、捐赠等活动。 第七条 国务院有关部门、血吸虫病防治地区县级以上地方人民政府及其 有关部门对在血吸虫病防治工作中做出显著成绩的单位和个人，给予表彰或者奖 励。 第二章 预 防 第八条 血吸虫病防治地区根据血吸虫病预防控制标准，划分为重点防治 地区和一般防治地区。具体办法由国务院卫生主管部门会同国务院农业主管部门 制定。 第九条 血吸虫病防治地区县级以上地方人民政府及其有关部门应当组织 各类新闻媒体开展公益性血吸虫病防治宣传教育。各类新闻媒体应当开展公益性 血吸虫病防治宣传教育。 血吸虫病防治地区县级以上地方人民政府教育主管部门应当组织各级各类 学校对学生开展血吸虫病防治知识教育。各级各类学校应当对学生开展血吸虫病 防治知识教育。 血吸虫病防治地区的机关、团体、企业事业单位、个体经济组织应当组织本 单位人员学习血吸虫病防治知识。 第十条 处于同一水系或者同一相对独立地理环境的血吸虫病防治地区各 地方人民政府应当开展血吸虫病联防联控，组织有关部门和机构同步实施下列血 吸虫病防治措施： （一）在农业、兽医、水利、林业等工程项目中采取与血吸虫病防治有关的 工程措施； 531 （二）进行人和家畜的血吸虫病筛查、治疗和管理； （三）开展流行病学调查和疫情监测； （四）调查钉螺分布，实施药物杀灭钉螺； （五）防止未经无害化处理的粪便直接进入水体； （六）其他防治措施。 第十一条 血吸虫病防治地区县级人民政府应当制定本行政区域的血吸虫 病联防联控方案，组织乡（镇）人民政府同步实施。 血吸虫病防治地区两个以上的县、不设区的市、市辖区或者两个以上设区的 市需要同步实施血吸虫病防治措施的，其共同的上一级人民政府应当制定血吸虫 病联防联控方案，并组织实施。 血吸虫病防治地区两个以上的省、自治区、直辖市需要同步实施血吸虫病防 治措施的，有关省、自治区、直辖市人民政府应当共同制定血吸虫病联防联控方 案，报国务院卫生、农业主管部门备案，由省、自治区、直辖市人民政府组织实 施。 第十二条 在血吸虫病防治地区实施农业、兽医、水利、林业等工程项目 以及开展人、家畜血吸虫病防治工作，应当符合相关血吸虫病防治技术规范的要 求。相关血吸虫病防治技术规范由国务院卫生、农业、水利、林业主管部门分别 制定。 第十三条 血吸虫病重点防治地区县级以上地方人民政府应当在渔船集中 停靠地设点发放抗血吸虫基本预防药物；按照无害化要求和血吸虫病防治技术规 范修建公共厕所；推行在渔船和水上运输工具上安装和使用粪便收集容器，并采 取措施，对所收集的粪便进行集中无害化处理。 第十四条 县级以上地方人民政府及其有关部门在血吸虫病重点防治地区， 应当安排并组织实施农业机械化推广、农村改厕、沼气池建设以及人、家畜饮用 水设施建设等项目。 532 国务院有关主管部门安排农业机械化推广、农村改厕、沼气池建设以及人、 家畜饮用水设施建设等项目，应当优先安排血吸虫病重点防治地区的有关项目。 第十五条 血吸虫病防治地区县级以上地方人民政府卫生、农业主管部门 组织实施农村改厕、沼气池建设项目，应当按照无害化要求和血吸虫病防治技术 规范，保证厕所和沼气池具备杀灭粪便中血吸虫卵的功能。 血吸虫病防治地区的公共厕所应当具备杀灭粪便中血吸虫卵的功能。 第十六条 县级以上人民政府农业主管部门在血吸虫病重点防治地区应当 适应血吸虫病防治工作的需要，引导和扶持农业种植结构的调整，推行以机械化 耕作代替牲畜耕作的措施。 县级以上人民政府农业或者兽医主管部门在血吸虫病重点防治地区应当引 导和扶持养殖结构的调整，推行对牛、羊、猪等家畜的舍饲圈养，加强对圈养家 畜粪便的无害化处理，开展对家畜的血吸虫病检查和对感染血吸虫的家畜的治疗、 处理。 第十七条 禁止在血吸虫病防治地区施用未经无害化处理的粪便。 第十八条 县级以上人民政府水利主管部门在血吸虫病防治地区进行水利 建设项目，应当同步建设血吸虫病防治设施；结合血吸虫病防治地区的江河、湖 泊治理工程和人畜饮水、灌区改造等水利工程项目，改善水环境，防止钉螺孳生。 第十九条 县级以上人民政府林业主管部门在血吸虫病防治地区应当结合 退耕还林、长江防护林建设、野生动物植物保护、湿地保护以及自然保护区建设 等林业工程，开展血吸虫病综合防治。 县级以上人民政府交通主管部门在血吸虫病防治地区应当结合航道工程建 设，开展血吸虫病综合防治。 第二十条 国务院卫生主管部门应当根据血吸虫病流行病学资料、钉螺分 布以及孳生环境的特点、药物特性，制定药物杀灭钉螺工作规范。 血吸虫病防治地区县级人民政府及其卫生主管部门应当根据药物杀灭钉螺 533 工作规范，组织实施本行政区域内的药物杀灭钉螺工作。 血吸虫病防治地区乡（镇）人民政府应当在实施药物杀灭钉螺 7 日前，公告 施药的时间、地点、种类、方法、影响范围和注意事项。有关单位和个人应当予 以配合。 杀灭钉螺严禁使用国家明令禁止使用的药物。 第二十一条 血吸虫病防治地区县级人民政府卫生主管部门会同同级人民 政府农业或者兽医、水利、林业主管部门，根据血吸虫病监测等流行病学资料， 划定、变更有钉螺地带，并报本级人民政府批准。县级人民政府应当及时公告有 钉螺地带。 禁止在有钉螺地带放养牛、羊、猪等家畜，禁止引种在有钉螺地带培育的芦 苇等植物和农作物的种子、种苗等繁殖材料。 乡（镇）人民政府应当在有钉螺地带设立警示标志，并在县级人民政府作出 解除有钉螺地带决定后予以撤销。警示标志由乡（镇）人民政府负责保护，所在 地村民委员会、居民委员会应当予以协助。任何单位或者个人不得损坏或者擅自 移动警示标志。 在有钉螺地带完成杀灭钉螺后，由原批准机关决定并公告解除本条第二款规 定的禁止行为。 第二十二条 医疗机构、疾病预防控制机构、动物防疫监督机构和植物检 疫机构应当根据血吸虫病防治技术规范，在各自的职责范围内，开展血吸虫病的 监测、筛查、预测、流行病学调查、疫情报告和处理工作，开展杀灭钉螺、血吸 虫病防治技术指导以及其他防治工作。 血吸虫病防治地区的医疗机构、疾病预防控制机构、动物防疫监督机构和植 物检疫机构应当定期对其工作人员进行血吸虫病防治知识、技能的培训和考核。 第二十三条 建设单位在血吸虫病防治地区兴建水利、交通、旅游、能源 等大型建设项目，应当事先提请省级以上疾病预防控制机构对施工环境进行卫生 调查，并根据疾病预防控制机构的意见，采取必要的血吸虫病预防、控制措施。 534 施工期间，建设单位应当设专人负责工地上的血吸虫病防治工作；工程竣工后， 应当告知当地县级疾病预防控制机构，由其对该地区的血吸虫病进行监测。 第三章 疫情控制 第二十四条 血吸虫病防治地区县级以上地方人民政府应当根据有关法律、 行政法规和国家有关规定，结合本地实际，制定血吸虫病应急预案。 第二十五条 急性血吸虫病暴发、流行时，县级以上地方人民政府应当根 据控制急性血吸虫病暴发、流行的需要，依照传染病防治法和其他有关法律的规 定采取紧急措施，进行下列应急处理： （一）组织医疗机构救治急性血吸虫病病人； （二）组织疾病预防控制机构和动物防疫监督机构分别对接触疫水的人和家 畜实施预防性服药； （三）组织有关部门和单位杀灭钉螺和处理疫水； （四）组织乡（镇）人民政府在有钉螺地带设置警示标志，禁止人和家畜接 触疫水。 第二十六条 疾病预防控制机构发现急性血吸虫病疫情或者接到急性血吸 虫病暴发、流行报告时，应当及时采取下列措施： （一）进行现场流行病学调查； （二）提出疫情控制方案，明确有钉螺地带范围、预防性服药的人和家畜范 围，以及采取杀灭钉螺和处理疫水的措施； （三）指导医疗机构和下级疾病预防控制机构处理疫情； （四）卫生主管部门要求采取的其他措施。 第二十七条 有关单位对因生产、工作必须接触疫水的人员应当按照疾病 预防控制机构的要求采取防护措施，并定期组织进行血吸虫病的专项体检。 血吸虫病防治地区地方各级人民政府及其有关部门对因防汛、抗洪抢险必须 535 接触疫水的人员，应当按照疾病预防控制机构的要求采取防护措施。血吸虫病防 治地区县级人民政府对参加防汛、抗洪抢险的人员，应当及时组织有关部门和机 构进行血吸虫病的专项体检。 第二十八条 血吸虫病防治地区县级以上地方人民政府卫生、农业或者兽 医主管部门应当根据血吸虫病防治技术规范，组织开展对本地村民、居民和流动 人口血吸虫病以及家畜血吸虫病的筛查、治疗和预防性服药工作。 血吸虫病防治地区省、自治区、直辖市人民政府应当采取措施，组织对晚期 血吸虫病病人的治疗。 第二十九条 血吸虫病防治地区的动物防疫监督机构、植物检疫机构应当 加强对本行政区域内的家畜和植物的血吸虫病检疫工作。动物防疫监督机构对经 检疫发现的患血吸虫病的家畜，应当实施药物治疗；植物检疫机构对发现的携带 钉螺的植物，应当实施杀灭钉螺。 凡患血吸虫病的家畜、携带钉螺的植物，在血吸虫病防治地区未经检疫的家 畜、植物，一律不得出售、外运。 第三十条 血吸虫病疫情的报告、通报和公布，依照传染病防治法和动物 防疫法的有关规定执行。 第四章 保障措施 第三十一条 血吸虫病防治地区县级以上地方人民政府应当根据血吸虫病 防治规划、计划，安排血吸虫病防治经费和基本建设投资，纳入同级财政预算。 省、自治区、直辖市人民政府和设区的市级人民政府根据血吸虫病防治工作 需要，对经济困难的县级人民政府开展血吸虫病防治工作给予适当补助。 国家对经济困难地区的血吸虫病防治经费、血吸虫病重大疫情应急处理经费 给予适当补助，对承担血吸虫病防治任务的机构的基本建设和跨地区的血吸虫病 防治重大工程项目给予必要支持。 第三十二条 血吸虫病防治地区县级以上地方人民政府编制或者审批血吸 536 虫病防治地区的农业、兽医、水利、林业等工程项目，应当将有关血吸虫病防治 的工程措施纳入项目统筹安排。 第三十三条 国家对农民免费提供抗血吸虫基本预防药物，对经济困难农 民的血吸虫病治疗费用予以减免。 因工作原因感染血吸虫病的，依照《工伤保险条例》的规定，享受工伤待遇。 参加城镇职工基本医疗保险的血吸虫病病人，不属于工伤的，按照国家规定享受 医疗保险待遇。对未参加工伤保险、医疗保险的人员因防汛、抗洪抢险患血吸虫 病的，按照县级以上地方人民政府的规定解决所需的检查、治疗费用。 第三十四条 血吸虫病防治地区县级以上地方人民政府民政部门对符合救 助条件的血吸虫病病人进行救助。 第三十五条 国家对家畜免费实施血吸虫病检查和治疗，免费提供抗血吸 虫基本预防药物。 第三十六条 血吸虫病防治地区县级以上地方人民政府应当根据血吸虫病 防治工作需要和血吸虫病流行趋势，储备血吸虫病防治药物、杀灭钉螺药物和有 关防护用品。 第三十七条 血吸虫病防治地区县级以上地方人民政府应当加强血吸虫病 防治网络建设，将承担血吸虫病防治任务的机构所需基本建设投资列入基本建设 计划。 第三十八条 血吸虫病防治地区省、自治区、直辖市人民政府在制定和实 施本行政区域的血吸虫病防治计划时，应当统筹协调血吸虫病防治项目和资金， 确保实现血吸虫病防治项目的综合效益。 血吸虫病防治经费应当专款专用，严禁截留或者挪作他用。严禁倒买倒卖、 挪用国家免费供应的防治血吸虫病药品和其他物品。有关单位使用血吸虫病防治 经费应当依法接受审计机关的审计监督。 第五章 监督管理 537 第三十九条 县级以上人民政府卫生主管部门负责血吸虫病监测、预防、 控制、治疗和疫情的管理工作，对杀灭钉螺药物的使用情况进行监督检查。 第四十条 县级以上人民政府农业或者兽医主管部门对下列事项进行监督 检查： （一）本条例第十六条规定的血吸虫病防治措施的实施情况； （二）家畜血吸虫病监测、预防、控制、治疗和疫情管理工作情况； （三）治疗家畜血吸虫病药物的管理、使用情况； （四）农业工程项目中执行血吸虫病防治技术规范情况。 第四十一条 县级以上人民政府水利主管部门对本条例第十八条规定的血 吸虫病防治措施的实施情况和水利工程项目中执行血吸虫病防治技术规范情况 进行监督检查。 第四十二条 县级以上人民政府林业主管部门对血吸虫病防治地区的林业 工程项目的实施情况和林业工程项目中执行血吸虫病防治技术规范情况进行监 督检查。 第四十三条 县级以上人民政府卫生、农业或者兽医、水利、林业主管部 门在监督检查过程中，发现违反或者不执行本条例规定的，应当责令有关单位和 个人及时改正并依法予以处理；属于其他部门职责范围的，应当移送有监督管理 职责的部门依法处理；涉及多个部门职责的，应当共同处理。 第四十四条 县级以上人民政府卫生、农业或者兽医、水利、林业主管部 门在履行血吸虫病防治监督检查职责时，有权进入被检查单位和血吸虫病疫情发 生现场调查取证，查阅、复制有关资料和采集样本。被检查单位应当予以配合， 不得拒绝、阻挠。 第四十五条 血吸虫病防治地区县级以上动物防疫监督机构对在有钉螺地 带放养的牛、羊、猪等家畜，有权予以暂扣并进行强制检疫。 第四十六条 上级主管部门发现下级主管部门未及时依照本条例的规定处 538 理职责范围内的事项，应当责令纠正，或者直接处理下级主管部门未及时处理的 事项。 第六章 法律责任 第四十七条 县级以上地方各级人民政府有下列情形之一的，由上级人民 政府责令改正，通报批评；造成血吸虫病传播、流行或者其他严重后果的，对负 有责任的主管人员，依法给予行政处分；负有责任的主管人员构成犯罪的，依法 追究刑事责任： （一）未依照本条例的规定开展血吸虫病联防联控的； （二）急性血吸虫病暴发、流行时，未依照本条例的规定采取紧急措施、进 行应急处理的； （三）未履行血吸虫病防治组织、领导、保障职责的； （四）未依照本条例的规定采取其他血吸虫病防治措施的。 乡（镇）人民政府未依照本条例的规定采取血吸虫病防治措施的，由上级人 民政府责令改正，通报批评；造成血吸虫病传播、流行或者其他严重后果的，对 负有责任的主管人员，依法给予行政处分；负有责任的主管人员构成犯罪的，依 法追究刑事责任。 第四十八条 县级以上人民政府有关主管部门违反本条例规定，有下列情 形之一的，由本级人民政府或者上级人民政府有关主管部门责令改正，通报批评； 造成血吸虫病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直 接责任人员依法给予行政处分；负有责任的主管人员和其他直接责任人员构成犯 罪的，依法追究刑事责任： （一）在组织实施农村改厕、沼气池建设项目时，未按照无害化要求和血吸 虫病防治技术规范，保证厕所或者沼气池具备杀灭粪便中血吸虫卵功能的； （二）在血吸虫病重点防治地区未开展家畜血吸虫病检查，或者未对感染血 吸虫的家畜进行治疗、处理的； 539 （三）在血吸虫病防治地区进行水利建设项目，未同步建设血吸虫病防治设 施，或者未结合血吸虫病防治地区的江河、湖泊治理工程和人畜饮水、灌区改造 等水利工程项目，改善水环境，导致钉螺孳生的； （四）在血吸虫病防治地区未结合退耕还林、长江防护林建设、野生动物植 物保护、湿地保护以及自然保护区建设等林业工程，开展血吸虫病综合防治的； （五）未制定药物杀灭钉螺规范，或者未组织实施本行政区域内药物杀灭钉 螺工作的； （六）未组织开展血吸虫病筛查、治疗和预防性服药工作的； （七）未依照本条例规定履行监督管理职责，或者发现违法行为不及时查处 的； （八）有违反本条例规定的其他失职、渎职行为的。 第四十九条 医疗机构、疾病预防控制机构、动物防疫监督机构或者植物 检疫机构违反本条例规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部 门、农业或者兽医主管部门依据各自职责责令限期改正，通报批评，给予警告； 逾期不改正，造成血吸虫病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管 人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销有 关责任人员的执业证书；负有责任的主管人员和其他直接责任人员构成犯罪的， 依法追究刑事责任： （一）未依照本条例规定开展血吸虫病防治工作的； （二）未定期对其工作人员进行血吸虫病防治知识、技能培训和考核的； （三）发现急性血吸虫病疫情或者接到急性血吸虫病暴发、流行报告时，未 及时采取措施的； （四）未对本行政区域内出售、外运的家畜或者植物进行血吸虫病检疫的； （五）未对经检疫发现的患血吸虫病的家畜实施药物治疗，或者未对发现的 携带钉螺的植物实施杀灭钉螺的。 540 第五十条 建设单位在血吸虫病防治地区兴建水利、交通、旅游、能源等 大型建设项目，未事先提请省级以上疾病预防控制机构进行卫生调查，或者未根 据疾病预防控制机构的意见，采取必要的血吸虫病预防、控制措施的，由县级以 上人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告，处 5000 元以上 3 万元以下 的罚款；逾期不改正的，处 3 万元以上 10 万元以下的罚款，并可以提请有关人 民政府依据职责权限，责令停建、关闭；造成血吸虫病疫情扩散或者其他严重后 果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。 第五十一条 单位和个人损坏或者擅自移动有钉螺地带警示标志的，由乡 （镇）人民政府责令修复或者赔偿损失，给予警告；情节严重的，对单位处 1000 元以上 3000 元以下的罚款，对个人处 50 元以上 200 元以下的罚款。 第五十二条 违反本条例规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府 卫生、农业或者兽医、水利、林业主管部门依据各自职责责令改正，给予警告， 对单位处 1000 元以上 1 万元以下的罚款， 对个人处 50 元以上 500 元以下的罚款， 并没收用于违法活动的工具和物品；造成血吸虫病疫情扩散或者其他严重后果的， 对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分： （一）单位未依照本条例的规定对因生产、工作必须接触疫水的人员采取防 护措施，或者未定期组织进行血吸虫病的专项体检的； （二）对政府有关部门采取的预防、控制措施不予配合的； （三）使用国家明令禁止使用的药物杀灭钉螺的； （四）引种在有钉螺地带培育的芦苇等植物或者农作物的种子、种苗等繁殖 材料的； （五）在血吸虫病防治地区施用未经无害化处理粪便的。 第七章 附 则 第五十三条 本条例下列用语的含义： 血吸虫病，是血吸虫寄生于人体或者哺乳动物体内，导致其发病的一种寄生 541 虫病。 疫水，是指含有血吸虫尾蚴的水体。 第五十四条 本条例自 2006 年 5 月 1 日起施行。 542 【行政法规】中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则 （2019.03.02） 国务院令第 574 号 第一章 一般规定 第一条 根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》（以下称《国境卫生检疫 法》 ）的规定，制定本细则。 第二条 《国境卫生检疫法》和本细则所称： “查验”指国境卫生检疫机关（以下称卫生检疫机关）实施的医学检查和卫 生检查。 “染疫人”指正在患检疫传染病的人，或者经卫生检疫机关初步诊断，认为 已经感染检疫传染病或者已经处于检疫传染病潜伏期的人。 “染疫嫌疑人”指接触过检疫传染病的感染环境，并且可能传播检疫传染病 的人。 “隔离”指将染疫人收留在指定的处所，限制其活动并进行治疗，直到消除 传染病传播的危险。 “留验”指将染疫嫌疑人收留在指定的处所进行诊察和检验。 “就地诊验”指一个人在卫生检疫机关指定的期间，到就近的卫生检疫机关 或者其他医疗卫生单位去接受诊察和检验；或者卫生检疫机关、其他医疗卫生单 位到该人员的居留地，对其进行诊察和检验。 “运输设备”指货物集装箱。 “卫生处理”指隔离、留验和就地诊验等医学措施，以及消毒、除鼠、除虫 等卫生措施。 “传染病监测”指对特定环境、人群进行流行病学、血清学、病原学、临床 症状以及其他有关影响因素的调查研究，预测有关传染病的发生、发展和流行。 543 “卫生监督”指执行卫生法规和卫生标准所进行的卫生检查、卫生鉴定、卫 生评价和采样检验。 “交通工具”指船舶、航空器、列车和其他车辆。 “国境口岸”指国际通航的港口、机场、车站、陆地边境和国界江河的关口。 第三条 卫生检疫机关在国境口岸工作的范围，是指为国境口岸服务的涉 外宾馆、饭店、俱乐部，为入境、出境交通工具提供饮食、服务的单位和对入境、 出境人员、交通工具、集装箱和货物实施检疫、监测、卫生监督的场所。 第四条 入境、出境的人员、交通工具和集装箱，以及可能传播检疫传染 病的行李、货物、邮包等，均应当按照本细则的规定接受检疫，经卫生检疫机关 许可，方准入境或者出境。 第五条 卫生检疫机关发现染疫人时，应当立即将其隔离，防止任何人遭 受感染，并按照本细则第八章的规定处理。 卫生检疫机关发现染疫嫌疑人时，应当按照本细则第八章的规定处理。但对 第八章规定以外的其他病种染疫嫌疑人，可以从该人员离开感染环境的时候算起， 实施不超过该传染病最长潜伏期的就地诊验或者留验以及其他的卫生处理。 第六条 卫生检疫机关应当阻止染疫人、染疫嫌疑人出境，但是对来自国 外并且在到达时受就地诊验的人，本人要求出境的，可以准许出境；如果乘交通 工具出境，检疫医师应当将这种情况在出境检疫证上签注，同时通知交通工具负 责人采取必要的预防措施。 第七条 在国境口岸以及停留在该场所的入境、出境交通工具上，所有非 因意外伤害而死亡并死因不明的尸体，必须经卫生检疫机关查验，并签发尸体移 运许可证后，方准移运。 第八条 来自国内疫区的交通工具，或者在国内航行中发现检疫传染病、 疑似检疫传染病，或者有人非因意外伤害而死亡并死因不明的，交通工具负责人 应当向到达的国境口岸卫生检疫机关报告，接受临时检疫。 544 第九条 在国内或者国外检疫传染病大流行的时候，国务院卫生行政部门 应当立即报请国务院决定采取下列检疫措施的一部或者全部： （一）下令封锁陆地边境、国界江河的有关区域； （二）指定某些物品必须经过消毒、除虫，方准由国外运进或者由国内运出； （三）禁止某些物品由国外运进或者由国内运出； （四）指定第一入境港口、降落机场。对来自国外疫区的船舶、航空器，除 因遇险或者其他特殊原因外，没有经第一入境港口、机场检疫的，不准进入其他 港口和机场。 第十条 入境、出境的集装箱、货物、废旧物等物品在到达口岸的时候， 承运人、代理人或者货主，必须向卫生检疫机关申报并接受卫生检疫。对来自疫 区的、被传染病污染的以及可能传播检疫传染病或者发现与人类健康有关的啮齿 动物和病媒昆虫的集装箱、货物、废旧物等物品，应当实施消毒、除鼠、除虫或 者其他必要的卫生处理。 集装箱、货物、废旧物等物品的货主要求在其他地方实施卫生检疫、卫生处 理的，卫生检疫机关可以给予方便，并按规定办理。 海关凭卫生检疫机关签发的卫生处理证明放行。 第十一条 入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等 特殊物品的携带人、托运人或者邮递人，必须向卫生检疫机关申报并接受卫生检 疫，凭卫生检疫机关签发的特殊物品审批单办理通关手续。未经卫生检疫机关许 可，不准入境、出境。 第十二条 入境、出境的旅客、员工个人携带或者托运可能传播传染病的 行李和物品，应当接受卫生检查。卫生检疫机关对来自疫区或者被传染病污染的 各种食品、饮料、水产品等应当实施卫生处理或者销毁，并签发卫生处理证明。 海关凭卫生检疫机关签发的卫生处理证明放行。 第十三条 卫生检疫机关对应当实施卫生检疫的邮包进行卫生检查和必要 545 的卫生处理时，邮政部门应予配合。未经卫生检疫机关许可，邮政部门不得运递。 第十四条 卫生检疫单、证的种类、式样和签发办法，由海关总署规定。 第二章 疫情通报 第十五条 在国境口岸以及停留在国境口岸的交通工具上，发现检疫传染 病、疑似检疫传染病，或者有人非因意外伤害而死亡并死因不明时，国境口岸有 关单位以及交通工具的负责人，应当立即向卫生检疫机关报告。 第十六条 卫生检疫机关发现检疫传染病、监测传染病、疑似检疫传染病 时，应当向当地卫生行政部门和卫生防疫机构通报；发现检疫传染病时，还应当 用最快的办法向国务院卫生行政部门报告。 当地卫生防疫机构发现检疫传染病、监测传染病时，应当向卫生检疫机关通 报。 第十七条 在国内或者国外某一地区发生检疫传染病流行时，国务院卫生 行政部门可以宣布该地区为疫区。 第三章卫生检疫机关 第十八条 卫生检疫机关根据工作需要，可以设立派出机构。卫生检疫机 关的设立、合并或者撤销，按照有关规定执行。 第十九条 卫生检疫机关的职责： （一）执行《国境卫生检疫法》及其实施细则和国家有关卫生法规； （二）收集、整理、报告国际和国境口岸传染病的发生、流行和终息情况； （三）对国境口岸的卫生状况实施卫生监督；对入境、出境的交通工具、人 员、集装箱、尸体、骸骨以及可能传播检疫传染病的行李、货物、邮包等实施检 疫查验、传染病监测、卫生监督和卫生处理； （四）对入境、出境的微生物、生物制品、人体组织、血液及其制品等特殊 物品以及能传播人类传染病的动物，实施卫生检疫； 546 （五）对入境、出境人员进行预防接种、健康检查、医疗服务、国际旅行健 康咨询和卫生宣传； （六）签发卫生检疫证件； （七）进行流行病学调查研究，开展科学实验； （八）执行海关总署、国务院卫生行政部门指定的其他工作。 第二十条 国境口岸卫生监督员的职责： （一）对国境口岸和停留在国境口岸的入境、出境交通工具进行卫生监督和 卫生宣传； （二）在消毒、除鼠、除虫等卫生处理方面进行技术指导； （三）对造成传染病传播、啮齿动物和病媒昆虫扩散、食物中毒、食物污染 等事故进行调查，并提出控制措施。 第二十一条 卫生检疫机关工作人员、国境口岸卫生监督员在执行任务时， 应当穿着检疫制服，佩戴检疫标志；卫生检疫机关的交通工具在执行任务期间， 应当悬挂检疫旗帜。 检疫制服、标志、旗帜的式样和使用办法由海关总署会同有关部门制定，报 国务院审批。 第四章海港检疫 第二十二条 船舶的入境检疫，必须在港口的检疫锚地或者经卫生检疫机 关同意的指定地点实施。 检疫锚地由港务监督机关和卫生检疫机关会商确定，报国务院交通运输主管 部门和海关总署备案。 第二十三条 船舶代理应当在受入境检疫的船舶到达以前，尽早向卫生检 疫机关通知下列事项： （一）船名、国籍、预定到达检疫锚地的日期和时间； 547 （二）发航港、最后寄港； （三）船员和旅客人数； （四）货物种类。 港务监督机关应当将船舶确定到达检疫锚地的日期和时间尽早通知卫生检 疫机关。 第二十四条 受入境检疫的船舶，在航行中，发现检疫传染病、疑似检疫 传染病，或者有人非因意外伤害而死亡并死因不明的，船长必须立即向实施检疫 港口的卫生检疫机关报告下列事项： （一）船名、国籍、预定到达检疫锚地的日期和时间； （二）发航港、最后寄港； （三）船员和旅客人数； （四）货物种类； （五）病名或者主要症状、患病人数、死亡人数； （六）船上有无船医。 第二十五条 受入境检疫的船舶，必须按照下列规定悬挂检疫信号等候查 验，在卫生检疫机关发给入境检疫证前，不得降下检疫信号。 昼间在明显处所悬挂国际通语信号旗： （一） “Q”字旗表示：本船没有染疫，请发给入境检疫证； （二） “QQ”字旗表示：本船有染疫或者染疫嫌疑，请即刻实施检疫。 夜间在明显处所垂直悬挂灯号： （一）红灯三盏表示：本船没有染疫，请发给入境检疫证； （二）红、红、白、红灯四盏表示：本船有染疫或者染疫嫌疑，请即刻实施 548 检疫。 第二十六条 悬挂检疫信号的船舶，除引航员和经卫生检疫机关许可的人 员外，其他人员不准上船，不准装卸行李、货物、邮包等物品，其他船舶不准靠 近；船上的人员，除因船舶遇险外，未经卫生检疫机关许可，不准离船；引航员 不得将船引离检疫锚地。 第二十七条 申请电讯检疫的船舶，首先向卫生检疫机关申请卫生检查， 合格者发给卫生证书。该证书自签发之日起 12 个月内可以申请电讯检疫。 第二十八条 持有效卫生证书的船舶在入境前 24 小时，应当向卫生检疫 机关报告下列事项： （一）船名、国籍、预定到达检疫锚地的日期和时间； （二）发航港、最后寄港； （三）船员和旅客人数及健康状况； （四）货物种类； （五）船舶卫生证书的签发日期和编号、除鼠证书或者免予除鼠证书的签发 日期和签发港，以及其他卫生证件。 经卫生检疫机关对上述报告答复同意后，即可进港。 第二十九条 对船舶的入境检疫，在日出后到日落前的时间内实施；凡具 备船舶夜航条件，夜间可靠离码头和装卸作业的港口口岸，应实行 24 小时检疫。 对来自疫区的船舶，不实行夜间检疫。 第三十条 受入境检疫船舶的船长，在检疫医师到达船上时，必须提交由 船长签字或者有船医附签的航海健康申报书、船员名单、旅客名单、载货申报单， 并出示除鼠证书或者免予除鼠证书。 在查验中，检疫医师有权查阅航海日志和其他有关证件；需要进一步了解船 舶航行中卫生情况时，检疫医师可以向船长、船医提出询问，船长、船医必须如 实回答。用书面回答时，须经船长签字和船医附签。 549 第三十一条 船舶实施入境查验完毕以后，对没有染疫的船舶，检疫医师 应当立即签发入境检疫证；如果该船有受卫生处理或者限制的事项，应当在入境 检疫证上签注，并按照签注事项办理。对染疫船舶、染疫嫌疑船舶，除通知港务 监督机关外，对该船舶还应当发给卫生处理通知书，该船舶上的引航员和经卫生 检疫机关许可上船的人员应当视同员工接受有关卫生处理，在卫生处理完毕以后， 再发给入境检疫证。 船舶领到卫生检疫机关签发的入境检疫证后，可以降下检疫信号。 第三十二条 船舶代理应当在受出境检疫的船舶启航以前，尽早向卫生检 疫机关通知下列事项： （一）船名、国籍、预定开航的日期和时间； （二）目的港、最初寄港； （三）船员名单和旅客名单； （四）货物种类。 港务监督机关应当将船舶确定开航的日期和时间尽早通知卫生检疫机关。 船舶的入境、出境检疫在同一港口实施时，如果船员、旅客没有变动，可以 免报船员名单和旅客名单；有变动的，报变动船员、旅客名单。 第三十三条 受出境检疫的船舶，船长应当向卫生检疫机关出示除鼠证书 或者免予除鼠证书和其他有关检疫证件。检疫医师可以向船长、船医提出有关船 员、旅客健康情况和船上卫生情况的询问，船长、船医对上述询问应当如实回答。 第三十四条 对船舶实施出境检疫完毕以后，检疫医师应当按照检疫结果 立即签发出境检疫证，如果因卫生处理不能按原定时间启航，应当及时通知港务 监督机关。 第三十五条 对船舶实施出境检疫完毕以后，除引航员和经卫生检疫机关 许可的人员外，其他人员不准上船，不准装卸行李、货物、邮包等物品。如果违 反上述规定，该船舶必须重新实施出境检疫。 550 第五章航空检疫 第三十六条 航空器在飞行中，不得向下投掷或者任其坠下能传播传染病 的任何物品。 第三十七条 实施卫生检疫机场的航空站，应当在受入境检疫的航空器到 达以前，尽早向卫生检疫机关通知下列事项： （一）航空器的国籍、机型、号码、识别标志、预定到达时间； （二）出发站、经停站； （三）机组和旅客人数。 第三十八条 受入境检疫的航空器，如果在飞行中发现检疫传染病、疑似 检疫传染病，或者有人非因意外伤害而死亡并死因不明时，机长应当立即通知到 达机场的航空站，向卫生检疫机关报告下列事项： （一）航空器的国籍、机型、号码、识别标志、预定到达时间； （二）出发站、经停站； （三）机组和旅客人数； （四）病名或者主要症状、患病人数、死亡人数。 第三十九条 受入境检疫的航空器到达机场以后，检疫医师首先登机。机 长或者其授权的代理人，必须向卫生检疫机关提交总申报单、旅客名单、货物仓 单和有效的灭蚊证书，以及其他有关检疫证件；对检疫医师提出的有关航空器上 卫生状况的询问，机长或者其授权的代理人应当如实回答。在检疫没有结束之前， 除经卫生检疫机关许可外，任何人不得上下航空器，不准装卸行李、货物、邮包 等物品。 第四十条 入境旅客必须在指定的地点，接受入境查验，同时用书面或者 口头回答检疫医师提出的有关询问。在此期间，入境旅客不得离开查验场所。 第四十一条 对入境航空器查验完毕以后，根据查验结果，对没有染疫的 551 航空器，检疫医师应当签发入境检疫证；如果该航空器有受卫生处理或者限制的 事项，应当在入境检疫证上签注，由机长或者其授权的代理人负责执行；对染疫 或者有染疫嫌疑的航空器，除通知航空站外，对该航空器应当发给卫生处理通知 单，在规定的卫生处理完毕以后，再发给入境检疫证。 第四十二条 实施卫生检疫机场的航空站，应当在受出境检疫的航空器起 飞以前，尽早向卫生检疫机关提交总申报单、货物仓单和其他有关检疫证件，并 通知下列事项： （一）航空器的国籍、机型、号码、识别标志、预定起飞时间； （二）经停站、目的站； （三）机组和旅客人数。 第四十三条 对出境航空器查验完毕以后，如果没有染疫，检疫医师应当 签发出境检疫证或者在必要的卫生处理完毕以后，再发给出境检疫证；如果该航 空器因卫生处理不能按原定时间起飞，应当及时通知航空站。 第六章陆地边境检疫 第四十四条 实施卫生检疫的车站，应当在受入境检疫的列车到达之前， 尽早向卫生检疫机关通知下列事项： （一）列车的车次，预定到达的时间； （二）始发站； （三）列车编组情况。 第四十五条 受入境检疫的列车和其他车辆到达车站、关口后，检疫医师 首先登车，列车长或者其他车辆负责人，应当口头或者书面向卫生检疫机关申报 该列车或者其他车辆上人员的健康情况，对检疫医师提出有关卫生状况和人员健 康的询问，应当如实回答。 第四十六条 受入境检疫的列车和其他车辆到达车站、关口，在实施入境 检疫而未取得入境检疫证以前，未经卫生检疫机关许可，任何人不准上下列车或 552 者其他车辆，不准装卸行李、货物、邮包等物品。 第四十七条 实施卫生检疫的车站，应当在受出境检疫列车发车以前，尽 早向卫生检疫机关通知下列事项： （一）列车的车次，预定发车的时间； （二）终到站； （三）列车编组情况。 第四十八条 应当受入境、出境检疫的列车和其他车辆，如果在行程中发 现检疫传染病、疑似检疫传染病，或者有人非因意外伤害而死亡并死因不明的， 列车或者其他车辆到达车站、关口时，列车长或者其他车辆负责人应当向卫生检 疫机关报告。 第四十九条 受入境、出境检疫的列车，在查验中发现检疫传染病或者疑 似检疫传染病，或者因受卫生处理不能按原定时间发车，卫生检疫机关应当及时 通知车站的站长。如果列车在原停车地点不宜实施卫生处理，站长可以选择站内 其他地点实施卫生处理。在处理完毕之前，未经卫生检疫机关许可，任何人不准 上下列车，不准装卸行李、货物、邮包等物品。 为了保证入境直通列车的正常运输，卫生检疫机关可以派员随车实施检疫， 列车长应当提供方便。 第五十条 对列车或者其他车辆实施入境、出境检疫完毕后，检疫医师应 当根据检疫结果分别签发入境、出境检疫证，或者在必要的卫生处理完毕后，再 分别签发入境、出境检疫证。 第五十一条 徒步入境、出境的人员，必须首先在指定的场所接受入境、 出境查验，未经卫生检疫机关许可，不准离开指定的场所。 第五十二条 受入境、出境检疫的列车以及其他车辆，载有来自疫区、有 染疫或者染疫嫌疑或者夹带能传播传染病的病媒昆虫和啮齿动物的货物，应当接 受卫生检查和必要的卫生处理。 553 第七章卫生处理 第五十三条 卫生检疫机关的工作人员在实施卫生处理时，必须注意下列 事项： （一）防止对任何人的健康造成危害； （二）防止对交通工具的结构和设备造成损害； （三）防止发生火灾； （四）防止对行李、货物造成损害。 第五十四条 入境、出境的集装箱、行李、货物、邮包等物品需要卫生处 理的，由卫生检疫机关实施。 入境、出境的交通工具有下列情形之一的，应当由卫生检疫机关实施消毒、 除鼠、除虫或者其他卫生处理： （一）来自检疫传染病疫区的； （二）被检疫传染病污染的； （三）发现有与人类健康有关的啮齿动物或者病媒昆虫，超过国家卫生标准 的。 第五十五条 由国外起运经过中华人民共和国境内的货物，如果不在境内 换装，除发生在流行病学上有重要意义的事件，需要实施卫生处理外，在一般情 况下不实施卫生处理。 第五十六条 卫生检疫机关对入境、出境的废旧物品和曾行驶于境外港口 的废旧交通工具，根据污染程度，分别实施消毒、除鼠、除虫，对污染严重的实 施销毁。 第五十七条 入境、出境的尸体、骸骨托运人或者代理人应当申请卫生检 疫，并出示死亡证明或者其他有关证件，对不符合卫生要求的，必须接受卫生检 疫机关实施的卫生处理。经卫生检疫合格后，方准运进或者运出。 554 对因患检疫传染病而死亡的病人尸体，必须就近火化，不准移运。 第五十八条 卫生检疫机关对已在到达本口岸前的其他口岸实施卫生处理 的交通工具不再重复实施卫生处理。但有下列情形之一的，仍需实施卫生处理： （一）在原实施卫生处理的口岸或者该交通工具上，发生流行病学上有重要 意义的事件，需要进一步实施卫生处理的； （二）在到达本口岸前的其他口岸实施的卫生处理没有实际效果的。 第五十九条 在国境口岸或者交通工具上发现啮齿动物有反常死亡或者死 因不明的，国境口岸有关单位或者交通工具的负责人，必须立即向卫生检疫机关 报告，迅速查明原因，实施卫生处理。 第六十条 国际航行船舶的船长，必须每隔 6 个月向卫生检疫机关申请一 次鼠患检查，卫生检疫机关根据检查结果实施除鼠或者免予除鼠，并且分别发给 除鼠证书或者免予除鼠证书。该证书自签发之日起 6 个月内有效。 第六十一条 卫生检疫机关只有在下列之一情况下，经检查确认船舶无鼠 害的，方可签发免予除鼠证书： （一）空舱； （二）舱内虽然装有压舱物品或者其他物品，但是这些物品不引诱鼠类，放 置情况又不妨碍实施鼠患检查。 对油轮在实舱时进行检查，可以签发免予除鼠证书。 第六十二条 对船舶的鼠患检查或者除鼠，应当尽量在船舶空舱的时候进 行。如果船舶因故不宜按期进行鼠患检查或者蒸熏除鼠，并且该船又开往便于实 施鼠患检查或者蒸熏除鼠的港口，可以准许该船原有的除鼠证书或者免予除鼠证 书的有效期延长 1 个月，并签发延长证明。 第六十三条 对国际航行的船舶，按照国家规定的标准，应当用蒸熏的方 法除鼠时，如果该船的除鼠证书或者免予除鼠证书尚未失效，除该船染有鼠疫或 者鼠疫嫌疑外，卫生检疫机关应当将除鼠理由通知船长。船长应当按照要求执行。 555 第六十四条 船舶在港口停靠期间，船长应当负责采取下列的措施： （一）缆绳上必须使用有效的防鼠板，或者其他防鼠装置； （二）夜间放置扶梯、桥板时，应当用强光照射； （三）在船上发现死鼠或者捕获到鼠类时，应当向卫生检疫机关报告。 第六十五条 在国境口岸停留的国内航行的船舶如果存在鼠患，船方应当 进行除鼠。根据船方申请，也可由卫生检疫机关实施除鼠。 第六十六条 国务院卫生行政部门认为必要时，可以要求来自国外或者国 外某些地区的人员在入境时，向卫生检疫机关出示有效的某种预防接种证书或者 健康证明。 第六十七条 预防接种的有效期如下： （一）黄热病疫苗自接种后第 10 日起，10 年内有效。如果前次接种不满 10 年又经复种，自复种的当日起，10 年内有效； （二）其他预防接种的有效期，按照有关规定执行。 第八章检疫传染病管理 第一节 鼠 疫 第六十八条 鼠疫的潜伏期为 6 日。 第六十九条 船舶、航空器在到达时，有下列情形之一的，为染有鼠疫： （一）船舶、航空器上有鼠疫病例的； （二）船舶、航空器上发现有感染鼠疫的啮齿动物的； （三）船舶上曾经有人在上船 6 日以后患鼠疫的。 第七十条 船舶在到达时，有下列情形之一的，为染有鼠疫嫌疑： （一）船舶上没有鼠疫病例，但曾经有人在上船后 6 日以内患鼠疫的； 556 （二）船上啮齿动物有反常死亡，并且死因不明的。 第七十一条 对染有鼠疫的船舶、航空器应当实施下列卫生处理： （一）对染疫人实施隔离； （二）对染疫嫌疑人实施除虫，并且从到达时算起，实施不超过 6 日的就地 诊验或者留验。在此期间，船上的船员除因工作需要并且经卫生检疫机关许可外， 不准上岸； （三）对染疫人、染疫嫌疑人的行李、使用过的其他物品和卫生检疫机关认 为有污染嫌疑的物品，实施除虫，必要时实施消毒； （四）对染疫人占用过的部位和卫生检疫机关认为有污染嫌疑的部位，实施 除虫，必要时实施消毒； （五）船舶、航空器上有感染鼠疫的啮齿动物，卫生检疫机关必须实施除鼠。 如果船舶上发现只有未感染鼠疫的啮齿动物，卫生检疫机关也可以实施除鼠。实 施除鼠可以在隔离的情况下进行。对船舶的除鼠应当在卸货以前进行； （六）卸货应当在卫生检疫机关的监督下进行，并且防止卸货的工作人员遭 受感染，必要时，对卸货的工作人员从卸货完毕时算起，实施不超过 6 日的就地 诊验或者留验。 第七十二条 对染有鼠疫嫌疑的船舶，应当实施本细则第七十一条第（二） 至第（六）项规定的卫生处理。 第七十三条 对没有染疫的船舶、航空器，如果来自鼠疫疫区，卫生检疫 机关认为必要时，可以实施下列卫生处理： （一）对离船、离航空器的染疫嫌疑人，从船舶、航空器离开疫区的时候算 起，实施不超过 6 日的就地诊验或者留验； （二）在特殊情况下，对船舶、航空器实施除鼠。 第七十四条 对到达的时候载有鼠疫病例的列车和其他车辆，应当实施下 列卫生处理： 557 （一）本细则第七十一条第（一）、第（三）、第（四）、第（六）项规定的 卫生处理； （二）对染疫嫌疑人实施除虫，并且从到达时算起，实施不超过 6 日的就地 诊验或者留验； （三）必要时，对列车和其他车辆实施除鼠。 第二节霍 乱 第七十五条 霍乱潜伏期为 5 日。 第七十六条 船舶在到达的时候载有霍乱病例，或者在到达前 5 日以内， 船上曾经有霍乱病例发生，为染有霍乱。 船舶在航行中曾经有霍乱病例发生，但是在到达前 5 日以内，没有发生新病 例，为染有霍乱嫌疑。 第七十七条 航空器在到达的时候载有霍乱病例，为染有霍乱。 航空器在航行中曾经有霍乱病例发生，但在到达以前该病员已经离去，为染 有霍乱嫌疑。 第七十八条 对染有霍乱的船舶、航空器，应当实施下列卫生处理： （一）对染疫人实施隔离； （二）对离船、离航空器的员工、旅客，从卫生处理完毕时算起，实施不超 过 5 日的就地诊验或者留验；从船舶到达时算起 5 日内，船上的船员除因工作 需要，并且经卫生检疫机关许可外，不准上岸； （三）对染疫人、染疫嫌疑人的行李，使用过的其他物品和有污染嫌疑的物 品、食品实施消毒； （四）对染疫人占用的部位，污染嫌疑部位，实施消毒； （五）对污染或者有污染嫌疑的饮用水，应当实施消毒后排放，并在储水容 器消毒后再换清洁饮用水； 558 （六）人的排泄物、垃圾、废水、废物和装自霍乱疫区的压舱水，未经消毒， 不准排放和移下； （七）卸货必须在卫生检疫机关监督下进行，并且防止工作人员遭受感染， 必要时，对卸货工作人员从卸货完毕时算起，实施不超过 5 日的就地诊验或者留 验。 第七十九条 对染有霍乱嫌疑的船舶、航空器应当实施下列卫生处理： （一）本细则第七十八条第（二）至第（七）项规定的卫生处理； （二）对离船、离航空器的员工、旅客从到达时算起，实施不超过 5 日的就 地诊验或者留验。在此期间，船上的船员除因工作需要，并经卫生检疫机关许可 外，不准离开口岸区域；或者对离船、离航空器的员工、旅客，从离开疫区时算 起，实施不超过 5 日的就地诊验或者留验。 第八十条 对没有染疫的船舶、航空器，如果来自霍乱疫区，卫生检疫机 关认为必要时，可以实施下列卫生处理： （一）本细则第七十八条第（五） 、第（六）项规定的卫生处理； （二）对离船、离航空器的员工、旅客，从离开疫区时算起，实施不超过 5 日的就地诊验或者留验。 第八十一条 对到达时载有霍乱病例的列车和其他车辆应当实施下列卫生 处理： （一）按本细则第七十八条第（一）、第（三）、第（四）、第（五）、第（七） 项规定的卫生处理； （二）对染疫嫌疑人从到达时算起，实施不超过 5 日的就地诊验或者留验。 第八十二条 对来自霍乱疫区的或者染有霍乱嫌疑的交通工具，卫生检疫 机关认为必要时，可以实施除虫、消毒；如果交通工具载有水产品、水果、蔬菜、 饮料及其他食品，除装在密封容器内没有被污染外，未经卫生检疫机关许可，不 准卸下，必要时可以实施卫生处理。 559 第八十三条 对来自霍乱疫区的水产品、水果、蔬菜、饮料以及装有这些 制品的邮包，卫生检疫机关在查验时，为了判明是否被污染，可以抽样检验，必 要时可以实施卫生处理。 第三节黄热病 第八十四条 黄热病的潜伏期为 6 日。 第八十五条 来自黄热病疫区的人员，在入境时，必须向卫生检疫机关出 示有效的黄热病预防接种证书。 对无有效的黄热病预防接种证书的人员，卫生检疫机关可以从该人员离开感 染环境的时候算起，实施 6 日的留验，或者实施预防接种并留验到黄热病预防接 种证书生效时为止。 第八十六条 航空器到达时载有黄热病病例，为染有黄热病。 第八十七条 来自黄热病疫区的航空器，应当出示在疫区起飞前的灭蚊证 书；如果在到达时不出示灭蚊证书，或者卫生检疫机关认为出示的灭蚊证书不符 合要求，并且在航空器上发现活蚊，为染有黄热病嫌疑。 第八十八条 船舶在到达时载有黄热病病例，或者在航行中曾经有黄热病 病例发生，为染有黄热病。 船舶在到达时，如果离开黄热病疫区没有满 6 日，或者没有满 30 日并且在 船上发现埃及伊蚊或者其他黄热病媒介，为染有黄热病嫌疑。 第八十九条 对染有黄热病的船舶、航空器，应当实施下列卫生处理： （一）对染疫人实施隔离； （二）对离船、离航空器又无有效的黄热病预防接种证书的员工、旅客，实 施本细则第八十五条规定的卫生处理； （三）彻底杀灭船舶、航空器上的埃及伊蚊及其虫卵、幼虫和其他黄热病媒 介，并且在没有完成灭蚊以前限制该船与陆地和其他船舶的距离不少于 400 米； 560 （四）卸货应当在灭蚊以后进行，如果在灭蚊以前卸货，应当在卫生检疫机 关监督下进行，并且采取预防措施，使卸货的工作人员免受感染，必要时，对卸 货的工作人员，从卸货完毕时算起，实施 6 日的就地诊验或者留验。 第九十条 对染有黄热病嫌疑的船舶、航空器，应当实施本细则第八十九 条第（二）至第（四）项规定的卫生处理。 第九十一条 对没有染疫的船舶、航空器，如果来自黄热病疫区，卫生检 疫机关认为必要时，可以实施本细则第八十九条第（三）项规定的卫生处理。 第九十二条 对到达的时候载有黄热病病例的列车和其他车辆，或者来自 黄热病疫区的列车和其他车辆，应当实施本细则第八十九条第（一）、第（四） 项规定的卫生处理；对列车、车辆彻底杀灭成蚊及其虫卵、幼虫；对无有效黄热 病预防接种证书的员工、旅客，应当实施本细则第八十五条规定的卫生处理。 第四节 就地诊验、留验和隔离 第九十三条 卫生检疫机关对受就地诊验的人员，应当发给就地诊验记录 簿，必要的时候，可以在该人员出具履行就地诊验的保证书以后，再发给其就地 诊验记录簿。 受就地诊验的人员应当携带就地诊验记录簿，按照卫生检疫机关指定的期间、 地点，接受医学检查；如果就地诊验的结果没有染疫，就地诊验期满的时候，受 就地诊验的人员应当将就地诊验记录簿退还卫生检疫机关。 第九十四条 卫生检疫机关应当将受就地诊验人员的情况，用最快的方法 通知受就地诊验人员的旅行停留地的卫生检疫机关或者其他医疗卫生单位。 卫生检疫机关、医疗卫生单位遇有受就地诊验的人员请求医学检查时，应当 视同急诊给予医学检查，并将检查结果在就地诊验记录簿上签注；如果发现其患 检疫传染病或者监测传染病、疑似检疫传染病或者疑似监测传染病时，应当立即 采取必要的卫生措施，将其就地诊验记录簿收回存查，并且报告当地卫生防疫机 构和签发就地诊验记录簿的卫生检疫机关。 第九十五条 受留验的人员必须在卫生检疫机关指定的场所接受留验；但 561 是有下列情形之一的，经卫生检疫机关同意，可以在船上留验： （一）船长请求船员在船上留验的； （二）旅客请求在船上留验，经船长同意，并且船上有船医和医疗、消毒设 备的。 第九十六条 受留验的人员在留验期间如果出现检疫传染病的症状，卫生 检疫机关应当立即对该人员实施隔离，对与其接触的其他受留验的人员，应当实 施必要的卫生处理，并且从卫生处理完毕时算起，重新计算留验时间。 第九章传染病监测 第九十七条 入境、出境的交通工具、人员、食品、饮用水和其他物品以 及病媒昆虫、动物，均为传染病监测的对象。 第九十八条 传染病监测内容是： （一）首发病例的个案调查； （二）暴发流行的流行病学调查； （三）传染源调查； （四）国境口岸内监测传染病的回顾性调查； （五）病原体的分离、鉴定，人群、有关动物血清学调查以及流行病学调查； （六）有关动物、病媒昆虫、食品、饮用水和环境因素的调查； （七）消毒、除鼠、除虫的效果观察与评价； （八）国境口岸以及国内外监测传染病疫情的收集、整理、分析和传递； （九）对监测对象开展健康检查和对监测传染病病人、疑似病人、密切接触 人员的管理。 第九十九条 卫生检疫机关应当阻止患有严重精神病、传染性肺结核病或 者有可能对公共卫生造成重大危害的其他传染病的外国人入境。 562 第一百条 受入境、出境检疫的人员，必须根据检疫医师的要求，如实填 报健康申明卡，出示某种有效的传染病预防接种证书、健康证明或者其他有关证 件。 第一百零一条 卫生检疫机关对国境口岸的涉外宾馆、饭店内居住的入境、 出境人员及工作人员实施传染病监测，并区别情况采取必要的预防、控制措施。 对来自检疫传染病和监测传染病疫区的人员，检疫医师可以根据流行病学和 医学检查结果，发给就诊方便卡。 卫生检疫机关、医疗卫生单位遇到持有就诊方便卡的人员请求医学检查时， 应当视同急诊给予医学检查；如果发现其患检疫传染病或者监测传染病，疑似检 疫传染病或者疑似监测传染病，应当立即实施必要的卫生措施，并且将情况报告 当地卫生防疫机构和签发就诊方便卡的卫生检疫机关。 第一百零二条 凡申请出境居住 1 年以上的中国籍人员，必须持有卫生检 疫机关签发的健康证明。中国公民出境、入境管理机关凭卫生检疫机关签发的健 康证明办理出境手续。 凡在境外居住 1 年以上的中国籍人员，入境时必须向卫生检疫机关申报健康 情况，并在入境后 1 个月内到就近的卫生检疫机关或者县级以上的医院进行健康 检查。公安机关凭健康证明办理有关手续。健康证明的副本应当寄送到原入境口 岸的卫生检疫机关备案。 国际通行交通工具上的中国籍员工，应当持有卫生检疫机关或者县级以上医 院出具的健康证明。健康证明的项目、格式由海关总署统一规定，有效期为 12 个月。 第一百零三条 卫生检疫机关在国境口岸内设立传染病监测点时，有关单 位应当给予协助并提供方便。 第十章卫生监督 第一百零四条 卫生检疫机关依照《国境卫生检疫法》第十八条、第十九 条规定的内容，对国境口岸和交通工具实施卫生监督。 563 第一百零五条 对国境口岸的卫生要求是： （一）国境口岸和国境口岸内涉外的宾馆、生活服务单位以及候船、候车、 候机厅（室）应当有健全的卫生制度和必要的卫生设施，并保持室内外环境整洁、 通风良好； （二）国境口岸有关部门应当采取切实可行的措施，控制啮齿动物、病媒昆 虫，使其数量降低到不足为害的程度。仓库、货场必须具有防鼠设施； （三）国境口岸的垃圾、废物、污水、粪便必须进行无害化处理，保持国境 口岸环境整洁卫生。 第一百零六条 对交通工具的卫生要求是： （一）交通工具上的宿舱、车厢必须保持清洁卫生，通风良好； （二）交通工具上必须备有足够的消毒、除鼠、除虫药物及器械，并备有防 鼠装置； （三）交通工具上的货舱、行李舱、货车车厢在装货前或者卸货后应当进行 彻底清扫，有毒物品和食品不得混装，防止污染； （四）对不符合卫生要求的入境、出境交通工具，必须接受卫生检疫机关的 督导立即进行改进。 第一百零七条 对饮用水、食品及从业人员的卫生要求是： （一）国境口岸和交通工具上的食品、饮用水必须符合有关的卫生标准； （二）国境口岸内的涉外宾馆，以及向入境、出境的交通工具提供饮食服务 的部门，必须取得卫生检疫机关发放的卫生许可证； （三）国境口岸内涉外的宾馆和入境、出境交通工具上的食品、饮用水从业 人员应当持有有效健康证明； 第一百零八条 国境口岸有关单位和交通工具负责人应当遵守下列事项： （一）遵守《国境卫生检疫法》和本细则及有关卫生法规的规定； 564 （二）接受卫生监督员的监督和检查，并为其工作提供方便； （三）按照卫生监督员的建议，对国境口岸和交通工具的卫生状况及时采取 改进措施。 第十一章罚 则 第一百零九条 《国境卫生检疫法》和本细则所规定的应当受行政处罚的 行为是指： （一）应当受入境检疫的船舶，不悬挂检疫信号的； （二）入境、出境的交通工具，在入境检疫之前或者在出境检疫之后，擅自 上下人员，装卸行李、货物、邮包等物品的； （三）拒绝接受检疫或者抵制卫生监督，拒不接受卫生处理的； （四）伪造或者涂改检疫单、证、不如实申报疫情的； （五）瞒报携带禁止进口的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品或 者其他可能引起传染病传播的动物和物品的； （六）未经检疫的入境、出境交通工具，擅自离开检疫地点，逃避查验的； （七）隐瞒疫情或者伪造情节的； （八）未经卫生检疫机关实施卫生处理，擅自排放压舱水，移下垃圾、污物 等控制的物品的； （九）未经卫生检疫机关实施卫生处理，擅自移运尸体、骸骨的； （十）废旧物品、废旧交通工具，未向卫生检疫机关申报，未经卫生检疫机 关实施卫生处理和签发卫生检疫证书而擅自入境、出境或者使用、拆卸的； （十一）未经卫生检疫机关检查，从交通工具上移下传染病病人造成传染病 传播危险的。 第一百一十条 具有本细则第一百零九条所列第（一）至第（五）项行为 565 的，处以警告或者 100 元以上 5000 元以下的罚款； 具有本细则第一百零九条所列第（六）至第（九）项行为的，处以 1000 元 以上 1 万元以下的罚款； 具有本细则第一百零九条所列第（十）、第（十一）项行为的，处以 5000 元以上 3 万元以下的罚款。 第一百一十一条 卫生检疫机关在收取罚款时，应当出具正式的罚款收据。 罚款全部上交国库。 第十二章附 则 第一百一十二条 国境卫生检疫机关实施卫生检疫的收费标准，由海关总 署会同国务院财政、物价部门共同制定。 第一百一十三条 本细则自发布之日起施行。 566 【行政法规】病原微生物实验室生物安全管理条例 （2016.02.06） （2004 年 11 月 12 日中华人民共和国国务院令第 424 号公布 根据 2016 年 2 月 6 日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订） 第一章 总 则 第一条 为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保 护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。 第二条 对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管 理，适用本条例。 本条例所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。 本条例所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关 的研究、教学、检测、诊断等活动。 第三条 国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动 的生物安全监督工作。 国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监 督工作。 国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安 全管理工作。 县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实 验活动的生物安全管理工作。 第四条 国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。 第五条 国家实行统一的实验室生物安全标准。实验室应当符合国家标准 和要求。 567 第六条 实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理，承 担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责。 第二章 病原微生物的分类和管理 第七条 国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程 度，将病原微生物分为四类： 第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以 及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。 第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或 者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。 第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、 动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病， 并且具备有效治疗和预防措施的微生物。 第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。 第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。 第八条 人间传染的病原微生物名录由国务院卫生主管部门商国务院有关 部门后制定、调整并予以公布；动物间传染的病原微生物名录由国务院兽医主管 部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布。 第九条 采集病原微生物样本应当具备下列条件： （一）具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备； （二）具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员； （三）具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施； （四）具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。 采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应当防止病原微生 物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。 568 第十条 运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当通过陆路运 输；没有陆路通道，必须经水路运输的，可以通过水路运输；紧急情况下或者需 要将高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本运往国外的，可以通过民用航空运 输。 第十一条 运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当具备下列 条件： （一）运输目的、高致病性病原微生物的用途和接收单位符合国务院卫生主 管部门或者兽医主管部门的规定； （二）高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的容器应当密封，容器或者 包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高（低）温、耐高压的要求； （三）容器或者包装材料上应当印有国务院卫生主管部门或者兽医主管部门 规定的生物危险标识、警告用语和提示用语。 运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当经省级以上人民政府卫 生主管部门或者兽医主管部门批准。在省、自治区、直辖市行政区域内运输的， 由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准；需要跨省、 自治区、直辖市运输或者运往国外的，由出发地的省、自治区、直辖市人民政府 卫生主管部门或者兽医主管部门进行初审后，分别报国务院卫生主管部门或者兽 医主管部门批准。 出入境检验检疫机构在检验检疫过程中需要运输病原微生物样本的，由国务 院出入境检验检疫部门批准，并同时向国务院卫生主管部门或者兽医主管部门通 报。 通过民用航空运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，除依照本条 第二款、第三款规定取得批准外，还应当经国务院民用航空主管部门批准。 有关主管部门应当对申请人提交的关于运输高致病性病原微生物菌（毒）种 或者样本的申请材料进行审查，对符合本条第一款规定条件的，应当即时批准。 第十二条 运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当由不少于 2 569 人的专人护送，并采取相应的防护措施。 有关单位或者个人不得通过公共电（汽）车和城市铁路运输病原微生物菌 （毒）种或者样本。 第十三条 需要通过铁路、公路、民用航空等公共交通工具运输高致病性 病原微生物菌（毒）种或者样本的，承运单位应当凭本条例第十一条规定的批准 文件予以运输。 承运单位应当与护送人共同采取措施，确保所运输的高致病性病原微生物菌 （毒）种或者样本的安全，严防发生被盗、被抢、丢失、泄漏事件。 第十四条 国务院卫生主管部门或者兽医主管部门指定的菌（毒）种保藏 中心或者专业实验室（以下称保藏机构），承担集中储存病原微生物菌（毒）种 和样本的任务。 保藏机构应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，储存实验 室送交的病原微生物菌（毒）种和样本，并向实验室提供病原微生物菌（毒）种 和样本。 保藏机构应当制定严格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）种和样本 进出和储存的记录，建立档案制度，并指定专人负责。对高致病性病原微生物菌 （毒）种和样本应当设专库或者专柜单独储存。 保藏机构储存、提供病原微生物菌（毒）种和样本，不得收取任何费用，其 经费由同级财政在单位预算中予以保障。 保藏机构的管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院兽医主管部门制定。 第十五条 保藏机构应当凭实验室依照本条例的规定取得的从事高致病性 病原微生物相关实验活动的批准文件，向实验室提供高致病性病原微生物菌（毒） 种和样本，并予以登记。 第十六条 实验室在相关实验活动结束后，应当依照国务院卫生主管部门 或者兽医主管部门的规定，及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送 570 交保藏机构保管。 保藏机构接受实验室送交的病原微生物菌（毒）种和样本，应当予以登记， 并开具接收证明。 第十七条 高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本在运输、储存中被盗、 被抢、丢失、泄漏的，承运单位、护送人、保藏机构应当采取必要的控制措施， 并在 2 小时内分别向承运单位的主管部门、护送人所在单位和保藏机构的主管部 门报告，同时向所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门报告，发 生被盗、被抢、丢失的，还应当向公安机关报告；接到报告的卫生主管部门或者 兽医主管部门应当在 2 小时内向本级人民政府报告，并同时向上级人民政府卫生 主管部门或者兽医主管部门和国务院卫生主管部门或者兽医主管部门报告。 县级人民政府应当在接到报告后 2 小时内向设区的市级人民政府或者上一 级人民政府报告；设区的市级人民政府应当在接到报告后 2 小时内向省、自治区、 直辖市人民政府报告。省、自治区、直辖市人民政府应当在接到报告后 1 小时内， 向国务院卫生主管部门或者兽医主管部门报告。 任何单位和个人发现高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的容器或者包 装材料，应当及时向附近的卫生主管部门或者兽医主管部门报告；接到报告的卫 生主管部门或者兽医主管部门应当及时组织调查核实，并依法采取必要的控制措 施。 第三章 实验室的设立与管理 第十八条 国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实 验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。 第十九条 新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三 级、四级实验室应当遵守下列规定： （一）符合国家生物安全实验室体系规划并依法履行有关审批手续； （二）经国务院科技主管部门审查同意； 571 （三）符合国家生物安全实验室建筑技术规范； （四）依照《中华人民共和国环境影响评价法》的规定进行环境影响评价并 经环境保护主管部门审查批准； （五）生物安全防护级别与其拟从事的实验活动相适应。 前款规定所称国家生物安全实验室体系规划，由国务院投资主管部门会同国 务院有关部门制定。制定国家生物安全实验室体系规划应当遵循总量控制、合理 布局、资源共享的原则，并应当召开听证会或者论证会，听取公共卫生、环境保 护、投资管理和实验室管理等方面专家的意见。 第二十条 三级、四级实验室应当通过实验室国家认可。 国务院认证认可监督管理部门确定的认可机构应当依照实验室生物安全国 家标准以及本条例的有关规定，对三级、四级实验室进行认可；实验室通过认可 的，颁发相应级别的生物安全实验室证书。证书有效期为 5 年。 第二十一条 一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。 三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动，应当具备下列条件： （一）实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管 部门的规定； （二）通过实验室国家认可； （三）具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员； （四）工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。 国务院卫生主管部门或者兽医主管部门依照各自职责对三级、四级实验室是 否符合上述条件进行审查；对符合条件的，发给从事高致病性病原微生物实验活 动的资格证书。 第二十二条 取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书的实验室， 需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应 572 当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定报省级以上人民政府卫生 主管部门或者兽医主管部门批准。实验活动结果以及工作情况应当向原批准部门 报告。 实验室申报或者接受与高致病性病原微生物有关的科研项目，应当符合科研 需要和生物安全要求，具有相应的生物安全防护水平。与动物间传染的高致病性 病原微生物有关的科研项目，应当经国务院兽医主管部门同意；与人体健康有关 的高致病性病原微生物科研项目，实验室应当将立项结果告知省级以上人民政府 卫生主管部门。 第二十三条 出入境检验检疫机构、医疗卫生机构、动物防疫机构在实验 室开展检测、诊断工作时，发现高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生 物，需要进一步从事这类高致病性病原微生物相关实验活动的，应当依照本条例 的规定经批准同意，并在取得相应资格证书的实验室中进行。 专门从事检测、诊断的实验室应当严格依照国务院卫生主管部门或者兽医主 管部门的规定，建立健全规章制度，保证实验室生物安全。 第二十四条 省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当自收 到需要从事高致病性病原微生物相关实验活动的申请之日起 15 日内作出是否批 准的决定。 对出入境检验检疫机构为了检验检疫工作的紧急需要，申请在实验室对高致 病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物开展进一步实验活动的，省级以上 人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当自收到申请之时起 2 小时内作出 是否批准的决定；2 小时内未作出决定的，实验室可以从事相应的实验活动。 省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当为申请人通过电报、 电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出申请提供方便。 第二十五条 新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级 人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。设区的市级人民政府卫生主管部 门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府 卫生主管部门或者兽医主管部门。 573 第二十六条 国务院卫生主管部门和兽医主管部门应当定期汇总并互相通 报实验室数量和实验室设立、分布情况，以及取得从事高致病性病原微生物实验 活动资格证书的三级、四级实验室及其从事相关实验活动的情况。 第二十七条 已经建成并通过实验室国家认可的三级、四级实验室应当向 所在地的县级人民政府环境保护主管部门备案。环境保护主管部门依照法律、行 政法规的规定对实验室排放的废水、废气和其他废物处置情况进行监督检查。 第二十八条 对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物，任何单位 和个人未经批准不得从事相关实验活动。 为了预防、控制传染病，需要从事前款所指病原微生物相关实验活动的，应 当经国务院卫生主管部门或者兽医主管部门批准，并在批准部门指定的专业实验 室中进行。 第二十九条 实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实 验活动的，应当符合防止高致病性病原微生物扩散、保证生物安全和操作者人身 安全的要求，并经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证；经论证可行 的，方可使用。 第三十条 需要在动物体上从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应 当在符合动物实验室生物安全国家标准的三级以上实验室进行。 第三十一条 实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理。 实验室的设立单位应当依照本条例的规定制定科学、严格的管理制度，并定 期对有关生物安全规定的落实情况进行检查，定期对实验室设施、设备、材料等 进行检查、维护和更新，以确保其符合国家标准。 实验室的设立单位及其主管部门应当加强对实验室日常活动的管理。 第三十二条 实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。 实验室从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规 程。实验室负责人应当指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。 574 第三十三条 从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位， 应当建立健全安全保卫制度，采取安全保卫措施，严防高致病性病原微生物被盗、 被抢、丢失、泄漏，保障实验室及其病原微生物的安全。实验室发生高致病性病 原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏的，实验室的设立单位应当依照本条例第十七 条的规定进行报告。 从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应当向当地公安机关备案， 并接受公安机关有关实验室安全保卫工作的监督指导。 第三十四条 实验室或者实验室的设立单位应当每年定期对工作人员进行 培训，保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技 能，并进行考核。工作人员经考核合格的，方可上岗。 从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室，应当每半年将培训、考核 其工作人员的情况和实验室运行情况向省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部 门或者兽医主管部门报告。 第三十五条 从事高致病性病原微生物相关实验活动应当有 2 名以上的工 作人员共同进行。 进入从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的工作人员或者其他 有关人员，应当经实验室负责人批准。实验室应当为其提供符合防护要求的防护 用品并采取其他职业防护措施。从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室， 还应当对实验室工作人员进行健康监测，每年组织对其进行体检，并建立健康档 案；必要时，应当对实验室工作人员进行预防接种。 第三十六条 在同一个实验室的同一个独立安全区域内，只能同时从事一 种高致病性病原微生物的相关实验活动。 第三十七条 实验室应当建立实验档案，记录实验室使用情况和安全监督 情况。实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期，不得少 于 20 年。 第三十八条 实验室应当依照环境保护的有关法律、行政法规和国务院有 575 关部门的规定，对废水、废气以及其他废物进行处置，并制定相应的环境保护措 施，防止环境污染。 第三十九条 三级、四级实验室应当在明显位置标示国务院卫生主管部门 和兽医主管部门规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志。 第四十条 从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应当制定实验 室感染应急处置预案，并向该实验室所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生 主管部门或者兽医主管部门备案。 第四十一条 国务院卫生主管部门和兽医主管部门会同国务院有关部门组 织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理 等方面的专家，组成国家病原微生物实验室生物安全专家委员会。该委员会承担 从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立与运行的生物安全评估 和技术咨询、论证工作。 省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门和兽医主管部门会同同级人民政 府有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护 和实验室管理等方面的专家，组成本地区病原微生物实验室生物安全专家委员会。 该委员会承担本地区实验室设立和运行的技术咨询工作。 第四章 实验室感染控制 第四十二条 实验室的设立单位应当指定专门的机构或者人员承担实验室 感染控制工作，定期检查实验室的生物安全防护、病原微生物菌（毒）种和样本 保存与使用、安全操作、实验室排放的废水和废气以及其他废物处置等规章制度 的实施情况。 负责实验室感染控制工作的机构或者人员应当具有与该实验室中的病原微 生物有关的传染病防治知识，并定期调查、了解实验室工作人员的健康状况。 第四十三条 实验室工作人员出现与本实验室从事的高致病性病原微生物 相关实验活动有关的感染临床症状或者体征时，实验室负责人应当向负责实验室 感染控制工作的机构或者人员报告，同时派专人陪同及时就诊；实验室工作人员 576 应当将近期所接触的病原微生物的种类和危险程度如实告知诊治医疗机构。接诊 的医疗机构应当及时救治；不具备相应救治条件的，应当依照规定将感染的实验 室工作人员转诊至具备相应传染病救治条件的医疗机构；具备相应传染病救治条 件的医疗机构应当接诊治疗，不得拒绝救治。 第四十四条 实验室发生高致病性病原微生物泄漏时，实验室工作人员应 当立即采取控制措施，防止高致病性病原微生物扩散，并同时向负责实验室感染 控制工作的机构或者人员报告。 第四十五条 负责实验室感染控制工作的机构或者人员接到本条例第四十 三条、第四十四条规定的报告后，应当立即启动实验室感染应急处置预案，并组 织人员对该实验室生物安全状况等情况进行调查；确认发生实验室感染或者高致 病性病原微生物泄漏的，应当依照本条例第十七条的规定进行报告，并同时采取 控制措施，对有关人员进行医学观察或者隔离治疗，封闭实验室，防止扩散。 第四十六条 卫生主管部门或者兽医主管部门接到关于实验室发生工作人 员感染事故或者病原微生物泄漏事件的报告，或者发现实验室从事病原微生物相 关实验活动造成实验室感染事故的，应当立即组织疾病预防控制机构、动物防疫 监督机构和医疗机构以及其他有关机构依法采取下列预防、控制措施： （一）封闭被病原微生物污染的实验室或者可能造成病原微生物扩散的场所； （二）开展流行病学调查； （三）对病人进行隔离治疗，对相关人员进行医学检查； （四）对密切接触者进行医学观察； （五）进行现场消毒； （六）对染疫或者疑似染疫的动物采取隔离、扑杀等措施； （七）其他需要采取的预防、控制措施。 第四十七条 医疗机构或者兽医医疗机构及其执行职务的医务人员发现由 于实验室感染而引起的与高致病性病原微生物相关的传染病病人、疑似传染病病 577 人或者患有疫病、疑似患有疫病的动物，诊治的医疗机构或者兽医医疗机构应当 在 2 小时内报告所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门；接到报 告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当在 2 小时内通报实验室所在地的县级 人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。接到通报的卫生主管部门或者兽医主 管部门应当依照本条例第四十六条的规定采取预防、控制措施。 第四十八条 发生病原微生物扩散，有可能造成传染病暴发、流行时，县 级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当依照有关法律、行政法规的 规定以及实验室感染应急处置预案进行处理。 第五章 监督管理 第四十九条 县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各 自分工，履行下列职责： （一）对病原微生物菌（毒）种、样本的采集、运输、储存进行监督检查； （二）对从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室是否符合本条例规 定的条件进行监督检查； （三）对实验室或者实验室的设立单位培训、考核其工作人员以及上岗人员 的情况进行监督检查； （四）对实验室是否按照有关国家标准、技术规范和操作规程从事病原微生 物相关实验活动进行监督检查。 县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门，应当主要通过检查反 映实验室执行国家有关法律、行政法规以及国家标准和要求的记录、档案、报告， 切实履行监督管理职责。 第五十条 县级以上人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主 管部门在履行监督检查职责时，有权进入被检查单位和病原微生物泄漏或者扩散 现场调查取证、采集样品，查阅复制有关资料。需要进入从事高致病性病原微生 物相关实验活动的实验室调查取证、采集样品的，应当指定或者委托专业机构实 施。被检查单位应当予以配合，不得拒绝、阻挠。 578 第五十一条 国务院认证认可监督管理部门依照《中华人民共和国认证认 可条例》的规定对实验室认可活动进行监督检查。 第五十二条 卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门应当依据 法定的职权和程序履行职责，做到公正、公平、公开、文明、高效。 第五十三条 卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门的执法人 员执行职务时，应当有 2 名以上执法人员参加，出示执法证件，并依照规定填写 执法文书。 现场检查笔录、采样记录等文书经核对无误后，应当由执法人员和被检查人、 被采样人签名。被检查人、被采样人拒绝签名的，执法人员应当在自己签名后注 明情况。 第五十四条 卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门及其执法 人员执行职务，应当自觉接受社会和公民的监督。公民、法人和其他组织有权向 上级人民政府及其卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门举报地方人 民政府及其有关主管部门不依照规定履行职责的情况。接到举报的有关人民政府 或者其卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门，应当及时调查处理。 第五十五条 上级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管 部门发现属于下级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门职 责范围内需要处理的事项的，应当及时告知该部门处理；下级人民政府卫生主管 部门、兽医主管部门、环境保护主管部门不及时处理或者不积极履行本部门职责 的，上级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门应当责令其 限期改正；逾期不改正的，上级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保 护主管部门有权直接予以处理。 第六章 法律责任 第五十六条 三级、四级实验室未依照本条例的规定取得从事高致病性病 原微生物实验活动的资格证书，或者已经取得相关资格证书但是未经批准从事某 种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，由县级以上地 方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令停止有关活动，监 579 督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，并给予警告；造成传 染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接 负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有资格证书 的，应当吊销其资格证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第五十七条 卫生主管部门或者兽医主管部门违反本条例的规定，准予不 符合本条例规定条件的实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的，由作出 批准决定的卫生主管部门或者兽医主管部门撤销原批准决定，责令有关实验室立 即停止有关活动，并监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构， 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依 法追究刑事责任。 因违法作出批准决定给当事人的合法权益造成损害的，作出批准决定的卫生 主管部门或者兽医主管部门应当依法承担赔偿责任。 第五十八条 卫生主管部门或者兽医主管部门对符合法定条件的实验室不 颁发从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书，或者对出入境检验检疫机构 为了检验检疫工作的紧急需要，申请在实验室对高致病性病原微生物或者疑似高 致病性病原微生物开展进一步检测活动，不在法定期限内作出是否批准决定的， 由其上级行政机关或者监察机关责令改正，给予警告；造成传染病传播、流行或 者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、 开除的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第五十九条 违反本条例规定，在不符合相应生物安全要求的实验室从事 病原微生物相关实验活动的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管 部门依照各自职责，责令停止有关活动，监督其将用于实验活动的病原微生物销 毁或者送交保藏机构，并给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的， 由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员， 依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第六十条 实验室有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管 部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的， 580 由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员， 依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件： （一）未依照规定在明显位置标示国务院卫生主管部门和兽医主管部门规定 的生物危险标识和生物安全实验室级别标志的； （二）未向原批准部门报告实验活动结果以及工作情况的； （三）未依照规定采集病原微生物样本，或者对所采集样本的来源、采集过 程和方法等未作详细记录的； （四）新建、改建或者扩建一级、二级实验室未向设区的市级人民政府卫生 主管部门或者兽医主管部门备案的； （五）未依照规定定期对工作人员进行培训，或者工作人员考核不合格允许 其上岗，或者批准未采取防护措施的人员进入实验室的； （六）实验室工作人员未遵守实验室生物安全技术规范和操作规程的； （七）未依照规定建立或者保存实验档案的； （八）未依照规定制定实验室感染应急处置预案并备案的。 第六十一条 经依法批准从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室 的设立单位未建立健全安全保卫制度，或者未采取安全保卫措施的，由县级以上 地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正；逾期 不改正，导致高致病性病原微生物菌（毒）种、样本被盗、被抢或者造成其他严 重后果的，由原发证部门吊销该实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的 资格证书；造成传染病传播、流行的，该实验室设立单位的主管部门还应当对该 实验室的设立单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、 撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第六十二条 未经批准运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，或 者承运单位经批准运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本未履行保护义务， 导致高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本被盗、被抢、丢失、泄漏的，由县 581 级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令采取措施， 消除隐患，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由托运单位 和承运单位的主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员， 依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第六十三条 有下列行为之一的，由实验室所在地的设区的市级以上地方 人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令有关单位立即停止违 法活动，监督其将病原微生物销毁或者送交保藏机构；造成传染病传播、流行或 者其他严重后果的，由其所在单位或者其上级主管部门对主要负责人、直接负责 的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的， 并由原发证部门吊销有关许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）实验室在相关实验活动结束后，未依照规定及时将病原微生物菌（毒） 种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管的； （二）实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动未 经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证的； （三）未经批准擅自从事在我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物相 关实验活动的； （四）在未经指定的专业实验室从事在我国尚未发现或者已经宣布消灭的病 原微生物相关实验活动的； （五）在同一个实验室的同一个独立安全区域内同时从事两种或者两种以上 高致病性病原微生物的相关实验活动的。 第六十四条 认可机构对不符合实验室生物安全国家标准以及本条例规定 条件的实验室予以认可，或者对符合实验室生物安全国家标准以及本条例规定条 件的实验室不予认可的，由国务院认证认可监督管理部门责令限期改正，给予警 告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由国务院认证认可监督管理部 门撤销其认可资格，有上级主管部门的，由其上级主管部门对主要负责人、直接 负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的， 依法追究刑事责任。 582 第六十五条 实验室工作人员出现该实验室从事的病原微生物相关实验活 动有关的感染临床症状或者体征，以及实验室发生高致病性病原微生物泄漏时， 实验室负责人、实验室工作人员、负责实验室感染控制的专门机构或者人员未依 照规定报告，或者未依照规定采取控制措施的，由县级以上地方人民政府卫生主 管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正，给予警告；造成传染病传 播、流行或者其他严重后果的，由其设立单位对实验室主要负责人、直接负责的 主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并 由原发证部门吊销有关许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第六十六条 拒绝接受卫生主管部门、兽医主管部门依法开展有关高致病 性病原微生物扩散的调查取证、采集样品等活动或者依照本条例规定采取有关预 防、控制措施的，由县级以上人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职 责，责令改正，给予警告；造成传染病传播、流行以及其他严重后果的，由实验 室的设立单位对实验室主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员， 依法给予降级、撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许 可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第六十七条 发生病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏，承运单位、护送 人、保藏机构和实验室的设立单位未依照本条例的规定报告的，由所在地的县级 人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门给予警告；造成传染病传播、流行或者 其他严重后果的，由实验室的设立单位或者承运单位、保藏机构的上级主管部门 对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除 的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第六十八条 保藏机构未依照规定储存实验室送交的菌（毒）种和样本， 或者未依照规定提供菌（毒）种和样本的，由其指定部门责令限期改正，收回违 法提供的菌（毒）种和样本，并给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重 后果的，由其所在单位或者其上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员 和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事 责任。 第六十九条 县级以上人民政府有关主管部门，未依照本条例的规定履行 583 实验室及其实验活动监督检查职责的，由有关人民政府在各自职责范围内责令改 正，通报批评；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管 人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七章 附 则 第七十条 军队实验室由中国人民解放军卫生主管部门参照本条例负责监 督管理。 第七十一条 本条例施行前设立的实验室，应当自本条例施行之日起 6 个 月内，依照本条例的规定，办理有关手续。 第七十二条 本条例自公布之日起施行。 584 【地方性法规】浙江省艾滋病防治条例（2007.03.01） 浙江省人民代表大会常务委员会公告第 66 号 《浙江省艾滋病防治条例》已于 2006 年 12 月 27 日经浙江省第十届人民代 表大会常务委员会第二十九次会议通过，现予公布，自 2007 年 3 月 1 日起施行。 浙江省人民代表大会常务委员会 2006 年 12 月 27 日 第一章 总则 第一条 为预防、控制艾滋病的发生与流行，保障人体健康，根据《中华 人民共和国传染病防治法》和国务院《艾滋病防治条例》等有关法律、法规，结 合本省实际，制定本条例。 第二条 本省行政区域内开展艾滋病防治及其监督管理工作，适用本条例。 第三条 艾滋病防治工作坚持预防为主、防治结合的方针，建立健全政府 组织领导、部门各负其责、全社会共同参与的机制，加强宣传教育，采取行为干 预和关怀救助等措施，实行综合防治。 第四条 县级以上人民政府应当加强对艾滋病防治工作的领导，并将其纳 入国民经济和社会发展规划，制定和组织实施艾滋病防治行动计划，统筹协调， 落实职责。 县级以上人民政府有关部门应当按照有关法律、法规和省人民政府规定的职 责，做好艾滋病防治及其监督管理工作。 艾滋病防治工作实行政府主要领导负责制，纳入各级人民政府目标责任制。 县级以上人民政府应当建立健全艾滋病防治工作领导协调机制，定期对艾滋病防 治工作进行督导和考核。 第五条 各级人民政府和政府有关部门应当按照有关法律、法规和省人民 政府规定的职责，开展艾滋病防治以及关怀和不歧视艾滋病病毒感染者、艾滋病 585 病人及其家属的宣传教育活动，提倡健康文明的生活方式，营造良好的艾滋病防 治社会环境。 第六条 工会、共产主义青年团、妇女联合会、红十字会、计划生育协会、 艾滋病防治协会等团体应当协助各级人民政府开展艾滋病防治工作。 第七条 鼓励和支持开展艾滋病防治的社会捐资和慈善活动，鼓励和支持 建立关爱场所及志愿者服务组织。 单位和个人向艾滋病防治事业捐赠的，依照有关规定享受税收优惠。 第八条 省人民政府应当加强艾滋病职业暴露的预防工作，对从事艾滋病 防治、科研、教学、管理以及其他相关工作的人员，建立职业意外感染的应急处 理、治疗、工作、生活等保障制度。 第二章 宣传教育 第九条 卫生主管部门应当会同人口和计划生育主管部门制定艾滋病防治 宣传工作计划，并报宣传主管部门。 宣传主管部门应当组织协调艾滋病防治宣传教育工作，督促和检查有关媒体 的具体执行情况。 报刊、广播、电视、新闻网站等新闻媒体应当开展艾滋病防治的公益宣传， 无偿刊登、播放艾滋病防治的公益广告。 第十条 县级以上人民政府和政府有关部门应当在城镇繁华地段设置艾滋 病防治大型公益广告。乡（镇）人民政府、街道办事处应当在辖区内设置健康教 育宣传专栏，加强对艾滋病防治知识的宣传。 第十一条 县级以上人民政府卫生主管部门应当加强艾滋病防治的宣传教 育工作，对有关单位和个人开展艾滋病防治工作提供宣传教育信息、师资培训等 技术支持。 第十二条 县级以上人民政府劳动和社会保障主管部门及职业介绍服务机 构，应当对外来务工人员加强艾滋病防治的宣传教育，并为其提供有关信息和咨 586 询服务。 用工单位应当对员工加强艾滋病防治的宣传，将艾滋病防治知识纳入岗位培 训和安全教育。 第十三条 教育主管部门应当指导、督促高等院校、中等职业学校和普通 中学将艾滋病防治知识纳入有关课程。 各级、各类学校应当按照规定开展艾滋病防治知识的教育。 有关部门和干部培训院校在国家工作人员任职培训时，应当将艾滋病防治策 略列为培训内容。 第十四条 乡（镇）人民政府、街道办事处应当加强对城乡居民和外来人 员的艾滋病防治知识宣传教育。 居民委员会、村民委员会应当协助各级人民政府和政府有关部门开展有关艾 滋病防治的法律、法规、政策和知识的宣传教育。 第十五条 医疗卫生机构应当在诊疗场所设置艾滋病防治宣传栏，提供艾 滋病防治资料。 第十六条 有关部门和组织应当结合科技、文化、卫生下乡活动，加强农 村艾滋病防治知识的宣传教育，演出艾滋病防治节目和播放宣传教育片。 第十七条 公共场所的经营者应当对服务人员进行艾滋病防治知识的培训 和宣传教育，在其经营场所内开展艾滋病防治知识宣传。 第三章 预防与控制 第十八条 建立健全全省艾滋病监测网络。 省人民政府卫生主管部门制定全省艾滋病监测规划和工作方案。市、县人民 政府卫生主管部门根据全省艾滋病监测规划和方案，制定本行政区域的艾滋病监 测计划和工作方案，开展艾滋病监测和专题调查，掌握艾滋病疫情变化情况和流 行趋势。 587 疾病预防控制机构应当加强本辖区内艾滋病的监测、流行病学调查和预防、 控制的技术指导工作。 第十九条 实行艾滋病自愿咨询和自愿检测制度。 县级以上人民政府卫生主管部门指定的医疗卫生机构，为自愿接受艾滋病咨 询、检测人员免费提供咨询和筛查检测。县级以上人民政府卫生主管部门应当向 社会公布免费提供艾滋病咨询、检测服务的医疗卫生机构的地址及联系方式。 承担艾滋病咨询、检测工作的医疗卫生机构，必须严格执行国家有关艾滋病 咨询和检测的规定。 第二十条 公安机关查获卖淫、嫖娼、吸毒人员，应当及时通知所在地疾 病预防控制机构，并协助进行艾滋病强制性检测；疾病预防控制机构接到通知后， 应当及时进行检测；对符合收容教育、强制戒毒、劳动教养条件的，应当依法予 以收容教育、强制戒毒、劳动教养。 县级以上人民政府和政府有关部门应当加强对监狱、看守所、戒毒场所、收 容教育所、收容教养所、劳动教养所等监管场所内被监管人员的艾滋病检测、预 防等工作。 第二十一条 建立筛查实验室的医疗卫生机构根据艾滋病预防和控制的需 要，经本人同意，可以对孕产妇、手术病人进行产前、手术前艾滋病检测，但不 得收取检测费用。 第二十二条 出入境检验检疫机构负责对出入境人员进行艾滋病监测，并 将监测结果及时向卫生主管部门报告。 入境的外国人、华侨和港、澳、台居民中被检测确认为艾滋病病毒感染者和 艾滋病病人的，由出入境检验检疫机构采取医学监护、消毒措施，并可以提请公 安机关令其提前出境。 第二十三条 省、设区的市疾病预防控制机构应当设立艾滋病检测确证实 验室；县（市、区）疾病预防控制机构、出入境检验检疫机构、采供血（浆）机 构、血液制品生产单位和县（市、区）以上医疗卫生机构应当设立艾滋病检测筛 588 查实验室；有条件的地方，可以在县（市、区）一级的疾病预防控制机构设立艾 滋病检测确证实验室。 艾滋病检测筛查实验室和确证实验室的条件、审批、管理及检测规范，按照 国家和省有关规定执行。 第二十四条 疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构及其执行职务的 人员，发现艾滋病病毒感染者和艾滋病病人时，应当按照国家和省规定的内容、 程序、方式和时限报告，不得隐瞒、谎报、缓报艾滋病疫情。 出入境检验检疫机构、疾病预防控制机构应当加强艾滋病疫情互相通报和信 息交流工作。 艾滋病疫情由省人民政府卫生主管部门统一公布，其他任何单位和个人不得 公布。 第二十五条 省人民政府卫生、公安、药品监督管理部门应当加强合作， 根据国家有关规定，在经批准开办戒毒治疗业务的医疗卫生机构中，开展吸毒成 瘾者的药物维持治疗工作。在吸毒人员较为集中的地区，经省人民政府卫生主管 部门批准，市、县（市、区）人民政府卫生主管部门应当指定医疗卫生机构组织 开展清洁针具免费交换工作。 有相应资质的医疗器械经营企业可以开展一次性使用无菌自毁型注射器的 销售。 第二十六条 各级人民政府和政府有关部门应当按照国家有关规定和各自 职责，做好预防艾滋病推广使用安全套和在车站、码头以及其他人员聚集的场所 设置安全套自动售套机工作。 人口和计划生育主管部门应当结合计划生育技术服务工作，加强推广使用安 全套等预防艾滋病传播的措施，组织实施安全套自动售套机的设置、维护和安全 套社会营销工作，向已婚育龄人群（含外来人员）免费发放安全套。 卫生主管部门应当向艾滋病病毒感染者和艾滋病病人以及其他需要采取干 预措施的人群，免费发放安全套。 589 工商、药品监督管理、质量技术监督等主管部门应当加强对安全套产品质量 的监督管理工作，保障安全套质量。 第二十七条 宾馆、旅店和省人民政府确定的其他公共场所的经营者，应 当在其场所内放置安全套或者设置安全套自动售套机。 旅游、文化、药品监督管理、质量技术监督等主管部门应当对公共场所放置 安全套、设置安全套自动售套机的工作加强指导和管理，卫生主管部门应当加强 监督检查。 第二十八条 公共场所的经营者应当配合有关部门对服务人员落实防治艾 滋病的行为干预措施；对可能造成艾滋病传播的公用物品和器具，必须进行严格 消毒，保证其符合国家卫生标准和要求。 第二十九条 公共场所的服务人员应当按照有关规定定期进行健康检查， 并取得健康合格证明。经营者应当查验服务人员的健康合格证明，不得招用未取 得健康合格证明的人员从事服务工作。 第三十条 采供血机构、血液制品生产单位和医疗机构应当按照国家和省 有关规定，对血液进行艾滋病检测；对未经艾滋病检测、核查或者艾滋病检测阳 性的血液，禁止采集或者使用。 禁止任何单位和个人销售、使用未经药品监督管理部门批准的血液制品。 第三十一条 禁止采集或者使用未经艾滋病检测或者艾滋病检测阳性的人 体组织、器官、细胞、骨髓、精液等，但用于艾滋病防治科研、教学的除外。 第三十二条 医疗卫生机构必须严格遵守国家和省规定的操作规程和消毒 管理制度，对用于艾滋病诊断、治疗和可能造成皮肤、粘膜破损的医疗器械必须 严格消毒，安全处置废弃物，防止艾滋病医院感染和医源性感染。 艾滋病检测实验室应当严格执行国家菌（毒）种和实验室生物安全管理的有 关规定，防止实验室感染和艾滋病病毒扩散。 第三十三条 卫生主管部门应当制定艾滋病职业暴露应急预案，并协助公 590 安、司法行政、出入境检验检疫、人口和计划生育等主管部门制定相应的艾滋病 职业暴露应急预案。 卫生主管部门应当建立艾滋病职业暴露预防性药品储备库，确保职业暴露后 使用预防性抗病毒药物的需要。 有关部门应当加强艾滋病职业暴露防护知识培训，配备必要的防护设施和装 备。 在履行职务活动中，有关人员发生艾滋病职业暴露的，相关部门应当立即采 取应急措施，并及时上报省疾病预防控制机构，在艾滋病职业暴露专家组指导下 处置。 第四章 治疗与管理 第三十四条 省、设区的市人民政府卫生主管部门应当指定具备条件的医 疗机构作为艾滋病临床指导医疗机构；县（市、区）人民政府卫生主管部门应当 指定具备条件的医疗机构作为艾滋病诊治医疗机构。 指定的临床指导、诊治医疗机构必须配备艾滋病诊治的设备和技术力量。 第三十五条 艾滋病病毒感染者和艾滋病病人的抗病毒治疗、住院治疗和 门诊手术、透析治疗、内窥镜检查、口腔治疗等侵入性操作的诊疗，应当到指定 的医疗机构就诊。指定的医疗机构应当为艾滋病病毒感染者和艾滋病病人提供艾 滋病咨询、诊断和治疗服务。 任何医疗机构不得因就诊的病人是艾滋病病毒感染者或者艾滋病病人，推诿 或者拒绝对其其他疾病进行治疗。 第三十六条 医疗机构应当按照诊疗规范，对艾滋病病毒感染者和艾滋病 病人进行诊断和治疗。 对确诊的艾滋病病毒感染者和艾滋病病人，由省人民政府卫生主管部门培训 合格的医务人员将诊断结果告知其本人、配偶或者监护人，并给予医学指导。因 艾滋病防治和社会保障等工作需要，卫生主管部门可以将有关信息告知民政、教 591 育、公安、司法行政等相关部门，相关部门应当做好保密工作。 第三十七条 艾滋病病毒感染者和艾滋病病人，由经常居住地疾病预防控 制机构进行医学管理，建立个人档案，并定期进行医学随访。 居民委员会、村民委员会应当在疾病预防控制机构的指导下，开展有易感染 艾滋病病毒危险行为人群的干预工作，做好艾滋病病毒感染者和艾滋病病人的管 理和预防工作，为艾滋病病毒感染者和艾滋病病人营造友善、理解、健康的生活 环境，鼓励其采取积极的生活态度，配合检查、治疗。经常居住地已建立关爱场 所的，艾滋病病毒感染者可以在关爱场所工作、学习和生活。 第三十八条 监狱、看守所、戒毒场所、收容教育所、收容教养所、劳动 教养所等监管场所的被监管人员，被确诊为艾滋病病毒感染者的，监管单位应当 在当地疾病预防控制机构指导下，在监管场所内对其进行医学管理；但对于已经 发病的人员，由监管单位配合指定的医疗卫生机构实行隔离治疗或者依法申请监 外（所外）执行。 艾滋病病毒感染者和艾滋病病人依法获准离开监管场所时，监管单位应当及 时通知其户籍所在地的县级以上人民政府卫生主管部门及其直系亲属。 第三十九条 艾滋病病毒感染者和艾滋病病人的日常消毒工作，按照国家 有关规定执行。艾滋病病毒感染者和艾滋病病人死亡后，其尸体应当在死亡地疾 病预防控制机构的指导下火化。入境的外国人、华侨和港、澳、台居民中的艾滋 病病毒感染者和艾滋病病人死亡后，其尸体由出入境检验检疫部门负责监督火化。 第四十条 艾滋病病毒感染者和艾滋病病人从事的工作可能传播、扩散艾 滋病的，卫生主管部门应当及时通知其所在单位调整工作，所在单位接到通知后 应当立即调整其工作岗位，但不得因此解除聘用或者劳动合同，并对其病状及调 整原因承担保密责任。 第四十一条 任何单位和个人不得歧视艾滋病病毒感染者和艾滋病病人及 其亲属，不得侵犯、剥夺其依法享有的医疗卫生服务、劳动就业、社会保障、婚 姻、学习和参加社会活动等权益。 592 任何单位和个人应当依法为艾滋病病毒感染者和艾滋病病人保密。未经本人 或者其监护人同意，任何单位和个人不得向社会公开其本人及其家属的姓名、住 址、工作单位、肖像、病史资料以及其他可能推断出其具体身份的信息。 第四十二条 艾滋病病毒感染者和艾滋病病人应当履行下列义务： （一）接受流行病学调查，接受医疗卫生机构的治疗和医学指导； （二）就医时，将感染或者患病的事实如实告知接诊医生； （三）申请结婚登记前，将感染或者患病的事实如实向对方说明，并到医疗 保健机构接受医学指导； （四）与他人发生性关系的，事先将感染或者患病的事实告知对方； （五）学习有关艾滋病防治知识，采取必要的防护措施，防止感染他人。 第四十三条 任何人不得用含有艾滋病病毒的血液、体液等威胁他人。 任何人不得以任何方式故意传播艾滋病。 第五章 保障与救助 第四十四条 各级人民政府应当将艾滋病防治所需经费列入本级财政预算， 建立艾滋病防治专项资金，切实保障宣传教育、预防控制、检测、监测、监督、 关怀和救助所需的各项经费。 省人民政府应当对经济欠发达地区和海岛地区的艾滋病防治工作给予必要 的经费支持。 第四十五条 省人民政府劳动和社会保障、卫生主管部门应当根据国家和 省有关规定，将抗艾滋病病毒药品及相关的诊疗费用纳入城镇职工基本医疗保险 和新型农村合作医疗报销目录，并将符合规定的艾滋病专科医院纳入定点医院管 理。 卫生主管部门应当对符合国家和省规定条件的艾滋病病毒感染者和艾滋病 病人，免费提供抗艾滋病病毒治疗药品和减免抗机会性感染治疗药品的费用；对 593 感染艾滋病病毒的孕产妇免费提供母婴阻断药物、婴儿检测试剂及婴儿人工代乳 品。 第四十六条 因职业暴露而致病、丧失劳动能力或者死亡的人员，按照国 家和省有关规定给予补助、抚恤。 从事艾滋病防治、科研、教学、管理等容易发生艾滋病职业暴露相关工作的 人员，有条件的地方和单位可以按照有关规定给予适当的津贴。 第四十七条 对本省生活困难的艾滋病病毒感染者、艾滋病病人的未成年 子女和感染艾滋病病毒的未成年人实行免费接受基础教育制度。 教育主管部门应当对前款规定的对象，学前教育阶段免保育费，义务教育阶 段免学杂费、课本作业本费、住宿费，高中教育阶段免学费、代管费和住宿费。 第四十八条 艾滋病病毒感染者和艾滋病病人所在的家庭人均收入低于当 地最低生活保障标准的，当地人民政府应当确保其享受城乡低保待遇；对低保对 象以外的困难户，应当给予生活和医疗分类救助。 有关部门办理相应的救助手续，可以适当简化程序。 第六章 法律责任 第四十九条 违反本条例规定的行为，法律、行政法规已有处罚规定的， 从其规定。 第五十条 违反本条例第四条第三款规定，未将艾滋病防治工作纳入政府 目标责任制，或者未实施目标责任制的，由上级人民政府责令限期改正，通报批 评；造成严重后果的，对负有责任的主管人员依法给予行政处分。 第五十一条 违反本条例第二十三条规定，未设立艾滋病检测实验室或者 未经批准擅自设立艾滋病检测实验室的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令 限期改正，通报批评；逾期不改正的，处一万元以上五万元以下罚款；对负有责 任的主管人员依法给予行政处分。 第五十二条 违反本条例第二十四条第三款规定，公布艾滋病疫情的，由 594 省人民政府卫生主管部门责令限期改正，通报批评；造成严重后果的，对负有责 任的主管人员和直接责任人员依法给予行政处分。 第五十三条 公共场所的经营者违反本条例第二十八条规定，不配合有关 部门对服务人员落实防治艾滋病的行为干预措施的，由县级以上人民政府卫生主 管部门责令限期改正，可处五百元以上五千元以下罚款。 公共场所的经营者违反本条例第二十八条规定，对可能造成艾滋病传播的公 用物品和器具未进行严格消毒，不符合国家卫生标准和要求的，由县级以上人民 政府卫生主管部门责令限期改正，可处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的， 责令停业整顿，直至由原发证部门依法吊销执业许可证件。 第五十四条 医疗卫生机构违反本条例第三十二条第一款规定，未对医疗 器械进行严格消毒，不符合国家卫生标准和要求的，由县级以上人民政府卫生主 管部门责令限期改正，可处五千元以上二万元以下罚款；对负有责任的主管人员 和其他直接责任人员依法给予行政处分。 第五十五条 违反本条例第三十六条第二款规定，由未经省人民政府卫生 主管部门培训合格的医务人员履行告知义务或者依法履行告知义务的医务人员 不按规定履行告知义务的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，通报批 评；造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政 处分。 第五十六条 违反本条例第三十八条、第四十条规定的，由有关主管部门 责令限期改正，通报批评；造成艾滋病传播、流行或者其他严重后果的，对负有 责任的主管人员和直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事 责任。 第五十七条 违反本条例第四十四条第一款规定，未落实艾滋病防治专项 资金的，由上级人民政府责令限期改正，通报批评；造成严重后果的，对负有责 任的主管人员和直接责任人员依法给予行政处分。 第五十八条 阻碍艾滋病防治工作人员依法执行职务的，由公安机关依照 《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑 595 事责任。 第七章 附则 第五十九条 本条例所称职业暴露是指从事艾滋病防治、科研、教学、管 理以及其他相关工作的人员，在履行职务活动中意外被艾滋病病人或者艾滋病病 毒感染者的血液、体液污染了破损的皮肤或者粘膜，或者被含有艾滋病病毒的血 液、体液污染的针头及其他锐器刺伤皮肤，而可能被艾滋病病毒感染的情况。 第六十条 本条例自 2007 年 3 月 1 日起施行。2003 年 12 月 29 日省人民 政府发布的《浙江省艾滋病性病防治办法》同时废止。 596 597 【部门规章】中华人民共和国传染病防治法实施办法 （1991.12.06） 卫生部令第 17 号 （1991 年 10 月 4 日国务院批准 1991 年 12 月 6 日卫生部令第 17 号发布） 第一章 总则 第一条 根据《中华人民共和国传染病防治法》 （以下简称《中华人民共和 国传染病防治法》 ）的规定，制定本办法。 第二条 国家对传染病实行预防为主的方针，各级政府在制定社会经济发 展规划时，必须包括传染病防治目标，并组织有关部门共同实施。 第三条 各级政府卫生行政部门对传染病防治工作实施统一监督管理。 受国务院卫生行政部门委托的其他有关部门卫生主管机构，在本系统内行使 《中华人民共和国传染病防治法》第三十二条第一款所列职权。 军队的传染病防治工作，依照《中华人民共和国传染病防治法》和本办法中 的有关规定以及国家其他有关规定，由中国人民解放军卫生主管部门实施监督管 理。 第四条 各级各类卫生防疫机构按照专业分工承担传染病监测管理的责任 和范围，由省级政府卫生行政部门确定。 铁路、交通、民航、厂（场）矿的卫生防疫机构，承担本系统传染病监测管 理工作，并接受本系统上级卫生主管机构和省级政府卫生行政部门指定的卫生防 疫机构的业务指导。 第五条 各级各类医疗保健机构承担传染病防治管理的责任和范围，由当 地政府卫生行政部门确定。 第六条 各级政府对预防、控制传染病做出显著成绩和贡献的单位和个人， 应当给予奖励。 598 第二章 预防 第七条 各级政府应当组织有关部门，开展传染病预防知识和防治措施的 卫生健康教育。 第八条 各级政府组织开展爱国卫生活动。 铁路、交通、民航部门负责组织消除交通工具的鼠害和各种病媒昆虫的危害。 农业、林业部门负责组织消除农田、牧场及林区的鼠害。 国务院各有关部委消除钉螺危害的分工，按照国务院的有关规定办理。 第九条 集中式供水必须符合国家《生活饮用水卫生标准》。 各单位自备水源，未经城市建设部门和卫生行政部门批准，不得与城镇集中 式供水系统连接。 第十条 地方各级政府应当有计划地建设和改造公共卫生没施。 城市应当按照城市环境卫生设施标准修建公共厕所、垃圾粪便的无害化处理 场和污水、雨水排放处理系统等公共卫生设施。 农村应当逐步改造厕所，对粪便进行无害化处理，加强对公共生活用水的卫 生管理。建立必要的卫生管理制度。饮用水水源附近禁止有污水池、粪堆（坑） 等污染源。禁止在饮用水水源附近洗刷便器和运输粪便的工具。 第十一条 国家实行有计划的预防接种制度。 中华人民共和国境内的任何人均应按照有关规定接受预防接种。 各省、自治区、直辖市政府卫生行政部门可以根据当地传染病的流行情况， 增加预防接种项目。 第十二条 国家对儿童实行预防接种证制度。 适龄儿童应当按照国家有关规定，接受预防接种。适龄儿童的家长或者监护 人应当及时向医疗保健机构申请办理预防接种证。 599 托幼机构、学校在办理入托、入学手续时，应当查验预防接种证，未按规定 接种的儿童应当及时补种。 第十三条 各级各类医疗保健机构的预防保健组织或者人员，在本单位及 责任地段内承担下列工作： （一）传染病疫情报告和管理； （二）传染病预防和控制工作； （三）卫生行政部门指定的卫生防疫机构交付的传染病防治和监测任务。 第十四条 医疗保健机构必须按照国务院卫生行政部门的有关规定，严格 执行消毒隔离制度，防止医院内感染和医源性感染。 第十五条 卫生防疫机构和从事致病性微生物实验的科研、教学、生产等 单位必须做到： （一）建立健全防止致病性微生物扩散的制度和人体防护措施； （二）严格执行实验操作规程，对实验后的样品、器材、污染物品等，按照 有关规定严格消毒后处理； （三）实验动物必须按照国家有关规定进行管理。 第十六条 传染病的菌（毒）种分为下列三类： 一类：鼠疫耶尔森氏菌、霍乱弧菌；天花病毒、艾滋病病毒； 二类：布氏菌、炭疽菌、麻风杆菌；肝炎病毒、狂犬病毒、出血热病毒、登 革热病毒；斑疹伤寒立克次体； 三类：脑膜炎双球菌、链球菌、淋病双球菌、结核杆菌、百日咳嗜血杆菌、 白喉棒状杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌、破伤风梭状杆菌；钩端螺旋体、梅毒螺旋 体；乙型脑炎病毒、脊髓灰质炎病毒、流感病毒、流行性腮腺炎病毒、麻疹病毒、 风疹病毒。 国务院卫生行政部门可以根据情况增加或者减少菌（毒）种的种类。 600 第十七条 国家对传染病菌（毒）种的保藏、携带、运输实行严格管理： （一）菌（毒）种的保藏由国务院卫生行政部门指定的单位负责。 （二）一、二类菌（毒）种的供应由国务院卫生行政部门指定的保藏管理单 位供应。三类菌（毒）种由设有专业实验室的单位或者国务院卫生行政部门指定 的保藏管理单位供应。 （三）使用一类菌（毒）种的单位，必须经国务院卫生行政部门批准；使用 二类菌〔毒）种的单位必须经省级政府卫生行政部门批准；使用三类菌（毒）种 的单位，应当经县级政府卫生行政部门批准。 （四）一、二类菌（毒）种，应派专人向供应单位领取，不得邮寄。三类菌 （毒）种的邮寄必须持有邮寄单位的证明，并按照菌（毒）种邮寄与包装的有关 规定办理。 第十八条 对患有下列传染病的病人或者病原携带者予以必要的隔离治疗， 直至医疗保健机构证明其不具有传染性时、方可恢复工作： （一）鼠疫、霍乱； （二）艾滋病、病毒性肝炎、细菌性和阿米巴痢疾、伤寒和副伤寒、炭疽、 斑疹伤寒、麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰质炎、流行性脑脊髓膜炎、猩红热、流 行性出血热、登革热、淋病、梅毒； （三）肺结核、麻风病、流行性腮腺炎、风疹、急性出血性结膜炎。 第十九条 从事饮水、饮食、整容、保育等易使传染病扩散工作的从业人 员，必须按照国家有关规定取得健康合格证后方可上岗。 第二十条 招用流动人员二百人以上的用工单位，应当向当地政府卫生行 政部门指定的卫生防疫机构报告，并按照要求采取预防控制传染病的卫生措施。 第二十一条 被甲类传染病病原体污染的污水、污物、粪便，有关单位和 个人必须在卫生防疫人员的指导监督下，按照下列要求进行处理： 601 （一）被鼠疫病原体污染 ⒈被污染的室内空气、地面、四壁必须进行严格消毒，被污染的物品必须严 格消毒或者焚烧处理； ⒉彻底消除鼠疫疫区内的鼠类、蚤类；发现病鼠、死鼠应当送检；解剖检验 后的鼠尸必须焚化； ⒊疫区内啮齿类动物的皮毛不能就地进行有效的消毒处理时，必须在卫生防 疫机构的监督下焚烧。 （二）被霍乱病原体污染 ⒈被污染的饮用水，必须进行严格消毒处理； ⒉污水经消毒处理后排放； ⒊被污染的食物要就地封存，消毒处理； ⒋粪便消毒处理达到无害化； ⒌被污染的物品，必须进行严格消毒或者焚烧处理。 第二十二条 被伤寒和副伤寒、细菌性痢疾、脊髓灰质炎、病毒性肝炎病 原体污染的水、物品、粪便，有关单位和个人应当按照下列要求进行处理： （一）被污染的饮用水，应当进行严格消毒处理； （二）污水经消毒处理后排放； （三）被污染的物品，应当进行严格消毒处理或者焚烧处理； （四）粪便消毒处理达到无害化。 死于炭疽的动物尸体必须就地焚化，被污染的用具必须消毒处理，被污染的 土地、草皮消毒后，必须将十厘米厚的表层土铲除，并在远离水源及河流的地方 深埋。 第二十三条 出售、运输被传染病病原体污染或者来自疫区可能被传染病 602 病原体污染的皮毛、旧衣物及生活用品等，必须按照卫生防疫机构的要求进行必 要的卫生处理。 第二十四条 用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品，由各省、自治区、 直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购，其他任何单位和个人不得经 营。 用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品必须在卫生防疫机构监督指导下使 用。 第二十五条 凡从事可能导致经血液传播传染病的美容、整容等单位和个 人，必须执行国务院卫生行政部门的有关规定。 第二十六条 血站（库）、生物制品生产单位，必须严格执行国务院卫生行 政部门的有关规定，保证血液、血液制品的质量，防止因输入血液、血液制品引 起病毒性肝炎、艾滋病、疟疾等疾病的发生。任何单位和个人不准使用国务院卫 生行政部门禁止进口的血液和血液制品。 第二十七条 生产、经营、使用消毒药剂和消毒器械、卫生用品、卫生材 料、一次性医疗器材、隐形眼镜、人造器官等必须符合国家有关标准，不符合国 家有关标准的不得生产、经营和使用。 第二十八条 发现人畜共患传染病已在人、畜间流行时，卫生行政部门与 畜牧兽医部门应当深入疫区，按照职责分别对人、畜开展防治工作。 传染病流行区的家畜家禽，未经畜牧兽医部门检疫不得外运。 进入鼠疫自然疫源地捕猎旱獭应按照国家有关规定执行。 第二十九条 狂犬病的防治管理工作按照下列规定分工负责： （一）公安部门负责县以上城市养犬的审批与违章养犬的处理，捕杀狂犬、 野犬。 （二）畜牧兽医部门负责兽用狂犬病疫苗的研制、生产和供应；对城乡经批 准的养犬进行预防接种、登记和发放“家犬免疫证”；对犬类狂犬病的疫情进行 603 监测和负责进出口犬类的检疫、免疫及管理。 （三）乡（镇）政府负责辖区内养犬的管理，捕杀狂犬、野犬。 （四）卫生部门负责人用狂犬病疫苗的供应、接种和病人 的诊治。 第三十条 自然疫源地或者可能是自然疫源地的地区计划兴建大型建设项 目时，建设单位在设计任务书批准后，应当向当地卫生防疫机构申请对施工环境 进行卫生调查，并根据卫生防疫机构的意见采取必要的卫生防疫措施后，方可办 理开工手续。 兴建城市规划内的建设项目，属于在自然疫源地和可能是自然疫源地范围内 的，城市规划主管部门在核发建设工程规划许可证明中．必须有卫生防疫部门提 出的有关意见及结论。建设单位在施工过程中，必地采取预防传染病传播和扩散 的措施。 第三十一条 卫生防疫机构接到在自然疫源地和可能是自然疫源地范围内 兴办大型建设项目的建设单位的卫生调查申请后，应当及时组成调查组到现场进 行调查，并提出该地区自然环境中可能存在的传染病病种、流行范围、流行强度 及预防措施等意见和结论。 第三十二条 在自然疫源地或者可能是自然疫源地内施工的建设单位，应 当设立预防保健组织负责施工期间的卫生防疫工作。 第三十三条 凡在生产、工作中接触传染病病原体的工作人员，可以按照 国家有关规定申领卫生防疫津贴。 第三章 疫情报告 第三十四条 执行职务的医疗保健人员、卫生防疫人员为责任疫情报告人。 责任疫情报告人应当按照本办法第三十五条规定的时限向卫生行政部门指 定的卫生防疫机构报告疫情，并做疫情登记。 604 第三十五条 责任疫情报告人发现甲类传染病和乙类传染病中的艾滋病、 肺炭疽的病人、病原携带者和疑似传染病病人时，城镇于六小时内，农村于十二 小时内，以最快的通讯方式向发病地的卫生防疫机构报告，并同时报出传染病报 告卡。 责任疫情报告人发现乙类传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人时，城 镇于十二小时内，农村于二十四小时内向发病地的卫生防疫机构报出传染病报告 卡。 责任疫情报告人在丙类传染病监测区内发现丙类传染病病人时，应当在二十 四小时内向发病地的卫生防疫机构报出传染病报告卡。 第三十六条 传染病暴发、流行时，责任疫情报告人应当以最快的通讯方 式向当地卫生防疫机构报告疫情。接到疫情报告的卫生防疫机构应当以最快的通 讯方式报告上级卫生防疫机构和当地政府卫生行政部门，卫生行政部门接到报告 后，应当立即报告当地政府。 省级政府卫生行政部门接到发现甲类传染病和发生传染病暴发、流行的报告 后，应当于六小时内报告国务院卫生行政部门。 第三十七条 流动人员中的传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人的 传染病报告、处理由诊治地负责，其疫情登记、统计由户口所在地负责。 第三十八条 铁路、交通、民航、厂（场）矿的卫生防疫机构，应当定期 向所在地卫生行政部门指定的卫生防疫机构报告疫情。 第三十九条 军队的传染病疫情，由中国人民解放军卫生主管部门根据军 队有关规定向国务院卫生行政部门报告。 军队的医疗保健和卫生防疫机构，发现地方就诊的传染病病人、病原携带者、 疑似传染病病人时，应当按照本办法第三十五条的规定报告疫清，并接受当地卫 生防疫机构的业务指导。 第四十条 国境口岸所在地卫生行政部门指定的卫生防疫机构和港口、机 场、铁路卫生防疫机构和国境卫生检疫机关在发现国境卫生检疫法规定的检疫传 605 染病时，应当互相通报疫情。 发现人畜共患传染病时，卫生防疫机构和畜牧兽医部门应当互相通报疫情。 第四十一条 各级政府卫生行政部门指定的卫生防疫机构应当对辖区内各 类医疗保健机构的疫情登记报告和管理情况定期进行核实、检查、指导。 第四十二条 传染病报告卡片邮寄信封应当印有明显的“红十字”标志及 写明ＸＸ卫生防疫机构收的字样。 邮电部门应当及时传递疫情报告的电话或者信卡，并实行邮资总付。 第四十三条 医务人员未经县级以上政府卫生行政部门批准，不得将就诊 的淋病、梅毒、麻风病、艾滋病病人和艾滋病病原携带者及其家属的姓名、住址 和个人病史公开。 第四章 控制 第四十四条 卫生防疫机构和医疗保健机构传染病的疫情处理实行分级分 工管理。 第四十五条 艾滋病的监测管理按照国务院有关规定执行。 第四十六条 淋病、梅毒病人应当在医疗保健机构、卫生防疫机构接受治 疗。尚未治愈前，不得进入公共浴池、游泳池。 第四十七条 医疗保健机构或者卫生防疫机构在诊治中发现甲类传染病的 疑似病人，应当在二日内作出明确诊断。 第四十八条 甲类传染病病人和病原携带者以及乙类传染病中的艾滋病、 淋病、梅毒病人的密切接触者必须按照有关规定接受检疫、医学检查和防治措施。 前款以外的乙类传染病病人及病原携带者的密切接触者，应当接受医学检查 和防治措施。 第四十九条 甲类传染病疑似病人或者病原携带者的密切接触者，经留验 排除是病人或者病原携带者后，留验期间的工资福利待遇由所属单位按出勤照发。 606 第五十条 发现甲类传染病病人、病原携带者或者疑似病人的污染场所， 卫生防疫机构接到疫情报告后，应立即进行严格的卫生处理。 第五十一条 地方各级政府卫生行政部门发现本地区发生从未有过的传染 病或者国家已宣布消除的传染病时，应当立即采取措施，必要时，向当地政府报 告。 第五十二条 在传染病暴发、流行区域，当地政府应当根据传染病疫情控 制的需要，组织卫生、医药、公安、工商、交通、水利、城建、农业、商业、民 政、邮电、广播电视等部门采取下列预防、控制措施： （一）对病人进行抢救、隔离治疗； （二）加强粪便管理，清除垃圾、污物； （三）加强自来水和其他饮用水的管理，保护饮用水源； （四）消除病媒昆虫、钉螺、鼠类及其他染疫动物； （五）加强易使传染病传播扩散活动的卫生管理； （六）开展防病知识的宣传； （七）组织对传染病病人、病原携带者、染疫动物密切接触人群的检疫、预 防服药、应急接种等； （八）供应用于预防和控制疫情所必需的药品、生物制品、消毒药品、器械 等； （九）保证居民生活必需品的供应。 第五十三条 县级以上政府接到下一级政府关于采取《中华人民共和国传 染病防治法》第二十五条规定的紧急措施报告时，应当在二十四小时内做出决定。 下一级政府在上一级政府作出决定前、必要时，可以临时采取《中华人民共和国 传染病防治法》第二十五条第一款第（一）、（四）项紧急措施，但不得超过二十 四小时。 607 第五十四条 撤销采取《中华人民共和国传染病防治法》第二十五条紧急 措施的条件是： （一）甲类传染病病人、病原携带者全部治愈，乙类传染病病人、病原携带 者得到有效的隔离治疗；病人尸体得到严格消毒处理； （二）污染的物品及环境已经过消毒等卫生处理，有关病媒昆虫、染疫动物 基本消除； （三）暴发、流行的传染病病种，经过最长潜伏期后，未发现新的传染病病 人，疫情得到有效的控制。 第五十五条 因患鼠疫、霍乱和炭疽病死亡的病人尸体，由治疗病人的医 疗单位负责消毒处理，处理后应当立即火化。 患病毒性肝炎、伤寒和副伤寒、艾滋病、白喉、炭疽、脊髓灰质炎死亡的病 人尸体，由治疗病人的医疗单位或者当地卫生防疫机构消毒处理后火化。 不具备火化条件的农村、边远地区，由治疗病人的医疗单位或者当地卫生防 疫机构负责消毒后，可选远离居民点五百米以外、远离饮用水源五十米以外的地 方，将尸体在距地面两米以下深埋。 民族自治地方执行前款的规定，依照《中华人民共和国传染病防治法》第二 十八条第三款的规定办理。 第五十六条 医疗保健机构、卫生防疫机构经县级以上政府卫生行政部门 的批准可以对传染病病人尸体或者疑似传染病病人的尸体进行解剖查验。 第五十七条 卫生防疫机构处理传染病疫情的人员，可以凭当地政府卫生 行政部门出具的处理疫情证明及有效的身份证明，优先在铁路、交通、民航部门 购票，铁路、交通、民航部门应当保证售给最近一次通往目的地的车、船、机票。 交付运输的处理疫情的物品应当有明显标志，铁路、交通、民航部门应当保 证用最快通往目的地的交通工具运出。 第五十八条 用于传染病监督控制的车辆，其标志由国务院卫生行政部门 608 会同有关部门统一制定。任何单位和个人不得阻拦依法执行处理疫情任务的车辆 和人员。 第五章 监督 第五十九条 地方各级政府卫生行政部门、卫生防疫机构和受国务院卫生 行政部门委托的其他有关部门卫生主管机构推荐的传染病管理监督员，由省级以 上政府卫生行政部门聘任并发给证件。 省级政府卫生行政部门聘任的传染病管理监督员，报国务院卫生行政部门备 案。 第六十条 传染病管理监督员执行下列任务： （一）监督检查《中华人民共和国传染病防治法》及本办法的执行情况； （二）进行现场调查，包括采集必需的标本及查阅、索取、翻印复制必要的 文字、图片、声像资料等，并根据调查情况写出书面报告； （三）对违法单位或者个人提出处罚建议； （四）执行卫生行政部门或者其他有关部门卫生主管机构交付的任务； （五）及时提出预防和控制传染病措施的建议。 第六十一条 各级各类医疗保健机构内设立的传染病管理检查员，由本单 位推荐，经县级以上政府卫生行政部门或受国务院卫生行政部门委托的其他部门 卫生主管机构批准并发给证件。 第六十二条 传染病管理检查员执行下列任务： （一）宣传《中华人民共和国传染病防治法》及本办法，检查本单位和责任 地段的传染病防治措施的实施和疫情报告执行情况； （二）对本单位和责任地段的传染病防治工作进行技术指导； （三）执行卫生行政部门和卫生防疫机构对本单位及责任地段提出的改进传 染病防治管理工作的意见； 609 （四）定期向卫生行政部门指定的卫生防度机构汇报工作情况，遇到紧急情 况及时报告。 第六十三条 传染病管理监督员、传染病管理检查员执行任务时，有关单 位和个人必须给予协助。 第六十四条 传染病管理监督员的解聘和传染病管理检查员资格的取消， 由原发证机关决定，并通知其所在单位和个人。 第六十五条 县级以上政府卫生行政部门和受国务院卫生行政部门委托的 部门，可以成立传染病技术鉴定组织。 第六章 罚则 第六十六条 有下列行为之一的，由县级以上政府卫生行政部门责令限期 改正，可以处五千元以下的罚款；情节较严重的，可以处五千元以上二万元以下 的罚款，对主管人员和直接责任人员由其所在单位或者上级机关给予行政处分： （一）集中式供水单位供应的饮用水不符合国家规定的《生活饮用水卫生标 准》的； （二）单位自备水源未经批准与城镇供水系统连接的； （三）未按城市环境卫生设施标准修建公共卫生设施致使垃圾、粪便、污水 不能进行无害化处理的； （四）对被传染病病原体污染的污水、污物、粪便不按规定进行消毒处理的； （五）对被甲类和乙类传染病病人、病原携带者、疑似传染病病人污染的场 所、物品未按照卫生防疫机构的要求实施必要的卫生处理的； （六）造成传染病的医原性感染、医院内感染、实验室感染和致病性微生物 扩散的； （七）生产、经营、使用消毒药剂和消毒器械、卫生用品、卫生材料、一次 性医疗器材、隐形眼镜、人造器官等不符合国家卫生标准，可能造成传染病的传 610 播、扩散或者造成传染病的传播、扩散的； （八）准许或者纵容传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人，从事国务 院卫生行政部门规定禁止从事的易使该传染病扩散的工作的； （九）传染病病人、病原携带者故意传播传染病，造成他人感染的； （十）甲类传染病病人、病原携带者或者疑似传染病病人，乙类传染病中艾 滋病、肺炭疽病人拒绝进行隔离治疗的； （十一）招用流动人员的用工单位，未向卫生防疫机构报告并未采取卫生措 施，造成传染病传播、流行的； （十二）违章养犬或者拒绝、阻挠捕杀违章犬，造成咬伤他人或者导致人群 中发生狂犬病的。 前款所称情节较严重的，是指下列情形之一： （一）造成甲类传染病、艾滋病、肺炭疽传播危险的； （二）造成除艾滋病、肺炭疽之外的乙、丙类传染病暴发、流行的； （三）造成传染病菌（毒）种扩散的； （四）造成病人残疾、死亡的； （五）拒绝执行《中华人民共和国传染病防治法》及本办法的规定，屡经教 育仍继续违法的； 第六十七条 在自然疫源地和可能是自然疫源地的地区兴建大型建设项目 未经卫生调查即进行施工的，由县级以上政府卫生行政部门责令限期改正，可以 处二千元以上二万元以下的罚款。 第六十八条 单位和个人出售、运输被传染病病原体污染和来自疫区可能 被传染病病原体污染的皮毛、旧衣物及生活用品的，由县级以上政府卫生行政部 门责令限期进行卫生处理，可以处出售金额一倍以下的罚款；造成传染病流行的， 根据情节，可以处相当出售金额三倍以下的罚款，危害严重，出售金额不满二千 611 元的，以二千元计算；对主管人员和直接责任人员由所在单位或者上级机关给予 行政处分。 第六十九条 单位和个人非法经营、出售用于预防传染病菌苗、疫苗等生 物制品的，县级以上政府卫生行政部门可以处相当出售金额三倍以下的罚款，危 害严重，出售金额不满五千元的，以五千元计算；对主管人员和直接责任人员由 所在单位或者上级机关根据情节，可以给予行政处分。 第七十条 有下列行为之一的单位和个人，县级以上政府卫生行政部门报 请同级政府批准，对单位予以通报批评；对主管人员和直接责任人员由所在单位 或者上级机关给予行政处分： （一）传染病暴发、流行时，妨碍或者拒绝执行政府采取紧急措施的； （二）传染病暴发、流行时，医疗保健人员、卫生防疫人员拒绝执行各级政 府卫生行政部门调集其参加控制疫情的决定的； （三）对控制传染病暴发、流行负有责任的部门拒绝执行政府有关控制疫情 决定的； （四）无故阻止和拦截依法执行处理疫情任务的车辆和人员的。 第七十一条 执行职务的医疗保健人员、卫生防疫人员和责任单位，不报、 漏报、迟报传染病疫情的，由县级以上政府卫生行政部门责令限期改正，对主管 人员和直接责任人员由其所在单位或者上级机关根据情节，可以给予行政处分。 个体行医人员在执行职务时，不报、漏报、迟报传染病疫情的，由县级以上 政府卫生行政部门责令限期改正，限期内不改的，可以处一百元以上五百元以下 罚款；对造成传染病传播流行的，可以处二百元以上二千元以下罚款。 第七十二条 县级政府卫生行政部门可以作出处一万元以下罚款的决定； 决定处一万元以上罚款的，须报上一级政府卫生行政部门批准。 受国务院卫生行政部门委托的有关部门卫生主管机构可以作出处二千元以 下罚款的决定；决定处二千元以上罚款的，须报当地县级以上政府卫生行政部门 612 批准。 县级以上政府卫生行政部门在收取罚款时，应当出具正式的罚款收据。罚款 全部上缴国库。 第七章 附则 第七十三条 《中华人民共和国传染病防治法》及本办法的用语含义如下： 传染病病人、疑似传染病病人：指根据国务院卫生行政部门发布的《中华人 民共和国传染病防治法规定管理的传染病诊断标准》，符合传染病病人和疑似传 染病病人诊断标准的人。 病原携带者：指感染病原体无临床症状但能排出病原体的人。 暴发：指在一个局部地区，短期内，突然发生多例同一种传染病病人。 流行：指一个地区某种传染病发病率显著超过该病历年的一般发病率水平。 重大传染病疫情：指《中华人民共和国传染病防治法》第二十五条所称的传 染病的暴发、流行。 传染病监测：指对人群传染病的发生、流行及影响因素进行有计划地、系统 地长期观察。 疫区：指传染病在人群中暴发或者流行，其病原体向周围传播时可能波及的 地区。 人畜共患传染病：指鼠疫、流行性出血热、狂犬病、钩端螺旋体病、布鲁氏 菌病、炭疽、流行性乙型脑炎、黑热病、包虫病、血吸虫病。 自然疫源地：指某些传染病的病原体在自然界的野生动物中长期保存并造成 动物间流行的地区。 可能是自然疫源地：指在自然界中具有自然疫源性疾病存在的传染源和传播 媒介，但尚未查明的地区。 医源性感染：指在医学服务中，因病原体传播引起的感染。 613 医院内感染：指就诊患者在医疗保健机构内受到的感染。 实验室感染：指从事实验室工作时，因接触病原体所致的感染。 消毒：指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的致病性微生物。 卫生处理：棺消毒、杀虫、灭鼠等卫生措施以及隔离、留验、就地检验等医 学措施。 卫生防疫机构：指卫生防疫站、结核病防治研究所（院）、寄生虫病防治研 究所（站）、血吸虫病防治研究所（站）、皮肤病性病防治研究所（站）、地方病 防治研究所（站） 、鼠疫防治站（所）、乡镇预防保健站（所）及与上述机构专业 相同的单位。 医疗保健机构：指医院、卫生院（所）、门诊部（所）、疗养院（所）、妇幼 保健院（站）及与上述机构业务活动相同的单位。 第七十四条 省、自治区、直辖市政府可以根据《中华人民共和国传染病 防治法》和本办法制定实施细则。 第七十五条 本办法由国务院卫生行政部门负责解释。 第七十六条 本办法自发布之日起施行。 614 【部门规章】消毒管理办法（2017.12.26） （2002 年 3 月 28 日卫生部令第 27 号公布 根据 2016 年 1 月 19 日《国家卫 生计生委关于修改〈外国医师来华短期行医暂行管理办法〉等 8 件部门规章的决 定和 2017 年 12 月 26 日《国家卫生计生委关于修改〈新食品原料安全性审查管 理办法〉等 7 件部门规章的决定》修订。） 第一章 总 则 第一条 为了加强消毒管理，预防和控制感染性疾病的传播，保障人体健 康，根据《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法的有关规定，制定本办 法。 第二条 本办法适用于医疗卫生机构、消毒服务机构以及从事消毒产品生 产、经营活动的单位和个人。 其他需要消毒的场所和物品管理也适用于本办法。 第三条 国家卫生计生委主管全国消毒监督管理工作。 铁路、交通卫生主管机构依照本办法负责本系统的消毒监督管理工作。 第二章 消毒的卫生要求 第四条 医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行 国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。 第五条 医疗卫生机构工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识， 并按规定严格执行消毒隔离制度。 第六条 医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达 到灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘 膜的器械和用品必须达到消毒要求。 医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理。 第七条 医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。 615 第八条 医疗卫生机构的环境、物品应当符合国家有关规范、标准和规定。 排放废弃的污水、污物应当按照国家有关规定进行无害化处理。运送传染病病人 及其污染物品的车辆、工具必须随时进行消毒处理。 第九条 医疗卫生机构发生感染性疾病暴发、流行时，应当及时报告当地 卫生计生行政部门，并采取有效消毒措施。 第十条 加工、出售、运输被传染病病原体污染或者来自疫区可能被传染 病病原体污染的皮毛，应当进行消毒处理。 第十一条 托幼机构应当健全和执行消毒管理制度，对室内空气、餐（饮） 具、毛巾、玩具和其他幼儿活动的场所及接触的物品定期进行消毒。 第十二条 出租衣物及洗涤衣物的单位和个人，应当对相关物品及场所进 行消毒。 第十三条 从事致病微生物实验的单位应当执行有关的管理制度、操作规 程，对实验的器材、污染物品等按规定进行消毒，防止实验室感染和致病微生物 的扩散。 第十四条 殡仪馆、火葬场内与遗体接触的物品及运送遗体的车辆应当及 时消毒。 第十五条 招用流动人员 200 人以上的用工单位，应当对流动人员集中生 活起居的场所及使用的物品定期进行消毒。 第十六条 疫源地的消毒应当执行国家有关规范、标准和规定。 第十七条 公共场所、食品、生活饮用水、血液制品的消毒管理，按有关 法律、法规的规定执行。 第三章 消毒产品的生产经营 第十八条 消毒产品应当符合国家有关规范、标准和规定。 第十九条 消毒产品的生产应当符合国家有关规范、标准和规定，对生产 616 的消毒产品应当进行检验，不合格者不得出厂。 第二十条 消毒剂、消毒器械和卫生用品生产企业取得工商行政管理部门 颁发的营业执照后，还应当取得所在地省级卫生计生行政部门发放的卫生许可证， 方可从事消毒产品的生产。 第二十一条 省级卫生计生行政部门应当自受理消毒产品生产企业的申请 之日起二十日内作出是否批准的决定。对符合《消毒产品生产企业卫生规范》要 求的，发给卫生许可证；对不符合的，不予批准，并说明理由。 第二十二条 消毒产品生产企业卫生许可证编号格式为：（省、自治区、 直辖市简称）卫消证字（发证年份）第 XXXX 号。 消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目分为消毒剂类、消毒器械类、卫生 用品类。 第二十三条 消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年。 消毒产品生产企业卫生许可证有效期满三十日前，生产企业应当向原发证机 关申请延续。经审查符合要求的，予以延续，换发新证。新证延用原卫生许可证 编号。 第二十四条 消毒产品生产企业迁移厂址或者另设分厂（车间），应当按本 办法规定向生产场所所在地的省级卫生计生行政部门申请消毒产品生产企业卫 生许可证。 产品包装上标注的厂址、卫生许可证号应当是实际生产地地址和其卫生许可 证号。 第二十五条 取得卫生许可证的消毒产品生产企业变更企业名称、法定代 表人或者生产类别的，应当向原发证机关提出申请，经审查同意，换发新证。新 证延用原卫生许可证编号。 第二十六条 生产、进口利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒 剂和消毒器械（以下简称新消毒产品）应当按照本办法规定取得国家卫生计生委 617 颁发的卫生许可批件。 生产、进口新消毒产品外的消毒剂、消毒器械和卫生用品中的抗（抑）菌制 剂，生产、进口企业应当按照有关规定进行卫生安全评价，符合卫生标准和卫生 规范要求。产品上市时要将卫生安全评价报告向省级卫生计生行政部门备案，备 案应当按照规定要求提供材料。 第二十七条 生产企业申请新消毒产品卫生许可批件、在华责任单位申请 进口新消毒产品卫生许可批件的，应当按照国家卫生计生委新消毒产品卫生行政 许可管理规定的要求，向国家卫生计生委提出申请。国家卫生计生委应当按照有 关法律法规和相关规定，作出是否批准的决定。 国家卫生计生委对批准的新消毒产品，发给卫生许可批件，批准文号格式为： 卫消新准字（年份）第 XXXX 号。不予批准的，应当说明理由。 第二十八条 新消毒产品卫生许可批件的有效期为四年。 第二十九条 国家卫生计生委定期公告取得卫生行政许可的新消毒产品批 准内容。公告发布之日起，列入公告的同类产品不再按新消毒产品进行卫生行政 许可。 第三十条 经营者采购消毒产品时，应当索取下列有效证件： （一）生产企业卫生许可证复印件； （二）产品卫生安全评价报告或者新消毒产品卫生许可批件复印件。 有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。 第三十一条 消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合国家卫生计生 委的有关规定。 消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病 的治疗效果。 第三十二条 禁止生产经营下列消毒产品： 618 （一）无生产企业卫生许可证或新消毒产品卫生许可批准文件的； （二）产品卫生安全评价不合格或产品卫生质量不符合要求的。 第四章 消毒服务机构 第三十三条 消毒服务机构应当符合以下要求： （一）具备符合国家有关规范、标准和规定的消毒与灭菌设备； （二）其消毒与灭菌工艺流程和工作环境必须符合卫生要求； （三）具有能对消毒与灭菌效果进行检测的人员和条件，建立自检制度； （四）用环氧乙烷和电离辐射的方法进行消毒与灭菌的，其安全与环境保护 等方面的要求按国家有关规定执行； 第三十四条 消毒服务机构不得购置和使用不符合本办法规定的消毒产品。 第三十五条 消毒服务机构应当接受当地卫生计生行政部门的监督。 第五章 监 督 第三十六条 县级以上卫生计生行政部门对消毒工作行使下列监督管理职 权： （一）对有关机构、场所和物品的消毒工作进行监督检查； （二）对消毒产品生产企业执行《消毒产品生产企业卫生规范》情况进行监 督检查； （三）对消毒产品的卫生质量进行监督检查； （四）对消毒服务机构的消毒服务质量进行监督检查； （五）对违反本办法的行为采取行政控制措施； （六）对违反本办法的行为给予行政处罚。 第三十七条 有下列情形之一的，国家卫生计生委可以对已获得卫生许可 619 批件的新消毒产品进行重新审查： （一）产品原料、杀菌原理和生产工艺受到质疑的； （二）产品安全性、消毒效果受到质疑的。 第三十八条 新消毒产品卫生许可批件的持有者应当在接到国家卫生计生 委重新审查通知之日起 30 日内，按照通知的有关要求提交材料。超过期限未提 交有关材料的，视为放弃重新审查，国家卫生计生委可以注销产品卫生许可批件。 第三十九条 国家卫生计生委自收到重新审查所需的全部材料之日起 30 日内，应当作出重新审查决定。有下列情形之一的，注销产品卫生许可批件： （一）产品原料、杀菌原理和生产工艺不符合利用新材料、新工艺技术和新 杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的判定依据的； （二）产品安全性、消毒效果达不到要求的。 第四十条 消毒产品生产企业应当按照国家卫生标准和卫生规范要求对消 毒产品理化指标、微生物指标、杀灭微生物指标、毒理学指标等进行检验。不具 备检验能力的，可以委托检验。 消毒产品的检验活动应当符合国家有关规定。检验报告应当客观、真实，符 合有关法律、法规、标准、规范和规定。检验报告在全国范围内有效。 第六章 罚 则 第四十一条 医疗卫生机构违反本办法第四条、第五条、第六条、第七条、 第八条、第九条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正，可以 处 5000 元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处 5000 元以上 20000 元以下 罚款。 第四十二条 加工、出售、运输被传染病病原体污染或者来自疫区可能被 传染病病原体污染的皮毛，未按国家有关规定进行消毒处理的，应当按照《传染 病防治法实施办法》第六十八条的有关规定给予处罚。 620 第四十三条 消毒产品生产经营单位违反本办法第三十一条、第三十二条 规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令其限期改正，可以处 5000 元以 下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处 5000 元以上 20000 元以下的罚款。 第四十四条 消毒服务机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级 以上卫生计生行政部门责令其限期改正，可以处 5000 元以下的罚款；造成感染 性疾病发生的，可以处 5000 元以上 20000 元以下的罚款： 消毒后的物品未达到卫生标准和要求的。 第七章 附 则 第四十五条 本办法下列用语的含义： 感染性疾病：由微生物引起的疾病。 消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品 包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。 消毒服务机构：指为社会提供可能被污染的物品及场所、卫生用品和一次性 使用医疗用品等进行消毒与灭菌服务的单位。 医疗卫生机构：指医疗保健、疾病控制、采供血机构及与上述机构业务活动 相同的单位。 第四十六条 本办法由国家卫生计生委负责解释。 第四十七条 本办法自 2002 年 7 月 1 日起施行。1992 年 8 月 31 日卫生部 发布的《消毒管理办法》同时废止。 621 【部门规章】医院感染管理办法（2006.9.1） 卫生部令第 48 号 《医院感染管理办法》已于 2006 年 6 月 15 日经卫生部部务会议讨论通 过，现予以发布，自 2006 年 9 月 1 日起施行。 部 长 高 强 二００六年七月六日 第一章 总则 第一条 为加强医院感染管理，有效预防和控制医院感染，提高医疗质 量，保证医疗安全，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《医疗机构管理 条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、行政法规的规定，制定本办 法。 第二条 医院感染管理是各级卫生行政部门、医疗机构及医务人员针对诊 疗活动中存在的医院感染、医源性感染及相关的危险因素进行的预防、诊断和 控制活动。 第三条 各级各类医疗机构应当严格按照本办法的规定实施医院感染管理 工作。 医务人员的职业卫生防护，按照《职业病防治法》及其配套规章和标准的 有关规定执行。 第四条 卫生部负责全国医院感染管理的监督管理工作。 县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医院感染管理的监 督管理工作。 第二章 组织管理 第五条 各级各类医疗机构应当建立医院感染管理责任制，制定并落实医 院感染管理的规章制度和工作规范，严格执行有关技术操作规范和工作标准， 有效预防和控制医院感染，防止传染病病原体、耐药菌、条件致病菌及其他病 原微生物的传播。 622 第六条 住院床位总数在 100 张以上的医院应当设立医院感染管理委员会 和独立的医院感染管理部门。 住院床位总数在 100 张以下的医院应当指定分管医院感染管理工作的部 门。 其他医疗机构应当有医院感染管理专（兼）职人员。 第七条 医院感染管理委员会由医院感染管理部门、医务部门、护理部 门、临床科室、消毒供应室、手术室、临床检验部门、药事管理部门、设备管 理部门、后勤管理部门及其他有关部门的主要负责人组成，主任委员由医院院 长或者主管医疗工作的副院长担任。 医院感染管理委员会的职责是： （一）认真贯彻医院感染管理方面的法律法规及技术规范、标准，制定本 医院预防和控制医院感染的规章制度、医院感染诊断标准并监督实施； （二）根据预防医院感染和卫生学要求，对本医院的建筑设计、重点科室 建设的基本标准、基本设施和工作流程进行审查并提出意见； （三）研究并确定本医院的医院感染管理工作计划，并对计划的实施进行 考核和评价； （四）研究并确定本医院的医院感染重点部门、重点环节、重点流程、危 险因素以及采取的干预措施，明确各有关部门、人员在预防和控制医院感染工 作中的责任； （五）研究并制定本医院发生医院感染暴发及出现不明原因传染性疾病或 者特殊病原体感染病例等事件时的控制预案； （六）建立会议制度，定期研究、协调和解决有关医院感染管理方面的问 题； （七）根据本医院病原体特点和耐药现状，配合药事管理委员会提出合理 使用抗菌药物的指导意见； （八）其他有关医院感染管理的重要事宜。 第八条 医院感染管理部门、分管部门及医院感染管理专（兼）职人员具 体负责医院感染预防与控制方面的管理和业务工作。主要职责是： （一）对有关预防和控制医院感染管理规章制度的落实情况进行检查和指 623 导； （二）对医院感染及其相关危险因素进行监测、分析和反馈，针对问题提 出控制措施并指导实施； （三）对医院感染发生状况进行调查、统计分析，并向医院感染管理委员 会或者医疗机构负责人报告； （四）对医院的清洁、消毒灭菌与隔离、无菌操作技术、医疗废物管理等 工作提供指导； （五）对传染病的医院感染控制工作提供指导； （六）对医务人员有关预防医院感染的职业卫生安全防护工作提供指导； （七）对医院感染暴发事件进行报告和调查分析，提出控制措施并协调、 组织有关部门进行处理； （八）对医务人员进行预防和控制医院感染的培训工作； （九）参与抗菌药物临床应用的管理工作； （十）对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核； （十一）组织开展医院感染预防与控制方面的科研工作； （十二）完成医院感染管理委员会或者医疗机构负责人交办的其他工作。 第九条 卫生部成立医院感染预防与控制专家组，成员由医院感染管理、 疾病控制、传染病学、临床检验、流行病学、消毒学、临床药学、护理学等专 业的专家组成。主要职责是： （一）研究起草有关医院感染预防与控制、医院感染诊断的技术性标准和 规范； （二）对全国医院感染预防与控制工作进行业务指导； （三）对全国医院感染发生状况及危险因素进行调查、分析； （四）对全国重大医院感染事件进行调查和业务指导； （五）完成卫生部交办的其他工作。 第十条 省级人民政府卫生行政部门成立医院感染预防与控制专家组，负 责指导本地区医院感染预防与控制的技术性工作。 第三章 预防与控制 624 第十一条 医疗机构应当按照有关医院感染管理的规章制度和技术规范， 加强医院感染的预防与控制工作。 第十二条 医疗机构应当按照《消毒管理办法》，严格执行医疗器械、器 具的消毒工作技术规范，并达到以下要求： （一）进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水 平； （二）接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平； （三）各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭 菌。 医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规 定。一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。 第十三条 医疗机构应当制定具体措施，保证医务人员的手卫生、诊疗环 境条件、无菌操作技术和职业卫生防护工作符合规定要求，对医院感染的危险 因素进行控制。 第十四条 医疗机构应当严格执行隔离技术规范，根据病原体传播途径， 采取相应的隔离措施。 第十五条 医疗机构应当制定医务人员职业卫生防护工作的具体措施，提 供必要的防护物品，保障医务人员的职业健康。 第十六条 医疗机构应当严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》，加强 抗菌药物临床使用和耐药菌监测管理。 第十七条 医疗机构应当按照医院感染诊断标准及时诊断医院感染病例， 建立有效的医院感染监测制度，分析医院感染的危险因素，并针对导致医院感 染的危险因素，实施预防与控制措施。 医疗机构应当及时发现医院感染病例和医院感染的暴发，分析感染源、感 染途径，采取有效的处理和控制措施，积极救治患者。 第十八条 医疗机构经调查证实发生以下情形时，应当于 12 小时内向所在 地的县级地方人民政府卫生行政部门报告，并同时向所在地疾病预防控制机构 报告。所在地的县级地方人民政府卫生行政部门确认后，应当于 24 小时内逐级 上报至省级人民政府卫生行政部门。省级人民政府卫生行政部门审核后，应当 625 在 24 小时内上报至卫生部： （一）5 例以上医院感染暴发； （二）由于医院感染暴发直接导致患者死亡； （三）由于医院感染暴发导致 3 人以上人身损害后果。 第十九条 医疗机构发生以下情形时，应当按照《国家突发公共卫生事件 相关信息报告管理工作规范（试行）》的要求进行报告： （一）10 例以上的医院感染暴发事件； （二）发生特殊病原体或者新发病原体的医院感染； （三）可能造成重大公共影响或者严重后果的医院感染。 第二十条 医疗机构发生的医院感染属于法定传染病的，应当按照《中华 人民共和国传染病防治法》和《国家突发公共卫生事件应急预案》的规定进行 报告和处理。 第二十一条 医疗机构发生医院感染暴发时，所在地的疾病预防控制机构 应当及时进行流行病学调查，查找感染源、感染途径、感染因素，采取控制措 施，防止感染源的传播和感染范围的扩大。 第二十二条 卫生行政部门接到报告，应当根据情况指导医疗机构进行医 院感染的调查和控制工作，并可以组织提供相应的技术支持。 第四章 第二十三条 人员培训 各级卫生行政部门和医疗机构应当重视医院感染管理的学科 建设，建立专业人才培养制度，充分发挥医院感染专业技术人员在预防和控制 医院感染工作中的作用。 第二十四条 省级人民政府卫生行政部门应当建立医院感染专业人员岗位 规范化培训和考核制度，加强继续教育，提高医院感染专业人员的业务技术水 平。 第二十五条 医疗机构应当制定对本机构工作人员的培训计划，对全体工 作人员进行医院感染相关法律法规、医院感染管理相关工作规范和标准、专业 技术知识的培训。 第二十六条 医院感染专业人员应当具备医院感染预防与控制工作的专业 知识，并能够承担医院感染管理和业务技术工作。 626 第二十七条 医务人员应当掌握与本职工作相关的医院感染预防与控制方 面的知识，落实医院感染管理规章制度、工作规范和要求。工勤人员应当掌握 有关预防和控制医院感染的基础卫生学和消毒隔离知识，并在工作中正确运 用。 第五章 第二十八条 监督管理 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当按照有关法律法规 和本办法的规定，对所辖区域的医疗机构进行监督检查。 第二十九条 对医疗机构监督检查的主要内容是： （一）医院感染管理的规章制度及落实情况； （二）针对医院感染危险因素的各项工作和控制措施； （三）消毒灭菌与隔离、医疗废物管理及医务人员职业卫生防护工作状 况； （四）医院感染病例和医院感染暴发的监测工作情况； （五）现场检查。 第三十条 卫生行政部门在检查中发现医疗机构存在医院感染隐患时，应 当责令限期整改或者暂时关闭相关科室或者暂停相关诊疗科目。 第三十一条 医疗机构对卫生行政部门的检查、调查取证等工作，应当予 以配合，不得拒绝和阻碍，不得提供虚假材料。 第六章 第三十二条 罚则 县级以上地方人民政府卫生行政部门未按照本办法的规定履 行监督管理和对医院感染暴发事件的报告、调查处理职责，造成严重后果的， 对卫生行政主管部门主要负责人、直接责任人和相关责任人予以降级或者撤职 的行政处分。 第三十三条 医疗机构违反本办法，有下列行为之一的，由县级以上地方 人民政府卫生行政部门责令改正，逾期不改的，给予警告并通报批评；情节严 重的，对主要负责人和直接责任人给予降级或者撤职的行政处分： （一）未建立或者未落实医院感染管理的规章制度、工作规范； （二）未设立医院感染管理部门、分管部门以及指定专（兼）职人员负责 627 医院感染预防与控制工作； （三）违反对医疗器械、器具的消毒工作技术规范； （四）违反无菌操作技术规范和隔离技术规范； （五）未对消毒药械和一次性医疗器械、器具的相关证明进行审核； （六）未对医务人员职业暴露提供职业卫生防护。 第三十四条 医疗机构违反本办法规定，未采取预防和控制措施或者发生 医院感染未及时采取控制措施，造成医院感染暴发、传染病传播或者其他严重 后果的，对负有责任的主管人员和直接责任人员给予降级、撤职、开除的行政 处分；情节严重的，依照《中华人民共和国传染病防治法》第六十九条规定， 可以依法吊销有关责任人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第三十五条 医疗机构发生医院感染暴发事件未按本办法规定报告的，由 县级以上地方人民政府卫生行政部门通报批评；造成严重后果的，对负有责任 的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职、开除的处分。 第七章 第三十六条 附则 本办法中下列用语的含义： （一）医院感染：指住院病人在医院内获得的感染，包括在住院期间发生 的感染和在医院内获得出院后发生的感染，但不包括入院前已开始或者入院时 已处于潜伏期的感染。医院工作人员在医院内获得的感染也属医院感染。 （二）医源性感染：指在医学服务中，因病原体传播引起的感染。 （三）医院感染暴发：是指在医疗机构或其科室的患者中，短时间内发生 3 例以上同种同源感染病例的现象。 （四）消毒：指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的病原微 生物。 （五）灭菌：杀灭或者消除传播媒介上的一切微生物，包括致病微生物和 非致病微生物，也包括细菌芽胞和真菌孢子。 第三十七条 中国人民解放军医疗机构的医院感染管理工作，由中国人民 解放军卫生部门归口管理。 第三十八条 采供血机构与疾病预防控制机构的医源性感染预防与控制管 理参照本办法。 628 第三十九条 本办法自 2006 年 9 月 1 日起施行，原 2000 年 11 月 30 日颁 布的《医院感染管理规范（试行）》同时废止。 629 【部门规章】性病防治管理办法（2013.01.01） 卫生部令第 89 号 《性病防治管理办法》已于 2012 年 6 月 29 日经卫生部部务会审议通过， 现予公布，自 2013 年 1 月 1 日起施行。 部长 陈竺 2012 年 11 月 23 日 第一章 总 则 第一条 为预防、控制性病的传播流行，保护人体健康，根据《中华人民共 和国传染病防治法》 （以下简称《中华人民共和国传染病防治法》）和《艾滋病防 治条例》有关规定，制定本办法。 第二条 性病是以性接触为主要传播途径的疾病。本办法所称性病包括以下 几类： （一）《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病中的梅毒和淋病； （二）生殖道沙眼衣原体感染、尖锐湿疣、生殖器疱疹； （三）卫生部根据疾病危害程度、流行情况等因素，确定需要管理的其他性 病。 艾滋病防治管理工作依照《艾滋病防治条例》的有关规定执行。 第三条 性病防治坚持预防为主、防治结合的方针，遵循依法防治、科学管 理、分级负责、专业指导、部门合作、社会参与的原则。 第四条 性病防治工作与艾滋病防治工作相结合，将性病防治工作纳入各级 艾滋病防治工作协调机制，整合防治资源，实行性病艾滋病综合防治。 第五条 卫生部负责全国性病防治工作。根据需要制定国家性病防治规划； 确定需要管理的性病目录，决定并公布需要列入乙类、丙类传染病管理的性病病 630 种。 县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内性病防治工作，依照本办法和 国家性病防治规划，结合当地性病流行情况和防治需求，制定并组织实施本行政 区域性病防治计划。 卫生行政部门应当在同级人民政府的领导下，建立和完善性病防治管理和服 务体系，将性病防治工作逐步纳入基本公共卫生服务内容；加强性病防治队伍建 设，负责安排性病防治所需经费，组织开展性病防治工作。 第六条 卫生行政部门应当鼓励和支持社会组织参与性病防治工作，开展宣 传教育、行为干预、心理支持和社会关怀等活动。 鼓励和支持医疗卫生、科研等相关机构开展性病防治工作研究和学术交流， 参加性病防治公益活动。 第七条 医学院校、医务人员培训机构和医学考试机构，应当将性病防治政 策和知识等纳入医学院校教育、住院医师培训、继续教育等各类培训以及医学考 试的内容。 第八条 任何单位和个人不得歧视性病患者及其家属。性病患者就医、入学、 就业、婚育等合法权益受法律保护。 第二章 机构和人员 第九条 卫生行政部门应当根据当地性病防治工作需求，指定承担性病防治 任务的疾病预防控制机构，合理规划开展性病诊疗业务的医疗机构。 第十条 中国疾病预防控制中心在性病防治中的职责是： （一）协助卫生部制定全国性病防治规划； （二）指导全国性病防治工作，开展性病监测、疫情分析及管理、培训督导、 防治效果评估等工作； （三）组织制定和完善性病实验室检测等技术规范，开展性病实验室质量管 631 理，定期开展性病诊断试剂临床应用质量评价。 第十一条 省级、设区的市和县级疾病预防控制机构在性病防治中的职责是： （一）组织有关机构和专家，协助同级卫生行政部门制定本行政区域性病防 治计划，开展性病的监测、流行病学调查、疫情分析及管理、培训督导等工作； （二）组织并指导下级疾病预防控制机构和社会组织开展性病防治宣传教育、 有易感染性病危险行为的人群干预工作； （三）组织开展本行政区域性病实验室质量管理。 第十二条 医疗机构应当积极提供性病诊疗服务，方便患者就医。 医疗机构开展性病诊疗业务应当取得与性传播疾病诊疗相关的诊疗科目，确 定相应科室，并应当具备以下条件： （一）具有相应的诊疗场所，包括诊室、治疗室和检验科等； （二）具备性病诊断治疗、消毒灭菌所必需的设备、设施及药品等； （三）具有依法取得执业资格，并经性病诊疗培训考核合格的人员。 第十三条 开展性病诊疗业务的医疗机构职责是： （一）根据性病诊断标准和技术规范对性病患者或者疑似病人进行诊断治疗， 并按照规定报告疫情； （二）开展性病防治知识宣传、健康教育、咨询和必要的干预； （三）协助卫生行政部门开展性病诊疗业务培训； （四）开展实验室检测质量控制； （五）协助疾病预防控制机构开展性病疫情漏报调查和流行病学调查等工作。 第十四条 省级卫生行政部门应当定期组织从事性病诊断治疗和预防控制 工作的专业人员进行岗位培训，并进行考核。 632 卫生行政部门和行业学会开展对皮肤科、妇产科、泌尿外科等相关学科医师 的培训，应当包括性病防治知识和专业技术培训内容。 第十五条 医疗机构人员开展性病诊疗业务，应当依法取得执业资格，并应 当定期接受性病防治知识和专业技术岗位培训。 疾病预防控制机构的人员开展性病预防控制工作，应当定期接受性病防治知 识和专业技术岗位培训。 第十六条 县级以上地方卫生行政部门应当及时公布取得与性传播疾病诊 疗相关科目的医疗机构信息。 开展性病诊疗业务的医疗机构发布有关医疗广告应当依法进行。 第三章 预防和控制 第十七条 疾病预防控制机构和开展性病诊疗业务的医疗机构应当根据当 地性病流行特点，确定性病宣传和健康教育内容，对大众开展性病防治知识的宣 传。 第十八条 各级疾病预防控制机构应当通过多种形式在有易感染性病危险 行为的人群集中的场所宣传性病防治知识，倡导安全性行为，鼓励有易感染性病 危险行为的人群定期到具备性病诊疗资质的医疗机构进行性病检查。 第十九条 开展性病诊疗业务的医疗机构应当为性病就诊者提供性病和生 殖健康教育、咨询检测以及其他疾病的转诊服务。 第二十条 基层医疗卫生机构和开展性病防治工作的社会组织，应当在当地 卫生行政部门的统一规划和疾病预防控制机构的指导下，对有易感染性病危险行 为的人群开展性病、生殖健康知识宣传和行为干预，提供咨询等服务。 第二十一条 艾滋病自愿咨询检测机构和社区药物维持治疗门诊应当将梅 毒免费咨询检测纳入日常服务内容；对咨询检测中发现的梅毒阳性患者，应当告 知其到开展性病诊疗业务的医疗机构就诊。 第二十二条 开展妇幼保健和助产服务的医疗机构应当对孕产妇进行梅毒 633 筛查检测、咨询、必要的诊疗或者转诊服务，预防先天梅毒的发生。 第二十三条 性病患者应当采取必要的防护措施，防止感染他人，不得以任 何方式故意传播性病。 第二十四条 性病流行严重的地区，卫生行政部门可以根据当地情况，对特 定人群采取普查普治的防治措施。 第四章 诊断和治疗 第二十五条 开展性病诊疗业务的医疗机构，应当实行首诊医师负责制，建 立门诊日志，对就诊者逐例登记，对有可能感染性病或者具有性病可疑症状、体 征的就诊者应当及时进行相关性病检查，不得以任何理由推诿。当性病患者存在 严重危及健康和生命的伴随疾病，可以转诊至伴随疾病的专科诊治，并给予性病 诊治支持。 不具备开展性病诊疗条件的医疗机构或者科室，在诊治、体检、筛查活动中 发现疑似或者确诊的性病患者时，应当及时转诊至具备性病诊疗条件的医疗机构 或者科室处置。当患者存在严重危及健康和生命的伴随疾病，可以安排在伴随疾 病的专科继续诊治，开展性病诊疗业务的医疗机构或者科室应当给予性病诊治支 持。 第二十六条 医疗机构及其医务人员对就诊者进行性病相关检查时，应当遵 循知情同意的原则。 第二十七条 开展性病诊疗业务的医疗机构，应当按照安全、有效、经济、 方便的原则提供性病治疗服务，优先使用基本药物。 开展性病诊疗业务的医疗机构，应当公示诊疗、检验及药品、医疗器械等服 务价格，按照有关规定收费。 性病治疗基本用药纳入基本药物目录并逐步提高报销比例，性病基本诊疗服 务费用纳入报销范围。 第二十八条 开展性病诊疗业务的医务人员，应当严格按照卫生部发布的性 634 病诊断标准及相关规范的要求，采集完整病史，进行体格检查、临床检验和诊断 治疗。 第二十九条 开展性病诊疗业务的医务人员，应当规范书写病历，准确填报 传染病报告卡报告疫情，对性病患者进行复查，提供健康教育与咨询等预防服务， 并予以记录。 第三十条 开展性病诊疗业务的医务人员，应当告知性病患者及早通知与其 有性关系者及时就医。 第三十一条 开展性病诊疗业务并提供孕产期保健和助产服务的医疗机构， 应当按照国家推荐方案及时为感染梅毒的孕产妇提供治疗，并为其婴幼儿提供必 要的预防性治疗、随访、梅毒相关检测服务等。对确诊的先天梅毒的患儿根据国 家推荐治疗方案给予治疗或者转诊。 第三十二条 开展性病诊疗业务的医疗机构进行性病临床检验，应当制定检 验标准操作和质量控制程序，按照技术规范进行检验和结果报告，参加性病实验 室间质量评价，加强实验室生物安全管理。 第三十三条 医疗机构应当采取措施预防性病的医源性感染，加强医务人员 的职业安全防护。 第五章 监测和报告 第三十四条 中国疾病预防控制中心制定全国性病监测方案。省级疾病预防 控制机构根据全国性病监测方案和本地性病疫情，制定本行政区域的性病监测实 施方案；组织开展性病监测和专题调查，了解不同人群性病发病特点和流行趋势。 第三十五条 开展性病诊疗业务的医疗机构是性病疫情责任报告单位，开展 性病诊疗的医务人员是性病疫情责任报告人。 性病疫情责任报告单位应当建立健全性病疫情登记和报告制度；性病疫情责 任报告人发现应当报告的性病病例时，应当按照要求及时报告疫情。 第三十六条 开展性病诊疗业务的医疗机构应当结合流行病学史、临床表现 635 和实验室检验结果等做出诊断，按照规定进行疫情报告，不得隐瞒、谎报、缓报 疫情。 艾滋病自愿咨询检测机构和社区药物维持治疗门诊应当按照要求收集和上 报相关信息。 医疗卫生机构不得泄露性病患者涉及个人隐私的有关信息、资料。 第三十七条 各级卫生行政部门负责本行政区域内性病疫情报告网络建设， 为网络的正常运行提供必要的保障条件。 第三十八条 疾病预防控制机构负责本行政区域内性病疫情信息报告的业 务管理和技术指导工作，对性病疫情信息进行收集、核实、分析、报告和反馈， 预测疫情趋势，对疫情信息报告质量进行检查。 第六章 监督管理 第三十九条 卫生部负责对全国性病防治工作进行监督管理，组织开展性病 防治工作绩效考核和效果评估。 第四十条 县级以上地方卫生行政部门负责对本行政区域内性病防治工作 进行监督管理，定期开展性病防治工作绩效考核与督导检查。督导检查内容包括： （一）疾病预防控制机构性病防治工作职责落实情况； （二）开展性病诊疗业务的医疗机构工作职责落实情况； （三）不具备开展性病诊疗资质的医疗机构发现疑似性病患者的转诊情况； （四）疾病预防控制机构与开展性病诊疗业务的医疗机构性病防治培训情况。 第四十一条 卫生行政部门对开展性病诊疗服务的医疗机构进行校验和评 审时，应当将性病诊治情况列入校验和评审内容。 第四十二条 卫生行政部门应当受理个人或者组织对违反本办法行为的举 报，并依法进行处理。 第四十三条 卫生行政部门工作人员依法进行监督检查时，应当出示证件； 636 被检查单位应当予以配合，如实反映情况，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍或 者隐瞒。 第四十四条 疾病预防控制机构和开展性病诊疗业务的医疗机构应当加强 本机构性病防治工作管理，对违反本办法规定的本机构工作人员，应当根据情节 轻重，给予批评教育或者相应的纪律处分。 第七章 法律责任 第四十五条 县级以上卫生行政部门对督导检查中发现的或者接到举报查 实的违反本办法的行为，应当依法及时予以纠正和处理；对工作不力、管理不规 范的医疗卫生机构及其工作人员，应当予以通报批评；对负有责任的主管人员和 其他直接责任人员，可以根据情节依法给予处分。 第四十六条 县级以上卫生行政部门违反本办法规定，造成性病疫情传播扩 散的，按照《中华人民共和国传染病防治法》的有关规定进行处理；构成犯罪的， 依法追究刑事责任。 第四十七条 未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展性病诊疗活动的，按 照《医疗机构管理条例》的有关规定进行处理。 第四十八条 医疗机构违反本办法规定，超出诊疗科目登记范围开展性病诊 疗活动的，按照《医疗机构管理条例》及其实施细则的有关规定进行处理。 医疗机构违反本办法规定，未按照有关规定报告疫情或者隐瞒、谎报、缓报 传染病疫情或者泄露性病患者涉及个人隐私的有关信息、资料，按照《中华人民 共和国传染病防治法》有关规定进行处理。 第四十九条 医疗机构提供性病诊疗服务时违反诊疗规范的，由县级以上卫 生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改的，可以根据情节轻重处以三万 元以下罚款。 第五十条 医师在性病诊疗活动中违反本办法规定，有下列情形之一的，由 县级以上卫生行政部门按照《执业医师法》第三十七条的有关规定进行处理： 637 （一）违反性病诊疗规范，造成严重后果的； （二）泄露患者隐私，造成严重后果的； （三）未按照规定报告性病疫情，造成严重后果的； （四）违反本办法其他规定，造成严重后果的。 第五十一条 护士在性病诊疗活动中违反本办法规定泄露患者隐私或者发 现医嘱违反法律、法规、规章、诊疗技术规范未按照规定提出或者报告的，按照 《护士条例》第三十一条的有关规定进行处理。 第五十二条 医疗机构违反有关规定发布涉及性病诊断治疗内容的医疗广 告，由县级以上卫生行政部门按照国家有关法律法规的规定进行处理。 第五十三条 性病患者违反规定，导致性病传播扩散，给他人人身、财产造 成损害的，应当依法承担民事赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第八章 附 则 第五十四条 省、自治区、直辖市卫生行政部门可以结合本地实际情况，根 据本办法的规定制定实施细则。 第五十五条 医疗机构实验室的性病检测质量控制工作按照医疗机构临床 实验室有关规定进行统一管理和质控。 第五十六条 本办法下列用语的含义： 承担性病防治任务的疾病预防控制机构，指按照卫生行政部门要求，承担性 病防治工作职责的各级疾病预防控制中心或者皮肤病性病防治院、所、站。 有易感染性病危险行为的人群，指有婚外性行为、多性伴、同性性行为等行 为的人群。 第五十七条 本办法自 2013 年 1 月 1 日起施行。1991 年 8 月 12 日卫生部 公布的《性病防治管理办法》同时废止。 638 【部门规章】传染性非典型肺炎防治管理办法 （2003.05.12） 卫生部令第 35 号 《传染性非典型肺炎防治管理办法》已于 2003 年 5 月 4 日经卫生部部务会 议讨论通过，现予以发布，自发布之日起施行。 部长 吴仪 二００三年五月十二日 第一章 总则 第一条 为了有效预防和控制传染性非典型肺炎（严重急性呼吸综合征） 的发生与流行，保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国传染病 防治法》(以下简称传染病防治法)和《突发公共卫生事件应急条例》（以下简称 条例），制定本办法。 第二条 传染性非典型肺炎列入传染病防治法法定传染病管理。传染性非 典型肺炎的预防、疫情报告、控制和救治工作按照传染病防治法、条例和本办法 的规定执行。 第三条 传染性非典型肺炎防治工作坚持预防为主，防治结合，分级负责， 依靠科学,依法管理的原则。 第四条 卫生部对全国传染性非典型肺炎的疾病防治工作实施统一监督管 理。 县级以上地方卫生行政部门对本行政区域传染性非典型肺炎的疾病防治工 作实施监督管理。 各级疾病预防控制机构按照专业分工，承担责任范围内的传染性非典型肺炎 监测管理工作；各级各类医疗机构承担责任范围内的传染性非典型肺炎防治管理 任务。 639 第五条 大力开展爱国卫生运动,加强传染性非典型肺炎健康教育和法制 宣传，清洁环境，提高群众防治意识，发动社会力量群防群控，切断传播途径。 第六条 按照国家规定，对参加传染性非典型肺炎防治工作的医疗卫生人 员，给予适当补助和保健津贴；对参加防治工作作出贡献的人员，给予表彰和奖 励；对参与防治工作发生疾病、残疾、死亡的人员，给予相应的补助和抚恤。 第七条 卫生部及省、自治区、直辖市卫生行政部门应当及时组织开展地 区之间、医疗机构之间和疾病预防控制机构之间防治经验的交流；积极开展传染 性非典型肺炎防治的科学技术研究工作；鼓励、支持开展传染性非典型肺炎防治 的科学研究和技术的国际交流与合作。 第八条 任何单位和个人，必须接受疾病预防控制机构、医疗机构、卫生 监督机构有关传染性非典型肺炎的查询、检验、调查取证、监督检查以及预防控 制措施，并有权检举、控告违反本办法的行为。 第二章 疫情报告、通报和公布 第九条 任何单位和个人发现传染性非典型肺炎病人或者疑似传染性非典 型肺炎病人（以下简称病人或者疑似病人）时，都应当及时向当地疾病预防控制 机构报告。 医疗机构及其医务人员、疾病预防控制机构的工作人员发现病人或者疑似病 人，必须立即向当地疾病预防控制机构报告。疾病预防控制机构发现疫情或者接 到疫情报告，应当立即报告上级疾病预防控制机构和当地卫生行政部门。 卫生行政部门接到报告后应当立即报告本级人民政府，同时报告上级卫生行 政部门和国务院卫生行政部门。 第十条 任何单位和个人对传染性非典型肺炎疫情，不得隐瞒、缓报、谎 报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报。 第十一条 卫生部根据传染性非典型肺炎疫情情况，及时向国务院有关部 门和各省、自治区、直辖市卫生行政部门以及军队卫生主管部门通报。 640 传染性非典型肺炎疫情发生地的省、自治区、直辖市卫生行政部门，应当及 时向毗邻省、自治区、直辖市卫生行政部门通报。 接到通报的省、自治区、直辖市卫生行政部门，必要时，应当及时通知本行 政区域内的医疗卫生机构，做好预防控制工作。 第十二条 卫生部及时、如实向社会公布疫情；省、自治区、直辖市卫生 行政部门及时、如实公布本行政区域的疫情。 第十三条 县级以上卫生行政部门应当加强农村疫情监测和疫情报告体系 建设，建立健全县、乡、村三级疫情信息网络。 第三章 预防与控制 第十四条 各级疾病预防控制机构履行下列职责： （一）对传染性非典型肺炎疫情进行监测与预警； （二）对疫情报告进行汇总、分析、评估； （三）对病人或者疑似病人及其密切接触者进行流行病学调查； （四）对病人或者疑似病人的密切接触者采取必要的医学观察措施； （五）对医疗机构的消毒、隔离工作进行技术指导； （六）对疫点进行隔离控制和消毒； （七）对医疗机构外死亡的病人或者疑似病人的尸体进行消毒处理； （八）对疾病预防控制人员进行专门的业务培训； （九）对公众开展健康教育和医学咨询服务； （十）依据有关规定实施其他疾病预防控制措施。 必要时，向集中收治病人或者疑似病人的医疗机构派驻人员，协助医疗机构 开展预防控制工作。 641 第十五条 疾病预防控制机构、医疗机构、从事传染性非典型肺炎科学研 究机构，必须严格执行有关管理制度、操作规程，防止医源性感染、医院内感染、 实验室感染和致病性微生物的扩散。 对从事传染性非典型肺炎预防控制、医疗救治、科学研究的人员，所在单位 应当根据有关规定，采取有效的防护措施和医疗保健措施。 第十六条 有关单位和个人必须按照疾病预防控制机构的要求，对被传染 性非典型肺炎病原体污染的污水、污物、粪便进行严密消毒后处理。 第十七条 医疗机构、疾病预防控制机构发现传染性非典型肺炎病人或者 疑似病人时，应当及时采取控制措施。 第十八条 传染性非典型肺炎暴发、流行时，县级以上地方卫生行政部门 应当及时报请当地政府根据传染病防治法第二十五条的规定采取相应措施。 第十九条 疾病预防控制机构发现传染性非典型肺炎疫情或者接到疫情报 告时，应当立即采取以下控制措施： （一）及时到达现场, 调查登记病人或者疑似病人的密切接触者； （二）对密切接触者按照有关规定进行流行病学调查，并根据情况采取集中 隔离或者分散隔离的方法进行医学观察； （三）对医疗机构外被病人或者疑似病人污染的场所、物品进行卫生处理。 第二十条 病人或者疑似病人以及密切接触者及其他有关单位和人员，应 当配合疾病预防控制机构和医疗机构采取预防控制措施。拒绝配合的，请公安机 关按照条例第四十四条的规定予以协助。 第二十一条 传染性非典型肺炎病人死亡后，尸体处理按照传染病防治法 第二十八条的有关规定和卫生部、民政部《关于做好传染性非典型肺炎患者遗体 处理和丧葬活动的紧急通知》的规定，立即消毒、就地火化。 医疗机构、疾病预防控制机构必要时可以对尸体进行解剖查验。 642 第二十二条 交通工具上发现病人或者疑似病人的，以及国境口岸和入出 境人员、交通工具、货物、集装箱、行李、邮包等需要采取传染性非典型肺炎应 急控制措施的，按照条例第三十八条的规定执行。 第四章 医疗救治 第二十三条 县级以上地方卫生行政部门应当指定专门的医疗机构负责收 治病人或者疑似病人；指定专门机构和车辆负责转运工作，并建立安全的转诊制 度。 收治病人或者疑似病人的医疗机构应当符合卫生行政部门规定的隔离、消毒 条件，配备必要的救治设备；对病人和疑似病人应当分开隔离治疗；采取有效措 施，避免交叉感染。 卫生行政部门对定点医疗机构的建设应当给予必要的支持。 第二十四条 县级以上地方卫生行政部门应当指定医疗机构设立发热门诊 和隔离观察室，负责收治可疑发热病人，实行首诊负责制。发现病人或者疑似病 人时，应当采取应急控制措施，并及时报告当地疾病预防控制机构。 乡（镇）卫生院应当根据县级以上卫生行政部门的要求设立发热病人隔离观 察室, 发现可疑发热病人时，及时通知县级医疗机构派专门技术人员诊断或者转 诊。 县级以上地方卫生行政部门应当加强县级医院、乡（镇）卫生院传染病医疗 救治设施的改造和建设。 第二十五条 各级各类医疗机构应当设立预防保健组织或者人员，承担本 单位和责任地段的传染病预防、控制和疫情管理工作。 第二十六条 医疗机构履行下列职责： （一）及时、如实报告疫情； （二）承担责任范围内的传染性非典型肺炎的预防、诊断、治疗任务，改善 服务质量，提高治疗水平； 643 （三）对医疗机构内病人或者疑似病人污染的场所、物品、排泄物进行严格 的卫生处理； （四）负责对医疗机构内死亡的病人或者疑似病人的尸体进行消毒处理； （五）对医护人员进行专门的业务培训； （六）宣传疾病防治科学知识； （七）依据有关规定开展其他防治工作。 第二十七条 医疗机构应当执行卫生部关于医院感染管理规范、医院消毒 卫生标准等有关规定，采取严格的防护措施，使用有效防护用品，防止医务人员 感染。 医务人员应当增强传染病防治的法律意识，接受专门的业务培训，遵守操作 常规，按照有关规定做好个人防护。 第二十八条 对流动人口中的病人、疑似病人应当按照就地隔离、就地观 察、就地治疗的原则，及时送当地指定的专门收治病人和疑似病人的医疗机构治 疗。 第二十九条 医疗机构收治病人或者疑似病人，实行先收治、后结算的办 法，任何医疗机构不得以费用为由拒收病人。对农民（含进城务工农民）和城镇 困难群众中的传染性非典型肺炎病人实行免费医疗，所发生救治费用由政府负担， 具体办法按国家有关部门规定执行。 第三十条 医疗机构购进医疗防护用品、药品和医用器械，必须按照卫生 行政部门规定的渠道和办法进行，确保质量和安全。 第五章 监督管理 第三十一条 卫生部对全国传染性非典型肺炎防治工作进行督察、指导。 省、自治区、直辖市卫生行政部门对本行政区域的传染性非典型肺炎防治工 作进行督察、指导。 644 第三十二条 各级卫生监督机构在卫生行政部门的领导下,对下列事项进 行监督检查： （一）医疗机构和疾病预防控制机构的疫情报告； （二）医疗机构、留验站（所）的隔离、消毒、防护和医疗废弃物处理； （三）公共场所的消毒； （四）密切接触者的医学观察、疫点的环境消毒； （五）生产、经营和使用单位的消毒产品、 防护用品的质量； （六）依法开展其他监督检查工作。 第三十三条 卫生部和省、自治区、直辖市卫生行政部门建立领导、协调 机构，组建预防控制专家组和医疗救治专家组，组织和协调技术攻关。 卫生部组织制定传染性非典型肺炎防治的指导原则和技术规范。 第三十四条 设区的市级以上地方卫生行政部门应当组织疾病预防控制人 员和医疗救治队伍，加强对农村及传染性非典型肺炎疫情严重地区的疫情控制、 业务培训和技术指导，提高农村地区控制疫情的能力和诊断、治疗水平。 第三十五条 卫生部根据需要在全国范围内统筹协调卫生资源，调集医疗 卫生人员参加防治工作；县级以上地方卫生行政部门在本行政区域内指定医疗机 构承担医疗救治任务，组织医疗卫生人员参加防治工作。 疾病预防控制机构和医疗机构及其人员必须服从卫生行政部门的调遣。 第六章 罚则 第三十六条 县级以上地方卫生行政部门有下列行为之一的，由上级卫生 行政部门责令改正，通报批评，给予警告，对其主要负责人由有关部门依法给予 降级或者撤职的行政处分；造成传染性非典型肺炎传播、流行或者对社会公众健 康造成其他严重危害后果的，依法给予开除的行政处分；构成犯罪的，依法追究 刑事责任： 645 （一）未按照规定履行报告职责，隐瞒、缓报、谎报或授意他人隐瞒、缓报、 谎报疫情的； （二）在防治工作中玩忽职守，失职、渎职的； （三）对上级卫生行政部门的督察、指导不予配合，或者采取其他方式阻碍、 干涉的。 第三十七条 疾病预防控制机构和医疗机构及其人员有下列行为之一的， 由县级以上卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告；情节严重的，依法吊 销医疗机构执业许可证，并由有关部门对主要负责人给予降级或者撤职的行政处 分；对有关医疗卫生人员，由其所在单位或者上级机关给予纪律处分，并由县级 以上卫生行政部门依法吊销执业证书；造成传染性非典型肺炎传播、流行或者对 社会公众健康造成其他严重危害后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）未依法履行疫情报告职责，隐瞒、缓报或者谎报的； （二）拒绝服从卫生行政部门调遣的； （三）未按照规定及时采取预防控制措施的； （四）拒绝接诊病人或者疑似病人的； （五）未按照规定履行监测职责的。 第三十八条 有关单位和人员有下列行为之一的，由县级以上卫生行政部 门责令改正，可以处五千元以下罚款，情节较严重的，可以处五千元以上两万元 以下的罚款；对主管人员和直接责任人员，由所在单位或有关部门给予行政处分； 构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）对传染性非典型肺炎病原体污染的污水、污物、粪便不按规定进行消 毒处理的； （二）造成传染性非典型肺炎的医源性感染、医院内感染、实验室感染或者 致病性微生物扩散的； 646 （三）生产、经营、使用消毒产品、隔离防护用品等不符合规定与标准，可 能造成传染病的传播、扩散或者造成传染病的传播、扩散的； （四）拒绝、阻碍或者不配合现场调查、资料收集、采样检验以及监督检查 的； （五）拒绝执行疾病预防控制机构提出的预防、控制措施的； （六）病人或者疑似病人故意传播传染性非典型肺炎，造成他人感染的。 第七章 附则 第三十九条 中国人民解放军、武装警察部队医疗卫生机构参与传染性非 典型肺炎防治工作的，参照本办法的规定执行。 第四十条 本办法自发布之日起施行。 647 【部门规章】传染病病人或疑似传染病病人尸体解剖查验规定 （2005.09.01） 卫生部令第 43 号 《传染病病人或疑似传染病病人尸体解剖查验规定》已于 2004 年 12 月 16 日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自 2005 年 9 月 1 日起施行。 部长 高强 二○○五年四月三十日 第一条 为了及时查明传染病病因，提高传染病诊疗水平，有效控制传染病 流行，防止疫情扩散，根据《中华人民共和国传染病防治法》第四十六条(以下 简称《中华人民共和国传染病防治法》)，制定本规定。 第二条 本规定适用于病因不明的传染病病人或者疑似传染病病人尸体的解 剖查验工作。 第三条 传染病病人或者疑似传染病病人尸体解剖查验工作应当在卫生行政 部门指定的具有传染病病人尸体解剖查验资质的机构(以下简称查验机构)内进行。 设区的市级以上卫生行政部门应当根据本辖区传染病防治工作实际需要，指 定具有独立病理解剖能力的医疗机构或者具有病理教研室或者法医教研室的普 通高等学校作为查验机构。 从事甲类传染病和采取甲类传染病预防、控制措施的其他传染病病人或者疑 似传染病病人尸体解剖查验的机构，由省级以上卫生行政部门指定。 第四条 查验机构应当具备下列条件： (一) 有独立的解剖室及相应的辅助用房，人流、物流、空气流合理，采光 良好，其中解剖室面积不少于 15 平方米； (二) 具有尸检台、切片机、脱水机、吸引器、显微镜、照相设备、计量设 备、消毒隔离设备、个人防护设备、病理组织取材工作台、储存和运送标本的必 648 要设备、尸体保存设施以及符合环保要求的污水、污物处理设施； (三) 至少有二名具有副高级以上病理专业技术职务任职资格的医师，其中 有一名具有正高级病理专业技术职务任职资格的医师作为主检人员； (四) 具有健全的规章制度和规范的技术操作规程，并定期对工作人员进行 培训和考核； (五) 具有尸体解剖查验和职业暴露的应急预案。 从事甲类传染病和采取甲类传染病预防、控制措施的其他传染病或者疑似传 染病病人尸体解剖查验机构的解剖室应当同时具备对外排空气进行过滤消毒的 条件。 第五条 医疗机构为了查找传染病病因，对在医疗机构死亡的传染病人或疑 似传染病病人，经所在地设区的市级卫生行政部门批准，进行尸体解剖查验，并 告知死者家属，做好记录。 第六条 疾病预防控制机构接到有关部门通知，对在医疗机构外死亡、具有 传染病特征的病人尸体应当采取消毒隔离措施；需要查找传染病病因的，经所在 地设区的市级卫生行政部门批准，进行尸体解剖查验，并告知死者家属，做好记 录。 第七条 解剖查验应当遵循就近原则，按照当地卫生行政部门规定使用专用 车辆运送至查验机构。 第八条 除解剖查验工作需要外，任何单位和个人不得对需要解剖查验的尸 体进行搬运、清洗、更衣、掩埋、火化等处理。 第九条 医疗机构应当向查验机构提供临床资料复印件，并与查验机构办理 交接手续。 第十条 查验机构应当指定一名主检人员。查验人员在尸体解剖查验前，应 当认真查阅有关临床资料。 第十一条 解剖查验工作应当严格遵守有关技术操作规范和常规，并符合传 649 染病预防控制的规定。 对解剖查验中的标本采集、保藏、携带和运输应当执行《病原微生物实验室 生物安全管理条例》等规定。 解剖查验过程中采集的标本，应当在符合生物安全要求的实验室进行检验。 第十二条 在解剖查验过程中，对所产生的医疗废物应当按照《医疗废物管 理条例》等有关规定进行处理。 第十三条 从事尸体解剖查验工作的病理专业技术人员在解剖查验全过程中 应当实施标准防护措施，严格遵守有关技术操作规程，采取有效措施防止交叉感 染、环境污染造成疫病播散。查验机构要做好有关技术人员的健康监护工作。 第十四条 查验机构应当尽快出具初步查验报告，并及时反馈相应的医疗机 构、疾病预防控制机构或者卫生行政部门。 医疗机构根据初步查验报告、病理报告和病原学检验报告，综合临床表现， 尽快明确诊断，并按规定报告。 第十五条 尸体解剖查验工作结束后，病理专业技术人员应当对尸体进行缝 合、清理。查验机构应当在所在地疾病预防控制机构的指导下或者按其提出的卫 生要求对尸体、解剖现场及周围环境进行严格消毒处理。 解剖查验后的尸体经卫生处理后，按照规定火化或者深埋。 第十六条 停放传染病或疑似传染病病人尸体的场所、专用运输工具以及使 用过的单体冰柜均应当按照规定严格消毒。 第十七条 有关单位和个人违反本规定，有下列情形之一的，由卫生行政部 门依据《中华人民共和国传染病防治法》、《执业医师法》、《医疗机构管理条例》 等有关法律法规进行相应处理，并对负有责任的主管人员和其他直接责任人员给 予行政处分；造成严重后果构成犯罪的，依法追究刑事责任。 (一)医疗机构未经批准，擅自对病因不明并具有传染病特征的病人尸体进行 解剖查验的； 650 ( 二) 查验机构及其工作人员在解剖查验过程中，未按规定采取有效的消毒、 防护、隔离等措施的； (三)查验机构及其工作人员出具虚假查验报告的； (四)查验机构未按规定履行查验职责的； (五)法律、行政法规规定的其他违法情形。 第十八条 按照《中华人民共和国传染病防治法》的规定，为查找传染病病 因，对传染病病人尸体或者疑似传染病病人尸体进行解剖查验，卫生行政部门应 当保障工作实施经费，对工作人员采取有效的卫生防护措施和医疗保健措施。 第十九条 本规定自 2005 年 9 月 1 日起施行。 651 【部门规章】人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理 办法（2009.10.01） 卫生部令第 68 号 《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》已经 2009 年 5 月 26 日卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自 2009 年 10 月 1 日起施行。 部 长 陈 竺 二〇〇九年七月十六日 第一章 总 则 第一条 为加强人间传染的病原微生物菌（毒）种（以下称菌（毒）种）保 藏机构的管理，保护和合理利用我国菌（毒）种或样本资源，防止菌（毒）种或 样本在保藏和使用过程中发生实验室感染或者引起传染病传播，依据《中华人民 共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》（以下称《条例》） 的规定制定本办法。 第二条 卫生部主管全国人间传染的菌（毒）种保藏机构（以下称保藏机构） 的监督管理工作。 县级以上人民政府卫生行政部门负责本行政区域内保藏机构的监督管理工 作。 第三条 本办法所称的菌（毒）种是指可培养的，人间传染的真菌、放线菌、 细菌、立克次体、螺旋体、支原体、衣原体、病毒等具有保存价值的，经过保藏 机构鉴定、分类并给予固定编号的微生物。 本办法所称的病原微生物样本（以下称样本）是指含有病原微生物的、具有 保存价值的人和动物体液、组织、排泄物等物质，以及食物和环境样本等。 可导致人类传染病的寄生虫不同感染时期的虫体、虫卵或样本按照本办法进 行管理。 652 编码产物或其衍生物对人体有直接或潜在危害的基因（或其片段）参照本办 法进行管理。 菌（毒）种的分类按照《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》） 的规定执行。 菌（毒）种或样本的保藏是指保藏机构依法以适当的方式收集、检定、编目、 储存菌（毒）种或样本，维持其活性和生物学特性，并向合法从事病原微生物相 关实验活动的单位提供菌（毒）种或样本的活动。 保藏机构是指由卫生部指定的，按照规定接收、检定、集中储存与管理菌 （毒）种或样本，并能向合法从事病原微生物实验活动的单位提供菌（毒）种或 样本的非营利性机构。 第四条 保藏机构以外的机构和个人不得擅自保藏菌（毒）种或样本。 必要时，卫生部可以根据疾病控制和科研、教学、生产的需要，指定特定机 构从事保藏活动。 第五条 国家病原微生物实验室生物安全专家委员会卫生专业委员会负责 保藏机构的生物安全评估和技术咨询、论证等工作。 第六条 菌( 毒)种或样本有关保密资料、信息的管理和使用必须严格遵守 国家保密工作的有关法律、法规和规定。信息及数据的相关主管部门负责确定菌 ( 毒)种或样本有关资料和信息的密级、保密范围、保密期限、管理责任和解密。 各保藏机构应当根据菌( 毒)种信息及数据所定密级和保密范围制定相应的保密 制度，履行保密责任。 未经批准，任何组织和个人不得以任何形式泄漏涉密菌( 毒)种或样本有关 的资料和信息，不得使用个人计算机、移动储存介质储存涉密菌( 毒)种或样本 有关的资料和信息。 第二章 保藏机构的职责 第七条 保藏机构分为菌（毒）种保藏中心和保藏专业实验室。菌（毒）种 653 保藏中心分为国家级和省级两级。 保藏机构的设立及其保藏范围应当根据国家在传染病预防控制、医疗、检验 检疫、科研、教学、生产等方面工作的需要，兼顾各地实际情况，统一规划、整 体布局。 国家级菌（毒）种保藏中心和保藏专业实验室根据工作需要设立。省级菌 （毒）种保藏中心根据工作需要设立，原则上各省、自治区、直辖市只设立一个。 第八条 国家级菌（毒）种保藏中心的职责为： （一）负责菌（毒）种或样本的收集、选择、鉴定、复核、保藏、供应和依 法进行对外交流； （二）出具国家标准菌（毒）株证明； （三）从国际菌（毒）种保藏机构引进标准或参考菌（毒）种，供应国内相 关单位使用； （四）开展菌（毒）种或样本分类、保藏新方法、新技术的研究和应用； （五）负责收集和提供菌（毒）种或样本的信息，编制菌（毒）种或样本目 录和数据库； （六）组织全国学术交流和培训； （七）对保藏专业实验室和省级菌（毒）种保藏中心进行业务指导。 第九条 省级菌（毒）种保藏中心的职责： （一）负责本行政区域内菌（毒）种或样本的收集、选择、鉴定、分类、保 藏、供应和依法进行对外交流； （二）向国家级保藏机构提供国家级保藏机构所需的菌（毒）种或样本； （三）从国家或者国际菌（毒）种保藏机构引进标准或参考菌（毒）种，供 应辖区内相关单位使用； 654 （四）开展菌（毒）种或样本分类、保藏新方法、新技术的研究和应用； （五）负责收集和提供本省（自治区、直辖市）菌（毒）种或样本的各种信 息，编制地方菌（毒）种或样本目录和数据库。 第十条 保藏专业实验室的职责： （一）负责专业菌（毒）种或样本的收集、选择、鉴定、复核、保藏、供应 和依法进行对外交流； （二）开展菌（毒）种或样本分类、保藏新方法、新技术的研究和应用； （三）负责提供专业菌（毒）种或样本的各种信息，建立菌（毒）种或样本 数据库； （四）向国家级和所属行政区域内省级保藏中心提供菌（毒）种代表株。 第十一条 下列菌（毒）种或样本必须由国家级保藏中心或专业实验室进行 保藏： （一）我国境内未曾发现的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本和已经消 灭的病原微生物菌（毒）种或样本； （二） 《名录》规定的第一类病原微生物菌（毒）种或样本； （三）卫生部规定的其他菌（毒）种或样本。 第三章 保藏机构的指定 第十二条 保藏机构及其保藏范围由卫生部组织专家评估论证后指定，并由 卫生部颁发《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构证书》 。 第十三条 申请保藏机构应当具备以下条件： （一）符合国家关于保藏机构设立的整体布局（规划）和实际需要； （二）依法从事涉及菌（毒）种或样本实验活动，并符合有关主管部门的相 关规定； 655 （三）符合卫生部公布的《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构设置 技术规范》的要求，具备与所从事的保藏工作相适应的保藏条件； （四）生物安全防护水平与所保藏的病原微生物相适应，符合《名录》对生 物安全防护水平的要求。高致病性菌（毒）种保藏机构还必须具备获得依法开展 实验活动资格的相应级别的高等级生物安全实验室； （五）工作人员具备与拟从事保藏活动相适应的能力; （六）明确保藏机构的职能、工作范围、工作内容和所保藏的病原微生物种 类。在对所保藏的病原微生物进行风险评估的基础上，制订可靠、完善的生物安 全防护方案、相应标准操作程序、意外事故应急预案及感染监测方案等; （七）建立持续有效的保藏机构实验室生物安全管理体系及完善的管理制度； （八）具备开展保藏活动所需的经费支持。 第十四条 拟申请保藏机构的法人单位应当向所在地省、自治区、直辖市人 民政府卫生行政部门提交下列资料： （一） 《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构申请表》； （二）保藏机构所属法人机构的法人资格证书（复印件）； （三）保藏机构生物安全实验室的相关批准或者证明文件（复印件） ； （四）保藏工作的内容、范围，拟保藏菌（毒）种及样本的清单； （五）保藏机构的组织结构、管理职责、硬件条件、基本建设条件等文件， 并提供设施、设备、用品清单； （六）生物安全管理文件、生物安全手册、风险评估报告、相应标准操作程 序、生物安全防护方案、意外事故和安全保卫应急预案、暴露及暴露后监测和处 理方案等； （七）保藏机构人员名单、生物安全培训证明及所在单位颁发的上岗证书； （八）卫生部规定的其他相关资料。 656 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门收到材料后，在 15 个工作日内 进行审核，审核同意的报卫生部。卫生部在收到省、自治区、直辖市人民政府卫 生行政部门报告后 60 个工作日内组织专家进行评估和论证，对于符合本办法第 十三条所列条件的，颁发《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构证书》 。 第十五条 取得《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构证书》的保藏 机构发生以下变化时，应当及时向省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门报 告，省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门经核查后报卫生部： （一）实验室生物安全级别发生变化； （二）实验室增加高致病性菌（毒）种或样本保藏内容； （三）保藏场所和空间发生变化； （四）实验室存在严重安全隐患、发生生物安全事故； （五）管理体系文件换版或者进行较大修订； （六）保藏机构应报告的其他重大事项。 第十六条 《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构证书》有效期 5 年。 保藏机构需要继续从事保藏工作的，应当在有效期届满前 6 个月按照本办法的规 定重新申请《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构证书》 。 第四章 保藏活动 第十七条 各实验室应当将在研究、教学、检测、诊断、生产等实验活动中 获得的有保存价值的各类菌（毒）株或样本送交保藏机构进行鉴定和保藏。保藏 机构对送交的菌（毒）株或样本，应当予以登记，并出具接收证明。 国家级保藏中心、专业实验室和省级保藏中心应当定期向卫生部指定的机构 申报保藏入库菌（毒）种目录。 国家级保藏中心可根据需要选择收藏省级保藏中心保藏的有价值的菌（毒） 种。 657 第十八条 保藏机构有权向有关单位收集和索取所需要保藏的菌（毒）种， 相关单位应当无偿提供。 第十九条 保藏机构对专用和专利菌（毒）种要承担相应的保密责任，依法 保护知识产权和物权。 样本等不可再生资源所有权属于提交保藏的单位，其他单位需要使用，必须 征得所有权单位的书面同意。根据工作需要，卫生部和省、自治区、直辖市人民 政府卫生行政部门依据各自权限可以调配使用。 第二十条 申请使用菌（毒）种或样本的实验室，应当向保藏机构提供从事 病原微生物相关实验活动的批准或证明文件。保藏机构应当核查登记后无偿提供 菌（毒）种或样本。 非保藏机构实验室在从事病原微生物相关实验活动结束后，应当在 6 个月内 将菌（毒）种或样本就地销毁或者送交保藏机构保藏。 医疗卫生、出入境检验检疫、教学和科研机构按规定从事临床诊疗、疾病控 制、检疫检验、教学和科研等工作，在确保安全的基础上，可以保管其工作中经 常使用的菌（毒）种或样本，其保管的菌（毒）种或样本名单应当报当地卫生行 政部门备案。但涉及高致病性病原微生物及行政部门有特殊管理规定的菌（毒） 种除外。 第二十一条 实验室从事实验活动，使用涉及本办法第十一条规定的菌（毒） 种或样本，应当经卫生部批准；使用其他高致病性菌（毒）种或样本，应当经省 级人民政府卫生行政部门批准；使用第三、四类菌（毒）种或样本，应当经实验 室所在法人机构批准。 第二十二条 保藏机构储存、提供菌（毒）种和样本，不得收取任何费用。 第二十三条 保藏机构保藏的菌（毒）种或样本符合下列条件之一的可以销 毁： （一）国家规定必须销毁的； 658 （二）有证据表明保藏物已丧失生物活性或被污染已不适于继续使用的； （三）保藏机构认为无继续保存价值且经送保藏单位同意的。 销毁的菌（毒）种或样本属于本办法第十一条规定的应当经卫生部批准；销 毁其他高致病性菌（毒）种或样本，应当经省级人民政府卫生行政部门批准；销 毁第三、四类菌（毒）种或样本的，应当经保藏机构负责人批准。 第二十四条 销毁高致病性病原微生物菌（毒）种或样本必须采用安全可靠 的方法，并应当对所用方法进行可靠性验证。 销毁应当在与拟销毁菌（毒）种相适应的生物安全防护水平的实验室内进行， 由两人共同操作，并应当对销毁过程进行严格监督。 销毁后应当作为医疗废物送交具有资质的医疗废物集中处置单位处置。 销毁的全过程应当有详细记录，相关记录保存不得少于 20 年。 第二十五条 保藏机构应当制定严格的安全保管制度，做好菌（毒）种或样 本的出入库、储存和销毁等原始记录，建立档案制度，并指定专人负责。所有档 案保存不得少于 20 年。 保藏机构对保藏的菌（毒）种或样本应当设专库储存。建立严格的菌（毒） 种库人员管理制度，保（监）管人应当为本单位正式员工并不少于 2 人。 保藏环境和设施应当符合有关规范，具有防盗设施并向公安机关备案。保藏 机构应当制定应急处置预案，并具备相关的应急设施设备，对储存库应当实行 24 小时监控。 第二十六条 对从事菌（毒）种或样本实验活动的专业人员，保藏机构应当 按照国家规定采取有效的安全防护和医疗保障措施。 第二十七条 菌（毒）种或样本的国际交流应当符合本办法第十九条的规定， 并参照《中华人民共和国生物两用品及相关设备和技术出口管制条例》、 《出口管 制清单》、《卫生部和国家质检总局关于加强医用特殊物品出入境管理卫生检疫 的通知》等规定办理出入境手续。 659 第五章 监督管理与处罚 第二十八条 卫生部主管保藏机构生物安全监督工作。地方人民政府卫生行 政部门应当按照属地化管理的原则对所辖区域内的保藏机构依法进行监督管理。 保藏机构的设立单位及上级主管部门应当加强对保藏机构的建设及监督管理，建 立明确的责任制和责任追究制度，确保实验室生物安全。 第二十九条 保藏机构应当加强自身管理工作，完善并执行下列要求： （一）主管领导负责菌（毒）种或样本保藏工作； （二）建立菌（毒）种或样本安全保管、使用和销毁制度，标准操作程序和 监督保障体系； （三）建立菌（毒）种或样本的出入库记录、相关生物学和鉴定、复核等信 息档案； （四）必须保持与其所保藏菌（毒）种或样本危害程度相适应的生物安全防 护和储存条件的工作状态； （五）工作人员必须经过生物安全和专业知识培训，考核合格后上岗； （六）建立相关人员健康监测制度，制定保藏机构相关人员感染应急处置预 案，并向实验活动批准机构备案。 第三十条 保藏机构每年年底应向卫生部报送所保藏的高致病性菌（毒）种 或样本的种类、数量、使用、发放及变化等情况。 第三十一条 保藏机构在保藏过程中发生菌（毒）种或样本被盗、被抢、丢 失、泄露以及实验室感染时，应当按照《条例》第十七条、第四十二条、第四十 三条、第四十四条、第四十五条、第四十六条、第四十七条、第四十八条规定及 时报告和处理，做好感染控制工作。 第三十二条 保藏机构未依照规定储存实验室送交的菌（毒）种和样本，或 者未依照规定提供菌（毒）种和样本的，按照《条例》第六十八条规定，由卫生 部责令限期改正，收回违法提供的菌（毒）种和样本，并给予警告；造成传染病 660 传播、流行或者其他严重后果的，由其所在单位或者其上级主管部门对主要负责 人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法予以处理；构成犯罪的，依 法追究刑事责任。 第六章 附则 第三十三条 军队菌（毒）种保藏机构的管理由中国人民解放军主管部门负 责。 第三十四条 本办法施行前设立的菌（毒）种保藏机构，应当自本办法施行 之日起 2 年内，依照本办法申请《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构证 书》 。 第三十五条 本办法自 2009 年 10 月 1 日起施行。 661 【部门规章】结核病防治管理办法（2013.03.24） 卫生部令第 92 号 《结核病防治管理办法》已于 2013 年 1 月 9 日经卫生部部务会审议通过， 现予公布，自 2013 年 3 月 24 日起施行。 部长 陈竺 2013 年 2 月 20 日 第一章 总则 第一条 为进一步做好结核病防治工作，有效预防、控制结核病的传播和 流行，保障人体健康和公共卫生安全，根据《中华人民共和国传染病防治法》 及有关法律法规，制定本办法。 第二条 坚持预防为主、防治结合的方针，建立政府组织领导、部门各负 其责、全社会共同参与的结核病防治机制。加强宣传教育，实行以及时发现患 者、规范治疗管理和关怀救助为重点的防治策略。 第三条 卫生部负责全国结核病防治及其监督管理工作，县级以上地方卫 生行政部门负责本辖区内的结核病防治及其监督管理工作。 卫生行政部门应当积极协调有关部门加强结核病防治能力建设，逐步构建 结核病定点医疗机构、基层医疗卫生机构、疾病预防控制机构分工明确、协调 配合的防治服务体系。 第四条 各级各类医疗卫生机构应当按照有关法律法规和卫生行政部门的 规定，在职责范围内做好结核病防治的疫情监测和报告、诊断治疗、感染控 制、转诊服务、患者管理、宣传教育等工作。 第二章 机构与职责 第五条 卫生部组织制定全国结核病防治规划、技术规范和标准；统筹医 疗卫生资源，建设和管理全国结核病防治服务体系；对全国结核病防治工作进 662 行监督检查及评价。 第六条 县级以上地方卫生行政部门负责拟订本辖区内结核病防治规划并 组织实施；组织协调辖区内结核病防治服务体系的建设和管理，指定结核病定 点医疗机构；统筹规划辖区内结核病防治资源，对结核病防治服务体系给予必 要的政策和经费支持；组织开展结核病防治工作的监督、检查和绩效评估。 第七条 疾病预防控制机构在结核病防治工作中履行以下职责： （一）协助卫生行政部门开展规划管理及评估工作； （二）收集、分析信息，监测肺结核疫情；及时准确报告、通报疫情及相 关信息；开展流行病学调查、疫情处置等工作； （三）组织落实肺结核患者治疗期间的规范管理； （四）组织开展肺结核或者疑似肺结核患者及密切接触者的追踪工作； （五）组织开展结核病高发和重点行业人群的防治工作； （六）开展结核病实验室检测，对辖区内的结核病实验室进行质量控制； （七）组织开展结核病防治培训，提供防治技术指导； （八）组织开展结核病防治健康教育工作； （九）开展结核病防治应用性研究。 第八条 结核病定点医疗机构在结核病防治工作中履行以下职责： （一）负责肺结核患者诊断治疗，落实治疗期间的随访检查； （二）负责肺结核患者报告、登记和相关信息的录入工作； （三）对传染性肺结核患者的密切接触者进行检查； （四）对患者及其家属进行健康教育。 第九条 非结核病定点医疗机构在结核病防治工作中履行以下职责： （一）指定内设职能科室和人员负责结核病疫情的报告； （二）负责结核病患者和疑似患者的转诊工作； （三）开展结核病防治培训工作； （四）开展结核病防治健康教育工作。 第十条 基层医疗卫生机构在结核病防治工作中履行以下职责： （一）负责肺结核患者居家治疗期间的督导管理； （二）负责转诊、追踪肺结核或者疑似肺结核患者及有可疑症状的密切接 663 触者； （三）对辖区内居民开展结核病防治知识宣传。 第三章 预 防 第十一条 各级各类医疗卫生机构应当开展结核病防治的宣传教育，对就 诊的肺结核患者及家属进行健康教育，宣传结核病防治政策和知识。 基层医疗卫生机构定期对辖区内居民进行健康教育和宣传。 疾病预防控制机构对易患结核病重点人群和重点场所进行有针对性的健康 教育和宣传工作。 第十二条 根据国家免疫规划对适龄儿童开展卡介苗预防接种工作。 承担预防接种工作的医疗卫生机构应当按照《疫苗流通和预防接种管理条 例》和预防接种工作规范的要求，规范提供预防接种服务。 第十三条 医疗卫生机构在组织开展健康体检和预防性健康检查时，应当 重点做好以下人群的肺结核筛查工作： （一）从事结核病防治的医疗卫生人员； （二）食品、药品、化妆品从业人员； （三）《公共场所卫生管理条例》中规定的从业人员； （四）各级各类学校、托幼机构的教职员工及学校入学新生； （五）接触粉尘或者有害气体的人员； （六）乳牛饲养业从业人员； （七）其他易使肺结核扩散的人员。 第十四条 医疗卫生机构要制订结核病感染预防与控制计划，健全规章制 度和工作规范，开展结核病感染预防与控制相关工作，落实各项结核病感染防 控措施，防止医源性感染和传播。 结核病定点医疗机构应当重点采取以下感染预防与控制措施： （一）结核病门诊、病房设置应当符合国家有关规定； （二）严格执行环境卫生及消毒隔离制度，注意环境通风； （三）对于被结核分枝杆菌污染的痰液等排泄物和污物、污水以及医疗废 物，应当按照医疗废物管理的相关规定进行分类收集、暂存及处置； （四）为肺结核可疑症状者或者肺结核患者采取必要的防护措施，避免交 664 叉感染发生。 第十五条 医务人员在工作中严格遵守个人防护的基本原则，接触传染性 肺结核患者或者疑似肺结核患者时，应当采取必要的防护措施。 第十六条 疾病预防控制机构、医疗机构、科研等单位的结核病实验室和 实验活动，应当符合病原微生物生物安全管理各项规定。 医疗机构实验室的结核病检测工作，按照卫生部医疗机构临床实验室管理 的规定进行统一管理和质量控制。 第十七条 肺结核疫情构成突发公共卫生事件的，应当按照有关预案采取 以下控制措施： （一）依法做好疫情信息报告和风险评估； （二）开展疫情流行病学调查和现场处置； （三）将发现的肺结核患者纳入规范化治疗管理； （四）对传染性肺结核患者的密切接触者进行医学观察，必要时在征得本 人同意后对其实施预防性化疗； （五）开展疫情风险沟通和健康教育工作，及时向社会公布疫情处置情 况。 第四章 肺结核患者发现、报告与登记 第十八条 各级各类医疗机构应当对肺结核可疑症状者及时进行检查，对 发现的确诊和疑似肺结核患者应当按照有关规定进行疫情报告，并将其转诊到 患者居住地或者就诊医疗机构所在地的结核病定点医疗机构。 第十九条 卫生行政部门指定的医疗卫生机构应当按照有关工作规范，对 艾滋病病毒感染者和艾滋病患者进行结核病筛查和确诊。 第二十条 基层医疗卫生机构协助县级疾病预防控制机构，对已进行疫情 报告但未到结核病定点医疗机构就诊的肺结核患者和疑似肺结核患者进行追 踪，督促其到结核病定点医疗机构进行诊断。 第二十一条 结核病定点医疗机构应当对肺结核患者进行诊断，并对其中 的传染性肺结核患者的密切接触者进行结核病筛查。 承担耐多药肺结核防治任务的结核病定点医疗机构应当对耐多药肺结核可 疑者进行痰分枝杆菌培养检查和抗结核药物敏感性试验。 665 第二十二条 结核病定点医疗机构对肺结核患者进行管理登记。登记内容 包括患者诊断、治疗及管理等相关信息。结核病定点医疗机构应当根据患者治 疗管理等情况，及时更新患者管理登记内容。 第二十三条 结核病疫情的报告、通报和公布，依照《中华人民共和国传 染病防治法》的有关规定执行。 第五章 肺结核患者治疗与管理 第二十四条 对发现的肺结核患者进行规范化治疗和督导管理。 第二十五条 结核病定点医疗机构应当为肺结核患者制定合理的治疗方 案，提供规范化的治疗服务。 设区的市级以上结核病定点医疗机构严格按照实验室检测结果，为耐多药 肺结核患者制定治疗方案，并规范提供治疗。 第二十六条 各级各类医疗机构对危、急、重症肺结核患者负有救治的责 任，应当及时对患者进行医学处置，不得以任何理由推诿，不得因就诊的患者 是结核病病人拒绝对其其他疾病进行治疗。 第二十七条 疾病预防控制机构应当及时掌握肺结核患者的相关信息，督 促辖区内医疗卫生机构落实肺结核患者的治疗和管理工作。 第二十八条 基层医疗卫生机构应当对居家治疗的肺结核患者进行定期访 视、督导服药等管理。 第二十九条 卫生行政部门指定的医疗机构应当按照有关工作规范对结核 菌/艾滋病病毒双重感染患者进行抗结核和抗艾滋病病毒治疗、随访复查和管 理。 第三十条 医疗卫生机构对流动人口肺结核患者实行属地化管理，提供与 当地居民同等的服务。 转出地和转入地结核病定点医疗机构应当及时交换流动人口肺结核患者的 信息，确保落实患者的治疗和管理措施。 第六章 第三十一条 监督管理 县级以上地方卫生行政部门对结核病防治工作行使下列监管 职责： 666 （一）对结核病的预防、患者发现、治疗管理、疫情报告及监测等管理措 施落实情况进行监管； （二）对违反本办法的行为责令被检查单位或者个人限期进行改进，依法 查处； （三）负责预防与控制结核病的其他监管事项。 第三十二条 县级以上地方卫生行政部门要重点加强对相关单位以下结核 病防治工作的监管： （一）结核病定点医疗机构的诊断、治疗、管理和信息录入等工作； （二）疾病预防控制机构的结核病疫情监测与处置、流行病学调查、高发 和重点行业人群防治、实验室检测和质量控制、实验室生物安全、督导、培训 和健康促进等工作； （三）基层医疗卫生机构的转诊、追踪、患者督导管理和健康教育等工 作； （四）非结核病定点医疗机构的结核病疫情报告、转诊、培训、健康教育 等工作。 第三十三条 卫生行政部门依照本办法实施监管职责时，根据结核病防治 工作的需要，可向有关单位和个人了解情况，索取必要的资料，对有关场所进 行检查。在执行公务中应当保护患者的隐私，不得泄漏患者个人信息及相关资 料等。被检查单位和个人应当予以配合，如实提供有关情况，不得拒绝、阻 挠。 第七章 第三十四条 法律责任 县级以上地方卫生行政部门有下列情形之一的，由上级卫生 行政部门责令改正，通报批评；造成肺结核传播、流行或者其他严重后果的， 对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪 的，依法追究刑事责任： （一）未履行肺结核疫情报告职责，或者瞒报、谎报、缓报肺结核疫情 的； （二）未及时采取预防、控制措施导致发生或者可能发生肺结核传播的； （三）未履行监管职责，或者发现违法行为不及时查处的。 667 第三十五条 疾病预防控制机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由 县级以上卫生行政部门责令限期改正，通报批评，给予警告；对负有责任的主 管人员和其他直接责任人员，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责 任： （一）未依法履行肺结核疫情监测、报告职责，或者隐瞒、谎报、缓报肺 结核疫情的； （二）发现肺结核疫情时，未依据职责及时采取措施的； （三）故意泄露涉及肺结核患者、疑似肺结核患者、密切接触者个人隐私 的有关信息、资料的； （四）未履行对辖区实验室质量控制、培训等防治职责的。 第三十六条 医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上 卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告；造成肺结核传播、流行或者其 他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分； 构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）未按照规定报告肺结核疫情，或者隐瞒、谎报、缓报肺结核疫情 的； （二）非结核病定点医疗机构发现确诊或者疑似肺结核患者，未按照规定 进行转诊的； （三）结核病定点医疗机构未按照规定对肺结核患者或者疑似肺结核患者 诊断治疗的，或者拒绝接诊的； （四）未按照有关规定严格执行隔离消毒制度，对结核菌污染的痰液、污 物和污水未进行卫生处理的； （五）故意泄露涉及肺结核患者、疑似肺结核患者、密切接触者个人隐私 的有关信息和资料的。 第三十七条 基层医疗卫生机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由 县级卫生行政部门责令改正，给予警告： （一）未履行对辖区内肺结核患者居家治疗期间的督导管理职责的； （二）未按照规定转诊、追踪肺结核患者或者疑似肺结核患者及有可疑症 状的密切接触者。 668 第三十八条 其他单位和个人违反本办法规定，导致肺结核传播或者流 行，给他人人身、财产造成损害的，应当依法承担民事责任；构成犯罪的，依 法追究刑事责任。 第八章 第三十九条 附 则 本办法下列用语含义： 肺结核可疑症状者：咳嗽、咯痰 2 周以上以及咯血或者血痰是肺结核的主 要症状，具有以上任何一项症状者为肺结核可疑症状者。 疑似肺结核患者：凡符合下列条件之一者为疑似病例：（1）有肺结核可疑 症状的 5 岁以下儿童，同时伴有与传染性肺结核患者密切接触史或者结核菌素 试验强阳性；（2）仅胸部影像学检查显示与活动性肺结核相符的病变。 传染性肺结核：指痰涂片检测阳性的肺结核。 密切接触者：指与传染性肺结核患者直接接触的人员，包括患者的家庭成 员、同事和同学等。 耐多药肺结核：肺结核患者感染的结核分枝杆菌体外被证实至少同时对异 烟肼和利福平耐药。 结核菌/艾滋病病毒双重感染：指艾滋病病毒感染者或者艾滋病患者发生活 动性肺结核，或者结核病患者感染艾滋病病毒。 转诊：指各级医疗卫生机构将发现的疑似或确诊的肺结核患者转至结核病 定点医疗机构。 追踪：指基层医疗卫生机构在疾病预防控制机构的指导下，对未到结核病 定点医疗机构就诊的肺结核患者和有可疑症状的密切接触者进行追访，使其到 结核病定点医疗机构就诊。 基层医疗卫生机构：指乡镇卫生院、村卫生室和城市社区卫生服务机构。 第四十条 本办法由卫生部负责解释。 第四十一条 本办法自 2013 年 3 月 24 日起施行。1991 年 9 月 12 日卫生 部公布的《结核病防治管理办法》同时废止。 669 【部门规章】人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活 动生物安全审批管理办法（2006.08.15） 卫生部令第 50 号 《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办 法》已于 2006 年 7 月 10 日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自发布 之日起施行。 部长 高强 二○○六年八月十五日 第一章总则 第一条为加强实验室生物安全管理，规范高致病性病原微生物实验活动，依 据《病原微生物实验室生物安全管理条例》，制定本办法。 第二条本办法适用于三级、四级生物安全实验室从事与人体健康有关的高致 病性病原微生物实验活动资格的审批，及其从事高致病性病原微生物或者疑似高 致病性病原微生物实验活动的审批。 第三条本办法所称高致病性病原微生物是指卫生部颁布的《人间传染的病原 微生物名录》 （以下简称《名录》）中公布的第一类、第二类病原微生物和按照第 一类、第二类管理的病原微生物，以及其他未列入《名录》的与人体健康有关的 高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物。 第四条卫生部负责三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验 活动资格的审批工作。 卫生部和省级卫生行政部门负责高致病性病原微生物或者疑似高致病性病 原微生物实验活动的审批工作。 县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内高致病性病原微生物实验室 及其实验活动的生物安全监督管理工作。 670 第二章高致病性病原微生物实验室资格的审批 第五条三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动，必须 取得卫生部颁发的《高致病性病原微生物实验室资格证书》。 第六条三级、四级生物安全实验室申请《高致病性病原微生物实验室资格证 书》 ，应当具备以下条件： （一）根据实验室所属法人机构的职能，合法从事与病原微生物菌（毒）种、 样本有关的研究、教学、检测、诊断、保藏及生物制品生产等活动，并符合有关 主管部门的相关规定; （二）实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应， 符合《名录》对生物安全防护水平的要求; （三）工程质量依法验收合格；通过实验室国家认可，取得相应级别的生物 安全实验室认可证书; （四）实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及防护 措施; （五）从事实验室活动的人员应当参加生物安全培训并取得上岗资格; （六）应当明确实验室的职能、工作范围、工作内容和所从事的病原微生物 种类；对所从事的病原微生物应当进行危害性评估，制订生物安全防护方案、实 验方法及相应标准操作程序（SOP）、意外事故应急预案及感染监测方案等; （七）应当建立持续有效的实验室生物安全管理体系及完善的管理制度。 第七条申请《高致病性病原微生物实验室资格证书》，应当向省级卫生行政 部门提交以下资料： （一）高致病性病原微生物实验室资格申请表; （二）实验室所属法人机构的法人资格证书; （三）实验室认可证书; 671 （四）工程质量依法验收合格的相关证明材料; （五）实验室人员名单，实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单 位颁发的上岗证书; （六）实验室职能报告（包括工作范围、工作内容等），拟从事实验活动的 高致病性病原微生物名单及危害性评估报告、实验内容及相应标准操作程序 （SOP） 、生物安全防护方案、意外事故应急预案、暴露及暴露后监测和处理方 案等; （七）实验室的生物安全管理文件、实验室安全手册和其他相关文件; （八）实验设施、设备清单; （九）个体防护设备、用品清单; （十）卫生部规定的其他相关资料。 第八条高致病性病原微生物实验室资格审批程序： （一）省级卫生行政部门应当对申请单位提交的申请材料及时审查，对申请 材料不齐全或者不符合法定形式的，应当在 5 日内出具申请材料补正通知书；申 请材料齐全或者符合法定形式的，应当在 15 个工作日内提出初审意见；并将初 审意见和有关资料报卫生部； （二）卫生部对申报资料进行审查后，应当组织专家进行生物安全评估和技 术论证，并组织专家到现场进行评估和论证；专家评估和论证所需时限应当书面 告知申请人； （三）卫生部应当自收到专家评估论证意见之日起 20 个工作日内做出是否 批准的决定。对于批准的，由卫生部颁发《高致病性病原微生物实验室资格证 书》，并附批准该实验室从事的病原微生物名单和项目范围；对不予批准的，由 卫生部书面通知申请者并说明理由。 第九条取得《高致病性病原微生物实验室资格证书》的三级、四级生物安全 实验室软件、硬件系统发生较大变化时，应当按照程序报卫生部进行评价和审批。 672 第十条《高致病性病原微生物实验室资格证书》有效期 5 年。实验室需要继 续从事高致病性病原微生物实验活动的，应当在有效期届满前 6 个月按照本办法 的规定重新申请《高致病性病原微生物实验室资格证书》 。 第三章高致病性病原微生物实验活动的审批 第十一条取得《高致病性病原微生物实验活动资格证书》的三级、四级生物 安全实验室，需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实 验活动的，应当报省级以上卫生行政部门批准。 第十二条实验室申请从事《名录》规定在四级生物安全实验室进行的实验活 动或者申请从事该实验室病原微生物名单和项目范围外的实验活动的，由卫生部 审批；申请从事该实验室病原微生物名单和项目范围内且在三级生物安全实验室 进行的实验活动，由省级卫生行政部门审批，并报卫生部备案。 第十三条为了预防、控制传染病，需要对我国尚未发现或者已经宣布消灭的 病原微生物从事相关实验活动的，应当经卫生部批准，并在卫生部指定的实验室 中进行。 拟从事未列入《名录》的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物 实验活动的实验室应当先进行危害性评估，提出实验室生物安全防护级别，并按 照程序报卫生部审批。 第十四条取得高致病性病原微生物实验室资格的三级、四级生物安全实验室， 申请开展某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动，应当 具备以下条件： （一）实验活动是以依法从事检测检验、诊断、科学研究、教学、菌（毒） 种保藏、生物制品生产等为目的； （二）实验室的生物安全防护级别应当与其拟从事的实验活动相适应； （三）实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的人员、设备等； （四）实验室应当根据《名录》，对拟从事实验活动的高致病性病原微生物 673 或者疑似高致病性病原微生物的危害性进行评估，并制定切实可行的生物安全防 护措施、意外事故应急预案及标准操作程序。 第十五条国家对从事特定的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微 生物实验活动的单位有明确规定的，由国家指定的实验室开展有关实验活动。 第十六条申请开展高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验 活动，应当向省级卫生行政部门提交以下资料： （一）高致病性病原微生物实验活动申请表（一式二份）； （二） 《高致病性病原微生物实验室资格证书》； （三）实验室所属法人机构生物安全委员会审查意见； （四）实验活动的主要内容和技术方法报告； （五）实验室人员名单，实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单 位颁发的上岗证书； （六）省级以上卫生行政部门规定的其他有关资料。 第十七条高致病性病原微生物实验活动审批程序： （一）按照本办法第十二条、第十三条的规定，需要由卫生部批准的，省级 卫生行政部门应当在受理申请材料之日起 5 个工作日内进行初审，提出初审意见； 并将初审意见和有关资料报卫生部； （二）卫生部对申报材料进行审查，并组织专家委员会对申报材料进行评估 和论证，提出评估论证意见；专家评估和论证所需时限应当书面告知申请人； （三）卫生部自收到专家评估论证意见之日起 10 个工作日内，做出是否批 准的决定。对于批准实验活动的，由卫生部颁发《高致病性病原微生物实验活动 批准证书》。对不予批准的，由卫生部书面通知申请者并说明理由。对于批准的 实验活动，卫生部应当告知实验室所在地省级卫生行政部门进行监督检查； （四）按照本办法第十二条的规定，需要由省级卫生行政部门批准的，其申 674 报和审批程序由省级卫生行政部门参照本办法的有关要求制定。需要向卫生部备 案的实验活动，应当在批准之日起 10 个工作日内报卫生部备案； （五）在突发公共卫生事件应急状态下，省级以上卫生行政部门可以根据疾 病预防控制和医疗救治工作的紧急需要，简化审批程序，临时指定合格的实验室 开展相应的实验活动。 省级以上卫生行政部门应当为申请人通过电报、电传、传真、电子数据交换 和电子邮件等方式提出申请提供方便。 第十八条实验室申报或者接受与高致病性病原微生物有关的科研项目，应当 符合科研需要和生物安全要求，具有相应的生物安全防护水平。申报或者接受国 家或部委级科研项目前，应当向卫生部申请生物安全审查；申报或者接受省级以 下科研项目前，应当向省级卫生行政部门申请生物安全审查。 第十九条实验室申请对科研项目进行生物安全审查，应当提交以下资料： （一）高致病性病原微生物科研项目生物安全审查表； （二）科研项目申报书及技术资料； （三）高致病性病原微生物实验室资格证书或者实验室备案证明文件复印件； （四）拟使用的高致病性病原微生物危害性评估报告、生物安全防护方案、 实验内容及相应标准操作程序（SOP）、意外事故应急预案、暴露及暴露后监测 和处理方案等。 （五） 实验室人员名单，实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在 单位颁发的上岗证书； （六）省级以上卫生行政部门规定的其他有关资料。 卫生部和省级卫生行政部门收到申请资料后，应当组织专家进行评审，并在 收到专家评审意见之日起 15 个工作日内做出是否同意的决定。 科研项目立项后所从事的实验活动，应当按照本办法第十四条、第十五条、 675 第十六条的规定报批。 第二十条出入境检验检疫机构、医疗卫生机构等在实验室开展检测、诊断工 作时，发现高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要进一步从事 相关实验活动的，应当依照本办法的规定报批或者转运至具备资格的实验室开展 实验活动。 第二十一条出入境检验检疫机构为了检疫工作的紧急需要，申请在实验室对 高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物开展进一步实验活动的，应当 获得所在地省级出入境检验检疫主管部门的同意，并按照本办法第十四条、第十 五条、第十六条的规定向所在地省级卫生行政部门提出申请。省级卫生行政部门 应当自收到申请之时起２小时内做出是否批准的决定。省级卫生行政部门在做出 批准决定的同时，应当通知实验室所在地卫生行政部门进行生物安全监督。在规 定的时间内未做出决定的，出入境检验检疫机构实验室可以从事相应的实验活动。 第二十二条需要在动物体上从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当 在符合动物实验室生物安全国家标准的生物安全三级以上实验室进行，并按照本 办法的规定报批。 第四章监督管理 第二十三条实验室的设立单位及其主管部门应当按照《病原微生物实验室生 物安全管理条例》的有关规定，加强对高致病性病原微生物实验室的生物安全防 护和实验活动的管理。 第二十四条高致病性病原微生物实验室应当在明显位置标示生物危险标识 和生物安全实验室级别标志。 高致病性病原微生物实验室应当制定科学、严格的管理制度并认真贯彻执行。 第二十五条高致病性病原微生物实验室应当每年定期对工作人员进行培训， 并对实验室工作人员进行健康监测。 第二十六条高致病性病原微生物实验室应当建立完备的实验记录和档案，做 好实验室感染控制工作，制定实验室感染应急处置预案。 676 第二十七条高致病性病原微生物实验室从事的高致病性病原微生物实验活 动结束后，应当及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构 保管，并及时将实验活动结果以及工作情况向原批准部门报告。 第二十八条高致病性病原微生物实验室使用新技术、新方法从事高致病性病 原微生物相关实验活动的，应当符合防止高致病性病原微生物扩散、保证生物安 全和操作者人身安全的要求。 高致病性病原微生物实验室所属法人机构生物安全委员会应对其进行评价， 并报国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证；经论证可行的，方可使用。 第二十九条各级卫生行政部门应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条 例》的规定，对高致病性病原微生物实验室及其实验活动进行监督检查。 第三十条对于违反本办法规定的行为，依照《病原微生物实验室生物安全管 理条例》第五十六条、第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条、第六 十三条的有关规定予以处罚。 第五章附则 第三十一条省级卫生行政部门可根据《病原微生物实验室生物安全管理条 例》 、 《实验室生物安全通用要求》及本办法的有关规定，制定对二级生物安全实 验室及其实验活动监督管理的规定。 第三十二条本办法有关附件由卫生部统一印制。 第三十三条本办法自发布之日起施行。 677 【部门规章】医疗机构传染病预检分诊管理办法 （2005.02.28） 卫生部令第 41 号 《医疗机构传染病预检分诊管理办法》已于 2004 年 12 月 16 日经卫生部部 务会议讨论通过，现予以发布，自发布之日起施行。 部长 吴仪 二 00 五年二月二十八日 第一条 为规范医疗机构传染病预检、分诊工作，有效控制传染病疫情，防 止医疗机构内交叉感染，保障人民群众身体健康和生命安全，根据《中华人民共 和国传染病防治法》第五十二条的规定，制定本办法。 第二条 医疗机构应当建立传染病预检、分诊制度。 二级以上综合医院应当设立感染性疾病科，具体负责本医疗机构传染病的分 诊工作，并对本医疗机构的传染病预检、分诊工作进行组织管理。 没有设立感染性疾病科的医疗机构应当设立传染病分诊点。 感染性疾病科和分诊点应当标识明确，相对独立，通风良好，流程合理，具 有消毒隔离条件和必要的防护用品。 第三条 医疗机构各科室的医师在接诊过程中，应当注意询问病人有关的流 行病学史、职业史，结合病人的主诉、病史、症状和体征等对来诊的病人进行传 染病的预检。 经预检为传染病病人或者疑似传染病病人的，应当将病人分诊至感染性疾病 科或者分诊点就诊，同时对接诊处采取必要的消毒措施。 第四条 医疗机构应当根据传染病的流行季节、周期和流行趋势做好特定传 678 染病的预检、分诊工作。 医疗机构应当在接到卫生部和省、自治区、直辖市人民政府发布特定传染病 预警信息后，或者按照当地卫生行政部门的要求，加强特定传染病的预检、分诊 工作。必要时，设立相对独立的针对特定传染病的预检处，引导就诊病人首先到 预检处检诊，初步排除特定传染病后，再到相应的普通科室就诊。 第五条 对呼吸道等特殊传染病病人或者疑似病人，医疗机构应当依法采取 隔离或者控制传播措施，并按照规定对病人的陪同人员和其他密切接触人员采取 医学观察和其他必要的预防措施。 第六条 医疗机构不具备传染病救治能力时，应当及时将病人转 诊到具备救治能力的医疗机构诊疗，并将病历资料复印件转至相应的医疗机 构。 第七条 转诊传染病病人或疑似传染病病人时，应当按照当地卫生行政部门 的规定使用专用车辆。 第八条 感染性疾病科和分诊点应当采取标准防护措施，按照规范严格消毒， 并按照《医疗废物管理条例》的规定处理医疗废物。 第九条 医疗机构应当定期对医务人员进行传染病防治知识的培训，培训应 当包括传染病防治的法律、法规以及传染病流行动态、诊断、治疗、预防、职业 暴露的预防和处理等内容。 从事传染病预检、分诊的医务人员应当严格遵守卫生管理法律、法规和有关 规定，认真执行临床技术操作规范、常规以及有关工作制度。 第十条 各级卫生行政部门应当加强对医疗机构预检分诊工作的监督管理， 对违反《中华人民共和国传染病防治法》等有关法律、法规和本办法的，应当依 法查处。 第十一条 本办法自发布之日起施行。 679 680 【部门规章】可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或 样本运输管理规定（2006.02.01） （2005 年 12 月 28 日卫生部令第 45 号公布 自 2006 年 2 月 1 日起施行） 第一条 为加强可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输 的管理，保障人体健康和公共卫生，依据《中华人民共和国传染病防治法》、 《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律、行政法规的规定，制定本规 定。 第二条 本规定所称可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本 是指在《人间传染的病原微生物名录》中规定的第一类、第二类病原微生物菌 （毒）种或样本。 第三条 本规定适用于可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样 本的运输管理工作。 《人间传染的病原微生物名录》中第三类病原微生物运输包装分类为 A 类 的病原微生物菌（毒）种或样本，以及疑似高致病性病原微生物菌（毒）种或 样本，按照本规定进行运输管理。 第四条 运输第三条规定的菌（毒）种或样本（以下统称高致病性病原微 生物菌（毒）种或样本），应当经省级以上卫生行政部门批准。未经批准，不 得运输。 第五条 从事疾病预防控制、医疗、教学、科研、菌（毒）种保藏以及生 物制品生产的单位，因工作需要，可以申请运输高致病性病原微生物菌（毒） 种或样本。 第六条 申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位（以下简 称申请单位），在运输前应当向省级卫生行政部门提出申请，并提交以下申请 材料（原件一份，复印件三份）： （一）可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输申请表； （二）法人资格证明材料（复印件）； （三）接收高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位（以下简称接收 单位）同意接收的证明文件； 681 （四）本规定第七条第（二）、（三）项所要求的证明文件（复印件）； （五）容器或包装材料的批准文号、合格证书（复印件）或者高致病性病 原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料承诺书； （六）其他有关资料。 第七条 接收单位应当符合以下条件： （一）具有法人资格； （二）具备从事高致病性病原微生物实验活动资格的实验室； （三）取得有关政府主管部门核发的从事高致病性病原微生物实验活动、 菌（毒）种或样本保藏、生物制品生产等的批准文件。 第八条 在固定的申请单位和接收单位之间多次运输相同品种高致病性病 原微生物菌（毒）种或样本的，可以申请多次运输。多次运输的有效期为 6 个 月；期满后需要继续运输的，应当重新提出申请。 第九条 申请在省、自治区、直辖市行政区域内运输高致病性病原微生物 菌（毒）种或样本的，由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批。 省级卫生行政部门应当对申请单位提交的申请材料及时审查，对申请材料 不齐全或者不符合法定形式的，应当即时出具申请材料补正通知书；对申请材 料齐全或者符合法定形式的，应当即时受理，并在 5 个工作日内做出是否批准 的决定；符合法定条件的，颁发《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒） 种或样本准运证书》；不符合法定条件的，应当出具不予批准的决定并说明理 由。 第十条 申请跨省、自治区、直辖市运输高致病性病原微生物菌（毒）种 或样本的，应当将申请材料提交运输出发地省级卫生行政部门进行初审；对符 合要求的，省级卫生行政部门应当在 3 个工作日内出具初审意见，并将初审意 见和申报材料上报卫生部审批。 卫生部应当自收到申报材料后 3 个工作日内做出是否批准的决定。符合法 定条件的，颁发《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证 书》；不符合法定条件的，应当出具不予批准的决定并说明理由。 第十一条 对于为控制传染病暴发、流行或者突发公共卫生事件应急处理 的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的运输申请，省级卫生行政部门与卫 682 生部之间可以通过传真的方式进行上报和审批；需要提交有关材料原件的，应 当于事后尽快补齐。 根据疾病控制工作的需要，应当向中国疾病预防控制中心运送高致病性病 原微生物菌（毒）种或样本的，向中国疾病预防控制中心直接提出申请，由中 国疾病预防控制中心审批；符合法定条件的，颁发《可感染人类的高致病性病 原微生物菌（毒）种或样本准运证书》；不符合法定条件的，应当出具不予批 准的决定并说明理由。中国疾病预防控制中心应当将审批情况于 3 日内报卫生 部备案。 第十二条 运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的容器或包装材料 应当达到国际民航组织《危险物品航空安全运输技术细则》（Doc9284 包装说 明 PI602）规定的 A 类包装标准，符合防水、防破损、防外泄、耐高温、耐高 压的要求，并应当印有卫生部规定的生物危险标签、标识、运输登记表、警告 用语和提示用语。 第十三条 运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，应当有专人护 送，护送人员不得少于两人。申请单位应当对护送人员进行相关的生物安全知 识培训，并在护送过程中采取相应的防护措施。 第十四条 申请单位应当凭省级以上卫生行政部门或中国疾病预防控制中 心核发的《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书》到 民航等相关部门办理手续。 通过民航运输的，托运人应当按照《中国民用航空危险品运输管理规定》 （CCAR276）和国际民航组织文件《危险物品航空安全运输技术细则》 （Doc9284）的要求，正确进行分类、包装、加标记、贴标签并提交正确填写的 危险品航空运输文件，交由民用航空主管部门批准的航空承运人和机场实施运 输。如需由未经批准的航空承运人和机场实施运输的，应当经民用航空主管部 门批准。 第十五条 高致病性病原微生物菌（毒）种或样本在运输之前的包装以及 送达后包装的开启，应当在符合生物安全规定的场所中进行。 申请单位在运输前应当仔细检查容器和包装是否符合安全要求，所有容器 和包装的标签以及运输登记表是否完整无误，容器放置方向是否正确。 683 第十六条 在运输结束后，申请单位应当将运输情况向原批准部门书面报 告。 第十七条 对于违反本规定的行为，依照《病原微生物实验室生物安全管 理条例》第六十二条、六十七条的有关规定予以处罚。 第十八条 高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的出入境，按照卫生部 和国家质检总局《关于加强医用特殊物品出入境管理卫生检疫的通知》进行管 理。 第十九条 本规定自 2006 年 2 月 1 日起施行。 684 【部门规章】尸体出入境和尸体处理的管理规定 （2006.08.01） 中华人民共和国卫生部令 中华人民共和国科技部 中华人民共和国公安部 中华人民共和国民政部 中华人民共和国司法部 中华人民共和国商务部 中华人民共和国海关总署 国家工商行政管理总局 国家质量监督检验检疫总局 第 47 号 《尸体出入境和尸体处理的管理规定》已于 2006 年 5 月 12 日经卫生部部务会 议讨论通过，并经科技部、公安部、民政部、司法部、商务部、海关总署、国 家工商总局、国家质检总局决定，现予公布，自 2006 年 8 月 1 日起施行。 卫 生 部部长 高 强 科 技 部部长 徐冠华 公 安 部部长 周永康 民 政 部部长 李学举 司 法 部部长 吴爱英 商 务 部部长 薄熙来 685 海 关 总 署 署长 牟新生 国家工商行政管理总局局长 王众孚 国家质量监督检验检疫总局局长 李长江 二００六年七月三日 第一条 为保护社会公共利益，维护社会公共道德，防止传染病由境外传 入或者由境内传出，根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》、《中华人民共 和国海关法》和《殡葬管理条例》等有关法律法规的规定，制定本规定。 第二条 本规定所称尸体，是指人去世后的遗体及其标本（含人体器官组 织、人体骨骼及其标本）。 第三条 需要入境或者出境对遗体进行殡葬的，应当按照民政部、公安 部、外交部、铁道部、交通部、卫生部、海关总署、民用航空局《关于尸体运 输管理的若干规定》（民事发〔1993〕2 号）和民政部、海关总署、国家出入 境检验检疫局《关于遗体运输入出境事宜有关问题的通知》（民事发〔1998〕 11 号）以及国家其他有关规定，向民政部门、海关、出入境检验检疫机构办理 有关殡葬和出入境手续。 第四条 因医学科研需要，由境内运出或者由境外运进尸体，应当按照国 务院办公厅转发的《人类遗传资源管理暂行办法》和卫生部、质检总局《关于 加强医用特殊物品出入境卫生检疫管理的通知》（卫科教发〔2003〕230 号） 的规定，办理相关审批手续。 第五条 除第三条、第四条规定情形外，尸体不得由境内运出或者由境外 运进。 第六条 对属于殡葬遗体出入境的，出入境检验检疫机构应当对申报资料 进行认真核查，并对承运物进行卫生监管，合格者签发《尸体／棺柩／骸骨／ 骨灰入／出境许可证》。对因医学科研原因出入境的尸体，出入境检验检疫机 构凭中国人类遗传资源管理办公室核发的《人类遗传资源材料出口、出境证 明》或者卫生部和省、自治区、直辖市卫生行政部门出具的《医用特殊物品准 686 出入境证明》，按照规定实施卫生检疫审批，并依法实施卫生检疫查验和卫生 处理；对符合条件的，签发《出入境货物通关单》。 第七条 申请办理尸体出入境的单位和个人应主动、如实地向海关申报进 出口尸体的相关情况，包括尸体来源等，并提交有关进出口证件。对属于殡葬 遗体出入境的，海关凭出入境检验检疫机构签发的《尸体／棺柩／骸骨／骨灰 入／出境许可证》办理验放手续。对属医学科研原因出入境的，海关凭出入境 检验检疫机构签发的《出入境货物通关单》办理验放手续；对涉及我国人类遗 传资源的出境尸体，海关加验中国人类遗传资源管理办公室核发的《人类遗传 资源材料出口、出境证明》。对经海关查验可能为尸体的，无论是否列入《出 入境检验检疫机构实施检验检疫的进出境商品目录》，海关一律验凭出入境检 验检疫机构签发的《出入境货物通关单》或者《尸体／棺柩／骸骨／骨灰入／ 出境许可证》放行。 第八条 严禁进行尸体买卖，严禁利用尸体进行商业性活动。 第九条 除医疗机构、医学院校、医学科研机构以及法医鉴定科研机构因 临床、医学教学和科研需要外，任何单位和个人不得接受尸体捐赠。前款规定 情况下使用完毕的尸体，由接受尸体的单位负责对尸体进行殡葬意义上的最终 处理。 第十条 违反上述规定的，由有关主管部门按照相关规定查处；构成犯罪 的，依法追究刑事责任。 第十一条 本规定由各部门按照各自职责进行解释。 第十二条 本规定自 2006 年 8 月 1 日起施行。 687 四、医疗卫生 （一）医疗机构与人员 【法律】中华人民共和国精神卫生法（2018.04.27） （2012 年 10 月 26 日第十一届全国人民代表大会常务委员会第二十九次会 议通过 根据 2018 年 4 月 27 日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二次会 议《关于修改〈中华人民共和国国境卫生检疫法〉等六部法律的决定》修正） 第一章 总 则 第一条 为了发展精神卫生事业，规范精神卫生服务，维护精神障碍患者 的合法权益，制定本法。 第二条 在中华人民共和国境内开展维护和增进公民心理健康、预防和治 疗精神障碍、促进精神障碍患者康复的活动，适用本法。 第三条 精神卫生工作实行预防为主的方针，坚持预防、治疗和康复相结 合的原则。 第四条 精神障碍患者的人格尊严、人身和财产安全不受侵犯。 精神障碍患者的教育、劳动、医疗以及从国家和社会获得物质帮助等方面的 合法权益受法律保护。 有关单位和个人应当对精神障碍患者的姓名、肖像、住址、工作单位、病历 资料以及其他可能推断出其身份的信息予以保密；但是，依法履行职责需要公开 的除外。 第五条 全社会应当尊重、理解、关爱精神障碍患者。 任何组织或者个人不得歧视、侮辱、虐待精神障碍患者，不得非法限制精神 障碍患者的人身自由。 新闻报道和文学艺术作品等不得含有歧视、侮辱精神障碍患者的内容。 688 第六条 精神卫生工作实行政府组织领导、部门各负其责、家庭和单位尽 力尽责、全社会共同参与的综合管理机制。 第七条 县级以上人民政府领导精神卫生工作，将其纳入国民经济和社会 发展规划，建设和完善精神障碍的预防、治疗和康复服务体系，建立健全精神卫 生工作协调机制和工作责任制，对有关部门承担的精神卫生工作进行考核、监督。 乡镇人民政府和街道办事处根据本地区的实际情况，组织开展预防精神障碍 发生、促进精神障碍患者康复等工作。 第八条 国务院卫生行政部门主管全国的精神卫生工作。县级以上地方人 民政府卫生行政部门主管本行政区域的精神卫生工作。 县级以上人民政府司法行政、民政、公安、教育、医疗保障等部门在各自职 责范围内负责有关的精神卫生工作。 第九条 精神障碍患者的监护人应当履行监护职责，维护精神障碍患者的 合法权益。 禁止对精神障碍患者实施家庭暴力，禁止遗弃精神障碍患者。 第十条 中国残疾人联合会及其地方组织依照法律、法规或者接受政府委 托，动员社会力量，开展精神卫生工作。 村民委员会、居民委员会依照本法的规定开展精神卫生工作，并对所在地人 民政府开展的精神卫生工作予以协助。 国家鼓励和支持工会、共产主义青年团、妇女联合会、红十字会、科学技术 协会等团体依法开展精神卫生工作。 第十一条 国家鼓励和支持开展精神卫生专门人才的培养，维护精神卫生 工作人员的合法权益，加强精神卫生专业队伍建设。 国家鼓励和支持开展精神卫生科学技术研究，发展现代医学、我国传统医学、 心理学，提高精神障碍预防、诊断、治疗、康复的科学技术水平。 689 国家鼓励和支持开展精神卫生领域的国际交流与合作。 第十二条 各级人民政府和县级以上人民政府有关部门应当采取措施，鼓 励和支持组织、个人提供精神卫生志愿服务，捐助精神卫生事业，兴建精神卫生 公益设施。 对在精神卫生工作中作出突出贡献的组织、个人，按照国家有关规定给予表 彰、奖励。 第二章 心理健康促进和精神障碍预防 第十三条 各级人民政府和县级以上人民政府有关部门应当采取措施，加 强心理健康促进和精神障碍预防工作，提高公众心理健康水平。 第十四条 各级人民政府和县级以上人民政府有关部门制定的突发事件应 急预案，应当包括心理援助的内容。发生突发事件，履行统一领导职责或者组织 处置突发事件的人民政府应当根据突发事件的具体情况，按照应急预案的规定， 组织开展心理援助工作。 第十五条 用人单位应当创造有益于职工身心健康的工作环境，关注职工 的心理健康；对处于职业发展特定时期或者在特殊岗位工作的职工，应当有针对 性地开展心理健康教育。 第十六条 各级各类学校应当对学生进行精神卫生知识教育；配备或者聘 请心理健康教育教师、辅导人员，并可以设立心理健康辅导室，对学生进行心理 健康教育。学前教育机构应当对幼儿开展符合其特点的心理健康教育。 发生自然灾害、意外伤害、公共安全事件等可能影响学生心理健康的事件， 学校应当及时组织专业人员对学生进行心理援助。 教师应当学习和了解相关的精神卫生知识，关注学生心理健康状况，正确引 导、激励学生。地方各级人民政府教育行政部门和学校应当重视教师心理健康。 学校和教师应当与学生父母或者其他监护人、近亲属沟通学生心理健康情况。 第十七条 医务人员开展疾病诊疗服务，应当按照诊断标准和治疗规范的 690 要求，对就诊者进行心理健康指导；发现就诊者可能患有精神障碍的，应当建议 其到符合本法规定的医疗机构就诊。 第十八条 监狱、看守所、拘留所、强制隔离戒毒所等场所，应当对服刑 人员，被依法拘留、逮捕、强制隔离戒毒的人员等，开展精神卫生知识宣传，关 注其心理健康状况，必要时提供心理咨询和心理辅导。 第十九条 县级以上地方人民政府人力资源社会保障、教育、卫生、司法 行政、公安等部门应当在各自职责范围内分别对本法第十五条至第十八条规定的 单位履行精神障碍预防义务的情况进行督促和指导。 第二十条 村民委员会、居民委员会应当协助所在地人民政府及其有关部 门开展社区心理健康指导、精神卫生知识宣传教育活动，创建有益于居民身心健 康的社区环境。 乡镇卫生院或者社区卫生服务机构应当为村民委员会、居民委员会开展社区 心理健康指导、精神卫生知识宣传教育活动提供技术指导。 第二十一条 家庭成员之间应当相互关爱，创造良好、和睦的家庭环境， 提高精神障碍预防意识；发现家庭成员可能患有精神障碍的，应当帮助其及时就 诊，照顾其生活，做好看护管理。 第二十二条 国家鼓励和支持新闻媒体、社会组织开展精神卫生的公益性 宣传，普及精神卫生知识，引导公众关注心理健康，预防精神障碍的发生。 第二十三条 心理咨询人员应当提高业务素质，遵守执业规范，为社会公 众提供专业化的心理咨询服务。 心理咨询人员不得从事心理治疗或者精神障碍的诊断、治疗。 心理咨询人员发现接受咨询的人员可能患有精神障碍的，应当建议其到符合 本法规定的医疗机构就诊。 心理咨询人员应当尊重接受咨询人员的隐私，并为其保守秘密。 第二十四条 国务院卫生行政部门建立精神卫生监测网络，实行严重精神 691 障碍发病报告制度，组织开展精神障碍发生状况、发展趋势等的监测和专题调查 工作。精神卫生监测和严重精神障碍发病报告管理办法，由国务院卫生行政部门 制定。 国务院卫生行政部门应当会同有关部门、组织，建立精神卫生工作信息共享 机制，实现信息互联互通、交流共享。 第三章 精神障碍的诊断和治疗 第二十五条 开展精神障碍诊断、治疗活动，应当具备下列条件，并依照 医疗机构的管理规定办理有关手续： （一）有与从事的精神障碍诊断、治疗相适应的精神科执业医师、护士； （二）有满足开展精神障碍诊断、治疗需要的设施和设备； （三）有完善的精神障碍诊断、治疗管理制度和质量监控制度。 从事精神障碍诊断、治疗的专科医疗机构还应当配备从事心理治疗的人员。 第二十六条 精神障碍的诊断、治疗，应当遵循维护患者合法权益、尊重 患者人格尊严的原则，保障患者在现有条件下获得良好的精神卫生服务。 精神障碍分类、诊断标准和治疗规范，由国务院卫生行政部门组织制定。 第二十七条 精神障碍的诊断应当以精神健康状况为依据。 除法律另有规定外，不得违背本人意志进行确定其是否患有精神障碍的医学 检查。 第二十八条 除个人自行到医疗机构进行精神障碍诊断外，疑似精神障碍 患者的近亲属可以将其送往医疗机构进行精神障碍诊断。对查找不到近亲属的流 浪乞讨疑似精神障碍患者，由当地民政等有关部门按照职责分工，帮助送往医疗 机构进行精神障碍诊断。 疑似精神障碍患者发生伤害自身、危害他人安全的行为，或者有伤害自身、 危害他人安全的危险的，其近亲属、所在单位、当地公安机关应当立即采取措施 692 予以制止，并将其送往医疗机构进行精神障碍诊断。 医疗机构接到送诊的疑似精神障碍患者，不得拒绝为其作出诊断。 第二十九条 精神障碍的诊断应当由精神科执业医师作出。 医疗机构接到依照本法第二十八条第二款规定送诊的疑似精神障碍患者，应 当将其留院，立即指派精神科执业医师进行诊断，并及时出具诊断结论。 第三十条 精神障碍的住院治疗实行自愿原则。 诊断结论、病情评估表明，就诊者为严重精神障碍患者并有下列情形之一的， 应当对其实施住院治疗： （一）已经发生伤害自身的行为，或者有伤害自身的危险的； （二）已经发生危害他人安全的行为，或者有危害他人安全的危险的。 第三十一条 精神障碍患者有本法第三十条第二款第一项情形的，经其监 护人同意，医疗机构应当对患者实施住院治疗；监护人不同意的，医疗机构不得 对患者实施住院治疗。监护人应当对在家居住的患者做好看护管理。 第三十二条 精神障碍患者有本法第三十条第二款第二项情形，患者或者 其监护人对需要住院治疗的诊断结论有异议，不同意对患者实施住院治疗的，可 以要求再次诊断和鉴定。 依照前款规定要求再次诊断的，应当自收到诊断结论之日起三日内向原医疗 机构或者其他具有合法资质的医疗机构提出。承担再次诊断的医疗机构应当在接 到再次诊断要求后指派二名初次诊断医师以外的精神科执业医师进行再次诊断， 并及时出具再次诊断结论。承担再次诊断的执业医师应当到收治患者的医疗机构 面见、询问患者，该医疗机构应当予以配合。 对再次诊断结论有异议的，可以自主委托依法取得执业资质的鉴定机构进行 精神障碍医学鉴定；医疗机构应当公示经公告的鉴定机构名单和联系方式。接受 委托的鉴定机构应当指定本机构具有该鉴定事项执业资格的二名以上鉴定人共 同进行鉴定，并及时出具鉴定报告。 693 第三十三条 鉴定人应当到收治精神障碍患者的医疗机构面见、询问患者， 该医疗机构应当予以配合。 鉴定人本人或者其近亲属与鉴定事项有利害关系，可能影响其独立、客观、 公正进行鉴定的，应当回避。 第三十四条 鉴定机构、鉴定人应当遵守有关法律、法规、规章的规定， 尊重科学，恪守职业道德，按照精神障碍鉴定的实施程序、技术方法和操作规范， 依法独立进行鉴定，出具客观、公正的鉴定报告。 鉴定人应当对鉴定过程进行实时记录并签名。记录的内容应当真实、客观、 准确、完整，记录的文本或者声像载体应当妥善保存。 第三十五条 再次诊断结论或者鉴定报告表明，不能确定就诊者为严重精 神障碍患者，或者患者不需要住院治疗的，医疗机构不得对其实施住院治疗。 再次诊断结论或者鉴定报告表明，精神障碍患者有本法第三十条第二款第二 项情形的，其监护人应当同意对患者实施住院治疗。监护人阻碍实施住院治疗或 者患者擅自脱离住院治疗的，可以由公安机关协助医疗机构采取措施对患者实施 住院治疗。 在相关机构出具再次诊断结论、鉴定报告前，收治精神障碍患者的医疗机构 应当按照诊疗规范的要求对患者实施住院治疗。 第三十六条 诊断结论表明需要住院治疗的精神障碍患者，本人没有能力 办理住院手续的，由其监护人办理住院手续；患者属于查找不到监护人的流浪乞 讨人员的，由送诊的有关部门办理住院手续。 精神障碍患者有本法第三十条第二款第二项情形，其监护人不办理住院手续 的，由患者所在单位、村民委员会或者居民委员会办理住院手续，并由医疗机构 在患者病历中予以记录。 第三十七条 医疗机构及其医务人员应当将精神障碍患者在诊断、治疗过 程中享有的权利，告知患者或者其监护人。 694 第三十八条 医疗机构应当配备适宜的设施、设备，保护就诊和住院治疗 的精神障碍患者的人身安全，防止其受到伤害，并为住院患者创造尽可能接近正 常生活的环境和条件。 第三十九条 医疗机构及其医务人员应当遵循精神障碍诊断标准和治疗规 范，制定治疗方案，并向精神障碍患者或者其监护人告知治疗方案和治疗方法、 目的以及可能产生的后果。 第四十条 精神障碍患者在医疗机构内发生或者将要发生伤害自身、危害 他人安全、扰乱医疗秩序的行为，医疗机构及其医务人员在没有其他可替代措施 的情况下，可以实施约束、隔离等保护性医疗措施。实施保护性医疗措施应当遵 循诊断标准和治疗规范，并在实施后告知患者的监护人。 禁止利用约束、隔离等保护性医疗措施惩罚精神障碍患者。 第四十一条 对精神障碍患者使用药物，应当以诊断和治疗为目的，使用 安全、有效的药物，不得为诊断或者治疗以外的目的使用药物。 医疗机构不得强迫精神障碍患者从事生产劳动。 第四十二条 禁止对依照本法第三十条第二款规定实施住院治疗的精神障 碍患者实施以治疗精神障碍为目的的外科手术。 第四十三条 医疗机构对精神障碍患者实施下列治疗措施，应当向患者或 者其监护人告知医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得患者的书面同意；无法 取得患者意见的，应当取得其监护人的书面同意，并经本医疗机构伦理委员会批 准： （一）导致人体器官丧失功能的外科手术； （二）与精神障碍治疗有关的实验性临床医疗。 实施前款第一项治疗措施，因情况紧急查找不到监护人的，应当取得本医疗 机构负责人和伦理委员会批准。 禁止对精神障碍患者实施与治疗其精神障碍无关的实验性临床医疗。 695 第四十四条 自愿住院治疗的精神障碍患者可以随时要求出院，医疗机构 应当同意。 对有本法第三十条第二款第一项情形的精神障碍患者实施住院治疗的，监护 人可以随时要求患者出院，医疗机构应当同意。 医疗机构认为前两款规定的精神障碍患者不宜出院的，应当告知不宜出院的 理由；患者或者其监护人仍要求出院的，执业医师应当在病历资料中详细记录告 知的过程，同时提出出院后的医学建议，患者或者其监护人应当签字确认。 对有本法第三十条第二款第二项情形的精神障碍患者实施住院治疗，医疗机 构认为患者可以出院的，应当立即告知患者及其监护人。 医疗机构应当根据精神障碍患者病情，及时组织精神科执业医师对依照本法 第三十条第二款规定实施住院治疗的患者进行检查评估。评估结果表明患者不需 要继续住院治疗的，医疗机构应当立即通知患者及其监护人。 第四十五条 精神障碍患者出院，本人没有能力办理出院手续的，监护人 应当为其办理出院手续。 第四十六条 医疗机构及其医务人员应当尊重住院精神障碍患者的通讯和 会见探访者等权利。除在急性发病期或者为了避免妨碍治疗可以暂时性限制外， 不得限制患者的通讯和会见探访者等权利。 第四十七条 医疗机构及其医务人员应当在病历资料中如实记录精神障碍 患者的病情、治疗措施、用药情况、实施约束、隔离措施等内容，并如实告知患 者或者其监护人。患者及其监护人可以查阅、复制病历资料；但是，患者查阅、 复制病历资料可能对其治疗产生不利影响的除外。病历资料保存期限不得少于三 十年。 第四十八条 医疗机构不得因就诊者是精神障碍患者，推诿或者拒绝为其 治疗属于本医疗机构诊疗范围的其他疾病。 第四十九条 精神障碍患者的监护人应当妥善看护未住院治疗的患者，按 照医嘱督促其按时服药、接受随访或者治疗。村民委员会、居民委员会、患者所 696 在单位等应当依患者或者其监护人的请求，对监护人看护患者提供必要的帮助。 第五十条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当定期就下列事项对本 行政区域内从事精神障碍诊断、治疗的医疗机构进行检查： （一）相关人员、设施、设备是否符合本法要求； （二）诊疗行为是否符合本法以及诊断标准、治疗规范的规定； （三）对精神障碍患者实施住院治疗的程序是否符合本法规定； （四）是否依法维护精神障碍患者的合法权益。 县级以上地方人民政府卫生行政部门进行前款规定的检查，应当听取精神障 碍患者及其监护人的意见；发现存在违反本法行为的，应当立即制止或者责令改 正，并依法作出处理。 第五十一条 心理治疗活动应当在医疗机构内开展。专门从事心理治疗的 人员不得从事精神障碍的诊断，不得为精神障碍患者开具处方或者提供外科治疗。 心理治疗的技术规范由国务院卫生行政部门制定。 第五十二条 监狱、强制隔离戒毒所等场所应当采取措施，保证患有精神 障碍的服刑人员、强制隔离戒毒人员等获得治疗。 第五十三条 精神障碍患者违反治安管理处罚法或者触犯刑法的，依照有 关法律的规定处理。 第四章 精神障碍的康复 第五十四条 社区康复机构应当为需要康复的精神障碍患者提供场所和条 件，对患者进行生活自理能力和社会适应能力等方面的康复训练。 第五十五条 医疗机构应当为在家居住的严重精神障碍患者提供精神科基 本药物维持治疗，并为社区康复机构提供有关精神障碍康复的技术指导和支持。 社区卫生服务机构、乡镇卫生院、村卫生室应当建立严重精神障碍患者的健 康档案，对在家居住的严重精神障碍患者进行定期随访，指导患者服药和开展康 697 复训练，并对患者的监护人进行精神卫生知识和看护知识的培训。县级人民政府 卫生行政部门应当为社区卫生服务机构、乡镇卫生院、村卫生室开展上述工作给 予指导和培训。 第五十六条 村民委员会、居民委员会应当为生活困难的精神障碍患者家 庭提供帮助，并向所在地乡镇人民政府或者街道办事处以及县级人民政府有关部 门反映患者及其家庭的情况和要求，帮助其解决实际困难，为患者融入社会创造 条件。 第五十七条 残疾人组织或者残疾人康复机构应当根据精神障碍患者康复 的需要，组织患者参加康复活动。 第五十八条 用人单位应当根据精神障碍患者的实际情况，安排患者从事 力所能及的工作，保障患者享有同等待遇，安排患者参加必要的职业技能培训， 提高患者的就业能力，为患者创造适宜的工作环境，对患者在工作中取得的成绩 予以鼓励。 第五十九条 精神障碍患者的监护人应当协助患者进行生活自理能力和社 会适应能力等方面的康复训练。 精神障碍患者的监护人在看护患者过程中需要技术指导的，社区卫生服务机 构或者乡镇卫生院、村卫生室、社区康复机构应当提供。 第五章 保 障 措 施 第六十条 县级以上人民政府卫生行政部门会同有关部门依据国民经济和 社会发展规划的要求，制定精神卫生工作规划并组织实施。 精神卫生监测和专题调查结果应当作为制定精神卫生工作规划的依据。 第六十一条 省、自治区、直辖市人民政府根据本行政区域的实际情况， 统筹规划，整合资源，建设和完善精神卫生服务体系，加强精神障碍预防、治疗 和康复服务能力建设。 县级人民政府根据本行政区域的实际情况，统筹规划，建立精神障碍患者社 698 区康复机构。 县级以上地方人民政府应当采取措施，鼓励和支持社会力量举办从事精神障 碍诊断、治疗的医疗机构和精神障碍患者康复机构。 第六十二条 各级人民政府应当根据精神卫生工作需要，加大财政投入力 度，保障精神卫生工作所需经费，将精神卫生工作经费列入本级财政预算。 第六十三条 国家加强基层精神卫生服务体系建设，扶持贫困地区、边远 地区的精神卫生工作，保障城市社区、农村基层精神卫生工作所需经费。 第六十四条 医学院校应当加强精神医学的教学和研究，按照精神卫生工 作的实际需要培养精神医学专门人才，为精神卫生工作提供人才保障。 第六十五条 综合性医疗机构应当按照国务院卫生行政部门的规定开设精 神科门诊或者心理治疗门诊，提高精神障碍预防、诊断、治疗能力。 第六十六条 医疗机构应当组织医务人员学习精神卫生知识和相关法律、 法规、政策。 从事精神障碍诊断、治疗、康复的机构应当定期组织医务人员、工作人员进 行在岗培训，更新精神卫生知识。 县级以上人民政府卫生行政部门应当组织医务人员进行精神卫生知识培训， 提高其识别精神障碍的能力。 第六十七条 师范院校应当为学生开设精神卫生课程；医学院校应当为非 精神医学专业的学生开设精神卫生课程。 县级以上人民政府教育行政部门对教师进行上岗前和在岗培训，应当有精神 卫生的内容，并定期组织心理健康教育教师、辅导人员进行专业培训。 第六十八条 县级以上人民政府卫生行政部门应当组织医疗机构为严重精 神障碍患者免费提供基本公共卫生服务。 精神障碍患者的医疗费用按照国家有关社会保险的规定由基本医疗保险基 699 金支付。医疗保险经办机构应当按照国家有关规定将精神障碍患者纳入城镇职工 基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险或者新型农村合作医疗的保障范围。县级 人民政府应当按照国家有关规定对家庭经济困难的严重精神障碍患者参加基本 医疗保险给予资助。医疗保障、财政等部门应当加强协调，简化程序，实现属于 基本医疗保险基金支付的医疗费用由医疗机构与医疗保险经办机构直接结算。 精神障碍患者通过基本医疗保险支付医疗费用后仍有困难，或者不能通过基 本医疗保险支付医疗费用的，医疗保障部门应当优先给予医疗救助。 第六十九条 对符合城乡最低生活保障条件的严重精神障碍患者，民政部 门应当会同有关部门及时将其纳入最低生活保障。 对属于农村五保供养对象的严重精神障碍患者，以及城市中无劳动能力、无 生活来源且无法定赡养、抚养、扶养义务人，或者其法定赡养、抚养、扶养义务 人无赡养、抚养、扶养能力的严重精神障碍患者，民政部门应当按照国家有关规 定予以供养、救助。 前两款规定以外的严重精神障碍患者确有困难的，民政部门可以采取临时救 助等措施，帮助其解决生活困难。 第七十条 县级以上地方人民政府及其有关部门应当采取有效措施，保证 患有精神障碍的适龄儿童、少年接受义务教育，扶持有劳动能力的精神障碍患者 从事力所能及的劳动，并为已经康复的人员提供就业服务。 国家对安排精神障碍患者就业的用人单位依法给予税收优惠，并在生产、经 营、技术、资金、物资、场地等方面给予扶持。 第七十一条 精神卫生工作人员的人格尊严、人身安全不受侵犯，精神卫 生工作人员依法履行职责受法律保护。全社会应当尊重精神卫生工作人员。 县级以上人民政府及其有关部门、医疗机构、康复机构应当采取措施，加强 对精神卫生工作人员的职业保护，提高精神卫生工作人员的待遇水平，并按照规 定给予适当的津贴。精神卫生工作人员因工致伤、致残、死亡的，其工伤待遇以 及抚恤按照国家有关规定执行。 700 第六章 法 律 责 任 第七十二条 县级以上人民政府卫生行政部门和其他有关部门未依照本法 规定履行精神卫生工作职责，或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由本级人 民政府或者上一级人民政府有关部门责令改正，通报批评，对直接负责的主管人 员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的， 给予降级、撤职或者开除的处分。 第七十三条 不符合本法规定条件的医疗机构擅自从事精神障碍诊断、治 疗的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令停止相关诊疗活动，给予警告，并 处五千元以上一万元以下罚款，有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主 管人员和其他直接责任人员依法给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职、开除 的处分；对有关医务人员，吊销其执业证书。 第七十四条 医疗机构及其工作人员有下列行为之一的，由县级以上人民 政府卫生行政部门责令改正，给予警告；情节严重的，对直接负责的主管人员和 其他直接责任人员依法给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职、开除的处分， 并可以责令有关医务人员暂停一个月以上六个月以下执业活动： （一）拒绝对送诊的疑似精神障碍患者作出诊断的； （二）对依照本法第三十条第二款规定实施住院治疗的患者未及时进行检查 评估或者未根据评估结果作出处理的。 第七十五条 医疗机构及其工作人员有下列行为之一的，由县级以上人民 政府卫生行政部门责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给 予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分；对有关医务人员，暂停六个月以 上一年以下执业活动；情节严重的，给予或者责令给予开除的处分，并吊销有关 医务人员的执业证书： （一）违反本法规定实施约束、隔离等保护性医疗措施的； （二）违反本法规定，强迫精神障碍患者劳动的； （三）违反本法规定对精神障碍患者实施外科手术或者实验性临床医疗的； 701 （四）违反本法规定，侵害精神障碍患者的通讯和会见探访者等权利的； （五）违反精神障碍诊断标准，将非精神障碍患者诊断为精神障碍患者的。 第七十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门、工 商行政管理部门依据各自职责责令改正，给予警告，并处五千元以上一万元以下 罚款，有违法所得的，没收违法所得；造成严重后果的，责令暂停六个月以上一 年以下执业活动，直至吊销执业证书或者营业执照： （一）心理咨询人员从事心理治疗或者精神障碍的诊断、治疗的； （二）从事心理治疗的人员在医疗机构以外开展心理治疗活动的； （三）专门从事心理治疗的人员从事精神障碍的诊断的； （四）专门从事心理治疗的人员为精神障碍患者开具处方或者提供外科治疗 的。 心理咨询人员、专门从事心理治疗的人员在心理咨询、心理治疗活动中造成 他人人身、财产或者其他损害的，依法承担民事责任。 第七十七条 有关单位和个人违反本法第四条第三款规定，给精神障碍患 者造成损害的，依法承担赔偿责任；对单位直接负责的主管人员和其他直接责任 人员，还应当依法给予处分。 第七十八条 违反本法规定，有下列情形之一，给精神障碍患者或者其他 公民造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任： （一）将非精神障碍患者故意作为精神障碍患者送入医疗机构治疗的； （二）精神障碍患者的监护人遗弃患者，或者有不履行监护职责的其他情形 的； （三）歧视、侮辱、虐待精神障碍患者，侵害患者的人格尊严、人身安全的； （四）非法限制精神障碍患者人身自由的； （五）其他侵害精神障碍患者合法权益的情形。 702 第七十九条 医疗机构出具的诊断结论表明精神障碍患者应当住院治疗而 其监护人拒绝，致使患者造成他人人身、财产损害的，或者患者有其他造成他人 人身、财产损害情形的，其监护人依法承担民事责任。 第八十条 在精神障碍的诊断、治疗、鉴定过程中，寻衅滋事，阻挠有关 工作人员依照本法的规定履行职责，扰乱医疗机构、鉴定机构工作秩序的，依法 给予治安管理处罚。 违反本法规定，有其他构成违反治安管理行为的，依法给予治安管理处罚。 第八十一条 违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第八十二条 精神障碍患者或者其监护人、近亲属认为行政机关、医疗机 构或者其他有关单位和个人违反本法规定侵害患者合法权益的，可以依法提起诉 讼。 第七章 附 则 第八十三条 本法所称精神障碍，是指由各种原因引起的感知、情感和思 维等精神活动的紊乱或者异常，导致患者明显的心理痛苦或者社会适应等功能损 害。 本法所称严重精神障碍，是指疾病症状严重，导致患者社会适应等功能严重 损害、对自身健康状况或者客观现实不能完整认识，或者不能处理自身事务的精 神障碍。 本法所称精神障碍患者的监护人，是指依照民法通则的有关规定可以担任监 护人的人。 第八十四条 军队的精神卫生工作，由国务院和中央军事委员会依据本法 制定管理办法。 第八十五条 本法自 2013 年 5 月 1 日起施行。 703 704 【法律】中华人民共和国执业医师法（2009.08.27） （本法于 1998 年 6 月 26 日第九届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过 自 1999 年 5 月 1 日起施行 根据 2009 年 8 月 27 日第十一届全国人民代表大会常 务委员会第十次会议通过的《全国人民代表大会常务委员会关于修改部分法律的 决定》修改） 目录 第一章 总则 第二章 考试和注册 第三章 执业规则 第四章 考核和培训 第五章 法律责任 第六章 附则 第一章 总则 第一条 为了加强医师队伍的建设，提高医师的职业道德和业务素质，保障 医师的合法权益，保护人民健康，制定本法。 第二条 依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在医疗、预 防、保健机构中执业的专业医务人员，适用本法。 本法所称医师，包括执业医师和执业助理医师。 第三条 医师应当具备良好的职业道德和医疗执业水平，发扬人道主义精神， 履行防病治病、救死扶伤、保护人民健康的神圣职责。 全社会应当尊重医师。医师依法履行职责，受法律保护。 第四条 国务院卫生行政部门主管全国的医师工作。 705 县级以上地方人民政府卫生行政部门负责管理本行政区域内的医师工作。 第五条 国家对在医疗、预防、保健工作中作出贡献的医师，给予奖励。 第六条 医师的医学专业技术职称和医学专业技术职务的评定、聘任，按照 国家有关规定办理。 第七条 医师可以依法组织和参加医师协会。 第二章 考试和注册 第八条 国家实行医师资格考试制度。医师资格考试分为执业医师资格考试 和执业助理医师资格考试。 医师资格统一考试的办法，由国务院卫生行政部门制定。医师资格考试由省 级以上人民政府卫生行政部门组织实施。 第九条 具有下列条件之一的，可以参加执业医师资格考试： （一）具有高等学校医学专业本科以上学历，在执业医师指导下，在医疗、 预防、保健机构中试用期满一年的； （二）取得执业助理医师执业证书后，具有高等学校医学专科学历，在医疗、 预防、保健机构中工作满二年的；具有中等专业学校医学专业学历，在医疗、预 防、保健机构中工作满五年的。 第十条 具有高等学校医学专科学历或者中等专业学校医学专业学历，在执 业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满一年的，可以参加执业助理 医师资格考试。 第十一条 以师承方式学习传统医学满三年或者经多年实践医术确有专长 的，经县级以上人民政府卫生行政部门确定的传统医学专业组织或者医疗、预防、 保健机构考核合格并推荐，可以参加执业医师资格或者执业助理医师资格考试。 考试的内容和办法由国务院卫生行政部门另行制定。 第十二条 医师资格考试成绩合格，取得执业医师资格或者执业助理医师资 706 格。 第十三条 国家实行医师执业注册制度。 取得医师资格的，可以向所在地县级以上人民政府卫生行政部门申请注册。 除有本法第十五条规定的情形外，受理申请的卫生行政部门应当自收到申请 之日起三十日内准予注册，并发给由国务院卫生行政部门统一印制的医师执业证 书。 医疗、预防、保健机构可以为本机构中的医师集体办理注册手续。 第十四条 医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业 地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。 未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。 第十五条 有下列情形之一的，不予注册： （一）不具有完全民事行为能力的； （二）因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满二年的； （三）受吊销医师执业证书行政处罚，自处罚决定之日起至申请注册之日止 不满二年的； （四）有国务院卫生行政部门规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情 形的。 受理申请的卫生行政部门对不符合条件不予注册的，应当自收到申请之日起 三十日内书面通知申请人，并说明理由。申请人有异议的，可以自收到通知之日 起十五日内，依法申请复议或者向人民法院提起诉讼。 第十六条 医师注册后有下列情形之一的，其所在的医疗、预防、保健机构 应当在三十日内报告准予注册的卫生行政部门，卫生行政部门应当注销注册，收 回医师执业证书： （一）死亡或者被宣告失踪的； 707 （二）受刑事处罚的； （三）受吊销医师执业证书行政处罚的； （四）依照本法第三十一条规定暂停执业活动期满，再次考核仍不合格的； （五）中止医师执业活动满二年的； （六）有国务院卫生行政部门规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情 形的。 被注销注册的当事人有异议的，可以自收到注销注册通知之日起十五日内， 依法申请复议或者向人民法院提起诉讼。 第十七条 医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的，应当到 准予注册的卫生行政部门依照本法第十三条的规定办理变更注册手续。 第十八条 中止医师执业活动二年以上以及有本法第十五条规定情形消失 的，申请重新执业，应当由本法第三十一条规定的机构考核合格，并依照本法第 十三条的规定重新注册。 第十九条 申请个体行医的执业医师，须经注册后在医疗、预防、保健机构 中执业满五年，并按照国家有关规定办理审批手续；未经批准，不得行医。 县级以上地方人民政府卫生行政部门对个体行医的医师，应当按照国务院卫 生行政部门的规定，经常监督检查，凡发现有本法第十六条规定的情形的，应当 及时注销注册，收回医师执业证书。 第二十条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当将准予注册和注销注 册的人员名单予以公告，并由省级人民政府卫生行政部门汇总，报国务院卫生行 政部门备案。 第三章 执业规则 第二十一条 医师在执业活动中享有下列权利： （一）在注册的执业范围内，进行医学诊查、疾病调查、医学处置、出具相 708 应的医学证明文件，选择合理的医疗、预防、保健方案； （二）按照国务院卫生行政部门规定的标准，获得与本人执业活动相当的医 疗设备基本条件； （三）从事医学研究、学术交流，参加专业学术团体； （四）参加专业培训，接受继续医学教育； （五）在执业活动中，人格尊严、人身安全不受侵犯； （六）获取工资报酬和津贴，享受国家规定的福利待遇； （七）对所在机构的医疗、预防、保健工作和卫生行政部门的工作提出意见 和建议，依法参与所在机构的民主管理。 第二十二条 医师在执业活动中履行下列义务： （一）遵守法律、法规，遵守技术操作规范； （二）树立敬业精神，遵守职业道德，履行医师职责，尽职尽责为患者服务； （三）关心、爱护、尊重患者，保护患者的隐私； （四）努力钻研业务，更新知识，提高专业技术水平； （五）宣传卫生保健知识，对患者进行健康教育。 第二十三条 医师实施医疗、预防、保健措施，签署有关医学证明文件，必 须亲自诊查、调查，并按照规定及时填写医学文书，不得隐匿、伪造或者销毁医 学文书及有关资料。 医师不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件。 第二十四条 对急危患者，医师应当采取紧急措施进行诊治；不得拒绝急救 处置。 第二十五条 医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医 疗器械。 709 除正当诊断治疗外，不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射 性药品。 第二十六条 医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患 者产生不利后果。 医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。 第二十七条 医师不得利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其 他不正当利益。 第二十八条 遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故及其他严重威 胁人民生命健康的紧急情况时，医师应当服从县级以上人民政府卫生行政部门的 调遣。 第二十九条 医师发生医疗事故或者发现传染病疫情时，应当按照有关规定 及时向所在机构或者卫生行政部门报告。 医师发现患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡时，应当按照有关规定向有关部 门报告。 第三十条 执业助理医师应当在执业医师的指导下，在医疗、预防、保健机 构中按照其执业类别执业。 在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构中工作的执业助理医师，可以根 据医疗诊治的情况和需要，独立从事一般的执业活动。 第四章 考核和培训 第三十一条 受县级以上人民政府卫生行政部门委托的机构或者组织应当 按照医师执业标准，对医师的业务水平、工作成绩和职业道德状况进行定期考核。 对医师的考核结果，考核机构应当报告准予注册的卫生行政部门备案。 对考核不合格的医师，县级以上人民政府卫生行政部门可以责令其暂停执业 活动三个月至六个月，并接受培训和继续医学教育。暂停执业活动期满，再次进 710 行考核，对考核合格的，允许其继续执业；对考核不合格的，由县级以上人民政 府卫生行政部门注销注册，收回医师执业证书。 第三十二条 县级以上人民政府卫生行政部门负责指导、检查和监督医师考 核工作。 第三十三条 医师有下列情形之一的，县级以上人民政府卫生行政部门应当 给予表彰或者奖励： （一）在执业活动中，医德高尚，事迹突出的； （二）对医学专业技术有重大突破，作出显著贡献的； （三）遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故及其他严重威胁人民 生命健康的紧急情况时，救死扶伤、抢救诊疗表现突出的； （四）长期在边远贫困地区、少数民族地区条件艰苦的基层单位努力工作的； （五）国务院卫生行政部门规定应当予以表彰或者奖励的其他情形的。 第三十四条 县级以上人民政府卫生行政部门应当制定医师培训计划，对医 师进行多种形式的培训，为医师接受继续医学教育提供条件。 县级以上人民政府卫生行政部门应当采取有力措施，对在农村和少数民族地 区从事医疗、预防、保健业务的医务人员实施培训。 第三十五条 医疗、预防、保健机构应当按照规定和计划保证本机构医师的 培训和继续医学教育。 县级以上人民政府卫生行政部门委托的承担医师考核任务的医疗卫生机构， 应当为医师的培训和接受继续医学教育提供和创造条件。 第五章 法律责任 第三十六条 以不正当手段取得医师执业证书的，由发给证书的卫生行政部 门予以吊销；对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处 分。 711 第三十七条 医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之一的，由县 级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业 活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的； （二）由于不负责任延误急危患者的抢救和诊治，造成严重后果的； （三）造成医疗责任事故的； （四）未经亲自诊查、调查，签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有 关出生、死亡等证明文件的； （五）隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的； （六）使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的； （七）不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品 的； （八）未经患者或者其家属同意，对患者进行实验性临床医疗的； （九）泄露患者隐私，造成严重后果的； （十）利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益的； （十一）发生自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故以及其他严重威胁 人民生命健康的紧急情况时，不服从卫生行政部门调遣的； （十二）发生医疗事故或者发现传染病疫情，患者涉嫌伤害事件或者非正常 死亡，不按照规定报告的。 第三十八条 医师在医疗、预防、保健工作中造成事故的，依照法律或者国 家有关规定处理。 第三十九条 未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的，由县级以 上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收其违法所得及其药品、器械，并处十万 元以下的罚款；对医师吊销其执业证书；给患者造成损害的，依法承担赔偿责任； 712 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第四十条 阻碍医师依法执业，侮辱、诽谤、威胁、殴打医师或者侵犯医师 人身自由、干扰医师正常工作、生活的，依照治安管理处罚法的规定处罚；构成 犯罪的，依法追究刑事责任。 第四十一条 医疗、预防、保健机构未依照本法第十六条的规定履行报告职 责，导致严重后果的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告；并对该机构 的行政负责人依法给予行政处分。 第四十二条 卫生行政部门工作人员或者医疗、预防、保健机构工作人员违 反本法有关规定，弄虚作假、玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，尚不构成犯罪的， 依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第六章 附则 第四十三条 本法颁布之日前按照国家有关规定取得医学专业技术职称和 医学专业技术职务的人员，由所在机构报请县级以上人民政府卫生行政部门认定， 取得相应的医师资格。其中在医疗、预防、保健机构中从事医疗、预防、保健业 务的医务人员，依照本法规定的条件，由所在机构集体核报县级以上人民政府卫 生行政部门，予以注册并发给医师执业证书。具体办法由国务院卫生行政部门会 同国务院人事行政部门制定。 第四十四条 计划生育技术服务机构中的医师，适用本法。 第四十五条 在乡村医疗卫生机构中向村民提供预防、保健和一般医疗服务 的乡村医生，符合本法有关规定的，可以依法取得执业医师资格或者执业助理医 师资格；不具备本法规定的执业医师资格或者执业助理医师资格的乡村医生，由 国务院另行制定管理办法。 第四十六条 军队医师执行本法的实施办法，由国务院、中央军事委员会依 据本法的原则制定。 第四十七条 境外人员在中国境内申请医师考试、注册、执业或者从事临床 示教、临床研究等活动的，按照国家有关规定办理。 713 第四十八条 本法自 1999 年 5 月 1 日起施行。 714 【行政法规】医疗机构管理条例（2016.02.06） （1994 年 2 月 26 日中华人民共和国国务院令第 149 号发布 根据 2016 年 2 月 6 日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订） 第一章 总 则 第一条 为了加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公 民健康，制定本条例。 第二条 本条例适用于从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、 门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构。 第三条 医疗机构以救死扶伤，防病治病，为公民的健康服务为宗旨。 第四条 国家扶持医疗机构的发展，鼓励多种形式兴办医疗机构。 第五条 国务院卫生行政部门负责全国医疗机构的监督管理工作。 县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管 理工作。 中国人民解放军卫生主管部门依照本条例和国家有关规定，对军队的医疗机 构实施监督管理。 第二章 规划布局和设置审批 第六条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域内的人 口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构 设置规划。 机关、企业和事业单位可以根据需要设置医疗机构，并纳入当地医疗机构的 设置规划。 第七条 县级以上地方人民政府应当把医疗机构设置规划纳入当地的区域 卫生发展规划和城乡建设发展总体规划。 715 第八条 设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。 医疗机构基本标准由国务院卫生行政部门制定。 第九条 单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生 行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书。 第十条 申请设置医疗机构，应当提交下列文件： （一）设置申请书； （二）设置可行性研究报告； （三）选址报告和建筑设计平面图。 第十一条 单位或者个人设置医疗机构，应当按照以下规定提出设置申请： （一）不设床位或者床位不满 100 张的医疗机构，向所在地的县级人民政府 卫生行政部门申请； （二）床位在 100 张以上的医疗机构和专科医院按照省级人民政府卫生行政 部门的规定申请。 第十二条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请之日 起 30 日内，作出批准或者不批准的书面答复；批准设置的，发给设置医疗机构 批准书。 第十三条 国家统一规划的医疗机构的设置，由国务院卫生行政部门决定。 第十四条 机关、企业和事业单位按照国家医疗机构基本标准设置为内部 职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室），报所在地的县级人民政府卫生行政部 门备案。 第三章 登 记 第十五条 医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。 第十六条 申请医疗机构执业登记，应当具备下列条件： 716 （一）有设置医疗机构批准书； （二）符合医疗机构的基本标准； （三）有适合的名称、组织机构和场所； （四）有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员； （五）有相应的规章制度； （六）能够独立承担民事责任。 第十七条 医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民政府卫生行政部门 办理。 按照本条例第十三条规定设置的医疗机构的执业登记，由所在地的省、自治 区、直辖市人民政府卫生行政部门办理。 机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室） 的执业登记，由所在地的县级人民政府卫生行政部门办理。 第十八条 医疗机构执业登记的主要事项： （一）名称、地址、主要负责人； （二）所有制形式； （三）诊疗科目、床位； （四）注册资金。 第十九条 县级以上地方人民政府卫生行政部门自受理执业登记申请之日 起 45 日内，根据本条例和医疗机构基本标准进行审核。审核合格的，予以登记， 发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请 人。 第二十条 医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必 须向原登记机关办理变更登记。 717 第二十一条 医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记。经登记机 关核准后，收缴《医疗机构执业许可证》。 医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过 1 年的，视为歇业。 第二十二条 床位不满 100 张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每 年校验 1 次；床位在 100 张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每 3 年 校验 1 次。校验由原登记机关办理。 第二十三条 《医疗机构执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出 借。 《医疗机构执业许可证》遗失的，应当及时申明，并向原登记机关申请补发。 第四章 执 业 第二十四条 任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》 ，不得开 展诊疗活动。 第二十五条 医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范。 第二十六条 医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》 、诊疗科目、诊疗时 间和收费标准悬挂于明显处所。 第二十七条 医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。 第二十八条 医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。 第二十九条 医疗机构应当加强对医务人员的医德教育。 第三十条 医疗机构工作人员上岗工作，必须佩带载有本人姓名、职务或 者职称的标牌。 第三十一条 医疗机构对危重病人应当立即抢救。对限于设备或者技术条 件不能诊治的病人，应当及时转诊。 第三十二条 未经医师（士）亲自诊查病人，医疗机构不得出具疾病诊断 书、健康证明书或者死亡证明书等证明文件；未经医师（士）、助产人员亲自接 718 产，医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书。 第三十三条 医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患 者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当 取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场， 或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负 责人或者被授权负责人员的批准后实施。 第三十四条 医疗机构发生医疗事故，按照国家有关规定处理。 第三十五条 医疗机构对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处 理，应当按照国家有关法律、法规的规定办理。 第三十六条 医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管 理。 第三十七条 医疗机构必须按照人民政府或者物价部门的有关规定收取医 疗费用，详列细项，并出具收据。 第三十八条 医疗机构必须承担相应的预防保健工作，承担县级以上人民 政府卫生行政部门委托的支援农村、指导基层医疗卫生工作等任务。 第三十九条 发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，医疗 机构及其卫生技术人员必须服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。 第五章 监督管理 第四十条 县级以上人民政府卫生行政部门行使下列监督管理职权： （一）负责医疗机构的设置审批、执业登记和校验； （二）对医疗机构的执业活动进行检查指导； （三）负责组织对医疗机构的评审； （四）对违反本条例的行为给予处罚。 第四十一条 国家实行医疗机构评审制度，由专家组成的评审委员会按照 719 医疗机构评审办法和评审标准，对医疗机构的执业活动、医疗服务质量等进行综 合评价。 医疗机构评审办法和评审标准由国务院卫生行政部门制定。 第四十二条 县级以上地方人民政府卫生行政部门负责组织本行政区域医 疗机构评审委员会。 医疗机构评审委员会由医院管理、医学教育、医疗、医技、护理和财务等有 关专家组成。评审委员会成员由县级以上地方人民政府卫生行政部门聘任。 第四十三条 县级以上地方人民政府卫生行政部门根据评审委员会的评审 意见，对达到评审标准的医疗机构，发给评审合格证书；对未达到评审标准的医 疗机构，提出处理意见。 第六章 罚 则 第四十四条 违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》 擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法 所得和药品、器械，并可以根据情节处以 1 万元以下的罚款。 第四十五条 违反本条例第二十二条规定，逾期不校验《医疗机构执业许 可证》仍从事诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校 验手续；拒不校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。 第四十六条 违反本条例第二十三条规定，出卖、转让、出借《医疗机构 执业许可证》的，由县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得，并可以处以 5000 元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。 第四十七条 违反本条例第二十七条规定，诊疗活动超出登记范围的，由 县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以 3000 元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。 第四十八条 违反本条例第二十八条规定，使用非卫生技术人员从事医疗 卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处 720 以 5000 元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》 。 第四十九条 违反本条例第三十二条规定，出具虚假证明文件的，由县级 以上人民政府卫生行政部门予以警告；对造成危害后果的，可以处以 1000 元以 下的罚款；对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。 第五十条 没收的财物和罚款全部上交国库。 第五十一条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依照国家法律、法规的 规定申请行政复议或者提起行政诉讼。当事人对罚款及没收药品、器械的处罚决 定未在法定期限内申请复议或者提起诉讼又不履行的，县级以上人民政府卫生行 政部门可以申请人民法院强制执行。 第七章 附 则 第五十二条 本条例实施前已经执业的医疗机构，应当在条例实施后的 6 个月内，按照本条例第三章的规定，补办登记手续，领取《医疗机构执业许可 证》 。 第五十三条 外国人在中华人民共和国境内开设医疗机构及香港、澳门、 台湾居民在内地开设医疗机构的管理办法，由国务院卫生行政部门另行制定。 第五十四条 本条例由国务院卫生行政部门负责解释。 第五十五条 本条例自 1994 年 9 月 1 日起施行。1951 年政务院批准发布 的《医院诊所管理暂行条例》同时废止。 721 【行政法规】医疗器械监督管理条例（2017.05.04） （2000 年 1 月 4 日中华人民共和国国务院令第 276 号公布 日国务院第 39 次常务会议修订通过 2014 年 2 月 12 根据 2017 年 5 月 4 日《国务院关于修改 〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订） 第一章 总 则 第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制 定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用 活动及其监督管理，应当遵守本条例。 第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。 国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械 监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗 器械有关的监督管理工作。 国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗 器械产业规划和政策。 第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有 效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方 法等因素。 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并 722 根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评 价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经 营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器 械分类目录应当向社会公布。 第五条 医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医 疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用， 推动医疗器械产业的发展。 第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国 家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫 生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械， 不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进 后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械 目录。 第七条 医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促 企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。 第二章 医疗器械产品注册与备案 第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实 行产品注册管理。 第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注 册，应当提交下列资料： （一）产品风险分析资料； （二）产品技术要求； （三）产品检验报告； （四）临床评价资料； 723 （五）产品说明书及标签样稿； （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。 第十条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政 府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自 检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使 用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。 向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代 表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部 门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证 明文件。 备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。 第十一条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、 自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类 医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申 请资料。 向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国 境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药 品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该 医疗器械上市销售的证明文件。 第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器 械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条 例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。 第十二条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起 3 个 724 工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评 后向食品药品监督管理部门提交审评意见。 第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之 日起 20 个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗 器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。 国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有 必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量 管理体系核查。 第十四条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生 产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、 有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化， 不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。 第十五条 医疗器械注册证有效期为 5 年。有效期届满需要延续注册的， 应当在有效期届满 6 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应 当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为 准予延续。 有下列情形之一的，不予延续注册： （一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的； （二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新 要求的； （三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未 在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。 第十六条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本 条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规 725 则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例 的规定申请注册或者进行产品备案。 直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按 照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认 的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起 20 个工作日内对该医 疗器械的类别进行判定并告知申请人。 第十七条 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、 第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以 免于进行临床试验： （一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械 临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的； （二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的； （三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评 价，能够证明该医疗器械安全、有效的。 免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调 整并公布。 第十八条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理 规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地 省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的 食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药 品监督管理部门和卫生计生主管部门。 医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条 件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会 同国务院卫生计生主管部门制定并公布。 第十九条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经 国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗 726 器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试 验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案， 临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的，应当通报 临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品 监督管理部门和卫生计生主管部门。 第三章 医疗器械生产 第二十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专 业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验 设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。 第二十一条 从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市 级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件 的证明资料。 第二十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在 地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符 合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。 受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起 30 个工作日 内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产 质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生 产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 727 医疗器械生产许可证有效期为 5 年。有效期届满需要延续的，依照有关行政 许可的法律规定办理延续手续。 第二十三条 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生 产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医 疗器械安全、有效的事项作出明确规定。 第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要 求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格 按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性 标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在 地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。 第二十五条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械 质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗 器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品 监督管理部门报告。 第二十六条 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品 药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。 第二十七条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与 经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项： （一）通用名称、型号、规格； （二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式； （三）产品技术要求的编号； （四）生产日期和使用期限或者失效日期； 728 （五）产品性能、主要结构、适用范围； （六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； （七）安装和使用说明或者图示； （八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法； （九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。 第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人 的名称、地址及联系方式。 由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。 第二十八条 委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量 负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。 委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。 具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监 督管理部门制定、调整并公布。 第四章 医疗器械经营与使用 第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适 应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量 管理机构或者人员。 第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级 人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件 的证明资料。 第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的 市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十 九条规定条件的证明资料。 受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起 30 个工作日 729 内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经 营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 医疗器械经营许可证有效期为 5 年。有效期届满需要延续的，依照有关行政 许可的法律规定办理延续手续。 第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货 者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第 三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销 售记录制度。 记录事项包括： （一）医疗器械的名称、型号、规格、数量； （二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期； （三）生产企业的名称； （四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式； （五）相关许可证明文件编号等。 进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规 定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。 第三十三条 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示 的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗 器械的安全、有效。 第三十四条 医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应 的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产 品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。 医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制 定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的 730 技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民 政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。 大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部 门制定。大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出， 报国务院批准后执行。 第三十五条 医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院 卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。 一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销 毁并记录。 第三十六条 医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维 护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护 并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量； 对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转 让、 实际使用时间等事项。 记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后 5 年。 第三十七条 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始 资料，并确保信息具有可追溯性。 使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、 关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等 相关记录中。 第三十八条 发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应 当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检 修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。 第三十九条 食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责， 分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。 第四十条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无 731 合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 第四十一条 医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保 所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医 疗器械。 第四十二条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者 已备案的医疗器械。 进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条 例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代 理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不 符合本条规定的，不得进口。 第四十三条 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验 不合格的，不得进口。 国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进 口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向 所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情 况。 第四十四条 出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国 （地区）的要求。 第四十五条 医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性 的内容。 医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、 自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告 批准文件。广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真 实性；不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批 准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理 部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。 732 省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用 的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。 医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商 行政管理部门制定。 第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回 第四十六条 国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件 及时进行收集、分析、评价、控制。 第四十七条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使 用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应 当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构 报告。 任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品 监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。 第四十八条 国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监 测信息网络建设。 医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动 收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、 调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管 部门提出处理建议。 医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械生产经营 企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。 第四十九条 食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果 及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。 省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门 和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时 733 进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。 第五十条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监 测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。 第五十一条 有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部 门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价： （一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的； （二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的； （三）国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。 再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注 销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、 进口、经营、使用。 第五十二条 医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、 经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知 相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医 疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械 召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。 医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停 止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情 况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召 回。 医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品 监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。 第六章 监督检查 第五十三条 食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、 经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查： 734 （一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产； （二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行； （三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。 第五十四条 食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权： （一）进入现场实施检查、抽取样品； （二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料； （三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料 以及用于违法生产医疗器械的工具、设备； （四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。 食品药品监督管理部门进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位 的商业秘密。 有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐 瞒有关情况。 第五十五条 对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器 械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措 施。 第五十六条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和 使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和 其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府食品药品监督管 理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。 卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违 规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正， 依法予以处理。 第五十七条 医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一 735 管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的 检验机构，方可对医疗器械实施检验。 食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托 有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。 当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起 7 个工作日内选择 有资质的医疗器械检验机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在 国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验 结论。 第五十八条 对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和 生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的 检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方 法进行检验；使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，经国务院食品药品 监督管理部门批准，可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。 第五十九条 设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强 对医疗器械广告的监督检查；发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械 广告，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告， 由其向社会公告。 工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗 器械广告进行监督检查，查处违法行为。食品药品监督管理部门发现医疗器械广 告违法发布行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管 理部门。 第六十条 国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信 息平台。食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械许可、 备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事 人的商业秘密。 食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单 位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。 736 第六十一条 食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式，接受 咨询、投诉、举报。食品药品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨 询，应当及时答复；接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。对咨询、投 诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。 有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，食品药品 监督管理等部门对举报人应当给予奖励。 第六十二条 国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定 的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见；采取听证会、 论证会等形式，听取专家、医疗器械生产经营企业和使用单位、消费者以及相关 组织等方面的意见。 第七章 法律责任 第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理 部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、 原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 5 万元以 上 10 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 10 倍以上 20 倍以 下罚款；情节严重的，5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请： （一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的； （二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的； （三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。 有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或 者医疗器械经营许可证。 未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管 部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足 1 万元的，并处 1 万元以上 5 万元以下罚款；违法所得 1 万元以上的，并处违法所得 5 倍以上 10 倍以下罚款；情节严重的，5 年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备 配置许可申请。 737 第六十四条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、 医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批 准文件等许可证件的， 由原发证部门撤销已经取得的许可证件， 并处 5 万元以上 10 万元以下罚款，5 年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。 伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予 以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足 1 万元的，处 1 万元以上 3 万元 以下罚款；违法所得 1 万元以上的，处违法所得 3 倍以上 5 倍以下罚款；构成违 反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。 第六十五条 未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监 督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称， 可以处 1 万元以下罚款。 备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会 公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员 5 年内不得从事医疗器械 生产经营活动。 第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理 部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者 使用的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 2 万元以上 5 万元以下罚款；货值 金额 1 万元以上的，并处货值金额 5 倍以上 10 倍以下罚款；情节严重的，责令 停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗 器械经营许可证： （一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产 品技术要求的医疗器械的； （二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产， 或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的； （三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使 用未依法注册的医疗器械的； 738 （四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营 后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的； （五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的 生产行为进行管理的。 医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分 证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医 疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、 使用的不符合法定要求的医疗器械。 第六十七条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理 部门责令改正，处 1 万元以上 3 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直 至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证： （一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理 体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的； （二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的； （三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的； （四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。 第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理 部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处 5000 元以上 2 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门 吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证： （一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的； （二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械 进货查验记录制度的； （三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务 的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的； 739 （四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定 进行处理的； （五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定 销毁使用过的一次性使用的医疗器械的； （六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使 用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时 进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的； （七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者 未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相 关记录中的； （八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、 通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的； （九）医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的； （十）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不 良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、 食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。 第六十九条 违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民 政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处 5 万元以下 罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降 级、撤职或者开除的处分；该机构 5 年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。 医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由县级以上人民政府食品药品监督 管理部门处 5 万元以上 10 万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直 接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；该机构 10 年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。 第七十条 医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管 部门撤销检验资质，10 年内不受理其资质认定申请；处 5 万元以上 10 万元以下 740 罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人 员，依法给予撤职或者开除的处分；受到开除处分的，自处分决定作出之日起 10 年内不得从事医疗器械检验工作。 第七十一条 违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未 事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件 不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政 法规的规定给予处罚。 篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批 准文件，2 年内不受理其广告审批申请。 发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定 暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民 政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处 2 万元以上 5 万元以 下罚款。 第七十二条 医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未 依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由县级以上人 民政府食品药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告；造成严重后果的， 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处 分。 第七十三条 食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门及其工作人员应 当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使 行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门依据 各自职责制定。 第七十四条 违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门 或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私 舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依 法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开 除的处分。 741 第七十五条 违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人 身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。 第八章 附 则 第七十六条 本条例下列用语的含义： 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂 及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效 用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或 者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构， 包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可 证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、 单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。 大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费 用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。 第七十七条 医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别 由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。 第七十八条 非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应对突 发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门 742 会同国务院卫生计生主管部门制定。 中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院中医 药管理部门依据本条例的规定制定；康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办 法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条例的规定制定。 第七十九条 军队医疗器械使用的监督管理，由军队卫生主管部门依据本 条例和军队有关规定组织实施。 第八十条 本条例自 2014 年 6 月 1 日起施行。 743 【行政法规】乡村医生从业管理条例（2004.01.01） 国务院令第三百八十六号 《乡村医生从业管理条例》已经 2003 年 7 月 30 日国务院第 16 次常务会议 通过，现予公布，自 2004 年 1 月 1 日起施行。 总 理 温家宝 二００三年八月五日 第一章 总 则 第一条 为了提高乡村医生的职业道德和业务素质，加强乡村医生从业管 理，保护乡村医生的合法权益，保障村民获得初级卫生保健服务，根据《中华人 民共和国执业医师法》(以下称执业医师法)的规定，制定本条例。 第二条 本条例适用于尚未取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经 注册在村医疗卫生机构从事预防、保健和一般医疗服务的乡村医生。 村医疗卫生机构中的执业医师或者执业助理医师，依照执业医师法的规定管 理，不适用本条例。 第三条 国务院卫生行政主管部门负责全国乡村医生的管理工作。 县级以上地方人民政府卫生行政主管部门负责本行政区域内乡村医生的管 理工作。 第四条 国家对在农村预防、保健、医疗服务和突发事件应急处理工作中 做出突出成绩的乡村医生，给予奖励。 第五条 地方各级人民政府应当加强乡村医生的培训工作，采取多种形式 对乡村医生进行培训。 第六条 具有学历教育资格的医学教育机构，应当按照国家有关规定开展 适应农村需要的医学学历教育，定向为农村培养适用的卫生人员。 744 国家鼓励乡村医生学习中医药基本知识，运用中医药技能防治疾病。 第七条 国家鼓励乡村医生通过医学教育取得医学专业学历；鼓励符合条 件的乡村医生申请参加国家医师资格考试。 第八条 国家鼓励取得执业医师资格或者执业助理医师资格的人员，开办 村医疗卫生机构，或者在村医疗卫生机构向村民提供预防、保健和医疗服务。 第二章 执业注册 第九条 国家实行乡村医生执业注册制度。 县级人民政府卫生行政主管部门负责乡村医生执业注册工作。 第十条 本条例公布前的乡村医生，取得县级以上地方人民政府卫生行政 主管部门颁发的乡村医生证书，并符合下列条件之一的，可以向县级人民政府卫 生行政主管部门申请乡村医生执业注册，取得乡村医生执业证书后，继续在村医 疗卫生机构执业： (一)已经取得中等以上医学专业学历的； (二)在村医疗卫生机构连续工作 20 年以上的； (三)按照省、自治区、直辖市人民政府卫生行政主管部门制定的培训规划， 接受培训取得合格证书的。 第十一条 对具有县级以上地方人民政府卫生行政主管部门颁发的乡村医 生证书，但不符合本条例第十条规定条件的乡村医生，县级人民政府卫生行政主 管部门应当进行有关预防、保健和一般医疗服务基本知识的培训，并根据省、自 治区、直辖市人民政府卫生行政主管部门确定的考试内容、考试范围进行考试。 前款所指的乡村医生经培训并考试合格的，可以申请乡村医生执业注册；经 培训但考试不合格的，县级人民政府卫生行政主管部门应当组织对其再次培训和 考试。不参加再次培训或者再次考试仍不合格的，不得申请乡村医生执业注册。 本条所指的培训、考试，应当在本条例施行后 6 个月内完成。 745 第十二条 本条例公布之日起进入村医疗卫生机构从事预防、保健和医疗 服务的人员，应当具备执业医师资格或者执业助理医师资格。 不具备前款规定条件的地区，根据实际需要，可以允许具有中等医学专业学 历的人员，或者经培训达到中等医学专业水平的其他人员申请执业注册，进入村 医疗卫生机构执业。具体办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。 第十三条 符合本条例规定申请在村医疗卫生机构执业的人员，应当持村 医疗卫生机构出具的拟聘用证明和相关学历证明、证书，向村医疗卫生机构所在 地的县级人民政府卫生行政主管部门申请执业注册。 县级人民政府卫生行政主管部门应当自受理申请之日起 15 日内完成审核工 作，对符合本条例规定条件的，准予执业注册，发给乡村医生执业证书；对不符 合本条例规定条件的，不予注册，并书面说明理由。 第十四条 乡村医生有下列情形之一的，不予注册： (一)不具有完全民事行为能力的； (二)受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起至申请执业注册之日止不满 2 年的； (三)受吊销乡村医生执业证书行政处罚，自处罚决定之日起至申请执业注册 之日止不满 2 年的。 第十五条 乡村医生经注册取得执业证书后，方可在聘用其执业的村医疗 卫生机构从事预防、保健和一般医疗服务。 未经注册取得乡村医生执业证书的，不得执业。 第十六条 乡村医生执业证书有效期为 5 年。 乡村医生执业证书有效期满需要继续执业的，应当在有效期满前 3 个月申请 再注册。 县级人民政府卫生行政主管部门应当自受理申请之日起 15 日内进行审核， 对符合省、自治区、直辖市人民政府卫生行政主管部门规定条件的，准予再注册， 746 换发乡村医生执业证书；对不符合条件的，不予再注册，由发证部门收回原乡村 医生执业证书。 第十七条 乡村医生应当在聘用其执业的村医疗卫生机构执业；变更执业 的村医疗卫生机构的，应当依照本条例第十三条规定的程序办理变更注册手续。 第十八条 乡村医生有下列情形之一的，由原注册的卫生行政主管部门注 销执业注册，收回乡村医生执业证书： (一)死亡或者被宣告失踪的； (二)受刑事处罚的； (三)中止执业活动满 2 年的； (四)考核不合格，逾期未提出再次考核申请或者经再次考核仍不合格的。 第十九条 县级人民政府卫生行政主管部门应当将准予执业注册、再注册 和注销注册的人员名单向其执业的村医疗卫生机构所在地的村民公告，并由设区 的市级人民政府卫生行政主管部门汇总，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行 政主管部门备案。 第二十条 县级人民政府卫生行政主管部门办理乡村医生执业注册、再注 册、注销注册，应当依据法定权限、条件和程序，遵循便民原则，提高办事效率。 第二十一条 村民和乡村医生发现违法办理乡村医生执业注册、再注册、 注销注册的，可以向有关人民政府卫生行政主管部门反映；有关人民政府卫生行 政主管部门对反映的情况应当及时核实，调查处理，并将调查处理结果予以公布。 第二十二条 上级人民政府卫生行政主管部门应当加强对下级人民政府卫 生行政主管部门办理乡村医生执业注册、再注册、注销注册的监督检查，及时纠 正违法行为。 第三章 执业规则 第二十三条 乡村医生在执业活动中享有下列权利： 747 (一)进行一般医学处置，出具相应的医学证明； (二)参与医学经验交流，参加专业学术团体； (三)参加业务培训和教育； (四)在执业活动中，人格尊严、人身安全不受侵犯； (五)获取报酬； (六)对当地的预防、保健、医疗工作和卫生行政主管部门的工作提出意见和 建议。 第二十四条 乡村医生在执业活动中应当履行下列义务： (一)遵守法律、法规、规章和诊疗护理技术规范、常规； (二)树立敬业精神，遵守职业道德，履行乡村医生职责，为村民健康服务； (三)关心、爱护、尊重患者，保护患者的隐私； (四)努力钻研业务，更新知识，提高专业技术水平； (五)向村民宣传卫生保健知识，对患者进行健康教育。 第二十五条 乡村医生应当协助有关部门做好初级卫生保健服务工作；按 照规定及时报告传染病疫情和中毒事件，如实填写并上报有关卫生统计报表，妥 善保管有关资料。 第二十六条 乡村医生在执业活动中，不得重复使用一次性医疗器械和卫 生材料。对使用过的一次性医疗器械和卫生材料，应当按照规定处置。 第二十七条 乡村医生应当如实向患者或者其家属介绍病情，对超出一般 医疗服务范围或者限于医疗条件和技术水平不能诊治的病人，应当及时转诊；情 况紧急不能转诊的，应当先行抢救并及时向有抢救条件的医疗卫生机构求助。 第二十八条 乡村医生不得出具与执业范围无关或者与执业范围不相符的 医学证明，不得进行实验性临床医疗活动。 748 第二十九条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政主管部门应当按照乡 村医生一般医疗服务范围，制定乡村医生基本用药目录。乡村医生应当在乡村医 生基本用药目录规定的范围内用药。 第三十条 县级人民政府对乡村医生开展国家规定的预防、保健等公共卫 生服务，应当按照有关规定予以补助。 第四章 培训与考核 第三十一条 省、自治区、直辖市人民政府组织制定乡村医生培训规划， 保证乡村医生至少每 2 年接受一次培训。县级人民政府根据培训规划制定本地区 乡村医生培训计划。 对承担国家规定的预防、保健等公共卫生服务的乡村医生，其培训所需经费 列入县级财政预算。对边远贫困地区，设区的市级以上地方人民政府应当给予适 当经费支持。 国家鼓励社会组织和个人支持乡村医生培训工作。 第三十二条 县级人民政府卫生行政主管部门根据乡村医生培训计划，负 责组织乡村医生的培训工作。 乡、镇人民政府以及村民委员会应当为乡村医生开展工作和学习提供条件， 保证乡村医生接受培训和继续教育。 第三十三条 乡村医生应当按照培训规划的要求至少每 2 年接受一次培训， 更新医学知识，提高业务水平。 第三十四条 县级人民政府卫生行政主管部门负责组织本地区乡村医生的 考核工作；对乡村医生的考核，每 2 年组织一次。 对乡村医生的考核应当客观、公正，充分听取乡村医生执业的村医疗卫生机 构、乡村医生本人、所在村村民委员会和村民的意见。 第三十五条 县级人民政府卫生行政主管部门负责检查乡村医生执业情况， 收集村民对乡村医生业务水平、工作质量的评价和建议，接受村民对乡村医生的 749 投诉，并进行汇总、分析。汇总、分析结果与乡村医生接受培训的情况作为对乡 村医生进行考核的主要内容。 第三十六条 乡村医生经考核合格的，可以继续执业；经考核不合格的， 在 6 个月之内可以申请进行再次考核。逾期未提出再次考核申请或者经再次考核 仍不合格的乡村医生，原注册部门应当注销其执业注册，并收回乡村医生执业证 书。 第三十七条 有关人民政府卫生行政主管部门对村民和乡村医生提出的意 见、建议和投诉，应当及时调查处理，并将调查处理结果告知村民或者乡村医生。 第五章 法律责任 第三十八条 乡村医生在执业活动中，违反本条例规定，有下列行为之一 的，由县级人民政府卫生行政主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的， 责令暂停 3 个月以上 6 个月以下执业活动；情节严重的，由原发证部门暂扣乡村 医生执业证书： (一)执业活动超出规定的执业范围，或者未按照规定进行转诊的； (二)违反规定使用乡村医生基本用药目录以外的处方药品的； (三)违反规定出具医学证明，或者伪造卫生统计资料的； (四)发现传染病疫情、中毒事件不按规定报告的。 第三十九条 乡村医生在执业活动中，违反规定进行实验性临床医疗活动， 或者重复使用一次性医疗器械和卫生材料的，由县级人民政府卫生行政主管部门 责令停止违法行为，给予警告，可以并处 1000 元以下的罚款；情节严重的，由 原发证部门暂扣或者吊销乡村医生执业证书。 第四十条 乡村医生变更执业的村医疗卫生机构，未办理变更执业注册手 续的，由县级人民政府卫生行政主管部门给予警告，责令限期办理变更注册手续。 第四十一条 以不正当手段取得乡村医生执业证书的，由发证部门收缴乡 村医生执业证书；造成患者人身损害的，依法承担民事赔偿责任；构成犯罪的， 750 依法追究刑事责任。 第四十二条 未经注册在村医疗卫生机构从事医疗活动的，由县级以上地 方人民政府卫生行政主管部门予以取缔，没收其违法所得以及药品、医疗器械， 违法所得 5000 元以上的，并处违法所得 1 倍以上 3 倍以下的罚款；没有违法所 得或者违法所得不足 5000 元的，并处 1000 元以上 3000 元以下的罚款；造成患 者人身损害的，依法承担民事赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第四十三条 县级人民政府卫生行政主管部门未按照乡村医生培训规划、 计划组织乡村医生培训的，由本级人民政府或者上一级人民政府卫生行政主管部 门责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予 行政处分。 第四十四条 县级人民政府卫生行政主管部门，对不符合本条例规定条件 的人员发给乡村医生执业证书，或者对符合条件的人员不发给乡村医生执业证书 的，由本级人民政府或者上一级人民政府卫生行政主管部门责令改正，收回或者 补发乡村医生执业证书，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予 行政处分。 第四十五条 县级人民政府卫生行政主管部门对乡村医生执业注册或者再 注册申请，未在规定时间内完成审核工作的，或者未按照规定将准予执业注册、 再注册和注销注册的人员名单向村民予以公告的，由本级人民政府或者上一级人 民政府卫生行政主管部门责令限期改正；逾期不改正的，对直接负责的主管人员 和其他直接责任人员依法给予行政处分。 第四十六条 卫生行政主管部门对村民和乡村医生反映的办理乡村医生执 业注册、再注册、注销注册的违法活动未及时核实、调查处理或者未公布调查处 理结果的，由本级人民政府或者上一级人民政府卫生行政主管部门责令限期改正； 逾期不改正的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。 第四十七条 寻衅滋事、阻碍乡村医生依法执业，侮辱、诽谤、威胁、殴 打乡村医生，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以处罚；构成犯罪的， 依法追究刑事责任。 751 第六章 附 则 第四十八条 乡村医生执业证书格式由国务院卫生行政主管部门规定。 第四十九条 本条例自 2004 年 1 月 1 日起施行。 752 【行政法规】护士条例（2008.05.12） 国务院令第五百一十七号 《护士条例》已经 2008 年 1 月 23 日国务院第 206 次常务会议通过，现予公 布，自 2008 年 5 月 12 日起施行。 总 理 温家宝 二○○八年一月三十一日 第一章 总 则 第一条 为了维护护士的合法权益，规范护理行为，促进护理事业发展， 保障医疗安全和人体健康，制定本条例。 第二条 本条例所称护士，是指经执业注册取得护士执业证书，依照本条 例规定从事护理活动，履行保护生命、减轻痛苦、增进健康职责的卫生技术人员。 第三条 护士人格尊严、人身安全不受侵犯。护士依法履行职责，受法律 保护。 全社会应当尊重护士。 第四条 国务院有关部门、县级以上地方人民政府及其有关部门以及乡（镇） 人民政府应当采取措施，改善护士的工作条件，保障护士待遇，加强护士队伍建 设，促进护理事业健康发展。 国务院有关部门和县级以上地方人民政府应当采取措施，鼓励护士到农村、 基层医疗卫生机构工作。 第五条 国务院卫生主管部门负责全国的护士监督管理工作。 县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域的护士监督管理工作。 第六条 国务院有关部门对在护理工作中做出杰出贡献的护士，应当授予 全国卫生系统先进工作者荣誉称号或者颁发白求恩奖章，受到表彰、奖励的护士 753 享受省部级劳动模范、先进工作者待遇；对长期从事护理工作的护士应当颁发荣 誉证书。具体办法由国务院有关部门制定。 县级以上地方人民政府及其有关部门对本行政区域内做出突出贡献的护士， 按照省、自治区、直辖市人民政府的有关规定给予表彰、奖励。 第二章 执业注册 第七条 护士执业，应当经执业注册取得护士执业证书。 申请护士执业注册，应当具备下列条件： （一）具有完全民事行为能力； （二）在中等职业学校、高等学校完成国务院教育主管部门和国务院卫生主 管部门规定的普通全日制 3 年以上的护理、助产专业课程学习，包括在教学、综 合医院完成 8 个月以上护理临床实习，并取得相应学历证书； （三）通过国务院卫生主管部门组织的护士执业资格考试； （四）符合国务院卫生主管部门规定的健康标准。 护士执业注册申请，应当自通过护士执业资格考试之日起 3 年内提出；逾期 提出申请的，除应当具备前款第（一）项、第（二）项和第（四）项规定条件外， 还应当在符合国务院卫生主管部门规定条件的医疗卫生机构接受 3 个月临床护 理培训并考核合格。 护士执业资格考试办法由国务院卫生主管部门会同国务院人事部门制定。 第八条 申请护士执业注册的，应当向拟执业地省、自治区、直辖市人民 政府卫生主管部门提出申请。收到申请的卫生主管部门应当自收到申请之日起 20 个工作日内做出决定，对具备本条例规定条件的，准予注册，并发给护士执 业证书；对不具备本条例规定条件的，不予注册，并书面说明理由。 护士执业注册有效期为 5 年。 第九条 护士在其执业注册有效期内变更执业地点的，应当向拟执业地省、 754 自治区、直辖市人民政府卫生主管部门报告。收到报告的卫生主管部门应当自收 到报告之日起 7 个工作日内为其办理变更手续。护士跨省、自治区、直辖市变更 执业地点的，收到报告的卫生主管部门还应当向其原执业地省、自治区、直辖市 人民政府卫生主管部门通报。 第十条 护士执业注册有效期届满需要继续执业的，应当在护士执业注册 有效期届满前 30 日向执业地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门申请延 续注册。收到申请的卫生主管部门对具备本条例规定条件的，准予延续，延续执 业注册有效期为 5 年；对不具备本条例规定条件的，不予延续，并书面说明理由。 护士有行政许可法规定的应当予以注销执业注册情形的，原注册部门应当依 照行政许可法的规定注销其执业注册。 第十一条 县级以上地方人民政府卫生主管部门应当建立本行政区域的护 士执业良好记录和不良记录，并将该记录记入护士执业信息系统。 护士执业良好记录包括护士受到的表彰、奖励以及完成政府指令性任务的情 况等内容。护士执业不良记录包括护士因违反本条例以及其他卫生管理法律、法 规、规章或者诊疗技术规范的规定受到行政处罚、处分的情况等内容。 第三章 权利和义务 第十二条 护士执业，有按照国家有关规定获取工资报酬、享受福利待遇、 参加社会保险的权利。任何单位或者个人不得克扣护士工资，降低或者取消护士 福利等待遇。 第十三条 护士执业，有获得与其所从事的护理工作相适应的卫生防护、 医疗保健服务的权利。从事直接接触有毒有害物质、有感染传染病危险工作的护 士，有依照有关法律、行政法规的规定接受职业健康监护的权利；患职业病的， 有依照有关法律、行政法规的规定获得赔偿的权利。 第十四条 护士有按照国家有关规定获得与本人业务能力和学术水平相应 的专业技术职务、职称的权利；有参加专业培训、从事学术研究和交流、参加行 业协会和专业学术团体的权利。 755 第十五条 护士有获得疾病诊疗、护理相关信息的权利和其他与履行护理 职责相关的权利，可以对医疗卫生机构和卫生主管部门的工作提出意见和建议。 第十六条 护士执业，应当遵守法律、法规、规章和诊疗技术规范的规定。 第十七条 护士在执业活动中，发现患者病情危急，应当立即通知医师； 在紧急情况下为抢救垂危患者生命，应当先行实施必要的紧急救护。 护士发现医嘱违反法律、法规、规章或者诊疗技术规范规定的，应当及时向 开具医嘱的医师提出；必要时，应当向该医师所在科室的负责人或者医疗卫生机 构负责医疗服务管理的人员报告。 第十八条 护士应当尊重、关心、爱护患者，保护患者的隐私。 第十九条 护士有义务参与公共卫生和疾病预防控制工作。发生自然灾害、 公共卫生事件等严重威胁公众生命健康的突发事件，护士应当服从县级以上人民 政府卫生主管部门或者所在医疗卫生机构的安排，参加医疗救护。 第四章 医疗卫生机构的职责 第二十条 医疗卫生机构配备护士的数量不得低于国务院卫生主管部门规 定的护士配备标准。 第二十一条 医疗卫生机构不得允许下列人员在本机构从事诊疗技术规范 规定的护理活动： （一）未取得护士执业证书的人员； （二）未依照本条例第九条的规定办理执业地点变更手续的护士； （三）护士执业注册有效期届满未延续执业注册的护士。 在教学、综合医院进行护理临床实习的人员应当在护士指导下开展有关工作。 第二十二条 医疗卫生机构应当为护士提供卫生防护用品，并采取有效的 卫生防护措施和医疗保健措施。 第二十三条 医疗卫生机构应当执行国家有关工资、福利待遇等规定，按 756 照国家有关规定为在本机构从事护理工作的护士足额缴纳社会保险费用，保障护 士的合法权益。 对在艰苦边远地区工作，或者从事直接接触有毒有害物质、有感染传染病危 险工作的护士，所在医疗卫生机构应当按照国家有关规定给予津贴。 第二十四条 医疗卫生机构应当制定、实施本机构护士在职培训计划，并 保证护士接受培训。 护士培训应当注重新知识、新技术的应用；根据临床专科护理发展和专科护 理岗位的需要，开展对护士的专科护理培训。 第二十五条 医疗卫生机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，设置专 门机构或者配备专（兼）职人员负责护理管理工作。 第二十六条 医疗卫生机构应当建立护士岗位责任制并进行监督检查。 护士因不履行职责或者违反职业道德受到投诉的，其所在医疗卫生机构应当 进行调查。经查证属实的，医疗卫生机构应当对护士做出处理，并将调查处理情 况告知投诉人。 第五章 法律责任 第二十七条 卫生主管部门的工作人员未依照本条例规定履行职责，在护 士监督管理工作中滥用职权、徇私舞弊，或者有其他失职、渎职行为的，依法给 予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第二十八条 医疗卫生机构有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府 卫生主管部门依据职责分工责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，根据国务 院卫生主管部门规定的护士配备标准和在医疗卫生机构合法执业的护士数量核 减其诊疗科目，或者暂停其 6 个月以上 1 年以下执业活动；国家举办的医疗卫生 机构有下列情形之一、情节严重的，还应当对负有责任的主管人员和其他直接责 任人员依法给予处分： （一）违反本条例规定，护士的配备数量低于国务院卫生主管部门规定的护 757 士配备标准的； （二）允许未取得护士执业证书的人员或者允许未依照本条例规定办理执业 地点变更手续、延续执业注册有效期的护士在本机构从事诊疗技术规范规定的护 理活动的。 第二十九条 医疗卫生机构有下列情形之一的，依照有关法律、行政法规 的规定给予处罚；国家举办的医疗卫生机构有下列情形之一、情节严重的，还应 当对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分： （一）未执行国家有关工资、福利待遇等规定的； （二）对在本机构从事护理工作的护士，未按照国家有关规定足额缴纳社会 保险费用的； （三）未为护士提供卫生防护用品，或者未采取有效的卫生防护措施、医疗 保健措施的； （四）对在艰苦边远地区工作，或者从事直接接触有毒有害物质、有感染传 染病危险工作的护士，未按照国家有关规定给予津贴的。 第三十条 医疗卫生机构有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫 生主管部门依据职责分工责令限期改正，给予警告： （一）未制定、实施本机构护士在职培训计划或者未保证护士接受培训的； （二）未依照本条例规定履行护士管理职责的。 第三十一条 护士在执业活动中有下列情形之一的，由县级以上地方人民 政府卫生主管部门依据职责分工责令改正，给予警告；情节严重的，暂停其 6 个 月以上 1 年以下执业活动，直至由原发证部门吊销其护士执业证书： （一）发现患者病情危急未立即通知医师的； （二）发现医嘱违反法律、法规、规章或者诊疗技术规范的规定，未依照本 条例第十七条的规定提出或者报告的； 758 （三）泄露患者隐私的； （四）发生自然灾害、公共卫生事件等严重威胁公众生命健康的突发事件， 不服从安排参加医疗救护的。 护士在执业活动中造成医疗事故的，依照医疗事故处理的有关规定承担法律 责任。 第三十二条 护士被吊销执业证书的，自执业证书被吊销之日起 2 年内不 得申请执业注册。 第三十三条 扰乱医疗秩序，阻碍护士依法开展执业活动，侮辱、威胁、 殴打护士，或者有其他侵犯护士合法权益行为的，由公安机关依照治安管理处罚 法的规定给予处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第六章 附 则 第三十四条 本条例施行前按照国家有关规定已经取得护士执业证书或者 护理专业技术职称、从事护理活动的人员，经执业地省、自治区、直辖市人民政 府卫生主管部门审核合格，换领护士执业证书。 本条例施行前，尚未达到护士配备标准的医疗卫生机构，应当按照国务院卫 生主管部门规定的实施步骤，自本条例施行之日起 3 年内达到护士配备标准。 第三十五条 本条例自 2008 年 5 月 12 日起施行。 759 【地方性法规】浙江省检验机构管理条例（2007.7.1 实施， 2015.12.4 修订） （2007 年 9 月 28 日浙江省第十届人民代表大会常务委员会第三十四次会议通 过 根据 2009 年 11 月 27 日浙江省第十一届人民代表大会常务委员会第十四次 会议《关于修改〈浙江省检验机构管理条例〉的决定》第一次修正 根据 2015 年 12 月 4 日浙江省第十二届人民代表大会常务委员会第二十四次会议《关于修 改〈浙江省海塘建设管理条例〉等五件地方性法规的决定》第二次修正） 第一章 总则 第一条 为了加强对检验机构的管理，规范检验服务行为，维护检验各方 当事人的合法权益，促进检验市场健康有序发展，根据《中华人民共和国计量 法》《中华人民共和国标准化法》和有关法律、行政法规，结合本省实际，制 定本条例。 第二条 本省行政区域内检验机构计量认证、检验服务、监督检验以及相 关管理活动，应当遵守本条例。法律、行政法规另有规定的，从其规定。 第三条 本条例所称检验机构，是指向社会提供检验服务的技术服务组织 及其分支机构。 本条例所称检验服务，是指按照有关标准、程序和技术方法，确定所给定 产品、材料、设备、生物体、物理现象、工艺过程等的性能、状况或者其是否 符合有关标准，并出具具有证明作用的检验数据和结果的活动。 本条例所称监督检验，是指检验机构根据法律、行政法规授权或者受依法 履行行政管理职责的组织委托，所实施的为特定行政管理事项服务的检验活 动。 第四条 从事检验服务活动，应当遵循独立、客观、公正、诚信的原则。 第五条 除依法履行行政管理职责的组织按照法律、行政法规规定设立检 验机构外，依法履行行政管理职责的组织不得与检验机构存在隶属关系或者其 他利益关系。 760 第六条 省质量技术监督部门依法负责本省行政区域内检验机构计量认证 工作。 县级以上质量技术监督、卫生计生、食品药品监督管理、交通运输、建 设、公安、环境保护、农业、水利、气象等部门（以下统称检验监督管理部 门）按照各自职责，负责有关检验机构及其检验服务活动的监督管理工作。 第七条 鼓励检验机构开展国内外机构间的技术交流与合作。 第二章 计量认证 第八条 检验机构从事检验服务活动，应当经国家认证认可监督管理部门 或者省质量技术监督部门计量认证合格；未经计量认证合格，不得从事检验服 务活动。 第九条 检验机构符合下列条件的，应当予以计量认证合格： （一）依法设立的法人组织或者其分支机构； （二）有规范的名称； （三）有明确的检验服务项目； （四）有具备相应专业知识和技能的管理人员、检验人员； （五）有检验服务活动所必需的场所、工作环境和设施、仪器设备； （六）有与检验服务活动相适应的管理体系； （七）法律、行政法规规定的其他条件。 第十条 检验机构申请计量认证的，应当向省质量技术监督部门提出书面 申请，并按照本条例规定的条件提交有关材料。 省质量技术监督部门应当自受理计量认证申请之日起二十个工作日内组织 评审；评审合格的，应当在评审报告完成后十个工作日内颁发计量认证合格证 书；评审不合格的，应当书面通知申请人并说明理由。 法律、行政法规规定应当由国家认证认可监督管理部门实施计量认证的， 检验机构应当直接向其提出申请。 第十一条 计量认证合格证书应当载明编号、检验机构的名称和住所、检 验服务项目及有效期限。省质量技术监督部门应当将计量认证合格的检验机构 名录向社会公告。 第十二条 检验机构新增检验服务项目或者其管理体系、适用的检验标准 761 发生实质性变化的，应当就其新增检验服务项目申请计量认证，或者就其发生 实质性变化的事项重新申请计量认证。 第十三条 检验机构从事没有国家标准、行业标准、地方标准和国际标准 的新的检验服务项目，其检验能力及方法经省质量技术监督部门会同有关主管 部门、专业机构或者人员评估和确认，符合通行技术规则并能够满足检验需要 的，视为计量认证合格。 第十四条 检验机构的名称、住所、法定代表人或者负责人、授权签字人 等事项发生变更的，应当向省质量技术监督部门办理相应的变更手续。 第十五条 检验机构在本省行政区域内设立的代表处、办事处等机构，可 以从事与其检验服务相关的推广活动，但不得直接开展检验服务活动。 第十六条 计量认证合格证书的有效期为六年。检验机构应当在计量认证 合格证书有效期届满前三个月向省质量技术监督部门提出复查申请；逾期不提 出申请的，由省质量技术监督部门注销计量认证合格证书。 第十七条 禁止伪造、涂改、转让、出租或者出借计量认证合格证书。 第十八条 计量认证评审应当遵守国家和省规定的计量认证基本规范、评 审准则，确保评审公开、公平、公正。 第十九条 省质量技术监督部门应当建立计量认证评审专家库，其成员应 当具有相应的专业知识和能力，并经省质量技术监督部门按照国家有关规定考 核、聘任。 计量认证评审人员应当按照规定程序从专家库中产生。计量认证评审人员 应当保持独立、客观和公正，不得参与对与其所在单位具有业务竞争关系或者 其他利益关系的检验机构的评审；评审期间，不得与所评审的检验机构发生任 何业务关系。 第三章 检验服务 第二十条 检验机构应当按照计量认证合格证书核定的检验服务项目从事 检验服务活动，不得超越检验服务项目范围。 第二十一条 检验机构从事检验服务活动，应当符合有关标准、程序和技 术方法。检验机构与委托人可以对检验标准、程序和技术方法作出约定，但不 得违反国家和省有关检验标准、程序和技术方法的强制性规定。 762 第二十二条 检验机构接受委托对送检样品检验的，其检验数据和结果只 对送检样品负责，样品的代表性由委托人负责。 第二十三条 检验机构对检验结束后的样品应当按照与委托人的约定处 理；未约定的，按照检验机构的规定处理，但不得与国家规定相抵触。 第二十四条 检验机构应当在与委托人约定的期限内完成检验，并出具检 验报告。检验机构应当对其出具的检验报告的真实性、准确性负责。出具检验 报告，应当由授权签字人签署，并标注计量认证标志。禁止伪造、变造检验报 告或者其数据、结果。 第二十五条 经签署的检验报告不得更改。经发现确有差错和失误需要更 改的，应当按照规定的程序和技术方法更改，并作出相应的标识或者说明。 第二十六条 未经委托人同意，检验机构不得将检验业务全部或者部分转 委托给其他检验机构。 第二十七条 检验机构应当按照规定建立检验服务档案，记录和保存有关 检验服务的完整的原始文件、资料。 第二十八条 检验机构收取检验费用不得违反国家和省有关价格管理的规 第二十九条 未经委托人同意，检验机构不得擅自公开检验报告或者其数 定。 据、结果。检验机构及其工作人员应当依法保守在检验服务过程中知悉的国家 秘密、商业秘密、技术秘密和个人隐私。 第三十条 检验机构不得向社会推荐或者参与推荐产品，不得以监制、监 销等方式参与产品的生产经营活动。 第四章 第三十一条 监督检验 行政机关应当委托经计量认证合格的检验机构承担监督检验 任务。 第三十二条 承担监督检验任务的检验机构，法律、行政法规规定应当事 先经省有关检验监督管理部门确认（含考核、核准，下同）并取得监督检验确 认证书的，依照其规定执行。 省有关检验监督管理部门应当将确认的条件和程序向社会公开，并应当自 受理检验机构书面申请之日起二十个工作日内作出确认与否的决定。 763 第三十三条 行政机关委托监督检验任务应当遵循公开、公平、公正原 第三十四条 行政机关委托监督检验，应当向受委托的检验机构出具委托 则。 检验任务书，明确检验事项、检验要求等内容。 第三十五条 监督检验的抽样工作应当由行政机关承担。确需委托检验机 构抽样的，行政机关应当向受委托的检验机构出具委托抽样任务书，明确抽样 数量、抽样要求等内容。 第三十六条 实施监督检验的抽样人员应当具备相应的专业知识和能力， 不得少于二人。 抽样人员应当向被检验人出示抽样身份证明，受委托检验机构的抽样人员 还应当出示委托抽样任务书。 抽样人员不得参与所抽样品的检验活动，但因现场抽检确需参与的除外。 第三十七条 监督检验的抽样技术方法应当符合国家有关标准和技术规 范，抽取样品的数量不得超过检验的合理需要。 抽样单位应当自行承担样品的运送责任。 第三十八条 被检验人对监督检验结果有异议的，可以自收到监督检验报 告之日起十五日内，以书面形式向委托监督检验的行政机关或者其上一级主管 机关申请复检。受理复检申请的行政机关应当自受理申请之日起五个工作日内 指定其他检验机构复检，但因客观条件必须指定原检验机构复检的除外。不具 备复检条件的，应当以书面形式向申请人说明理由。 被检验人因不可抗力或者其他正当理由不能在规定的期限内申请复检的， 可以在障碍消除后七日内申请复检。 第三十九条 检验机构实施监督检验，其检验费用由委托监督检验的行政 机关承担，不得向被检验人收费，但法律、法规规定可以收费的除外。 检验机构及其工作人员不得向被检验人索取或者收受财物，不得谋取其他 利益。 第四十条 检验机构实施监督检验，被检验人应当予以配合，不得拒绝、 阻挠。 第五章 监督检查 764 第四十一条 检验监督管理部门应当按照各自职责，加强对检验机构的监 督检查，及时制止和处理检验机构违反法律、法规规定的行为。 第四十二条 检验机构违法从事检验服务活动的，任何单位和个人有权向 检验监督管理部门投诉、举报。 检验监督管理部门接到投诉、举报后，应当及时调查处理，并为举报人保 密。调查处理结果应当告知投诉人、举报人。 对不属于本部门调查处理权限的投诉、举报，检验监督管理部门应当将投 诉、举报直接移送有权机关处理或者告知投诉人、举报人向有权机关投诉、举 报。 第四十三条 检验监督管理部门在查处涉嫌违反本条例规定的行为时，可 以依法行使下列职权： （一）对检验场所进行现场检查； （二）向检验机构工作人员、委托人等有关单位和人员询问检验活动的有 关情况； （三）查阅、复制检验档案、合同、发票、账簿以及其他有关资料；必要 时，可以依法予以登记保存。 第四十四条 在监督检查中发现检验机构已不符合计量认证条件的，省质 量技术监督部门或者受其委托实施计量认证的设区的市、县（市、区）质量技 术监督部门应当责令其整改。整改合格前，检验机构不得从事检验服务活动。 第四十五条 省质量技术监督部门应当会同省有关检验监督管理部门建立 健全检验机构信用信息征集发布制度，并通过政府网站、大众传媒等向社会发 布有关信用信息。公民、法人和其他组织可以查询检验机构信用信息。 第六章 第四十六条 法律责任 违反本条例规定的行为，法律、法规已有法律责任规定的， 从其规定。 第四十七条 检验机构违反本条例第八条规定，未经计量认证合格从事检 验服务活动的，由质量技术监督部门依法对检验机构处以罚款，并对其直接负 责的主管人员处二万元以上五万元以下的罚款；直接负责的主管人员三年内不 得从事检验服务活动。 765 第四十八条 检验机构有下列行为之一的，由质量技术监督部门责令改 正，处三万元以上十万元以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情 节严重的，吊销计量认证合格证书： （一）违反本条例第十二条规定，未就其新增检验服务项目申请计量认 证，或者未就其发生实质性变化的事项重新申请计量认证的； （二）违反本条例第十五条规定，在本省行政区域内设立的代表处、办事 处等机构直接开展检验服务活动的； （三）违反本条例第二十条规定，超越检验服务项目范围从事检验服务活 动的； （四）违反本条例第四十四条规定，未经整改合格从事检验服务活动的。 第四十九条 检验机构违反本条例第十四条规定，未办理相应变更手续 的，由质量技术监督部门责令限期改正；逾期不改正的，处三千元以下的罚 款。 第五十条 检验机构有下列行为之一的，由质量技术监督部门责令改正， 对单位处三万元以上十万元以下的罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责 任人员分别处二万元以上五万元以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所 得。情节严重的，对单位并处吊销计量认证合格证书；直接负责的主管人员和 其他直接责任人员三年内不得从事检验服务活动： （一）违反本条例第十七条规定，伪造、涂改、转让、出租或者出借计量 认证合格证书的； （二）违反本条例第二十一条规定，未按照有关标准、程序和技术方法从 事检验服务活动的； （三）违反本条例第二十四条规定，伪造、变造检验报告或者其数据、结 果，或者检验报告有重大失误的。 第五十一条 计量认证评审人员违反本条例第十九条第二款规定，参与对 与其所在单位具有业务竞争关系或者其他利益关系的检验机构的评审或者评审 期间与所评审检验机构发生业务关系的，由省质量技术监督部门责令改正；情 节严重的，解除聘任，并在三年内不得再被聘任。 第五十二条 检验机构有下列行为之一的，由质量技术监督部门责令改 766 正，处五千元以上三万元以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情 节严重的，吊销计量认证合格证书： （一）违反本条例第二十四条第二款规定，出具检验报告未经授权签字人 签署的； （二）违反本条例第二十五条规定，未按照规定程序和技术方法更改检验 报告，或者更改后未作出相应的标识、说明的； （三）违反本条例第二十六条规定，未经委托人同意将检验服务转委托给 其他检验机构的； （四）违反本条例第二十七条规定，未按照规定建立检验服务档案的； （五）违反本条例第二十九条规定，擅自公开检验报告或者其数据、结 果，或者泄露在检验服务过程中知悉的国家秘密、商业秘密、技术秘密和个人 隐私的； （六）违反本条例第三十条规定，向社会推荐或者参与推荐产品，或者以 监制、监销等方式参与产品的生产经营活动的。 第五十三条 检验机构有下列行为之一的，由检验监督管理部门责令改 正，处五千元以上三万元以下的罚款，并处吊销监督检验确认证书： （一）违反本条例第三十六条规定，抽样人员人数不符合规定，未向被检 验人出示抽样身份证明、委托抽样任务书，或者参与所抽样品检验活动的； （二）违反本条例第三十七条第一款规定，抽样技术方法不符合国家有关 标准和技术规范，抽取样品的数量超过检验合理需要的； （三）违反本条例第三十九条规定，向被检验人收取检验费用，索取、收 受财物，或者谋取其他利益的。 第五十四条 本条例规定的吊销计量认证合格证书、监督检验确认证书的 行政处理，由核发证书的行政机关作出决定。 第五十五条 质量技术监督部门等有关行政机关有下列行为之一的，对直 接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分： （一）对符合条件的检验机构不予计量认证合格，或者对不符合条件的检 验机构予以计量认证合格的； （二）对依法应当吊销检验机构计量认证合格证书而不予吊销的； 767 （三）对符合条件的检验机构不予监督检验确认，或者对不符合条件的检 验机构予以监督检验确认的； （四）对依法应当吊销检验机构监督检验确认证书而不予吊销的； （五）委托未经计量认证合格的检验机构承担监督检验任务的； （六）未依法履行对检验机构的监督检查、调查处理等职责的； （七）有其他违法行政行为的。 第五十六条 违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成被 检验人损失的，应当依法承担相应的赔偿责任。 第七章 第五十七条 附则 在本省从事检验服务活动的外省及境外检验机构的检验服务 及相关监督管理，适用本条例。 第五十八条 本条例自 2007 年 12 月 1 日起施行。2002 年 4 月 26 日浙江 省人民政府发布的《浙江省检验机构管理办法》同时废止。 768 【部门规章】处方管理办法（2007.05.01） 中华人民共和国卫生部令第 53 号 《处方管理办法》已于 2006 年 11 月 27 日经卫生部部务会议讨论通过，现 予发布，自 2007 年 5 月 1 日起施行。 部 长 高 强 二〇〇七年二月十四日 第一章 总 则 第一条 为规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全， 根据《执业医师法》、 《药品管理法》、《医疗机构管理条例》 、《麻醉药品和精神药 品管理条例》等有关法律、法规，制定本办法。 第二条 本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下 简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药 学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医 疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。 本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。 第三条 卫生部负责全国处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。 县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内处方开具、调剂、保管相关工 作的监督管理。 第四条 医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。 处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。 第二章 处方管理的一般规定 第五条 处方标准（附件 1）由卫生部统一规定，处方格式由省、自治区、 直辖市卫生行政部门（以下简称省级卫生行政部门）统一制定，处方由医疗机构 769 按照规定的标准和格式印制。 第六条 处方书写应当符合下列规则： （一）患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。 （二）每张处方限于一名患者的用药。 （三）字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。 （四）药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规 范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使 用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规 范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含 糊不清字句。 （五）患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要 注明体重。 （六）西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应 当单独开具处方。 （七）开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超 过 5 种药品。 （八）中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列； 调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等； 对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。 （九）药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情 况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。 （十）除特殊情况外，应当注明临床诊断。 （十一）开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。 （十二）处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式 770 样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。 第七条 药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定剂量单位： 重量以克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、纳克（ng）为单位；容量以升（L）、 毫升（ml）为单位；国际单位（IU）、单位(U)；中药饮片以克（g）为单位。 片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以支、 瓶为单位；软膏及乳膏剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单位，应当注明含 量；中药饮片以剂为单位。 第三章 处方权的获得 第八条 经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。 经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医 师签名或加盖专用签章后方有效。 第九条 经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从 事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权。 第十条 医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可 开具处方。 第十一条 医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻 醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻 醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精 神药品调剂资格。 医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品 和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和 第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。 第十二条 试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医 师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。 第十三条 进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情 771 况进行认定后授予相应的处方权。 第四章 处方的开具 第十四条 医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说 明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开 具处方。 开具医疗用毒性药品、放射性药品的处方应当严格遵守有关法律、法规和规 章的规定。 第十五条 医疗机构应当根据本机构性质、功能、任务，制定药品处方集。 第十六条 医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用 名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种， 处方组成类同的复方制剂 1～2 种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药 品的情况除外。 第十七条 医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品 通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。 医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理 部门批准的名称。 医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。 第十八条 处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方 的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过 3 天。 第十九条 处方一般不得超过 7 日用量；急诊处方一般不得超过 3 日用量； 对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理 由。 医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。 第二十条 医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导 772 原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。 第二十一条 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使 用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历， 要求其签署《知情同意书》。 病历中应当留存下列材料复印件： （一）二级以上医院开具的诊断证明； （二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件； （三）为患者代办人员身份证明文件。 第二十二条 除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症 疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。 第二十三条 为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次 常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 7 日常用量；其他剂型，每张处方不得 超过 3 日常用量。 第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不 得超过 7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 3 日常用量。哌醋甲酯用于治 疗儿童多动症时，每张处方不得超过 15 日常用量。 第二类精神药品一般每张处方不得超过 7 日常用量；对于慢性病或某些特殊 情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。 第二十四条 为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的 麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过 3 日常用量；控缓释制剂， 每张处方不得超过 15 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 7 日常用量。 第二十五条 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日 开具，每张处方为 1 日常用量。 第二十六条 对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为 773 一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限 于医疗机构内使用。 第二十七条 医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门 （急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每 3 个月复诊或者随诊一次。 第二十八条 医师利用计算机开具、传递普通处方时，应当同时打印出纸 质处方，其格式与手写处方一致；打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。 药师核发药品时，应当核对打印的纸质处方，无误后发给药品，并将打印的纸质 处方与计算机传递处方同时收存备查。 第五章 处方的调剂 第二十九条 取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工 作。 第三十条 药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格。药师签名或者专用 签章式样应当在本机构留样备查。 第三十一条 具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、 评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。 第三十二条 药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。 第三十三条 药师应当按照操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确 调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量， 包装；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导， 包括每种药品的用法、用量、注意事项等。 第三十四条 药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、 完整，并确认处方的合法性。 第三十五条 药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括： （一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定； 774 （二）处方用药与临床诊断的相符性； （三）剂量、用法的正确性； （四）选用剂型与给药途径的合理性； （五）是否有重复给药现象； （六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌； （七）其它用药不适宜情况。 第三十六条 药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方 医师，请其确认或者重新开具处方。 药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师， 并应当记录，按照有关规定报告。 第三十七条 药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、 姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、 用法用量；查用药合理性，对临床诊断。 第三十八条 药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签 章。 第三十九条 药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日 编制顺序号。 第四十条 药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。 第四十一条 医疗机构应当将本机构基本用药供应目录内同类药品相关信 息告知患者。 第四十二条 除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医 疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。 第六章 监督管理 775 第四十三条 医疗机构应当加强对本机构处方开具、调剂和保管的管理。 第四十四条 医疗机构应当建立处方点评制度，填写处方评价表（附件 2）， 对处方实施动态监测及超常预警，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予 以干预。 第四十五条 医疗机构应当对出现超常处方 3 次以上且无正当理由的医师 提出警告，限制其处方权；限制处方权后，仍连续 2 次以上出现超常处方且无正 当理由的，取消其处方权。 第四十六条 医师出现下列情形之一的，处方权由其所在医疗机构予以取 消： （一）被责令暂停执业； （二）考核不合格离岗培训期间； （三）被注销、吊销执业证书； （四）不按照规定开具处方，造成严重后果的； （五）不按照规定使用药品，造成严重后果的； （六）因开具处方牟取私利。 第四十七条 未取得处方权的人员及被取消处方权的医师不得开具处方。 未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师不得开具麻醉药品和第一类 精神药品处方。 第四十八条 除治疗需要外，医师不得开具麻醉药品、精神药品、医疗用 毒性药品和放射性药品处方。 第四十九条 未取得药学专业技术职务任职资格的人员不得从事处方调剂 工作。 第五十条 处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处 方、儿科处方保存期限为 1 年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限 776 为 2 年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为 3 年。 处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。 第五十一条 医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照 麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日 期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为 3 年。 第五十二条 县级以上地方卫生行政部门应当定期对本行政区域内医疗机 构处方管理情况进行监督检查。 县级以上卫生行政部门在对医疗机构实施监督管理过程中，发现医师出现本 办法第四十六条规定情形的，应当责令医疗机构取消医师处方权。 第五十三条 卫生行政部门的工作人员依法对医疗机构处方管理情况进行 监督检查时，应当出示证件；被检查的医疗机构应当予以配合，如实反映情况， 提供必要的资料，不得拒绝、阻碍、隐瞒。 第七章 法律责任 第五十四条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照 《医疗机构管理条例》第四十八条的规定，责令限期改正，并可处以 5000 元以 下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》： （一）使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的； （二）使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品 和第一类精神药品处方的； （三）使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的。 第五十五条 医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方，或者未 依照规定进行专册登记的，按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十二条的 规定，由设区的市级卫生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的， 处 5000 元以上 1 万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的 主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分。 777 第五十六条 医师和药师出现下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门 按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十三条的规定予以处罚： （一）未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师擅自开具麻醉药品 和第一类精神药品处方的； （二）具有麻醉药品和第一类精神药品处方医师未按照规定开具麻醉药品和 第一类精神药品处方，或者未按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指 导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的； （三）药师未按照规定调剂麻醉药品、精神药品处方的。 第五十七条 医师出现下列情形之一的，按照《执业医师法》第三十七条 的规定，由县级以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执 业活动；情节严重的，吊销其执业证书： （一）未取得处方权或者被取消处方权后开具药品处方的； （二）未按照本办法规定开具药品处方的； （三）违反本办法其他规定的。 第五十八条 药师未按照规定调剂处方药品，情节严重的，由县级以上卫 生行政部门责令改正、通报批评，给予警告；并由所在医疗机构或者其上级单位 给予纪律处分。 第五十九条 县级以上地方卫生行政部门未按照本办法规定履行监管职责 的，由上级卫生行政部门责令改正。 第八章 附 则 第六十条 乡村医生按照《乡村医生从业管理条例》的规定，在省级卫生 行政部门制定的乡村医生基本用药目录范围内开具药品处方。 第六十一条 本办法所称药学专业技术人员，是指按照卫生部《卫生技术 人员职务试行条例》规定，取得药学专业技术职务任职资格人员，包括主任药师、 778 副主任药师、主管药师、药师、药士。 第六十二条 本办法所称医疗机构，是指按照《医疗机构管理条例》批准 登记的从事疾病诊断、治疗活动的医院、社区卫生服务中心（站）、妇幼保健院、 卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生室（所）、急救中心（站）、专科疾病防治 院（所、站）以及护理院（站）等医疗机构。 第六十三条 本办法自 2007 年 5 月 1 日起施行。《处方管理办法（试行）》 （卫医发〔2004 〕269 号）和《麻醉药品、精神药品处方管理规定》（卫医法 〔2005〕436 号）同时废止。 779 【部门规章】国家卫生计生委关于修改 《医疗机构管理条例实 施细则》的决定（2017.04.01） 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令 第 12 号 《国家卫生计生委关于修改〈医疗机构管理条例实施细则〉的决定》已于 2017 年 2 月 3 日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过，现予公布，自 2017 年 4 月 1 日起施行。 主任 李斌 2017 年 2 月 21 日 根据国务院推进简政放权、放管结合、优化服务的改革部署和促进健康服务 业发展的工作要求，国家卫生计生委决定对《医疗机构管理条例实施细则》（原 卫生部令第 35 号）作如下修改： 一、将该实施细则中的“卫生部”统一修改为：“国家卫生计生委” ，将“卫 生行政部门”统一修改为：“卫生计生行政部门”。 二、将第三条第二项修改为：“妇幼保健院、妇幼保健计划生育服务中心”。 增加一项，作为第十三项：“（十三）医学检验实验室、病理诊断中心、医 学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心”。 第十三项改为第十四项。 三、第十一条增加一款，作为第二款：“医学检验实验室、病理诊断中心、 医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心的设置审批权限另行规定”。 四、删除第十二条第一款第三项，并将第二款修改为：“有前款第（二）、 （三）、 （四） 、 （五）项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主 要负责人” 。 五、将第十八条修改为：“医疗机构建筑设计必须按照法律、法规和规章要 求经相关审批机关审查同意后，方可施工”。 780 六、将第三十八条修改为：“各级卫生计生行政部门应当采用电子证照等信 息化手段对医疗机构实行全程管理和动态监管。有关管理办法另行制定” 。 本决定自 2017 年 4 月 1 日起施行。 【部门规章】医疗机构管理条例实施细则（1994.09.01 实 施，2017.04.01 被修订） 中华人民共和国卫生部令 第 35 号 现发布《医疗机构管理条例实施细则》，请遵照执行。 部长 陈敏章 一九九四年八月二十九日 第一章 总则 第一条 根据《医疗机构管理条例》（以下简称条例）制定本细则。 第二条 条例及本细则所称医疗机构，是指依据条例和本细则的规定，经登 记取得《医疗机构执业许可证》的机构。 第三条 医疗机构的类别： （一） 综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、 康复医院； （二） 妇幼保健院； （三） 中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院； （四） 疗养院； （五） 综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族 医门诊部； 781 （六） 诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫 生站； （七） 村卫生室（所） ； （八） 急救中心、急救站； （九） 临床检验中心； （十） 专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站； （十一） 护理院、护理站； （十二） 其他诊疗机构。 第四条 卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学等机构在本机构业务范 围之外开展诊疗活动以及美容服务机构开展医疗美容业务的，必须依据条例及本 细则，申请设置相应类别的医疗机构。 第五条 中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制外的医疗机构，由地 方卫生行政部门按照条例和本细则管理。 中国人民解放军后勤卫生主管部门负责向地方卫生行政部门提供军队编制 外医疗机构的名称和地址。 第六条 医疗机构依法从事诊疗活动受法律保护。 第七条 卫生行政部门依法独立行使监督管理职权。不受任何单位和个人干 涉。 第二章 设置审批 第八条 各省、自治区、直辖市应当按照当地《医疗机构设置规划》合理配 置和合理利用医疗资源。 《医疗机构设置规划》由县级以上地方卫生行政部门依据《医疗机构设置规 划指导原则》制定，经上一级卫生行政部门审核，报同级人民政府批准，在本行 政区域内发布实施。 782 《医疗机构设置规划指导原则》另行制定。 第九条 县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构设置规划指导原则》规 定的权限和程序组织实施本行政区域《医疗机构设置规划》，定期评价实施情况， 并将评价结果按年度向上一级卫生行政部门和同级人民政府报告。 第十条 医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必 须符合当地《医疗机构设置规划》。 第十一条 床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民 族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验 中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生行 政部门规定；其他医疗机构的设置，由县级卫生行政部门负责审批。 第十二条 有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构： （一）不能独立承担民事责任的单位； （二）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人； （三）医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员； （四）发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员； （五）因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员； （六）被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责 人； （七）省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形。 有前款第（二）、 （三）、 （四）、 （五）、 （六）项所列情形之一者，不得充任医 疗机构的法定代表人或者主要负责人。 第十三条 在城市设置诊所的个人，必须同时具备下列条件： （一） 经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》； 783 （二） 取得《医师执业证书》或者医师职称后，从事五年以上同一专业的 临床工作； （三） 省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。 医师执业技术标准另行制定。 在乡镇和村设置诊所的个人的条件，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规 定。 第十四条 地方各级人民政府设置医疗机构，由政府指定或者任命的拟设医 疗机构的筹建负责人申请；法人或者其他组织设置医疗机构，由其代表人申请； 个人设置医疗机构，由设置人申请；两人以上合伙设置医疗机构，由合伙人共同 申请。 第十五条 条例第十条规定提交的设置可行性研究报告包括以下内容： （一） 申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份 证号码； （二） 所在地区的人口、经济和社会发展等概况； （三） 所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率； （四） 所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析； （五） 拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径； （六） 拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制； （七） 拟设医疗机构的组织结构、人员配备； （八） 拟设医疗机构的仪器、设备配备； （九） 拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响； （十） 拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案； （十一） 拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况； 784 （十二） 资金来源、投资方式、投资总额、注册资金（资本） ； （十三） 拟设医疗机构的投资预算； （十四） 拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析。 并附申请设计单位或者设置人的资信证明。 申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室 （所）、护理站等医疗机构的，可以根据情况适当简化设置可行性研究报告内容。 第十六条 条例第十条规定提交的选址报告包括以下内容： （一） 选址的依据； （二） 选址所在地区的环境和公用设施情况； （三） 选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系； （四） 占地和建筑面积。 第十七条 由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及两人以 上合伙申请设置医疗机构的，除提交可行性研究报告和选址报告外，还必须提交 由各方共同签署的协议书。 第十八条 医疗机构建筑设计必须经设置审批机关审查同意后，方可施工。 第十九条 条例第十二条规定的设置申请的受理时间，自申请人提供条例和 本细则规定的全部材料之日算起。 第二十条 县级以上地方卫生行政部门依据当地《医疗机构设置规划》及本 细则审查和批准医疗机构的设置。 申请设计医疗机构有下列情形之一的，不予批准： （一） 不符合当地《医疗机构设置规划》； （二） 设置人不符合规定的条件； 785 （三） 不能提供满足投资总额的资信证明； （四） 投资总额不能满足各项预算开支； （五） 医疗机构选址不合理； （六） 污水、污物、粪便处理方案不合理； （七） 省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。 第二十一条 卫生行政部门应当在核发《设置医疗机构批准书》的同时，向 上一级卫生行政部门备案。 上级卫生行政部门有权在接到备案报告之日起三十日内纠正或者撤销下级 卫生行政部门作出的不符合当地《医疗机构设置规划》的设置审批。 第二十二条 《设置医疗机构批准书》的有效期，由省、自治区、直辖市卫 生行政部门规定。 第二十三条 变更《设置医疗机构批准书》中核准的医疗机构的类别、规模、 选址和诊疗科目，必须按照条例和本细则的规定，重新申请办理设置审批手续。 第二十四条 法人和其他组织设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生 所（室），由设置单位在该医疗机构执业登记前，向当地县级卫生行政部门备案， 并提交下列材料： （一） 设置单位或者其主管部门设置医疗机构的决定； （二） 《设置医疗机构备案书》 。 卫生行政部门应当在接到备案后十五日内给予 《设置医疗机构备案回执》。 第三章 登记与校验 第二十五条 申请医疗机构执业登记必须填写《医疗机构申请执业登记注册 书》 ，并向登记机关提交下列材料： （一） 《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》 ； 786 （二）医疗机构用房产权证明或者使用证明； （三） 医疗机构建筑设计平面图； （四） 验资证明、资产评估报告； （五） 医疗机构规章制度； （六） 医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关 资格证书、执业证书复印件； （七） 省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提供的其他材料。 申请门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站登记的，还应当 提交附设药房（柜）的药品种类清单、卫生技术人员名录及其有关资格证书、执 业证书复印件以及省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。 第二十六条 登记机关在受理医疗机构执业登记申请后，应当按照条例第十 六条规定的条件和条例第十九条规定的时限进行审查和实地考察、核实，并对有 关执业人员进行消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核。经审 核合格的，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果和不予批 准的理由以书面形式通知申请人。 《医疗机构执业许可证》及其副本由卫生部统一印制。 条例第十九条规定的执业登记申请的受理时间，自申请人提供条例和本细则 规定的全部材料之日算起。 第二十七条 申请医疗机构执业登记有下列情形之一的，不予登记： （一） 不符合《设置医疗机构批准书》核准的事项； （二） 不符合《医疗机构基本标准》 ； （三） 投资不到位； （四） 医疗机构用房不能满足诊疗服务功能； 787 （五） 通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转； （六） 医疗机构规章制度不符合要求； （七） 消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格； （八） 省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。 第二十八条 医疗机构执业登记的事项： （一） 类别、名称、地址、法定代表人或者主要负责人； （二） 所有制形式； （三） 注册资金（资本）； （四） 服务方式； （五） 诊疗科目； （六） 房屋建筑面积、床位（牙椅） ； （七） 服务对象； （八） 职工人数； （九） 执业许可证登记号（医疗机构代码） ； （十） 省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他登记事项。 门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除登记前款所列事项 外，还应当核准登记附设药房（柜）的药品种类。 《医疗机构诊疗科目名录》另行制定。 第二十九条 因分立或者合并而保留的医疗机构应当申请变更登记；因分立 或者合并而新设置的医疗机构应当申请设置许可证和执业登记；因合并而终止的 医疗机构应当申请注销登记。 第三十条 医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制 788 形式、服务对象、服务方式、注册资金（资本）、诊疗科目、床位（牙椅）的， 必须向登记机关申请办理变更登记，并提交下列材料： （一） 医疗机构法定代表人或者主要负责人签署的《医疗机构申请变更登 记注册书》 ； （二） 申请变更登记的原因和理由； （三） 登记机关规定提交的其他材料。 第三十一条 机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的医疗机构向社 会开放，必须按照前条规定申请办理变更登记。 第三十二条 医疗机构在原登记机关管辖权限范围内变更登记事项的，由原 登记机关办理变更登记；因变更登记超出原登记机关管辖权限的，由有管辖权的 卫生行政部门办理变更登记。 医疗机构在原登记机关管辖区域内迁移，由原登记机关办理变更登记；向原 登记机关管辖区域外迁移的，应当在取得迁移目的地的卫生行政部门发给的《设 置医疗机构批准书》，并经原登记机关核准办理注销登记后，再向迁移目的地的 卫生行政部门申请办理执业登记。 第三十三条 登记机关在受理变更登记申请后，依据条例和本细则的有关规 定以及当地《医疗机构设置规划》进行审核，按照登记程序或者简化程序办理变 更登记，并作出核准变更登记或者不予变更登记的决定。 第三十四条 医疗机构停业，必须经登记机关批准。除改建、扩建、迁建原 因，医疗机构停业不得超过一年。 第三十五条 床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、 民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检 验中心和专科疾病防治机构的校验期为三年；其他医疗机构的校验期为一年。 医疗机构应当于校验期满前三个月向登记机关申请办理校验手续。 输校验应当交验《医疗机构执业许可证》 ，并提交下列文件： 789 （一） 《医疗机构校验申请书》 ； （二） 《医疗机构执业许可证》副本； （三） 省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。 第三十六条 卫生行政部门应当在受理校验申请后的三十日内完成校验。 第三十七条 医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以根据情况，给予一 至六个月的暂缓校验期： （一） 不符合《医疗机构基本标准》 ； （二） 限期改正期间； （三） 省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。 不设床位的医疗机构在暂缓校验期内不得执业。 暂缓校验期满仍不能通过校验的，由登记机关注销其《医疗机构执业许可 证》 。 第三十八条 县级卫生行政部门应当于每年二月底前，将上年度本行政区域 内执业的医疗机构名册逐级上报至卫生部，其中中医、中西医结合和民族医医疗 机构名册逐级上报至国家中医药管理局。 第三十九条 医疗机构开业、迁移、更名、改变诊疗科目以及停业、歇业和 校验结果由登记机关予以公告。 第四章 名 称 第四十条 医疗机构的名称由识别名称和通用名称依次组成。 医疗机构的通用名称为：医院、中心卫生院、卫生院、疗养院、妇幼保健院、 门诊部、诊所、卫生所、卫生站、卫生室、医务室、卫生保健所、急救中心、急 救站、临床检验中心、防治院、防治站、护理院、护理站、中心以及卫生部规定 或者认可的其他名称。 790 医疗机构可以下列名称作为识别名称；地名、单位名称、个人姓名、医学学 科名称、医学专业和专科名称、诊疗科目名称和核准机关批准使用的名称。 第四十一条 医疗机构的命名必须符合以下原则： （一） 医疗机构的通用名称以前条第二款所列的名称为限； （二） 前条第三款所列的医疗机构的识别名称可以合并使用； （三） 名称必须名副其实； （四） 名称必须与医疗机构类别或者诊疗科目相适应； （五） 各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中应当含有省、市、 区、街道、乡、镇、村等行政区划名称，其他医疗机构的识别名称中不得含有行 政区划名称； （六） 国家机关、企业和事业单位、社会团体或者个人设置的医疗机构的 名称中应当含有设置单位名称或者个人的姓名。 第四十二条 医疗机构不得使用下列名称： （一） 有损于国家、社会或者公共利益的名称； （二） 侵犯他人利益的名称； （三） 以外文字母、汉语拼音组成的名称； （四） 以医疗仪器、药品、医用产品命名的名称。 （五） 含有“疑难病”、“专治”、“专家”、“名医”或者同类含义文字的名 称以及其他宣传或者暗示诊疗效果的名称； （六） 超出登记的诊疗科目范围的名称； （七） 省级以上卫生行政部门规定不得使用的名称。 第四十三条 以下医疗机构名称由卫生部核准；属于中医、中西医结合和民 族医医疗机构的，由国家中医药管理局核准： 791 （一） 含有外国国家（地区）名称及其简称、国际组织名称的； （二） 含有“中国”、“全国”、“中华”、“国家”等字样以及跨省地域名称 的。 （三） 各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中不含有行政区划名 称的。 第四十四条 以“中心”作为医疗机构通用名称的医疗机构名称，由省级以 上卫生行政部门核准；在识别名称中含有“中心”字样的医疗机构名称的核准， 由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。 含有“中心”字样的医疗机构名称必须同时含有行政区划名称或者地名。 第四十五条 除专科疾病防治机构以外，医疗机构不得以具体疾病名称作为 识别名称，确有需要的由省、自治区、直辖市卫生行政部门核准。 第四十六条 医疗机构名称经核准登记，于领取《医疗机构执业许可证》后 方可使用，在核准机关管辖范围内享有专用权。 第四十七条 医疗机构只准使用一个名称。确有需要，经核准机关核准可以 使用两个或者两个以上名称，但必须确定一个第一名称。 第四十八条 卫生行政部门有权纠正已经核准登记的不适宜的医疗机构名称， 上级卫生行政部门有权纠正下级卫生行政部门已经核准登记的不适宜的医疗机 构名称。 第四十九条 两个以上申请人向同一核准机关申请相同的医疗机构名称，核 准机关依照申请在先原则核定。属于同一天申请的，应当由申请人双方协商解决； 协商不成的，由核准机关作出裁决。 两个以上医疗机构因已经核准登记的医疗机构名称相同发生争议时，核准机 关依照登记在先原则处理。属于同一天登记的，应当由双方协商解决；协商不成 的，由核准机关报上一级卫生行政部门作出裁决。 第五十条 医疗机构名称不得买卖、出借。 792 未经核准机关许可、医疗机构名称不得转让。 第五章 执 业 第五十一条 医疗机构的印章、银行帐户、牌匾以及医疗文件中使用的名称 应当与核准登记的医疗机构名称相同；使用两个以上的名称的，应当与第一名称 相同。 第五十二条 医疗机构应当严格执行无菌消毒、隔离制度，采取科学有效的 措施处理污水和废弃物，预防和减少医院感染。 第五十三条 医疗机构的门诊病历的保存期不得少于十五年；住院病历的保 存期不得少于三十年。 第五十四条 标有医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、各种检查的 申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等不得买卖、出借和转让。 第五十五条 医疗机构应当按照卫生行政部门的有关规定、标准加强医疗质 量管理，实施医疗质量保证方案，确保医疗安全和服务质量，不断提高服务水平。 第五十六条 医疗机构应当定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗 位责任制的执行和落实情况。 第五十七条 医疗机构应当经常对医务人员进行“基础理论、基本知识、基 本技能”的训练与考核，把“严格要求、严密组组、严谨态度”落实到各项工作 中。 第五十八条 医疗机构应当组织医务人员学习医德规范和有关教材，督促医 务人员恪守职业道德。 第五十九条 医疗机构不得使用假劣药品，过期和失效药品以及违禁药品。 第六十条 医疗机构为死因不明者出具的《死亡医学证明书》，只作是否死亡 的诊断，不作死亡原因的诊断。如有关方面要求进行死亡原因诊断的，医疗机构 必须指派医生对尸体进行解剖和有关死因检查后方能作出死因诊断。 793 第六十一条 医疗机构在诊疗活动中，应当对患者实行保护性医疗措施，并 取得患者家属和有关人员的配合。 第六十二条 医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。 在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性 医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。 第六十三条 门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站附设药 房（柜）的药品种类由登记机关核定，具体办法由省、自治区、直辖市卫生行政 部门规定。 第六十四条 为内部职工服务的医疗机构未经许可和变更登记不得向社会开 放。 第六十五条 医疗机构被吊销或者注销执业许可证后，不得继续开展诊疗活 动。 第六章 监督管理 第六十六条 各级卫生行政部门负责所辖区域内医疗机构的监督管理工作。 第六十七条 在监督管理工作中，要充分发挥医院管理学会和卫生工作者协 会等学术性和行业性社会团体的作用。 第六十八条 县级以上卫生行政部门设立医疗机构监督管理办公室。 各级医疗机构监督管理办公室在同级卫生行政部门的领导下开展工作。 第六十九条 各级医疗机构监督管理办公室的职责： （一） 拟订医疗机构监督管理工作计划； （二） 办理医疗机构监督员的审查、发证、换证； （三） 负责医疗机构登记、校验和有关监督管理工作的统计，并向同级卫 生行政部门报告； （四） 负责接待、办理群众对医疗机构的投诉； 794 （五） 完成卫生行政部门交给的其他监督管理工作。 第七十条 县级以上卫生行政部门设医疗机构监督员，履行规定的监督管理 职责。医疗机构监督员由同级卫生行政部门聘任。 医疗机构监督员应当严格执行国家有关法律、法规和规章，其主要职责是： （一） 对医疗机构执行有关法律、法规、规章和标准的情况进行监督、检 查、指导； （二） 对医疗机构执业活动进行监督、检查、指导； （三） 对医疗机构违反条例和本细则的案件进行调查、取证； （四） 对经查证属实的案件向卫生行政部门提出处理或者处罚意见； （五） 实施职权范围内的处罚； （六） 完成卫生行政部门交付的其他监督管理工作。 第七十一条 医疗机构监督员有权对医疗机构进行现场检查，无偿索取有关 资料，医疗机构不得拒绝、隐匿或者隐瞒。 医疗机构监督员在履行职责时应当佩戴证章、出示证件。 医疗机构监督员证章、证件由卫生部监制。 第七十二条 各级卫生行政部门对医疗机构的执业活动检查、指导主要包括： （一） 执行国家有关法律、法规、规章和标准情况； （二） 执行医疗机构内部各项规章制度和各级各类人员岗位责任制情况； （三） 医德医风情况； （四） 服务质量和服务水平情况； （五） 执行医疗收费标准情况； （六） 组织管理情况； 795 （七） 人员任用情况； （八） 省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他检查、指导项目。 第七十三条 国家实行医疗机构评审制度，对医疗机构的基本标准、服务质 量、技术水平、管理水平等进行综合评价。县级以上卫生行政部门负责医疗机构 评审的组织和管理；各级医疗机构评审委员会负责医疗机构评审的具体实施。 第七十四条 县级以上中医（药）行政管理部门成立医疗机构评审委员会， 负责中医、中西医结合和民族医医疗机构的评审。 第七十五条 医疗机构评审包括周期性评审、不定期重点检查。 医疗机构评审委员会在对医疗机构进行评审时，发现有违反条例和本细则的 情节，应当及时报告卫生行政部门；医疗机构评审委员会委员为医疗机构监督员 的，可以直接行使监督权。 第七十六条《医疗机构监督管理行政处罚程序》另行制定。 第七章 处 罚 第七十七条 对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，责令其停止执 业活动，没收非法所得和药品、器械，并处以三千元以下的罚款；有下列情形之 一的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，处以三千元以上一万 元以下的罚款： （一） 因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚； （二） 擅自执业的人员为非卫生技术专业人员； （三） 擅自执业时间在三个月以上； （四） 给患者造成伤害； （五） 使用假药、劣药蒙骗患者； （六） 以行医为名骗取患者钱物； 796 （七） 省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。 第七十八条 对不按期办理校验《医疗机构执业许可证》又不停止诊疗活动 的，责令其限期补办校验手续；在限期内仍不办理校验的，吊销其《医疗机构执 业许可证》 。 第七十九条 转让、出借《医疗机构执业许可证》的，没收其非法所得，并 处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，没收其非法所得，处以三千元以上 五千元以下的罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》： （一） 出卖《医疗机构执业许可证》 ； （二） 转让或者出借《医疗机构执业许可证》是以营利为目的； （三） 受让方或者承借方给患者造成伤害； （四） 转让、出借《医疗机构执业许可证》给非卫生技术专业人员； （五） 省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。 第八十条 除急诊和急救外，医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围， 情节轻微的，处以警告；有下列情形之一的，责令其限期改正，并可处以三千元 以下罚款； （一） 超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以下； （二） 给患者造成伤害。 有下列情形之一的，处以三千元罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》： （一） 超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以上； （二） 给患者造成伤害； （三） 省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。 第八十一条 任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，责令其立 即改正，并可处以三千元以下罚款；有下列情形之一的，处以三千元以上五千元 797 以下罚款，并可以吊销其《医疗机构执业许可证》： （一） 任用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动； （二） 任用的非卫生技术人员给患者造成伤害。 医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的，按使用非卫生技 术人员处理。 第八十二条 出具虚假证明文件，情节轻微的，给予警告，并可处以五百元 以下的罚款；有下列情形之一的，处以五百元以上一千元以下的罚款： （一） 出具虚假证明文件造成延误诊治的； （二） 出具虚假证明文件给患者精神造成伤害的； （三） 造成其他危害后果的。 对直接责任人员由所在单位或者上给机关给予行政处分。 第八十三条 医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以责令其限期改正： （一） 发生重大医疗事故； （二） 连续发生同类医疗事故，不采取有效防范措施； （三） 连续发生原因不明的同类患者死亡事件，同时存在管理不善因素； （四） 管理混乱，有严重事故隐患，可能直接影响医疗安全； （五） 省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。 第八十四条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到《行政处罚决定通 知书》之日起十五日内向作出行政处罚的上一级卫生行政部门申请复议。上级卫 生行政部门应当在接到申请书之日起三十日内作出书面答复。 当事人对行政处罚决定不服的，也可以在接到《行政处罚决定通知书》之日 起十五日内直接向人民法院提起行政诉讼。 798 逾期不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的，由作出行政处罚决定的卫生 行政部门填写《行政处罚强制执行申请书》，向人民法院申请强制执行。 第八章 附 则 第八十五条 医疗机构申请办理设置审批、执业登记、校验、评审时，应当 交纳费用，医疗机构执业应当交纳管理费，具体办法由省级以上卫生行政部门会 同物价管理部门规定。 第八十六条 各省、自治区、直辖市根据条例和本细则并结合当地的实际情 况，制定实施办法。实施办法中的有关中医、中西结合、民族医医疗机构的条款， 由省、自治区、直辖市中医（药）行政部门拟订。 第八十七条 条例及本细则实施前已经批准执业的医疗机构的审核登记办 法，由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据当地的实际情况规定。 第八十八条 条例及本细则中下列用语的含义： 诊疗活动：是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出 判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健 康的活动。 医疗美容；是指使用药物以及手术、物理和其他损伤性或者侵入性手段进行 的美容。 特殊检查、特殊治疗；是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动： （一） 有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗； （二） 由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险 的检查和治疗； （三） 临床试验性检查和治疗； （四） 收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。 卫生技术人员：是指按照国家有关法律、法规和规章的规定取得卫生技术人 799 员资格或者职称的人员。 技术规范：是指由卫生部、国家中医药管理局制定或者认可的与诊疗活动有 关的技术标准、操作规程等规范性文件。 军队的医疗机构：是指中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制内的医 疗机构。 第八十九条 各级中医（药）行政管理部门依据条件和本细则以及当地医疗 机构管理条例实施办法，对管辖范围内各类中医、中西医结合和民族医医疗机构 行使设置审批、登记和监督管理权。 第九十条 本细则的解释权在卫生部。 第九十一条 本细则自 1994 年 9 月 1 日起施行。 800 【部门规章】医疗机构临床用血管理办法（2019.02.28） （2012 年 6 月 7 日原卫生部令第 58 号公布，根据 2019 年 2 月 28 日《国家 卫生健康委关于修改〈职业健康检查管理办法〉等 4 件部门规章的决定》第一次 修订） 第一章 总则 第一条 为加强医疗机构临床用血管理，推进临床科学合理用血，保护血 液资源，保障临床用血安全和医疗质量，根据《中华人民共和国献血法》，制定 本办法。 第二条 卫生部负责全国医疗机构临床用血的监督管理。县级以上地方人 民政府卫生行政部门负责本行政区域医疗机构临床用血的监督管理。 第三条 医疗机构应当加强临床用血管理，将其作为医疗质量管理的重要 内容，完善组织建设，建立健全岗位责任制，制定并落实相关规章制度和技术操 作规程。 第四条 本办法适用于各级各类医疗机构的临床用血管理工作。 第二章 组织与职责 第五条 卫生部成立临床用血专家委员会，其主要职责是： （一）协助制订国家临床用血相关制度、技术规范和标准； （二）协助指导全国临床用血管理和质量评价工作，促进提高临床合理用血 水平； （三）协助临床用血重大安全事件的调查分析，提出处理意见； （四）承担卫生部交办的有关临床用血管理的其他任务。 卫生部建立协调机制，做好临床用血管理工作，提高临床合理用血水平，保 证输血治疗质量。 801 第六条 各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门成立省级临床用血 质量控制中心，负责辖区内医疗机构临床用血管理的指导、评价和培训等工作。 第七条 医疗机构应当加强组织管理，明确岗位职责，健全管理制度。 医疗机构法定代表人为临床用血管理第一责任人。 第八条 二级以上医院和妇幼保健院应当设立临床用血管理委员会，负责 本机构临床合理用血管理工作。主任委员由院长或者分管医疗的副院长担任，成 员由医务部门、输血科、麻醉科、开展输血治疗的主要临床科室、护理部门、手 术室等部门负责人组成。医务、输血部门共同负责临床合理用血日常管理工作。 其他医疗机构应当设立临床用血管理工作组，并指定专（兼）职人员负责日 常管理工作。 第九条 临床用血管理委员会或者临床用血管理工作组应当履行以下职责： （一）认真贯彻临床用血管理相关法律、法规、规章、技术规范和标准，制 订本机构临床用血管理的规章制度并监督实施； （二）评估确定临床用血的重点科室、关键环节和流程； （三）定期监测、分析和评估临床用血情况，开展临床用血质量评价工作， 提高临床合理用血水平； （四）分析临床用血不良事件，提出处理和改进措施； （五）指导并推动开展自体输血等血液保护及输血新技术； （六）承担医疗机构交办的有关临床用血的其他任务。 第十条 医疗机构应当根据有关规定和临床用血需求设置输血科或者血库， 并根据自身功能、任务、规模，配备与输血工作相适应的专业技术人员、设施、 设备。 不具备条件设置输血科或者血库的医疗机构，应当安排专（兼）职人员负责 临床用血工作。 802 第十一条 输血科及血库的主要职责是： （一）建立临床用血质量管理体系，推动临床合理用血； （二）负责制订临床用血储备计划，根据血站供血的预警信息和医院的血液 库存情况协调临床用血； （三）负责血液预订、入库、储存、发放工作； （四）负责输血相关免疫血液学检测； （五）参与推动自体输血等血液保护及输血新技术； （六）参与特殊输血治疗病例的会诊，为临床合理用血提供咨询； （七）参与临床用血不良事件的调查； （八）根据临床治疗需要，参与开展血液治疗相关技术； （九）承担医疗机构交办的有关临床用血的其他任务。 第三章 临床用血管理 第十二条 医疗机构应当加强临床用血管理，建立并完善管理制度和工作 规范，并保证落实。 第十三条 医疗机构应当使用卫生行政部门指定血站提供的血液。 医疗机构科研用血由所在地省级卫生行政部门负责核准。 医疗机构应当配合血站建立血液库存动态预警机制，保障临床用血需求和正 常医疗秩序。 第十四条 医疗机构应当科学制订临床用血计划，建立临床合理用血的评 价制度，提高临床合理用血水平。 第十五条 医疗机构应当对血液预订、接收、入库、储存、出库及库存预 警等进行管理，保证血液储存、运送符合国家有关标准和要求。 803 第十六条 医疗机构接收血站发送的血液后，应当对血袋标签进行核对。 符合国家有关标准和要求的血液入库，做好登记；并按不同品种、血型和采血日 期（或有效期），分别有序存放于专用储藏设施内。 血袋标签核对的主要内容是： （一）血站的名称； （二）献血编号或者条形码、血型； （三）血液品种； （四）采血日期及时间或者制备日期及时间； （五）有效期及时间； （六）储存条件。 禁止将血袋标签不合格的血液入库。 第十七条 医疗机构应当在血液发放和输血时进行核对，并指定医务人员 负责血液的收领、发放工作。 第十八条 医疗机构的储血设施应当保证运行有效，全血、红细胞的储藏 温度应当控制在 2-6℃，血小板的储藏温度应当控制在 20-24℃。储血保管人员 应当做好血液储藏温度的 24 小时监测记录。储血环境应当符合卫生标准和要求。 第十九条 医务人员应当认真执行临床输血技术规范，严格掌握临床输血 适应证，根据患者病情和实验室检测指标，对输血指证进行综合评估，制订输血 治疗方案。 第二十条 医疗机构应当建立临床用血申请管理制度。 同一患者一天申请备血量少于 800 毫升的，由具有中级以上专业技术职务任 职资格的医师提出申请，上级医师核准签发后，方可备血。 同一患者一天申请备血量在 800 毫升至 1600 毫升的，由具有中级以上专业 技术职务任职资格的医师提出申请，经上级医师审核，科室主任核准签发后，方 804 可备血。 同一患者一天申请备血量达到或超过 1600 毫升的，由具有中级以上专业技 术职务任职资格的医师提出申请，科室主任核准签发后，报医务部门批准，方可 备血。 以上第二款、第三款和第四款规定不适用于急救用血。 第二十一条 在输血治疗前，医师应当向患者或者其近亲属说明输血目的、 方式和风险，并签署临床输血治疗知情同意书。 因抢救生命垂危的患者需要紧急输血，且不能取得患者或者其近亲属意见的， 经医疗机构负责人或者授权的负责人批准后，可以立即实施输血治疗。 第二十二条 医疗机构应当积极推行节约用血的新型医疗技术。 三级医院、有条件的二级医院和妇幼保健院应当开展自体输血技术，建立并 完善管理制度和技术规范，提高合理用血水平，保证医疗质量和安全。 医疗机构应当动员符合条件的患者接受自体输血技术，提高输血治疗效果和 安全性。 第二十三条 医疗机构应当积极推行成分输血，保证医疗质量和安全。 第二十四条 医疗机构应当将无偿献血纳入健康教育内容，积极主动向患 者、家属及社会广泛宣传，鼓励健康适龄公民自愿参加无偿献血，提升群众对无 偿献血的知晓度和参与度。 第二十五条 医疗机构应当根据国家有关法律法规和规范建立临床用血不 良事件监测报告制度。临床发现输血不良反应后，应当积极救治患者，及时向有 关部门报告，并做好观察和记录。 第二十六条 各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当制订临床 用血保障措施和应急预案，保证自然灾害、突发事件等大量伤员和特殊病例、稀 缺血型等应急用血的供应和安全。 805 因应急用血或者避免血液浪费，在保证血液安全的前提下，经省、自治区、 直辖市人民政府卫生行政部门核准，医疗机构之间可以调剂血液。具体方案由省 级卫生行政部门制订。 第二十七条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当加强边远地 区医疗机构临床用血保障工作，科学规划和建设中心血库与储血点。 医疗机构应当制订应急用血工作预案。为保证应急用血，医疗机构可以临时 采集血液，但必须同时符合以下条件： （一）危及患者生命，急需输血； （二）所在地血站无法及时提供血液，且无法及时从其他医疗机构调剂血液， 而其他医疗措施不能替代输血治疗； （三）具备开展交叉配血及乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾 滋病病毒抗体和梅毒螺旋体抗体的检测能力； （四）遵守采供血相关操作规程和技术标准。 医疗机构应当在临时采集血液后 10 日内将情况报告县级以上人民政府卫生 行政部门。 第二十八条 医疗机构应当建立临床用血医学文书管理制度，确保临床用 血信息客观真实、完整、可追溯。医师应当将患者输血适应证的评估、输血过程 和输血后疗效评价情况记入病历；临床输血治疗知情同意书、输血记录单等随病 历保存。 第二十九条 医疗机构应当建立培训制度，加强对医务人员临床用血和无 偿献血知识的培训，将临床用血相关知识培训纳入继续教育内容。新上岗医务人 员应当接受岗前临床用血相关知识培训及考核。 第三十条 医疗机构应当建立科室和医师临床用血评价及公示制度。将临 床用血情况纳入科室和医务人员工作考核指标体系。 禁止将用血量和经济收入作为输血科或者血库工作的考核指标。 806 第四章 监督管理 第三十一条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当加强对本行政区域 内医疗机构临床用血情况的督导检查。 第三十二条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当建立医疗机构临床 用血评价制度，定期对医疗机构临床用血工作进行评价。 第三十三条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当建立临床合理用血 情况排名、公布制度。对本行政区域内医疗机构临床用血量和不合理使用等情况 进行排名，将排名情况向本行政区域内的医疗机构公布，并报上级卫生行政部门。 第三十四条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当将医疗机构临床用 血情况纳入医疗机构考核指标体系；将临床用血情况作为医疗机构评审、评价重 要指标。 第五章 法律责任 第三十五条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生行政 部门责令限期改正；逾期不改的，进行通报批评，并予以警告；情节严重或者造 成严重后果的，可处 3 万元以下的罚款，对负有责任的主管人员和其他直接责任 人员依法给予处分： （一）未设立临床用血管理委员会或者工作组的； （二）未拟定临床用血计划或者一年内未对计划实施情况进行评估和考核的； （三）未建立血液发放和输血核对制度的； （四）未建立临床用血申请管理制度的； （五）未建立医务人员临床用血和无偿献血知识培训制度的； （六）未建立科室和医师临床用血评价及公示制度的； （七）将经济收入作为对输血科或者血库工作的考核指标的； （八）违反本办法的其他行为。 807 第三十六条 医疗机构使用未经卫生行政部门指定的血站供应的血液的， 由县级以上地方人民政府卫生行政部门给予警告，并处 3 万元以下罚款；情节严 重或者造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处 分。 第三十七条 医疗机构违反本办法关于应急用血采血规定的，由县级以上 人民政府卫生行政部门责令限期改正，给予警告；情节严重或者造成严重后果的， 处 3 万元以下罚款，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。 第三十八条 医疗机构及其医务人员违反本法规定，将不符合国家规定标 准的血液用于患者的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正；给患者 健康造成损害的，应当依据国家有关法律法规进行处理，并对负有责任的主管人 员和其他直接责任人员依法给予处分。 第三十九条 县级以上地方卫生行政部门未按照本办法规定履行监管职责， 造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予记大过、 降级、撤职、开除等行政处分。 第四十条 医疗机构及其医务人员违反临床用血管理规定，构成犯罪的，依 法追究刑事责任。 第六章 附则 第四十一条 本办法自 2012 年 8 月 1 日起施行。卫生部于 1999 年 1 月 5 日公布的《医疗机构临床用血管理办法（试行）》同时废止。 808 【部门规章】医师资格考试暂行办法（1999.07.16） 卫生部令第 4 号 第一章 总 则 第一条 根据《中华人民共和国执业医师法》（以下简称《执业医师法》）第 八条的规定，制定本办法。 第二条 医师资格考试是评价申请医师资格者是否具备执业所必须的专业知 识与技能的考试。 第三条 医师资格考试分为执业医师资格考试和执业助理医师资格考试。考 试类别分为临床、中医（包括中医、民族医、中西医结合）、口腔、公共卫生四 类。考试方式分为实践技能考试和医学综合笔试。 医师资格考试方式的具体内容和方案由卫生部医师资格考试委员会制定。 第四条 医师资格考试实行国家统一考试，第 5 条 每年举行一次。考试时间 由卫生部医师资格考试委员会确定，提前 3 个月向社会公告。 第二章 组织管理 第五条 卫生部医师资格考试委员会，负责全国医师资格考试工作。委员会 下设办公室和专门委员会。各省、自治区、直辖市卫生行政部门牵头成立医师资 格考试领导小组，负责本辖区的医师资格考试工作。领导小组组长由省级卫生行 政部门的主要领导兼任。 第六条 医师资格考试考务管理实行同级卫生行政部门领导下的国家医学考 试中心、考区、考点三级分别负责制。 第七条 国家医学考试中心在卫生部和卫生部医师资格考试委员会领导下， 具体负责医师资格考试的技术性工作，其职责是： （一） 组织拟定考试大纲和命题组卷的有关具体工作； （二） 组织制订考务管理规定； 809 （三） 承担考生报名信息处理、制卷、发送试卷、回收答题卡等考务工作； （四） 组织评定考试成绩，提供考生成绩单； （五） 提交考试结果统计分析报告； （六） 向卫生部和卫生部医师资格考试委员会报告考试工作； （七） 指导考区办公室和考点办公室的业务工作； （八） 承担命题专家的培训工作； （九） 其他。 第八条 各省、自治区、直辖市为考区，1 考区主任由省级卫生行政部门主 管领导兼任。 考区的基本情况和人员组成报卫生部医师资格考试委员会备案。 考区设办公室，其职责是： （一）制定本地区医师考试考务管理具体措施； （二）负责本地区的医师资格考试考务管理； （三）指导各考点办公室的工作； （四）接收或转发报名息、试卷、答题卡、成绩单等考试资料；向国家医学 考试中心寄送报名信息、答题卡等考试资料； （五）复考生报名 8 资格； （六）处理、上报考试期间本考区发生的重大问题； （七）其他。 第九条 考区根据考生情况设置考点， 报卫生部医师资格考试委员会备案。 考点应设在地或设区的市。考点设主考一人，由地或设区的市级卫生行政主管领 导兼任。 810 考点设置应符合考点设置标准。 考点设办公室，其职责是： （一）负责本地区医师资格考试考务工作； （二）受理考生报名实考生提供的报名材料，审核考生报名资格； （三）指导考生填写报名信息表，按统一要求处理考生信息； （四）收取考试费； （五）核发《准考证》； （六）安排考场，组织培训监考人员； （七）负责接收本考点的试卷、答题卡，负责考试前的机要存放； （八）组织实施考试； （九）考试结束后清点试卷、答题卡，寄送答题卡并销毁试卷； （十）分发成绩单并受理成绩查询； （十一）处理、上报考试期间本考点发生的问题； （十二）其他。 第十条 各级考试管理部门和机构要有计划地逐级培训考务工作人员。 第三章 报考程序 第十一条 凡符合《执业医师法》第九条所列条件的，可以申请参加执业医 师资格考试。 在 1998 年 6 月 26 日前获得医士专业技术职务任职资格，后又取得执业助理 医师资格的，医士从业时间和取得执业助理医师执业证书后执业时间累计满五年 的，可以申请参加执业医师资格考试。 高等学校医学专业本科以上学历是指国务院教育行政部门认可的各类高等 811 学校医学专业本科以上的学历。 第十二条 凡符合《执业医师法》第十条所列条件的，可以申请参加执业助 理医师资格考试。 高等学校医学专科学历是指省级以上教育行政部门认可的各类高等学校医 学专业专科学历；中等专业学校医学专业学历是指经省级以上教育行政部门认可 的各类中等专业学校医学专业中专学历。 第十三条 申请参加医师资格考试的人员，应当在公告规定期限内，到户籍 所在地的考点办公室报名,并提交下列材料： （一）二寸免冠正面半身照片两张； （二）本人身份证明； （三）毕业证书复印件； （四）试用机构出具的试用期满一年并考核合格的证明； （五）执业助理医师申报执业医师资格考试的， 还应当提交《医师资格证 书》复印件、 《医师执业证书》复印件、执业时间和考核合格证明； （六）报考所需的其他材料。 试用机构与户籍所在地跨省分离的，由试用机构推荐，可在试用机构所在地 报名参加考试。 第十四条 经审查，符合报考条件，由考点发放《准考证》。 第十五条 考生报名后不参加考试的，取消本次考试资格。 第四章 实践技能考试 第十六条 在卫生部医师资格考试委员会领导下，省级医师资格考试领导小 组根据本辖区考生情况及专业特点，依据实践技能考试大纲，负责实施实践技能 考试工作。 812 第十七条 已经取得执业助理医师执业证书，报考执业医师资格的，可以免 于实践技能考试。 第十八条 经省级医师资格考试领导小组批准的，符合《医疗机构基本标准》 二级以上医院(中医、民族医、中西医结合医院除外)、妇幼保健院，急救中心标 准的机构，承担对本机构聘用的申请报考临床类别人员的实践技能考试。 除前款规定的人员外，其他人员应根据考点办公室的统一安排，到省级医师 资格考试领导小组指定的地或设区的市级以上医疗、预防、保健机构或组织参加 实践技能考试。该机构或组织应当在考生医学综合笔试考点所在地。 第十九条 承担实践技能考试的考官应具备下列条件： （一）取得主治医师以上专业技术职务任职资格满三年； （二）具有一年以上培训医师或指导医学专业学生实习的工作经历； （三）经省级医师资格考试领导小组进行考试相关业务知识的培训，考试成 绩合格，并由省级医师资格考试领导小组颁发实践技能考试考官聘任证书。 实践技能考试考官的聘用任期为二年。 第二十条 承担实践技能考试的机构或组织内设若干考试小组。每个考试小 组由三人以上单数考官组成。其中一名为主考官。主考官应具有副主任医师以上 专业技术职务任职资格，并经承担实践技能考试机构或组织的主要负责人推荐， 报考点办公室审核，由考点主考批准。 第二十一条 考官有下列情形之一的，必须自行回避；应试者也有权以口头 或者书面方式申请回避： （一）是应试者的近亲属； （二）与应试者有利害关系； （三）与应试者有其他关系，可能影响考试公正的。 前款规定适用于组织考试的工作人员。 813 第二十二条 实践技能考试机构或组织应对应试者所提交的试用期一年的实 践材料进行认真审核。 第二十三条 考试小组进行评议时，如果意见分歧，应当少数服从多数，并 由主考官签署考试结果。但是少数人的意见应当写入笔录。评议笔录由考试小组 的全体考官签名。 第二十四条 省级医师资格考试领导小组要加强对承担实践技能考试工作的 机构或组织的检查、指导、监督和评价。 第二十五条 本办法第十八条第一款规定的机构，应当将考生考试结果及有 关资料报考点办公室审核。考点办公室应在医学综合笔试考试日期 15 日前将考 生实践技能考试结果通知考生，并对考试合格的，发给由主考签发的实践技能考 试合格证明。 本办法第十八条第二款规定的机构或组织应于考试结束后将考生考试结果 及有关资料报考点办公室审核，由考点办公室将考试结果通知考生，对考试合格 的，发给由主考签发的实践技能考试合格证明。具体上报和通知考生时间由省级 卫生行政部门规定。 实践技能考试合格者方能参加医学综合笔试。 第五章 医学综合笔试 第二十六条 实践技能考试合格的考生应持实践技能考试合格证明参加医学 综合笔试。 第二十七条 医师资格考试试卷（包括备用卷）和标准答案，启用前应当严 格保密；使用后的试卷应予销毁。 第二十八条 国家医学考试中心向考区提供医学综合笔试试卷和答题卡、各 考区成绩册、考生成绩单及考试统计分析结果。考点在考区的领导监督下组织实 施考试。 第二十九条 考试中心、考区、考点工作人员及命题人员，如有直系亲属参 814 加当年医师资格考试的，应实行回避。 第三十条 医师资格考试结束后，考区应当立即将考试情况报告医师资格考 试委员会。 第三十一条 医师资格考试的合格线由医师资格考试委员会确定，并向社会 公告。 第三十二条 考生成绩单由考点发给考生。考生成绩在未正式公布前，应当 严格保密。 第三十三条 考试成绩合格的，授予执业医师资格或执业助理医师资格，由 省级卫生行政部门颁发卫生部统一印制的《医师资格证书》. 《医师资格证书》是执业医师资格或执业助理医师资格的证明文件。 第六章 处罚 第三十四条 违反本办法，考生有下列情形之一的，县级以上卫生行政部门 视情节，给予警告、通报批评、取消单元考试资格、取消当年考试资格的处罚或 处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）违反考场纪律、影响考场秩序； （二）由他人代考、偷换答卷； （三）假报姓名、年龄、学历、工龄、民族、身份证明、学籍等； （四）伪造有关资料，弄虚作假； （五）其他严重舞弊行为。 第三十五条 考试工作人员违反本办法，有下列情形之一的，由县级以上卫 生行政部门给予警告或取消考试工作人员资格，考试工作人员所在单位可以给予 记过、记大过、降级、降职、撤职、开除等处分；构成犯罪的，依法追究刑事责 任： （一）监考中不履行职责； 815 （二）在阅卷评分中错评、漏评、差错较多，经指出仍不改正的； （三）泄漏阅卷评分工作情况； （四）利用工作之便，为考生舞弊提供条件或者谋取私利； （五）其他严重违纪行为。 第三十六条 考点有下列情况之一的，造成较大影响的，取消考点资格，并 追究考点负责人的责任： （一）考点考务工作管理混乱，出现严重差错的； （二）所属考场秩序混乱、出现大面积舞弊、抄袭现象的； （三）发生试卷泄密、损毁、丢失的； （四）其他影响考试的行为。 考场、考点发生考试纪律混乱、有组织的舞弊，相应范围内考试无效。 第三十七条 卫生行政部门工作人员违反本办法有关规定，在考试中弄虚作 假、玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，尚不构成犯罪的，依法给予行政处分；构 成犯罪的，依法追究刑事责任。 第三十八条 为申请参加实践技能考试的考生出具伪证的，依法追究直接责 任者的法律责任。执业医师出具伪证的，注销注册，吊销其《医师执业证书》。 对出具伪证的机构主要负责人视情节予以降级、撤职等处分；构成犯罪的，依法 追究刑事责任。 省级医师资格考试领导小组对违反有关规定的承担实践技能考试机构或组 织责令限期整改；情节严重的，取消承担实践技能考试机构或组织的资格，五年 内不得再次申请承担实践技能考试指定机构或组织。 第七章 附 则 第三十九条 省级卫生行政部门可根据本办法制定具体规定，并报卫生部备 案。 816 第四十条 国家和省级中医药主管部门分别在卫生部医师资格考试委员会和 省级医师资格考试领导小组统一安排下，参与组织中医（包括中医、民族医、中 西医结合）医师资格考试中的有关技术性工作、考生资格审核、实践技能考试等。 第四十一条 本办法所称医疗机构是指符合《医疗机构管理条例》第二条和 《医疗机构管理条例实施细则》第二条和第三条规定的机构；社区卫生服务机构 和采供血机构适用《医疗机构管理条例实施细则》第三条第一款（十二）的规定； 预防机构是指《传染病防治法实施办法》第七十三条规定的机构。 第四十二条 计划生育技术服务机构中的人员适用本办法的规定。 第四十三条 本办法由卫生部解释。 第四十四条 本办法自颁布之日起施行。 817 【部门规章】医师执业注册管理办法 （2017.04.01） 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第 13 号 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第 13 号《医师执业注册管理 办法》已于 2017 年 2 月 3 日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过，现予公布， 自 2017 年 4 月 1 日起施行。 主任 李斌 2017 年 2 月 28 日 第一章 总则 第一条 为了规范医师执业活动，加强医师队伍管理，根据《中华人民共和 国执业医师法》，制定本办法。 第二条 医师执业应当经注册取得《医师执业证书》。 未经注册取得《医师执业证书》者，不得从事医疗、预防、保健活动。 第三条 国家卫生计生委负责全国医师执业注册监督管理工作。 县级以上地方卫生计生行政部门是医师执业注册的主管部门，负责本行政区 域内的医师执业注册监督管理工作。 第四条 国家建立医师管理信息系统，实行医师电子注册管理。 第二章 注册条件和内容 第五条 凡取得医师资格的，均可申请医师执业注册。 第六条 有下列情形之一的，不予注册： （一）不具有完全民事行为能力的； （二）因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满二年的； （三）受吊销《医师执业证书》行政处罚，自处罚决定之日起至申请注册之 818 日止不满二年的； （四）甲类、乙类传染病传染期、精神疾病发病期以及身体残疾等健康状况 不适宜或者不能胜任医疗、预防、保健业务工作的； （五）重新申请注册，经考核不合格的； （六）在医师资格考试中参与有组织作弊的； （七）被查实曾使用伪造医师资格或者冒名使用他人医师资格进行注册的； （八）国家卫生计生委规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。 第七条 医师执业注册内容包括：执业地点、执业类别、执业范围。 执业地点是指执业医师执业的医疗、预防、保健机构所在地的省级行政区划 和执业助理医师执业的医疗、预防、保健机构所在地的县级行政区划。 执业类别是指临床、中医（包括中医、民族医和中西医结合）、口腔、公共 卫生。 执业范围是指医师在医疗、预防、保健活动中从事的与其执业能力相适应的 专业。 第八条 医师取得《医师执业证书》后，应当按照注册的执业地点、执业类 别、执业范围，从事相应的医疗、预防、保健活动。 第三章 注册程序 第九条 拟在医疗、保健机构中执业的人员，应当向批准该机构执业的卫生 计生行政部门申请注册；拟在预防机构中执业的人员，应当向该机构的同级卫生 计生行政部门申请注册。 第十条 在同一执业地点多个机构执业的医师，应当确定一个机构作为其主 要执业机构，并向批准该机构执业的卫生计生行政部门申请注册；对于拟执业的 其他机构，应当向批准该机构执业的卫生计生行政部门分别申请备案，注明所在 执业机构的名称。 819 医师只有一个执业机构的，视为其主要执业机构。 第十一条 医师的主要执业机构以及批准该机构执业的卫生计生行政部门 应当在医师管理信息系统及时更新医师定期考核结果。 第十二条 申请医师执业注册，应当提交下列材料： （一）医师执业注册申请审核表； （二）近 6 个月 2 寸白底免冠正面半身照片； （三）医疗、预防、保健机构的聘用证明； （四）省级以上卫生计生行政部门规定的其他材料。 获得医师资格后二年内未注册者、中止医师执业活动二年以上或者本办法第 六条规定不予注册的情形消失的医师申请注册时，还应当提交在省级以上卫生计 生行政部门指定的机构接受连续 6 个月以上的培训，并经考核合格的证明。 第十三条 注册主管部门应当自收到注册申请之日起 20 个工作日内，对申 请人提交的申请材料进行审核。审核合格的，予以注册并发放《医师执业证书》。 第十四条 对不符合注册条件不予注册的，注册主管部门应当自收到注册申 请之日起 20 个工作日内书面通知聘用单位和申请人，并说明理由。申请人如有 异议的，可以依法申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。 第十五条 执业助理医师取得执业医师资格后，继续在医疗、预防、保健机 构中执业的，应当按本办法规定，申请执业医师注册。 第十六条 《医师执业证书》应当由本人妥善保管，不得出借、出租、抵押、 转让、涂改和毁损。如发生损坏或者遗失的，当事人应当及时向原发证部门申请 补发。 第十七条 医师跨执业地点增加执业机构，应当向批准该机构执业的卫生计 生行政部门申请增加注册。 执业助理医师只能注册一个执业地点。 820 第四章 注册变更 第十八条 医师注册后有下列情形之一的，医师个人或者其所在的医疗、预 防、保健机构，应当自知道或者应当知道之日起 30 日内报告注册主管部门，办 理注销注册： （一）死亡或者被宣告失踪的； （二）受刑事处罚的； （三）受吊销《医师执业证书》行政处罚的； （四）医师定期考核不合格，并经培训后再次考核仍不合格的； （五）连续两个考核周期未参加医师定期考核的； （六）中止医师执业活动满二年的； （七）身体健康状况不适宜继续执业的； （八）出借、出租、抵押、转让、涂改《医师执业证书》的； （九）在医师资格考试中参与有组织作弊的； （十）本人主动申请的； （十一）国家卫生计生委规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。 第十九条 医师注册后有下列情况之一的，其所在的医疗、预防、保健机构 应当自办理相关手续之日起 30 日内报注册主管部门，办理备案： （一）调离、退休、退职； （二）被辞退、开除； （三）省级以上卫生计生行政部门规定的其他情形。 上述备案满 2 年且未继续执业的予以注销。 第二十条 医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的，应当通 821 过国家医师管理信息系统提交医师变更执业注册申请及省级以上卫生计生行政 部门规定的其他材料。 医师因参加培训需要注册或者变更注册的，应当按照本办法规定办理相关手 续。 医师变更主要执业机构的，应当按本办法第十二条的规定重新办理注册。 医师承担经主要执业机构批准的卫生支援、会诊、进修、学术交流、政府交 办事项等任务和参加卫生计生行政部门批准的义诊，以及在签订帮扶或者托管协 议医疗机构内执业等，不需办理执业地点变更和执业机构备案手续。 第二十一条 注册主管部门应当自收到变更注册申请之日起 20 个工作日内 办理变更注册手续。对因不符合变更注册条件不予变更的，应当自收到变更注册 申请之日起 20 个工作日内书面通知申请人，并说明理由。 第二十二条 国家实行医师注册内容公开制度和查询制度。 地方各级卫生计生行政部门应当按照规定提供医师注册信息查询服务，并对 注销注册的人员名单予以公告。 第二十三条 医疗、预防、保健机构未按照本办法第十八条规定履行报告职 责，导致严重后果的，由县级以上卫生计生行政部门依据《执业医师法》第四十 一条规定进行处理。 医疗、预防、保健机构未按照本办法第十九条规定履行报告职责，导致严重 后果的，由县级以上地方卫生计生行政部门对该机构给予警告，并对其主要负责 人、相关责任人依法给予处分。 第五章 附则 第二十四条 中医（包括中医、民族医、中西医结合）医师执业注册管理由 中医（药）主管部门负责。 第二十五条 港澳台人员申请在内地（大陆）注册执业的，按照国家有关规 定办理。 822 外籍人员申请在中国境内注册执业的，按照国家有关规定办理。 第二十六条 本办法自 2017 年 4 月 1 日起施行。1999 年 7 月 16 日原卫生 部公布的《医师执业注册暂行办法》同时废止。 823 【部门规章】护士执业注册管理办法（2008.5.12） 中华人民共和国卫生部令第 59 号 《护士执业注册管理办法》已于 2008 年 5 月 4 日经卫生部部务会议讨论通 过，现予以发布，自 2008 年 5 月 12 日起施行。 部 长 陈 竺 二００八年五月六日 第一条 为了规范护士执业注册管理，根据《护士条例》，制定本办法。 第二条 护士经执业注册取得《护士执业证书》后，方可按照注册的执业 地点从事护理工作。 未经执业注册取得《护士执业证书》者，不得从事诊疗技术规范规定的护 理活动。 第三条 卫生部负责全国护士执业注册监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门是护士执业注册的主管部门， 负责本行政区域的护士执业注册管理工作。 第四条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门结合本行政区域的实 际情况，制定护士执业注册工作的具体办法，并报卫生部备案。 第五条 申请护士执业注册，应当具备下列条件： （一）具有完全民事行为能力； （二）在中等职业学校、高等学校完成教育部和卫生部规定的普通全日制 3 年以上的护理、助产专业课程学习，包括在教学、综合医院完成 8 个月以上 护理临床实习，并取得相应学历证书； （三）通过卫生部组织的护士执业资格考试； （四）符合本办法第六条规定的健康标准。 第六条 申请护士执业注册，应当符合下列健康标准： （一）无精神病史； （二）无色盲、色弱、双耳听力障碍； 824 （三）无影响履行护理职责的疾病、残疾或者功能障碍。 第七条 申请护士执业注册，应当提交下列材料： （一）护士执业注册申请审核表； （二）申请人身份证明； （三）申请人学历证书及专业学习中的临床实习证明； （四）护士执业资格考试成绩合格证明； （五）省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定的医疗机构出具的 申请人 6 个月内健康体检证明； （六）医疗卫生机构拟聘用的相关材料。 第八条 卫生行政部门应当自受理申请之日起 20 个工作日内，对申请人提 交的材料进行审核。审核合格的，准予注册，发给《护士执业证书》；对不符 合规定条件的，不予注册，并书面说明理由。 《护士执业证书》上应当注明护士的姓名、性别、出生日期等个人信息及 证书编号、注册日期和执业地点。 《护士执业证书》由卫生部统一印制。 第九条 护士执业注册申请，应当自通过护士执业资格考试之日起 3 年内 提出；逾期提出申请的，除本办法第七条规定的材料外，还应当提交在省、自 治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的教学、综合医院接受 3 个月临床护 理培训并考核合格的证明。 第十条 护士执业注册有效期为 5 年。护士执业注册有效期届满需要继续 执业的，应当在有效期届满前 30 日，向原注册部门申请延续注册。 第十一条 护士申请延续注册，应当提交下列材料： （一）护士延续注册申请审核表； （二）申请人的《护士执业证书》； （三）省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定的医疗机构出具的 申请人 6 个月内健康体检证明。 第十二条 注册部门自受理延续注册申请之日起 20 日内进行审核。审核合 格的，予以延续注册。 第十三条 有下列情形之一的，不予延续注册： 825 （一）不符合本办法第六条规定的健康标准的； （二）被处暂停执业活动处罚期限未满的。 第十四条 医疗卫生机构可以为本机构聘用的护士集体申请办理护士执业 注册和延续注册。 第十五条 有下列情形之一的，拟在医疗卫生机构执业时，应当重新申请 注册： （一）注册有效期届满未延续注册的； （二）受吊销《护士执业证书》处罚，自吊销之日起满 2 年的。 重新申请注册的，按照本办法第七条的规定提交材料；中断护理执业活动 超过 3 年的，还应当提交在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的 教学、综合医院接受 3 个月临床护理培训并考核合格的证明。 第十六条 护士在其执业注册有效期内变更执业地点等注册项目，应当办 理变更注册。 但承担卫生行政部门交办或者批准的任务以及履行医疗卫生机构职责的护 理活动，包括经医疗卫生机构批准的进修、学术交流等除外。 第十七条 护士在其执业注册有效期内变更执业地点的，应当向拟执业地 注册主管部门报告，并提交下列材料： （一）护士变更注册申请审核表； （二）申请人的《护士执业证书》。 注册部门应当自受理之日起 7 个工作日内为其办理变更手续。 护士跨省、自治区、直辖市变更执业地点的，收到报告的注册部门还应当 向其原执业地注册部门通报。 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当通过护士执业注册信息系 统，为护士变更注册提供便利。 第十八条 护士执业注册后有下列情形之一的，原注册部门办理注销执业 注册： （一）注册有效期届满未延续注册； （二）受吊销《护士执业证书》处罚； （三）护士死亡或者丧失民事行为能力。 826 第十九条 卫生行政部门实施护士执业注册，有下列情形之一的，由其上 级卫生行政部门或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员或者其他直接 责任人员依法给予行政处分： （一）对不符合护士执业注册条件者准予护士执业注册的； （二）对符合护士执业注册条件者不予护士执业注册的。 第二十条 护士执业注册申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请护士 执业注册的，卫生行政部门不予受理或者不予护士执业注册，并给予警告；已 经注册的，应当撤销注册。 第二十一条 在内地完成护理、助产专业学习的香港、澳门特别行政区及 台湾地区人员，符合本办法第五条、第六条、第七条规定的，可以申请护士执 业注册。 第二十二条 计划生育技术服务机构护士的执业注册管理适用本办法的规 第二十三条 本办法下列用语的含义： 定。 教学医院，是指与中等职业学校、高等学校有承担护理临床实习任务的合 同关系，并能够按照护理临床实习教学计划完成教学任务的医院。 综合医院，是指依照《医疗机构管理条例》、《医疗机构基本标准》的规 定，符合综合医院基本标准的医院。 第二十四条 本办法自 2008 年 5 月 12 日起施行。 827 【部门规章】医疗卫生服务单位信息公开管理办法（试行） （2010.08.01） 卫生部令第 75 号 《医疗卫生服务单位信息公开管理办法（试行） 》已于 2010 年 3 月 15 日经 卫生部部务会议讨论通过，现予发布，自 2010 年 8 月 1 日起施行。 部长 陈竺 二○一○年六月三日 第一章 总则 第一条 为保障公民、法人和其他组织依法获取医疗卫生服务单位信息，提 高医疗卫生服务工作的透明度，促进医疗卫生服务单位依法执业，诚信服务，根 据《中华人民共和国政府信息公开条例》和有关卫生法律法规，制定本办法。 第二条 本办法所称信息是指医疗卫生服务单位在提供医疗卫生服务过程 中产生的，以一定形式记录、保存的信息以及其他与医疗卫生服务有关的信息。 本办法所称医疗卫生服务单位是指从事疾病诊断治疗、疾病预防控制、健康 教育、妇幼保健、精神卫生、采供血和卫生技术服务等医疗卫生服务活动的单位。 承担卫生行政部门卫生监督执法任务的卫生监督机构信息公开工作，按照 《中华人民共和国政府信息公开条例》执行。 第三条 卫生部、国家中医药管理局负责统筹指导全国医疗卫生服务单位信 息公开工作。 县级以上地方人民政府卫生、中医药行政管理部门负责推进、指导、协调、 监督本行政区域内医疗卫生服务单位信息公开工作。 第四条 医疗卫生服务单位公开信息，应当按照规定权限和程序，遵循公正、 公平、便民的原则，做到公开内容真实，公开程序规范。 828 医疗卫生服务单位若发现与自身相关的、可能扰乱社会管理秩序的虚假或者 不完整信息，应当及时发布准确的信息予以澄清。 第五条 医疗卫生服务单位应当建立健全信息发布保密审查机制，明确审查 的责任和程序。信息公开前，应当依照国家保密法律法规和有关规定对拟公开的 信息进行保密审查。 第六条 医疗卫生服务单位应当将开展信息公开工作所需经费纳入年度预 算，保障有关工作正常进行。 第二章 公开范围和内容 第七条 医疗卫生服务单位对符合下列基本要求之一的信息，应当主动向社 会公开： （一）需要社会公众广泛知晓或者参与的； （二）反映医疗卫生服务单位设置、职能、工作规则、办事程序等情况的； （三）其他依照法律、法规和国家有关规定应当主动公开的。 第八条 从事疾病预防控制、健康教育、妇幼保健、精神卫生和卫生技术服 务等活动的医疗卫生服务单位，应当公开下列信息： （一）辖区内居民相关领域健康状况，主要公共卫生问题及其影响因素和解 决问题所需的主要技术措施； （二）承担的基本公共卫生服务（含中医药）项目、内容、服务人群及实施 情况； （三）承担的其他公共卫生服务（含疾病预防控制技术服务）项目、内容、 价格、收费依据及实施情况； （四）传染病、地方病、慢性非传染性疾病、职业病、精神疾病等疾病的预 防控制措施及实施情况； （五）营养和食品安全、职业卫生、放射卫生、环境卫生、学校卫生的技术 829 服务工作内容、进展及实施效果； （六）健康教育和健康促进工作内容、进展及实施效果； （七）职业卫生技术服务机构、职业健康检查和职业病诊断机构、健康相关 产品检验机构等卫生技术服务机构的资质和服务项目； （八）职责范围内确定的主动公开的其他信息。 第九条 从事疾病诊断、治疗和采供血等活动的医疗卫生服务单位应当公开 下列信息： （一）卫生行政部门核发的执业许可证、卫生技术人员依法执业注册基本情 况和卫生技术人员提供医疗服务时的身份标识； （二）经卫生行政部门批准开展的诊疗科目、准予登记的医疗技术及医疗技 术临床应用情况； （三）经卫生行政部门批准使用的大型医用设备名称、从业人员资质及其使 用管理情况； （四）提供的医疗服务项目、内容、流程情况； （五）提供的预约诊疗服务方式及门诊出诊医师信息； （六）医疗服务、常用药品和主要医用耗材的价格及其在医疗保险和新型农 村合作医疗中的报销比例； （七）纳入医疗保险和新型农村合作医疗定点医疗机构的情况，医疗保险和 新型农村合作医疗报销政策和补偿流程； （八）接受捐赠资助的情况和受赠受助财产的使用管理情况； （九）医疗纠纷处理程序、医疗服务投诉信箱和投诉咨询电话； （十）医疗服务中的便民服务措施； （十一）职责范围内确定的主动公开的其他信息。 830 第十条 同时提供基本公共卫生服务和基本医疗服务的城市社区卫生机构、 乡镇卫生院等基层医疗卫生服务单位，除第八条、第九条的相关内容外，还应当 公开下列信息： （一）配备的国家基本药物名称、价格，配备血液的种类、规格、价格； （二）与本机构建立双向转诊关系的综合、中医（中西医结合、民族医）或 者专科医院名称，支援本单位的专家姓名、专长和服务时间。 第十一条 医疗服务中患者使用的药品、血液及其制品、医用耗材和接受医 疗服务的名称、数量、单价、金额及医疗总费用等情况，以提供查询服务或提供 费用清单的形式告知患者。 第十二条 医疗服务中的下列信息应当事先告知患者按照规定需要签署知 情同意书的，应当及时、规范签署相应的知情同意书： （一）患者接受的重症监护（ICU）、介入诊疗、手术治疗、血液净化、器 官移植、人工关节置换、高值（千元以上）费用项目等诊疗服务及其收费标准； （二）患者接受的超声、造影、电子计算机 X 射线断层扫描技术（CT） 、磁 共振成像（MRI）等主要辅助检查项目及其收费标准； （三）医保患者使用的自费比例较高的药品和诊疗项目；新型农村合作医疗 患者使用新型农村合作医疗基本药物目录和诊疗项目之外的药品和诊疗项目； （四）法律法规和临床诊疗规范规定的其他知情同意事项。 第十三条 除本办法第七条、第八条、第九条、第十条规定的应当向社会主 动公开的信息外，公民、法人或者其他组织还可以依法向医疗卫生服务单位申请 获取涉及其自身利益的相关信息。 第十四条 医疗卫生服务单位的下列信息，不得公开： （一）属于国家秘密的； （二）属于商业秘密或者公开后可能导致商业秘密被泄露的； 831 （三）属于知识产权保护内容的； （四）属于可用于识别个人身份的或者公开后可能导致对个人隐私造成不当 侵害的； （五）不属于医疗卫生服务单位法定权限内的信息； （六）法律、法规、规章等规定不予公开的信息。 医疗卫生服务单位的工作人员因卫生行政部门等安排，参加评审、调查、鉴 定等活动的，除法律、法规、规章规定外，本人不同意公开其相关信息的，可以 不予公开。 第三章 公开方式和程序 第十五条 医疗卫生服务单位应当建立健全本单位信息公开工作制度，指定 机构（以下统称信息公开工作机构）负责本单位信息公开日常工作，并向社会公 开本单位信息公开工作机构的名称、办公地址、办公时间、联系电话、传真号码、 电子邮箱等。 信息公开工作机构具体职责包括： （一）承办本单位信息公开事宜，并对公开的信息向公众进行必要的解释； （二）受理和处理向本单位提出的信息公开申请； （三）采集、维护和更新本单位的信息； （四）对本单位拟公开的信息进行保密审查； （五）法律、法规、规章规定的其他职责。 第十六条 医疗卫生服务单位主动公开的信息，应当通过便于公众知晓的方 式公开。具备条件的应当在单位网站主动公开，同时可采取符合该信息特点的以 下一种或者几种方式予以公开： 832 （一）公告或者公开发行的信息专刊； （二）广播、电视、报刊等新闻媒体； （三）信息公开服务、监督热线电话； （四）本单位的公共查阅室、资料索取点、信息公开栏、信息亭、电子屏幕、 电子触摸屏等场所或设施； （五）其他便于公众及时、准确获得信息的方式。 第十七条 医疗卫生服务单位向特定服务对象提供的信息，可以通过当面交 谈、书面通知、提供查询等形式告知。 第十八条 属于主动公开范围的信息，医疗卫生服务单位应当自该信息形成 或者变更之日起 20 个工作日内予以公开。法律、法规对信息公开的期限另有规 定的，从其规定。 第十九条 公民、法人和其他组织申请获取信息的，应当采用书面形式向拥 有该信息的医疗卫生服务单位提出申请。采用电子邮件等数据电文形式提交申请 的，应当通过电话形式加以确认。 获取信息的申请应当包括申请人姓名或名称、身份证明、地址、联系方式、 所需信息内容描述及用途等。 第二十条 医疗卫生服务单位在收到申请后应当及时登记，并根据下列情形 给予答复或者提供信息： （一）申请信息属于公开范围的，应当告知申请人获取该信息的方式和途径； （二）申请信息属于不予公开范围的，应当告知申请人并说明理由； （三）不属于本单位掌握的信息或者该信息不存在的，应当告知申请人；能 够确定该信息拥有单位的，应当告知申请人该单位的名称或联系方式； （四）申请内容不明确的，应当告知申请人在合理期限内更改或者补正，申 请人逾期未更改或者补正的，视为放弃本次申请； 833 （五）对于同一申请人重复向同一医疗卫生服务单位申请获取同一信息，医 疗卫生服务单位已经作出答复且该信息未发生变化的，应当告知申请人，不再重 复处理； （六）医疗卫生服务单位对申请人申请获取与其自身利益无关的信息，可以 不予提供。 第二十一条 医疗卫生服务单位收到信息获取申请，能够当场答复的，应当 当场予以答复。 不能当场答复的，应当自收到申请之日起 15 个工作日内予以答复；如需延 长答复期限的，应当经本单位信息公开工作负责人同意，并告知申请人，延长答 复的期限最长不得超过 15 个工作日。 申请获取的信息涉及第三方权益的，应当征求第三方意见。征求第三方意见 所需时间不计算在前款规定的期限内。 第二十二条 医疗卫生服务单位向申请人提供信息，应当按照申请人要求的 形式予以提供；无法按照申请人要求的形式提供的，可以通过安排申请人查阅相 关资料、提供复制件或者其他适当形式提供；依法不能提供的，应当告知无法提 供的理由。 第二十三条 医疗卫生服务单位向申请人提供信息，除可以收取实际发生的 检索、复制、邮寄等成本费用外，不得收取其他费用。 收费标准按照有关规定执行。 第四章 监督管理和处罚 第二十四条 县级以上地方人民政府卫生、中医药行政管理部门应当加强对 本行政区域内医疗卫生服务单位信息公开工作的日常监督检查，建立健全医疗卫 生服务单位信息公开工作考核制度，将信息公开工作纳入干部政绩考核和干部岗 位责任考核体系，定期对医疗卫生服务单位信息公开工作进行考核、评议。 第二十五条 公民、法人或其他组织认为医疗卫生服务单位未依法履行信息 834 公开义务的，可以向医疗卫生服务单位相关部门或者上级主管部门投诉举报。收 到投诉举报的部门应当予以调查处理，并书面向投诉举报人告知处理结果。 第二十六条 县级以上地方人民政府卫生、中医药行政管理部门应当建立健 全医疗卫生服务单位信息公开工作责任追究制度。违反本办法，有下列情形之一 的，由县级以上地方人民政府卫生、中医药行政管理部门责令改正，给予警告； 对医疗卫生服务单位直接负责的主管领导和其他直接责任人员依法给予处分： （一）不按规定履行信息公开义务的； （二）公开内容不真实、弄虚作假，欺骗服务对象的； （三）公开不应当公开的信息，或者故意泄露服务对象身份识别信息和个人 隐私的； （四）违反规定收取费用的； （五）违反本办法规定的其他行为。 第五章 附则 第二十七条 省级人民政府卫生行政部门可以根据本办法，并结合本地区实 际情况，制定实施细则。 第二十八条 医疗卫生服务单位向本单位职工公开信息工作按照政务公开 相关规定执行。 第二十九条 本办法自 2010 年 8 月 1 日起施行。 835 【部门规章】传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试 办法（2007.02.01） 卫生部令第 52 号 《传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试办法》已于 2006 年 11 月 27 日经卫生部部务会议讨论通过，现予发布，自 2007 年 2 月 1 日起施行。 部长 高强 二○○六年十二月二十一日 第一章 总则 第一条 为规范传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试，根据《中 华人民共和国执业医师法》第十一条的规定和医师资格考试的有关规定，制定本 办法。 第二条 以师承方式学习传统医学或者经多年传统医学临床实践医术确有 专长、不具备医学专业学历的人员，参加医师资格考试，适用本办法。 第三条 考核是对传统医学师承和确有专长人员申请参加医师资格考试的 资格评价和认定，分为传统医学师承出师考核（以下简称出师考核）和传统医学 医术确有专长考核（以下简称确有专长考核） 。 第四条 国家中医药管理局负责全国传统医学师承人员和确有专长人员医 师资格考核考试的监督管理工作。 第五条 本办法所称“传统医学”是指中医学和少数民族医学。 第二章 出师考核 第六条 出师考核由省级中医药管理部门具体组织实施。 第七条 师承人员应当具有高中以上文化程度或者具有同等学力，并连续跟 师学习满 3 年。 836 第八条 师承人员的指导老师应当同时具备下列条件： （一）具有中医类别中医或者民族医专业执业医师资格； （二）从事中医或者民族医临床工作 15 年以上，或者具有中医或者民族医 副主任医师以上专业技术职务任职资格； （三）有丰富的临床经验和独特的技术专长； （四）遵纪守法，恪守职业道德，信誉良好； （五）在医疗机构中坚持临床实践，能够完成教学任务。 第九条 师承人员应当与指导老师签订由国家中医药管理局统一式样的师 承关系合同。 师承关系合同应当经县级以上公证机构公证，跟师学习时间自公证之日起计 算。 第十条 指导老师同时带教师承人员不得超过两名。 第十一条 师承人员跟师学习的形式、内容，由省级中医药管理部门制定。 第十二条 出师考核内容应当包括职业道德和业务水平，重点是传统医学专业基 础知识与基本技能，学术经验、技术专长继承情况；方式包括综合笔试和临床实 践技能考核。 具体考核内容、标准及办法由国家中医药管理局制定。 第十三条 申请参加出师考核的师承人员，填写由国家中医药管理局统一式 样的《传统医学师承出师考核申请表》，并经核准其指导老师执业的卫生行政部 门、中医药管理部门审核同意后，向省级中医药管理部门提出申请。 第十四条 申请出师考核的应当提交下列材料： （一）传统医学师承出师考核申请表； （二）本人身份证明； 837 （三）二寸免冠正面半身照片 2 张； （四）学历或学力证明； （五）指导老师医师资格证书、医师执业证书、专业技术职务任职资格证书， 或者核准其执业的卫生行政部门、中医药管理部门出具的从事中医、民族医临床 工作 15 年以上证明； （六）经公证的师承关系合同； （七）省级以上中医药管理部门要求提供的其它材料。 第十五条 省级中医药管理部门对申请出师考核者提交的材料进行审查，符 合考核条件的，发放准考证；不符合考核条件的，在受理申请后 15 个工作日内 向申请出师考核者说明理由。 第十六条 出师考核每年进行一次，具体时间由省级中医药管理部门确定， 考核工作开始前 3 个月在辖区内进行公告。 第十七条 出师考核合格者由省级中医药管理部门颁发由国家中医药管理 局统一式样的《传统医学师承出师证书》。 第三章 确有专长考核 第十八条 确有专长考核由设区的市级卫生行政部门、中医药管理部门组织 实施。 第十九条 申请确有专长考核的，应当同时具备以下条件： （一）依法从事传统医学临床实践 5 年以上； （二）掌握独具特色、安全有效的传统医学诊疗技术。 第二十条 确有专长考核内容应当包括职业道德和业务水平，重点是传统医 学专业基础知识及掌握的独特诊疗技术和临床基本操作；方式包括综合笔试和临 床实际本领考核。 具体考核内容、标准及办法由国家中医药管理局制定。 838 第二十一条 申请确有专长考核的人员，填写由国家中医药管理局统一式样 的《传统医学医术确有专长考核申请表》，并经所在地县级卫生行政部门审核同 意后，向设区的市级卫生行政部门、中医药管理部门提出申请。 第二十二条 申请确有专长考核的应当提交下列材料： （一）传统医学医术确有专长考核申请表； （二）本人身份证明； （三）二寸免冠正面半身照片 2 张； （四）申请人所在地县级卫生行政部门出具的证明其从事传统医学临床实践 年限的材料； （五）两名以上执业医师出具的证明其掌握独具特色、安全有效的传统医学 诊疗技术的材料； （六）设区的市级以上卫生行政部门、中医药管理部门要求提供的其它材料。 第二十三条 确有专长考核每年进行一次，具体时间由设区的市级卫生行政 部门、中医药管理部门确定，考核工作开始前 3 个月在辖区内进行公告。 第二十四条 考核合格者由负责组织考核的卫生行政部门、中医药管理部门 发给由国家中医药管理局统一式样的《传统医学医术确有专长证书》，并报省级 中医药管理部门备案。 第四章 医师资格考试 第二十五条 师承和确有专长人员医师资格考试是评价申请医师资格者是 否具备执业所需的专业知识与技能的考试，是国家医师资格考试的组成部分。 第二十六条 师承和确有专长人员医师资格考试方式分为实践技能考试和 医学综合笔试，实践技能考试合格的方可参加医学综合笔试。 考试的具体内容和方案由卫生部医师资格考试委员会制定。 第二十七条 师承和确有专长人员取得《传统医学师承出师证书》或《传统 839 医学医术确有专长证书》后，在执业医师指导下，在授予《传统医学师承出师证 书》或《传统医学医术确有专长证书》的省（自治区、直辖市）内的医疗机构中 试用期满 1 年并考核合格，可以申请参加执业助理医师资格考试。 第二十八条 师承和确有专长人员取得执业助理医师执业证书后，在医疗机构中 从事传统医学医疗工作满 5 年，可以申请参加执业医师资格考试。 第二十九条 师承和确有专长人员申请参加医师资格考试应当到规定的考 点办公室报名，并提交下列材料： （一）二寸免冠正面半身照片 2 张； （二）本人身份证明； （三） 《传统医学师承出师证书》或《传统医学医术确有专长证书》； （四）试用机构出具的试用期考核合格证明； （五）执业助理医师申报执业医师资格考试的，还需同时提交执业助理医师 资格证书和医师执业证书复印件； （六）报考所需的其它材料。 其他报考程序按医师资格考试的有关规定执行。 第三十条 师承和确有专长人员医师资格考试的组织管理与实施，按照医师 资格考试有关规定执行。 第三十一条 师承和确有专长人员医师资格考试合格线由卫生部医师资格 考试委员会确定。 考试成绩合格的，获得卫生部统一印制的《医师资格证书》。 第五章 处罚 第三十二条 申请出师考核和确有专长考核人员在申请或者参加考核中，有 下列情形的，取消当年参加考核的资格，构成犯罪的，依法追究刑事责任： 840 （一）假报姓名、年龄、学历、工龄、民族、户籍、学籍和伪造证件、证明、 档案以取得申请考核资格的； （二）在考核中扰乱考核秩序的； （三）向考核人员行贿的； （四）威胁或公然侮辱、诽谤考核人员的； （五）有其它严重舞弊行为的。 第三十三条 卫生行政部门、中医药管理部门工作人员违反本办法有关规定， 出具假证明，提供假档案，在考核中弄虚作假、玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊， 尚不构成犯罪的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第三十四条 在医师资格考试过程中发生违规、违纪行为的，根据医师资格 考试违规处理有关规定进行处罚。 第六章 附则 第三十五条 本办法所指传统医学临床实践是指取得有效行医资格人员从 事的传统医学医疗活动，或者未取得有效行医资格人员但在中医、民族医执业医 师指导下从事的传统医学医疗实习活动。 第三十六条 本办法由国家中医药管理局负责解释。 第三十七条 本办法自 2007 年 2 月 1 日起施行。1999 年 7 月 23 日发布的 《传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试暂行办法》同时废止。 841 【部门规章】医师外出会诊管理暂行规定（2005.07.01） 卫生部令第 42 号 《医师外出会诊管理暂行规定》已于 2004 年 12 月 16 日经卫生部部务会议 讨论通过，并商国家发展和改革委员会同意，现予以发布，自 2005 年 7 月 1 日 起施行。 部长 高强 二○○五年四月三十日 第一条 为规范医疗机构之间医师会诊行为，促进医学交流与发展，提高医 疗水平，保证医疗质量和医疗安全，方便群众就医，保护患者、医师、医疗机构 的合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》的规定，制定本规定。 第二条 本规定所称医师外出会诊是指医师经所在医疗机构批准，为其他医 疗机构特定的患者开展执业范围内的诊疗活动。 医师未经所在医疗机构批准，不得擅自外出会诊。 第三条 各级卫生行政部门应当加强对医师外出会诊的监督管理。 第四条 医疗机构在诊疗过程中，根据患者的病情需要或者患者要求等原因， 需要邀请其他医疗机构的医师会诊时，经治科室应当向患者说明会诊、费用等情 况，征得患者同意后，报本单位医务管理部门批准；当患者不具备完全民事行为 能力时，应征得其近亲属或者监护人同意。 第五条 邀请会诊的医疗机构（以下称邀请医疗机构）拟邀请其他医疗机构 （以下称会诊医疗机构）的医师会诊，需向会诊医疗机构发出书面会诊邀请函。 内容应当包括拟会诊患者病历摘要、拟邀请医师或者邀请医师的专业及技术职务 任职资格、会诊的目的、理由、时间和费用等情况，并加盖邀请医疗机构公章。 用电话或者电子邮件等方式提出会诊邀请的，应当及时补办书面手续。 第六条 有下列情形之一的，医疗机构不得提出会诊邀请： 842 （一）会诊邀请超出本单位诊疗科目或者本单位不具备相应资质的； （二）本单位的技术力量、设备、设施不能为会诊提供必要的医疗安全保障 的； （三）会诊邀请超出被邀请医师执业范围的； （四）省级卫生行政部门规定的其他情形。 第七条 会诊医疗机构接到会诊邀请后，在不影响本单位正常业务工作和医 疗安全的前提下，医务管理部门应当及时安排医师外出会诊。会诊影响本单位正 常业务工作但存在特殊需要的情况下，应当经会诊医疗机构负责人批准。 第八条 有下列情形之一的，医疗机构不得派出医师外出会诊： （一）会诊邀请超出本单位诊疗科目或者本单位不具备相应资质的； （二）会诊邀请超出被邀请医师执业范围的； （三）邀请医疗机构不具备相应医疗救治条件的； （四）省级卫生行政部门规定的其他情形。 第九条 会诊医疗机构不能派出会诊医师时，应当及时告知邀请医疗机构。 第十条 医师接受会诊任务后，应当详细了解患者的病情，亲自诊查患者， 完成相应的会诊工作，并按照规定书写医疗文书。 第十一条 医师在会诊过程中应当严格执行有关的卫生管理法律、法规、规 章和诊疗规范、常规。 第十二条 医师在会诊过程中发现难以胜任会诊工作，应当及时、如实告知 邀请医疗机构，并终止会诊。 医师在会诊过程中发现邀请医疗机构的技术力量、设备、设施条件不适宜收 治该患者，或者难以保障会诊质量和安全的，应当建议将该患者转往其他具备收 治条件的医疗机构诊治。 843 第十三条 会诊结束后，邀请医疗机构应当将会诊情况通报会诊医疗机构。 医师应当在返回本单位 2 个工作日内将外出会诊的有关情况报告所在科室负责 人和医务管理部门。 第十四条 医师在外出会诊过程中发生的医疗事故争议，由邀请医疗机构按 照《医疗事故处理条例》的规定进行处理。必要时，会诊医疗机构应当协助处理。 第十五条 会诊中涉及的会诊费用按照邀请医疗机构所在地的规定执行。差 旅费按照实际发生额结算，不得重复收费。属医疗机构根据诊疗需要邀请的，差 旅费由医疗机构承担；属患者主动要求邀请的，差旅费由患者承担，收费方应向 患者提供正式收费票据。会诊中涉及的治疗、手术等收费标准可在当地规定的基 础上酌情加收，加收幅度由省级价格主管部门会同同级卫生行政部门确定。 邀请医疗机构支付会诊费用应当统一支付给会诊医疗机构，不得支付给会诊 医师本人。会诊医疗机构由于会诊产生的收入，应纳入单位财务部门统一核算。 第十六条 会诊医疗机构应当按照有关规定给付会诊医师合理报酬。医师在 国家法定节假日完成会诊任务的，会诊医疗机构应当按照国家有关规定提高会诊 医师的报酬标准。 第十七条 医师在外出会诊时不得违反规定接受邀请医疗机构报酬，不得收 受或者索要患者及其家属的钱物，不得牟取其他不正当利益。 第十八条 医疗机构应当加强对本单位医师外出会诊的管理，建立医师外出 会诊管理档案，并将医师外出会诊情况与其年度考核相结合。 第十九条 医疗机构违反本规定第六条、第八条、第十五条的，由县级以上 卫生行政部门责令改正，给予警告；诊疗活动超出登记范围的，按照《医疗机构 管理条例》第四十七条处理。 第二十条 医师违反第二条、第七条规定擅自外出会诊或者在会诊中违反第 十七条规定的，由所在医疗机构记入医师考核档案；经教育仍不改正的，依法给 予行政处分或者纪律处分。 医师外出会诊违反《执业医师法》有关规定的，按照《执业医师法》第三十 844 七条处理。 第二十一条 医疗机构疏于对本单位医师外出会诊管理的，县级以上卫生行 政部门应当对医疗机构及其主要负责人和负有责任的主管人员进行通报批评。 第二十二条 医师受卫生行政部门调遣到其他医疗机构开展诊疗活动的，不 适用本规定。 第二十三条 本规定自 2005 年 7 月 1 日起施行。 845 【部门规章】护士执业资格考试办法（2010.07.01） 卫生部、人力资源和社会保障部令第 74 号 《护士执业资格考试办法》已经卫生部部务会、人力资源社会保障部部务会审 议通过，并已经国务院同意，现予发布，自 2010 年 7 月 1 日起施行。 卫 生 部 部 长 陈 竺 人力资源社会保障部部长 尹蔚民 二０一０年五月十日 第一条 为规范全国护士执业资格考试工作，加强护理专业队伍建设，根 据《护士条例》第七条规定，制定本办法。 第二条 卫生部负责组织实施护士执业资格考试。国家护士执业资格考试 是评价申请护士执业资格者是否具备执业所必须的护理专业知识与工作能力的 考试。 考试成绩合格者，可申请护士执业注册。 具有护理、助产专业中专和大专学历的人员，参加护士执业资格考试并成 绩合格，可取得护理初级（士）专业技术资格证书；护理初级（师）专业技术 资格按照有关规定通过参加全国卫生专业技术资格考试取得。 具有护理、助产专业本科以上学历的人员，参加护士执业资格考试并成绩 合格，可以取得护理初级（士）专业技术资格证书；在达到《卫生技术人员职 务试行条例》规定的护师专业技术职务任职资格年限后，可直接聘任护师专业 技术职务。 第三条 护士执业资格考试实行国家统一考试制度。统一考试大纲，统一 命题，统一合格标准。 护士执业资格考试原则上每年举行一次，具体考试日期在举行考试 3 个月 前向社会公布。 第四条 护士执业资格考试包括专业实务和实践能力两个科目。一次考试 通过两个科目为考试成绩合格。 为加强对考生实践能力的考核，原则上采用“人机对话”考试方式进行。 第五条 护士执业资格考试遵循公平、公开、公正的原则。 846 第六条 卫生部和人力资源社会保障部成立全国护士执业资格考试委员 会。主要职责是： （一）对涉及护士执业资格考试的重大事项进行协调、决策； （二）审定护士执业资格考试大纲、考试内容和方案； （三）确定并公布护士执业资格考试成绩合格线； （四）指导全国护士执业资格考试工作。 全国护士执业资格考试委员会下设办公室，办公室设在卫生部，负责具体 工作。 第七条 护士执业资格考试考务管理实行承办考试机构、考区、考点三级 责任制。 第八条 承办考试机构具体组织实施护士执业资格考试考务工作。主要职 责是： （一）组织制定护士执业资格考试考务管理规定，负责全国护士执业资格 考试考务管理； （二）组织专家拟定护士执业资格考试大纲和命题审卷的有关规定并承担 具体工作； （三）负责护士执业资格考试考生信息处理； （四）组织评定考试成绩，提供考生成绩单和护士执业资格考试成绩合格 证明； （五）负责考试结果的统计分析和考试工作总结，并向护士执业资格考试 委员会提交工作报告； （六）负责建立护士执业资格考试命题专家库和考试题库； （七）指导考区有关考试的业务工作。 第九条 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团设立考区。省、自治 区、直辖市人民政府卫生行政部门及新疆生产建设兵团卫生局负责本辖区的考 试工作。其主要职责是： （一）负责本考区护士执业资格考试的考务管理； （二）制定本考区护士执业资格考试考务管理具体措施； （三）负责审定考生报名资格； 847 （四）负责指导考区内各考点的业务工作； （五）负责处理、上报考试期间本考区发生的重大问题。 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门及新疆生产建设兵团卫生局可 根据实际情况，会同人力资源社会保障部门成立护士执业资格考试领导小组。 第十条 考区根据考生情况设置考点，报全国护士执业资格考试委员会备 案。考点设在设区的市。考点的主要职责是： （一）负责本考点护士执业资格考试的考务工作； （二）执行本考点护士执业资格考试考务管理具体措施； （三）受理考生报名，核实报名材料，初审考生报名资格； （四）负责为不能自行上网打印准考证的考生打印准考证； （五）处理、上报本考点考试期间发生的问题； （六）发给考生成绩单和护士执业资格考试成绩合格证明。 第十一条 各级考试管理机构要有计划地培训考务工作人员和监考人员， 提高考试管理水平。 第十二条 在中等职业学校、高等学校完成国务院教育主管部门和国务院 卫生主管部门规定的普通全日制 3 年以上的护理、助产专业课程学习，包括在 教学、综合医院完成 8 个月以上护理临床实习，并取得相应学历证书的，可以 申请参加护士执业资格考试。 第十三条 申请参加护士执业资格考试的人员，应当在公告规定的期限内 报名，并提交以下材料： （一）护士执业资格考试报名申请表； （二）本人身份证明； （三）近 6 个月二寸免冠正面半身照片 3 张； （四）本人毕业证书； （五）报考所需的其他材料。 申请人为在校应届毕业生的，应当持有所在学校出具的应届毕业生毕业证 明，到学校所在地的考点报名。学校可以为本校应届毕业生办理集体报名手 续。 申请人为非应届毕业生的，可以选择到人事档案所在地报名。 848 第十四条 申请参加护士执业资格考试者，应当按国家价格主管部门确定 的收费标准缴纳考试费。 第十五条 护士执业资格考试成绩于考试结束后 45 个工作日内公布。考生 成绩单由报名考点发给考生。 第十六条 考试成绩合格者，取得考试成绩合格证明，作为申请护士执业 注册的有效证明。 第十七条 考试考务管理工作要严格执行有关规章和纪律，切实做好试卷 命制、印刷、发送和保管过程中的保密工作，严防泄密。 第十八条 护士执业资格考试实行回避制度。考试工作人员有下列情形之 一的，应当回避： （一）是考生近亲属的； （二）与考生有其他利害关系，可能影响考试公正的。 第十九条 对违反考试纪律和有关规定的，按照《专业技术人员资格考试 违纪违规行为处理规定》处理。 第二十条 军队有关部门负责军队人员参加全国护士执业资格考试的报 名、成绩发布等工作。 第二十一条 香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区居民符合本办 法规定和《内地与香港关于建立更紧密经贸关系的安排》、《内地与澳门关于 建立更紧密经贸关系的安排》或者内地有关主管部门规定的，可以申请参加护 士执业资格考试。 第二十二条 本办法自 2010 年 7 月 1 日起施行。 849 【部门规章】外国医师来华短期行医暂行管理办法 （1993.01.01 实施，2016.01.19 被修订） 卫生部令第 24 号 第一条 为了加强外国医师来华短期行医的管理，保障医患双方的合法权 益，促进中外医学技术的交流和发展，制定本办法。 第二条 本办法所称“外国医师来华短期行医” ，是指在外国取得合法行医 权的外籍医师，应邀、应聘或申请来华从事不超过一年期限的临床诊断、治疗业 务活动。 第三条 外国医师来华短期行医必须经过注册，取得《外国医师短期行医 许可证》。 《外国医师短期行医许可证》由卫生部统一印制。 第四条 外国医师来华短期行医，必须有在华医疗机构作为邀请或聘用单 位。邀请或聘用单位可以是一个或多个。 第五条 外国医师申请来华短期行医，必须依本办法的规定与聘用单位签 订协议。有多个聘用单位的，要分别签订协议。 外国医师应邀、应聘来华短期行医，可以根据情况由双方决定是否签订协议。 未签订协议的，所涉及的有关民事责任由邀请或聘用单位承担。 第六条 外国医师来华短期行医的协议书必须包含以下内容： （一） 目的； （二） 具体项目； （三） 地点； （四） 时间； （五） 责任的承担。 850 第七条 外国医师可以委托在华的邀请或聘用单位代其办理注册手续。 第八条 外国医师来华短期行医的注册机关为设区的市级以上卫生行政部 门。 第九条 邀请或聘用单位分别在不同地区的，应当分别向当地设区的市级 以上卫生行政部门申请注册。 第十条 申请外国医师来华短期行医注册，必须提交下列文件： （一） 申请书； （二） 外国医师的学位证书； （三） 外国行医执照或行医权证明； （四） 外国医师的健康证明； （五） 邀请或聘用单位证明以及协议书或承担有关民事责任的声明书。 前款（二）、 （三）项的内容必须经过公证。 第十一条 注册机关应当在受理申请后３０日内进行审核，并将审核结果 书面通知申请人或代理申请的单位。对审核合格的予以注册，并发给《外国医师 短期行医许可证》 。 审核的主要内容包括： （一） 有关文字材料的真实性； （二） 申请项目的安全性和可靠性； （三） 申请项目的先进性和必要性。 第十二条 外国医师来华短期行医注册的有效期不超过一年。 注册期满需要延期的，可以按本办法的规定重新办理注册。 第十三条 外国医师来华短期行医，应当事先依法获得入境签证，入境后 851 按有关规定办理居留或停留手续。 第十四条 外国医师来华短期行医，必须遵守中国的法律法规，尊重中国 的风俗习惯。 第十五条 违反本办法第三条规定的，由所在地设区的市级以上卫生行政 部门予以取缔，没收非法所得，并处以１００００元以下罚款；对邀请、聘用或 提供场所的单位，处以警告，没收非法所得，并处以５０００元以下罚款。 第十六条 违反本办法第十四条规定的，由有关主管机关依法处理。 第十七条 外国医疗团体应邀或申请来华短期行医的，由邀请或合作单位 所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门依照本办法的有关规定进行审核，报 卫生部审批。 第十八条 香港、澳门、台湾的医师或医疗团体参照本办法执行。 第十九条 本办法的解释权在卫生部。 第二十条 本办法自一九九三年一月一日起施行。 852 【部门规章】台湾地区医师在大陆短期行医管理规定 （2009.03.01） 中华人民共和国卫生部令第 63 号 《台湾地区医师在大陆短期行医管理规定》已于 2008 年 3 月 12 日经卫生部 部务会议讨论通过,现予发布,自 2009 年 3 月 1 日起施行。 二００九年一月四日 第一条 为了加强台湾地区医师(以下简称台湾医师)在大陆短期行医的管 理,根据《中华人民共和国执业医师法》(以下简称《执业医师法》)、 《医疗机构 管理条例》等法律、法规,制定本规定。 第二条 本规定所称台湾医师是指具有台湾地区合法行医资格的医师。台 湾医师在大陆短期行医,是指台湾医师应聘在大陆医疗机构从事不超过 3 年的临 床诊疗活动。 第三条 台湾医师在大陆短期行医应当按照本规定进行执业注册,取得《台 湾医师短期行医执业证书》。 《台湾医师短期行医执业证书》由卫生部统一制作。 第四条 台湾医师在大陆短期行医,应当符合大陆有关台湾地区人员的就 业规定,由大陆具有独立法人资格的医疗机构邀请并作为聘用单位。 第五条 台湾医师在大陆短期行医的执业注册机关为医疗机构所在地设区 的市级以上地方人民政府卫生行政部门和中医药管理部门。 台湾医师申请大陆短期行医执业注册的执业类别可以为临床、中医、口腔三 个类别之一。执业范围应当符合《执业医师法》和卫生部有关执业范围的规定。 第六条 台湾医师申请在大陆短期行医执业注册,应当提交下列材料: (一)台湾医师在大陆短期行医执业注册申请; 853 (二)台湾永久居民身份证明材料; (三)近 6 个月内的 2 寸免冠正面半身照片 2 张; (四)与申请执业范围相适应的医学专业最高学历证明; (五)台湾医师的行医执照或者行医资格证明; (六)近 3 个月内的体检健康证明; (七)无刑事犯罪记录的证明; (八)大陆聘用医疗机构与台湾医师签订的协议书; (九)大陆省级以上人民政府卫生行政部门规定的其他材料。 前款(四)、(五)、(六)、(七)项的内容必须经过台湾地区公证机关的公证。 以上材料应当为中文文本。 第七条 台湾医师可以自行办理或者书面委托大陆的聘用医疗机构代其办 理短期行医执业注册手续。 第八条 负责受理台湾医师短期行医执业注册申请的执业注册机关应当自 受理申请之日起 20 日内进行审核。对审核合格的予以注册,并发给《台湾医师短 期行医执业证书》 。 第九条 《台湾医师短期行医执业证书》有效期应与台湾医师在大陆医疗 机构应聘的时间相同,最长为 3 年。有效期满后,如拟继续执业的,应当重新办理 短期行医执业注册手续。 第十条 台湾医师在大陆短期行医必须遵守医疗卫生管理法律、行政法规、 部门规章及诊疗护理规范、常规,尊重当地的风俗习惯。 第十一条 台湾医师在大陆短期行医必须在执业有效期内按照注册的执业 地点、执业类别、执业范围从事相应的诊疗活动。 第十二条 台湾医师在大陆短期行医应当按照《医师定期考核管理办法》 854 和卫生部有关规定接受定期考核。 第十三条 台湾医师短期行医执业注册后有下列情形之一的,聘用的医疗 机构应当在 30 日内报告准予其执业注册的卫生行政部门,卫生行政部门应当注 销注册,收回《台湾医师短期行医执业证书》: (一)医疗机构和台湾医师解除聘用关系的; (二)身体健康状况不适宜继续执业的; (三)在考核周期内因考核不合格,被责令暂停执业活动,并在暂停执业活动 期满经培训后再次考核仍不合格的; (四)违反《执业医师法》有关规定,被吊销《台湾医师短期行医执业证书》 的; (五)出借、出租、抵押、转让、涂改《台湾医师短期行医执业证书》的; (六)死亡或者被宣告失踪的; (七)受刑事处罚的; (八)被公安机关取消大陆居留资格的; (九)卫生部规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。 第十四条 台湾医师因本办法第十三条第(三)项、第(四)项、第(七)项、 第(八)项情形而被注销执业注册的,2 年内不得再次申请在大陆短期行医。 第十五条 卫生部指定的机构设立台湾医师短期行医信息查询系统。执业 注册机关在审核台湾医师短期行医执业注册申请时应当进行有关信息查询。 执业注册机关核发或者注销《台湾医师短期行医执业证书》后 10 日内将有 关信息向卫生部指定的查询机构备案。聘用台湾医师短期行医的医疗机构应当将 台湾医师考核和执业情况向注册机关和卫生部指定的查询机构报告。 第十六条 台湾医师在大陆短期行医期间发生医疗事故争议的,按照《医疗 事故处理条例》及有关规定处理。 855 第十七条 医疗机构聘用未经大陆短期行医执业注册的台湾医师从事诊疗 活动,视为聘用非卫生技术人员,按照《医疗机构管理条例》第四十八条规定处理。 第十八条 台湾医师未取得《台湾医师短期行医执业证书》行医或者未按 照注册的有效期从事诊疗活动的,按照《执业医师法》第三十九条规定处理。 第十九条 台湾医师未按照注册的执业地点、执业类别、执业范围从事诊 疗活动的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正,并给予警告;逾期不改的, 按照《执业医师法》第三十七条第(一)项规定处理。 第二十条 取得大陆《医师资格证书》的台湾居民申请在大陆执业注册的, 按照《医师执业注册暂行办法》执行。 第二十一条 本规定自 2009 年 3 月 1 日起施行。 856 【部门规章】香港、澳门特别行政区医师在内地短期行医管理 规定（2009.03.01） 中华人民共和国卫生部令第 62 号 《香港、 澳门特别行政区医师在内地短期行医管理规定》 已于 2008 年 3 月 12 日经卫生部部务会议讨论通过，现予发布，自 2009 年 3 月 1 日起施行。 二００八年十二月二十九日 第一条 为了加强香港特别行政区、澳门特别行政区医师（以下简称港澳 医师）在内地短期行医的管理，根据《中华人民共和国执业医师法》（以下简称 《执业医师法》） 、 《医疗机构管理条例》等法律、法规，制定本规定。 第二条 本规定所称港澳医师是指具有香港特别行政区或者澳门特别行政 区合法行医资格的医师。 港澳医师在内地短期行医，是指港澳医师应聘在内地医疗机构从事不超过 3 年的临床诊疗活动。 第三条 港澳医师在内地短期行医应当按照本规定进行执业注册，取得《港 澳医师短期行医执业证书》。 《港澳医师短期行医执业证书》由卫生部统一制作。 第四条 港澳医师在内地短期行医，应当符合内地有关港澳人员的就业规 定，由内地具有独立法人资格的医疗机构邀请并作为聘用单位。 第五条 港澳医师在内地短期行医的执业注册机关为医疗机构所在地设区 的市级以上地方人民政府卫生行政部门和中医药管理部门。 港澳医师申请内地短期行医执业注册的执业类别可以为临床、中医、口腔三 个类别之一。执业范围应当符合《执业医师法》和卫生部有关执业范围的规定。 第六条 港澳医师申请在内地短期行医执业注册，应当提交下列材料： 857 （一）港澳医师在内地短期行医执业注册申请； （二）港澳永久居民身份证明材料； （三）近 6 个月内的 2 寸免冠正面半身照片 2 张； （四）与申请执业范围相适应的医学专业最高学历证明； （五）港澳医师的行医执照或者行医资格证明； （六）近 3 个月内的体检健康证明； （七）无刑事犯罪记录的证明； （八）内地聘用医疗机构与港澳医师签订的协议书； （九）内地省级以上人民政府卫生行政部门规定的其他材料。 前款（四） 、（五）、 （六）、（七）项的内容必须经过港澳地区公证机关的公证。 以上材料应当为中文文本。 第七条 港澳医师可以自行办理或者书面委托内地的聘用医疗机构代其办 理短期行医执业注册手续。 第八条 负责受理港澳医师短期行医执业注册申请的执业注册机关应当自 受理申请之日起 20 日内进行审核。对审核合格的予以注册，并发给《港澳医师 短期行医执业证书》 。 第九条 《港澳医师短期行医执业证书》有效期应与港澳医师在内地医疗 机构应聘的时间相同，最长为 3 年。有效期满后，如拟继续执业的，应当重新办 理短期行医执业注册手续。 第十条 港澳医师在内地短期行医必须遵守医疗卫生管理法律、行政法规、 部门规章及诊疗护理规范、常规，尊重当地的风俗习惯。 第十一条 港澳医师在内地短期行医必须在执业有效期内按照注册的执业 地点、执业类别、执业范围从事相应的诊疗活动。 858 第十二条 港澳医师在内地短期行医应当按照《医师定期考核管理办法》 和卫生部有关规定接受定期考核。 第十三条 港澳医师短期行医执业注册后有下列情形之一的，聘用的医疗 机构应当在 30 日内报告准予其执业注册的卫生行政部门，卫生行政部门应当注 销注册，收回《港澳医师短期行医执业证书》： （一）医疗机构和港澳医师解除聘用关系的； （二）身体健康状况不适宜继续执业的； （三）在考核周期内因考核不合格，被责令暂停执业活动，并在暂停执业活 动期满经培训后再次考核仍不合格的； （四）违反《执业医师法》有关规定，被吊销《港澳医师短期行医执业证书》 的； （五）出借、出租、抵押、转让、涂改《港澳医师短期行医执业证书》的； （六）死亡或者被宣告失踪的； （七）受刑事处罚的； （八）被公安机关取消内地居留资格的； （九）卫生部规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。 第十四条 港澳医师因本办法第十三条第（三）项、第（四）项、第（七） 项、第（八）项情形而被注销执业注册的，2 年内不得再次申请在内地短期行医。 第十五条 卫生部指定的机构设立港澳医师短期行医信息查询系统。 执业注册机关在审核港澳医师短期行医执业注册申请时应当进行有关信息 查询。 执业注册机关核发或者注销《港澳医师短期行医执业证书》后 10 日内将有 关信息向卫生部指定的查询机构备案。 859 聘用港澳医师短期行医的医疗机构应当将港澳医师考核和执业情况向注册 机关和卫生部指定的查询机构报告。 第十六条 港澳医师在内地短期行医期间发生医疗事故争议的，按照《医 疗事故处理条例》及有关规定处理。 第十七条 医疗机构聘用未经内地短期行医执业注册的港澳医师从事诊疗 活动，视为聘用非卫生技术人员，按照《医疗机构管理条例》第四十八条规定处 理。 第十八条 港澳医师未取得《港澳医师短期行医执业证书》行医或者未按 照注册的有效期从事诊疗活动的，按照《执业医师法》第三十九条规定处理。 第十九条 港澳医师未按照注册的执业地点、执业类别、执业范围从事诊 疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正，并给予警告；逾期不改 的，按照《执业医师法》第三十七条第（一）项规定处理。 第二十条 取得内地《医师资格证书》的香港、澳门居民申请在内地执业 注册的，按照《医师执业注册暂行办法》执行。 第二十一条 本规定自 2009 年 3 月 1 日起施行。原有规定与本规定不符的， 以本规定为准。 860 【部门规章】中外合资、合作医疗机构管理暂行办法 （2000.07.01） 中华人民共和国卫生部 中华人民共和国对外贸易经济合作部令第 11 号 现发布《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》，自 2000 年 7 月 1 日起施行。 二○○○年五月十五日 第一章 总 则 第一条 为进一步适应改革开放的需要，加强对中外合资、合作医疗机构的 管理，促进我国医疗卫生事业的健康发展，根据《中华人民共和国中外合资经营 企业法》、 《中华人民共和国中外合作经营企业法》、《医疗机构管理条例》等国家 有关法律、法规，制定本办法。 第二条 本办法所称中外合资、合作医疗机构是指外国医疗机构、公司、企 业和其他经济组织（以下称合资、合作外方），按照平等互利的原则，经中国政 府主管部门批准，在中国境内（香港、澳门及台湾地区除外，下同）与中国的医 疗机构、公司、企业和其他经济组织（以下称合资、合作中方）以合资或者合作 形式设立的医疗机构。 第三条 申请在中国境内设立中外合资、合作医疗机构，适用本办法。 第四条 中外合资、合作医疗机构必须遵守国家有关法律、法规和规章。中 外合资、合作医疗机构的正当经营活动及合资、合作双方的合法权益受中国法律 保证。 第五条 卫生部和对外贸易经济合作部（以下称外经贸部）在各自的职责范 围内负责全国中外合资、合作医疗机构管理工作。 县级以上地方人民政府卫生行政部门(含中医／药主管部门〕和外经贸行政 部门在各自职责范围内负责本行政区域内中外合资、合作医疗机构的日常监督管 理工作。 861 第二章 设置条件 第六条 中外合资、合作医疗机构的设置与发展必须符合当地区域卫生规划 和医疗机构设置规划，并执行卫生部制定的《医疗机构基本标准》 。 第七条 申请设立中外合资、合作医疗机构的中外双方应是能够独立承担民 事责任的法人。合资、合作的中外双方应当具有直接或间接从事医疗卫生投资与 管理的经验，并符合下列要求之一： （一）能够提供国际先进的医疗机构管理经验、管理模式和服务模式； （二）能够提供具有国际领先水平的医学技术和设备； （三）可以补充或改善当地在医疗服务能力、医疗技术、资金和医疗设施方 面的不足。 第八条 设立的中外合资、合作医疗机构应当符合以下条件： （一）必须是独立的法人； （二）投资总额不得低于 2000 万元人民币； （三）合资、合作中方在中外合资、合作医疗机构中所占的股权比例或权益 不得低于 30％； （四）合资、合作期限不超过 20 年； （五）省级以上卫生行政部门规定的其它条件。 第九条 合资、合作中方以国有资产参与投资（包括作价出资或作为合作条 件），应当经相应主管部门批准，并按国有资产评估管理有关规定，由国有资产 管理部门确认的评估机构对拟投入国有资产进行评估。经省级以上国有资产管理 部门确认的评估结果，可以作为拟投入的国有资产的作价依据。 第三章 设置审批与登记 第十条 设置中外合资、合作医疗机构，应先向所在地设区的市级卫生行政 部门提出申请，并提交以下材料： 862 （一）设置医疗机构申请书； （二）合资、合作双方法人代表签署的项目建议书及中外合资、合作医疗机 构设置可行性研究报告； （三）合资、合作双方各自的注册登记证明（复印件）、法定代表人身份证 明（复印件）和银行资信证明； （四）国有资产管理部门对拟投入国有资产的评估报告确认文件。 设区的市级卫生行政部门对申请人提交的材料进行初审，并根据区域卫生规 划和医疗机构设置规划提出初审意见，并与申请材料、当地区域卫生规划和医疗 机构设置规划一起报所在地省级卫生行政部门审核。 第十一条 省级卫生行政部门对申请材料及设区的市级卫生行政部门初审意 见进行审核后报卫生部审批。 报请审批，需由省级卫生行政部门向卫生部提交以下材料： （一）申请人设置申请材料； （二）设置地设区的市级人民政府批准发布实施的《医疗机构设置规划》及 设置地设区的市级和省级卫生行政部门关于拟设置中外合资、合作医疗机构是否 符合当地区域卫生规划和医疗机构设置规划的审核意见； （三）省级卫生行政管理部门关于设置该中外合资、合作医疗机构的审核意 见，其中包括对拟设置中外合资、合作医疗机构的名称、选址、规模（床位、牙 椅）、诊疗科目和经营期限等的意见； （四）法律、法规和卫生部规定的其它材料。 卫生部应当自受理之日起 45 个工作日内，作出批准或者不批准的书面决定。 第十二条 申请设置中外合资、合作中医医疗机构（含中外合资、合作中西 医结合医疗机构和中外合资、合作民族医疗机构）的，按本办法第十条和第十一 条要求，经所在地设区的市级卫生行政部门初审和所在地的省级卫生行政部门审 863 核，报国家中医药管理局审核后转报卫生部审批。 第十三条 申请人在获得卫生部设置许可后，按照有关法律、法规向外经贸 部提出申请，并提交以下材料： （－）设置申请申报材料及批准文件； （二）由中外合资、合作各方的法定代表人或其授权的代表签署的中外合资、 合作医疗机构的合同、章程； （三）拟设立中外合资、合作医疗机构董事会成员名单及合资、合作各方董 事委派书； （四）工商行政管理部门出具的机构名称预先核准通知书； （五）法律、法规和外经贸部规定的其它材料。 外经贸部应当自受理申请之日起 45 个工作日内，作出批准或者不批准的书 面决定；予以批准的，发给《外商投资企业批准证书》 获得批准设立的中外合资、合作医疗机构，应自收到外经贸部颁发的《外商 投资企业批准证书》之日起一个月内，凭此证书到国家工商行政管理部门办理注 册登记手续。 第十四条 申请在我国中西部地区或者、少、边、穷地区设置中外合资、合 作医疗机构或申请设置的中外合资、合作医疗机构所提供的医疗服务范围和内容 属于国家鼓励的服务领域，可适当放宽第七条、第八条规定的条件。 第十五条 获准设立的中外合资、合作医疗机构，应当按《医疗机构管理条 例》和《医疗机构管理条例实施细则》关于医疗机构执业登记所规定的程序和要 求，向所在地省级卫生行政部门规定的卫生行政部门申请执业登记，领取《医疗 机构执业许可证》 。 省级卫生行政部门根据中外合资、合作医疗机构的类别和规模，确定省级卫 生行政部门或设区的市级卫生行政部门受理中外合资、合作医疗机构执业登记申 请。 864 第十六条 中外合资、合作医疗机构命名应当遵循卫生部发布的《医疗机构 管理条例实施细则｝）规定。中外合资、合作医疗机构的名称由所在地地名、识 别名和通用名依次组成。 第十七条 中外合资、合作医疗机构不得设置分支机构。 第四章 变更、延期和终止 第十八条 已设立的中外合资、合作医疗机构变更机构规模（床位、牙椅）、 诊疗科目、合资、合作期限等，应按本办法第三章规定的审批程序，经原审批机 关审批后，到原登记机关办理相应的变更登记手续。 中外合资、合作医疗机构涉及合同、章程有关条款的变更，由所在地外经贸部门 转报外经贸部批准。 第十九条 中外合资、合作医疗机构合资、合作期 20 年届满，因特殊情况 确需延长合资、合作期限的，合资、合作双方可以申请延长合资、合作期限，并 应当在合资、合作期限届满的 90 天前申请延期。延期申请经省级卫生行政部门 和外经贸行政部门审核同意后，报请卫生部和外经贸部审批。审批机关自接到申 请之日起 45 个工作日内，作出批准或者不予批准的书面决定。 第二十条 经批准设置的中外合资、合作医疗机构，应当在审批机关规定的 期限内办理完有关登记注册手续；逾期未能完成的，经审批机关核准后，撤销该 合资、合作项目。 第五章 执 业 第二十一条 中外合资、合作医疗机构作为独立法人实体，自负盈亏，独立 核算，独立承担民事责任。 第二十二条 中外合资、合作医疗机构应当执行《医疗机构管理条例》和《医 疗机构管理条例实施细则》关于医疗机构执业的规定。 第二十三条 中外合资、合作医疗机构必须执行医疗技术准入规范和临床诊 疗技术规范，遵守新技术、新设备及大型医用设备临床应用的有关规定。 865 第二十四条 中外合资、合作医疗机构发生医疗事故，依照国家有关法律、 法规处理。 第二十五条 中外合资、合作医疗机构聘请外籍医师、护士，按照《中华人 民共和国执业医师法》和《中华人民共和国护土管理办法》等有关规定办理。 第二十六条 发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，中外合 资、合作医疗机构及其卫生技术人员要服从卫生行政部门的调遣。 第二十七条 中外合资、合作医疗机构发布本机构医疗广告，按照《中华人 民共和国广告法》 、《医疗广告管理办法》办理。 第二十八条 中外合资、合作医疗机构的医疗收费价格按照国家有关规定执 行。 第二十九条 中外合资、合作医疗机构的税收政策按照国家有关规定执行。 第六章 监 督 第三十条 县以上地方各级卫生行政部门负责本行政区域内中外合资、合作 医疗机构的日常监督管理工作。 中外合资、合作医疗机构的《医疗机构执业许可证》每年校验一次，《医疗机构 执业许可证》的校验由医疗机构执业登记机关办理。 第三十一条 中外合资、合作医疗机构应当按照国家对外商投资企业的有关 规定，接受国家有关部门的监督。 第三十二条 中外合资、合作医疗机构违反国家有关法律、法规和规章，由 有关主管部门依法查处。对于违反本办法的中外合资、合作医疗机构，县级以上 卫生行政部门和外经贸部门可依据相关法律、法规和规章予以处罚。 第三十三条 地方卫生行政部门和地方外经贸行政部门违反本办法规定，擅 自批准中外合资、合作医疗机构的设置和变更的，依法追究有关负责人的责任。 中外各方未经卫生部和外经贸部批准，成立中外合资、合作医疗机构并开展医疗 866 活动或以合同方式经营诊疗项目的，视同非法行医，按《医疗机构管理条例》和 《医疗机构管理条例实施细则》及有关规定进行处罚。 第七章 附则 第三十四条 香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区的投资者在大陆 投资举办合资、合作医疗机构的，参照本办法执行。 第三十五条 申请在中国境内设立外商独资医疗机构的，不予以批准。 第三十六条 各省、自治区、直辖市卫生、外经贸行政部门可依据本办法， 结合本地实际制订具体规定。 第三十七条 本办法由卫生部和外经贸部负责解释。 第三十八条 本规定自 2000 年 7 月 1 日起实施。一九八九年二月十日颁布 的卫医字[89]第 3 号文和一九九七年四月三十日颁布的[1997]外经贸发第 292 号 文同时废止。 867 【部门规章】《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》的补 充规定（2008.01.01） 卫生部、商务部令第 57 号 《<中外合资、合作医疗机构管理暂行办法>的补充规定》经卫生部、商务部审 议通过，现予发布，自 2008 年 1 月 1 日起施行。 卫生部部长 陈 竺 商务部部长 陈德铭 二００七年十二月三十日 为促进香港、澳门与内地建立更紧密的经贸关系，根据国务院批准的《＜ 内地与香港关于建立更紧密经贸关系的安排＞补充协议四》及《＜内地与澳门 关于建立更紧密经贸关系的安排＞补充协议四》，现对《中外合资、合作医疗 机构管理暂行办法》（卫生部、外经贸部令第 11 号）中有关香港和澳门服务提 供者在内地设立合资、合作医疗机构投资总额作如下补充规定： 一、香港、澳门服务提供者在内地设立的合资、合作医疗机构，其投资总 额不得低于 1000 万元人民币。 二、本规定中香港、澳门服务提供者应分别符合《内地与香港关于建立更 紧密经贸关系的安排》及《内地与澳门关于建立更紧密经贸关系的安排》中关 于“服务提供者”定义及相关规定的要求。 三、香港、澳门服务提供者在内地设立合资、合作医疗机构的其他规定， 仍参照《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》执行。 四、本规定自 2008 年 1 月 1 日起施行。 868 【部门规章】《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》的补 充规定二（2009.01.01） 卫生部、商务部第 61 号 《〈中外合资、合作医疗机构管理暂行办法〉的补充规定二》经卫生部、 商务部审议通过，现予发布，自 2009 年 1 月 1 日起施行。 为促进香港、澳门与内地建立更紧密经贸关系，鼓励香港、澳门服务提供 者在内地设立商业企业，根据国务院批准的《〈内地与香港关于建立更紧密经 贸关系的安排〉补充协议五》及《〈内地与澳门关于建立更紧密经贸关系的安 排〉补充协议五》，现就《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》（卫生 部、商务部令 11 号）中有关香港和澳门服务提供者投资在广东省境内设立门诊 部问题做出如下补充规定： 一、香港、澳门服务提供者在广东省可以独资形式设立门诊部，门诊部投 资总额不作限制。 二、对香港、澳门服务提供者在广东省与内地合资、合作设立的门诊部投 资总额不作限制，双方投资比例不作限制。 三、香港、澳门服务提供者申请在广东省以独资或合资、合作形式设立门 诊部的，由广东省卫生行政部门负责设置审批和执业登记。 四、申请人在获得广东省卫生部门设置许可后，向广东省商务主管部门提 出申请，由广东省商务主管部门审批。 五、本规定自 2009 年 1 月 1 日起施行。 869 【部门规章】院前医疗急救管理办法（2014.02.01） 国家卫生和计划生育委员会令第 3 号 《院前医疗急救管理办法》已于 2013 年 10 月 22 日经国家卫生计生委委务 会议讨论通过，现予公布，自 2014 年 2 月 1 日起施行。 主任 李斌 2013 年 11 月 29 日 第一章 总 则 第一条 为加强院前医疗急救管理，规范院前医疗急救行为，提高院前医 疗急救服务水平，促进院前医疗急救事业发展，根据《执业医师法》、《医疗 机构管理条例》、《护士条例》等法律法规，制定本办法。 第二条 本办法适用于从事院前医疗急救工作的医疗机构和人员。 本办法所称院前医疗急救，是指由急救中心（站）和承担院前医疗急救任 务的网络医院（以下简称急救网络医院）按照统一指挥调度，在患者送达医疗 机构救治前，在医疗机构外开展的以现场抢救、转运途中紧急救治以及监护为 主的医疗活动。 第三条 院前医疗急救是政府举办的公益性事业，鼓励、支持社会力量参 与。卫生计生行政部门按照“统筹规划、整合资源、合理配置、提高效能”的 原则，统一组织、管理、实施。  卫生计生行政部门应当建立稳定的经费保障机制，保证院前医疗急救与当地 社会、经济发展和医疗服务需求相适应。 第四条 国家卫生计生委负责规划和指导全国院前医疗急救体系建设，监 督管理全国院前医疗急救工作。 县级以上地方卫生计生行政部门负责规划和实施本辖区院前医疗急救体系 建设，监督管理本辖区院前医疗急救工作。 第二章 机构设置 870 第五条 院前医疗急救以急救中心（站）为主体，与急救网络医院组成院 前医疗急救网络共同实施。 第六条 县级以上地方卫生计生行政部门应当将院前医疗急救网络纳入当 地医疗机构设置规划，按照就近、安全、迅速、有效的原则设立，统一规划、 统一设置、统一管理。 第七条 急救中心（站）由卫生计生行政部门按照《医疗机构管理条例》 设置、审批和登记。 第八条 设区的市设立一个急救中心。因地域或者交通原因，设区的市院 前医疗急救网络未覆盖的县（县级市），可以依托县级医院或者独立设置一个 县级急救中心（站）。 设区的市级急救中心统一指挥调度县级急救中心（站）并提供业务指导。 第九条 急救中心（站）应当符合医疗机构基本标准。县级以上地方卫生 计生行政部门根据院前医疗急救网络布局、医院专科情况等指定急救网络医 院，并将急救网络医院名单向社会公告。急救网络医院按照其承担任务达到急 救中心（站）基本要求。 未经卫生计生行政部门批准，任何单位及其内设机构、个人不得使用急救 中心（站）的名称开展院前医疗急救工作。 第十条 急救中心（站）负责院前医疗急救工作的指挥和调度，按照院前 医疗急救需求配备通讯系统、救护车和医务人员，开展现场抢救和转运途中救 治、监护。急救网络医院按照急救中心（站）指挥和调度开展院前医疗急救工 作。 第十一条 县级以上地方卫生计生行政部门根据区域服务人口、服务半 径、地理环境、交通状况等因素，合理配置救护车。 救护车应当符合救护车卫生行业标准，标志图案、标志灯具和警报器应当 符合国家、行业标准和有关规定。 第十二条 急救中心（站）、急救网络医院救护车以及院前医疗急救人员 的着装应当统一标识，统一标注急救中心（站）名称和院前医疗急救呼叫号 码。 第十三条 全国院前医疗急救呼叫号码为“120”。 871 急救中心（站）设置“120”呼叫受理系统和指挥中心，其他单位和个人不 得设置“120”呼叫号码或者其他任何形式的院前医疗急救呼叫电话。 第十四条 急救中心（站）通讯系统应当具备系统集成、救护车定位追 踪、呼叫号码和位置显示、计算机辅助指挥、移动数据传输、无线集群语音通 讯等功能。 第十五条 县级以上地方卫生计生行政部门应当加强对院前医疗急救专业 人员的培训，定期组织急救中心（站）和急救网络医院开展演练，推广新知识 和先进技术，提高院前医疗急救和突发事件紧急医疗救援能力与水平。 第十六条 县级以上地方卫生计生行政部门应当按照有关规定，根据行政 区域内人口数量、地域范围、经济条件等因素，加强急救中心（站）的应急储 备工作。 第三章 执业管理 第十七条 急救中心（站）和急救网络医院开展院前医疗急救工作应当遵 守医疗卫生管理法律、法规、规章和技术操作规范、诊疗指南。 第十八条 急救中心（站）应当制定院前医疗急救工作规章制度及人员岗 位职责，保证院前医疗急救工作的医疗质量、医疗安全、规范服务和迅速处 置。 第十九条 从事院前医疗急救的专业人员包括医师、护士和医疗救护员。  医师和护士应当按照有关法律法规规定取得相应执业资格证书。 医疗救护员应当按照国家有关规定经培训考试合格取得国家职业资格证 书；上岗前，应当经设区的市级急救中心培训考核合格。 在专业技术职务评审、考核、聘任等方面应当对上述人员给予倾斜。 第二十条 医疗救护员可以从事的相关辅助医疗救护工作包括： （一）对常见急症进行现场初步处理； （二）对患者进行通气、止血、包扎、骨折固定等初步救治； （三）搬运、护送患者； （四）现场心肺复苏； （五）在现场指导群众自救、互救。 872 第二十一条 急救中心（站）应当配备专人每天 24 小时受理“120”院前 医疗急救呼叫。“120”院前医疗急救呼叫受理人员应当经设区的市级急救中心 培训合格。 第二十二条 急救中心（站）应当在接到“120”院前医疗急救呼叫后，根 据院前医疗急救需要迅速派出或者从急救网络医院派出救护车和院前医疗急救 专业人员。不得因指挥调度原因拒绝、推诿或者延误院前医疗急救服务。 第二十三条 急救中心（站）和急救网络医院应当按照就近、就急、满足 专业需要、兼顾患者意愿的原则，将患者转运至医疗机构救治。 第二十四条 急救中心（站）和急救网络医院应当做好“120”院前医疗急 救呼叫受理、指挥调度等记录及保管工作，并按照医疗机构病历管理相关规 定，做好现场抢救、监护运送、途中救治和医院接收等记录及保管工作。 第二十五条 急救中心（站）和急救网络医院按照国家有关规定收取院前 医疗急救服务费用，不得因费用问题拒绝或者延误院前医疗急救服务。 第二十六条 急救中心（站）应当按照有关规定做好突发事件紧急医疗救 援的现场救援和信息报告工作。 第二十七条 急救中心（站）和急救网络医院不得将救护车用于非院前医 疗急救服务。 除急救中心（站）和急救网络医院外，任何单位和个人不得使用救护车开 展院前医疗急救工作。 第二十八条 急救中心（站）应当按照相关规定作好应急储备物资管理等 相关工作。 第二十九条 急救中心（站）和急救网络医院应当向公众提供急救知识和 技能的科普宣传和培训，提高公众急救意识和能力。 第四章 监督管理 第三十条 县级以上地方卫生计生行政部门应当加强对院前医疗急救工作 的监督与管理。 第三十一条 县级以上地方卫生计生行政部门应当加强急救中心（站）和 急救网络医院的设置管理工作，对其执业活动进行检查指导。 第三十二条 县级以上地方卫生计生行政部门发现本辖区任何单位及其内 873 设机构、个人未经批准使用急救中心（站）的名称或救护车开展院前医疗急救 工作的，应当依法依规严肃处理，并向同级公安机关通报情况。 第三十三条 上级卫生计生行政部门应当加强对下级卫生计生行政部门的 监督检查，发现下级卫生计生行政部门未履行职责的，应当责令其纠正或者直 接予以纠正。 第三十四条 急救中心（站）和急救网络医院应当对本机构从业人员的业 务水平、工作成绩和职业道德等情况进行管理、培训和考核，并依法依规给予 相应的表彰、奖励、处理等。 第五章 第三十五条 法律责任 任何单位或者个人未经卫生计生行政部门批准擅自开展院前 医疗急救服务的，由县级以上地方卫生计生行政部门按照《医疗机构管理条 例》等有关规定予以处理。 第三十六条 急救中心（站）和急救网络医院使用非卫生专业技术人员从 事院前医疗急救服务的，由县级以上地方卫生计生行政部门按照《执业医师 法》、《医疗机构管理条例》和《护士条例》等有关法律法规的规定予以处 理。 第三十七条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生计生行政 部门责令改正、通报批评、给予警告；对直接负责的主管人员和其他直接责任 人员，根据情节轻重，依法给予警告、记过、降低岗位等级、撤职、开除等处 分： （一）未经批准擅自使用“120”院前医疗急救呼叫号码或者其他带有院前 医疗急救呼叫性质号码的； （二）未经批准擅自使用救护车开展院前医疗急救服务的； （三）急救中心（站）因指挥调度或者费用等因素拒绝、推诿或者延误院 前医疗急救服务的； （四）违反本办法其他规定的。 第六章 附 874 则 第三十八条 本办法所称医疗救护员，是指人力资源社会保障部第四批新 职业情况说明所定义，运用救护知识和技能，对各种急症、意外事故、创伤和 突发公共卫生事件施行现场初步紧急救护的人员。 第三十九条 本办法所称救护车，是指符合救护车卫生行业标准、用于院 前医疗急救的特种车辆。 第四十条 在突发事件中，公民、法人和其他单位开展的卫生救护不适用 于本办法。 第四十一条 本办法自 2014 年 2 月 1 日起施行。 875 【部门规章】医疗质量管理办法（2016.11.01） 国家卫生和计划生育委员会令第 10 号 《医疗质量管理办法》已于 2016 年 7 月 26 日经国家卫生计生委委主任会 议讨论通过，现予公布，自 2016 年 11 月 1 日起施行。 主任：李斌 2016 年 9 月 25 日 第一章 总 则 第一条 为加强医疗质量管理，规范医疗服务行为，保障医疗安全，根据 有关法律法规，制定本办法。 第二条 本办法适用于各级卫生计生行政部门以及各级各类医疗机构医疗 质量管理工作。 第三条 国家卫生计生委负责全国医疗机构医疗质量管理工作。 县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域内医疗机构医疗质量管理 工作。 国家中医药管理局和军队卫生主管部门分别在职责范围内负责中医和军队 医疗机构医疗质量管理工作。 第四条 医疗质量管理是医疗管理的核心，各级各类医疗机构是医疗质量 管理的第一责任主体，应当全面加强医疗质量管理，持续改进医疗质量，保障 医疗安全。 第五条 医疗质量管理应当充分发挥卫生行业组织的作用，各级卫生计生 行政部门应当为卫生行业组织参与医疗质量管理创造条件。 第二章 组织机构和职责 第六条 国家卫生计生委负责组织或者委托专业机构、行业组织（以下称 专业机构）制订医疗质量管理相关制度、规范、标准和指南，指导地方各级卫 876 生计生行政部门和医疗机构开展医疗质量管理与控制工作。 省级卫生计生行政部门可以根据本地区实际，制订行政区域医疗质量管理 相关制度、规范和具体实施方案。 县级以上地方卫生计生行政部门在职责范围内负责监督、指导医疗机构落 实医疗质量管理有关规章制度。 第七条 国家卫生计生委建立国家医疗质量管理与控制体系，完善医疗质 量控制与持续改进的制度和工作机制。 各级卫生计生行政部门组建或者指定各级、各专业医疗质量控制组织（以 下称质控组织）落实医疗质量管理与控制的有关工作要求。 第八条 国家级各专业质控组织在国家卫生计生委指导下，负责制订全国 统一的质控指标、标准和质量管理要求，收集、分析医疗质量数据，定期发布 质控信息。 省级和有条件的地市级卫生计生行政部门组建相应级别、专业的质控组 织，开展医疗质量管理与控制工作。 第九条 医疗机构医疗质量管理实行院、科两级责任制。 医疗机构主要负责人是本机构医疗质量管理的第一责任人；临床科室以及 药学、护理、医技等部门（以下称业务科室）主要负责人是本科室医疗质量管 理的第一责任人。 第十条 医疗机构应当成立医疗质量管理专门部门，负责本机构的医疗质 量管理工作。 二级以上的医院、妇幼保健院以及专科疾病防治机构（以下称二级以上医 院）应当设立医疗质量管理委员会。医疗质量管理委员会主任由医疗机构主要 负责人担任，委员由医疗管理、质量控制、护理、医院感染管理、医学工程、 信息、后勤等相关职能部门负责人以及相关临床、药学、医技等科室负责人组 成，指定或者成立专门部门具体负责日常管理工作。 其他医疗机构应当设立医疗质量管理工作小组或者指定专（兼）职人员， 负责医疗质量具体管理工作。 第十一条 医疗机构医疗质量管理委员会的主要职责是： （一）按照国家医疗质量管理的有关要求，制订本机构医疗质量管理制度 877 并组织实施； （二）组织开展本机构医疗质量监测、预警、分析、考核、评估以及反馈 工作，定期发布本机构质量管理信息； （三）制订本机构医疗质量持续改进计划、实施方案并组织实施； （四）制订本机构临床新技术引进和医疗技术临床应用管理相关工作制度 并组织实施； （五）建立本机构医务人员医疗质量管理相关法律、法规、规章制度、技 术规范的培训制度，制订培训计划并监督实施； （六）落实省级以上卫生计生行政部门规定的其他内容。 第十二条 二级以上医院各业务科室应当成立本科室医疗质量管理工作小 组，组长由科室主要负责人担任，指定专人负责日常具体工作。医疗质量管理 工作小组主要职责是： （一）贯彻执行医疗质量管理相关的法律、法规、规章、规范性文件和本 科室医疗质量管理制度； （二）制订本科室年度质量控制实施方案，组织开展科室医疗质量管理与 控制工作； （三）制订本科室医疗质量持续改进计划和具体落实措施； （四）定期对科室医疗质量进行分析和评估，对医疗质量薄弱环节提出整 改措施并组织实施； （五）对本科室医务人员进行医疗质量管理相关法律、法规、规章制度、 技术规范、标准、诊疗常规及指南的培训和宣传教育； （六）按照有关要求报送本科室医疗质量管理相关信息。 第十三条 各级卫生计生行政部门和医疗机构应当建立健全医疗质量管理 人员的培养和考核制度，充分发挥专业人员在医疗质量管理工作中的作用。 第三章 医疗质量保障 第十四条 医疗机构应当加强医务人员职业道德教育，发扬救死扶伤的人 道主义精神，坚持“以患者为中心”，尊重患者权利，履行防病治病、救死扶 伤、保护人民健康的神圣职责。 第十五条 医务人员应当恪守职业道德，认真遵守医疗质量管理相关法律 878 法规、规范、标准和本机构医疗质量管理制度的规定，规范临床诊疗行为，保 障医疗质量和医疗安全。 第十六条 医疗机构应当按照核准登记的诊疗科目执业。卫生技术人员开 展诊疗活动应当依法取得执业资质， 医疗机构人力资源配备应当满足临床工作 需要。 医疗机构应当按照有关法律法规、规范、标准要求，使用经批准的药品、 医疗器械、耗材开展诊疗活动。 医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务和技术能力相适应，按照国家关 于医疗技术和手术管理有关规定，加强医疗技术临床应用管理。 第十七条 医疗机构及其医务人员应当遵循临床诊疗指南、临床技术操作 规范、行业标准和临床路径等有关要求开展诊疗工作，严格遵守医疗质量安全 核心制度，做到合理检查、合理用药、合理治疗。 第十八条 医疗机构应当加强药学部门建设和药事质量管理，提升临床药 学服务能力，推行临床药师制，发挥药师在处方审核、处方点评、药学监护等 合理用药管理方面的作用。临床诊断、预防和治疗疾病用药应当遵循安全、有 效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权。 第十九条 医疗机构应当加强护理质量管理，完善并实施护理相关工作制 度、技术规范和护理指南；加强护理队伍建设，创新管理方法，持续改善护理 质量。 第二十条 医疗机构应当加强医技科室的质量管理，建立覆盖检查、检验 全过程的质量管理制度，加强室内质量控制，配合做好室间质量评价工作，促 进临床检查检验结果互认。 第二十一条 医疗机构应当完善门急诊管理制度，规范门急诊质量管理， 加强门急诊专业人员和技术力量配备，优化门急诊服务流程，保证门急诊医疗 质量和医疗安全，并把门急诊工作质量作为考核科室和医务人员的重要内容。 第二十二条 医疗机构应当加强医院感染管理，严格执行消毒隔离、手卫 生、抗菌药物合理使用和医院感染监测等规定，建立医院感染的风险监测、预 警以及多部门协同干预机制，开展医院感染防控知识的培训和教育，严格执行 医院感染暴发报告制度。 879 第二十三条 医疗机构应当加强病历质量管理，建立并实施病历质量管理 制度，保障病历书写客观、真实、准确、及时、完整、规范。 第二十四条 医疗机构及其医务人员开展诊疗活动，应当遵循患者知情同 意原则，尊重患者的自主选择权和隐私权，并对患者的隐私保密。 第二十五条 医疗机构开展中医医疗服务，应当符合国家关于中医诊疗、 技术、药事等管理的有关规定，加强中医医疗质量管理。 第四章 第二十六条 医疗质量持续改进 医疗机构应当建立本机构全员参与、覆盖临床诊疗服务全过 程的医疗质量管理与控制工作制度。医疗机构应当严格按照卫生计生行政部门 和质控组织关于医疗质量管理控制工作的有关要求，积极配合质控组织开展工 作，促进医疗质量持续改进。 医疗机构应当按照有关要求，向卫生计生行政部门或者质控组织及时、准 确地报送本机构医疗质量安全相关数据信息。 医疗机构应当熟练运用医疗质量管理工具开展医疗质量管理与自我评价， 根据卫生计生行政部门或者质控组织发布的质控指标和标准完善本机构医疗质 量管理相关指标体系，及时收集相关信息，形成本机构医疗质量基础数据。 第二十七条 医疗机构应当加强临床专科服务能力建设，重视专科协同发 展，制订专科建设发展规划并组织实施，推行“以患者为中心、以疾病为链 条”的多学科诊疗模式。加强继续医学教育，重视人才培养、临床技术创新性 研究和成果转化，提高专科临床服务能力与水平。 第二十八条 医疗机构应当加强单病种质量管理与控制工作，建立本机构 单病种管理的指标体系，制订单病种医疗质量参考标准，促进医疗质量精细化 管理。 第二十九条 医疗机构应当制订满意度监测指标并不断完善，定期开展患 者和员工满意度监测，努力改善患者就医体验和员工执业感受。 第三十条 医疗机构应当开展全过程成本精确管理，加强成本核算、过程 控制、细节管理和量化分析，不断优化投入产出比，努力提高医疗资源利用效 率。 第三十一条 医疗机构应当对各科室医疗质量管理情况进行现场检查和抽 880 查，建立本机构医疗质量内部公示制度，对各科室医疗质量关键指标的完成情 况予以内部公示。 医疗机构应当定期对医疗卫生技术人员开展医疗卫生管理法律法规、医院 管理制度、医疗质量管理与控制方法、专业技术规范等相关内容的培训和考 核。 医疗机构应当将科室医疗质量管理情况作为科室负责人综合目标考核以及 聘任、晋升、评先评优的重要指标。 医疗机构应当将科室和医务人员医疗质量管理情况作为医师定期考核、晋 升以及科室和医务人员绩效考核的重要依据。 第三十二条 医疗机构应当强化基于电子病历的医院信息平台建设，提高 医院信息化工作的规范化水平，使信息化工作满足医疗质量管理与控制需要， 充分利用信息化手段开展医疗质量管理与控制。建立完善医疗机构信息管理制 度，保障信息安全。 第三十三条 医疗机构应当对本机构医疗质量管理要求执行情况进行评 估，对收集的医疗质量信息进行及时分析和反馈，对医疗质量问题和医疗安全 风险进行预警，对存在的问题及时采取有效干预措施，并评估干预效果，促进 医疗质量的持续改进。 第五章 第三十四条 医疗安全风险防范 国家建立医疗质量（安全）不良事件报告制度，鼓励医疗机 构和医务人员主动上报临床诊疗过程中的不良事件，促进信息共享和持续改 进。 医疗机构应当建立医疗质量（安全）不良事件信息采集、记录和报告相关 制度，并作为医疗机构持续改进医疗质量的重要基础工作。 第三十五条 医疗机构应当建立药品不良反应、药品损害事件和医疗器械 不良事件监测报告制度，并按照国家有关规定向相关部门报告。 第三十六条 医疗机构应当提高医疗安全意识，建立医疗安全与风险管理 体系，完善医疗安全管理相关工作制度、应急预案和工作流程，加强医疗质量 重点部门和关键环节的安全与风险管理，落实患者安全目标。 医疗机构应当提高风险防范意识，建立完善相关制度，利用医疗责任保 881 险、医疗意外保险等风险分担形式，保障医患双方合法权益。制订防范、处理 医疗纠纷的预案，预防、减少医疗纠纷的发生。完善投诉管理，及时化解和妥 善处理医疗纠纷。 第六章 第三十七条 监督管理 县级以上地方卫生计生行政部门负责对本行政区域医疗机构 医疗质量管理情况的监督检查。医疗机构应当予以配合，不得拒绝、阻碍或者 隐瞒有关情况。 第三十八条 县级以上地方卫生计生行政部门应当建立医疗机构医疗质量 管理评估制度，可以根据当地实际情况，组织或者委托专业机构，利用信息化 手段开展第三方评估工作，定期在行业内发布评估结果。 县级以上地方卫生计生行政部门和各级质控组织应当重点加强对县级医 院、基层医疗机构和民营医疗机构的医疗质量管理和监督。 第三十九条 国家卫生计生委依托国家级人口健康信息平台建立全国医疗 质量管理与控制信息系统，对全国医疗质量管理的主要指标信息进行收集、分 析和反馈。 省级卫生计生行政部门应当依托区域人口健康信息平台，建立本行政区域 的医疗质量管理与控制信息系统，对本行政区域医疗机构医疗质量管理相关信 息进行收集、分析和反馈，对医疗机构医疗质量进行评价，并实现与全国医疗 质量管理与控制信息系统互连互通。 第四十条 各级卫生计生行政部门应当建立医疗机构医疗质量管理激励机 制，采取适当形式对医疗质量管理先进的医疗机构和管理人员予以表扬和鼓 励，积极推广先进经验和做法。 第四十一条 县级以上地方卫生计生行政部门应当建立医疗机构医疗质量 管理情况约谈制度。对发生重大或者特大医疗质量安全事件、存在严重医疗质 量安全隐患，或者未按要求整改的各级各类医疗机构负责人进行约谈；对造成 严重后果的，予以通报，依法处理，同时报上级卫生计生行政部门备案。 第四十二条 各级卫生计生行政部门应当将医疗机构医疗质量管理情况和 监督检查结果纳入医疗机构及其主要负责人考核的关键指标，并与医疗机构校 882 验、医院评审、评价以及个人业绩考核相结合。考核不合格的，视情况对医疗 机构及其主要负责人进行处理。 第七章 第四十三条 法律责任 医疗机构开展诊疗活动超出登记范围、使用非卫生技术人员 从事诊疗工作、违规开展禁止或者限制临床应用的医疗技术、使用不合格或者 未经批准的药品、医疗器械、耗材等开展诊疗活动的，由县级以上地方卫生计 生行政部门依据国家有关法律法规进行处理。 第四十四条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生计生行政部门 责令限期改正；逾期不改的，给予警告，并处三万元以下罚款；对公立医疗机 构负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分： （一）未建立医疗质量管理部门或者未指定专（兼）职人员负责医疗质量 管理工作的； （二）未建立医疗质量管理相关规章制度的； （三）医疗质量管理制度不落实或者落实不到位，导致医疗质量管理混乱 的； （四）发生重大医疗质量安全事件隐匿不报的； （五）未按照规定报送医疗质量安全相关信息的； （六）其他违反本办法规定的行为。 第四十五条 医疗机构执业的医师、护士在执业活动中，有下列行为之一 的，由县级以上地方卫生计生行政部门依据《执业医师法》、《护士条例》等 有关法律法规的规定进行处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）违反卫生法律、法规、规章制度或者技术操作规范，造成严重后果 的； （二）由于不负责任延误急危患者抢救和诊治，造成严重后果的； （三）未经亲自诊查，出具检查结果和相关医学文书的； （四）泄露患者隐私，造成严重后果的； （五）开展医疗活动未遵守知情同意原则的； （六）违规开展禁止或者限制临床应用的医疗技术、不合格或者未经批准 的药品、医疗器械、耗材等开展诊疗活动的； 883 （七）其他违反本办法规定的行为。 其他卫生技术人员违反本办法规定的，根据有关法律、法规的规定予以处 理。 第四十六条 县级以上地方卫生计生行政部门未按照本办法规定履行监管 职责，造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予 行政处分。 第八章 第四十七条 附则 本办法下列用语的含义： （一）医疗质量：指在现有医疗技术水平及能力、条件下，医疗机构及其 医务人员在临床诊断及治疗过程中，按照职业道德及诊疗规范要求，给予患者 医疗照顾的程度。 （二）医疗质量管理：指按照医疗质量形成的规律和有关法律、法规要 求，运用现代科学管理方法，对医疗服务要素、过程和结果进行管理与控制， 以实现医疗质量系统改进、持续改进的过程。 （三）医疗质量安全核心制度：指医疗机构及其医务人员在诊疗活动中应 当严格遵守的相关制度，主要包括：首诊负责制度、三级查房制度、会诊制 度、分级护理制度、值班和交接班制度、疑难病例讨论制度、急危重患者抢救 制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度、查对制度、手术安全核查制度、手 术分级管理制度、新技术和新项目准入制度、危急值报告制度、病历管理制 度、抗菌药物分级管理制度、临床用血审核制度、信息安全管理制度等。 （四）医疗质量管理工具：指为实现医疗质量管理目标和持续改进所采用 的措施、方法和手段，如全面质量管理（TQC）、质量环（PDCA 循环）、品管 圈（QCC）、疾病诊断相关组（DRGs）绩效评价、单病种管理、临床路径管理 等。 第四十八条 本办法自 2016 年 11 月 1 日起施行。 884 【部门规章】医疗广告管理办法（2007.07.01） 国家工商行政管理总局、卫生部令第 26 号 《医疗广告管理办法》已经中华人民共和国国家工商行政管理总局和中华 人民共和国卫生部决定修改，现予公布，自 2007 年 1 月 1 日起施行。 局 长 周伯华 部 长 高 强 二００六年十一月十日 第一条 为加强医疗广告管理，保障人民身体健康，根据《广告法》、 《医疗机构管理条例》、《中医药条例》等法律法规的规定，制定本办法。 第二条 本办法所称医疗广告，是指利用各种媒介或者形式直接或间接介 绍医疗机构或医疗服务的广告。 第三条 医疗机构发布医疗广告，应当在发布前申请医疗广告审查。未取 得《医疗广告审查证明》，不得发布医疗广告。 第四条 工商行政管理机关负责医疗广告的监督管理。 卫生行政部门、中医药管理部门负责医疗广告的审查，并对医疗机构进行 监督管理。 第五条 非医疗机构不得发布医疗广告，医疗机构不得以内部科室名义发 布医疗广告。 第六条 医疗广告内容仅限于以下项目： （一）医疗机构第一名称； （二）医疗机构地址； （三）所有制形式； （四）医疗机构类别； （五）诊疗科目； （六）床位数； （七）接诊时间； （八）联系电话。 885 （一）至（六）项发布的内容必须与卫生行政部门、中医药管理部门核发 的《医疗机构执业许可证》或其副本载明的内容一致。 第七条 医疗广告的表现形式不得含有以下情形： （一）涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物的； （二）保证治愈或者隐含保证治愈的； （三）宣传治愈率、有效率等诊疗效果的； （四）淫秽、迷信、荒诞的； （五）贬低他人的； （六）利用患者、卫生技术人员、医学教育科研机构及人员以及其他社会 社团、组织的名义、形象作证明的； （七）使用解放军和武警部队名义的； （八）法律、行政法规规定禁止的其他情形。 第八条 医疗机构发布医疗广告，应当向其所在地省级卫生行政部门申 请，并提交以下材料： （一）《医疗广告审查申请表》； （二）《医疗机构执业许可证》副本原件和复印件，复印件应当加盖核发 其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门公章； （三）医疗广告成品样件。电视、广播广告可以先提交镜头脚本和广播文 稿。 中医、中西医结合、民族医医疗机构发布医疗广告，应当向其所在地省级 中医药管理部门申请。 第九条 省级卫生行政部门、中医药管理部门应当自受理之日起 20 日内对 医疗广告成品样件内容进行审查。卫生行政部门、中医药管理部门需要请有关 专家进行审查的，可延长 10 日。 对审查合格的医疗广告，省级卫生行政部门、中医药管理部门发给《医疗 广告审查证明》，并将通过审查的医疗广告样件和核发的《医疗广告审查证 明》予以公示；对审查不合格的医疗广告，应当书面通知医疗机构并告知理 由。 第十条 省级卫生行政部门、中医药管理部门应对已审查的医疗广告成品 886 样件和审查意见予以备案保存，保存时间自《医疗广告审查证明》生效之日起 至少两年。 第十一条 《医疗广告审查申请表》、《医疗广告审查证明》的格式由卫 生部、国家中医药管理局规定。 第十二条 省级卫生行政部门、中医药管理部门应在核发《医疗广告审查 证明》之日起五个工作日内，将《医疗广告审查证明》抄送本地同级工商行政 管理机关。 第十三条 《医疗广告审查证明》的有效期为一年。到期后仍需继续发布 医疗广告的，应重新提出审查申请。 第十四条 发布医疗广告应当标注医疗机构第一名称和《医疗广告审查证 明》文号。 第十五条 医疗机构发布户外医疗广告，应在取得《医疗广告审查证明》 后，按照《户外广告登记管理规定》办理登记。 医疗机构在其法定控制地带标示仅含有医疗机构名称的户外广告，无需申 请医疗广告审查和户外广告登记。 第十六条 禁止利用新闻形式、医疗资讯服务类专题节（栏）目发布或变 相发布医疗广告。 有关医疗机构的人物专访、专题报道等宣传内容，可以出现医疗机构名 称，但不得出现有关医疗机构的地址、联系方式等医疗广告内容；不得在同一 媒介的同一时间段或者版面发布该医疗机构的广告。 第十七条 医疗机构应当按照《医疗广告审查证明》核准的广告成品样件 内容与媒体类别发布医疗广告。 医疗广告内容需要改动或者医疗机构的执业情况发生变化，与经审查的医 疗广告成品样件内容不符的，医疗机构应当重新提出审查申请。 第十八条 广告经营者、广告发布者发布医疗广告，应当由其广告审查员 查验《医疗广告审查证明》，核实广告内容。 第十九条 有下列情况之一的，省级卫生行政部门、中医药管理部门应当 收回《医疗广告审查证明》，并告知有关医疗机构： （一）医疗机构受到停业整顿、吊销《医疗机构执业许可证》的； 887 （二）医疗机构停业、歇业或被注销的； （三）其他应当收回《医疗广告审查证明》的情形。 第二十条 医疗机构违反本办法规定发布医疗广告，县级以上地方卫生行 政部门、中医药管理部门应责令其限期改正，给予警告；情节严重的，核发 《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门、中医药管理部门可以责令其停业整 顿、吊销有关诊疗科目，直至吊销《医疗机构执业许可证》。 未取得《医疗机构执业许可证》发布医疗广告的，按非法行医处罚。 第二十一条 医疗机构篡改《医疗广告审查证明》内容发布医疗广告的， 省级卫生行政部门、中医药管理部门应当撤销《医疗广告审查证明》，并在一 年内不受理该医疗机构的广告审查申请。 省级卫生行政部门、中医药管理部门撤销《医疗广告审查证明》后，应当 自作出行政处理决定之日起 5 个工作日内通知同级工商行政管理机关，工商行 政管理机关应当依法予以查处。 第二十二条 工商行政管理机关对违反本办法规定的广告主、广告经营 者、广告发布者依据《广告法》、《反不正当竞争法》予以处罚，对情节严 重，造成严重后果的，可以并处一至六个月暂停发布医疗广告、直至取消广告 经营者、广告发布者的医疗广告经营和发布资格的处罚。法律法规没有规定 的，工商行政管理机关应当对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者给 予警告或者处以一万元以上三万元以下的罚款；医疗广告内容涉嫌虚假的，工 商行政管理机关可根据需要会同卫生行政部门、中医药管理部门作出认定。 第二十三条 本办法自 2007 年 1 月 1 日起施行。 888 【部门规章】涉及人的生物医学研究伦理审查办法 （2016.12.1） 国家卫生和计划生育委员会令第 11 号 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》已于 2016 年 9 月 30 日经国家卫 生计生委委主任会议讨论通过，现予公布，自 2016 年 12 月 1 日起施行。 主任：李斌 2016 年 10 月 12 日 第一章 总则 第一条 为保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合 法权益，规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作，制定本办法。 第二条 本办法适用于各级各类医疗卫生机构开展涉及人的生物医学研究 伦理审查工作。 第三条 本办法所称涉及人的生物医学研究包括以下活动： （一）采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的 生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、 治疗和康复进行研究的活动； （二）医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动； （三）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或 者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。 第四条 伦理审查应当遵守国家法律法规规定，在研究中尊重受试者的自 主意愿，同时遵守有益、不伤害以及公正的原则。 第五条 国家卫生计生委负责全国涉及人的生物医学研究伦理审查工作的 监督管理，成立国家医学伦理专家委员会。国家中医药管理局负责中医药研究 伦理审查工作的监督管理，成立国家中医药伦理专家委员会。 省级卫生计生行政部门成立省级医学伦理专家委员会。 县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域涉及人的生物医学研究伦 889 理审查工作的监督管理。 第六条 国家医学伦理专家委员会、国家中医药伦理专家委员会（以下称 国家医学伦理专家委员会）负责对涉及人的生物医学研究中的重大伦理问题进 行研究，提供政策咨询意见，指导省级医学伦理专家委员会的伦理审查相关工 作。 省级医学伦理专家委员会协助推动本行政区域涉及人的生物医学研究伦理 审查工作的制度化、规范化，指导、检查、评估本行政区域从事涉及人的生物 医学研究的医疗卫生机构伦理委员会的工作，开展相关培训、咨询等工作。 第二章 伦理委员会 第七条 从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学 研究伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理委员会，并采取有效措施保 障伦理委员会独立开展伦理审查工作。 医疗卫生机构未设立伦理委员会的，不得开展涉及人的生物医学研究工 作。 第八条 伦理委员会的职责是保护受试者合法权益，维护受试者尊严，促 进生物医学研究规范开展；对本机构开展涉及人的生物医学研究项目进行伦理 审查，包括初始审查、跟踪审查和复审等；在本机构组织开展相关伦理审查培 训。 第九条 伦理委员会的委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学 等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于 7 人，并且应 当有不同性别的委员，少数民族地区应当考虑少数民族委员。 必要时，伦理委员会可以聘请独立顾问。独立顾问对所审查项目的特定问 题提供咨询意见，不参与表决。 第十条 伦理委员会委员任期 5 年，可以连任。伦理委员会设主任委员一 人，副主任委员若干人，由伦理委员会委员协商推举产生。 伦理委员会委员应当具备相应的伦理审查能力，并定期接受生物医学研究 伦理知识及相关法律法规知识培训。 第十一条 伦理委员会对受理的申报项目应当及时开展伦理审查，提供审 查意见；对已批准的研究项目进行定期跟踪审查，受理受试者的投诉并协调处 890 理，确保项目研究不会将受试者置于不合理的风险之中。 第十二条 伦理委员会在开展伦理审查时，可以要求研究者提供审查所需 材料、知情同意书等文件以及修改研究项目方案，并根据职责对研究项目方 案、知情同意书等文件提出伦理审查意见。 第十三条 伦理委员会委员应当签署保密协议，承诺对所承担的伦理审查 工作履行保密义务，对所受理的研究项目方案、受试者信息以及委员审查意见 等保密。 第十四条 医疗卫生机构应当在伦理委员会设立之日起 3 个月内向本机构 的执业登记机关备案，并在医学研究登记备案信息系统登记。医疗卫生机构还 应当于每年 3 月 31 日前向备案的执业登记机关提交上一年度伦理委员会工作报 告。 伦理委员会备案材料包括： （一）人员组成名单和每位委员工作简历； （二）伦理委员会章程； （三）工作制度或者相关工作程序； （四）备案的执业登记机关要求提供的其他相关材料。 以上信息发生变化时，医疗卫生机构应当及时向备案的执业登记机关更新 信息。 第十五条 伦理委员会应当配备专（兼）职工作人员、设备、场所等，保 障伦理审查工作顺利开展。 第十六条 伦理委员会应当接受所在医疗卫生机构的管理和受试者的监 督。 第三章 伦理审查 第十七条 伦理委员会应当建立伦理审查工作制度或者操作规程，保证伦 理审查过程独立、客观、公正。 第十八条 涉及人的生物医学研究应当符合以下伦理原则： （一）知情同意原则。尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权，严 格履行知情同意程序，防止使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研 究，允许受试者在任何阶段无条件退出研究； 891 （二）控制风险原则。首先将受试者人身安全、健康权益放在优先地位， 其次才是科学和社会利益，研究风险与受益比例应当合理，力求使受试者尽可 能避免伤害； （三）免费和补偿原则。应当公平、合理地选择受试者，对受试者参加研 究不得收取任何费用，对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适 当补偿； （四）保护隐私原则。切实保护受试者的隐私，如实将受试者个人信息的 储存、使用及保密措施情况告知受试者，未经授权不得将受试者个人信息向第 三方透露； （五）依法赔偿原则。受试者参加研究受到损害时，应当得到及时、免费 治疗，并依据法律法规及双方约定得到赔偿； （六）特殊保护原则。对儿童、孕妇、智力低下者、精神障碍患者等特殊 人群的受试者，应当予以特别保护。 第十九条 涉及人的生物医学研究项目的负责人作为伦理审查申请人，在 申请伦理审查时应当向负责项目研究的医疗卫生机构的伦理委员会提交下列材 料： （一）伦理审查申请表； （二）研究项目负责人信息、研究项目所涉及的相关机构的合法资质证明 以及研究项目经费来源说明； （三）研究项目方案、相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验 数据等资料； （四）受试者知情同意书； （五）伦理委员会认为需要提交的其他相关材料。 第二十条 伦理委员会收到申请材料后，应当及时组织伦理审查，并重点 审查以下内容： （一）研究者的资格、经验、技术能力等是否符合试验要求； （二）研究方案是否科学，并符合伦理原则的要求。中医药项目研究方案 的审查，还应当考虑其传统实践经验； （三）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围 892 之内； （四）知情同意书提供的有关信息是否完整易懂，获得知情同意的过程是 否合规恰当； （五）是否有对受试者个人信息及相关资料的保密措施； （六）受试者的纳入和排除标准是否恰当、公平； （七）是否向受试者明确告知其应当享有的权益，包括在研究过程中可以 随时无理由退出且不受歧视的权利等； （八）受试者参加研究的合理支出是否得到了合理补偿；受试者参加研究 受到损害时，给予的治疗和赔偿是否合理、合法； （九）是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意，并随时 接受有关安全问题的咨询； （十）对受试者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施； （十一）研究是否涉及利益冲突； （十二）研究是否存在社会舆论风险； （十三）需要审查的其他重点内容。 第二十一条 伦理委员会委员与研究项目存在利害关系的，应当回避；伦 理委员会对与研究项目有利害关系的委员应当要求其回避。 第二十二条 伦理委员会批准研究项目的基本标准是： （一）坚持生命伦理的社会价值； （二）研究方案科学； （三）公平选择受试者； （四）合理的风险与受益比例； （五）知情同意书规范； （六）尊重受试者权利； （七）遵守科研诚信规范。 第二十三条 伦理委员会应当对审查的研究项目作出批准、不批准、修改 后批准、修改后再审、暂停或者终止研究的决定，并说明理由。 伦理委员会作出决定应当得到伦理委员会全体委员的二分之一以上同意。 伦理审查时应当通过会议审查方式，充分讨论达成一致意见。 893 第二十四条 经伦理委员会批准的研究项目需要修改研究方案时，研究项 目负责人应当将修改后的研究方案再报伦理委员会审查；研究项目未获得伦理 委员会审查批准的，不得开展项目研究工作。 对已批准研究项目的研究方案作较小修改且不影响研究的风险受益比的研 究项目和研究风险不大于最小风险的研究项目可以申请简易审查程序。 简易审查程序可以由伦理委员会主任委员或者由其指定的一个或者几个委 员进行审查。审查结果和理由应当及时报告伦理委员会。 第二十五条 经伦理委员会批准的研究项目在实施前，研究项目负责人应 当将该研究项目的主要内容、伦理审查决定在医学研究登记备案信息系统进行 登记。 第二十六条 在项目研究过程中，项目研究者应当将发生的严重不良反应 或者严重不良事件及时向伦理委员会报告；伦理委员会应当及时审查并采取相 应措施，以保护受试者的人身安全与健康权益。 第二十七条 对已批准实施的研究项目，伦理委员会应当指定委员进行跟 踪审查。跟踪审查包括以下内容： （一）是否按照已通过伦理审查的研究方案进行试验； （二）研究过程中是否擅自变更项目研究内容； （三）是否发生严重不良反应或者不良事件； （四）是否需要暂停或者提前终止研究项目； （五）其他需要审查的内容。 跟踪审查的委员不得少于 2 人，在跟踪审查时应当及时将审查情况报告伦 理委员会。 第二十八条 对风险较大或者比较特殊的涉及人的生物医学研究伦理审查 项目，伦理委员会可以根据需要申请省级医学伦理专家委员会协助提供咨询意 见。 第二十九条 多中心研究可以建立协作审查机制，确保各项目研究机构遵 循一致性和及时性原则。 牵头机构的伦理委员会负责项目审查，并对参与机构的伦理审查结果进行 确认。 894 参与机构的伦理委员会应当及时对本机构参与的研究进行伦理审查，并对 牵头机构反馈审查意见。 为了保护受试者的人身安全，各机构均有权暂停或者终止本机构的项目研 究。 第三十条 境外机构或者个人与国内医疗卫生机构合作开展涉及人的生物 医学研究的，应当向国内合作机构的伦理委员会申请研究项目伦理审查。 第三十一条 在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果的项目研究者， 应当出具该研究项目经过伦理审查批准的证明文件。 第三十二条 伦理审查工作具有独立性，任何单位和个人不得干预伦理委 员会的伦理审查过程及审查决定。 第四章 第三十三条 知情同意 项目研究者开展研究，应当获得受试者自愿签署的知情同意 书；受试者不能以书面方式表示同意时，项目研究者应当获得其口头知情同 意，并提交过程记录和证明材料。 第三十四条 对无行为能力、限制行为能力的受试者，项目研究者应当获 得其监护人或者法定代理人的书面知情同意。 第三十五条 知情同意书应当含有必要、完整的信息，并以受试者能够理 解的语言文字表达。 第三十六条 知情同意书应当包括以下内容： （一）研究目的、基本研究内容、流程、方法及研究时限； （二）研究者基本信息及研究机构资质； （三）研究结果可能给受试者、相关人员和社会带来的益处，以及给受试 者可能带来的不适和风险； （四）对受试者的保护措施； （五）研究数据和受试者个人资料的保密范围和措施； （六）受试者的权利，包括自愿参加和随时退出、知情、同意或不同意、 保密、补偿、受损害时获得免费治疗和赔偿、新信息的获取、新版本知情同意 书的再次签署、获得知情同意书等； （七）受试者在参与研究前、研究后和研究过程中的注意事项。 895 第三十七条 在知情同意获取过程中，项目研究者应当按照知情同意书内 容向受试者逐项说明，其中包括：受试者所参加的研究项目的目的、意义和预 期效果，可能遇到的风险和不适，以及可能带来的益处或者影响；有无对受试 者有益的其他措施或者治疗方案；保密范围和措施；补偿情况，以及发生损害 的赔偿和免费治疗；自愿参加并可以随时退出的权利，以及发生问题时的联系 人和联系方式等。 项目研究者应当给予受试者充分的时间理解知情同意书的内容，由受试者 作出是否同意参加研究的决定并签署知情同意书。 在心理学研究中，因知情同意可能影响受试者对问题的回答，从而影响研 究结果的准确性的，研究者可以在项目研究完成后充分告知受试者并获得知情 同意书。 第三十八条 当发生下列情形时，研究者应当再次获取受试者签署的知情 同意书： （一）研究方案、范围、内容发生变化的； （二）利用过去用于诊断、治疗的有身份标识的样本进行研究的； （三）生物样本数据库中有身份标识的人体生物学样本或者相关临床病史 资料，再次使用进行研究的； （四）研究过程中发生其他变化的。 第三十九条 以下情形经伦理委员会审查批准后，可以免除签署知情同意 书： （一）利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该 受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的； （二）生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信 息可用于所有医学研究的。 第五章 监督管理 第四十条 国家卫生计生委负责组织全国涉及人的生物医学研究伦理审查 工作的检查、督导；国家中医药管理局负责组织全国中医药研究伦理审查工作 的检查、督导。 县级以上地方卫生计生行政部门应当加强对本行政区域涉及人的生物医学 896 研究伦理审查工作的日常监督管理。主要监督检查以下内容： （一）医疗卫生机构是否按照要求设立伦理委员会，并进行备案； （二）伦理委员会是否建立伦理审查制度； （三）伦理审查内容和程序是否符合要求； （四）审查的研究项目是否如实在我国医学研究登记备案信息系统进行登 记； （五）伦理审查结果执行情况； （六）伦理审查文档管理情况； （七）伦理委员会委员的伦理培训、学习情况； （八）对国家和省级医学伦理专家委员会提出的改进意见或者建议是否落 实； （九）其他需要监督检查的相关内容。 第四十一条 国家医学伦理专家委员会应当对省级医学伦理专家委员会的 工作进行指导、检查和评估。 省级医学伦理专家委员会应当对本行政区域内医疗卫生机构的伦理委员会 进行检查和评估，重点对伦理委员会的组成、规章制度及审查程序的规范性、 审查过程的独立性、审查结果的可靠性、项目管理的有效性等内容进行评估， 并对发现的问题提出改进意见或者建议。 第四十二条 医疗卫生机构应当加强对本机构设立的伦理委员会开展的涉 及人的生物医学研究伦理审查工作的日常管理，定期评估伦理委员会工作质 量，对发现的问题及时提出改进意见或者建议，根据需要调整伦理委员会委员 等。 第四十三条 医疗卫生机构应当督促本机构的伦理委员会落实县级以上卫 生计生行政部门提出的整改意见；伦理委员会未在规定期限内完成整改或者拒 绝整改，违规情节严重或者造成严重后果的，其所在医疗卫生机构应当撤销伦 理委员会主任委员资格，追究相关人员责任。 第四十四条 任何单位或者个人均有权举报涉及人的生物医学研究中存在 的违规或者不端行为。 第六章 法律责任 897 第四十五条 医疗卫生机构未按照规定设立伦理委员会擅自开展涉及人的 生物医学研究的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改；逾期不改 的，由县级以上地方卫生计生行政部门予以警告，并可处以 3 万元以下罚款； 对机构主要负责人和其他责任人员，依法给予处分。 第四十六条 医疗卫生机构及其伦理委员会违反本办法规定，有下列情形 之一的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改，并可根据情节轻重 给予通报批评、警告；对机构主要负责人和其他责任人员，依法给予处分： （一）伦理委员会组成、委员资质不符合要求的； （二）未建立伦理审查工作制度或者操作规程的； （三）未按照伦理审查原则和相关规章制度进行审查的； （四）泄露研究项目方案、受试者个人信息以及委员审查意见的； （五）未按照规定进行备案的； （六）其他违反本办法规定的情形。 第四十七条 项目研究者违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以 上地方卫生计生行政部门责令限期整改，并可根据情节轻重给予通报批评、警 告；对主要负责人和其他责任人员，依法给予处分： （一）研究项目或者研究方案未获得伦理委员会审查批准擅自开展项目研 究工作的； （二）研究过程中发生严重不良反应或者严重不良事件未及时报告伦理委 员会的； （三）违反知情同意相关规定开展项目研究的； （四）其他违反本办法规定的情形。 第四十八条 医疗卫生机构、项目研究者在开展涉及人的生物医学研究工 作中，违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》等法律法规相关规定的， 由县级以上地方卫生计生行政部门依法进行处理。 第四十九条 违反本办法规定的机构和个人，给他人人身、财产造成损害 的，应当依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七章 898 附则 第五十条 本办法自 2016 年 12 月 1 日起施行。本办法发布前，从事涉及 人的生物医学研究的医疗卫生机构已设立伦理委员会的，应当自本办法发布之 日起 3 个月内向本机构的执业登记机关备案，并在医学研究登记备案信息系统 登记。 899 【地方政府规章】浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管 理办法（2007.12.01） 浙江省人民政府令第 238 号 《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》已经省人民政府第 103 次常务会议审议通过，现予公布，自 2007 年 12 月 1 日起施行。 省长 吕祖善 二００七年九月十九日 第一章 总则 第一条 为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保证药品 和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国 药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条 例》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。 第二条 本省行政区域内医疗机构药品和医疗器械的采购、储存、使用以 及监督管理，适用本办法。 第三条 本办法所称的医疗机构，是指依照《医疗机构管理条例》规定， 取得《医疗机构执业许可证》的机构。 对医疗机构药品和医疗器械使用按照医院类和非医院类进行监督管理。医院 类医疗机构包括各类医院、妇幼保健院和规模较大的卫生院。规模较大的卫生院 的具体标准由省卫生行政部门、省食品药品监督管理部门制定。 第四条 医疗机构药品和医疗器械使用应当遵循安全、有效和合理的原则。 第五条 县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗 机构药品和医疗器械使用的监督管理。 卫生行政部门依照职责分工负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使 用有关事项的监督管理。 900 工商、价格、质量技术监督、人口和计划生育等有关行政部门，按照各自职 责做好医疗机构药品和医疗器械使用的相关管理工作。 第六条 医疗机构主要负责人对本单位药品和医疗器械的使用负全面责任。 医疗机构应当根据其规模和管理需要，设置药品、医疗器械管理组织或者配 备管理人员，建立管理制度，明确并落实职责。 第二章 药品、医疗器械的采购与储存 第七条 医疗机构应当建立药品、医疗器械进货查验制度,对相关证明文件 进行查验： （一）从药品、医疗器械生产企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验 《药品生产许可证》 、药品批准证明文件或者《医疗器械生产企业许可证》、医疗 器械产品注册证书； （二）从药品批发企业、医疗器械经营企业首次采购药品、医疗器械的，应 当查验《药品经营许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、 医疗器械产品注册证书； （三）采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告 书；采购进口医疗器械，应当查验医疗器械进口注册证书，有进口质量检验要求 的，应当同时查验进口检验质量报告书。 第八条 医疗机构对购进的药品和医疗器械应当逐批进行验收，并作记录。 医疗机构接受捐助、赠送药品和医疗器械，从其他医疗机构调入急救需要药 品和医疗器械，或者从药品零售企业直接购进急救需要药品的，应当按照前款规 定进行验收，并作记录。 第九条 药品验收记录应当包括药品通用名称、规格、批号、有效期、生 产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内 容。 医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号（生产日期）、 901 生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等 内容；有灭菌批号、有效期的，应当记录灭菌批号、有效期；医疗仪器、设备的 验收记录还应当包括相关配置和技术性指标。 验收记录由验收人员签字或者盖章后，归档保存。验收记录以及相关凭证应 当至少保存３年；有产品有效期的，应当保存至超过产品有效期１年。 第十条 村卫生室(所)、社区卫生服务中心（站）等医疗机构从药品、医 疗器械生产或者经营企业采购药品和医疗器械有困难的，可以委托其他医疗机构 代为采购。委托采购协议应当向县级食品药品监督管理部门备案。 鼓励药品、医疗器械经营企业直接向医疗机构配送药品、医疗器械。 第十一条 医疗机构应当设立与其规模相适应的药房（药库）。药房（药库） 应当与生活、办公和医疗区域分开，并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件 以及温度、湿度控制设备。 医院类医疗机构应当设置储存药品、医疗器械的冷库（柜）、阴凉库。非医 院类医疗机构应当根据需要设置冷库（柜）、阴凉库，并尽可能缩短药品、医疗 器械的储存期限。 第十二条 医疗机构应当按照产品说明书标明的储存条件存放药品、医疗 器械，并监测和记录储存区域的温度、湿度。 医疗机构储存药品、医疗器械实行色标管理，分类存放。易串味的药品、中 药材、中药饮片应当与其他药品分开存放；过期、变质、失效等不合格的药品、 医疗器械应当放置在不合格库（区）。 第十三条 医疗机构应当每月对药品、医疗器械进行检查与养护，对储存 设施设备进行定期维护，并建立相应的养护档案。 第十四条 医疗机构应当建立药品、医疗器械出库复核制度。过期、变质、 失效、国家明令淘汰以及其他不合格的药品、医疗器械不得出库使用。 第十五条 医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品、医 902 疗器械的，应当配备药品、医疗器械储存专柜。对需要冷藏的药品、医疗器械， 应当配备相应设备。 第三章 药品、医疗器械的使用规范 第十六条 医疗机构应当凭本单位的用药处方向就诊者提供药品，凭本单 位的医学证明文件或者根据诊疗需要向就诊者提供医疗器械或者医疗器械服务。 第十七条 按照《乡村医生从业管理条例》规定取得执业资格的乡村医生， 除开具中药汤剂处方外，应当在《浙江省乡村医生基本用药目录》规定的范围内 开具用药处方。 第十八条 用药处方应当按照诊疗规范要求开具，并用中文载明临床诊断， 药品通用名称、规格、数量、用法、用量等内容。中药饮片、医院制剂应当使用 经正式批准的药剂名称。 处方应当书写规范，字迹清楚。就诊者要求提供纸质处方的，医疗机构应当 提供，不得拒绝。 第十九条 医疗机构应当在儿童用药处方上设置明显标志，并对儿童用药 处方进行专门管理。 儿童用药处方中使用成人药品的，应当符合药品说明书中儿童用药的相关要 求，并充分考虑儿童的生理特点、药物功能在年龄上存在的特异性和差异性。 第二十条 医疗机构审核处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术 职称；调配处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称或者药学、中药 学专业中专以上学历。 村卫生室（所）的从业人员经当地食品药品监督管理部门组织的药学专业知 识培训合格，可以从事村卫生室（所）的处方审核和调配工作。食品药品监督管 理部门对村卫生室（所）从业人员的药学专业知识培训不得收取任何费用，所需 经费由同级人民政府承担。 第二十一条 审核处方人员对处方进行审核后，应当在处方上签名或者加 903 盖专用签章。 审核处方人员认为处方存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或 者重新开具处方；认为处方存在不合理用药或者用药错误时，应当拒绝调配，及 时告知处方医师，并按照有关规定书面报告。 第二十二条 医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药 品、集中输液的区域，应当符合卫生要求；配制输液的区域应当相对隔离，并符 合相应洁净要求。 第二十三条 医疗机构应当按照诊疗规范的要求配发药品，并在交付药品 时提供用药指导。配发儿童使用药品的，应当详细说明服用方法和注意事项。 第二十四条 医疗机构应当按照使用说明书的要求使用医疗器械。 一次性使用的医疗器械不得重复使用，对已经使用过的，应当按照国家有关 规定予以处理，并作出记录。 第二十五条 医疗机构应当建立医疗仪器、设备安全使用管理制度，制定 相应的操作规程，并督促使用技术人员严格按照操作规程操作。使用技术人员应 当严格按照操作规程使用医疗仪器、设备。 医疗机构应当对医疗仪器、设备以及植入性医疗器械的使用技术人员进行培 训和考核；不符合要求的，不得上岗。培训、考核情况应当形成记录，并存档备 查。 第二十六条 医疗机构应当建立医疗仪器、设备维护和安全检测制度，维 护情况和安全检测结果应当形成记录，并存档备查。 列入国家强制计量范围的医疗器械的管理，按照《中华人民共和国计量法》 有关规定执行。 第二十七条 使用列入国家重点监管目录的植入性医疗器械，医疗机构应 当登记使用者情况，手术日期，手术医师姓名，产品名称、数量、规格型号、生 产厂商、生产批号（出厂编号） 、灭菌批号、有效期，供货单位等信息。 904 第二十八条 依法取得药物、医疗器械临床试验资格的医疗机构应当建立 相应的管理制度，由专人负责试验用药物、医疗器械的接收、储存、养护、分发、 使用以及退回工作，并对使用情况进行跟踪，不得扩大使用范围。 第二十九条 医院类医疗机构应当建立药品和医疗器械非正常使用控制制 度，按月度对本单位药品和医疗器械使用情况进行统计；发现药品、医疗器械的 使用量、使用金额、使用频率异常的，应当组织专家进行合理性分析，并及时采 取有效措施。 统计情况、分析结果以及所采取的措施应当由医疗机构主要负责人签字，并 存档备查。 第三十条 医院类医疗机构应当建立处方评估制度，按不少于５％的比例， 每月对处方进行抽查，并进行合理性评估；发现处方存在违规用药、滥用药物、 不合理用药情况的，应当责令处方医师改正，并作为不良记录记入医师考核档案。 评估、处理情况应当形成记录，存档备查。 第三十一条 医疗机构应当按照国家药品不良反应和医疗器械不良事件报 告制度的规定，指定专门人员负责监测和报告工作。发现药品不良反应和医疗器 械不良事件的，应当按照规定及时上报，同时采取有效措施，防止不良后果扩大， 并积极配合有关部门的调查。 医疗机构不得瞒报、缓报药品不良反应和医疗器械不良事件。 第三十二条 医疗机构发生药品、医疗器械使用安全事故的，应当依照有 关应急预案的要求及时向当地食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时 采取有效措施，防止事故后果扩大。 医疗机构不得瞒报、缓报药品和医疗器械使用安全事故。 第三十三条 对不合格或者质量可疑的药品和医疗器械，医疗机构应当停 止使用，就地封存，并及时向当地食品药品监督管理部门报告。 在食品药品监督管理部门依法作出处理前，医疗机构不得自行退货、换货和 销毁。 905 第三十四条 医疗机构应当如实公布药品、医疗器械使用的价格，并向就 诊者如实提供药品、医疗器械使用价格清单，清单中的药品名称应当使用药品通 用名称。 就诊者对药品、医疗器械使用的价格有异议的，有权向医疗机构询问，医疗 机构应当及时作出答复。 第三十五条 发布医疗广告应当符合国家有关规定。医疗机构不得利用医 疗广告进行药品、医疗器械宣传和推荐。 医疗机构、广告发布者不得利用新闻报道、医疗资讯服务类专题节（栏）目 等形式对药品和医疗器械进行或者变相进行广告宣传和推荐。 第四章 监督管理 第三十六条 食品药品监督管理、卫生行政等部门应当按照法律、法规和 本办法规定，对医疗机构药品、医疗器械使用情况进行监督检查；对检查中发现 的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。食品药品监督管理、卫生行政等部 门应当相互配合，形成联合检查机制。 监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后归档。 监督检查活动不得妨碍医疗机构正常诊疗，不得索取或者收受被检查单位的财物， 不得谋取其他利益。 医疗机构应当如实提供与被检查事项有关的物品和资料，不得拒绝、隐瞒。 第三十七条 食品药品监督管理部门对医院类医疗机构的监督检查每半年 不得少于１次，对非医院类医疗机构的监督检查每年不得少于１次。 卫生行政部门对医院类医疗机构药品和医疗器械非正常使用控制制度、处方 评估制度的执行情况的监督检查每半年不得少于１次。 第三十八条 食品药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对医疗机 构使用的药品、医疗器械进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收 取任何费用。 906 第三十九条 省食品药品监督管理部门向社会公布的药品、医疗器械质量 公告中，应当包括对医疗机构使用的药品、医疗器械质量抽查检验结果。 质量抽查检验结果的异议、复验程序依照国家有关规定执行。 第四十条 发生药品不良反应、医疗器械不良事件或者药品、医疗器械使 用安全事故的，食品药品监督管理、卫生行政部门应当依照有关应急预案的规定， 及时进行处置。 第四十一条 医疗机构不得在药品、医疗器械采购、使用过程中收受回扣 或者其他利益，不得假借赞助、捐赠、技术开发等名义收受药品、医疗器械生产 和经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。 医疗机构的负责人、采购人员、医师等人员不得以任何名义收受药品、医疗 器械生产和经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。 第四十二条 医师不得利用工作便利，索取或者收受就诊者财物，不得要 求或者变相要求就诊者向其指定的单位和个人直接购买药品、医疗器械，以牟取 不正当利益。 第四十三条 食品药品监督管理、卫生行政等部门应当向社会公布投诉和 举报电话、电子信箱、通讯地址；收到投诉和举报后，应当及时作出处理，将处 理情况回复投诉人、举报人，并对投诉人、举报人的情况予以保密。 第四十四条 工商行政管理部门应当依照《中华人民共和国广告法》等法 律、法规加强对医疗广告的监督管理，对医疗机构、广告发布者违反有关法律、 法规和本办法的行为，应当及时依法查处。 食品药品监督管理、卫生行政部门发现医疗机构、广告发布者有违反本办法 第三十五条规定行为的，应当予以制止，并书面告知或者移送工商行政管理部门 查处。工商行政管理部门应当将查处情况书面告知移送单位。 工商、食品药品监督管理、卫生行政部门应当每年度对本辖区内医疗广告的 监督管理情况进行综合评估，并及时向社会公布评估结果。 907 第五章 法律责任 第四十五条 违反本办法规定的行为，有关法律、法规已有处罚和处分规 定的，从其规定。 第四十六条 食品药品监督管理等部门及其工作人员有下列行为之一的， 由有权机关按照管理权限，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政 处分： （一）未按照本办法第三十七条、第三十八条规定实施监督检查、抽查的； （二）未按照本办法第三十九条规定向社会公布医疗机构使用药品、医疗器 械质量抽查检验结果的； （三）未按照本办法第四十三条规定公布和处理投诉和举报的； （四）未按照本办法第四十四条规定查处、移送以及对医疗广告的监督管理 进行综合评估的； （五）有其他徇私舞弊、玩忽职守、滥用职权行为的。 第四十七条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理 部门责令限期改正；逾期未改正的，可处１０００元以上１万元以下的罚款： （一）未依照本办法第七条规定对药品、医疗器械进行进货查验的； （二）未依照本办法第八条、第九条规定对购进的药品、医疗器械作出验收 记录的； （三）未依照本办法规定储存、养护药品、医疗器械的； （四）未依照本办法第二十五条、第二十六条规定建立并执行医疗仪器、设 备安全使用管理制度、使用人员上岗培训制度以及维护和安全检测制度的； （五）未依照本办法第二十七条规定对植入性医疗器械使用进行登记的。 第四十八条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令 限期改正；逾期未改正的，可处１０００元以上１万元以下的罚款： 908 （一）违反本办法第十六条、第十七条规定使用药品和医疗器械的； （二）未依照本办法规定开具、审核、调配处方，配发药品的； （三）未按照本办法第三十四条规定向就诊者提供价格清单，或者对就诊者 的询问未及时作出答复的。 第四十九条 医院类医疗机构未依照本办法第二十九条、第三十条规定， 建立并执行药品、医疗器械非正常使用控制制度和处方评估制度的，由县级以上 卫生行政部门责令限期改正；逾期未改正的，可处３０００元以上３万元以下的 罚款。 第五十条 医疗机构违反本办法第三十三条第一款规定，继续使用不合格 药品和医疗器械的，由食品药品监督管理部门依照国家有关法律、法规的规定予 以处理；继续使用质量可疑的药品和医疗器械的，由食品药品监督管理部门责令 停止使用，可根据情节处２万元以上５万元以下的罚款。 医疗机构违反本办法第三十三条第二款规定，对不合格或者质量可疑的药品 和医疗器械自行退货、 换货的， 由食品药品监督管理部门责令限期追回， 可处５００ ０元以上５万元以下的罚款。 第五十一条 医疗机构及其有关人员违反本办法第四十一条规定，收受回 扣或者其他利益的，依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国反不 正当竞争法》的有关规定实施处罚。 医师违反本办法第四十二条规定，牟取不正当利益的，依照《中华人民共和 国执业医师法》第三十七条规定实施处罚。 第五十二条 医疗机构瞒报、缓报药品不良反应、医疗器械不良事件的， 由县级以上卫生行政部门给予通报批评，可处１０００元以上３万元以下的罚款； 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由有权机关给予纪律处分。 第五十三条 医疗机构瞒报、缓报药品和医疗器械使用安全事故的，由县 级以上食品药品监督管理部门给予通报批评，可处３０００元以上３万元以下的 罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由有权机关给予纪律处分。 909 第五十四条 医疗机构未按照本办法规定公布药品、医疗器械价格的，由 价格行政主管部门依法予以处理。 第五十五条 医疗机构违反本办法规定，给就诊者造成损害的，依法承担 赔偿责任。 第六章 附则 第五十六条 对医疗机构使用麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药 品以及疫苗的监督管理，按照有关法律、法规规定执行。 第五十七条 计划生育技术服务机构药品、医疗器械使用的监督管理，参 照本办法执行。 第五十八条 本办法自 2007 年 12 月 1 日起施行。 910 【部门规范性文件】卫生部、人事部关于下发《具有医学专业 技术职务任职资格人员认定医师资格及执业注册办法》的通知 （1999.06.28） 卫医发[1999]第 319 号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生厅（局）、人事（人事劳动） 厅（局）、中医（药）管理局： 现将《具有医学专业技术职务任职资格人员认定医师资格及执业注册办法》 印发给你们，请遵照执行。 卫生部 人事部 一九九九年六月二十八日具有医学专业技术职务任职资格人员认定医师资 格及执业注册办法 第一条 根据《中华人民共和国执业医师法》（以下简称《执业医师法》） 第四十三条的规定，制定本办法。 第二条 《执业医师法》颁布之日前，按照国家有关规定已取得医学专业 技术职务任职资格的人员，申请执业医师资格或执业助理医师资格认定和申请医 师执业注册的，适用本办法。 第三条 已取得医师以上专业技术职务任职资格的，可以申请执业医师资 格。 已取得医士专业技术职务任职资格，以及１９９５年、１９９６年大学专科 毕业生已经转正但未取得医师专业技术职务任职资格的，可以申请执业助理医师 资格。 第四条 在医疗、预防、保健机构中工作的人员，可以同时申请医师资格 认定和医师执业注册，由所在机构集体申报。其中在医疗、保健机构中工作的， 911 向批准该机构执业的卫生行政部门或中医（药）主管部门申请；在预防机构中工 作的，向同级卫生行政部门申请。 医疗、预防、保健机构中的离退休人员，申请医师资格认定，按前款规定办 理。 曾经取得过医学专业技术职务任职资格，现未在医疗、预防、保健机构工作， 申请医师资格认定的，由申请人向人事档案存放机构所在地的地或设区的市级卫 生行政部门提出申请。 符合本办法第三条规定条件，现在国外学习、工作或居住的中国公民，按前 款规定办理。 医疗、预防、保健机构应负责通知符合申请条件的人员。 第五条 申请医师资格认定，应当提交下列材料： （一）医师资格认定申请审核表； （二）二寸免冠正面半身照片两张； （三）《执业医师法》颁布以前取得县级以上卫生、人事行政部门授予的医 学专业技术职务任职资格证明； （四）申请人身份证明。 现未在医疗、预防、保健机构工作的人员，由其人事档案存放单位出具档案 中取得医学专业技术职务任职资格的证明。 第六条 申请医师执业注册，应当提交下列材料： （一）医师执业注册申请审核表； （二）申请人身份证明； （三）医疗、预防、保健机构聘用证明。 第七条 县级以上卫生行政部门负责受理申请医师资格认定。 912 县级卫生行政部门收到申请材料后，对申请人的申请材料进行验证，并签署 初审意见。初审合格的，经地或设区的市级卫生行政部门审核后，报省级卫生行 政部门认定。 地或设区的市级卫生行政部门收到申请材料后，对申请人的申请材料进行验 证，并签署审核意见。审核合格的，报省级卫生行政部门认定。 省级卫生行政部门收到申请材料后，对申请人的申请材料进行验证并审核， 并签署审核意见。 各级人事行政部门要积极配合医师资格认定工作，确保此项工作的顺利实施。 第八条 省级卫生行政部门对审核合格的，予以认定，授予执业医师资格 或执业助理医师资格，并颁发卫生部统一印制的《医师资格证书》。 第九条 中医（药）主管部门负责现有中医（包括中医、民族医、中西医 结合的医师资格认定，由省级卫生行政部门颁发卫生部统一印制的《医师资格证 书》 。 第十条 县级以上卫生行政部门或中医（药）主管部门，对由其批准执业 的医疗、预防、保健机构中已取得《医师资格证书》，并在机构中工作的申请执 业注册的申请人进行审核。审核合格的，予以注册，发给卫生部统一印制的《医 师执业证书》 。 第十一条 对《执业医师法》颁布后至实施前发生第三十七条所列情形的 人员，暂缓注册，比照法律规定分别处理。 第十二条 现正在医疗、预防、保健机构中工作的，申请医师资格认定和 执业注册时间截止至１９９９年９月３０日；因特殊原因和不可抗力等因素，不 能在规定截止日期前申请的，可以延期至１９９９年１２月３１日。 曾取得医学专业技术职务任职资格，现未在医疗、预防、保健机构工作的， 申请医师资格认定时间截止至１９９９年１２月３１日。 第十三条 省级卫生行政部门对取得《医师资格证书》的人员情况予以汇 913 总，报同级人事行政部门及卫生部备案。 县级以上卫生行政部门对准予注册的医师名单予以公告，并由省级卫生行政 部门汇总，报卫生部备案。 第十四条 机关、企业和事业单位所属医疗机构人员的医师资格认定和执 业注册，向核发该机构《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门申请。 第十五条 伪造有关证明文件，非法取得《医师资格证书》或《医师执业 证书》者，一经发现，取消执业医师资格或执业助理医师资格，收回《医师资格 证书》；注销执业注册，吊销《医师执业证书》。 第十六条 本办法所称医疗机构是指符合《医疗机构管理条例》第二条和 《医疗机构管理条例实施细则》第二条和第三条规定的机构，社区卫生服务机构 和采供血机构适用《医疗机构管理条例实施细则》第三条第一款（十二）；预防 机构是指《传染病防治法实施办法》第七十三条规定的机构。 第十七条 计划生育技术服务机构中的医师适用本办法。 第十八条 本办法自发布之日起施行。 医师资格认定申请审核 医师资格认定申请审核 姓 名：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 申请级别：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 申请类别：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 914 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 执业机构（单位）名称：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 填表时间： 年 月 日 中华人民共和国卫生部监制 填表说明 １、本表供现有医师申请资格认定使用。表１－４由申请人填写，表５－７由有关部 门填写。填写内容应经人事组织或档案保管部门审核认可。 ２、一律用钢笔或毛笔填写，内容要具体、真实，字迹要端正清楚。 ３、表内的年月时间，一律用公历阿拉伯数字填写。 915 ４、申请级别请选填执业医师或执业助理医师。 ５、申请类别请选填临床、中医、口腔或公共卫生。 在既往工作中，已经取得过一个以上不同类别的技术职务任职资格的，可以申请相应 的医师资格类别。 ６、基本情况中的学历和学位应填写与申请类别相应的最高学历。 ７、“相片”一律用近期二寸免冠正面半身照。 ８、学习简历应从小学填起。 ９、如填写内容较多，可另加附页。 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ ｜ 基 本 情 况 ｜ ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜ ｜姓 名｜ ｜性别｜ ｜民族｜ 916 ｜ ｜－－－｜－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－｜－－－－－－－｜ ｜出 生｜ ｜ ｜ ｜年 月｜ ｜ ｜ ｜出生｜ ｜ ｜籍贯｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜地点｜ ｜ ｜ ｜－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜ ｜参加工｜ ｜ 现从事 ｜ ｜ ｜作时间｜ ｜主要职业 ｜ ｜ ｜－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－｜ ｜学 历｜ ｜学 位｜ ｜身份证号码｜ ｜ ｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜ ｜执业机构（单位）名称 ｜ ｜ ｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜ ｜登记号（机构代码） ｜ ｜ ｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜ ｜通讯地址 ｜ ｜ ｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜ ｜邮政编码 ｜ ｜联系电话｜ ｜传真｜ ｜ ｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜ ｜现任专业技术职务及 ｜ ｜ ｜任职时间、聘任单位 ｜ ｜ ｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜ ｜现有专业技术职务任职资 ｜ ｜ 917 ｜格及取得时间、审批机关 ｜ ｜ ｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜ ｜何时何地受何种处分 ｜ ｜ ｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜ ｜本人档案存放单位、地址 ｜ ｜ ｜及邮政编码 ｜ ｜ －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ ｜ 学 习 简 历 ｜ ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜ ｜起止｜ ｜ ｜ ｜ 肄 ｜ 学校及系、专业 ｜年月｜ ｜毕 ｜ ｜ 业｜学历｜学位｜证明人 ｜ 结 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜－－｜－－－－－－－－－－－｜－－－｜－－｜－－｜－－－－｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜－－｜－－－－－－－－－－－｜－－－｜－－｜－－｜－－－－｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜－－｜－－－－－－－－－－－｜－－－｜－－｜－－｜－－－－｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ ｜ 工 作 经 918 历 ｜ ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜ ｜ ｜ ｜ ｜ 起止年月 ｜ ｜技术｜从事何专业｜ 单 位 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜证明人 ｜ ｜职务｜技术工作 ｜ ｜ ｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－｜－－－－｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－｜－－－－｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－｜－－－－｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ ｜ 本人专业技术工作述评 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ 本人签字： 年 月 日 ｜ －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ ｜ 执业机构（单位）意见 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ 919 ｜级别： ｜ ｜ ｜ ｜类别： ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜负责人： 印章 ｜ 年 ｜ 月 日 ｜ ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜ ｜ 上级主管部门意见 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜级别： ｜ ｜ ｜ ｜类别： ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜负责人： 印章 ｜ 年 ｜ 月 日 ｜ －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ ｜ 县级卫生行政部门初审意见 ｜ ｜ ｜ 920 ｜ ｜ ｜级别： ｜ ｜ ｜ ｜类别： ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜负责人： 印章 ｜ 年 ｜ 月 日 ｜ ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜ ｜ 地、设区的市级卫生行政部门审核意见 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜级别： ｜ ｜ ｜ ｜类别： ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜负责人： 印章 ｜ 年 ｜ 月 日 ｜ －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ ｜ 省级卫生行政部门审核意见及认定 921 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜级别： ｜ ｜ ｜ ｜类别： ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜负责人： 印章 ｜ 年 ｜ 月 日 ｜ ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜ ｜备注： ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ 922 （二）医疗废物 【行政法规】医疗废物管理条例（2011.01.08） （2003 年 6 月 16 日中华人民共和国国务院令第 380 号公布 根据 2011 年 1 月 8 日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》修订） 第一章 总 则 第一条 为了加强医疗废物的安全管理，防止疾病传播，保护环境，保障 人体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》和《中华人民共和国固体废物 污染环境防治法》 ，制定本条例。 第二条 本条例所称医疗废物，是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以 及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。 医疗废物分类目录，由国务院卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门共 同制定、公布。 第三条 本条例适用于医疗废物的收集、运送、贮存、处置以及监督管理 等活动。 医疗卫生机构收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾，按照 医疗废物进行管理和处置。 医疗卫生机构废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药品及其相关的废物的管 理，依照有关法律、行政法规和国家有关规定、标准执行。 第四条 国家推行医疗废物集中无害化处置，鼓励有关医疗废物安全处置 技术的研究与开发。 县级以上地方人民政府负责组织建设医疗废物集中处置设施。 国家对边远贫困地区建设医疗废物集中处置设施给予适当的支持。 第五条 县级以上各级人民政府卫生行政主管部门，对医疗废物收集、运 送、贮存、处置活动中的疾病防治工作实施统一监督管理；环境保护行政主管部 923 门，对医疗废物收集、运送、贮存、处置活动中的环境污染防治工作实施统一监 督管理。 县级以上各级人民政府其他有关部门在各自的职责范围内负责与医疗废物 处置有关的监督管理工作。 第六条 任何单位和个人有权对医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位和 监督管理部门及其工作人员的违法行为进行举报、投诉、检举和控告。 第二章 医疗废物管理的一般规定 第七条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当建立、健全医疗废 物管理责任制，其法定代表人为第一责任人，切实履行职责，防止因医疗废物导 致传染病传播和环境污染事故。 第八条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当制定与医疗废物安 全处置有关的规章制度和在发生意外事故时的应急方案；设置监控部门或者专 （兼）职人员，负责检查、督促、落实本单位医疗废物的管理工作，防止违反本 条例的行为发生。 第九条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当对本单位从事医疗 废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员，进行相关法律和专业技 术、安全防护以及紧急处理等知识的培训。 第十条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当采取有效的职业卫 生防护措施，为从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员， 配备必要的防护用品，定期进行健康检查；必要时，对有关人员进行免疫接种， 防止其受到健康损害。 第十一条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当依照《中华人民 共和国固体废物污染环境防治法》的规定，执行危险废物转移联单管理制度。 第十二条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当对医疗废物进行 登记，登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、处 置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存 3 年。 924 第十三条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当采取有效措施， 防止医疗废物流失、泄漏、扩散。 发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位 应当采取减少危害的紧急处理措施，对致病人员提供医疗救护和现场救援；同时 向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告，并向 可能受到危害的单位和居民通报。 第十四条 禁止任何单位和个人转让、买卖医疗废物。 禁止在运送过程中丢弃医疗废物；禁止在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或 者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾。 第十五条 禁止邮寄医疗废物。 禁止通过铁路、航空运输医疗废物。 有陆路通道的，禁止通过水路运输医疗废物；没有陆路通道必需经水路运输 医疗废物的，应当经设区的市级以上人民政府环境保护行政主管部门批准，并采 取严格的环境保护措施后，方可通过水路运输。 禁止将医疗废物与旅客在同一运输工具上载运。 禁止在饮用水源保护区的水体上运输医疗废物。 第三章 医疗卫生机构对医疗废物的管理 第十六条 医疗卫生机构应当及时收集本单位产生的医疗废物，并按照类 别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内。 医疗废物专用包装物、容器，应当有明显的警示标识和警示说明。 医疗废物专用包装物、容器的标准和警示标识的规定，由国务院卫生行政主 管部门和环境保护行政主管部门共同制定。 第十七条 医疗卫生机构应当建立医疗废物的暂时贮存设施、设备，不得 露天存放医疗废物；医疗废物暂时贮存的时间不得超过 2 天。 925 医疗废物的暂时贮存设施、设备，应当远离医疗区、食品加工区和人员活动 区以及生活垃圾存放场所，并设置明显的警示标识和防渗漏、防鼠、防蚊蝇、防 蟑螂、防盗以及预防儿童接触等安全措施。 医疗废物的暂时贮存设施、设备应当定期消毒和清洁。 第十八条 医疗卫生机构应当使用防渗漏、防遗撒的专用运送工具，按照 本单位确定的内部医疗废物运送时间、路线，将医疗废物收集、运送至暂时贮存 地点。 运送工具使用后应当在医疗卫生机构内指定的地点及时消毒和清洁。 第十九条 医疗卫生机构应当根据就近集中处置的原则，及时将医疗废物 交由医疗废物集中处置单位处置。 医疗废物中病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物，在交 医疗废物集中处置单位处置前应当就地消毒。 第二十条 医疗卫生机构产生的污水、传染病病人或者疑似传染病病人的 排泄物，应当按照国家规定严格消毒；达到国家规定的排放标准后，方可排入污 水处理系统。 第二十一条 不具备集中处置医疗废物条件的农村，医疗卫生机构应当按 照县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门的要求，自行就地处 置其产生的医疗废物。自行处置医疗废物的，应当符合下列基本要求： （一）使用后的一次性医疗器具和容易致人损伤的医疗废物，应当消毒并作 毁形处理； （二）能够焚烧的，应当及时焚烧； （三）不能焚烧的，消毒后集中填埋。 第四章 医疗废物的集中处置 第二十二条 从事医疗废物集中处置活动的单位，应当向县级以上人民政 926 府环境保护行政主管部门申请领取经营许可证；未取得经营许可证的单位，不得 从事有关医疗废物集中处置的活动。 第二十三条 医疗废物集中处置单位，应当符合下列条件： （一）具有符合环境保护和卫生要求的医疗废物贮存、处置设施或者设备； （二）具有经过培训的技术人员以及相应的技术工人； （三）具有负责医疗废物处置效果检测、评价工作的机构和人员； （四）具有保证医疗废物安全处置的规章制度。 第二十四条 医疗废物集中处置单位的贮存、处置设施，应当远离居（村） 民居住区、水源保护区和交通干道，与工厂、企业等工作场所有适当的安全防护 距离，并符合国务院环境保护行政主管部门的规定。 第二十五条 医疗废物集中处置单位应当至少每 2 天到医疗卫生机构收集、 运送一次医疗废物，并负责医疗废物的贮存、处置。 第二十六条 医疗废物集中处置单位运送医疗废物，应当遵守国家有关危 险货物运输管理的规定，使用有明显医疗废物标识的专用车辆。医疗废物专用车 辆应当达到防渗漏、防遗撒以及其他环境保护和卫生要求。 运送医疗废物的专用车辆使用后，应当在医疗废物集中处置场所内及时进行 消毒和清洁。 运送医疗废物的专用车辆不得运送其他物品。 第二十七条 医疗废物集中处置单位在运送医疗废物过程中应当确保安全， 不得丢弃、遗撒医疗废物。 第二十八条 医疗废物集中处置单位应当安装污染物排放在线监控装置， 并确保监控装置经常处于正常运行状态。 第二十九条 医疗废物集中处置单位处置医疗废物，应当符合国家规定的 环境保护、卫生标准、规范。 927 第三十条 医疗废物集中处置单位应当按照环境保护行政主管部门和卫生 行政主管部门的规定，定期对医疗废物处置设施的环境污染防治和卫生学效果进 行检测、评价。检测、评价结果存入医疗废物集中处置单位档案，每半年向所在 地环境保护行政主管部门和卫生行政主管部门报告一次。 第三十一条 医疗废物集中处置单位处置医疗废物，按照国家有关规定向 医疗卫生机构收取医疗废物处置费用。 医疗卫生机构按照规定支付的医疗废物处置费用，可以纳入医疗成本。 第三十二条 各地区应当利用和改造现有固体废物处置设施和其他设施， 对医疗废物集中处置，并达到基本的环境保护和卫生要求。 第三十三条 尚无集中处置设施或者处置能力不足的城市，自本条例施行 之日起，设区的市级以上城市应当在 1 年内建成医疗废物集中处置设施；县级市 应当在 2 年内建成医疗废物集中处置设施。县（旗）医疗废物集中处置设施的建 设，由省、自治区、直辖市人民政府规定。 在尚未建成医疗废物集中处置设施期间，有关地方人民政府应当组织制定符 合环境保护和卫生要求的医疗废物过渡性处置方案，确定医疗废物收集、运送、 处置方式和处置单位。 第五章 监 督 管 理 第三十四条 县级以上地方人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主 管部门，应当依照本条例的规定，按照职责分工，对医疗卫生机构和医疗废物集 中处置单位进行监督检查。 第三十五条 县级以上地方人民政府卫生行政主管部门，应当对医疗卫生 机构和医疗废物集中处置单位从事医疗废物的收集、运送、贮存、处置中的疾病 防治工作，以及工作人员的卫生防护等情况进行定期监督检查或者不定期的抽查。 第三十六条 县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门，应当对医疗 卫生机构和医疗废物集中处置单位从事医疗废物收集、运送、贮存、处置中的环 境污染防治工作进行定期监督检查或者不定期的抽查。 928 第三十七条 卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门应当定期交换监 督检查和抽查结果。在监督检查或者抽查中发现医疗卫生机构和医疗废物集中处 置单位存在隐患时，应当责令立即消除隐患。 第三十八条 卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门接到对医疗卫生 机构、医疗废物集中处置单位和监督管理部门及其工作人员违反本条例行为的举 报、投诉、检举和控告后，应当及时核实，依法作出处理，并将处理结果予以公 布。 第三十九条 卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门履行监督检查职 责时，有权采取下列措施： （一）对有关单位进行实地检查，了解情况，现场监测，调查取证； （二）查阅或者复制医疗废物管理的有关资料，采集样品； （三）责令违反本条例规定的单位和个人停止违法行为； （四）查封或者暂扣涉嫌违反本条例规定的场所、设备、运输工具和物品； （五）对违反本条例规定的行为进行查处。 第四十条 发生因医疗废物管理不当导致传染病传播或者环境污染事故， 或者有证据证明传染病传播或者环境污染的事故有可能发生时，卫生行政主管部 门、环境保护行政主管部门应当采取临时控制措施，疏散人员，控制现场，并根 据需要责令暂停导致或者可能导致传染病传播或者环境污染事故的作业。 第四十一条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，对有关部门的检查、 监测、调查取证，应当予以配合，不得拒绝和阻碍，不得提供虚假材料。 第六章 法 律 责 任 第四十二条 县级以上地方人民政府未依照本条例的规定，组织建设医疗 废物集中处置设施或者组织制定医疗废物过渡性处置方案的，由上级人民政府通 报批评，责令限期建成医疗废物集中处置设施或者组织制定医疗废物过渡性处置 方案；并可以对政府主要领导人、负有责任的主管人员，依法给予行政处分。 929 第四十三条 县级以上各级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主 管部门或者其他有关部门，未按照本条例的规定履行监督检查职责，发现医疗卫 生机构和医疗废物集中处置单位的违法行为不及时处理，发生或者可能发生传染 病传播或者环境污染事故时未及时采取减少危害措施，以及有其他玩忽职守、失 职、渎职行为的，由本级人民政府或者上级人民政府有关部门责令改正，通报批 评；造成传染病传播或者环境污染事故的，对主要负责人、负有责任的主管人员 和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的行政处分；构成犯罪的，依法 追究刑事责任。 第四十四条 县级以上人民政府环境保护行政主管部门，违反本条例的规 定发给医疗废物集中处置单位经营许可证的，由本级人民政府或者上级人民政府 环境保护行政主管部门通报批评，责令收回违法发给的证书；并可以对主要负责 人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。 第四十五条 医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位违反本条例规定，有 下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政 主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处 2000 元 以上 5000 元以下的罚款： （一）未建立、健全医疗废物管理制度，或者未设置监控部门或者专（兼） 职人员的； （二）未对有关人员进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知 识的培训的； （三）未对从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员 采取职业卫生防护措施的； （四）未对医疗废物进行登记或者未保存登记资料的； （五）对使用后的医疗废物运送工具或者运送车辆未在指定地点及时进行消 毒和清洁的； （六）未及时收集、运送医疗废物的； 930 （七）未定期对医疗废物处置设施的环境污染防治和卫生学效果进行检测、 评价，或者未将检测、评价效果存档、报告的。 第四十六条 医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位违反本条例规定，有 下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政 主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警告，可以并处 5000 元以下的罚 款；逾期不改正的，处 5000 元以上 3 万元以下的罚款： （一）贮存设施或者设备不符合环境保护、卫生要求的； （二）未将医疗废物按照类别分置于专用包装物或者容器的； （三）未使用符合标准的专用车辆运送医疗废物或者使用运送医疗废物的车 辆运送其他物品的； （四）未安装污染物排放在线监控装置或者监控装置未经常处于正常运行状 态的。 第四十七条 医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位有下列情形之一的， 由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各 自的职责责令限期改正，给予警告，并处 5000 元以上 1 万元以下的罚款；逾期 不改正的，处 1 万元以上 3 万元以下的罚款；造成传染病传播或者环境污染事故 的，由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件或者经营许可证件；构成犯罪的， 依法追究刑事责任： （一）在运送过程中丢弃医疗废物，在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者 将医疗废物混入其他废物和生活垃圾的； （二）未执行危险废物转移联单管理制度的； （三）将医疗废物交给未取得经营许可证的单位或者个人收集、运送、贮存、 处置的； （四）对医疗废物的处置不符合国家规定的环境保护、卫生标准、规范的； （五）未按照本条例的规定对污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄 931 物，进行严格消毒，或者未达到国家规定的排放标准，排入污水处理系统的； （六）对收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾，未按照医 疗废物进行管理和处置的。 第四十八条 医疗卫生机构违反本条例规定，将未达到国家规定标准的污 水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物排入城市排水管网的，由县级以上 地方人民政府建设行政主管部门责令限期改正，给予警告，并处 5000 元以上 1 万元以下的罚款；逾期不改正的，处 1 万元以上 3 万元以下的罚款；造成传染病 传播或者环境污染事故的，由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件；构成犯罪 的，依法追究刑事责任。 第四十九条 医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位发生医疗废物流失、 泄漏、扩散时，未采取紧急处理措施，或者未及时向卫生行政主管部门和环境保 护行政主管部门报告的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保 护行政主管部门按照各自的职责责令改正，给予警告，并处 1 万元以上 3 万元以 下的罚款；造成传染病传播或者环境污染事故的，由原发证部门暂扣或者吊销执 业许可证件或者经营许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第五十条 医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位，无正当理由，阻碍卫 生行政主管部门或者环境保护行政主管部门执法人员执行职务，拒绝执法人员进 入现场，或者不配合执法部门的检查、监测、调查取证的，由县级以上地方人民 政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令改正，给 予警告；拒不改正的，由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件或者经营许可证 件；触犯《中华人民共和国治安管理处罚法》，构成违反治安管理行为的，由公 安机关依法予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第五十一条 不具备集中处置医疗废物条件的农村，医疗卫生机构未按照 本条例的要求处置医疗废物的，由县级人民政府卫生行政主管部门或者环境保护 行政主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处 1000 元以上 5000 元以下的罚款；造成传染病传播或者环境污染事故的，由原发证部 门暂扣或者吊销执业许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 932 第五十二条 未取得经营许可证从事医疗废物的收集、运送、贮存、处置 等活动的，由县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门责令立即停止违法行 为，没收违法所得，可以并处违法所得 1 倍以下的罚款。 第五十三条 转让、买卖医疗废物，邮寄或者通过铁路、航空运输医疗废 物，或者违反本条例规定通过水路运输医疗废物的，由县级以上地方人民政府环 境保护行政主管部门责令转让、买卖双方、邮寄人、托运人立即停止违法行为， 给予警告，没收违法所得；违法所得 5000 元以上的，并处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足 5000 元的，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款。 承运人明知托运人违反本条例的规定运输医疗废物，仍予以运输的，或者承 运人将医疗废物与旅客在同一工具上载运的，按照前款的规定予以处罚。 第五十四条 医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位违反本条例规定，导 致传染病传播或者发生环境污染事故，给他人造成损害的，依法承担民事赔偿责 任。 第七章 附 则 第五十五条 计划生育技术服务、医学科研、教学、尸体检查和其他相关 活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性废物的管理，依照 本条例执行。 第五十六条 军队医疗卫生机构医疗废物的管理由中国人民解放军卫生主 管部门参照本条例制定管理办法。 第五十七条 本条例自公布之日起施行。 933 【部门规章】医疗卫生机构医疗废物管理办法 （2003.10.15） 卫生部令第 36 号 《医疗卫生机构医疗废物管理办法》已于 2003 年 8 月 14 日经卫生部部务 会议讨论通过,现予发布,自发布之日起施行。 部 长 吴 仪 二○○三年十月十五日 第一章 总 则 第一条 为规范医疗卫生机构对医疗废物的管理，有效预防和控制医疗废物 对人体健康和环境产生危害，根据《医疗废物管理条例》 ，制定本办法。 第二条 各级各类医疗卫生机构应当按照《医疗废物管理条例》和本办法的 规定对医疗废物进行管理。 第三条 卫生部对全国医疗卫生机构的医疗废物管理工作实施监督。 县级以上地方人民政府卫生行政部门对本行政区域医疗卫生机构的医疗废 物管理工作实施监督。 第二章 医疗卫生机构对医疗废物的管理职责 第四条 医疗卫生机构应当建立、健全医疗废物管理责任制，其法定代表人 或者主要负责人为第一责任人，切实履行职责，确保医疗废物的安全管理。 第五条 医疗卫生机构应当依据国家有关法律、行政法规、部门规章和规范 性文件的规定，制定并落实医疗废物管理的规章制度、工作流程和要求、有关人 员的工作职责及发生医疗卫生机构内医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故的应 急方案。内容包括： （一）医疗卫生机构内医疗废物各产生地点对医疗废物分类收集方法和工作 934 要求； （二）医疗卫生机构内医疗废物的产生地点、暂时贮存地点的工作制度及从 产生地点运送至暂时贮存地点的工作要求； （三）医疗废物在医疗卫生机构内部运送及将医疗废物交由医疗废物处置单 位的有关交接、登记的规定； （四） 医疗废物管理过程中的特殊操作程序及发生医疗废物流失、泄漏、 扩散和意外事故的紧急处理措施； （五）医疗废物分类收集、运送、暂时贮存过程中有关工作人员的职业卫生 安全防护。 第六条 医疗卫生机构应当设置负责医疗废物管理的监控部门或者专（兼） 职人员，履行以下职责： （一） 负责指导、检查医疗废物分类收集、运送、暂时贮存及机构内处置 过程中各项工作的落实情况； （二） 负责指导、检查医疗废物分类收集、运送、暂时贮存及机构内处置 过程中的职业卫生安全防护工作； （三）负责组织医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故发生时的紧急处理工 作； （四） 负责组织有关医疗废物管理的培训工作； （五） 负责有关医疗废物登记和档案资料的管理； （六） 负责及时分析和处理医疗废物管理中的其它问题。 第七条 医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，应当在 48 小时 内向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告,调 查处理工作结束后，医疗卫生机构应当将调查处理结果向所在地的县级人民政府 卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告。 935 县级人民政府卫生行政主管部门每月逐级上报至当地省级人民政府卫生行 政主管部门。 省级人民政府卫生行政主管部门每半年汇总后报卫生部。 第八条 医疗卫生机构发生因医疗废物管理不当导致 1 人以上死亡或者 3 人 以上健康损害， 需要对致病人员提供医疗救护和现场救援的重大事故时， 应当在 24 小时内向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报 告，并根据《医疗废物管理条例》的规定，采取相应紧急处理措施。 县级人民政府卫生行政主管部门接到报告后，应当在 12 小时内逐级向省级 人民政府卫生行政主管部门。 省级人民政府卫生行政主管部门接到报告后，应当在 12 小时内向卫生部报 告。 发生医疗废物导致传染病传播或者有证据证明传染病传播的事故有可能发 生时，应当按照《中华人民共和国传染病防治法》及有关规定报告，并采取相应 措施。 第九条 医疗卫生机构应当根据医疗废物分类收集、运送、暂时贮存及机构 内处置过程中所需要的专业技术、职业卫生安全防护和紧急处理知识等，制定相 关工作人员的培训计划并组织实施。 第三章 分类收集、运送与暂时贮存 第十条 医疗卫生机构应当根据《医疗废物分类目录》，对医疗废物实施分类 管理。 第十一条 医疗卫生机构应当按照以下要求，及时分类收集医疗废物： （一）根据医疗废物的类别，将医疗废物分置于符合《医疗废物专用包装物、 容器的标准和警示标识的规定》的包装物或者容器内； （二）在盛装医疗废物前，应当对医疗废物包装物或者容器进行认真检查， 确保无破损、渗漏和其它缺陷； 936 （三） 感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物及化学性废物 不能混合收集。少量的药物性废物可以混入感染性废物，但应当在标签上注明； （四） 废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药品及其相关的废物的管理， 依照有关法律、行政法规和国家有关规定、标准执行； （五） 化学性废物中批量的废化学试剂、废消毒剂应当交由专门机构处置； （六） 批量的含有汞的体温计、血压计等医疗器具报废时，应当交由专门 机构处置； （七）医疗废物中病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物， 应当首先在产生地点进行压力蒸汽灭菌或者化学消毒处理，然后按感染性废物收 集处理； （八）隔离的传染病病人或者疑似传染病病人产生的具有传染性的排泄物， 应当按照国家规定严格消毒，达到国家规定的排放标准后方可排入污水处理系统； （九）隔离的传染病病人或者疑似传染病病人产生的医疗废物应当使用双层 包装物，并及时密封； （十）放入包装物或者容器内的感染性废物、病理性废物、损 伤性废物不得取出。 第十二条 医疗卫生机构内医疗废物产生地点应当有医疗废物分类收集方法 的示意图或者文字说明。 第十三条 盛装的医疗废物达到包装物或者容器的 3/4 时，应当使用有效的 封口方式，使包装物或者容器的封口紧实、严密。 第十四条 包装物或者容器的外表面被感染性废物污染时，应当对被污染处 进行消毒处理或者增加一层包装。 第十五条 盛装医疗废物的每个包装物、容器外表面应当有警示标识，在每 个包装物、容器上应当系中文标签，中文标签的内容应当包括：医疗废物产生单 937 位、产生日期、类别及需要的特别说明等。 第十六条 运送人员每天从医疗废物产生地点将分类包装的医疗废物按照规 定的时间和路线运送至内部指定的暂时贮存地点。 第十七条 运送人员在运送医疗废物前，应当检查包装物或者容器的标识、 标签及封口是否符合要求，不得将不符合要求的医疗废物运送至暂时贮存地点。 第十八条 运送人员在运送医疗废物时，应当防止造成包装物或容器破损和 医疗废物的流失、泄漏和扩散，并防止医疗废物直接接触身体。 第十九条 运送医疗废物应当使用防渗漏、防遗撒、无锐利边角、易于装卸 和清洁的专用运送工具。 每天运送工作结束后，应当对运送工具及时进行清洁和消毒。 第二十条 医疗卫生机构应当建立医疗废物暂时贮存设施、设备，不得露天 存放医疗废物；医疗废物暂时贮存的时间不得超过 2 天。 第二十一条 医疗卫生机构建立的医疗废物暂时贮存设施、设备应当达到以 下要求： （一）远离医疗区、食品加工区、人员活动区和生活垃圾存放场所，方便医 疗废物运送人员及运送工具、车辆的出入； （二）有严密的封闭措施，设专（兼）职人员管理，防止非工作人员接触医 疗废物； （三）有防鼠、防蚊蝇、防蟑螂的安全措施； （四）防止渗漏和雨水冲刷； （五）易于清洁和消毒； （六）避免阳光直射； （七）设有明显的医疗废物警示标识和“禁止吸烟、饮食”的警示标识。 938 第二十二条 暂时贮存病理性废物，应当具备低温贮存或者防腐条件。 第二十三条 医疗卫生机构应当将医疗废物交由取得县级以上人民政府环境 保护行政主管部门许可的医疗废物集中处置单位处置，依照危险废物转移联单制 度填写和保存转移联单。 第二十四条 医疗卫生机构应当对医疗废物进行登记，登记内容应当包括医 疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、最终去向以及经办人签名等项 目。登记资料至少保存 3 年。 第二十五条 医疗废物转交出去后，应当对暂时贮存地点、设施及时进行清 洁和消毒处理。 第二十六条 禁止医疗卫生机构及其工作人员转让、买卖医疗废物。 禁止在非收集、非暂时贮存地点倾倒、堆放医疗废物，禁止将医疗废物混入 其它废物和生活垃圾。 第二十七条 不具备集中处置医疗废物条件的农村地区，医疗卫生机构应当 按照当地卫生行政主管部门和环境保护主管部门的要求，自行就地处置其产生的 医疗废物。自行处置医疗废物的，应当符合以下基本要求： （一） 使用后的一次性医疗器具和容易致人损伤的医疗废物应当消毒并作 毁形处理； （二） 能够焚烧的，应当及时焚烧； （三） 不能焚烧的，应当消毒后集中填埋。 第二十八条 医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故时， 应当按照以下要求及时采取紧急处理措施： （一）确定流失、泄漏、扩散的医疗废物的类别、数量、发生时间、影响范 围及严重程度； （二）组织有关人员尽快按照应急方案，对发生医疗废物泄漏、扩散的现场 939 进行处理； （三）对被医疗废物污染的区域进行处理时，应当尽可能减少对病人、医务 人员、其它现场人员及环境的影响； （四）采取适当的安全处置措施，对泄漏物及受污染的区域、物品进行消毒 或者其他无害化处置，必要时封锁污染区域，以防扩大污染； （五）对感染性废物污染区域进行消毒时，消毒工作从污染最轻区域向污染 最严重区域进行，对可能被污染的所有使用过的工具也应当进行消毒； （六）工作人员应当做好卫生安全防护后进行工作。 处理工作结束后，医疗卫生机构应当对事件的起因进行调查，并采取有效的 防范措施预防类似事件的发生。 第四章 人员培训和职业安全防护 第二十九条 医疗卫生机构应当对本机构工作人员进行培训，提高全体工作 人员对医疗废物管理工作的认识。对从事医疗废物分类收集、运送、暂时贮存、 处置等工作的人员和管理人员，进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处 理等知识的培训。 第三十条 医疗废物相关工作人员和管理人员应当达到以下要求： （一） 掌握国家相关法律、法规、规章和有关规范性文件的规定，熟悉本 机构制定的医疗废物管理的规章制度、工作流程和各项工作要求； （二） 掌握医疗废物分类收集、运送、暂时贮存的正确方法和操作程序； （三） 掌握医疗废物分类中的安全知识、专业技术、职业卫生安全防护等 知识； （四） 掌握在医疗废物分类收集、运送、暂时贮存及处置过程中预防被医 疗废物刺伤、擦伤等伤害的措施及发生后的处理措施； （五）掌握发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故情况时的紧急处理措 940 施。 第三十一条 医疗卫生机构应当根据接触医疗废物种类及风险大小的不同， 采取适宜、有效的职业卫生防护措施，为机构内从事医疗废物分类收集、运送、 暂时贮存和处置等工作的人员和管理人员配备必要的防护用品，定期进行健康检 查，必要时，对有关人员进行免疫接种，防止其受到健康损害。 第三十二条 医疗卫生机构的工作人员在工作中发生被医疗废物刺伤、擦伤 等伤害时，应当采取相应的处理措施，并及时报告机构内的相关部门。 第五章 监督管理 第三十三条 县级以上地方人民政府卫生行政主管部门应当依照《医疗废物 管理条例》和本办法的规定，对所辖区域的医疗卫生机构进行定期监督检查和不 定期抽查。 第三十四条 对医疗卫生机构监督检查和抽查的主要内容是： （一） 医疗废物管理的规章制度及落实情况； （二） 医疗废物分类收集、运送、暂时贮存及机构内处置的工作状况； （三） 有关医疗废物管理的登记资料和记录； （四） 医疗废物管理工作中，相关人员的安全防护工作； （五） 发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故的上报及调查处理情况； （六） 进行现场卫生学监测。 第三十五条 卫生行政主管部门在监督检查或者抽查中发现医疗卫生机构存 在隐患时，应当责令立即消除隐患。 第三十六条 县级以上卫生行政主管部门应当对医疗卫生机构发生违反《医 疗废物管理条例》和本办法规定的行为依法进行查处。 第三十七条 发生因医疗废物管理不当导致发生传染病传播事故，或者有证 据证明传染病传播的事故有可能发生时，卫生行政主管部门应当按照《医疗废物 941 管理条例》第四十条的规定及时采取相应措施。 第三十八条 医疗卫生机构对卫生行政主管部门的检查、监测、调查取证等 工作，应当予以配合，不得拒绝和阻碍，不得提供虚假材料。 第六章 罚 则 第三十九条 医疗卫生机构违反《医疗废物管理条例》及本办法规定，有下 列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正、给予 警告；逾期不改正的，处以 2000 元以上 5000 以下的罚款： （一）未建立、健全医疗废物管理制度，或者未设置监控部门或者专（兼） 职人员的； （二） 未对有关人员进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等 知识的培训的； （三） 未对医疗废物进行登记或者未保存登记资料的； （四）未对机构内从事医疗废物分类收集、运送、暂时贮存、处置等工作的 人员和管理人员采取职业卫生防护措施的； （五） 未对使用后的医疗废物运送工具及时进行清洁和消毒的； （六） 自行建有医疗废物处置设施的医疗卫生机构，未定期对医疗废物处 置设施的卫生学效果进行检测、评价，或者未将检测、评价效果存档、报告的。 第四十条 医疗卫生机构违反《医疗废物管理条例》及本办法规定，有下列 情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正、给予警 告，可以并处 5000 元以下的罚款；逾期不改正的，处 5000 元以上 3 万元以下 的罚款： （一）医疗废物暂时贮存地点、设施或者设备不符合卫生要求的； （二） 未将医疗废物按类别分置于专用包装物或者容器的； （三） 使用的医疗废物运送工具不符合要求的。 942 第四十一条 医疗卫生机构违反《医疗废物管理条例》及本办法规定，有下 列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正，给予 警告，并处 5000 元以上 1 万以下的罚款；逾期不改正的，处 1 万元以上 3 万元 以下的罚款；造成传染病传播的，由原发证部门暂扣或者吊销医疗卫生机构执业 许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一） 在医疗卫生机构内丢弃医疗废物和在非贮存地点倾倒、 堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾的； （二） 将医疗废物交给未取得经营许可证的单位或者个人的； （三）未按照条例及本办法的规定对污水、传染病病人和疑似传染病病人的 排泄物进行严格消毒，或者未达到国家规定的排放标准，排入污水处理系统的； （四）对收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾，未按照医 疗废物进行管理和处置的。 第四十二条 医疗卫生机构转让、买卖医疗废物的，依照《医疗废物管理条 例》第五十三条处罚。 第四十三条 医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，未采取紧急 处理措施，或者未及时向卫生行政主管部门报告的，由县级以上地方人民政府卫 生行政主管部门责令改正，给予警告，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款；造 成传染病传播的，由原发证部门暂扣或者吊销医疗卫生机构执业许可证件；构成 犯罪的，依法追究刑事责任。 第四十四条 医疗卫生机构无正当理由，阻碍卫生行政主管部门执法人员执 行职务，拒绝执法人员进入现场，或者不配合执法部门的检查、监测、调查取证 的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令改正，给予警告；拒不改正 的，由原发证部门暂扣或者吊销医疗卫生机构执业许可证件；触犯《中华人民共 和国治安管理处罚条例》，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以处罚； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第四十五条 不具备集中处置医疗废物条件的农村，医疗卫生机构未按照《医 943 疗废物管理条例》和本办法的要求处置医疗废物的，由县级以上地方人民政府卫 生行政主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改的，处 1000 元以上 5000 元以下的罚款；造成传染病传播的，由原发证部门暂扣或者吊销医疗卫生机构执 业许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第四十六条 医疗卫生机构违反《医疗废物管理条例》及本办法规定，导致 传染病传播，给他人造成损害的，依法承担民事赔偿责任。 第七章 附 则 第四十七条 本办法所称医疗卫生机构指依照《医疗机构管理条例》的规定 取得《医疗机构执业许可证》的机构及疾病预防控制机构、采供血机构。 第四十八条 本办法自公布之日起施行。 944 【部门规章】医疗废物管理行政处罚办法（2004.06.01 实 施，2010.12.22 被修订） 卫生部、国家环境保护总局令第 21 号 第一条 根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国固体废 物污染环境防治法》和《医疗废物管理条例》（以下简称《条例》），县级以上人 民政府卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门按照各自职责，对违反医疗废 物管理规定的行为实施的行政处罚，适用本办法。 第二条 医疗卫生机构有《条例》第四十五条规定的下列情形之一的，由 县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正 的，处 2000 元以上 5000 元以下的罚款： （一）未建立、健全医疗废物管理制度，或者未设置监控部门或者专（兼） 职人员的； （二）未对有关人员进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知 识培训的； （三）未对医疗废物进行登记或者未保存登记资料的； （四）对使用后的医疗废物运送工具或者运送车辆未在指定地点及时进行消 毒和清洁的； （五）依照《条例》自行建有医疗废物处置设施的医疗卫生机构未定期对医 疗废物处置设施的污染防治和卫生学效果进行检测、评价，或者未将检测、评价 效果存档、报告的。 第三条 医疗废物集中处置单位有《条例》第四十五条规定的下列情形之 一的，由县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门责令限期改正，给予警告； 逾期不改正的，处 2000 元以上 5000 元以下的罚款： （一）未建立、健全医疗废物管理制度，或者未设置监控部门或者专（兼） 职人员的； 945 （二）未对有关人员进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知 识培训的； （三）未对医疗废物进行登记或者未保存登记资料的； （四）对使用后的医疗废物运送车辆未在指定地点及时进行消毒和清洁的； （五）未及时收集、运送医疗废物的； （六）未定期对医疗废物处置设施的污染防治和卫生学效果进行检测、评价， 或者未将检测、评价效果存档、报告的。 第四条 医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位有《条例》第四十五条规 定的情形，未对从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员 采取职业卫生防护措施的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期 改正，给予警告；逾期不改正的，处 2000 元以上 5000 元以下的罚款。 第五条 医疗卫生机构有《条例》第四十六条规定的下列情形之一的，由 县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正，给予警告，可以并处 5000 元以下的罚款，逾期不改正的，处 5000 元以上 3 万元以下的罚款： （一）贮存设施或者设备不符合环境保护、卫生要求的； （二）未将医疗废物按照类别分置于专用包装物或者容器的； （三）未使用符合标准的运送工具运送医疗废物或者使用运送医疗废物的运 送工具运送其他物品的。 第六条 医疗废物集中处置单位有《条例》第四十六条规定的下列情形之 一的，由县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门责令限期改正，给予警告， 可以并处 5000 元以下的罚款，逾期不改正的，处 5000 元以上 3 万元以下的罚款： （一）贮存设施或者设备不符合环境保护、卫生要求的； （二）未将医疗废物按照类别分置于专用包装物或者容器的； （三）未使用符合标准的专用车辆运送医疗废物或者使用运送医疗废物的车 946 辆运送其他物品的； （四）未安装污染物排放在线监控装置或者监控装置未经常处于正常运行状 态的。 第七条 医疗卫生机构有《条例》第四十七条规定的下列情形之一的，由 县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正，给予警告，并处 5000 元以上 1 万元以下的罚款；逾期不改正的，处 1 万元以上 3 万元以下的罚款： （一）在医疗卫生机构内运送过程中丢弃医疗废物，在非贮存地点倾倒、堆 放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾的； （二）未按照《条例》的规定对污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排 泄物，进行严格消毒的，或者未达到国家规定的排放标准，排入医疗卫生机构内 的污水处理系统的； （三）对收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾，未按照医 疗废物进行管理和处置的。 医疗卫生机构在医疗卫生机构外运送过程中丢弃医疗废物，在非贮存地点倾 倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾的，由县级以上地方 人民政府环境保护行政主管部门责令限期改正，给予警告，并处 5000 元以上 1 万元以下的罚款；逾期不改正的，处 1 万元以上 3 万元以下的罚款。 第八条 医疗废物集中处置单位有《条例》第四十七条规定的情形，在运 送过程中丢弃医疗废物，在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入 其他废物和生活垃圾的，由县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门责令限 期改正，给予警告，并处 5000 元以上 1 万元以下的罚款；逾期不改正的，处 1 万元以上 3 万元以下的罚款。 第九条 医疗废物集中处置单位和依照《条例》自行建有医疗废物处置设 施的医疗卫生机构，有《条例》第四十七条规定的情形，对医疗废物的处置不符 合国家规定的环境保护、卫生标准、规范的，由县级以上地方人民政府环境保护 行政主管部门责令限期改正，给予警告，并处 5000 元以上 1 万元以下的罚款； 947 逾期不改正的，处 1 万元以上 3 万元以下的罚款。 第十条 医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位有《条例》第四十七条规 定的下列情形之一的，由县级以上人民政府环境保护行政主管部门责令改正，给 予警告，并处 5000 元以上 1 万元以下的罚款；逾期不改正的，处 1 万元以上 3 万元以下的罚款；对医疗卫生机构实施处罚的，县级以上人民政府环境保护行政 主管部门应当将处罚决定通知同级人民政府卫生行政主管部门： （一）未执行危险废物转移联单管理制度的； （二）将医疗废物交给未取得经营许可证的单位或者个人收集、运送、贮存、 处置的。 第十一条 有《条例》第四十九条规定的情形，医疗卫生机构发生医疗废 物流失、泄露、扩散时，未采取紧急处理措施，或者未及时向卫生行政主管部门 报告的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令改正，给予警告，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款。 医疗废物集中处置单位发生医疗废物流失、泄露、扩散时，未采取紧急处理 措施，或者未及时向环境保护行政主管部门报告的，由县级以上地方人民政府环 境保护行政主管部门责令改正，给予警告，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款。 第十二条 有《条例》第五十条规定的情形，医疗卫生机构、医疗废物集 中处置单位阻碍卫生行政主管部门执法人员执行职务，拒绝执法人员进入现场， 或者不配合执法部门的检查、监测、调查取证的，由县级以上地方人民政府卫生 行政主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，由原发证的卫生行政主管部门 暂扣或者吊销医疗卫生机构的执业许可证件。 医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位阻碍环境保护行政主管部门执法人员 执行职务，拒绝执法人员进入现场，或者不配合执法部门的检查、监测、调查取 证的，由县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门责令限期改正，并处 1 万 元以下的罚款；拒不改正的，由原发证的环境保护行政主管部门暂扣或者吊销医 疗废物集中处置单位经营许可证件。 948 第十三条 有《条例》第五十一条规定的情形，不具备集中处置医疗废物 条件的农村，医疗卫生机构未按照卫生行政主管部门有关疾病防治的要求处置医 疗废物的，由县级人民政府卫生行政主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不 改正的，处 1000 元以上 5000 元以下的罚款；未按照环境保护行政主管部门有关 环境污染防治的要求处置医疗废物的，由县级人民政府环境保护行政主管部门责 令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处 1000 元以上 5000 元以下的罚款。 第十四条 有《条例》第五十二条规定的情形，未取得经营许可证从事医 疗废物的收集、运送、贮存、处置等活动的，由县级以上地方人民政府环境保护 行政主管部门责令停止违法行为，没收违法所得，可以并处违法所得 1 倍以下的 罚款。 第十五条 有《条例》第四十七条、第四十八条、第四十九条、第五十一 条规定的情形，医疗卫生机构造成传染病传播的，由县级以上地方人民政府卫生 行政主管部门依法处罚，并由原发证的卫生行政主管部门暂扣或者吊销执业许可 证件；造成环境污染事故的，由县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门依 照《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》有关规定予以处罚，并由原发证 的卫生行政主管部门暂扣或者吊销执业许可证件。 医疗废物集中处置单位造成传染病传播的，由县级以上地方人民政府卫生行 政主管部门依法处罚，并由原发证的环境保护行政主管部门暂扣或者吊销经营许 可证件；造成环境污染事故的，由县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门 依照《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》有关规定予以处罚，并由原发 证的环境保护行政主管部门暂扣或者吊销经营许可证件。 第十六条 有《条例》第五十三条规定的情形，转让、买卖医疗废物，邮 寄或者通过铁路、航空运输医疗废物，或者违反《条例》规定通过水路运输医疗 废物的，由县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门责令转让、买卖双方、 邮寄人、托运人立即停止违法行为，给予警告，没收违法所得；违法所得 5000 元以上的，并处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得 不足 5000 元的，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款。 949 承运人明知托运人违反《条例》的规定运输医疗废物，仍予以运输的，或者 承运人将医疗废物与旅客在同一工具上载运的，按照前款的规定予以处罚。 第十七条 本办法自 2004 年 6 月 1 日起施行。 950 （三）母婴保健 【法律】中华人民共和国母婴保健法（2017.11.04） （1994 年 10 月 27 日第八届全国人民代表大会常务委员会第十次会议通过 根 据 2009 年 8 月 27 日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议《关于修 改部分法律的决定》第一次修正 根据 2017 年 11 月 4 日第十二届全国人民代表 大会常务委员会第三十次会议《关于修改〈中华人民共和国会计法〉等十一部法 律的决定》第二次修正） 目 录 第一章 总 则 第二章 婚前保健 第三章 孕产期保健 第四章 技术鉴定 第五章 行政管理 第六章 法律责任 第七章 附 第一章 总 则 则 第一条 为了保障母亲和婴儿健康，提高出生人口素质，根据宪法，制定本 法。 第二条 国家发展母婴保健事业，提供必要条件和物质帮助，使母亲和婴儿 获得医疗保健服务。 国家对边远贫困地区的母婴保健事业给予扶持。 第三条 各级人民政府领导母婴保健工作。 951 母婴保健事业应当纳入国民经济和社会发展计划。 第四条 国务院卫生行政部门主管全国母婴保健工作，根据不同地区情况提 出分级分类指导原则，并对全国母婴保健工作实施监督管理。 国务院其他有关部门在各自职责范围内，配合卫生行政部门做好母婴保健工 作。 第五条 国家鼓励、支持母婴保健领域的教育和科学研究，推广先进、实用 的母婴保健技术，普及母婴保健科学知识。 第六条 对在母婴保健工作中做出显著成绩和在母婴保健科学研究中取得 显著成果的组织和个人，应当给予奖励。 第二章 婚前保健 第七条 医疗保健机构应当为公民提供婚前保健服务。 婚前保健服务包括下列内容: （一）婚前卫生指导:关于性卫生知识、生育知识和遗传病知识的教育； （二）婚前卫生咨询:对有关婚配、生育保健等问题提供医学意见； （三）婚前医学检查:对准备结婚的男女双方可能患影响结婚和生育的疾病 进行医学检查。 第八条 婚前医学检查包括对下列疾病的检查: （一）严重遗传性疾病； （二）指定传染病； （三）有关精神病。 经婚前医学检查，医疗保健机构应当出具婚前医学检查证明。 第九条 经婚前医学检查，对患指定传染病在传染期内或者有关精神病在发 病期内的，医师应当提出医学意见；准备结婚的男女双方应当暂缓结婚。 952 第十条 经婚前医学检查，对诊断患医学上认为不宜生育的严重遗传性疾病 的，医师应当向男女双方说明情况，提出医学意见；经男女双方同意，采取长效 避孕措施或者施行结扎手术后不生育的，可以结婚。但《中华人民共和国婚姻法》 规定禁止结婚的除外。 第十一条 接受婚前医学检查的人员对检查结果持有异议的，可以申请医学 技术鉴定，取得医学鉴定证明。 第十二条 男女双方在结婚登记时，应当持有婚前医学检查证明或者医学鉴 定证明。 第十三条 省、自治区、直辖市人民政府根据本地区的实际情况，制定婚前 医学检查制度实施办法。 省、自治区、直辖市人民政府对婚前医学检查应当规定合理的收费标准，对 边远贫困地区或者交费确有困难的人员应当给予减免。 第三章 孕产期保健 第十四条 医疗保健机构应当为育龄妇女和孕产妇提供孕产期保健服务。 孕产期保健服务包括下列内容: （一）母婴保健指导:对孕育健康后代以及严重遗传性疾病和碘缺乏病等地 方病的发病原因、治疗和预防方法提供医学意见； （二）孕妇、产妇保健:为孕妇、产妇提供卫生、营养、心理等方面的咨询 和指导以及产前定期检查等医疗保健服务； （三）胎儿保健:为胎儿生长发育进行监护，提供咨询和医学指导； （四）新生儿保健:为新生儿生长发育、哺乳和护理提供医疗保健服务。 第十五条 对患严重疾病或者接触致畸物质，妊娠可能危及孕妇生命安全或 者可能严重影响孕妇健康和胎儿正常发育的，医疗保健机构应当予以医学指导。 第十六条 医师发现或者怀疑患严重遗传性疾病的育龄夫妻，应当提出医学 953 意见。育龄夫妻应当根据医师的医学意见采取相应的措施。 第十七条 经产前检查，医师发现或者怀疑胎儿异常的，应当对孕妇进行产 前诊断。 第十八条 经产前诊断，有下列情形之一的，医师应当向夫妻双方说明情况， 并提出终止妊娠的医学意见: （一）胎儿患严重遗传性疾病的； （二）胎儿有严重缺陷的； （三）因患严重疾病，继续妊娠可能危及孕妇生命安全或者严重危害孕妇健 康的。 第十九条 依照本法规定施行终止妊娠或者结扎手术，应当经本人同意，并 签署意见。本人无行为能力的，应当经其监护人同意，并签署意见。 依照本法规定施行终止妊娠或者结扎手术的，接受免费服务。 第二十条 生育过严重缺陷患儿的妇女再次妊娠前，夫妻双方应当到县级以 上医疗保健机构接受医学检查。 第二十一条 医师和助产人员应当严格遵守有关操作规程，提高助产技术和 服务质量，预防和减少产伤。 第二十二条 不能住院分娩的孕妇应当由经过培训、具备相应接生能力的接 生人员实行消毒接生。 第二十三条 医疗保健机构和从事家庭接生的人员按照国务院卫生行政部 门的规定，出具统一制发的新生儿出生医学证明；有产妇和婴儿死亡以及新生儿 出生缺陷情况的，应当向卫生行政部门报告。 第二十四条 医疗保健机构为产妇提供科学育儿、合理营养和母乳喂养的指 导。 医疗保健机构对婴儿进行体格检查和预防接种，逐步开展新生儿疾病筛查、 954 婴儿多发病和常见病防治等医疗保健服务。 第四章 技术鉴定 第二十五条 县级以上地方人民政府可以设立医学技术鉴定组织，负责对婚 前医学检查、遗传病诊断和产前诊断结果有异议的进行医学技术鉴定。 第二十六条 从事医学技术鉴定的人员，必须具有临床经验和医学遗传学知 识，并具有主治医师以上的专业技术职务。 医学技术鉴定组织的组成人员，由卫生行政部门提名，同级人民政府聘任。 第二十七条 医学技术鉴定实行回避制度。凡与当事人有利害关系，可能影 响公正鉴定的人员，应当回避。 第五章 行政管理 第二十八条 各级人民政府应当采取措施，加强母婴保健工作，提高医疗保 健服务水平，积极防治由环境因素所致严重危害母亲和婴儿健康的地方性高发性 疾病，促进母婴保健事业的发展。 第二十九条 县级以上地方人民政府卫生行政部门管理本行政区域内的母 婴保健工作。 第三十条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定的医疗保健机构负 责本行政区域内的母婴保健监测和技术指导。 第三十一条 医疗保健机构按照国务院卫生行政部门的规定，负责其职责范 围内的母婴保健工作，建立医疗保健工作规范，提高医学技术水平，采取各种措 施方便人民群众，做好母婴保健服务工作。 第三十二条 医疗保健机构依照本法规定开展婚前医学检查、遗传病诊断、 产前诊断以及施行结扎手术和终止妊娠手术的，必须符合国务院卫生行政部门规 定的条件和技术标准，并经县级以上地方人民政府卫生行政部门许可。 严禁采用技术手段对胎儿进行性别鉴定，但医学上确有需要的除外。 955 第三十三条 从事本法规定的遗传病诊断、产前诊断的人员，必须经过省、 自治区、直辖市人民政府卫生行政部门的考核，并取得相应的合格证书。 从事本法规定的婚前医学检查、施行结扎手术和终止妊娠手术的人员，必须 经过县级以上地方人民政府卫生行政部门的考核，并取得相应的合格证书。 第三十四条 从事母婴保健工作的人员应当严格遵守职业道德，为当事人保 守秘密。 第六章 法律责任 第三十五条 未取得国家颁发的有关合格证书的，有下列行为之一，县级以 上地方人民政府卫生行政部门应当予以制止，并可以根据情节给予警告或者处以 罚款: （一）从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断或者医学技术鉴定的； （二）施行终止妊娠手术的； （三）出具本法规定的有关医学证明的。 上款第（三）项出具的有关医学证明无效。 第三十六条 未取得国家颁发的有关合格证书，施行终止妊娠手术或者采取 其他方法终止妊娠，致人死亡、残疾、丧失或者基本丧失劳动能力的，依照刑法 有关规定追究刑事责任。 第三十七条 从事母婴保健工作的人员违反本法规定，出具有关虚假医学证 明或者进行胎儿性别鉴定的，由医疗保健机构或者卫生行政部门根据情节给予行 政处分；情节严重的，依法取消执业资格。 第七章 附 第三十八条 则 本法下列用语的含义: 指定传染病，是指《中华人民共和国传染病防治法》中规定的艾滋病、淋病、 梅毒、麻疯病以及医学上认为影响结婚和生育的其他传染病。 956 严重遗传性疾病，是指由于遗传因素先天形成，患者全部或者部分丧失自主 生活能力，后代再现风险高，医学上认为不宜生育的遗传性疾病。 有关精神病，是指精神分裂症、躁狂抑郁型精神病以及其他重型精神病。 产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断。 第三十九条 本法自 1995 年 6 月 1 日起施行。 957 【行政法规】中华人民共和国母婴保健法实施办法 （2017.11.17） （2001 年 6 月 20 日以国务院令第 308 号公布 根据 2017 年 11 月 17 日 国务院令第 690 号《国务院关于修改部分行政法规的决定》修正） 第一章 总 则 第一条 根据《中华人民共和国母婴保健法》(以下简称母婴保健法)，制 定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事母婴保健服务活动的机构及其人员应 当遵守母婴保健法和本办法。 从事计划生育技术服务的机构开展计划生育技术服务活动，依照《计划生育 技术服务管理条例》的规定执行。 第三条 母婴保健技术服务主要包括下列事项： (一)有关母婴保健的科普宣传、教育和咨询； (二)婚前医学检查； (三)产前诊断和遗传病诊断； (四)助产技术； (五)实施医学上需要的节育手术； (六)新生儿疾病筛查； (七)有关生育、节育、不育的其他生殖保健服务。 第四条 公民享有母婴保健的知情选择权。国家保障公民获得适宜的母婴 保健服务的权利。 第五条 母婴保健工作以保健为中心，以保障生殖健康为目的，实行保健 和临床相结合，面向群体、面向基层和预防为主的方针。 958 第六条 各级人民政府应当将母婴保健工作纳入本级国民经济和社会发展 计划，为母婴保健事业的发展提供必要的经济、技术和物质条件，并对少数民族 地区、贫困地区的母婴保健事业给予特殊支持。 县级以上地方人民政府根据本地区的实际情况和需要，可以设立母婴保健事 业发展专项资金。 第七条 国务院卫生行政部门主管全国母婴保健工作，履行下列职责： (一)制定母婴保健法及本办法的配套规章和技术规范； (二)按照分级分类指导的原则，制定全国母婴保健工作发展规划和实施步骤； (三)组织推广母婴保健及其他生殖健康的适宜技术； (四)对母婴保健工作实施监督。 第八条 县级以上各级人民政府财政、公安、民政、教育、劳动保障、计 划生育等部门应当在各自职责范围内，配合同级卫生行政部门做好母婴保健工作。 第二章 婚前保健 第九条 母婴保健法第七条所称婚前卫生指导，包括下列事项： (一)有关性卫生的保健和教育； (二)新婚避孕知识及计划生育指导； (三)受孕前的准备、环境和疾病对后代影响等孕前保健知识； (四)遗传病的基本知识； (五)影响婚育的有关疾病的基本知识； (六)其他生殖健康知识。 医师进行婚前卫生咨询时，应当为服务对象提供科学的信息，对可能产生的 后果进行指导，并提出适当的建议。 959 第十条 在实行婚前医学检查的地区，准备结婚的男女双方在办理结婚登 记前，应当到医疗、保健机构进行婚前医学检查。 第十一条 从事婚前医学检查的医疗、保健机构，由其所在地设区的市级 人民政府卫生行政部门进行审查；符合条件的，在其《医疗机构执业许可证》上 注明。 第十二条 申请从事婚前医学检查的医疗、保健机构应当具备下列条件： (一)分别设置专用的男、女婚前医学检查室，配备常规检查和专科检查设备； (二)设置婚前生殖健康宣传教育室； (三)具有符合条件的进行男、女婚前医学检查的执业医师。 第十三条 婚前医学检查包括询问病史、体格及相关检查。 婚前医学检查应当遵守婚前保健工作规范并按照婚前医学检查项目进行。婚 前保健工作规范和婚前医学检查项目由国务院卫生行政部门规定。 第十四条 经婚前医学检查，医疗、保健机构应当向接受婚前医学检查的 当事人出具婚前医学检查证明。 婚前医学检查证明应当列明是否发现下列疾病： (一)在传染期内的指定传染病； (二)在发病期内的有关精神病； (三)不宜生育的严重遗传性疾病； (四)医学上认为不宜结婚的其他疾病。 发现前款第(一)项、第(二)项、第(三)项疾病的，医师应当向当事人说明情况， 提出预防、治疗以及采取相应医学措施的建议。当事人依据医生的医学意见，可 以暂缓结婚，也可以自愿采用长效避孕措施或者结扎手术；医疗、保健机构应当 为其治疗提供医学咨询和医疗服务。 960 第十五条 经婚前医学检查，医疗、保健机构不能确诊的，应当转到设区 的市级以上人民政府卫生行政部门指定的医疗、保健机构确诊。 第十六条 在实行婚前医学检查的地区，婚姻登记机关在办理结婚登记时， 应当查验婚前医学检查证明或者母婴保健法第十一条规定的医学鉴定证明。 第三章 孕产期保健 第十七条 医疗、保健机构应当为育龄妇女提供有关避孕、节育、生育、 不育和生殖健康的咨询和医疗保健服务。 医师发现或者怀疑育龄夫妻患有严重遗传性疾病的，应当提出医学意见；限 于现有医疗技术水平难以确诊的，应当向当事人说明情况。育龄夫妻可以选择避 孕、节育、不孕等相应的医学措施。 第十八条 医疗、保健机构应当为孕产妇提供下列医疗保健服务： (一)为孕产妇建立保健手册(卡)，定期进行产前检查； (二)为孕产妇提供卫生、营养、心理等方面的医学指导与咨询； (三)对高危孕妇进行重点监护、随访和医疗保健服务； (四)为孕产妇提供安全分娩技术服务； (五)定期进行产后访视，指导产妇科学喂养婴儿； (六)提供避孕咨询指导和技术服务； (七)对产妇及其家属进行生殖健康教育和科学育儿知识教育； (八)其他孕产期保健服务。 第十九条 医疗、保健机构发现孕妇患有下列严重疾病或者接触物理、化 学、生物等有毒、有害因素，可能危及孕妇生命安全或者可能严重影响孕妇健康 和胎儿正常发育的，应当对孕妇进行医学指导和下列必要的医学检查： (一)严重的妊娠合并症或者并发症； 961 (二)严重的精神性疾病； (三)国务院卫生行政部门规定的严重影响生育的其他疾病。 第二十条 孕妇有下列情形之一的，医师应当对其进行产前诊断： (一)羊水过多或者过少的； (二)胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的； (三)孕早期接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的； (四)有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的； (五)初产妇年龄超过 35 周岁的。 第二十一条 母婴保健法第十八条规定的胎儿的严重遗传性疾病、胎儿的 严重缺陷、孕妇患继续妊娠可能危及其生命健康和安全的严重疾病目录，由国务 院卫生行政部门规定。 第二十二条 生育过严重遗传性疾病或者严重缺陷患儿的，再次妊娠前， 夫妻双方应当按照国家有关规定到医疗、保健机构进行医学检查。医疗、保健机 构应当向当事人介绍有关遗传性疾病的知识，给予咨询、指导。对诊断患有医学 上认为不宜生育的严重遗传性疾病的，医师应当向当事人说明情况，并提出医学 意见。 第二十三条 严禁采用技术手段对胎儿进行性别鉴定。 对怀疑胎儿可能为伴性遗传病，需要进行性别鉴定的，由省、自治区、直辖 市人民政府卫生行政部门指定的医疗、保健机构按照国务院卫生行政部门的规定 进行鉴定。 第二十四条 国家提倡住院分娩。医疗、保健机构应当按照国务院卫生行 政部门制定的技术操作规范，实施消毒接生和新生儿复苏，预防产伤及产后出血 等产科并发症，降低孕产妇及围产儿发病率、死亡率。 没有条件住院分娩的，应当由经过培训、具备相应接生能力的家庭接生人员 962 接生。 高危孕妇应当在医疗、保健机构住院分娩。 县级人民政府卫生行政部门应当加强对家庭接生人员的培训、技术指导和监 督管理。 第四章 婴儿保健 第二十五条 医疗、保健机构应当按照国家有关规定开展新生儿先天性、 遗传性代谢病筛查、诊断、治疗和监测。 第二十六条 医疗、保健机构应当按照规定进行新生儿访视，建立儿童保 健手册(卡)，定期对其进行健康检查，提供有关预防疾病、合理膳食、促进智力 发育等科学知识，做好婴儿多发病、常见病防治等医疗保健服务。 第二十七条 医疗、保健机构应当按照规定的程序和项目对婴儿进行预防 接种。 婴儿的监护人应当保证婴儿及时接受预防接种。 第二十八条 国家推行母乳喂养。医疗、保健机构应当为实施母乳喂养提 供技术指导，为住院分娩的产妇提供必要的母乳喂养条件。 医疗、保健机构不得向孕产妇和婴儿家庭宣传、推荐母乳代用品。 第二十九条 母乳代用品产品包装标签应当在显著位置标明母乳喂养的优 越性。 母乳代用品生产者、销售者不得向医疗、保健机构赠送产品样品或者以推销 为目的有条件地提供设备、资金和资料。 第三十条 妇女享有国家规定的产假。有不满 1 周岁婴儿的妇女，所在单 位应当在劳动时间内为其安排一定的哺乳时间。 第五章 技术鉴定 第三十一条 母婴保健医学技术鉴定委员会分为省、市、县三级。 963 母婴保健医学技术鉴定委员会成员应当符合下列任职条件： (一)县级母婴保健医学技术鉴定委员会成员应当具有主治医师以上专业技术 职务； (二)设区的市级和省级母婴保健医学技术鉴定委员会成员应当具有副主任医 师以上专业技术职务。 第三十二条 当事人对婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断结果有异议， 需要进一步确诊的，可以自接到检查或者诊断结果之日起 15 日内向所在地县级 或者设区的市级母婴保健医学技术鉴定委员会提出书面鉴定申请。 母婴保健医学技术鉴定委员会应当自接到鉴定申请之日起 30 日内作出医学 技术鉴定意见，并及时通知当事人。 当事人对鉴定意见有异议的，可以自接到鉴定意见通知书之日起 15 日内向 上一级母婴保健医学技术鉴定委员会申请再鉴定。 第三十三条 母婴保健医学技术鉴定委员会进行医学鉴定时须有 5 名以上 相关专业医学技术鉴定委员会成员参加。 鉴定委员会成员应当在鉴定结论上署名；不同意见应当如实记录。鉴定委员 会根据鉴定结论向当事人出具鉴定意见书。 母婴保健医学技术鉴定管理办法由国务院卫生行政部门制定。 第六章 监督管理 第三十四条 县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内的母 婴保健监督管理工作，履行下列监督管理职责： (一)依照母婴保健法和本办法以及国务院卫生行政部门规定的条件和技术标 准，对从事母婴保健工作的机构和人员实施许可，并核发相应的许可证书； (二)对母婴保健法和本办法的执行情况进行监督检查； (三)对违反母婴保健法和本办法的行为，依法给予行政处罚； 964 (四)负责母婴保健工作监督管理的其他事项。 第三十五条 从事遗传病诊断、产前诊断的医疗、保健机构和人员，须经 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门许可。 从事婚前医学检查的医疗、保健机构和人员，须经设区的市级人民政府卫生 行政部门许可。 从事助产技术服务、结扎手术和终止妊娠手术的医疗、保健机构和人员，须 经县级人民政府卫生行政部门许可，并取得相应的合格证书。 第三十六条 卫生监督人员在执行职务时，应当出示证件。 卫生监督人员可以向医疗、保健机构了解情况，索取必要的资料，对母婴保 健工作进行监督、检查，医疗、保健机构不得拒绝和隐瞒。 卫生监督人员对医疗、保健机构提供的技术资料负有保密的义务。 第三十七条 医疗、保健机构应当根据其从事的业务，配备相应的人员和 医疗设备，对从事母婴保健工作的人员加强岗位业务培训和职业道德教育，并定 期对其进行检查、考核。 医师和助产人员(包括家庭接生人员)应当严格遵守有关技术操作规范，认真 填写各项记录，提高助产技术和服务质量。 助产人员的管理，按照国务院卫生行政部门的规定执行。 从事母婴保健工作的执业医师应当依照母婴保健法的规定取得相应的资格。 第三十八条 医疗、保健机构应当按照国务院卫生行政部门的规定，对托 幼园、所卫生保健工作进行业务指导。 第三十九条 国家建立孕产妇死亡、婴儿死亡和新生儿出生缺陷监测、报 告制度。 第七章 罚 则 第四十条 医疗、保健机构或者人员未取得母婴保健技术许可，擅自从事 965 婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、终止妊娠手术和医学技术鉴定或者出具 有关医学证明的，由卫生行政部门给予警告，责令停止违法行为，没收违法所得； 违法所得 5000 元以上的，并处违法所得 3 倍以上 5 倍以下的罚款；没有违法所 得或者违法所得不足 5000 元的，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款。 第四十一条 从事母婴保健技术服务的人员出具虚假医学证明文件的，依 法给予行政处分；有下列情形之一的，由原发证部门撤销相应的母婴保健技术执 业资格或者医师执业证书： (一)因延误诊治，造成严重后果的； (二)给当事人身心健康造成严重后果的； (三)造成其他严重后果的。 第四十二条 违反本办法规定进行胎儿性别鉴定的，由卫生行政部门给予 警告，责令停止违法行为；对医疗、保健机构直接负责的主管人员和其他直接责 任人员，依法给予行政处分。进行胎儿性别鉴定两次以上的或者以营利为目的进 行胎儿性别鉴定的，并由原发证机关撤销相应的母婴保健技术执业资格或者医师 执业证书。 第八章 附 则 第四十三条 婚前医学检查证明的格式由国务院卫生行政部门规定。 第四十四条 母婴保健法及本办法所称的医疗、保健机构，是指依照《医 疗机构管理条例》取得卫生行政部门医疗机构执业许可的各级各类医疗机构。 第四十五条 本办法自公布之日起施行。 【部门规章】母婴保健医学技术鉴定管理办法 （1995.08.07） 卫妇发〔１９９５〕第７号 966 第一章 总则 第一条 为了保障母亲和婴儿的健康权益，保护和监督医疗保健机构依法开 展母婴保健工作，根据《中华人民共和国母婴保健法》，制定本办法。 第二条 本办法所称母婴保健医学技术鉴定，是指接受母婴保健服务的公民 或提供母婴保健服务的医疗保健机构，对婚前医学检查、遗传病诊断和产前诊断 结果或医学技术鉴定结论持有异议所进行的医学技术鉴定。 第三条 母婴保健医学技术鉴定工作必须坚持实事求是，尊重科学，公正鉴 定，保守秘密的原则。 第二章 鉴定组织 第四条 省、市、县级人民政府应当分别设立母婴保健医学技术鉴定组织， 统称母婴保健医学技术鉴定委员会（以下简称医学技术鉴定委员会）。医学技术 鉴定委员会办事机构设在同级妇幼保健院内，负责母婴保健医学技术鉴定委员会 的日常工作。 第五条 医学技术鉴定委员会的组成人员，由卫生行政部门提名，同级人民 政府聘任，其名单应当报上级卫生行政部门备案。 第六条 医学技术鉴定委员会应由妇产科、儿科、妇女保健、儿童保健、生殖保 健、医学遗传、神经病学、精神病学、传染病学等医学专家组成。 第七条 医学技术鉴定委员会成员应符合下列任职条件： （一）县级应具有主治医师以上的专业技术职务；市级应具有副主任以上的专业 技术职务；省级应具有主任或教授技术职务。 （二）具有认真负责的工作精神和良好的医德医风。 第八条 医学技术鉴定委员会成员任期四年。可以连任。 第九条 因医学技术鉴定需要，医学技术鉴定委员会可以临时聘请有关专家 参加鉴定工作，所聘人员有发表医学诊断意见的权力，但无表决权。 967 第十条 医学技术鉴定委员会负责本行政区域内有异议的婚前医学检查、遗 传病诊断、产前诊断结果和有异议的下一级医学技术鉴定结论的医学技术鉴定工 作。 第十一条 医学技术鉴定委员会有以下权利和义务： （一）要求有关医疗保健机构提供有关资料（包括病案、各项检查、检验报 告、所采用的技术方法等）的原始记录； （二）要求当事人补充材料或者对有关事实情节进行复查； （三）应当认真收集和审查有关资料，广泛听取各方意见，做好调查分析工 作； （四）应当以事实为依据，以科学为准则，自主发表医学技术鉴定意见，不 受任何部门和个人的干预； （五）应当慎重作出医学技术鉴定结论。 第三章 鉴定程序 第十二条 公民对许可的医疗保健机构出具的婚前医学检查、遗传病诊断、 产前诊断结果持有异议的，可在接到诊断结果证明之日起１５日内，向当地医学 技术鉴定委员会办事机构提出书面申请，同时填写《母婴保健医学技术鉴定申请 表》（见附表） ，提供与鉴定有关的材料。 第十三条 医学技术鉴定委员会应当在接到《母婴保健医学技术鉴定申请表》 之日起３０日内作出医学技术鉴定结论，如有特殊情况，最长不得超过９０日。 如鉴定有困难，可向上一级医学技术鉴定委员会提出鉴定申请，上级鉴定委员会 在接到鉴定申请后３０日内做出鉴定结论。省级为终级鉴定。如省级技术鉴定有 困难，可转至有条件的医疗保健机构进行检查确诊，出具检测报告，由省级医学 技术鉴定委员会作出鉴定结论。 第十四条 医学技术鉴定委员会进行医学技术鉴定时必须有五名以上相关 专业医学技术鉴定委员会成员参加。参加鉴定人员中与当事人有利害关系的，应 968 当回避。 第十五条 医学技术鉴定委员会成员在发表鉴定意见前，可以要求当事人及 有关人员到会陈述理由和事实经过，当事人应当如实回答提出的询问。 当事人无正当理由不到会的，鉴定仍可照常进行。 医学技术鉴定委员会成员发表医学技术鉴定意见时，当事人应当回避。 第十六条 在医学技术鉴定过程中，医学技术鉴定委员会认为需要重新进行 临床检查、检验的，应当在医学技术鉴定委员会指定的医疗保健机构进行。 第十七条 参加鉴定的医学技术鉴定委员会成员应当在鉴定书上签名，对鉴 定结论有不同意见时，应当如实记录。 与鉴定有关的材料和鉴定结论原件必须立卷存档，严禁涂改、伪造。 第十八条 医学技术鉴定委员会办事机构在医学技术鉴定委员会作出鉴定 结论后，应当出具《母婴保健医学技术鉴定证明》，并及时送达当事人各一份。 第十九条 《母婴保健医学技术鉴定证明》（见附表）必须加盖医学技术鉴 定委员会鉴定专用章后方可生效。 第二十条 当事人对鉴定结论有异议，可在接到《母婴保健医学技术鉴定证 明》之日起１５日内向上一级医学技术鉴定委员会申请重新鉴定。 省级医学技术鉴定委员会的医学技术鉴定结论，为最终鉴定结论。 第二十一条 鉴定按规定收取鉴定费。鉴定费由申请医学技术鉴定的当事人 预付，根据鉴定结论，由责任人支付。 鉴定费的收费标准，由省级卫生行政部门会同当地物价部门制定。 第二十二条 医学技术鉴定委员会成员在进行医学技术鉴定工作中滥用职 权，玩忽职守，徇私舞弊的，可依照规定取消医学技术鉴定委员会成员资格，并 由其所在单位给予行政处分。 第四章 附则 969 第二十三条 《母婴保健医学技术鉴定申请表》、《母婴保健医学技术鉴定 证明》按卫生部规定的式样，由省级卫生行政部门统一印制。 第二十四条 本办法自发布之日起施行。 970 【部门规章】母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法 （1995.08.07） 卫妇发〔１９９５〕第７号 第一条 根据《中华人民共和国母婴保健法》第三十二条和第三十三条的规定制 定本办法。 第二条 凡开展《中华人民共和国母婴保健法》规定的婚前医学检查、遗传 病诊断、产前诊断、施行结扎手术和终止妊娠手术技术服务的医疗保健机构，必 须符合本办法规定的条件，经卫生行政部门审查批准，取得《母婴保健技术服务 执业许可证》 。 第三条 施行结扎手术、终止妊娠手术的审批，由县级卫生行政部门负责； 婚前医学检查的审批，由设区的市级以上卫生行政部门负责；遗传病诊断、产前 诊断以及涉外婚前医学检查的审批，由省级卫生行政部门负责。 第四条 申请开展婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断以及施行结扎手术 和终止妊娠手术的医疗保健机构，必须同时具备下列条件： （一） 符合当地医疗保健机构设置规划； （二） 取得《医疗机构执业许可证》 ； （三） 符合《母婴保健专项技术服务基本标准》； （四） 符合审批机关规定的其他条件。 第五条 申请婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断以及施行结扎手术和终 止妊娠手术许可的医疗保健机构，必须向审批机关，提交《母婴保健技术服务执 业许可申请登记书》并交验下列材料： （一） 《医疗机构执业许可证》及其副本； （二）有关医师的《母婴保健技术考核合格证书》； 971 （三）审批机关规定的其他材料。 申请母婴保健专项技术服务应向审批机构交纳审批费。收费标准由各省、自 治区、直辖市卫生行政部门会同当地物价管理部门规定。 第六条 审批机关受理申请后，应当在 60 日内，按照本办法规定的条件及 《母婴保健专项技术服务基本标准》进行审查和核实。经审核合格的，发给《母 婴保健技术服务执业许可证》；审核不合格的，将审核结果和理由以书面形式通 知申请人。 第七条 《母婴保健技术服务执业许可证》的有效期为三年，有效期满继续 开展母婴保健专项技术服务的，应当按照本办法规定的程序，重新办理审批手续。 第八条 申请变更《母婴保健技术服务执业许可证》的许可项目的，应当依 照本办法规定的程序重新报批。 第九条 医疗保健机构应当把《母婴保健技术服务执业许可证》悬挂在明显 处所。 第十条 凡从事《中华人民共和国母婴保健法》规定的婚前医学检查、遗传 病诊断、产前诊断、施行结扎手术和终止妊娠手术以及家庭接生技术服务的人员， 必须符合《母婴保健专项技术服务基本标准》的有关规定，经考核合格，取得 《母婴保健技术考核合格证书》 、《家庭接生员技术合格证书》。 第十一条 从事遗传病诊断、产前诊断技术服务人员的资格考核，由省级卫 生行政部门负责；从事婚前医学检查技术服务人员的资格考核，由设区的市级以 上卫生行政部门负责；结扎手术和终止妊娠手术以及从事家庭接生技术服务人员 的资格考核，由县级以上地方卫生行政部门负责。 母婴保健技术人员资格考核内容由卫生部规定。 第十二条 母婴保健技术人员资格考核办法由各省、自治区、直辖市卫生行 政部门规定。 第十三条 经考核合格，取得《母婴保健技术考核合格证书》的卫生技术人 972 员，不得私自或者在未取得《母婴保健技术服务执业许可证》的机构中开展母婴 保健专项技术服务。 第十四条 《母婴保健技术服务执业许可证》和《母婴保健技术考核合格证 书》、《家庭接生员技术合格证书》应当妥善保管，不得出借或者涂改，禁止伪造、 变造、盗用以及买卖。 第十五条 《母婴保健技术服务执业许可证》和《母婴保健技术考核合格证 书》、 《家庭接生员技术合格证书》遗失后，应当及时报告原发证机关，并申请办 理补发证书的手续。 第十六条 本办法实施前已经开展婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断以 及施行结扎手术和终止妊娠手术的医疗保健机构，应当在本办法施行后的 6 个月 内，按照本办法的规定补办审批手续。 第十七条 本办法实施前已经开展婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断以 及施行结扎手术和终止妊娠手术的医师，经考核认定，发给《母婴保健技术考核 合格证书》。已从事家庭接生的人员，经考核认定，发给《家庭接生员技术合格 证书》。具体办法由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。 第十八条 《母婴保健技术服务执业许可证》和《母婴保健技术考核合格证 书》和《家庭接生员技术合格证书》由卫生部统一印制。 第十九条 本办法由卫生部负责解释。 第二十条 本办法自发布之日起施行。 973 【部门规章】新生儿疾病筛查管理办法（2009.06.01） 中华人民共和国卫生部令第 64 号 《新生儿疾病筛查管理办法》已经 2008 年 12 月 1 日卫生部部务会议讨论通 过，现予发布，自 2009 年 6 月 1 日起施行。 部 长 陈 竺 二〇〇九年二月十六日 第一条 为规范新生儿疾病筛查的管理，保证新生儿疾病筛查工作质量， 依据《中华人民共和国母婴保健法》和《中华人民共和国母婴保健法实施办 法》，制定本办法。 第二条 本办法所称新生儿疾病筛查是指在新生儿期对严重危害新生儿健 康的先天性、遗传性疾病施行专项检查，提供早期诊断和治疗的母婴保健技 术。 第三条 本办法规定的全国新生儿疾病筛查病种包括先天性甲状腺功能减 低症、苯丙酮尿症等新生儿遗传代谢病和听力障碍。 卫生部根据需要对全国新生儿疾病筛查病种进行调整。 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门可以根据本行政区域的医疗资 源、群众需求、疾病发生率等实际情况，增加本行政区域内新生儿疾病筛查病 种，并报卫生部备案。 第四条 新生儿遗传代谢病筛查程序包括血片采集、送检、实验室检测、 阳性病例确诊和治疗。 新生儿听力筛查程序包括初筛、复筛、阳性病例确诊和治疗。 第五条 新生儿疾病筛查是提高出生人口素质，减少出生缺陷的预防措施 之一。各级各类医疗机构和医务人员应当在工作中开展新生儿疾病筛查的宣传 教育工作。 第六条 卫生部负责全国新生儿疾病筛查的监督管理工作，根据医疗需 求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况制定全国新生儿疾病筛查工 974 作规划和技术规范。 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责本行政区域新生儿疾病筛 查的监督管理工作，建立新生儿疾病筛查管理网络，组织医疗机构开展新生儿 疾病筛查工作。 第七条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域 的实际情况，制定本地区新生儿遗传代谢病筛查中心和新生儿听力筛查中心 （以下简称新生儿疾病筛查中心）设置规划，指定具备能力的医疗机构为本行 政区域新生儿疾病筛查中心。 新生儿疾病筛查中心应当开展以下工作： （一）开展新生儿遗传代谢疾病筛查的实验室检测、阳性病例确诊和治疗 或者听力筛查阳性病例确诊、治疗； （二）掌握本地区新生儿疾病筛查、诊断、治疗、转诊情况； （三）负责本地区新生儿疾病筛查人员培训、技术指导、质量管理和相关 的健康宣传教育； （四）承担本地区新生儿疾病筛查有关信息的收集、统计、分析、上报和 反馈工作。 开展新生儿疾病筛查的医疗机构应当及时提供病例信息，协助新生儿疾病 筛查中心做好前款工作。 第八条 诊疗科目中设有产科或者儿科的医疗机构，应当按照《新生儿疾 病筛查技术规范》的要求，开展新生儿遗传代谢病血片采集及送检、新生儿听 力初筛及复筛工作。 不具备开展新生儿疾病筛查血片采集、新生儿听力初筛和复筛服务条件的 医疗机构，应当告知新生儿监护人到有条件的医疗机构进行新生儿疾病筛查血 片采集及听力筛查。 第九条 新生儿遗传代谢病筛查实验室设在新生儿疾病筛查中心，并应当 具备下列条件： （一）具有与所开展工作相适应的卫生专业技术人员，具有与所开展工作 相适应的技术和设备； （二）符合《医疗机构临床实验室管理办法》的规定； 975 （三）符合《新生儿疾病筛查技术规范》的要求。 第十条 新生儿遗传代谢病筛查中心发现新生儿遗传代谢病阳性病例时， 应当及时通知新生儿监护人进行确诊。 开展新生儿听力初筛、复筛的医疗机构发现新生儿疑似听力障碍的，应当 及时通知新生儿监护人到新生儿听力筛查中心进行听力确诊。 第十一条 新生儿疾病筛查遵循自愿和知情选择的原则。医疗机构在实施 新生儿疾病筛查前，应当将新生儿疾病筛查的项目、条件、方式、灵敏度和费 用等情况如实告知新生儿的监护人，并取得签字同意。 第十二条 从事新生儿疾病筛查的医疗机构和人员，应当严格执行新生儿 疾病筛查技术规范，保证筛查质量。 医疗机构发现新生儿患有遗传代谢病和听力障碍的，应当及时告知其监护 人，并提出治疗和随诊建议。 第十三条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据本行政区域的 具体情况，协调有关部门，采取措施，为患有遗传代谢病和听力障碍的新生儿 提供治疗方面的便利条件。 有条件的医疗机构应当开展新生儿遗传代谢病的治疗工作。 第十四条 卫生部组织专家定期对新生儿疾病筛查中心进行抽查评估。经 评估不合格的，省级人民政府卫生行政部门应当及时撤销其资格。 新生儿遗传代谢病筛查实验室应当接受卫生部临床检验中心的质量监测和 检查。 第十五条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当对本行政区域内开展 新生儿疾病筛查工作的医疗机构进行监督检查。 第十六条 医疗机构未经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定 擅自开展新生儿遗传代谢病筛查实验室检测的，按照《医疗机构管理条例》第 四十七条的规定予以处罚。 第十七条 开展新生儿疾病筛查的医疗机构违反本办法规定，有下列行为 之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警 告： （一）违反《新生儿疾病筛查技术规范》的； 976 （二）未履行告知程序擅自进行新生儿疾病筛查的； （三）未按规定进行实验室质量监测、检查的； （四）违反本办法其他规定的。 第十八条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门可以依据本办法和 当地实际制定实施细则。 第十九条 本办法公布后 6 个月内，省、自治区、直辖市人民政府卫生行 政部门应当组织专家对开展新生儿疾病筛查的医疗机构进行评估考核，指定新 生儿疾病筛查中心。 第二十条 本办法自 2009 年 6 月 1 日起施行。 977 【部门规章】禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工 终止妊娠的规定（2016.5.1） 国家卫生和计划生育委员会令第 9 号 《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》已经 国家卫生和计划生育委员会委主任会议讨论通过，并经国家工商行政管理总 局、国家食品药品监督管理总局同意，现予公布，自 2016 年 5 月 1 日起施行。 国家卫生和计划生育委员会主任 李 斌 国家工商行政管理总局局长 张 茅 国家食品药品监督管理总局局长 毕井泉 2016 年 3 月 28 日 第一条 为了贯彻计划生育基本国策，促进出生人口性别结构平衡，促进人 口均衡发展，根据《中华人民共和国人口与计划生育法》、《中华人民共和国 母婴保健法》等法律法规，制定本规定。 第二条 非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠，是指除经 医学诊断胎儿可能为伴性遗传病等需要进行胎儿性别鉴定和选择性别人工终止 妊娠以外，所进行的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠。 第三条 禁止任何单位或者个人实施非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性 别人工终止妊娠。 禁止任何单位或者个人介绍、组织孕妇实施非医学需要的胎儿性别鉴定和 选择性别人工终止妊娠。 第四条 各级卫生计生行政部门和食品药品监管部门应当建立查处非医学 需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠违法行为的协作机制和联动执法 机制，共同实施监督管理。 978 卫生计生行政部门和食品药品监管部门应当按照各自职责，制定胎儿性别 鉴定、人工终止妊娠以及相关药品和医疗器械等管理制度。 第五条 县级以上卫生计生行政部门履行以下职责： （一）监管并组织、协调非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止 妊娠的查处工作； （二）负责医疗卫生机构及其从业人员的执业准入和相关医疗器械使用监 管，以及相关法律法规、执业规范的宣传培训等工作； （三）负责人口信息管理系统的使用管理，指导医疗卫生机构及时准确地 采集新生儿出生、死亡等相关信息； （四）法律、法规、规章规定的涉及非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性 别人工终止妊娠的其他事项。 第六条 县级以上工商行政管理部门（包括履行工商行政管理职责的市场 监督管理部门，下同）对含有胎儿性别鉴定和人工终止妊娠内容的广告实施监 管，并依法查处违法行为。 第七条 食品药品监管部门依法对与胎儿性别鉴定和人工终止妊娠相关的 药品和超声诊断仪、染色体检测专用设备等医疗器械的生产、销售和使用环节 的产品质量实施监管，并依法查处相关违法行为。 第八条 禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的工作 应当纳入计划生育目标管理责任制。 第九条 符合法定生育条件，除下列情形外，不得实施选择性别人工终止 妊娠： （一）胎儿患严重遗传性疾病的； （二）胎儿有严重缺陷的； 979 （三）因患严重疾病，继续妊娠可能危及孕妇生命安全或者严重危害孕妇 健康的； （四）法律法规规定的或医学上认为确有必要终止妊娠的其他情形。 第十条 医学需要的胎儿性别鉴定，由省、自治区、直辖市卫生计生行政 部门批准设立的医疗卫生机构按照国家有关规定实施。 实施医学需要的胎儿性别鉴定，应当由医疗卫生机构组织三名以上具有临 床经验和医学遗传学知识，并具有副主任医师以上的专业技术职称的专家集体 审核。经诊断，确需人工终止妊娠的，应当出具医学诊断报告，并由医疗卫生 机构通报当地县级卫生计生行政部门。 第十一条 医疗卫生机构应当在工作场所设置禁止非医学需要的胎儿性别 鉴定和选择性别人工终止妊娠的醒目标志；医务人员应当严格遵守有关法律法 规和超声诊断、染色体检测、人工终止妊娠手术管理等相关制度。 第十二条 实施人工终止妊娠手术的机构应当在手术前登记、查验受术者 身份证明信息，并及时将手术实施情况通报当地县级卫生计生行政部门。 第十三条 医疗卫生机构发生新生儿死亡的，应当及时出具死亡证明，并 向当地县级卫生计生行政部门报告。 新生儿在医疗卫生机构以外地点死亡的，监护人应当及时向当地乡（镇） 人民政府、街道办事处卫生计生工作机构报告；乡（镇）人民政府、街道办事 处卫生计生工作机构应当予以核查，并向乡镇卫生院或社区卫生服务中心通报 有关信息。 第十四条 终止妊娠药品目录由国务院食品药品监管部门会同国务院卫生 计生行政部门制定发布。 药品生产、批发企业仅能将终止妊娠药品销售给药品批发企业或者获准施 行终止妊娠手术的医疗卫生机构。药品生产、批发企业销售终止妊娠药品时， 应当按照药品追溯有关规定，严格查验购货方资质，做好销售记录。禁止药品 零售企业销售终止妊娠药品。 980 终止妊娠的药品，仅限于在获准施行终止妊娠手术的医疗卫生机构的医师 指导和监护下使用。 经批准实施人工终止妊娠手术的医疗卫生机构应当建立真实、完整的终止 妊娠药品购进记录，并为终止妊娠药品使用者建立完整档案。 第十五条 医疗器械销售企业销售超声诊断仪、染色体检测专用设备等医 疗器械，应当核查购买者的资质，验证机构资质并留存复印件，建立真实、完 整的购销记录；不得将超声诊断仪、染色体检测专用设备等医疗器械销售给不 具有相应资质的机构和个人。 第十六条 医疗卫生、教学科研机构购置可用于鉴定胎儿性别的超声诊断 仪、染色体检测专用设备等医疗器械时，应当提供机构资质原件和复印件，交 销售企业核查、登记，并建立进货查验记录制度。 第十七条 违法发布非医学需要的胎儿性别鉴定或者非医学需要的选择性 别人工终止妊娠广告的，由工商行政管理部门依据《中华人民共和国广告法》 等相关法律法规进行处罚。 对广告中涉及的非医学需要的胎儿性别鉴定或非医学需要的选择性别人工 终止妊娠等专业技术内容，工商行政管理部门可根据需要提请同级卫生计生行 政部门予以认定。 第十八条 违反规定利用相关技术为他人实施非医学需要的胎儿性别鉴定 或者选择性别人工终止妊娠的，由县级以上卫生计生行政部门依据《中华人民 共和国人口与计划生育法》等有关法律法规进行处理；对医疗卫生机构的主要 负责人、直接负责的主管人员和直接责任人员，依法给予处分。 第十九条 对未取得母婴保健技术许可的医疗卫生机构或者人员擅自从事 终止妊娠手术的、从事母婴保健技术服务的人员出具虚假的医学需要的人工终 止妊娠相关医学诊断意见书或者证明的，由县级以上卫生计生行政部门依据 《中华人民共和国母婴保健法》及其实施办法的有关规定进行处理；对医疗卫 生机构的主要负责人、直接负责的主管人员和直接责任人员，依法给予处分。 981 第二十条 经批准实施人工终止妊娠手术的机构未建立真实完整的终止妊 娠药品购进记录，或者未按照规定为终止妊娠药品使用者建立完整用药档案 的，由县级以上卫生计生行政部门责令改正；拒不改正的，给予警告，并可处 1 万元以上 3 万元以下罚款；对医疗卫生机构的主要负责人、直接负责的主管 人员和直接责任人员，依法进行处理。 第二十一条 药品生产企业、批发企业将终止妊娠药品销售给未经批准实 施人工终止妊娠的医疗卫生机构和个人，或者销售终止妊娠药品未查验购药者 的资格证明、未按照规定作销售记录的，以及药品零售企业销售终止妊娠药品 的，由县级以上食品药品监管部门按照《中华人民共和国药品管理法》的有关 规定进行处理。 第二十二条 医疗器械生产经营企业将超声诊断仪、染色体检测专用设备 等医疗器械销售给无购买资质的机构或者个人的，由县级以上食品药品监管部 门责令改正，处 1 万元以上 3 万元以下罚款。 第二十三条 介绍、组织孕妇实施非医学需要的胎儿性别鉴定或者选择性 别人工终止妊娠的，由县级以上卫生计生行政部门责令改正，给予警告；情节 严重的，没收违法所得，并处 5000 元以上 3 万元以下罚款。 第二十四条 鼓励任何单位和个人举报违反本规定的行为。举报内容经查 证属实的，应当依据有关规定给予举报人相应的奖励。 第二十五条 本规定自 2016 年 5 月 1 日起施行。2002 年 11 月 29 日原国 家计生委、原卫生部、原国家药品监管局公布的《关于禁止非医学需要的胎儿 性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定》同时废止。 982 （四）中医药管理 【法律】中华人民共和国中医药法（2017.07.01） 中华人民共和国主席令 （第五十九号） 《中华人民共和国中医药法》已由中华人民共和国第十二届全国人民代表大 会常务委员会第二十五次会议于 2016 年 12 月 25 日通过，现予公布，自 2017 年 7 月 1 日起施行。 中华人民共和国主席 习近平 2016 年 12 月 25 日 目 录 第一章 总 则 第二章 中医药服务 第三章 中药保护与发展 第四章 中医药人才培养 第五章 中医药科学研究 第六章 中医药传承与文化传播 第七章 保障措施 第八章 法律责任 第九章 附 则 第一章 总 则 第一条 为了继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业发展，保护人民健 983 康，制定本法。 第二条 本法所称中医药，是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医 药的统称，是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独 特理论及技术方法的医药学体系。 第三条 中医药事业是我国医药卫生事业的重要组成部分。国家大力发展中 医药事业，实行中西医并重的方针，建立符合中医药特点的管理制度，充分发挥 中医药在我国医药卫生事业中的作用。 发展中医药事业应当遵循中医药发展规律，坚持继承和创新相结合，保持和 发挥中医药特色和优势，运用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展。 国家鼓励中医西医相互学习，相互补充，协调发展，发挥各自优势，促进中 西医结合。 第四条 县级以上人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规 划，建立健全中医药管理体系，统筹推进中医药事业发展。 第五条 国务院中医药主管部门负责全国的中医药管理工作。国务院其他有 关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。 县级以上地方人民政府中医药主管部门负责本行政区域的中医药管理工作。 县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关 的工作。 第六条 国家加强中医药服务体系建设，合理规划和配置中医药服务资源， 为公民获得中医药服务提供保障。 国家支持社会力量投资中医药事业，支持组织和个人捐赠、资助中医药事业。 第七条 国家发展中医药教育，建立适应中医药事业发展需要、规模适宜、 结构合理、形式多样的中医药教育体系，培养中医药人才。 第八条 国家支持中医药科学研究和技术开发，鼓励中医药科学技术创新， 推广应用中医药科学技术成果，保护中医药知识产权，提高中医药科学技术水平。 984 第九条 国家支持中医药对外交流与合作，促进中医药的国际传播和应用。 第十条 对在中医药事业中做出突出贡献的组织和个人，按照国家有关规定 给予表彰、奖励。 第二章 中医药服务 第十一条 县级以上人民政府应当将中医医疗机构建设纳入医疗机构设置 规划，举办规模适宜的中医医疗机构，扶持有中医药特色和优势的医疗机构发展。 合并、撤销政府举办的中医医疗机构或者改变其中医医疗性质，应当征求上 一级人民政府中医药主管部门的意见。 第十二条 政府举办的综合医院、妇幼保健机构和有条件的专科医院、社区 卫生服务中心、乡镇卫生院，应当设置中医药科室。 县级以上人民政府应当采取措施，增强社区卫生服务站和村卫生室提供中医 药服务的能力。 第十三条 国家支持社会力量举办中医医疗机构。 社会力量举办的中医医疗机构在准入、执业、基本医疗保险、科研教学、医 务人员职称评定等方面享有与政府举办的中医医疗机构同等的权利。 第十四条 举办中医医疗机构应当按照国家有关医疗机构管理的规定办理 审批手续，并遵守医疗机构管理的有关规定。 举办中医诊所的，将诊所的名称、地址、诊疗范围、人员配备情况等报所在 地县级人民政府中医药主管部门备案后即可开展执业活动。中医诊所应当将本诊 所的诊疗范围、中医医师的姓名及其执业范围在诊所的明显位置公示，不得超出 备案范围开展医疗活动。具体办法由国务院中医药主管部门拟订，报国务院卫生 行政部门审核、发布。 第十五条 从事中医医疗活动的人员应当依照《中华人民共和国执业医师法》 的规定，通过中医医师资格考试取得中医医师资格，并进行执业注册。中医医师 资格考试的内容应当体现中医药特点。 985 以师承方式学习中医或者经多年实践，医术确有专长的人员，由至少两名中 医医师推荐，经省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门组织实践技能和效 果考核合格后，即可取得中医医师资格；按照考核内容进行执业注册后，即可在 注册的执业范围内，以个人开业的方式或者在医疗机构内从事中医医疗活动。国 务院中医药主管部门应当根据中医药技术方法的安全风险拟订本款规定人员的 分类考核办法，报国务院卫生行政部门审核、发布。 第十六条 中医医疗机构配备医务人员应当以中医药专业技术人员为主，主 要提供中医药服务；经考试取得医师资格的中医医师按照国家有关规定，经培训、 考核合格后，可以在执业活动中采用与其专业相关的现代科学技术方法。在医疗 活动中采用现代科学技术方法的，应当有利于保持和发挥中医药特色和优势。 社区卫生服务中心、乡镇卫生院、社区卫生服务站以及有条件的村卫生室应 当合理配备中医药专业技术人员，并运用和推广适宜的中医药技术方法。 第十七条 开展中医药服务，应当以中医药理论为指导，运用中医药技术方 法，并符合国务院中医药主管部门制定的中医药服务基本要求。 第十八条 县级以上人民政府应当发展中医药预防、保健服务，并按照国家 有关规定将其纳入基本公共卫生服务项目统筹实施。 县级以上人民政府应当发挥中医药在突发公共卫生事件应急工作中的作用， 加强中医药应急物资、设备、设施、技术与人才资源储备。 医疗卫生机构应当在疾病预防与控制中积极运用中医药理论和技术方法。 第十九条 医疗机构发布中医医疗广告，应当经所在地省、自治区、直辖市 人民政府中医药主管部门审查批准；未经审查批准，不得发布。发布的中医医疗 广告内容应当与经审查批准的内容相符合，并符合《中华人民共和国广告法》的 有关规定。 第二十条 县级以上人民政府中医药主管部门应当加强对中医药服务的监 督检查，并将下列事项作为监督检查的重点： （一）中医医疗机构、中医医师是否超出规定的范围开展医疗活动； 986 （二）开展中医药服务是否符合国务院中医药主管部门制定的中医药服务基 本要求； （三）中医医疗广告发布行为是否符合本法的规定。 中医药主管部门依法开展监督检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒 绝或者阻挠。 第三章 中药保护与发展 第二十一条 国家制定中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、 标准，加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理，保障中药材质量安全。 第二十二条 国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，严格管理农药、肥料等 农业投入品的使用，禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药，支持中药材 良种繁育，提高中药材质量。 第二十三条 国家建立道地中药材评价体系，支持道地中药材品种选育，扶 持道地中药材生产基地建设，加强道地中药材生产基地生态环境保护，鼓励采取 地理标志产品保护等措施保护道地中药材。 前款所称道地中药材，是指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地 域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高 知名度的中药材。 第二十四条 国务院药品监督管理部门应当组织并加强对中药材质量的监 测，定期向社会公布监测结果。国务院有关部门应当协助做好中药材质量监测有 关工作。 采集、贮存中药材以及对中药材进行初加工，应当符合国家有关技术规范、 标准和管理规定。 国家鼓励发展中药材现代流通体系，提高中药材包装、仓储等技术水平，建 立中药材流通追溯体系。药品生产企业购进中药材应当建立进货查验记录制度。 中药材经营者应当建立进货查验和购销记录制度，并标明中药材产地。 987 第二十五条 国家保护药用野生动植物资源，对药用野生动植物资源实行动 态监测和定期普查，建立药用野生动植物资源种质基因库，鼓励发展人工种植养 殖，支持依法开展珍贵、濒危药用野生动植物的保护、繁育及其相关研究。 第二十六条 在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的 乡村医生，按照国家有关规定可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。 第二十七条 国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺，支持应用传统工艺炮 制中药饮片，鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。 第二十八条 对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构 医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构应当遵守中药饮片炮制 的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全。医疗机构炮制中 药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。 根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行 再加工。 第二十九条 国家鼓励和支持中药新药的研制和生产。 国家保护传统中药加工技术和工艺，支持传统剂型中成药的生产，鼓励运用 现代科学技术研究开发传统中成药。 第三十条 生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂， 在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国 务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。 前款所称古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与 优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品 监督管理部门制定。 第三十一条 国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用 中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新 药。 988 医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取 得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医 疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂，应当向委 托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责；委托配制中药制剂的，委托方和 受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。 第三十二条 医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。 但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。 医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关 规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的 监督检查。 第四章 中医药人才培养 第三十三条 中医药教育应当遵循中医药人才成长规律，以中医药内容为主， 体现中医药文化特色，注重中医药经典理论和中医药临床实践、现代教育方式和 传统教育方式相结合。 第三十四条 国家完善中医药学校教育体系，支持专门实施中医药教育的高 等学校、中等职业学校和其他教育机构的发展。 中医药学校教育的培养目标、修业年限、教学形式、教学内容、教学评价及 学术水平评价标准等，应当体现中医药学科特色，符合中医药学科发展规律。 第三十五条 国家发展中医药师承教育，支持有丰富临床经验和技术专长的 中医医师、中药专业技术人员在执业、业务活动中带徒授业，传授中医药理论和 技术方法，培养中医药专业技术人员。 第三十六条 国家加强对中医医师和城乡基层中医药专业技术人员的培养 和培训。 989 国家发展中西医结合教育，培养高层次的中西医结合人才。 第三十七条 县级以上地方人民政府中医药主管部门应当组织开展中医药 继续教育，加强对医务人员，特别是城乡基层医务人员中医药基本知识和技能的 培训。 中医药专业技术人员应当按照规定参加继续教育，所在机构应当为其接受继 续教育创造条件。 第五章 中医药科学研究 第三十八条 国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构和药品生产企业等， 运用现代科学技术和传统中医药研究方法，开展中医药科学研究，加强中西医结 合研究，促进中医药理论和技术方法的继承和创新。 第三十九条 国家采取措施支持对中医药古籍文献、著名中医药专家的学术 思想和诊疗经验以及民间中医药技术方法的整理、研究和利用。 国家鼓励组织和个人捐献有科学研究和临床应用价值的中医药文献、秘方、 验方、诊疗方法和技术。 第四十条 国家建立和完善符合中医药特点的科学技术创新体系、评价体系 和管理体制，推动中医药科学技术进步与创新。 第四十一条 国家采取措施，加强对中医药基础理论和辨证论治方法，常见 病、多发病、慢性病和重大疑难疾病、重大传染病的中医药防治，以及其他对中 医药理论和实践发展有重大促进作用的项目的科学研究。 第六章 中医药传承与文化传播 第四十二条 对具有重要学术价值的中医药理论和技术方法，省级以上人民 政府中医药主管部门应当组织遴选本行政区域内的中医药学术传承项目和传承 990 人，并为传承活动提供必要的条件。传承人应当开展传承活动，培养后继人才， 收集整理并妥善保存相关的学术资料。属于非物质文化遗产代表性项目的，依照 《中华人民共和国非物质文化遗产法》的有关规定开展传承活动。 第四十三条 国家建立中医药传统知识保护数据库、保护名录和保护制度。 中医药传统知识持有人对其持有的中医药传统知识享有传承使用的权利，对 他人获取、利用其持有的中医药传统知识享有知情同意和利益分享等权利。 国家对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行特殊 保护。 第四十四条 国家发展中医养生保健服务，支持社会力量举办规范的中医养 生保健机构。中医养生保健服务规范、标准由国务院中医药主管部门制定。 第四十五条 县级以上人民政府应当加强中医药文化宣传，普及中医药知识， 鼓励组织和个人创作中医药文化和科普作品。 第四十六条 开展中医药文化宣传和知识普及活动，应当遵守国家有关规定。 任何组织或者个人不得对中医药作虚假、夸大宣传，不得冒用中医药名义牟取不 正当利益。 广播、电视、报刊、互联网等媒体开展中医药知识宣传，应当聘请中医药专 业技术人员进行。 第七章 保障措施 第四十七条 县级以上人民政府应当为中医药事业发展提供政策支持和条 件保障，将中医药事业发展经费纳入本级财政预算。 县级以上人民政府及其有关部门制定基本医疗保险支付政策、药物政策等医 药卫生政策，应当有中医药主管部门参加，注重发挥中医药的优势，支持提供和 利用中医药服务。 第四十八条 县级以上人民政府及其有关部门应当按照法定价格管理权限， 合理确定中医医疗服务的收费项目和标准，体现中医医疗服务成本和专业技术价 991 值。 第四十九条 县级以上地方人民政府有关部门应当按照国家规定，将符合条 件的中医医疗机构纳入基本医疗保险定点医疗机构范围，将符合条件的中医诊疗 项目、中药饮片、中成药和医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围。 第五十条 国家加强中医药标准体系建设，根据中医药特点对需要统一的技 术要求制定标准并及时修订。 中医药国家标准、行业标准由国务院有关部门依据职责制定或者修订，并在 其网站上公布，供公众免费查阅。 国家推动建立中医药国际标准体系。 第五十一条 开展法律、行政法规规定的与中医药有关的评审、评估、鉴定 活动，应当成立中医药评审、评估、鉴定的专门组织，或者有中医药专家参加。 第五十二条 国家采取措施，加大对少数民族医药传承创新、应用发展和人 才培养的扶持力度，加强少数民族医疗机构和医师队伍建设，促进和规范少数民 族医药事业发展。 第八章 法律责任 第五十三条 县级以上人民政府中医药主管部门及其他有关部门未履行本 法规定的职责的，由本级人民政府或者上级人民政府有关部门责令改正；情节严 重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分。 第五十四条 违反本法规定，中医诊所超出备案范围开展医疗活动的，由所 在地县级人民政府中医药主管部门责令改正，没收违法所得，并处一万元以上三 万元以下罚款；情节严重的，责令停止执业活动。 中医诊所被责令停止执业活动的，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之 日起五年内不得在医疗机构内从事管理工作。医疗机构聘用上述不得从事管理工 作的人员从事管理工作的，由原发证部门吊销执业许可证或者由原备案部门责令 停止执业活动。 992 第五十五条 违反本法规定，经考核取得医师资格的中医医师超出注册的执 业范围从事医疗活动的，由县级以上人民政府中医药主管部门责令暂停六个月以 上一年以下执业活动，并处一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，吊销执业 证书。 第五十六条 违反本法规定，举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药 制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主管部门和药品 监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款， 向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮 片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案 材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。 第五十七条 违反本法规定，发布的中医医疗广告内容与经审查批准的内容 不相符的，由原审查部门撤销该广告的审查批准文件，一年内不受理该医疗机构 的广告审查申请。 违反本法规定，发布中医医疗广告有前款规定以外违法行为的，依照《中华 人民共和国广告法》的规定给予处罚。 第五十八条 违反本法规定，在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的， 依照有关法律、法规规定给予处罚；情节严重的，可以由公安机关对其直接负责 的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留。 第五十九条 违反本法规定，造成人身、财产损害的，依法承担民事责任； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第九章 附 则 第六十条 中医药的管理，本法未作规定的，适用《中华人民共和国执业医 师法》、 《中华人民共和国药品管理法》等相关法律、行政法规的规定。 军队的中医药管理，由军队卫生主管部门依照本法和军队有关规定组织实施。 993 第六十一条 民族自治地方可以根据《中华人民共和国民族区域自治法》和 本法的有关规定，结合实际，制定促进和规范本地方少数民族医药事业发展的办 法。 第六十二条 盲人按照国家有关规定取得盲人医疗按摩人员资格的，可以以 个人开业的方式或者在医疗机构内提供医疗按摩服务。 第六十三条 本法自 2017 年 7 月 1 日起施行。 994 【行政法规】中华人民共和国中医药条例（2003.10.01） 中华人民共和国国务院令 第 374 号 《中华人民共和国中医药条例》已经 2003 年 4 月 2 日国务院第 3 次常务会 议通过，现予公布，自 2003 年 10 月 1 日起施行。 总 理 温家宝 二○○三年四月七日 第一章 总 则 第一条 为了继承和发展中医药学，保障和促进中医药事业的发展，保护 人体健康，制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事中医医疗、预防、保健、康复服务和 中医药教育、科研、对外交流以及中医药事业管理活动的单位或者个人，应当遵 守本条例。 中药的研制、生产、经营、使用和监督管理依照《中华人民共和国药品管理 法》执行。 第三条 国家保护、扶持、发展中医药事业，实行中西医并重的方针，鼓 励中西医相互学习、相互补充、共同提高，推动中医、西医两种医学体系的有机 结合，全面发展我国中医药事业。 第四条 发展中医药事业应当遵循继承与创新相结合的原则，保持和发扬 中医药特色和优势，积极利用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展，推 进中医药现代化。 第五条 县级以上各级人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发 展计划，使中医药事业与经济、社会协调发展。 县级以上地方人民政府在制定区域卫生规划时，应当根据本地区社会、经济 995 发展状况和居民医疗需求，统筹安排中医医疗机构的设置和布局，完善城乡中医 服务网络。 第六条 国务院中医药管理部门负责全国中医药管理工作。国务院有关部 门在各自的职责范围内负责与中医药有关的工作。 县级以上地方人民政府负责中医药管理的部门负责本行政区域内的中医药 管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与中医药有 关的工作。 第七条 对在继承和发展中医药事业中做出显著贡献和在边远地区从事中 医药工作做出突出成绩的单位和个人，县级以上各级人民政府应当给予奖励。 第二章 中医医疗机构与从业人员 第八条 开办中医医疗机构，应当符合国务院卫生行政部门制定的中医医 疗机构设置标准和当地区域卫生规划，并按照《医疗机构管理条例》的规定办理 审批手续，取得医疗机构执业许可证后，方可从事中医医疗活动。 第九条 中医医疗机构从事医疗服务活动，应当充分发挥中医药特色和优 势，遵循中医药自身发展规律，运用传统理论和方法，结合现代科学技术手段， 发挥中医药在防治疾病、保健、康复中的作用，为群众提供价格合理、质量优良 的中医药服务。 第十条 依法设立的社区卫生服务中心(站)、乡镇卫生院等城乡基层卫生 服务机构，应当能够提供中医医疗服务。 第十一条 中医从业人员，应当依照有关卫生管理的法律、行政法规、部 门规章的规定通过资格考试，并经注册取得执业证书后，方可从事中医服务活动。 以师承方式学习中医学的人员以及确有专长的人员，应当按照国务院卫生行 政部门的规定，通过执业医师或者执业助理医师资格考核考试，并经注册取得医 师执业证书后，方可从事中医医疗活动。 第十二条 中医从业人员应当遵守相应的中医诊断治疗原则、医疗技术标 996 准和技术操作规范。 全科医师和乡村医生应当具备中医药基本知识以及运用中医诊疗知识、技术， 处理常见病和多发病的基本技能。 第十三条 发布中医医疗广告，医疗机构应当按照规定向所在地省、自治 区、直辖市人民政府负责中医药管理的部门申请并报送有关材料。省、自治区、 直辖市人民政府负责中医药管理的部门应当自收到有关材料之日起 10 个工作日 内进行审查，并作出是否核发中医医疗广告批准文号的决定。对符合规定要求的， 发给中医医疗广告批准文号。未取得中医医疗广告批准文号的，不得发布中医医 疗广告。 发布的中医医疗广告，其内容应当与审查批准发布的内容一致。 第三章 中医药教育与科研 第十四条 国家采取措施发展中医药教育事业。 各类中医药教育机构应当加强中医药基础理论教学，重视中医药基础理论与 中医药临床实践相结合，推进素质教育。 第十五条 设立各类中医药教育机构，应当符合国家规定的设置标准，并 建立符合国家规定标准的临床教学基地。 中医药教育机构的设置标准，由国务院卫生行政部门会同国务院教育行政部 门制定；中医药教育机构临床教学基地标准，由国务院卫生行政部门制定。 第十六条 国家鼓励开展中医药专家学术经验和技术专长继承工作，培养 高层次的中医临床人才和中药技术人才。 第十七条 承担中医药专家学术经验和技术专长继承工作的指导老师应当 具备下列条件： (一)具有较高学术水平和丰富的实践经验、技术专长和良好的职业品德； (二)从事中医药专业工作 30 年以上并担任高级专业技术职务 10 年以上。 997 第十八条 中医药专家学术经验和技术专长继承工作的继承人应当具备下 列条件： (一)具有大学本科以上学历和良好的职业品德； (二)受聘于医疗卫生机构或者医学教育、科研机构从事中医药工作，并担任 中级以上专业技术职务。 第十九条 中医药专家学术经验和技术专长继承工作的指导老师以及继承 人的管理办法，由国务院中医药管理部门会同有关部门制定。 第二十条 省、自治区、直辖市人民政府负责中医药管理的部门应当依据 国家有关规定，完善本地区中医药人员继续教育制度，制定中医药人员培训规划。 县级以上地方人民政府负责中医药管理的部门应当按照中医药人员培训规 划的要求，对城乡基层卫生服务人员进行中医药基本知识和基本技能的培训。 医疗机构应当为中医药技术人员接受继续教育创造条件。 第二十一条 国家发展中医药科学技术，将其纳入科学技术发展规划，加 强重点中医药科研机构建设。 县级以上地方人民政府应当充分利用中医药资源，重视中医药科学研究和技 术开发，采取措施开发、推广、应用中医药技术成果，促进中医药科学技术发展。 第二十二条 中医药科学研究应当注重运用传统方法和现代方法开展中医 药基础理论研究和临床研究，运用中医药理论和现代科学技术开展对常见病、多 发病和疑难病的防治研究。 中医药科研机构、高等院校、医疗机构应当加强中医药科研的协作攻关和中 医药科技成果的推广应用，培养中医药学科带头人和中青年技术骨干。 第二十三条 捐献对中医药科学技术发展有重大意义的中医诊疗方法和中 医药文献、秘方、验方的，参照《国家科学技术奖励条例》的规定给予奖励。 第二十四条 国家支持中医药的对外交流与合作，推进中医药的国际传播。 998 重大中医药科研成果的推广、转让、对外交流，中外合作研究中医药技术， 应当经省级以上人民政府负责中医药管理的部门批准，防止重大中医药资源流失。 属于国家科学技术秘密的中医药科研成果，确需转让、对外交流的，应当符 合有关保守国家秘密的法律、行政法规和部门规章的规定。 第四章 保障措施 第二十五条 县级以上地方人民政府应当根据中医药事业发展的需要以及 本地区国民经济和社会发展状况，逐步增加对中医药事业的投入，扶持中医药事 业的发展。 任何单位和个人不得将中医药事业经费挪作他用。 国家鼓励境内外组织和个人通过捐资、投资等方式扶持中医药事业发展。 第二十六条 非营利性中医医疗机构，依照国家有关规定享受财政补贴、 税收减免等优惠政策。 第二十七条 县级以上地方人民政府劳动保障行政部门确定的城镇职工基 本医疗保险定点医疗机构，应当包括符合条件的中医医疗机构。 获得定点资格的中医医疗机构，应当按照规定向参保人员提供基本医疗服务。 第二十八条 县级以上各级人民政府应当采取措施加强对中医药文献的收 集、整理、研究和保护工作。 有关单位和中医医疗机构应当加强重要中医药文献资料的管理、保护和利用。 第二十九条 国家保护野生中药材资源，扶持濒危动植物中药材人工代用 品的研究和开发利用。 县级以上地方人民政府应当加强中药材的合理开发和利用，鼓励建立中药材 种植、培育基地，促进短缺中药材的开发、生产。 第三十条 与中医药有关的评审或者鉴定活动，应当体现中医药特色，遵 循中医药自身的发展规律。 999 中医药专业技术职务任职资格的评审，中医医疗、教育、科研机构的评审、 评估，中医药科研课题的立项和成果鉴定，应当成立专门的中医药评审、鉴定组 织或者由中医药专家参加评审、鉴定。 第五章 法律责任 第三十一条 负责中医药管理的部门的工作人员在中医药管理工作中违反 本条例的规定，利用职务上的便利收受他人财物或者获取其他利益，滥用职权， 玩忽职守，或者发现违法行为不予查处，造成严重后果，构成犯罪的，依法追究 刑事责任；尚不够刑事处罚的，依法给予降级或者撤职的行政处分。 第三十二条 中医医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由县 级以上地方人民政府负责中医药管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，责令 停业整顿，直至由原审批机关吊销其医疗机构执业许可证、取消其城镇职工基本 医疗保险定点医疗机构资格，并对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法 给予纪律处分： (一)不符合中医医疗机构设置标准的； (二)获得城镇职工基本医疗保险定点医疗机构资格，未按照规定向参保人员 提供基本医疗服务的。 第三十三条 未经批准擅自开办中医医疗机构或者未按照规定通过执业医 师或者执业助理医师资格考试取得执业许可，从事中医医疗活动的，依照《中华 人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定给予处罚。 第三十四条 中医药教育机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由 县级以上地方人民政府负责中医药管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，由 原审批机关予以撤销： (一)不符合规定的设置标准的； (二)没有建立符合规定标准的临床教学基地的。 第三十五条 违反本条例规定，造成重大中医药资源流失和国家科学技术 1000 秘密泄露，情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，由 县级以上地方人民政府负责中医药管理的部门责令改正，对负有责任的主管人员 和其他直接责任人员依法给予纪律处分。 第三十六条 违反本条例规定，损毁或者破坏中医药文献的，由县级以上 地方人民政府负责中医药管理的部门责令改正，对负有责任的主管人员和其他直 接责任人员依法给予纪律处分；损毁或者破坏属于国家保护文物的中医药文献， 情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第三十七条 篡改经批准的中医医疗广告内容的，由原审批部门撤销广告 批准文号，1 年内不受理该中医医疗机构的广告审批申请。 负责中医药管理的部门撤销中医医疗广告批准文号后，应当自作出行政处理 决定之日起 5 个工作日内通知广告监督管理机关。广告监督管理机关应当自收到 负责中医药管理的部门通知之日起 15 个工作日内，依照《中华人民共和国广告 法》的有关规定查处。 第六章 附 则 第三十八条 本条例所称中医医疗机构，是指依法取得医疗机构执业许可 证的中医、中西医结合的医院、门诊部和诊所。 民族医药的管理参照本条例执行。 第三十九条 本条例自 2003 年 10 月 1 日起施行。 1001 【地方性法规】浙江省发展中医条例（2004.05.28） （1997 年 4 月 20 日浙江省第八届人民代表大会常务委员会第三十五次会议 通过根据 2004 年 5 月 28 日浙江省第十届人民代表大会常务委员会第十一次会议 《关于修改浙江省发展中医条例的决定》修正） 第一章 总则 第一条 为继承和发展中医药学，发挥中医在医疗卫生保健事业中的作用， 保障人民健康，根据国家有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。 第二条 本条例适用于在本省行政区域内开展的中医（含中西医结合）医 疗（包括预防、康复、保健）、教育、科研等活动。 第三条 中医是国家卫生事业的重要组成部分。发展中医事业应当继承和 发挥中医药学的特色和优势，积极利用现代科学技术，促进中医事业发展。 第四条 县级以上卫生行政部门主管本行政区域中医事业。省、市（地）、 县（市、区）中医管理机构具体负责本行政区域中医工作。 省、市（地）卫生行政部门应当设置中医管理机构。有条件的县（市、区）， 卫生行政部门应当设置中医管理机构；未设置管理机构的县（市、区），卫生行 政部门应当配备中医专职管理人员。 第五条 县级以上计划、财政、人事、劳动、教育、科技、医药等部门， 按职责分工，共同做好中医发展工作。 第二章 保障措施 第六条 县级以上地方各级人民政府应当坚持中西医并重方针，将发展中 医事业纳入卫生事业发展规划，逐步健全和完善中医医疗、教育、科研、管理体 系。 第七条 县级以上地方各级人民政府应当增加中医事业的财政投入。中医 事业费的增长比例应当高于卫生事业费的增长比例，到 2000 年，中医事业费应 当达到或者高于卫生事业费的百分之十。中医事业费应当在财政科目中单独列支。 1002 县级以上地方各级人民政府应当设立发展中医专项经费，用于扶持中医医疗、 教育、科研的重点建设项目。 第八条 县级以上地方各级人民政府应当将中医医疗机构建设纳入区域卫 生规划、医疗机构设置规划和城市建设总体规划。 第九条 县级以上地方各级人民政府及有关部门在建立和完善社会医疗保 障制度时，应当将县级以上中医医疗机构列为提供医疗服务的定点单位。 第十条 县级以上地方各级人民政府应当扶持农村中医事业，将农村中医 事业纳入初级卫生保健发展规划，逐步完善农村中医医疗服务网络。 第十一条 县级以上卫生行政部门及其中医管理机构应当做好挖掘、整理、 研究、利用中医文献和民间验方、秘方工作，加强疑难病医案的收集和研究，提 高和推广确有独特疗效的中医诊疗技术，并在资金、人员等方面予以保证。 第十二条 县级以上地方各级人民政府和有关部门、中医管理机构应当重 视保护和开发利用中药材资源，鼓励研究、创制中药产品，发展中药产业。 第十三条 县级以上地方各级人民政府及有关部门应当采取措施，稳定和 发展中医药专业技术队伍，鼓励中医药人员到农村和基层从事中医医疗服务工作。 第三章 医疗机构和中医药人员 第十四条 县级以上地方各级人民政府及其卫生行政部门，应当充分发挥 当地中医药的传统优势，积极扶持和举办中医特色专科医疗机构。 第十五条 中医医疗机构的业务用房、医疗仪器和专业技术人员配备，应 当达到国家或者省规定的标准。 第十六条 中医医疗机构应当坚持中医药特色，发挥中医诊疗技术的优势， 提高综合医疗服务能力。 第十七条 县级以上综合医院必须设置中医科和中药房，并按不低于总床 位数百分之五的比例设置中医病床。有条件的综合医院应当设置中医病区。 1003 中心卫生院应当设置中医科和中药房。有条件的地区应当设置中医专科医疗 机构。 乡镇卫生院应当配备一定数量的中医药人员和必需的医疗器械、设备，提供 中医医疗服务。 村卫生室的乡村医生应当掌握中医基本知识和处理常见病、多发病的中医诊 疗技术。 第十八条 中医从业人员，应当依照有关卫生管理的法律、行政法规、部 门规章的规定通过资格考试，并经注册取得执业证书后，方可从事中医服务活动。 以师承方式学习中医学的人员以及确有专长的人员，应当按照国务院卫生行 政部门的规定，通过执业医师或者执业助理医师资格考核考试，并经注册取得医 师执业证书后，方可从事中医医疗活动。 在乡村从事中医服务的人员，应当符合《乡村医生从业管理条例》的规定。 第十九条 中医药人员应当遵守职业道德，执行有关规章制度和技术操作 规程，提高业务水平。 ||| 第四章 教育和科学研究 第二十条 鼓励多渠道、多形式发展中医教育，逐步建立、健全规模适宜、 专业适当、层次和结构合理的中医高等、中等教育体系，设立与其相配套的临床 教育基地。 第二十一条 中医院校应当加强中医基础理论教育，重视中医临床经验的 学习，提高学生的中医专业水平。 第二十二条 县级以上地方各级人民政府及有关部门应当加强中医药人员 的在职岗位培训和继续教育，大力培养中医学科带头人和具有中医专业知识技术 的乡村医生。 第二十三条 鼓励、支持具有较高学术水平、技术水平和经验丰富的中医、 中药人员开展师承教育。鼓励师承教育的具体办法，由省卫生行政部门及其中医 1004 管理机构会同有关部门制定。 第二十四条 县级以上地方各级人民政府及其卫生行政部门应当鼓励西医 药人员学习中医，中医药人员学习西医，加强中西医结合的高、中级人才培养， 支持中西医药人员共同研究中西医结合的诊疗技术。 第二十五条 县级以上地方各级人民政府及有关部门应当重视中医药新技 术的开发、应用和推广，支持运用现代科学技术开展中医药研究，加强对疑难病、 常见病、多发病的研究。 第二十六条 中医药研究机构的业务用房、仪器设备、专业技术人员配备、 临床研究病床，应当达到国家规定的标准。 第二十七条 中医学术团体应当积极开展学术、技术、经验的交流，促进 中医学科建设，普及中医知识，培养中医人才，组织与鼓励开展中医咨询服务、 出版中医学术专著。 第二十八条 积极开展中医对外交流与合作。鼓励具备条件的中医药机构 和人员在境外兴办中医药合作项目。境外组织和个人可以按国家有关规定在省内 兴办中医医疗、教育和科研机构。 第五章 监督管理 第二十九条 开办中医医疗机构应当依照国务院《医疗机构管理条例》的 有关规定，向县级以上卫生行政部门办理设置审批和执业登记手续；未经批准， 不得开办中医医疗机构或者开展中医医疗服务活动。 中医医疗机构，未经原审批机关批准，任何单位或者个人不得撤销、合并或 者改变其名称、性质和服务范围。 未取得中医执业资格的人员，不得从事中医诊疗活动。 第三十条 县级以上卫生行政部门应当成立中医医疗机构评审委员会，负 责对中医医疗机构基本标准、服务质量、技术水平、管理水平的综合评审。 第三十一条 县级以上卫生行政部门及其中医管理机构对下列项目的评审 1005 或者鉴定，应当由中医专家和有关专家、人员参加： （一）中医科研课题的立项、鉴定（评审）和成果评奖； （二）中医专业技术职务资格的推荐和评审； （三）中医医疗、教育、科研机构的评审； （四）中医医疗事故的鉴定。 第三十二条 中医事业费和中医专项发展经费应当专款专用，任何单位和 个人不得挪用、克扣、截留。 第三十三条 县级以上地方各级人民政府及有关部门应当加强对中药研制、 生产、经营的管理，严格质量监督，保证公民用药安全有效。 第六章 奖励和处罚 第三十四条 县级以上地方各级人民政府或者卫生行政部门，对有下列情 形之一的，应当予以表彰、奖励： （一）在开展中医医疗、教育、科研工作，挖掘、整理、研究、利用中医文 献和民间验方、秘方，研制中药以及对外交流等方面有突出成绩的； （二）资助中医事业有突出贡献的； （三）捐献有重要价值的中医药文献和民间验方、秘方或者确有独特疗效的 中医诊疗技术的。 第三十五条 违反本条例第二十九条第一款规定，未办理执业登记手续， 擅自开展中医医疗服务活动的，由县级以上卫生行政部门依照国务院《医疗机构 管理条例》的有关规定处罚。 违反本条例第二十九条第三款规定，非法从事中医诊疗活动骗取钱财的，由 县级以上卫生行政部门依法处理。 第三十六条 违反本条例第三十二条规定，挪用、克扣、截留中医事业经 费的，由上级机关责令限期归还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给 1006 予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第三十七条 中医药人员在医疗活动中违反有关规章制度和技术操作规程， 造成医疗事故的，由有管理权限的部门和单位按规定予以处理；构成犯罪的，依 法追究刑事责任。 第三十八条 卫生行政部门及其中医管理机构工作人员，在执行本条例过 程中，玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，给予行政处分；构成犯罪的，依法追 究刑事责任。 第七章 附则 第三十九条 本条例自公布之日起施行。 1007 【部门规章】中医诊所备案管理暂行办法（2017.12.01） 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第 14 号 《中医诊所备案管理暂行办法》已于 2017 年 7 月 31 日经国家卫生计生委 委主任会议讨论通过，现予公布，自 2017 年 12 月 1 日起施行。 主任 李斌 2017 年 9 月 22 日 第一章 总 则 第一条 为做好中医诊所的备案管理工作，根据《中华人民共和国中医药法》 以及《医疗机构管理条例》等法律法规的有关规定，制定本办法。 第二条 本办法所指的中医诊所，是在中医药理论指导下，运用中药和针灸、 拔罐、推拿等非药物疗法开展诊疗服务，以及中药调剂、汤剂煎煮等中药药事服 务的诊所。不符合上述规定的服务范围或者存在不可控的医疗安全隐患和风险的， 不适用本办法。 第三条 国家中医药管理局负责全国中医诊所的管理工作。 县级以上地方中医药主管部门负责本行政区域内中医诊所的监督管理工作。 县级中医药主管部门具体负责本行政区域内中医诊所的备案工作。 第二章 备 案 第四条 举办中医诊所的，报拟举办诊所所在地县级中医药主管部门备案后 即可开展执业活动。 第五条 举办中医诊所应当同时具备下列条件： （一）个人举办中医诊所的，应当具有中医类别《医师资格证书》并经注册 后在医疗、预防、保健机构中执业满三年，或者具有《中医（专长）医师资格证 书》；法人或者其他组织举办中医诊所的，诊所主要负责人应当符合上述要求； 1008 （二）符合《中医诊所基本标准》 ； （三）中医诊所名称符合《医疗机构管理条例实施细则》的相关规定； （四）符合环保、消防的相关规定； （五）能够独立承担民事责任。 《医疗机构管理条例实施细则》规定不得申请设置医疗机构的单位和个人， 不得举办中医诊所。 第六条 中医诊所备案，应当提交下列材料： （一） 《中医诊所备案信息表》 ； （二）中医诊所主要负责人有效身份证明、医师资格证书、医师执业证书； （三）其他卫生技术人员名录、有效身份证明、执业资格证件； （四）中医诊所管理规章制度； （五）医疗废物处理方案、诊所周边环境情况说明； （六）消防应急预案。 法人或者其他组织举办中医诊所的，还应当提供法人或者其他组织的资质证 明、法定代表人身份证明或者其他组织的代表人身份证明。 第七条 备案人应当如实提供有关材料和反映真实情况，并对其备案材料实 质内容的真实性负责。 第八条 县级中医药主管部门收到备案材料后，对材料齐全且符合备案要求 的予以备案，并当场发放《中医诊所备案证》；材料不全或者不符合备案要求的， 应当当场或者在收到备案材料之日起五日内一次告知备案人需要补正的全部内 容。 国家逐步推进中医诊所管理信息化，有条件的地方可实行网上申请备案。 第九条 中医诊所应当将《中医诊所备案证》、卫生技术人员信息在诊所的 1009 明显位置公示。 第十条 中医诊所的人员、名称、地址等实际设置应当与《中医诊所备案证》 记载事项相一致。 中医诊所名称、场所、主要负责人、诊疗科目、技术等备案事项发生变动的，应 当及时到原备案机关对变动事项进行备案。 第十一条 禁止伪造、出卖、转让、出借《中医诊所备案证》 。 第十二条 中医诊所应当按照备案的诊疗科目、技术开展诊疗活动，加强对 诊疗行为、医疗质量、医疗安全的管理，并符合中医医疗技术相关性感染预防与 控制等有关规定。 中医诊所发布医疗广告应当遵守法律法规规定，禁止虚假、夸大宣传。 第十三条 县级中医药主管部门应当在发放《中医诊所备案证》之日起二十 日内将辖区内备案的中医诊所信息在其政府网站公开，便于社会查询、监督，并 及时向上一级中医药主管部门报送本辖区内中医诊所备案信息。上一级中医药主 管部门应当进行核查，发现不符合本办法规定的备案事项，应当在三十日内予以 纠正。 第三章 监督管理 第十四条 县级以上地方中医药主管部门应当加强对中医诊所依法执业、医 疗质量和医疗安全、诊所管理等情况的监督管理。 第十五条 县级中医药主管部门应当自中医诊所备案之日起三十日内，对备 案的中医诊所进行现场核查，对相关材料进行核实，并定期开展现场监督检查。 第十六条 有下列情形之一的，中医诊所应当向所在地县级中医药主管部门 报告，县级中医药主管部门应当注销备案并及时向社会公告： （一）中医诊所停止执业活动超过一年的； （二）中医诊所主要负责人被吊销执业证书或者被追究刑事责任的; 1010 （三）举办中医诊所的法人或者其他组织依法终止的； （四）中医诊所自愿终止执业活动的。 第十七条 县级中医药主管部门应当定期组织中医诊所负责人学习卫生法 律法规和医疗机构感染防控、传染病防治等知识，促进中医诊所依法执业；定期 组织执业人员参加继续教育，提高其专业技术水平。 第十八条 县级中医药主管部门应当建立中医诊所不良执业行为记录制度， 对违规操作、不合理收费、虚假宣传等进行记录，并作为对中医诊所进行监督管 理的重要依据。 第四章 法律责任 第十九条 县级以上地方中医药主管部门未履行本办法规定的职责，对符合 备案条件但未及时发放备案证或者逾期未告知需要补正材料、未在规定时限内公 开辖区内备案的中医诊所信息、未依法开展监督管理的，按照《中医药法》第五 十三条的规定予以处理。 第二十条 违反本办法规定，未经县级中医药主管部门备案擅自执业的，由 县级中医药主管部门责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公 告相关信息；拒不改正的，责令其停止执业活动，其直接责任人员自处罚决定作 出之日起五年内不得从事中医药相关活动。 第二十一条 提交虚假备案材料取得《中医诊所备案证》的，由县级中医药 主管部门责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息； 拒不改正的，责令其停止执业活动并注销《中医诊所备案证》，其直接责任人员 自处罚决定作出之日起五年内不得从事中医药相关活动。 第二十二条 违反本办法第十条规定，中医诊所擅自更改设置未经备案或者 实际设置与取得的《中医诊所备案证》记载事项不一致的，不得开展诊疗活动。 擅自开展诊疗活动的，由县级中医药主管部门责令改正，给予警告，并处一万元 以上三万元以下罚款；情节严重的，应当责令其停止执业活动，注销《中医诊所 备案证》。 1011 第二十三条 违反本办法第十一条规定，出卖、转让、出借《中医诊所备案 证》的，由县级中医药主管部门责令改正，给予警告，可以并处一万元以上三万 元以下罚款；情节严重的，应当责令其停止执业活动，注销《中医诊所备案证》。 第二十四条 中医诊所超出备案范围开展医疗活动的，由所在地县级中医药 主管部门责令改正，没收违法所得，并处一万元以上三万元以下罚款。有下列情 形之一的，应当责令其停止执业活动，注销《中医诊所备案证》，其直接负责的 主管人员自处罚决定作出之日起五年内不得在医疗机构内从事管理工作： （一）因超出备案范围开展医疗活动曾受过行政处罚的； （二）超出备案范围从事医疗活动给患者造成伤害的； （三）违反本办法规定造成其他严重后果的。 第五章 附 则 第二十五条 本办法未规定的中医诊所管理要求，按照有关法律法规和国家 医疗机构管理的相关规定执行。 第二十六条 《中医诊所备案信息表》和《中医诊所备案证》格式由国家中 医药管理局统一规定。 第二十七条 本办法施行前已经设置的中医诊所，符合本办法规定备案条件 的，在《医疗机构执业许可证》有效期到期之前，可以按照《医疗机构管理条例》 的要求管理，也可以按照备案要求管理；不符合备案条件的其他诊所仍然按照 《医疗机构管理条例》的要求实行审批管理。 第二十八条 本办法规定的期限以工作日计算。 第二十九条 本办法自 2017 年 12 月 1 日起施行。 1012 【部门规章】中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理暂 行办法（2017.12.20） 国家卫生和计划生育委员会令第 15 号 《中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理暂行办法》已于 2017 年 7 月 31 日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过，现予公布，自 2017 年 12 月 20 日起施行。 主任 李斌 2017 年 11 月 10 日 第一章 总 则 第一条 为做好中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理工作，根据 《中华人民共和国中医药法》有关规定，制定本办法。 第二条 以师承方式学习中医或者经多年实践，医术确有专长的人员参加 医师资格考核和执业注册，适用本办法。 第三条 国家中医药管理局负责全国中医医术确有专长人员医师资格考核 及执业工作的管理。 省级中医药主管部门组织本省、自治区、直辖市中医医术确有专长人员医师 资格考核；负责本行政区域内取得医师资格的中医医术确有专长人员执业管理。 省级中医药主管部门应当根据本办法制定本省、自治区、直辖市中医医术确 有专长人员医师资格考核注册管理实施细则。 设区的市和县级中医药主管部门负责本行政区域内中医医术确有专长人员 医师资格考核组织申报、初审及复审工作，负责本行政区域内取得医师资格的中 医医术确有专长人员执业日常管理。 第二章 考核申请 1013 第四条 以师承方式学习中医或者经多年实践，医术确有专长的人员，可 以申请参加中医医术确有专长人员医师资格考核。 第五条 以师承方式学习中医的，申请参加医师资格考核应当同时具备下 列条件： （一）连续跟师学习中医满五年，对某些病证的诊疗，方法独特、技术安全、 疗效明显，经指导老师评议合格； （二）由至少两名中医类别执业医师推荐，推荐医师不包括其指导老师。 第六条 经多年中医医术实践的，申请参加医师资格考核应当同时具备下 列条件： （一）具有医术渊源，在中医医师指导下从事中医医术实践活动满五年或者 《中华人民共和国中医药法》施行前已经从事中医医术实践活动满五年的； （二）对某些病证的诊疗，方法独特、技术安全、疗效明显，并得到患者的 认可； （三）由至少两名中医类别执业医师推荐。 第七条 推荐医师应当为被推荐者长期临床实践所在省、自治区、直辖市 相关专业中医类别执业医师。 第八条 以师承方式学习中医的，其指导老师应当具有中医类别执业医师 资格，从事中医临床工作十五年以上或者具有中医类副主任医师以上专业技术职 务任职资格。指导老师同时带徒不超过四名。 第九条 符合本办法第五条或者第六条规定的人员，可以向其长期临床实 践所在地县级中医药主管部门提出考核申请。 第十条 申请参加中医医术确有专长人员医师资格考核的，应当提交以下 材料： （一）国家中医药管理局统一式样的《中医医术确有专长人员医师资格考核 1014 申请表》； （二）本人有效身份证明； （三）中医医术专长综述，包括医术的基本内容及特点描述、适应症或者适 用范围、安全性及有效性的说明等，以及能够证明医术专长确有疗效的相关资料； （四）至少两名中医类别执业医师的推荐材料； （五）以师承方式学习中医的，还应当提供跟师学习合同，学习笔记、临床 实践记录等连续跟师学习中医满五年的证明材料，以及指导老师出具的跟师学习 情况书面评价意见、出师结论；经多年中医医术实践的，还应当提供医术渊源的 相关证明材料，以及长期临床实践所在地县级以上中医药主管部门或者所在居委 会、村委会出具的从事中医医术实践活动满五年证明，或者至少十名患者的推荐 证明。 第十一条 县级中医药主管部门和设区的市级中医药主管部门分别对申请 者提交的材料进行初审和复审，复审合格后报省级中医药主管部门。省级中医药 主管部门对报送材料进行审核确认，对符合考核条件的人员、指导老师和推荐医 师信息应当予以公示。申请者在临床实践中存在医疗纠纷且造成严重后果的，取 消其报名资格。 第三章 考核发证 第十二条 中医医术确有专长人员医师资格考核实行专家评议方式，通过 现场陈述问答、回顾性中医医术实践资料评议、中医药技术方法操作等形式对实 践技能和效果进行科学量化考核。专家人数应当为不少于五人的奇数。 第十三条 考核专家应当对参加考核者使用中医药技术方法的安全性进行 风险评估，并针对风险点考核其安全风险意识、相关知识及防范措施。根据参加 考核者使用的中医药技术方法分为内服方药和外治技术两类进行考核。 第十四条 内服方药类考核内容包括：医术渊源或者传承脉络、医术内容 及特点；与擅长治疗的病证范围相关的中医基础知识、中医诊断技能、中医治疗 方法、中药基本知识和用药安全等。 1015 考核程序分为医术专长陈述、现场问答、诊法技能操作和现场辨识相关中药 等。 考核专家应当围绕参加考核者使用的中药种类、药性、药量、配伍等进行安 全性评估，根据风险点考核相关用药禁忌、中药毒性知识等。 第十五条 外治技术类考核内容包括：医术渊源或者传承脉络、外治技术 内容及特点；与其使用的外治技术相关的中医基础知识、擅长治疗的病证诊断要 点、外治技术操作要点、技术应用规范及安全风险防控方法或者措施等。 考核程序分为医术专长陈述、现场问答、外治技术操作等。 考核专家应当围绕参加考核者使用外治技术的操作部位、操作难度、创伤程 度、感染风险等进行安全性评估，根据风险点考核其操作安全风险认知和有效防 范方法等；外敷药物中含毒性中药的，还应当考核相关的中药毒性知识。 第十六条 治疗方法以内服方药为主、配合使用外治技术，或者以外治技 术为主、配合使用中药的，应当增加相关考核内容。 第十七条 考核专家根据参加考核者的现场陈述，结合回顾性中医医术实 践资料等，围绕相关病证的疗效评价关键要素进行分析评估并提问，对其医术专 长的效果进行现场评定。必要时可采用实地调查核验等方式评定效果。 第十八条 经综合评议后，考核专家对参加考核者作出考核结论，并对其 在执业活动中能够使用的中医药技术方法和具体治疗病证的范围进行认定。 第十九条 考核合格者，由省级中医药主管部门颁发《中医（专长）医师 资格证书》 。 第二十条 县级以上地方中医药主管部门应当加强对考核合格人员有关卫 生和中医药法律法规基本知识、基本急救技能、临床转诊能力、中医医疗技术相 关性感染防控指南、传染病防治基本知识及报告制度、中医病历书写等知识的培 训，提高其执业技能，保障医疗安全。 第四章 考核组织 1016 第二十一条 省级中医药主管部门应当加强考核工作的组织领导，完善考 核制度，强化考核工作人员和专家培训，严格考核管理，确保考核公平、公正、 安全、有序进行。 第二十二条 省级中医药主管部门每年定期组织中医医术确有专长人员医 师资格考核，考核时间应当提前三个月向社会公告。 第二十三条 省级中医药主管部门应当建立中医医术确有专长人员医师资 格考核专家库。考核专家应当同时符合下列条件： （一）中医类别执业医师； （二）具有丰富的临床经验和技术专长，具备副主任医师以上专业技术职务 任职资格或者从事中医临床工作十五年以上具有师承或者医术确有专长渊源背 景人员； （三）遵纪守法，恪守职业道德，公平公正，原则性强，工作认真负责。 第二十四条 根据参加考核人员申报的医术专长，由省级中医药主管部门 在中医医术确有专长人员医师资格考核专家库内抽取考核专家。考核专家是参加 考核人员的近亲属或者与其有利害关系的，应当予以回避。 第五章 执业注册 第二十五条 中医（专长）医师实行医师区域注册管理。取得《中医（专 长）医师资格证书》者，应当向其拟执业机构所在地县级以上地方中医药主管部 门提出注册申请，经注册后取得《中医（专长）医师执业证书》 。 第二十六条 中医（专长）医师按照考核内容进行执业注册，执业范围包 括其能够使用的中医药技术方法和具体治疗病证的范围。 第二十七条 中医（专长）医师在其考核所在省级行政区域内执业。中医 （专长）医师跨省执业的，须经拟执业所在地省级中医药主管部门同意并注册。 第二十八条 取得《中医（专长）医师执业证书》者，即可在注册的执业 范围内，以个人开业的方式或者在医疗机构内从事中医医疗活动。 1017 第六章 监督管理 第二十九条 县级中医药主管部门负责对本行政区域内中医（专长）医师 执业行为的监督检查，重点对其执业范围、诊疗行为以及广告宣传等进行监督检 查。 第三十条 中医（专长）医师应当参加定期考核，每两年为一个周期。定 期考核有关要求由省级中医药主管部门确定。 第三十一条 县级以上地方中医药主管部门应当加强对中医（专长）医师 的培训，为中医（专长）医师接受继续教育提供条件。 第三十二条 中医（专长）医师通过学历教育取得省级以上教育行政部门 认可的中医专业学历的，或者执业时间满五年、期间无不良执业记录的，可以申 请参加中医类别执业医师资格考试。 第三十三条 国家建立中医（专长）医师管理信息系统，及时更新中医（专 长）医师注册信息，实行注册内容公开制度，并提供中医（专长）医师注册信息 查询服务。 第七章 法律责任 第三十四条 参加中医医术确有专长人员资格考核的人员和考核工作人员， 违反本办法有关规定，在考核过程中发生违纪违规行为的，按照国家医师资格考 试违纪违规处理有关规定处罚；通过违纪违规行为取得《中医（专长）医师资格 证书》、《中医（专长）医师执业证书》的人员，由发证部门撤销并收回《中医 （专长）医师资格证书》 、《中医（专长）医师执业证书》 ，并进行通报。 第三十五条 中医医术确有专长人员医师资格考核专家违反本办法有关规 定，在考核工作中未依法履行工作职责的，省级中医药主管部门应当停止其参与 考核工作；情节严重的，应当进行通报批评，并建议其所在单位依法给予相应的 处分；存在其他违纪违规行为的，按照国家医师资格考试违纪违规处理有关规定 处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第三十六条 推荐中医医术确有专长人员的中医医师、以师承方式学习中 1018 医的医术确有专长人员的指导老师，违反本办法有关规定，在推荐中弄虚作假、 徇私舞弊的，由县级以上中医药主管部门依法责令暂停六个月以上一年以下执业 活动；情节严重的，吊销其医师执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第三十七条 中医（专长）医师在执业中超出注册的执业范围从事医疗活 动的，由县级以上中医药主管部门责令暂停六个月以上一年以下执业活动，并处 一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，吊销其执业证书。造成患者人身、财 产损害的，依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第八章 附 则 第三十八条 本办法实施前已经取得《乡村医生执业证书》的中医药一技 之长人员可以申请参加中医医术确有专长人员医师资格考核，也可继续以乡村医 生身份执业，纳入乡村医生管理。自本办法施行之日起，不再开展中医药一技之 长人员纳入乡村医生管理工作。 本办法实施前已经按照《传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试办 法》规定取得《传统医学师承出师证》的，可以按照本办法规定，在继续跟师学 习满两年后申请参加中医医术确有专长人员医师资格考核。 本办法实施前已经按照《传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试办 法》规定取得《传统医学医术确有专长证书》的，可以按照本办法规定申请参加 中医医术确有专长人员医师资格考核。 第三十九条 港澳台人员在内地以师承方式学习中医的，可在指导老师所 在省、自治区、直辖市申请参加中医医术确有专长医师资格考核。 第四十条 《中医（专长）医师资格证书》和《中医（专长）医师执业证 书》由国家中医药管理局统一印制。 第四十一条 本办法自 2017 年 12 月 20 日起施行。 1019 【部门规章】医疗气功管理暂行规定（2000.07.10） 中华人民共和国卫生部令第 12 号 《医疗气功管理暂行规定》已于 2000 年 6 月 15 日经第 4 次部务会讨论通过， 现予发布施行。 部长 张文康 二○○○年七月十日 第一章 总则 第一条 为加强医疗气功管理，保护人民健康，根据《中华人民共和国执业 医师法》（以下简称《执业医师法》 ）和《医疗机构管理条例》，制定本规定。 第二条 运用气功方法治疗疾病构成医疗行为的各类机构和人员，适用本规 定。 第三条 国家中医药管理局负责全国医疗气功的监督管理。 县级以上地方人民政府中医药行政管理机构负责本辖区内医疗气功的监督 管理。 第四条 “医疗气功”列入医疗机构诊疗科目的“中医科其他”类中。 第二章 机构与人员 第五条 开展医疗气功活动必须在医疗机构内进行。 除本规定发布前，已经县级以上人民政府卫生行政部门或中医药行政管理机 构批准开展医疗气功活动的医疗机构，可以按本规定重新申请审批开展医疗气功 活动以外，今后新开展医疗气功活动的暂限于县级以上中医医院、中西医结合医 院、民族医医院、康复医院、疗养院和综合医院的中医科。 第六条 医疗机构申请开展医疗气功活动，应当向其登记执业的卫生行政部 门或者中医药行政管理机构提出申请。经初审同意后，报设区的市级以上地方人 1020 民政府中医药行政管理机构审批。对审核合格的，签发同意意见；审核不合格的， 书面通知申请单位。 第七条 医疗机构申请开展医疗气功活动应当提交下列材料： （一）开展医疗气功活动申请书； （二） 《医疗机构执业许可证》原件及复印件； （三）开展医疗气功活动的场所、设备等基本情况； （四）从事医疗气功活动的人员情况； （五）省级以上人民政府中医药行政管理机构规定的其他材料。 第八条 医疗机构凭设区的市级以上地方人民政府中医药行政管理机构签发 的同意意见，向其登记执业的卫生行政部门或者中医药行政管理机构申请办理诊 疗科目登记或者变更登记手续。 未经设区的市级以上地方人民政府中医药行政管理机构审批同意，以及未向 卫生行政部门或者中医药行政管理机构申请办理诊疗科目登记或者变更登记手 续的，不得开展医疗气功活动。 第九条 从事医疗气功活动的人员，应当具备下列条件： （一）具有中医执业医师或中医执业助理医师资格； （二）取得《医师执业证书》； （三）经医疗气功知识与技能考试取得《医疗气功技能合格证书》 。 第十条 医疗气功知识与技能考试由国家中医药管理局统一组织，省级人民 政府中医药行政管理机构负责具体实施。具体考试办法由国家中医药管理局另行 制定。 第十一条 取得中医执业医师资格或中医执业助理医师资格，具有医疗气功 专业知识与技能者，均可申请参加医疗气功知识与技能考试。 1021 第十二条 经医疗气功知识与技能考试成绩合格的，取得国家中医药管理局 统一印制的《医疗气功技能合格证书》 。 《医疗气功技能合格证书》由省级人民 政府中医药行政管理机构负责颁发。 第三章 监督管理 第十三条 县级以上人民政府中医药行政管理机构应当按照本规定和有关法 律法规，加强对医疗气功活动的日常监督检查。 医疗机构和医疗人员开展医疗气功活动，必须严格遵守《执业医师法》、 《医 疗机构管理条例》和本规定的各项规定。 第十四条 县级以上地方人民政府卫生行政部门或者中医药行政管理机构进 行医疗机构校验时，应当将医疗气功执业情况列入校验内容，并应当及时将校验 结果报其上一级人民政府中医药行政管理机构备案。 对医疗气功人员执业情况的考核，由医师执业注册主管部门在开展医师执业 考核时一并进行。 第十五条 经批准开展医疗气功活动的医疗机构不得使用非医疗气功人员开 展医疗气功活动。 第十六条 医疗气功人员应当按照其医师执业注册的执业地点开展医疗气功 活动。 第十七条 取得中医执业医师资格的医疗气功人员可独立开展医疗气功活动； 取得中医执业助理医师资格的医疗气功人员必须在中医执业医师指导下开展医 疗气功活动。 第十八条 医疗气功人员开展医疗气功活动，应当严格执行有关操作技术规 范，选择合理的医疗气功方法。 在临床进行实验性医疗气功活动的，应当经所在医疗机构批准，向患者本人 或其家属说明并征得患者本人或者其家属同意。 第十九条 医疗机构和医疗气功人员，不得借医疗气功之名，损害公民身心 1022 健康、宣扬迷信、骗人敛财。 第二十条 医疗机构和医疗气功人员，不得使用、制作、经营或者散发宣称 具有医疗气功效力的物品。 第二十一条 组织开展下列活动之一的，应当经省级以上人民政府中医药行 政管理机构审核批准： （一）大型医疗气功讲座； （二）大型现场性医疗气功活动； （三）国家中医药管理局规定必须严格管理的其它医疗气功活动。 第四章 罚则 第二十二条 违反本规定，非医疗机构或非医师开展医疗气功活动的，按照 《医疗机构管理条例》第四十四条和《执业医师法》第三十九条的规定进行处罚； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第二十三条 违反本规定，医疗机构未经批准擅自开展医疗气功活动的，按 照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定进行处罚。 第二十四条 违反本规定，使用非医疗气功人员开展医疗气功活动的，按照 《医疗机构管理条例实施细则》第八十一条的规定进行处罚。 第二十五条 违反本规定，医疗气功人员在医疗气功活动中违反医学常规或 医疗气功基本操作规范，造成严重后果的，按照《执业医师法》第三十七条的规 定进行处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第二十六条 违反本规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府中医药 行政管理机构责令其停止活动，给予警告，并可以处以一万元以下罚款；情节严 重的，处以一万元以上三万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 （一）医疗气功人员在注册的执业地点以外开展医疗气功活动的； （二）借医疗气功之名损害公民身心健康、宣扬迷信、骗人敛财的； 1023 （三）非医疗气功人员开展医疗气功活动的； （四）制造、使用、经营、散发宣称具有医疗气功效力物品的； （五）未经批准擅自组织开展大型医疗气功讲座、大型现场性医疗气功活动， 或未经批准擅自开展国家中医药管理局规定必须严格管理的其它医疗气功活动 的。 第二十七条 违反本规定，以不正当手段取得《医疗气功技能合格证书》的， 由发给证书的中医药行政管理机构予以收回；对负有直接责任的主管人员和其他 直接责任人员，依法给予行政处分。 第五章 附则 第二十八条 本规定发布前已经县级以上人民政府卫生行政部门或者中医药 行政管理机构批准开展医疗气功活动的机构和人员，应当按照本规定重新申请、 审批，并于 2000 年 12 月 31 日以前完成。 本规定发布前已经登记执业的医疗气功专门医疗机构，可以在转型为其它医 疗机构的基础上，按本规定重新申请登记医疗气功诊疗科目；也可以根据《医疗 气功专门医疗机构基本标准》，按照本规定重新申请登记医疗气功专门医疗机构。 《医疗气功专门医疗机构基本标准》另行制定。 除上款规定情形外，今后不再审批新的医疗气功专门医疗机构。 本规定发布前已经取得副主任中医师以上专业技术职务，并经县级以上人民 政府卫生行政部门或者中医药行政管理机构批准开展医疗气功活动的人员，可由 本人向批准其开展医疗气功活动的卫生行政部门或者中医药行政管理机构提出 申请，经省级人民政府中医药行政管理机构审核确认后，可以不参加医疗气功知 识与技能考试，直接取得《医疗气功技能合格证书》。 第二十九条 暂不接受境外人员的医疗气功知识与技能考试申请。 第三十条 本规定由国家中医药管理局负责解释。 第三十一条 本规定自发布之日起施行。1989 年国家中医药管理局发布的 1024 《关于加强气功医疗管理的若干规定》同时废止。 1025 （五）药品管理 【法律】中华人民共和国药品管理法（2015.04.24） (1984 年 9 月 20 日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001 年 2 月 28 日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据 2013 年 12 月 28 日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改<中 华人民共和国海洋环境保护法>等七部法律的决定》第一次修正 根据 2015 年 4 月 24 日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华 人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正) 目录 第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则 第一章 总则 1026 第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护 人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。 第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监 督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的 作用。 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。 第四条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开 发新药的合法权益。 第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有 关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品 监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负 责与药品有关的监督管理工作。 国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制 定的药品行业发展规划和产业政策。 第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施 药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。 第二章 药品生产企业管理 第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》 。无《药品生产许可证》 的，不得生产药品。 《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。 1027 药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件 外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。 第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件: （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技 术工人； （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必 要的仪器设备； （四）具有保证药品质量的规章制度。 第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产 企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发 给认证证书。 《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督 管理部门规定。 第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品 监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企 业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按 照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品 监督管理部门备案。 第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。 1028 第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家 药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中 药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。 第十三条 经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品 生产企业可以接受委托生产药品。 第三章 药品经营企业管理 第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民 政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须 经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。 无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条 件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。 第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件: （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员； （二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环 境； （三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； （四）具有保证所经营药品质量的规章制度。 第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定 的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经 营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的， 发给认证证书。 1029 《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督 管理部门规定。 第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度， 验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。 第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记 录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购 （销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监 督管理部门规定的其他内容。 第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量 和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代 用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更 正或者重新签字，方可调配。 药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷 藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 药品入库和出库必须执行检查制度。 第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除 外。 城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可 证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材 以外的药品。具体办法由国务院规定。 第四章 医疗机构的药剂管理 第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药 学技术人员不得直接从事药剂技术工作。 1030 第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政 府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制 制剂。 《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。 第二十四条 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管 理制度、检验仪器和卫生条件。 第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有 供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批 准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方 在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府 的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调 剂使用。 医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。 第二十六条 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验 明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。 第二十七条 医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列 药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调 配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 第二十八条 医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、 防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 第五章 药品管理 第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报 送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药 1031 品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办 法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。 完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给 新药证书。 第三十条 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执 行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。 药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定 的部门制定。 第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督 管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中 药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务 院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。 药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 第三十二条 药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二 款的规定执行。 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国 家药品标准。 国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修 订。 国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照 品。 第三十三条 国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员， 对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。 1032 第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生 产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除 外。 第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药 品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。 第三十六条 国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。 第三十七条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法 由国务院制定。 第三十八条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康 的药品。 第三十九条 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查 确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。 医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理 进口手续。 第四十条 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向 口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进 口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。 口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督 管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规 定收取检验费。 允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国 务院批准。 第四十一条 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时， 指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口: （一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品； 1033 （二）首次在中国销售的药品； （三）国务院规定的其他药品。 前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格 主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督 管理部门制定。 第四十二条 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品， 应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品， 应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。 已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销 售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处 理。 第四十三条 国家实行药品储备制度。 国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急 调用企业药品。 第四十四条 对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。 第四十五条 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持 有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》 。 第四十六条 新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审 核批准后，方可销售。 第四十七条 地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部 门会同国务院中医药管理部门制定。 第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药: （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 1034 （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处: （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验 而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产 的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 第四十九条 禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处: （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。 第五十条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品 通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。 1035 第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工 作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病 的，不得从事直接接触药品的工作。 第六章 药品包装的管理 第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合 保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停 止使用。 第五十三条 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗 使用。 发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调 出单位，并附有质量合格的标志。 第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批 准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、 禁忌、不良反应和注意事项。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方 药的标签，必须印有规定的标志。 第七章 药品价格和广告的管理 1036 第五十五条 依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和 医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药 者提供价格合理的药品。 药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于 药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价 格欺诈行为。 第五十六条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格 主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。 第五十七条 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定 点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药 的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。 第五十八条 禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐 外暗中给予、收受回扣或者其他利益。 禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品 的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。 禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品 的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。 第五十九条 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的， 不得发布。 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的 医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式 进行以公众为对象的广告宣传。 第六十条 药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门 批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。 1037 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机 关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证 明。 非药品广告不得有涉及药品的宣传。 第六十一条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批 准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告， 应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作 出处理。 第六十二条 药品价格和广告，本法未规定的，适用《中华人民共和国价 格法》、 《中华人民共和国广告法》的规定。 第八章 药品监督 第六十三条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其 审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检 查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。 药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知 悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。 第六十四条 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进 行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按 照国务院规定列支。 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可 以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要 检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。 1038 第六十五条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门 应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予 以更正。 第六十六条 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药 品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置 或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设 置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院 药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。 第六十七条 药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理 规范》、 《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营 企业进行认证后的跟踪检查。 第六十八条 地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检 验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品 进入本地区。 第六十九条 药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从 事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、 监销药品。 药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的 机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。 第七十条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企 业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反 应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监 督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。 对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民 政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并 1039 应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决 定。 第七十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或 者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。 第九章 法律责任 第七十二条 未取得《药品生产许可证》 、《药品经营许可证》或者《医疗 机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销 售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的 药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事 责任。 第七十三条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所 得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准 证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产 许可证》、 《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》 ；构成犯罪的，依法 追究刑事责任。 第七十四条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所 得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重 的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可 证》、 《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究 刑事责任。 第七十五条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者 其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生 产、经营活动。 对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予 以没收。 1040 第七十六条 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓 储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五 十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七十七条 对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检 验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、 （二）、 （五）、 （六）项和第四 十九条第三款规定的情形除外。 第七十八条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机 构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》 、《药品经营 质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范 的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五 千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、 《药品经 营许可证》和药物临床试验机构的资格。 第七十九条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四 条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的， 责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以 下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可 证》、 《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。 第八十条 进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许 药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期 改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。 第八十一条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文 件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得 的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出 借方的《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》、 《医疗机构制剂许可证》或者 撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第八十二条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取 其他欺骗手段取得《药品生产许可证》 、《药品经营许可证》 、《医疗机构制剂许 1041 可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》 、《药品经营许可 证》、 《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申 请，并处一万元以上三万元以下的罚款。 第八十三条 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违 法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法 所得的，没收违法所得。 第八十四条 药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改 正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。 第八十五条 药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假 药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证 明文件。 第八十六条 药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑 事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元 以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤 职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情 节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失 的，应当承担相应的赔偿责任。 第八十七条 本法第七十二条至第八十六条规定的行政处罚，由县级以上 药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销 《药品生产许可证》 、 《药品经营许可证》、 《医疗机构制剂许可证》 、医疗机构执 业许可证书或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。 第八十八条 违反本法第五十五条、第五十六条关于药品价格管理的规定 的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。 第八十九条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给 予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予 使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者 其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法 1042 所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药 品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销 其《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第九十条 药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在 药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利 益的，依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、 药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者 本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行 政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第九十一条 违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和 国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告 批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事 责任。 药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责，批准发布的广告有虚 假或者其他违反法律、行政法规的内容的，对直接负责的主管人员和其他直接 责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第九十二条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药 品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。 第九十三条 药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的，由其 上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文 件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪 的，依法追究刑事责任: （一）对不符合《药品生产质量管理规范》、 《药品经营质量管理规范》的 企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定 履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其 认证证书的； 1043 （二）对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、 《药品经营许可 证》或者《医疗机构制剂许可证》的； （三）对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的； （四）对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新 药证书、发给药品批准文号的。 第九十四条 药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的 专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的，由其上级机关或者监察机 关责令改正，有违法收入的予以没收；情节严重的，对直接负责的主管人员和 其他直接责任人员依法给予行政处分。 药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品 检验的机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予行政处分。 第九十五条 药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品 监督检验中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主 管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重 的药品检验机构，撤销其检验资格。 第九十六条 药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得 《药品生产许可证》 、 《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、 经营活动。 已取得《药品生产许可证》 、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、 劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管 理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪 的，依法追究刑事责任。 第九十七条 药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政 行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。 第九十八条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯 罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。 1044 第九十九条 本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没 有标价的，按照同类药品的市场价格计算。 第十章 附则 第一百条 本法下列用语的含义是: 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能 并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、 中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫 苗、血液制品和诊断药品等。 辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。 药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。 第一百零一条 中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制 定。 第一百零二条 国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由 国务院制定。 第一百零三条 中国人民解放军执行本法的具体办法，由国务院、中央军 事委员会依据本法制定。 第一百零四条 本法自 2001 年 12 月 1 日起施行。 1045 【行政法规】中华人民共和国药品管理法实施条例 （2019.3.2） （2002 年 8 月 4 日中华人民共和国国务院令第 360 号公布 6 日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订 根据 2016 年 2 月 根据 2019 年 3 月 2 日《国 务院关于修改部分行政法规的决定》修正） 第一章 第一条 总 则 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）， 制定本条例。 第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药 品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要， 确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。 第二章 药品生产企业管理 第三条 开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门应当自收到申请之日起 30 个工作日内，依据《药品管理法》第八条 规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》 。 第四条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事 项发生变更 30 日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批 准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起 15 个工作日内作出 决定。 第五条 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理 规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产 企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生 1046 产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企 业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。 《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一 规定。 第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生 产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起 30 日内， 按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的 药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起 6 个月内，组织对申请企业是否符 合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。 第七条 国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证 检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理 部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监 督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证 检查员组成认证检查组进行认证检查。 第八条 《药品生产许可证》有效期为 5 年。有效期届满，需要继续生产药 品的，持证企业应当在许可证有效期届满前 6 个月，按照国务院药品监督管理部 门的规定申请换发《药品生产许可证》 。 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门 缴销。 第九条 药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督 管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是， 未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。 第十条 依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方 必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的 药品生产企业。 疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。 第三章 第十一条 药品经营企业管理 开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、 1047 直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门应当自收到申请之日起 30 个工作日内，依据国务院药品监督管理 部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应 当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起 30 个工作日内， 依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药 品经营许可证》。 第十二条 开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药 品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的 县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请 之日起 30 个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人 口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办 人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申 请之日起 15 个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验 收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。 第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药 品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务 院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民 政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量 管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式 由国务院药品监督管理部门统一规定。 新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日 起 30 日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管 理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者 药品监督管理机构应当自收到申请之日起 3 个月内，按照国务院药品监督管理部 门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经 营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。 第十四条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品 经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须 符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证， 1048 必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检 查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。 第十五条 国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品 的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依 法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经 设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部 门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。 第十六条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可 事项发生变更 30 日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经 批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起 15 个工作日 内作出决定。 第十七条 《药品经营许可证》有效期为 5 年。有效期届满，需要继续经营 药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前 6 个月，按照国务院药品监督管理 部门的规定申请换发《药品经营许可证》。 药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关 缴销。 第十八条 交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当 地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门 办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内 销售非处方药品。 第十九条 通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗 机构及其交易的药品，必须符合《药品管理法》和本条例的规定。互联网药品交 易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。 第四章 医疗机构的药剂管理 第二十条 医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政 府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审 批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发 1049 给《医疗机构制剂许可证》。 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自 收到申请之日起 30 个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。 第二十一条 医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许 可事项发生变更 30 日前，依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请 《医疗机构制剂许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原审核、批 准机关应当在各自收到申请之日起 15 个工作日内作出决定。 医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理《医疗机构制剂 许可证》变更登记。 第二十二条 《医疗机构制剂许可证》有效期为 5 年。有效期届满，需要继 续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前 6 个月，按照国务院药品监 督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》 。 医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关 缴销。 第二十三条 医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定 报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。 第二十四条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发 布医疗机构制剂广告。 发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者 省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机 构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖 市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。 第二十五条 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定 的药学技术人员。 第二十六条 医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品 购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供 1050 货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其 他内容。 第二十七条 医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业 医师或者执业助理医师的处方调配。 计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务 范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其 他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人 民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。 第五章 第二十八条 药品管理 药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质 量管理规范》，药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药 物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督 管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。 第二十九条 药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》 及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准；国务院药品监督管理部 门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情 况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。具体 办法由国务院药品监督管理部门制定。 第三十条 研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二 十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。 药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法 认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临 床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。 药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真 实情况，并取得其书面同意。 第三十一条 生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门 的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督 1051 管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起 30 个工作日内进行审查， 提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核，并同时将审查意见通知申报方。 国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，发给药品批准文号。 第三十二条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附 件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药品监 督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。其中，不改变药品内在质量的， 应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出补充申请；省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准，并报 国务院药品监督管理部门备案。不改变药品内在质量的补充申请事项由国务院药 品监督管理部门制定。 第三十三条 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药 品生产企业生产的新药品种设立不超过 5 年的监测期；在监测期内，不得批准其 他企业生产和进口。 第三十四条 国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产 者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人 不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。 自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件 之日起 6 年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请 生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他 申请人提交自行取得数据的除外。 除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据： （一）公共利益需要； （二）已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。 第三十五条 申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的 药品；未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认 该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规 定批准进口。 进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生 1052 产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品 取得《医药产品注册证》后，方可进口。 第三十六条 医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业 许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药 品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。 第三十七条 进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者 《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发 票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口 岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给《进口药品通 关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。 口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构对进口药品逐批进行 抽查检验；但是，有《药品管理法》第四十一条规定情形的除外。 第三十八条 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国 务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务 院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的， 不得销售或者进口。 第三十九条 国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制 并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。 第四十条 国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价， 根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的 措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证 明文件。 第四十一条 国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注 册证》、 《医药产品注册证》的有效期为 5 年。有效期届满，需要继续生产或者进 口的，应当在有效期届满前 6 个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院 药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查 不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、 《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》 。 药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审 1053 批，并报国务院药品监督管理部门备案；《进口药品注册证》、 《医药产品注册证》 的再注册由国务院药品监督管理部门审批。 第四十二条 非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含 有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规 定的除外。 第六章 第四十三条 药品包装的管理 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符 合药用要求和保障人体健康、安全的标准。 直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准， 由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。 第四十四条 生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器； 包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日 期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 第四十五条 药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条 和国务院药品监督管理部门的规定印制。 药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。 第四十六条 医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、 制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。 第七章 第四十七条 药品价格和广告的管理 政府价格主管部门依照《价格法》第二十八条的规定实行药品 价格监测时，为掌握、分析药品价格变动和趋势，可以指定部分药品生产企业、 药品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位；定点单位应当给予配合、支持， 如实提供有关信息资料。 第四十八条 发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品 1054 监督管理部门应当自收到有关材料之日起 10 个工作日内作出是否核发药品广告 批准文号的决定；核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部 门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。 发布进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品代理机构所在地省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。 在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖 市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核 发部门处理。 第四十九条 经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部 门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得发布该品种药品广 告；已经发布广告的，必须立即停止。 第五十条 未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品 广告，使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告，或者因其他广告违法 活动被撤销药品广告批准文号的广告，发布广告的企业、广告经营者、广告发布 者必须立即停止该药品广告的发布。 对违法发布药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门可以予以公告。 第八章 第五十一条 药品监督 药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设 立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督 检查。 第五十二条 药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务 院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。 药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门 和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停 止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。 1055 第五十三条 对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法 和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检 验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的 检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。 第五十四条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应 当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。药品质量公告应当包括 抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验 依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告不当的，发布部门应当自确 认公告不当之日起 5 日内，在原公告范围内予以更正。 当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的 药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构 留样中抽取。 第五十五条 药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药 品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措 施之日起 7 日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日 起 15 日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施； 需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品 监督管理部门作出决定。 第五十六条 药品抽查检验，不得收取任何费用。 当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者 省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费 用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。 第五十七条 依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、 药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由 国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。 第九章 第五十八条 法律责任 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督 管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚： 1056 （一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型， 在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证， 仍进行药品生产的； （二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过 《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。 第五十九条 违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托 生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处 罚。 第六十条 未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集 市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第 七十三条的规定给予处罚。 第六十一条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依 照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。 第六十二条 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规 定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。 第六十三条 医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、 第七十五条的规定给予处罚。 第六十四条 违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的， 对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。 第六十五条 药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、 药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药 品的临床试验不予批准，对药品申报者给予警告；情节严重的，3 年内不受理该 药品申报者申报该品种的临床试验申请。 第六十六条 生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》 第七十五条的规定给予处罚。 第六十七条 药品监督管理部门及其工作人员违反规定，泄露生产者、销售 者为获得生产、销售含有新型化学成份药品许可而提交的未披露试验数据或者其 1057 他数据，造成申请人损失的，由药品监督管理部门依法承担赔偿责任；药品监督 管理部门赔偿损失后，应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全 部赔偿费用，并对直接责任人员依法给予行政处分。 第六十八条 药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配 制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照 《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。 第六十九条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许 可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期 补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、 《药品经营许可 证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品 管理法》第七十三条的规定给予处罚。 第七十条 篡改经批准的药品广告内容的，由药品监督管理部门责令广告主 立即停止该药品广告的发布，并由原审批的药品监督管理部门依照《药品管理法》 第九十二条的规定给予处罚。 药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后，应当自作出行政处理决定之日 起 5 个工作日内通知广告监督管理机关。广告监督管理机关应当自收到药品监督 管理部门通知之日起 15 个工作日内，依照《中华人民共和国广告法》的有关规 定作出行政处理决定。 第七十一条 发布药品广告的企业在药品生产企业所在地或者进口药品代 理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告，未按照规定向发布地省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的，由发布地的药品监督管理部 门责令限期改正；逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动。 第七十二条 未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，擅 自发布药品广告的，药品监督管理部门发现后，应当通知广告监督管理部门依法 查处。 第七十三条 违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由 药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚： （一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品， 或者以其他药品冒充上述药品的； 1058 （二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的； （三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的； （四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的； （五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的； （六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者 擅自动用查封、扣押物品的。 第七十四条 药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出《药品管理法》 和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。 第七十五条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有 关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应 当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。 第七十六条 依照《药品管理法》和本条例的规定没收的物品，由药品监督 管理部门按照规定监督处理。 第十章 第七十七条 附 则 本条例下列用语的含义： 药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、 药品的包装、标签和说明书。 新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。 处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执 业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固 定处方制剂。 药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施 相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。 药品经营方式，是指药品批发和药品零售。 药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。 药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医 1059 疗机构的药品经营企业。 药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。 第七十八条 《药品管理法》第四十一条中“首次在中国销售的药品”，是 指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业 生产的相同品种。 第七十九条 《药品管理法》第五十九条第二款“禁止药品的生产企业、经 营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购 人员、医师等有关人员以财物或者其他利益”中的“财物或者其他利益”，是指 药品的生产企业、经营企业或者其代理人向医疗机构的负责人、药品采购人员、 医师等有关人员提供的目的在于影响其药品采购或者药品处方行为的不正当利 益。 第八十条 本条例自 2002 年 9 月 15 日起施行。 1060 【行政法规】中药品种保护条例（1993.01.01） 国务院令第一百零六号 第一章 总 则 第一条 为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进 中药事业的发展，制定本条例。 第二条 本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然 药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。申请专利的中药品种，依照专利法的 规定办理，不适用本条例。 第三条 国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切 的中药品种实行分级保护制度。 第四条 国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国 家中药生产经营主管部门协同管理全国中药品种的保护工作。 第二章 中药保护品种等级的划分和审批 第五条 依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。 经国务院卫生行政部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以 申请保护。受保护的中药品种分为一、二级。 第六条 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护： （一）对特定疾病有特殊疗效的； （二）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品； （三）用于预防和治疗特殊疾病的。 第七条 符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护： （一）符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种； （二）对特定疾病有显著疗效的； 1061 （三）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 第八条 国务院卫生行政部门批准的新药，按照国务院卫生行政部门规定 的保护期给予保护；其中，符合本条例第六条、第六条规定的，在国务院卫生行 政部门批准的保护期限届满前六个月，可以重新依照本条例的规定申请保护。 第九条 申请办理中药品种保护的程序： （一）中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第六条、第八 条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提 出申请，经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门，由省、自 治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后，报国务院卫生行政部门。特殊情况 下，中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部门提出申请，由国家中 药生产经营主管部门签署意见后转送国务院卫生行政部门，或者直接向国务院卫 生行政部门提出申请。 （二）国务院卫生行政部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保 护的中药品种进行审评。国家中药晶种保护审评委员会应当自接到申请报告书之 日起六个月内做出审评结论。 （三）根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院卫生行政部 门征求国家中药生产经营主管部门的意见后决定是否给予保护。批准保护的中药 品种，由国务院卫生行政部门发给《中药保护品种证书》。国务院卫生行政部门 负责组织国家中药品种保护审评委员会，委员会成员由国务院卫生行政部门与国 家中药生产经营主管部门协商后，聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、 管理专家担任。 第十条 申请中药品种保护的企业，应当按照国务院卫生行政部门的规定， 向国家中药品种保护审评委员会提交完整的资料。 第十一条 对批准保护的中药品种以及保护期满的中药品种，由国务院卫 生行政部门在指定的专业报刊上予以公告。 第三章 中药保护品种的保护 1062 第十二条 中药保护品种的保护期限：中药一级保护品种分别为三十年、 二十年、十年。中药二级保护品种为七年。 第十三条 中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获 得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政 部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。负有保密责任的有关部门、企业和 单位应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度。 第十四条 向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当 按照国家有关保密的规定办理。 第十五条 中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企 业在该品种保护期满前六个月，依照本条例第九条规定的程序申报。延长的保护 期限由国务院卫生行政部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定； 但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。 第十六条 中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。申请延长保护 期的中药二级保护品种，应当在保护期满前六个月，由生产企业依照本条例第九 条规定的程序申报。 第十七条 被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品 种证书》的企业生产；但是，本条例第十九条另有规定的除外。 第十八条 国务院卫生行政部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多 家企业生产的，其中未申请《中药证书》的企业应当自公告发布之日起六个月内 向国务院卫生行政部门申报，并依照本条例第十条的规定提供有关资料，由国务 院卫生行政部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检验。 国务院卫生行政部门根据检验结果，可以采取以下措施： （一）对达到国家药品标准的，经征求国家中药生产经营主管部门意见后， 补发《中药保护品种证书》。 （二）对未达到国家药品标准的，依照药品管理的法律、行政法规的规定撤 销该中药品种的批准文号。 1063 第十九条 对临床用药紧缺的中药保护品种，根据国家中药生产经营主管 部门提出的仿制建议，经国务院卫生行政部门批准，由仿制企业所在地的省、自 治区、直辖市卫生行政部门对生产同一中药保护品种的企业发放批准文号。该企 业应当付给持有《中药证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合 理的使用费，其数额由双方商定；双方不能达成协议的，由国务院卫生行政部门 裁决。 第二十条 生产中药保护品种的企业及中药生产经营主管部门，应当根据 省、自治区、直辖市卫生行政部门提出的要求，改进生产条件，提高品种质量。 第二十一条 中药保护品种在保护期内向国外申请注册的，须经国务院卫 生行政部门批准。 第四章 罚则 第二十二条 违反本条例第十三条的规定，造成泄密的责任人员，由其所 在单位或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第二十三条 违反本条例第十六条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由 县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。伪造《中药保护品种证书》及有关 证明文件进行生产、销售的，由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违 法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。上述行为构成犯罪的，由 司法机关依法追究刑事责任。 第二十四条 当事人对卫生行政部门的处罚决定不服的，可以依照有关法 律、行政法规的规定，申请行政复议或者提起行政诉讼。 第五章 附 则 第二十五条 有关中药保护品种的申报要求、申报表格等，由国务院卫生 行政部门制定。 第二十六条 本条例由国务院卫生行政部门负责解释。 第二十七条 本条例自 1993 年 1 月 1 日起施行。 1064 1065 【行政法规】放射性药品管理办法（2017.03.01） （1989 年 1 月 13 日中华人民共和国国务院令第 25 号发布 根据 2011 年 1 月 8 日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订 根据 2017 年 3 月 1 日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订） 第一章 总 则 第一条 为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》 （以下称《药品管理法》 ）的规定，制定本办法。 第二条 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其 标记药物。 第三条 凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、 运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。 第四条 国务院药品监督管理部门负责全国放射性药品监督管理工作。国 务院国防科技工业主管部门依据职责负责与放射性药品有关的管理工作。国务院 环境保护主管部门负责与放射性药品有关的辐射安全与防护的监督管理工作。 第二章 放射性新药的研制、临床研究和审批 第五条 放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理 及临床研究。研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能、 纯度（包括核素纯度）及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活 度、剂量、剂型、稳定性等。 研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、 精密度、稳定性等方法学的研究。 放射性新药的分类，按国务院药品监督管理部门有关药品注册的规定办理。 第六条 研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当 向国务院药品监督管理部门提出申请，按规定报送资料及样品，经国务院药品监 督管理部门审批同意后，在国务院药品监督管理部门指定的药物临床试验机构进 1066 行临床研究。 第七条 研制单位在放射性新药临床研究结束后，向国务院药品监督管理 部门提出申请，经国务院药品监督管理部门审核批准，发给新药证书。国务院药 品监督管理部门在审核批准时，应当征求国务院国防科技工业主管部门的意见。 第八条 放射性新药投入生产，需由生产单位或者取得放射性药品生产许 可证的研制单位，凭新药证书（副本）向国务院药品监督管理部门提出生产该药 的申请，并提供样品，由国务院药品监督管理部门审核发给批准文号。 第三章 放射性药品的生产、经营和进出口 第九条 国家根据需要，对放射性药品的生产企业实行合理布局。 第十条 开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》规定 的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响 评价文件的审批手续；开办放射性药品生产企业，经国务院国防科技工业主管部 门审查同意，国务院药品监督管理部门审核批准后，由所在省、自治区、直辖市 药品监督管理部门发给《放射性药品生产企业许可证》；开办放射性药品经营企 业，经国务院药品监督管理部门审核并征求国务院国防科技工业主管部门意见后 批准的，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品经营企 业许可证》 。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。 第十一条 《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》 的有效期为 5 年，期满前 6 个月，放射性药品生产、经营企业应当分别向原发证 的药品监督管理部门重新提出申请，按第十条审批程序批准后，换发新证。 第十二条 放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品，必须经 国务院药品监督管理部门征求国务院国防科技工业主管部门意见后审核批准，并 发给批准文号。凡是改变国务院药品监督管理部门已批准的生产工艺路线和药品 标准的，生产单位必须按原报批程序提出补充申请，经国务院药品监督管理部门 批准后方能生产。 第十三条 放射性药品生产、经营企业，必须配备与生产、经营放射性药 1067 品相适应的专业技术人员，具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施，并 建立严格的质量管理制度。 第十四条 放射性药品生产、经营企业，必须建立质量检验机构，严格实 行生产全过程的质量控制和检验。产品出厂前，须经质量检验。符合国家药品标 准的产品方可出厂，不符合标准的产品一律不准出厂。 经国务院药品监督管理部门审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品，可 以边检验边出厂，但发现质量不符合国家药品标准时，该药品的生产企业应当立 即停止生产、销售，并立即通知使用单位停止使用，同时报告国务院药品监督管 理、卫生行政、国防科技工业主管部门。 第十五条 放射性药品的生产、经营单位和医疗单位凭省、自治区、直辖 市药品监督管理部门发给的《放射性药品生产企业许可证》 、《放射性药品经营企 业许可证》，医疗单位凭省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给的《放射性 药品使用许可证》 ，开展放射性药品的购销活动。 第十六条 进口的放射性药品品种，必须符合我国的药品标准或者其他药 用要求，并依照《药品管理法》的规定取得进口药品注册证书。 进出口放射性药品，应当按照国家有关对外贸易、放射性同位素安全和防护 的规定，办理进出口手续。 第十七条 进口放射性药品，必须经国务院药品监督管理部门指定的药品 检验机构抽样检验；检验合格的，方准进口。 对于经国务院药品监督管理部门审核批准的含有短半衰期放射性核素的药 品，在保证安全使用的情况下，可以采取边进口检验，边投入使用的办法。进口 检验单位发现药品质量不符合要求时，应当立即通知使用单位停止使用，并报告 国务院药品监督管理、卫生行政、国防科技工业主管部门。 第四章 放射性药品的包装和运输 第十八条 放射性药品的包装必须安全实用，符合放射性药品质量要求， 具有与放射性剂量相适应的防护装置。包装必须分内包装和外包装两部分，外包 1068 装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志，内包装必须贴有标签。 标签必须注明药品品名、放射性比活度、装量。 说明书除注明前款内容外，还须注明生产单位、批准文号、批号、主要成份、 出厂日期、放射性核素半衰期、适应症、用法、用量、禁忌症、有效期和注意事 项等。 第十九条 放射性药品的运输，按国家运输、邮政等部门制订的有关规定 执行。 严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。 第五章 放射性药品的使用 第二十条 医疗单位设置核医学科、室（同位素室） ，必须配备与其医疗任 务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训， 不得从事放射性药品使用工作。 第二十一条 医疗单位使用放射性药品，必须符合国家有关放射性同位素 安全和防护的规定。所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门，应当根据 医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用 许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。 《放射性药品使用许可证》有效期为 5 年，期满前 6 个月，医疗单位应当向 原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。 第二十二条 医疗单位配制、使用放射性制剂，应当符合《药品管理法》 及其实施条例的相关规定。 第二十三条 持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，必须负责对使 用的放射性药品进行临床质量检验，收集药品不良反应等项工作，并定期向所在 地药品监督管理、卫生行政部门报告。由省、自治区、直辖市药品监督管理、卫 生行政部门汇总后分别报国务院药品监督管理、卫生行政部门。 第二十四条 放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），必须按国家有 1069 关规定妥善处置。 第六章 放射性药品标准和检验 第二十五条 放射性药品的国家标准，由国务院药品监督管理部门药典委 员会负责制定和修订，报国务院药品监督管理部门审批颁发。 第二十六条 放射性药品的检验由国务院药品监督管理部门公布的药品检 验机构承担。 第七章 附 则 第二十七条 对违反本办法规定的单位或者个人，由县以上药品监督管理、 卫生行政部门，按照《药品管理法》和有关法规的规定处罚。 第二十八条 本办法自发布之日起施行。 1070 【行政法规】麻醉药品和精神药品管理条例（2016.02.06） （2005 年 8 月 3 日中华人民共和国国务院令第 442 号公布 根据 2013 年 12 月 7 日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订 根据 2016 年 2 月 6 日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订） 第一章 总 则 第一条 为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的 合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的 规定，制定本条例。 第二条 麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、 生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。 麻醉药品和精神药品的进出口依照有关法律的规定办理。 第三条 本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神 药品目录（以下称目录）的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第 二类精神药品。 目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门 制定、调整并公布。 上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用， 已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同国务院公 安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二 类精神药品调整为第一类精神药品。 第四条 国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。 除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以 及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。 第五条 国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管 理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务 1071 院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道 的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品 和精神药品有关的管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品 和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻 醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有 关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。 第六条 麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法参加行 业协会。行业协会应当加强行业自律管理。 第二章 种植、实验研究和生产 第七条 国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需 原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品 的生产实行总量控制。 国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生 产计划。 国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计 划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。 第八条 麻醉药品药用原植物种植企业应当根据年度种植计划，种植麻醉 药品药用原植物。 麻醉药品药用原植物种植企业应当向国务院药品监督管理部门和国务院农 业主管部门定期报告种植情况。 第九条 麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务 院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。 第十条 开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件，并经 国务院药品监督管理部门批准： 1072 （一）以医疗、科学研究或者教学为目的； （二）有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度； （三）单位及其工作人员 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的 行为。 第十一条 麻醉药品和精神药品的实验研究单位申请相关药品批准证明文 件，应当依照药品管理法的规定办理；需要转让研究成果的，应当经国务院药品 监督管理部门批准。 第十二条 药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产生本条例规定 的管制品种的，应当立即停止实验研究活动，并向国务院药品监督管理部门报告。 国务院药品监督管理部门应当根据情况，及时作出是否同意其继续实验研究的决 定。 第十三条 麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试 对象。 第十四条 国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。 国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻 醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布 局进行调整、公布。 第十五条 麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件： （一）有药品生产许可证； （二）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件； （三）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全 管理设施； （四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信 息的能力； 1073 （五）有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度； （六）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模； （七）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药 品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规； （八）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定 的行为； （九）符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企 业数量和布局的要求。 第十六条 从事麻醉药品、精神药品生产的企业，应当经所在地省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。 第十七条 定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依照药品管理法 的规定取得药品批准文号。 国务院药品监督管理部门应当组织医学、药学、社会学、伦理学和禁毒等方 面的专家成立专家组，由专家组对申请首次上市的麻醉药品和精神药品的社会危 害性和被滥用的可能性进行评价，并提出是否批准的建议。 未取得药品批准文号的，不得生产麻醉药品和精神药品。 第十八条 发生重大突发事件，定点生产企业无法正常生产或者不能保证 供应麻醉药品和精神药品时，国务院药品监督管理部门可以决定其他药品生产企 业生产麻醉药品和精神药品。 重大突发事件结束后，国务院药品监督管理部门应当及时决定前款规定的企 业停止麻醉药品和精神药品的生产。 第十九条 定点生产企业应当严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划 安排生产，并依照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 报告生产情况。 1074 第二十条 定点生产企业应当依照本条例的规定，将麻醉药品和精神药品 销售给具有麻醉药品和精神药品经营资格的企业或者依照本条例规定批准的其 他单位。 第二十一条 麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部 门规定的标志。 第三章 经 营 第二十二条 国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。 国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量， 确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量 对布局进行调整、公布。 药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供 医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门 规定的药品批发企业经营。 第二十三条 麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第 十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件： （一）有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件； （二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的 能力； （三）单位及其工作人员 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的 行为； （四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。 麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域 内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一 类精神药品安全经营的管理制度。 1075 第二十四条 跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发 业务的企业（以下称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准； 在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的 企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药 品监督管理部门批准。 专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门批准。 全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。 第二十五条 全国性批发企业可以向区域性批发企业，或者经批准可以向 取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及依照本条例规定批准 的其他单位销售麻醉药品和第一类精神药品。 全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销 售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民 政府药品监督管理部门批准。 国务院药品监督管理部门在批准全国性批发企业时，应当明确其所承担供药 责任的区域。 第二十六条 区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取 得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神 药品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域 内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经企业所在 地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。审批情况由负责审批的 药品监督管理部门在批准后 5 日内通报医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民 政府药品监督管理部门。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门在批准区域性批发企业时， 应当明确其所承担供药责任的区域。 区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和 1076 第一类精神药品的，应当在调剂后 2 日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 第二十七条 全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类 精神药品。 区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；经 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产 企业购进麻醉药品和第一类精神药品。 第二十八条 全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品 和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。 第二十九条 第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企 业和符合本条例第三十一条规定的药品零售企业以及依照本条例规定批准的其 他单位销售第二类精神药品。 第三十条 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。 禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和 精神药品的除外。 第三十一条 经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、 统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。 第三十二条 第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规 定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存 2 年备查；禁止超剂量或者无处方销 售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。 第三十三条 麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格 的基础上，逐步实行全国统一零售价格。具体办法由国务院价格主管部门制定。 第四章 使 用 第三十四条 药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产 普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送 1077 年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院 药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买。 药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需 求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发 企业或者定点生产企业购买。 第三十五条 食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使 用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。 科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的， 应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发 企业或者定点生产企业购买。 需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的 单位购买。 第三十六条 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所 在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购 用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行 政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。 设区的市级人民政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当将取得印鉴 卡的医疗机构情况抄送所在地设区的市级药品监督管理部门，并报省、自治区、 直辖市人民政府卫生主管部门备案。省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门 应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。 第三十七条 医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件： （一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员； （二）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师； 1078 （三）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。 第三十八条 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执 业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授 予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药 品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不 得为自己开具该种处方。 医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单 及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级 药品监督管理部门。 医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉 药品和精神药品。 第三十九条 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据 临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足 其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药 品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉 药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提 供所需麻醉药品或者第一类精神药品。 第四十条 执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处 方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。 对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对， 签署姓名，并予以登记；对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒 绝发药。 麻醉药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定。 第四十一条 医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加 强管理。麻醉药品处方至少保存 3 年，精神药品处方至少保存 2 年。 第四十二条 医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗 1079 机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结 束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部 门备案。 第四十三条 对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗 机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门批准。医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制 剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。 第四十四条 因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人 身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品；携带 麻醉药品和第一类精神药品出入境的，由海关根据自用、合理的原则放行。 医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持有省 级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明。海关凭 携带麻醉药品和精神药品证明放行。 第四十五条 医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的，可以使用美沙 酮或者国家确定的其他用于戒毒治疗的麻醉药品和精神药品。具体管理办法由国 务院药品监督管理部门、国务院公安部门和国务院卫生主管部门制定。 第五章 储 存 第四十六条 麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发 企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存麻醉药 品和第一类精神药品的专库。该专库应当符合下列要求： （一）安装专用防盗门，实行双人双锁管理； （二）具有相应的防火设施； （三）具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。 全国性批发企业经国务院药品监督管理部门批准设立的药品储存点应当符 合前款的规定。 1080 麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放。 第四十七条 麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专 柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专 柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。 第四十八条 麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发 企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精 神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类 精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用 账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于 5 年。 第四十九条 第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库 或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保 存期限应当自药品有效期期满之日起不少于 5 年。 第六章 运 输 第五十条 托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的，应当采取安全 保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。 第五十一条 通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当使用集装 箱或者铁路行李车运输，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院铁路主 管部门制定。 没有铁路需要通过公路或者水路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当由 专人负责押运。 第五十二条 托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当 向所在地设区的市级药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为 1 年。 运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。 第五十三条 托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续，应当将运 1081 输证明副本交付承运人。承运人应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装。 没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运。 承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。 第五十四条 邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地设区的市 级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮 寄证明；没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。 省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负 责收寄麻醉药品和精神药品。邮政营业机构收寄麻醉药品和精神药品，应当依法 对收寄的麻醉药品和精神药品予以查验。 邮寄麻醉药品和精神药品的具体管理办法，由国务院药品监督管理部门会同 国务院邮政主管部门制定。 第五十五条 定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业之间运输 麻醉药品、第一类精神药品，发货人在发货前应当向所在地省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门报送本次运输的相关信息。属于跨省、自治区、直辖 市运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管 理部门通报；属于在本省、自治区、直辖市行政区域内运输的，收到信息的药品 监督管理部门应当向收货人所在地设区的市级药品监督管理部门通报。 第七章 审批程序和监督管理 第五十六条 申请人提出本条例规定的审批事项申请，应当提交能够证明 其符合本条例规定条件的相关资料。审批部门应当自收到申请之日起 40 日内作 出是否批准的决定；作出批准决定的，发给许可证明文件或者在相关许可证明文 件上加注许可事项；作出不予批准决定的，应当书面说明理由。 确定定点生产企业和定点批发企业，审批部门应当在经审查符合条件的企业 中，根据布局的要求，通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企 业，并予公布。其他符合条件的企业可以自公布之日起 10 日内向审批部门提出 异议。审批部门应当自收到异议之日起 20 日内对异议进行审查，并作出是否调 1082 整的决定。 第五十七条 药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药 用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、 运输活动进行监督检查。 第五十八条 省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控 信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生 产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关 做到信息共享。 第五十九条 尚未连接监控信息网络的麻醉药品和精神药品定点生产企业、 定点批发企业和使用单位，应当每月通过电子信息、传真、书面等方式，将本单 位麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向，报所在 地设区的市级药品监督管理部门和公安机关；医疗机构还应当报所在地设区的市 级人民政府卫生主管部门。 设区的市级药品监督管理部门应当每 3 个月向上一级药品监督管理部门报 告本地区麻醉药品和精神药品的相关情况。 第六十条 对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品 种，国务院药品监督管理部门应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者 限定其使用范围和用途等措施。对不再作为药品使用的麻醉药品和精神药品，国 务院药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布。 药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻醉药 品和精神药品管理存在安全隐患时，应当责令其立即排除或者限期排除；对有证 据证明可能流入非法渠道的，应当及时采取查封、扣押的行政强制措施，在 7 日 内作出行政处理决定，并通报同级公安机关。 药品监督管理部门发现取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买麻醉药品和 第一类精神药品时，应当及时通报同级卫生主管部门。接到通报的卫生主管部门 应当立即调查处理。必要时，药品监督管理部门可以责令定点批发企业中止向该 医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。 1083 第六十一条 麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、 损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申 请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请之日起 5 日内到场监督销毁。医疗机 构对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品，应当按照本条规定的程序 向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁。 对依法收缴的麻醉药品和精神药品，除经国务院药品监督管理部门或者国务 院公安部门批准用于科学研究外，应当依照国家有关规定予以销毁。 第六十二条 县级以上人民政府卫生主管部门应当对执业医师开具麻醉药 品和精神药品处方的情况进行监督检查。 第六十三条 药品监督管理部门、卫生主管部门和公安机关应当互相通报 麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位的名单以及其他管理信息。 各级药品监督管理部门应当将在麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品 和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等各环节的管理中的审 批、撤销等事项通报同级公安机关。 麻醉药品和精神药品的经营企业、使用单位报送各级药品监督管理部门的备 案事项，应当同时报送同级公安机关。 第六十四条 发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非 法渠道的情形的，案发单位应当立即采取必要的控制措施，同时报告所在地县级 公安机关和药品监督管理部门。医疗机构发生上述情形的，还应当报告其主管部 门。 公安机关接到报告、举报，或者有证据证明麻醉药品和精神药品可能流入非 法渠道时，应当及时开展调查，并可以对相关单位采取必要的控制措施。 药品监督管理部门、卫生主管部门以及其他有关部门应当配合公安机关开展 工作。 第八章 法律责任 1084 第六十五条 药品监督管理部门、卫生主管部门违反本条例的规定，有下 列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接 负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究 刑事责任： （一）对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政 许可决定的； （二）未到场监督销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药品的； （三）未依法履行监督检查职责，应当发现而未发现违法行为、发现违法行 为不及时查处，或者未依照本条例规定的程序实施监督检查的； （四）违反本条例规定的其他失职、渎职行为。 第六十六条 麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定，有下列情 形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处 5 万元以上 10 万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格： （一）未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的； （二）未依照规定报告种植情况的； （三）未依照规定储存麻醉药品的。 第六十七条 定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药 品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品； 逾期不改正的，责令停产，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款；情节严重的， 取消其定点生产资格： （一）未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的； （二）未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的； （三）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专 用账册的； 1085 （四）未依照规定销售麻醉药品和精神药品的； （五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。 第六十八条 定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品， 或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品 监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾 期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款； 情节严重的，取消其定点批发资格。 第六十九条 定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药 品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处 2 万 元以上 5 万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格： （一）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的； （二）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的； （三）未对医疗机构履行送货义务的； （四）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流 向的； （五）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专 用账册的； （六）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的； （七）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药 品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。 第七十条 第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销 毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违 法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处 5000 元以上 2 万元 以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。 1086 第七十一条 本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规 定，购买麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品 和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关 活动，并处 2 万元以上 5 万元以下的罚款。 第七十二条 取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一 的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正 的，处 5000 元以上 1 万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负 责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分： （一）未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的； （二）未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行 处方专册登记的； （三）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的； （四）紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的； （五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。 第七十三条 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反 本条例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原 则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品 和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。 执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用 处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。 未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品 和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执 业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处 方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。 1087 第七十四条 违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的，由药品监督 管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处 2 万元以上 5 万元以下的罚款。 收寄麻醉药品、精神药品的邮政营业机构未依照本条例的规定办理邮寄手续 的，由邮政主管部门责令改正，给予警告；造成麻醉药品、精神药品邮件丢失的， 依照邮政法律、行政法规的规定处理。 第七十五条 提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得 麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销 其已取得的资格，5 年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的， 处 1 万元以上 3 万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机 构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。 第七十六条 药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生本 条例规定管制的麻醉药品和精神药品，未依照本条例的规定报告的，由药品监督 管理部门责令改正，给予警告，没收违法药品；拒不改正的，责令停止实验研究 和研制活动。 第七十七条 药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临 床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节 严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对 受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。 第七十八条 定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生 产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、 定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以 处罚。 第七十九条 定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉 药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交 易的药品，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款。 第八十条 发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反 1088 本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监 督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的， 处 5000 元以上 1 万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直 接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。 第八十一条 依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品 实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、 涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文 件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款；没有违 法所得的，处 2 万元以上 5 万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第八十二条 违反本条例的规定，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道 造成危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由县级以上公安 机关处 5 万元以上 10 万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严 重的，处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款；由原发证部门吊销其药品生产、经 营和使用许可证明文件。 药品监督管理部门、卫生主管部门在监督管理工作中发现前款规定情形的， 应当立即通报所在地同级公安机关，并依照国家有关规定，将案件以及相关材料 移送公安机关。 第八十三条 本章规定由药品监督管理部门作出的行政处罚，由县级以上 药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定。 第九章 附 则 第八十四条 本条例所称实验研究是指以医疗、科学研究或者教学为目的 的临床前药物研究。 经批准可以开展与计划生育有关的临床医疗服务的计划生育技术服务机构 需要使用麻醉药品和精神药品的，依照本条例有关医疗机构使用麻醉药品和精神 药品的规定执行。 第八十五条 麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产 1089 以及医疗配方使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门另行制定。 第八十六条 生产含麻醉药品的复方制剂，需要购进、储存、使用麻醉药 品原料药的，应当遵守本条例有关麻醉药品管理的规定。 第八十七条 军队医疗机构麻醉药品和精神药品的供应、使用，由国务院 药品监督管理部门会同中国人民解放军总后勤部依据本条例制定具体管理办法。 第八十八条 对动物用麻醉药品和精神药品的管理，由国务院兽医主管部 门会同国务院药品监督管理部门依据本条例制定具体管理办法。 第八十九条 本条例自 2005 年 11 月 1 日起施行。1987 年 11 月 28 日国务 院发布的《麻醉药品管理办法》和 1988 年 12 月 27 日国务院发布的《精神药品 管理办法》同时废止。 1090 【行政法规】医疗用毒性药品管理办法（2018.08.30） 中华人民共和国国务院令 （第 23 号） 《医疗用毒性药品管理办法》已经 1988 年 11 月 15 日国务院第二十五次常 务会议通过,现予发布施行｡ 总理 李鹏 1988 年 12 月 27 日 第一条 为加强医疗用毒性药品的管理, 防止中毒或死亡事故的发生, 根据 《中华人民共和国药品管理法》的规定,制定本办法｡ 第二条 医疗用毒性药品(以下简称毒性药品),系指毒性剧烈､治疗剂量与中 毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品｡ 毒性药品的管理品种,由卫生部会同国家医药管理局､国家中医药管理局规 定｡ 第三条 毒性药品年度生产､收购､供应和配制计划,由省､自治区､直辖市医药 管理根据医疗需要制定,经省､自治区直辖市卫生行政部门审核后,由医药管理部 门下达给指定的毒性药品生产､收购､供应单位,并抄报卫生部､国家医药管理局 和国家中医药管理局｡生产单位不得擅自改变生产计划自行销售｡ 第四条 药厂必须由医药专业人员负责生产､配制和质量检验,并建立严格的 管理制度｡严防与其他药品混杂｡每次配料,必须经二人以上复核无误,并详细记 录每次生产所用原料和成品数｡经手人要签字备查,所有工具､容器要处理干净, 1091 以防污染其他药品｡标示量要准确无误,包装容器要有毒药标志｡ 第五条 毒性药品的收购､经营,由各级医药管理部门指定的药品经营单位负 责;配方用药由国营药店､医疗单位负责｡其他任何单位或者个人均不得从事毒性 药品的收购､经营和配方业务｡ 第六条 收购､经营､加工､使用毒性药品的单位必须建立健全保管､验收､领发､ 核对等制度,严防收假､发错,严禁与其他药品混杂,做到划定仓位, 专柜加销并 由专人保管｡ 毒性药品的包装容器必须印有毒药标志｡在运输毒性药品的过程中,应当采 取有效措施,防止发生事故｡ 第七条 凡加工炮制毒性中药,必须按照《中华人民共和国药典》或者省､自 治区､直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行｡药材符合药用要求的, 方可供应､配方和用于中成药生产｡ 第八条 生产毒性药品及其制剂,必须严格执行生产工艺操作规程,在本单位 药品检验人员的监督下准确投料,并建立完整的生产记录,保存五年备查｡ 在生产毒性药品过程中产生的废弃物,必须妥善处理,不得污染环境｡ 第九条 医疗单位供应和调配毒性药品,凭医生签名的正式处方｡国营药店供 应和调配毒性药品,凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方｡每次处方剂量 不得超过二日极量｡ 调配处方时,必须认真负责,计量准确,按医嘱注明要求,并由配方人员及具 有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出｡对处方未注明“生用”的 1092 毒性中药,应当付炮制品｡如发现处方有疑问时,须经原处方医生重新审定后再行 调配｡处方一次有效,取药后处方保存二年备查｡ 第十条 科研和教学单位所需的毒性药品,必须持本单位的证明信,经单位所 在地县以上卫生行政部门批准后,供应部门方能发售｡ 群众自配民间单､秘､验方需用毒性中药,购买时要持有本单位或者城市街道 办事处､乡(镇)人民政府的证明信,供应部门方可发售｡每次购用量不得超过二日 极量｡ 第十一条 对违反本办法的规定,擅自生产､收购､经营毒性药品的单位或者个 人,由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品,并处以警告或按非法所得的五 至十倍罚款｡情节严重､致人伤残或死亡,构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑 事责任｡ 第十二条 当事人对处罚不服的,可在接到得罚通知之日起十五日内,向作出 处理的机关的上级机关申请复议｡但申请复议期间仍应执行原处罚决定｡上级机 关应在接到申请之日起十日内作出答复｡对答复不服的,可在接到答复之日起十 五日内,向人民法院起诉｡ 第十三条 本办法由卫生部负责解释｡ 第十四条 本办法自发布之日起施行｡1964 年 4 月 20 日卫生部､商业部､化工 部发布的《管理毒药､限制性剧药暂行规定》,1964 年 12 月 7 日卫生部､商业部 发布的《管理毒性中药的暂行办法》,1979 年 6 月 30 日卫生部､国家医药管理总 局发布的《医疗用毒药､限制性剧药管理规定》,同时废止。 1093 【部门规章】抗菌药物临床应用管理办法（2012.08.01） 卫生部令第 84 号 《抗菌药物临床应用管理办法》已于 2012 年 2 月 13 日经卫生部部务会审议通 过，现予以发布，自 2012 年 8 月 1 日起施行。 部 长 陈 竺 二○一二年四月二十四日 第一章 总 则 第一条 为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为， 提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障 医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定本办法。 第二条 本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋 体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫 病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。 第三条 卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。 县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监 督管理。 第四条 本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。 第五条 抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。 第六条 抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价 格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具 体划分标准如下： （一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药 性影响较小，价格相对较低的抗菌药物； 1094 （二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性 影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物； （三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物： 1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物； 2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物； 3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物； 4.价格昂贵的抗菌药物。 抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。 第二章 组织机构和职责 第七条 医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。 第八条 医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度。 第九条 医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专（兼）职人员负责 本机构的抗菌药物管理工作。 二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构（以下简称二级以上医院）应 当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。抗菌药物管理工 作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责 人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负 责日常管理工作。 其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专（兼）职人员，负责具体管 理工作。 第十条 医疗机构抗菌药物管理工作机构或者专（兼）职人员的主要职责是： （一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管 理制度并组织实施； 1095 （二）审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件， 并组织实施； （三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、 上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施； （四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训， 组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。 第十一条 二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备感染性疾病专业医师。 感染性疾病科和感染性疾病专业医师负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应 用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。 第十二条 二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师。 临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌 药物，参与抗菌药物临床应用管理工作。 第十三条 二级以上医院应当根据实际需要，建立符合实验室生物安全要求的临 床微生物室。 临床微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，提供病原学 诊断和细菌耐药技术支持，参与抗菌药物临床应用管理工作。 第十四条 卫生行政部门和医疗机构加强涉及抗菌药物临床应用管理的相关学 科建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物 临床应用管理工作中的作用。 第三章 抗菌药物临床应用管理 第十五条 医疗机构应当严格执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、 《抗菌药物临床应用指导原则》 、《国家处方集》等相关规定及技术规范，加强对 抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。 第十六条 医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录， 1096 制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政 部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备 案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。 第十七条 医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通 用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种。具有相似或者相同 药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。 第十八条 医疗机构确因临床工作需要，抗菌药物品种和品规数量超过规定的， 应当向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门详细说明原因和理由；说 明不充分或者理由不成立的，卫生行政部门不得接受其抗菌药物品种和品规数量 的备案。 第十九条 医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后 15 个工作日内向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。调整周 期原则上为 2 年，最短不得少于 1 年。 第二十条 医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名 称购进抗菌药物，优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本 医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。 基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品 种。 第二十一条 医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部 门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供应的 抗菌药物。 第二十二条 因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗 菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申 请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌 药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。 医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种 1097 启动临时采购程序原则上每年不得超过 5 例次。如果超过 5 例次，应当讨论是 否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。 医疗机构应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其《医疗机构执业许可证》 的卫生行政部门备案。 第二十三条 医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。 医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部 门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。 抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委 员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。 抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违 规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者 更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报 药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨 论通过后执行。 清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上 12 个月内不得重新进入本机构抗 菌药物供应目录。 第二十四条 具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药 物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌 药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的 医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使 用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。 二级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理 的培训。医师经本机构培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。 其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师，由 县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。经考核合格的，授予相应的抗 菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格。 1098 第二十五条 抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容应当包括： （一）《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管 理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家基 本药物处方集》、《国家处方集》和《医院处方点评管理规范（试行）》等相关法 律、法规、规章和规范性文件； （二）抗菌药物临床应用及管理制度； （三）常用抗菌药物的药理学特点与注意事项； （四）常见细菌的耐药趋势与控制方法； （五）抗菌药物不良反应的防治。 第二十六条 医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。 预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、 免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限 制使用级抗菌药物。 第二十七条 严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门 诊使用。 临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证，经抗菌药物管理工作组指 定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。 特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼 吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格 的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。 第二十八条 因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。 越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于 24 小时内补办越级使用抗 菌药物的必要手续。 第二十九条 医疗机构应当制定并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比 例。 1099 村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级 卫生行政部门核准。 第三十条 医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本机构及临床各 专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进 行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。 第三十一条 医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物。临 床微生物标本检测结果未出具前，医疗机构可以根据当地和本机构细菌耐药监测 情况经验选用抗菌药物，临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应 调整。 第三十二条 医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并 采取下列相应措施： （一）主要目标细菌耐药率超过 30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本 机构医务人员； （二）主要目标细菌耐药率超过 40%的抗菌药物，应当慎重经验用药； （三）主要目标细菌耐药率超过 50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用； （四）主要目标细菌耐药率超过 75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的 临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。 第三十三条 医疗机构应当建立本机构抗菌药物临床应用情况排名、内部公示和 报告制度。 医疗机构应当对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况 进行排名并予以内部公示；对排名后位或者发现严重问题的医师进行批评教育， 情况严重的予以通报。 医疗机构应当按照要求对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总， 并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。非限制使用级抗菌药 物临床应用情况，每年报告一次；限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情 1100 况，每半年报告一次。 第三十四条 医疗机构应当充分利用信息化手段促进抗菌药物合理应用。 第三十五条 医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据 不同情况作出处理： （一）使用量异常增长的抗菌药物； （二）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物； （三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物； （四）企业违规销售的抗菌药物； （五）频繁发生严重不良事件的抗菌药物。 第三十六条 医疗机构应当加强对抗菌药物生产、经营企业在本机构销售行为的 管理，对存在不正当销售行为的企业，应当及时采取暂停进药、清退等措施。 第四章 监督管理 第三十七条 县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构抗菌药 物临床应用情况的监督检查。 第三十八条 卫生行政部门工作人员依法对医疗机构抗菌药物临床应用情况进 行监督检查时，应当出示证件，被检查医疗机构应当予以配合，提供必要的资料， 不得拒绝、阻碍和隐瞒。 第三十九条 县级以上地方卫生行政部门应当建立医疗机构抗菌药物临床应用 管理评估制度。 第四十条 县级以上地方卫生行政部门应当建立抗菌药物临床应用情况排名、公 布和诫勉谈话制度。对本行政区域内医疗机构抗菌药物使用量、使用率和使用强 度等情况进行排名，将排名情况向本行政区域内医疗机构公布，并报上级卫生行 政部门备案；对发生重大、特大医疗质量安全事件或者存在严重医疗质量安全隐 患的各级各类医疗机构的负责人进行诫勉谈话，情况严重的予以通报。 1101 第四十一条 县级卫生行政部门负责对辖区内乡镇卫生院、社区卫生服务中心 （站）抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示。 受县级卫生行政部门委托，乡镇卫生院负责对辖区内村卫生室抗菌药物使用量、 使用率等情况进行排名并予以公示，并向县级卫生行政部门报告。 第四十二条 卫生部建立全国抗菌药物临床应用监测网和全国细菌耐药监测网， 对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测；根据监测情况定期公布抗菌 药物临床应用控制指标，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。 省级卫生行政部门应当建立本行政区域的抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药 监测网，对医疗机构抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物 临床应用质量管理与控制工作。 抗菌药物临床应用和细菌耐药监测技术方案由卫生部另行制定。 第四十三条 卫生行政部门应当将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机 构考核指标体系；将抗菌药物临床应用情况作为医疗机构定级、评审、评价重要 指标，考核不合格的，视情况对医疗机构作出降级、降等、评价不合格处理。 第四十四条 医疗机构抗菌药物管理机构应当定期组织相关专业技术人员对抗 菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为医师定期考核、临床科室和医务 人员绩效考核依据。 第四十五条 医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方 3 次以上且无正当理由的 医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。 第四十六条 医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其处方权： （一）抗菌药物考核不合格的； （二）限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的； （三）未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的； （四）未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的； 1102 （五）开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。 第四十七条 药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的， 或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应 当取消其药物调剂资格。 第四十八条 医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在六个月内不得恢复其处 方权和药物调剂资格。 第五章 法律责任 第四十九条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改 正；逾期不改的，进行通报批评，并给予警告；造成严重后果的，对负有责任的 主管人员和其他直接责任人员，给予处分： （一）未建立抗菌药物管理组织机构或者未指定专（兼）职技术人员负责具体管 理工作的； （二）未建立抗菌药物管理规章制度的； （三）抗菌药物临床应用管理混乱的； （四）未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理、 药师抗菌药物调剂资格管理或者未配备相关专业技术人员的； （五）其他违反本办法规定行为的。 第五十条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正， 给予警告，并可根据情节轻重处以三万元以下罚款；对负有责任的主管人员和其 他直接责任人员，可根据情节给予处分： （一）使用未取得抗菌药物处方权的医师或者使用被取消抗菌药物处方权的医师 开具抗菌药物处方的； （二）未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核，情节严重的； （三）非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的； 1103 （四）将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益挂钩的； （五）在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的。 第五十一条 医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员索取、收受药 品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者通过开具抗菌药物牟取 不正当利益的，由县级以上地方卫生行政部门依据国家有关法律法规进行处理。 第五十二条 医师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《执业医师 法》第三十七条的有关规定，给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活 动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）未按照本办法规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的； （二）使用未经国家药品监督管理部门批准的抗菌药物的； （三）使用本机构抗菌药物供应目录以外的品种、品规，造成严重后果的； （四）违反本办法其他规定，造成严重后果的。 乡村医生有前款规定情形之一的，由县级卫生行政部门按照《乡村医师从业管理 条例》第三十八条有关规定处理。 第五十三条 药师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改 正，给予警告；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）未按照规定审核、调剂抗菌药物处方，情节严重的； （二）未按照规定私自增加抗菌药物品种或者品规的； （三）违反本办法其他规定的。 第五十四条 未经县级卫生行政部门核准，村卫生室、诊所、社区卫生服务站擅 自使用抗菌药物开展静脉输注活动的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改 正，给予警告；逾期不改的，可根据情节轻重处以一万元以下罚款。 第五十五条 县级以上地方卫生行政部门未按照本办法规定履行监管职责，造成 严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予记大过、降级、 1104 撤职、开除等行政处分。 第五十六条 医疗机构及其医务人员违反《药品管理法》的，依照《药品管理法》 的有关规定处理。 第六章 附 则 第五十七条 国家中医药管理部门在职责范围内负责中医医疗机构抗菌药物临 床应用的监督管理。 第五十八条 各省级卫生行政部门应当于本办法发布之日起 3 个月内，制定本行 政区域抗菌药物分级管理目录。 第五十九条 本办法自 2012 年 8 月 1 日起施行。 1105 【部门规章】药品不良反应报告和监测管理办法 （2011.07.01） 卫生部令第 81 号 《药品不良反应报告和监测管理办法》已于 2010 年 12 月 13 日经卫生部部 务会议审议通过，现予以发布，自 2011 年 7 月 1 日起施行。 部长 陈竺 二○一一年五月四日 第一章 第一条 总则 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、 有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等 有关法律法规，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理， 适用本办法。 第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的 境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良 反应。 第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作， 地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。 各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有 关的管理工作。 地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行 政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。 第五条 国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。 第二章 职责 1106 第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管 理工作，并履行以下主要职责： （一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监 督实施； （二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群 体不良事件的调查和处理，并发布相关信息； （三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采 取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布； （四）通报全国药品不良反应报告和监测情况； （五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展 情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展 情况。 第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良 反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责： （一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应 报告和监测的管理规定，并监督实施； （二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药 品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息； （三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采 取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布； （四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况； （五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监 测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构 的药品不良反应报告和监测工作的开展情况； 1107 （六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。 第八条 设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反 应报告和监测的管理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生 的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；组织开展本行政区域内药品 不良反应报告和监测的宣传、培训工作。 第九条 县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理， 在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相 关的紧急控制措施。 第十条 国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的 技术工作，并履行以下主要职责： （一）承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报， 以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护； （二）制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不 良反应监测机构进行技术指导； （三）组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群 体不良事件的调查； （四）发布药品不良反应警示信息； （五）承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。 第十一条 省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应 报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责： （一）承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈 和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理； （二）对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导； （三）组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部 1108 门开展药品群体不良事件的调查； （四）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。 第十二条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品 不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本行政区域内 严重药品不良反应的调查和评价；协助有关部门开展药品群体不良事件的调查； 承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。 第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监 测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和 医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良 反应报告和监测工作。 第十四条 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、 流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。 第三章 报告与处置 第一节 基本要求 第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的 不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件 的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应 监测机构代为在线报告。 报告内容应当真实、完整、准确。 第十六条 各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反 应报告和监测资料进行评价和管理。 第十七条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫 生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查， 并提供调查所需的资料。 第十八条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报 1109 告和监测档案。 第二节 个例药品不良反应 第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获 知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/ 事件报告表》 （见附表 1）并报告。 第二十条 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他 国产药品，报告新的和严重的不良反应。 进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品的所有不良反应； 满 5 年的，报告新的和严重的不良反应。 第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药 品不良反应应当在 15 日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应 应当在 30 日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 第二十二条 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡 病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在 15 日内完 成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。 第二十三条 个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告， 也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提 供相关的病历资料。 第二十四条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不 良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核 和评价应当自收到报告之日起 3 个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在 15 个工作日内完成。 设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，详细了 解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报 告之日起 15 个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部 门，以及上一级药品不良反应监测机构。 1110 第二十五条 省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应 监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起 7 个工作日内完成评价工作。 对死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机 构均应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结 果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。 第二十六条 国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评 价，并将评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。 第三节 药品群体不良事件 第二十七条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事 件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫 生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群 体不良事件基本信息表》 （见附表 2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反 应/事件报告表》 ，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 第二十八条 设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后， 应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报 至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。 省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对设区的市级、县级的调查 进行督促、指导，对药品群体不良事件进行分析、评价，对本行政区域内发生的 影响较大的药品群体不良事件，还应当组织现场调查，评价和调查结果应当及时 报国家食品药品监督管理局和卫生部。 对全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件，国家食品药品 监督管理局应当与卫生部联合开展相关调查工作。 第二十九条 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详 细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流 通、既往类似不良事件等情况，在 7 日内完成调查报告，报所在地省级药品监督 管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因， 1111 必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管 理部门。 第三十条 药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企 业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取 相关控制措施。 第三十一条 医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开 展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。 第三十二条 药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药 品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。 第四节 境外发生的严重药品不良反应 第三十三条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自 发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当 填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》（见附表 3），自获知之日起 30 日 内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报 表及相关信息的，药品生产企业应当在 5 日内提交。 第三十四条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告 进行分析、评价，每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告，发现提示药 品可能存在安全隐患的信息应当及时报告。 第三十五条 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用 或者撤市的，药品生产企业应当在获知后 24 小时内书面报国家食品药品监督管 理局和国家药品不良反应监测中心。 第五节 定期安全性更新报告 第三十六条 药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测 资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定 期安全性更新报告。定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中 心负责制定。 1112 第三十七条 设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起 每满 1 年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每 5 年报告一 次；其他国产药品，每 5 年报告一次。 首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定 期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每 5 年报告一次。 定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计， 上报日期应当在汇总数据截止日期后 60 日内。 第三十八条 国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级 药品不良反应监测机构提交。进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更 新报告向国家药品不良反应监测中心提交。 第三十九条 省级药品不良反应监测机构应当对收到的定期安全性更新报 告进行汇总、分析和评价，于每年 4 月 1 日前将上一年度定期安全性更新报告 统计情况和分析评价结果报省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中 心。 第四十条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告 进行汇总、分析和评价，于每年 7 月 1 日前将上一年度国产药品和进口药品的 定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家食品药品监督管理局和卫 生部。 第四章 药品重点监测 第四十一条 药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药 监测期内的药品和首次进口 5 年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测 数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性 情况主动开展重点监测。 第四十二条 省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监 测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时，也可以直接 组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。 1113 第四十三条 省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的 重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。 第四十四条 省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定 医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。 第五章 评价与控制 第四十五条 药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料 进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。 药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将 药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和 说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复 发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。 药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督 管理部门和国家食品药品监督管理局。 第四十六条 药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告 和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发 生。 第四十七条 省级药品不良反应监测机构应当每季度对收到的药品不良反 应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理 建议，及时报省级药品监督管理部门、卫生行政部门和国家药品不良反应监测中 心。 省级药品监督管理部门根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用 和召回药品等措施，并监督检查，同时将采取的措施通报同级卫生行政部门。 第四十八条 国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不 良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险 管理建议，及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。 1114 第四十九条 国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企 业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书， 暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品 批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。 第五十条 省级以上药品不良反应监测机构根据分析评价工作需要，可以要 求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料，相关单位应当积极配合。 第六章 信息管理 第五十一条 各级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告 和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反馈。 第五十二条 国家药品不良反应监测中心应当根据对药品不良反应报告和 监测资料的综合分析和评价结果，及时发布药品不良反应警示信息。 第五十三条 省级以上药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应报告 和监测情况。 第五十四条 下列信息由国家食品药品监督管理局和卫生部统一发布： （一）影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件； （二）其他重要的药品不良反应信息和认为需要统一发布的信息。 前款规定统一发布的信息，国家食品药品监督管理局和卫生部也可以授权省 级药品监督管理部门和卫生行政部门发布。 第五十五条 在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、 患者和报告者信息应当予以保密。 第五十六条 鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不 良反应信息。 第五十七条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指 导合理用药的依据。 1115 第七章 法律责任 第五十八条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门 给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款： （一）未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、 专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的； （二）未建立和保存药品不良反应监测档案的； （三）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和 处理的； （四）未按照要求提交定期安全性更新报告的； （五）未按照要求开展重点监测的； （六）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的； （七）其他违反本办法规定的。 药品生产企业有前款规定第（四）项、第（五）项情形之一的，按照《药品 注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。 第五十九条 药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门 给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款： （一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的； （二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和 处理的； （三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。 第六十条 医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告， 责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的， 由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分： 1116 （一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的； （二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和 处理的； （三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。 药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生 行政部门处理。 卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督 管理部门。 第六十一条 各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机 构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反本办法，造成严 重后果的，依照有关规定给予行政处分。 第六十二条 药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定，给药品使用者 造成损害的，依法承担赔偿责任。 第八章 附则 第六十三条 本办法下列用语的含义： （一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无 关的有害反应。 （二）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和 控制的过程。 （三）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 1117 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 （四）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中 已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或 者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 （五）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、 区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以 紧急处置的事件。 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药 品。 （六）药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情 况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活 动。 第六十四条 进口药品的境外制药厂商可以委托其驻中国境内的办事机构 或者中国境内代理机构，按照本办法对药品生产企业的规定，履行药品不良反应 报告和监测义务。 第六十五条 卫生部和国家食品药品监督管理局对疫苗不良反应报告和监 测另有规定的，从其规定。 第六十六条 医疗机构制剂的不良反应报告和监测管理办法由各省、自治区、 直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门制定。 第六十七条 本办法自 2011 年 7 月 1 日起施行。国家食品药品监督管理局 和卫生部于 2004 年 3 月 4 日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国 家食品药品监督管理局令第 7 号）同时废止。 1118 【部门规范性文件】卫生部、国家中医药管理局、总后勤部卫 生部关于印发《医疗机构药事管理规定》的通知（卫医政发 〔2011〕11 号，2011.03.01） 卫医政发〔2011〕11 号 各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局， 各军区联勤部、各军兵种后勤部卫生部，总参三部后勤部卫生处，总参管理保障 部、总政直工部、总装后勤部卫生局，军事科学院、国防大学、国防科技大学院 （校）务部卫生部（处） 、武警部队、后勤部卫生部，总后直属单位卫生部门： 2002 年，卫生部会同国家中医药管理局共同制定了《医疗机构药事管理暂 行规定》（以下简称《暂行规定》）。 《暂行规定》实施 8 年来，在各级卫生、中医 药行政部门和医疗机构的共同努力下，我国医疗机构药事管理和合理用药水平有 了很大提高。在总结各地《暂行规定》实施情况的基础上，结合当前国家药物政 策以及医疗机构药事管理工作的新形势和新任务，卫生部、国家中医药管理局和 总后勤部卫生部共同对《暂行规定》进行了修订，制定了《医疗机构药事管理规 定》。现印发给你们，请遵照执行。执行中有关情况请及时报卫生部医政司、国 家中医药管理局医政司和总后卫生部药品器材局。 卫生部 国家中医药管理局 总后勤部卫生部 二〇一一年一月三十日 医疗机构药事管理规定 第一章 总 则 第一条 为加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，保障公众身体健 康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和 精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本规定。 第二条 本规定所称医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以 临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、 1119 合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。 第三条 卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作的监 督管理。 县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医疗机构药 事管理工作的监督管理。 军队卫生行政部门负责军队医疗机构药事管理工作的监督管理。 第四条 医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。医疗 机构应当根据本规定设置药事管理组织和药学部门。 第五条 依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工 作。 第六条 医疗机构不得将药品购销、使用情况作为医务人员或者部门、科 室经济分配的依据。医疗机构及医务人员不得在药品购销、使用中牟取不正当经 济利益。 第二章 组织机构 第七条 二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗 机构应当成立药事管理与药物治疗学组。 二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职 资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。 成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、护理、医 院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人 员组成。 医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医 务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。 第八条 药事管理与药物治疗学委员会（组）应当建立健全相应工作制度， 1120 日常工作由药学部门负责。 第九条 药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责： （一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本 机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施； （二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录； （三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实 施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药； （四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与 指导； （五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药 品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜； （六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临 床使用与规范化管理； （七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教 育培训；向公众宣传安全用药知识。 第十条 医疗机构医务部门应当指定专人，负责与医疗机构药物治疗相关 的行政事务管理工作。 第十一条 医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部 门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。 三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂 科；其他医疗机构设置药房。 第十二条 药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工 作，开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床 药物治疗，提供药学专业技术服务。 1121 第十三条 药学部门应当建立健全相应的工作制度、操作规程和工作记录， 并组织实施。 第十四条 二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者 临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；除诊所、卫生所、 医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等 学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职 务任职资格。 第三章 药物临床应用管理 第十五条 药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用 药全过程实施监督管理。医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则， 尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。 第十六条 医疗机构应当依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导 原则和中成药临床应用指导原则，制定本机构基本药物临床应用管理办法，建立 并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。 第十七条 医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团 队，开展临床合理用药工作。 第十八条 医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临 床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行 审核。 第十九条 医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当全职参与临床药物 治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药。 第二十条 医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对药 物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，实施处方和用药医 嘱点评与干预。 第二十一条 医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件 监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件 1122 后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。医疗机构应 当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应 当立即向所在地县级卫生行政部门报告。 第二十二条 医疗机构应当结合临床和药物治疗，开展临床药学和药学研 究工作，并提供必要的工作条件，制订相应管理制度，加强领导与管理。 第四章 药剂管理 第二十三条 医疗机构应当根据《国家基本药物目录》、《处方管理办法》、 《国家处方集》、 《药品采购供应质量管理规范》等制订本机构《药品处方集》和 《基本用药供应目录》，编制药品采购计划，按规定购入药品。 第二十四条 医疗机构应当制订本机构药品采购工作流程；建立健全药品 成本核算和账务管理制度；严格执行药品购入检查、验收制度；不得购入和使用 不符合规定的药品。 第二十五条 医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。经 药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业 所需的放射性药品。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在 临床使用非药学部门采购供应的药品。 第二十六条 医疗机构应当制订和执行药品保管制度，定期对库存药品进 行养护与质量检查。药品库的仓储条件和管理应当符合药品采购供应质量管理规 范的有关规定。 第二十七条 化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分 类定位存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存，并设 置必要的安全设施，制订相关的工作制度和应急预案。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应 当按照有关法律、法规、规章的相关规定进行管理和监督使用。 第二十八条 药学专业技术人员应当严格按照《药品管理法》、《处方管理 办法》、药品调剂质量管理规范等法律、法规、规章制度和技术操作规程，认真 1123 审核处方或者用药医嘱，经适宜性审核后调剂配发药品。发出药品时应当告知患 者用法用量和注意事项，指导患者合理用药。 为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。 第二十九条 医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药。 住院（病房）药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调 剂配发。 肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。 第三十条 医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心（室），实行集中 调配供应。静脉用药调配中心（室）应当符合静脉用药集中调配质量管理规范， 由所在地设区的市级以上卫生行政部门组织技术审核、验收，合格后方可集中调 配静脉用药。在静脉用药调配中心（室）以外调配静脉用药，参照静脉用药集中 调配质量管理规范执行。 医疗机构建立的静脉用药调配中心（室）应当报省级卫生行政部门备案。 第三十一条 医疗机构制剂管理按照《药品管理法》及其实施条例等有关 法律、行政法规规定执行。 第五章 药学专业技术人员配置与管理 第三十二条 医疗机构药学专业技术人员按照有关规定取得相应的药学专 业技术职务任职资格。 医疗机构直接接触药品的药学人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或 者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 第三十三条 医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人 员的 8%。建立静脉用药调配中心（室）的，医疗机构应当根据实际需要另行增 加药学专业技术人员数量。 第三十四条 医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临 床药师，三级医院临床药师不少于 5 名，二级医院临床药师不少于 3 名。 1124 临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历， 并应当经过规范化培训。 第三十五条 医疗机构应当加强对药学专业技术人员的培养、考核和管理， 制订培训计划，组织药学专业技术人员参加毕业后规范化培训和继续医学教育， 将完成培训及取得继续医学教育学分情况，作为药学专业技术人员考核、晋升专 业技术职务任职资格和专业岗位聘任的条件之一。 第三十六条 医疗机构药师工作职责： （一）负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集 中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、使用与管理药品； （二）参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药 学查房，为患者提供药学专业技术服务； （三）参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师 做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治 疗负责； （四）开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合 理使用； （五）开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报 告等工作； （六）掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向 公众宣传合理用药知识； （七）结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价 和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测； （八）其他与医院药学相关的专业技术工作。 第六章 监督管理 1125 第三十七条 县级以上地方卫生、中医药行政部门应当加强对医疗机构药 事管理工作的监督与管理。 第三十八条 医疗机构不得使用非药学专业技术人员从事药学专业技术工 作或者聘其为药学部门主任。 第三十九条 医疗机构出现下列情形之一的，由县级以上地方卫生、中医 药行政部门责令改正、通报批评、给予警告；对于直接负责的主管人员和其他直 接责任人员，依法给予降级、撤职、开除等处分： （一）未建立药事管理组织机构，药事管理工作和药学专业技术工作混乱， 造成医疗安全隐患和严重不良后果的； （二）未按照本规定配备药学专业技术人员、建立临床药师制，不合理用药 问题严重，并造成不良影响的； （三）未执行有关的药品质量管理规范和规章制度，导致药品质量问题或用 药错误，造成医疗安全隐患和严重不良后果的； （四）非药学部门从事药品购用、调剂或制剂活动的； （五）将药品购销、使用情况作为个人或者部门、科室经济分配的依据，或 者在药品购销、使用中牟取不正当利益的； （六）违反本规定的其他规定并造成严重后果的。 第四十条 医疗机构违反药品管理有关法律、法规、规章的，依据其情节 由县级以上地方卫生行政部门依法予以处理。 第四十一条 县级以上地方卫生、中医药行政部门应当定期对医疗机构药 事管理工作进行监督检查。 第四十二条 卫生、中医药行政部门的工作人员依法对医疗机构药事管理 工作进行监督检查时，应当出示证件。被检查的医疗机构应当予以配合，如实反 映情况，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍、隐瞒。 1126 第七章 附 则 第四十三条 本规定中下列用语的含义： 临床药学：是指药学与临床相结合，直接面向患者，以病人为中心，研究与 实践临床药物治疗，提高药物治疗水平的综合性应用学科。 临床药师：是指以系统药学专业知识为基础，并具有一定医学和相关专业基 础知识与技能，直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药 学专业技术人员。 危害药品：是指能产生职业暴露危险或者危害的药品，即具有遗传毒性、致 癌性、致畸性，或者对生育有损害作用以及在低剂量下可产生严重的器官或其他 方面毒性的药品，包括肿瘤化疗药物和细胞毒药物。 药品损害：是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。 用药错误：是指合格药品在临床使用全过程中出现的、任何可以防范的用药 不当。 第四十四条 医疗机构中药饮片的管理，按照《医院中药饮片管理规范》 执行。 第四十五条 诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站可不设药事管 理组织机构和药学部门，由机构负责人指定医务人员负责药事工作。 中医诊所、民族医诊所可不设药事管理组织机构和药学部门，由中医药和民 族医药专业技术人员负责药事工作。 第四十六条 本规定自 2011 年 3 月 1 日起施行。《医疗机构药事管理暂行 规定》（卫医发〔2002〕24 号）同时废止。 1127 （六）血液管理 【法律】中华人民共和国献血法（1998.10.01） 中华人民共和国主席令 （第九十三号） 《中华人民共和国献血法》已由中华人民共和国第八届全国人民代表大会常 务委员会第二十九次会议于 1997 年 12 月 29 日通过，现予公布，自 1998 年 10 月 1 日起施行。 中华人民共和国主席 江泽民 1997 年 12 月 29 日 第一条 为保证医疗临床用血需要和安全，保障献血者和用血者身体健康， 发扬人道主义精神，促进社会主义物质文明和精神文明建设，制定本法。 第二条 国家实行无偿献血制度。 国家提倡十八周岁至五十五周岁的健康公民自愿献血。 第三条 地方各级人民政府领导本行政区域内的献血工作，统一规划并负责 组织、协调有关部门共同做好献血工作。 第四条 县级以上各级人民政府卫生行政部门监督管理献血工作。 各级红十字会依法参与、推动献血工作。 第五条 各级人民政府采取措施广泛宣传献血的意义，普及献血的科学知识， 开展预防和控制经血液途径传播的疾病的教育。 新闻媒介应当开展献血的社会公益性宣传。 第六条 国家机关、军队、社会团体、企业事业组织、居民委员会、村民委 员会，应当动员和组织本单位或者本居住区的适龄公民参加献血。 1128 现役军人献血的动员和组织办法，由中国人民解放军卫生主管部门制定。 对献血者，发给国务院卫生行政部门制作的无偿献血证书，有关单位可以给 予适当补贴。 第七条 国家鼓励国家工作人员、现役军人和高等学校在校学生率先献血， 为树立社会新风尚作表率。 第八条 血站是采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组 织。设立血站向公民采集血液，必须经国务院卫生行政部门或者省、自治区、直 辖市人民政府卫生行政部门批准。血站应当为献血者提供各种安全、卫生、便利 的条件。血站的设立条件和管理办法由国务院卫生行政部门制定。 第九条 血站对献血者必须免费进行必要的健康检查；身体状况不符合献血 条件的，血站应当向其说明情况，不得采集血液。献血者的身体健康条件由国务 院卫生行政部门规定。 血站对献血者每次采集血液量一般为二百毫升，最多不得超过四百毫升，两 次采集间隔期不少于六个月。 严格禁止血站违反前款规定对献血者超量、频繁采集血液。 第十条 血站采集血液必须严格遵守有关操作规程和制度，采血必须由具有 采血资格的医务人员进行，一次性采血器材用后必须销毁，确保献血者的身体健 康。 血站应当根据国务院卫生行政部门制定的标准，保证血液质量。 血站对采集的血液必须进行检测；未经检测或者检测不合格的血液，不得向 医疗机构提供。 第十一条 无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。血站、医疗机构不得 将无偿献血的血液出售给单采血浆站或者血液制品生产单位。 第十二条 临床用血的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和 要求。 1129 第十三条 医疗机构对临床用血必须进行核查，不得将不符合国家规定标准 的血液用于临床。 第十四条 公民临床用血时只交付用于血液的采集、储存、分离、检验等费 用；具体收费标准由国务院卫生行政部门会同国务院价格主管部门制定。 无偿献血者临床需要用血时，免交前款规定的费用；无偿献血者的配偶和直 系亲属临床需要用血时，可以按照省、自治区、直辖市人民政府的规定免交或者 减交前款规定的费用。 第十五条 为保障公民临床急救用血的需要，国家提倡并指导择期手术的患 者自身储血，动员家庭、亲友、所在单位以及社会互助献血。 为保证应急用血，医疗机构可以临时采集血液，但应当依照本法规定，确保 采血用血安全。 第十六条 医疗机构临床用血应当制定用血计划，遵循合理、科学的原则， 不得浪费和滥用血液。 医疗机构应当积极推行按血液成份针对医疗实际需要输血，具体管理办法由 国务院卫生行政部门制定。 国家鼓励临床用血新技术的研究和推广。 第十七条 各级人民政府和红十字会对积极参加献血和在献血工作中做出 显著成绩的单位和个人，给予奖励。 第十八条 有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以 取缔，没收违法所得，可以并处十万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事 责任： （一）非法采集血液的； （二）血站、医疗机构出售无偿献血的血液的； （三）非法组织他人出卖血液的。 1130 第十九条 血站违反有关操作规程和制度采集血液，由县级以上地方人民政 府卫生行政部门责令改正；给献血者健康造成损害的，应当依法赔偿，对直接负 责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究 刑事责任。 第二十条 临床用血的包装、储存、运输，不符合国家规定的卫生标准和要 求的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，给予警告，可以并处一 万元以下的罚款。 第二十一条 血站违反本法的规定，向医疗机构提供不符合国家规定标准的 血液的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正；情节严重，造成经血液途 径传播的疾病传播或者有传播严重危险的，限期整顿，对直接负责的主管人员和 其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第二十二条 医疗机构的医务人员违反本法规定，将不符合国家规定标准的 血液用于患者的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正；给患者健康 造成损害的，应当依法赔偿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法 给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第二十三条 卫生行政部门及其工作人员在献血、用血的监督管理工作中， 玩忽职守，造成严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的， 依法给予行政处分。 第二十四条 本法自 1998 年 10 月 1 日起施行。 1131 【行政法规】血液制品管理条例（2016.02.06） （1996 年 12 月 30 日中华人民共和国国务院令第 208 号发布 根据 2016 年 2 月 6 日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订） 第一章 总 则 第一条 为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保 证血液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。 第二条 本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应 以及血液制品的生产、经营活动。 第三条 国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品 的生产、经营活动实施监督管理。 县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采 集、供应和血液制品的生产、经营活动，依照本条例第三十条规定的职责实施监 督管理。 第二章 原料血浆的管理 第四条 国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。 国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站 的布局、数量和规模制定总体规划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门 根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并 报国务院卫生行政部门备案。 第五条 单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行 政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人 不得从事单采血浆活动。 第六条 设置单采血浆站，必须具备下列条件： （一）符合单采血浆站布局、数量、规模的规划； 1132 （二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员； （三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境； （四）具有识别供血浆者的身份识别系统； （五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施； （六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。 第七条 申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经 设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机 关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批； 经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血 浆许可证》 ，并报国务院卫生行政部门备案。 单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的 供血浆者进行筛查和采集血浆。 第八条 《单采血浆许可证》应当规定有效期。 第九条 在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆站。 严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。 第十条 单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查；检查合格的，由县级 人民政府卫生行政部门核发《供血浆证》。 供血浆者健康检查标准，由国务院卫生行政部门制定。 第十一条 《供血浆证》由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负 责设计和印制。《供血浆证》不得涂改、伪造、转让。 第十二条 单采血浆站在采集血浆前，必须对供血浆者进行身份识别并核 实其《供血浆证》，确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血液化验； 对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准及程序采集血浆，并建立供血浆者 健康检查及供血浆记录档案；对检查、化验不合格的，由单采血浆站收缴《供血 1133 浆证》，并由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。 严禁采集无《供血浆证》者的血浆。 血浆采集技术操作标准及程序，由国务院卫生行政部门制定。 第十三条 单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单 位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。 第十四条 单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工操作采 集血浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保存，不得混浆。 严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。 第十五条 单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检 定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材。 采血浆器材等一次性消耗品使用后，必须按照国家有关规定予以销毁，并作 记录。 第十六条 单采血浆站采集的原料血浆的包装、储存、运输，必须符合国 家规定的卫生标准和要求。 第十七条 单采血浆站必须依照传染病防治法及其实施办法等有关规定， 严格执行消毒管理及疫情上报制度。 第十八条 单采血浆站应当每半年向所在地的县级人民政府卫生行政部门 报告有关原料血浆采集情况，同时抄报设区的市、自治州人民政府卫生行政部门 或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构及省、自治区、直辖市 人民政府卫生行政部门。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当每年向 国务院卫生行政部门汇总报告本行政区域内原料血浆的采集情况。 第十九条 国家禁止出口原料血浆。 第三章 血液制品生产经营单位管理 第二十条 新建、改建或者扩建血液制品生产单位，经国务院卫生行政部 1134 门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政 部门依照药品管理法的规定审核批准。 第二十一条 血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的《药 品生产质量管理规范》规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向 工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。 第二十二条 血液制品生产单位应当积极开发新品种，提高血浆综合利用 率。 血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院卫生行政部 门申请产品批准文号；国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序 和要求申报。 第二十三条 严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药 品生产企业许可证》和产品批准文号。 第二十四条 血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆 站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。 血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。 第二十五条 血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，必须使用有产品 批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一 人份血浆进行全面复检，并作检测记录。 原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督员监督下 按照规定程序和方法予以销毁，并作记录。 原料血浆经复检发现有经血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单采 血浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。 第二十六条 血液制品出厂前，必须经过质量检验；经检验不符合国家标 准的，严禁出厂。 第二十七条 开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府卫 1135 生行政部门审核批准。 第二十八条 血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条 件和熟悉所经营品种的业务人员。 第二十九条 血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液 制品，应当符合国家规定的卫生标准和要求。 第四章 监督管理 第三十条 县级以上地方各级人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负 责本行政区域内的单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品经营单位 的监督管理。 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区 域内的血液制品生产单位的监督管理。 县级以上地方各级人民政府卫生行政部门的监督人员执行职务时，可以按照 国家有关规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。 第三十一条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门每年组织 1 次对 本行政区域内单采血浆站的监督检查并进行年度注册。 设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派 出机关的卫生行政机构每半年对本行政区域内的单采血浆站进行 1 次检查。 第三十二条 国家药品生物制品检定机构及国务院卫生行政部门指定的省 级药品检验机构，应当依照本条例和国家规定的标准和要求，对血液制品生产单 位生产的产品定期进行检定。 第三十三条 国务院卫生行政部门负责全国进出口血液制品的审批及监督 管理。 第五章 罚 则 第三十四条 违反本条例规定，未取得省、自治区、直辖市人民政府卫生 1136 行政部门核发的《单采血浆许可证》，非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血 浆活动的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得和从 事违法活动的器材、设备，并处违法所得 5 倍以上 10 倍以下的罚款，没有违法 所得的，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、 人身伤害等危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第三十五条 单采血浆站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫 生行政部门责令限期改正，处 5 万元以上 10 万元以下的罚款；有第八项所列行 为的，或者有下列其他行为并且情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府卫 生行政部门吊销《单采血浆许可证》；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员 和其他直接责任人员依法追究刑事责任： （一）采集血浆前，未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查标准对供血 浆者进行健康检查和血液化验的； （二）采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆的，或者不对供血 浆者进行身份识别，采集冒名顶替者、健康检查不合格者或者无《供血浆证》者 的血浆的； （三）违反国务院卫生行政部门制定的血浆采集技术操作标准和程序，过频 过量采集血浆的； （四）向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的； （五）未使用单采血浆机械进行血浆采集的； （六）未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格 的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的； （七）未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的； （八）对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除、不及时上报的； （九）对污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理，擅自倾 倒，污染环境，造成社会危害的； 1137 （十）重复使用一次性采血浆器材的； （十一）向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原 料血浆的。 第三十六条 单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制 品生产单位供应的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血 浆许可证》 ，由县级以上地方人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处 10 万元 以上 30 万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害， 构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。 第三十七条 涂改、伪造、转让《供血浆证》的，由县级人民政府卫生行 政部门收缴《供血浆证》，没收违法所得，并处违法所得 3 倍以上 5 倍以下的罚 款，没有违法所得的，并处 1 万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第三十八条 血液制品生产单位有下列行为之一的，由省级以上人民政府 卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予 以处罚；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究 刑事责任： （一）使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书 的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者非法采集原料血浆的； （二）投料生产前未对原料血浆进行复检的，或者使用没有产品批准文号或 者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或 者将检测不合格的原料血浆投入生产的； （三）擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的； （四）与他人共用产品批准文号的。 第三十九条 血液制品生产单位违反本条例规定，擅自向其他单位出让、 出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号或者供应原 料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处违法所得 5 倍 以上 10 倍以下的罚款，没有违法所得的，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款。 1138 第四十条 违反本条例规定，血液制品生产经营单位生产、包装、储存、 运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的，由省、自治区、直辖 市人民政府卫生行政部门责令改正，可以处 1 万元以下的罚款。 第四十一条 在血液制品生产单位成品库待出厂的产品中，经抽检有一批 次达不到国家规定的指标，经复检仍不合格的，由国务院卫生行政部门撤销该血 液制品批准文号。 第四十二条 违反本条例规定，擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的， 由省级以上人民政府卫生行政部门没收所进出口的血液制品或者所出口的原料 血浆和违法所得， 并处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值 3 倍以上 5 倍以下的罚款。 第四十三条 血液制品检验人员虚报、瞒报、涂改、伪造检验报告及有关 资料的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第四十四条 卫生行政部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索 贿受贿，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。 第六章 附 则 第四十五条 本条例下列用语的含义： 血液制品，是特指各种人血浆蛋白制品。 原料血浆，是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。 供血浆者，是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。 单采血浆站，是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设 立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。 第四十六条 本条例施行前已经设立的单采血浆站和血液制品生产经营单 位应当自本条例施行之日起 6 个月内，依照本条例的规定重新办理审批手续；凡 不符合本条例规定的，一律予以关闭。 1139 本条例施行前已经设立的单采血浆站适用本条例第六条第五项的时间，由国 务院卫生行政部门另行规定。 第四十七条 本条例自发布之日起施行。 1140 【地方性法规】浙江省实施《中华人民共和国献血法》办法 （2014.01.01） 浙江省人民代表大会常务委员会公告第 7 号 发布日期：2013-09-27 实施日期：2014-01-01 时效性：现行有效 历史修订版本：浙江省实施《中华人民共和国献血法》办法[2001-11-02] 正文 《浙江省实施〈中华人民共和国献血法〉办法》已于 2013 年 9 月 27 日经浙 江省第十二届人民代表大会常务委员会第五次会议修订通过，现将修订后《浙江 省实施〈中华人民共和国献血法〉办法》公布，自 2014 年 1 月 1 日起施行。 浙江省人民代表大会常务委员会 二○一三年九月二十七日 浙江省实施《中华人民共和国献血法》办法（2001 年 11 月 2 日浙江省第九 届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过 2013 年 9 月 27 日浙江省第十二 届人民代表大会常务委员会第五次会议修订） 第一条 根据《中华人民共和国献血法》，结合本省实际，制定本办法。 第二条 县级以上人民政府应当加强对献血工作的领导，组织制定献血工作规划，建 立健全献血工作协调机制和目标责任制，对本级人民政府有关部门和下一级人民 政府献血工作情况进行监督，将献血工作经费纳入本级财政预算，保证献血工作 有效开展。 1141 第三条 县级以上人民政府卫生行政部门是献血工作的主管部门，负责推动、指导和 监督管理本行政区域的献血工作；献血管理机构负责年度献血工作计划的拟订、 献血的宣传发动以及血源调配等具体事务。 其他有关部门按照各自职责做好献血相关工作。 各级红十字会依法参与、推动献血工作。 第四条 提倡十八周岁至五十五周岁的健康公民自愿献血；符合健康检查要求的多次 献血者主动要求献血的，年龄可以延长至六十周岁。 鼓励符合献血条件的国家工作人员、现役军人、医务人员每两年献血一次以 上，高等学校学生在校期间献血一次以上。 鼓励公民多次、定期献血，捐献单采血小板等成分血、造血干细胞。鼓励稀 有血型的公民积极献血。 第五条 卫生行政部门应当加强对献血志愿服务的推动、指导和规范。 鼓励国家机关、社会团体、企事业单位组建献血志愿服务组织。鼓励公民加 入献血志愿服务组织，参加献血志愿服务。志愿者权益按照国家和省有关规定予 以保障。 鼓励单位和个人对献血公益事业进行捐赠。 第六条 各级人民政府应当加强献血宣传教育工作，创造献血的良好社会氛围。献血 工作应当纳入各地、各部门精神文明建设考核评价体系。 卫生行政部门应当加强献血法律、法规、政策和知识等方面的宣传教育，协 调、指导有关部门和单位开展献血宣传；教育行政部门应当将献血知识编入中小 1142 学地方教材；科学技术、司法行政部门应当将献血宣传教育纳入科普、普法教育 内容。 第七条 报纸、广播、电视、网络等新闻媒体应当开展献血的社会公益宣传教育，定 期刊播献血知识和公益广告，积极宣传献血先进事迹、典型人物。 车站、机场、码头、广场、公园、影剧院、医院、商场等公共场所，公共交 通工具的运营单位以及村（居）民委员会，应当通过其设置或者管理的宣传栏、 公共视听载体等设施，以宣传画、标语、宣传片等形式，积极开展献血宣传教育。 第八条 卫生行政部门应当根据献血工作规划和本地实际，制订年度献血工作计划， 报本级人民政府批准后组织实施。 乡（镇）人民政府和街道办事处应当根据年度献血工作计划，制定本辖区的 献血工作实施方案，并动员、组织辖区内的单位和村（居）民委员会共同实施。 国家机关、社会团体、企事业单位和村（居）民委员会应当每年至少组织开 展一次献血活动，动员本单位或者本居住区符合献血条件的公民参加献血。 第九条 献血管理机构应当加强对献血动员、组织工作的协调和指导，定期向社会公 示有关单位动员、组织献血活动的情况。 第十条 县级以上人民政府应当建立临床用血应急保障机制，制定临床用血应急预案， 保障临床用血需要。 发生临床用血供应紧张、突发事件需要应急用血，或者因可预见的重大事件 需要紧急备血时，应当按照预案要求分级发布预警信息，启动应急响应措施，引 导公民有序献血。 1143 第十一条 献血管理机构应当会同有关部门、单位建立团体献血应急名库。在库存血液 不足或者临床急需用血时，经本级卫生行政部门同意，启用团体献血应急名库； 有关部门、单位应当立即动员团体献血应急名库中的人员参加献血。 第十二条 血站是不以营利为目的，采集、提供临床用血的公益性组织。 县级以上人民政府应当加强血站建设，配备与血站履行工作职责相适应的人 员、设施和设备，保障献血服务、血液安全专项经费，保证采供血工作正常运行。 第十三条 血站应当根据实际需要，在供血区域内设置固定献血屋，配备流动献血车， 方便公民献血。血站应当为献血者提供安全、卫生、便利的条件和良好的服务。 固定献血屋应当设置在人流密集、交通便利的区域。具体方案由市、县卫生 行政部门提出，经征求同级财政、规划等相关部门意见后实施；属于建设项目的， 应当依法办理规划许可等手续。 流动献血车采血作业的地点、时间，由血站与所在地公安、城市管理行政执 法等部门或者有关单位沟通、协商后确定；有关部门、单位应当予以支持，并提 供便利条件。 第十四条 公民献血时，应当出示居民身份证或者其他有效身份证明，并如实提供与自 身健康相关的信息。 血站采集血液前，应当按照规定事先履行告知义务，进行健康状况征询及健 康检查。经检查不符合献血条件的，应当向其本人说明情况；在献血后经检测血 液不合格的，应当及时告知献血者检测情况并提示其就医。血站应当对献血者的 个人信息予以保密。 1144 公民献血后，血站应当按照规定及时发给无偿献血证书。 第十五条 全血献血者每次可以选择献四百毫升、三百毫升或者二百毫升血液，间隔时 间不少于六个月；单采血小板献血者每次可以献一至两个治疗单位，间隔时间不 少于两周；以其他形式献血的，献血量和间隔时间按照国家有关规定执行。 第十六条 公民参加献血的，其所在单位应当予以支持，并提供便利条件。有关单位和 血站根据实际情况可以适当给予误餐、交通等补贴。 第十七条 血站应当定期向社会公开固定献血屋、流动献血车的服务时间、采血地址和 联系方式，血液采集和使用、血液库存预警信息，献血工作经费的使用情况。 财政、审计部门应当对献血工作有关资金的使用和管理情况进行监督。 第十八条 公民临床用血，应当按照国家和本省规定交付血液采集、储存、分离、检验 等费用（以下简称临床用血费用）。 献血者及其亲属可以按照下列规定免交临床用血费用： （一） 献血者捐献全血累计达四百毫升以上的，本人终身免交临床用血费 用；不足四百毫升的，自献血之日起五年内按照不超过献血量的五倍免交临床用 血费用，五年后免交与献血量等量的临床用血费用； （二） 献血者的配偶、父母和子女，五年内按照不超过献血量的两倍免交 临床用血费用，五年后免交与献血量等量的临床用血费用； （三） 达到国家无偿献血奉献奖金奖标准以上的献血者，其兄弟姐妹、祖 父母、外祖父母、配偶父母享受第二项规定的待遇； （四） 献血者捐献造血干细胞的，本人终身免交临床用血费用；其配偶、 1145 父母和子女终身按照不超过八百毫升的献血量免交临床用血费用； （五） 献血者捐献单采血小板的，本人终身免交临床用血费用；其配偶、 父母和子女享受第二项规定的待遇，献血量按照捐献一次折合全血八百毫升计算； （六） 稀有血型的献血者，本人终身免交临床用血费用；其配偶、父母和 子女享受第二项规定的待遇。 第十九条 献血者及其亲属免交临床用血费用的，免费部分可以在就诊的医疗机构予以 核销；医疗机构不具备核销条件的，凭献血者的有效身份证明、无偿献血证、亲 属关系证明和用血收费凭据到献血管理机构报销。 第二十条 献血者享有优先用血权利。除临床急救用血外，医疗机构应当优先保障献血 者临床用血。 第二十一条 医疗机构应当严格执行医疗临床用血相关法律、法规、规章、标准和技术规 范，保障医疗临床用血安全；科学、合理制定临床用血计划，不得浪费和滥用血 液。 医疗机构应当积极采用成分输血、自体输血、节血手术等先进技术，提高科 学用血水平，保证医疗质量和安全。 患者自体输血发生的费用，按照基本医疗保险有关规定纳入支付范围。 第二十二条 省卫生行政部门应当充分利用现有信息网络资源，组织有关部门、血站和医 疗机构等建立全省联网的血液管理信息系统，实现献血者名库、采供血信息和稀 有血型公民资料库等血液管理相关信息的共享。 第二十三条 1146 卫生行政部门应当加强对血站和医疗机构执行献血法律、法规、规章、标准 和技术规范情况的监督检查，建立健全投诉、举报制度，及时查处违法行为，维 护献血者及其他当事人的合法权益。 第二十四条 县级以上人民政府根据本地实际，设立献血关爱公益性专项资金，用于对献 血者的关爱和无过错用血感染人员的救助。具体办法由省卫生行政部门会同省财 政部门制定。 第二十五条 县级以上人民政府、红十字会应当按照国家和省有关规定，对积极献血或者 在献血工作中作出显著成绩的单位和个人给予表彰、奖励。 荣获国家无偿献血奉献奖的献血者，凭相关证件可以免费游览政府投资主办 的公园、旅游风景区等场所，到非营利性医疗机构就诊免交门诊诊查费，免费乘 坐城市公共交通工具。 县级以上人民政府可以根据本地实际，制定本行政区域关爱献血者的具体措 施。 第二十六条 违反本办法规定的行为，法律、行政法规已有法律责任规定的，从其规定。 第二十七条 国家机关、社会团体、企事业单位和村（居）民委员会未按照本办法的规定 开展献血动员、组织工作的，由卫生行政部门给予通报批评。 第二十八条 卫生行政部门、献血管理机构及其工作人员有下列行为之一的，由有权机关 按照管理权限对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分： （一） 不按照规定管理、使用献血工作经费的； 1147 （二） 泄露献血者个人信息的； （三） 不依法履行监督管理职责的； （四） 有其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊行为的。 第二十九条 本办法自 2014 年 1 月 1 日起施行。 1148 【部门规章】单采血浆站管理办法（2008.03.01 实施， 2016.01.19 被修订） 卫生部令第 58 号 《单采血浆站管理办法》已于 2007 年 10 月 31 日经卫生部部务会议讨论通 过，现予发布，自 2008 年 3 月 1 日起施行。 部长 陈竺 二○○八年一月四日 第一章 总 则 第一条 为加强单采血浆站的监督管理，预防和控制经血液途径传播的疾病， 保障供血浆者健康，保证原料血浆质量，根据《血液制品管理条例》，制定本办 法。 第二条 本办法所称单采血浆站是指根据地区血源资源，按照有关标准和要 求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。 单采血浆站由血液制品生产单位设置，具有独立的法人资格。其他任何单位和个 人不得从事单采血浆活动。 第三条 本办法所称供血浆者是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。 划定采浆区域内具有当地户籍的 18 岁到 55 岁健康公民可以申请登记为供血浆 者。 第四条 卫生部根据全国生产用原料血浆的需求、经济发展状况、疾病流行 情况等，制定全国采供血机构设置规划指导原则。 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部《采供血机构设置规 划指导原则》，结合本行政区域疾病流行、供血浆能力等实际情况和当地区域卫 生发展规划，制定本地区的单采血浆站设置规划，并组织实施。单采血浆站设置 规划应当报卫生部备案。 1149 第五条 卫生部负责全国单采血浆站的监督管理工作。 县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内单采血浆站的监督 管理工作。 第二章 设置审批 第六条 血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划， 并经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。 第七条 单采血浆站应当设置在县（旗）及县级市，不得与一般血站设置在 同一县级行政区域内。 有地方病或者经血传播的传染病流行、高发的地区不得规划设置单采血浆站。 上一年度和本年度自愿无偿献血未能满足临床用血的市级行政区域内不得 新建单采血浆站。 第八条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据实际情况，划定单 采血浆站的采浆区域。采浆区域的选择应当保证供血浆者的数量，能满足原料血 浆年采集量不少于 30 吨。新建单采血浆站在 3 年内达到年采集量不少于 30 吨。 第九条 设置单采血浆站必须具备下列条件： （一）符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及《单采血浆站基 本标准》要求的条件； （二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员； （三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境； （四）具有识别供血浆者的身份识别系统； （五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施； （六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备； （七）符合国家生物安全管理相关规定。 1150 第十条 申请设置单采血浆站的血液制品生产单位，应当向单采血浆站设置 地的县级人民政府卫生行政部门提交《设置单采血浆站申请书》，并提交下列材 料： （一）申请设置单采血浆站的血液制品生产单位的有关情况以及法人登记证 书； （二）拟设单采血浆站的可行性研究报告。内容包括： 1.拟设单采血浆站基本情况，包括名称、地址、规模、任务、功能、组织结 构等； 2.拟设单采血浆站血浆采集区域及区域内疾病流行状况、适龄健康供血浆人 口情况、机构运行及环境保护措施的预测分析； 3.拟设单采血浆站的选址和建筑设计平面图； 4.申请开展的业务项目、技术设备条件资料； 5.污水、污物以及医疗废物处理方案； （三）总投资额及资金的来源和验资证明； （四）单采血浆站用房的房屋产权证明或者使用权证明； （五）拟设单采血浆站的法定代表人及其主要负责人的身份证明文件和专业 履历； （六）单采血浆站从业人员名单及资格证书； （七）单采血浆站的各项规章制度。 第十一条 有下列情形之一的，不得申请设置新的单采血浆站： （一）拟设置的单采血浆站不符合采供血机构设置规划或者当地单采血浆站 设置规划要求的； （二）省级卫生行政部门未同意划定采浆区域的； 1151 （三）血液制品生产单位被吊销药品生产质量管理规范（GMP）证书未满 5 年的； （四）血液制品生产单位发生过非法采集血浆或者擅自调用血浆行为的； （五）血液制品生产单位注册的血液制品少于 6 个品种的,承担国家计划免 疫任务的血液制品生产单位少于 5 个品种的。 第十二条 下列人员不得作为新建单采血浆站的法定代表人或者主要负责 人： （一）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的人； （二）发生血液安全事故未满 5 年的责任人； （三）被吊销《单采血浆许可证》或者《血站执业许可证》未满 10 年的单 采血浆站或者血站的法定代表人、主要负责人及责任人； （四）被吊销药品生产质量管理规范（GMP）证书未满 5 年的血液制品生 产单位法定代表人或者主要负责人； （五）被卫生行政部门责令限期改正 3 个月以上或者给予罚款 5-10 万元处 罚未满 3 年的单采血浆站的法定代表人、主要负责人及责任人。 第十三条 县级人民政府卫生行政部门在收到全部申请材料后进行初审，经 设区的市、自治州人民政府卫生行政部门审查同意后，报省级人民政府卫生行政 部门审批。 第十四条 省级人民政府卫生行政部门在收到单采血浆站申请材料后，可以 组织有关专家或者委托技术机构，根据《单采血浆站质量管理规范》进行技术审 查。 经审查符合条件的，由省级人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》， 并在设置审批后 10 日内报卫生部备案；经审查不符合条件的，应当将不予批准 的理由书面通知申请人。 1152 第十五条 申请设置单采血浆站不符合本办法第九条、第十一条、第十二条 规定的不予批准。 第十六条 《单采血浆许可证》有效期为 2 年。 《单采血浆许可证》的主要内容为： （一）设置单采血浆站的血液制品生产单位名称； （二）单采血浆站的名称、地址、法定代表人或者主要负责人； （三）业务项目及采浆区域（范围）； （四）发证机关、发证日期、许可证号和有效期。 第十七条 《单采血浆许可证》有效期满前 3 个月，单采血浆站应当向原发 证部门申请延续，并提交下列材料： （一） 《单采血浆许可证》的复印件； （二）执业期间运行情况的报告，包括原料血浆采集的数量、定期自检报告 等； （三）卫生行政部门监督检查的意见及整改情况等； （四）技术机构根据《单采血浆站质量管理规范》出具的技术审查报告。 第十八条 省级人民政府卫生行政部门根据单采血浆站上一执业周期业务 开展情况、技术审查和监督检查等情况进行审核，审核合格的，予以延续。经审 核不合格的，责令其限期整改；经整改仍不合格的，注销其《单采血浆许可证》。 未办理延续申请或者被注销《单采血浆许可证》的单采血浆站，不得继续执 业。 第十九条 单采血浆站变更名称、地址、法定代表人、业务项目等内容的， 应当向原发证部门办理变更登记手续。 设置单采血浆站的血液制品生产单位发生变更的，该单采血浆站应当重新办 1153 理《单采血浆许可证》，原《单采血浆许可证》注销。 第二十条 县级以上地方各级人民政府卫生行政部门审核批准设置单采血 浆站的程序和期限，按照《中华人民共和国行政许可法》、 《卫生行政许可管理办 法》等有关规定执行。 第三章 执 业 第二十一条 单采血浆站执业，应当遵守有关法律、法规、规章和技术规范。 单采血浆站的法定代表人或者主要负责人应当对采集的原料血浆质量安全 负责。 第二十二条 单采血浆站应当在规定的采浆区域内组织、动员供血浆者，并 对供血浆者进行相应的健康教育，为供血浆者提供安全、卫生、便利的条件和良 好的服务。 第二十三条 单采血浆站应当按照《中华人民共和国药典》血液制品原料血 浆规程对申请供血浆者进行健康状况征询、健康检查和血样化验，并按照卫生部 发布的供血浆者须知对供血浆者履行告知义务。 对健康检查合格的申请供血浆者，核对身份证后，填写供血浆者名册，报所 在地县级人民政府卫生行政部门。省级人民政府卫生行政部门应当在本省和相邻 省内进行供血浆者信息检索，确认未在其他单采血浆站登记，将有关信息进行反 馈，由县级人民政府卫生行政部门发给《供血浆证》 。 《供血浆证》内容至少应当包括：姓名、性别、血型、民族、身份证号码、2 年内免冠证件照、家庭住址、建卡日期和编号。 第二十四条 有下列情况之一的，不予发给《供血浆证》： （一）健康检查、化验不合格的； （二）曾伪造身份证明，持有 2 个以上《供血浆证》的； （三）已在其他单采血浆站登记为供血浆者的； 1154 （四）当地户籍部门未能核实其身份信息的。 第二十五条 单采血浆站应当建立供血浆者管理档案，记录供血浆者供血浆 情况、健康检查情况。建立供血浆者永久淘汰、暂时拒绝及不予发放《供血浆证》 者档案名册。同时采用计算机管理档案并建立供血浆者身份识别系统。 第二十六条 单采血浆站在采集血浆中发现《供血浆证》内容变更的，或者 供血浆者健康检查不合格的，应当收缴《供血浆证》并及时告知当地县级人民政 府卫生行政部门。 第二十七条 单采血浆站应当根据登记的供血浆者供血浆实际情况和血液 制品生产单位原料血浆需求情况，制定采浆工作计划，合理安排供血浆者供血浆。 第二十八条 单采血浆站采集原料血浆应当遵循自愿和知情同意的原则。 对需要进行特殊免疫的供血浆者，应当告知特殊免疫的意义、作用、方法、 步骤和不良反应，征得供血浆者本人书面同意后, 方可按照国家规定的免疫程 序进行免疫。免疫情况和不良反应处理应当详细记录。 第二十九条 单采血浆站在每次采集血浆前，必须将供血浆者持有的身份证 或者其他有效身份证明、《供血浆证》与计算机档案管理内容进行核实，确认无 误的，方可按照规定程序进行健康检查和血样化验；对检查、化验合格的，按照 有关技术操作标准和程序采集血浆，并详细记录。 第三十条 单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工采集血浆。 每次采集供血浆者的血浆量不得超过 580 毫升（含抗凝剂溶液，以容积比 换算质量比不超过 600 克） 。严禁超量采集血浆。 两次供血浆时间间隔不得少于 14 天。严禁频繁采集血浆。 严禁采集非划定采浆区域内供血浆者的血浆。严禁采集冒名顶替者及无《供 血浆证》者的血浆。 严禁采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。 1155 第三十一条 单采血浆站应当建立对有易感染经血液传播疾病危险行为的 供血浆者供血浆后的报告工作程序、供血浆者屏蔽和淘汰制度。 第三十二条 单采血浆站应当对血浆采集工作实行全面质量管理，严格遵守 《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程、《单采血浆站质量管理规范》 等技术规范和标准。 第三十三条 单采血浆站应当建立人员岗位责任制和采供血浆管理相关工 作制度，并定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落 实情况。 第三十四条 单采血浆站关键岗位工作人员应当符合岗位执业要求，并接受 血液安全和业务岗位培训与考核，领取岗位培训合格证书后方可上岗。 单采血浆站工作人员每人每年应当接受不少于 75 学时的岗位继续教育。 岗位培训与考核由省级以上人民政府卫生行政部门负责组织实施。 第三十五条 单采血浆站各业务岗位工作记录应当内容真实、项目完整、格 式规范、字迹清楚、记录及时，有操作者和复核者签名。 记录内容需要更改时，应当保持原记录内容清晰可辨，注明更改内容和日期， 并在更改处签名。 血浆采集、检测和供浆的原始记录应当至少保存 10 年，法律、法规和卫生 部另有规定的，依照有关规定执行。 第三十六条 单采血浆站应当保证所采集的血浆均进行严格的检测。 第三十七条 血浆采集后必须单人份冰冻保存，严禁混浆。 第三十八条 单采血浆站应当制定实验室室内质控与室间质评制度，并定期 参加省级以上室间质量考评，确保试剂、卫生器材、仪器、设备在使用过程中能 达到预期效果。 单采血浆站的实验室应当配备必要的生物安全设备和设施，工作人员应当接 1156 受生物安全知识培训。 第三十九条 单采血浆站所采集的每袋血浆必须留存血浆标本，保存期应不 少于血液制品生产投料后 2 年。 第四十条 单采血浆站应当加强消毒、隔离工作管理，预防和控制感染性疾 病的传播。 单采血浆站产生的医疗废物应当按照《医疗废物管理条例》规定处理，做好 记录与签字，避免交叉感染。 第四十一条 单采血浆站及其执行职务的人员发现法定传染病疫情时，应当 按照《中华人民共和国传染病防治法》和卫生部的规定向有关部门报告。 第四十二条 原料血浆的采集、包装、储存、运输应当符合《单采血浆站质 量管理规范》的要求。 原料血浆包装袋标签上必须标明： （一）单采血浆站的名称； （二）供血浆者姓名、编号或者条形码； （三）血浆重量、血浆类型、采集日期、血浆编号、有效期； （四）储存条件。 原料血浆储存、运输装箱时，每箱内均应有装箱单，并附有化验合格单以及 血浆复检标本。 第四十三条 单采血浆站只能向设置其的血液制品生产单位供应原料血浆。 单采血浆站应当保证发出的原料血浆质量符合国家有关标准，其品种、规格、 数量无差错，血浆的生物活性保存完好。 第四十四条 单采血浆站使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材应当 符合国家有关规定。 1157 第四十五条 单采血浆站必须使用计算机系统管理供血浆者信息、采供血浆 和相关工作过程。建立血浆标识的管理程序，确保所有血浆可以追溯到相应的供 血浆者和供血浆过程，确保所使用的物料批号以及所有制备、检验、运输记录完 整。血浆标识应当采用条形码技术。同一血浆条形码至少 50 年不重复。 第四十六条 单采血浆站应当每半年向所在地县级人民政府卫生行政部门 报告有关原料血浆采集情况。 第四十七条 单采血浆站应当制定紧急灾害应急预案，并从血源、管理制度、 技术能力和设备条件等方面保证预案的实施。在紧急灾害发生时服从县级以上人 民政府卫生行政部门的调遣。 第四十八条 单采血浆站必须严格执行国家有关报废血处理和有易感染经 血液传播疾病危险行为的供血浆者供血浆后保密性弃血处理的规定。 第四十九条 单采血浆站的工作人员必须每年进行一次体格检查，建立职工 健康档案。患有传染病、严重皮肤感染和体表伤口未愈者，不得从事采集血浆、 检验、消毒、供应等岗位工作。 第五十条 单采血浆站每年应当委托技术机构按照《单采血浆站质量管理规 范》要求进行不少于一次的技术审查。 第五十一条 技术机构提供的单采血浆站技术评价、检测结果应当客观、真 实。 第四章 监督管理 第五十二条 县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内单采 血浆站监督管理工作，制定年度监督检查计划，检查内容包括： （一）执行法律、法规、规章、技术标准和规范情况； （二）单采血浆站各项规章制度和工作人员岗位责任制落实情况； （三）供血浆者管理，检验，原料血浆的采集、保存、供应等； 1158 （四）单采血浆站定期自检和重大事故报告情况。 县级人民政府卫生行政部门依照本办法的规定负责本行政区域内单采血浆 站的日常监督管理工作。 设区的市级人民政府卫生行政部门至少每半年对本行政区域内单采血浆站 进行一次检查和不定期抽查。 省级人民政府卫生行政部门至少每年组织一次对本行政区域内单采血浆站 的监督检查和不定期抽查。 上级卫生行政部门应当定期或者不定期监督检查辖区内原料血浆管理工作， 并及时向下级卫生行政部门通报监督检查情况。 第五十三条 负责单采血浆站审批和监督的卫生行政部门要建立信息沟通 制度，将审批、监督检查情况等信息相互通告，保证工作的有效衔接。 省级人民政府卫生行政部门要在单采血浆站建立公示制度，对单采血浆站的 基本情况、执业情况、卫生行政部门监督检查情况以及投诉、举报电话进行公示。 第五十四条 省级以上人民政府卫生行政部门应当指定有关血液检定机构， 对单采血浆站采集的血浆质量进行监测，监测结果报同级人民政府卫生行政部门。 第五十五条 为单采血浆站出具技术审查报告的技术机构，应当符合条件并 由省级以上人民政府卫生行政部门指定。 第五十六条 卫生行政部门在进行监督检查时，有权索取有关资料，单采血 浆站不得隐瞒、阻碍或者拒绝。 卫生行政部门对单采血浆站提供的资料负有保密的义务，法律、行政法规或 者部门规章另有规定的除外。 第五十七条 各级人民政府卫生行政部门应当建立单采血浆站监督管理的 举报、投诉机制。 卫生行政部门对举报人和投诉人负有保密的义务。 1159 第五十八条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当按有关规定定期将 原料血浆的采集情况逐级上报。 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当每年向卫生部汇总报告本行 政区域内原料血浆的采集情况。 第五十九条 省级人民政府卫生行政部门应当建立供血浆者信息管理系统， 并向有关部门提供检索查询信息。 第六十条 上一级人民政府卫生行政部门有权纠正或者撤销下一级人民政 府卫生行政部门作出的不符合规定的行政行为。 第五章 罚 则 第六十一条 单采血浆站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生 行政部门依据《血液制品管理条例》第三十四条的有关规定予以处罚： （一）未取得《单采血浆许可证》开展采供血浆活动的； （二） 《单采血浆许可证》已被注销或者吊销仍开展采供血浆活动的； （三）租用、借用、出租、出借、变造、伪造《单采血浆许可证》开展采供 血浆活动的。 第六十二条 单采血浆站违反本办法有关规定，有下列行为之一的，由县级 以上地方人民政府卫生行政部门予以警告，并处 3 万元以下的罚款： （一）隐瞒、阻碍、拒绝卫生行政部门监督检查或者不如实提供有关资料的； （二）对供血浆者未履行事先告知义务，未经供血浆者同意开展特殊免疫的； （三）未按照规定建立供血浆者档案管理及屏蔽、淘汰制度的； （四）未按照规定制订各项工作制度或者不落实的； （五）工作人员未取得相关岗位执业资格或者未经执业注册从事采供血浆工 作的； 1160 （六）不按照规定记录或者保存工作记录的； （七）未按照规定保存血浆标本的。 第六十三条 单采血浆站有下列情形之一的，按照《血液制品管理条例》第 三十五条规定予以处罚： （一）采集血浆前，未按照有关健康检查要求对供血浆者进行健康检查、血 液化验的； （二）采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员血浆的；或者不对供血浆 者进行身份识别，采集冒名顶替者、健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的 血浆的； （三）超量、频繁采集血浆的； （四）向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的； （五）未使用单采血浆机械进行血浆采集的； （六）未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格 的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的； （七）未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的； （八）未按照规定对污染的注射器、采血浆器材、不合格或者报废血浆进行 处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会危害的； （九）重复使用一次性采血浆器材的； （十）向设置单采血浆站的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆 的。 有下列情形之一的，按照情节严重予以处罚，并吊销《单采血浆许可证》： （一）对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除并不及时上报的； （二）12 个月内 2 次发生《血液制品管理条例》第三十五条所列违法行为 1161 的； （三）同时有《血液制品管理条例》第三十五条 3 项以上违法行为的； （四）卫生行政部门责令限期改正而拒不改正的； （五）造成经血液途径传播的疾病传播或者造成其他严重伤害后果的。 第六十四条 单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品 生产单位供应的，按照《血液制品管理条例》第三十六条规定予以处罚。 第六十五条 涂改、伪造、转让《供血浆证》的，按照《血液制品管理条例》 第三十七条规定予以处罚。 第六十六条 违反《血液制品管理条例》和本办法规定，擅自出口原料血浆 的，按照《血液制品管理条例》第四十二条规定予以处罚。 第六十七条 承担单采血浆站技术评价、检测的技术机构出具虚假证明文件 的，由卫生行政部门责令改正，给予警告，并可处 2 万元以下的罚款；对直接负 责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分；情节严重，构成犯罪的，依 法追究刑事责任。 第六章 附 则 第六十八条 本办法自 2008 年 3 月 1 日起实行。 1162 【部门规章】血站管理办法（2006.03.01） 卫生部令第 44 号 《血站管理办法》已经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自 2006 年 3 月 1 日起施行。 部长 高强 二〇〇五年十一月十七日 第一章 总 则 第一条 为了确保血液安全，规范血站执业行为，促进血站的建设与发展， 根据《献血法》制定本办法。 第二条 本办法所称血站是指不以营利为目的，采集、提供临床用血的公益 性卫生机构。 第三条 血站分为一般血站和特殊血站。 一般血站包括血液中心、中心血站和中心血库。 特殊血站包括脐带血造血干细胞库和卫生部根据医学发展需要批准、设置的 其他类型血库。 第四条 血液中心、中心血站和中心血库由地方人民政府设立。 血站的建设和发展纳入当地国民经济和社会发展计划。 第五条 卫生部根据全国医疗资源配置、临床用血需求，制定全国采供血机 构设置规划指导原则,并负责全国血站建设规划的指导。 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当根据前款规定，结合本行政 区域人口、医疗资源、临床用血需求等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定 本行政区域血站设置规划，报同级人民政府批准，并报卫生部备案。 第六条 卫生部主管全国血站的监督管理工作。 1163 县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内血站的监督管理工 作。 第七条 鼓励和支持开展血液应用研究和技术创新工作，以及与临床输血有 关的科学技术的国际交流与合作。 第二章 一般血站管理 第一节 设置、职责与执业登记 第八条 血液中心应当设置在直辖市、省会市、自治区首府市。其主要职责 是： （一）按照省级人民政府卫生行政部门的要求，在规定范围内开展无偿献血 者的招募、血液的采集与制备、临床用血供应以及医疗用血的业务指导等工作； （二）承担所在省、自治区、直辖市血站的质量控制与评价； （三）承担所在省、自治区、直辖市血站的业务培训与技术指导； （四）承担所在省、自治区、直辖市血液的集中化检测任务； （五）开展血液相关的科研工作； （六）承担卫生行政部门交办的任务。 血液中心应当具有较高综合质量评价的技术能力。 第九条 中心血站应当设置在设区的市。其主要职责是： （一）按照省级人民政府卫生行政部门的要求，在规定范围内开展无偿献血 者的招募、血液的采集与制备、临床用血供应以及医疗用血的业务指导等工作； （二）承担供血区域范围内血液储存的质量控制； （三）对所在行政区域内的中心血库进行质量控制； （四）承担卫生行政部门交办的任务。 1164 直辖市、省会市、自治区首府市已经设置血液中心的，不再设置中心血站； 尚未设置血液中心的，可以在已经设置的中心血站基础上加强能力建设，履行血 液中心的职责。 第十条 中心血库应当设置在中心血站服务覆盖不到的县级综合医院内。其 主要职责是，按照省级人民政府卫生行政部门的要求，在规定范围内开展无偿献 血者的招募、血液的采集与制备、临床用血供应以及医疗用血业务指导等工作。 第十一条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依据采供血机构设置 规划批准设置血站，并报卫生部备案。 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责明确辖区内各级卫生行政部 门监管责任和血站的职责；根据实际供血距离与能力等情况，负责划定血站采供 血服务区域，采供血服务区域可以不受行政区域的限制。 同一行政区域内不得重复设置血液中心、中心血站。 血站与单采血浆站不得在同一县级行政区域内设置。 第十二条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当统一规划、设置 集中化检测实验室，并逐步实施。 第十三条 血站开展采供血活动，应当向所在省、自治区、直辖市人民政府 卫生行政部门申请办理执业登记，取得《血站执业许可证》。没有取得《血站执 业许可证》的，不得开展采供血活动。 《血站执业许可证》有效期为三年。 第十四条 血站申请办理执业登记必须填写《血站执业登记申请书》 。 省级人民政府卫生行政部门在受理血站执业登记申请后，应当组织有关专家 或者委托技术部门，根据《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》， 对申请单位进行技术审查，并提交技术审查报告。 省级人民政府卫生行政部门应当在接到专家或者技术部门的技术审查报告 后二十日内对申请事项进行审核。审核合格的，予以执业登记，发给卫生部统一 1165 样式的《血站执业许可证》及其副本。 第十五条 有下列情形之一的，不予执业登记： （一） 《血站质量管理规范》技术审查不合格的； （二） 《血站实验室质量管理规范》技术审查不合格的； （三）血液质量检测结果不合格的。 执业登记机关对审核不合格、不予执业登记的，将结果和理由以书面形式通 知申请人。 第十六条 《血站执业许可证》有效期满前三个月，血站应当办理再次执业 登记，并提交《血站再次执业登记申请书》及《血站执业许可证》 。 省级人民政府卫生行政部门应当根据血站业务开展和监督检查情况进行审 核，审核合格的，予以继续执业。未通过审核的，责令其限期整改；经整改仍审 核不合格的，注销其《血站执业许可证》。 未办理再次执业登记手续或者被注销《血站执业许可证》的血站，不得继续 执业。 第十七条 血站因采供血需要，在规定的服务区域内设置分支机构，应当报 所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准；设置固定采血点（室）或 者流动采血车的，应当报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门备案。 为保证辖区内临床用血需要，血站可以设置储血点储存血液。储血点应当具 备必要的储存条件，并由省级卫生行政部门批准。 第十八条 根据规划予以撤销的血站，应当在撤销后十五日内向执业登记机 关申请办理注销执业登记。逾期不办理的，由执业登记机关依程序予以注销，并 收回《血站执业许可证》及其副本和全套印章。 第二节 执业 第十九条 血站执业，应当遵守有关法律、行政法规、规章和技术规范。 1166 第二十条 血站应当根据医疗机构临床用血需求，制定血液采集、制备、供 应计划，保障临床用血安全、及时、有效。 第二十一条 血站应当开展无偿献血宣传。 血站开展献血者招募，应当为献血者提供安全、卫生、便利的条件和良好的 服务。 第二十二条 血站应当按照国家有关规定对献血者进行健康检查和血液采 集。 血站采血前应当对献血者身份进行核对并进行登记。 严禁采集冒名顶替者的血液。严禁超量、频繁采集血液。 血站不得采集血液制品生产用原料血浆。 第二十三条 献血者应当按照要求出示真实的身份证明。 任何单位和个人不得组织冒名顶替者献血。 第二十四条 血站采集血液应当遵循自愿和知情同意的原则，并对献血者履 行规定的告知义务。 血站应当建立献血者信息保密制度，为献血者保密。 第二十五条 血站应当建立对有易感染经血液传播疾病危险行为的献血者 献血后的报告工作程序、献血屏蔽和淘汰制度。 第二十六条 血站开展采供血业务应当实行全面质量管理，严格遵守《中国 输血技术操作规程》 、 《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》等技 术规范和标准。 血站应当建立人员岗位责任制度和采供血管理相关工作制度，并定期检查、 考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。 第二十七条 血站工作人员应当符合岗位执业资格的规定，并接受血液安全 和业务岗位培训与考核，领取岗位培训合格证书后方可上岗。 1167 血站工作人员每人每年应当接受不少于 75 学时的岗位继续教育。 岗位培训与考核由省级以上人民政府卫生行政部门负责组织实施。 第二十八条 血站各业务岗位工作记录应当内容真实、项目完整、格式规范、 字迹清楚、记录及时，有操作者签名。 记录内容需要更改时，应当保持原记录内容清晰可辨，注明更改内容、原因 和日期，并在更改处签名。 献血、检测和供血的原始记录应当至少保存十年，法律、行政法规和卫生部 另有规定的，依照有关规定执行。 第二十九条 血站应当保证所采集的血液由具有血液检测实验室资格的实 验室进行检测。 对检测不合格或者报废的血液，血站应当严格按照有关规定处理。 第三十条 血站应当制定实验室室内质控与室间质评制度，确保试剂、卫生 器材、仪器、设备在使用过程中能达到预期效果。 血站的实验室应当配备必要的生物安全设备和设施，并对工作人员进行生物 安全知识培训。 第三十一条 血液检测的全血标本的保存期应当与全血有效期相同；血清 （浆）标本的保存期应当在全血有效期满后半年。 第三十二条 血站应当加强消毒、隔离工作管理，预防和控制感染性疾病的 传播。 血站产生的医疗废物应当按《医疗废物管理条例》规定处理，做好记录与签 字，避免交叉感染。 第三十三条 血站及其执行职务的人员发现法定传染病疫情时，应当按照 《中华人民共和国传染病防治法》和卫生部的规定向有关部门报告。 第三十四条 血液的包装、储存、运输应当符合《血站质量管理规范》的要 1168 求。血液包装袋上应当标明： （一）血站的名称及其许可证号； （二）献血编号或者条形码； （三）血型； （四）血液品种； （五）采血日期及时间或者制备日期及时间； （六）有效日期及时间； （七）储存条件。 第三十五条 血站应当保证发出的血液质量符合国家有关标准，其品种、规 格、数量、活性、血型无差错；未经检测或者检测不合格的血液，不得向医疗机 构提供。 第三十六条 血站应当建立质量投诉、不良反应监测和血液收回制度。 第三十七条 血站应当加强对其所设储血点的质量监督，确保储存条件，保 证血液储存质量；按照临床需要进行血液储存和调换。 第三十八条 血站使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材应当符合国 家有关规定。 第三十九条 血站应当按照有关规定，认真填写采供血机构统计报表，及时 准确上报。 第四十条 血站应当制定紧急灾害应急预案，并从血源、管理制度、技术能 力和设备条件等方面保证预案的实施。在紧急灾害发生时服从县级以上人民政府 卫生行政部门的调遣。 第四十一条 特殊血型的血液需要从外省、自治区、直辖市调配的，由省级 人民政府卫生行政部门批准。 1169 因科研或者特殊需要而进行血液调配的，由省级人民政府卫生行政部门批准。 出于人道主义、救死扶伤的目的，需要向中国境外医疗机构提供血液及特殊 血液成分的，应当严格按照有关规定办理手续。 第四十二条 无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。 血站剩余成分血浆由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门协调血液制品生 产单位解决。 第四十三条 血站必须严格执行国家有关报废血处理和有易感染经血液传 播疾病危险行为的献血者献血后保密性弃血处理的规定。 第四十四条 血站剩余成分血浆以及因科研或者特殊需要用血而进行的调 配所得的收入，全部用于无偿献血者用血返还费用，血站不得挪作他用。 第三章 特殊血站管理 第四十五条 卫生部根据全国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需 要等实际情况，统一制定我国脐带血造血干细胞库等特殊血站的设置规划和原则。 国家不批准设置以营利为目的的脐带血造血干细胞库等特殊血站。 第四十六条 申请设置脐带血造血干细胞库等特殊血站的，应当按照卫生部 规定的条件向所在地省级人民政府卫生行政部门申请。省级人民政府卫生行政部 门组织初审后报卫生部。 卫生部对脐带血造血干细胞库等特殊血站设置审批按照申请的先后次序进 行。 第四十七条 脐带血造血干细胞库等特殊血站执业，应当向所在地省级人民 政府卫生行政部门申请办理执业登记。 省级卫生行政部门应当组织有关专家和技术部门，按照本办法和卫生部制定 的脐带血造血干细胞库等特殊血站的基本标准、技术规范，对申请单位进行技术 审查及执业验收。审查合格的，发给《血站执业许可证》，并注明开展的业务。 1170 《血站执业许可证》有效期为三年。 未取得《血站执业许可证》的，不得开展采供脐带血造血干细胞等业务。 第四十八条 脐带血造血干细胞库等特殊血站在《血站执业许可证》有效期 满后继续执业的，应当在《血站执业许可证》有效期满前三个月向原执业登记的 省级人民政府卫生行政部门申请办理再次执业登记手续。 第四十九条 脐带血造血干细胞库等特殊血站执业除应当遵守本办法第二 章第二节一般血站的执业要求外，还应当遵守以下规定： （一）按照卫生部规定的脐带血造血干细胞库等特殊血站的基本标准、技术 规范等执业； （二）脐带血等特殊血液成分的采集必须符合医学伦理的有关要求，并遵循 自愿和知情同意的原则。脐带血造血干细胞库必须与捐献者签署经执业登记机关 审核的知情同意书； （三）脐带血造血干细胞库等特殊血站只能向有造血干细胞移植经验和基础， 并装备有造血干细胞移植所需的无菌病房和其它必须设施的医疗机构提供脐带 血造血干细胞； （四）出于人道主义、救死扶伤的目的，必须向境外医疗机构提供脐带血造 血干细胞等特殊血液成分的，应当严格按照国家有关人类遗传资源管理规定办理 手续； （五）脐带血等特殊血液成分必须用于临床。 第四章 监督管理 第五十条 县级以上人民政府卫生行政部门对采供血活动履行下列职责： （一）制定临床用血储存、配送管理办法，并监督实施； （二）对下级卫生行政部门履行本办法规定的血站管理职责进行监督检查； （三）对辖区内血站执业活动进行日常监督检查，组织开展对采供血质量的 1171 不定期抽检； （四）对辖区内临床供血活动进行监督检查； （五）对违反本办法的行为依法进行查处。 第五十一条各级人民政府卫生行政部门应当对无偿献血者的招募、采血、供 血活动予以支持、指导。 第五十二条 省级人民政府卫生行政部门应当对本辖区内的血站执行有关 规定情况和无偿献血比例、采供血服务质量、业务指导、人员培训、综合质量评 价技术能力等情况进行评价及监督检查，按照卫生部的有关规定将结果上报，同 时向社会公布。 第五十三条 卫生部定期对血液中心执行有关规定情况和无偿献血比例、采 供血服务质量、业务指导、人员培训、综合质量评价技术能力等情况以及脐带血 造血干细胞库等特殊血站的质量管理状况进行评价及监督检查，并将结果向社会 公布。 第五十四条 卫生行政部门在进行监督检查时，有权索取有关资料，血站不 得隐瞒、阻碍或者拒绝。 卫生行政部门对血站提供的资料负有保密的义务，法律、行政法规或者部门 规章另有规定的除外。 第五十五条 卫生行政部门和工作人员在履行职责时，不得有以下行为： （一）对不符合法定条件的，批准其设置、执业登记或者变更登记，或者超 越职权批准血站设置、执业登记或者变更登记； （二）对符合法定条件和血站设置规划的，不予批准其设置、执业登记或者 变更登记；或者不在法定期限内批准其设置、执业登记或者变更登记； （三）对血站不履行监督管理职责； （四）其他违反本办法的行为。 1172 第五十六条 各级人民政府卫生行政部门应当建立血站监督管理的举报、投 诉机制。 卫生行政部门对举报人和投诉人负有保密的义务。 第五十七条 国家实行血液质量监测、检定制度，对血站质量管理、血站实 验室质量管理实行技术评审制度，具体办法由卫生部另行制定。 第五十八条 血站有下列情形之一的，由省级人民政府卫生行政部门注销其 《血站执业许可证》： （一） 《血站执业许可证》有效期届满未办理再次执业登记的； （二）取得《血站执业许可证》后一年内未开展采供血工作的。 第五章 法律责任 第五十九条 有下列行为之一的，属于非法采集血液，由县级以上地方人民 政府卫生行政部门按照《献血法》第十八条的有关规定予以处罚；构成犯罪的， 依法追究刑事责任： （一）未经批准，擅自设置血站，开展采供血活动的； （二）已被注消的血站，仍开展采供血活动的； （三）已取得设置批准但尚未取得《血站执业许可证》即开展采供血活动， 或者《血站执业许可证》有效期满未再次登记仍开展采供血活动的； （四）租用、借用、出租、出借、变造、伪造《血站执业许可证》开展采供 血活动的。 第六十条 血站出售无偿献血血液的，由县级以上地方人民政府卫生行政部 门按照《献血法》第十八条的有关规定，予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事 责任。 第六十一条 血站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部 门予以警告、责令改正；逾期不改正，或者造成经血液传播疾病发生，或者其他 1173 严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接负责人员，依法给予行政处分； 构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）超出执业登记的项目、内容、范围开展业务活动的； （二）工作人员未取得相关岗位执业资格或者未经执业注册而从事采供血工 作的； （三）血液检测实验室未取得相应资格即进行检测的； （四）擅自采集原料血浆、买卖血液的； （五）采集血液前，未按照国家颁布的献血者健康检查要求对献血者进行健 康检查、检测的； （六）采集冒名顶替者、健康检查不合格者血液以及超量、频繁采集血液的； （七）违反输血技术操作规程、有关质量规范和标准的； （八）采血前未向献血者、特殊血液成分捐赠者履行规定的告知义务的； （九）擅自涂改、毁损或者不按规定保存工作记录的； （十）使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材不符合国家有关规定的； （十一）重复使用一次性卫生器材的； （十二）对检测不合格或者报废的血液，未按有关规定处理的； （十三）未经批准擅自与外省、自治区、直辖市调配血液的； （十四）未经批准向境外医疗机构提供血液或者特殊血液成分的； （十五）未按规定保存血液标本的； （十六）脐带血造血干细胞库等特殊血站违反有关技术规范的。 血站造成经血液传播疾病发生或者其他严重后果的，卫生行政部门在行政处罚的 同时，可以注销其《血站执业许可证》 。 1174 第六十二条 临床用血的包装、储存、运输，不符合国家规定的卫生标准和 要求的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，给予警告。 第六十三条 血站违反规定，向医疗机构提供不符合国家规定标准的血液的， 由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正；情节严重，造成经血液途径传播的 疾病传播或者有传播严重危险的，限期整顿，对直接负责的主管人员和其他责任 人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第六十四条 卫生行政部门及其工作人员违反本办法有关规定，有下列情形 之一的，依据《献血法》、《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，由上级行 政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接 责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）未按规定的程序审查而使不符合条件的申请者得到许可的； （二）对不符合条件的申请者准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定 的； （三）在许可审批过程中弄虚作假的； （四）对符合条件的设置及执业登记申请不予受理的； （五）对符合条件的申请不在法定期限内作出许可决定的； （六）不依法履行监督职责，或者监督不力造成严重后果的； （七）其他在执行本办法过程中，存在滥用职权，玩忽职守，徇私舞弊，索 贿受贿等行为的。 第六章 附则 第六十五条 本办法下列用语的含义： 血液，是指全血、血液成分和特殊血液成分。 脐带血，是指与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的，由新生儿脐带扎断后 的远端所采集的胎盘血。 1175 脐带血造血干细胞库，是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、 保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。 第六十六条 本办法实施前已经设立的血站应当在本办法实施后九个月内， 依照本办法规定进行调整。 省级人民政府卫生行政部门应当按照血液中心标准对现有血液中心进行审 核，未达到血液中心标准的，应当责令限期整改。整改仍不合格的，卫生行政部 门应当取消血液中心设置。对符合中心血站执业标准的，按照中心血站标准审核 设置与执业登记。 第六十七条 本办法自 2006 年 3 月 1 日起施行。1998 年 9 月 21 日颁布 的《血站管理办法》 （暂行）同时废止。 1176 【部门规范性文件】脐带血造血干细胞库管理办法（试行） （卫科教发〔1999〕第 247 号，1999.10.01） 卫科教发(1999)第 247 号 第一章 总则 第一条 为合理利用我国脐带血造血干细胞资源，促进脐带血造血干细胞 移植高新技术的发展，确保脐带血造血干细胞应用的安全性和有效性，特制定本 管理办法。 第二条 脐带血造血干细胞库是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采 集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。 任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。 第三条 本办法所指脐带血为与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的，由 新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血。 第四条 对脐带血造血干细胞库实行全国统一规划，统一布局，统一标准， 统一规范和统一管理制度。 第二章 设置审批 第五条 国务院卫生行政部门根据我国人口分布、卫生资源、临床造血干 细胞移植需要等实际情况，制订我国脐带血造血干细胞库设置的总体布局和发展 规划。 第六条 脐带血造血干细胞库的设置必须经国务院卫生行政部门批准。 第七条 国务院卫生行政部门成立由有关方面专家组成的脐带血造血干细 胞库专家委员会（以下简称专家委员会），负责对脐带血造血干细胞库设置的申 请、验收和考评提出论证意见。专家委员会负责制订脐带血造血干细胞库建设、 操作、运行等技术标准。 第八条 脐带血造血干细胞库设置的申请者除符合国家规划和布局要求， 1177 具备设置一般血站基本条件之外，还需具备下列条件： （一）具有基本的血液学研究基础和造血干细胞研究能力； （二）具有符合储存不低于１万份脐带血的高清洁度的空间和冷冻设备的设 计规划； （三）具有血细胞生物学、ＨＬＡ配型、相关病原体检测、遗传学和冷冻生 物学、专供脐带血处理等符合ＧＭＰ、ＧＬＰ标准的实验室、资料保存室； （四）具有流式细胞仪、程控冷冻仪、ＰＣＲ仪和细胞冷冻及相关检测及计算 机网络管理等仪器设备； （五）具有独立开展实验血液学、免疫学、造血细胞培养、检测、ＨＬＡ配 型、病原体检测、冷冻生物学、管理、质量控制和监测、仪器操作、资料保管和 共享等方面的技术、管理和服务人员； （六）具有安全可靠的脐带血来源保证； （七）具备多渠道筹集建设资金和运转经费的能力。 第九条 设置脐带血造血干细胞库应向所在地省级卫生行政部门提交设置 可行性研究报告，内容包括： （一）申请单位名称、基本状况； （二）拟设脐带血造血干细胞库的名称、规模、任务、功能、组织结构、资 金来源等； （三）拟设脐带血造血干细胞库服务对象、需求状况、机构运行的预测分析； （四）拟设脐带血造血干细胞库的选址和建筑设计平面图； （五）拟设脐带血造血干细胞库将开展的业务项目、技术设备条件和技术人 员配置的资料； （六）审批机关规定提交的其它材料。 1178 第十条 符合申请条件者，经省级人民政府卫生行政部门初审推荐，上报 国务院卫生行政部门。 第十一条 国务院卫生行政部门在接到设置申请后，根据总体布局和发展 规划，组织专家委员会在３０个工作日内进行论证和审查。国务院卫生行政部门 根据专家委员会意见进行审核，审核合格的发给设置批准书。审核不合格的，将 审核结果以书面形式通知省级人民政府卫生行政部门。 第三章 执业许可 第十二条 脐带血造血干细胞库开展业务必须经执业验收及注册登记，并 领取《脐带血造血干细胞库执业许可证》后方可进行。 《脐带血造血干细胞库执业许可证》由国务院卫生行政部门统一监制。 第十三条 国务院卫生行政部门委托专家委员会进行脐带血造血干细胞库 的执业验收，对验收合格的出具验收合格证明，验收不合格的书面通知申请者。 《脐带血造血干细胞库基本标准》由国务院卫生行政部门制订。 第十四条 脐带血造血干细胞库注册登记机关为国务院卫生行政部门。 第十五条 申请注册登记的应向国务院卫生行政部门提出申请，并提交下 列文件： （一）脐带血造血干细胞库设置批准书； （二）脐带血造血干细胞库的名称、地址和法定代表人姓名； （三）脐带血造血干细胞库执业验收合格证明； （四）与其开展的业务相适应的资金来源和验资证明； （五）执业用房的产权证明或使用证明； （六）脐带血采供计划报告书，包括采集和供应范围等； （七）脐带血造血干细胞库的规章制度，技术操作手册； 1179 （八）审批机关规定提交的其它材料。 第十六条 国务院卫生行政部门在受理注册登记申请后，于２０个工作日 内进行审核。审核合格的，予以注册登记，发给《脐带血造血干细胞库执业许可 证》 ；审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请者。 脐带血造血干细胞库执业许可证号为： 卫脐血干细胞库字〔〕年份第×××号。 第十七条 注册登记的内容： （一）名称、地址、法定代表人； （二）脐带血采供项目及范围； （三）资金、设备和执业（业务）用房证明； （四）许可日期和许可证号。 第十八条 《脐带血造血干细胞库执业许可证》注册登记的有效期为３年。 脐带血造血干细胞库在注册登记期满前３个月应当申请办理再次注册登记。再次 注册登记除提交本办法第十七条规定文件外，还应提交专家委员会定期及不定期 的考评结果、脐带血造血干细胞库规章制度执行情况、脐带血质量、服务质量及 数据资料共享情况的报告。 第十九条 脐带血造血干细胞库变更本办法第十七条（一）、（二）项内容， 必须向所在地省级人民政府卫生行政部门提出申请，由当地省级人民政府卫生部 门报国务院卫生行政部门办理变更手续。变更注册登记应当在３０个工作日内完 成。 第二十条 国务院卫生行政部门在对注册单位进行日常监督检查中，如发 现违规行为，将根据情节予以注销注册。 第二十一条 《脐带血造血干细胞库执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、 转让、出借。执业许可证遗失的，应当向注册机关报告，并办理有关手续。 1180 第四章 脐带血造血干细胞采供管理 第二十二条 脐带血造血干细胞库必须执行我国《血站管理办法》（暂行） 中有关采供血管理的各项规定。 第二十三条 脐带血造血干细胞库采供脐血造血干细胞必须严格遵守各项 技术操作规程和制度。参与脐带血采集、处理和管理的人员应符合《脐带血造血 干细胞库技术规范》中的要求。 《脐带血造血干细胞库技术规范》由国务院卫生行政部门另行制订。 第二十四条 未取得脐带血造血干细胞库执业许可证的单位和个人，一律 不得开展采供脐带血造血干细胞业务。 第二十五条 脐带血的采集需遵循自愿和知情同意的原则。除采供双方必 须签署知情同意书外，并应符合医学伦理的有关要求。 第二十六条 临床应用单位只能接受具有执业许可证的脐带血造血干细胞 库提供的脐带血。 脐带血造血干细胞库只能向有造血干细胞移植经验和基础，并装备有造血干 细胞移植所需的无菌病房和其它必需设施的，经省级卫生行政部门批准的临床单 位提供移植造血干细胞用的脐带血。 第二十七条 出于人道主义目的，满足救死扶伤需要，而必须向境外医疗 单位提供移植造血干细胞用脐带血时，应严格按我国遗传资源保护管理办法中的 有关规定办理手续。 第二十八条 脐带血造血干细胞库应当保证提供的脐带血的质量，造血干 细胞的数量和活性、ＨＬＡ配型的要求、病原体的检测等应无差错。未经检验或 检验不合格的不得向医疗机构提供。 第五章 监督管理 第二十九条 脐带血造血干细胞库所在地的省级人民政府卫生行政部门按 照《血站管理办法》（暂行）和本办法的规定，负责对辖区内脐带血造血干细胞 1181 库进行监督管理。 第三十条 国务院卫生行政部门指定脐带血造血干细胞检定机构，按照《血 站管理办法》（暂行）和本办法对脐带血造血干细胞库进行质量监测，监测结果 报国务院卫生行政部门。 第三十一条 有关卫生行政部门和检定机构应当对脐带血造血干细胞库进 行定期或不定期的检查，无偿调阅有关资料。 第六章 罚则 第三十二条 违反本办法有关规定，未经批准擅自设置和开办脐带血造血 干细胞库，非法采集、提供脐带血的，由省级人民政府卫生行政部门予以取缔， 没收擅自开办脐带血造血干细胞库的违法所得和设备、器材以及采集的脐带血， 并处以３万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第三十三条 脐带血造血干细胞库在提供造血干细胞过程中发生的由于质 量、病原污染等差错所引起的医疗事故，由脐带血造血干细胞库承担应负的法律 责任。 第三十四条 对违反本办法有关规定，或者专家委员会考评和脐带血检定 机构监测结果不合格的脐带血造血干细胞库，由国务院卫生行政部门视情节予以 警告，责令限期整顿。 第七章 附则 第三十五条 本办法实施前已经设置的脐带血造血干细胞库，在本办法实 施后３个月内提出申请，由国务院卫生行政部门按照本办法有关规定补办审批登 记手续。对不符合规定的应当关闭。 第三十六条 本办法由国务院卫生行政部门负责解释。 第三十七条 本办法自１９９９年１０月１日起施行。 1182 （七）化妆品与医疗美容 【部门规章】化妆品卫生监督条例（2019.03.02） 1989 年 9 月 26 日国务院批准，1989 年 11 月 13 日卫生部令第 3 号发布 根 据 2019 年 3 月 2 日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修正） 第一章 总则 第一条 为加强化妆品的卫生监督，保证化妆品的卫生质量和使用安全， 保障消费者健康，制定本条例。 第二条 本条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法， 散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不 良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。 第三条 国家实行化妆品卫生监督制度。国务院化妆品监督管理部门主管 全国化妆品的卫生监督工作，县以上地方各级人民政府的化妆品监督管理部门主 管本辖区内化妆品的卫生监督工作。 第四条 凡从事化妆品生产、经营的单位和个人都必须遵守本条例。 第二章 化妆品生产的卫生监督 第五条 对化妆品生产企业实行化妆品生产许可证制度。 化妆品生产许可证由省、自治区、直辖市化妆品监督管理部门批准并颁发。 化妆品生产许可证有效期五年。 未取得化妆品生产许可证的单位，不得从事化妆品生产。 第六条 化妆品生产企业必须符合下列卫生要求： （一）生产企业应当建在清洁区域内，与有毒、有害场所保持符合卫生要求 的间距。 （二）生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。车间内天花板、墙壁、地面应 1183 当采用光洁建筑材料，应当具有良好的采光（或照明），并应当具有防止和消除 鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。 （三）生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包 装、贮存等厂房或场所。 （四）生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施，工艺规程应当符合 卫生要求。 （五）生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和 检验人员。 第七条 直接从事化妆品生产的人员，必须每年进行健康检查，取得健康 证后方可从事化妆品的生产活动。 凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮 肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员，不得直 接从事化妆品生产活动。 第八条 生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装 材料必须符合国家卫生标准。 第九条 使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院化妆品监督管理部 门批准。 化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。 第十条 生产特殊用途的化妆品，必须经国务院化妆品监督管理部门批准， 取得批准文号后方可生产。 特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛 斑、防晒的化妆品。 第十一条 生产企业在化妆品投放市场前，必须按照国家《化妆品卫生标 准》对产品进行卫生质量检验，对质量合格的产品应当附有合格标记。未经检验 或者不符合卫生标准的产品不得出厂。 1184 第十二条 化妆品标签上应当注明产品名称、厂名，并注明生产企业化妆 品生产许可证编号；小包装或者说明书上应当注明生产日期和有效使用期限。特 殊用途的化妆品，还应当注明批准文号。对可能引起不良反应的化妆品，说明书 上应当注明使用方法、注意事项。 化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使 用医疗术语。 第三章 化妆品经营的卫生监督 第十三条 化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品： （一）未取得化妆品生产许可证的企业所生产的化妆品； （二）无质量合格标记的化妆品； （三）标签、小包装或者说明书不符合本条例第十二条规定的化妆品； （四）未取得批准文号的特殊用途化妆品； （五）超过使用期限的化妆品。 第十四条 化妆品的广告宣传不得有下列内容： （一）化妆品名称、制法、效用或者性能有虚假夸大的； （二）使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的； （三）宣传医疗作用的。 第十五条 首次进口的特殊用途化妆品，进口单位必须提供该化妆品的说 明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证 明文件，经国务院化妆品监督管理部门批准，方可签订进口合同。首次进口的其 他化妆品，应当按照规定备案。 第十六条 进口的化妆品，必须经国家商检部门检验；检验合格的，方准 进口。 1185 个人自用进口的少量化妆品，按照海关规定办理进口手续。 第四章 化妆品卫生监督机构与职责 第十七条 各级化妆品监督管理部门行使化妆品卫生监督职责。 第十八条 国务院化妆品监督管理部门聘请科研、医疗、生产、卫生管理 等有关专家组成化妆品安全性评审组，对特殊用途的化妆品和化妆品新原料进行 安全性评审，对化妆品引起的重大事故进行技术鉴定。 第十九条 各级化妆品监督管理部门设化妆品监督员，对化妆品实施卫生 监督。 化妆品卫生监督员，由省、自治区、直辖市化妆品监督管理部门和国务院化 妆品监督管理部门，从符合条件的卫生专业人员中聘任，并发给其证章和证件。 第二十条 化妆品卫生监督员在实施化妆品卫生监督时，应当佩戴证章， 出示证件。 化妆品卫生监督员对生产企业提供的技术资料应当负责保密。 第二十一条 化妆品卫生监督员有权按照国家规定向生产企业和经营单位 抽检样品，索取与卫生监督有关的安全性资料，任何单位不得拒绝、隐瞒和提供 假材料。 第二十二条 各级化妆品监督管理部门和化妆品卫生监督员不得以技术咨 询、技术服务等方式参与生产、销售化妆品，不得监制化妆品。 第二十三条 对因使用化妆品引起不良反应的病例，各医疗单位应当向地 化妆品监督管理部门报告。 第五章 罚则 第二十四条 未取得化妆品生产许可证的企业擅自生产化妆品的，责令该 企业停产，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得三到五倍的罚款。 第二十五条 生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，或者使用化妆品 1186 禁用原料和未经批准的化妆品新原料的，没收产品及违法所得，处违法所得三到 五倍的罚款，并且可以责令该企业停产或者吊销化妆品生产许可证。 第二十六条 违反本条例规定，进口或者销售未经批准或者检验的进口化 妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得三到五倍的罚款。 对已取得批准文号的生产特殊用途化妆品的企业，违反本条例规定，情节严 重的，可以撤销产品的批准文号。 第二十七条 生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的， 没收产品及违法所得，并且可以处违法所得三到五倍的罚款。 第二十八条 对违反本条例其他有关规定的，处以警告，责令限期改进； 情节严重的，对生产企业，可以责令该企业停产或者吊销化妆品生产许可证，对 经营单位，可以责令其停止经营，没收违法所得，并且可以处违法所得二到三倍 的罚款。 第二十九条 本条例规定的行政处罚，由县以上化妆品监督管理部门决定。 违反本条例第十四条有关广告管理的行政处罚，由市场监督管理部门决定。 吊销化妆品生产许可证的处罚由省、自治区、直辖市化妆品监督管理部门决 定；撤销特殊用途化妆品批准文号的处罚由国务院化妆品监督管理部门决定。 罚款及没收非法所得全部上交国库。没收的产品，由化妆品监督管理部门监 督处理。 第三十条 当事人对化妆品监督管理部门的行政处罚决定不服的，可以在 收到通知书次日起十五日内向上一级化妆品监督管理部门申请复议。上一级化妆 品监督管理部门应当在三十日内给予答复。当事人对上一级化妆品监督管理部门 复议决定不服的，可以在收到复议通知书次日起十五日内向人民法院起诉。但对 化妆品监督管理部门所作出的没收产品及责令停产的处罚决定必须立即执行。当 事人对处罚决定不执行，逾期又不起诉的，化妆品监督管理部门可以申请人民法 院强制执行。 第三十一条 对违反本条例造成人体损伤或者发生中毒事故的，有直接的 1187 责任的生产企业和经营单位或者个人应负损害赔偿责任。 对造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。 第三十二条 化妆品卫生监督员滥用职权，营私舞弊以及泄露企业提供的 技术资料的，由化妆品监督管理部门给予行政处分，造成严重后果，构成犯罪的， 由司法机关依法追究刑事责任。 第六章 附则 第三十三条 中国人民解放军所属单位生产的投放市场的化妆品的卫生监 督，依照本条例执行。 第三十四条 本条例的实施细则由国务院化妆品监督管理部门制定。 第三十五条 本条例自一九九〇年一月一日起施行。 1188 【部门规章】医疗美容服务管理办法（2002.05.01） 卫生部令第 19 号 《医疗美容服务管理办法》已于 2001 年 12 月 29 日经卫生部部务会讨论通过， 现予发布，自 2002 年 5 月 1 日起施行。 部 长 张文康 二○○二年一月二十二日 第一章 总 则 第一条 为规范医疗美容服务，促进医疗美容事业的健康发展，维护就医者 的合法权益，依据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《护士管理办法》， 制定本办法。 第二条 本办法所称医疗美容，是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具 有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复 与再塑。 本办法所称美容医疗机构，是指以开展医疗美容诊疗业务为主的医疗机构。 本办法所称主诊医师是指具备本办法第十一条规定条件，负责实施医疗美容 项目的执业医师。 医疗美容科为一级诊疗科目，美容外科、美容牙科、美容皮肤科和美容中医 科为二级诊疗科目。 医疗美容项目由卫生部委托中华医学会制定并发布。 第三条 凡开展医疗美容服务的机构和个人必须遵守本办法。 第四条 卫生部（含国家中医药管理局）主管全国医疗美容服务管理工作。 县级以上地方人民政府卫生行政部门（含中医药行政管理部门，下同）负责本行 政区域内医疗美容服务监督管理工作。 1189 第二章 机构设置、登记 第五条 申请举办美容医疗机构或医疗机构设置医疗美容科室必须同时具 备下列条件： （一）具有承担民事责任的能力； （二）有明确的医疗美容诊疗服务范围； （三）符合《医疗机构基本标准（试行） 》； （四）省级以上人民政府卫生行政部门规定的其他条件。 第六条 申请举办美容医疗机构的单位或者个人，应按照本办法以及《医疗 机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》的有关规定办理设置审批和登 记注册手续。 卫生行政部门自收到合格申办材料之日起３０日内作出批准或不予批准的 决定，并书面答复申办者。 第七条 卫生行政部门应在核发美容医疗机构《设置医疗机构批准书》和 《医疗机构执业许可证》的同时，向上一级卫生行政部门备案。 上级卫生行政部门对下级卫生行政部门违规作出的审批决定应自发现之日 起３０日内予以纠正或撤销。 第八条 美容医疗机构必须经卫生行政部门登记注册并获得《医疗机构执业 许可证》后方可开展执业活动。 第九条 医疗机构增设医疗美容科目的，必须具备本办法规定的条件，按照 《医疗机构管理条例》及其实施细则规定的程序，向登记注册机关申请变更登记。 第十条 美容医疗机构和医疗美容科室开展医疗美容项目应当由登记机关 指定的专业学会核准，并向登记机关备案。 第三章 执业人员资格 第十一条 负责实施医疗美容项目的主诊医师必须同时具备下列条件： 1190 （一）具有执业医师资格，经执业医师注册机关注册； （二）具有从事相关临床学科工作经历。其中，负责实施美容外科项目的应 具有６年以上从事美容外科或整形外科等相关专业临床工作经历；负责实施美容 牙科项目的应具有５年以上从事美容牙科或口腔科专业临床工作经历；负责实施 美容中医科和美容皮肤科项目的应分别具有３年以上从事中医专业和皮肤病专 业临床工作经历； （三）经过医疗美容专业培训或进修并合格，或已从事医疗美容临床工作１ 年以上； （四）省级人民政府卫生行政部门规定的其他条件。 第十二条 未取得主诊医师资格的执业医师，可在主诊医师的指导下从事医 疗美容临床技术服务工作。 第十三条 从事医疗美容护理工作的人员，应同时具备下列条件： （一）具有护士资格，并经护士注册机关注册； （二）具有２年以上护理工作经历； （三）经过医疗美容护理专业培训或进修并合格，或已从事医疗美容临床护 理工作６个月以上。 第十四条 省级卫生行政部门可以委托中介组织对主诊医师资格进行认定。 第十五条 未经卫生行政部门核定并办理执业注册手续的人员不得从事医 疗美容诊疗服务。 第四章 执业规则 第十六条 实施医疗美容项目必须在相应的美容医疗机构或开设医疗美容 科室的医疗机构中进行。 第十七条 美容医疗机构和医疗美容科室应根据自身条件和能力在卫生行 政部门核定的诊疗科目范围内开展医疗服务，未经批准不得擅自扩大诊疗范围。 1191 美容医疗机构及开设医疗美容科室的医疗机构不得开展未向登记机关备案 的医疗美容项目。 第十八条 美容医疗机构执业人员要严格执行有关法律、法规和规章，遵守 医疗医疗美容技术操作规程。 美容医疗机构使用的医用材料须经有关部门批准。 第十九条 医疗美容服务实行主诊医师负责制。医疗美容项目必须由主诊医 师负责或在其指导下实施。 第二十条 执业医师对就医者实施治疗前，必须向就医者本人或亲属书面告 知治疗的适应症、禁忌症、医疗风险和注意事项等，并取得就医者本人或监护人 的签字同意。未经监护人同意，不得为无行为能力或者限制行为能力人实施医疗 美容项目。 第二十一条 美容医疗机构和医疗美容科室的从业人员要尊重就医者的隐 私权，未经就医者本人或监护人同意，不得向第三方披露就医者病情及病历资料。 第二十二条 美容医疗机构和医疗美容科室发生重大医疗过失，要按规定及 时报告当地人民政府卫生行政部门。 第二十三条 美容医疗机构和医疗美容科室应加强医疗质量管理，不断提高 服务水平。 第五章 监督管理 第二十四条 任何单位和个人，未取得《医疗机构执业许可证》并经登记机 关核准开展医疗美容诊疗科目，不得开展医疗美容服务。 第二十五条 医疗美容新技术临床研究必须经省级以上人民政府卫生行政 部门组织有关专家论证并批准后方可开展。 第二十六条 各级地方人民政府卫生行政部门要加强对医疗美容项目备案 的审核。发现美容医疗机构及开设医疗美容科的医疗机构不具备开展某医疗美容 项目的条件和能力，应及时通知该机构停止开展该医疗美容项目。 1192 第二十七条 各相关专业学会和行业协会要积极协助卫生行政部门规范医 疗美容服务行为，加强行业自律工作。 第二十八条 美容医疗机构和医疗美容科室发生医疗纠纷或医疗事故，按照 国家有关规定处理。 第二十九条 发布医疗美容广告必须按照国家有关广告管理的法律、法规的 规定办理。 第三十条 对违反本办法规定的，依据《执业医师法》 、《医疗机构管理条例》 和《护士管理办法》有关规定予以处罚。 第六章 附 则 第三十一条 外科、口腔科、眼科、皮肤科、中医科等相关临床学科在疾病 治疗过程中涉及的相关医疗美容活动不受本办法调整。 第三十二条 县级以上人民政府卫生行政部门应在本办法施行后１年内，按 本办法规定对已开办的美容医疗机构和开设医疗美容科室的医疗机构进行审核 并重核发《医疗机构执业许可证》。 第三十三条 本办法自２００２年５月１日起施行。 1193 【部门规章】化妆品卫生监督条例实施细则（2005.05.20） 卫监督发〔2005〕190 号 （1991 年 3 月 27 日卫生部令 13 号发布，2005 年 5 月 20 日卫监督发 [2005]190 号修改） 目录 第一章 总则 第二章 审查批准《化妆品生产企业卫生许可证》 第三章 化妆品卫生质量的使用安全监督 第四章 审查批准进口化妆品 第五章 经常性卫生监督 第六章 化妆品卫生监督机构与职责 第七章 罚则 第八章 附则 正文 化妆品卫生监督条例实施细则 （1991 年 3 月 27 日卫生部令 13 号发布， 2005 年 5 月 20 日卫监督发[2005]190 号修改） 第一章 总则 第一条 根据《化妆品卫生监督条例》（以下简称《条例》 ）第三十四条的规定，制定 本实施细则。 1194 第二条 各级地方人民政府要加强对化妆品卫生监督工作的领导。县级以上卫生行政 部门要认真履行化妆品卫生监督职责，加强与有关部门的协作，健全化妆品卫生 监督检验机构，增强监督检验技术能力，提高化妆品卫生监督人员素质，保证 《条例》的贯彻实施。 第二章 审查批准《化妆品生产企业卫生许可证》 第三条 《化妆品生产企业卫生许可证》的审核批准程序是： （一） 化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生 产企业卫生许可证申请表》（附件一）一式三份，经省级企业主管部门同意后， 向地市级以上卫生行政部门提出申请。申请《化妆品生产企业卫生许可证》的具 体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。 （二） 经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查合格的企业，发给《化妆 品生产企业卫生许可证》。卫生行政部门应在接到申请表次日起三个月内作出是 否批准的函复，对未批准的，应当说明不批准的理由。 （三） 《化妆品生产企业卫生许可证》采用统一编号，有效期四年。省、 自治区、直辖市卫生行政部门应依据原申报材料每二年对企业复核一次。 第四条 《化妆品生产企业卫生许可证》有效期满前三个月应当按本《实施细则》第 三条规定重新申请。 申请获批准的，换发新证，可继续使用原《化妆品生产企业卫生许可证》编 号。 第五条 已获《化妆品生产企业卫生许可证》的企业增加生产新类别的化妆品，须报 1195 省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。 第六条 跨省、自治区、直辖市联营的化妆品生产企业，分别在所在地申请办理《化 妆品生产企业卫生许可证》。 化妆品生产企业迁移厂址、另设分厂或者在厂区外另设车间，应按规定向省、 自治区、直辖市卫生行政部门申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。 《化妆品 生产企业卫生许可证》应注明分厂（车间）。 第七条 《化妆品生产企业卫生许可证》不得涂改、转让、严禁伪造、倒卖。 化妆品生产企业变更企业名称，必须到发证机关申请更换新证。 遗失《化妆品生产企业卫生许可证》，应及时向发证机关报失，并申请补领 新证。 自行歇业的化妆品生产企业，应及时到发证机关注销《化妆品生产企业卫生 许可证》。 第八条 《化妆品生产企业卫生许可证》依据《条例》第六条规定颁发。其中不具备 《条例》第六条第一款第五项条件的，在规定的期限内可以委托有条件的非化妆 品卫生监督检验机构代检。具体期限由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据具 体情况规定。 第九条 新建、改建、扩建化妆品生产场地的选址、建筑设计应符合化妆品卫生标准 和要求。省、自治区、直辖市卫生行政部门应对其选址、建筑设计进行审查，并 参加竣工验收。 第十条 1196 直接从事化妆品生产人员（包括临时工）必须依照《条例》规定实施健康检 查： （一） 化妆品生产企业负责但单位人员体检的组织工作。每年向所在地的 县级以上卫生行政部门提交应体检的人员名单，并组织应体检人员到县级以上医 疗卫生机构体检。 （二） 健康体检按统一要求、统一标准实施检查。体检机构应认真填写体 检表，于体检结束后十五日内报出体检结果。 （二） 卫生行政部门应认真审查受检人员的健康状况，符合要求者发给“健 康证”；不符合要求者，通知受检单位将其调离直接从事化妆品生产的岗位。卫 生行政部门应在接到体检结果次日起十五日内发出“健康证”或调离通知。 （四） 对患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核患者的管理，按国 家《中华人民共和国传染病防治法》有关规定执行；患有手癣、指甲癣、手部湿 疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病者，必须在治疗后经原体检单 位检查证明痊愈，方可恢复原工作。 健康检查的管理办法按照国务院卫生行政部门有关规定执行。 第三章 化妆品卫生质量的使用安全监督 第十一条 特殊用途化妆品投放市场前必须进行产品卫生安全性评价。 产品卫生安全性评价单位由国务院卫生行政部门实施认证。 第十二条 特殊用途化妆品的人体试用或斑贴试验，应当在产品通过初审后，在国务院 卫生行政部门批准的单位进行。 上款所指单位接受企业委托进行人体试用或斑贴实验结束后一个月内写出 总结报告报卫生部，并抄送委托企业。 1197 第十三条 特殊用途化妆品审查批准程序是： （一） 生产企业到所在地地、市级以上卫生行政部门领取并填写《特殊用 途化妆品卫生审查申请表》（附件二）一式三份，经企业主管部门同意后，向省、 自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。申请时提供下列资料和样品： 1、 产品名称； 2、 产品成份、限用物质含量； 3、 制备工艺简述和简图； 4、 育发、健美、美乳产品主要成份使用依据及文献资料； 5、 产品卫生安全性评价资料； 6、 产品样品（五至十个小包装）及其检验报告书； 7、 产品使用说明书（或其草案）、标签及包装设计、包装材料。 （二） 省、自治区、直辖市卫生行政部门进行初审。经初审同意的产品， 报国务院卫生行政部门。 省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起三个月以内 完成初审，并作出是否上报卫生部进行复审的函复。 （三） 国务院卫生行政部门在收到初审材料和人体试用或斑贴试验报告后， 应于六个月以内组织化妆品安全性评审组复审。国务院卫生行政部门应于复审后 二个月以内作出是否批准的决定。对批准的产品，发给特殊用途化妆品批准文号 和特殊用途化妆品证书；对未批准的产品，给予函复。 第十四条 特殊用途化妆品批准文号为该产品的生产凭证；特殊用途化妆品证书为研制 凭证，可用于该产品的技术转让。 1198 第十五条 特殊用途化妆品批准文号每四年重新审查一次。期满前四至六个月由企业执 原批件和下列资料重新向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请，并填写申请表 （附件三）一式三份。 1、 产品成份是否有改变的说明； 2、 生产工艺是否有改变的说明； 3、 产品投放市场销售后使用者不良反应调查总结报告； 4、 如产品使用说明书、标签、包装、包装材料有改变的，提供改变后式样。 省、自治区、直辖市卫生行政部门同意后，报国务院卫生行政部门审查批准。 获批准的产品，可以继续使用原批准文号。超过期限未申请者，原批准文号作废。 省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起一个月以内 提出意见。国务院卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起三个月以内作出是 否批准的决定。 第十六条 接受已获批准的特殊用途化妆品的技术转让的企业应另行向省、自治区、直 辖市卫生行政部门申请特殊用途化妆品批准文号。申请时提供该产品特殊用途化 妆品证书和产品样品（五至十个小包装）及其检验报告书。 省、自治区、直辖市卫生行政部门同意后，报国务院卫生行政部门审查批准 并发给批准文号。 省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起一个月以内 提出意见。国务院卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起三个月以内作出是 否批准的决定。 第十七条 企业在其联营厂生产已获批准的特殊用途化妆品，应报联营厂所在省、自治 1199 区、直辖市卫生行政部门备案，产品批准文号不变。 第十八条 特殊用途化妆品批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。 第十九条 企业生产非特殊用途化妆品应提供下列资料和样品，并于产品投放市场后二 个月以内报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。 1、 产品名称、类别； 2、 产品成份、限用物质含量； 3、 产品卫生质量检验报告； 4、 产品样品（五个小包装） ； 5、 产品使用说明书（或其草案）、标签及包装（或其设计） 、包装材料。 本《实施细则》发布前已投放市场的非特殊用途化妆品，于本《实施细则》 发布后三个月以内到省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。 第二十条 按《条例》第十二条的要求，卫生质量在三年内可能发生变化的化妆品，应 当注明有效使用期限（或使用期限）。 第二十一条 《条例》第十二条规定的化妆品标签、说明书、小包装上应当注明的内容， 必须有中文记载。其中，标签上所注“厂名”也可以为产品质量责任者名称。 跨省联营企业生产的产品，标签上应注明生产企业所在地《化妆品生产企业 卫生许可证》编号。 第四章 审查批准进口化妆品 1200 第二十二条 进口化妆品卫生审查批准程序是： （一） 我国首次进口的化妆品，国外厂商或其代理商必须在进口地地、市 以上卫生行政部门领取并填写《进口化妆品卫生许可申请表》（附件四）一式三 份，直接向国务院卫生行政部门申请。申请时，提供下列资料和样品： 1、 产品名称、种类； 2、 产品成份、限用物质含量； 3、 产品质量标准及检验方法，并附有中文译本（本三份）； 4、 产品在生产国（地区）批准生产和销售的证明文件（复印件三份） ； 5、 产品在其他国家（地区）注册和批准销售的证明文件（复印件三份）； 6、 产品在生产国（地区）和其他国家（地区）通过生产、注册、销售批准 审查的评价报告，并附中文译本（各五份）； 7、 产品卫生安全性评价资料或产品卫生质量检验报告（五份） ； 8、 产品标签、使用说明书，并附中文译本（各三份）； 9、 完整包装的产品样品（三个小包装）。 （二） 国务院卫生行政部门在收到全部申报资料后，组织化妆品安全性评 审组对申报产品进行审查。审查通过的产品，经国务院卫生行政部门批准后，发 给“进口化妆品卫生许可批件”和批准文号。 国务院卫生行政部门接到全部申报材料后，应于六个月以内组织化妆品安全 性评审组评审，并在评审后二个月以内作出是否批准的决定。 审批情况同时通知进口地省、自治区、直辖市卫生行政部门。 第二十三条 本《实施细则》第二十二条第一款第（一）项中“产品卫生安全性评价或产 1201 品卫生质量检验”必须由国务院卫生行政部门认证的单位进行。 免除卫生安全性评价或卫生质量检验的产品由国务院卫生行政部门核定。 第二十四条 “进口化妆品卫生许可批件”有效期四年。期满前四至六个月可以向国务院 卫生行政部门申请换发，申请时可不附资料。 超过有效期未申请者，按无批件处理。 第二十五条 “进口化妆品卫生许可批件”和批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。 第二十六条 “进口化妆品卫生许可批件”只对该批件载明的品种和生产国家、厂商有效。 国外厂商或其代理商凭“进口化妆品卫生许可批件”按国家有关规定办理进口手 续。 第二十七条 已获批准进口的化妆品在口岸由国家商品检验部门按照《中华人民共和国商 品检验法》的规定进行检验。 第五章 经常性卫生监督 第二十八条 地市以上卫生行政部门对已取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业，组 织定期和不定期检查。定期检查每年第一、第三季度各一次；审查发放《化妆品 生产企业卫生许可证》当年和复核年度各减少一次。具体办法由各省、自治区、 直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。 定期检查和不定期检查结果逐级上报上一级卫生行政部门及化妆品卫生监 督检验机构，并抄送企业主管部门。 1202 第二十九条 对化妆品生产企业的定期和不定期检查主要内容是： （一） 监督检查生产过程中的卫生状况； （二） 监督检查是否使用了禁用物质和超量使用了限用物质生产化妆品； （三） 每批产品出厂前的卫生质量检验记录； （四） 产品卫生质量； （五） 产品标签、小包装、说明书是否符合《条例》第十二条规定； （六） 生产环境的卫生情况： （七） 直接从事化妆品生产的人员中患有《条例》第七条规定的疾病者调 离情况。 第三十条 本《实施细则》第二十九条第四项产品卫生质量检查办法是： （一） 检查数量（定期检查量加不定期检查量） ； 全年生产产品种类数为一至九种，抽查百分之百； 全年生产产品种类数为十至一百种，抽查二分之一，但年抽查产品数不应少 于十种； 全年生产产品种类数超过一百种的，抽查三分之一，但年抽查产品数不应少 于五十种。 （二） 检查重点： 重点检查未报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案的产品、企业新投放市 场的出产品、卫生质量不稳定的产品、可能引起人体不良反应的产品、以及有消 费者投诉的产品等。 1203 （三） 检查项目： 1、 对未报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案的产品，审查产品成份、 产品卫生质量检验报告，同时进行微生物、卫生化学方面的产品卫生质量监督检 验。 如企业不能提供产品卫生质量检验报告，或提供的产品卫生质量检验报告不 能证明产品使用安全的，由化妆品卫生监督检验机构进行强制鉴定。 2、 其它产品进行微生物、卫生化学方面的产品卫生质量监督检验。必要时， 经同级卫生行政部门批准，可以对批准产品进行卫生安全性鉴定。 （四） 抽查的产品按国家《化妆品卫生标准》及其标准方法检验。 （五） 企业对卫生监督检验机构作出的产品卫生质量评价有异议的，由上 一级卫生监督检验机构复核。 第三十一条 经营化妆品的卫生监督要求是： （一） 化妆品经营者（含批发、零售）必须遵守《条例》第十三条规定。 （二） 生产企业向经营单位推销化妆品，应出示《化妆品生产企业卫生许 可证》（复印件） ，经营单位应检查其产品标签上的《化妆品生产企业卫生许可证》 编号和厂名是否与所持的《化妆品生产企业卫生许可证》 （复印件）相符。 （三） 化妆品经营者在进货时应检查所进化妆品是否具有下列标记或证件。 不具备下列标记或证件的化妆品不得进货并销售。 1、 国产化妆品标签或小包装上应有《化妆品生产企业卫生许可证》编号， 并具有企业产品出厂检验合格证，特殊用途化妆品还应具有国务院卫生行政部门 颁发的批准文号。 2、 进口化妆品应具有国务院卫生行政部门批准文件（复印件） 。 （四） 出售散装化妆品应注意清洁卫生、防止污染。 1204 第三十二条 对化妆品经营者实行不定期检查，重点检查经营单位执行《条例》和本《实 施细则》第三十一条规定的情况。 每年对辖区内化妆品批发部门巡回监督每户至少一次；每二年对辖区内化妆 品零售者巡回监督每户至少一次。 检查结果定期逐级上报上一级卫生行政部门及化妆品卫生监督检验机构，并 抄送经营单位主管部门。 对化妆品批发部门及零售者的巡回监督一般不采样检测。当经营者销售的化 妆品引起人体不良反应或其他特殊原因，县级以上卫生行政部门可以组织对经营 者销售的化妆品的卫生质量进行采样检测。县级、地市级卫生行政部门组织采样 检测的，应将计划报上一级卫生行政部门批准后执行。 对化妆品经营者不定期检查的具体分级管理办法由各省、自治区、直辖市卫 生行政部门制定，报卫生部备案。 第三十三条 进行化妆品广告宣传应符合《条例》第十四条规定并按国家工商行政管理部 门规定办理有关手续。 第六章 化妆品卫生监督机构与职责 第三十四条 国务院卫生行政部门的化妆品卫生监督主要职责是： （一） 制定全国化妆品卫生监督工作的方针、政策，检查、指导全国化妆 品卫生监督工作，组织经验交流； （二） 组织研究、制定化妆品卫生标准； （三） 审查化妆品新原料、特殊用途化妆品、进口化妆品的卫生质量和使 用安全，批准化妆品新原料的使用、特殊用途化妆品的生产、化妆品的首次进口； 1205 （四） 组织对国务院卫生行政部门认为的化妆品卫生重大案件的调查处理； （五） 依照《条例》和本《实施细则》决定行政处罚。 省、自治区、直辖市卫生行政部门的化妆品卫生监督主要职责是： （一） 主管辖区内化妆品卫生监督工作，负责检查、指导地、市级卫生行 政部门的化妆品卫生监督工作，组织经验交流； （二） 对辖区内化妆品生产企业实施预防性卫生监督和发放《化妆品生产 企业卫生许可证》 ； （三） 初审特殊用途化妆品的卫生质量，负责非特殊用途化妆品的备案； （四） 组织对省、自治区、直辖市卫生行政部门认为的辖区内化妆品卫生 较大案件的调查处理。 县级以上卫生行政部门依照本《实施细则》第三条第一款第（一）项、第十 条第二款、第二十八条第一款、第三十二条第五款的规定主管辖区内的化妆品卫 生监督工作。 第三十五条 各级卫生行政部门指定县级以上具备检验条件的卫生防疫机构为化妆品卫 生监督检验机构，承担化妆品卫生监督检验任务。 第三十六条 上级卫生行政部门有责任对下级卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机 构承担的工作进行监督、检查、指导。 上级化妆品卫生监督检验机构有责任对下级化妆品卫生监督检验机构进行 技术、业务指导。 化妆品卫生监督检验实验室须获得资格认证，具体办法由国务院卫生行政部 门制定。 第三十七条 1206 化妆品卫生监督检验机构的实验室不具备检验能力和条件，未获取资格认证 的，其检验任务由上一级卫生行政部门指定的获认证的实验室承担。 第三十八条 卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构应有专人保管生产企业提供的 生产技术资料。 第三十九条 各省、自治区、直辖市化妆品卫生监督员由省、自治区、直辖市卫生行政部 门从各级卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构中聘任，经考核合格发给 “中国卫生监督”证件及证章。 国家化妆品卫生监督员由国务院卫生行政部门聘任并发给证件及证章。 第四十条 化妆品卫生监督员条件是： （一） 政治思想好，遵纪守法，工作认真，秉公办事； （二） 具有中专以上专业学历或具有医士以上技术职称，掌握化妆品卫生 监督的有关法规和化妆品生产、经营和使用的卫生知识，有独立工作能力。 （三） 未患《条例》第七条规定疾病者。 第四十一条 化妆品卫生监督员守则为： （一） 学习、掌握《化妆品卫生监督条例》及有关法规，掌握《化妆品卫 生标准》及生产、经营和使用的卫生知识，不断提高政策水平和业务能力； （二） 依法办事，忠于职守，礼貌待人，不得以权谋私、滥用职权、弄虚 作假、出具伪证、索贿受贿； （三） 执行任务时应着装整齐、佩戴“中国卫生监督”证章，出示监督证 1207 件。按照有关规定抽取样品和索取有关资料，并开具清单，认真如实填写记录； （四） 严格执行请示报告制度； （五） 对化妆品生产企业提供的保密的技术资料，应当承担保密责任。 （六） 不准在化妆品生产、经营单位兼职或任顾问，不准与化妆品生产、 经营单位发生有碍公务的经济关系。 第四十二条 化妆品卫生监督员受同级卫生行政部门委托，行使下列职责： （一） 参加新建、扩建、改建化妆品生产企业的选址和设计卫生审查及竣 工验收； （二） 对化妆品生产企业和经营单位进行卫生监督检查，索取有关资料， 调查处理化妆品引起的危害健康事故； （三） 对违反《条例》的单位和个人提出行政处罚建议。 第四十三条 化妆品卫生监督管理实行“化妆品卫生监督、监测年报表”制度。各级卫生 行政部门须定期逐级上报“化妆品卫生监督、监测年报表”。 各级医疗机构发现化妆品不良反应病例，应及时向当地区、县化妆品卫生监 督检验机构报告。各级化妆品卫生监督检验机构定期报同级卫生行政部门，同时 抄送上一级化妆品卫生监督检验机构。 第七章 罚则 第四十四条 本《条例》和本《实施细则》规定的处罚可以合并使用。 第四十五条 有下列行为之一者，处以警告的处罚，并可同时责令其限期改进： 1208 （一） 具有违反《条例》第六条规定之一项的行为者； （二） 直接从事化妆品生产的人员患有《条例》第七条所列疾病之一，未 调离者； （三） 具有违反《条例》第十三条第一款第（二）项、第（三）项规定之 一的行为者； （四） 涂改《化妆品生产企业卫生许可证》者； （五） 涂改特殊用途化妆品批准文号者； （六） 涂改进口化妆品卫生审查批件或批准文号者； （七） 拒绝卫生监督者。 第四十六条 有下列行为之一者，处以停产或停止经营化妆品三十天以内的处罚，对经营 者并可以处没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚： （一） 经警告处罚，责令限期改进后仍无改进者； （二） 具有违反《条例》第六条规定至两项以上行为者； （三） 具有违反《条例》第十三条第一款第（一）项、第（四）项、第（五） 项规定之一的行为者； （四） 经营单位转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。 违反《条例》第六条规定者的停产处罚，可以是不合格部分的停产。 第四十七条 具有下列行为之一者，处以吊销《化妆品生产企业卫生许可证》的处罚： （一） 经停产处罚后，仍无改进，确不具备化妆品生产卫生条件者； （二） 转让、伪造、倒卖《化妆品生产企业卫生许可证》者； 1209 第四十八条 有下列行为之一者，处以没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚， 并可以撤销特殊用途化妆品批准文号或进口化妆品批准文号： （一） 生产企业转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者； （二） 转让、伪造、倒卖进口化妆品生产审查批件或批准文号者。 第四十九条 《条例》中规定没收的产品，由卫生行政部门监督销毁。 第五十条 吊销《化妆品生产企业卫生许可证》、撤销批准文号由原批准机关批准。 第五十一条 当事人对卫生行政部门作出的具体行政行为不服，可以依照《条例》第三十 条规定申请复议和提起诉讼。 第五十二条 对违反《条例》造成人体损伤或者发生中毒事故的，受害者可以依据《中华 人民共和国民事诉讼法》向人民法院提起损害赔偿诉讼。 第五十三条 化妆品卫生监督员有以权谋私、滥用职权、弄虚作假、出具伪证、索贿受贿、 泄露企业提供的技术资料等违纪行为的，经查证属实，没收受贿所得财物，由卫 生行政部门视情节轻重给予行政处分，并可以撤销其化妆品卫生监督员资格。造 成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。 第八章 附则 第五十四条 《化妆品卫生标准》中未列出的检验项目，参照我国药品、食品或国家有关 1210 标准检验方法进行。 第五十五条 《条例》第七条中“直接从事化妆品生产的人员”是指在化妆品生产中从事 配料、制作、半成品贮存、容器洗涤、灌装、小包装工作，以及经常到生产车间 的管理、技术、检验人员。 第五十六条 《条例》第十条中特殊用途化妆品的含义是： 育发化妆品有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品。 染发化妆品具有改变头发颜色作用的化妆品。 烫发化妆品具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定的化妆品。 脱毛化妆品具有减少、消除体毛作用的化妆品。 美乳化妆品有助于乳房健美的化妆品。 健美化妆品有助于使体形健美的化妆品。 除臭化妆品用于消除腋臭的化妆品。 雀斑化妆品用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品。 防晒化妆品具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品。 第五十七条 《条例》第十一条中“对质量合格的产品应当附有合格标记”中的“合格标 记” ，系指企业出厂产品检验合格证（章） 。 第五十八条 《条例》第十五条中“首次进口的化妆品”指尚未获得国务院卫生行政部门 批准的进口化妆品。 1211 第五十九条 本《实施细则》第四十五条第一款第七项“拒绝卫生监督”是指以各种借口 和手段妨碍或拖延卫生监督机构和卫生监督员依法履行化妆品卫生监督职责的 行为。 第六十条 出口化妆品的卫生监督管理按照国家有关法律、法规规定执行。 第六十一条 化妆品卫生监督、监测检验按照国家财政部、物价局有关规定收费。 第六十二条 本《实施细则》自颁布之日起实施。以前颁布的部门规章与《条 例》和本《实施细则》规定有抵触的，以《条例》和本《实施细则》为准。 附件一：化妆品生产企业卫生许可证申请表（略） 附件二：特殊用途化妆品卫生审查申请表（略） 附件三：特殊用途化妆品卫生再次审查申请表（略） 附件四：进口化妆品卫生许可申请表（略） 1212 【部门规范性文件】卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定 （2006.06.01） 卫监督发〔2006〕191 号 目录 第一章 总则 第二章 首次申请许可的申报材料 第三章 延续、变更许可及补发批件的申报材料 第四章 各项申报材料的具体要求 正文 第一章 总则 第一条 为规范化妆品申报受理工作，保证许可工作公开、公平、公正，制定本规定。 第二条 本规定所称化妆品是指依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，由卫生 部许可的特殊用途化妆品和进口非特殊用途化妆品。 第三条 化妆品的申报受理应当严格按照《健康相关产品卫生行政许可程序》的规定 进行。 第四条 申报材料的一般要求： （一） 首次申报特殊用途化妆品许可的，提供原件 1 份、复印件 4 份；复 印件应清晰并与原件一致； 1213 （二） 申请备案、延续、变更、补发批件、补正资料的，提供原件 1 份； （三） 除检验报告及官方证明文件外，申报材料原件应逐页加盖申报单位 公章或盖骑缝章； （四） 使用 A4 规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并 装订成册； （五） 使用中国法定计量单位； （六） 申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致； （七） 所有外文（产品配方及国外地址除外）均应译为规范的中文，并将 译文附在相应的外文资料前。 第二章 首次申请许可的申报材料 第五条 申请国产特殊用途化妆品许可的，应提交下列材料： （一） 国产特殊用途化妆品卫生行政许可申请表； （二） 省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见； （三） 申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及使用依据； （四） 企业标准； （五） 经认定的化妆品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序 排列： 1、 检验申请表； 2、 检验受理通知书； 3、 产品说明书； 4、 卫生学（微生物、理化）检验报告； 1214 5、 毒理学安全性检验报告； 6、 人体安全试验报告。 （六） 代理申报的，应提供委托代理证明； （七） 可能有助于评审的其它资料。 另附未启封的样品 1 件。 第六条 申请进口特殊用途化妆品许可的，应提交下列材料： （一） 进口特殊用途化妆品卫生行政许可申请表； （二） 产品配方； （三） 申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及使用依据； （四） 生产工艺简述和简图； （五） 产品质量标准； （六） 经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序 排列： 1、 检验申请表； 2、 检验受理通知书； 3、 产品说明书； 4、 卫生学（微生物、理化）检验报告； 5、 毒理学安全性检验报告； 6、 人体安全试验报告。 （七） 产品原包装（含产品标签）。拟专为中国市场设计包装上市的，需同 1215 时提供产品设计包装（含产品标签）； （八） 产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件； （九） 来自发生“疯牛病”国家或地区的产品，应按要求提供官方检疫证 书； （十） 代理申报的，应提供委托代理证明； （十一） 可能有助于评审的其它资料。 另附未启封的样品 1 件。 第七条 申请进口非特殊用途化妆品备案的，应提交下列材料： （一） 进口非特殊用途化妆品备案申请表； （二） 产品配方； （三） 产品质量标准； （四） 经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序 排列： 1、 检验申请表； 2、 检验受理通知书； 3、 产品说明书； 4、 卫生学（微生物、理化）检验报告； 5、 毒理学安全性检验报告。 （五） 产品原包装（含产品标签）。拟专为中国市场设计包装上市的，需同 时提供产品设计包装（含产品标签）； （六） 产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件； 1216 （七） 来自发生“疯牛病”国家或地区的进口化妆品，应按要求提供官方 检疫证书； （八） 代理申报的，应提供委托代理证明； （九） 可能有助于评审的其它资料。 另附未启封的样品 1 件。 第八条 申请化妆品新原料许可的，应提交下列材料： （一） 化妆品新原料卫生行政许可申请表； （二） 研制报告： 1、 原料研发的背景、过程及相关的技术资料； 2、 阐明原料的来源、理化特性、化学结构、分子式、分子量； 3、 该原料在化妆品中的使用目的、依据、范围及使用限量。 （三） 质量标准（包括检验方法、纯度、杂质含量）； （四） 生产工艺简述及简图； （五） 毒理学安全性评价资料； （六） 代理申报的，应提供委托代理证明； （七） 可能有助于评审的其它资料。 另附样品 1 件。 第九条 申报产品以委托加工方式生产的，除按以上规定提交材料外，还须提交以下 材料： 1217 （一） 委托方与被委托方签订的委托加工协议书； （二） 进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的 证明文件； （三） 被委托生产企业所在国发生“疯牛病”的，还应提供疯牛病官方检 疫证书。 第十条 多个原产国（地区）生产同一产品可以同时申报，其中一个原产国生产的产 品按第六条或第七条规定提交全部材料外，还须提交以下材料： （一） 不同国家的生产企业属于同一企业集团（公司）的证明文件； （二） 企业集团出具的产品质量保证文件； （三） 原产国发生“疯牛病”的，还应提供疯牛病官方检疫证书； （四） 其他原产国生产产品原包装； （五） 其他原产国生产产品的卫生学（微生物、理化）检验报告。 第三章 延续、变更许可及补发批件的申报材料 第十一条 申请延续许可有效期的，应提交以下材料： （一） 化妆品卫生行政许可延续申请表； （二） 卫生行政许可批件（备案凭证）原件； （三） 产品配方； （四） 质量标准； （五） 市售产品包装（含产品标签） ； （六） 市售产品说明书； 1218 （七） 代理申报的，应提供委托代理证明； （八） 可能有助于评审的其它资料。 另附未启封的市售产品 1 件。 第十二条 申请变更许可事项的，应提交以下材料： （一） 健康相关产品卫生行政许可变更申请表； （二） 化妆品卫生行政许可批件（备案凭证）原件； （三） 其他材料： 1、 生产企业名称、地址的变更（包括自助变更和被收购合并两种情况）： （1） 国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件、生产企 业卫生许可证复印件； （2） 进口产品须提供生产国政府主管部门或认可机构出具的相关证明文 件。其中，因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的，也可提供双方签 订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证 机关的公证； （3） 企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更 前后生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资 企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国 台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件； （4） 涉及改变生产现场的，应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。 对于国产产品，还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产卫 生条件审核意见；对于进口产品，必要时卫生部对其生产现场进行审查和（或） 抽样复验。 2、 产品名称的变更： 1219 （1） 申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提供变更 后的产品设计包装；进口产品外文名称不得变更； （2） 申请变更产品名称 SPF 值或 PA 值标识的，须提供 SPF 或 PA 值检 验报告，并提供变更后的产品设计包装。 3、 备注栏中原产国（地区）的变更： （1） 不同国家的生产企业属于同一企业集团（公司）的证明文件； （2） 企业集团出具的产品质量保证文件； （3） 变更后原产国发生“疯牛病”的，应提供疯牛病官方检疫证书； （4） 变更后原产国生产的产品原包装； （5） 变更后原产国实际生产现场生产产品的卫生学（微生物、理化）检验 报告。 进口产品，必要时卫生部对其生产现场进行审查和（或）抽样复验。 4、 国产产品批件备注栏中实际生产企业的变更： （1） 涉及委托生产关系的，提供委托加工协议书； （2） 提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。国产产品，还应提交变 更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见。 5、 申请其他可变更项目变更的，应详细说明理由，并提供相关证明文件。 第十三条 申请补发许可批件的，应提交下列材料： （一） 健康相关产品卫生许可批件补发申请表； （二） 因批件损毁申请补发的，提供健康相关产品卫生许可批件原件； （三） 因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件（遗 1220 失声明应刊登 20 日以上） 。 第四章 各项申报材料的具体要求 第十四条 生产国（地区）允许生产销售的证明文件应当符合下列要求： （一） 由产品生产国或原产国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无 法提供文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由我国使（领） 馆确认； （二） 应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称并盖有单位 印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期； （三） 所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如 为委托加工或其它方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一 致时，由申报单位出具证明文件予以说明； （四） 一份证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件， 其它可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中； （五） 生产销售证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应由中 国公证机关公证； （六） 无法提交生产销售证明文件的，卫生部可对产品生产现场进行审核。 第十五条 委托代理证明应当符合下列要求： （一） 应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日 期；并盖有委托单位的公章或法定代表人签名； （二） 一份委托代理证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品 提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报 资料中； 1221 （三） 如为外文，应译成规范的中文，中文译文应经中国公证机关公证。 第十六条 “疯牛病”官方检疫证书应符合下列要求： （一） 应符合卫生部 2002 年第 1、2、3 号公告及卫法监发[2003]137 号 文的要求； （二） 一份证书载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其 它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中； （三） 证书格式（包括签字印章）应与证书出具国家在卫生部备案的样式 一致。 第十七条 补正材料应按下列要求提交： （一） 针对“行政许可技术审查延期通知书”提出的评审意见提交完整的 补正材料，补正材料须逐页加盖申报单位的公章； （二） 接到“行政许可技术审查延期通知书”后，申报单位应在一年内提 交补正资料，逾期未提交的，视为终止申报。如有特殊情况的应提交书面说明。 第十八条 化妆品生产卫生条件审核意见应按下列顺序提交： （一） 化妆品生产卫生条件审核表； （二） 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表； （三） 产品配方； （四） 生产工艺简述和简图； （五） 生产设备清单； 1222 （六） 产品标签和说明书； （七） 生产企业卫生许可证复印件； （八） 其他材料。 第十九条 产品配方应符合下列要求： （一） 应标明全部成份的名称、使用目的、百分含量，并按含量递减顺序 排列；各成份有效物含量均以百分之百计，特殊情况（如有效物含量非百分之百、 含结晶水及存在多种分子结构等）应详细标明； （二） 成份命名应使用 INCI 名，国产产品可使用规范的 INCI 中文译名， 无 INCI 名的可使用化学名，但不得使用商品名、俗名； （三） 着色剂应提供《化妆品卫生规范》规定的 CI 号； （四） 成份来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的，应提供拉丁文学 名； （五） 含有动物脏器提取物的，应提供原料的来源、质量规格和原料生产 国允许使用的证明； （六） 分装组配的产品（如染发、烫发类产品等）应将各部分配方分别列 出； （七） 含有复配限用物质的，应申报各物质的比例； （八） 《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，申报单位还应 提供由原料供应商出具的该原料的质量规格证明。 第二十条 产品的质量标准应符合下列要求： （一） 提供企业控制本产品质量的内控标准； 1223 （二） 应含颜色、气味、性状等感官指标； （三） 应含微生物指标、卫生化学指标； （四） 烫发类、脱毛类、祛斑类及含羟基酸类产品还应有 pH 值指标及其 检测方法（采用化妆品卫生规范方法的除外） 。 第二十一条 送审样品应为完整的产品包装，包装内应含产品说明书。因体积过小（如口 红、唇膏等）而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的，应提交相关说 明。进口产品外包装上的所有外文标识不得遮盖，并分别译为规范的中文。 第二十二条 多色号系列进口非特殊用途化妆品的安全性检验及申报应符合《卫生部关于 多色号系列化妆品有关问题的通知》（卫法监发[2003]231 号）。 第二十三条 不可拆分的同一销售包装含有多个同类产品（如粉饼、眼影、腮红等）时， 且只有一个产品名称，可以按照一个产品申报。申报资料除产品配方、质量标准、 检验报告外，其余资料可按一个产品递交。 第二十四条 本规定由卫生部解释。 第二十五条 本规定自 2006 年 6 月 1 日起实施，以往卫生部发布的有关文件与本规定不 一致的，以本规定为准。 1224 （八）医疗技术及其它 【行政法规】人体器官移植条例（2007.05.01） 国务院令第四百九十一号 《人体器官移植条例》已经 2007 年 3 月 21 日国务院第 171 次常务会议通过， 现予公布，自 2007 年 5 月 1 日起施行。 总 理 温家宝 二００七年三月三十一日 第一章 总则 第一条 为了规范人体器官移植，保证医疗质量，保障人体健康，维护公 民的合法权益，制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事人体器官移植，适用本条例；从事人 体细胞和角膜、骨髓等人体组织移植，不适用本条例。 本条例所称人体器官移植，是指摘取人体器官捐献人具有特定功能的心脏、 肺脏、肝脏、肾脏或者胰腺等器官的全部或者部分，将其植入接受人身体以代替 其病损器官的过程。 第三条 任何组织或者个人不得以任何形式买卖人体器官，不得从事与买 卖人体器官有关的活动。 第四条 国务院卫生主管部门负责全国人体器官移植的监督管理工作。县 级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域人体器官移植的监督管理工 作。 各级红十字会依法参与人体器官捐献的宣传等工作。 第五条 任何组织或者个人对违反本条例规定的行为，有权向卫生主管部 门和其他有关部门举报；对卫生主管部门和其他有关部门未依法履行监督管理职 责的行为，有权向本级人民政府、上级人民政府有关部门举报。接到举报的人民 1225 政府、卫生主管部门和其他有关部门对举报应当及时核实、处理，并将处理结果 向举报人通报。 第六条 国家通过建立人体器官移植工作体系，开展人体器官捐献的宣传、 推动工作，确定人体器官移植预约者名单，组织协调人体器官的使用。 第二章 人体器官的捐献 第七条 人体器官捐献应当遵循自愿、无偿的原则。 公民享有捐献或者不捐献其人体器官的权利；任何组织或者个人不得强迫、 欺骗或者利诱他人捐献人体器官。 第八条 捐献人体器官的公民应当具有完全民事行为能力。公民捐献其人 体器官应当有书面形式的捐献意愿，对已经表示捐献其人体器官的意愿，有权予 以撤销。 公民生前表示不同意捐献其人体器官的，任何组织或者个人不得捐献、摘取 该公民的人体器官；公民生前未表示不同意捐献其人体器官的，该公民死亡后， 其配偶、成年子女、父母可以以书面形式共同表示同意捐献该公民人体器官的意 愿。 第九条 任何组织或者个人不得摘取未满 18 周岁公民的活体器官用于移 植。 第十条 活体器官的接受人限于活体器官捐献人的配偶、直系血亲或者三 代以内旁系血亲，或者有证据证明与活体器官捐献人存在因帮扶等形成亲情关系 的人员。 第三章 人体器官的移植 第十一条 医疗机构从事人体器官移植，应当依照《医疗机构管理条例》 的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门申请办理人体器官 移植诊疗科目登记。 医疗机构从事人体器官移植，应当具备下列条件： 1226 （一）有与从事人体器官移植相适应的执业医师和其他医务人员； （二）有满足人体器官移植所需要的设备、设施； （三）有由医学、法学、伦理学等方面专家组成的人体器官移植技术临床应 用与伦理委员会，该委员会中从事人体器官移植的医学专家不超过委员人数的 1/4； （四）有完善的人体器官移植质量监控等管理制度。 第十二条 省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门进行人体器官移植 诊疗科目登记，除依据本条例第十一条规定的条件外，还应当考虑本行政区域人 体器官移植的医疗需求和合法的人体器官来源情况。 省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当及时公布已经办理人体器官 移植诊疗科目登记的医疗机构名单。 第十三条 已经办理人体器官移植诊疗科目登记的医疗机构不再具备本条 例第十一条规定条件的，应当停止从事人体器官移植，并向原登记部门报告。原 登记部门应当自收到报告之日起 2 日内注销该医疗机构的人体器官移植诊疗科 目登记，并予以公布。 第十四条 省级以上人民政府卫生主管部门应当定期组织专家根据人体器 官移植手术成功率、植入的人体器官和术后患者的长期存活率，对医疗机构的人 体器官移植临床应用能力进行评估，并及时公布评估结果；对评估不合格的，由 原登记部门撤销人体器官移植诊疗科目登记。具体办法由国务院卫生主管部门制 订。 第十五条 医疗机构及其医务人员从事人体器官移植，应当遵守伦理原则 和人体器官移植技术管理规范。 第十六条 实施人体器官移植手术的医疗机构及其医务人员应当对人体器 官捐献人进行医学检查，对接受人因人体器官移植感染疾病的风险进行评估，并 采取措施，降低风险。 1227 第十七条 在摘取活体器官前或者尸体器官捐献人死亡前，负责人体器官 移植的执业医师应当向所在医疗机构的人体器官移植技术临床应用与伦理委员 会提出摘取人体器官审查申请。 人体器官移植技术临床应用与伦理委员会不同意摘取人体器官的，医疗机构 不得做出摘取人体器官的决定，医务人员不得摘取人体器官。 第十八条 人体器官移植技术临床应用与伦理委员会收到摘取人体器官审 查申请后，应当对下列事项进行审查，并出具同意或者不同意的书面意见： （一）人体器官捐献人的捐献意愿是否真实； （二）有无买卖或者变相买卖人体器官的情形； （三）人体器官的配型和接受人的适应症是否符合伦理原则和人体器官移植 技术管理规范。 经 2/3 以上委员同意，人体器官移植技术临床应用与伦理委员会方可出具同 意摘取人体器官的书面意见。 第十九条 从事人体器官移植的医疗机构及其医务人员摘取活体器官前， 应当履行下列义务： （一）向活体器官捐献人说明器官摘取手术的风险、术后注意事项、可能发 生的并发症及其预防措施等，并与活体器官捐献人签署知情同意书； （二）查验活体器官捐献人同意捐献其器官的书面意愿、活体器官捐献人与 接受人存在本条例第十条规定关系的证明材料； （三）确认除摘取器官产生的直接后果外不会损害活体器官捐献人其他正常 的生理功能。 从事人体器官移植的医疗机构应当保存活体器官捐献人的医学资料，并进行 随访。 第二十条 摘取尸体器官，应当在依法判定尸体器官捐献人死亡后进行。 1228 从事人体器官移植的医务人员不得参与捐献人的死亡判定。 从事人体器官移植的医疗机构及其医务人员应当尊重死者的尊严；对摘取器 官完毕的尸体，应当进行符合伦理原则的医学处理，除用于移植的器官以外，应 当恢复尸体原貌。 第二十一条 从事人体器官移植的医疗机构实施人体器官移植手术，除向 接受人收取下列费用外，不得收取或者变相收取所移植人体器官的费用： （一）摘取和植入人体器官的手术费； （二）保存和运送人体器官的费用； （三）摘取、植入人体器官所发生的药费、检验费、医用耗材费。 前款规定费用的收取标准，依照有关法律、行政法规的规定确定并予以公布。 第二十二条 申请人体器官移植手术患者的排序，应当符合医疗需要，遵 循公平、公正和公开的原则。具体办法由国务院卫生主管部门制订。 第二十三条 从事人体器官移植的医务人员应当对人体器官捐献人、接受 人和申请人体器官移植手术的患者的个人资料保密。 第二十四条 从事人体器官移植的医疗机构应当定期将实施人体器官移植 的情况向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门报告。具体办法由国 务院卫生主管部门制订。 第四章 法律责任 第二十五条 违反本条例规定，有下列情形之一，构成犯罪的，依法追究 刑事责任： （一）未经公民本人同意摘取其活体器官的； （二）公民生前表示不同意捐献其人体器官而摘取其尸体器官的； （三）摘取未满 18 周岁公民的活体器官的。 1229 第二十六条 违反本条例规定，买卖人体器官或者从事与买卖人体器官有 关活动的，由设区的市级以上地方人民政府卫生主管部门依照职责分工没收违法 所得，并处交易额 8 倍以上 10 倍以下的罚款；医疗机构参与上述活动的，还应 当对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分，并由原登记部门撤 销该医疗机构人体器官移植诊疗科目登记，该医疗机构 3 年内不得再申请人体器 官移植诊疗科目登记；医务人员参与上述活动的，由原发证部门吊销其执业证书。 国家工作人员参与买卖人体器官或者从事与买卖人体器官有关活动的，由有 关国家机关依据职权依法给予撤职、开除的处分。 第二十七条 医疗机构未办理人体器官移植诊疗科目登记，擅自从事人体 器官移植的，依照《医疗机构管理条例》的规定予以处罚。 实施人体器官移植手术的医疗机构及其医务人员违反本条例规定，未对人体 器官捐献人进行医学检查或者未采取措施，导致接受人因人体器官移植手术感染 疾病的，依照《医疗事故处理条例》的规定予以处罚。 从事人体器官移植的医务人员违反本条例规定，泄露人体器官捐献人、接受 人或者申请人体器官移植手术患者个人资料的，依照《执业医师法》或者国家有 关护士管理的规定予以处罚。 违反本条例规定，给他人造成损害的，应当依法承担民事责任。 违反本条例第二十一条规定收取费用的，依照价格管理的法律、行政法规的 规定予以处罚。 第二十八条 医务人员有下列情形之一的，依法给予处分；情节严重的， 由县级以上地方人民政府卫生主管部门依照职责分工暂停其 6 个月以上 1 年以下 执业活动；情节特别严重的，由原发证部门吊销其执业证书: （一）未经人体器官移植技术临床应用与伦理委员会审查同意摘取人体器官 的； （二）摘取活体器官前未依照本条例第十九条的规定履行说明、查验、确认 义务的； 1230 （三）对摘取器官完毕的尸体未进行符合伦理原则的医学处理，恢复尸体原 貌的。 第二十九条 医疗机构有下列情形之一的，对负有责任的主管人员和其他 直接责任人员依法给予处分；情节严重的，由原登记部门撤销该医疗机构人体器 官移植诊疗科目登记，该医疗机构 3 年内不得再申请人体器官移植诊疗科目登记： （一）不再具备本条例第十一条规定条件，仍从事人体器官移植的； （二）未经人体器官移植技术临床应用与伦理委员会审查同意，做出摘取人 体器官的决定，或者胁迫医务人员违反本条例规定摘取人体器官的； （三）有本条例第二十八条第（二）项、第（三）项列举的情形的。 医疗机构未定期将实施人体器官移植的情况向所在地省、自治区、直辖市人 民政府卫生主管部门报告的，由所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部 门责令限期改正；逾期不改正的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依 法给予处分。 第三十条 从事人体器官移植的医务人员参与尸体器官捐献人的死亡判定 的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门依照职责分工暂停其 6 个月以上 1 年 以下执业活动；情节严重的，由原发证部门吊销其执业证书。 第三十一条 国家机关工作人员在人体器官移植监督管理工作中滥用职权、 玩忽职守、徇私舞弊，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法 给予处分。 第五章 附则 第三十二条 本条例自 2007 年 5 月 1 日起施行。 1231 【行政法规】残疾预防和残疾人康复条例（2018.9.18） （2017 年 2 月 7 日国务院令第 675 号公布 根据 2018 年 9 月 18 日国务院令第 703 号《国 务院关于修改部分行政法规的决定》修正） 第一章 总 则 第一条 为了预防残疾的发生、减轻残疾程度，帮助残疾人恢复或者补偿功 能，促进残疾人平等、充分地参与社会生活，发展残疾预防和残疾人康复事业， 根据《中华人民共和国残疾人保障法》 ，制定本条例。 第二条 本条例所称残疾预防，是指针对各种致残因素，采取有效措施，避 免个人心理、生理、人体结构上某种组织、功能的丧失或者异常，防止全部或者 部分丧失正常参与社会活动的能力。 本条例所称残疾人康复，是指在残疾发生后综合运用医学、教育、职业、社 会、心理和辅助器具等措施，帮助残疾人恢复或者补偿功能，减轻功能障碍，增 强生活自理和社会参与能力。 第三条 残疾预防和残疾人康复工作应当坚持以人为本，从实际出发，实行 预防为主、预防与康复相结合的方针。 国家采取措施为残疾人提供基本康复服务，支持和帮助其融入社会。禁止基 于残疾的歧视。 第四条 县级以上人民政府领导残疾预防和残疾人康复工作，将残疾预防和 残疾人康复工作纳入国民经济和社会发展规划，完善残疾预防和残疾人康复服务 和保障体系，建立政府主导、部门协作、社会参与的工作机制，实行工作责任制， 对有关部门承担的残疾预防和残疾人康复工作进行考核和监督。乡镇人民政府和 街道办事处根据本地区的实际情况，组织开展残疾预防和残疾人康复工作。 县级以上人民政府负责残疾人工作的机构，负责残疾预防和残疾人康复工作 的组织实施与监督。县级以上人民政府有关部门在各自的职责范围内做好残疾预 防和残疾人康复有关工作。 第五条 中国残疾人联合会及其地方组织依照法律、法规、章程或者接受政 1232 府委托，开展残疾预防和残疾人康复工作。 工会、共产主义青年团、妇女联合会、红十字会等依法做好残疾预防和残疾 人康复工作。 第六条 国家机关、社会组织、企业事业单位和城乡基层群众性自治组织应 当做好所属范围内的残疾预防和残疾人康复工作。从事残疾预防和残疾人康复工 作的人员应当依法履行职责。 第七条 社会各界应当关心、支持和参与残疾预防和残疾人康复事业。 新闻媒体应当积极开展残疾预防和残疾人康复的公益宣传。 国家鼓励和支持组织、个人提供残疾预防和残疾人康复服务，捐助残疾预防 和残疾人康复事业，兴建相关公益设施。 第八条 国家鼓励开展残疾预防和残疾人康复的科学研究和应用，提高残疾 预防和残疾人康复的科学技术水平。 国家鼓励开展残疾预防和残疾人康复领域的国际交流与合作。 第九条 对在残疾预防和残疾人康复工作中作出显著成绩的组织和个人，按 照国家有关规定给予表彰、奖励。 第二章 第十条 残疾预防 残疾预防工作应当覆盖全人群和全生命周期，以社区和家庭为基础， 坚持普遍预防和重点防控相结合。 第十一条 县级以上人民政府组织有关部门、残疾人联合会等开展下列残疾 预防工作： （一）实施残疾监测，定期调查残疾状况，分析致残原因，对遗传、疾病、 药物、事故等主要致残因素实施动态监测； （二）制定并实施残疾预防工作计划，针对主要致残因素实施重点预防，对 致残风险较高的地区、人群、行业、单位实施优先干预； （三）做好残疾预防宣传教育工作，普及残疾预防知识。 第十二条 卫生主管部门在开展孕前和孕产期保健、产前筛查、产前诊断以 及新生儿疾病筛查，传染病、地方病、慢性病、精神疾病等防控，心理保健指导 等工作时，应当做好残疾预防工作，针对遗传、疾病、药物等致残因素，采取相 应措施消除或者降低致残风险，加强临床早期康复介入，减少残疾的发生。 1233 公安、安全生产监督管理、食品安全监督管理、药品监督管理、生态环境、 防灾减灾救灾等部门在开展交通安全、生产安全、食品安全、药品安全、生态环 境保护、防灾减灾救灾等工作时，应当针对事故、环境污染、灾害等致残因素， 采取相应措施，减少残疾的发生。 第十三条 国务院卫生、教育、民政等有关部门和中国残疾人联合会在履行 职责时应当收集、汇总残疾人信息，实现信息共享。 第十四条 承担新生儿疾病和未成年人残疾筛查、诊断的医疗卫生机构应当 按照规定将残疾和患有致残性疾病的未成年人信息，向所在地县级人民政府卫生 主管部门报告。接到报告的卫生主管部门应当按照规定及时将相关信息与残疾人 联合会共享，并共同组织开展早期干预。 第十五条 具有高度致残风险的用人单位应当对职工进行残疾预防相关知 识培训，告知作业场所和工作岗位存在的致残风险，并采取防护措施，提供防护 设施和防护用品。 第十六条 国家鼓励公民学习残疾预防知识和技能，提高自我防护意识和能 力。 未成年人的监护人应当保证未成年人及时接受政府免费提供的疾病和残疾 筛查，努力使有出生缺陷或者致残性疾病的未成年人及时接受治疗和康复服务。 未成年人、老年人的监护人或者家庭成员应当增强残疾预防意识，采取有针对性 的残疾预防措施。 第三章 康复服务 第十七条 县级以上人民政府应当组织卫生、教育、民政等部门和残疾人联 合会整合从事残疾人康复服务的机构（以下称康复机构）、设施和人员等资源， 合理布局，建立和完善以社区康复为基础、康复机构为骨干、残疾人家庭为依托 的残疾人康复服务体系，以实用、易行、受益广的康复内容为重点，为残疾人提 供综合性的康复服务。 县级以上人民政府应当优先开展残疾儿童康复工作，实行康复与教育相结合。 第十八条 县级以上人民政府根据本行政区域残疾人数量、分布状况、康复 需求等情况，制定康复机构设置规划，举办公益性康复机构，将康复机构设置纳 入基本公共服务体系规划。 1234 县级以上人民政府支持社会力量投资康复机构建设，鼓励多种形式举办康复 机构。 社会力量举办的康复机构和政府举办的康复机构在准入、执业、专业技术人 员职称评定、非营利组织的财税扶持、政府购买服务等方面执行相同的政策。 第十九条 康复机构应当具有符合无障碍环境建设要求的服务场所以及与 所提供康复服务相适应的专业技术人员、设施设备等条件，建立完善的康复服务 管理制度。 康复机构应当依照有关法律、法规和标准、规范的规定，为残疾人提供安全、 有效的康复服务。鼓励康复机构为所在区域的社区、学校、家庭提供康复业务指 导和技术支持。 康复机构的建设标准、服务规范、管理办法由国务院有关部门商中国残疾人 联合会制定。 县级以上人民政府有关部门应当依据各自职责，加强对康复机构的监督管理。 残疾人联合会应当及时汇总、发布康复机构信息，为残疾人接受康复服务提供便 利，各有关部门应当予以支持。残疾人联合会接受政府委托对康复机构及其服务 质量进行监督。 第二十条 各级人民政府应当将残疾人社区康复纳入社区公共服务体系。 县级以上人民政府有关部门、残疾人联合会应当利用社区资源，根据社区残 疾人数量、类型和康复需求等设立康复场所，或者通过政府购买服务方式委托社 会组织，组织开展康复指导、日常生活能力训练、康复护理、辅助器具配置、信 息咨询、知识普及和转介等社区康复工作。 城乡基层群众性自治组织应当鼓励和支持残疾人及其家庭成员参加社区康 复活动，融入社区生活。 第二十一条 提供残疾人康复服务，应当针对残疾人的健康、日常活动、社 会参与等需求进行评估，依据评估结果制定个性化康复方案，并根据实施情况对 康复方案进行调整优化。制定、实施康复方案，应当充分听取、尊重残疾人及其 家属的意见，告知康复措施的详细信息。 提供残疾人康复服务，应当保护残疾人隐私，不得歧视、侮辱残疾人。 第二十二条 从事残疾人康复服务的人员应当具有人道主义精神，遵守职业 1235 道德，学习掌握必要的专业知识和技能并能够熟练运用；有关法律、行政法规规 定需要取得相应资格的，还应当依法取得相应的资格。 第二十三条 康复机构应当对其工作人员开展在岗培训，组织学习康复专业 知识和技能，提高业务水平和服务能力。 第二十四条 各级人民政府和县级以上人民政府有关部门、残疾人联合会以 及康复机构等应当为残疾人及其家庭成员学习掌握康复知识和技能提供便利条 件，引导残疾人主动参与康复活动，残疾人的家庭成员应当予以支持和帮助。 第四章 保障措施 第二十五条 各级人民政府应当按照社会保险的有关规定将残疾人纳 入基本医疗保险范围，对纳入基本医疗保险支付范围的医疗康复费用予以支付； 按照医疗救助的有关规定，对家庭经济困难的残疾人参加基本医疗保险给予补贴， 并对经基本医疗保险、大病保险和其他补充医疗保险支付医疗费用后仍有困难的 给予医疗救助。 第二十六条 国家建立残疾儿童康复救助制度，逐步实现 0-6 岁视力、听力、 言语、肢体、智力等残疾儿童和孤独症儿童免费得到手术、辅助器具配置和康复 训练等服务；完善重度残疾人护理补贴制度；通过实施重点康复项目为城乡贫困 残疾人、重度残疾人提供基本康复服务，按照国家有关规定对基本型辅助器具配 置给予补贴。具体办法由国务院有关部门商中国残疾人联合会根据经济社会发展 水平和残疾人康复需求等情况制定。 国家多渠道筹集残疾人康复资金，鼓励、引导社会力量通过慈善捐赠等方式 帮助残疾人接受康复服务。工伤保险基金、残疾人就业保障金等按照国家有关规 定用于残疾人康复。 有条件的地区应当根据本地实际情况提高保障标准，扩大保障范围，实施高 于国家规定水平的残疾人康复保障措施。 第二十七条 各级人民政府应当根据残疾预防和残疾人康复工作需要，将残 疾预防和残疾人康复工作经费列入本级政府预算。 从事残疾预防和残疾人康复服务的机构依法享受有关税收优惠政策。县级以 上人民政府有关部门对相关机构给予资金、设施设备、土地使用等方面的支持。 1236 第二十八条 国家加强残疾预防和残疾人康复专业人才的培养；鼓励和支持 高等学校、职业学校设置残疾预防和残疾人康复相关专业或者开设相关课程，培 养专业技术人员。 县级以上人民政府卫生、教育等有关部门应当将残疾预防和残疾人康复知识、 技能纳入卫生、教育等相关专业技术人员的继续教育。 第二十九条 国务院人力资源社会保障部门应当会同国务院有关部门和中 国残疾人联合会，根据残疾预防和残疾人康复工作需要，完善残疾预防和残疾人 康复专业技术人员职业能力水平评价体系。 第三十条 省级以上人民政府及其有关部门应当积极支持辅助器具的研发、 推广和应用。 辅助器具研发、生产单位依法享受有关税收优惠政策。 第三十一条 各级人民政府和县级以上人民政府有关部门按照国家有关规 定，保障残疾预防和残疾人康复工作人员的待遇。县级以上人民政府人力资源社 会保障等部门应当在培训进修、表彰奖励等方面，对残疾预防和残疾人康复工作 人员予以倾斜。 第五章 第三十二条 法律责任 地方各级人民政府和县级以上人民政府有关部门未依照本条 例规定履行残疾预防和残疾人康复工作职责，或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞 弊的，依法对负有责任的领导人员和直接责任人员给予处分。 各级残疾人联合会有违反本条例规定的情形的，依法对负有责任的领导人员 和直接责任人员给予处分。 第三十三条 医疗卫生机构、康复机构及其工作人员未依照本条例规定开展 残疾预防和残疾人康复工作的，由有关主管部门按照各自职责分工责令改正，给 予警告；情节严重的，责令暂停相关执业活动，依法对负有责任的领导人员和直 接责任人员给予处分。 第三十四条 具有高度致残风险的用人单位未履行本条例第十五条规定的 残疾预防义务，违反安全生产、职业病防治等法律、行政法规规定的，依照有关 法律、行政法规的规定给予处罚；有关法律、行政法规没有规定的，由有关主管 部门按照各自职责分工责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业整顿。 1237 用人单位还应当依法承担救治、保障等义务。 第三十五条 违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、 财产损失的，依法承担赔偿责任。 第六章 第三十六条 附 则 本条例自 2017 年 7 月 1 日起施行。 1238 【部门规章】医疗技术临床应用管理办法（2018.11.01） 国家卫生健康委员会令第 1 号 《医疗技术临床应用管理办法》已经原国家卫生计生委委主任会议讨论通过， 并经国家卫生健康委审核通过，现予公布，自 2018 年 11 月 1 日起施行。 主任 马晓伟 2018 年 8 月 13 日 第一章 总 则 第一条 为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进 步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制 定本办法。 第二条 本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗 疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延 长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。 本办法所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性 确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。 第三条 医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。 第四条 医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符 合伦理的原则。 安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。 第五条 国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用 的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。 其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。 第六条 医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗 机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。 1239 医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。 第七条 国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。 县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理 工作。 第八条 鼓励卫生行业组织参与医疗技术临床应用质量控制、规范化培训 和技术评估工作，各级卫生行政部门应当为卫生行业组织参与医疗技术临床应用 管理创造条件。 第二章 医疗技术负面清单管理 第九条 医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床（以下简称禁止 类技术）： （一）临床应用安全性、有效性不确切； （二）存在重大伦理问题； （三）该技术已经被临床淘汰； （四）未经临床研究论证的医疗新技术。 禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并 根据情况适时予以调整。 第十条 禁止类技术目录以外并具有下列情形之一的，作为需要重点加强 管理的医疗技术（以下简称限制类技术），由省级以上卫生行政部门严格管理： （一）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业 要求，需要设置限定条件的； （二）需要消耗稀缺资源的； （三）涉及重大伦理风险的； （四）存在不合理临床应用，需要重点管理的。 1240 国家限制类技术目录及其临床应用管理规范由国家卫生健康委制定发布或 者委托专业组织制定发布，并根据临床应用实际情况予以调整。 省级卫生行政部门可以结合本行政区域实际情况，在国家限制类技术目录基 础上增补省级限制类技术相关项目，制定发布相关技术临床应用管理规范，并报 国家卫生健康委备案。 第十一条 对限制类技术实施备案管理。医疗机构拟开展限制类技术临床 应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可 以开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起 15 个工作日内，向核发其《医 疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。备案材料应当包括以下内容： （一）开展临床应用的限制类技术名称和所具备的条件及有关评估材料； （二）本机构医疗技术临床应用管理专门组织和伦理委员会论证材料； （三）技术负责人（限于在本机构注册的执业医师）资质证明材料。 备案部门应当自收到完整备案材料之日起 15 个工作日内完成备案，在该医 疗机构的《医疗机构执业许可证》副本备注栏予以注明，并逐级上报至省级卫生 行政部门。 第十二条 未纳入禁止类技术和限制类技术目录的医疗技术，医疗机构可 以根据自身功能、任务、技术能力等自行决定开展临床应用，并应当对开展的医 疗技术临床应用实施严格管理。 第十三条 医疗机构拟开展存在重大伦理风险的医疗技术，应当提请本机 构伦理委员会审议，必要时可以咨询省级和国家医学伦理专家委员会。未经本机 构伦理委员会审查通过的医疗技术，特别是限制类医疗技术，不得应用于临床。 第三章 管理与控制 第十四条 国家建立医疗技术临床应用质量管理与控制制度，充分发挥各 级、各专业医疗质量控制组织的作用，以“限制类技术”为主加强医疗技术临床 应用质量控制，对医疗技术临床应用情况进行日常监测与定期评估，及时向医疗 1241 机构反馈质控和评估结果，持续改进医疗技术临床应用质量。 第十五条 二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构医疗质量管 理委员会应当下设医疗技术临床应用管理的专门组织，由医务、质量管理、药学、 护理、院感、设备等部门负责人和具有高级技术职务任职资格的临床、管理、伦 理等相关专业人员组成。该专门组织的负责人由医疗机构主要负责人担任，由医 务部门负责日常管理工作，主要职责是： （一）根据医疗技术临床应用管理相关的法律、法规、规章，制定本机构医 疗技术临床应用管理制度并组织实施； （二）审定本机构医疗技术临床应用管理目录和手术分级管理目录并及时调 整； （三）对首次应用于本机构的医疗技术组织论证，对本机构已经临床应用的 医疗技术定期开展评估； （四）定期检查本机构医疗技术临床应用管理各项制度执行情况，并提出改 进措施和要求； （五）省级以上卫生行政部门规定的其他职责。 其他医疗机构应当设立医疗技术临床应用管理工作小组，并指定专(兼)职人 员负责本机构医疗技术临床应用管理工作。 第十六条 医疗机构应当建立本机构医疗技术临床应用管理制度，包括目 录管理、手术分级、医师授权、质量控制、档案管理、动态评估等制度，保障医 疗技术临床应用质量和安全。 第十七条 医疗机构开展医疗技术临床应用应当具有符合要求的诊疗科目、 专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守相关技术临床应用管 理规范。 第十八条 医疗机构应当制定本机构医疗技术临床应用管理目录并及时调 整，对目录内的手术进行分级管理。 1242 手术管理按照国家关于手术分级管理的有关规定执行。 第十九条 医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医 疗技术，并为医务人员建立医疗技术临床应用管理档案，纳入个人专业技术档案 管理。 第二十条 医疗机构应当建立医师手术授权与动态管理制度，根据医师的 专业能力和培训情况，授予或者取消相应的手术级别和具体手术权限。 第二十一条 医疗机构应当建立医疗技术临床应用论证制度。对已证明安 全有效，但属本机构首次应用的医疗技术，应当组织开展本机构技术能力和安全 保障能力论证，通过论证的方可开展医疗技术临床应用。 第二十二条 医疗机构应当建立医疗技术临床应用评估制度，对限制类技 术的质量安全和技术保证能力进行重点评估,并根据评估结果及时调整本机构医 疗技术临床应用管理目录和有关管理要求。对存在严重质量安全问题或者不再符 合有关技术管理要求的，要立即停止该项技术的临床应用。 医疗机构应当根据评估结果，及时调整本机构医师相关技术临床应用权限。 第二十三条 医疗机构应当为医务人员参加医疗技术临床应用规范化培训 创造条件，加强医疗技术临床应用管理人才队伍的建设和培养。 医疗机构应当加强首次在本医疗机构临床应用的医疗技术的规范化培训工 作。 第二十四条 医疗机构开展的限制类技术目录、手术分级管理目录和限制 类技术临床应用情况应当纳入本机构院务公开范围，主动向社会公开，接受社会 监督。 第二十五条 医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的， 应当立即停止该项医疗技术的临床应用： （一）该医疗技术被国家卫生健康委列为“禁止类技术”； （二）从事该医疗技术的主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助 1243 条件发生变化，不能满足相关技术临床应用管理规范要求，或者影响临床应用效 果； （三）该医疗技术在本机构应用过程中出现重大医疗质量、医疗安全或者伦 理问题，或者发生与技术相关的严重不良后果； （四）发现该项医疗技术临床应用效果不确切，或者存在重大质量、安全或 者伦理缺陷。 医疗机构出现第一款第二项、第三项情形，属于限制类技术的，应当立即将 有关情况向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。卫生行政部门 应当及时取消该医疗机构相应医疗技术临床应用备案，在该机构《医疗机构执业 许可证》副本备注栏予以注明，并逐级向省级卫生行政部门报告。 医疗机构出现第一款第四项情形的，应当立即将有关情况向核发其《医疗机 构执业许可证》的卫生行政部门和省级卫生行政部门报告。省级卫生行政部门应 当立即组织对该项医疗技术临床应用情况进行核查，确属医疗技术本身存在问题 的，可以暂停该项医疗技术在本地区的临床应用，并向国家卫生健康委报告。国 家卫生健康委收到报告后，组织专家进行评估，决定需要采取的进一步管理措施。 第四章 培训与考核 第二十六条 国家建立医疗技术临床应用规范化培训制度。拟开展限制类 技术的医师应当按照相关技术临床应用管理规范要求接受规范化培训。 国家卫生健康委统一组织制定国家限制类技术的培训标准和考核要求，并向 社会公布。 第二十七条 省级增补的限制类技术以及省级卫生行政部门认为其他需要 重点加强培训的医疗技术，由省级卫生行政部门统一组织制订培训标准，对培训 基地管理和参加培训医师（以下简称参培医师）的培训和考核提出统一要求，并 向社会公布。 第二十八条 对限制类技术临床应用规范化培训基地实施备案管理。医疗 机构拟承担限制类技术临床应用规范化培训工作的，应当达到国家和省级卫生行 1244 政部门规定的条件，制定培训方案并向社会公开。 第二十九条 医疗机构拟承担限制类技术临床应用规范化培训工作的，应 当于首次发布招生公告之日起 3 个工作日内，向省级卫生行政部门备案。备案材 料应当包括： （一）开展相关限制类技术临床应用的备案证明材料； （二）开展相关限制类技术培训工作所具备的软、硬件条件的自我评估材料； （三）近 3 年开展相关限制类技术临床应用的医疗质量和医疗安全情况； （四）培训方案、培训师资、课程设置、考核方案等材料。 第三十条 省级卫生行政部门应当及时向社会公布经备案拟承担限制性技 术临床应用规范化培训工作的医疗机构名单。 省级卫生行政部门应当加强对限制类技术临床应用规范化培训基地的考核 和评估，对不符合培训基地条件或者未按照要求开展培训、考核的，应当责令其 停止培训工作，并向社会公布。 第三十一条 培训基地应当建立健全规章制度及流程，明确岗位职责和管 理要求，加强对培训导师的管理。严格按照统一的培训大纲和教材制定培训方案 与计划，建立医师培训档案，确保培训质量和效果。 第三十二条 申请参加培训的医师应当符合相关医疗技术临床应用管理规 范要求。培训基地应当按照公开公平、择优录取、双向选择的原则决定是否接收 参培医师。 第三十三条 参培医师完成培训后应当接受考核。考核包括过程考核和结 业考核。 考核应当由所在培训基地或者省级卫生行政部门委托的第三方组织实施。 第三十四条 对国家和省级卫生行政部门作出统一培训要求以外的医疗技 术，医疗机构应当自行进行规范化培训。 1245 第五章 监督管理 第三十五条 县级以上地方卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机 构医疗技术临床应用的监督管理。 第三十六条 国家卫生健康委负责建立全国医疗技术临床应用信息化管理 平台，对国家限制类技术临床应用相关信息进行收集、分析和反馈。 省级卫生行政部门负责建立省级医疗技术临床应用信息化管理平台，对本行 政区域内国家和省级限制类技术临床应用情况实施监督管理。 省级医疗技术临床应用信息化管理平台应当与全国医疗技术临床应用信息 化管理平台实现互联互通，信息共享。 第三十七条 医疗机构应当按照要求，及时、准确、完整地向全国和省级 医疗技术临床应用信息化管理平台逐例报送限制类技术开展情况数据信息。 各级、各专业医疗质量控制组织应当充分利用医疗技术临床应用信息化管理 平台，加大数据信息分析和反馈力度，指导医疗机构提高医疗技术临床应用质量 安全。 第三十八条 国家建立医疗技术临床应用评估制度。对医疗技术的安全性、 有效性、经济适宜性及伦理问题等进行评估，作为调整国家医疗技术临床应用管 理政策的决策依据之一。 第三十九条 国家建立医疗机构医疗技术临床应用情况信誉评分制度，与 医疗机构、医务人员信用记录挂钩，纳入卫生健康行业社会信用体系管理，接入 国家信用信息共享平台，并将信誉评分结果应用于医院评审、评优、临床重点专 科评估等工作。 第四十条 县级以上地方卫生行政部门应当将本行政区域内经备案开展限 制类技术临床应用的医疗机构名单及相关信息及时向社会公布，接受社会监督。 第六章 法律责任 第四十一条 医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上 1246 地方卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，暂停或者停止相关医疗技术临床 应用，给予警告，并处以三千元以下罚款；造成严重后果的，处以三千元以上三 万元以下罚款，并对医疗机构主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任 人员依法给予处分： （一）未建立医疗技术临床应用管理专门组织或者未指定专（兼）职人员负 责具体管理工作的； （二）未建立医疗技术临床应用管理相关规章制度的； （三）医疗技术临床应用管理混乱，存在医疗质量和医疗安全隐患的； （四）未按照要求向卫生行政部门进行医疗技术临床应用备案的； （五）未按照要求报告或者报告不实信息的； （六）未按照要求向国家和省级医疗技术临床应用信息化管理平台报送相关 信息的； （七）未将相关信息纳入院务公开范围向社会公开的； （八）未按要求保障医务人员接受医疗技术临床应用规范化培训权益的。 第四十二条 承担限制类技术临床应用规范化培训的医疗机构，有下列情 形之一的，由省级卫生行政部门责令其停止医疗技术临床应用规范化培训，并向 社会公布；造成严重后果的，对医疗机构主要负责人、负有责任的主管人员和其 他直接责任人员依法给予处分： （一）未按照要求向省级卫生行政部门备案的； （二）提供不实备案材料或者弄虚作假的； （三）未按照要求开展培训、考核的； （四）管理混乱导致培训造成严重不良后果，并产生重大社会影响的。 第四十三条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门 依据《医疗机构管理条例》第四十七条的规定进行处理；情节严重的，还应当对 1247 医疗机构主要负责人和其他直接责任人员依法给予处分： （一）开展相关医疗技术与登记的诊疗科目不相符的； （二）开展禁止类技术临床应用的； （三）不符合医疗技术临床应用管理规范要求擅自开展相关医疗技术的。 第四十四条 医疗机构管理混乱导致医疗技术临床应用造成严重不良后果， 并产生重大社会影响的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期整改，并给予警 告；逾期不改的，给予三万元以下罚款，并对医疗机构主要负责人、负有责任的 主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。 第四十五条 医务人员有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门 按照《执业医师法》《护士条例》 《乡村医生从业管理条例》等法律法规的有关规 定进行处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）违反医疗技术管理相关规章制度或者医疗技术临床应用管理规范的； （二）开展禁止类技术临床应用的； （三）在医疗技术临床应用过程中，未按照要求履行知情同意程序的； （四）泄露患者隐私，造成严重后果的。 第四十六条 县级以上地方卫生行政部门未按照本办法规定履行监管职责， 造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予记大过、 降级、撤职、开除等行政处分。 第七章 附 则 第四十七条 人体器官移植技术、人类辅助生殖技术、细胞治疗技术的监 督管理不适用本办法。 第四十八条 省级卫生行政部门可以根据本办法，结合地方实际制定具体 实施办法。 第四十九条 本办法公布前，已经开展相关限制类技术临床应用的医疗机 1248 构，应当自本办法公布之日起按照本办法及相关医疗技术临床应用管理规范进行 自我评估。符合临床应用条件的，应当自本办法施行之日起 3 个月内按照要求向 核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案；不符合要求或者不按照规 定备案的，不得再开展该项医疗技术临床应用。 第五十条 第五十一条 中医医疗机构的医疗技术临床应用管理由中医药主管部门负责。 本办法自 2018 年 11 月 1 日起施行。 扫一扫，手机阅读更方便 1249 【部门规章】病残儿医学鉴定管理办法（2002.01.18） 国家计划生育委员会令第 7 号 目录 第一章 总则 第二章 鉴定组织 第三章 鉴定申请与审批 第四章 管理监督与法律责任 第五章 附则 正文 《病残儿医学鉴定管理办法》经国家计划生育委员会委务会议审议通过，现 予发布，自即日起施行。 主任：张维庆 二 00 二年一月十八日 第一章 总则 第一条 为加强病残儿医学鉴定管理工作，落实计划生育政策，提高出生人 口素质，根据《计划生育技术服务管理条例》及国家其他有关法律、法规，制定 本办法。 第二条 凡居住在中华人民共和国境内的中华人民共和国公民，其生育的子 女因各种原因致病、致残，要求再生育而申请病残儿医学鉴定的，均适用本办法。 第三条 本办法中的病残儿是指因先天（包括遗传性和非遗传性疾病）或后 天患病、意外伤害而致残，目前无法治疗或经系统治疗仍不能成长为正常劳动力 的。 1250 第四条 病残儿医学鉴定是指病残儿医学鉴定的专门组织, 运用现代医学知 识、技术和手段，对被鉴定者作出是否为病残及其程度的鉴定结论，并根据《病 残儿医学鉴定诊断标准及其父母再生育的指导原则》提出相应的指导意见。 第五条 国家计划生育委员会负责全国病残儿医学鉴定管理工作。省、设区 的市级计划生育行政部门负责辖区内病残儿医学鉴定的组织实施、管理和监督工 作。 第二章 鉴定组织 第六条 省级和设区的市级计划生育行政部门建立病残儿医学鉴定专家库。 专家库成员由计划生育行政部门聘请认真负责、秉公办事、技术水平高、临床经 验丰富、热心计划生育事业，具有副高级以上医学专业技术职称的相关专业人员 组成。每次鉴定前根据申请鉴定的数量和病种的分类，从专家库中抽取专家设若 干鉴定组，每个鉴定组由 5 名以上专家组成。每个鉴定组设组长 1 名，副组长 1-2 名。 第七条 鉴定组在计划生育行政部门领导下，履行以下职责： （一） 审查申报病残儿医学鉴定的材料是否完备、真实可靠，提出需要补 充的有关材料； （二） 进行病残儿医学鉴定，现场实施体格检查并确定相关的辅助检查项 目，提出疾病诊断（包括病名、病因、遗传方式）、病残程度、再生育子女出生 缺陷再发风险分析，并根据指导原则，提出是否可以再生育及产前诊断的建议； （三） 对暂时难以明确诊断和需要治疗观察的病例，提出处理意见和再次 鉴定的时间； （四） 为被鉴定者的父母、亲属做好医学咨询服务； （五） 总结病残儿医学鉴定工作情况，提出改进鉴定工作的建议； （六） 对本级计划生育行政部门委托的本次病残儿医学鉴定负责。 病残儿医学鉴定专家在鉴定期间履行职责。非鉴定期间，任何机构和个人的 1251 意见不作为病残儿医学鉴定的依据。 第八条 鉴定组确定的有关辅助检查项目，应在计划生育行政部门指定的计 划生育技术服务机构或医疗机构进行。 第九条 鉴定工作由组长或副组长主持。鉴定诊断、鉴定结论必须由鉴定组 集体讨论作出。不同意见应当如实记录。参加鉴定的成员应当在鉴定结论上署名， 并加盖鉴定专用章。 第三章 鉴定申请与审批 第十条 凡认为其子女有明显伤残或患有严重疾病，符合法律、法规规定条 件，要求安排再生育的，均可申请病残儿医学鉴定。 第十一条 申请病残儿医学鉴定原则上应向女方单位或女方户籍所在地的村 （居）委会提出书面申请，并提交户口簿、有关病史资料及县级以上地方人民政 府计划生育行政部门规定的其它资料。 第十二条 单位或村（居）委会对申请病残儿医学鉴定者的情况进行初步审 核，出具书面意见，加盖公章，在接到申请材料之日起 20 个工作日内报女方户 籍所在地的乡（镇、街道）计划生育管理部门。 第十三条 乡（镇、街道）计划生育管理部门应对申请病残儿医学鉴定者的 情况进行再次核实并进行必要的社会和家系调查后，在病残儿医学鉴定申请表上 签署意见，加盖公章，并在接到申报材料之日起 20 个工作日内报县级计划生育 行政部门。 第十四条 县级计划生育行政部门负责审查申请鉴定的材料是否完备和真实 可靠，并签署意见，加盖公章，于鉴定日前 30 个工作日将所有材料上报设区的 市级计划生育行政部门。 第十五条 设区的市级计划生育行政部门根据情况半年或一年组织一次鉴定。 第十六条 受当地医疗技术条件限制不能作出鉴定结论的，由设区的市级鉴 定组提出进行省级病残儿医学鉴定的书面意见，经同级计划生育行政部门核准后， 1252 申请省级鉴定。 第十七条 当事人对设区的市级鉴定组所作的鉴定结论有异议的，在接到鉴 定结论通知书之日起 1 个月内，可向设区的市级计划生育行政部门申请省级鉴定。 设区的市级计划生育行政部门应在收到当事人提交的省级鉴定申请后 30 个 工作日内将有关材料上报省级计划生育行政部门。 第十八条 省级计划生育行政部门根据情况定期对申请再鉴定者组织鉴定。 省级鉴定为终局鉴定。 第十九条 省级或设区的市级计划生育行政部门将鉴定结果以书面形式于 30 个工作日内逐级通知县级计划生育行政部门及申请鉴定者。 第四章 管理监督与法律责任 第二十条 负责病残儿医学鉴定的各级计划生育行政部门建立健全档案管理 制度。病残儿医学鉴定资料由作出鉴定结论的同级计划生育行政部门长期保存。 县级以上计划生育行政部门应对再生育子女健康状况进行随访登记。 第二十一条 病残儿医学鉴定的费用（包括鉴定费和辅助检查费）由申请者 自理，收费标准由各省、自治区、直辖市物价部门核定。 第二十二条 鉴定组织依法独立开展工作，任何组织和个人不得干涉鉴定工 作。 病残儿医学鉴定涉及的家系调查、社会调查和医学鉴定均实行回避制度。 第二十三条 在病残儿医学鉴定过程中有下列行为之一者，由其所在单位给 予行政处分，依据有关法规给予经济处罚，情节严重构成犯罪的，由司法机关追 究刑事责任： （一） 为当事人提供伪证或出具假医学诊断证明的； （二） 收受贿赂或向当事人索取财物的； （三） 鉴定人员弄虚作假、循私舞弊、提供不实材料，导致不正确鉴定结 1253 论的； （四） 未经正常医学鉴定程序随意作出维持或变更原鉴定结论的； （五） 有其他严重妨碍鉴定工作行为的。 第五章 附则 第二十四条 省级计划生育行政部门可根据本地实际情况制定实施本办法的 补充规定。病残儿医学鉴定申请表、鉴定结论通知书由省级计划生育行政部门自 行制定，报国家计划生育委员会备案。 第二十五条 本办法由国家计划生育委员会负责解释。 第二十六条 本办法自发布之日起施行。国家计划生育委员会于 1990 年 9 月 30 日发布的《独生子女病残儿医学鉴定诊断暂行管理办法》同时废止。 附件：病残儿医学鉴定诊断标准及其父母再生育的指导原则 一、 非遗传性疾病因患非遗传性疾病致残，其父母再生育一般不会发生相 同疾病。 (一)呼吸系统疾病 1． 支气管扩张并发肺脓肿、肺气肿，严重影响肺功能并出现肺功能不全， 经胸部 X 线或支气管造影以及肺功能检查证实，不能手术或手术后不能恢复正 常功能者。 2． 特发性肺含铁血黄素沉着症，经胸部 X 线片和实验室检查证实，并出 现肺功能不全者。 3． 严重的支气管哮喘、慢性肺炎伴有肺源性心脏病，有典型临床表现，反 复发作，经胸部 X 线、心电图、血气分析等检查证实伴肺气肿和肺、心功能不 全者。 4． 鼻、咽、喉呼吸道严重畸形，严重影响生理功能，手术治疗不能矫正者。 5． 严重胸廓畸形、胸膜病变、肺囊肿等不能手术或手术后两年仍影响肺功 1254 能者。 （二）消化系统疾病 1． 先天性消化道畸形及各种原因引起的消化道损伤，经 X 线检查证实， 不能手术或手术后仍严重影响正常发育，不能成为正常劳动力者。 2． 肝硬变，经临床和各种辅助检查证实，经过两年以上系统治疗，肝功能 仍有严重障碍者。 （三）心血管系统疾病 1． 非遗传性心血管畸形，如：严重的法洛氏四联症、房间隔缺损、室间隔 缺损、完全性大动脉转位等，有青紫、缺氧、心衰等典型临床表现。经心脏检查 和 X 线、心电图、超声心动图、心导管、心血管造影等检查证实，不能手术或 手术效果不佳者。 2． 风湿性心脏病，有典型症状和体征，经 X 线、心电图、超声心动图等 项检查证实可以确诊者。 3． 感染性心肌炎，有典型症状和体征，经两年以上系统治疗，仍遗留重度 心律失常及心功能不全者。 4． 原发性心肌病，有临床症状和体征，并有心衰，经 X 线、心电图、超 声心动图等项检查证实可以确诊者。 5． 其它心脏疾病，已出现心功能不全，经两年以上系统治疗未愈者。 （四）泌尿生殖系统疾病 1． 严重泌尿生殖系统畸形及发育不全，影响生理功能，不能手术或手术后 不能恢复功能者。 2． 各种病因所致的慢性肾功能障碍，经两年以上系统治疗仍无效者。 3． 肾病综合证，有典型临床表现，并经化验检查证实，经两年以上系统治 疗未能缓解或发展成为慢性肾衰者。 1255 4． 肾血管性高血压，有高血压为主的症状和体征，经核素肾图、肾动脉造 影、血浆肾素活性测定等项检查证实，手术治疗无效者。 （五）血液系统疾病 1． 再生障碍性贫血、溶血性贫血、特发性血小板性紫癜等，有典型临床表 现，并有周围血象和骨髓象检查证实，经两年以上系统治疗无效者。 2． 各种白血病，有典型临床表现，经周围血象和骨髓象或其它检查证实者。 （六）结缔组织疾病 结缔组织疾病，如：皮肌炎、系统性红斑狼疮、结节性多动脉炎、风湿热等， 经两年以上系统治疗无效，并造成组织器官损害或肢体功能障碍者。 （七）神经系统疾病 1． 各种神经系统疾病造成的残疾，伴有严重的神经功能障碍及中度以上智 力低下，经智商测定，智商指数低于 55 分者。 2． 脑炎、脑膜炎、脊髓灰质炎、脊髓炎等疾患造成严重后遗症和神经功能 障碍，有确切的病史、症状和体征，经其它辅助检查证实者。 3． 大脑发育不全、脑积水、脑性瘫痪，有典型的症状和体征，经检查证实， 不能成为正常劳动力者。 4． 脑、脊髓血管畸形，有症状和体征，经辅助检查证实，不能手术或手术 后效果不佳者。 5． 继发性癫痫，有明显病因和两年以上详细病史，经系统治疗无效，发作 频繁，经脑电图及其它检查证实者。 （八）内分泌疾病 1． 非遗传性的垂体性侏儒、垂体性巨大畸形、散发性克汀病、儿童期甲状 腺功能低下等，有典型症状和体征，经实验室检查证实，已严重影响发育，不能 治疗或经两年以上系统治疗无效者。 1256 2． 地方性克汀病其疾病严重程度同散发性克汀病，但再现率高，一般不宜 再生育。其母亲经系统治疗有效后，可考虑再生育。 （九）运动系统疾病 各种因素引起的骨骼系统畸形、关节运动障碍、脊柱和肢体残疾等，不能正 常活动，严重影响生长发育，经两年以上系统治疗无明显效果或不能手术矫正， 不能成为正常劳动力者。 （十）后天性眼、耳疾病 1． 各种后天性原因造成的盲（含单盲）、聋、哑者。 2． 外伤或其它眼疾所致的视力障碍，经治疗，双眼矫正视力仍低于 0．3， 或一眼视力低于 0．2，另一眼视力在 0．5 以下，生活难以自理者。 （十一）其它疾病 1． 经各种检查证实，目前无法治疗或经系统治疗后效果仍不佳的疾病，并 严重影响生理功能，不能成为正常劳动力者。 2． 各种恶性肿瘤、恶性组织细胞病、组织细胞增生症等，有典型临床表现， 经各种检查证实者。 3． 大面积烧伤、烫伤、外伤、血管瘤、黑痣等，严重影响功能，不能手术 矫正治疗或治疗效果不佳者。 二、 遗传性疾病 子女患有下列遗传性疾病致残不能成长为正常劳动力者，根据遗传方式和能 否做产前诊断等因素，按指导原则，综合判断确定是否适宜再生育。无家族史者 不一定不是遗传病，如隐性性连锁遗传，隔代才能完全表现出来，故家族史不能 只看父母兄弟姊妹，还需扩大范围了解其祖父母、外祖父母、伯、叔、姑、舅、 姨、堂表伯叔舅姨，绘出系谱图。有些隐性遗传疾病由于群体基因频率高，虽然 血缘关系很远，有时也会偶而使子女致病，必须了解双方家族史。 1257 （一）常染色体显性遗传病 1． 常见病种：如软骨发育不全、缺指、并指症、成骨发育不全、马凡氏综 合症、先天性外耳道闭锁、下颌面骨发育不全、先天性肌强直、扭转性痉挛、周 期性麻痹、家族性多发性胃肠息肉、膀胱外翻、多囊肾（成年型）、神经纤维瘤、 肾性糖尿病、结节性硬化症、先天性小角膜、先天性无虹膜、先天性白内障、视 网膜母细胞瘤、先天性球形红细胞增多症、地中海贫血、鱼鳞病、遗传性血管神 经性喉水肿、可变性红斑角化症、遗传性出血性毛细血管扩张症、慢性进行性舞 蹈病、毛发红糠疹、特发性致纤维化肺泡炎等。 2． 指导原则 （1）病残儿的父母之一患病者，其再发风险率很高(50％)。对无可靠产前 诊断方法者，不宜再生育。 （2）病残儿父母正常，家系调查又除外家族遗传病史、可能为基因突变所 致，再发风险率较低，可考虑再生育。 （二）常染色体隐性遗传病 l．常见病种：如白化病、苯丙酮尿症、半乳糖血症、糖元储积症、低磷酸 酯酶症、神经鞘磷脂储积症、粘多糖储积症（Ⅱ型以外的各型）、同型胱氨酸尿 症、尿黑尿酸症、家族性黑蒙性痴呆、肝豆状核变性、先天性聋哑、小头畸形、 多囊肾（婴儿型）、先天性再生不良性贫血、先天性肾病综合症、进行性肌营养 不良（脐带型）、劳蒙毕综合症、恶性贫血（先天型）、遗传性小脑性共济失调、 先天性青光眼、先天性小眼球、先天性全色盲、视网膜色素变性、着色性干皮病、 垂体性侏儒、早老症、肝脑肾综合征、遗传性 Q—T 延长综合症、心内膜弹力纤 维增生症、婴儿型遗传性粒细胞缺乏症、婴儿型进行性脊肌萎缩症、肺泡微结石 症、肺泡性蛋白沉积症、散发性克汀病等。 2． 指导原则 （1）病残儿的父母外表虽然正常，但都是致病基因携带者，所生子女每胎 都有 25％的发病机会，50％为携带者，再发风险率很高。对无可靠产前诊断方 1258 法者，不宜再生育。 （2）对新生儿期可以防治的病种，如苯丙酮尿症、半乳糖血症、散发性克 汀病等，如第一胎因某些原因已造成不可逆智力低下等，有条件进行新生儿筛查 和实验室检查的，可考虑再生育。但生后必须作筛查和实验室检查。若是病儿， 应及时用药或饮食治疗；无早期筛查和诊断治疗条件的，不宜再生育。 （三）X 连锁隐性遗传病 1． 常见病种：如进行性肌营养不良（Duchenne 型）、血友病（甲、乙型）。 无丙种球蛋白血症、无汗性外胚层发育不良、粘多糖储积症（Ⅱ型）、自毁容貌 综合征、肾性尿崩症、慢性肉芽肿、导水管阻塞性脑积水等。 2． 指导原则 （1）X 连锁隐性遗传病的再发风险率很高，每胎男性有 50％机会发病，女 性有 50％机会为携带者，不宜再生育。 （2）对于 Duchenne 型进行性肌营养不良，甲或乙型血友病等能做产前诊 断的疾病，依产前诊断的结果确定是否适宜再生育。无产前诊断条件的，不宜再 生育。 （3）母系家族（舅、外甥、姨表兄弟）无发病者，病儿可能是基因突变所 致，可考虑再生育。 （四）X 连锁显性遗传病 1． 常见病种：如抗维生素 D 佝偻病、遗传性肾炎、先天性眼球震颤、葡 萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症等。 2． 指导原则 （1）病残儿的一级和二级亲属均无病时，可能是基因突变所致，再发风险 率比较低，可考虑再生育。 （2）病残儿母亲患病时，每胎子女各有 50％机会患病，再发风险率高，不 1259 宜再生育。 （3）病残儿的父亲患病时，每胎女性均患病，男性则全部正常，经产前诊 断可考虑生育男性第二胎。无产前诊断条件的，不宜再生育。 （五）多基因遗传病 1． 常见病种：如先天性心脏病、小儿精神分裂症、家族性智力低下、脊柱 裂、无脑儿、少年型糖尿病、先天性肥大性幽门狭窄、重度肌无力、先天性巨结 肠、气道食道瘘、先天性腭裂、先天性髋脱位、先天性食道闭锁、马蹄内翻足、 原发性癫痫、躁狂抑郁精神病、尿道下裂、先天性哮喘、睾丸下降不全、脑积水 等。 2． 指导原则 （1）动脉导管未闭、先天性肥大性幽门狭窄、先天性巨结肠、先天性腭裂、 先天性髋脱位等，手术效果较好，不宜再生育。 （2）对脊柱裂、无脑儿等可做产前诊断的病种，原则上可考虑再生育，但 须在产前诊断监测下。无产前诊断条件的，不宜再生育。 （3）不能做产前诊断的病种，做家系调查。一、二级亲属无发病者，再发 风险率低于 5%，可考虑再生育；一、二级亲属为相同疾病的患者，再发风险高 于 10％，不宜再生育。 （六）染色体病 1． 常见病种：如 21-三体综合征、13-三体综合征、18-三体综合征、猫叫 综合征、杜纳氏综合征、克氏综合征、不平衡重排及脆性 X 综合征等。 2． 指导原则 （1）染色体病的病儿，应同时进行父母染色体检查，正常时可考虑再生育， 但须经产前诊断为正常胎儿者。 （2）染色体病的病儿，若其父母之一为同源染色体易位携带者，再发率为 1260 100%，不宜再生育；若其父母之一为非同源染色体易位携带者，可考虑再生育， 但须经产前诊断为正常胎儿者。无产前诊断条件的，不宜再生育。 三、 其它 1． 上述以外的其他遗传病或遗传性质难以确定的疾病，应组织会诊，将初 诊意见、全部检查资料与家系调查资料一起上报省级病残儿医学鉴定组进一步确 诊。 2 ． 病残儿父母患有严重疾病，如传染性肝炎、肺结核、性病、爱滋病 （AIDS）、心脏病、原发性血小板减少性紫癜、糖尿病、甲状腺功能亢进、癫痫、 恶性肿瘤等，从指导原则考虑，在治愈前不宜再生育。批准再生育指标后，应在 计划生育技术服务、医疗保健部门指导下生育，进行咨询和孕前、孕期检查。 1261 【部门规章】医疗事故技术鉴定暂行办法（2002.09.01） 卫生部令第 30 号 《医疗事故技术鉴定暂行办法》已于 2002 年 7 月 19 日经卫生部部务会， 现予以发布，自 2002 年 9 月 1 日起施行。 第一章 总则 第一条 为规范医疗事故技术鉴定工作，确保医疗事故技术鉴定工作有序进 行，依据《医疗事故处理条例》的有关规定制定本办法。 第二条 医疗事故技术鉴定工作应当按照程序进行，坚持实事求是的科学态 度，做到事实清楚、定性准确、责任明确。 第三条 医疗事故技术鉴定分为首次鉴定和再次鉴定。 设区的市级和省、自治区、直辖市直接管辖的县（市）级地方医学会负责组 织专家鉴定组进行首次医疗事故技术鉴定。 省、自治区、直辖市地方医学会负责组织医疗事故争议的再次鉴定工作。 负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会（以下简称医学会）可以设立医疗 事故技术鉴定工作办公室，具体负责有关医疗事故技术鉴定的组织和日常工作。 第四条 医学会组织专家鉴定组，依照医疗卫生管理法律、行政法规、部门 规章和诊疗护理技术操作规范、常规，运用医学科学原理和专业知识，独立进行 医疗事故技术鉴定。 第二章 专家库的建立 第五条 医学会应当建立专家库。专家库应当依据学科专业组名录设置学科 专业组。 医学会可以根据本地区医疗工作和医疗事故技术鉴定实际，对本专家库学科 专业组设立予以适当增减和调整。 1262 第六条 具备下列条件的医疗卫生专业技术人员可以成为专家库候选人： （一）有良好的业务素质和执业品德； （二）受聘于医疗卫生机构或者医学教学、科研机构并担任相应专业高级技 术职务 3 年以上； （三）健康状况能够胜任医疗事故技术鉴定工作。 符合前款（一） 、（三）项规定条件并具备高级技术职务任职资格的法医可以 受聘进入专家库。 负责首次医疗事故技术鉴定工作的医学会原则上聘请本行政区域内的专家 建立专家库；当本行政区域内的专家不能满足建立专家库需要时，可以聘请本省、 自治区、直辖市范围内的专家进入本专家库。 负责再次医疗事故技术鉴定工作的医学会原则上聘请本省、自治区、直辖市 范围内的专家建立专家库；当本省、自治区、直辖市范围内的专家不能满足建立 专家库需要时，可以聘请其他省、自治区、直辖市的专家进入本专家库。 第七条 医疗卫生机构或医学教学、科研机构、同级的医药卫生专业学会应 当按照医学会要求，推荐专家库成员候选人；符合条件的个人经所在单位同意后 也可以直接向组建专家库的医学会申请。 医学会对专家库成员候选人进行审核。审核合格的，予以聘任，并发给中华 医学会统一格式的聘书。 符合条件的医疗卫生专业技术人员和法医，有义务受聘进入专家库。 第八条 专家库成员聘用期为 4 年。在聘用期间出现下列情形之一的，应当 由专家库成员所在单位及时报告医学会，医学会应根据实际情况及时进行调整。 （一）因健康原因不能胜任医疗事故技术鉴定的； （二）变更受聘单位或被解聘的； （三）不具备完全民事行为能力的； 1263 （四）受刑事处罚的； （五）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。 聘用期满需继续聘用的，由医学会重新审核、聘用。 第三章 鉴定的提起 第九条 双方当事人协商解决医疗事故争议，需进行医疗事故技术鉴定的， 应共同书面委托医疗机构所在地负责首次医疗事故技术鉴定工作的医学会进行 医疗事故技术鉴定。 第十条 县级以上地方卫生行政部门接到医疗机构关于重大医疗过失行为 的报告或者医疗事故争议当事人要求处理医疗事故争议的申请后，对需要进行医 疗事故技术鉴定的，应当书面移交负责首次医疗事故技术鉴定工作的医学会组织 鉴定。 第十一条 协商解决医疗事故争议涉及多个医疗机构的，应当由涉及的所有 医疗机构与患者共同委托其中任何一所医疗机构所在地负责组织首次医疗事故 技术鉴定工作的医学会进行医疗事故技术鉴定。 医疗事故争议涉及多个医疗机构，当事人申请卫生行政部门处理的，只可以 向其中一所医疗机构所在地卫生行政部门提出处理申请。 第四章 鉴定的受理 第十二条 医学会应当自受理医疗事故技术鉴定之日起 5 日内，通知医疗事 故争议双方当事人按照《医疗事故处理条例》第 28 条规定提交医疗事故技术鉴 定所需的材料。 当事人应当自收到医学会的通知之日起 10 日内提交有关医疗事故技术鉴定 的材料、书面陈述及答辩。 对不符合受理条件的，医学会不予受理。不予受理的，医学会应说明理由。 第十三条 有下列情形之一的，医学会不予受理医疗事故技术鉴定： 1264 （一）当事人一方直接向医学会提出鉴定申请的； （二）医疗事故争议涉及多个医疗机构，其中一所医疗机构所在地的医学会 已经受理的； （三）医疗事故争议已经人民法院调解达成协议或判决的； （四）当事人已向人民法院提起民事诉讼的（司法机关委托的除外） ； （五）非法行医造成患者身体健康损害的； （六）卫生部规定的其他情形。 第十四条 委托医学会进行医疗事故技术鉴定，应当按规定缴纳鉴定费。 第十五条 双方当事人共同委托医疗事故技术鉴定的，由双方当事人协商预 先缴纳鉴定费。 卫生行政部门移交进行医疗事故技术鉴定的，由提出医疗事故争议处理的当 事人预先缴纳鉴定费。经鉴定属于医疗事故的，鉴定费由医疗机构支付；经鉴定 不属于医疗事故的，鉴定费由提出医疗事故争议处理申请的当事人支付。 县级以上地方卫生行政部门接到医疗机构关于重大医疗过失行为的报告后， 对需要移交医学会进行医疗事故技术鉴定的，鉴定费由医疗机构支付。 第十六条 有下列情形之一的，医学会中止组织医疗事故技术鉴定： （一）当事人未按规定提交有关医疗事故技术鉴定材料的； （二）提供的材料不真实的； （三）拒绝缴纳鉴定费的； （四）卫生部规定的其他情形。 第五章 专家鉴定组的组成 第十七条 医学会应当根据医疗事故争议所涉及的学科专业，确定专家鉴定 组的构成和人数。 1265 专家鉴定组组成人数应为 3 人以上单数。 医疗事故争议涉及多学科专业的，其中主要学科专业的专家不得少于专家鉴 定组成员的二分之一。 第十八条 医学会应当提前通知双方当事人，在指定时间、指定地点，从专 家库相关学科专业组中随机抽取专家鉴定组成员。 第十九条 医学会主持双方当事人抽取专家鉴定组成员前，应当将专家库相 关学科专业组中专家姓名、专业、技术职务、工作单位告知双方当事人。 第二十条 当事人要求专家库成员回避的，应当说明理由。符合下列情形之 一的，医学会应当将回避的专家名单撤出，并经当事人签字确认后记录在案： （一）医疗事故争议当事人或者当事人的近亲属的； （二）与医疗事故争议有利害关系的； （三）与医疗事故争议当事人有其他关系，可能影响公正鉴定的。 第二十一条 医学会对当事人准备抽取的专家进行随机编号，并主持双方当 事人随机抽取相同数量的专家编号，最后一个专家由医学会随机抽取。 双方当事人还应当按照上款规定的方法各自随机抽取一个专家作为候补。 涉及死因、伤残等级鉴定的，应当按照前款规定由双方当事人各自随机抽取 一名法医参加鉴定组。 第二十二条 随机抽取结束后，医学会当场向双方当事人公布所抽取的专家 鉴定组成员和候补成员的编号并记录在案。 第二十三条 现有专家库成员不能满足鉴定工作需要时，医学会应当向双方 当事人说明，并经双方当事人同意，可以从本省、自治区、直辖市其他医学会专 家库中抽取相关学科专业组的专家参加专家鉴定组；本省、自治区、直辖市医学 会专家库成员不能满足鉴定工作需要时，可以从其他省、自治区、直辖市医学会 专家库中抽取相关学科专业组的专家参加专家鉴定组。 1266 第二十四条 从其他医学会建立的专家库中抽取的专家无法到场参加医疗 事故技术鉴定，可以以函件的方式提出鉴定意见。 第二十五条 专家鉴定组成员确定后，在双方当事人共同在场的情况下，由 医学会对封存的病历资料启封。 第二十六条 专家鉴定组应当认真审查双方当事人提交的材料，妥善保管鉴 定材料，保护患者的隐私，保守有关秘密。 第六章 医疗事故技术鉴定 第二十七条 医学会应当自接到双方当事人提交的有关医疗事故技术鉴定 的材料、书面陈述及答辩之日起 45 日内组织鉴定并出具医疗事故技术鉴定书。 第二十八条 医学会可以向双方当事人和其他相关组织、个人进行调查取证， 进行调查取证时不得少于 2 人。调查取证结束后，调查人员和调查对象应当在有 关文书上签字。如调查对象拒绝签字的，应当记录在案。 第二十九条 医学会应当在医疗事故技术鉴定 7 日前，将鉴定的时间、地点、 要求等书面通知双方当事人。双方当事人应当按照通知的时间、地点、要求参加 鉴定。 参加医疗事故技术鉴定的双方当事人每一方人数不超过 3 人。 任何一方当事人无故缺席、自行退席或拒绝参加鉴定的，不影响鉴定的进行。 第三十条 医学会应当在医疗事故技术鉴定 7 日前书面通知专家鉴定组成员。 专家鉴定组成员接到医学会通知后认为自己应当回避的，应当于接到通知时及时 提出书面回避申请，并说明理由；因其他原因无法参加医疗事故技术鉴定的，应 当于接到通知时及时书面告知医学会。 第三十一条 专家鉴定组成员因回避或因其他原因无法参加医疗事故技术 鉴定时，医学会应当通知相关学科专业组候补成员参加医疗事故技术鉴定。 专家鉴定组成员因不可抗力因素未能及时告知医学会不能参加鉴定或虽告 知但医学会无法按规定组成专家鉴定组的，医疗事故技术鉴定可以延期进行。 1267 第三十二条 专家鉴定组组长由专家鉴定组成员推选产生，也可以由医疗事 故争议所涉及的主要学科专家中具有最高专业技术职务任职资格的专家担任。 第三十三条 鉴定由专家鉴定组组长主持，并按照以下程序进行： （一）双方当事人在规定的时间内分别陈述意见和理由。陈述顺序先患方， 后医疗机构； （二）专家鉴定组成员根据需要可以提问，当事人应当如实回答。必要时， 可以对患者进行现场医学检查； （三）双方当事人退场； （四）专家鉴定组对双方当事人提供的书面材料、陈述及答辩等进行讨论； （五）经合议，根据半数以上专家鉴定组成员的一致意见形成鉴定结论。专 家鉴定组成员在鉴定结论上签名。专家鉴定组成员对鉴定结论的不同意见，应当 予以注明。 第三十四条 医疗事故技术鉴定书应当根据鉴定结论作出，其文稿由专家鉴 定组组长签发。 医疗事故技术鉴定书盖医学会医疗事故技术鉴定专用印章。 医学会应当及时将医疗事故技术鉴定书送达移交鉴定的卫生行政部门，经卫 生行政部门审核，对符合规定作出的医疗事故技术鉴定结论，应当及时送达双方 当事人；由双方当事人共同委托的，直接送达双方当事人。 第三十五条 医疗事故技术鉴定书应当包括下列主要内容： （一）双方当事人的基本情况及要求； （二）当事人提交的材料和医学会的调查材料； （三）对鉴定过程的说明； （四）医疗行为是否违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护 理规范、常规； 1268 （五）医疗过失行为与人身损害后果之间是否存在因果关系； （六）医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度； （七）医疗事故等级； （八）对医疗事故患者的医疗护理医学建议。 经鉴定为医疗事故的，鉴定结论应当包括上款（四）至（八）项内容；经鉴 定不属于医疗事故的，应当在鉴定结论中说明理由。 医疗事故技术鉴定书格式由中华医学会统一制定。 第三十六条 专家鉴定组应当综合分析医疗过失行为在导致医疗事故损害 后果中的作用、患者原有疾病状况等因素，判定医疗过失行为的责任程度。医疗 事故中医疗过失行为责任程度分为： （一）完全责任，指医疗事故损害后果完全由医疗过失行为造成。 （二）主要责任，指医疗事故损害后果主要由医疗过失行为造成，其他因素 起次要作用。 （三）次要责任，指医疗事故损害后果主要由其他因素造成，医疗过失行为 起次要作用。 （四）轻微责任，指医疗事故损害后果绝大部分由其他因素造成，医疗过失 行为起轻微作用。 第三十七条 医学会参加医疗事故技术鉴定会的工作人员，应如实记录鉴定 会过程和专家的意见。 第三十八条 当事人拒绝配合，无法进行医疗事故技术鉴定的，应当终止本 次鉴定，由医学会告知移交鉴定的卫生行政部门或共同委托鉴定的双方当事人， 说明不能鉴定的原因。 第三十九条 医学会对经卫生行政部门审核认为参加鉴定的人员资格和专 业类别或者鉴定程序不符合规定，需要重新鉴定的，应当重新组织鉴定。重新鉴 1269 定时不得收取鉴定费。 如参加鉴定的人员资格和专业类别不符合规定的，应当重新抽取专家组织专 家鉴定组进行重新鉴定。 如鉴定的程序不符合规定而参加鉴定的人员资格和专业类别符合规定的，可 以由原专家鉴定组进行重新鉴定。 第四十条 任何一方当事人对首次医疗事故技术鉴定结论不服的，可以自收 到首次医疗事故技术鉴定书之日起 15 日内，向原受理医疗事故争议处理申请的 卫生行政部门提出再次鉴定的申请，或由双方当事人共同委托省、自治区、直辖 市医学会组织再次鉴定。 第四十一条 县级以上地方卫生行政部门对发生医疗事故的医疗机构和医 务人员进行行政处理时，应当以最后的医疗事故技术鉴定结论作为处理依据。 第四十二条 当事人对鉴定结论无异议，负责组织医疗事故技术鉴定的医学 会应当及时将收到的鉴定材料中的病历资料原件等退还当事人，并保留有关复印 件。 当事人提出再次鉴定申请的，负责组织首次医疗事故技术鉴定的医学会应当 及时将收到的鉴定材料移送负责组织再次医疗事故技术鉴定的医学会。 第四十三条 医学会应当将专家鉴定组成员签名的鉴定结论、由专家鉴定组 组长签发的医疗事故技术鉴定书文稿和复印或者复制的有关病历资料等存档，保 存期限不得少于 20 年。 第四十四条 在受理医患双方共同委托医疗事故技术鉴定后至专家鉴定组 作出鉴定结论前，双方当事人或者一方当事人提出停止鉴定的，医疗事故技术鉴 定终止。 第四十五条 医学会应当于每年 3 月 31 日前将上一年度医疗事故技术鉴定 情况报同级卫生行政部门。 第七章 附则 1270 第四十六条 必要时，对疑难、复杂并在全国有重大影响的医疗事故争议， 省级卫生行政部门可以商请中华医学会组织医疗事故技术鉴定。 第四十七条 本办法由卫生部负责解释。 第四十八条 本办法自 2002 年 9 月 1 日起施行。 1271 【部门规章】人类辅助生殖技术管理办法（2001.08.01） 卫生部令第 14 号 现发布《人类辅助生殖技术管理办法》 ，自 2001 年 8 月 1 日起施行。 部 长： 张文康 二○○一年二月二十日 第一章 总 则 第一条 为保证人类辅助生殖技术安全、有效和健康发展，规范人类辅助生 殖技术的应用和管理，保障人民健康，制定本办法。 第二条 本办法适用于开展人类辅助生殖技术的各类医疗机构。 第三条 人类辅助生殖技术的应用应当在医疗机构中进行，以医疗为目的， 并符合国家计划生育政策、伦理原则和有关法律规定。 禁止以任何形式买卖配子、合子、胚胎。医疗机构和医务人员不得实施任何 形式的代孕技术。 第四条 卫生部主管全国人类辅助生殖技术应用的监督管理工作。县级以上 地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内人类辅助生殖技术的日常监督管 理。 第二章 审 批 第五条 卫生部根据区域卫生规划、医疗需求和技术条件等实际情况，制订 人类辅助生殖技术应用规划。 第六条 申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当符合下列条件： （一）具有与开展技术相适应的卫生专业技术人员和其他专业技术人员； （二）具有与开展技术相适应的技术和设备； 1272 （三）设有医学伦理委员会； （四）符合卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》的要求。 第七条 申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当向所在地省、自治区、 直辖市人民政府卫生行政部门提交下列文件： （一）可行性报告； （二）医疗机构基本情况（包括床位数、科室设置情况、 人员情况、设备 和技术条件情况等） ； （三）拟开展的人类辅助生殖技术的业务项目和技术条件、设备条件、技术 人员配备情况； （四）开展人类辅助生殖技术的规章制度； （五）省级以上卫生行政部门规定提交的其他材料。 第八条 申请开展丈夫精液人工授精技术的医疗机构，由省、自治区、直辖 市人民政府卫生行政部门审查批准。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门 收到前条规定的材料后， 可以组织有关专家进行论证， 并在收到专家论证报告后 30 个工作日内进行审核，审核同意的，发给批准证书；审核不同意的，书面通知 申请单位。 对申请开展供精人工授精和体外受精－胚胎移植技术及其衍生技术的医疗 机构，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出初审意见，卫生部审批。 第九条 卫生部收到省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门的初审意见 和材料后，聘请有关专家进行论证，并在收到专家论证报告后 45 个工作日内进 行审核，审核同意的，发给批准证书；审核不同意的，书面通知申请单位。 第十条 批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当按照《医疗机构管理条 例》的有关规定，持省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门或者卫生部的批 准证书到核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门办理变更登记手续。 1273 第十一条 人类辅助生殖技术批准证书每 2 年校验一次，校验由原审批机关 办理。校验合格的，可以继续开展人类辅助生殖技术；校验不合格的，收回其批 准证书。 第三章 实 施 第十二条 人类辅助生殖技术必须在经过批准并进行登记的医疗机构中实施。 未经卫生行政部门批准，任何单位和个人不得实施人类辅助生殖技术。 第十三条 实施人类辅助生殖技术应当符合卫生部制定的《人类辅助生殖技 术规范》的规定。 第十四条 实施人类辅助生殖技术应当遵循知情同意原则，并签署知情同意 书。涉及伦理问题的，应当提交医学伦理委员会讨论。 第十五条 实施供精人工授精和体外受精－胚胎移植技术及其各种衍生技术 的医疗机构应当与卫生部批准的人类精子库签订供精协议。严禁私自采精。 医疗机构在实施人类辅助生殖技术时应当索取精子检验合格证明。 第十六条 实施人类辅助生殖技术的医疗机构应当为当事人保密，不得泄漏 有关信息。 第十七条 实施人类辅助生殖技术的医疗机构不得进行性别选择。法律法规 另有规定的除外。 第十八条 实施人类辅助生殖技术的医疗机构应当建立健全技术档案管理制 度。 供精人工授精医疗行为方面的医疗技术档案和法律文书应当永久保存。 第十九条 实施人类辅助生殖技术的医疗机构应当对实施人类辅助生殖技术 的人员进行医学业务和伦理学知识的培训。 第二十条 卫生部指定卫生技术评估机构对开展人类辅助生殖技术的医疗机 构进行技术质量监测和定期评估。技术评估的主要内容为人类辅助生殖技术的安 1274 全性、有效性、经济性和社会影响。监测结果和技术评估报告报医疗机构所在地 的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和卫生部备案。 第四章 处 罚 第二十一条 违反本办法规定，未经批准擅自开展人类辅助生殖技术的非医 疗机构，按照《医疗机构管理条例》第四十四条规定处罚；对有上述违法行为的 医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗机构管理条例实施细 则》第八十条的规定处罚。 第二十二条 开展人类辅助生殖技术的医疗机构违反本办法，有下列行为之 一的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门给予警告、3 万元以下罚款， 并给予有关责任人行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）买卖配子、合子、胚胎的； （二）实施代孕技术的； （三）使用不具有《人类精子库批准证书》机构提供的精子的； （四）擅自进行性别选择的； （五）实施人类辅助生殖技术档案不健全的； （六）经指定技术评估机构检查技术质量不合格的； （七）其他违反本办法规定的行为。 第五章 附 则 第二十三条 本办法颁布前已经开展人类辅助生殖技术的医疗机构，在本办 法颁布后 3 个月内向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请， 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和卫生部按照本办法审查，审查同意 的，发给批准证书；审查不同意的，不得再开展人类辅助生殖技术服务。 第二十四条 本办法所称人类辅助生殖技术是指运用医学技术和方法对配子、 合子、胚胎进行人工操作，以达到受孕目的的技术，分为人工授精和体外受精－ 1275 胚胎移植技术及其各种衍生技术。 人工授精是指用人工方式将精液注入女性体内以取代性交途径使其妊娠的 一种方法。根据精液来源不同，分为丈夫精液人工授精和供精人工授精。 体外受精－胚胎移植技术及其各种衍生技术是指从女性体内取出卵子，在器 皿内培养后，加入经技术处理的精子，待卵子受精后，继续培养，到形成早早期 胚胎时，再转移到子宫内着床，发育成胎儿直至分娩的技术。 第二十五条 本办法自 2001 年 8 月 1 日起实施。 1276 【部门规章】产前诊断技术管理办法（2003.05.01） 卫生部令第 33 号 《产前诊断技术管理办法》已于 2002 年 9 月 24 日经卫生部部务会讨论通 过，现予发布，自 2003 年 5 月 1 日起施行。 部 长 二○○二年十二月十三日 第一章 总 则 第一条 为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、 有效，规范产前诊断技术的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》以及 《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，制定本管理办法。 第二条 本管理办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传 性疾病的诊断，包括相应筛查。 产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。 第三条 本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。 第四条 产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和 伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。 医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。 第五条 卫生部负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。 第二章 管理与审批 第六条 卫生部根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情 况，制定产前诊断技术应用规划。 第七条 产前诊断技术应用实行分级管理。 1277 卫生部制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件；颁布有 关产前诊断的技术规范；指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构；对全国 产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理；对全国产前诊断专业技术人员的培 训进行规划。 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门（以下简称省级卫生行政部门） 根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的 医疗保健机构；对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定；对产 前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。 县级以上人民政府卫生行政部门负责本行政区域内产前诊断技术应用的日 常监督管理。 第八条 从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合以下所有条件： (一) 从事临床工作的，应取得执业医师资格； (二) 从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术职称； (三) 符合《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》 ； (四) 经省级卫生行政部门批准，取得从事产前诊断的《母婴保健技术考核 合格证书》 。 第九条 申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应符合下列所有条件： (一) 设有妇产科诊疗科目; (二) 具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员； (三) 具有与所开展技术相适应的技术条件和设备； (四) 设有医学伦理委员会； (五) 符合《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》及相关技术规范。 第十条 申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应当向所在地省级卫生行政 部门提交下列文件： 1278 (一) 医疗机构执业许可证副本; (二) 开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可申请文件； (三) 可行性报告； (四) 拟开展产前诊断技术的人员配备、设备和技术条件情况； (五) 开展产前诊断技术的规章制度； (六) 省级以上卫生行政部门规定提交的其他材料。 申请开展产前诊断技术的医疗保健机构，必须明确提出拟开展的产前诊断具 体技术项目。 第十一条 申请开展产前诊断技术的医疗保健机构，由所属省、自治区、直 辖市人民政府卫生行政部门审查批准。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部 门收到本办法 第十条规定的材料后，组织有关专家进行论证，并在收到专家论证报告后 30 个 工作日内进行审核。经审核同意的，发给开展产前诊断技术的母婴保健技术服务 执业许可证，注明开展产前诊断以及具体技术服务项目；经审核不同意的，书面 通知申请单位。 第十二条 卫生部根据全国产前诊断技术发展需要，在经审批合格的开展产 前诊断技术服务的医疗保健机构中，指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机 构。 第十三条 开展产前诊断技术的《母婴保健技术服务执业许可证》每三年校 验一次，校验由原审批机关办理。经校验合格的，可继续开展产前诊断技术；经 校验不合格的，撤销其许可证书。 第十四条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定的医疗保健机构， 协助卫生行政部门负责对本行政区域内产前诊断的组织管理工作。 第十五条 从事产前诊断的人员不得在未许可开展产前诊断技术的医疗保健 1279 机构中从事相关工作。 第三章 实 施 第十六条 对一般孕妇实施产前筛查以及应用产前诊断技术坚持知情选择。 开展产前筛查的医疗保健机构要与经许可开展产前诊断技术的医疗保健机构建 立工作联系，保证筛查病例能落实后续诊断。 第十七条 孕妇有下列情形之一的，经治医师应当建议其进行产前诊断： (一) 羊水过多或者过少的； (二) 胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的； (三) 孕早期时接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的； (四) 有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的； (五) 年龄超过 35 周岁的。 第十八条 既往生育过严重遗传性疾病或者严重缺陷患儿的，再次妊娠前， 夫妻双方应当到医疗保健机构进行遗传咨询。医务人员应当对当事人介绍有关知 识，给予咨询和指导。 经治医师根据咨询的结果，对当事人提出医学建议。 第十九条 确定产前诊断重点疾病，应当符合下列条件： (一) 疾病发生率较高； (二) 疾病危害严重，社会、家庭和个人疾病负担大； (三) 疾病缺乏有效的临床治疗方法； (四) 诊断技术成熟、可靠、安全和有效。 第二十条 开展产前检查、助产技术的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查 或产前检查时，遇到本办法第十七条所列情形的孕妇，应当进行有关知识的普及， 提供咨询服务，并以书面形式如实告知孕妇或其家属，建议孕妇进行产前诊断。 1280 第二十一条 孕妇自行提出进行产前诊断的，经治医师可根据其情况提供医 学咨询，由孕妇决定是否实施产前诊断技术。 第二十二条 开展产前诊断技术的医疗保健机构出具的产前诊断报告，应当 由 2 名以上经资格认定的执业医师签发。 第二十三条 对于产前诊断技术及诊断结果，经治医师应本着科学、负责的 态度，向孕妇或家属告知技术的安全性、有效性和风险性，使孕妇或家属理解技 术可能存在的风险和结果的不确定性。 第二十四条 在发现胎儿异常的情况下，经治医师必须将继续妊娠和终止妊 娠可能出现的结果以及进一步处理意见，以书面形式明确告知孕妇，由孕妇夫妻 双方自行选择处理方案，并签署知情同意书。若孕妇缺乏认知能力，由其近亲属 代为选择。涉及伦理问题的，应当交医学伦理委员会讨论。 第二十五条 开展产前诊断技术的医疗保健机构对经产前诊断后终止妊娠娩 出的胎儿，在征得其家属同意后，进行尸体病理学解剖及相关的遗传学检查。 第二十六条 当事人对产前诊断结果有异议的，可以依据《中华人民共和国 母婴保健法实施办法》第五章的有关规定，申请技术鉴定。 第二十七条 开展产前诊断技术的医疗保健机构不得擅自进行胎儿的性别鉴 定。对怀疑胎儿可能为伴性遗传病，需要进行性别鉴定的，由省、自治区、直辖 市人民政府卫生行政部门指定的医疗保健机构按照有关规定进行鉴定。 第二十八条 开展产前诊断技术的医疗保健机构应当建立健全技术档案管理 和追踪观察制度。 第四章 处 罚 第二十九条 违反本办法规定，未经批准擅自开展产前诊断技术的非医疗保 健机构，按照《医疗机构管理条例》有关规定进行处罚。 第三十条 对违反本办法，医疗保健机构未取得产前诊断执业许可或超越许 可范围，擅自从事产前诊断的，按照《中华人民共和国母婴保健法实施办法》有 1281 关规定处罚，由卫生行政部门给予警告，责令停止违法行为，没收违法所得；违 法所得 5000 元以上的，并处违法所得 3 倍以上 5 倍以下的罚款；违法所得不足 5000 元的，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款。情节严重的, 依据《医疗机构 管理条例》依法吊销医疗机构执业许可证。 第三十一条 对未取得产前诊断类母婴保健技术考核合格证书的个人，擅自 从事产前诊断或超越许可范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或 者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，按照《中华人民共和国 执业医师法》吊销其医师执业证书。构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第三十二条 违反本办法第二十七条规定，按照《中华人民共和国母婴保健 法实施办法》第四十二条规定处罚。 第五章 附 则 第三十三条 各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门可以根据本办法 和本地实际情况制定实施细则。 第三十四条 本办法自 2003 年 5 月 1 日起施行。 1282 【部门规章】人类精子库管理办法（2001.08.01） 卫生部令第 15 号 现发布《人类精子库管理办法》，自 2001 年 8 月 1 日起施行。 部 长： 张文康 二○○一年二月二十日 第一章 总 则 第一条 为了规范人类精子库管理，保证人类辅助生殖技术安全、有效应用 和健康发展，保障人民健康，制定本办法。 第二条 本办法所称人类精子库是指以治疗不育症以及预防遗传病等为目 的，利用超低温冷冻技术，采集、检测、保存和提供精子的机构。 人类精子库必须设置在医疗机构内。 第三条 精子的采集和提供应当遵守当事人自愿和符合社会伦理原则。 任何单位和个人不得以营利为目的进行精子的采集与提供活动。 第四条 卫生部主管全国人类精子库的监督管理工作。县级以上地方人民政 府卫生行政部门负责本行政区域内人类精子库的日常监督管理。 第二章 审 批 第五条 卫生部根据我国卫生资源、对供精的需求、精子的来源、技术条件 等实际情况，制订人类精子库设置规划。 第六条 设置人类精子库应当经卫生部批准。 第七条 申请设置人类精子库的医疗机构应当符合下列条件： （一）具有医疗机构执业许可证； （二）设有医学伦理委员会； 1283 （三）具有与采集、检测、保存和提供精子相适应的卫生 专业技术人员； （四）具有与采集、检测、保存和提供精子相适应的技术和仪器设备； （五）具有对供精者进行筛查的技术能力； （六）应当符合卫生部制定的《人类精子库基本标准》。 第八条 申请设置人类精子库的医疗机构应当向所在地省、自治区、直辖市 人民政府卫生行政部门提交下列资料： （一）设置人类精子库可行性报告； （二）医疗机构基本情况； （三）拟设置人类精子库的建筑设计平面图； （四）拟设置人类精子库将开展的技术业务范围、技术 设备条件、技术人 员配备情况和组织结构； （五）人类精子库的规章制度、技术操作手册等； （六）省级以上卫生行政部门规定的其他材料。 第九条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门收到前条规定的材料后， 提出初步意见，报卫生部审批。 第十条 卫生部收到省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门的初步意见 和材料后，聘请有关专家进行论证，并在收到专家论证报告后 45 个工作日内进 行审核，审核同意的，发给人类精子库批准证书；审核不同意的，书面通知申请 单位。 第十一条 批准设置人类精子库的医疗机构应当按照《医疗机构管理条例》 的有关规定，持卫生部的批准证书到核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门 办理变更登记手续。 第十二条 人类精子库批准证书每 2 年校验 1 次。校验合格的，可以继续 开展人类精子库工作；校验不合格的，收回人类精子库批准证书。 1284 第三章 精子采集与提供 第十三条 精子的采集与提供应当在经过批准的人类精子库中进行。未经批 准，任何单位和个人不得从事精子的采集与提供活动。 第十四条 精子的采集与提供应当严格遵守卫生部制定的《人类精子库技术 规范》和各项技术操作规程。 第十五条 供精者应当是年龄在 22－45 周岁之间的健康男性。 第十六条 人类精子库应当对供精者进行健康检查和严格筛选，不得采集有 下列情况之一的人员的精液： （一）有遗传病家族史或者患遗传性疾病； （二）精神病患者； （三）传染病患者或者病源携带者； （四）长期接触放射线和有害物质者； （五）精液检查不合格者； （六）其他严重器质性疾病患者。 第十七条 人类精子库工作人员应当向供精者说明精子的用途、保存方式以 及可能带来的社会伦理等问题。人类精子库应当和供精者签署知情同意书。 第十八条 供精者只能在一个人类精子库中供精。 第十九条 精子库采集精子后，应当进行检验和筛查。精子冷冻 6 个月后， 经过复检合格，方可向经卫生行政部门批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构提 供，并向医疗机构提交检验结果。未经检验或检验不合格的，不得向医疗机构提 供。 严禁精子库向医疗机构提供新鲜精子。 严禁精子库向未经批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构提供精子。 1285 第二十条 一个供精者的精子最多只能提供给 5 名妇女受孕。 第二十一条 人类精子库应当建立供精者档案，对供 精者的详细资料和精 子使用情况进行计算机管理并永久保 存。 人类精子库应当为供精者和受精者保密，未经供精者和受精者同意不得泄漏 有关信息。 第二十二条 卫生部指定卫生技术评估机构，对人类精子库进行技术质量监 测和定期检查。监测结果和检查报告报人类精子库所在地的省、自治区、直辖市 人民政府卫生行政部门和卫生部备案。 第四章 处 罚 第二十三条 违反本办法规定，未经批准擅自设置人类精子库，采集、提供 精子的非医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第四十四条的规定处罚；对有上 述违法行为的医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗机构管 理条例实施细则》第八十条的规定处罚。 第二十四条 设置人类精子库的医疗机构违反本办法，有下列行为之一的， 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门给予警告、1 万元以下罚款，并给予 有关责任人员行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）采集精液前，未按规定对供精者进行健康检查的； （二）向医疗机构提供未经检验的精子的； （三）向不具有人类辅助生殖技术批准证书的机构提供 精子的； （四）供精者档案不健全的； （五）经评估机构检查质量不合格的； （六）其他违反本办法规定的行为。 第五章 附 则 第二十五条 本办法颁布前已经设置人类精子库的医疗机构，在本办法颁布 1286 后 3 个月内向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，省、 自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和卫生部按照本办法审查，审查同意的， 发给人类精子库批准证书；审查不同意的，不得再设置人类精子库。 第二十六条 本办法自 2001 年 8 月 1 日起实施。 1287 【部门规章】全国卫生统计工作管理办法（1999.02.25） 卫生部令第 3 号 现发布《全国卫生统计工作管理办法》，自发布之日起施行。1992 年 6 月 20 日卫生部发布的《全国卫生统计工作管理办法》同时废止。 部 长 张文康 一九九九年二月二十五日 第一章 总 则 第一条 为了加强全国卫生统计工作的组织和指导，保障卫生统计现代化 建设的顺利进行，充分发挥卫生统计在多层次决策和管理中的信息、咨询与监督 作用，更好地适应我国卫生改革与发展的需要，根据《中华人民共和国统计法》 及其《实施细则》 ，特制定本办法。 第二条 卫生统计工作的基本任务是依照《统计法》和国家有关法律、政 策，采集卫生资源投入、分配与利用，卫生服务质量和效益，居民健康水平等统 计数据，提供统计资料和统计分析，实行统计咨询与统计监督。 第三条 各部门、各级各类卫生事业单位，从事医疗卫生服务的私人开业 机构和个体开业人员，必须向当地卫生行政部门报送卫生统计数据。 第四条 各级卫生行政部门和卫生事业单位要把统计工作列入议事日程， 加强领导，定期检查并监督统计工作法规、计划和统计报表制度的执行情况。各 级卫生行政部门在开展统计工作中应与同级人民政府统计机构密切配合，并在统 计业务上接受同级人民政府统计机构的指导。 第五条 各级卫生行政部门和卫生事业单位应按照《统计法》的有关规定， 加强统计力量，充实统计人员，提高统计人员的素质。 第六条 各级卫生行政部门和事业单位必须将统计工作经费列入卫生经费 计划，从经费上保证统计工作的顺利进行和统计事业的发展。 1288 第七条 各级卫生行政部门和事业单位要加快推广和应用现代计算与信息 传输技术，建立统计信息自动化系统，提高卫生统计服务质量和效率。 第八条 各级卫生行政部门和事业单位的统计机构和统计人员按照《统计 法》行使卫生统计调查、统计报告和统计监督的职权，执行本部门、本单位统计 执法情况检查，不受任何侵犯。 第九条 为了完善统计法制建设，地方各级卫生行政部门和事业单位必须 根据本《办法》，结合本地区、本部门和本单位的具体情况，制定统计工作制度。 第二章 卫生统计机构 第十条 卫生部设立统计机构，各司（局）根据本司（局）统计业务的需 要配备统计人员。 第十一条 各省（区、市）卫生厅（局）设统计机构或综合统计工作所在 处（室）配备专职统计人员，各处（室）配备兼职统计人员。省（区、市）辖市 （区）、计划单列市卫生局配备专职统计人员；地（市、州、盟）、县卫生局根据 统计工作任务的需要配备专职或兼职统计人员。 第十二条 卫生事业单位统计机构与统计人员 (一) 县及县以上医院设立统计机构，充实专职统计人员。乡（镇）卫生院 配备与本单位统计工作任务相适应的统计人员。 (二) 省（区、市）卫生防疫、防治、妇幼保健等机构设立统计科（室）；地 （市、州、盟）、县预防保健机构，门诊部、专科防治所（站）等其他机构根据 本单位统计工作任务的需要配备统计人员。 第三章 卫生统计机构职责 第十三条 卫生部统计机构是卫生部统计行政工作的执行机构，直接负责 综合统计任务，指导全国卫生统计工作，为制定全国卫生方针政策和卫生事业发 展规划，实行宏观调控与科学管理服务。其主要职责是： （一） 在卫生部领导、国家统计局的业务指导下，草拟全国卫生统计工作 1289 方针政策和规划； （二） 依据《中华人民共和国统计法》和国家社会统计调查的原则，草拟 全国卫生部门统计法规和卫生统计报表制度，组织并执行全国卫生部门统计法规 执行情况检查； （三） 负责全国卫生综合统计年报、国家卫生服务调查，针对全国卫生改 革与发展中出现的情况和问题开展有关专项调查，管理和协调本部各司（局）的 业务统计工作； （四） 负责公布全国卫生事业发展情况统计公报，统一管理、提供全国卫 生统计资料，审核和管理本部各司（局）制发的业务统计报表、调查方案，审核 本部各司（局）发布的业务统计数据，归口管理全国卫生统计分类标准及其代码 的制订工作； （五） 组织建立全国卫生统计信息自动化系统，并对此实行管理和技术指 导； （六） 进行统计分析和统计科学研究，实行统计咨询与监督； （七） 组织并指导全国卫生统计人员和各级卫生统计机构计算机人员的业 务学习和培训，配合有关部门按照国家有关规定进行本部门统计、计算机人员的 技术职务评定工作； （八） 开展卫生统计信息的国际交流； （九） 协调中国卫生统计学会的业务工作。 第十四条 各省（区、市）卫生厅（局）统计机构或综合统计工作所在处 （室）执行本厅（局）统计行政工作。其主要职责是： （一） 在卫生厅（局）领导、卫生部统计机构和地方同级人民政府统计机 构的业务指导下，按照全国卫生统计法规、规划和统计报表制度的指导原则以及 有关规定，草拟本地区卫生统计工作制度、规划和统计报表制度，执行国家卫生 统计调查任务，指导本地区卫生统计工作，组织并执行本地区卫生部门统计法规 1290 执行情况检查； （二） 负责本地区卫生综合统计年报、卫生服务调查，针对本地区卫生改 革与发展中出现的情况和问题开展有关专项调查，管理和协调本厅（局）其他处 （室）的业务统计工作； （三） 负责公布本地区卫生事业发展情况统计公报，统一管理、提供本地 区卫生统计资料，审核和管理本厅（局）其他处（室）的业务统计报表、调查方 案，审核本厅（局）其他处（室）发布的业务统计数据； （四） 组织建立本地区卫生统计信息自动化系统，并对此实行管理和技术 指导； （五） 进行统计分析和统计科学研究，实行统计咨询与监督； （六） 组织并指导本地区卫生统计人员和各级卫生统计机构计算机人员的 业务学习和培训；配合本地区有关部门按照国家规定进行本部门统计、计算机人 员的技术职务评定工作； （七） 开展卫生统计工作的对外交流； （八） 协调本地区卫生统计学会的业务工作。 第十五条 卫生事业单位统计机构执行本单位综合统计职能。其主要职责 是： （一） 执行上级卫生行政部门制定的卫生统计规章和卫生统计报表制度； （二） 建立健全本单位统计工作制度； （三） 填报上级卫生行政部门颁发的统计调查表，收集、整理和统一提供 本单位卫生统计资料，管理和协调本单位其他科（室）的统计工作； （四） 对本单位的计划执行、业务开展和管理工作等情况进行统计分析， 实行统计咨询和统计监督； （五） 管理本单位的统计调查表、各项基本统计资料和数据库。 1291 第四章 卫生统计人员 第十六条 各级卫生事业单位应依照国家规定评定统计干部技术职称，逐 步实行统计专业技术职称聘任制度。增加或补充专职卫生统计人员，原则上应从 高等院校和中等专业学校毕业生中考核录用。对现有不完全具备统计专业知识的 专职卫生统计人员，应由所在部门或单位进行培训，卫生事业单位统计人员并要 参加当地人民政府统计机构组织的技术职称资格考试。 第十七条 卫生部、各省（区、市）卫生厅（局）举办在职卫生统计干部 或师资培训班、讲习班，委托部分中等卫生学校开办卫生统计专业班，还可根据 全国或本地区卫生统计工作发展的需要，委托有条件的高等医学院校开办卫生统 计专业后期分化班，培养高级卫生统计专业人员。卫生事业单位应在卫生行政部 门的安排下，组织本单位统计人员参加统计培训班、讲习班学习，提高他们的业 务水平。 第十八条 各级卫生行政部门和事业单位要为统计人员提供必要的工作条 件，帮助他们解决工作、学习和生活中的实际问题，以保证统计人员搞好本职工 作。 第五章 卫生统计调查和统计报表制度 第十九条 卫生行政部门管辖范围内的全国卫生统计报表必须由卫生部统 计机构审核，经卫生部批准颁发，并报国家统计局备案。统计调查范围超出卫生 行政部门管辖范围的全国卫生统计报表，须由卫生部统计机构审核，经卫生部报 国家统计局批准后颁发。卫生行政部门管辖范围内的地方卫生统计报表，必须由 地方卫生行政部门统计机构或综合统计工作所在机构审核，经地方卫生行政部门 批准颁发，并报地方同级人民政府统计机构备案。统计调查范围超出卫生行政部 门管辖范围的地方卫生统计报表，须由地方卫生行政部门统计机构或综合统计工 作所在机构审核，经地方卫生行政部门报地方同级人民政府统计机构批准后颁发。 第二十条 由各级卫生行政部门制定，经同级人民政府统计机构备案或批 准的卫生统计报表，必须在表的右上角标明表号、制表机关名称、备案或批准机 关名称、备案或批准文号。卫生统计机构或统计人员必须严格按照统计调查程序、 1292 上报日期和有关规定执行统计调查任务，不得拒报、迟报，更不得虚报、瞒报、 伪造或篡改。 第二十一条 卫生部制定的《全国卫生统计报表制度》是全国统一的卫生 统计标准，其内容包括统计分类目录、指标涵义、计算方法、统计范围、机构代 码等。地方各级卫生行政部门可在严格执行《全国卫生统计报表制度》的前提下， 制定补充性的地方卫生统计报表制度。卫生统计报表制度未经制定机关同意，任 何单位和个人不得修改。 第二十二条 卫生行政部门统计机构或综合统计工作所在机构与本部门其 他机构的统计调查必须分工明确，相互协调，不得交叉重复。 第二十三条 卫生统计调查的方式除全面统计报表外，还应积极开展各种 类型的专项调查。卫生行政部门管辖范围内的专项调查，须由卫生行政部门统计 机构或综合统计工作所在机构审核。超出卫生行政部门管辖范围的专项调查，须 由卫生行政部门统计机构或综合统计工作所在机构审核，经卫生行政部门报同级 人民政府统计机构批准后实施。专项调查能够满足的不用全面统计调查，一次性 调查能够满足的不用经常性调查，专项调查的内容原则上不能和全面统计报表的 内容重复。 第二十四条 各级卫生行政部门和事业单位有权拒绝填报违反《统计法》 与本《办法》所颁发的各种统计调查表。 第六章 卫生统计资料的管理和公布 第二十五条 卫生行政部门、卫生事业单位统计机构或综合统计工作所在 机构分别统一管理本部门、本单位的卫生统计资料，统计数字不得数出多门，各 行其事。同一卫生行政部门、卫生事业单位内的其他机构必须向本部门、本单位 统计机构或综合统计工作所在机构提供各项业务统计数据。各级卫生部门统计机 构或未设统计机构的卫生部门编辑和提供卫生统计资料，须由本机构领导或本部 门的主管领导审批。代表国家、地区或单位的卫生综合统计数字，必须由各自主 管的卫生行政部门、卫生事业单位统计机构或综合统计工作所在机构对外公布， 并以此为准。卫生行政部门、卫生事业单位内其他机构公布业务统计数字，必须 1293 经本部门、本单位统计机构或综合统计工作所在机构审核。 第二十六条 各级卫生事业单位应建立健全原始记录、登记表、台帐和统 计资料档案制度，确保统计数字数出有据，准确无误。 第二十七条 各级卫生行政部门和事业单位要建立统计资料审核、查询、 订正制度。上报的统计调查表，由制表人签名或盖章，并经本单位领导审核、签 名或盖章后，加盖本单位公章。单位领导和统计人员要对统计数字的准确性负责。 第二十八条 各级卫生行政部门和事业单位要搞好统计服务，充分利用可 以公开的卫生统计资料为社会和公众服务。提供卫生统计数据，编辑、出版和发 行卫生统计资料实行有偿和无偿服务相结合。 第七章 奖 惩 第二十九条 各级卫生行政部门和事业单位应对下列统计人员或集体给予 奖励： （一）在卫生统计工作中做出显著成绩的； （二）坚持依法统计，抵制统计违法行为有突出表现的。 第三十条 凡有下列行为之一，应由卫生行政主管部门责令改正，予以通 报批评；情节严重的，可对负有直接责任的主管人员或其他直接责任人员依法给 予行政处分： （一）虚报、瞒报、伪造、篡改卫生统计数字的； （二）拒报或屡次迟报卫生统计数据的； （三）侵犯卫生统计机构、卫生统计人员行使《统计法》与本《办法》职权 的； （四）对拒绝、抵制篡改统计资料或编造虚假数据行为的统计人员进行打击 报复的。 第三十一条 对违反《统计法》构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责 1294 任。 第八章 附则 第三十二条 本《办法》由卫生部负责解释。 第三十三条 本《办法》自发布之日起实施。１９９２年６月２０日卫生部 发布的《全国卫生统计工作管理办法》同时废止。 1295 【部门规章】预防接种异常反应鉴定办法（2008.12.01） 卫生部令第 60 号 《预防接种异常反应鉴定办法》已于 2008 年 7 月 17 日经卫生部部务会讨 论通过，现予发布，自 2008 年 12 月 1 日起施行。 部长 陈竺 二○○八年九月十一日 第一章 总 第一条 则 为规范预防接种异常反应鉴定工作,根据《疫苗流通和预防接种管 理条例》和《医疗事故处理条例》的规定,制定本办法。 第二条 预防接种异常反应,是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实 施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不 良反应。 第三条 受种者或者监护人(以下简称受种方)、接种单位、疫苗生产企业对 预防接种异常反应调查诊断结论有争议申请预防接种异常反应鉴定的,适用本办 法。 预防接种异常反应调查诊断按照卫生部的规定及《预防接种工作规范》 进行。 因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、 接种方案等原因给受种者造成损害,需要进行医疗事故技术鉴定的,按照医疗事故 技术鉴定办法办理。 对疫苗质量原因或者疫苗检验结果有争议的,按照《药品管理法》的规 定,向药品监督管理部门申请处理。 1296 第四条 预防接种异常反应鉴定工作应当遵循公开、公正的原则,坚持实事 求是的科学态度,做到事实清楚、定性准确。 第五条 预防接种异常反应鉴定由设区的市级和省、自治区、直辖市医学会 负责。 第二章 鉴定专家库 第六条 省、自治区、直辖市医学会建立预防接种异常反应鉴定专家库,为 省级、设区的市级医学会的预防接种异常反应鉴定提供专家。专家库由临床、流 行病、医学检验、药学、法医等相关学科的专家组成,并依据相关学科设置专业 组。 医学会可以根据预防接种异常反应鉴定的实际情况,对专家库学科专 业组予以适当增减,对专家库成员进行调整。 第七条 具备下列条件的医药卫生等专业技术人员可以作为专家库候选人: (一)有良好的业务素质和执业品德; (二)受聘于医药卫生机构或者医药卫生教学、科研等机构并担任相应专 业高级技术职务 3 年以上; (三)流行病学专家应当有 3 年以上免疫预防相关工作经验;药学专家应当 有 3 年以上疫苗相关工作经验; (四)健康状况能够胜任预防接种异常反应鉴定工作。 符合前款(一)、(四)项规定条件并具备高级技术职务任职资格的法医可 以受聘进入专家库。 省、自治区、直辖市医学会原则上聘请本行政区域内的专家进入专家库;当 本行政区域内的专家不能满足建立专家库需要时,可以聘请本行政区域外的专家 进入专家库。 第八条 医药卫生机构或者医药卫生教学、科研机构、医药卫生专业学会应 1297 当按照医学会要求,推荐专家库候选人;符合条件的个人经所在单位同意后也可以 直接向组建专家库的医学会申请进入专家库。 医学会对专家库成员候选人进行审核。审核合格的,予以聘任,并发给中 华医学会统一格式的聘书和证件。 第九条 专家库成员聘用期为 4 年。在聘用期间出现下列情形之一的,医学 会根据实际情况及时进行调整: (一)因健康原因不能胜任预防接种异常反应鉴定的; (二)变更受聘单位或者被解聘的; (三)不具备完全民事行为能力的; (四)受刑事处罚的; (五)违反鉴定工作纪律,情节严重的; (六)省级以上卫生行政部门和药品监督管理部门规定的其他情形。 聘用期满需继续聘用的,由原聘医学会重新审核、聘用。 第三章 申请与受理 第十条 各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的 人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告,应当及 时向所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。 第十一条 省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构应当成立预防接种异 常反应调查诊断专家组,负责预防接种异常反应调查诊断。调查诊断专家组由流 行病学、临床医学、药学等专家组成。 县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反应的报告后, 对需要进行调查诊断的,交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。 有下列情形之一的,应当由设区的市级或者省级预防接种异常反应调查诊断 专家组进行调查诊断: 1298 (一)受种者死亡、严重残疾的; (二)群体性疑似预防接种异常反应的; (三)对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应。 第十二条 预防接种异常反应调查诊断专家组应当依据法律、行政法规、部 门规章和技术规范,结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等,进行综 合分析,作出调查诊断结论。 死亡病例调查诊断需要尸检结果的,受种方拒绝或者不配合尸检,承担无法进 行调查诊断的责任。 调查诊断专家组在作出调查诊断后 10 日内,将调查诊断结论报同级卫生行 政部门和药品监督管理部门。 第十三条 调查诊断怀疑引起疑似预防接种异常反应的疫苗有质量问题的, 药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验,出具检验结果报告。 第十四条 受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断 结论有争议时,可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起 60 日内向接 种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定,并提交预防接 种异常反应鉴定所需的材料。 第十五条 有关预防接种异常反应鉴定材料应当包括下列内容: (一)预防接种异常反应调查诊断结论; (二)受种者健康状况、知情同意告知以及医学建议等预防接种有关记录; (三)与诊断治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单(检验报 告)、医学影像检查资料、病理资料、护理记录等病历资料; (四)疫苗接收、购进记录和储存温度记录等; (五)相关疫苗该批次检验合格或者抽样检验报告,进口疫苗还应当由批发企 业提供进口药品通关文件; 1299 (六)与预防接种异常反应鉴定有关的其他材料。 受种方、接种单位、疫苗生产企业应当根据要求,分别提供由自己保存或者 掌握的上述材料。 负责组织鉴定的医学会因鉴定需要可以向医疗机构调取受种者的病程记录、 死亡病例讨论记录、会诊意见等病历资料。 第十六条 有下列情形之一的,医学会不予受理预防接种异常反应鉴定: (一)无预防接种异常反应调查诊断结论的; (二)已向人民法院提起诉讼的(人民法院、检察院委托的除外),或者已经人民 法院调解达成协议或者判决的; (三)受种方、接种单位、疫苗生产企业未按规定提交有关材料的; (四)提供的材料不真实的; (五)不缴纳鉴定费的; (六)省级卫生行政部门规定的其他情形。 不予受理鉴定的,医学会应当书面说明理由。 第十七条 对设区的市级医学会鉴定结论不服的,可以在收到预防接种异常 反应鉴定书之日起 15 日内,向接种单位所在地的省、自治区、直辖市医学会申请 再鉴定。 第十八条 申请预防接种异常反应鉴定,由申请鉴定方预缴鉴定费。经鉴定 属于一类疫苗引起的预防接种异常反应的,鉴定费用由同级财政部门按照规定统 筹安排;由二类疫苗引起的预防接种异常反应的,鉴定费用由相关的疫苗生产企业 承担。不属于异常反应的,鉴定费用由提出异常反应鉴定的申请方承担。预防接 种异常反应鉴定收费标准按照国家有关规定执行。 第四章 鉴 第十九条 定 负责鉴定的医学会应当根据受理的预防接种异常反应鉴定所涉 1300 及的学科专业,确定专家鉴定组的构成和人数。专家鉴定组人数为 5 人以上单数。 专家鉴定组的人员由受种方在专家库中随机抽取。受种方人员较多的,可以由受 种方推选 1-2 名代表人随机抽取专家鉴定组成员。推选不出的,由医学会负责抽 取。 第二十条 鉴定组成员有下列情形之一的,应当回避: (一)受种者的亲属; (二)接种单位的工作人员; (三)与预防接种异常反应鉴定结果有利害关系的人员; (四)参与预防接种异常反应调查诊断的人员; (五)其他可能影响公正鉴定的人员。 第二十一条 专家鉴定组应当认真审查材料,必要时可以听取受种方、接种 单位、疫苗生产企业的陈述,对受种者进行医学检查。 负责鉴定的医学会可以根据专家鉴定组的要求进行调查取证,进行调查取证 时不得少于 2 人。调查取证结束后,调查人员和调查对象应当在有关文书上签字。 如调查对象拒绝签字的,应当记录在案。 医学会组织鉴定时可以要求受种方、接种单位、疫苗生产企业必须如实提供 相关材料,如不提供则承担相关不利后果。 第二十二条 专家鉴定组应当妥善保管鉴定材料,保护当事人的隐私,保守有 关秘密。 第二十三条 专家鉴定组组长由专家鉴定组成员推选产生,也可以由预防接 种异常反应争议所涉及的主要学科中资深的专家担任。 第二十四条 专家鉴定组可以根据需要,提请医学会邀请其他专家参加预防 接种异常反应鉴定。邀请的专家可以提出技术意见、提供有关资料,但不参加鉴 定结论的表决。邀请的专家不得有本办法第二十条规定的情形。 1301 第二十五条 疑难、复杂并在全国有重大影响的预防接种异常反应鉴定,地 方医学会可以要求中华医学会给予技术指导和支持。 第二十六条 专家鉴定组应当认真审阅有关资料,依照有关规定和技术标准, 运用科学原理和专业知识,独立进行鉴定。在事实清楚的基础上,进行综合分析,作 出鉴定结论,并制作鉴定书。鉴定书格式由中华医学会统一制定。 鉴定结论应当按半数以上专家鉴定组成员的一致意见形成。专家鉴定组成员 在鉴定结论上签名。专家鉴定组成员对鉴定结论的不同意见,应当予以注明。 第二十七条 预防接种异常反应鉴定书由专家鉴定组组长签发。鉴定书应当 加盖预防接种异常反应鉴定专用章。 医学会应当在作出鉴定结论 10 日内将预防接种异常反应鉴定书送达申请人, 并报送所在地同级卫生行政部门和药品监督管理部门。 第二十八条 预防接种异常反应鉴定书应当包括下列内容: (一)申请人申请鉴定的理由; (二)有关人员、单位提交的材料和医学会的调查材料; (三)接种、诊治经过; (四)对鉴定过程的说明; (五)预防接种异常反应的判定及依据; (六)预防接种异常反应损害程度分级。 经鉴定不属于预防接种异常反应的,应当在鉴定书中说明理由。 第二十九条 医学会参加预防接种异常反应鉴定会的工作人员,对鉴定过程 应当如实记录。 第三十条 医学会应当自收到有关预防接种异常反应鉴定材料之日起 45 日 内组织鉴定,出具预防接种异常反应鉴定书。情况特殊的可延长至 90 日。 1302 第三十一条 卫生行政部门、药品监督管理部门等有关部门发现鉴定违反本 办法有关规定的,可以要求医学会重新组织鉴定。 第三十二条 医学会应当将鉴定的文书档案和有关资料存档,保存期限不得 少于 20 年。 省、自治区、直辖市医学会应当于每年 4 月 30 日前将本行政 第三十三条 区域上一年度预防接种异常反应鉴定情况报中华医学会,同时报同级卫生行政部 门、药品监督管理部门。 设区的市级医学会应当于每年 3 月 31 日前将本行政区域上一年度预防接种 异常反应鉴定情况报省、自治区、直辖市医学会,同时报同级卫生行政部门、药 品监督管理部门。 第五章 附 第三十四条 则 因预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的,按照《疫苗流 通和预防接种管理条例》第四十六条的规定执行。 第三十五条 本办法自 2008 年 12 月 1 日起施行。1980 年 1 月 22 日卫生 部发布的《预防接种后异常反应和事故的处理试行办法》同时废止。 1303 【部门规范性文件】精神疾病司法鉴定暂行规定 （1989.08.01） 卫医字〔89〕第 17 号 第一章 总则 第一条 根据《中华人民共和国刑法》、《中华人民共和国刑事诉讼 法》、《中华人民共和国民法通则》、《中华人民共和国民事诉讼法（试 行）》、《中华人民共和国治安管理处罚条例》及其他有关法规，为司法机关 依法正确处理案件，保护精神疾病患者的合法权益，特制定本规定。 第二条 精神病的司法鉴定，根据案件事实和被鉴定人的精神状态，作出鉴 定结论，为委托鉴定机关提供有关法定能力的科学证据。 第二章 司法鉴定机构 第三条 为开展精神疾病的司法鉴定工作，各省、自治区、直辖市、地 区、地级市，应当成立精神疾病司法鉴定委员会，负责审查、批准鉴定人，组 织技术鉴定组，协调、开展鉴定工作。 第四条 鉴定委员会由人民法院、人民检察院和公安、司法、卫生机关的 有关负责干部和专家若干人组成，人选由上述机关协商确定。 第五条 鉴定委员会根据需要，可以设置若干个技术鉴定组，承担具体鉴 定工作，其成员由鉴定委员会聘请、指派。技术鉴定组不得少于两名成员参加 鉴定。 第六条 对疑难案件，在省、自治区、直辖市内难以鉴定的，可以由委托 鉴定机关重新委托其他省、自治区、直辖市鉴定委员会进行鉴定。 第三章 鉴定内容 第七条 对可能患有精神疾病的下列人员应当进行鉴定： （一）刑事案件的被告人、被害人； （二）民事案件的当事人； （三）行政案件的原告人（自然人）； 1304 （四）违反治安管理应当受拘留处罚的人员； （五）劳动改造的罪犯； （六）劳动教养人员； （七）收容审查人员； （八）与案件有关需要鉴定的其他人员。 第八条 鉴定委员会根据情况可以接受被鉴定人补充鉴定、重新鉴定、复 核鉴定的要求。 第九条 刑事案件中，精神疾病司法鉴定包括： （一）确定被鉴定人是否患有精神疾病，患何种精神疾病，实施危害行为 时的精神状态，精神疾病和所实施危害行为之间的关系，以及有无刑事责任能 力。 （二）确定被鉴定人在诉讼过程中的精神状态以及有无诉讼能力。 （三）确定被鉴定人在服刑期间的精神状态以及对应当采取的法律措施的 建议。 第十条 民事案件中精神疾病司法鉴定任务如下： （一）确定被鉴定人是否患有精神疾病，患何种精神疾病，在进行民事活 动时的精神状态，精神疾病对其意思表达能力的影响，以及有无民事行为能 力。 （二）确定被鉴定人在调解或审理阶段期间的精神状态，以及有无诉讼能 力。 第十一条 确定各类案件的被害人等，在其人身、财产等合法权益遭受侵 害时的精神状态，以及对侵犯行为有无辩认能力或者自我防卫、保护能力。 第十二条 确定案件中有关证人的精神状态，以及有无作证能力。 第四章 鉴定人 第十三条 具有下列资格之一的，可以担任鉴定人： （一）具有五年以上精神科临床经验并具有司法精神病学知识的主治医师 以上人员。 （二）具有司法精神病学知识、经验和工作能力的主检法医师以上人员。 第十四条 鉴定人权利 1305 （一）被鉴定人案件材料不充分时，可以要求委托鉴定机关提供所需要的 案件材料。 （二）鉴定人有权通过委托鉴定机关，向被鉴定人的工作单位和亲属以及 有关证人了解情况。 （三）鉴定人根据需要有权要求委托鉴定机关将被鉴定人移送至收治精神 病人的医院住院检查和鉴定。 （四）鉴定机构可以向委托鉴定机关了解鉴定后的处理情况。 第十五条 鉴定人义务 （一）进行鉴定时，应当履行职责，正确、及时地作出结论。 （二）解答委托鉴定机关提出的与鉴定结论有关的问题。 （三）保守案件秘密。 （四）遵守有关回避的法律规定。 第十六条 鉴定人在鉴定过程中徇私舞弊、故意作虚假鉴定的，应当追究 法律责任。 第五章 委托鉴定和鉴定书 第十七条 司法机关委托鉴定时，需有《委托鉴定书》，说明鉴定的要求 和目的，并应当提供下列材料： （一）被鉴定人及其家庭情况； （二）案件的有关材料； （三）工作单位提供的有关材料； （四）知情人对鉴定人精神状态的有关证言； （五）医疗记录和其他有关检查结果。 第十八条 鉴定结束后，应当制作《鉴定书》。 《鉴定书》包括以下内容： （一）委托鉴定机关的名称； （二）案由、案号、鉴定书号； （三）鉴定的目的和要求； （四）鉴定的日期、场所、在场人； （五）案情摘要； 1306 （六）被鉴定人的一般情况； （七）被鉴定人发案时和发案前后各阶段的精神状态； （八）被鉴定精神状态检查和其他检查所见； （九）分析说明； （十）鉴定结论； （十一）鉴定人员签名，并加盖鉴定专用章； （十二）有关医疗或监护的建议。 第六章 责任能力和行为能力的评定 第十九条 刑事案件被鉴定人责任能力的评定： 被鉴定人实施危害行为时，经鉴定患有精神疾病，由于严重的精神活动障 碍，致使不能辨认或者不能控制自己行为的，为无刑事责任能力。 被鉴定人实施危害行为时，经鉴定属于下列情况之一的，为具有责任能 力： 1．具有精神疾病的既往史，但实施危害行为时并无精神异常； 2．精神疾病的间歇期，精神症状已经完全消失。 第二十条 民事案件被鉴定人行为能力的评定： （一）被鉴定人在进行民事活动时，经鉴定患有精神疾病，由于严重的精 神活动障碍致使不能辨认或者不能保护自己合法权益的，为无民事行为能力。 （二）被鉴定人在进行民事活动时，经鉴定患有精神疾病，由于精神活动 障碍，致使不能完全辨认、不能控制或者不能完全保护自己合法权益的，为限 制民事行为能力。 （三）被鉴定人在进行民事活动时，经鉴定属于下列情况之一的，为具有 民事行为能力： 1．具有精神疾病既往史，但在民事活动时并无精神异常； 2．精神疾病的间歇期，精神症状已经消失； 3．虽患有精神疾病，但其病理性精神活动具有明显局限性，并对他所进行 的民事活动具有辨认能力和能保护自己合法权益的； 4．知能低下，但对自己的合法权益仍具有辨认能力和保护能力的。 第二十一条 诉讼过程中有关法定能力的评定： 1307 （一）被鉴定人为刑事案件的被告人，在诉讼过程中，经鉴定患有精神疾 病，致使不能行使诉讼权利的，为无诉讼能力。 （二）被鉴定人为民事案件的当事人或者是刑事案件的自诉人，在诉讼过 程中经鉴定患有精神疾病，致使不能行使诉讼权利的，为无诉讼能力。 （三）控告人、检举人、证人等提供不符合事实的证言，经鉴定患有精神 疾病，致使缺乏对客观事实的理解力或判断力的，为无作证能力。 第二十二条 其他有关法定能力的评定： （一）被鉴定人是女性，经鉴定患有精神病，在她的性不可侵犯遭到侵害 时，对自身所受的侵害或严重后果缺乏实质性理解能力的，为无自我防卫能 力。 （二）被鉴定人在服刑、劳动教养或者被裁决受治安处罚中，经鉴定患有 精神疾病，由于严重的精神活动障碍，致使其无辨认能力或控制能力，为无服 刑、受劳动教养能力或者无受处罚能力。 第七章 第二十三条 附则 本规定自一九八九年八月一日起施行。 1308 五、职业卫生 【法律】中华人民共和国职业病防治法（2018.12.29） （2001 年 10 月 27 日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议 通过 根据 2011 年 12 月 31 日第十一届全国人民代表大会常务委员会第二十四次 会议《关于修改〈中华人民共和国职业病防治法〉的决定》第一次修正 根据 2016 年 7 月 2 日第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十一次会议《关于修改 〈中华人民共和国节约能源法〉等六部法律的决定》第二次修正 根据 2017 年 11 月 4 日第十二届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议《关于修改〈中华人 民共和国会计法〉等十一部法律的决定》第三次修正 根据 2018 年 12 月 29 日第 十三届全国人民代表大会常务委员会第七次会议《关于修改〈中华人民共和国劳 动法〉等七部法律的决定》第四次修正） 第一章 总 则 第一条 为了预防、控制和消除职业病危害，防治职业病，保护劳动者健 康及其相关权益，促进经济社会发展，根据宪法，制定本法。 第二条 本法适用于中华人民共和国领域内的职业病防治活动。 本法所称职业病，是指企业、事业单位和个体经济组织等用人单位的劳动者 在职业活动中，因接触粉尘、放射性物质和其他有毒、有害因素而引起的疾病。 职业病的分类和目录由国务院卫生行政部门会同国务院劳动保障行政部门 制定、调整并公布。 第三条 职业病防治工作坚持预防为主、防治结合的方针，建立用人单位 负责、行政机关监管、行业自律、职工参与和社会监督的机制，实行分类管理、 综合治理。 第四条 劳动者依法享有职业卫生保护的权利。 用人单位应当为劳动者创造符合国家职业卫生标准和卫生要求的工作环境 和条件，并采取措施保障劳动者获得职业卫生保护。 1309 工会组织依法对职业病防治工作进行监督，维护劳动者的合法权益。用人单 位制定或者修改有关职业病防治的规章制度，应当听取工会组织的意见。 第五条 用人单位应当建立、健全职业病防治责任制，加强对职业病防治 的管理，提高职业病防治水平，对本单位产生的职业病危害承担责任。 第六条 用人单位的主要负责人对本单位的职业病防治工作全面负责。 第七条 用人单位必须依法参加工伤保险。 国务院和县级以上地方人民政府劳动保障行政部门应当加强对工伤保险的 监督管理，确保劳动者依法享受工伤保险待遇。 第八条 国家鼓励和支持研制、开发、推广、应用有利于职业病防治和保 护劳动者健康的新技术、新工艺、新设备、新材料，加强对职业病的机理和发生 规律的基础研究，提高职业病防治科学技术水平；积极采用有效的职业病防治技 术、工艺、设备、材料；限制使用或者淘汰职业病危害严重的技术、工艺、设备、 材料。 国家鼓励和支持职业病医疗康复机构的建设。 第九条 国家实行职业卫生监督制度。 国务院卫生行政部门、劳动保障行政部门依照本法和国务院确定的职责，负 责全国职业病防治的监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责职 业病防治的有关监督管理工作。 县级以上地方人民政府卫生行政部门、劳动保障行政部门依据各自职责，负 责本行政区域内职业病防治的监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在 各自的职责范围内负责职业病防治的有关监督管理工作。 县级以上人民政府卫生行政部门、劳动保障行政部门（以下统称职业卫生监 督管理部门）应当加强沟通，密切配合，按照各自职责分工，依法行使职权，承 担责任。 第十条 国务院和县级以上地方人民政府应当制定职业病防治规划，将其 1310 纳入国民经济和社会发展计划，并组织实施。 县级以上地方人民政府统一负责、领导、组织、协调本行政区域的职业病防 治工作，建立健全职业病防治工作体制、机制，统一领导、指挥职业卫生突发事 件应对工作；加强职业病防治能力建设和服务体系建设，完善、落实职业病防治 工作责任制。 乡、民族乡、镇的人民政府应当认真执行本法，支持职业卫生监督管理部门 依法履行职责。 第十一条 县级以上人民政府职业卫生监督管理部门应当加强对职业病防 治的宣传教育，普及职业病防治的知识，增强用人单位的职业病防治观念，提高 劳动者的职业健康意识、自我保护意识和行使职业卫生保护权利的能力。 第十二条 有关防治职业病的国家职业卫生标准，由国务院卫生行政部门 组织制定并公布。 国务院卫生行政部门应当组织开展重点职业病监测和专项调查，对职业健康 风险进行评估，为制定职业卫生标准和职业病防治政策提供科学依据。 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当定期对本行政区域的职业病防治 情况进行统计和调查分析。 第十三条 任何单位和个人有权对违反本法的行为进行检举和控告。有关 部门收到相关的检举和控告后，应当及时处理。 对防治职业病成绩显著的单位和个人，给予奖励。 第二章 前 期 预 防 第十四条 用人单位应当依照法律、法规要求，严格遵守国家职业卫生标 准，落实职业病预防措施，从源头上控制和消除职业病危害。 第十五条 产生职业病危害的用人单位的设立除应当符合法律、行政法规 规定的设立条件外，其工作场所还应当符合下列职业卫生要求： 1311 （一）职业病危害因素的强度或者浓度符合国家职业卫生标准； （二）有与职业病危害防护相适应的设施； （三）生产布局合理，符合有害与无害作业分开的原则； （四）有配套的更衣间、洗浴间、孕妇休息间等卫生设施； （五）设备、工具、用具等设施符合保护劳动者生理、心理健康的要求； （六）法律、行政法规和国务院卫生行政部门关于保护劳动者健康的其他要 求。 第十六条 国家建立职业病危害项目申报制度。 用人单位工作场所存在职业病目录所列职业病的危害因素的，应当及时、如 实向所在地卫生行政部门申报危害项目，接受监督。 职业病危害因素分类目录由国务院卫生行政部门制定、调整并公布。职业病 危害项目申报的具体办法由国务院卫生行政部门制定。 第十七条 新建、扩建、改建建设项目和技术改造、技术引进项目（以下 统称建设项目）可能产生职业病危害的，建设单位在可行性论证阶段应当进行职 业病危害预评价。 医疗机构建设项目可能产生放射性职业病危害的，建设单位应当向卫生行政 部门提交放射性职业病危害预评价报告。卫生行政部门应当自收到预评价报告之 日起三十日内，作出审核决定并书面通知建设单位。未提交预评价报告或者预评 价报告未经卫生行政部门审核同意的，不得开工建设。 职业病危害预评价报告应当对建设项目可能产生的职业病危害因素及其对 工作场所和劳动者健康的影响作出评价，确定危害类别和职业病防护措施。 建设项目职业病危害分类管理办法由国务院卫生行政部门制定。 第十八条 建设项目的职业病防护设施所需费用应当纳入建设项目工程预 算，并与主体工程同时设计，同时施工，同时投入生产和使用。 1312 建设项目的职业病防护设施设计应当符合国家职业卫生标准和卫生要求；其 中，医疗机构放射性职业病危害严重的建设项目的防护设施设计，应当经卫生行 政部门审查同意后，方可施工。 建设项目在竣工验收前，建设单位应当进行职业病危害控制效果评价。 医疗机构可能产生放射性职业病危害的建设项目竣工验收时，其放射性职业 病防护设施经卫生行政部门验收合格后，方可投入使用；其他建设项目的职业病 防护设施应当由建设单位负责依法组织验收，验收合格后，方可投入生产和使用。 卫生行政部门应当加强对建设单位组织的验收活动和验收结果的监督核查。 第十九条 国家对从事放射性、高毒、高危粉尘等作业实行特殊管理。具 体管理办法由国务院制定。 第三章 劳动过程中的防护与管理 第二十条 用人单位应当采取下列职业病防治管理措施： （一）设置或者指定职业卫生管理机构或者组织，配备专职或者兼职的职业 卫生管理人员，负责本单位的职业病防治工作； （二）制定职业病防治计划和实施方案； （三）建立、健全职业卫生管理制度和操作规程； （四）建立、健全职业卫生档案和劳动者健康监护档案； （五）建立、健全工作场所职业病危害因素监测及评价制度； （六）建立、健全职业病危害事故应急救援预案。 第二十一条 用人单位应当保障职业病防治所需的资金投入，不得挤占、 挪用，并对因资金投入不足导致的后果承担责任。 第二十二条 用人单位必须采用有效的职业病防护设施，并为劳动者提供 个人使用的职业病防护用品。 用人单位为劳动者个人提供的职业病防护用品必须符合防治职业病的要求； 1313 不符合要求的，不得使用。 第二十三条 用人单位应当优先采用有利于防治职业病和保护劳动者健康 的新技术、新工艺、新设备、新材料，逐步替代职业病危害严重的技术、工艺、 设备、材料。 第二十四条 产生职业病危害的用人单位，应当在醒目位置设置公告栏， 公布有关职业病防治的规章制度、操作规程、职业病危害事故应急救援措施和工 作场所职业病危害因素检测结果。 对产生严重职业病危害的作业岗位，应当在其醒目位置，设置警示标识和中 文警示说明。警示说明应当载明产生职业病危害的种类、后果、预防以及应急救 治措施等内容。 第二十五条 对可能发生急性职业损伤的有毒、有害工作场所，用人单位 应当设置报警装置，配置现场急救用品、冲洗设备、应急撤离通道和必要的泄险 区。 对放射工作场所和放射性同位素的运输、贮存，用人单位必须配置防护设备 和报警装置，保证接触放射线的工作人员佩戴个人剂量计。 对职业病防护设备、应急救援设施和个人使用的职业病防护用品，用人单位 应当进行经常性的维护、检修，定期检测其性能和效果，确保其处于正常状态， 不得擅自拆除或者停止使用。 第二十六条 用人单位应当实施由专人负责的职业病危害因素日常监测， 并确保监测系统处于正常运行状态。 用人单位应当按照国务院卫生行政部门的规定，定期对工作场所进行职业病 危害因素检测、评价。检测、评价结果存入用人单位职业卫生档案，定期向所在 地卫生行政部门报告并向劳动者公布。 职业病危害因素检测、评价由依法设立的取得国务院卫生行政部门或者设区 的市级以上地方人民政府卫生行政部门按照职责分工给予资质认可的职业卫生 技术服务机构进行。职业卫生技术服务机构所作检测、评价应当客观、真实。 1314 发现工作场所职业病危害因素不符合国家职业卫生标准和卫生要求时，用人 单位应当立即采取相应治理措施，仍然达不到国家职业卫生标准和卫生要求的， 必须停止存在职业病危害因素的作业；职业病危害因素经治理后，符合国家职业 卫生标准和卫生要求的，方可重新作业。 第二十七条 职业卫生技术服务机构依法从事职业病危害因素检测、评价 工作，接受卫生行政部门的监督检查。卫生行政部门应当依法履行监督职责。 第二十八条 向用人单位提供可能产生职业病危害的设备的，应当提供中 文说明书，并在设备的醒目位置设置警示标识和中文警示说明。警示说明应当载 明设备性能、可能产生的职业病危害、安全操作和维护注意事项、职业病防护以 及应急救治措施等内容。 第二十九条 向用人单位提供可能产生职业病危害的化学品、放射性同位 素和含有放射性物质的材料的，应当提供中文说明书。说明书应当载明产品特性、 主要成份、存在的有害因素、可能产生的危害后果、安全使用注意事项、职业病 防护以及应急救治措施等内容。产品包装应当有醒目的警示标识和中文警示说明。 贮存上述材料的场所应当在规定的部位设置危险物品标识或者放射性警示标识。 国内首次使用或者首次进口与职业病危害有关的化学材料，使用单位或者进 口单位按照国家规定经国务院有关部门批准后，应当向国务院卫生行政部门报送 该化学材料的毒性鉴定以及经有关部门登记注册或者批准进口的文件等资料。 进口放射性同位素、射线装置和含有放射性物质的物品的，按照国家有关规 定办理。 第三十条 任何单位和个人不得生产、经营、进口和使用国家明令禁止使 用的可能产生职业病危害的设备或者材料。 第三十一条 任何单位和个人不得将产生职业病危害的作业转移给不具备 职业病防护条件的单位和个人。不具备职业病防护条件的单位和个人不得接受产 生职业病危害的作业。 第三十二条 用人单位对采用的技术、工艺、设备、材料，应当知悉其产 1315 生的职业病危害，对有职业病危害的技术、工艺、设备、材料隐瞒其危害而采用 的，对所造成的职业病危害后果承担责任。 第三十三条 用人单位与劳动者订立劳动合同（含聘用合同，下同）时， 应当将工作过程中可能产生的职业病危害及其后果、职业病防护措施和待遇等如 实告知劳动者，并在劳动合同中写明，不得隐瞒或者欺骗。 劳动者在已订立劳动合同期间因工作岗位或者工作内容变更，从事与所订立 劳动合同中未告知的存在职业病危害的作业时，用人单位应当依照前款规定，向 劳动者履行如实告知的义务，并协商变更原劳动合同相关条款。 用人单位违反前两款规定的，劳动者有权拒绝从事存在职业病危害的作业， 用人单位不得因此解除与劳动者所订立的劳动合同。 第三十四条 用人单位的主要负责人和职业卫生管理人员应当接受职业卫 生培训，遵守职业病防治法律、法规，依法组织本单位的职业病防治工作。 用人单位应当对劳动者进行上岗前的职业卫生培训和在岗期间的定期职业 卫生培训，普及职业卫生知识，督促劳动者遵守职业病防治法律、法规、规章和 操作规程，指导劳动者正确使用职业病防护设备和个人使用的职业病防护用品。 劳动者应当学习和掌握相关的职业卫生知识，增强职业病防范意识，遵守职 业病防治法律、法规、规章和操作规程，正确使用、维护职业病防护设备和个人 使用的职业病防护用品，发现职业病危害事故隐患应当及时报告。 劳动者不履行前款规定义务的，用人单位应当对其进行教育。 第三十五条 对从事接触职业病危害的作业的劳动者，用人单位应当按照 国务院卫生行政部门的规定组织上岗前、在岗期间和离岗时的职业健康检查，并 将检查结果书面告知劳动者。职业健康检查费用由用人单位承担。 用人单位不得安排未经上岗前职业健康检查的劳动者从事接触职业病危害 的作业；不得安排有职业禁忌的劳动者从事其所禁忌的作业；对在职业健康检查 中发现有与所从事的职业相关的健康损害的劳动者，应当调离原工作岗位，并妥 善安置；对未进行离岗前职业健康检查的劳动者不得解除或者终止与其订立的劳 1316 动合同。 职业健康检查应当由取得《医疗机构执业许可证》的医疗卫生机构承担。卫 生行政部门应当加强对职业健康检查工作的规范管理，具体管理办法由国务院卫 生行政部门制定。 第三十六条 用人单位应当为劳动者建立职业健康监护档案，并按照规定 的期限妥善保存。 职业健康监护档案应当包括劳动者的职业史、职业病危害接触史、职业健康 检查结果和职业病诊疗等有关个人健康资料。 劳动者离开用人单位时，有权索取本人职业健康监护档案复印件，用人单位 应当如实、无偿提供，并在所提供的复印件上签章。 第三十七条 发生或者可能发生急性职业病危害事故时，用人单位应当立 即采取应急救援和控制措施，并及时报告所在地卫生行政部门和有关部门。卫生 行政部门接到报告后，应当及时会同有关部门组织调查处理；必要时，可以采取 临时控制措施。卫生行政部门应当组织做好医疗救治工作。 对遭受或者可能遭受急性职业病危害的劳动者，用人单位应当及时组织救治、 进行健康检查和医学观察，所需费用由用人单位承担。 第三十八条 用人单位不得安排未成年工从事接触职业病危害的作业；不 得安排孕期、哺乳期的女职工从事对本人和胎儿、婴儿有危害的作业。 第三十九条 劳动者享有下列职业卫生保护权利： （一）获得职业卫生教育、培训； （二）获得职业健康检查、职业病诊疗、康复等职业病防治服务； （三）了解工作场所产生或者可能产生的职业病危害因素、危害后果和应当 采取的职业病防护措施； （四）要求用人单位提供符合防治职业病要求的职业病防护设施和个人使用 1317 的职业病防护用品，改善工作条件； （五）对违反职业病防治法律、法规以及危及生命健康的行为提出批评、检 举和控告； （六）拒绝违章指挥和强令进行没有职业病防护措施的作业； （七）参与用人单位职业卫生工作的民主管理，对职业病防治工作提出意见 和建议。 用人单位应当保障劳动者行使前款所列权利。因劳动者依法行使正当权利而 降低其工资、福利等待遇或者解除、终止与其订立的劳动合同的，其行为无效。 第四十条 工会组织应当督促并协助用人单位开展职业卫生宣传教育和培 训，有权对用人单位的职业病防治工作提出意见和建议，依法代表劳动者与用人 单位签订劳动安全卫生专项集体合同，与用人单位就劳动者反映的有关职业病防 治的问题进行协调并督促解决。 工会组织对用人单位违反职业病防治法律、法规，侵犯劳动者合法权益的行 为，有权要求纠正；产生严重职业病危害时，有权要求采取防护措施，或者向政 府有关部门建议采取强制性措施；发生职业病危害事故时，有权参与事故调查处 理；发现危及劳动者生命健康的情形时，有权向用人单位建议组织劳动者撤离危 险现场，用人单位应当立即作出处理。 第四十一条 用人单位按照职业病防治要求，用于预防和治理职业病危害、 工作场所卫生检测、健康监护和职业卫生培训等费用，按照国家有关规定，在生 产成本中据实列支。 第四十二条 职业卫生监督管理部门应当按照职责分工，加强对用人单位 落实职业病防护管理措施情况的监督检查，依法行使职权，承担责任。 第四章 职业病诊断与职业病病人保障 第四十三条 职业病诊断应当由取得《医疗机构执业许可证》的医疗卫生 机构承担。卫生行政部门应当加强对职业病诊断工作的规范管理，具体管理办法 1318 由国务院卫生行政部门制定。 承担职业病诊断的医疗卫生机构还应当具备下列条件： （一）具有与开展职业病诊断相适应的医疗卫生技术人员； （二）具有与开展职业病诊断相适应的仪器、设备； （三）具有健全的职业病诊断质量管理制度。 承担职业病诊断的医疗卫生机构不得拒绝劳动者进行职业病诊断的要求。 第四十四条 劳动者可以在用人单位所在地、本人户籍所在地或者经常居 住地依法承担职业病诊断的医疗卫生机构进行职业病诊断。 第四十五条 职业病诊断标准和职业病诊断、鉴定办法由国务院卫生行政 部门制定。职业病伤残等级的鉴定办法由国务院劳动保障行政部门会同国务院卫 生行政部门制定。 第四十六条 职业病诊断，应当综合分析下列因素： （一）病人的职业史； （二）职业病危害接触史和工作场所职业病危害因素情况； （三）临床表现以及辅助检查结果等。 没有证据否定职业病危害因素与病人临床表现之间的必然联系的，应当诊断 为职业病。 职业病诊断证明书应当由参与诊断的取得职业病诊断资格的执业医师签署， 并经承担职业病诊断的医疗卫生机构审核盖章。 第四十七条 用人单位应当如实提供职业病诊断、鉴定所需的劳动者职业 史和职业病危害接触史、工作场所职业病危害因素检测结果等资料；卫生行政部 门应当监督检查和督促用人单位提供上述资料；劳动者和有关机构也应当提供与 职业病诊断、鉴定有关的资料。 1319 职业病诊断、鉴定机构需要了解工作场所职业病危害因素情况时，可以对工 作场所进行现场调查，也可以向卫生行政部门提出，卫生行政部门应当在十日内 组织现场调查。用人单位不得拒绝、阻挠。 第四十八条 职业病诊断、鉴定过程中，用人单位不提供工作场所职业病 危害因素检测结果等资料的，诊断、鉴定机构应当结合劳动者的临床表现、辅助 检查结果和劳动者的职业史、职业病危害接触史,并参考劳动者的自述、卫生行 政部门提供的日常监督检查信息等，作出职业病诊断、鉴定结论。 劳动者对用人单位提供的工作场所职业病危害因素检测结果等资料有异议， 或者因劳动者的用人单位解散、破产，无用人单位提供上述资料的，诊断、鉴定 机构应当提请卫生行政部门进行调查，卫生行政部门应当自接到申请之日起三十 日内对存在异议的资料或者工作场所职业病危害因素情况作出判定；有关部门应 当配合。 第四十九条 职业病诊断、鉴定过程中，在确认劳动者职业史、职业病危 害接触史时，当事人对劳动关系、工种、工作岗位或者在岗时间有争议的，可以 向当地的劳动人事争议仲裁委员会申请仲裁；接到申请的劳动人事争议仲裁委员 会应当受理，并在三十日内作出裁决。 当事人在仲裁过程中对自己提出的主张，有责任提供证据。劳动者无法提供 由用人单位掌握管理的与仲裁主张有关的证据的，仲裁庭应当要求用人单位在指 定期限内提供；用人单位在指定期限内不提供的，应当承担不利后果。 劳动者对仲裁裁决不服的，可以依法向人民法院提起诉讼。 用人单位对仲裁裁决不服的，可以在职业病诊断、鉴定程序结束之日起十五 日内依法向人民法院提起诉讼；诉讼期间，劳动者的治疗费用按照职业病待遇规 定的途径支付。 第五十条 用人单位和医疗卫生机构发现职业病病人或者疑似职业病病人 时，应当及时向所在地卫生行政部门报告。确诊为职业病的，用人单位还应当向 所在地劳动保障行政部门报告。接到报告的部门应当依法作出处理。 1320 第五十一条 县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内的职 业病统计报告的管理工作，并按照规定上报。 第五十二条 当事人对职业病诊断有异议的，可以向作出诊断的医疗卫生 机构所在地地方人民政府卫生行政部门申请鉴定。 职业病诊断争议由设区的市级以上地方人民政府卫生行政部门根据当事人 的申请，组织职业病诊断鉴定委员会进行鉴定。 当事人对设区的市级职业病诊断鉴定委员会的鉴定结论不服的，可以向省、 自治区、直辖市人民政府卫生行政部门申请再鉴定。 第五十三条 职业病诊断鉴定委员会由相关专业的专家组成。 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当设立相关的专家库，需要对 职业病争议作出诊断鉴定时，由当事人或者当事人委托有关卫生行政部门从专家 库中以随机抽取的方式确定参加诊断鉴定委员会的专家。 职业病诊断鉴定委员会应当按照国务院卫生行政部门颁布的职业病诊断标 准和职业病诊断、鉴定办法进行职业病诊断鉴定，向当事人出具职业病诊断鉴定 书。职业病诊断、鉴定费用由用人单位承担。 第五十四条 职业病诊断鉴定委员会组成人员应当遵守职业道德，客观、 公正地进行诊断鉴定，并承担相应的责任。职业病诊断鉴定委员会组成人员不得 私下接触当事人，不得收受当事人的财物或者其他好处，与当事人有利害关系的， 应当回避。 人民法院受理有关案件需要进行职业病鉴定时，应当从省、自治区、直辖市 人民政府卫生行政部门依法设立的相关的专家库中选取参加鉴定的专家。 第五十五条 医疗卫生机构发现疑似职业病病人时，应当告知劳动者本人 并及时通知用人单位。 用人单位应当及时安排对疑似职业病病人进行诊断；在疑似职业病病人诊断 或者医学观察期间，不得解除或者终止与其订立的劳动合同。 1321 疑似职业病病人在诊断、医学观察期间的费用，由用人单位承担。 第五十六条 用人单位应当保障职业病病人依法享受国家规定的职业病待 遇。 用人单位应当按照国家有关规定，安排职业病病人进行治疗、康复和定期检 查。 用人单位对不适宜继续从事原工作的职业病病人，应当调离原岗位，并妥善 安置。 用人单位对从事接触职业病危害的作业的劳动者，应当给予适当岗位津贴。 第五十七条 职业病病人的诊疗、康复费用，伤残以及丧失劳动能力的职 业病病人的社会保障，按照国家有关工伤保险的规定执行。 第五十八条 职业病病人除依法享有工伤保险外，依照有关民事法律，尚 有获得赔偿的权利的，有权向用人单位提出赔偿要求。 第五十九条 劳动者被诊断患有职业病，但用人单位没有依法参加工伤保 险的，其医疗和生活保障由该用人单位承担。 第六十条 职业病病人变动工作单位，其依法享有的待遇不变。 用人单位在发生分立、合并、解散、破产等情形时，应当对从事接触职业病 危害的作业的劳动者进行健康检查，并按照国家有关规定妥善安置职业病病人。 第六十一条 用人单位已经不存在或者无法确认劳动关系的职业病病人， 可以向地方人民政府医疗保障、民政部门申请医疗救助和生活等方面的救助。 地方各级人民政府应当根据本地区的实际情况，采取其他措施，使前款规定 的职业病病人获得医疗救治。 第五章 监 督 检 查 第六十二条 县级以上人民政府职业卫生监督管理部门依照职业病防治法 律、法规、国家职业卫生标准和卫生要求，依据职责划分，对职业病防治工作进 1322 行监督检查。 第六十三条 卫生行政部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施： （一）进入被检查单位和职业病危害现场，了解情况，调查取证； （二）查阅或者复制与违反职业病防治法律、法规的行为有关的资料和采集 样品； （三）责令违反职业病防治法律、法规的单位和个人停止违法行为。 第六十四条 发生职业病危害事故或者有证据证明危害状态可能导致职业 病危害事故发生时，卫生行政部门可以采取下列临时控制措施： （一）责令暂停导致职业病危害事故的作业； （二）封存造成职业病危害事故或者可能导致职业病危害事故发生的材料和 设备； （三）组织控制职业病危害事故现场。 在职业病危害事故或者危害状态得到有效控制后，卫生行政部门应当及时解 除控制措施。 第六十五条 职业卫生监督执法人员依法执行职务时，应当出示监督执法 证件。 职业卫生监督执法人员应当忠于职守，秉公执法，严格遵守执法规范；涉及 用人单位的秘密的，应当为其保密。 第六十六条 职业卫生监督执法人员依法执行职务时，被检查单位应当接 受检查并予以支持配合，不得拒绝和阻碍。 第六十七条 卫生行政部门及其职业卫生监督执法人员履行职责时，不得 有下列行为： （一）对不符合法定条件的，发给建设项目有关证明文件、资质证明文件或 者予以批准； 1323 （二）对已经取得有关证明文件的，不履行监督检查职责； （三）发现用人单位存在职业病危害的，可能造成职业病危害事故，不及时 依法采取控制措施； （四）其他违反本法的行为。 第六十八条 职业卫生监督执法人员应当依法经过资格认定。 职业卫生监督管理部门应当加强队伍建设，提高职业卫生监督执法人员的政 治、业务素质，依照本法和其他有关法律、法规的规定，建立、健全内部监督制 度，对其工作人员执行法律、法规和遵守纪律的情况，进行监督检查。 第六章 法 律 责 任 第六十九条 建设单位违反本法规定，有下列行为之一的，由卫生行政部 门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款； 情节严重的，责令停止产生职业病危害的作业，或者提请有关人民政府按照国务 院规定的权限责令停建、关闭： （一）未按照规定进行职业病危害预评价的； （二）医疗机构可能产生放射性职业病危害的建设项目未按照规定提交放射 性职业病危害预评价报告，或者放射性职业病危害预评价报告未经卫生行政部门 审核同意，开工建设的； （三）建设项目的职业病防护设施未按照规定与主体工程同时设计、同时施 工、同时投入生产和使用的； （四）建设项目的职业病防护设施设计不符合国家职业卫生标准和卫生要求， 或者医疗机构放射性职业病危害严重的建设项目的防护设施设计未经卫生行政 部门审查同意擅自施工的； （五）未按照规定对职业病防护设施进行职业病危害控制效果评价的； （六）建设项目竣工投入生产和使用前，职业病防护设施未按照规定验收合 1324 格的。 第七十条 违反本法规定，有下列行为之一的，由卫生行政部门给予警告， 责令限期改正；逾期不改正的，处十万元以下的罚款： （一）工作场所职业病危害因素检测、评价结果没有存档、上报、公布的； （二）未采取本法第二十条规定的职业病防治管理措施的； （三）未按照规定公布有关职业病防治的规章制度、操作规程、职业病危害 事故应急救援措施的； （四）未按照规定组织劳动者进行职业卫生培训，或者未对劳动者个人职业 病防护采取指导、督促措施的； （五）国内首次使用或者首次进口与职业病危害有关的化学材料，未按照规 定报送毒性鉴定资料以及经有关部门登记注册或者批准进口的文件的。 第七十一条 用人单位违反本法规定，有下列行为之一的，由卫生行政部 门责令限期改正，给予警告，可以并处五万元以上十万元以下的罚款： （一）未按照规定及时、如实向卫生行政部门申报产生职业病危害的项目的； （二）未实施由专人负责的职业病危害因素日常监测，或者监测系统不能正 常监测的； （三）订立或者变更劳动合同时，未告知劳动者职业病危害真实情况的； （四）未按照规定组织职业健康检查、建立职业健康监护档案或者未将检查 结果书面告知劳动者的； （五）未依照本法规定在劳动者离开用人单位时提供职业健康监护档案复印 件的。 第七十二条 用人单位违反本法规定，有下列行为之一的，由卫生行政部 门给予警告，责令限期改正，逾期不改正的，处五万元以上二十万元以下的罚款； 情节严重的，责令停止产生职业病危害的作业，或者提请有关人民政府按照国务 1325 院规定的权限责令关闭： （一）工作场所职业病危害因素的强度或者浓度超过国家职业卫生标准的； （二）未提供职业病防护设施和个人使用的职业病防护用品，或者提供的职 业病防护设施和个人使用的职业病防护用品不符合国家职业卫生标准和卫生要 求的； （三）对职业病防护设备、应急救援设施和个人使用的职业病防护用品未按 照规定进行维护、检修、检测，或者不能保持正常运行、使用状态的； （四）未按照规定对工作场所职业病危害因素进行检测、评价的； （五）工作场所职业病危害因素经治理仍然达不到国家职业卫生标准和卫生 要求时，未停止存在职业病危害因素的作业的； （六）未按照规定安排职业病病人、疑似职业病病人进行诊治的； （七）发生或者可能发生急性职业病危害事故时，未立即采取应急救援和控 制措施或者未按照规定及时报告的； （八）未按照规定在产生严重职业病危害的作业岗位醒目位置设置警示标识 和中文警示说明的； （九）拒绝职业卫生监督管理部门监督检查的； （十）隐瞒、伪造、篡改、毁损职业健康监护档案、工作场所职业病危害因 素检测评价结果等相关资料，或者拒不提供职业病诊断、鉴定所需资料的； （十一）未按照规定承担职业病诊断、鉴定费用和职业病病人的医疗、生活 保障费用的。 第七十三条 向用人单位提供可能产生职业病危害的设备、材料，未按照 规定提供中文说明书或者设置警示标识和中文警示说明的，由卫生行政部门责令 限期改正，给予警告，并处五万元以上二十万元以下的罚款。 第七十四条 用人单位和医疗卫生机构未按照规定报告职业病、疑似职业 1326 病的，由有关主管部门依据职责分工责令限期改正，给予警告，可以并处一万元 以下的罚款；弄虚作假的，并处二万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主 管人员和其他直接责任人员，可以依法给予降级或者撤职的处分。 第七十五条 违反本法规定，有下列情形之一的，由卫生行政部门责令限 期治理，并处五万元以上三十万元以下的罚款；情节严重的，责令停止产生职业 病危害的作业，或者提请有关人民政府按照国务院规定的权限责令关闭： （一）隐瞒技术、工艺、设备、材料所产生的职业病危害而采用的； （二）隐瞒本单位职业卫生真实情况的； （三）可能发生急性职业损伤的有毒、有害工作场所、放射工作场所或者放 射性同位素的运输、贮存不符合本法第二十五条规定的； （四）使用国家明令禁止使用的可能产生职业病危害的设备或者材料的； （五）将产生职业病危害的作业转移给没有职业病防护条件的单位和个人， 或者没有职业病防护条件的单位和个人接受产生职业病危害的作业的； （六）擅自拆除、停止使用职业病防护设备或者应急救援设施的； （七）安排未经职业健康检查的劳动者、有职业禁忌的劳动者、未成年工或 者孕期、哺乳期女职工从事接触职业病危害的作业或者禁忌作业的； （八）违章指挥和强令劳动者进行没有职业病防护措施的作业的。 第七十六条 生产、经营或者进口国家明令禁止使用的可能产生职业病危 害的设备或者材料的，依照有关法律、行政法规的规定给予处罚。 第七十七条 用人单位违反本法规定，已经对劳动者生命健康造成严重损 害的，由卫生行政部门责令停止产生职业病危害的作业，或者提请有关人民政府 按照国务院规定的权限责令关闭，并处十万元以上五十万元以下的罚款。 第七十八条 用人单位违反本法规定，造成重大职业病危害事故或者其他 严重后果，构成犯罪的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法追究 1327 刑事责任。 第七十九条 未取得职业卫生技术服务资质认可擅自从事职业卫生技术服 务的，由卫生行政部门责令立即停止违法行为，没收违法所得；违法所得五千元 以上的，并处违法所得二倍以上十倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不 足五千元的，并处五千元以上五万元以下的罚款；情节严重的，对直接负责的主 管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。 第八十条 从事职业卫生技术服务的机构和承担职业病诊断的医疗卫生机 构违反本法规定，有下列行为之一的，由卫生行政部门责令立即停止违法行为， 给予警告，没收违法所得；违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍 以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元 以下的罚款；情节严重的，由原认可或者登记机关取消其相应的资格；对直接负 责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分；构成 犯罪的，依法追究刑事责任： （一）超出资质认可或者诊疗项目登记范围从事职业卫生技术服务或者职业 病诊断的； （二）不按照本法规定履行法定职责的； （三）出具虚假证明文件的。 第八十一条 职业病诊断鉴定委员会组成人员收受职业病诊断争议当事人 的财物或者其他好处的，给予警告，没收收受的财物，可以并处三千元以上五万 元以下的罚款，取消其担任职业病诊断鉴定委员会组成人员的资格，并从省、自 治区、直辖市人民政府卫生行政部门设立的专家库中予以除名。 第八十二条 卫生行政部门不按照规定报告职业病和职业病危害事故的， 由上一级行政部门责令改正，通报批评，给予警告；虚报、瞒报的，对单位负责 人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职或者开除的处 分。 第八十三条 县级以上地方人民政府在职业病防治工作中未依照本法履行 1328 职责，本行政区域出现重大职业病危害事故、造成严重社会影响的，依法对直接 负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过直至开除的处分。 县级以上人民政府职业卫生监督管理部门不履行本法规定的职责，滥用职权、 玩忽职守、徇私舞弊，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大 过或者降级的处分；造成职业病危害事故或者其他严重后果的，依法给予撤职或 者开除的处分。 第八十四条 违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七章 附 则 第八十五条 本法下列用语的含义： 职业病危害，是指对从事职业活动的劳动者可能导致职业病的各种危害。职 业病危害因素包括：职业活动中存在的各种有害的化学、物理、生物因素以及在 作业过程中产生的其他职业有害因素。 职业禁忌，是指劳动者从事特定职业或者接触特定职业病危害因素时，比一 般职业人群更易于遭受职业病危害和罹患职业病或者可能导致原有自身疾病病 情加重，或者在从事作业过程中诱发可能导致对他人生命健康构成危险的疾病的 个人特殊生理或者病理状态。 第八十六条 本法第二条规定的用人单位以外的单位，产生职业病危害的， 其职业病防治活动可以参照本法执行。 劳务派遣用工单位应当履行本法规定的用人单位的义务。 中国人民解放军参照执行本法的办法，由国务院、中央军事委员会制定。 第八十七条 对医疗机构放射性职业病危害控制的监督管理，由卫生行政 部门依照本法的规定实施。 第八十八条 本法自 2002 年 5 月 1 日起施行。 1329 【行政法规】使用有毒物品作业场所劳动保护条例 （2002.05.12） 中华人民共和国国务院令第 352 号 （2002 年 4 月 30 日国务院第 57 次常务会议通过，2002 年 5 月 12 日公布， 自公布之日起施行。 ） 第一章 总 则 第一条 为了保证作业场所安全使用有毒物品，预防、控制和消除职业中 毒危害，保护劳动者的生命安全、身体健康及其相关权益，根据职业病防治法和 其他有关法律、行政法规的规定，制定本条例。 第二条 作业场所使用有毒物品可能产生职业中毒危害的劳动保护，适用 本条例。 第三条 按照有毒物品产生的职业中毒危害程度，有毒物品分为一般有毒 物品和高毒物品。国家对作业场所使用高毒物品实行特殊管理。 一般有毒物品目录、高毒物品目录由国务院卫生行政部门会同有关部门依据 国家标准制定、调整并公布。 第四条 从事使用有毒物品作业的用人单位(以下简称用人单位)应当使用 符合国家标准的有毒物品，不得在作业场所使用国家明令禁止使用的有毒物品或 者使用不符合国家标准的有毒物品。 用人单位应当尽可能使用无毒物品；需要使用有毒物品的，应当优先选择使 用低毒物品。 第五条 用人单位应当依照本条例和其他有关法律、行政法规的规定，采 取有效的防护措施，预防职业中毒事故的发生，依法参加工伤保险，保障劳动者 的生命安全和身体健康。 第六条 国家鼓励研制、开发、推广、应用有利于预防、控制、消除职业 1330 中毒危害和保护劳动者健康的新技术、新工艺、新材料；限制使用或者淘汰有关 职业中毒危害严重的技术、工艺、材料；加强对有关职业病的机理和发生规律的 基础研究，提高有关职业病防治科学技术水平。 第七条 禁止使用童工。 用人单位不得安排未成年人和孕期、哺乳期的女职工从事使用有毒物品的作 业。 第八条 工会组织应当督促并协助用人单位开展职业卫生宣传教育和培训， 对用人单位的职业卫生工作提出意见和建议，与用人单位就劳动者反映的职业病 防治问题进行协调并督促解决。 工会组织对用人单位违反法律、法规，侵犯劳动者合法权益的行为，有权要 求纠正；产生严重职业中毒危害时，有权要求用人单位采取防护措施，或者向政 府有关部门建议采取强制性措施；发生职业中毒事故时，有权参与事故调查处理； 发现危及劳动者生命、健康的情形时，有权建议用人单位组织劳动者撤离危险现 场，用人单位应当立即作出处理。 第九条 县级以上人民政府卫生行政部门及其他有关行政部门应当依据各 自的职责，监督用人单位严格遵守本条例和其他有关法律、法规的规定，加强作 业场所使用有毒物品的劳动保护，防止职业中毒事故发生，确保劳动者依法享有 的权利。 第十条 各级人民政府应当加强对使用有毒物品作业场所职业卫生安全及 相关劳动保护工作的领导，督促、支持卫生行政部门及其他有关行政部门依法履 行监督检查职责，及时协调、解决有关重大问题；在发生职业中毒事故时，应当 采取有效措施，控制事故危害的蔓延并消除事故危害，并妥善处理有关善后工作。 第二章 作业场所的预防措施 第十一条 用人单位的设立，应当符合有关法律、行政法规规定的设立条 件，并依法办理有关手续，取得营业执照。 用人单位的使用有毒物品作业场所，除应当符合职业病防治法规定的职业卫 1331 生要求外，还必须符合下列要求： (一)作业场所与生活场所分开，作业场所不得住人； (二)有害作业与无害作业分开，高毒作业场所与其他作业场所隔离； (三)设置有效的通风装置；可能突然泄漏大量有毒物品或者易造成急性中毒 的作业场所，设置自动报警装置和事故通风设施； (四)高毒作业场所设置应急撤离通道和必要的泄险区。 用人单位及其作业场所符合前两款规定的，由卫生行政部门发给职业卫生安 全许可证，方可从事使用有毒物品的作业。 第十二条 使用有毒物品作业场所应当设置黄色区域警示线、警示标识和 中文警示说明。警示说明应当载明产生职业中毒危害的种类、后果、预防以及应 急救治措施等内容。 高毒作业场所应当设置红色区域警示线、警示标识和中文警示说明，并设置 通讯报警设备。 第十三条 新建、扩建、改建的建设项目和技术改造、技术引进项目(以下 统称建设项目)，可能产生职业中毒危害的，应当依照职业病防治法的规定进行 职业中毒危害预评价，并经卫生行政部门审核同意；可能产生职业中毒危害的建 设项目的职业中毒危害防护设施应当与主体工程同时设计，同时施工，同时投入 生产和使用；建设项目竣工，应当进行职业中毒危害控制效果评价，并经卫生行 政部门验收合格。 存在高毒作业的建设项目的职业中毒危害防护设施设计，应当经卫生行政部 门进行卫生审查；经审查，符合国家职业卫生标准和卫生要求的，方可施工。 第十四条 用人单位应当按照国务院卫生行政部门的规定,向卫生行政部 门及时、如实申报存在职业中毒危害项目。 从事使用高毒物品作业的用人单位，在申报使用高毒物品作业项目时，应当 向卫生行政部门提交下列有关资料： 1332 (一)职业中毒危害控制效果评价报告； (二)职业卫生管理制度和操作规程等材料； (三)职业中毒事故应急救援预案。 从事使用高毒物品作业的用人单位变更所使用的高毒物品品种的，应当依照 前款规定向原受理申报的卫生行政部门重新申报。 第十五条 用人单位变更名称、法定代表人或者负责人的，应当向原受理 申报的卫生行政部门备案。 第十六条 从事使用高毒物品作业的用人单位，应当配备应急救援人员和 必要的应急救援器材、设备，制定事故应急救援预案，并根据实际情况变化对应 急救援预案适时进行修订，定期组织演练。事故应急救援预案和演练记录应当报 当地卫生行政部门、安全生产监督管理部门和公安部门备案。 第三章 劳动过程的防护 第十七条 用人单位应当依照职业病防治法的有关规定，采取有效的职业 卫生防护管理措施，加强劳动过程中的防护与管理。 从事使用高毒物品作业的用人单位，应当配备专职的或者兼职的职业卫生医 师和护士；不具备配备专职的或者兼职的职业卫生医师和护士条件的，应当与依 法取得资质认证的职业卫生技术服务机构签订合同，由其提供职业卫生服务。 第十八条 用人单位应当与劳动者订立劳动合同，将工作过程中可能产生 的职业中毒危害及其后果、职业中毒危害防护措施和待遇等如实告知劳动者，并 在劳动合同中写明，不得隐瞒或者欺骗。 劳动者在已订立劳动合同期间因工作岗位或者工作内容变更，从事劳动合同 中未告知的存在职业中毒危害的作业时，用人单位应当依照前款规定，如实告知 劳动者，并协商变更原劳动合同有关条款。 用人单位违反前两款规定的，劳动者有权拒绝从事存在职业中毒危害的作业， 用人单位不得因此单方面解除或者终止与劳动者所订立的劳动合同。 1333 第十九条 用人单位有关管理人员应当熟悉有关职业病防治的法律、法规 以及确保劳动者安全使用有毒物品作业的知识。 用人单位应当对劳动者进行上岗前的职业卫生培训和在岗期间的定期职业 卫生培训，普及有关职业卫生知识，督促劳动者遵守有关法律、法规和操作规程， 指导劳动者正确使用职业中毒危害防护设备和个人使用的职业中毒危害防护用 品。 劳动者经培训考核合格，方可上岗作业。 第二十条 用人单位应当确保职业中毒危害防护设备、应急救援设施、通 讯报警装置处于正常适用状态，不得擅自拆除或者停止运行。 用人单位应当对前款所列设施进行经常性的维护、检修，定期检测其性能和 效果，确保其处于良好运行状态。 职业中毒危害防护设备、应急救援设施和通讯报警装置处于不正常状态时， 用人单位应当立即停止使用有毒物品作业；恢复正常状态后，方可重新作业。 第二十一条 用人单位应当为从事使用有毒物品作业的劳动者提供符合国 家职业卫生标准的防护用品，并确保劳动者正确使用。 第二十二条 有毒物品必须附具说明书，如实载明产品特性、主要成分、 存在的职业中毒危害因素、可能产生的危害后果、安全使用注意事项、职业中毒 危害防护以及应急救治措施等内容；没有说明书或者说明书不符合要求的，不得 向用人单位销售。 用人单位有权向生产、经营有毒物品的单位索取说明书。 第二十三条 有毒物品的包装应当符合国家标准，并以易于劳动者理解的 方式加贴或者拴挂有毒物品安全标签。有毒物品的包装必须有醒目的警示标识和 中文警示说明。 经营、使用有毒物品的单位，不得经营、使用没有安全标签、警示标识和中 文警示说明的有毒物品。 1334 第二十四条 用人单位维护、检修存在高毒物品的生产装置，必须事先制 订维护、检修方案，明确职业中毒危害防护措施，确保维护、检修人员的生命安 全和身体健康。 维护、检修存在高毒物品的生产装置，必须严格按照维护、检修方案和操作 规程进行。维护、检修现场应当有专人监护，并设置警示标志。 第二十五条 需要进入存在高毒物品的设备、容器或者狭窄封闭场所作业 时，用人单位应当事先采取下列措施： (一)保持作业场所良好的通风状态，确保作业场所职业中毒危害因素浓度符 合国家职业卫生标准； (二)为劳动者配备符合国家职业卫生标准的防护用品； (三)设置现场监护人员和现场救援设备。 未采取前款规定措施或者采取的措施不符合要求的，用人单位不得安排劳动 者进入存在高毒物品的设备、容器或者狭窄封闭场所作业。 第二十六条 用人单位应当按照国务院卫生行政部门的规定，定期对使用 有毒物品作业场所职业中毒危害因素进行检测、评价。检测、评价结果存入用人 单位职业卫生档案，定期向所在地卫生行政部门报告并向劳动者公布。 从事使用高毒物品作业的用人单位应当至少每一个月对高毒作业场所进行 一次职业中毒危害因素检测；至少每半年进行一次职业中毒危害控制效果评价。 高毒作业场所职业中毒危害因素不符合国家职业卫生标准和卫生要求时，用 人单位必须立即停止高毒作业，并采取相应的治理措施；经治理，职业中毒危害 因素符合国家职业卫生标准和卫生要求的，方可重新作业。 第二十七条 从事使用高毒物品作业的用人单位应当设置淋浴间和更衣室， 并设置清洗、存放或者处理从事使用高毒物品作业劳动者的工作服、工作鞋帽等 物品的专用间。 劳动者结束作业时，其使用的工作服、工作鞋帽等物品必须存放在高毒作业 1335 区域内，不得穿戴到非高毒作业区域。 第二十八条 用人单位应当按照规定对从事使用高毒物品作业的劳动者进 行岗位轮换。 用人单位应当为从事使用高毒物品作业的劳动者提供岗位津贴。 第二十九条 用人单位转产、停产、停业或者解散、破产的，应当采取有 效措施，妥善处理留存或者残留有毒物品的设备、包装物和容器。 第三十条 用人单位应当对本单位执行本条例规定的情况进行经常性的监 督检查；发现问题，应当及时依照本条例规定的要求进行处理。 第四章 职业健康监护 第三十一条 用人单位应当组织从事使用有毒物品作业的劳动者进行上岗 前职业健康检查。 用人单位不得安排未经上岗前职业健康检查的劳动者从事使用有毒物品的 作业，不得安排有职业禁忌的劳动者从事其所禁忌的作业。 第三十二条 用人单位应当对从事使用有毒物品作业的劳动者进行定期职 业健康检查。 用人单位发现有职业禁忌或者有与所从事职业相关的健康损害的劳动者，应 当将其及时调离原工作岗位，并妥善安置。 用人单位对需要复查和医学观察的劳动者，应当按照体检机构的要求安排其 复查和医学观察。 第三十三条 用人单位应当对从事使用有毒物品作业的劳动者进行离岗时 的职业健康检查；对离岗时未进行职业健康检查的劳动者，不得解除或者终止与 其订立的劳动合同。 用人单位发生分立、合并、解散、破产等情形的，应当对从事使用有毒物品 作业的劳动者进行健康检查，并按照国家有关规定妥善安置职业病病人。 1336 第三十四条 用人单位对受到或者可能受到急性职业中毒危害的劳动者， 应当及时组织进行健康检查和医学观察。 第三十五条 劳动者职业健康检查和医学观察的费用，由用人单位承担。 第三十六条 用人单位应当建立职业健康监护档案。 职业健康监护档案应当包括下列内容： (一)劳动者的职业史和职业中毒危害接触史； (二)相应作业场所职业中毒危害因素监测结果； (三)职业健康检查结果及处理情况； (四)职业病诊疗等劳动者健康资料。 第五章 劳动者的权利与义务 第三十七条 从事使用有毒物品作业的劳动者在存在威胁生命安全或者身 体健康危险的情况下，有权通知用人单位并从使用有毒物品造成的危险现场撤离。 用人单位不得因劳动者依据前款规定行使权利，而取消或者减少劳动者在正 常工作时享有的工资、福利待遇。 第三十八条 劳动者享有下列职业卫生保护权利： (一)获得职业卫生教育、培训； (二)获得职业健康检查、职业病诊疗、康复等职业病防治服务； (三)了解工作场所产生或者可能产生的职业中毒危害因素、危害后果和应当 采取的职业中毒危害防护措施； (四)要求用人单位提供符合防治职业病要求的职业中毒危害防护设施和个 人使用的职业中毒危害防护用品，改善工作条件； (五)对违反职业病防治法律、法规，危及生命、健康的行为提出批评、检举 和控告； 1337 (六)拒绝违章指挥和强令进行没有职业中毒危害防护措施的作业； (七)参与用人单位职业卫生工作的民主管理，对职业病防治工作提出意见和 建议。 用人单位应当保障劳动者行使前款所列权利。禁止因劳动者依法行使正当权 利而降低其工资、福利等待遇或者解除、终止与其订立的劳动合同。 第三十九条 劳动者有权在正式上岗前从用人单位获得下列资料： (一)作业场所使用的有毒物品的特性、有害成分、预防措施、教育和培训资 料； (二)有毒物品的标签、标识及有关资料； (三)有毒物品安全使用说明书； (四)可能影响安全使用有毒物品的其他有关资料。 第四十条 劳动者有权查阅、复印其本人职业健康监护档案。 劳动者离开用人单位时，有权索取本人健康监护档案复印件；用人单位应当 如实、无偿提供，并在所提供的复印件上签章。 第四十一条 用人单位按照国家规定参加工伤保险的，患职业病的劳动者 有权按照国家有关工伤保险的规定，享受下列工伤保险待遇： (一)医疗费：因患职业病进行诊疗所需费用，由工伤保险基金按照规定标准 支付； (二)住院伙食补助费：由用人单位按照当地因公出差伙食标准的一定比例支 付； (三)康复费：由工伤保险基金按照规定标准支付； (四)残疾用具费：因残疾需要配置辅助器具的，所需费用由工伤保险基金按 照普及型辅助器具标准支付； 1338 (五)停工留薪期待遇：原工资、福利待遇不变，由用人单位支付； (六)生活护理补助费：经评残并确认需要生活护理的，生活护理补助费由工 伤保险基金按照规定标准支付； (七)一次性伤残补助金：经鉴定为十级至一级伤残的，按照伤残等级享受相 当于 6 个月至 24 个月的本人工资的一次性伤残补助金，由工伤保险基金支付； (八)伤残津贴：经鉴定为四级至一级伤残的，按照规定享受相当于本人工资 75%至 90%的伤残津贴，由工伤保险基金支付； (九)死亡补助金：因职业中毒死亡的，由工伤保险基金按照不低于 48 个月 的统筹地区上年度职工月平均工资的标准一次支付； (十)丧葬补助金：因职业中毒死亡的，由工伤保险基金按照 6 个月的统筹地 区上年度职工月平均工资的标准一次支付； (十一)供养亲属抚恤金：因职业中毒死亡的，对由死者生前提供主要生活来 源的亲属由工伤保险基金支付抚恤金:对其配偶每月按照统筹地区上年度职工月 平均工资的 40%发给，对其生前供养的直系亲属每人每月按照统筹地区上年度职 工月平均工资的 30%发给； (十二)国家规定的其他工伤保险待遇。 本条例施行后，国家对工伤保险待遇的项目和标准作出调整时，从其规定。 第四十二条 用人单位未参加工伤保险的，其劳动者从事有毒物品作业患 职业病的，用人单位应当按照国家有关工伤保险规定的项目和标准，保证劳动者 享受工伤待遇。 第四十三条 用人单位无营业执照以及被依法吊销营业执照，其劳动者从 事使用有毒物品作业患职业病的，应当按照国家有关工伤保险规定的项目和标准， 给予劳动者一次性赔偿。 第四十四条 用人单位分立、合并的，承继单位应当承担由原用人单位对 患职业病的劳动者承担的补偿责任。 1339 用人单位解散、破产的，应当依法从其清算财产中优先支付患职业病的劳动 者的补偿费用。 第四十五条 劳动者除依法享有工伤保险外，依照有关民事法律的规定， 尚有获得赔偿的权利的，有权向用人单位提出赔偿要求。 第四十六条 劳动者应当学习和掌握相关职业卫生知识，遵守有关劳动保 护的法律、法规和操作规程，正确使用和维护职业中毒危害防护设施及其用品； 发现职业中毒事故隐患时，应当及时报告。 作业场所出现使用有毒物品产生的危险时，劳动者应当采取必要措施，按照 规定正确使用防护设施，将危险加以消除或者减少到最低限度。 第六章 监督管理 第四十七条 县级以上人民政府卫生行政部门应当依照本条例的规定和国 家有关职业卫生要求，依据职责划分，对作业场所使用有毒物品作业及职业中毒 危害检测、评价活动进行监督检查。 卫生行政部门实施监督检查，不得收取费用，不得接受用人单位的财物或者 其他利益。 第四十八条 卫生行政部门应当建立、健全监督制度，核查反映用人单位 有关劳动保护的材料，履行监督责任。 用人单位应当向卫生行政部门如实、具体提供反映有关劳动保护的材料；必 要时，卫生行政部门可以查阅或者要求用人单位报送有关材料。 第四十九条 卫生行政部门应当监督用人单位严格执行有关职业卫生规范。 卫生行政部门应当依照本条例的规定对使用有毒物品作业场所的职业卫生 防护设备、设施的防护性能进行定期检验和不定期的抽查；发现职业卫生防护设 备、设施存在隐患时，应当责令用人单位立即消除隐患；消除隐患期间，应当责 令其停止作业。 第五十条 卫生行政部门应当采取措施，鼓励对用人单位的违法行为进行 1340 举报、投诉、检举和控告。 卫生行政部门对举报、投诉、检举和控告应当及时核实，依法作出处理，并 将处理结果予以公布。 卫生行政部门对举报人、投诉人、检举人和控告人负有保密的义务。 第五十一条 卫生行政部门执法人员依法执行职务时，应当出示执法证件。 卫生行政部门执法人员应当忠于职守，秉公执法；涉及用人单位秘密的，应 当为其保密。 第五十二条 卫生行政部门依法实施罚款的行政处罚，应当依照有关法律、 行政法规的规定，实施罚款决定与罚款收缴分离；收缴的罚款以及依法没收的经 营所得，必须全部上缴国库。 第五十三条 卫生行政部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施： (一)进入用人单位和使用有毒物品作业场所现场，了解情况，调查取证，进 行抽样检查、检测、检验，进行实地检查； (二)查阅或者复制与违反本条例行为有关的资料，采集样品； (三)责令违反本条例规定的单位和个人停止违法行为。 第五十四条 发生职业中毒事故或者有证据证明职业中毒危害状态可能导 致事故发生时，卫生行政部门有权采取下列临时控制措施： (一)责令暂停导致职业中毒事故的作业； (二)封存造成职业中毒事故或者可能导致事故发生的物品； (三)组织控制职业中毒事故现场。 在职业中毒事故或者危害状态得到有效控制后，卫生行政部门应当及时解除 控制措施。 第五十五条 卫生行政部门执法人员依法执行职务时，被检查单位应当接 1341 受检查并予以支持、配合，不得拒绝和阻碍。 第五十六条 卫生行政部门应当加强队伍建设，提高执法人员的政治、业 务素质，依照本条例的规定，建立、健全内部监督制度，对执法人员执行法律、 法规和遵守纪律的情况进行监督检查。 第七章 罚 则 第五十七条 卫生行政部门的工作人员有下列行为之一,导致职业中毒事 故发生的，依照刑法关于滥用职权罪、玩忽职守罪或者其他罪的规定，依法追究 刑事责任；造成职业中毒危害但尚未导致职业中毒事故发生，不够刑事处罚的， 根据不同情节，依法给予降级、撤职或者开除的行政处分： (一)对不符合本条例规定条件的涉及使用有毒物品作业事项，予以批准的； (二)发现用人单位擅自从事使用有毒物品作业，不予取缔的； (三)对依法取得批准的用人单位不履行监督检查职责，发现其不再具备本条 例规定的条件而不撤销原批准或者发现违反本条例的其他行为不予查处的； (四)发现用人单位存在职业中毒危害，可能造成职业中毒事故，不及时依法 采取控制措施的。 第五十八条 用人单位违反本条例的规定，有下列情形之一的，由卫生行 政部门给予警告，责令限期改正，处 10 万元以上 50 万元以下的罚款；逾期不改 正的，提请有关人民政府按照国务院规定的权限责令停建、予以关闭；造成严重 职业中毒危害或者导致职业中毒事故发生的，对负有责任的主管人员和其他直接 责任人员依照刑法关于重大劳动安全事故罪或者其他罪的规定，依法追究刑事责 任： (一)可能产生职业中毒危害的建设项目，未依照职业病防治法的规定进行职 业中毒危害预评价，或者预评价未经卫生行政部门审核同意，擅自开工的； (二)职业卫生防护设施未与主体工程同时设计，同时施工，同时投入生产和 使用的； 1342 (三)建设项目竣工，未进行职业中毒危害控制效果评价，或者未经卫生行政 部门验收或者验收不合格，擅自投入使用的； (四)存在高毒作业的建设项目的防护设施设计未经卫生行政部门审查同意， 擅自施工的。 第五十九条 用人单位违反本条例的规定，有下列情形之一的，由卫生行 政部门给予警告，责令限期改正，处 5 万元以上 20 万元以下的罚款；逾期不改 正的，提请有关人民政府按照国务院规定的权限予以关闭；造成严重职业中毒危 害或者导致职业中毒事故发生的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依 照刑法关于重大劳动安全事故罪或者其他罪的规定，依法追究刑事责任： (一)使用有毒物品作业场所未按照规定设置警示标识和中文警示说明的； (二)未对职业卫生防护设备、应急救援设施、通讯报警装置进行维护、检修 和定期检测，导致上述设施处于不正常状态的； (三)未依照本条例的规定进行职业中毒危害因素检测和职业中毒危害控制 效果评价的； (四)高毒作业场所未按照规定设置撤离通道和泄险区的； (五)高毒作业场所未按照规定设置警示线的； (六)未向从事使用有毒物品作业的劳动者提供符合国家职业卫生标准的防 护用品，或者未保证劳动者正确使用的。 第六十条 用人单位违反本条例的规定，有下列情形之一的，由卫生行政 部门给予警告，责令限期改正，处 5 万元以上 30 万元以下的罚款；逾期不改正 的，提请有关人民政府按照国务院规定的权限予以关闭；造成严重职业中毒危害 或者导致职业中毒事故发生的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依照 刑法关于重大责任事故罪、重大劳动安全事故罪或者其他罪的规定，依法追究刑 事责任： (一)使用有毒物品作业场所未设置有效通风装置的，或者可能突然泄漏大量 1343 有毒物品或者易造成急性中毒的作业场所未设置自动报警装置或者事故通风设 施的； (二)职业卫生防护设备、应急救援设施、通讯报警装置处于不正常状态而不 停止作业，或者擅自拆除或者停止运行职业卫生防护设备、应急救援设施、通讯 报警装置的。 第六十一条 从事使用高毒物品作业的用人单位违反本条例的规定，有下 列行为之一的，由卫生行政部门给予警告，责令限期改正，处 5 万元以上 20 万 元以下的罚款；逾期不改正的，提请有关人民政府按照国务院规定的权限予以关 闭；造成严重职业中毒危害或者导致职业中毒事故发生的，对负有责任的主管人 员和其他直接责任人员依照刑法关于重大责任事故罪或者其他罪的规定，依法追 究刑事责任： (一)作业场所职业中毒危害因素不符合国家职业卫生标准和卫生要求而不 立即停止高毒作业并采取相应的治理措施的，或者职业中毒危害因素治理不符合 国家职业卫生标准和卫生要求重新作业的； (二)未依照本条例的规定维护、检修存在高毒物品的生产装置的； (三)未采取本条例规定的措施，安排劳动者进入存在高毒物品的设备、容器 或者狭窄封闭场所作业的。 第六十二条 在作业场所使用国家明令禁止使用的有毒物品或者使用不符 合国家标准的有毒物品的，由卫生行政部门责令立即停止使用，处 5 万元以上 30 万元以下的罚款；情节严重的，责令停止使用有毒物品作业，或者提请有关人民 政府按照国务院规定的权限予以关闭；造成严重职业中毒危害或者导致职业中毒 事故发生的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依照刑法关于危险物品 肇事罪、重大责任事故罪或者其他罪的规定，依法追究刑事责任。 第六十三条 用人单位违反本条例的规定，有下列行为之一的，由卫生行 政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处 5 万元以上 30 万元以下的 罚款；造成严重职业中毒危害或者导致职业中毒事故发生的，对负有责任的主管 人员和其他直接责任人员依照刑法关于重大责任事故罪或者其他罪的规定，依法 1344 追究刑事责任： (一)使用未经培训考核合格的劳动者从事高毒作业的； (二)安排有职业禁忌的劳动者从事所禁忌的作业的； (三)发现有职业禁忌或者有与所从事职业相关的健康损害的劳动者，未及时 调离原工作岗位，并妥善安置的； (四)安排未成年人或者孕期、哺乳期的女职工从事使用有毒物品作业的； (五)使用童工的。 第六十四条 违反本条例的规定，未经许可，擅自从事使用有毒物品作业 的，由工商行政管理部门、卫生行政部门依据各自职权予以取缔；造成职业中毒 事故的，依照刑法关于危险物品肇事罪或者其他罪的规定，依法追究刑事责任； 尚不够刑事处罚的，由卫生行政部门没收经营所得，并处经营所得 3 倍以上 5 倍 以下的罚款；对劳动者造成人身伤害的，依法承担赔偿责任。 第六十五条 从事使用有毒物品作业的用人单位违反本条例的规定，在转 产、停产、停业或者解散、破产时未采取有效措施，妥善处理留存或者残留高毒 物品的设备、包装物和容器的，由卫生行政部门责令改正，处 2 万元以上 10 万 元以下的罚款；触犯刑律的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依照刑 法关于重大环境污染事故罪、危险物品肇事罪或者其他罪的规定,依法追究刑事 责任。 第六十六条 用人单位违反本条例的规定，有下列情形之一的，由卫生行 政部门给予警告，责令限期改正，处 5000 元以上 2 万元以下的罚款；逾期不改 正的，责令停止使用有毒物品作业，或者提请有关人民政府按照国务院规定的权 限予以关闭；造成严重职业中毒危害或者导致职业中毒事故发生的，对负有责任 的主管人员和其他直接责任人员依照刑法关于重大劳动安全事故罪、危险物品肇 事罪或者其他罪的规定，依法追究刑事责任： (一)使用有毒物品作业场所未与生活场所分开或者在作业场所住人的； 1345 (二)未将有害作业与无害作业分开的； (三)高毒作业场所未与其他作业场所有效隔离的； (四)从事高毒作业未按照规定配备应急救援设施或者制定事故应急救援预 案的。 第六十七条 用人单位违反本条例的规定，有下列情形之一的，由卫生行 政部门给予警告，责令限期改正，处 2 万元以上 5 万元以下的罚款；逾期不改正 的，提请有关人民政府按照国务院规定的权限予以关闭： (一)未按照规定向卫生行政部门申报高毒作业项目的； (二)变更使用高毒物品品种，未按照规定向原受理申报的卫生行政部门重新 申报，或者申报不及时、有虚假的。 第六十八条 用人单位违反本条例的规定，有下列行为之一的，由卫生行 政部门给予警告，责令限期改正，处 2 万元以上 5 万元以下的罚款；逾期不改正 的，责令停止使用有毒物品作业，或者提请有关人民政府按照国务院规定的权限 予以关闭： (一)未组织从事使用有毒物品作业的劳动者进行上岗前职业健康检查，安排 未经上岗前职业健康检查的劳动者从事使用有毒物品作业的； (二)未组织从事使用有毒物品作业的劳动者进行定期职业健康检查的； (三)未组织从事使用有毒物品作业的劳动者进行离岗职业健康检查的； (四)对未进行离岗职业健康检查的劳动者，解除或者终止与其订立的劳动合 同的； (五)发生分立、合并、解散、破产情形，未对从事使用有毒物品作业的劳动 者进行健康检查，并按照国家有关规定妥善安置职业病病人的； (六)对受到或者可能受到急性职业中毒危害的劳动者，未及时组织进行健康 检查和医学观察的； 1346 (七)未建立职业健康监护档案的； (八)劳动者离开用人单位时，用人单位未如实、无偿提供职业健康监护档案 的； (九)未依照职业病防治法和本条例的规定将工作过程中可能产生的职业中 毒危害及其后果、有关职业卫生防护措施和待遇等如实告知劳动者并在劳动合同 中写明的； (十)劳动者在存在威胁生命、健康危险的情况下，从危险现场中撤离，而被 取消或者减少应当享有的待遇的。 第六十九条 用人单位违反本条例的规定，有下列行为之一的，由卫生行 政部门给予警告，责令限期改正，处 5000 元以上 2 万元以下的罚款；逾期不改 正的，责令停止使用有毒物品作业，或者提请有关人民政府按照国务院规定的权 限予以关闭： (一)未按照规定配备或者聘请职业卫生医师和护士的； (二)未为从事使用高毒物品作业的劳动者设置淋浴间、更衣室或者未设置清 洗、存放和处理工作服、工作鞋帽等物品的专用间，或者不能正常使用的； (三)未安排从事使用高毒物品作业一定年限的劳动者进行岗位轮换的。 第八章 附 则 第七十条 涉及作业场所使用有毒物品可能产生职业中毒危害的劳动保护 的有关事项，本条例未作规定的，依照职业病防治法和其他有关法律、行政法规 的规定执行。 有毒物品的生产、经营、储存、运输、使用和废弃处置的安全管理，依照危 险化学品安全管理条例执行。 第七十一条 本条例自公布之日起施行。 1347 1348 【行政法规】女职工劳动保护特别规定（2012.04.28） 第一条 为了减少和解决女职工在劳动中因生理特点造成的特殊困难，保护 女职工健康，制定本规定。 第二条 中华人民共和国境内的国家机关、企业、事业单位、社会团体、个 体经济组织以及其他社会组织等用人单位及其女职工，适用本规定。 第三条 用人单位应当加强女职工劳动保护，采取措施改善女职工劳动安全 卫生条件，对女职工进行劳动安全卫生知识培训。 第四条 用人单位应当遵守女职工禁忌从事的劳动范围的规定。用人单位应 当将本单位属于女职工禁忌从事的劳动范围的岗位书面告知女职工。 女职工禁忌从事的劳动范围由本规定附录列示。国务院安全生产监督管理部 门会同国务院人力资源社会保障行政部门、国务院卫生行政部门根据经济社会发 展情况，对女职工禁忌从事的劳动范围进行调整。 第五条 用人单位不得因女职工怀孕、生育、哺乳降低其工资、予以辞退、 与其解除劳动或者聘用合同。 第六条 女职工在孕期不能适应原劳动的，用人单位应当根据医疗机构的证 明，予以减轻劳动量或者安排其他能够适应的劳动。 对怀孕 7 个月以上的女职工，用人单位不得延长劳动时间或者安排夜班劳动， 并应当在劳动时间内安排一定的休息时间。 怀孕女职工在劳动时间内进行产前检查，所需时间计入劳动时间。 第七条 女职工生育享受 98 天产假，其中产前可以休假 15 天；难产的，增 加产假 15 天；生育多胞胎的，每多生育 1 个婴儿，增加产假 15 天。 女职工怀孕未满 4 个月流产的，享受 15 天产假；怀孕满 4 个月流产的，享 受 42 天产假。 第八条 女职工产假期间的生育津贴，对已经参加生育保险的，按照用人单 位上年度职工月平均工资的标准由生育保险基金支付；对未参加生育保险的，按 照女职工产假前工资的标准由用人单位支付。 女职工生育或者流产的医疗费用，按照生育保险规定的项目和标准，对已经 参加生育保险的，由生育保险基金支付；对未参加生育保险的，由用人单位支付。 1349 第九条 对哺乳未满 1 周岁婴儿的女职工，用人单位不得延长劳动时间或者 安排夜班劳动。 用人单位应当在每天的劳动时间内为哺乳期女职工安排 1 小时哺乳时间；女 职工生育多胞胎的，每多哺乳 1 个婴儿每天增加 1 小时哺乳时间。 第十条 女职工比较多的用人单位应当根据女职工的需要，建立女职工卫生 室、孕妇休息室、哺乳室等设施，妥善解决女职工在生理卫生、哺乳方面的困难。 第十一条 在劳动场所，用人单位应当预防和制止对女职工的性骚扰。 第十二条 县级以上人民政府人力资源社会保障行政部门、安全生产监督管 理部门按照各自职责负责对用人单位遵守本规定的情况进行监督检查。 工会、妇女组织依法对用人单位遵守本规定的情况进行监督。 第十三条 用人单位违反本规定第六条第二款、第七条、第九条第一款规定 的，由县级以上人民政府人力资源社会保障行政部门责令限期改正，按照受侵害 女职工每人 1000 元以上 5000 元以下的标准计算，处以罚款。 用人单位违反本规定附录第一条、第二条规定的，由县级以上人民政府安全 生产监督管理部门责令限期改正，按照受侵害女职工每人 1000 元以上 5000 元以 下的标准计算，处以罚款。用人单位违反本规定附录第三条、第四条规定的，由 县级以上人民政府安全生产监督管理部门责令限期治理，处 5 万元以上 30 万元 以下的罚款；情节严重的，责令停止有关作业，或者提请有关人民政府按照国务 院规定的权限责令关闭。 第十四条 用人单位违反本规定，侵害女职工合法权益的，女职工可以依法 投诉、举报、申诉，依法向劳动人事争议调解仲裁机构申请调解仲裁，对仲裁裁 决不服的，依法向人民法院提起诉讼。 第十五条 用人单位违反本规定，侵害女职工合法权益，造成女职工损害的， 依法给予赔偿；用人单位及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员构成犯罪 的，依法追究刑事责任。 第十六条 本规定自公布之日起施行。1988 年 7 月 21 日国务院发布的《女 职工劳动保护规定》同时废止。 附录： 女职工禁忌从事的劳动范围 1350 一、女职工禁忌从事的劳动范围： （一）矿山井下作业； （二）体力劳动强度分级标准中规定的第四级体力劳动强度的作业； （三）每小时负重 6 次以上、每次负重超过 20 公斤的作业，或者间断负重、 每次负重超过 25 公斤的作业。 二、女职工在经期禁忌从事的劳动范围： （一）冷水作业分级标准中规定的第二级、第三级、第四级冷水作业； （二）低温作业分级标准中规定的第二级、第三级、第四级低温作业； （三）体力劳动强度分级标准中规定的第三级、第四级体力劳动强度的作业； （四）高处作业分级标准中规定的第三级、第四级高处作业。 三、女职工在孕期禁忌从事的劳动范围： （一）作业场所空气中铅及其化合物、汞及其化合物、苯、镉、铍、砷、氰 化物、氮氧化物、一氧化碳、二硫化碳、氯、己内酰胺、氯丁二烯、氯乙烯、环 氧乙烷、苯胺、甲醛等有毒物质浓度超过国家职业卫生标准的作业； （二）从事抗癌药物、己烯雌酚生产，接触麻醉剂气体等的作业； （三）非密封源放射性物质的操作，核事故与放射事故的应急处置； （四）高处作业分级标准中规定的高处作业； （五）冷水作业分级标准中规定的冷水作业； （六）低温作业分级标准中规定的低温作业； （七）高温作业分级标准中规定的第三级、第四级的作业； （八）噪声作业分级标准中规定的第三级、第四级的作业； （九）体力劳动强度分级标准中规定的第三级、第四级体力劳动强度的作业； （十）在密闭空间、高压室作业或者潜水作业，伴有强烈振动的作业，或者 需要频繁弯腰、攀高、下蹲的作业。 四、女职工在哺乳期禁忌从事的劳动范围： （一）孕期禁忌从事的劳动范围的第一项、第三项、第九项； （二）作业场所空气中锰、氟、溴、甲醇、有机磷化合物、有机氯化合物等 有毒物质浓度超过国家职业卫生标准的作业。 1351 1352 【行政法规】中华人民共和国尘肺病防治条例 （1987.12.03） 国发〔1987〕105 号 第一章 总则 第一条 为保护职工健康，消除粉尘危害，防止发生尘肺病，促进生产发 展、制定本条例。 第二条 本条例适用于所有有粉尘作业的企业、事业单位。 第三条 尘肺病系指在生产活动中吸入粉尘而发生的肺组织纤维化为主的 疾病。 第四条 地方各级人民政府要加强对尘肺病防治工作的领导。在制定本地 区国民经济和社会发展计划时，要统筹安排尘肺病防治工作。 第五条 企业、事业单位的主管部门应当根据国家卫生等有关标准，结合 实际情况，制定所属企业的尘肺病防治规划，并督促其施行。 乡镇企业主管部门，必须指定专人负责乡镇企业尘肺病的防治工作，建立监 督检查制度，并指导乡镇企业对尘肺病的防治工作。 第六条 企业、事业单位的负责人，对本单位的尘肺病防治工作负有直接 责任，应采取有效措施使本单位的粉尘作业场所达到国家卫生标准。 第二章 防尘 第七条 凡有粉尘作业的企业、事业单位应采取综合防尘措施和无尘或低 尘的新技术、新工艺、新设备，使作业场所的粉尘浓度不超过国家卫生标准。 第八条 尘肺病诊断标准由卫生行政部门制定，粉尘浓度卫生标准由卫生 行政部门会同劳动等有关部门联合制定。 第九条 防尘设施的鉴定和定型制度，由劳动部门会同卫生行政部门制定。 1353 任何企业、事业单位除特殊情况外，未经上级主管部门批准，不得停止运行或者 拆除防尘设施。 第十条 防尘经费应当纳入基本建设和技术改造经费计划，专款专用，不 得挪用。 第十一条 严禁任何企业、事业单位将粉尘作业转嫁、外包或以联营的形 式给没有防尘设施的乡镇、街道企业或个体工商户。 中、小学校各类校办的实习工厂或车间，禁止从事有粉尘的作业。 第十二条 职工使用的防止粉尘危害的防护用品，必须符合国家的有关标 准。企业、事业单位应当建立严格的管理制度，并教育职工按规定和要求使用。 对初次从事粉尘作业的职工，由其所在单位进行防尘知识教育和考核，考试 合格后方可从事粉尘作业。 不满十八周岁的朱成年人，禁止从事粉尘作业。 第十三条 新建、改建、扩建、续建有粉尘作业的工程项目，防尘设施必 须与主体工程同时设计、同时施工、同时投产。设计任务书，必须经当地卫生行 政部门、劳动部门和工会组织审查同意后，方可施工。竣工验收，应由当地卫生 行政部门、劳动部门和工会组织参加，凡不符合要求的，不得投产。 第十四条 作业场所的粉尘浓度超过国家卫生标准，又未积极治理，严重 影响职工安全健康时，职工有权拒绝操作。 第三章 监督和监测 第十五条 卫生行政部门、劳动部门和工会组织分工协作，互相配合，对 企业、事业单位的尘肺病防治工作进行监督。 第十六条 卫生行政部门负责卫生标准的监测；劳动部门负责劳动卫生工 程技术标准的监测。 工会组织负责组织职工群众对本单位的尘肺病防治工作进行监督，并教育职 1354 工遵守操作规程与防尘制度。 第十七条 凡有粉尘作业的企业、事业单位，必须定期测定作业场所的粉 尘浓度。测尘结果必须向主管部门和当地卫生行政部门、劳动部门和工会组织报 告，并定期向职工公布。 从事粉尘作业的单位必须建立测尘资料档案。 第十八条 卫生行政部门和劳动部门，要对从事粉尘作业的企业、事业单 位的测尘机构加强业务指导，并对测尘人员加强业务指导和技术培训。 第四章 健康管理 第十九条 各企业、事业单位对新从事粉尘作业的职工，必须进行健康检 查。对在职和离职的从事粉尘作业的职工，必须定期进行健康检查。检查的内容、 期限和尘肺病诊断标准，按卫生行政部门有关职业病管理的规定执行。 第二十条 各企业、事业单位必须贯彻执行职业病报告制度，按期向当地 卫生行政部门、劳动部门、工会组织和本单位的主管部门报告职工尘肺病发生和 死亡情况。 第二十一条 各企业、事业单位对已确诊为尘肺病的职工，必须调离粉尘 作业岗位，并给予治疗或疗养。尘肺病患者的社会保险待遇，按国家有关规定办 理。 第五章 奖励和处罚 第二十二条 对在尘肺病防治工作中做出显著成绩的单位和个人，由其上 级主管部门给予奖励。 第二十三条 凡违反本条 例规定，有下列行为之一的，卫生行政部门和劳 动部门，可视其情节轻重，给予警告、限期治理、罚款和停业整顿的处罚。但停 业整顿的处罚，需经当地人民政府同意。 （一）作业场所粉尘浓度超过国家卫生标准，逾期不采取措施的； 1355 （二）任意拆除防尘设施，致使粉尘危害严重的； （三）挪用防尘措施经费的； （四）工程设计和竣工验收未经卫生行政部门、劳动部门和工会组织审查同 意，擅自施工、投产的； （五）将粉尘作业转嫁、外包或 以联营的形式给没有防尘设施的乡镇、街 道企业或个体工商户的； （六）不执行健康检查制度和测尘制度的； （七）强令尘肺病患者继续从事粉尘作业的； （八）假报测尘结果或尘肺病诊断结果的； （九）安排未成年人从事粉尘作业的。 第二十四条 当事人对处罚不服的，可在接到处罚通知之日起 15 日内，向 作出处理的部门的上级机关申请复议。但是，对停业整顿的决定应当立即执行。 上级机关应当在接到申请之日起 30 日内作出答复。对答复不服的，可以在接到 答复之日起 15 日内，向人民法院起诉。 第二十五条 企业、事业单位负责人和监督、监测人员玩忽职守，致使公 共财产、国家和人民利益遭受损失，情节轻微的，由其主管部门给予行政处分； 造成重大损失，构成犯罪的，由司法机关依法追究直接责任人员的刑事责任。 第六章 附则 第二十六条 本条例由国务院卫生行政部门和劳动部门联合进行解释。 第二十七条 各省、自治区、直辖市人民政府应当结合当地实际情况，制 定本条例的实施办法。 第二十八条 本条例自发布之日起施行。 1356 1357 【部门规章】职业健康检查管理办法（2015.05.01） 国家卫生和计划生育委员会令 第 5 号 《职业健康检查管理办法》已于 2015 年 1 月 23 日经国家卫生计生委委主 任会议讨论通过，现予公布，自 2015 年 5 月 1 日起施行。 主 任 李 斌 2015 年 3 月 26 日 第一章 总 则 第一条 为加强职业健康检查工作，规范职业健康检查机构管理，保护劳动 者健康权益，根据《中华人民共和国职业病防治法》（以下简称《职业病防治 法》） ，制定本办法。 第二条 本办法所称职业健康检查是指医疗卫生机构按照国家有关规定，对 从事接触职业病危害作业的劳动者进行的上岗前、在岗期间、离岗时的健康检查。 第三条 国家卫生计生委负责全国范围内职业健康检查工作的监督管理。 县级以上地方卫生计生行政部门负责本辖区职业健康检查工作的监督管理； 结合职业病防治工作实际需要，充分利用现有资源，统一规划、合理布局；加强 职业健康检查机构能力建设，并提供必要的保障条件。 第二章 职业健康检查机构 第四条 医疗卫生机构开展职业健康检查，应当经省级卫生计生行政部门批 准。 省级卫生计生行政部门应当及时向社会公布批准的职业健康检查机构名单、 地址、检查类别和项目等相关信息。 第五条 承担职业健康检查的医疗卫生机构（以下简称职业健康检查机构） 1358 应当具备以下条件： （一）持有《医疗机构执业许可证》，涉及放射检查项目的还应当持有《放 射诊疗许可证》； （二）具有相应的职业健康检查场所、候检场所和检验室，建筑总面积不少 于 400 平方米，每个独立的检查室使用面积不少于 6 平方米； （三）具有与批准开展的职业健康检查类别和项目相适应的执业医师、护士 等医疗卫生技术人员； （四）至少具有 1 名取得职业病诊断资格的执业医师； （五）具有与批准开展的职业健康检查类别和项目相适应的仪器、设备；开 展外出职业健康检查，应当具有相应的职业健康检查仪器、设备、专用车辆等条 件； （六）建立职业健康检查质量管理制度。 符合以上条件的医疗卫生机构，由省级卫生计生行政部门颁发《职业健康检 查机构资质批准证书》，并注明相应的职业健康检查类别和项目。 第六条 职业健康检查机构具有以下职责： （一）在批准的职业健康检查类别和项目范围内，依法开展职业健康检查工 作，并出具职业健康检查报告； （二）履行疑似职业病和职业禁忌的告知和报告义务； （三）定期向卫生计生行政部门报告职业健康检查工作情况，包括外出职业 健康检查工作情况； （四）开展职业病防治知识宣传教育； （五）承担卫生计生行政部门交办的其他工作。 第七条 职业健康检查机构应当指定主检医师。主检医师应当具备以下条件： 1359 （一）具有执业医师证书； （二）具有中级以上专业技术职务任职资格； （三）具有职业病诊断资格； （四）从事职业健康检查相关工作三年以上，熟悉职业卫生和职业病诊断相 关标准。 主检医师负责确定职业健康检查项目和周期，对职业健康检查过程进行质量 控制，审核职业健康检查报告。 第八条 职业健康检查机构及其工作人员应当关心、爱护劳动者，尊重和保 护劳动者的知情权及个人隐私。 第三章 职业健康检查规范 第九条 按照劳动者接触的职业病危害因素，职业健康检查分为以下六类： （一）接触粉尘类； （二）接触化学因素类； （三）接触物理因素类； （四）接触生物因素类； （五）接触放射因素类； （六）其他类（特殊作业等）。 以上每类中包含不同检查项目。职业健康检查机构应当根据批准的检查类别 和项目，开展相应的职业健康检查。 第十条 职业健康检查机构开展职业健康检查应当与用人单位签订委托协 议书，由用人单位统一组织劳动者进行职业健康检查；也可以由劳动者持单位介 绍信进行职业健康检查。 1360 第十一条 职业健康检查机构应当依据相关技术规范，结合用人单位提交的 资料，明确用人单位应当检查的项目和周期。 第十二条 在职业健康检查中，用人单位应当如实提供以下职业健康检查所 需的相关资料，并承担检查费用： （一）用人单位的基本情况； （二）工作场所职业病危害因素种类及其接触人员名册、岗位（或工种）、 接触时间； （三）工作场所职业病危害因素定期检测等相关资料。 第十三条 职业健康检查的项目、周期按照《职业健康监护技术规范》（GBZ 188)执行，放射工作人员职业健康检查按照《放射工作人员职业健康监护技术规 范》(GBZ 235)等规定执行。 第十四条 职业健康检查机构可以在执业登记机关管辖区域内开展外出职 业健康检查。外出职业健康检查进行医学影像学检查和实验室检测，必须保证检 查质量并满足放射防护和生物安全的管理要求。 第十五条 职业健康检查机构应当在职业健康检查结束之日起 30 个工作日 内将职业健康检查结果，包括劳动者个人职业健康检查报告和用人单位职业健康 检查总结报告，书面告知用人单位，用人单位应当将劳动者个人职业健康检查结 果及职业健康检查机构的建议等情况书面告知劳动者。 第十六条 职业健康检查机构发现疑似职业病病人时，应当告知劳动者本人 并及时通知用人单位，同时向所在地卫生计生行政部门和安全生产监督管理部门 报告。发现职业禁忌的，应当及时告知用人单位和劳动者。 第十七条 职业健康检查机构要依托现有的信息平台，加强职业健康检查的 统计报告工作，逐步实现信息的互联互通和共享。 第十八条 职业健康检查机构应当建立职业健康检查档案。职业健康检查档 案保存时间应当自劳动者最后一次职业健康检查结束之日起不少于 15 年。 1361 职业健康检查档案应当包括下列材料： （一）职业健康检查委托协议书； （二）用人单位提供的相关资料； （三）出具的职业健康检查结果总结报告和告知材料； （四）其他有关材料。 第四章 监督管理 第十九条 县级以上地方卫生计生行政部门应当加强对本辖区职业健康检 查机构的监督管理。按照属地化管理原则，制定年度监督检查计划，做好职业健 康检查机构的监督检查工作。监督检查主要内容包括： （一）相关法律法规、标准的执行情况； （二）按照批准的类别和项目开展职业健康检查工作的情况； （三）外出职业健康检查工作情况； （四）职业健康检查质量控制情况； （五）职业健康检查结果、疑似职业病的报告与告知情况； （六）职业健康检查档案管理情况等。 第二十条 省级卫生计生行政部门应当对本辖区内的职业健康检查机构进 行定期或者不定期抽查；设区的市级卫生计生行政部门每年应当至少组织一次对 本辖区内职业健康检查机构的监督检查；县级卫生计生行政部门负责日常监督检 查。 第二十一条 县级以上地方卫生计生行政部门监督检查时，有权查阅或者复 制有关资料，职业健康检查机构应当予以配合。 1362 第五章 法律责任 第二十二条 无《医疗机构执业许可证》擅自开展职业健康检查的，由县级 以上地方卫生计生行政部门依据《医疗机构管理条例》第四十四条的规定进行处 理。 第二十三条 对未经批准擅自从事职业健康检查的医疗卫生机构，由县级以 上地方卫生计生行政部门依据《职业病防治法》第八十条的规定进行处理。 第二十四条 职业健康检查机构有下列行为之一的，由县级以上地方卫生计 生行政部门依据《职业病防治法》第八十一条的规定进行处理： （一）超出批准范围从事职业健康检查的； （二）不按照《职业病防治法》规定履行法定职责的； （三）出具虚假证明文件的。 第二十五条 职业健康检查机构未按照规定报告疑似职业病的，由县级以上 地方卫生计生行政部门依据《职业病防治法》第七十五条的规定进行处理。 第二十六条 职业健康检查机构有下列行为之一的，由县级以上地方卫生计 生行政部门责令限期改正，并给予警告；逾期不改的，处五千元以上三万元以下 罚款： （一）未指定主检医师或者指定的主检医师未取得职业病诊断资格的； （二）未建立职业健康检查档案的； （三）违反本办法其他有关规定的。 第二十七条 职业健康检查机构出租、出借《职业健康检查机构资质批准证 书》的，由县级以上地方卫生计生行政部门予以警告，并处三万元以下罚款；伪 造、变造或者买卖《职业健康检查机构资质批准证书》的，按照《中华人民共和 国治安管理处罚法》的有关规定进行处理；情节严重的，依法对直接负责的主管 人员和其他直接责任人员，给予降级、撤职或者开除的处分;构成犯罪的，依法 1363 追究刑事责任。 第六章 附 则 第二十八条 本办法自 2015 年 5 月 1 日起施行。2002 年 3 月 28 日原卫生 部公布的《职业健康监护管理办法》同时废止。 1364 【部门规章】职业病诊断与鉴定管理办法（2002.05.01） 卫生部令第 24 号 第一章总则 第一条为了规范职业病诊断鉴定工作，加强职业病诊断、鉴定管理，根据 《中华人民共和国职业病防治法》（以下简称《职业病防治法》 ），制定本办法。 第二条职业病的诊断与鉴定工作应当遵循科学、公正、公开、公平、及时、 便民的原则。 职业病诊断、鉴定工作应当依据《职业病防治法》及本办法的规定和国家职 业病诊断标准进行，并符合职业病诊断与鉴定的程序。 第二章诊断机构 第三条职业病诊断应当由省级卫生行政部门批准的医疗卫生机构承担。 第四条从事职业病诊断的医疗卫生机构，应当具备以下条件： （一）持有《医疗机构执业许可证》； （二）具有与开展职业病诊断相适应的医疗卫生技术人员； （三）具有与开展职业病诊断相适应的仪器、设备； （四）具有健全的职业病诊断质量管理制度。 第五条医疗卫生机构从事职业病诊断，应当向省级卫生行政部门提出申请， 并提交以下资料： （一）职业病诊断机构申请表； （二）医疗机构执业许可证； （三）申请从事的职业病诊断项目； （四）与职业病诊断项目相适应的技术人员、仪器设备等资料； 1365 （五）职业病诊断质量管理制度有关资料； （六）省级卫生行政部门规定提交的其它资料。 第六条省级卫生行政部门收到申请资料后，应当在 90 日内完成资料审查 和现场考核，自现场考核结束之日起 15 日内，做出批准或者不批准的决定，并 书面通知申请单位。批准的由省级卫生行政部门颁发职业病诊断机构批准证书。 职业病诊断机构批准证书有效期限为 4 年。 第七条职业病诊断机构的职责是： （一）在批准的职业病诊断项目范围内开展职业病诊断；  （二）职业病报告； （三）承担卫生行政部门交付的有关职业病诊断的其他工作。 第八条从事职业病诊断的医师应当具备以下条件，并取得省级卫生行政部 门颁发的资格证书： （一）具有执业医师资格； （二）具有中级以上卫生专业技术职务任职资格； （三）熟悉职业病防治法律规范和职业病诊断标准； （四）从事职业病诊疗相关工作 5 年以上； （五）熟悉工作场所职业病危害防治及其管理； （六）经培训、考核合格。 第三章诊断 第九条职业病诊断机构依法独立行使诊断权，并对其做出的诊断结论承担 责任。 第十条劳动者可以选择用人单位所在地或本人居住地的职业病诊断机构 1366 进行诊断。 本办法所称居住地是指劳动者的经常居住地。 第十一条申请职业病诊断时应当提供： （一）职业史、既往史； （二）职业健康监护档案复印件； （三）职业健康检查结果； （四）工作场所历年职业病危害因素检测、评价资料； （五）诊断机构要求提供的其他必需的有关材料。 用人单位和有关机构应当按照诊断机构的要求，如实提供必要的资料。 没有职业病危害接触史或者健康检查没有发现异常的，诊断机构可以不予受 理。 第十二条职业病诊断应当依据职业病诊断标准，结合职业病危害接触史、 工作场所职业病危害因素检测与评价、临床表现和医学检查结果等资料，进行综 合分析做出。 对不能确诊的疑似职业病病人，可以经必要的医学检查或者住院观察后，再 做出诊断。 第十三条没有证据否定职业病危害因素与病人临床表现之间的必然联系 的，在排除其他致病因素后，应当诊断为职业病。 第十四条职业病诊断机构在进行职业病诊断时，应当组织三名以上取得职 业病诊断资格的执业医师进行集体诊断。 对职业病诊断有意见分歧的，应当按多数人的意见诊断；对不同意见应当如 实记录。 第十五条职业病诊断机构做出职业病诊断后，应当向当事人出具职业病诊 1367 断证明书。职业病诊断证明书应当明确是否患有职业病，对患有职业病的，还应 当载明所患职业病的名称、程度（期别）、处理意见和复查时间。 职业病诊断证明书应当由参加诊断的医师共同签署，并经职业病诊断机构审 核盖章。 职业病诊断证明书应当一式三份，劳动者、用人单位各执一份，诊断机构存 档一份。 职业病诊断证明书的格式由卫生部统一规定。 第十六条用人单位和医疗卫生机构发现职业病病人或者疑似职业病病人 时，应当按规定报告。确诊为职业病的，用人单位还应当向所在地县级劳动保障 行政部门报告。 第十七条职业病诊断机构应当建立职业病诊断档案并永久保存，档案内容 应当包括： （一）职业病诊断证明书； （二）职业病诊断过程记录：包括参加诊断的人员、时间、地点、讨论内容 及诊断结论； （三）用人单位和劳动者提供的诊断用所有资料； （四）临床检查与实验室检验等结果报告单； （五）现场调查笔录及分析评价报告。 第十八条确诊为职业病的患者，用人单位应当按照职业病诊断证明书上注 明的复查时间安排复查。 第四章鉴定 第十九条当事人对职业病诊断有异议的，在接到职业病诊断证明书之日起 30 日内，可以向做出诊断的医疗卫生机构所在地设区的市级卫生行政部门申请 鉴定。 1368 设区的市级卫生行政部门组织的职业病诊断鉴定委员会负责职业病诊断争 议的首次鉴定。 当事人对设区的市级职业病诊断鉴定委员会的鉴定结论不服的，在接到职业 病诊断鉴定书之日起 15 日内，可以向原鉴定机构所在地省级卫生行政部门申请 再鉴定。 省级职业病诊断鉴定委员会的鉴定为最终鉴定。 第二十条省级卫生行政部门应当设立职业病诊断鉴定专家库。专家库由具 备下列条件专业技术人员组成： （一）具有良好的业务素质和职业道德； （二）具有相关专业的高级卫生技术职务任职资格； （三）具有五年以上相关工作经验； （四）熟悉职业病防治法律规范和职业病诊断标准； （五）身体健康，能够胜任职业病诊断鉴定工作。 专家库专家任期四年，可以连聘连任。 第二十一条职业病诊断鉴定委员会承担职业病诊断争议的鉴定工作。职业 病诊断鉴定委员会由卫生行政部门组织。 第二十二条卫生行政部门可以委托办事机构承担职业诊断鉴定的组织和 日常性工作。职业病诊断鉴定办事机构的职责是： （一）接受当事人申请； （二）组织当事人或者接受当事人委托抽取职业病诊断鉴定委员会专家； （三）管理鉴定档案； （四）承办与鉴定有关的事务性工作； （五）承担卫生行政部门委托的有关鉴定的其他工作。 1369 第二十三条参加职业病诊断鉴定的专家，由申请鉴定的当事人在职业病诊 断鉴定办事机构的主持下，从专家库中以随机抽取的方式确定。 当事人也可以委托职业病诊断鉴定办事机构抽取专家。 职业病诊断鉴定委员会组成人数为 5 人以上单数，鉴定委员会设主任委员 1 名，由鉴定委员会推举产生。 在特殊情况下，职业病诊断鉴定专业机构根据鉴定工作的需要，可以组织在 本地区以外的专家库中随机抽取相关专业的专家参加鉴定或者函件咨询。 第二十四条职业病诊断鉴定委员会专家有下列情形之一的，应当回避： （一）是职业病诊断鉴定当事人或者当事人近亲属的； （二）与职业病诊断鉴定有利害关系的； （三）与职业病诊断鉴定当事人有其他关系，可能影响公正鉴定的。 第二十五条当事人申请职业病诊断鉴定时，应当提供以下材料： （一）职业病诊断鉴定申请书； （二）职业病诊断证明书； （三）本办法第十一条规定的材料； （四）其他有关资料。 第二十六条职业病诊断鉴定办事机构应当自收到申请资料之日起 10 日内 完成材料审核，对材料齐全的发给受理通知书；材料不全的，通知当事人补充。 职业病诊断鉴定办事机构应当在受理鉴定之日起 60 日内组织鉴定。 第二十七条鉴定委员会应当认真审查当事人提供的材料，必要时可以听取 当事人的陈述和申辩，对被鉴定人进行医学检查，对被鉴定人的工作场所进行现 场调查取证。 鉴定委员会根据需要可以向原职业病诊断机构调阅有关的诊断资料。 1370 鉴定委员会根据需要可以向用人单位索取与鉴定有关的资料。用人单位应当 如实提供。 对被鉴定人进行医学检查，对被鉴定人的工作场所进行现场调查取证等工作 由职业病诊断鉴定办事机构安排、组织。 第二十八条职业病诊断鉴定委员会可以根据需要邀请其他专家参加职业 病诊断鉴定。邀请的专家可以提出技术意见、提供有关资料，但不参与鉴定结论 的表决。 第二十九条职业病诊断鉴定委员会应当认真审阅有关资料，依照有关规定 和职业病诊断标准，运用科学原理和专业知识，独立进行鉴定。在事实清楚的基 础上，进行综合分析，做出鉴定结论，并制作鉴定书。鉴定结论以鉴定委员会成 员的过半数通过。鉴定过程应当如实记载。 职业病诊断鉴定书应当包括以下内容： （一）劳动者、用人单位的基本情况及鉴定事由； （二）参加鉴定的专家情况； （三）鉴定结论及其依据，如果为职业病，应当注明职业病名称，程度（期 别）； （四）鉴定时间。 参加鉴定的专家应当在鉴定书上签字，鉴定书加盖职业病诊断鉴定委员会印 章。 职业病诊断鉴定书应当于鉴定结束之日起 20 日内由职业病诊断鉴定办事机 构发送当事人。 第三十条职业病诊断鉴定过程应当如实记录，其内容应当包括： （一）鉴定专家的情况； （二）鉴定所用资料的名称和数目； 1371 （三）当事人的陈述和申辩； （四）鉴定专家的意见； （五）表决的情况； （六）鉴定结论； （七）对鉴定结论的不同意见； （八）鉴定专家签名； （九）鉴定时间。 鉴定结束后，鉴定记录应当随同职业病诊断鉴定书一并由职业病诊断鉴定办 事机构存档。 第三十一条职业病诊断、鉴定的费用由用人单位承担。 第五章监督管理 第三十二条在职业病诊断机构批准证书有效期届满前六个月内，职业病诊 断机构应当向原批准机关申请续展，原批准机关复核后，对合格的，换发证书； 逾期未申请续展的，其《职业病诊断机构批准证书》过期失效。 第三十三条省级卫生行政部门应当对取得批准证书的职业病诊断机构进 行日常监督检查与年度考核，对日常监督检查或者年度考核不合格的，责令限期 改正，逾期不改正或者经检查仍不合格的，由原发证机关注消其资格，并收缴 《职业病诊断机构批准证书》；对不合格的职业病诊断医师，应当注销其诊断资 格。 第三十四条省级卫生行政部门应当对其设立的专家库定期复审，并根据职 业病诊断鉴定工作需要及时进行调整。 第六章罚则 第三十五条用人单位违反《职业病防治法》及本办法规定，未安排职业病 病人、疑似职业病病人进行诊治的，由卫生行政部门给予警告，责令限期改正， 1372 逾期不改正的，处 5 万元以上 20 万元以下的罚款。 第三十六条用人单位违反《职业病防治法》及本办法规定，隐瞒本单位职 业卫生真实情况的，由卫生行政部门责令限期改正，并处 5 万元以上 10 万元以 下的罚款。 第三十七条违反《职业病防治法》及本办法规定，医疗卫生机构未经批准 擅自从事职业病诊断的，由卫生行政部门责令立即停止违法行为，没收违法所得； 违法所得 5000 元以上的，并处违法所得 2 倍以上 10 倍以下的罚款；没有违法 所得或者违法所得不足 5000 元的，并处 5000 元以上 5 万元以下的罚款；情节 严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者 开除的处分。 第三十八条职业病诊断机构违反《职业病防治法》及本办法规定，有下列 行为之一的，由卫生行政部门责令立即停止违法行为，给予警告，没收违法所得； 违法所得 5000 元以上的，并处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款；没有违法所 得或者违法所得不足 5000 元的，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款；情节严 重的，由原批准机关取消其相应的资格；对直接负责的主管人员和其他直接责任 人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）超出批准范围从事职业病诊断的； （二）不按照本法规定履行法定职责的； （三）出具虚假证明文件的。 第三十九条职业病诊断鉴定委员会组成人员违反《职业病防治法》及本办 法规定，收受职业病诊断争议当事人的财物或者其他好处的，给予警告，没收收 受的财物，可以并处 3000 元以上 5 万元以下的罚款，取消其担任职业病诊断鉴 定委员会组成人员的资格，并从省级卫生行政部门设立的专家库中予以除名。 第四十条用人单位和医疗卫生机构违反《职业病防治法》及本办法规定， 未报告职业病、疑似职业病的，由卫生行政部门责令限期改正，给予警告，可以 并处 1 万元以下的罚款；弄虚作假的，并处 2 万元以上 5 万元以下的罚款；对 1373 直接负责的主管人员和其他直接责任人员，可以依法给予降级或者撤职的处分。 第七章附则 第四十一条本办法自 2002 年 5 月 1 日实施。卫生部 1984 年 3 月 29 日 颁发的《职业病诊断管理办法》同时废止。 1374 【部门规章】女职工保健工作规定（1993.11.26） 第一章 总则 第一条 为保护女职工的身心健康及其子女的健康发育和成长，提高民族 素质，根据《中华人民共和国妇女权益保障法》和《女职工劳动保护规定》， 特制定本规定。 第二条 女职工保健工作必须贯彻预防为主的方针，注意女性生理和职业 特点，认真执行国家有关保护女职工的各项政策和法规。 第三条 本规定适用于中华人民共和国境内的一切党政机关、人民团体和 企业、事业单位。 第二章 组织措施 第四条 本规定由各单位分管女职工保健工作的行政领导负责组织本单位 医疗卫生、劳动、人事部门和工会、妇联组织及有关人员共同实施。 第五条 县（含城市区）以上的各级妇幼保健机构，负责对管辖范围内的 各单位实施本规定进行业务指导。 第六条 各单位的医疗卫生部门应负责本单位女职工保健工作。女职工人 数在 1000 人以下的厂矿应设兼职妇女保健人员；女职工人数在 1000 人以上的 厂矿，在职工医院的妇产科或妇幼保健站中应有专人负责女职工保健工作。 第三章 保健措施 第七条 月经期保健 1．宣传普及月经期卫生知识。 2．女职工在 100 人以上的单位，应逐步建立女职工卫生室，健全相应的制 度并设专人管理，对卫生室管理人员应进行专业培训。女职工每班在 100 人以 下的单位，应设置简易的温水箱及冲洗器。对流动、分散工作单位的女职工应 发放单人自用冲洗器。 3．女职工在月经期间不得从事《女职工禁忌劳动范围的规定》中第四条所 规定的作业。 4．患有重度痛经及月经过多的女职工，经医疗或妇幼保健机构确诊后，月 1375 经期间可适当给予 1 至 2 天的休假。 第八条 婚前保健 对欲婚女职工必须进行婚前卫生知识的宣传教育及咨询，并进行婚前健康 检查及指导。 第九条 孕前保健 1．已婚待孕女职工禁忌从事铅、汞、苯、镉等作业场所属于《有毒作业分 级》标准中第Ⅲ－Ⅳ级的作业。 2．积极开展优生宣传和咨询。 3．对女职工应进行妊娠知识的健康教育，使她们在月经超期时主动接受检 查。 4．患有射线病、慢性职业中毒、近期内有过急性中毒史及其它有碍于母体 和胎儿健康疾病者，暂时不宜妊娠。 5．对有过两次以上自然流产史，现又无子女的女职工，应暂时调离有可能 直接或间接导致流产的作业岗位。 第十条 孕期保健 1．自确立妊娠之日起，应建立孕产妇保健卡（册），进行血压、体重、 血、尿常规等基础检查。对接触铅、汞的孕妇，应进行尿中铅、汞含量的测 定。 2．定期进行产前检查、孕期保健和营养指导。 3．推广孕妇家庭自我监护，系统观察胎动、胎心、宫底高度及体重等。 4．实行高危孕妇专案管理，无诊疗条件的单位应及时转院就诊，并配合上 级医疗和保健机构严密观察和监护。 5．女职工较多的单位应建立孕妇休息室。妊娠满 7 个月应给予工间休息或 适当减轻工作。 6．妊娠女职工不应加班加点，妊娠 7 个月以上（含 7 个月）一般不得上夜 班。 7．女职工妊娠期间不得从事劳动部颁布的《女职工禁忌劳动范围的规定》 第六条所规定的作业。 8．从事立位作业的女职工，妊娠满 7 个月后，其工作场所应设立工间休息 1376 座位。 9．有关女职工产前、产后、流产的假期及待遇按 1988 年国务院颁发的 《女职工劳动保护规定》（国务院令第 9 号）和 1988 年劳动部《关于女职工生 育待遇若干问题的通知》（劳险字＜1988＞2 号）执行。 第十一条 产后保健 1．进行产后访视及母乳喂养指导。 2．产后 42 天对母子进行健康检查。 3．产假期满恢复工作时，应允许有 1 至 2 周时间逐渐恢复原工作量。 第十二条 哺乳期保健 1．宣传科学育儿知识，提倡 4 个月内纯母乳喂养。 2．对有未满 1 周岁婴儿的女工，应保证其授乳时间。 3．婴儿满周岁时，经县（区）以上（含县、区）医疗或保健机构确诊为体 弱儿，可适当延长授乳时间，但不得超过 6 个月。 4．有未满 1 周岁婴儿的女职工，一般不得安排上夜班及加班、加点。 5．有哺乳婴儿 5 名以上的单位，应逐步建立哺乳室。 6．不得安排哺乳女职工从事《女职工劳动保护规定》和《女职工禁忌劳动 范围的规定》所指出的作业。 第十三条 更年期保健 1．宣传更年期生理卫生知识，使进入更年期的女职工得到社会广泛的关 怀。 2．经县（区）以上（含县、区）的医疗或妇幼保健机构诊断为更年期综合 症者，经治疗效果仍不显著，且不适应原工作的，应暂时安排适宜的工作。 3．进入更年期的女职工应每 1 至 2 年进行一次妇科疾病的查治。 第十四条 对女职工定期进行妇科疾病及乳腺疾病的查治。 第十五条 女职工浴室要淋浴化。厕所要求蹲位。 第十六条 建立健全女职工保健工作统计制度。 第四章 监督管理 第十七条 各级卫生行政部门会同同级劳动、人事部门，工会及妇联组织 对本规定的实施情况进行监督。 1377 第十八条 凡违反本规定第七条第 3 款第（1）、（2）、（3）项、第十条 第 7、9 款、第十二条第 2、6 款的单位负责人或直接责任者，可依据《女职工 劳动保护规定》第十三条规定进行处理。 第十九条 凡违反本规定其它条款的单位或直接责任者，各级卫生行政部 门可根据情节给予警告、通报批评、限期改进的处罚。 第二十条 女职工违反国家有关计划生育规定的，其女职工的保健应当按 照国家有关计划生育规定办理。 第五章 附则 第二十一条 本规定中所称企业，系指全民、城镇集体企业，中外合 资、合作、独资企业，乡镇企业，农村联户企业、私人企业等。 第二十二条 女职工包括单位固定女职工、合同制女职工、临时女职工。 第二十三条 本规定由中华人民共和国卫生部负责解释。 第二十四条 本规定由颁发之日起实施。 1378 【部门规章】国家职业卫生标准管理办法（2002.05.01） （2002 年 3 月 28 日卫生部令第 20 号公布） 第一条 为加强国家职业卫生标准的管理，根据《中华人民共和国职业病 防治法》（以下简称《职业病防治法》） ，制定本办法。 第二条 对下列需要在全国范围内统一的技术要求，须制定国家职业卫生 标准： （一）职业卫生专业基础标准； （二）工作场所作业条件卫生标准； （三）工业毒物、生产性粉尘、物理因素职业接触限值； （四）职业病诊断标准； （五）职业照射放射防护标准； （六）职业防护用品卫生标准； （七）职业危害防护导则； （八）劳动生理卫生、工效学标准； （九）职业性危害因素检测、检验方法。 第三条 本办法适用于国家职业卫生标准的立项、起草、审查、公布、复 审和解释。 第四条 卫生部主管国家职业卫生标准工作；卫生部委托办事机构，承担 国家职业卫生标准的日常管理工作；由卫生部聘请有关技术专家组成全国卫生标 准技术委员会，负责国家职业卫生标准的技术审查工作。 第五条 国家职业卫生标准制定的原则： （一）符合国家有关法律、法规和方针、政策，满足职业卫生管理工作的需 1379 要； （二）体现科学性和先进性，注重可操作性； （三）在充分考虑我国国情的基础上，积极采用国际通用标准； （四）逐步实现体系化，保持标准的完整性和有机联系。 第六条 国家职业卫生标准分为强制性标准和推荐性标准。强制性标准分 为全文强制和条文强制两种形式。 强制性标准包括： （一）工作场所作业条件的卫生标准； （二）工业毒物、生产性粉尘、物理因素职业接触限值； （三）职业病诊断标准； （四）职业照射放射防护标准； （五）职业防护用品卫生标准； 其他标准为推荐性标准。 第七条 任何单位和个人可向卫生部标准办事机构提出制定国家职业卫生 标准立项的建议。建议内容包括：标准名称、制定标准的目的、主要技术内容和 国内外主要情况说明等。 第八条 制定标准的立项建议经过卫生部标准办事机构审核，并拟定年度 计划草案上报卫生部，由卫生部批准后下达执行。 年度标准计划包括标准的名称、研制单位、完成时间等。 第九条 卫生部委托卫生部标准办事机构对年度标准制定计划的执行情况 进行监督检查。 承担年度标准制定计划项目的研制单位应按计划组织实施，并按时完成标准 编制工作。 1380 第十条 年度标准计划在执行过程中有下列情况之一的，可以进行调整。 （一）职业卫生管理工作急需的项目可以增补；对拟增加的标准项目应当进 行补充论证； （二）特殊情况下，可以对项目的内容进行调整； （三）不宜制定标准的项目，可以撤销。 计划的调整应经卫生部批准。 第十一条 确定标准的研制单位，应坚持公开、公正、择优原则，鼓励用 人单位、行业协会或社会团体参与标准的研制工作。 承担研制标准的单位应当熟悉国内外有关标准现状并有较强的技术水平、条 件。 第十二条 研制国家职业卫生标准，应当深入调查研究，总结实践经验， 广泛听取有关部门、组织和用人单位的意见。涉及国务院其他部门的职责或与国 务院其他部门关系紧密的，研制单位应当充分听取国务院其他部门的意见。研制 单位与其他部门有不同意见时，应当充分协商；经过充分协商不能取得一致意见 的，研制单位应当在上报标准送审稿时说明情况和理由。 第十三条 研制单位应当将标准送审稿及其说明、对标准送审稿主要问题 的不同意见和其他有关材料按规定报送审查。 第十四条 全国卫生标准技术委员会按照《全国卫生标准技术委员会章程》 及有关规定，对国家职业卫生标准进行技术审查。 第十五条 对全国卫生标准技术委员会审查通过的标准，由卫生部批准， 并以卫生部通告的形式公布。在批准前，根据需要，卫生部可征求有关部门和单 位的意见。 国家职业卫生标准的代号由大写汉语拼音字母构成。强制性标准的代号为 “GBZ”，推荐性标准的代号为“GBZ/T” 。 1381 国家职业卫生标准的编号由国家职业卫生标准的代号、发布的顺序号和发布 的年号构成。示例： GBZXXXX－XXXX、GBZ/TXXX－XXXX； 第十六条 国家职业卫生标准实施后，卫生部应根据情况的变化对标准适 时进行复审。复审的结论分为确认、修订、废止。复审的周期一般不超过五年。 第十七条 国家职业卫生标准由卫生部负责解释。国家职业卫生标准的解 释同标准具有同等效力。 第十八条 卫生部标准办事机构应调查了解国家职业卫生标准的实施情况， 收集和研究国内外有关标准、技术信息资料和实践经验，对标准的实施情况进行 评估和分析，开展国家职业卫生标准的交流、宣传、培训、技术指导和技术咨询 活动。 第十九条 国家鼓励任何单位和个人参与国家职业卫生标准研制。对水平 高、效果好的标准进行奖励。 第二十条 国家职业卫生标准的出版、印刷由卫生部委托指定出版机构负 责。 第二十一条 本办法自 2002 年 5 月 1 日起施行。 1382 【部门规章】建设项目职业病危害分类管理办法 （2006.07.27） 卫生部令第 49 号 《建设项目职业病危害分类管理办法》已于 2006 年 6 月 15 日经卫生部部 务会议讨论通过，现予以发布。本办法自发布之日起施行。 部长高强 二○○六年七月二十七日 第一条为了预防、控制和消除建设项目可能产生的职业病危害，根据《中华 人民共和国职业病防治法》（以下称《职业病防治法》 ），制定本办法。 第二条本办法所称的建设项目，是指可能产生职业病危害的新建、扩建、改 建建设项目和技术改造、技术引进项目。 第三条可能产生职业病危害项目是指存在或产生《职业病危害因素分类目录》 所列职业病危害因素的项目。 可能产生严重职业病危害的因素包括下列内容： （一） 《高毒物品目录》所列化学因素； （二）石棉纤维粉尘、含游离二氧化硅 10％以上粉尘； （三）放射性因素：核设施、辐照加工设备、加速器、放射治疗装置、工业 探伤机、油田测井装置、甲级开放型放射性同位素工作场所和放射性物质贮存库 等装置或场所； （四）卫生部规定的其他应列入严重职业病危害因素范围的。 第四条建设项目的备案、审核、审查和竣工验收实行分级管理。 卫生部负责下列建设项目的备案、审核、审查和竣工验收： （一）由国务院投资主管部门和国务院授权的有关部门审批、核准或备案， 1383 总投资在 50 亿人民币以上的建设项目； （二）核设施、绝密工程等特殊性质的建设项目； （三）跨省、自治区、直辖市行政区域的建设项目。 其他建设项目的备案、审核、审查和竣工验收，由省级卫生行政部门根据本 地区的实际情况确定。 第五条上级卫生行政部门可以委托下级卫生行政部门负责有关职业病危害 建设项目的备案、审核、审查和竣工验收。 第六条国家对职业病危害建设项目实行分类管理。对可能产生职业病危害的 建设项目分为职业病危害轻微、职业病危害一般和职业病危害严重三类。 （一）职业病危害轻微的建设项目，其职业病危害预评价报告、控制效果评 价报告应当向卫生行政部门备案； （二）职业病危害一般的建设项目，其职业病危害预评价、控制效果评价应 当进行审核、竣工验收； （三）职业病危害严重的建设项目，除进行前项规定的卫生审核和竣工验收 外，还应当进行设计阶段的职业病防护设施设计的卫生审查。 第七条对存在或可能产生职业病危害因素的建设项目的职业病危害评价报 告实行专家审查制度。 卫生部和省级卫生行政部门应当分别建立国家和省级专家库，专家库按职业 卫生、辐射防护、卫生工程、检测检验等专业分类，并指定机构负责管理。 专家库专家应当熟悉职业卫生相关法律法规、具有较高的专业理论水平、实 践经验和建设项目评价相关的专业背景以及良好的职业道德。专家参与建设项目 职业病危害评价报告审查，应当遵循科学、客观、公正的原则，并对审查意见负 责。 专家库有关规定另行制定。 1384 第八条职业病危害预评价、职业病危害控制效果评价应当由依法取得资质的 职业卫生技术服务机构承担。 由卫生部负责备案、审核、审查和验收的建设项目，其职业病危害预评价和 职业病危害控制效果评价应当由取得甲级资质的职业卫生技术服务机构承担。 第九条职业卫生技术服务机构应当依据建设项目的可行性论证报告或设计 文件，按照职业卫生有关技术规范、标准进行职业病危害预评价和职业病危害控 制效果评价，并出具评价报告，评价报告应当公正、客观。 评价报告的形式根据建设项目规模和职业病危害因素的复杂程度确定。投资 规模较大、职业病危害因素复杂的应当编制评价报告书，其它项目可编制评价报 告表。评价报告规范另行颁布。 第十条职业卫生服务机构应当根据建设项目是否存在严重职业病危害因素， 工作场所可能存在职业病危害因素的毒理学特征、浓度（强度）、潜在危险性、 接触人数、频度、时间、职业病危害防护措施和发生职业病的危（风）险程度等 进行综合分析后，对建设项目的职业病危害进行分类。 建设项目职业病危害的分类标准另行规定。 第十一条职业卫生技术服务机构应当组织 5 名以上专家，对评价报告进行技 术审查。审查专家应当具有与所评价的建设项目相关的专业背景，一般由相关专 业的专家和相关行业专家组成，其中从专家库抽取的专家数不少于参加审查专家 总数的 3/5。 卫生部审批的项目，从国家专家库抽取专家。审查专家实行回避制度，参加 评价报告编制、审核人员不得作为审查专家。 职业卫生技术服务机构应当如实、客观地记录专家审查意见。审查意见应当 由专家组全体人员签字。专家审查意见、意见采纳情况及审查专家名单应当作为 评价报告的附件。 对建设项目有管辖权的卫生行政部门必要时可以指派人员参加审查会并监 督审查过程。 1385 职业卫生技术服务机构对其作出的评价报告负责。 第十二条建设单位应当在建设项目可行性论证阶段，根据《职业病危害因素 分类目录》和《建设项目职业卫生专篇编制规范》编写职业卫生专篇，并委托具 有相应资质的职业卫生技术服务机构进行职业病危害预评价。 第十三条建设单位在可行性论证阶段完成建设项目职业病危害预评价报告 后，应当按规定填写《建设项目职业病危害预评价报告审核（备案）申请书》， 向有管辖权的卫生行政部门提出申请并提交申报材料。 按照国家有关规定，不需要进行可行性论证的建设项目，建设单位应当在建 设项目开工前提出职业病危害预评价报告的卫生审核或备案。 第十四条卫生行政部门收到《建设项目职业病危害预评价报告审核（备案） 申请书》和有关资料后，属于审核管理的项目，应当对申请资料是否齐全进行核 对，并在 5 个工作日内作出是否受理申请的决定或出具申请材料补正通知书。属 于备案管理的项目，应当对申请资料完整性和合法性进行核对，符合要求的予以 备案，并出具备案通知书。不符合要求的不予备案。 第十五条卫生行政部门应当对建设项目职业病危害预评价报告进行审核，审 核的内容包括：职业卫生技术服务机构资质、服务范围，评价报告的规范性，技 术审查专家组成及审查意见处理情况等。 卫生行政部门对职业病危害预评价报告审核同意的，应当在受理之日起 20 个工作日内予以批复；不同意的，应当书面通知建设单位并说明理由。 第十六条建设项目未经卫生行政部门审核同意或备案的，有关部门不得批准 该建设项目。 第十七条建设项目职业病危害预评价报告经卫生行政部门审核或备案后，建 设项目的生产规模、工艺或者职业病危害因素的种类、防护设施等发生变更时， 应当对变更内容重新进行职业病危害预评价和卫生审核或备案。 第十八条职业病危害严重的建设项目，在初步设计阶段，建设单位应当委托 具有资质的设计单位对该项目编制职业病防护设施设计专篇。 1386 第十九条职业病危害严重的建设项目，建设单位应当向原审批职业病危害预 评价报告的卫生行政部门提出建设项目职业病防护设施设计卫生审查申请，填写 《建设项目职业病防护设施设计审查申请书》 ，并按规定提交申报材料。 中、高能加速器、进口放射治疗装置、γ辐照加工装置等大型辐射装置建设项 目还应当提交卫生部指定的放射防护技术机构出具的职业病防护设施设计技术 审查意见。 第二十条卫生行政部门收到《建设项目职业病防护设施设计审查申请书》和 有关资料后，应当对申请资料是否齐全进行核对，并在 5 个工作日内作出是否受 理申请的决定或出具申请材料补正通知书。 第二十一条卫生行政部门可以指定机构或组织专家对建设项目职业病防护 设施设计进行技术审查，并根据技术审查结论进行行政审查。审查同意的，应当 在受理之日起 20 个工作日内予以批复；不同意的，应当书面通知建设单位并说 明理由。 第二十二条职业病危害严重的建设项目，其职业病防护设施设计未经审查或 审查不合格的，不得施工。 第二十三条建设单位在竣工验收前，应当委托具有资质的职业卫生技术服务 机构进行职业病危害控制效果评价，职业病危害控制效果评价应当尽可能由原编 制职业病危害预评价报告的技术机构承担。 建设项目的主体工程完工后，需要进行试生产的，其配套建设的职业病防护 设施必须与主体工程同时投入试运行，在试运行期间应当对职业病防护设施运行 情况和工作场所职业病危害因素进行监测，并在试运行 12 个月内进行职业病危 害控制效果评价。 第二十四条职业病危害轻微的建设项目，建设单位应当将职业病危害控制效 果评价报告报原预评价备案卫生行政部门备案。卫生行政部门收到《建设项目职 业病防护设施竣工验收（备案）申请书》和有关资料后，应当对申请资料是否齐 全、程序是否合法进行审查，符合要求的进行备案，不符合要求的不予备案。 1387 第二十五条职业病危害一般和职业病危害严重的建设项目，建设单位应当向 原审批职业病危害预评价报告的卫生行政部门提出竣工验收申请，填写《建设项 目职业病防护设施竣工验收（备案）申请书》 ，并按规定提交申报材料。 中、高能加速器、进口放射治疗装置、γ辐照加工装置等大型辐射装置建设项 目还应当提交卫生部指定的放射防护技术机构出具的职业病危害控制效果评价 报告技术审查意见。 第二十六条卫生行政部门收到《建设项目职业病防护设施竣工验收（备案） 申请书》和有关资料后，应当对申请资料是否齐全进行核对，并在 5 个工作日内 作出是否受理申请的决定或出具申请材料补正通知书。 第二十七条卫生行政部门可以指定机构或组织专家对控制效果评价报告进 行技术审查，并根据审查结论进行现场验收。通过验收的，应当在现场验收后 20 个工作日内予以批复；未通过的，应当书面通知建设单位并说明理由。 第二十八条分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目，其相应的职业病 防护设施应当同步进行卫生验收。 第二十九条职业病危害一般和职业病危害严重的建设项目未经卫生验收或 验收不合格的，不得投入生产或使用。 第三十条在建设项目卫生评价、备案、审核、审查和竣工验收过程中，建设 单位应当按规定向卫生行政部门或者职业卫生技术服务机构提供有关资料。 对建设单位提供的资料中涉及技术秘密的，卫生行政部门及职业卫生技术服 务机构负有保密义务。 第三十一条建设单位违反《职业病防治法》及本办法规定，有下列行为之一 的，由卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处十万元以上五 十万元以下的罚款；情节严重的，责令停止产生职业病危害的作业，或者提请有 关人民政府按照国务院规定的权限责令停建、关闭： （一）未按照规定进行职业病危害预评价或者未提交职业病危害预评价报告， 或者职业病危害预评价报告未经卫生行政部门审核同意，擅自开工的； 1388 （二）建设项目的职业病防护设施未按照规定与主体工程同时投入生产和使 用的； （三）职业病危害严重的建设项目，其职业病防护设施设计不符合国家职业 卫生标准和卫生要求施工的； （四）未按照规定对职业病防护设施进行职业病危害控制效果评价、未经卫 生行政部门验收或者验收不合格，擅自投入使用的。 第三十二条卫生行政部门及其职业卫生监督执法人员对不符合法定条件的 建设项目，发给建设项目有关证明文件或者予以批准，并导致职业病危害事故发 生，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，对单位负责人、直接负 责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职或者开除的行政处分。 第三十三条其他违反《职业病防治法》及本办法规定的，依据《职业病防治 法》有关规定处理。 第三十四条本办法自发布之日起施行。2002 年 3 月 28 日卫生部发布的《建 设项目职业病危害分类管理办法》同时废止。 1389 六、食品卫生 【法律】中华人民共和国食品安全法（2018.12.29） （2009 年 2 月 28 日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2015 年 4 月 24 日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订 根 据 2018 年 12 月 29 日第十三届全国人民代表大会常务委员会第七次会议《关于 修改〈中华人民共和国产品质量法〉等五部法律的决定》修正） 第一章 总 则 第一条 为了保证食品安全，保障公众身体健康和生命安全，制定本法。 第二条 在中华人民共和国境内从事下列活动，应当遵守本法： （一）食品生产和加工（以下称食品生产），食品销售和餐饮服务（以下称 食品经营） ； （二）食品添加剂的生产经营； （三）用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的 工具、设备（以下称食品相关产品）的生产经营； （四）食品生产经营者使用食品添加剂、食品相关产品； （五）食品的贮存和运输； （六）对食品、食品添加剂、食品相关产品的安全管理。 供食用的源于农业的初级产品（以下称食用农产品）的质量安全管理，遵守 《中华人民共和国农产品质量安全法》的规定。但是，食用农产品的市场销售、 有关质量安全标准的制定、有关安全信息的公布和本法对农业投入品作出规定的， 应当遵守本法的规定。 第三条 食品安全工作实行预防为主、风险管理、全程控制、社会共治， 建立科学、严格的监督管理制度。 1390 第四条 食品生产经营者对其生产经营食品的安全负责。 食品生产经营者应当依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动，保 证食品安全，诚信自律，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任。 第五条 国务院设立食品安全委员会，其职责由国务院规定。 国务院食品安全监督管理部门依照本法和国务院规定的职责，对食品生产经 营活动实施监督管理。 国务院卫生行政部门依照本法和国务院规定的职责，组织开展食品安全风险 监测和风险评估，会同国务院食品安全监督管理部门制定并公布食品安全国家标 准。 国务院其他有关部门依照本法和国务院规定的职责，承担有关食品安全工作。 第六条 县级以上地方人民政府对本行政区域的食品安全监督管理工作负 责，统一领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作以及食品安全突 发事件应对工作，建立健全食品安全全程监督管理工作机制和信息共享机制。 县级以上地方人民政府依照本法和国务院的规定，确定本级食品安全监督管 理、卫生行政部门和其他有关部门的职责。有关部门在各自职责范围内负责本行 政区域的食品安全监督管理工作。 县级人民政府食品安全监督管理部门可以在乡镇或者特定区域设立派出机 构。 第七条 县级以上地方人民政府实行食品安全监督管理责任制。上级人民 政府负责对下一级人民政府的食品安全监督管理工作进行评议、考核。县级以上 地方人民政府负责对本级食品安全监督管理部门和其他有关部门的食品安全监 督管理工作进行评议、考核。 第八条 县级以上人民政府应当将食品安全工作纳入本级国民经济和社会 发展规划，将食品安全工作经费列入本级政府财政预算，加强食品安全监督管理 能力建设，为食品安全工作提供保障。 1391 县级以上人民政府食品安全监督管理部门和其他有关部门应当加强沟通、密 切配合，按照各自职责分工，依法行使职权，承担责任。 第九条 食品行业协会应当加强行业自律，按照章程建立健全行业规范和 奖惩机制，提供食品安全信息、技术等服务，引导和督促食品生产经营者依法生 产经营，推动行业诚信建设，宣传、普及食品安全知识。 消费者协会和其他消费者组织对违反本法规定，损害消费者合法权益的行为， 依法进行社会监督。 第十条 各级人民政府应当加强食品安全的宣传教育，普及食品安全知识， 鼓励社会组织、基层群众性自治组织、食品生产经营者开展食品安全法律、法规 以及食品安全标准和知识的普及工作，倡导健康的饮食方式，增强消费者食品安 全意识和自我保护能力。 新闻媒体应当开展食品安全法律、法规以及食品安全标准和知识的公益宣传， 并对食品安全违法行为进行舆论监督。有关食品安全的宣传报道应当真实、公正。 第十一条 国家鼓励和支持开展与食品安全有关的基础研究、应用研究， 鼓励和支持食品生产经营者为提高食品安全水平采用先进技术和先进管理规范。 国家对农药的使用实行严格的管理制度，加快淘汰剧毒、高毒、高残留农药， 推动替代产品的研发和应用，鼓励使用高效低毒低残留农药。 第十二条 任何组织或者个人有权举报食品安全违法行为，依法向有关部 门了解食品安全信息，对食品安全监督管理工作提出意见和建议。 第十三条 对在食品安全工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有 关规定给予表彰、奖励。 第二章 食品安全风险监测和评估 第十四条 国家建立食品安全风险监测制度，对食源性疾病、食品污染以 及食品中的有害因素进行监测。 国务院卫生行政部门会同国务院食品安全监督管理等部门，制定、实施国家 1392 食品安全风险监测计划。 国务院食品安全监督管理部门和其他有关部门获知有关食品安全风险信息 后，应当立即核实并向国务院卫生行政部门通报。对有关部门通报的食品安全风 险信息以及医疗机构报告的食源性疾病等有关疾病信息，国务院卫生行政部门应 当会同国务院有关部门分析研究，认为必要的，及时调整国家食品安全风险监测 计划。 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级食品安全监督管理等部 门，根据国家食品安全风险监测计划，结合本行政区域的具体情况，制定、调整 本行政区域的食品安全风险监测方案，报国务院卫生行政部门备案并实施。 第十五条 承担食品安全风险监测工作的技术机构应当根据食品安全风险 监测计划和监测方案开展监测工作，保证监测数据真实、准确，并按照食品安全 风险监测计划和监测方案的要求报送监测数据和分析结果。 食品安全风险监测工作人员有权进入相关食用农产品种植养殖、食品生产经 营场所采集样品、收集相关数据。采集样品应当按照市场价格支付费用。 第十六条 食品安全风险监测结果表明可能存在食品安全隐患的，县级以 上人民政府卫生行政部门应当及时将相关信息通报同级食品安全监督管理等部 门，并报告本级人民政府和上级人民政府卫生行政部门。食品安全监督管理等部 门应当组织开展进一步调查。 第十七条 国家建立食品安全风险评估制度，运用科学方法，根据食品安 全风险监测信息、科学数据以及有关信息，对食品、食品添加剂、食品相关产品 中生物性、化学性和物理性危害因素进行风险评估。 国务院卫生行政部门负责组织食品安全风险评估工作，成立由医学、农业、 食品、营养、生物、环境等方面的专家组成的食品安全风险评估专家委员会进行 食品安全风险评估。食品安全风险评估结果由国务院卫生行政部门公布。 对农药、肥料、兽药、饲料和饲料添加剂等的安全性评估，应当有食品安全 风险评估专家委员会的专家参加。 1393 食品安全风险评估不得向生产经营者收取费用，采集样品应当按照市场价格 支付费用。 第十八条 有下列情形之一的，应当进行食品安全风险评估： （一）通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品、食品添加剂、食品相 关产品可能存在安全隐患的； （二）为制定或者修订食品安全国家标准提供科学依据需要进行风险评估的； （三）为确定监督管理的重点领域、重点品种需要进行风险评估的； （四）发现新的可能危害食品安全因素的； （五）需要判断某一因素是否构成食品安全隐患的； （六）国务院卫生行政部门认为需要进行风险评估的其他情形。 第十九条 国务院食品安全监督管理、农业行政等部门在监督管理工作中 发现需要进行食品安全风险评估的，应当向国务院卫生行政部门提出食品安全风 险评估的建议，并提供风险来源、相关检验数据和结论等信息、资料。属于本法 第十八条规定情形的，国务院卫生行政部门应当及时进行食品安全风险评估，并 向国务院有关部门通报评估结果。 第二十条 省级以上人民政府卫生行政、农业行政部门应当及时相互通报 食品、食用农产品安全风险监测信息。 国务院卫生行政、农业行政部门应当及时相互通报食品、食用农产品安全风 险评估结果等信息。 第二十一条 食品安全风险评估结果是制定、修订食品安全标准和实施食 品安全监督管理的科学依据。 经食品安全风险评估，得出食品、食品添加剂、食品相关产品不安全结论的， 国务院食品安全监督管理等部门应当依据各自职责立即向社会公告，告知消费者 停止食用或者使用，并采取相应措施，确保该食品、食品添加剂、食品相关产品 1394 停止生产经营；需要制定、修订相关食品安全国家标准的，国务院卫生行政部门 应当会同国务院食品安全监督管理部门立即制定、修订。 第二十二条 国务院食品安全监督管理部门应当会同国务院有关部门，根 据食品安全风险评估结果、食品安全监督管理信息，对食品安全状况进行综合分 析。对经综合分析表明可能具有较高程度安全风险的食品，国务院食品安全监督 管理部门应当及时提出食品安全风险警示，并向社会公布。 第二十三条 县级以上人民政府食品安全监督管理部门和其他有关部门、 食品安全风险评估专家委员会及其技术机构，应当按照科学、客观、及时、公开 的原则，组织食品生产经营者、食品检验机构、认证机构、食品行业协会、消费 者协会以及新闻媒体等，就食品安全风险评估信息和食品安全监督管理信息进行 交流沟通。 第三章 食品安全标准 第二十四条 制定食品安全标准，应当以保障公众身体健康为宗旨，做到 科学合理、安全可靠。 第二十五条 食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标准外，不得 制定其他食品强制性标准。 第二十六条 食品安全标准应当包括下列内容： （一）食品、食品添加剂、食品相关产品中的致病性微生物，农药残留、兽 药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定； （二）食品添加剂的品种、使用范围、用量； （三）专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的营养成分要求； （四）对与卫生、营养等食品安全要求有关的标签、标志、说明书的要求； （五）食品生产经营过程的卫生要求； （六）与食品安全有关的质量要求； 1395 （七）与食品安全有关的食品检验方法与规程； （八）其他需要制定为食品安全标准的内容。 第二十七条 食品安全国家标准由国务院卫生行政部门会同国务院食品安 全监督管理部门制定、公布，国务院标准化行政部门提供国家标准编号。 食品中农药残留、兽药残留的限量规定及其检验方法与规程由国务院卫生行 政部门、国务院农业行政部门会同国务院食品安全监督管理部门制定。 屠宰畜、禽的检验规程由国务院农业行政部门会同国务院卫生行政部门制定。 第二十八条 制定食品安全国家标准，应当依据食品安全风险评估结果并 充分考虑食用农产品安全风险评估结果，参照相关的国际标准和国际食品安全风 险评估结果，并将食品安全国家标准草案向社会公布，广泛听取食品生产经营者、 消费者、有关部门等方面的意见。 食品安全国家标准应当经国务院卫生行政部门组织的食品安全国家标准审 评委员会审查通过。食品安全国家标准审评委员会由医学、农业、食品、营养、 生物、环境等方面的专家以及国务院有关部门、食品行业协会、消费者协会的代 表组成，对食品安全国家标准草案的科学性和实用性等进行审查。 第二十九条 对地方特色食品，没有食品安全国家标准的，省、自治区、 直辖市人民政府卫生行政部门可以制定并公布食品安全地方标准，报国务院卫生 行政部门备案。食品安全国家标准制定后，该地方标准即行废止。 第三十条 国家鼓励食品生产企业制定严于食品安全国家标准或者地方标 准的企业标准，在本企业适用，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门 备案。 第三十一条 省级以上人民政府卫生行政部门应当在其网站上公布制定和 备案的食品安全国家标准、地方标准和企业标准，供公众免费查阅、下载。 对食品安全标准执行过程中的问题，县级以上人民政府卫生行政部门应当会 同有关部门及时给予指导、解答。 1396 第三十二条 省级以上人民政府卫生行政部门应当会同同级食品安全监督 管理、农业行政等部门，分别对食品安全国家标准和地方标准的执行情况进行跟 踪评价，并根据评价结果及时修订食品安全标准。 省级以上人民政府食品安全监督管理、农业行政等部门应当对食品安全标准 执行中存在的问题进行收集、汇总，并及时向同级卫生行政部门通报。 食品生产经营者、食品行业协会发现食品安全标准在执行中存在问题的，应 当立即向卫生行政部门报告。 第四章 食品生产经营 第一节 一般规定 第三十三条 食品生产经营应当符合食品安全标准，并符合下列要求： （一）具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、 包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源 保持规定的距离； （二）具有与生产经营的食品品种、数量相适应的生产经营设备或者设施， 有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防 虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施； （三）有专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员和保证 食品安全的规章制度； （四）具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、 原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物； （五）餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器，使用前应当洗净、消毒，炊 具、用具用后应当洗净，保持清洁； （六）贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备应当安全、无害，保持清 洁，防止食品污染，并符合保证食品安全所需的温度、湿度等特殊要求，不得将 食品与有毒、有害物品一同贮存、运输； 1397 （七）直接入口的食品应当使用无毒、清洁的包装材料、餐具、饮具和容器； （八）食品生产经营人员应当保持个人卫生，生产经营食品时，应当将手洗 净，穿戴清洁的工作衣、帽等；销售无包装的直接入口食品时，应当使用无毒、 清洁的容器、售货工具和设备； （九）用水应当符合国家规定的生活饮用水卫生标准； （十）使用的洗涤剂、消毒剂应当对人体安全、无害； （十一）法律、法规规定的其他要求。 非食品生产经营者从事食品贮存、运输和装卸的，应当符合前款第六项的规 定。 第三十四条 禁止生产经营下列食品、食品添加剂、食品相关产品： （一）用非食品原料生产的食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他 可能危害人体健康物质的食品，或者用回收食品作为原料生产的食品； （二）致病性微生物，农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质 以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂、 食品相关产品； （三）用超过保质期的食品原料、食品添加剂生产的食品、食品添加剂； （四）超范围、超限量使用食品添加剂的食品； （五）营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食 品； （六）腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或 者感官性状异常的食品、食品添加剂； （七）病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品； （八）未按规定进行检疫或者检疫不合格的肉类，或者未经检验或者检验不 合格的肉类制品； 1398 （九）被包装材料、容器、运输工具等污染的食品、食品添加剂； （十）标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的食品、食品添加剂； （十一）无标签的预包装食品、食品添加剂； （十二）国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品； （十三）其他不符合法律、法规或者食品安全标准的食品、食品添加剂、食 品相关产品。 第三十五条 国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销 售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不需要取得许可。 县级以上地方人民政府食品安全监督管理部门应当依照《中华人民共和国行 政许可法》的规定，审核申请人提交的本法第三十三条第一款第一项至第四项规 定要求的相关资料，必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查；对符合规定 条件的，准予许可；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 第三十六条 食品生产加工小作坊和食品摊贩等从事食品生产经营活动， 应当符合本法规定的与其生产经营规模、条件相适应的食品安全要求，保证所生 产经营的食品卫生、无毒、无害，食品安全监督管理部门应当对其加强监督管理。 县级以上地方人民政府应当对食品生产加工小作坊、食品摊贩等进行综合治 理，加强服务和统一规划，改善其生产经营环境，鼓励和支持其改进生产经营条 件，进入集中交易市场、店铺等固定场所经营，或者在指定的临时经营区域、时 段经营。 食品生产加工小作坊和食品摊贩等的具体管理办法由省、自治区、直辖市制 定。 第三十七条 利用新的食品原料生产食品，或者生产食品添加剂新品种、 食品相关产品新品种，应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材 料。国务院卫生行政部门应当自收到申请之日起六十日内组织审查；对符合食品 安全要求的，准予许可并公布；对不符合食品安全要求的，不予许可并书面说明 1399 理由。 第三十八条 生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既 是食品又是中药材的物质。按照传统既是食品又是中药材的物质目录由国务院卫 生行政部门会同国务院食品安全监督管理部门制定、公布。 第三十九条 国家对食品添加剂生产实行许可制度。从事食品添加剂生产， 应当具有与所生产食品添加剂品种相适应的场所、生产设备或者设施、专业技术 人员和管理制度，并依照本法第三十五条第二款规定的程序，取得食品添加剂生 产许可。 生产食品添加剂应当符合法律、法规和食品安全国家标准。 第四十条 食品添加剂应当在技术上确有必要且经过风险评估证明安全可 靠，方可列入允许使用的范围；有关食品安全国家标准应当根据技术必要性和食 品安全风险评估结果及时修订。 食品生产经营者应当按照食品安全国家标准使用食品添加剂。 第四十一条 生产食品相关产品应当符合法律、法规和食品安全国家标准。 对直接接触食品的包装材料等具有较高风险的食品相关产品，按照国家有关工业 产品生产许可证管理的规定实施生产许可。食品安全监督管理部门应当加强对食 品相关产品生产活动的监督管理。 第四十二条 国家建立食品安全全程追溯制度。 食品生产经营者应当依照本法的规定，建立食品安全追溯体系，保证食品可 追溯。国家鼓励食品生产经营者采用信息化手段采集、留存生产经营信息，建立 食品安全追溯体系。 国务院食品安全监督管理部门会同国务院农业行政等有关部门建立食品安 全全程追溯协作机制。 第四十三条 地方各级人民政府应当采取措施鼓励食品规模化生产和连锁 经营、配送。 1400 国家鼓励食品生产经营企业参加食品安全责任保险。 第二节 生产经营过程控制 第四十四条 食品生产经营企业应当建立健全食品安全管理制度，对职工 进行食品安全知识培训，加强食品检验工作，依法从事生产经营活动。 食品生产经营企业的主要负责人应当落实企业食品安全管理制度，对本企业 的食品安全工作全面负责。 食品生产经营企业应当配备食品安全管理人员，加强对其培训和考核。经考 核不具备食品安全管理能力的，不得上岗。食品安全监督管理部门应当对企业食 品安全管理人员随机进行监督抽查考核并公布考核情况。监督抽查考核不得收取 费用。 第四十五条 食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。患 有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事接触直接入口 食品的工作。 从事接触直接入口食品工作的食品生产经营人员应当每年进行健康检查，取 得健康证明后方可上岗工作。 第四十六条 食品生产企业应当就下列事项制定并实施控制要求，保证所 生产的食品符合食品安全标准： （一）原料采购、原料验收、投料等原料控制； （二）生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制； （三）原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制； （四）运输和交付控制。 第四十七条 食品生产经营者应当建立食品安全自查制度，定期对食品安 全状况进行检查评价。生产经营条件发生变化，不再符合食品安全要求的，食品 生产经营者应当立即采取整改措施；有发生食品安全事故潜在风险的，应当立即 1401 停止食品生产经营活动，并向所在地县级人民政府食品安全监督管理部门报告。 第四十八条 国家鼓励食品生产经营企业符合良好生产规范要求，实施危 害分析与关键控制点体系，提高食品安全管理水平。 对通过良好生产规范、危害分析与关键控制点体系认证的食品生产经营企业， 认证机构应当依法实施跟踪调查；对不再符合认证要求的企业，应当依法撤销认 证，及时向县级以上人民政府食品安全监督管理部门通报，并向社会公布。认证 机构实施跟踪调查不得收取费用。 第四十九条 食用农产品生产者应当按照食品安全标准和国家有关规定使 用农药、肥料、兽药、饲料和饲料添加剂等农业投入品，严格执行农业投入品使 用安全间隔期或者休药期的规定，不得使用国家明令禁止的农业投入品。禁止将 剧毒、高毒农药用于蔬菜、瓜果、茶叶和中草药材等国家规定的农作物。 食用农产品的生产企业和农民专业合作经济组织应当建立农业投入品使用 记录制度。 县级以上人民政府农业行政部门应当加强对农业投入品使用的监督管理和 指导，建立健全农业投入品安全使用制度。 第五十条 食品生产者采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品，应当 查验供货者的许可证和产品合格证明；对无法提供合格证明的食品原料，应当按 照食品安全标准进行检验；不得采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料、 食品添加剂、食品相关产品。 食品生产企业应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录 制度，如实记录食品原料、食品添加剂、食品相关产品的名称、规格、数量、生 产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内 容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没 有明确保质期的，保存期限不得少于二年。 第五十一条 食品生产企业应当建立食品出厂检验记录制度，查验出厂食 品的检验合格证和安全状况，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者 1402 生产批号、保质期、检验合格证号、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式 等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合本法第五十条第二款的 规定。 第五十二条 食品、食品添加剂、食品相关产品的生产者，应当按照食品 安全标准对所生产的食品、食品添加剂、食品相关产品进行检验，检验合格后方 可出厂或者销售。 第五十三条 食品经营者采购食品，应当查验供货者的许可证和食品出厂 检验合格证或者其他合格证明（以下称合格证明文件）。 食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度，如实记录食品的名称、规格、 数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系 方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合本法第五十条第二 款的规定。 实行统一配送经营方式的食品经营企业，可以由企业总部统一查验供货者的 许可证和食品合格证明文件，进行食品进货查验记录。 从事食品批发业务的经营企业应当建立食品销售记录制度，如实记录批发食 品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、销售日期以及购货者 名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合 本法第五十条第二款的规定。 第五十四条 食品经营者应当按照保证食品安全的要求贮存食品，定期检 查库存食品，及时清理变质或者超过保质期的食品。 食品经营者贮存散装食品，应当在贮存位置标明食品的名称、生产日期或者 生产批号、保质期、生产者名称及联系方式等内容。 第五十五条 餐饮服务提供者应当制定并实施原料控制要求，不得采购不 符合食品安全标准的食品原料。倡导餐饮服务提供者公开加工过程，公示食品原 料及其来源等信息。 餐饮服务提供者在加工过程中应当检查待加工的食品及原料，发现有本法第 1403 三十四条第六项规定情形的，不得加工或者使用。 第五十六条 餐饮服务提供者应当定期维护食品加工、贮存、陈列等设施、 设备；定期清洗、校验保温设施及冷藏、冷冻设施。 餐饮服务提供者应当按照要求对餐具、饮具进行清洗消毒，不得使用未经清 洗消毒的餐具、饮具；餐饮服务提供者委托清洗消毒餐具、饮具的，应当委托符 合本法规定条件的餐具、饮具集中消毒服务单位。 第五十七条 学校、托幼机构、养老机构、建筑工地等集中用餐单位的食 堂应当严格遵守法律、法规和食品安全标准；从供餐单位订餐的，应当从取得食 品生产经营许可的企业订购，并按照要求对订购的食品进行查验。供餐单位应当 严格遵守法律、法规和食品安全标准，当餐加工，确保食品安全。 学校、托幼机构、养老机构、建筑工地等集中用餐单位的主管部门应当加强 对集中用餐单位的食品安全教育和日常管理，降低食品安全风险，及时消除食品 安全隐患。 第五十八条 餐具、饮具集中消毒服务单位应当具备相应的作业场所、清 洗消毒设备或者设施，用水和使用的洗涤剂、消毒剂应当符合相关食品安全国家 标准和其他国家标准、卫生规范。 餐具、饮具集中消毒服务单位应当对消毒餐具、饮具进行逐批检验，检验合 格后方可出厂，并应当随附消毒合格证明。消毒后的餐具、饮具应当在独立包装 上标注单位名称、地址、联系方式、消毒日期以及使用期限等内容。 第五十九条 食品添加剂生产者应当建立食品添加剂出厂检验记录制度， 查验出厂产品的检验合格证和安全状况，如实记录食品添加剂的名称、规格、数 量、生产日期或者生产批号、保质期、检验合格证号、销售日期以及购货者名称、 地址、联系方式等相关内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合本 法第五十条第二款的规定。 第六十条 食品添加剂经营者采购食品添加剂，应当依法查验供货者的许 可证和产品合格证明文件，如实记录食品添加剂的名称、规格、数量、生产日期 1404 或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并 保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合本法第五十条第二款的规定。 第六十一条 集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者，应当 依法审查入场食品经营者的许可证，明确其食品安全管理责任，定期对其经营环 境和条件进行检查，发现其有违反本法规定行为的，应当及时制止并立即报告所 在地县级人民政府食品安全监督管理部门。 第六十二条 网络食品交易第三方平台提供者应当对入网食品经营者进行 实名登记，明确其食品安全管理责任；依法应当取得许可证的，还应当审查其许 可证。 网络食品交易第三方平台提供者发现入网食品经营者有违反本法规定行为 的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府食品安全监督管理部门；发现 严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。 第六十三条 国家建立食品召回制度。食品生产者发现其生产的食品不符 合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回 已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况。 食品经营者发现其经营的食品有前款规定情形的，应当立即停止经营，通知 相关生产经营者和消费者，并记录停止经营和通知情况。食品生产者认为应当召 回的，应当立即召回。由于食品经营者的原因造成其经营的食品有前款规定情形 的，食品经营者应当召回。 食品生产经营者应当对召回的食品采取无害化处理、销毁等措施，防止其再 次流入市场。但是，对因标签、标志或者说明书不符合食品安全标准而被召回的 食品，食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下可以继续销售；销 售时应当向消费者明示补救措施。 食品生产经营者应当将食品召回和处理情况向所在地县级人民政府食品安 全监督管理部门报告；需要对召回的食品进行无害化处理、销毁的，应当提前报 告时间、地点。食品安全监督管理部门认为必要的，可以实施现场监督。 1405 食品生产经营者未依照本条规定召回或者停止经营的，县级以上人民政府食 品安全监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。 第六十四条 食用农产品批发市场应当配备检验设备和检验人员或者委托 符合本法规定的食品检验机构，对进入该批发市场销售的食用农产品进行抽样检 验；发现不符合食品安全标准的，应当要求销售者立即停止销售，并向食品安全 监督管理部门报告。 第六十五条 食用农产品销售者应当建立食用农产品进货查验记录制度， 如实记录食用农产品的名称、数量、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式 等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于六个月。 第六十六条 进入市场销售的食用农产品在包装、保鲜、贮存、运输中使 用保鲜剂、防腐剂等食品添加剂和包装材料等食品相关产品，应当符合食品安全 国家标准。 第三节 标签、说明书和广告 第六十七条 预包装食品的包装上应当有标签。标签应当标明下列事项： （一）名称、规格、净含量、生产日期； （二）成分或者配料表； （三）生产者的名称、地址、联系方式； （四）保质期； （五）产品标准代号； （六）贮存条件； （七）所使用的食品添加剂在国家标准中的通用名称； （八）生产许可证编号； （九）法律、法规或者食品安全标准规定应当标明的其他事项。 1406 专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品，其标签还应当标明主要营养成分及 其含量。 食品安全国家标准对标签标注事项另有规定的，从其规定。 第六十八条 食品经营者销售散装食品，应当在散装食品的容器、外包装 上标明食品的名称、生产日期或者生产批号、保质期以及生产经营者名称、地址、 联系方式等内容。 第六十九条 第七十条 生产经营转基因食品应当按照规定显著标示。 食品添加剂应当有标签、说明书和包装。标签、说明书应当载 明本法第六十七条第一款第一项至第六项、第八项、第九项规定的事项，以及食 品添加剂的使用范围、用量、使用方法，并在标签上载明“食品添加剂”字样。 第七十一条 食品和食品添加剂的标签、说明书，不得含有虚假内容，不 得涉及疾病预防、治疗功能。生产经营者对其提供的标签、说明书的内容负责。 食品和食品添加剂的标签、说明书应当清楚、明显，生产日期、保质期等事 项应当显著标注，容易辨识。 食品和食品添加剂与其标签、说明书的内容不符的，不得上市销售。 第七十二条 食品经营者应当按照食品标签标示的警示标志、警示说明或 者注意事项的要求销售食品。 第七十三条 食品广告的内容应当真实合法，不得含有虚假内容，不得涉 及疾病预防、治疗功能。食品生产经营者对食品广告内容的真实性、合法性负责。 县级以上人民政府食品安全监督管理部门和其他有关部门以及食品检验机 构、食品行业协会不得以广告或者其他形式向消费者推荐食品。消费者组织不得 以收取费用或者其他牟取利益的方式向消费者推荐食品。 第四节 特殊食品 第七十四条 国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品 1407 等特殊食品实行严格监督管理。 第七十五条 保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产 生急性、亚急性或者慢性危害。 保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品安全 监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。 保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效；列入保健食品 原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。 第七十六条 使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保 健食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中 属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品安全监督管理部门备 案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门备 案。 进口的保健食品应当是出口国（地区）主管部门准许上市销售的产品。 第七十七条 依法应当注册的保健食品，注册时应当提交保健食品的研发 报告、产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书等材料及样 品，并提供相关证明文件。国务院食品安全监督管理部门经组织技术审评，对符 合安全和功能声称要求的，准予注册；对不符合要求的，不予注册并书面说明理 由。对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品作出准予注册决定的，应当及 时将该原料纳入保健食品原料目录。 依法应当备案的保健食品，备案时应当提交产品配方、生产工艺、标签、说 明书以及表明产品安全性和保健功能的材料。 第七十八条 保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内 容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效 成分或者标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物”。保健食品的功 能和成分应当与标签、说明书相一致。 第七十九条 保健食品广告除应当符合本法第七十三条第一款的规定外， 1408 还应当声明“本品不能代替药物”；其内容应当经生产企业所在地省、自治区、 直辖市人民政府食品安全监督管理部门审查批准，取得保健食品广告批准文件。 省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门应当公布并及时更新已经批 准的保健食品广告目录以及批准的广告内容。 第八十条 特殊医学用途配方食品应当经国务院食品安全监督管理部门注 册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、 营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。 特殊医学用途配方食品广告适用《中华人民共和国广告法》和其他法律、行 政法规关于药品广告管理的规定。 第八十一条 婴幼儿配方食品生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的 全过程质量控制，对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验，保证食品安全。 生产婴幼儿配方食品使用的生鲜乳、辅料等食品原料、食品添加剂等，应当 符合法律、行政法规的规定和食品安全国家标准，保证婴幼儿生长发育所需的营 养成分。 婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等 事项向省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门备案。 婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品安全监督管理部门注册。注册 时，应当提交配方研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料。 不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品 牌的婴幼儿配方乳粉。 第八十二条 保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉的注册 人或者备案人应当对其提交材料的真实性负责。 省级以上人民政府食品安全监督管理部门应当及时公布注册或者备案的保 健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉目录，并对注册或者备案中获 知的企业商业秘密予以保密。 1409 保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉生产企业应当按照注册 或者备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。 第八十三条 生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和 其他专供特定人群的主辅食品的企业，应当按照良好生产规范的要求建立与所生 产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其 有效运行，并向所在地县级人民政府食品安全监督管理部门提交自查报告。 第五章 食品检验 第八十四条 食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后， 方可从事食品检验活动。但是，法律另有规定的除外。 食品检验机构的资质认定条件和检验规范，由国务院食品安全监督管理部门 规定。 符合本法规定的食品检验机构出具的检验报告具有同等效力。 县级以上人民政府应当整合食品检验资源，实现资源共享。 第八十五条 食品检验由食品检验机构指定的检验人独立进行。 检验人应当依照有关法律、法规的规定，并按照食品安全标准和检验规范对 食品进行检验，尊重科学，恪守职业道德，保证出具的检验数据和结论客观、公 正，不得出具虚假检验报告。 第八十六条 食品检验实行食品检验机构与检验人负责制。食品检验报告 应当加盖食品检验机构公章，并有检验人的签名或者盖章。食品检验机构和检验 人对出具的食品检验报告负责。 第八十七条 县级以上人民政府食品安全监督管理部门应当对食品进行定 期或者不定期的抽样检验，并依据有关规定公布检验结果，不得免检。进行抽样 检验，应当购买抽取的样品，委托符合本法规定的食品检验机构进行检验，并支 付相关费用；不得向食品生产经营者收取检验费和其他费用。 第八十八条 对依照本法规定实施的检验结论有异议的，食品生产经营者 1410 可以自收到检验结论之日起七个工作日内向实施抽样检验的食品安全监督管理 部门或者其上一级食品安全监督管理部门提出复检申请，由受理复检申请的食品 安全监督管理部门在公布的复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。复检机 构出具的复检结论为最终检验结论。复检机构与初检机构不得为同一机构。复检 机构名录由国务院认证认可监督管理、食品安全监督管理、卫生行政、农业行政 等部门共同公布。 采用国家规定的快速检测方法对食用农产品进行抽查检测，被抽查人对检测 结果有异议的，可以自收到检测结果时起四小时内申请复检。复检不得采用快速 检测方法。 第八十九条 食品生产企业可以自行对所生产的食品进行检验，也可以委 托符合本法规定的食品检验机构进行检验。 食品行业协会和消费者协会等组织、消费者需要委托食品检验机构对食品进 行检验的，应当委托符合本法规定的食品检验机构进行。 第九十条 食品添加剂的检验，适用本法有关食品检验的规定。 第六章 食品进出口 第九十一条 国家出入境检验检疫部门对进出口食品安全实施监督管理。 第九十二条 进口的食品、食品添加剂、食品相关产品应当符合我国食品 安全国家标准。 进口的食品、食品添加剂应当经出入境检验检疫机构依照进出口商品检验相 关法律、行政法规的规定检验合格。 进口的食品、食品添加剂应当按照国家出入境检验检疫部门的要求随附合格 证明材料。 第九十三条 进口尚无食品安全国家标准的食品，由境外出口商、境外生 产企业或者其委托的进口商向国务院卫生行政部门提交所执行的相关国家（地区） 标准或者国际标准。国务院卫生行政部门对相关标准进行审查，认为符合食品安 1411 全要求的，决定暂予适用，并及时制定相应的食品安全国家标准。进口利用新的 食品原料生产的食品或者进口食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，依照本 法第三十七条的规定办理。 出入境检验检疫机构按照国务院卫生行政部门的要求，对前款规定的食品、 食品添加剂、食品相关产品进行检验。检验结果应当公开。 第九十四条 境外出口商、境外生产企业应当保证向我国出口的食品、食 品添加剂、食品相关产品符合本法以及我国其他有关法律、行政法规的规定和食 品安全国家标准的要求，并对标签、说明书的内容负责。 进口商应当建立境外出口商、境外生产企业审核制度，重点审核前款规定的 内容；审核不合格的，不得进口。 发现进口食品不符合我国食品安全国家标准或者有证据证明可能危害人体 健康的，进口商应当立即停止进口，并依照本法第六十三条的规定召回。 第九十五条 境外发生的食品安全事件可能对我国境内造成影响，或者在 进口食品、食品添加剂、食品相关产品中发现严重食品安全问题的，国家出入境 检验检疫部门应当及时采取风险预警或者控制措施，并向国务院食品安全监督管 理、卫生行政、农业行政部门通报。接到通报的部门应当及时采取相应措施。 县级以上人民政府食品安全监督管理部门对国内市场上销售的进口食品、食 品添加剂实施监督管理。发现存在严重食品安全问题的，国务院食品安全监督管 理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报。国家出入境检验检疫部门应当 及时采取相应措施。 第九十六条 向我国境内出口食品的境外出口商或者代理商、进口食品的 进口商应当向国家出入境检验检疫部门备案。向我国境内出口食品的境外食品生 产企业应当经国家出入境检验检疫部门注册。已经注册的境外食品生产企业提供 虚假材料，或者因其自身的原因致使进口食品发生重大食品安全事故的，国家出 入境检验检疫部门应当撤销注册并公告。 国家出入境检验检疫部门应当定期公布已经备案的境外出口商、代理商、进 1412 口商和已经注册的境外食品生产企业名单。 第九十七条 进口的预包装食品、食品添加剂应当有中文标签；依法应当 有说明书的，还应当有中文说明书。标签、说明书应当符合本法以及我国其他有 关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求，并载明食品的原产地以及 境内代理商的名称、地址、联系方式。预包装食品没有中文标签、中文说明书或 者标签、说明书不符合本条规定的，不得进口。 第九十八条 进口商应当建立食品、食品添加剂进口和销售记录制度，如 实记录食品、食品添加剂的名称、规格、数量、生产日期、生产或者进口批号、 保质期、境外出口商和购货者名称、地址及联系方式、交货日期等内容，并保存 相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合本法第五十条第二款的规定。 第九十九条 出口食品生产企业应当保证其出口食品符合进口国（地区） 的标准或者合同要求。 出口食品生产企业和出口食品原料种植、养殖场应当向国家出入境检验检疫 部门备案。 第一百条 国家出入境检验检疫部门应当收集、汇总下列进出口食品安全 信息，并及时通报相关部门、机构和企业： （一）出入境检验检疫机构对进出口食品实施检验检疫发现的食品安全信息； （二）食品行业协会和消费者协会等组织、消费者反映的进口食品安全信息； （三）国际组织、境外政府机构发布的风险预警信息及其他食品安全信息， 以及境外食品行业协会等组织、消费者反映的食品安全信息； （四）其他食品安全信息。 国家出入境检验检疫部门应当对进出口食品的进口商、出口商和出口食品生 产企业实施信用管理，建立信用记录，并依法向社会公布。对有不良记录的进口 商、出口商和出口食品生产企业，应当加强对其进出口食品的检验检疫。 第一百零一条 国家出入境检验检疫部门可以对向我国境内出口食品的国 1413 家（地区）的食品安全管理体系和食品安全状况进行评估和审查，并根据评估和 审查结果，确定相应检验检疫要求。 第七章 食品安全事故处置 第一百零二条 国务院组织制定国家食品安全事故应急预案。 县级以上地方人民政府应当根据有关法律、法规的规定和上级人民政府的食 品安全事故应急预案以及本行政区域的实际情况，制定本行政区域的食品安全事 故应急预案，并报上一级人民政府备案。 食品安全事故应急预案应当对食品安全事故分级、事故处置组织指挥体系与 职责、预防预警机制、处置程序、应急保障措施等作出规定。 食品生产经营企业应当制定食品安全事故处置方案，定期检查本企业各项食 品安全防范措施的落实情况，及时消除事故隐患。 第一百零三条 发生食品安全事故的单位应当立即采取措施，防止事故扩 大。事故单位和接收病人进行治疗的单位应当及时向事故发生地县级人民政府食 品安全监督管理、卫生行政部门报告。 县级以上人民政府农业行政等部门在日常监督管理中发现食品安全事故或 者接到事故举报，应当立即向同级食品安全监督管理部门通报。 发生食品安全事故，接到报告的县级人民政府食品安全监督管理部门应当按 照应急预案的规定向本级人民政府和上级人民政府食品安全监督管理部门报告。 县级人民政府和上级人民政府食品安全监督管理部门应当按照应急预案的规定 上报。 任何单位和个人不得对食品安全事故隐瞒、谎报、缓报，不得隐匿、伪造、 毁灭有关证据。 第一百零四条 医疗机构发现其接收的病人属于食源性疾病病人或者疑似 病人的，应当按照规定及时将相关信息向所在地县级人民政府卫生行政部门报告。 县级人民政府卫生行政部门认为与食品安全有关的，应当及时通报同级食品安全 1414 监督管理部门。 县级以上人民政府卫生行政部门在调查处理传染病或者其他突发公共卫生 事件中发现与食品安全相关的信息，应当及时通报同级食品安全监督管理部门。 第一百零五条 县级以上人民政府食品安全监督管理部门接到食品安全事 故的报告后，应当立即会同同级卫生行政、农业行政等部门进行调查处理，并采 取下列措施，防止或者减轻社会危害： （一）开展应急救援工作，组织救治因食品安全事故导致人身伤害的人员； （二）封存可能导致食品安全事故的食品及其原料，并立即进行检验；对确 认属于被污染的食品及其原料，责令食品生产经营者依照本法第六十三条的规定 召回或者停止经营； （三）封存被污染的食品相关产品，并责令进行清洗消毒； （四）做好信息发布工作，依法对食品安全事故及其处理情况进行发布，并 对可能产生的危害加以解释、说明。 发生食品安全事故需要启动应急预案的，县级以上人民政府应当立即成立事 故处置指挥机构，启动应急预案，依照前款和应急预案的规定进行处置。 发生食品安全事故，县级以上疾病预防控制机构应当对事故现场进行卫生处 理，并对与事故有关的因素开展流行病学调查，有关部门应当予以协助。县级以 上疾病预防控制机构应当向同级食品安全监督管理、卫生行政部门提交流行病学 调查报告。 第一百零六条 发生食品安全事故，设区的市级以上人民政府食品安全监 督管理部门应当立即会同有关部门进行事故责任调查，督促有关部门履行职责， 向本级人民政府和上一级人民政府食品安全监督管理部门提出事故责任调查处 理报告。 涉及两个以上省、自治区、直辖市的重大食品安全事故由国务院食品安全监 督管理部门依照前款规定组织事故责任调查。 1415 第一百零七条 调查食品安全事故，应当坚持实事求是、尊重科学的原则， 及时、准确查清事故性质和原因，认定事故责任，提出整改措施。 调查食品安全事故，除了查明事故单位的责任，还应当查明有关监督管理部 门、食品检验机构、认证机构及其工作人员的责任。 第一百零八条 食品安全事故调查部门有权向有关单位和个人了解与事故 有关的情况，并要求提供相关资料和样品。有关单位和个人应当予以配合，按照 要求提供相关资料和样品，不得拒绝。 任何单位和个人不得阻挠、干涉食品安全事故的调查处理。 第八章 监督管理 第一百零九条 县级以上人民政府食品安全监督管理部门根据食品安全风 险监测、风险评估结果和食品安全状况等，确定监督管理的重点、方式和频次， 实施风险分级管理。 县级以上地方人民政府组织本级食品安全监督管理、农业行政等部门制定本 行政区域的食品安全年度监督管理计划，向社会公布并组织实施。 食品安全年度监督管理计划应当将下列事项作为监督管理的重点： （一）专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品； （二）保健食品生产过程中的添加行为和按照注册或者备案的技术要求组织 生产的情况，保健食品标签、说明书以及宣传材料中有关功能宣传的情况； （三）发生食品安全事故风险较高的食品生产经营者； （四）食品安全风险监测结果表明可能存在食品安全隐患的事项。 第一百一十条 县级以上人民政府食品安全监督管理部门履行食品安全监 督管理职责，有权采取下列措施，对生产经营者遵守本法的情况进行监督检查： （一）进入生产经营场所实施现场检查； （二）对生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品进行抽样检验； 1416 （三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料； （四）查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准或者有证据证明存在安全 隐患以及用于违法生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品； （五）查封违法从事生产经营活动的场所。 第一百一十一条 对食品安全风险评估结果证明食品存在安全隐患，需要 制定、修订食品安全标准的，在制定、修订食品安全标准前，国务院卫生行政部 门应当及时会同国务院有关部门规定食品中有害物质的临时限量值和临时检验 方法，作为生产经营和监督管理的依据。 第一百一十二条 县级以上人民政府食品安全监督管理部门在食品安全监 督管理工作中可以采用国家规定的快速检测方法对食品进行抽查检测。 对抽查检测结果表明可能不符合食品安全标准的食品，应当依照本法第八十 七条的规定进行检验。抽查检测结果确定有关食品不符合食品安全标准的，可以 作为行政处罚的依据。 第一百一十三条 县级以上人民政府食品安全监督管理部门应当建立食品 生产经营者食品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查 处等情况，依法向社会公布并实时更新；对有不良信用记录的食品生产经营者增 加监督检查频次，对违法行为情节严重的食品生产经营者，可以通报投资主管部 门、证券监督管理机构和有关的金融机构。 第一百一十四条 食品生产经营过程中存在食品安全隐患，未及时采取措 施消除的，县级以上人民政府食品安全监督管理部门可以对食品生产经营者的法 定代表人或者主要负责人进行责任约谈。食品生产经营者应当立即采取措施，进 行整改，消除隐患。责任约谈情况和整改情况应当纳入食品生产经营者食品安全 信用档案。 第一百一十五条 县级以上人民政府食品安全监督管理等部门应当公布本 部门的电子邮件地址或者电话，接受咨询、投诉、举报。接到咨询、投诉、举报， 对属于本部门职责的，应当受理并在法定期限内及时答复、核实、处理；对不属 1417 于本部门职责的，应当移交有权处理的部门并书面通知咨询、投诉、举报人。有 权处理的部门应当在法定期限内及时处理，不得推诿。对查证属实的举报，给予 举报人奖励。 有关部门应当对举报人的信息予以保密，保护举报人的合法权益。举报人举 报所在企业的，该企业不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对举报人进行打 击报复。 第一百一十六条 县级以上人民政府食品安全监督管理等部门应当加强对 执法人员食品安全法律、法规、标准和专业知识与执法能力等的培训，并组织考 核。不具备相应知识和能力的，不得从事食品安全执法工作。 食品生产经营者、食品行业协会、消费者协会等发现食品安全执法人员在执 法过程中有违反法律、法规规定的行为以及不规范执法行为的，可以向本级或者 上级人民政府食品安全监督管理等部门或者监察机关投诉、举报。接到投诉、举 报的部门或者机关应当进行核实，并将经核实的情况向食品安全执法人员所在部 门通报；涉嫌违法违纪的，按照本法和有关规定处理。 第一百一十七条 县级以上人民政府食品安全监督管理等部门未及时发现 食品安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内的食品安全隐患的，本级人民 政府可以对其主要负责人进行责任约谈。 地方人民政府未履行食品安全职责，未及时消除区域性重大食品安全隐患的， 上级人民政府可以对其主要负责人进行责任约谈。 被约谈的食品安全监督管理等部门、地方人民政府应当立即采取措施，对食 品安全监督管理工作进行整改。 责任约谈情况和整改情况应当纳入地方人民政府和有关部门食品安全监督 管理工作评议、考核记录。 第一百一十八条 国家建立统一的食品安全信息平台，实行食品安全信息 统一公布制度。国家食品安全总体情况、食品安全风险警示信息、重大食品安全 事故及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息由国务院食品安 1418 全监督管理部门统一公布。食品安全风险警示信息和重大食品安全事故及其调查 处理信息的影响限于特定区域的，也可以由有关省、自治区、直辖市人民政府食 品安全监督管理部门公布。未经授权不得发布上述信息。 县级以上人民政府食品安全监督管理、农业行政部门依据各自职责公布食品 安全日常监督管理信息。 公布食品安全信息，应当做到准确、及时，并进行必要的解释说明，避免误 导消费者和社会舆论。 第一百一十九条 县级以上地方人民政府食品安全监督管理、卫生行政、 农业行政部门获知本法规定需要统一公布的信息，应当向上级主管部门报告，由 上级主管部门立即报告国务院食品安全监督管理部门；必要时，可以直接向国务 院食品安全监督管理部门报告。 县级以上人民政府食品安全监督管理、卫生行政、农业行政部门应当相互通 报获知的食品安全信息。 第一百二十条 任何单位和个人不得编造、散布虚假食品安全信息。 县级以上人民政府食品安全监督管理部门发现可能误导消费者和社会舆论 的食品安全信息，应当立即组织有关部门、专业机构、相关食品生产经营者等进 行核实、分析，并及时公布结果。 第一百二十一条 县级以上人民政府食品安全监督管理等部门发现涉嫌食 品安全犯罪的，应当按照有关规定及时将案件移送公安机关。对移送的案件，公 安机关应当及时审查；认为有犯罪事实需要追究刑事责任的，应当立案侦查。 公安机关在食品安全犯罪案件侦查过程中认为没有犯罪事实，或者犯罪事实 显著轻微，不需要追究刑事责任，但依法应当追究行政责任的，应当及时将案件 移送食品安全监督管理等部门和监察机关，有关部门应当依法处理。 公安机关商请食品安全监督管理、生态环境等部门提供检验结论、认定意见 以及对涉案物品进行无害化处理等协助的，有关部门应当及时提供，予以协助。 1419 第九章 法律责任 第一百二十二条 违反本法规定，未取得食品生产经营许可从事食品生产 经营活动，或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动的，由县级 以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品 添加剂以及用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、 食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额 一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款。 明知从事前款规定的违法行为，仍为其提供生产经营场所或者其他条件的， 由县级以上人民政府食品安全监督管理部门责令停止违法行为，没收违法所得， 并处五万元以上十万元以下罚款；使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品、 食品添加剂生产经营者承担连带责任。 第一百二十三条 违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由 县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品， 并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品 货值金额不足一万元的，并处十万元以上十五万元以下罚款；货值金额一万元以 上的，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证，并 可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五 日以下拘留： （一）用非食品原料生产食品、在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和 其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料生产食品，或者经营上 述食品； （二）生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群 的主辅食品； （三）经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类，或者生 产经营其制品； （四）经营未按规定进行检疫或者检疫不合格的肉类，或者生产经营未经检 验或者检验不合格的肉类制品； 1420 （五）生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品； （六）生产经营添加药品的食品。 明知从事前款规定的违法行为，仍为其提供生产经营场所或者其他条件的， 由县级以上人民政府食品安全监督管理部门责令停止违法行为，没收违法所得， 并处十万元以上二十万元以下罚款；使消费者的合法权益受到损害的，应当与食 品生产经营者承担连带责任。 违法使用剧毒、高毒农药的，除依照有关法律、法规规定给予处罚外，可以 由公安机关依照第一款规定给予拘留。 第一百二十四条 违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由 县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、 食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生 产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下 罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严 重的，吊销许可证： （一）生产经营致病性微生物，农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等 污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品 添加剂； （二）用超过保质期的食品原料、食品添加剂生产食品、食品添加剂，或者 经营上述食品、食品添加剂； （三）生产经营超范围、超限量使用食品添加剂的食品； （四）生产经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺 假掺杂或者感官性状异常的食品、食品添加剂； （五）生产经营标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的食品、食品添 加剂； （六）生产经营未按规定注册的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿 1421 配方乳粉，或者未按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产； （七）以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，或者同一企业以同一配方生产不同 品牌的婴幼儿配方乳粉； （八）利用新的食品原料生产食品，或者生产食品添加剂新品种，未通过安 全性评估； （九）食品生产经营者在食品安全监督管理部门责令其召回或者停止经营后， 仍拒不召回或者停止经营。 除前款和本法第一百二十三条、第一百二十五条规定的情形外，生产经营不 符合法律、法规或者食品安全标准的食品、食品添加剂的，依照前款规定给予处 罚。 生产食品相关产品新品种，未通过安全性评估，或者生产不符合食品安全标 准的食品相关产品的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门依照第一款规 定给予处罚。 第一百二十五条 违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政 府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并 可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、 食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五千元以上五万元以下罚款；货值金额 一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，责令停产停 业，直至吊销许可证： （一）生产经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品、食品添加剂； （二）生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合 本法规定的食品、食品添加剂； （三）生产经营转基因食品未按规定进行标示； （四）食品生产经营者采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料、食品 添加剂、食品相关产品。 1422 生产经营的食品、食品添加剂的标签、说明书存在瑕疵但不影响食品安全且 不会对消费者造成误导的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门责令改正； 拒不改正的，处二千元以下罚款。 第一百二十六条 违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政 府食品安全监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五万 元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证： （一）食品、食品添加剂生产者未按规定对采购的食品原料和生产的食品、 食品添加剂进行检验； （二）食品生产经营企业未按规定建立食品安全管理制度，或者未按规定配 备或者培训、考核食品安全管理人员； （三）食品、食品添加剂生产经营者进货时未查验许可证和相关证明文件， 或者未按规定建立并遵守进货查验记录、出厂检验记录和销售记录制度； （四）食品生产经营企业未制定食品安全事故处置方案； （五）餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器，使用前未经洗净、消毒或者 清洗消毒不合格，或者餐饮服务设施、设备未按规定定期维护、清洗、校验； （六）食品生产经营者安排未取得健康证明或者患有国务院卫生行政部门规 定的有碍食品安全疾病的人员从事接触直接入口食品的工作； （七）食品经营者未按规定要求销售食品； （八）保健食品生产企业未按规定向食品安全监督管理部门备案，或者未按 备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产； （九）婴幼儿配方食品生产企业未将食品原料、食品添加剂、产品配方、标 签等向食品安全监督管理部门备案； （十）特殊食品生产企业未按规定建立生产质量管理体系并有效运行，或者 未定期提交自查报告； 1423 （十一）食品生产经营者未定期对食品安全状况进行检查评价，或者生产经 营条件发生变化，未按规定处理； （十二）学校、托幼机构、养老机构、建筑工地等集中用餐单位未按规定履 行食品安全管理责任； （十三）食品生产企业、餐饮服务提供者未按规定制定、实施生产经营过程 控制要求。 餐具、饮具集中消毒服务单位违反本法规定用水，使用洗涤剂、消毒剂，或 者出厂的餐具、饮具未按规定检验合格并随附消毒合格证明，或者未按规定在独 立包装上标注相关内容的，由县级以上人民政府卫生行政部门依照前款规定给予 处罚。 食品相关产品生产者未按规定对生产的食品相关产品进行检验的，由县级以 上人民政府食品安全监督管理部门依照第一款规定给予处罚。 食用农产品销售者违反本法第六十五条规定的，由县级以上人民政府食品安 全监督管理部门依照第一款规定给予处罚。 第一百二十七条 对食品生产加工小作坊、食品摊贩等的违法行为的处罚， 依照省、自治区、直辖市制定的具体管理办法执行。 第一百二十八条 违反本法规定，事故单位在发生食品安全事故后未进行 处置、报告的，由有关主管部门按照各自职责分工责令改正，给予警告；隐匿、 伪造、毁灭有关证据的，责令停产停业，没收违法所得，并处十万元以上五十万 元以下罚款；造成严重后果的，吊销许可证。 第一百二十九条 违反本法规定，有下列情形之一的，由出入境检验检疫 机构依照本法第一百二十四条的规定给予处罚： （一）提供虚假材料，进口不符合我国食品安全国家标准的食品、食品添加 剂、食品相关产品； （二）进口尚无食品安全国家标准的食品，未提交所执行的标准并经国务院 1424 卫生行政部门审查，或者进口利用新的食品原料生产的食品或者进口食品添加剂 新品种、食品相关产品新品种，未通过安全性评估； （三）未遵守本法的规定出口食品； （四）进口商在有关主管部门责令其依照本法规定召回进口的食品后，仍拒 不召回。 违反本法规定，进口商未建立并遵守食品、食品添加剂进口和销售记录制度、 境外出口商或者生产企业审核制度的，由出入境检验检疫机构依照本法第一百二 十六条的规定给予处罚。 第一百三十条 违反本法规定，集中交易市场的开办者、柜台出租者、展 销会的举办者允许未依法取得许可的食品经营者进入市场销售食品，或者未履行 检查、报告等义务的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门责令改正，没 收违法所得，并处五万元以上二十万元以下罚款；造成严重后果的，责令停业， 直至由原发证部门吊销许可证；使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品经 营者承担连带责任。 食用农产品批发市场违反本法第六十四条规定的，依照前款规定承担责任。 第一百三十一条 违反本法规定，网络食品交易第三方平台提供者未对入 网食品经营者进行实名登记、审查许可证，或者未履行报告、停止提供网络交易 平台服务等义务的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门责令改正，没收 违法所得，并处五万元以上二十万元以下罚款；造成严重后果的，责令停业，直 至由原发证部门吊销许可证；使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品经营 者承担连带责任。 消费者通过网络食品交易第三方平台购买食品，其合法权益受到损害的，可 以向入网食品经营者或者食品生产者要求赔偿。网络食品交易第三方平台提供者 不能提供入网食品经营者的真实名称、地址和有效联系方式的，由网络食品交易 第三方平台提供者赔偿。网络食品交易第三方平台提供者赔偿后，有权向入网食 品经营者或者食品生产者追偿。网络食品交易第三方平台提供者作出更有利于消 费者承诺的，应当履行其承诺。 1425 第一百三十二条 违反本法规定，未按要求进行食品贮存、运输和装卸的， 由县级以上人民政府食品安全监督管理等部门按照各自职责分工责令改正，给予 警告；拒不改正的，责令停产停业，并处一万元以上五万元以下罚款；情节严重 的，吊销许可证。 第一百三十三条 违反本法规定，拒绝、阻挠、干涉有关部门、机构及其 工作人员依法开展食品安全监督检查、事故调查处理、风险监测和风险评估的， 由有关主管部门按照各自职责分工责令停产停业，并处二千元以上五万元以下罚 款；情节严重的，吊销许可证；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予 治安管理处罚。 违反本法规定，对举报人以解除、变更劳动合同或者其他方式打击报复的， 应当依照有关法律的规定承担责任。 第一百三十四条 食品生产经营者在一年内累计三次因违反本法规定受到 责令停产停业、吊销许可证以外处罚的，由食品安全监督管理部门责令停产停业， 直至吊销许可证。 第一百三十五条 被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接 负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起五年内不得申请食 品生产经营许可，或者从事食品生产经营管理工作、担任食品生产经营企业食品 安全管理人员。 因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，终身不得从事食品生产经营管 理工作，也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员。 食品生产经营者聘用人员违反前两款规定的，由县级以上人民政府食品安全 监督管理部门吊销许可证。 第一百三十六条 食品经营者履行了本法规定的进货查验等义务，有充分 证据证明其不知道所采购的食品不符合食品安全标准，并能如实说明其进货来源 的，可以免予处罚，但应当依法没收其不符合食品安全标准的食品；造成人身、 财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。 1426 第一百三十七条 违反本法规定，承担食品安全风险监测、风险评估工作 的技术机构、技术人员提供虚假监测、评估信息的，依法对技术机构直接负责的 主管人员和技术人员给予撤职、开除处分；有执业资格的，由授予其资格的主管 部门吊销执业证书。 第一百三十八条 违反本法规定，食品检验机构、食品检验人员出具虚假 检验报告的，由授予其资质的主管部门或者机构撤销该食品检验机构的检验资质， 没收所收取的检验费用，并处检验费用五倍以上十倍以下罚款，检验费用不足一 万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；依法对食品检验机构直接负责的主管 人员和食品检验人员给予撤职或者开除处分；导致发生重大食品安全事故的，对 直接负责的主管人员和食品检验人员给予开除处分。 违反本法规定，受到开除处分的食品检验机构人员，自处分决定作出之日起 十年内不得从事食品检验工作；因食品安全违法行为受到刑事处罚或者因出具虚 假检验报告导致发生重大食品安全事故受到开除处分的食品检验机构人员，终身 不得从事食品检验工作。食品检验机构聘用不得从事食品检验工作的人员的，由 授予其资质的主管部门或者机构撤销该食品检验机构的检验资质。 食品检验机构出具虚假检验报告，使消费者的合法权益受到损害的，应当与 食品生产经营者承担连带责任。 第一百三十九条 违反本法规定，认证机构出具虚假认证结论，由认证认 可监督管理部门没收所收取的认证费用，并处认证费用五倍以上十倍以下罚款， 认证费用不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；情节严重的，责令停 业，直至撤销认证机构批准文件，并向社会公布；对直接负责的主管人员和负有 直接责任的认证人员，撤销其执业资格。 认证机构出具虚假认证结论，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品 生产经营者承担连带责任。 第一百四十条 违反本法规定，在广告中对食品作虚假宣传，欺骗消费者， 或者发布未取得批准文件、广告内容与批准文件不一致的保健食品广告的，依照 《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。 1427 广告经营者、发布者设计、制作、发布虚假食品广告，使消费者的合法权益 受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。 社会团体或者其他组织、个人在虚假广告或者其他虚假宣传中向消费者推荐 食品，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。 违反本法规定，食品安全监督管理等部门、食品检验机构、食品行业协会以 广告或者其他形式向消费者推荐食品，消费者组织以收取费用或者其他牟取利益 的方式向消费者推荐食品的，由有关主管部门没收违法所得，依法对直接负责的 主管人员和其他直接责任人员给予记大过、降级或者撤职处分；情节严重的，给 予开除处分。 对食品作虚假宣传且情节严重的，由省级以上人民政府食品安全监督管理部 门决定暂停销售该食品，并向社会公布；仍然销售该食品的，由县级以上人民政 府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法销售的食品，并处二万元以上五万 元以下罚款。 第一百四十一条 违反本法规定，编造、散布虚假食品安全信息，构成违 反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。 媒体编造、散布虚假食品安全信息的，由有关主管部门依法给予处罚，并对 直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分；使公民、法人或者其他组织 的合法权益受到损害的，依法承担消除影响、恢复名誉、赔偿损失、赔礼道歉等 民事责任。 第一百四十二条 违反本法规定，县级以上地方人民政府有下列行为之一 的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过处分；情节较重的， 给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分；造成严重后果的，其主要 负责人还应当引咎辞职： （一）对发生在本行政区域内的食品安全事故，未及时组织协调有关部门开 展有效处置，造成不良影响或者损失； （二）对本行政区域内涉及多环节的区域性食品安全问题，未及时组织整治， 1428 造成不良影响或者损失； （三）隐瞒、谎报、缓报食品安全事故； （四）本行政区域内发生特别重大食品安全事故，或者连续发生重大食品安 全事故。 第一百四十三条 违反本法规定，县级以上地方人民政府有下列行为之一 的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告、记过或者记大过处分； 造成严重后果的，给予降级或者撤职处分: （一）未确定有关部门的食品安全监督管理职责，未建立健全食品安全全程 监督管理工作机制和信息共享机制，未落实食品安全监督管理责任制； （二）未制定本行政区域的食品安全事故应急预案，或者发生食品安全事故 后未按规定立即成立事故处置指挥机构、启动应急预案。 第一百四十四条 违反本法规定，县级以上人民政府食品安全监督管理、 卫生行政、农业行政等部门有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直 接责任人员给予记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的， 给予开除处分；造成严重后果的，其主要负责人还应当引咎辞职： （一）隐瞒、谎报、缓报食品安全事故； （二）未按规定查处食品安全事故，或者接到食品安全事故报告未及时处理， 造成事故扩大或者蔓延； （三）经食品安全风险评估得出食品、食品添加剂、食品相关产品不安全结 论后，未及时采取相应措施，造成食品安全事故或者不良社会影响； （四）对不符合条件的申请人准予许可，或者超越法定职权准予许可； （五）不履行食品安全监督管理职责，导致发生食品安全事故。 第一百四十五条 违反本法规定，县级以上人民政府食品安全监督管理、 卫生行政、农业行政等部门有下列行为之一，造成不良后果的，对直接负责的主 1429 管人员和其他直接责任人员给予警告、记过或者记大过处分；情节较重的，给予 降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分： （一）在获知有关食品安全信息后，未按规定向上级主管部门和本级人民政 府报告，或者未按规定相互通报； （二）未按规定公布食品安全信息； （三）不履行法定职责，对查处食品安全违法行为不配合，或者滥用职权、 玩忽职守、徇私舞弊。 第一百四十六条 食品安全监督管理等部门在履行食品安全监督管理职责 过程中，违法实施检查、强制等执法措施，给生产经营者造成损失的，应当依法 予以赔偿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。 第一百四十七条 违反本法规定，造成人身、财产或者其他损害的，依法 承担赔偿责任。生产经营者财产不足以同时承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金 时，先承担民事赔偿责任。 第一百四十八条 消费者因不符合食品安全标准的食品受到损害的，可以 向经营者要求赔偿损失，也可以向生产者要求赔偿损失。接到消费者赔偿要求的 生产经营者，应当实行首负责任制，先行赔付，不得推诿；属于生产者责任的， 经营者赔偿后有权向生产者追偿；属于经营者责任的，生产者赔偿后有权向经营 者追偿。 生产不符合食品安全标准的食品或者经营明知是不符合食品安全标准的食 品，消费者除要求赔偿损失外，还可以向生产者或者经营者要求支付价款十倍或 者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。但是，食品的 标签、说明书存在不影响食品安全且不会对消费者造成误导的瑕疵的除外。 第一百四十九条 违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第十章 附 则 第一百五十条 本法下列用语的含义： 1430 食品，指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是中 药材的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。 食品安全，指食品无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成 任何急性、亚急性或者慢性危害。 预包装食品，指预先定量包装或者制作在包装材料、容器中的食品。 食品添加剂，指为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺 的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质，包括营养强化剂。 用于食品的包装材料和容器，指包装、盛放食品或者食品添加剂用的纸、竹、 木、金属、搪瓷、陶瓷、塑料、橡胶、天然纤维、化学纤维、玻璃等制品和直接 接触食品或者食品添加剂的涂料。 用于食品生产经营的工具、设备，指在食品或者食品添加剂生产、销售、使 用过程中直接接触食品或者食品添加剂的机械、管道、传送带、容器、用具、餐 具等。 用于食品的洗涤剂、消毒剂，指直接用于洗涤或者消毒食品、餐具、饮具以 及直接接触食品的工具、设备或者食品包装材料和容器的物质。 食品保质期，指食品在标明的贮存条件下保持品质的期限。 食源性疾病，指食品中致病因素进入人体引起的感染性、中毒性等疾病，包 括食物中毒。 食品安全事故，指食源性疾病、食品污染等源于食品，对人体健康有危害或 者可能有危害的事故。 第一百五十一条 转基因食品和食盐的食品安全管理，本法未作规定的， 适用其他法律、行政法规的规定。 第一百五十二条 铁路、民航运营中食品安全的管理办法由国务院食品安 全监督管理部门会同国务院有关部门依照本法制定。 1431 保健食品的具体管理办法由国务院食品安全监督管理部门依照本法制定。 食品相关产品生产活动的具体管理办法由国务院食品安全监督管理部门依 照本法制定。 国境口岸食品的监督管理由出入境检验检疫机构依照本法以及有关法律、行 政法规的规定实施。 军队专用食品和自供食品的食品安全管理办法由中央军事委员会依照本法 制定。 第一百五十三条 国务院根据实际需要，可以对食品安全监督管理体制作 出调整。 第一百五十四条 本法自 2015 年 10 月 1 日起施行。 1432 【行政法规】中华人民共和国食品安全法实施条例 （2016.02.06） （2009 年 7 月 20 日中华人民共和国国务院令第 557 号公布 根据 2016 年 2 月 6 日《国务院关于修改部分行政法规的决定》(国务院令第 666 号)修订） 第一章 总 则 第一条 根据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称食品安全法），制 定本条例。 第二条 县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责；加强食 品安全监督管理能力建设，为食品安全监督管理工作提供保障；建立健全食品安 全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全 信息共享和食品检验等技术资源的共享。 第三条 食品生产经营者应当依照法律、法规和食品安全标准从事生产经 营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施，保证食品安全。 食品生产经营者对其生产经营的食品安全负责，对社会和公众负责，承担社 会责任。 第四条 食品安全监督管理部门应当依照食品安全法和本条例的规定公布 食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提供方便；任何组织和个人有权向有关 部门了解食品安全信息。 第二章 食品安全风险监测和评估 第五条 食品安全法第十一条规定的国家食品安全风险监测计划，由国务 院卫生行政部门会同国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理以 及国务院商务、工业和信息化等部门，根据食品安全风险评估、食品安全标准制 定与修订、食品安全监督管理等工作的需要制定。 第六条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当组织同级质量监 督、工商行政管理、食品药品监督管理、商务、工业和信息化等部门，依照食品 1433 安全法第十一条的规定，制定本行政区域的食品安全风险监测方案，报国务院卫 生行政部门备案。 国务院卫生行政部门应当将备案情况向国务院质量监督、工商行政管理和国 家食品药品监督管理以及国务院商务、工业和信息化等部门通报。 第七条 国务院卫生行政部门会同有关部门除依照食品安全法第十二条的 规定对国家食品安全风险监测计划作出调整外，必要时，还应当依据医疗机构报 告的有关疾病信息调整国家食品安全风险监测计划。 国家食品安全风险监测计划作出调整后，省、自治区、直辖市人民政府卫生 行政部门应当结合本行政区域的具体情况，对本行政区域的食品安全风险监测方 案作出相应调整。 第八条 医疗机构发现其接收的病人属于食源性疾病病人、食物中毒病人， 或者疑似食源性疾病病人、疑似食物中毒病人的，应当及时向所在地县级人民政 府卫生行政部门报告有关疾病信息。 接到报告的卫生行政部门应当汇总、分析有关疾病信息，及时向本级人民政 府报告，同时报告上级卫生行政部门；必要时，可以直接向国务院卫生行政部门 报告，同时报告本级人民政府和上级卫生行政部门。 第九条 食品安全风险监测工作由省级以上人民政府卫生行政部门会同同 级质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理等部门确定的技术机构承担。 承担食品安全风险监测工作的技术机构应当根据食品安全风险监测计划和 监测方案开展监测工作，保证监测数据真实、准确，并按照食品安全风险监测计 划和监测方案的要求，将监测数据和分析结果报送省级以上人民政府卫生行政部 门和下达监测任务的部门。 食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农 产品种植养殖、食品生产、食品流通或者餐饮服务场所。采集样品，应当按照市 场价格支付费用。 第十条 食品安全风险监测分析结果表明可能存在食品安全隐患的，省、 1434 自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当及时将相关信息通报本行政区域设区 的市级和县级人民政府及其卫生行政部门。 第十一条 国务院卫生行政部门应当收集、汇总食品安全风险监测数据和 分析结果，并向国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理以及国 务院商务、工业和信息化等部门通报。 第十二条 有下列情形之一的，国务院卫生行政部门应当组织食品安全风 险评估工作： （一）为制定或者修订食品安全国家标准提供科学依据需要进行风险评估的； （二）为确定监督管理的重点领域、重点品种需要进行风险评估的； （三）发现新的可能危害食品安全的因素的； （四）需要判断某一因素是否构成食品安全隐患的； （五）国务院卫生行政部门认为需要进行风险评估的其他情形。 第十三条 国务院农业行政、质量监督、工商行政管理和国家食品药品监 督管理等有关部门依照食品安全法第十五条规定向国务院卫生行政部门提出食 品安全风险评估建议，应当提供下列信息和资料： （一）风险的来源和性质； （二）相关检验数据和结论； （三）风险涉及范围； （四）其他有关信息和资料。 县级以上地方农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理等有 关部门应当协助收集前款规定的食品安全风险评估信息和资料。 第十四条 省级以上人民政府卫生行政、农业行政部门应当及时相互通报 食品安全风险监测和食用农产品质量安全风险监测的相关信息。 1435 国务院卫生行政、农业行政部门应当及时相互通报食品安全风险评估结果和 食用农产品质量安全风险评估结果等相关信息。 第三章 食品安全标准 第十五条 国务院卫生行政部门会同国务院农业行政、质量监督、工商行 政管理和国家食品药品监督管理以及国务院商务、工业和信息化等部门制定食品 安全国家标准规划及其实施计划。制定食品安全国家标准规划及其实施计划，应 当公开征求意见。 第十六条 国务院卫生行政部门应当选择具备相应技术能力的单位起草食 品安全国家标准草案。提倡由研究机构、教育机构、学术团体、行业协会等单位， 共同起草食品安全国家标准草案。 国务院卫生行政部门应当将食品安全国家标准草案向社会公布，公开征求意 见。 第十七条 食品安全法第二十三条规定的食品安全国家标准审评委员会由 国务院卫生行政部门负责组织。 食品安全国家标准审评委员会负责审查食品安全国家标准草案的科学性和 实用性等内容。 第十八条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当将企业依照食 品安全法第二十五条规定报送备案的企业标准，向同级农业行政、质量监督、工 商行政管理、食品药品监督管理、商务、工业和信息化等部门通报。 第十九条 国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政 部门应当会同同级农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理、商 务、工业和信息化等部门，对食品安全国家标准和食品安全地方标准的执行情况 分别进行跟踪评价，并应当根据评价结果适时组织修订食品安全标准。 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的农业行政、质量监督、工商行政管 理、食品药品监督管理、商务、工业和信息化等部门应当收集、汇总食品安全标 准在执行过程中存在的问题，并及时向同级卫生行政部门通报。 1436 食品生产经营者、食品行业协会发现食品安全标准在执行过程中存在问题的， 应当立即向食品安全监督管理部门报告。 第四章 食品生产经营 第二十条 食品生产经营者应当依法取得相应的食品生产经营许可。法律、 法规对食品生产加工小作坊和食品摊贩另有规定的，依照其规定。 食品生产经营许可的有效期为 3 年。 第二十一条 食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产 经营要求的，食品生产经营者应当立即采取整改措施；有发生食品安全事故的潜 在风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行 政管理或者食品药品监督管理部门报告；需要重新办理许可手续的，应当依法办 理。 县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当加强对食品 生产经营者生产经营活动的日常监督检查；发现不符合食品生产经营要求情形的， 应当责令立即纠正，并依法予以处理；不再符合生产经营许可条件的，应当依法 撤销相关许可。 第二十二条 食品生产经营企业应当依照食品安全法第三十二条的规定组 织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食 品安全知识，并建立培训档案。 第二十三条 食品生产经营者应当依照食品安全法第三十四条的规定建立 并执行从业人员健康检查制度和健康档案制度。从事接触直接入口食品工作的人 员患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病，以及患 有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产 经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。 食品生产经营人员依照食品安全法第三十四条第二款规定进行健康检查，其 检查项目等事项应当符合所在地省、自治区、直辖市的规定。 第二十四条 食品生产经营企业应当依照食品安全法第三十六条第二款、 1437 第三十七条第一款、第三十九条第二款的规定建立进货查验记录制度、食品出厂 检验记录制度，如实记录法律规定记录的事项，或者保留载有相关信息的进货或 者销售票据。记录、票据的保存期限不得少于 2 年。 第二十五条 实行集中统一采购原料的集团性食品生产企业，可以由企业 总部统一查验供货者的许可证和产品合格证明文件，进行进货查验记录；对无法 提供合格证明文件的食品原料，应当依照食品安全标准进行检验。 第二十六条 食品生产企业应当建立并执行原料验收、生产过程安全管理、 贮存管理、设备管理、不合格产品管理等食品安全管理制度，不断完善食品安全 保障体系，保证食品安全。 第二十七条 食品生产企业应当就下列事项制定并实施控制要求，保证出 厂的食品符合食品安全标准： （一）原料采购、原料验收、投料等原料控制； （二）生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制； （三）原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制； （四）运输、交付控制。 食品生产过程中有不符合控制要求情形的，食品生产企业应当立即查明原因 并采取整改措施。 第二十八条 食品生产企业除依照食品安全法第三十六条、第三十七条规 定进行进货查验记录和食品出厂检验记录外，还应当如实记录食品生产过程的安 全管理情况。记录的保存期限不得少于 2 年。 第二十九条 从事食品批发业务的经营企业销售食品，应当如实记录批发 食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、购货者名称及联系方式、销售日 期等内容，或者保留载有相关信息的销售票据。记录、票据的保存期限不得少于 2 年。 第三十条 国家鼓励食品生产经营者采用先进技术手段，记录食品安全法 1438 和本条例要求记录的事项。 第三十一条 餐饮服务提供者应当制定并实施原料采购控制要求，确保所 购原料符合食品安全标准。 餐饮服务提供者在制作加工过程中应当检查待加工的食品及原料，发现有腐 败变质或者其他感官性状异常的，不得加工或者使用。 第三十二条 餐饮服务提供企业应当定期维护食品加工、贮存、陈列等设 施、设备；定期清洗、校验保温设施及冷藏、冷冻设施。 餐饮服务提供者应当按照要求对餐具、饮具进行清洗、消毒，不得使用未经 清洗和消毒的餐具、饮具。 第三十三条 对依照食品安全法第五十三条规定被召回的食品，食品生产 者应当进行无害化处理或者予以销毁，防止其再次流入市场。对因标签、标识或 者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者在采取补救措施且能 保证食品安全的情况下可以继续销售；销售时应当向消费者明示补救措施。 县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当将食品生产 者召回不符合食品安全标准的食品的情况，以及食品经营者停止经营不符合食品 安全标准的食品的情况，记入食品生产经营者食品安全信用档案。 第五章 食品检验 第三十四条 申请人依照食品安全法第六十条第三款规定向承担复检工作 的食品检验机构（以下称复检机构）申请复检，应当说明理由。 复检机构名录由国务院认证认可监督管理、卫生行政、农业行政等部门共同 公布。复检机构出具的复检结论为最终检验结论。 复检机构由复检申请人自行选择。复检机构与初检机构不得为同一机构。 第三十五条 食品生产经营者对依照食品安全法第六十条规定进行的抽样 检验结论有异议申请复检，复检结论表明食品合格的，复检费用由抽样检验的部 门承担；复检结论表明食品不合格的，复检费用由食品生产经营者承担。 1439 第六章 食品进出口 第三十六条 进口食品的进口商应当持合同、发票、装箱单、提单等必要 的凭证和相关批准文件，向海关报关地的出入境检验检疫机构报检。进口食品应 当经出入境检验检疫机构检验合格。海关凭出入境检验检疫机构签发的通关证明 放行。 第三十七条 进口尚无食品安全国家标准的食品，或者首次进口食品添加 剂新品种、食品相关产品新品种，进口商应当向出入境检验检疫机构提交依照食 品安全法第六十三条规定取得的许可证明文件，出入境检验检疫机构应当按照国 务院卫生行政部门的要求进行检验。 第三十八条 国家出入境检验检疫部门在进口食品中发现食品安全国家标 准未规定且可能危害人体健康的物质，应当按照食品安全法第十二条的规定向国 务院卫生行政部门通报。 第三十九条 向我国境内出口食品的境外食品生产企业依照食品安全法第 六十五条规定进行注册，其注册有效期为 4 年。已经注册的境外食品生产企业提 供虚假材料，或者因境外食品生产企业的原因致使相关进口食品发生重大食品安 全事故的，国家出入境检验检疫部门应当撤销注册，并予以公告。 第四十条 进口的食品添加剂应当有中文标签、中文说明书。标签、说明 书应当符合食品安全法和我国其他有关法律、行政法规的规定以及食品安全国家 标准的要求，载明食品添加剂的原产地和境内代理商的名称、地址、联系方式。 食品添加剂没有中文标签、中文说明书或者标签、说明书不符合本条规定的，不 得进口。 第四十一条 出入境检验检疫机构依照食品安全法第六十二条规定对进口 食品实施检验，依照食品安全法第六十八条规定对出口食品实施监督、抽检，具 体办法由国家出入境检验检疫部门制定。 第四十二条 国家出入境检验检疫部门应当建立信息收集网络，依照食品 安全法第六十九条的规定，收集、汇总、通报下列信息： 1440 （一）出入境检验检疫机构对进出口食品实施检验检疫发现的食品安全信息； （二）行业协会、消费者反映的进口食品安全信息； （三）国际组织、境外政府机构发布的食品安全信息、风险预警信息，以及 境外行业协会等组织、消费者反映的食品安全信息； （四）其他食品安全信息。 接到通报的部门必要时应当采取相应处理措施。 食品安全监督管理部门应当及时将获知的涉及进出口食品安全的信息向国 家出入境检验检疫部门通报。 第七章 食品安全事故处置 第四十三条 发生食品安全事故的单位对导致或者可能导致食品安全事故 的食品及原料、工具、设备等，应当立即采取封存等控制措施，并自事故发生之 时起 2 小时内向所在地县级人民政府卫生行政部门报告。 第四十四条 调查食品安全事故，应当坚持实事求是、尊重科学的原则， 及时、准确查清事故性质和原因，认定事故责任，提出整改措施。 参与食品安全事故调查的部门应当在卫生行政部门的统一组织协调下分工 协作、相互配合，提高事故调查处理的工作效率。 食品安全事故的调查处理办法由国务院卫生行政部门会同国务院有关部门 制定。 第四十五条 参与食品安全事故调查的部门有权向有关单位和个人了解与 事故有关的情况，并要求提供相关资料和样品。 有关单位和个人应当配合食品安全事故调查处理工作，按照要求提供相关资 料和样品，不得拒绝。 第四十六条 任何单位或者个人不得阻挠、干涉食品安全事故的调查处理。 第八章 监督管理 1441 第四十七条 县级以上地方人民政府依照食品安全法第七十六条规定制定 的食品安全年度监督管理计划，应当包含食品抽样检验的内容。对专供婴幼儿、 老年人、病人等特定人群的主辅食品，应当重点加强抽样检验。 县级以上农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当 按照食品安全年度监督管理计划进行抽样检验。抽样检验购买样品所需费用和检 验费等，由同级财政列支。 第四十八条 县级人民政府应当统一组织、协调本级卫生行政、农业行政、 质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门，依法对本行政区域内的食品 生产经营者进行监督管理；对发生食品安全事故风险较高的食品生产经营者，应 当重点加强监督管理。 在国务院卫生行政部门公布食品安全风险警示信息，或者接到所在地省、自 治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照本条例第十条规定通报的食品安全风险 监测信息后，设区的市级和县级人民政府应当立即组织本级卫生行政、农业行政、 质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门采取有针对性的措施，防止发 生食品安全事故。 第四十九条 国务院卫生行政部门应当根据疾病信息和监督管理信息等， 对发现的添加或者可能添加到食品中的非食品用化学物质和其他可能危害人体 健康的物质的名录及检测方法予以公布；国务院质量监督、工商行政管理和国家 食品药品监督管理部门应当采取相应的监督管理措施。 第五十条 质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门在食品安全 监督管理工作中可以采用国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管 理部门认定的快速检测方法对食品进行初步筛查；对初步筛查结果表明可能不符 合食品安全标准的食品，应当依照食品安全法第六十条第三款的规定进行检验。 初步筛查结果不得作为执法依据。 第五十一条 食品安全法第八十二条第二款规定的食品安全日常监督管理 信息包括： （一）依照食品安全法实施行政许可的情况； 1442 （二）责令停止生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品的名录； （三）查处食品生产经营违法行为的情况； （四）专项检查整治工作情况； （五）法律、行政法规规定的其他食品安全日常监督管理信息。 前款规定的信息涉及两个以上食品安全监督管理部门职责的，由相关部门联 合公布。 第五十二条 食品安全监督管理部门依照食品安全法第八十二条规定公布 信息，应当同时对有关食品可能产生的危害进行解释、说明。 第五十三条 卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品 监督管理等部门应当公布本单位的电子邮件地址或者电话，接受咨询、投诉、举 报；对接到的咨询、投诉、举报，应当依照食品安全法第八十条的规定进行答复、 核实、处理，并对咨询、投诉、举报和答复、核实、处理的情况予以记录、保存。 第五十四条 国务院工业和信息化、商务等部门依据职责制定食品行业的 发展规划和产业政策，采取措施推进产业结构优化，加强对食品行业诚信体系建 设的指导，促进食品行业健康发展。 第九章 法律责任 第五十五条 食品生产经营者的生产经营条件发生变化，未依照本条例第 二十一条规定处理的，由有关主管部门责令改正，给予警告；造成严重后果的， 依照食品安全法第八十五条的规定给予处罚。 第五十六条 餐饮服务提供者未依照本条例第三十一条第一款规定制定、 实施原料采购控制要求的，依照食品安全法第八十六条的规定给予处罚。 餐饮服务提供者未依照本条例第三十一条第二款规定检查待加工的食品及 原料，或者发现有腐败变质或者其他感官性状异常仍加工、使用的，依照食品安 全法第八十五条的规定给予处罚。 1443 第五十七条 有下列情形之一的，依照食品安全法第八十七条的规定给予 处罚： （一）食品生产企业未依照本条例第二十六条规定建立、执行食品安全管理 制度的； （二）食品生产企业未依照本条例第二十七条规定制定、实施生产过程控制 要求，或者食品生产过程中有不符合控制要求的情形未依照规定采取整改措施的； （三）食品生产企业未依照本条例第二十八条规定记录食品生产过程的安全 管理情况并保存相关记录的； （四）从事食品批发业务的经营企业未依照本条例第二十九条规定记录、保 存销售信息或者保留销售票据的； （五）餐饮服务提供企业未依照本条例第三十二条第一款规定定期维护、清 洗、校验设施、设备的； （六）餐饮服务提供者未依照本条例第三十二条第二款规定对餐具、饮具进 行清洗、消毒，或者使用未经清洗和消毒的餐具、饮具的。 第五十八条 进口不符合本条例第四十条规定的食品添加剂的，由出入境 检验检疫机构没收违法进口的食品添加剂；违法进口的食品添加剂货值金额不足 1 万元的，并处 2000 元以上 5 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货 值金额 2 倍以上 5 倍以下罚款。 第五十九条 医疗机构未依照本条例第八条规定报告有关疾病信息的，由 卫生行政部门责令改正，给予警告。 第六十条 发生食品安全事故的单位未依照本条例第四十三条规定采取措 施并报告的，依照食品安全法第八十八条的规定给予处罚。 第六十一条 县级以上地方人民政府不履行食品安全监督管理法定职责， 本行政区域出现重大食品安全事故、造成严重社会影响的，依法对直接负责的主 管人员和其他直接责任人员给予记大过、降级、撤职或者开除的处分。 1444 县级以上卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管 理部门或者其他有关行政部门不履行食品安全监督管理法定职责、日常监督检查 不到位或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法对直接负责的主管人员和其 他直接责任人员给予记大过或者降级的处分；造成严重后果的，给予撤职或者开 除的处分；其主要负责人应当引咎辞职。 第十章 附 则 第六十二条 本条例下列用语的含义： 食品安全风险评估，指对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害 对人体健康可能造成的不良影响所进行的科学评估，包括危害识别、危害特征描 述、暴露评估、风险特征描述等。 餐饮服务，指通过即时制作加工、商业销售和服务性劳动等，向消费者提供 食品和消费场所及设施的服务活动。 第六十三条 食用农产品质量安全风险监测和风险评估由县级以上人民政 府农业行政部门依照《中华人民共和国农产品质量安全法》的规定进行。 国境口岸食品的监督管理由出入境检验检疫机构依照食品安全法和本条例 以及有关法律、行政法规的规定实施。 食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体 办法由国务院另行制定。 第六十四条 本条例自公布之日起施行。 1445 【行政法规】乳品质量安全监督管理条例（2008.10.09） 第一章 总则 第一条 为了加强乳品质量安全监督管理，保证乳品质量安全，保障公众身 体健康和生命安全，促进奶业健康发展，制定本条例。 第二条 本条例所称乳品，是指生鲜乳和乳制品。 乳品质量安全监督管理适用本条例；法律对乳品质量安全监督管理另有规定 的，从其规定。 第三条 奶畜养殖者、生鲜乳收购者、乳制品生产企业和销售者对其生产、 收购、运输、销售的乳品质量安全负责，是乳品质量安全的第一责任者。 第四条 县级以上地方人民政府对本行政区域内的乳品质量安全监督管理 负总责。 县级以上人民政府畜牧兽医主管部门负责奶畜饲养以及生鲜乳生产环节、收 购环节的监督管理。县级以上质量监督检验检疫部门负责乳制品生产环节和乳品 进出口环节的监督管理。县级以上工商行政管理部门负责乳制品销售环节的监督 管理。县级以上食品药品监督部门负责乳制品餐饮服务环节的监督管理。县级以 上人民政府卫生主管部门依照职权负责乳品质量安全监督管理的综合协调、组织 查处食品安全重大事故。县级以上人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责 乳品质量安全监督管理的其他工作。 第五条 发生乳品质量安全事故，应当依照有关法律、行政法规的规定及时 报告、处理；造成严重后果或者恶劣影响的，对有关人民政府、有关部门负有领 导责任的负责人依法追究责任。 第六条 生鲜乳和乳制品应当符合乳品质量安全国家标准。乳品质量安全国 家标准由国务院卫生主管部门组织制定，并根据风险监测和风险评估的结果及时 组织修订。 乳品质量安全国家标准应当包括乳品中的致病性微生物、农药残留、兽药残 留、重金属以及其他危害人体健康物质的限量规定，乳品生产经营过程的卫生要 求，通用的乳品检验方法与规程，与乳品安全有关的质量要求，以及其他需要制 定为乳品质量安全国家标准的内容。 制定婴幼儿奶粉的质量安全国家标准应当充分考虑婴幼儿身体特点和生长 1446 发育需要，保证婴幼儿生长发育所需的营养成分。 国务院卫生主管部门应当根据疾病信息和监督管理部门的监督管理信息等， 对发现添加或者可能添加到乳品中的非食品用化学物质和其他可能危害人体健 康的物质，立即组织进行风险评估，采取相应的监测、检测和监督措施。 第七条 禁止在生鲜乳生产、收购、贮存、运输、销售过程中添加任何物质。 禁止在乳制品生产过程中添加非食品用化学物质或者其他可能危害人体健 康的物质。 第八条 国务院畜牧兽医主管部门会同国务院发展改革部门、工业和信息化 部门、商务部门，制定全国奶业发展规划，加强奶源基地建设，完善服务体系， 促进奶业健康发展。 县级以上地方人民政府应当根据全国奶业发展规划，合理确定本行政区域内 奶畜养殖规模，科学安排生鲜乳的生产、收购布局。 第九条 有关行业协会应当加强行业自律，推动行业诚信建设，引导、规范 奶畜养殖者、生鲜乳收购者、乳制品生产企业和销售者依法生产经营。 第二章 奶畜养殖 第十条 国家采取有效措施，鼓励、引导、扶持奶畜养殖者提高生鲜乳质量 安全水平。省级以上人民政府应当在本级财政预算内安排支持奶业发展资金，并 鼓励对奶畜养殖者、奶农专业生产合作社等给予信贷支持。 国家建立奶畜政策性保险制度，对参保奶畜养殖者给予保费补助。 第十一条 畜牧兽医技术推广机构应当向奶畜养殖者提供养殖技术培训、良 种推广、疫病防治等服务。 国家鼓励乳制品生产企业和其他相关生产经营者为奶畜养殖者提供所需的 服务。 第十二条 设立奶畜养殖场、养殖小区应当具备下列条件： （一）符合所在地人民政府确定的本行政区域奶畜养殖规模； （二）有与其养殖规模相适应的场所和配套设施； （三）有为其服务的畜牧兽医技术人员； （四）具备法律、行政法规和国务院畜牧兽医主管部门规定的防疫条件； （五）有对奶畜粪便、废水和其他固体废物进行综合利用的沼气池等设施或 1447 者其他无害化处理设施； （六）有生鲜乳生产、销售、运输管理制度； （七）法律、行政法规规定的其他条件。 奶畜养殖场、养殖小区开办者应当将养殖场、养殖小区的名称、养殖地址、 奶畜品种和养殖规模向养殖场、养殖小区所在地县级人民政府畜牧兽医主管部门 备案。 第十三条 奶畜养殖场应当建立养殖档案，载明以下内容： （一）奶畜的品种、数量、繁殖记录、标识情况、来源和进出场日期； （二）饲料、饲料添加剂、兽药等投入品的来源、名称、使用对象、时间和 用量； （三）检疫、免疫、消毒情况； （四）奶畜发病、死亡和无害化处理情况； （五）生鲜乳生产、检测、销售情况； （六）国务院畜牧兽医主管部门规定的其他内容。 奶畜养殖小区开办者应当逐步建立养殖档案。 第十四条 从事奶畜养殖，不得使用国家禁用的饲料、饲料添加剂、兽药以 及其他对动物和人体具有直接或者潜在危害的物质。 禁止销售在规定用药期和休药期内的奶畜产的生鲜乳。 第十五条 奶畜养殖者应当确保奶畜符合国务院畜牧兽医主管部门规定的 健康标准，并确保奶畜接受强制免疫。 动物疫病预防控制机构应当对奶畜的健康情况进行定期检测；经检测不符合 健康标准的，应当立即隔离、治疗或者做无害化处理。 第十六条 奶畜养殖者应当做好奶畜和养殖场所的动物防疫工作，发现奶畜 染疫或者疑似染疫的，应当立即报告，停止生鲜乳生产，并采取隔离等控制措施， 防止疫病扩散。 奶畜养殖者对奶畜养殖过程中的排泄物、废弃物应当及时清运、处理。 第十七条 奶畜养殖者应当遵守国务院畜牧兽医主管部门制定的生鲜乳生 产技术规程。直接从事挤奶工作的人员应当持有有效的健康证明。 奶畜养殖者对挤奶设施、生鲜乳贮存设施等应当及时清洗、消毒，避免对生 1448 鲜乳造成污染。 第十八条 生鲜乳应当冷藏。超过 2 小时未冷藏的生鲜乳，不得销售。 第三章 生鲜乳收购 第十九条 省、自治区、直辖市人民政府畜牧兽医主管部门应当根据当地奶 源分布情况，按照方便奶畜养殖者、促进规模化养殖的原则，对生鲜乳收购站的 建设进行科学规划和合理布局。必要时，可以实行生鲜乳集中定点收购。 国家鼓励乳制品生产企业按照规划布局，自行建设生鲜乳收购站或者收购原 有生鲜乳收购站。 第二十条 生鲜乳收购站应当由取得工商登记的乳制品生产企业、奶畜养殖 场、奶农专业生产合作社开办，并具备下列条件，取得所在地县级人民政府畜牧 兽医主管部门颁发的生鲜乳收购许可证： （一）符合生鲜乳收购站建设规划布局； （二）有符合环保和卫生要求的收购场所； （三）有与收奶量相适应的冷却、冷藏、保鲜设施和低温运输设备； （四）有与检测项目相适应的化验、计量、检测仪器设备； （五）有经培训合格并持有有效健康证明的从业人员； （六）有卫生管理和质量安全保障制度。 生鲜乳收购许可证有效期 2 年；生鲜乳收购站不再办理工商登记。 禁止其他单位或者个人开办生鲜乳收购站。禁止其他单位或者个人收购生鲜 乳。 国家对生鲜乳收购站给予扶持和补贴，提高其机械化挤奶和生鲜乳冷藏运输 能力。 第二十一条 生鲜乳收购站应当及时对挤奶设施、生鲜乳贮存运输设施等进 行清洗、消毒，避免对生鲜乳造成污染。 生鲜乳收购站应当按照乳品质量安全国家标准对收购的生鲜乳进行常规检 测。检测费用不得向奶畜养殖者收取。 生鲜乳收购站应当保持生鲜乳的质量。 第二十二条 生鲜乳收购站应当建立生鲜乳收购、销售和检测记录。生鲜乳 收购、销售和检测记录应当包括畜主姓名、单次收购量、生鲜乳检测结果、销售 1449 去向等内容，并保存 2 年。 第二十三条 县级以上地方人民政府价格主管部门应当加强对生鲜乳价格 的监控和通报，及时发布市场供求信息和价格信息。必要时，县级以上地方人民 政府建立由价格、畜牧兽医等部门以及行业协会、乳制品生产企业、生鲜乳收购 者、奶畜养殖者代表组成的生鲜乳价格协调委员会，确定生鲜乳交易参考价格， 供购销双方签订合同时参考。 生鲜乳购销双方应当签订书面合同。生鲜乳购销合同示范文本由国务院畜牧 兽医主管部门会同国务院工商行政管理部门制定并公布。 第二十四条 禁止收购下列生鲜乳： （一）经检测不符合健康标准或者未经检疫合格的奶畜产的； （二）奶畜产犊 7 日内的初乳，但以初乳为原料从事乳制品生产的除外； （三）在规定用药期和休药期内的奶畜产的； （四）其他不符合乳品质量安全国家标准的。 对前款规定的生鲜乳，经检测无误后，应当予以销毁或者采取其他无害化处 理措施。 第二十五条 贮存生鲜乳的容器，应当符合国家有关卫生标准，在挤奶后 2 小时内应当降温至 0－4℃。 生鲜乳运输车辆应当取得所在地县级人民政府畜牧兽医主管部门核发的生 鲜乳准运证明，并随车携带生鲜乳交接单。交接单应当载明生鲜乳收购站的名称、 生鲜乳数量、交接时间，并由生鲜乳收购站经手人、押运员、司机、收奶员签字。 生鲜乳交接单一式两份， 分别由生鲜乳收购站和乳品生产者保存， 保存时间 2 年。准运证明和交接单式样由省、自治区、直辖市人民政府畜牧兽医主管部门制 定。 第二十六条 县级以上人民政府应当加强生鲜乳质量安全监测体系建设，配 备相应的人员和设备，确保监测能力与监测任务相适应。 第二十七条 县级以上人民政府畜牧兽医主管部门应当加强生鲜乳质量安 全监测工作，制定并组织实施生鲜乳质量安全监测计划，对生鲜乳进行监督抽查， 并按照法定权限及时公布监督抽查结果。 监测抽查不得向被抽查人收取任何费用，所需费用由同级财政列支。 1450 第四章 第二十八条 乳制品生产 从事乳制品生产活动，应当具备下列条件，取得所在地质量监 督部门颁发的食品生产许可证： （一）符合国家奶业产业政策； （二）厂房的选址和设计符合国家有关规定； （三）有与所生产的乳制品品种和数量相适应的生产、包装和检测设备； （四）有相应的专业技术人员和质量检验人员； （五）有符合环保要求的废水、废气、垃圾等污染物的处理设施； （六）有经培训合格并持有有效健康证明的从业人员； （七）法律、行政法规规定的其他条件。 质量监督部门对乳制品生产企业颁发食品生产许可证，应当征求所在地工业 行业管理部门的意见。 未取得食品生产许可证的任何单位和个人，不得从事乳制品生产。 第二十九条 乳制品生产企业应当建立质量管理制度，采取质量安全管理措 施，对乳制品生产实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，保证产品质量 安全。 第三十条 乳制品生产企业应当符合良好生产规范要求。国家鼓励乳制品生 产企业实施危害分析与关键控制点体系，提高乳制品安全管理水平。生产婴幼儿 奶粉的企业应当实施危害分析与关键控制点体系。 对通过良好生产规范、危害分析与关键控制点体系认证的乳制品生产企业， 认证机构应当依法实施跟踪调查；对不再符合认证要求的企业，应当依法撤销认 证，并及时向有关主管部门报告。 第三十一条 乳制品生产企业应当建立生鲜乳进货查验制度，逐批检测收购 的生鲜乳，如实记录质量检测情况、供货者的名称以及联系方式、进货日期等内 容，并查验运输车辆生鲜乳交接单。查验记录和生鲜乳交接单应当保存 2 年。乳 制品生产企业不得向未取得生鲜乳收购许可证的单位和个人购进生鲜乳。 乳制品生产企业不得购进兽药等化学物质残留超标，或者含有重金属等有毒 有害物质、致病性的寄生虫和微生物、生物毒素以及其他不符合乳品质量安全国 家标准的生鲜乳。 1451 第三十二条 生产乳制品使用的生鲜乳、辅料、添加剂等，应当符合法律、 行政法规的规定和乳品质量安全国家标准。 生产的乳制品应当经过巴氏杀菌、高温杀菌、超高温杀菌或者其他有效方式 杀菌。 生产发酵乳制品的菌种应当纯良、无害，定期鉴定，防止杂菌污染。 生产婴幼儿奶粉应当保证婴幼儿生长发育所需的营养成分，不得添加任何可 能危害婴幼儿身体健康和生长发育的物质。 第三十三条 乳制品的包装应当有标签。标签应当如实标明产品名称、规格、 净含量、生产日期，成分或者配料表，生产企业的名称、地址、联系方式，保质 期，产品标准代号，贮存条件，所使用的食品添加剂的化学通用名称，食品生产 许可证编号，法律、行政法规或者乳品质量安全国家标准规定必须标明的其他事 项。 使用奶粉、黄油、乳清粉等原料加工的液态奶，应当在包装上注明；使用复 原乳作为原料生产液态奶的，应当标明“复原乳”字样，并在产品配料中如实标 明复原乳所含原料及比例。 婴幼儿奶粉标签还应当标明主要营养成分及其含量，详细说明使用方法和注 意事项。 第三十四条 出厂的乳制品应当符合乳品质量安全国家标准。 乳制品生产企业应当对出厂的乳制品逐批检验，并保存检验报告，留取样品。 检验内容应当包括乳制品的感官指标、理化指标、卫生指标和乳制品中使用的添 加剂、稳定剂以及酸奶中使用的菌种等；婴幼儿奶粉在出厂前还应当检测营养成 分。对检验合格的乳制品应当标识检验合格证号；检验不合格的不得出厂。检验 报告应当保存 2 年。 第三十五条 乳制品生产企业应当如实记录销售的乳制品名称、数量、生产 日期、生产批号、检验合格证号、购货者名称及其联系方式、销售日期等。 第三十六条 乳制品生产企业发现其生产的乳制品不符合乳品质量安全国 家标准、存在危害人体健康和生命安全危险或者可能危害婴幼儿身体健康或者生 长发育的，应当立即停止生产，报告有关主管部门，告知销售者、消费者，召回 已经出厂、上市销售的乳制品，并记录召回情况。 1452 乳制品生产企业对召回的乳制品应当采取销毁、无害化处理等措施，防止其 再次流入市场。 第五章 第三十七条 乳制品销售 从事乳制品销售应当按照食品安全监督管理的有关规定，依法 向工商行政管理部门申请领取有关证照。 第三十八条 乳制品销售者应当建立并执行进货查验制度，审验供货商的经 营资格，验明乳制品合格证明和产品标识，并建立乳制品进货台账，如实记录乳 制品的名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容。从事乳制品 批发业务的销售企业应当建立乳制品销售台账，如实记录批发的乳制品的品种、 规格、数量、流向等内容。进货台账和销售台账保存期限不得少于 2 年。 第三十九条 乳制品销售者应当采取措施，保持所销售乳制品的质量。 销售需要低温保存的乳制品的，应当配备冷藏设备或者采取冷藏措施。 第四十条 禁止购进、销售无质量合格证明、无标签或者标签残缺不清的乳 制品。 禁止购进、销售过期、变质或者不符合乳品质量安全国家标准的乳制品。 第四十一条 乳制品销售者不得伪造产地，不得伪造或者冒用他人的厂名、 厂址，不得伪造或者冒用认证标志等质量标志。 第四十二条 对不符合乳品质量安全国家标准、存在危害人体健康和生命安 全或者可能危害婴幼儿身体健康和生长发育的乳制品，销售者应当立即停止销售， 追回已经售出的乳制品，并记录追回情况。 乳制品销售者自行发现其销售的乳制品有前款规定情况的，还应当立即报告 所在地工商行政管理等有关部门，通知乳制品生产企业。 第四十三条 乳制品销售者应当向消费者提供购货凭证，履行不合格乳制品 的更换、退货等义务。 乳制品销售者依照前款规定履行更换、退货等义务后，属于乳制品生产企业 或者供货商的责任的，销售者可以向乳制品生产企业或者供货商追偿。 第四十四条 进口的乳品应当按照乳品质量安全国家标准进行检验；尚未制 定乳品质量安全国家标准的，可以参照国家有关部门指定的国外有关标准进行检 验。 1453 第四十五条 出口乳品的生产者、销售者应当保证其出口乳品符合乳品质量 安全国家标准的同时还符合进口国家（地区）的标准或者合同要求。 第六章 第四十六条 监督检查 县级以上人民政府畜牧兽医主管部门应当加强对奶畜饲养以 及生鲜乳生产环节、收购环节的监督检查。县级以上质量监督检验检疫部门应当 加强对乳制品生产环节和乳品进出口环节的监督检查。县级以上工商行政管理部 门应当加强对乳制品销售环节的监督检查。县级以上食品药品监督部门应当加强 对乳制品餐饮服务环节的监督管理。监督检查部门之间，监督检查部门与其他有 关部门之间，应当及时通报乳品质量安全监督管理信息。 畜牧兽医、质量监督、工商行政管理等部门应当定期开展监督抽查，并记录 监督抽查的情况和处理结果。需要对乳品进行抽样检查的，不得收取任何费用， 所需费用由同级财政列支。 第四十七条 畜牧兽医、质量监督、工商行政管理等部门在依据各自职责进 行监督检查时，行使下列职权： （一）实施现场检查； （二）向有关人员调查、了解有关情况； （三）查阅、复制有关合同、票据、账簿、检验报告等资料； （四）查封、扣押有证据证明不符合乳品质量安全国家标准的乳品以及违法 使用的生鲜乳、辅料、添加剂； （五）查封涉嫌违法从事乳品生产经营活动的场所，扣押用于违法生产经营 的工具、设备； （六）法律、行政法规规定的其他职权。 第四十八条 县级以上质量监督部门、工商行政管理部门在监督检查中，对 不符合乳品质量安全国家标准、存在危害人体健康和生命安全危险或者可能危害 婴幼儿身体健康和生长发育的乳制品，责令并监督生产企业召回、销售者停止销 售。 第四十九条 县级以上人民政府价格主管部门应当加强对生鲜乳购销过程 中压级压价、价格欺诈、价格串通等不正当价格行为的监督检查。 第五十条 畜牧兽医主管部门、质量监督部门、工商行政管理部门应当建立 1454 乳品生产经营者违法行为记录，及时提供给中国人民银行，由中国人民银行纳入 企业信用信息基础数据库。 第五十一条 省级以上人民政府畜牧兽医主管部门、质量监督部门、工商行 政管理部门依据各自职责，公布乳品质量安全监督管理信息。有关监督管理部门 应当及时向同级卫生主管部门通报乳品质量安全事故信息；乳品质量安全重大事 故信息由省级以上人民政府卫生主管部门公布。 第五十二条 有关监督管理部门发现奶畜养殖者、生鲜乳收购者、乳制品生 产企业和销售者涉嫌犯罪的，应当及时移送公安机关立案侦查。 第五十三条 任何单位和个人有权向畜牧兽医、卫生、质量监督、工商行政 管理、食品药品监督等部门举报乳品生产经营中的违法行为。畜牧兽医、卫生、 质量监督、工商行政管理、食品药品监督等部门应当公布本单位的电子邮件地址 和举报电话；对接到的举报，应当完整地记录、保存。 接到举报的部门对属于本部门职责范围内的事项，应当及时依法处理，对于 实名举报，应当及时答复；对不属于本部门职责范围内的事项，应当及时移交有 权处理的部门，有权处理的部门应当立即处理，不得推诿。 第七章 第五十四条 法律责任 生鲜乳收购者、乳制品生产企业在生鲜乳收购、乳制品生产过 程中，加入非食品用化学物质或者其他可能危害人体健康的物质，依照刑法第一 百四十四条的规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任，并由发证机关吊销许可证 照；尚不构成犯罪的，由畜牧兽医主管部门、质量监督部门依据各自职责没收违 法所得和违法生产的乳品，以及相关的工具、设备等物品，并处违法乳品货值金 额 15 倍以上 30 倍以下罚款，由发证机关吊销许可证照。 第五十五条 生产、销售不符合乳品质量安全国家标准的乳品，依照刑法第 一百四十三条的规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任，并由发证机关吊销许可 证照；尚不构成犯罪的，由畜牧兽医主管部门、质量监督部门、工商行政管理部 门依据各自职责没收违法所得、违法乳品和相关的工具、设备等物品，并处违法 乳品货值金额 10 倍以上 20 倍以下罚款，由发证机关吊销许可证照。 第五十六条 乳制品生产企业违反本条例第三十六条的规定，对不符合乳品 质量安全国家标准、存在危害人体健康和生命安全或者可能危害婴幼儿身体健康 1455 和生长发育的乳制品，不停止生产、不召回的，由质量监督部门责令停止生产、 召回；拒不停止生产、拒不召回的，没收其违法所得、违法乳制品和相关的工具、 设备等物品，并处违法乳制品货值金额 15 倍以上 30 倍以下罚款，由发证机关吊 销许可证照。 第五十七条 乳制品销售者违反本条例第四十二条的规定，对不符合乳品质 量安全国家标准、存在危害人体健康和生命安全或者可能危害婴幼儿身体健康和 生长发育的乳制品，不停止销售、不追回的，由工商行政管理部门责令停止销售、 追回；拒不停止销售、拒不追回的，没收其违法所得、违法乳制品和相关的工具、 设备等物品，并处违法乳制品货值金额 15 倍以上 30 倍以下罚款，由发证机关吊 销许可证照。 第五十八条 违反本条例规定，在婴幼儿奶粉生产过程中，加入非食品用化 学物质或其他可能危害人体健康的物质的，或者生产、销售的婴幼儿奶粉营养成 分不足、不符合乳品质量安全国家标准的，依照本条例规定，从重处罚。 第五十九条 奶畜养殖者、生鲜乳收购者、乳制品生产企业和销售者在发生 乳品质量安全事故后未报告、处置的，由畜牧兽医、质量监督、工商行政管理、 食品药品监督等部门依据各自职责，责令改正，给予警告；毁灭有关证据的，责 令停产停业，并处 10 万元以上 20 万元以下罚款；造成严重后果的，由发证机关 吊销许可证照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第六十条 有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府畜牧兽医主管部门 没收违法所得、违法收购的生鲜乳和相关的设备、设施等物品，并处违法乳品货 值金额 5 倍以上 10 倍以下罚款；有许可证照的，由发证机关吊销许可证照： （一）未取得生鲜乳收购许可证收购生鲜乳的； （二）生鲜乳收购站取得生鲜乳收购许可证后，不再符合许可条件继续从事 生鲜乳收购的； （三）生鲜乳收购站收购本条例第二十四条规定禁止收购的生鲜乳的。 第六十一条 乳制品生产企业和销售者未取得许可证，或者取得许可证后不 按照法定条件、法定要求从事生产销售活动的，由县级以上地方质量监督部门、 工商行政管理部门依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》 等法律、行政法规的规定处罚。 1456 第六十二条 畜牧兽医、卫生、质量监督、工商行政管理等部门，不履行本 条例规定职责、造成后果的，或者滥用职权、有其他渎职行为的，由监察机关或 者任免机关对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大 过或者降级的处分；造成严重后果的，给予撤职或者开除的处分；构成犯罪的， 依法追究刑事责任。 第八章 第六十三条 附则 草原牧区放牧饲养的奶畜所产的生鲜乳收购办法，由所在省、 自治区、直辖市人民政府参照本条例另行制定。 第六十四条 本条例自公布之日起施行。 1457 【行政法规】国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别 规定（2007.07.26） 国务院令第五百零三号 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》 已经 2007 年 7 月 25 日国务院第 186 次常务会议通过，现予公布，自公布之日起施行。 总 理 温家宝 二００七年七月二十六日 第一条 为了加强食品等产品安全监督管理，进一步明确生产经营者、监 督管理部门和地方人民政府的责任，加强各监督管理部门的协调、配合，保障人 体健康和生命安全，制定本规定。 第二条 本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健 康和生命安全有关的产品。 对产品安全监督管理，法律有规定的，适用法律规定；法律没有规定或者规 定不明确的，适用本规定。 第三条 生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销 售不符合法定要求的产品。 依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认 证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事 生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商 务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法 生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足 5000 元的，并处 5 万元罚款； 货值金额 5000 元以上不足 1 万元的，并处 10 万元罚款；货值金额 1 万元以上的， 并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销 许可证照；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事 责任。 1458 生产经营者不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动的，由原发证 部门吊销许可证照，并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单； 构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。 依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫 生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产 品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足 1 万元的，并处 10 万元罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下的罚款； 构成非法经营罪的，依法追究刑事责任。 有关行业协会应当加强行业自律，监督生产经营者的生产经营活动；加强公 众健康知识的普及、宣传，引导消费者选择合法生产经营者生产、销售的产品以 及有合法标识的产品。 第四条 生产者生产产品所使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品，应 当符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准。 违反前款规定，违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的，由农业、卫 生、质检、商务、药品等监督管理部门依据各自职责没收违法所得，货值金额不 足 5000 元的，并处 2 万元罚款；货值金额 5000 元以上不足 1 万元的，并处 5 万 元罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 5 倍以上 10 倍以下的罚款；造 成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成生产、销售伪劣商品罪的，依 法追究刑事责任。 第五条 销售者必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资 格，验明产品合格证明和产品标识，并建立产品进货台账，如实记录产品名称、 规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容。从事产品批发业务的销售 企业应当建立产品销售台账，如实记录批发的产品品种、规格、数量、流向等内 容。在产品集中交易场所销售自制产品的生产企业应当比照从事产品批发业务的 销售企业的规定，履行建立产品销售台账的义务。进货台账和销售台账保存期限 不得少于 2 年。销售者应当向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验 机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件；不能提供检 1459 验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售。 违反前款规定的，由工商、药品监督管理部门依据各自职责责令停止销售； 不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的，没收违法所得和违法销售的 产品，并处货值金额 3 倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。 第六条 产品集中交易市场的开办企业、产品经营柜台出租企业、产品展 销会的举办企业，应当审查入场销售者的经营资格，明确入场销售者的产品安全 管理责任，定期对入场销售者的经营环境、条件、内部安全管理制度和经营产品 是否符合法定要求进行检查，发现销售不符合法定要求产品或者其他违法行为的， 应当及时制止并立即报告所在地工商行政管理部门。 违反前款规定的，由工商行政管理部门处以 1000 元以上 5 万元以下的罚款； 情节严重的，责令停业整顿；造成严重后果的，吊销营业执照。 第七条 出口产品的生产经营者应当保证其出口产品符合进口国（地区） 的标准或者合同要求。法律规定产品必须经过检验方可出口的，应当经符合法律 规定的机构检验合格。 出口产品检验人员应当依照法律、行政法规规定和有关标准、程序、方法进 行检验，对其出具的检验证单等负责。 出入境检验检疫机构和商务、药品等监督管理部门应当建立出口产品的生产 经营者良好记录和不良记录，并予以公布。对有良好记录的出口产品的生产经营 者，简化检验检疫手续。 出口产品的生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假的，由出入境检验检疫机 构和药品监督管理部门依据各自职责，没收违法所得和产品，并处货值金额 3 倍 的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第八条 进口产品应当符合我国国家技术规范的强制性要求以及我国与出 口国（地区）签订的协议规定的检验要求。 质检、药品监督管理部门依据生产经营者的诚信度和质量管理水平以及进口 产品风险评估的结果，对进口产品实施分类管理，并对进口产品的收货人实施备 1460 案管理。 进口产品的收货人应当如实记录进口产品流向。 记录保存期限不得少于 2 年。 质检、药品监督管理部门发现不符合法定要求产品时，可以将不符合法定要 求产品的进货人、报检人、代理人列入不良记录名单。进口产品的进货人、销售 者弄虚作假的，由质检、药品监督管理部门依据各自职责，没收违法所得和产品， 并处货值金额 3 倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。进口产品的报检人、 代理人弄虚作假的，取消报检资格，并处货值金额等值的罚款。 第九条 生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生 命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费 者停止使用，主动召回产品，并向有关监督管理部门报告；销售者应当立即停止 销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安 全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向有关 监督管理部门报告。 生产企业和销售者不履行前款规定义务的，由农业、卫生、质检、商务、工 商、药品等监督管理部门依据各自职责，责令生产企业召回产品、销售者停止销 售，对生产企业并处货值金额 3 倍的罚款，对销售者并处 1000 元以上 5 万元以 下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。 第十条 县级以上地方人民政府应当将产品安全监督管理纳入政府工作考 核目标，对本行政区域内的产品安全监督管理负总责，统一领导、协调本行政区 域内的监督管理工作，建立健全监督管理协调机制，加强对行政执法的协调、监 督；统一领导、指挥产品安全突发事件应对工作，依法组织查处产品安全事故； 建立监督管理责任制，对各监督管理部门进行评议、考核。质检、工商和药品等 监督管理部门应当在所在地同级人民政府的统一协调下，依法做好产品安全监督 管理工作。 县级以上地方人民政府不履行产品安全监督管理的领导、协调职责，本行政 区域内一年多次出现产品安全事故、造成严重社会影响的，由监察机关或者任免 机关对政府的主要负责人和直接负责的主管人员给予记大过、降级或者撤职的处 1461 分。 第十一条 国务院质检、卫生、农业等主管部门在各自职责范围内尽快制 定、修改或者起草相关国家标准，加快建立统一管理、协调配套、符合实际、科 学合理的产品标准体系。 第十二条 县级以上人民政府及其部门对产品安全实施监督管理，应当按 照法定权限和程序履行职责，做到公开、公平、公正。对生产经营者同一违法行 为，不得给予 2 次以上罚款的行政处罚；对涉嫌构成犯罪、依法需要追究刑事责 任的，应当依照《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》，向公安机关移送。 农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当依据各自职责对 生产经营者进行监督检查，并对其遵守强制性标准、法定要求的情况予以记录， 由监督检查人员签字后归档。监督检查记录应当作为其直接负责主管人员定期考 核的内容。公众有权查阅监督检查记录。 第十三条 生产经营者有下列情形之一的，农业、卫生、质检、商务、工 商、药品等监督管理部门应当依据各自职责采取措施，纠正违法行为，防止或者 减少危害发生，并依照本规定予以处罚： （一）依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的； （二）取得许可证照或者经过认证后，不按照法定条件、要求从事生产经营 活动或者生产、销售不符合法定要求产品的； （三）生产经营者不再符合法定条件、要求继续从事生产经营活动的； （四）生产者生产产品不按照法律、行政法规的规定和国家强制性标准使用 原料、辅料、添加剂、农业投入品的； （五）销售者没有建立并执行进货检查验收制度，并建立产品进货台账的； （六）生产企业和销售者发现其生产、销售的产品存在安全隐患，可能对人 体健康和生命安全造成损害，不履行本规定的义务的； （七）生产经营者违反法律、行政法规和本规定的其他有关规定的。 1462 农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门不履行前款规定职责、 造成后果的，由监察机关或者任免机关对其主要负责人、直接负责的主管人员和 其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分；造成严重后果的，给予其主要负 责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员撤职或者开除的处分；其主要负 责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员构成渎职罪的，依法追究刑事责 任。 违反本规定，滥用职权或者有其他渎职行为的，由监察机关或者任免机关对 其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过的 处分；造成严重后果的，给予其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责 任人员降级或者撤职的处分；其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责 任人员构成渎职罪的，依法追究刑事责任。 第十四条 农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门发现违 反本规定的行为，属于其他监督管理部门职责的，应当立即书面通知并移交有权 处理的监督管理部门处理。有权处理的部门应当立即处理，不得推诿；因不立即 处理或者推诿造成后果的，由监察机关或者任免机关对其主要负责人、直接负责 的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分。 第十五条 农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门履行各 自产品安全监督管理职责，有下列职权： （一）进入生产经营场所实施现场检查； （二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料； （三）查封、扣押不符合法定要求的产品，违法使用的原料、辅料、添加剂、 农业投入品以及用于违法生产的工具、设备； （四）查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。 第十六条 农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当建 立生产经营者违法行为记录制度，对违法行为的情况予以记录并公布；对有多次 违法行为记录的生产经营者，吊销许可证照。 1463 第十七条 检验检测机构出具虚假检验报告，造成严重后果的，由授予其 资质的部门吊销其检验检测资质；构成犯罪的，对直接负责的主管人员和其他直 接责任人员依法追究刑事责任。 第十八条 发生产品安全事故或者其他对社会造成严重影响的产品安全事 件时，农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门必须在各自职责范 围内及时作出反应，采取措施，控制事态发展，减少损失，依照国务院规定发布 信息，做好有关善后工作。 第十九条 任何组织或者个人对违反本规定的行为有权举报。接到举报的 部门应当为举报人保密。举报经调查属实的，受理举报的部门应当给予举报人奖 励。 农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当公布本单位的电 子邮件地址或者举报电话；对接到的举报，应当及时、完整地进行记录并妥善保 存。举报的事项属于本部门职责的，应当受理，并依法进行核实、处理、答复； 不属于本部门职责的，应当转交有权处理的部门，并告知举报人。 第二十条 本规定自公布之日起施行。 1464 【行政法规】食盐加碘消除碘缺乏危害管理条例 （2017.03.01） （1994 年 8 月 23 日中华人民共和国国务院令第 163 号发布 根据 2017 年 3 月 1 日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》修订） 第一章 总 则 第一条 为了消除碘缺乏危害，保护公民身体健康，制定本条例。 第二条 碘缺乏危害，是指由于环境缺碘、公民摄碘不足所引起的地方性 甲状腺肿、地方性克汀病和对儿童智力发育的潜在性损伤。 第三条 国家对消除碘缺乏危害，采取长期供应加碘食盐（以下简称碘盐） 为主的综合防治措施。 第四条 国务院卫生行政部门负责碘缺乏危害防治和碘盐的卫生监督管理 工作；国务院授权的盐业主管机构（以下简称国务院盐业主管机构）负责全国碘 盐加工、市场供应的监督管理工作。 第五条 各级人民政府应当将食盐加碘消除碘缺乏危害的工作纳入本地区 国民经济和社会发展计划，并组织实施。 县级以上人民政府有关部门应当按照职责分工，密切配合，共同做好食盐加 碘消除碘缺乏危害工作。 第六条 国家鼓励和支持在食盐加碘消除碘缺乏危害方面的科学研究和先 进技术推广工作。 对在食盐加碘消除碘缺乏危害工作中做出显著成绩的单位和个人，给予奖励。 第二章 碘盐的加工、运输和储存 第七条 从事碘盐加工的盐业企业，应当由省、自治区、直辖市人民政府 盐业主管机构指定，并取得同级人民政府卫生行政部门卫生许可后，报国务院盐 业主管机构批准。 1465 第八条 用于加工碘盐的食盐和碘酸钾必须符合国家卫生标准。 碘盐中碘酸钾的加入量由国务院卫生行政部门确定。 第九条 碘盐出厂前必须经质量检验，未达到规定含量标准的碘盐不得出 厂。 第十条 碘盐出厂前必须予以包装。碘盐的包装应当有明显标识，并附有 加工企业名称、地址、加碘量、批号、生产日期和保管方法等说明。 第十一条 碘盐为国家重点运输物资。铁路、交通部门必须依照省、自治 区、直辖市人民政府盐业主管机构报送的年度、月度运输计划，及时运送。 碘盐的运输工具和装卸工具，必须符合卫生要求，不得与有毒、有害物质同 载、混放。 第十二条 经营碘盐批发业务的企业和在交通不方便的地区经营碘盐零售 业务的单位和个人，应当按照省、自治区、直辖市人民政府盐业主管机构的规定， 保持合理的碘盐库存量。 碘盐和非碘盐在储存场地应当分库或者分垛存放，做到防晒、干燥、安全、 卫生。 第十三条 碘剂的购置费用以及盐业企业因加碘而发生的各种费用，按照 国家有关规定执行。 第三章 碘盐的供应 第十四条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责划定碘缺乏地 区（以下简称缺碘地区）范围，经本级人民政府批准后，报国务院卫生行政部门、 国务院盐业主管机构备案。 第十五条 国家优先保证缺碘地区居民的碘盐供应；除高碘地区外，逐步 实施向全民供应碘盐。 对于经济区域和行政区域不一致的缺碘地区，应当按照盐业运销渠道组织碘 1466 盐的供应。 在缺碘地区产生、销售的食品和副食品，凡需添加食用盐的，必须使用碘盐。 第十六条 在缺碘地区销售的碘盐必须达到规定的含碘量，禁止非碘盐和 不合格碘盐进入缺碘地区食用盐市场。 对暂时不能供应碘盐的缺碘地区，经省、自治区、直辖市人民政府批准，可 以暂时供应非碘盐；但是，省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当采取 其他补碘的防治措施。 对缺碘地区季节性家庭工业、农业、副业、建筑业所需的非碘盐和非食用盐， 由县级以上人民政府盐业主管机构组织供应。 第十七条 经营碘盐批发业务的企业，由省、自治区、直辖市人民政府盐 业主管机构审批。 碘盐批发企业应当从国务院盐业主管机构批准的碘盐加工企业进货。经营碘 盐零售业务的单位和个人，应当从碘盐批发企业进货，不得从未经批准的单位和 个人购进碘盐。 第十八条 碘盐批发企业在从碘盐加工企业购进碘盐时，应当索取加碘证 明，碘盐加工企业应当保证提供。 第十九条 碘盐零售单位销售的碘盐应当为小包装，并应当符合本条例的 有关规定。碘盐零售的管理办法由省、自治区、直辖市人民政府根据实际情况制 定。 第二十条 为防治疾病，在碘盐中同时添加其他营养强化剂的，应当符合 《中华人民共和国食品安全法》的相关规定，并标明销售范围。 因治疗疾病，不宜食用碘盐的，应当持当地县级人民政府卫生行政部门指定 的医疗机构出具的证明，到当地人民政府盐业主管机构指定的单位购买非碘盐。 第四章 监督和管理 1467 第二十一条 县级以上地方各级人民政府卫生行政部门负责对本地区食盐 加碘消除碘缺乏危害的卫生监督和碘盐的卫生监督以及防治效果评估；县级以上 地方各级人民政府盐业主管机构负责对本地区碘盐加工、市场供应的监督管理。 第二十二条 县级以上各级人民政府卫生行政部门有权按照国家规定，向 碘酸钾生产企业和碘盐加工、经营单位抽检样品，索取与卫生监测有关的资料， 任何单位和个人不得拒绝、隐瞒或者提供虚假资料。 第二十三条 卫生监督人员在实施卫生监督、监测时，应当主动出示卫生 行政部门制发的监督证件；盐政人员在执行职务时，应当主动出示盐业主管机构 制发的证件。 第五章 罚 则 第二十四条 违反本条例的规定，擅自开办碘盐加工企业或者未经批准从 事碘盐批发业务的，由县级以上人民政府盐业主管机构责令停止加工或者批发碘 盐，没收全部碘盐和违法所得，可以并处该盐产品价值 3 倍以下的罚款。 第二十五条 碘盐的加工企业、批发企业违反本条例的规定，加工、批发 不合格碘盐的，由县级以上人民政府盐业主管机构责令停止出售并责令责任者按 照国家规定标准对食盐补碘，没收违法所得，可以并处该盐产品价值 3 倍以下的 罚款。情节严重的，对加工企业，由省、自治区、直辖市人民政府盐业主管机构 报请国务院盐业主管机构批准后，取消其碘盐加工资格；对批发企业，由省、自 治区、直辖市人民政府盐业主管机构取消其碘盐批发资格。 第二十六条 违反本条例的规定，在缺碘地区的食用盐市场销售不合格碘 盐或者擅自销售非碘盐的，由县级以上人民政府盐业主管机构没收其经营的全部 盐产品和违法所得，可以并处该盐产品价值 3 倍以下的罚款；情节严重，构成犯 罪的，依法追究刑事责任。 第二十七条 违反本条例的规定，在碘盐的加工、运输、经营过程中不符 合国家卫生标准的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令责任者改正，可以并 处该盐产品价值 3 倍以下的罚款。 1468 第二十八条 违反本条例的规定，出厂碘盐未予包装或者包装不符合国家 卫生标准的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正，可以并处该盐产品价 值 3 倍以下的罚款。 第二十九条 违反本条例的规定，在缺碘地区生产、销售的食品和副食品 中添加非碘盐的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正，没收违法所得， 可以并处该产品价值 1 倍以下的罚款。 第六章 附 则 第三十条 畜牧用盐适用本条例。 第三十一条 省、自治区、直辖市人民政府可以根据本条例制定实施办法。 第三十二条 经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门、盐业主管机 构确定为应当供应碘盐的非缺碘地区适用本条例第十五条第二款、第三款和第十 六条第一款、第三款的规定。 第三十三条 本条例自 1994 年 10 月 1 日起施行。1979 年 12 月 21 日国务 院批转的《食盐加碘防治地方性甲状腺肿暂行办法》同时废止。 1469 【部门规章】食品添加剂卫生管理办法（2002.03） 卫生部令第 26 号 《食品添加剂卫生管理办法》的修订已于 2001 年 12 月 11 日部务会通过， 现予以发布，自 2002 年 7 月 1 日起施行。1993 年 3 月 15 日发布的《食品添加 剂卫生管理办法》同时废止。 部 长 张文康 二○○二年三月二十八日 第一章 总 则 第一条 为加强食品添加剂卫生管理，防止食品污染，保护消费者身体健康， 根据《中华人民共和国食品卫生法》制定本办法。 第二条 本办法适用于食品添加剂的生产经营和使用。 第三条 食品添加剂必须符合国家卫生标准和卫生要求。 第四条 卫生部主管全国食品添加剂的卫生监督管理工作。 第二章 审 批 第五条 下列食品添加剂必须获得卫生部批准后方可生产经营或者使用： （一） 未列入《食品添加剂使用卫生标准》或卫生部公告名单中的食品添 加剂新品种； （二） 列入《食品添加剂使用卫生标准》或卫生部公告名单中的品种需要 扩大使用范围或使用量的。 第六条 申请生产或者使用食品添加剂新品种的，应当提交下列资料： （一）申请表； （二）原料名称及其来源； 1470 （三）化学结构及理化特性； （四）生产工艺； （五）省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的毒理学安全性评价报告、 连续三批产品的卫生学检验报告； （六）使用微生物生产食品添加剂时，必须提供卫生部认可机构出具的菌种 鉴定报告及安全性评价资料； （七）使用范围及使用量； （八）试验性使用效果报告； （九）食品中该种食品添加剂的检验方法； （十）产品质量标准或规范； （十一）产品样品； （十二）标签（含说明书） ； （十三）国内外有关安全性资料及其他国家允许使用的证明文件或资料； （十四）卫生部规定的其他资料。 第七条 申请食品添加剂扩大使用范围或使用量的,应当提交下列资料: （一）申请表； （二）拟添加食品的种类、使用量与生产工艺； （三）试验性使用效果报告； （四）食品中该食品添加剂的检验方法； （五）产品样品； （六）标签（含说明书）； 1471 （七）国内外有关安全性资料及其他国家允许使用的证明文件或资料； （八）卫生部规定的其他资料。 第八条 食品添加剂审批程序： （一）申请者应当向所在地省级卫生行政部门提出申请，并按第六条或第七 条的规定提供资料； （二）省级卫生行政部门应在 30 天内完成对申报资料的完整性、合法性和 规范性的初审，并提出初审意见后，报卫生部审批； （三）卫生部定期召开专家评审会，对申报资料进行技术评审，并根据专家 评审会技术评审意见作出是否批准的决定。 第九条 进口食品添加剂新品种和进口扩大使用范围或使用量的食品添加 剂，生产企业或者进口代理商应当直接向卫生部提出申请。申请时，除应当提供 本办法第六条、第七条规定的资料外，还应当提供下列资料： （一）生产国（地区）政府或其认定的机构出具的允许生产和销售的证明文 件。 （二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产者审查或认 证的证明材料； 进口食品中的食品添加剂必须符合《食品添加剂使用卫生标准》。不符合的， 按本办法的有关规定获得卫生部批准后方可进口。 第三章 第十条 生产经营和使用 食品添加剂生产企业必须取得省级卫生行政部门发放的卫生许可 证后方可从事食品添加剂生产。 第十一条 生产企业申请食品添加剂卫生许可证时，应当向省级卫生行政部 门提交下列资料： （一） 申请表； 1472 （二） 生产食品添加剂的品种名单； （三） 生产条件、设备和质量保证体系的情况； （四） 生产工艺； （五） 质量标准或规范； （六） 连续三批产品的卫生学检验报告； （七） 标签（含说明书）。 第十二条 食品添加剂生产企业应当具备与产品类型、数量相适应的厂房、 设备和设施，按照产品质量标准组织生产，并建立企业生产记录和产品留样制度。 食品添加剂生产企业应当加强生产过程的卫生管理，防止食品添加剂受到污 染和不同品种间的混杂。 第十三条 生产复合食品添加剂的，各单一品种添加剂的使用范围和使用量 应当符合《食品添加剂使用卫生标准》或卫生部公告名单规定的品种及其使用范 围、使用量。 不得将没有同一个使用范围的各单一品种添加剂用于复合食品添加剂的生 产，不得使用超出《食品添加剂使用卫生标准》的非食用物质生产复合食品添加 剂。 第十四条 企业生产食品添加剂时，应当对产品进行质量检验。检验合格的， 应当出具产品检验合格证明；无产品检验合格证明的不得销售。 第十五条 食品添加剂经营者必须有与经营品种、数量相适应的贮存和营业 场所。销售和存放食品添加剂，必须做到专柜、专架，定位存放，不得与非食用 产品或有毒有害物品混放。 第十六条 食品添加剂经营者购入食品添加剂时，应当索取卫生许可证复印 件和产品检验合格证明。 禁止经营无卫生许可证、无产品检验合格证明的食品添加剂。 1473 第十七条 食品添加剂的使用必须符合《食品添加剂使用卫生标准》或卫生 部公告名单规定的品种及其使用范围、使用量。 禁止以掩盖食品腐败变质或以掺杂、掺假、伪造为目的而使用食品添加剂。 第四章 标识、说明书 第十八条 食品添加剂必须有包装标识和产品说明书，标识内容包括：品名、 产地、厂名、卫生许可证号、规格、配方或者主要成分、生产日期、批号或者代 号、保质期限、使用范围与使用量、使用方法等，并在标识上明确标示“食品添 加剂”字样。 食品添加剂有适用禁忌与安全注意事项的，应当在标识上给予警示性标示。 第十九条 复合食品添加剂，除应当按本办法第十八条规定标识外，还应当 同时标示出各单一品种的名称，并按含量由大到小排列；各单一品种必须使用与 《食品添加剂使用卫生标准》相一致的名称。 第二十条 食品添加剂的包装标识和产品说明书，不得有扩大使用范围或夸 大使用效果的宣传内容。 第五章 卫生监督 第二十一条 卫生部对可能存在安全卫生问题的食品添加剂，可以重新进行 安全性评价，修订使用范围和使用量或作出禁止使用的决定，并予以公布。 第二十二条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当组织对食品添加剂 的生产经营和使用情况进行监督抽查，并向社会公布监督抽查结果。 第二十三条 食品卫生检验单位应当按照卫生部制定的标准、规范和要求对 食品添加剂进行检验，作出的检验和评价报告应当客观、真实，符合有关标准、 规范和要求。 第二十四条 食品添加剂生产经营的一般卫生监督管理，按照《食品卫生法》 及有关规定执行。 1474 第六章 罚 第二十五条 则 生产经营或者使用不符合食品添加剂使用卫生标准或本办法 有关规定的食品添加剂的，按照《食品卫生法》第四十四条的规定，予以处罚。 第二十六条 食品添加剂的包装标识或者产品说明书上不标明或者虚假标 注生产日期、保质期限等规定事项的，或者不标注中文标识的，按照《食品卫生 法》第四十六条的规定，予以处罚。 第二十七条 违反《食品卫生法》或其他有关卫生要求的，依照相应规定进 行处罚。 第七章 附 第二十八条 则 本办法下列用语的含义： 食品添加剂是指为改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺的需 要而加入食品中的化学合成或天然物质。 复合食品添加剂是指由两种以上单一品种的食品添加剂经物理混匀而成的 食品添加剂。 第二十九条 本办法由卫生部负责解释。 第三十条 本办法自 2002 年 7 月 1 日起施行。1993 年 3 月 15 日卫生部发 布的《食品添加剂卫生管理办法》同时废止。 1475 【部门规章】食品添加剂新品种管理办法（2010.03.30） 卫生部令第 73 号 《食品添加剂新品种管理办法》已于 2010 年 3 月 15 日经卫生部部务会议审议 通过，现予以发布，自发布之日起施行。 部 长 陈 竺 二０一０年三月三十日 第一条 为加强食品添加剂新品种管理，根据《中华人民共和国食品安全 法》和《食品安全法实施条例》有关规定，制定本办法。 第二条 食品添加剂新品种是指： （一）未列入食品安全国家标准的食品添加剂品种； （二）未列入卫生部公告允许使用的食品添加剂品种； （三）扩大使用范围或者用量的食品添加剂品种。 第三条 食品添加剂应当在技术上确有必要且经过风险评估证明安全可靠。 第四条 使用食品添加剂应当符合下列要求： （一）不应当掩盖食品腐败变质； （二）不应当掩盖食品本身或者加工过程中的质量缺陷； （三）不以掺杂、掺假、伪造为目的而使用食品添加剂； （四）不应当降低食品本身的营养价值； （五）在达到预期的效果下尽可能降低在食品中的用量； （六）食品工业用加工助剂应当在制成最后成品之前去除，有规定允许残留 量的除外。 第五条 卫生部负责食品添加剂新品种的审查许可工作，组织制定食品添 1476 加剂新品种技术评价和审查规范。 第六条 申请食品添加剂新品种生产、经营、使用或者进口的单位或者个 人（以下简称申请人），应当提出食品添加剂新品种许可申请，并提交以下材料： （一）添加剂的通用名称、功能分类，用量和使用范围； （二）证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件； （三）食品添加剂的质量规格要求、生产工艺和检验方法，食品中该添加剂 的检验方法或者相关情况说明； （四）安全性评估材料，包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生 产工艺、毒理学安全性评价资料或者检验报告、质量规格检验报告； （五）标签、说明书和食品添加剂产品样品； （六）其他国家（地区）、国际组织允许生产和使用等有助于安全性评估的 资料。 申请食品添加剂品种扩大使用范围或者用量的，可以免于提交前款第四项材 料，但是技术评审中要求补充提供的除外。 第七条 申请首次进口食品添加剂新品种的，除提交第六条规定的材料外， 还应当提交以下材料： （一）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该添加剂在本国（地区） 生产或者销售的证明材料； （二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或 者认证的证明材料。 第八条 申请人应当如实提交有关材料，反映真实情况，并对申请材料内 容的真实性负责，承担法律后果。 第九条 申请人应当在其提交的本办法第六条第一款第一项、第二项、第 三项材料中注明不涉及商业秘密，可以向社会公开的内容。 1477 食品添加剂新品种技术上确有必要和使用效果等情况，应当向社会公开征求 意见，同时征求质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理、工业和信息化、 商务等有关部门和相关行业组织的意见。 对有重大意见分歧，或者涉及重大利益关系的，可以举行听证会听取意见。 反映的有关意见作为技术评审的参考依据。 第十条 卫生部应当在受理后 60 日内组织医学、农业、食品、营养、工 艺等方面的专家对食品添加剂新品种技术上确有必要性和安全性评估资料进行 技术审查，并作出技术评审结论。对技术评审中需要补充有关资料的，应当及时 通知申请人，申请人应当按照要求及时补充有关材料。 必要时，可以组织专家对食品添加剂新品种研制及生产现场进行核实、评价。 需要对相关资料和检验结果进行验证检验的，应当将检验项目、检验批次、 检验方法等要求告知申请人。安全性验证检验应当在取得资质认定的检验机构进 行。对尚无食品安全国家检验方法标准的，应当首先对检验方法进行验证。 第十一条 食品添加剂新品种行政许可的具体程序按照《中华人民共和国 行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》等有关规定执行。 第十二条 根据技术评审结论，卫生部决定对在技术上确有必要性和符合 食品安全要求的食品添加剂新品种准予许可并列入允许使用的食品添加剂名单 予以公布。 对缺乏技术上必要性和不符合食品安全要求的，不予许可并书面说明理由。 对发现可能添加到食品中的非食用化学物质或者其他危害人体健康的物质， 按照《食品安全法实施条例》第四十九条执行。 第十三条 卫生部根据技术上必要性和食品安全风险评估结果，将公告允 许使用的食品添加剂的品种、使用范围、用量按照食品安全国家标准的程序，制 定、公布为食品安全国家标准。 第十四条 有下列情形之一的，卫生部应当及时组织对食品添加剂进行重 1478 新评估： （一）科学研究结果或者有证据表明食品添加剂安全性可能存在问题的； （二）不再具备技术上必要性的。 对重新审查认为不符合食品安全要求的，卫生部可以公告撤销已批准的食品 添加剂品种或者修订其使用范围和用量。 第十五条 本办法自公布之日起施行。卫生部 2002 年 3 月 28 日发布的 《食品添加剂卫生管理办法》同时废止。 1479 【部门规章】保健食品管理办法（1996.06.01） 卫生部令第 46 号 第一章 总则 第一条 为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，根据（中华人民 共和国食品卫生法》 （下称（食品卫生法》 ）的有关规定，制定本办法。 第二条 本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于 特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。 第三条 国务院卫生行政部门（以下简称卫生部）对保健食品、保健食品说 明书实行审批制度。 第二章 保健食品的审批 第四条 保健食品必须符合下列要求： （一）经必要的动物和／或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作 用； （二）各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、 亚急性或慢性危害； （三）配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现 有技术条件下不能明确功能成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称； （四）标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。 第五条 凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所 在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批。卫生部对审 查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为"卫食健字（）第号"。 获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志（标志图 案见附件》 。 第六条 申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料： 1480 （一）保健食品申请表； （二）保健食品的配方、生产工艺及质量标准； （一）毒理学安全性评价报告； （四）保健功能评价报告； （五）保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和／或定量检验方法、 稳定性试验报告。因在现有技术条 件下，不能明确功效成分的，则须提交食品 中与保健功能相关的主要原料名单； （六）产品的样品及其卫生学检验报告； （七）标签及说明书（送审样）； （八）国内外有关资料； （九）根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。 第七条 卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审 工作，委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其它相关专业的专家组成。 第八条 卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的最后一个 月召开。经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。卫生部 根据评审意见，在评审后的 30 个工作日内，作出是否批准的决定。 卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的，由卫生部指定的检 验机构进行复验。复验费用由保健食品申请者承担。 第九条 由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时，《保健食品批 准证书》共同署名，但证书只发给所有合作者共同确定的负责者。申请者，除提 交本办法所列各项资料外，还应提交由所有合作者签章的负责者推荐书。 第十条 《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术或与他方共同合 作生产。转让时，应与受让方共同向卫生部申领《保健食品批准证书》副本。申 领时，应持《保健食品批准证书》 ，并提供有效的技术转让合同书。《保健食品批 1481 准证书》副本发放给受让方，受让方无权再进行技术转让。 第十一条 已由国家有关部门批准生产经营的药品，不得申请《保健食品批 准证书》。 第十二条 进口保健食品时，进口商或代理人必须向卫生部提出申请。申请 时，除提供第六条 所需的材料外，还要提供出产国（地区）或国际组织的有关 标准，以及生产、销售国（地区）有关卫生机构出具的允许生产或销售的证明。 第十三条 卫生部对审查合格的进口保健食品发放《进口保健食品批准证 书》，取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和卫生 部规定的保健食品标志。 口岸进口食品卫生监督检验机构凭《进口保健食品批准证书》进行检验，合 格后放行。 第三章 保健食品的生产经营 第十四条 在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政 部门提出申请，经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注" ××保健食品"的许可项目后方可进行生产。 第十五条 申请生产保健食品时，必须提交下列资料： （一）有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证； （二） 《保健食品批准证书》正本或副本； （三）生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明； （四）技术转让或合作生产的，应提交与《保健食品批准证书》的持有者签 定的技术转让或合作生产的有效合同书； （五）生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍； （六）三批产品的质量与卫生检验报告。 第十六条 未经卫生部审查批准的食品，不得以保健食品名义生产经营；未 1482 经省级卫生行政部门审查批准的企业，不得生产保健食品。 第十七条 保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产，不得改变产品的 配主、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。 第十八条 保健食品的生产过程、生产条件必须符合相应的食品生产企业卫 生规范或其它有关卫生要求。选用的工艺应能保持产品的功效成分的稳定性。加 工过程中功效成分不损失，不破坏，不转化和不产生有害的中间体。 第十九条 应采用定型包装。直接与保健食品接触的包装材料或容器必须符 合有关卫生标准或卫生要求。包装材料或容器及其包装方式应有利于保持保健食 品功效成分的稳定。 第二十条 保健食品经营者采购保健食品时，必须索取卫生部发放的《保健 食品批准证书》复印件和产品检验合格证。 采购进口保健食品应索取《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品 卫生监督检验机构的检验合格证。 第四章 保健食品标签、说明书及广告宣传 第二十一条 保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明 下列内容： （一）保健作用和适宜人群； （二）食用方法和适宜的食用量； （三）贮藏方法； （四）功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的， 则须标明与保健功能有关的原料名称； （五）保健食品批准文号； （六）保健食品标志； （七）有关标准或要求所规定的其它标签内容。 1483 第二十二条 保健食品的名称应当准确、科学，不得使用人名、地名、代号 及夸大容易误解的名称，不得使用产品中非主要功效成分的名称。 第二十三条 保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，符合其产品质 理要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。 第二十四条 严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。 第二十五条 未经卫生部按本办法审查批准的食品、不得以保健食品名义进 行宣传。 第五章 保健食品的监督管理 第二十六条 根据《食品卫生法》以及卫生部有关规章和标准，各级卫生行 政部门应加强对保健食品的监督、监测及管理。卫生部对已经批准生产的保健食 品可以组织监督抽查，并向社会公布抽查结果。 第二十七条 卫生部可根据以下情况确定对已经批准的保健食品进行重新 审查： （一）科学发展后，对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变； （二）产品的配方、生产工艺、以及保健功能受到可能有改变的质疑； （三）保健食品监督监测工作需要。 经审查不合格或不接受重新审查者，由卫生部撤销其《保健食品批准证书》。 合格者，原证书仍然有效。 第二十八条 保健食品生产经营者的一般卫生监督管理，按照《食品卫生法》 及有关规定执行。 第六章 罚则 第二十九条 凡有下列情形之一者，由县级以上地方人民政府卫生行政部门 按《食品卫生法》第四十五条进行处罚。 （一）未经卫生部按本办法审查批准，而以保健食品名义生产、经营的； 1484 （二）未按保健食品批准进口，而以保健食品名义进行经营的； （三）保健食品的名称、标签、说明书未按照核准内容使用的。 第三十条 保健食品广告中宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品宣传的， 按照国家工商行政管理局和卫生部《食品广告管理办法》的有关规定进行处罚。 第三十一条 违反《食品卫生法》或其它有关卫生要求的，依照相应规定进 行处罚。 第七章 附则 第三十二条 保健食品标准和功能评价方法由卫生部制订并批准颁布。 第三十三条 保健食品的功能评价和检测、安全性毒理学评价由卫生部认定 的检验机构承担。 第三十四条 本办法由卫生部解释。 第三十五条 本办法自 1996 年 6 月 1 日起实施，其它卫生管理办法与本办 法不一致，以本办法为准。 1485 【部门规章】新资源食品管理办法（2007.12.01） 卫生部令第 56 号 《新资源食品管理办法》已于 2006 年 12 月 26 日经卫生部部务会议讨论通过， 现予以发布，自 2007 年 12 月 1 日起施行。 部 长 陈竺 二○○七年七月二日 第一章 总 则 第一条 为加强对新资源食品的监督管理，保障消费者身体健康，根据《中 华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法》），制定本办法。 第二条 本办法规定的新资源食品包括： （一）在我国无食用习惯的动物、植物和微生物； （二）从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料； （三）在食品加工过程中使用的微生物新品种； （四）因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。 第三条 新资源食品应当符合《食品卫生法》及有关法规、规章、标准的规 定，对人体不得产生任何急性、亚急性、慢性或其他潜在性健康危害。 第四条 国家鼓励对新资源食品的科学研究和开发。 第五条 卫生部主管全国新资源食品卫生监督管理工作。 县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内新资源食品卫生监督管 理工作。 第二章 新资源食品的申请 第六条 生产经营或者使用新资源食品的单位或者个人，在产品首次上市前 1486 应当报卫生部审核批准。 第七条 申请新资源食品的，应当向卫生部提交下列材料： （一）新资源食品卫生行政许可申请表； （二）研制报告和安全性研究报告； （三）生产工艺简述和流程图； （四）产品质量标准； （五）国内外的研究利用情况和相关的安全性资料； （六）产品标签及说明书； （七）有助于评审的其它资料。 另附未启封的产品样品 1 件或者原料 30 克。 申请进口新资源食品，还应当提交生产国（地区）相关部门或者机构出具的 允许在本国（地区）生产（或者销售）的证明或者该食品在生产国（地区）的传 统食用历史证明资料。 第三章 安全性评价和审批 第八条 卫生部建立新资源食品安全性评价制度。新资源食品安全性评价采 用危险性评估、实质等同等原则。 卫生部制定和颁布新资源食品安全性评价规程、技术规范和标准。 第九条 卫生部新资源食品专家评估委员会（以下简称评估委员会）负责新 资源食品安全性评价工作。评估委员会由食品卫生、毒理、营养、微生物、工艺 和化学等方面的专家组成。 第十条 评估委员会根据以下资料和数据进行安全性评价：新资源食品来源、 传统食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、估计摄入量、用途和使 用范围、毒理学；微生物产品的菌株生物学特征、遗传稳定性、致病性或者毒力 1487 等资料及其它科学数据。 第十一条 卫生部受理新资源食品申请后，在技术审查中需要补正有关资料 的，申请人应当予以配合。 对需要进行验证试验的，评估委员会确定新资源食品安全性验证的检验项目、 检验批次、检验方法和检验机构，以及是否进行现场审查和采样封样，并告知申 请人。安全性验证检验一般在卫生部认定的检验机构进行。 需要进行现场审查和采样封样的，由省级卫生行政部门组织实施。 第十二条 卫生部根据评估委员会的技术审查结论、现场审查结果等进行行 政审查，做出是否批准作为新资源食品的决定。 在评审过程中，如审核确定申报产品为普通食品的，应当告知申请人，并做 出终止审批的决定。 第十三条 新资源食品审批的具体程序按照《卫生行政许可管理办法》和 《健康相关产品卫生行政许可程序》等有关规定进行。 第十四条 卫生部对批准的新资源食品以名单形式公告。根据不同新资源食 品的特点，公告内容一般包括名称（包括拉丁名）、种属、来源、生物学特征、 采用工艺、主要成分、食用部位、使用量、使用范围、食用人群、食用量和质量 标准等内容；对微生物类，同时公告其菌株号。 第十五条 根据新资源食品使用情况，卫生部适时公布新资源食品转为普通 食品的名单。 第十六条 有下列情形之一的，卫生部可以组织评估委员会对已经批准的新 资源食品进行再评价： （一）随着科学技术的发展，对已批准的新资源食品在食用安全性和营养学 认识上发生改变的； （二）对新资源食品的食用安全性和营养学质量产生质疑的； 1488 （三）新资源食品监督和监测工作需要。 经再评价审核不合格的，卫生部可以公告禁止其生产经营和使用。 第四章 生产经营管理 第十七条 食品生产经营企业应当保证所生产经营和使用的新资源食品食 用安全性。 符合本法第二条规定的，未经卫生部批准并公布作为新资源食品的，不得作 为食品或者食品原料生产经营和使用。 第十八条 生产新资源食品的企业必须符合有关法律、法规、技术规范的规 定和要求。 新资源食品生产企业应当向省级卫生行政部门申请卫生许可证，取得卫生许 可证后方可生产。 第十九条 食品生产企业在生产或者使用新资源食品前，应当与卫生部公告 的内容进行核实，保证该产品为卫生部公告的新资源食品或者与卫生部公告的新 资源食品具有实质等同性。 第二十条 生产新资源食品的企业或者使用新资源食品生产其它食品的企 业，应当建立新资源食品食用安全信息收集报告制度，每年向当地卫生行政部门 报告新资源食品食用安全信息。发现新资源食品存在食用安全问题，应当及时报 告当地卫生行政部门。 第二十一条 新资源食品以及食品产品中含有新资源食品的，其产品标签应 当符合国家有关规定，标签标示的新资源食品名称应当与卫生部公告的内容一致。 第二十二条 生产经营新资源食品，不得宣称或者暗示其具有疗效及特定保 健功能。 第五章 卫生监督 第二十三条 县级以上人民政府卫生行政部门应当按照《食品卫生法》及有 1489 关规定，对新资源食品的生产经营和使用情况进行监督抽查和日常卫生监督管理。 第二十四条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当定期对新资源食品 食用安全信息收集报告情况进行检查，及时向上级卫生行政部门报告辖区内新资 源食品食用安全信息。省级卫生行政部门对报告的食用安全信息进行调查、确认 和处理后及时向卫生部报告。卫生部及时研究分析新资源食品食用安全信息，并 向社会公布。 生产经营或者使用新资源食品的企业应当配合卫生行政部门对食用安全问 题的调查处理工作，对食用安全信息隐瞒不报的，卫生行政部门可以给予通报批 评。 第二十五条 生产经营未经卫生部批准的新资源食品，或者将未经卫生部批 准的新资源食品作为原料生产加工食品的，由县级以上地方人民政府卫生行政部 门按照《食品卫生法》第四十二条的规定予以处罚。 第六章 附 则 第二十六条 本办法下列用语的含义： 危险性评估，是指对人体摄入含有危害物质的食品所产生的健康不良作用可 能性的科学评价，包括危害识别、危害特征的描述、暴露评估、危险性特征的描 述四个步骤。 实质等同，是指如某个新资源食品与传统食品或食品原料或已批准的新资源 食品在种属、来源、生物学特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范围和应 用人群等方面比较大体相同，所采用工艺和质量标准基本一致，可视为它们是同 等安全的，具有实质等同性。 第二十七条 转基因食品和食品添加剂的管理依照国家有关法规执行。 第二十八条 本办法自 2007 年 12 月 1 日起施行，1990 年 7 月 28 日由卫 生部颁布的《新资源食品卫生管理办法》和 2002 年 4 月 8 日由卫生部颁布的 《转基因食品卫生管理办法》同时废止。 1490 1491 【部门规章】新食品原料安全性审查管理办法 （2013.10.01） 国家卫生和计划生育委员会令第 1 号 《新食品原料安全性审查管理办法》已于 2013 年 2 月 5 日经原卫生部部务 会审议通过，现予公布，自 2013 年 10 月 1 日起施行。 主任 李斌 2013 年 5 月 31 日 第一条 为规范新食品原料安全性评估材料审查工作，根据《中华人民共 和国食品安全法》及其实施条例的有关规定，制定本办法。 第二条 新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品： （一）动物、植物和微生物； （二）从动物、植物和微生物中分离的成分； （三）原有结构发生改变的食品成分； （四）其他新研制的食品原料。 第三条 新食品原料应当具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求， 且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。 第四条 新食品原料应当经过国家卫生计生委安全性审查后，方可用于食 品生产经营。 第五条 国家卫生计生委负责新食品原料安全性评估材料的审查和许可工 作。 国家卫生计生委所属卫生监督中心承担新食品原料安全性评估材料的申报 受理、组织开展安全性评估材料的审查等具体工作。 第六条 拟从事新食品原料生产、使用或者进口的单位或者个人（以下简 1492 称申请人） ，应当提出申请并提交以下材料： （一）申请表； （二）新食品原料研制报告； （三）安全性评估报告； （四）生产工艺； （五）执行的相关标准（包括安全要求、质量规格、检验方法等） ； （六）标签及说明书； （七）国内外研究利用情况和相关安全性评估资料； （八）有助于评审的其他资料。 另附未启封的产品样品 1 件或者原料 30 克。 第七条 申请进口新食品原料的，除提交第六条规定的材料外，还应当提 交以下材料： （一）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区） 生产或者销售的证明材料； （二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或 者认证的证明材料。 第八条 申请人应当如实提交有关材料，反映真实情况，对申请材料内容 的真实性负责，并承担法律责任。 第九条 申请人在提交本办法第六条第一款第二项至第六项材料时，应当 注明其中不涉及商业秘密，可以向社会公开的内容。 第十条 国家卫生计生委受理新食品原料申请后，向社会公开征求意见。 第十一条 国家卫生计生委自受理新食品原料申请之日起 60 日内，应当组 织专家对新食品原料安全性评估材料进行审查，作出审查结论。 1493 第十二条 审查过程中需要补充资料的，应当及时书面告知申请人，申请 人应当按照要求及时补充有关资料。 根据审查工作需要，可以要求申请人现场解答有关技术问题，申请人应当予 以配合。 第十三条 审查过程中需要对生产工艺进行现场核查的，可以组织专家对 新食品原料研制及生产现场进行核查，并出具现场核查意见，专家对出具的现场 核查意见承担责任。省级卫生监督机构应当予以配合。 参加现场核查的专家不参与该产品安全性评估材料的审查表决。 第十四条 新食品原料安全性评估材料审查和许可的具体程序按照《中华 人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等有关法律法规规定执行。 第十五条 国家卫生计生委根据新食品原料的安全性审查结论，对符合食 品安全要求的，准予许可并予以公告；对不符合食品安全要求的，不予许可并书 面说明理由。 对与食品或者已公告的新食品原料具有实质等同性的，应当作出终止审查的 决定，并书面告知申请人。 第十六条 根据新食品原料的不同特点，公告可以包括以下内容： （一）名称； （二）来源； （三）生产工艺； （四）主要成分； （五）质量规格要求； （六）标签标识要求； （七）其他需要公告的内容。 1494 第十七条 有下列情形之一的，国家卫生计生委应当及时组织对已公布的 新食品原料进行重新审查： （一）随着科学技术的发展，对新食品原料的安全性产生质疑的； （二）有证据表明新食品原料的安全性可能存在问题的； （三）其他需要重新审查的情形。 对重新审查不符合食品安全要求的新食品原料，国家卫生计生委可以撤销许 可。 第十八条 新食品原料生产单位应当按照新食品原料公告要求进行生产， 保证新食品原料的食用安全。 第十九条 食品中含有新食品原料的，其产品标签标识应当符合国家法律、 法规、食品安全标准和国家卫生计生委公告要求。 第二十条 违反本办法规定，生产或者使用未经安全性评估的新食品原料 的，按照《中华人民共和国食品安全法》的有关规定处理。 第二十一条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请新食品原料许可 的，国家卫生计生委不予受理或者不予许可，并给予警告，且申请人在一年内不 得再次申请该新食品原料许可。 以欺骗、贿赂等不正当手段通过新食品原料安全性评估材料审查并取得许可 的，国家卫生计生委将予以撤销许可。 第二十二条 本办法下列用语的含义： 实质等同，是指如某个新申报的食品原料与食品或者已公布的新食品原料在 种属、来源、生物学特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范围和应用人群 等方面相同，所采用工艺和质量要求基本一致，可以视为它们是同等安全的，具 有实质等同性。 传统食用习惯，是指某种食品在省辖区域内有 30 年以上作为定型或者非定 1495 型包装食品生产经营的历史，并且未载入《中华人民共和国药典》 。 第二十三条 本办法所称的新食品原料不包括转基因食品、保健食品、食 品添加剂新品种。转基因食品、保健食品、食品添加剂新品种的管理依照国家有 关法律法规执行。 第二十四条 本办法自 2013 年 10 月 1 日起施行。 原卫生部 2007 年 12 月 1 日公布的《新资源食品管理办法》同时废止。 1496 【部门规章】食品安全国家标准管理办法（2010.12.01） 卫生部令第 77 号 《食品安全国家标准管理办法》已于 2010 年 9 月 20 日经卫生部部务会议 审议通过，现予以发布，自 2010 年 12 月 1 日起施行。 部长 陈竺 二０一０年十月二十日 第一章 总 则 第一条 为规范食品安全国家标准制（修）订工作，根据《中华人民共和国 食品安全法》及其实施条例，制定本办法。 第二条 制定食品安全国家标准应当以保障公众健康为宗旨，以食品安全风 险评估结果为依据，做到科学合理、公开透明、安全可靠。 第三条 卫生部负责食品安全国家标准制（修）订工作。 卫生部组织成立食品安全国家标准审评委员会（以下简称审评委员会）， 负责审查食品安全国家标准草案，对食品安全国家标准工作提供咨询意见。审 评委员会设专业分委员会和秘书处。 第四条 食品安全国家标准制（修）订工作包括规划、计划、立项、起草、 审查、批准、发布以及修改与复审等。 第五条 鼓励公民、法人和其他组织参与食品安全国家标准制（修）订工 作，提出意见和建议。 第二章 规划、计划和立项 第六条 卫生部会同国务院农业行政、质量监督、工商行政管理和国家食品 药品监督管理以及国务院商务、工业和信息化等部门制定食品安全国家标准规 划及其实施计划。 第七条 食品安全国家标准规划及其实施计划应当明确食品安全国家标准的 近期发展目标、实施方案和保障措施等。 第八条 卫生部根据食品安全国家标准规划及其实施计划和食品安全工作需 1497 要制定食品安全国家标准制（修）订计划。 第九条 各有关部门认为本部门负责监管的领域需要制定食品安全国家标准 的，应当在每年编制食品安全国家标准制（修）订计划前，向卫生部提出立项 建议。立项建议应当包括要解决的重要问题、立项的背景和理由、现有食品安 全风险监测和评估依据、标准候选起草单位，并将立项建议按照优先顺序进行 排序。 任何公民、法人和其他组织都可以提出食品安全国家标准立项建议。 第十条 建议立项的食品安全国家标准，应当符合《中华人民共和国食品安 全法》第二十条规定。 第十一条 审评委员会根据食品安全标准工作需求，对食品安全国家标准立 项建议进行研究，向卫生部提出制定食品安全国家标准制（修）订计划的咨询 意见。 第十二条 卫生部在公布食品安全国家标准规划、实施计划及制（修）订计 划前，应当向社会公开征求意见。 第十三条 食品安全国家标准制（修）订计划在执行过程中可以根据实际需 要进行调整。 根据食品安全风险评估结果和食品安全监管中发现的重大问题，可以紧急 增补食品安全国家标准制（修）订项目。 第三章 第十四条 起 草 卫生部采取招标、委托等形式，择优选择具备相应技术能力的单 位承担食品安全国家标准起草工作。 第十五条 提倡由研究机构、教育机构、学术团体、行业协会等单位组成标 准起草协作组共同起草标准。 第十六条 承担标准起草工作的单位应当与卫生部食品安全主管司局签订食 品安全国家标准制（修）订项目委托协议书。 第十七条 起草食品安全国家标准，应当以食品安全风险评估结果和食用农 产品质量安全风险评估结果为主要依据，充分考虑我国社会经济发展水平和客 观实际的需要，参照相关的国际标准和国际食品安全风险评估结果。 第十八条 标准起草单位和起草负责人在起草过程中，应当深入调查研究， 1498 保证标准起草工作的科学性、真实性。标准起草完成后，应当书面征求标准使 用单位、科研院校、行业和企业、消费者、专家、监管部门等各方面意见。征 求意见时，应当提供标准编制说明。 第十九条 起草单位应当在委托协议书规定的时限内完成起草和征求意见工 作，并将送审材料及时报送审评委员会秘书处（以下简称秘书处）。 第四章 第二十条 审 查 食品安全国家标准草案按照以下程序审查： （一）秘书处初步审查； （二）审评委员会专业分委员会会议审查； （三）审评委员会主任会议审议。 第二十一条 秘书处对食品安全国家标准草案进行初步审查的内容，应当包 括完整性、规范性、与委托协议书的一致性。 第二十二条 经秘书处初步审查通过的标准，在卫生部网站上公开征求意 见。公开征求意见的期限一般为两个月。 第二十三条 秘书处将收集到的反馈意见送交起草单位，起草单位应当对反 馈意见进行研究，并对标准送审稿进行完善，对不予采纳的意见应当说明理 由。 第二十四条 专业分委员会负责对标准科学性、实用性审查。审查标准时， 须有三分之二以上（含三分之二）委员出席。审查采取协商一致的方式。在无 法协商一致的情况下，应当在充分讨论的基础上进行表决。参会委员四分之三 以上（含四分之三）同意的，标准通过审查。 专业分委员会应当编写会议纪要，记录讨论过程、重大分歧意见及处理情 况。 未通过审查的标准，专业分委员会应当向标准起草单位出具书面文件，说 明未予通过的理由并提出修改意见。标准起草单位修改后，再次送审。 审查原则通过但需要修改的标准，由秘书处根据审查意见进行修改；专业 分委员会可以根据具体情况决定对修改后的标准再次进行会审或者函审。 第二十五条 专业分委员会审查通过的标准，由专业分委员会主任委员签署 审查意见后，提交审评委员会主任会议审议。 1499 第二十六条 审评委员会主任会议审议通过的标准草案，应当经审评委员会 技术总师签署审议意见。 审议未通过的标准，审评委员会应当出具书面意见，说明未予通过的理 由。 审议决定修改后再审的，秘书处应当根据审评委员会提出的修改意见组织 标准起草单位进行修改后，再次送审。 第二十七条 标准审议通过后，标准起草单位应当在秘书处规定的时间内提 交报批需要的全部材料。 第二十八条 秘书处对报批材料进行复核后，报送卫生部卫生监督中心。 第二十九条 卫生部卫生监督中心应当按照专业分委员会审查意见和审评委 员会主任会议审议意见，对标准报批材料的内容和格式进行审核，提出审核意 见并反馈秘书处。 审核通过的标准由卫生部卫生监督中心报送卫生部。 第三十条 遇有特殊情况，卫生部可调整食品安全国家标准草案公开征求意 见的期限，并可直接由专业分委员会会议、审评委员会主任会议共同审查。 第三十一条 食品安全国家标准草案按照规定履行向世界贸易组织（WTO） 的通报程序。 第五章 批准和发布 第三十二条 审查通过的标准，以卫生部公告的形式发布。 第三十三条 食品安全国家标准自发布之日起 20 个工作日内在卫生部网站 上公布，供公众免费查阅。 第三十四条 卫生部负责食品安全国家标准的解释工作。食品安全国家标准 的解释以卫生部发文形式公布，与食品安全国家标准具有同等效力。 第六章 修改和复审 第三十五条 食品安全国家标准公布后，个别内容需作调整时，以卫生部公 告的形式发布食品安全国家标准修改单。 第三十六条 食品安全国家标准实施后，审评委员会应当适时进行复审，提 出继续有效、修订或者废止的建议。对需要修订的食品安全国家标准，应当及 1500 时纳入食品安全国家标准修订立项计划。 第三十七条 卫生部应当组织审评委员会、省级卫生行政部门和相关单位对 标准的实施情况进行跟踪评价。 任何公民、法人和其他组织均可以对标准实施过程中存在的问题提出意见 和建议。 第七章 附 则 第三十八条 食品安全国家标准制（修）订经费纳入财政预算安排，并按照 国家有关财经制度和专项资金管理办法管理。 第三十九条 发布的食品安全国家标准属于科技成果，并作为标准主要起草 人专业技术资格评审的依据。 第四十条 食品中农药、兽药残留标准制（修）订工作应当根据卫生部、农 业部有关规定执行。 食品安全国家标准的编号工作应当根据卫生部和国家标准委的协商意见及 有关规定执行。 第四十一条 食品安全地方标准制（修）订可参照本办法执行。 第四十二条 本办法自 2010 年 12 月 1 日起施行。 1501 【部门规章】禁止食品加药卫生管理办法（1987.10.22） 第一条 根据《中华人民共和国食品卫生法（试行）》（以下简称食品卫生法） 第八条、第二十二条、第四十三条的规定，特制定本办法。 第二条 本办法适用于在我国生产并在国内销售的一切食品及其生产经营 者，进口食品及其货主。 《既是食品又是药品的品种名单》所列的品种除外。 根据对外贸易合同要求或对方国家（地区）法规所生产的专供出口（包括面 向港、澳、台地区）的除外，但不符合我国标准和法规的不得在国内销售。 第三条 本办法用语定义如下： 特殊营养食品：通过改变食品中天然营养素的成份含量比例或控制热量以适 应某些疾病人群营养需要的食品。 药膳：为辅助治疗某些疾病，根据辩证施治的原则加入中药配制而成的非定 型包装菜肴。 第四条 使用营养强化剂必须遵照《食品营养强化剂使用卫生标准》和《食 品营养强化剂卫生管理办法》的规定。 第五条 《既是食品又是药品的品种名单》由卫生部颁发。 利用《既是食品又是药品的品种名单》和《食品营养强化剂使用卫生标准》 以外的物品（包括药材）作食品新资源的，按照《食品新资源卫生管理办法》规 定的程序报请审批。 第六条 利用中药材作食品新资源者，报请审批时除《食品新资源卫生管理 办法》第三条要求的资料外，还应提供其药理作用的特殊针对性指标的试验资料。 其安全性毒理学评价资料要求如下： （一）在古代医籍中有两部以上食疗本草记载无毒性、无服用禁忌（包括不 宜久食）的品种，提供《食品安全性毒理学评价程序》第一、第二阶段的试验资 料。 1502 （二）在古代医籍中无食疗记载的属于生物性原料的品种，提供《食品安全 性毒理学评价程序》第一、第二、第三阶段的试验资料。 （三）在古代医籍中无食疗记载的属于非生物性原料的品种，提供《食品安 全性毒理学评价程序》第一、第二、第三、第四阶段的试验资料。 第七条 在食品卫生法生效以前，传统上把药物作为添加成份加入，不宣传 疗效并有 30 年以上连续生产历史的定型包装食品品种，经所在地省、自治区、 直辖市卫生行政部门批准并向卫生部备案，可以销售，销售地区不限。 在食品卫生法生效以前，按照习惯把药物作为添加成份加入食品中配制的非 定型包装食品，且已沿用三十年以上的，经所在地县以上（含县）卫生行政部门 批准，可以在本地加工销售，但不得使用药膳名称。 上述食品被批准后，不准增加药物品种、用量，不准扩大添加的食品品种范 围。 第八条 药膳餐厅必须经当地中医行政部门审查合格并发给药膳经营许可 证后，方可按食品卫生法第二十六条的规定申请食品卫生许可证。 药膳餐厅用于配制药膳的中药品种（除《既是食品又是药品的品种名单》规 定的品种以外）需报当地中医行政部门审核批准；药膳配方需报当地中医行政部 门备案。药膳餐厅的食品卫生由当地食品卫生监督机构监督。 第九条 特殊营养食品的生产经营者在生产前必须提出配方及其根据、实验 研究资料（可引用其他研究者的结论），报省、自治区、直辖市卫生行政部门批 准。 特殊营养食品必须采用定型包装，并在包装和标签上使用表示其营养特点的 名称，说明主要成份及其含量、使用注意事项、出厂日期、保存期等。 第十条 按本办法第四、第五、第六、第七、第九条批准生产经营的食品禁 止宣传疗效或保健作用。禁止在包装、标签、说明书或广告上有下列内容： （一）“疗效食品”、“保健食品”、“强壮食品”、“补品”、“营养滋补食品” 1503 或其他类似词句。 （二）“返老还童”、“延年益寿”、“白发变黑”、“齿落更生”、“防老抗癌”、 “祖传秘方” 、 “宫廷秘方”或其他类似词句。 （三）中医辩证施治各项治疗原则的用语。 （四）在食品名称上冠以中药名称，或以中药图像、名称暗示疗效和保健作 用。 第十一条 对违反本办法和食品卫生法的食品生产经营者，依照食品卫生法 的有关规定追究法律责任。 第十二条 本办法解释权、修改权属卫生部。 本办法自公布之日起执行。 1504 七、放射防护 【行政法规】放射性同位素与射线装置安全和防护条例 （2014.07.29） （2005 年 9 月 14 日中华人民共和国国务院令第 449 号公布 根据 2014 年 7 月 29 日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订） 第一章 总 则 第一条 为了加强对放射性同位素、射线装置安全和防护的监督管理，促 进放射性同位素、射线装置的安全应用，保障人体健康，保护环境，制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内生产、销售、使用放射性同位素和射线装 置，以及转让、进出口放射性同位素的，应当遵守本条例。 本条例所称放射性同位素包括放射源和非密封放射性物质。 第三条 国务院环境保护主管部门对全国放射性同位素、射线装置的安全 和防护工作实施统一监督管理。 国务院公安、卫生等部门按照职责分工和本条例的规定，对有关放射性同位 素、射线装置的安全和防护工作实施监督管理。 县级以上地方人民政府环境保护主管部门和其他有关部门，按照职责分工和 本条例的规定，对本行政区域内放射性同位素、射线装置的安全和防护工作实施 监督管理。 第四条 国家对放射源和射线装置实行分类管理。根据放射源、射线装置 对人体健康和环境的潜在危害程度，从高到低将放射源分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ 类、Ⅴ类，具体分类办法由国务院环境保护主管部门制定 ；将射线装置分为Ⅰ类、 Ⅱ 类、Ⅲ类，具体分类办法由国务院环境保护主管部门商国务院卫生主管部门制定。 第二章 许可和备案 第五条 生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当依照本 1505 章规定取得许可证。 第六条 除医疗使用Ⅰ类放射源、制备正电子发射计算机断层扫描用放射 性药物自用的单位外，生产放射性同位素、销售和使用Ⅰ类放射源、销售和使用Ⅰ 类射线装置的单位的许可证，由国务院环境保护主管部门审批颁发。 除国务院环境保护主管部门审批颁发的许可证外，其他单位的许可证，由省、 自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门审批颁发。 国务院环境保护主管部门向生产放射性同位素的单位颁发许可证前，应当将 申请材料印送其行业主管部门征求意见。 环境保护主管部门应当将审批颁发许可证的情况通报同级公安部门、卫生主 管部门。 第七条 生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位申请领取许可 证，应当具备下列条件： （一）有与所从事的生产、销售、使用活动规模相适应的，具备相应专业知 识和防护知识及健康条件的专业技术人员； （二）有符合国家环境保护标准、职业卫生标准和安全防护要求的场所、设 施和设备； （三）有专门的安全和防护管理机构或者专职、兼职安全和防护管理人员， 并配备必要的防护用品和监测仪器； （四）有健全的安全和防护管理规章制度、辐射事故应急措施； （五）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、 固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。 第八条 生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当事先向 有审批权的环境保护主管部门提出许可申请，并提交符合本条例第七条规定条件 的证明材料。 1506 使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放 射源诊疗技术和医用辐射机构许可。 第九条 环境保护主管部门应当自受理申请之日起 20 个工作日内完成审 查，符合条件的，颁发许可证，并予以公告；不符合条件的，书面通知申请单位 并说明理由。 第十条 许可证包括下列主要内容： （一）单位的名称、地址、法定代表人； （二）所从事活动的种类和范围； （三）有效期限； （四）发证日期和证书编号。 第十一条 持证单位变更单位名称、地址、法定代表人的，应当自变更登 记之日起 20 日内，向原发证机关申请办理许可证变更手续。 第十二条 有下列情形之一的，持证单位应当按照原申请程序，重新申请 领取许可证： （一）改变所从事活动的种类或者范围的； （二）新建或者改建、扩建生产、销售、使用设施或者场所的。 第十三条 许可证有效期为 5 年。有效期届满，需要延续的，持证单位应 当于许可证有效期届满 30 日前，向原发证机关提出延续申请。原发证机关应当 自受理延续申请之日起，在许可证有效期届满前完成审查，符合条件的，予以延 续；不符合条件的，书面通知申请单位并说明理由。 第十四条 持证单位部分终止或者全部终止生产、销售、使用放射性同位 素和射线装置活动的，应当向原发证机关提出部分变更或者注销许可证申请，由 原发证机关核查合格后，予以变更或者注销许可证。 第十五条 禁止无许可证或者不按照许可证规定的种类和范围从事放射性 1507 同位素和射线装置的生产、销售、使用活动。 禁止伪造、变造、转让许可证。 第十六条 国务院对外贸易主管部门会同国务院环境保护主管部门、海关 总署、国务院质量监督检验检疫部门和生产放射性同位素的单位的行业主管部门 制定并公布限制进出口放射性同位素目录和禁止进出口放射性同位素目录。 进口列入限制进出口目录的放射性同位素，应当在国务院环境保护主管部门 审查批准后，由国务院对外贸易主管部门依据国家对外贸易的有关规定签发进口 许可证。进口限制进出口目录和禁止进出口目录之外的放射性同位素，依据国家 对外贸易的有关规定办理进口手续。 第十七条 申请进口列入限制进出口目录的放射性同位素，应当符合下列 要求： （一）进口单位已经取得与所从事活动相符的许可证； （二）进口单位具有进口放射性同位素使用期满后的处理方案，其中，进口Ⅰ 类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源的，应当具有原出口方负责回收的承诺文件； （三）进口的放射源应当有明确标号和必要说明文件，其中，Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类 放射源的标号应当刻制在放射源本体或者密封包壳体上，Ⅳ类、Ⅴ类放射源的标 号应当记录在相应说明文件中； （四）将进口的放射性同位素销售给其他单位使用的，还应当具有与使用单 位签订的书面协议以及使用单位取得的许可证复印件。 第十八条 进口列入限制进出口目录的放射性同位素的单位，应当向国务 院环境保护主管部门提出进口申请，并提交符合本条例第十七条规定要求的证明 材料。 国务院环境保护主管部门应当自受理申请之日起 10 个工作日内完成审查， 符合条件的，予以批准；不符合条件的，书面通知申请单位并说明理由。 海关验凭放射性同位素进口许可证办理有关进口手续。进口放射性同位素的 1508 包装材料依法需要实施检疫的，依照国家有关检疫法律、法规的规定执行。 对进口的放射源，国务院环境保护主管部门还应当同时确定与其标号相对应 的放射源编码。 第十九条 申请转让放射性同位素，应当符合下列要求： （一）转出、转入单位持有与所从事活动相符的许可证； （二）转入单位具有放射性同位素使用期满后的处理方案； （三）转让双方已经签订书面转让协议。 第二十条 转让放射性同位素，由转入单位向其所在地省、自治区、直辖 市人民政府环境保护主管部门提出申请，并提交符合本条例第十九条规定要求的 证明材料。 省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门应当自受理申请之日起 15 个工作日内完成审查，符合条件的，予以批准；不符合条件的，书面通知申请单 位并说明理由。 第二十一条 放射性同位素的转出、转入单位应当在转让活动完成之日起 20 日内，分别向其所在地省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门备案。 第二十二条 生产放射性同位素的单位，应当建立放射性同位素产品台账， 并按照国务院环境保护主管部门制定的编码规则，对生产的放射源统一编码。放 射性同位素产品台账和放射源编码清单应当报国务院环境保护主管部门备案。 生产的放射源应当有明确标号和必要说明文件。其中，Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射 源的标号应当刻制在放射源本体或者密封包壳体上，Ⅳ类、Ｖ类放射源的标号应 当记录在相应说明文件中。 国务院环境保护主管部门负责建立放射性同位素备案信息管理系统，与有关 部门实行信息共享。 未列入产品台账的放射性同位素和未编码的放射源，不得出厂和销售。 1509 第二十三条 持有放射源的单位将废旧放射源交回生产单位、返回原出口 方或者送交放射性废物集中贮存单位贮存的，应当在该活动完成之日起 20 日内 向其所在地省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门备案。 第二十四条 本条例施行前生产和进口的放射性同位素，由放射性同位素 持有单位在本条例施行之日起 6 个月内，到其所在地省、自治区、直辖市人民政 府环境保护主管部门办理备案手续，省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管 部门应当对放射源进行统一编码。 第二十五条 使用放射性同位素的单位需要将放射性同位素转移到外省、 自治区、直辖市使用的，应当持许可证复印件向使用地省、自治区、直辖市人民 政府环境保护主管部门备案，并接受当地环境保护主管部门的监督管理。 第二十六条 出口列入限制进出口目录的放射性同位素，应当提供进口方 可以合法持有放射性同位素的证明材料，并由国务院环境保护主管部门依照有关 法律和我国缔结或者参加的国际条约、协定的规定，办理有关手续。 出口放射性同位素应当遵守国家对外贸易的有关规定。 第三章 安全和防护 第二十七条 生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当对 本单位的放射性同位素、射线装置的安全和防护工作负责，并依法对其造成的放 射性危害承担责任。 生产放射性同位素的单位的行业主管部门，应当加强对生产单位安全和防护 工作的管理，并定期对其执行法律、法规和国家标准的情况进行监督检查。 第二十八条 生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当对 直接从事生产、销售、使用活动的工作人员进行安全和防护知识教育培训，并进 行考核；考核不合格的，不得上岗。 辐射安全关键岗位应当由注册核安全工程师担任。辐射安全关键岗位名录由 国务院环境保护主管部门商国务院有关部门制定并公布。 1510 第二十九条 生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当严 格按照国家关于个人剂量监测和健康管理的规定，对直接从事生产、销售、使用 活动的工作人员进行个人剂量监测和职业健康检查，建立个人剂量档案和职业健 康监护档案。 第三十条 生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当对本 单位的放射性同位素、射线装置的安全和防护状况进行年度评估。发现安全隐患 的，应当立即进行整改。 第三十一条 生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位需要终止 的，应当事先对本单位的放射性同位素和放射性废物进行清理登记，作出妥善处 理，不得留有安全隐患。生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位发生 变更的，由变更后的单位承担处理责任。变更前当事人对此另有约定的，从其约 定；但是，约定中不得免除当事人的处理义务。 在本条例施行前已经终止的生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单 位，其未安全处理的废旧放射源和放射性废物，由所在地省、自治区、直辖市人 民政府环境保护主管部门提出处理方案，及时进行处理。所需经费由省级以上人 民政府承担。 第三十二条 生产、进口放射源的单位销售Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源给其他 单位使用的，应当与使用放射源的单位签订废旧放射源返回协议；使用放射源的 单位应当按照废旧放射源返回协议规定将废旧放射源交回生产单位或者返回原 出口方。确实无法交回生产单位或者返回原出口方的，送交有相应资质的放射性 废物集中贮存单位贮存。 使用放射源的单位应当按照国务院环境保护主管部门的规定，将Ⅳ类、Ⅴ类 废旧放射源进行包装整备后送交有相应资质的放射性废物集中贮存单位贮存。 第三十三条 使用Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源的场所和生产放射性同位素的场 所，以及终结运行后产生放射性污染的射线装置，应当依法实施退役。 第三十四条 生产、销售、使用、贮存放射性同位素和射线装置的场所， 应当按照国家有关规定设置明显的放射性标志，其入口处应当按照国家有关安全 1511 和防护标准的要求，设置安全和防护设施以及必要的防护安全联锁、报警装置或 者工作信号。射线装置的生产调试和使用场所，应当具有防止误操作、防止工作 人员和公众受到意外照射的安全措施。 放射性同位素的包装容器、含放射性同位素的设备和射线装置，应当设置明 显的放射性标识和中文警示说明；放射源上能够设置放射性标识的，应当一并设 置。运输放射性同位素和含放射源的射线装置的工具，应当按照国家有关规定设 置明显的放射性标志或者显示危险信号。 第三十五条 放射性同位素应当单独存放，不得与易燃、易爆、腐蚀性物 品等一起存放，并指定专人负责保管。贮存、领取、使用、归还放射性同位素时， 应当进行登记、检查，做到账物相符。对放射性同位素贮存场所应当采取防火、 防水、防盗、防丢失、防破坏、防射线泄漏的安全措施。 对放射源还应当根据其潜在危害的大小，建立相应的多层防护和安全措施， 并对可移动的放射源定期进行盘存，确保其处于指定位置，具有可靠的安全保障。 第三十六条 在室外、野外使用放射性同位素和射线装置的，应当按照国 家安全和防护标准的要求划出安全防护区域，设置明显的放射性标志，必要时设 专人警戒。 在野外进行放射性同位素示踪试验的，应当经省级以上人民政府环境保护主 管部门商同级有关部门批准方可进行。 第三十七条 辐射防护器材、含放射性同位素的设备和射线装置，以及含 有放射性物质的产品和伴有产生 X 射线的电器产品，应当符合辐射防护要求。不 合格的产品不得出厂和销售。 第三十八条 使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构， 应当依据国务院卫生主管部门有关规定和国家标准，制定与本单位从事的诊疗项 目相适应的质量保证方案，遵守质量保证监测规范，按照医疗照射正当化和辐射 防护最优化的原则，避免一切不必要的照射，并事先告知患者和受检者辐射对健 康的潜在影响。 1512 第三十九条 金属冶炼厂回收冶炼废旧金属时，应当采取必要的监测措施， 防止放射性物质熔入产品中。监测中发现问题的，应当及时通知所在地设区的市 级以上人民政府环境保护主管部门。 第四章 辐射事故应急处理 第四十条 根据辐射事故的性质、严重程度、可控性和影响范围等因素， 从重到轻将辐射事故分为特别重大辐射事故、重大辐射事故、较大辐射事故和一 般辐射事故四个等级。 特别重大辐射事故，是指Ⅰ类、Ⅱ类放射源丢失、被盗、失控造成大范围严 重辐射污染后果，或者放射性同位素和射线装置失控导致 3 人以上（含 3 人）急 性死亡。 重大辐射事故，是指Ⅰ类、Ⅱ类放射源丢失、被盗、失控，或者放射性同位 素和射线装置失控导致 2 人以下（含 2 人）急性死亡或者 10 人以上（含 10 人） 急性重度放射病、局部器官残疾。 较大辐射事故，是指Ⅲ类放射源丢失、被盗、失控，或者放射性同位素和射 线装置失控导致 9 人以下（含 9 人）急性重度放射病、局部器官残疾。 一般辐射事故，是指Ⅳ类、Ｖ类放射源丢失、被盗、失控，或者放射性同位 素和射线装置失控导致人员受到超过年剂量限值的照射。 第四十一条 县级以上人民政府环境保护主管部门应当会同同级公安、卫 生、财政等部门编制辐射事故应急预案，报本级人民政府批准。辐射事故应急预 案应当包括下列内容： （一）应急机构和职责分工； （二）应急人员的组织、培训以及应急和救助的装备、资金、物资准备； （三）辐射事故分级与应急响应措施； （四）辐射事故调查、报告和处理程序。 1513 生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当根据可能发生的辐 射事故的风险，制定本单位的应急方案，做好应急准备。 第四十二条 发生辐射事故时，生产、销售、使用放射性同位素和射线装 置的单位应当立即启动本单位的应急方案，采取应急措施，并立即向当地环境保 护主管部门、公安部门、卫生主管部门报告。 环境保护主管部门、公安部门、卫生主管部门接到辐射事故报告后，应当立 即派人赶赴现场，进行现场调查，采取有效措施，控制并消除事故影响，同时将 辐射事故信息报告本级人民政府和上级人民政府环境保护主管部门、公安部门、 卫生主管部门。 县级以上地方人民政府及其有关部门接到辐射事故报告后，应当按照事故分 级报告的规定及时将辐射事故信息报告上级人民政府及其有关部门。发生特别重 大辐射事故和重大辐射事故后，事故发生地省、自治区、直辖市人民政府和国务 院有关部门应当在 4 小时内报告国务院；特殊情况下，事故发生地人民政府及其 有关部门可以直接向国务院报告，并同时报告上级人民政府及其有关部门。 禁止缓报、瞒报、谎报或者漏报辐射事故。 第四十三条 在发生辐射事故或者有证据证明辐射事故可能发生时，县级 以上人民政府环境保护主管部门有权采取下列临时控制措施： （一）责令停止导致或者可能导致辐射事故的作业； （二）组织控制事故现场。 第四十四条 辐射事故发生后，有关县级以上人民政府应当按照辐射事故 的等级，启动并组织实施相应的应急预案。 县级以上人民政府环境保护主管部门、公安部门、卫生主管部门，按照职责 分工做好相应的辐射事故应急工作： （一）环境保护主管部门负责辐射事故的应急响应、调查处理和定性定级工 作，协助公安部门监控追缴丢失、被盗的放射源； 1514 （二）公安部门负责丢失、被盗放射源的立案侦查和追缴； （三）卫生主管部门负责辐射事故的医疗应急。 环境保护主管部门、公安部门、卫生主管部门应当及时相互通报辐射事故应 急响应、调查处理、定性定级、立案侦查和医疗应急情况。国务院指定的部门根 据环境保护主管部门确定的辐射事故的性质和级别，负责有关国际信息通报工作。 第四十五条 发生辐射事故的单位应当立即将可能受到辐射伤害的人员送 至当地卫生主管部门指定的医院或者有条件救治辐射损伤病人的医院，进行检查 和治疗，或者请求医院立即派人赶赴事故现场，采取救治措施。 第五章 监督检查 第四十六条 县级以上人民政府环境保护主管部门和其他有关部门应当按 照各自职责对生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位进行监督检查。 被检查单位应当予以配合，如实反映情况，提供必要的资料，不得拒绝和阻 碍。 第四十七条 县级以上人民政府环境保护主管部门应当配备辐射防护安全 监督员。辐射防护安全监督员由从事辐射防护工作，具有辐射防护安全知识并经 省级以上人民政府环境保护主管部门认可的专业人员担任。辐射防护安全监督员 应当定期接受专业知识培训和考核。 第四十八条 县级以上人民政府环境保护主管部门在监督检查中发现生产、 销售、使用放射性同位素和射线装置的单位有不符合原发证条件的情形的，应当 责令其限期整改。 监督检查人员依法进行监督检查时，应当出示证件，并为被检查单位保守技 术秘密和业务秘密。 第四十九条 任何单位和个人对违反本条例的行为，有权向环境保护主管 部门和其他有关部门检举；对环境保护主管部门和其他有关部门未依法履行监督 管理职责的行为，有权向本级人民政府、上级人民政府有关部门检举。接到举报 1515 的有关人民政府、环境保护主管部门和其他有关部门对有关举报应当及时核实、 处理。 第六章 法律责任 第五十条 违反本条例规定，县级以上人民政府环境保护主管部门有下列 行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分； 构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）向不符合本条例规定条件的单位颁发许可证或者批准不符合本条例规 定条件的单位进口、转让放射性同位素的； （二）发现未依法取得许可证的单位擅自生产、销售、使用放射性同位素和 射线装置，不予查处或者接到举报后不依法处理的； （三）发现未经依法批准擅自进口、转让放射性同位素，不予查处或者接到 举报后不依法处理的； （四）对依法取得许可证的单位不履行监督管理职责或者发现违反本条例规 定的行为不予查处的； （五）在放射性同位素、射线装置安全和防护监督管理工作中有其他渎职行 为的。 第五十一条 违反本条例规定，县级以上人民政府环境保护主管部门和其 他有关部门有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依 法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）缓报、瞒报、谎报或者漏报辐射事故的； （二）未按照规定编制辐射事故应急预案或者不依法履行辐射事故应急职责 的。 第五十二条 违反本条例规定，生产、销售、使用放射性同位素和射线装 置的单位有下列行为之一的，由县级以上人民政府环境保护主管部门责令停止违 法行为，限期改正；逾期不改正的，责令停产停业或者由原发证机关吊销许可证； 1516 有违法所得的，没收违法所得；违法所得 10 万元以上的，并处违法所得 1 倍以 上 5 倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足 10 万元的，并处 1 万元以 上 10 万元以下的罚款： （一）无许可证从事放射性同位素和射线装置生产、销售、使用活动的； （二）未按照许可证的规定从事放射性同位素和射线装置生产、销售、使用 活动的； （三）改变所从事活动的种类或者范围以及新建、改建或者扩建生产、销售、 使用设施或者场所，未按照规定重新申请领取许可证的； （四）许可证有效期届满，需要延续而未按照规定办理延续手续的； （五）未经批准，擅自进口或者转让放射性同位素的。 第五十三条 违反本条例规定，生产、销售、使用放射性同位素和射线装 置的单位变更单位名称、地址、法定代表人，未依法办理许可证变更手续的，由 县级以上人民政府环境保护主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的， 由原发证机关暂扣或者吊销许可证。 第五十四条 违反本条例规定，生产、销售、使用放射性同位素和射线装 置的单位部分终止或者全部终止生产、销售、使用活动，未按照规定办理许可证 变更或者注销手续的，由县级以上人民政府环境保护主管部门责令停止违法行为， 限期改正；逾期不改正的，处 1 万元以上 10 万元以下的罚款；造成辐射事故， 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第五十五条 违反本条例规定，伪造、变造、转让许可证的，由县级以上 人民政府环境保护主管部门收缴伪造、变造的许可证或者由原发证机关吊销许可 证，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 违反本条例规定，伪造、变造、转让放射性同位素进口和转让批准文件的， 由县级以上人民政府环境保护主管部门收缴伪造、变造的批准文件或者由原批准 机关撤销批准文件，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款；情节严重的，可以由 原发证机关吊销许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 1517 第五十六条 违反本条例规定，生产、销售、使用放射性同位素的单位有 下列行为之一的，由县级以上人民政府环境保护主管部门责令限期改正，给予警 告；逾期不改正的，由原发证机关暂扣或者吊销许可证： （一）转入、转出放射性同位素未按照规定备案的； （二）将放射性同位素转移到外省、自治区、直辖市使用，未按照规定备案 的； （三）将废旧放射源交回生产单位、返回原出口方或者送交放射性废物集中 贮存单位贮存，未按照规定备案的。 第五十七条 违反本条例规定，生产、销售、使用放射性同位素和射线装 置的单位有下列行为之一的，由县级以上人民政府环境保护主管部门责令停止违 法行为，限期改正；逾期不改正的，处 1 万元以上 10 万元以下的罚款： （一）在室外、野外使用放射性同位素和射线装置，未按照国家有关安全和 防护标准的要求划出安全防护区域和设置明显的放射性标志的； （二）未经批准擅自在野外进行放射性同位素示踪试验的。 第五十八条 违反本条例规定，生产放射性同位素的单位有下列行为之一 的，由县级以上人民政府环境保护主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改 正的，依法收缴其未备案的放射性同位素和未编码的放射源，处 5 万元以上 10 万元以下的罚款，并可以由原发证机关暂扣或者吊销许可证： （一）未建立放射性同位素产品台账的； （二）未按照国务院环境保护主管部门制定的编码规则，对生产的放射源进 行统一编码的； （三）未将放射性同位素产品台账和放射源编码清单报国务院环境保护主管 部门备案的； （四）出厂或者销售未列入产品台账的放射性同位素和未编码的放射源的。 1518 第五十九条 违反本条例规定，生产、销售、使用放射性同位素和射线装 置的单位有下列行为之一的，由县级以上人民政府环境保护主管部门责令停止违 法行为，限期改正；逾期不改正的，由原发证机关指定有处理能力的单位代为处 理或者实施退役，费用由生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位承担， 并处 1 万元以上 10 万元以下的罚款： （一）未按照规定对废旧放射源进行处理的； （二）未按照规定对使用Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源的场所和生产放射性同位素 的场所，以及终结运行后产生放射性污染的射线装置实施退役的。 第六十条 违反本条例规定，生产、销售、使用放射性同位素和射线装置 的单位有下列行为之一的，由县级以上人民政府环境保护主管部门责令停止违法 行为，限期改正；逾期不改正的，责令停产停业，并处 2 万元以上 20 万元以下 的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）未按照规定对本单位的放射性同位素、射线装置安全和防护状况进行 评估或者发现安全隐患不及时整改的； （二）生产、销售、使用、贮存放射性同位素和射线装置的场所未按照规定 设置安全和防护设施以及放射性标志的。 第六十一条 违反本条例规定，造成辐射事故的，由原发证机关责令限期 改正，并处 5 万元以上 20 万元以下的罚款；情节严重的，由原发证机关吊销许 可证；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安处罚；构成犯罪的， 依法追究刑事责任。 因辐射事故造成他人损害的，依法承担民事责任。 第六十二条 生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位被责令限 期整改，逾期不整改或者经整改仍不符合原发证条件的，由原发证机关暂扣或者 吊销许可证。 第六十三条 违反本条例规定，被依法吊销许可证的单位或者伪造、变造 许可证的单位，5 年内不得申请领取许可证。 1519 第六十四条 县级以上地方人民政府环境保护主管部门的行政处罚权限的 划分，由省、自治区、直辖市人民政府确定。 第七章 附 则 第六十五条 军用放射性同位素、射线装置安全和防护的监督管理，依照 《中华人民共和国放射性污染防治法》第六十条的规定执行。 第六十六条 劳动者在职业活动中接触放射性同位素和射线装置造成的职 业病的防治，依照《中华人民共和国职业病防治法》和国务院有关规定执行。 第六十七条 放射性同位素的运输，放射性同位素和射线装置生产、销售、 使用过程中产生的放射性废物的处置，依照国务院有关规定执行。 第六十八条 本条例中下列用语的含义： 放射性同位素，是指某种发生放射性衰变的元素中具有相同原子序数但质量 不同的核素。 放射源，是指除研究堆和动力堆核燃料循环范畴的材料以外，永久密封在容 器中或者有严密包层并呈固态的放射性材料。 射线装置，是指 X 线机、加速器、中子发生器以及含放射源的装置。 非密封放射性物质，是指非永久密封在包壳里或者紧密地固结在覆盖层里的 放射性物质。 转让，是指除进出口、回收活动之外，放射性同位素所有权或者使用权在不 同持有者之间的转移。 伴有产生 X 射线的电器产品，是指不以产生 X 射线为目的，但在生产或者使 用过程中产生 X 射线的电器产品。 辐射事故，是指放射源丢失、被盗、失控，或者放射性同位素和射线装置失 控导致人员受到意外的异常照射。 第六十九条 本条例自 2005 年 12 月 1 日起施行。1989 年 10 月 24 日国务 1520 院发布的《放射性同位素与射线装置放射防护条例》同时废止。 1521 【部门规章】放射防护器材与含放射性产品卫生管理办法 （2002.07.01） 卫生部令第 18 号 第一章 总则 第一条为了实施中华人民共和国《放射性同位素与射线装置放射防护条例》 （以下简称《条例》 ） ，制定本办法。 第二条本办法所称放射防护器材，是指对电离辐射进行屏蔽防护的材料以及 用屏蔽材料制成的各种防护器械、装置、部件、用品、制品和设施。 本办法所称含放射性产品，是指含放射性物料、含放射性物质消费品、伴生 X 射线电器产品和卫生部确定的其他含放射性产品。 第三条凡在中华人民共和国境内生产、销售、使用以及进口放射防护器材与 含放射性产品的单位和个人，均应遵守《条例》及本办法。 第四条卫生部主管全国放射防护器材与含放射性产品的卫生监督管理工作。 县级以上地方人民政府卫生行政部门负责管辖范围内放射防护器材与含放 射性产品的卫生监督管理工作。 第二章 检测 第五条生产单位首次生产放射防护器材或者含放射性产品的，应当进行检测。 有下列情况之一的，应当进行重新检测： （一）已连续生产两年的产品； （二）进口的每批产品； （三）停产逾一年再投产的产品； （四）设计、生产工艺和原料配比有改变的产品。 1522 未经检测或者经检测不符合有关标准和卫生要求的放射防护器材与含放射 性产品，不得生产、销售、进口与使用。 第六条检测机构应当按照有关标准和卫生要求进行检测，并出具检测报告。 检测报告除具备基本的内容外，还应当有检测依据、检测结果和检测结论。 第七条经检测符合有关标准及卫生要求的放射防护器材与含放射性产品，由 检测机构出具卫生部统一印制的《检测报告单》一式四份，交送检单位两份，报 同级卫生行政部门一份，存档一份。 卫生行政部门根据监督检查结果或者检测机构报送的《检测报告单》发布公 告。 第八条放射防护器材与含放射性产品经检测机构检测合格后，在出厂及销售 时，应当附有产品标签、说明书等资料。进口产品应当使用中文标签、中文说明 书。 标签应当标明下列内容： （一）产品名称、型号； （二）生产企业名称及其地址； （三）检测单位名称及检测日期。 个人防护用品的标签还应当标明铅当量。使用说明书应当同时载明防护性能、 适用对象、使用方法及注意事项。进口放射防护器材与含放射性产品还应当标明 生产国家（地区）名称，国内代理商名称与地址。 第九条卫生部对放射防护器材检测机构、含放射性产品检测机构进行资质认 证。资质认证的日常工作由卫生部指定的国家放射防护机构负责。 对取得资质认证的检测机构，由卫生部予以公告。 取得资质认证的检测机构应当在认证的范围内开展检测工作。 第三章 放射防护器材要求 1523 第十条放射防护器材的防护性能应当符合有关标准和卫生要求。 第十一条放射防护器械、装置、部件及设施必须坚固、可靠，用于屏蔽设施 的建筑材料必须固化成型，不得直接使用矿砂、废矿渣等无定型材料充填制作。 第十二条放射防护用品、制品与人体接触的部分应当使用对人体无害的材料 制作。 第十三条对于新研制且结构复杂的放射防护器材，生产单位应当提供两个以 上使用单位的试用报告，经检测机构检测，取得《检测报告单》后，方可定型生 产、销售。 第十四条放射防护器材的使用单位应当使用合格的放射防护器材并定期进 行安全检查和性能检测，发现不符合要求或者存有隐患的，及时维修或者更换。 第四章 含放射性产品要求 第十五条建筑材料、天然石材的放射性水平应当符合有关标准和卫生要求。 第十六条含磷肥料应当符合有关磷肥放射性镭－226 的限量卫生标准。 第十七条含放射性物质消费品应当符合有关含放射性物质消费品的放射卫 生防护标准。 禁止生产、销售或者进口含放射性物质的玩具、炊具、餐饮具和娱乐用品。 第十八条伴生 X 射线电器产品及其他含放射性产品应当符合有关标准和卫 生要求。 第十九条在建造居民住房或者生活、工作、娱乐建筑物时，应当选用符合放 射卫生防护标准的建筑材料、天然石材，使室内氡符合氡浓度控制标准。 第五章 罚则 第二十条违反《条例》及本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民 政府卫生行政部门给予警告，责令停产、停业，或处以一千元以上一万元以下罚 款： 1524 （一）销售未经检测的放射防护器材或者含放射性产品的； （二）使用、销售不符合有关标准和卫生要求的放射防护器材或者含放射性 产品的； （三）放射防护器材或者含放射性产品的标签和说明书内容不符合规定要求 的。 第二十一条违反《条例》及本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上人 民政府卫生行政部门责令停产、停业，或处以三千元以上三万元以下罚款和没收 违法所得： （一）经第二十条的行政处罚，逾期仍不改进的； （二）生产、进口放射防护器材或者含放射性产品，未经检测的； （三）生产、进口不符合有关标准和卫生要求的放射防护器材或者含放射性 产品的； （四）伪造、涂改、转让放射防护器材或者含放射性产品的标签、说明书或 者检测报告的； （五）生产、销售或者进口含放射性物质的玩具、炊具、餐饮具或者娱乐用 品的； （六）使用不符合有关标准和卫生要求的建筑材料、天然石材，建造生活、 工作、娱乐建筑物的。 第二十二条违反《条例》及本办法规定，生产、销售或者进口不合格的放射 防护器材或含放射性产品，给他人造成损害的，应当依法承担民事责任；构成犯 罪的，依法追究刑事责任。 第二十三条检测机构违反《条例》及本办法规定，有下列行为之一的，由省 级以上卫生行政部门责令立即停止违法行为，给予警告，或处以一千元以上一万 元以下的罚款；情节严重的，由卫生部取消检测资格，并予以公告： 1525 （一）超出资质认证范围从事检测工作的； （二）出具虚假检测报告或者证明材料的。 第二十四条使用不合格的放射防护器材，造成放射事故的，按照《放射事故 管理规定》处理。 第六章 附则 第二十五条本办法所采用的用语及含义： （一）放射性物料包括建筑材料、天然石材和含磷肥料； （二）含放射性物质消费品，是指产品因功能或制造工艺需要，原料中添加 放射性物质或者其装置内含有密封放射源结构或者采用技术途径使之具有放射 性的消费品，并包括掺有独居石、锆英砂和稀土物质等成份的含放射性制品； （三）放射性物质，放射性比活度大于国家标准规定的豁免限值的物质； （四）伴生 X 射线电器产品，是指使用该电器时伴生有产品功能所不需要 的Χ射线的电器产品，本办法不包括电视机、计算机终端设备。 第二十六条本办法由卫生部负责解释。 第二十七条本办法自 2002 年 7 月 1 日起施行。1988 年 11 月 28 日卫生部 发布的《射线防护器材防护质量管理规定》和 1995 年 1 月 9 日卫生部发布的 《含放射性物质消费品卫生防护管理规定》同时废止。 1526 【部门规章】放射诊疗管理规定（2016.01.19） （2006 年 1 月 24 日卫生部令第 46 号公布 根据 2016 年 1 月 19 日中华人民共和国国家 卫生和计划生育委员会令第 8 号《国家卫生计生委关于修改〈外国医师来华短期行医暂行 管理办法〉等 8 件部门规章的决定》修正） 第一章 总则 第一条 为加强放射诊疗工作的管理，保证医疗质量和医疗安全，保障放 射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，依据《中华人民共和国职业病防治 法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《医疗机构管理条例》 等法律、行政法规的规定，制定本规定。 第二条 本规定适用于开展放射诊疗工作的医疗机构。 本规定所称放射诊疗工作，是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医 学诊断、治疗和健康检查的活动。 第三条 卫生部负责全国放射诊疗工作的监督管理。 县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射诊疗工作的监 督管理。 第四条 放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理： （一）放射治疗； （二）核医学； （三）介入放射学； （四）X 射线影像诊断。 医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的 条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许 可（以下简称放射诊疗许可）。 第五条 医疗机构应当采取有效措施，保证放射防护、安全与放射诊疗质 量符合有关规定、标准和规范的要求。 第二章 执业条件 1527 第六条 医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件： （一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目； （二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施； （三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备 必要的防护用品和监测仪器； （四）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废 液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案； （五）具有放射事件应急处理预案。 第七条 医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列人员： （一）开展放射治疗工作的，应当具有： 1、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师； 2、病理学、医学影像学专业技术人员； 3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员； 4、放射治疗技师和维修人员。 （二）开展核医学工作的，应当具有： 1、中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师； 2、病理学、医学影像学专业技术人员； 3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医 学技师。 （三）开展介入放射学工作的，应当具有： 1、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师； 2、放射影像技师； 3、相关内、外科的专业技术人员。 （四）开展 X 射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师。 第八条 医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列设备： （一）开展放射治疗工作的，至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模 拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备； （二）开展核医学工作的，具有核医学设备及其他相关设备； （三）开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊断 X 射线机、 1528 数字减影装置等设备； （四）开展 X 射线影像诊断工作的，有医用诊断 X 射线机或 CT 机等设备。 第九条 医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测 仪器和个人防护用品： （一）放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测 系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂 量扫描装置和个人剂量报警仪； （二）开展核医学工作的，设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场 所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪； （三）介入放射学与其他 X 射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护 用品和受检者个人防护用品。 第十条 医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志： （一）装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标 志； （二）放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必 要的文字说明； （三）放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志； （四）放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区， 在控制区进出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。 第三章 放射诊疗的设置与批准 第十一条 医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作 的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置 放射诊疗项目申请： （一）开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理； （二）开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理； （三）开展 X 射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。 同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门 申请办理。 第十二条 新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，医疗机构应当在建设项 1529 目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告，申请进 行建设项目卫生审查。立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加 速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，还应当提交卫生部指定 的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见。 卫生行政部门应当自收到预评价报告之日起三十日内，作出审核决定。经 审核符合国家相关卫生标准和要求的，方可施工。 第十三条 医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前，应当进行职业病危 害控制效果评价；并向相应的卫生行政部门提交下列资料，申请进行卫生验 收： （一）建设项目竣工卫生验收申请； （二）建设项目卫生审查资料； （三）职业病危害控制效果放射防护评价报告； （四）放射诊疗建设项目验收报告。 立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射 断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构 出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告。 第十四条 医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当提交下列资料，向相应 的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请： （一）放射诊疗许可申请表； （二）《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（复印件）； （三）放射诊疗专业技术人员的任职资格证书（复印件）； （四）放射诊疗设备清单； （五）放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件。 第十五条 卫生行政部门对符合受理条件的申请应当即时受理；不符合要 求的，应当在五日内一次性告知申请人需要补正的资料或者不予受理的理由。 卫生行政部门应当自受理之日起二十日内作出审查决定，对合格的予以批 准，发给《放射诊疗许可证》；不予批准的，应当书面说明理由。 《放射诊疗许可证》的格式由卫生部统一规定（见附件）。 第十六条 医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，到核发《医疗机构执业 1530 许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。执业登记部门 应根据许可情况，将医学影像科核准到二级诊疗科目。 未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗 工作。 第十七条 《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验，申 请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、 放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。 医疗机构变更放射诊疗项目的，应当向放射诊疗许可批准机关提出许可变 更申请，并提交变更许可项目名称、放射防护评价报告等资料；同时向卫生行 政执业登记部门提出诊疗科目变更申请，提交变更登记项目及变更理由等资 料。 卫生行政部门应当自收到变更申请之日起二十日内做出审查决定。未经批 准不得变更。 第十八条 有下列情况之一的，由原批准部门注销放射诊疗许可，并登记 存档，予以公告： （一）医疗机构申请注销的； （二）逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的； （三）校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改进或者改进后仍 不符合要求的； （四）歇业或者停止诊疗科目连续一年以上的； （五）被卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》的。 第四章 安全防护与质量保证 第十九条 医疗机构应当配备专（兼）职的管理人员，负责放射诊疗工作 的质量保证和安全防护。其主要职责是： （一）组织制定并落实放射诊疗和放射防护管理制度； （二）定期组织对放射诊疗工作场所、设备和人员进行放射防护检测、监 测和检查； （三）组织本机构放射诊疗工作人员接受专业技术、放射防护知识及有关 规定的培训和健康检查； 1531 （四）制定放射事件应急预案并组织演练； （五）记录本机构发生的放射事件并及时报告卫生行政部门。 第二十条 医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表，应当符合下列要求： （一）新安装、维修或更换重要部件后的设备，应当经省级以上卫生行政 部门资质认证的检测机构对其进行检测，合格后方可启用； （二）定期进行稳定性检测、校正和维护保养，由省级以上卫生行政部门 资质认证的检测机构每年至少进行一次状态检测； （三）按照国家有关规定检验或者校准用于放射防护和质量控制的检测仪 表； （四）放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和安全、防护性能，应当符 合有关标准与要求。 不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备不得购置、使用、转让和 出租。 第二十一条 医疗机构应当定期对放射诊疗工作场所、放射性同位素储存 场所和防护设施进行放射防护检测，保证辐射水平符合有关规定或者标准。 放射性同位素不得与易燃、易爆、腐蚀性物品同库储存；储存场所应当采 取有效的防泄漏等措施，并安装必要的报警装置。 放射性同位素储存场所应当有专人负责，有完善的存入、领取、归还登记 和检查的制度，做到交接严格，检查及时，账目清楚，账物相符，记录资料完 整。 第二十二条 放射诊疗工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计。 第二十三条 医疗机构应当按照有关规定和标准，对放射诊疗工作人员进 行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查，定期进行专业及防护知识培训，并 分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案。 第二十四条 医疗机构应当制定与本单位从事的放射诊疗项目相适应的质 量保证方案，遵守质量保证监测规范。 第二十五条 放射诊疗工作人员对患者和受检者进行医疗照射时，应当遵 守医疗照射正当化和放射防护最优化的原则，有明确的医疗目的，严格控制受 照剂量；对邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护，并事先告知患者和受 1532 检者辐射对健康的影响。 第二十六条 医疗机构在实施放射诊断检查前应当对不同检查方法进行利 弊分析，在保证诊断效果的前提下，优先采用对人体健康影响较小的诊断技 术。 实施检查应当遵守下列规定： （一）严格执行检查资料的登记、保存、提取和借阅制度，不得因资料管 理、受检者转诊等原因使受检者接受不必要的重复照射； （二）不得将核素显像检查和 X 射线胸部检查列入对婴幼儿及少年儿童体 检的常规检查项目； （三）对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像检查或 X 射线检查前，应问明 是否怀孕；非特殊需要，对受孕后八至十五周的育龄妇女，不得进行下腹部放 射影像检查； （四）应当尽量以胸部 X 射线摄影代替胸部荧光透视检查； （五）实施放射性药物给药和 X 射线照射操作时，应当禁止非受检者进入 操作现场；因患者病情需要其他人员陪检时，应当对陪检者采取防护措施。 第二十七条 医疗机构使用放射影像技术进行健康普查的，应当经过充分 论证，制定周密的普查方案，采取严格的质量控制措施。 第二十八条 开展放射治疗的医疗机构，在对患者实施放射治疗前，应当 进行影像学、病理学及其他相关检查，严格掌握放射治疗的适应证。对确需进 行放射治疗的，应当制定科学的治疗计划，并按照下列要求实施： （一）对体外远距离放射治疗，放射诊疗工作人员在进入治疗室前，应首 先检查操作控制台的源位显示，确认放射线束或放射源处于关闭位时，方可进 入； （二）对近距离放射治疗，放射诊疗工作人员应当使用专用工具拿取放射 源，不得徒手操作；对接受敷贴治疗的患者采取安全护理，防止放射源被患者 带走或丢失； （三）在实施永久性籽粒插植治疗时，放射诊疗工作人员应随时清点所使 用的放射性籽粒，防止在操作过程中遗失；放射性籽粒植入后，必须进行医学 影像学检查，确认植入部位和放射性籽粒的数量； 1533 （四）治疗过程中，治疗现场至少应有 2 名放射诊疗工作人员，并密切注 视治疗装置的显示及病人情况，及时解决治疗中出现的问题；严禁其他无关人 员进入治疗场所； （五）放射诊疗工作人员应当严格按照放射治疗操作规范、规程实施照 射；不得擅自修改治疗计划； （六）放射诊疗工作人员应当验证治疗计划的执行情况，发现偏离计划现 象时，应当及时采取补救措施并向本科室负责人或者本机构负责医疗质量控制 的部门报告。 第二十九条 开展核医学诊疗的医疗机构，应当遵守相应的操作规范、规 程，防止放射性同位素污染人体、设备、工作场所和环境；按照有关标准的规 定对接受体内放射性药物诊治的患者进行控制，避免其他患者和公众受到超过 允许水平的照射。 第三十条 核医学诊疗产生的放射性固体废物、废液及患者的放射性排出 物应当单独收集，与其他废物、废液分开存放，按照国家有关规定处理。 第三十一条 医疗机构应当制定防范和处置放射事件的应急预案；发生放 射事件后应当立即采取有效应急救援和控制措施，防止事件的扩大和蔓延。 第三十二条 医疗机构发生下列放射事件情形之一的，应当及时进行调查 处理，如实记录，并按照有关规定及时报告卫生行政部门和有关部门： （一）诊断放射性药物实际用量偏离处方剂量 50％以上的； （二）放射治疗实际照射剂量偏离处方剂量 25％以上的； （三）人员误照或误用放射性药物的； （四）放射性同位素丢失、被盗和污染的； （五）设备故障或人为失误引起的其他放射事件。 第五章 第三十三条 监督管理 医疗机构应当加强对本机构放射诊疗工作的管理，定期检查 放射诊疗管理法律、法规、规章等制度的落实情况，保证放射诊疗的医疗质量 和医疗安全。 第三十四条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当定期对本行政区域 内开展放射诊疗活动的医疗机构进行监督检查。检查内容包括： 1534 （一）执行法律、法规、规章、标准和规范等情况； （二）放射诊疗规章制度和工作人员岗位责任制等制度的落实情况； （三）健康监护制度和防护措施的落实情况； （四）放射事件调查处理和报告情况。 第三十五条 卫生行政部门的执法人员依法进行监督检查时，应当出示证 件；被检查的单位应当予以配合，如实反映情况，提供必要的资料，不得拒 绝、阻碍、隐瞒。 第三十六条 卫生行政部门的执法人员或者卫生行政部门授权实施检查、 检测的机构及其工作人员依法检查时，应当保守被检查单位的技术秘密和业务 秘密。 第三十七条 卫生行政部门应当加强监督执法队伍建设，提高执法人员的 业务素质和执法水平，建立健全对执法人员的监督管理制度。 第六章 第三十八条 法律责任 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门给予 警告、责令限期改正，并可以根据情节处以 3000 元以下的罚款；情节严重的， 吊销其《医疗机构执业许可证》。 （一）未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的； （二）未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的； （三）未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工 作的。 第三十九条 医疗机构使用不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作的， 由县级以上卫生行政部门责令限期改正，并可以处以 5000 元以下的罚款；情节 严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。 第四十条 医疗机构违反建设项目卫生审查、竣工验收有关规定的，按照 《中华人民共和国职业病防治法》的规定进行处罚。 第四十一条 医疗机构违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上卫生 行政部门给予警告，责令限期改正；并可处一万元以下的罚款： （一）购置、使用不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备的； （二）未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品的； 1535 （三）未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查 的； （四）未按照规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测、健康检查、建 立个人剂量和健康档案的； （五）发生放射事件并造成人员健康严重损害的； （六）发生放射事件未立即采取应急救援和控制措施或者未按照规定及时 报告的； （七）违反本规定的其他情形。 第四十二条 卫生行政部门及其工作人员违反本规定，对不符合条件的医 疗机构发放《放射诊疗许可证》的，或者不履行法定职责，造成放射事故的， 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；情节严重， 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七章 第四十三条 附则 本规定中下列用语的含义： 放射治疗：是指利用电离辐射的生物效应治疗肿瘤等疾病的技术。 核医学：是指利用放射性同位素诊断或治疗疾病或进行医学研究的技术。 介入放射学：是指在医学影像系统监视引导下，经皮针穿刺或引入导管做 抽吸注射、引流或对管腔、血管等做成型、灌注、栓塞等，以诊断与治疗疾病 的技术。 X 射线影像诊断：是指利用 X 射线的穿透等性质取得人体内器官与组织的 影像信息以诊断疾病的技术。 第四十四条 已开展放射诊疗项目的医疗机构应当于 2006 年 9 月 1 日前按 照本办法规定，向卫生行政部门申请放射诊疗技术和医用辐射机构许可，并重 新核定医学影像科诊疗科目。 第四十五条 本规定由卫生部负责解释。 第四十六条 本规定自 2006 年 3 月 1 日起施行。2001 年 10 月 23 日发布 的《放射工作卫生防护管理办法》同时废止。 1536 1537 【部门规章】放射工作卫生防护管理办法 （2002.07.02） 中华人民共和国卫生部令第 17 号 （２００１年８月１１日经第６次部务会讨论通过，自２００２年７月１日 起施行） 第一章 总 则 第一条 为了实施《放射性同位素与射线装置放射防护条例》（以下简称《条 例》 ） ，制定本办法。 第二条 本办法适用于中华人民共和国境内从事生产、使用、销售放射性同 位素与射线装置的单位和个人（以下简称放射工作单位） 。 第三条 卫生部主管全国放射卫生监督管理工作。县级以上地方人民政府卫 生行政部门负责管辖范围内的放射卫生监督管理工作。 第四条 国家对放射工作实行卫生许可制度。 第二章 卫生许可 第五条 省级人民政府卫生行政部门负责放射工作的卫生许可，并根据本办 法制定卫生许可证的发放管理办法。省级人民政府卫生行政部门应当严格执行许 可程序和要求，建立并完善许可档案。卫生许可证由卫生部统一规定。 第六条 新建、改建、扩建放射工作场所（以下简称建设项目）的放射防护 设施必须与主体工程同时设计审批，同时施工，同时验收投产。 第七条 建设单位在进行建设项目放射防护设施设计，应当向所在地省级人 民政府卫生行政部门申请卫生审查，提交下列资料；经审查同意，符合国家卫生 标准和卫生要求的，方可施工： （一）建设项目放射防护设施卫生审查申请； （二）建设项目的放射防护评价报告书； 1538 （三）省级人民政府卫生行政部门认为有必要提供的其他有关资料。 中（高）能加速器、进口放射治疗装置、γ辐照加工装置等大型辐射装置的建 设项目，应当提交由国家级检测机构出具的放射防护评价报告书审查意见。 第八条 建设单位在进行建设项目竣工验收前，应当进行放射防护设施防护 效果评价，并向所在地省级人民政府卫生行政部门申请验收，提交下列资料；经 验收合格后，方可投入运行或者使用： （一）建设项目竣工卫生验收申请； （二）建设项目放射防护设施设计的卫生审查资料； （三）建设项目放射防护设施防护效果评价； （四）省级人民政府卫生行政部门认为有必要提供的其他有关资料。 中（高）能加速器、进口放射治疗装置、γ辐照加工装置等大型辐射装置的建 设项目，应当提交由国家级检测机构出具的放射防护效果评价审查意见。 第九条 从事生产、使用、销售放射性同位素与射线装置工作必须取得卫生 许可；未经卫生许可、登记的，不得从事放射工作。 第十条 申办卫生许可证，应当具备下列相应条件： （一）建设项目的放射防护设施，经省级人民政府卫生行政部门设计审查与 竣工验收认可； （二）有放射性同位素准购批件； （三）涉及放射性废水、废气、固体废物排放的，还应当有经环境保护行政 部门批准的环境影响评价文件； （四）放射工作场所及设施、设备符合国家有关标准和放射防护要求； （五）有必要的放射防护措施和防护检测仪器设备； （六）从事放射工作的人员经健康检查、放射防护专业知识和相关法规知识 1539 培训合格，持有《放射工作人员证》； （七）设置放射防护管理机构或者组织，配备专职或兼职放射防护管理人员； （八）建立健全放射防护责任制和放射防护规章制度； （九）符合放射卫生法规、规章规定的其他要求。 第十一条 省级人民政府卫生行政部门应当自收到卫生许可申请之日起七日 内，书面做出受理、不受理或者限期补充有关资料的决定。卫生行政部门应当自 受理之日起三十日内完成审查，对合格的予以批准，并发放卫生许可证；对不合 格的，出具卫生审查意见书。 第十二条 放射性同位素工作单位取得卫生许可证后，应当于三十日内到当 地公安机关申请办理放射工作登记，逾期不办理放射工作登记的，卫生许可证自 动失效。 第十三条 卫生许可证每二年复验一次。放射工作单位应当在规定复验期限 前三十日，向原发证部门提出申请，并提交经资质认证的检测机构出具的放射防 护检测评价资料，原发证部门自接到申请之日起三十日内完成复验，符合要求的， 予以验证；不符合要求的，出具复验意见书。 第十四条 放射工作单位变更法定代表人或者负责人、地址、场所、生产工 艺流程、原材料或者卫生许可证规定的项目的，应当在变更事项发生之日起三十 日内向原发证部门提出变更申请，并提交有关资料。原发证部门应当自收到变更 申请之日起三十日内做出审查决定。 第十五条 放射工作单位有下列情况之一的，原发证部门应当注销其卫生许 可证： （一）逾期不申请办理复验或者擅自变更的； （二）经复验或者变更审查不符合卫生要求，逾期不改进或改进后仍不符合 卫生要求的； （三）自行歇业或者停止生产、销售、使用连续一年以上的； 1540 （四）被工商行政管理部门注销或者吊销营业执照的。原发证部门应当及时 收缴被注销的卫生许可证，并登记存档，予以公告。 第十六条 遗失卫生许可证的，应当及时在所在地省级报刊上刊登遗失公告， 持遗失公告到原发证机关报失，并申请补发。 第十七条 放射工作单位取得卫生许可证后，应当严格在卫生许可范围内从 事放射工作，不得擅自扩大范围、变更项目或者场所。禁止伪造、涂改、转让、 出租卫生许可证。 第三章 卫生防护 第十八条 放射工作单位应当建立放射防护责任制，并采取下列管理措施： （一）设置放射防护管理机构或者组织，配备专（兼）职放射防护管理人员， 建立放射工作管理档案； （二）制定并实施放射防护管理规章制度； （三）定期对放射工作场所及其周围环境进行放射防护检测和检查； （四）组织本单位放射工作人员接受放射防护法规、专业技术的知识培训； （五）制定并落实放射事故预防措施与应急预案，发生放射事故，应当按有 关规定报告。 第十九条 放射工作单位应当对下列设备和场所设置规定的警示标志： （一）放射性同位素和装有放射性同位素的仪表、容器，应当贴有电离辐射 标志； （二）放射性同位素的储存场所醒目处，应当设置电离辐射警示标志； （三）放射工作场所出入口，应当设置电离辐射警示标志。含密封型放射性 同位素装置和仪表以及射线装置使用和调试维修场所，应当设置必要的警示装置； （四）在室外、野外从事放射工作及其野外作业放射性同位素临时储存场所 应当划出安全防护区域，设置电离辐射警示标志，必要时，设专人警戒； 1541 （五）开放型放射工作场所按有关标准分为控制区、监督区时，可采用国际 通用颜色（红、黄）作为工作区域标志；在控制区进出口及其他适当位置，应设 置电离辐射警示标志。 第二十条 在地面或地下水中进行放射性同位素示踪试验时，应当经环境保 护行政部门批准后，向所在地省级人民政府卫生行政部门提交放射防护评价报告 书备案后，方可进行。 第二十一条 放射性同位素的储存场所应当符合下列要求： （一）储存放射性同位素必须符合放射防护要求，并不得超过该储存场所防 护设计的最大储量； （二）放射性同位素不得与易燃、易爆、腐蚀性物品同库储存，储存场所应 当采取有效的防护措施，并安装相应的报警装置； （三）放射性同位素储存场所应当有专人负责，有完善的存入、领取、归还 登记和检查的制度，做到交接严格，检查及时，账目清楚，账物相符，记录资料 完整。铁路、民航、交通等运输部门的货运仓库、危险物品储存场所或者可能储 存放射性同位素的场所，应当符合上述要求。 第二十二条 放射性同位素和射线装置的使用场所应当符合国家放射卫生标 准和下列卫生要求： （一）配备与使用场所相适应的防护设施、设备及个人防护用品； （二）定期进行辐射水平检测； （三）开放型放射性同位素工作场所工作人员应当做好个人防护，每次操作 离开时，应当进行个人体表及防护用品的污染检测，发现污染要立即处理，并做 好记录存档； （四）辐照加工装置、加速器、工业探伤及钴-60 治疗装置等辐射源工作场 所，应当设有多种联锁装置和应急装置，并做到单一联锁装置发生故障时，其余 联锁装置仍能正常工作； 1542 （五）放射工作场所的剂量监测仪表、个人防护用品应当经常检修，保证正 常使用。 第二十三条 生产放射性同位素及其制品的生产场所，射线装置启动与调试 的作业场所，应当设置相应防护设施，并符合国家有关放射卫生标准和本办法第 二十二条的规定及其他卫生要求。生产的放射性同位素及其制品、产品与射线装 置应当符合放射防护要求，不合格的不得出厂。 第二十四条 使用含放射性同位素设备或射线装置，应当符合下列要求： （一）安装、维修或者更换与辐射源有关部件后的设备，应当经检测机构对 其进行检测验收，确认合格后方可启用； （二）使用单位应当配备必要的质量控制检测仪器，并按规定进行质量保证 管理； （三）制定并严格遵守操作规程，定期进行稳定性检测和校正，每年应当进 行一次全面的维护保养，并接受检测机构按照有关规定进行状态检测； （四）禁止购置、转让、出租或者使用不合格的产品和国家有关部门规定淘 汰的产品、制品及设备。 第二十五条 从事放射诊断、治疗的单位，应当制定与本单位从事的诊断、 治疗项目相适应的质量控制实施方案，遵守质量控制监测规范。放射诊断、治疗 装置的防护性能和与照射质量有关的技术指标，应当符合有关标准要求。对患者 和受检者进行诊断、治疗时，应当按照操作规程，严格控制受照剂量，对邻近照 射野的敏感器官和组织应当进行屏蔽防护；对孕妇和幼儿进行医疗照射时，应当 事先告知对健康的影响。 第二十六条 单位和个人购置放射性同位素、含放射性同位素设备时，应当 事先在当地省级人民政府卫生行政部门办理准购批件，经批准后，凭准购批件办 理放射性同位素的订货、购货及运输手续。禁止将放射性同位素、含放射性同位 素设备或者射线装置转让、调拨、出租给无卫生许可证的单位和个人。 第二十七条 销售放射性同位素、含放射性同位素设备和射线装置的单位， 1543 应当详细记录销售去向，做好登记，并报省级人民政府卫生行政部门备案。禁止 向无准购批件的单位和个人出售放射性同位素及其制品或者含放射性同位素设 备。 第二十八条 托运、承运和自行运输放射性同位素者应当遵守下列要求： （一）按有关运输规定对所运物品进行包装，并在外包装上加贴放射性货包 等级标志，其内容有：电离辐射标志、货包等级、核素名称、活度、运输指数； （二）对货包进行剂量检测，由检测机构出具《放射性物质剂量检查证明 书》 ，经县级以上地方人民政府卫生行政部门核查后，方可运输； （三）承运单位应当查验《放射性物质剂量检查证明书》无误后，方可办理 运输手续，并保证货包在装卸、储存、转运等运输过程中的放射防护安全。装过 放射性同位素的空容器应当按规定进行包装和剂量检测，被放射性同位素污染的 空容器的运输，也应当遵守上述要求。 第二十九条 放射工作单位应当将废弃的放射性同位素送交放射性废物管理 机构处置或者交由原供货单位回收。在处置或回收后，应当到原发证的卫生行政 部门办理注销手续；省级人民政府卫生行政部门办理其注销手续后，应当及时通 报公安机关和环境保护行政部门。 第三十条 放射工作单位被卫生行政部门注销、撤销或者吊销卫生许可证后， 应当及时将放射性同位素送交放射性废物管理机构处置或者送交原供货单位回 收。 第三十一条 放射工作单位应当委托经资质认证的检测机构，对含放射性同 位素设备及射线装置、放射工作场所及其周围环境、放射防护设施性能等进行经 常性检测，对放射工作人员进行个人剂量监测、评价，并应当建立档案，妥善保 存。 第三十二条 对放射工作人员的健康管理应当按《放射工作人员健康管理规 定》执行。 第四章 检测机构 1544 第三十三条 从事放射防护评价、检测和个人剂量监测等工作的检测机构， 应当具备相应条件并取得省级以上卫生行政部门的资质认证。取得资质认证的检 测机构应当在认证的范围内开展工作。 第三十四条 从事放射工作人员健康检查的医疗卫生机构应当取得医疗机构 执业资格，方可开展健康检查工作。 第三十五条 从事放射防护评价、检测和个人剂量监测工作的检测机构和放 射工作人员健康检查的医疗卫生机构应当按照国家有关标准、规范开展工作，其 出具的检测、检查和评价报告应当客观、真实。 第三十六条 检测机构应当建立管理规章制度，并设专人、专门科室负责检 测工作及质量控制。 第五章 监 督 第三十七条 县级以上人民政府卫生行政部门对放射工作单位应当建立档案， 进行监督检查每年不少于一次，对γ辐照装置、放射治疗装置和γ探伤检查，每 年不少于二次，并详细记录监督检查结果，发现其不具备放射防护条件的，由原 发证机关撤销其卫生许可证，并按本办法规定给予行政处罚。省级人民政府卫生 行政部门应当组织经常性的放射卫生监督检查和技术指导。 第三十八条 县级以上人民政府卫生行政部门履行监督检查职责时，有权采 取下列措施： （一）进入放射工作单位、检测机构和医疗卫生机构，了解情况，调查取证； （二）查阅有关资料，必要时可以复制相关资料； （三）责令放射工作单位、检测机构、医疗卫生机构立即停止违法活动。 第三十九条 发生放射事故或者有证据证明危害状态可能导致放射事故发生 时，卫生行政部门可以采取下列临时控制措施，并在事故或者危害状态得到有效 控制后，及时解除控制措施： （一）责令暂停产生放射危害的从业活动； 1545 （二） 封存造成放射事故或者可能导致放射事故发生的放射性同位素与射 线装置； （三）会同有关部门控制危害现场。 第四十条 卫生监督执法人员对涉及放射工作单位的技术的秘密，负有保密 的义务。 第六章 罚 则 第四十一条 违反《条例》及本办法规定，建设单位有下列情况之一的，由 县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，给予警告，或处五千元以上三万 元以下罚款；情节严重的，责令停产停业： （一）未进行放射防护设施设计审查或者审查不合格，擅自施工的； （二）未进行放射防护设施竣工验收或者验收不合格，擅自投入运行或者使 用的； （三）放射防护设施未与主体工程同时运行或者使用的。 第四十二条 违反《条例》及本办法规定，未取得卫生许可证或者卫生许可 证失效仍从事放射工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违 法所得，并处五千元以上三万元以下罚款。伪造、涂改、转让、出租卫生许可证 的，除按前款规定没收违法所得并罚款外，收缴卫生许可证。 第四十三条 违反《条例》及本办法规定，放射工作单位有下列行为之一的， 由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告，责令停止产生放射危害的从业活动， 或处一千元以上二万元以下的罚款： （一）未建立放射防护责任制或者未按规定落实管理措施的； （二）放射工作场所不符合国家放射卫生标准或者卫生要求的； （三）未按规定设置电离辐射标志或者电离辐射警示标志的； （四）未经备案，进行放射性同位素示踪试验的； 1546 （五）储存场所未按规定贮存放射性同位素的； （六）使用含放射性同位素设备或者射线装置，不符合卫生防护要求的； （七）未按规定制定放射诊断、治疗的质量控制方案，或者未按放射防护规 范、技术标准及卫生要求，进行诊断、治疗的； （八）未按规定对含放射性同位素设备及射线装置、放射工作场所及其周围 环境、放射防护设施性能等进行检测的； （九）销售的放射性同位素、含放射性同位素设备或者射线装置未按规定登 记或者未报省级卫生行政部门备案的； （十）托运、承运和自行运输放射性同位素，未经剂量核查或者经核查不符 合卫生防护要求的； （十一）对废弃放射性同位素，未按规定处置或者办理注销手续的； （十二）未按规定对放射工作人员进行个人剂量监测、健康体检或者未建立 健康档案的； （十三）超出卫生许可范围或者变更项目未按规定经审查同意的。 第四十四条 违反《条例》及本办法规定，放射工作单位有下列行为之一的， 由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告，责令停止产生放射危害的从业活动， 或处五千元以上三万元以下的罚款和没收违法所得；情节严重的，责令停产停业: （一）生产、销售不合格放射性同位素及其制品、产品或者射线装置的； （二）购置、转让、出租不符合防护要求的放射性同位素及制品和国家规定 淘汰的产品的； （三）向无准购批件的单位和个人出售放射性同位素及其制品或者含放射性 同位素设备的； （四）将放射性同位素、含放射性同位素设备或者射线装置转让、租借给无 卫生许可证单位的。 1547 第四十五条 违反《条例》及本办法规定，发生放射事故，造成人体健康损 害的，由卫生行政部门责令停产停业，根据事故级别处以一千元以上三万元以下 的罚款；情节严重的，吊销卫生许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。给他 人造成损害的，应当依法承担民事责任。放射工作单位被卫生行政部门注销、撤 消或者吊销卫生许可证后，未按规定将放射性同位素送交放射性废物管理机构处 置或者送交原供货单位回收，造成放射事故，由卫生行政部门处以一万元以上三 万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。给他人造成损害的，应当依 法承担民事责任。 第四十六条 未按规定取得资质认证，擅自从事放射卫生评价或者检测的， 由县级以上人民政府卫生行政部门责令立即停止违法行为，或处三千元以上三万 元以下罚款和没收违法所得。 第四十七条 从事放射卫生检测评价的检测机构违反《条例》及本办法规定， 有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令立即停止违法行为， 给予警告，或处以一千元以上一万元以下的罚款；情节严重的，由原认证机关取 消资格： （一） 超出资质认证范围从事评价或者检测工作的； （二）出具虚假证明文件的。 第四十八条 违反《条例》及本办法规定，卫生行政部门及其卫生监督执法 人员有下列行为之一，导致放射事故发生，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚 不构成犯罪的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤 职的行政处分： （一）对不符合法定条件的放射工作单位发放卫生许可证或者其他卫生许可 批件的； （二）对已经取得卫生许可的单位不履行监督检查职责的； （三）发现事故隐患，未及时依法采取措施造成放射事故的； （四）有其他违反本办法行为的。 1548 第七章 附 则 第四十九条 本办法中所称放射工作，是指从事生产、使用、销售放射性同 位素与射线装置的工作，不包括从事放射性同位素的活度在豁免水平以下的工作。 中、高能加速器，是指粒子能量高于 100MeV 的加速器。 γ辐照加工装置，是指用于医疗用品辐射消毒、农业育种、工业产品加工、 食品保鲜、以及辐射研究用的γ放射源装置。 第五十条 本办法由卫生部负责解释。 第五十一条 本办法自 2002 年 7 月 1 日起施行。1981 年 5 月 29 日由卫生 部发布《医用高能 X 线和电子束卫生防护规定》、1986 年 11 月 26 日由卫生部 和石油工业部联合发布的《油(气)田测井用封闭型放射源使用管理办法》、1991 年 1 月 10 日由卫生部发布的《非医用加速器放射卫生管理办法》、1991 年 4 月 26 日由卫生部发布的 《γ辐照加工装置放射卫生防护管理规定》、 1991 年９月 14 日由卫生部和中国石油天然气总公司联合发布的《油(气)田非密封型放射源测井 放射卫生管理办法》、1993 年 10 月 13 日卫生部发布的《医用 X 射线诊断放射 卫生防护及影像质量保证管理规定》和 1995 年 5 月 15 日卫生部发布的《放射 治疗卫生防护与质量保证管理规定》同时废止。 1549 【部门规章】放射事故管理规定（2001.08.26） 卫生部令第 16 号发布 第一章 总则 第一条 为加强放射事故的管理，及时有效处理放射事故，减轻事故造成的 后果，根据《放射性同位素与射线装置放射防护条例》（以下简称《条例》及其 他有关法律、法规的规定，制定本规定。 第二条 本规定适用于中华人民共和国境内生产、销售、使用、转让、运输、 储存放射性同位素及射线装置过程中发生的放射事故的处理。 第三条 对放射事故处理实行部门负责、分级管理和报告、立案制度。 第四条 卫生部和公安部按照《条例》规定的职责范围，负责监督、管理和 指导全国放射事故的调查处理工作。 设区的市级以上地方人民政府卫生行政 部门、公安机关在各自的职责范围内，负责放射事故的调查处理和监督管理工作。 县级人民政府卫生行政部门、公安机关协助上级人民政府卫生行政部门、公 安机关调查处理放射事故。 第五条 卫生行政部门负责调查处理人体受到超剂量照射的放射事故，公安 机关协助调查。 公安机关负责调查处理放射性同位素丢失、被盗的放射事故，卫生行政部门 协助调查。 第六条 发生放射事故的单位及其上级主管部门，必须积极配合卫生行政部 门、公安机关对放射事故的调查，做好善后处理工作。 第二章 事故分级与报告 第七条 放射事故按人体受照剂量或者放射源活度分为：一般事故、严重事 故和重大事故。具体分级见附表一和附表二。混合放射事故，按其中最高一级判 定。 1550 放射事故的级别由负责立案调查的行政机关确定。 第八条 发生或者发现放射事故的单位和个人，必须尽快向卫生行政部门、 公安机关报告，最迟不得超过二小时。《放射事故报告卡》（见附件一）由事故单 位在二十四小时内报出。造成环境放射性污染的，还应当同时报告当地环境保护 部门。 县级卫生行政部门、公安机关在接到报告后，应当立即向有事故管辖权的市 级卫生行政部门、公安机关报告。 第九条 卫生行政部门、公安机关在接到严重事故或者重大事故报告后，应 当在二十四小时内逐级上报至卫生部、公安部。 第三章 事故应急处理 第十条 发生人体受超剂量照射事故时，事故单位应当迅速安排受照人员接 受医学检查或者在指定的医疗机构救治，同时对危险源采取应急安全处理措施。 第十一条 发生工作场所放射性同位素污染事故时，事故单位应当： （一）立即撤离有关工作人员，封锁现场；切断一切可能扩大污染范围的环 节，迅速开展检测，严防对食物、畜禽及水源的污染； （二）对可能受放射性核素污染或者放射损伤的人员，立即采取暂时隔离和 应急救援措施，在采取有效个人安全防护措施的情况下组织人员彻底清除污染并 根据需要实施其他医学救治及处理措施； （三）迅速确定放射性同位素种类、活度、污染范围和污染程度； （四）污染现场尚未达到安全水平以前，不得解除封锁。 第十二条 发生放射源丢失、被盗事故时，事故单位应当保护好现场，并认 真配合公安机关、卫生行政部门进行调查、侦破。 第十三条 事故发生地卫生行政部门接到事故报告后，应当立即组织有关人 员携带仪器设备赶赴事故现场，核实事故情况，估算受照剂量，判定事故类型级 1551 别，提出控制措施及救治方案，迅速进行立案调查。 第十四条 事故发生地公安机关接到事故报告后，应当立即派人赶赴事故现 场，负责事故现场的勘查、收集证据、现场保护和立案调查，并采取有效措施控 制事故的扩大。 第四章 事故立案调查 第十五条 对放射事故，应当立案调查。 第十六条 对一般放射事故，由设区的市级人民政府卫生行政部门和公安机 关组织立案调查，省级人民政府卫生行政部门和公安机关进行监督、指导。 第十七条 对严重、重大放射事故，由省级人民政府卫生行政部门和公安机 关组织立案调查，下级人民政府卫生行政部门和公安机关配合。卫生部和公安部 进行监督、指导，并根据事故情况或者应省级人民政府卫生行政部门和公安机关 的请求，给予行政和技术支持。 第十八条 对放射性物质丢失、被盗事故，由公安机关依法立案侦查，卫生 行政部门提供技术支持。 第十九条 放射事故调查结束后，由负责立案调查的卫生行政部门、公安机 关依照有关法律、法规处理后结案；构成犯罪的，依法追究刑事责任。在结案后 三十日内，负责查处的卫生行政部门、公安机关应当写出《放射事故结案报告》 （见附件二）逐级上报卫生部、公安部。 第二十条 对放射源丢失、被盗事故，从接到报案或者检查发现之日起半年 内，仍未追回丢失放射源或者仍未查清其下落的，由负责立案侦查的公安机关作 阶段性报告，卫生行政部门配合并给予技术支持。阶段性报告应当详细记述侦查 工作情况，说明未追回放射源或者未查清其下落的原因。 第五章 罚则 第二十一条 对因违反国家有关规定而发生放射事故的单位，由立案调查的 卫生行政部门按照有关法律、法规规定，给予行政处罚： （一）发生一般事故的，责令事故单位限期改进，并处以警告或者一千元以 1552 上一万元以下罚款，依法没收违法所得。 （二）发生严重事故的，责令事故单位限期改进或者停业整顿，并处以五千 元以上二万元以下罚款，依法没收违法所得。 （三）发生重大事故的，责令事故单位限期改进或者停业整顿，并处以一万 元以上三万元以下罚款，依法没收违法所得。对情节恶劣或者后果严重的，应当 会同公安机关吊销其许可登记证件。 第二十二条 对违反国家有关规定，未取得放射工作许可登记证件生产、销 售、使用、转让、运输、储存放射性同位素与射线装置造成放射事故，尚不构成 犯罪的，由卫生行政部门依法予以取缔，并处以五千元以上三万元以下罚款，依 法没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 对放射工作许可登记证件过期或者超许可登记范围生产、销售、使用、转让、 运输、储存放射性同位素与射线装置造成放射事故，尚不构成犯罪的，由卫生行 政部门责令改进，并处以五千元以上三万元以下罚款，依法没收违法所得；构成 犯罪的，依法追究刑事责任。 第二十三条 单位违反本规定的，对其直接负责的主管人员和其他直接责任 人员，由其上级主管部门给予行政处分；构成违反治安管理行为的，由公安机关 依法予以治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第二十四条 对发生放射事故隐瞒不报或者弄虚作假的，由原发证的卫生行 政部门和公安机关分别吊销其许可登记证件，并由卫生行政部门处以一万元以上 三万元以下罚款。 第二十五条 发生放射事故的单位和个人拒绝、阻碍卫生行政部门、公安机 关的工作人员依法执行职务，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治 安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第二十六条 违反《条例》规定，发生放射事故的单位或者个人，应当承担 处理放射事故的各种费用；给他人造成损害的，应当依法承担民事责任。 第二十七条 卫生行政部门、公安机关的工作人员，有下列行为之一，导致 1553 发生重大事故的，或者发生严重、重大事故后，不按规定程序和时限报告或者阻 挠、干扰对有关责任人员追究行政责任的，由所在单位或者上级主管部门予以行 政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）违反《条例》规定批准不符合防护安全条件的单位和个人从业的； （二）对已取得许可登记证件生产、销售、使用、转让、运输、储存放射性 同位素与射线装置的单位和个人、未实施严格监督检查，或者发现其不再具备防 护安全条件而不立即撤销原批准的； （三）对未取得许可登记证件生产、销售、使用、转让、运输、储存放射性 同位素与射线装置不予取缔、不依法给予行政处罚的； （四）其他未履行监督管理职责的。 第二十八条 卫生行政部门、公安机关的工作人员在查处放射事故中玩忽职 守、滥用职权、徇私舞弊，情节轻微的，由所在单位或者上级主管部门予以行政 处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第六章 附则 第二十九条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当将本辖区、本统计年 度发生的放射事故，按照《卫生监督统计报告管理规定》及《中国卫生监督统计 报表》中的《放射卫生监督监则年报表》的格式报告。 第三十条 卫生部、公安部建立全国放射事故信息库。省级人民政府卫生行 政部门、公安机关建立本辖区放射事故信息库。 第三十一条 本规定中的“放射事故” ，是指放射性同位素丢失、被盗或者射 线装置、放射性同位素失控而导致工作人员或者公众受到意外的、非自愿的异常 照射。 第三十二条 本规定由卫生部会同公安部解释。 第三十三条 本规定自发布之日起施行。1995 年卫生部和公安部联合发布的 《放射事故管理规定》同时废止。 1554 1555 【部门规章】医用 X 射线诊断放射卫生防护及影像质量保证管 理规定（2003.04.10） 卫生部令第 34 号 第一章 总则 第一条 为提高医用 X 射线诊断质量，保障受检者、放射工作人员和公众 的健康与安全，根据《放射性同位素与射线装置放射防护条例》 ，制定本规定。 第二条 本规定适用于中华人民共和国境内，一切使用医用 X 射线诊断设 备的单位和个人。 第三条 国家对医用 X 射线诊断的放射卫生防护及影像质量保证实行监督 管理。 第四条 医用 X 射线诊断工作单位必须接受县级以上人民政府卫生行政部 门的监督与指导。必须采取有效措施，提高影像质量；减少重拍率、误诊率及漏 诊率；注意受检者的屏蔽防护，减少和控制受检者的照射剂量，做好放射卫生防 护影像质量保证工作。 第二章 许可证件申请与管理 第五条 凡从事医用 X 射线诊断工作的单位必须事先向所在地县以上人民 政府卫生行政部门办理申请手续，经审查合格，领取《射线装置工作许可证》后， 方可从事许可范围内的工作。 第六条 新建、扩建和改建的 X 射线机房，在场址选择、建筑设计、防护 设施等方面，必须符合国家有关法规和标准的要求。必须按规定的程序接受县以 上人民政府卫生行政部门预防性审查和竣工验收。 第七条 凡申请从事医用 X 射线诊断工作的单位、个人，必须具备以下基 本条件： （一） 、具备与所开展的 X 射线诊断项目相适应的场所，设施和防护性能合 1556 格，运行指标满足所开展诊断项目要求的设备。 （二）、具备人民政府卫生行政部门确认的相应专业技能、熟悉防护知识， 健康条件合格，并取得《放射工作人员证》的工作人员。 （三）、设有放射防护组织或专（兼）职放射防护人员，并建立工作人员及 受检者防护和质量保证管理制度。 第八条 医用 X 射线诊断设备安装完毕后，必须经省、自治区、直辖市人 民政府卫生行政部门指定的机构进行验收检测。证明其主要运行指标及防护性能 符合国家有关标准，领取《射线装置工作许可证》后，方可投入临床使用。 第九条 颁发《射线装置工作许可证》的人民政府卫生行政部门按有关规定 对持证单位及个人进行定期核查，核查情况记录在许可证的附本上。 第十条 从事医用 X 射线诊断工作的单位或个人，需要变更许可范围或终 止放射工作前，应及时到原审批部门办理变更或注销手续。 第三章 受检者的防护 第十一条 临床医师和放射科医师，在获得相同诊断效果的前提下，避免采 用放射性诊断技术，合理使用 X 射线检查，减少不必要的照射。 第十二条 从事 X 射线诊断工作的单位，必须建立和健全 X 射线检查资料 的登记、保存、提取和借阅制度。不得因资料管理及病人转诊等原因使受检者接 受不必要的照射。 第十三条 对婴、幼、儿童、青少年的体检，不应将 X 射线胸部检查列入 常规检查项目；从业人员就业前或定期体检，X 射线胸部检查的间隔时间一般不 少于两年；接尘工人的 X 射线胸部检查间隔时间按有关规定执行。 第十四条 临床医师和放射科医师尽量以 X 射线摄影代替透视进行诊断。 未经省级人民政府卫生行政部门允许，不得使用便携式 X 射线机进行群体透视 检查。 第十五条 对育龄妇女的腹部及婴幼儿的 X 射线检查，应严格掌握适应症。 1557 对孕妇，特别是受孕后 8-10 周的，非特殊需要，不得进行下腹部 X 射线检查。 第十六条 放射科医技师必须注意采取适当的措施，减少受检者受照剂量； 对受检者邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护。 第十七条 候诊者和陪检者（病人必需被扶持才能进行检查的除外），不得 在无屏蔽防护的情况下在 X 射线机房内停留。 第四章 X 射线诊断的质量保证 第十八条 各医疗单位和 X 射线诊断科（室），必须按照医院分级管理标准 要求，建立科室质量保证组织和制订本单位的 X 射线诊断质量保证方案（下称" 质保方案"），质保方案的实施情况作为医院评审和放射科（室）临床科（室）考 绩的重要依据。 第十九条 各医疗单位的 X 射线诊断科（室），应建立各 X 射线检查系统的 评片标准和严格的评片制度；废片及重拍片要有记录，并作出原因分析；提出改 进措施。 第二十条 X 射线诊断报告书写的内容和格式由医疗单位制定出一定的规 范，并有审定和签发制度。市（地）级以上医院放射科的诊断报告必须由主治医 师以上的人员或主任授权的高年资住院医师签发。 第二十一条 X 射线诊断科（室）应有质量保证工作的各种记录、质量控制 检测胶片等资料。至少保存五年，并定期进行分析和评价。 第二十二条 各单位购置 X 射线诊断设备时，应根据拟开展的诊断项目， 对 X 射线诊断设备提出明确的要求。在设备订购合同上，应对防护及影像质量 性能指标，安装调试及验收检测提出要求。 第二十三条 各单位使用 X 射线诊断设备应由生产厂家或通过考核合格持 有省级以上卫生行政部门签发的资格证书的专业技术人员安装。生产单位应提供 产品合格证，安装者出具安装调试报告。 第二十四条 县级以上人民政府卫生行政部门对使用中的 X 射线诊断设备， 1558 应每年进行一次状态检测。设备进行重大维修或更换零部件后，必须进行验收检 测，达到规定的指标方可继续使用。X 射线诊断科（室）应对成像设备及器材定 期地进行稳定性检测。 各级医疗单位应将 X 射线诊断设备的订购合同、产品说明书、 第二十五条 各种检测和维修记录建立档案并长期保存。 第五章 放射工作人员的管理与培训 从事医用 X 射线诊断的工作人员，必须按有关规定的要求， 第二十六条 在县级以上人民政府卫生行政部门指定的医疗卫生机构进行就业前体检及定期 体检，并建立健康档案；按规定接受个人剂量监测，并建立个人剂量档案。 从事医用 X 射线诊断的工作人员，必须具有相应的专业技术 第二十七条 和文化水平。必须掌握放射防护技术和管理法规知识，并经县级以上人民政府卫 生行政部门指定的机构考核合格。 X 射线诊断科（室）的所有工作人员应根据其在质量保证方案 第二十八条 中所负的责任，接受相应的专业培训。 第六章 罚则 第二十九条 凡未按要求对 X 射线诊断设备进行防护性能监测及运行质量 控制，或 X 射线诊断设备不符合标准，又不进行校准和维修的单位，县级以上 人民政府卫生行政部门可酌情给予警告、限期改进及吊销许可证等行政处罚。 第三十条 经检测发现 X 射线诊断设备存在严重问题时，县级以上卫生行 政部门可令其限期改进、停止使用，对危及人员健康的，可按国家有关规定处以 罚款。 第三十一条 放射诊断工作单位对上述处罚不服的，在接到通知书之日起十 五日内，可以向上一级卫生行政部门申请复议，但对停止使用的决定，应立即执 行。对复议结果不服的，在收到复议书之日起十五日内，可向人民法院起诉；对 行政处罚不履行又逾期不起诉的，由决定处罚的人民政府卫生行政部门申请人民 法院强制执行。 1559 第七章 附则 第三十二条 本规定中下列用语的含义： 1、X 射线诊断科（室）：包括医院放射科（室）或临床放射科以及使用 X 射线诊断设备从事疾病诊断或各种人体检查的科（室）。 2、X 射线诊断质量保证：X 射线诊断科（室）为获得稳定的高质量医学影 像，同时又使人员受照剂量和所需费用最低所采用的系统行动。 3、X 射线诊断质量保证方案：为保证 X 射线诊断的质量和诊断效果而设计 的有组织的整体方案。 4、验收检测新设备安装完毕后或现有设备进行重大维修后，为鉴定其是否 符合约定指标而进行的检测。 5、状态检测为评价设备状态或识别稳定性检测结果超出控制标准的原因而 进行的检测。 6、稳定性检测为确定 X 射线诊断设备或在给定条件下形成的影像，相对于 一个初始状态的变化是否仍在允许的变化范围内，或为鉴别设备性能及影像形成 过程的早期变化而进行的检测。 第三十三条 本规定由国务院卫生行政部门负责解释。 第三十四条 本规定自发布之日起施行。 1560 【部门规章】放射工作人员职业健康管理办法 （2007.11.01） 卫生部令第 55 号 《放射工作人员职业健康管理办法》已于 2007 年 3 月 23 日经卫生部部务 会议讨论通过，现予以发布，自 2007 年 11 月 1 日起施行。 部长 高强 二○○七年六月三日 第一章 总则 第一条 为了保障放射工作人员的职业健康与安全，根据《中华人民共和国 职业病防治法》（以下简称《职业病防治法》）和《放射性同位素与射线装置安全 和防护条例》 ，制定本办法。 第二条 中华人民共和国境内的放射工作单位及其放射工作人员，应当遵守 本办法。 本办法所称放射工作单位，是指开展下列活动的企业、事业单位和个体经济 组织： （一）放射性同位素（非密封放射性物质和放射源）的生产、使用、运输、 贮存和废弃处理； （二）射线装置的生产、使用和维修； （三）核燃料循环中的铀矿开采、铀矿水冶、铀的浓缩和转化、燃料制造、 反应堆运行、燃料后处理和核燃料循环中的研究活动； （四）放射性同位素、射线装置和放射工作场所的辐射监测； （五）卫生部规定的与电离辐射有关的其他活动。 本办法所称放射工作人员，是指在放射工作单位从事放射职业活动中受到电 1561 离辐射照射的人员。 第三条 卫生部主管全国放射工作人员职业健康的监督管理工作。 县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射工作人员职业 健康的监督管理。 第四条 放射工作单位应当采取有效措施，使本单位放射工作人员职业健康 的管理符合本办法和有关标准及规范的要求。 第二章 从业条件与培训 第五条 放射工作人员应当具备下列基本条件： （一）年满 18 周岁； （二）经职业健康检查，符合放射工作人员的职业健康要求； （三）放射防护和有关法律知识培训考核合格； （四）遵守放射防护法规和规章制度，接受职业健康监护和个人剂量监测管 理； （五）持有《放射工作人员证》。 第六条 放射工作人员上岗前，放射工作单位负责向所在地县级以上地方人 民政府卫生行政部门为其申请办理《放射工作人员证》。 开展放射诊疗工作的医疗机构，向为其发放《放射诊疗许可证》的卫生行政 部门申请办理《放射工作人员证》。 开展本办法第二条第二款第（三）项所列活动以及非医用加速器运行、辐照 加工、射线探伤和油田测井等活动的放射工作单位，向所在地省级卫生行政部门 申请办理《放射工作人员证》。 其他放射工作单位办理《放射工作人员证》的规定，由所在地省级卫生行政 部门结合本地区实际情况确定。 1562 《放射工作人员证》的格式由卫生部统一制定。 第七条 放射工作人员上岗前应当接受放射防护和有关法律知识培训，考核 合格方可参加相应的工作。培训时间不少于 4 天。 第八条 放射工作单位应当定期组织本单位的放射工作人员接受放射防护和 有关法律知识培训。放射工作人员两次培训的时间间隔不超过 2 年，每次培训时 间不少于 2 天。 第九条 放射工作单位应当建立并按照规定的期限妥善保存培训档案。培训 档案应当包括每次培训的课程名称、培训时间、考试或考核成绩等资料。 第十条 放射防护及有关法律知识培训应当由符合省级卫生行政部门规定条 件的单位承担，培训单位可会同放射工作单位共同制定培训计划，并按照培训计 划和有关规范、标准实施和考核。 放射工作单位应当将每次培训的情况及时记录在《放射工作人员证》中。 第三章 个人剂量监测管理 第十一条 放射工作单位应当按照本办法和国家有关标准、规范的要求，安 排本单位的放射工作人员接受个人剂量监测，并遵守下列规定： （一）外照射个人剂量监测周期一般为 30 天，最长不应超过 90 天；内照 射个人剂量监测周期按照有关标准执行； （二）建立并终生保存个人剂量监测档案； （三）允许放射工作人员查阅、复印本人的个人剂量监测档案。 第十二 条个人剂量监测档案应当包括： （一）常规监测的方法和结果等相关资料； （二）应急或者事故中受到照射的剂量和调查报告等相关资料。 放射工作单位应当将个人剂量监测结果及时记录在《放射工作人员证》中。 1563 第十三条 放射工作人员进入放射工作场所，应当遵守下列规定： （一）正确佩戴个人剂量计； （二）操作结束离开非密封放射性物质工作场所时，按要求进行个人体表、 衣物及防护用品的放射性表面污染监测，发现污染要及时处理，做好记录并存档； （三）进入辐照装置、工业探伤、放射治疗等强辐射工作场所时，除佩戴常 规个人剂量计外，还应当携带报警式剂量计。 第十四条 个人剂量监测工作应当由具备资质的个人剂量监测技术服务机构 承担。个人剂量监测技术服务机构的资质审定由中国疾病预防控制中心协助卫生 部组织实施。 个人剂量监测技术服务机构的资质审定按照《职业病防治法》 、《职业卫生技 术服务机构管理办法》和卫生部有关规定执行。 第十五条 个人剂量监测技术服务机构应当严格按照国家职业卫生标准、技 术规范开展监测工作，参加质量控制和技术培训。 个人剂量监测报告应当在每个监测周期结束后 1 个月内送达放射工作单位， 同时报告当地卫生行政部门。 第十六条 县级以上地方卫生行政部门按规定时间和格式，将本行政区域内 的放射工作人员个人剂量监测数据逐级上报到卫生部。 第十七条 中国疾病预防控制中心协助卫生部拟定个人剂量监测技术服务机 构的资质审定程序和标准，组织实施全国个人剂量监测的质量控制和技术培训， 汇总分析全国个人剂量监测数据。 第四章 职业健康管理 第十八条 放射工作人员上岗前，应当进行上岗前的职业健康检查，符合放 射工作人员健康标准的，方可参加相应的放射工作。 放射工作单位不得安排未经职业健康检查或者不符合放射工作人员职业健 1564 康标准的人员从事放射工作。 第十九条 放射工作单位应当组织上岗后的放射工作人员定期进行职业健康 检查，两次检查的时间间隔不应超过 2 年，必要时可增加临时性检查。 第二十条 放射工作人员脱离放射工作岗位时，放射工作单位应当对其进行 离岗前的职业健康检查。 第二十一条 对参加应急处理或者受到事故照射的放射工作人员，放射工作 单位应当及时组织健康检查或者医疗救治，按照国家有关标准进行医学随访观察。 第二十二条 从事放射工作人员职业健康检查的医疗机构（以下简称职业健 康检查机构）应当经省级卫生行政部门批准。 第二十三条 职业健康检查机构应当自体检工作结束之日起 1 个月内，将职 业健康检查报告送达放射工作单位。 职业健康检查机构出具的职业健康检查报告应当客观、真实，并对职业健康 检查报告负责。 第二十四条 职业健康检查机构发现有可能因放射性因素导致健康损害的， 应当通知放射工作单位，并及时告知放射工作人员本人。 职业健康检查机构发现疑似职业性放射性疾病病人应当通知放射工作人员 及其所在放射工作单位，并按规定向放射工作单位所在地卫生行政部门报告。 第二十五条 放射工作单位应当在收到职业健康检查报告的 7 日内，如实告 知放射工作人员，并将检查结论记录在《放射工作人员证》中。 放射工作单位对职业健康检查中发现不宜继续从事放射工作的人员，应当及 时调离放射工作岗位，并妥善安置；对需要复查和医学随访观察的放射工作人员， 应当及时予以安排。 第二十六条 放射工作单位不得安排怀孕的妇女参与应急处理和有可能造成 职业性内照射的工作。哺乳期妇女在其哺乳期间应当避免接受职业性内照射。 1565 第二十七条 放射工作单位应当为放射工作人员建立并终生保存职业健康监 护档案。职业健康监护档案应包括以下内容： （一）职业史、既往病史和职业照射接触史； （二）历次职业健康检查结果及评价处理意见； （三）职业性放射性疾病诊疗、医学随访观察等健康资料。 第二十八条 放射工作人员有权查阅、复印本人的职业健康监护档案。放射 工作单位应当如实、无偿提供。 第二十九条 放射工作人员职业健康检查、职业性放射性疾病的诊断、鉴定、 医疗救治和医学随访观察的费用，由其所在单位承担。 第三十条 职业性放射性疾病的诊断鉴定工作按照《职业病诊断与鉴定管理 办法》和国家有关标准执行。 第三十一条 放射工作人员的保健津贴按照国家有关规定执行。 第三十二条 在国家统一规定的休假外，放射工作人员每年可以享受保健休 假 2～4 周。享受寒、暑假的放射工作人员不再享受保健休假。从事放射工作满 20 年的在岗放射工作人员，可以由所在单位利用休假时间安排健康疗养。 第五章 监督检查 第三十三条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当定期对本行政区域内 放射工作单位的放射工作人员职业健康管理进行监督检查。检查内容包括： （一）有关法规和标准执行情况； （二）放射防护措施落实情况； （三）人员培训、职业健康检查、个人剂量监测及其档案管理情况； （四） 《放射工作人员证》持证及相关信息记录情况； （五）放射工作人员其他职业健康权益保障情况。 1566 第三十四条 卫生行政执法人员依法进行监督检查时，应当出示证件。被检 查的单位应当予以配合，如实反映情况，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍、隐 瞒。 第三十五条 卫生行政执法人员依法检查时，应当保守被检查单位的技术秘 密和业务秘密。 第三十六条 卫生行政部门接到对违反本办法行为的举报后应当及时核实、 处理。 第六章 法律责任 第三十七条 放射工作单位违反本办法，有下列行为之一的，按照《职业病 防治法》第六十三条处罚： （一）未按照规定组织放射工作人员培训的； （二）未建立个人剂量监测档案的； （三）拒绝放射工作人员查阅、复印其个人剂量监测档案和职业健康监护档 案的。 第三十八条 放射工作单位违反本办法，未按照规定组织职业健康检查、未 建立职业健康监护档案或者未将检查结果如实告知劳动者的，按照《职业病防治 法》第六十四条处罚。 第三十九条 放射工作单位违反本办法，未给从事放射工作的人员办理《放 射工作人员证》的，由卫生行政部门责令限期改正，给予警告，并可处 3 万元以 下的罚款。 第四十条 放射工作单位违反本办法，有下列行为之一的，按照《职业病防 治法》第六十五条处罚： （一）未按照规定进行个人剂量监测的； （二）个人剂量监测或者职业健康检查发现异常，未采取相应措施的。 1567 第四十一条 放射工作单位违反本办法，有下列行为之一的，按照《职业病 防治法》第六十八条处罚： （一）安排未经职业健康检查的劳动者从事放射工作的； （二）安排未满 18 周岁的人员从事放射工作的； （三）安排怀孕的妇女参加应急处理或者有可能造成内照射工作的，或者安 排哺乳期的妇女接受职业性内照射的； （四）安排不符合职业健康标准要求的人员从事放射工作的。 第四十二条 技术服务机构未取得资质擅自从事个人剂量监测技术服务的， 或者医疗机构未经批准擅自从事放射工作人员职业健康检查的，按照《职业病防 治法》第七十二条处罚。 第四十三条 开展个人剂量监测的职业卫生技术服务机构和承担放射工作人 员职业健康检查的医疗机构违反本办法，有下列行为之一的，按照《职业病防治 法》第七十三条处罚： （一）超出资质范围从事个人剂量监测技术服务的，或者超出批准范围从事 放射工作人员职业健康检查的； （二）未按《职业病防治法》和本办法规定履行法定职责的； （三）出具虚假证明文件的。 第四十四条 卫生行政部门及其工作人员违反本办法，不履行法定职责，造 成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分； 情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七章 附则 第四十五条 放射工作人员职业健康检查项目及职业健康检查表由卫生部制 定。 第四十六条 本办法自 2007 年 11 月 1 日起施行。1997 年 6 月 5 日卫生部 1568 发布的《放射工作人员健康管理规定》同时废止。 1569 八、行政法规、部门规章修改决定 【行政法规】国务院关于修改部分行政法规的决定 （2019.03.02） 中华人民共和国国务院令第 709 号 现公布《国务院关于修改部分行政法规的决定》，自公布之日起施行。 总理 李克强 2019 年 3 月 2 日 为了全面落实党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和 国家机构改革的决定》、 《深化党和国家机构改革方案》和十三届全国人大一次会 议批准的《国务院机构改革方案》，确保行政机关依法履行职责；进一步推进简 政放权、放管结合、优化服务改革，更大程度激发市场、社会的创新创造活力， 国务院对机构改革、政府职能转变和“放管服”改革涉及的有关行政法规进行了 清理。经过清理，国务院决定：对 49 部行政法规的部分条款予以修改。 一、删去《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》第十条第三款、第十 二条第二款。 第十一条修改为：“入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其 制品等特殊物品的携带人、托运人或者邮递人，必须向卫生检疫机关申报并接受 卫生检疫，凭卫生检疫机关签发的特殊物品审批单办理通关手续。未经卫生检疫 机关许可，不准入境、出境。” 第十四条、第二十一条第二款、第一百零二条第三款、第一百一十二条中的 “国务院卫生行政部门”修改为“海关总署” 。 第十八条中的“由国务院卫生行政部门决定”修改为“按照有关规定执行”。 第十九条第八项修改为：“（八）执行海关总署、国务院卫生行政部门指定 的其他工作” 。 1570 第二十二条第二款修改为：“检疫锚地由港务监督机关和卫生检疫机关会商 确定，报国务院交通运输主管部门和海关总署备案。” 删去第一百一十三条。 二、删去《外国民用航空器飞行管理规则》第三十八条中的“检疫” 。 三、将《中华人民共和国国境口岸卫生监督办法》第十七条修改为：“供应 国境口岸和交通工具上的食品必须符合《中华人民共和国食品安全法》的规定和 食品安全标准。” 第二十一条中的“国境口岸卫生检疫机关在当地人民政府的领导下，对国境 口岸和交通工具进行卫生监督”修改为“国境口岸卫生检疫机关对国境口岸和交 通工具进行卫生监督”。 第二十二条修改为：“国境口岸卫生检疫机关设国境口岸卫生监督员 1 至 5 名，执行卫生监督任务，发给统一式样的执法证件。” 四、将《中华人民共和国外国籍船舶航行长江水域管理规定》第五条第二款 中的“应当接受卫生检疫和港务监督、边防检查、海关、动植物检疫等部门的检 查”修改为“应当接受港务监督、边防检查、海关等部门的检查”。 五、将《中华人民共和国城镇土地使用税暂行条例》第七条中的“地方税务 机关”修改为“税务机关”。 六、将《军用饮食供应站供水站管理办法》第二条、第九条中的“民政部门” 修改为“退役军人事务部门”。 第十七条中的“民政部”修改为“退役军人事务部” 。 七、将《法规汇编编辑出版管理规定》第四条、第七条第二项、第八条第二 款中的“国务院法制局”修改为“司法部”。 删去第十七条。 八、将《中华人民共和国船舶和海上设施检验条例》第三十条修改为：“除 1571 从事国际航行的渔业辅助船舶依照本条例进行检验外，其他渔业船舶的检验，由 国务院交通运输主管部门按照相关渔业船舶检验的行政法规执行。 ” 删去第三十三条。 九、将《中华人民共和国发票管理办法》第四条修改为：“国务院税务主管 部门统一负责全国的发票管理工作。省、自治区、直辖市税务机关依据职责做好 本行政区域内的发票管理工作。 “财政、审计、市场监督管理、公安等有关部门在各自的职责范围内，配合 税务机关做好发票管理工作。” 十、将《国际航行船舶进出中华人民共和国口岸检查办法》第三条修改为： “中华人民共和国港务监督机构（以下简称港务监督机构）、中华人民共和国海 关（以下简称海关）、中华人民共和国出入境边防检查机关是负责对船舶进出中 华人民共和国口岸实施检查的机关（以下统称检查机关） 。” 第十条中的“卫生检疫机关”修改为“海关”。 第十一条中的“动植物检疫机关”修改为“海关”。 十一、将《中华人民共和国契税暂行条例》第十二条第一款修改为：“契税 征收机关为土地、房屋所在地的税务机关。” 十二、将《中华人民共和国内河交通安全管理条例》第九十三条中的“渔船 的检验、登记以及进出渔港签证”修改为“渔船的登记以及进出渔港报告”。增 加一款，作为第二款：“渔业船舶的检验及相关监督管理，由国务院交通运输主 管部门按照相关渔业船舶检验的行政法规执行。” 十三、将《中华人民共和国中外合作办学条例》第五十五条中的“价格主管 部门”修改为“市场监督管理部门”。 第六十条中的“工商行政管理部门”修改为“市场监督管理部门” 。 十四、将《企业国有资产监督管理暂行条例》第十三条第一款第三项修改为： “（三）依照规定向所出资企业委派监事”。 1572 删去第三十四条：“国务院国有资产监督管理机构代表国务院向其所出资企 业中的国有独资企业、国有独资公司派出监事会。监事会的组成、职权、行为规 范等，依照《国有企业监事会暂行条例》的规定执行。 “地方人民政府国有资产监督管理机构代表本级人民政府向其所出资企业 中的国有独资企业、国有独资公司派出监事会，参照《国有企业监事会暂行条例》 的规定执行。 ” 十五、将《民用运力国防动员条例》第四十一条中的“民政部门”修改为 “退役军人事务部门”。 十六、将《军人抚恤优待条例》第五条第一款、第十一条、第十三条、第十 六条第二款、第十七条、第二十二条第二款、第二十四条第一款、第二十六条第 一款、第二十七条第一款、第二十八条第一款、第二十九条、第三十条第二款、 第三十一条、第三十四条第一款、第三十九条第二款、第四十四条、第四十六条、 第四十八条、第四十九条中的“民政部门”修改为“退役军人事务部门” 。 十七、删去《中华人民共和国进出口货物原产地条例》第六条第一款、第五 款中的“国家质量监督检验检疫总局” 。 第十七条修改为：“出口货物发货人可以向海关、中国国际贸易促进委员会 及其地方分会（以下简称签证机构），申请领取出口货物原产地证书。” 第十九条第二款中的“国家质量监督检验检疫总局”修改为“海关总署” 。 删去第二十三条中的“出入境检验检疫机构”。 第二十四条第一款修改为：“进出口货物的原产地标记与依照本条例所确定 的原产地不一致的，由海关责令改正。 ”删去第二款。 十八、将《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》第二条第一款中的 “中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）”修改 为“海关总署”，第二款中的“国家质检总局”修改为“海关总署”、“出入境检 验检疫局”修改为“出入境检验检疫机构”。 1573 第三条第一款、第六条、第十条第二款、第十四条、第十八条第三款、第二 十二条第一款、第二十四条、第三十二条、第三十三条、第三十五条、第三十六 条、第三十七条、第三十八条、第四十条第一款、第四十九条第二款、第五十四 条、第五十五条中的“国家质检总局”修改为“海关总署”。 第三条第三款修改为：“海关总署制定、调整目录时，应当征求国务院对外 贸易主管部门等有关方面的意见。” 第七条第二款修改为：“海关总署根据进出口商品检验工作的实际需要和国 际标准，可以制定进出口商品检验方法的技术规范和行业标准。 ” 第十六条修改为：“法定检验的进口商品的收货人应当持合同、发票、装箱 单、提单等必要的凭证和相关批准文件，向报关地的出入境检验检疫机构报检； 通关放行后 20 日内，收货人应当依照本条例第十八条的规定，向出入境检验检 疫机构申请检验。法定检验的进口商品未经检验的，不准销售，不准使用。 “进口实行验证管理的商品，收货人应当向报关地的出入境检验检疫机构申 请验证。出入境检验检疫机构按照海关总署的规定实施验证。” 第十七条修改为：“法定检验的进口商品、实行验证管理的进口商品，海关 按照规定办理海关通关手续。” 第十九条第一款中的“或者出具退货处理通知单并书面告知海关，海关凭退 货处理通知单办理退运手续”修改为“或者出具退货处理通知单，办理退运手 续” 。 第二十六条修改为：“法定检验的出口商品、实行验证管理的出口商品，海 关按照规定办理海关通关手续。 ” 第三十九条修改为：“海关总署、出入境检验检疫机构实施监督管理或者对 涉嫌违反进出口商品检验法律、行政法规的行为进行调查，有权查阅、复制当事 人的有关合同、发票、账簿以及其他有关资料。出入境检验检疫机构对有根据认 为涉及人身财产安全、健康、环境保护项目不合格的进出口商品，经本机构负责 人批准，可以查封或者扣押。” 1574 第四十二条中的“由国家质检总局商海关总署另行制定办法”修改为“由海 关总署另行制定办法”。 第五十八条第一款修改为：“当事人对出入境检验检疫机构、海关总署作出 的复验结论、处罚决定不服的，可以依法申请行政复议，也可以依法向人民法院 提起诉讼。 ” 十九、将《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》第三条、第四条、第 六条、第八条第一款、第九条、第十六条、第十八条、第二十条、第二十一条、 第二十二条、第二十三条、第二十四条、第二十五条、第二十六条第一款、第二 十八条第二款、第三十一条第二款、第三十二条第二款、第三十六条第二款、第 三十九条、第四十一条第一款、第四十二条、第四十三条、第四十四条、第四十 六条第一款、第四十七条、第四十八条第一款、第四十九条、第五十条、第五十 一条、第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条、第五 十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条、第六十四条中的“环境保护主管 部门”修改为“生态环境主管部门”。 删去第十六条第一款中的“国务院质量监督检验检疫部门” 。 二十、删去《机动车交通事故责任强制保险条例》第四条第一款中的“(以 下称保监会)” 。 第五条第二款、第六条、第七条、第八条、第九条、第十条第二款、第十一 条第二款、第十二条第三款、第二十条、第二十三条第二款、第二十六条、第三 十六条、第三十七条中的“保监会”修改为“国务院保险监督管理机构” 。 二十一、将《血吸虫病防治条例》第三十四条中的“民政部门”修改为“民 政、医疗保障部门” 。 二十二、删去《中华人民共和国濒危野生动植物进出口管理条例》第十九条 中的“国家质量监督检验检疫总局”。 第二十一条第四款中的“出入境检验检疫机构”修改为“海关”。 第二十七条中的“工商行政管理部门”修改为“市场监督管理部门” 。 1575 二十三、将《民用核安全设备监督管理条例》第三十三条第二款中的“出入 境检验机构”修改为“海关”。 二十四、将《全国污染源普查条例》第十四条第二款、第十五条第二款、第 十六条中的“环境保护主管部门”修改为“生态环境主管部门” 。 第十九条第二款中的“工商、质检”修改为“市场监督管理”。 二十五、将《废弃电器电子产品回收处理管理条例》第三条第二款、第四条、 第六条、第七条第二款、第十七条、第二十条、第二十一条第一款、第二十四条、 第二十五条、第二十九条、第三十条、第三十一条、第三十二条中的“环境保护” 修改为“生态环境” 。 第四条中的“工商、质量监督”修改为“市场监督管理”。 第二十条中的“质量监督”、第二十七条中的“产品质量监督”修改为“市 场监督管理” 。 第二十八条修改为：“违反本条例规定，未取得废弃电器电子产品处理资格 擅自从事废弃电器电子产品处理活动的，由县级以上人民政府生态环境主管部门 责令停业、关闭，没收违法所得，并处 5 万元以上 50 万元以下的罚款。” 二十六、将《自然灾害救助条例》第三条、第十六条、第十七条第一款、第 二十一条第二款、第二十二条、第二十四条第二款、第三十条、第三十一条、第 三十三条中的“民政部门”修改为“应急管理部门”。 第十条第一款修改为：“国家建立自然灾害救助物资储备制度，由国务院应 急管理部门分别会同国务院财政部门、发展改革部门、工业和信息化部门、粮食 和物资储备部门制定全国自然灾害救助物资储备规划和储备库规划，并组织实施。 其中，由国务院粮食和物资储备部门会同相关部门制定中央救灾物资储备库规划， 并组织实施。 ” 第十三条、第十九条第三款、第二十条中的“民政等部门”修改为“应急管 理等部门” 。 1576 第二十六条第一款、第二十八条中的“民政、财政等部门”修改为“应急管 理、财政等部门” 。 二十七、将《烈士褒扬条例》第六条、第九条、第十条、第十一条第二款、 第十二条第二款、第十三条第二款、第十四条、第十五条第一款、第十六条、第 二十四条、第三十一条、第三十三条、第三十五条、第三十六条、第三十八条、 第三十九条、第四十条中的“民政部门”修改为“退役军人事务部门” 。 第十九条第三款中的“工商”修改为“市场监督管理”。 二十八、将《中华人民共和国车船税法实施条例》第十一条、第十八条中的 “地方税务机关”修改为“税务机关” 。 二十九、删去《中华人民共和国招标投标法实施条例》第四条第三款中的 “预算执行情况和” 。 三十、删去《缺陷汽车产品召回管理条例》第五条第一款中的“进出口商品 检验机构” 。 删去第六条第三款中的“工商行政管理部门”。 三十一、将《社会救助暂行办法》第三条第一款、第二款中的“民政、卫生 计生、教育、住房城乡建设、人力资源社会保障”修改为“民政、应急管理、卫 生健康、教育、住房城乡建设、人力资源社会保障、医疗保障” 。 第二十五条中的“民政等部门”修改为“应急管理等部门” 。 第三十条中的“民政部门”修改为“医疗保障部门” 。 三十二、删去《快递暂行条例》第五条第一款、第六条、第十六条第二款中 的“出入境检验检疫”。 删去第二十六条第二款第三项中的“其中有依法应当实施检疫的物品的，由 出入境检验检疫部门依法处理” 。 三十三、删去《中华人民共和国中外合资经营企业法实施条例》第四十三条 1577 第二款第三项、第四项。 三十四、将《电力供应与使用条例》第九条第一款修改为：“供电营业区的 设立、变更，由供电企业提出申请，电力管理部门依据职责和管理权限，会同同 级有关部门审查批准后，发给《电力业务许可证》。” 删去第三十七条第一款。 第三十八条第一项中的“供电营业许可证”修改为“电力业务许可证”。 三十五、将《中华人民共和国合伙企业登记管理办法》第三十四条第二款中 的“在企业登记机关指定的报刊上”修改为“在国家企业信用信息公示系统” 。 三十六、将《中国公民收养子女登记办法》第五条第一款第二项修改为： “（二）由收养人所在单位或者村民委员会、居民委员会出具的本人婚姻状况和 抚养教育被收养人的能力等情况的证明，以及收养人出具的子女情况声明”。增 加一款，作为第四款：“对收养人出具的子女情况声明，登记机关可以进行调查 核实。” 第六条第四款中的“有特殊困难无力抚养子女的，还应当提交其所在单位或 者村民委员会、居民委员会出具的送养人有特殊困难的证明。其中，因丧偶或者 一方下落不明由单方送养的，还应当提交配偶死亡或者下落不明的证明”修改为 “有特殊困难无力抚养子女的，还应当提交送养人有特殊困难的声明。其中，因 丧偶或者一方下落不明由单方送养的，还应当提交配偶死亡或者下落不明的证明。 对送养人有特殊困难的声明，登记机关可以进行调查核实”。 三十七、将《地震安全性评价管理条例》第二章名称修改为“地震安全性评 价单位”。 删去第六条、第八条、第十条、第二十条。 第七条改为第六条，修改为：“从事地震安全性评价的单位应当具备下列条 件： “（一）有与从事地震安全性评价相适应的地震学、地震地质学、工程地震 1578 学方面的专业技术人员； “（二）有从事地震安全性评价的技术条件。” 第九条改为第七条，修改为：“禁止地震安全性评价单位以其他地震安全性 评价单位的名义承揽地震安全性评价业务。禁止地震安全性评价单位允许其他单 位以本单位的名义承揽地震安全性评价业务。 ” 第二十一条改为第十七条，修改为：“违反本条例的规定，地震安全性评价 单位有下列行为之一的，由国务院地震工作主管部门或者县级以上地方人民政府 负责管理地震工作的部门或者机构依据职权，责令改正，没收违法所得，并处 1 万元以上 5 万元以下的罚款： “（一）以其他地震安全性评价单位的名义承揽地震安全性评价业务的； “（二）允许其他单位以本单位名义承揽地震安全性评价业务的。 ” 第二十二条改为第十八条，修改为：“违反本条例的规定，国务院地震工作 主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府负责管理地震工作的部门或者机构不 履行审定地震安全性评价报告职责，国务院地震工作主管部门或者县级以上地方 人民政府负责管理地震工作的部门或者机构不履行监督管理职责，或者发现违法 行为不予查处，致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的，依法追究有关 责任人的刑事责任；没有造成严重后果，尚不构成犯罪的，对部门或者机构负有 责任的主管人员和其他直接责任人员给予降级或者撤职的处分。 ” 三十八、删去《中华人民共和国技术进出口管理条例》第二十四条第三款、 第二十七条、第二十九条。 第四十一条改为第三十九条，修改为：“国务院外经贸主管部门应当自收到 本条例第三十八条规定的文件之日起 3 个工作日内，对技术出口合同进行登记， 颁发技术出口合同登记证。” 三十九、删去《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十三条第一款中 的“并经国务院药品监督管理部门批准注册” 。 1579 四十、将《中华人民共和国道路运输条例》第二十二条第三项修改为： “（三）经设区的市级道路运输管理机构对有关货运法律法规、机动车维修和货 物装载保管基本知识考试合格（使用总质量 4500 千克及以下普通货运车辆的驾 驶人员除外） ” 。 第二十四条增加一款，作为第三款：“使用总质量 4500 千克及以下普通货 运车辆从事普通货运经营的，无需按照本条规定申请取得道路运输经营许可证及 车辆营运证。 ” 删去第三十七条中的“申请”。增加一款，作为第二款：“国务院交通主管 部门根据前款规定的条件，制定机动车维修经营业务标准。” 删去第三十九条中的“机动车维修经营”和“第三十七条”。增加一款，作 为第二款：“从事机动车维修经营业务的，应当在依法向工商行政管理机关办理 有关登记手续后，向所在地县级道路运输管理机构进行备案，并附送符合本条例 第三十七条规定条件的相关材料。” 第四十三条第二款修改为：“机动车维修经营者应当公布机动车维修工时定 额和收费标准，合理收取费用，维修服务完成后应当提供维修费用明细单。” 删去第六十五条中的“机动车维修经营”。增加两款，作为第二款、第三款： “从事机动车维修经营业务不符合国务院交通主管部门制定的机动车维修经营 业务标准的，由县级以上道路运输管理机构责令改正；情节严重的，由县级以上 道路运输管理机构责令停业整顿。 “从事机动车维修经营业务，未按规定进行备案的，由县级以上道路运输管 理机构责令改正；拒不改正的，处 5000 元以上 2 万元以下的罚款。 ” 第七十二条、第七十三条中的“情节严重的，由原许可机关吊销其经营许可” 修改为“情节严重的，由县级以上道路运输管理机构责令停业整顿”。 增加一条，作为第七十六条：“县级以上道路运输管理机构应当将道路运输 及其相关业务经营者和从业人员的违法行为记入信用记录，并依照有关法律、行 政法规的规定予以公示。 ” 1580 四十一、删去《中华人民共和国船员条例》第三十九条、第四十条、第六十 三条。 增加一条，作为第三十九条：“从事向中国籍船舶派遣船员业务的机构，应 当按照《中华人民共和国劳动合同法》的规定取得劳务派遣许可。” 第四十一条改为第四十条，第一款修改为：“从事代理船员办理申请培训、 考试、申领证书（包括外国海洋船舶船员证书）等有关手续，代理船员用人单位 管理船员事务，提供船舶配员等船员服务业务的机构（以下简称船员服务机构） 应当建立船员档案，加强船舶配员管理，掌握船员的培训、任职资历、安全记录、 健康状况等情况并将上述情况定期报监管机构备案。关于船员劳务派遣业务的信 息报劳动保障行政部门备案，关于其他业务的信息报海事管理机构备案。 ” 第四十四条改为第四十三条，第一款修改为：“船员服务机构为船员用人单 位提供船舶配员服务，应当按照相关法律、行政法规的规定订立合同。”第二款 中的“船员失踪或者死亡”修改为“船员受伤、失踪或者死亡” 。 第四十七条改为第四十六条，删去其中的“海洋船舶船员服务业务许可” 。 第五十二条改为第五十一条，增加一款，作为第二款：“海事管理机构在日 常监管中发现船员用人单位或者船员服务机构存在违反劳动和社会保障法律、行 政法规规定的行为的，应当及时通报劳动保障行政部门。 ” 第六十四条改为第六十二条，将其中的“海事管理机构”修改为“海事管理 机构或者劳动保障行政部门”。 第六十五条改为第六十三条，将其中的“海事管理机构”修改为“海事管理 机构或者劳动保障行政部门依据职责” ，“船员服务许可”修改为“相关业务经营 许可”。 第六十六条改为第六十四条，修改为：“违反本条例规定，船员服务机构从 事船员劳务派遣业务时未依法与相关劳动者或者船员用人单位订立合同的，由劳 动保障行政部门按照相关劳动法律、行政法规的规定处罚。” 第六十七条改为第六十五条，删去其中的“海洋船舶船员服务机构” 。 1581 四十二、删去《民用机场管理条例》第十六条第三项中的“飞行程序和运行 标准”。增加一项，作为第四项：“（四）飞行程序和运行标准符合国务院民用 航空主管部门的规定”。 四十三、将《中华人民共和国企业法人登记管理条例》第四条中的“国家工 商行政管理局和地方各级工商行政管理局”修改为“国家市场监督管理总局和地 方各级市场监督管理部门”。 第五条修改为：“经国务院或者国务院授权部门批准的全国性公司、经营进 出口业务的公司，由国家市场监督管理总局核准登记注册。中外合资经营企业、 中外合作经营企业、外资企业由国家市场监督管理总局或者国家市场监督管理总 局授权的地方市场监督管理部门核准登记注册。 “全国性公司的子（分）公司，经省、自治区、直辖市人民政府或其授权部 门批准设立的企业、经营进出口业务的公司，由省、自治区、直辖市市场监督管 理部门核准登记注册。 “其他企业，由所在市、县（区）市场监督管理部门核准登记注册。 ” 第二十五条第二款中的“必须登报声明后，方可申请补领”修改为“应当在 国家企业信用信息公示系统声明作废，申请补领”。 第三十七条修改为：“本条例施行细则由国家市场监督管理总局制定。” 第三十八条中的“国家工商行政管理局”修改为“原国家工商行政管理局”。 四十四、将《中华人民共和国渔港水域交通安全管理条例》第六条第一款中 的“办理签证”修改为“向渔政渔港监督管理机关报告” 。 删去第十一条中的“签证” 。 删去第十三条中的“并领取渔政渔港监督管理机关签发的渔业船舶航行签证 簿后”。 第二十条中的“依照规定应当到渔政渔港监督管理机关办理签证而未办理签 证的”修改为“依照规定应当向渔政渔港监督管理机关报告而未报告的” 。 1582 第二十八条修改为：“本条例实施细则由农业农村部制定。 ” 四十五、将《化妆品卫生监督条例》第三条、第九条第一款、第十条第一款、 第十九条、第二十三条、第二十九条、第三十条、第三十二条中的“卫生行政部 门”修改为“化妆品监督管理部门”。 第五条修改为：“对化妆品生产企业实行化妆品生产许可证制度。 “化妆品生产许可证由省、自治区、直辖市化妆品监督管理部门批准并颁发。 化妆品生产许可证有效期五年。 “未取得化妆品生产许可证的单位，不得从事化妆品生产。 ” 第十二条中的“卫生许可证”修改为“化妆品生产许可证”，第十三条、第 二十四条、第二十五条、第二十八条、第二十九条第二款中的“《化妆品生产企 业卫生许可证》”修改为“化妆品生产许可证”。 第十五条修改为：“首次进口的特殊用途化妆品，进口单位必须提供该化妆 品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生 产的证明文件，经国务院化妆品监督管理部门批准，方可签订进口合同。首次进 口的其他化妆品，应当按照规定备案。 ” 第十七条修改为：“各级化妆品监督管理部门行使化妆品卫生监督职责。 ” 第十八条修改为：“国务院化妆品监督管理部门聘请科研、医疗、生产、卫 生管理等有关专家组成化妆品安全性评审组，对特殊用途的化妆品和化妆品新原 料进行安全性评审，对化妆品引起的重大事故进行技术鉴定。” 第二十二条修改为：“各级化妆品监督管理部门和化妆品卫生监督员不得以 技术咨询、技术服务等方式参与生产、销售化妆品，不得监制化妆品。 ” 第二十六条第一款修改为：“违反本条例规定，进口或者销售未经批准或者 检验的进口化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得三到五倍的罚 款。 ” 第二十九条中的“工商行政管理部门”修改为“市场监督管理部门” 。 1583 第三十四条修改为：“本条例的实施细则由国务院化妆品监督管理部门制 定。 ” 四十六、删去《中华人民共和国国际海运条例》第九条、第十条、第二十九 条、第四十条。 第十一条改为第九条、第四十三条改为第三十九条、第五十一条改为第四十 七条，并删去前述条款中的“和国际船舶管理经营者”。 第十二条改为第十条，删去其中的“和国际船舶管理经营者”和“或者省、 自治区、直辖市人民政府交通主管部门”。 第二十八条改为第二十六条，修改为：“外商可以依照有关法律、行政法规 以及国家其他有关规定，投资经营国际船舶运输、国际船舶代理、国际船舶管理、 国际海运货物装卸、国际海运货物仓储、国际海运集装箱站和堆场业务。 ” 第三十二条改为第二十九条，将其中的“国务院工商行政管理部门和价格部 门”修改为“国务院市场监督管理部门”。 第四十六条改为第四十二条，将其中的“价格主管部门或者工商行政管理部 门”修改为“市场监督管理部门”。 第四十八条改为第四十四条，将其中的“工商行政管理部门”修改为“市场 监督管理部门”。 四十七、将《艾滋病防治条例》第十四条第一款中的“人口和计划生育主管 部门”修改为“卫生主管部门” 。 第二十八条修改为：“县级以上人民政府卫生、市场监督管理、药品监督管 理、广播电视等部门应当组织推广使用安全套，建立和完善安全套供应网络。 ” 第三十七条修改为：“进口人体血液制品，应当依照药品管理法的规定，经 国务院药品监督管理部门批准，取得进口药品注册证书。 “禁止进出口用于临床医疗的人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等。 但是，出于人道主义、救死扶伤目的，可以进出口临床急需、捐献配型的特殊血 1584 型血液、骨髓造血干细胞、外周血造血干细胞、脐带血造血干细胞，由中国红十 字会总会办理出入境手续；具体办法由国务院卫生主管部门会同国家出入境检验 检疫机构制定。 “依照前款规定进出口的特殊血型血液、骨髓造血干细胞、外周血造血干细 胞、脐带血造血干细胞，应当依照国境卫生检疫法律、行政法规的有关规定，接 受出入境检验检疫机构的检疫。未经检疫或者检疫不合格的，不得进出口。” 第五十九条第一款修改为：“对不符合本条例第三十七条第二款规定进出口 的人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等，进出口口岸出入境检验检疫机 构应当禁止出入境或者监督销毁。提供、使用未经出入境检验检疫机构检疫的进 口人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等的，由县级以上人民政府卫生主 管部门没收违法物品以及违法所得，并处违法物品货值金额 3 倍以上 5 倍以下的 罚款；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员由其所在单位或者上级主管部 门依法给予处分。 ” 四十八、将《农业机械安全监督管理条例》第九条第一款中的“质量监督部 门和工商行政管理部门”修改为“市场监督管理部门”，第二款中的“县级以上 地方质量监督部门、工商行政管理部门”修改为“市场监督管理部门” 。 第十六条中的“质量监督部门、工商行政管理部门”修改为“市场监督管理 部门”。 删去第十八条第一款中的“取得相应的维修技术合格证书”，删去第二款、 第三款、第四款。 第三十四条、第三十五条第一款中的“质量监督部门”修改为“市场监督管 理部门”。 第三十八条中的“县级以上地方质量监督部门、工商行政管理部门”修改为 “市场监督管理部门”。 第四十五条中的“质量监督部门和工商行政管理部门”修改为“市场监督管 理部门”。删去第四十五条第三项。 1585 第四十六条第一款中的“县级以上质量监督部门、工商行政管理部门按照职 责权限”修改为“县级以上人民政府市场监督管理部门” 。 第四十七条中的“县级以上工商行政管理部门”修改为“县级以上人民政府 市场监督管理部门” 。 第四十八条修改为：“从事农业机械维修经营不符合本条例第十八条规定的， 由县级以上地方人民政府农业机械化主管部门责令改正；拒不改正的，处 5000 元以上 1 万元以下罚款。 ” 删去第四十九条中的“情节严重的，吊销维修技术合格证” 。 删去第五十八条中的“和维修技术合格证”。 四十九、将《古生物化石保护条例》第五条第一款、第六条、第七条、第十 一条第一款、第十二条、第十三条、第十四条、第十五条、第十六条第一款、第 十七条、第十八条、第十九条、第二十条第二款、第二十一条第一款、第二十五 条、第二十六条、第二十七条第一款、第二十八条、第二十九条、第三十条第二 款、第三十一条、第三十二条、第三十三条、第三十四条第二款、第三十五条、 第三十六条、第三十七条、第三十八条、第三十九条、第四十二条、第四十四条 中的“国土资源主管部门”修改为“自然资源主管部门” 。 第五条第二款、第二十五条第一款、第四十条中的“工商行政管理”修改为 “市场监督管理” 。 第二十二条第二款中的“任何单位和个人不得擅自买卖重点保护古生物化石” 修改为“除收藏单位之间转让、交换、赠与其收藏的重点保护古生物化石外，其 他任何单位和个人不得买卖重点保护古生物化石”。 第二十四条修改为：“收藏单位之间转让、交换、赠与其收藏的重点保护古 生物化石的，应当在事后向国务院自然资源主管部门备案。具体办法由国务院自 然资源主管部门制定。” 第四十一条修改为：“国有收藏单位将其收藏的重点保护古生物化石违法转 让、交换、赠与给非国有收藏单位或者个人的，由县级以上人民政府自然资源主 1586 管部门对国有收藏单位处 20 万元以上 50 万元以下的罚款，对直接负责的主管人 员和其他直接责任人员依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 ” 此外，对相关行政法规中的条文序号作相应调整。 本决定自公布之日起施行。 1587 【行政法规】国务院关于修改部分行政法规的决定 （2018.09.18） 国务院令第七百零三号 现公布《国务院关于修改部分行政法规的决定》，自公布之日起施行。 总理 李克强 2018 年 9 月 18 日 为全面落实党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机 构改革的决定》和十三届全国人大一次会议批准的《国务院机构改革方案》，确 保行政机关依法履行职责，国务院对机构改革涉及的行政法规进行了清理。经过 清理，国务院决定：对 10 部行政法规的部分条款予以修改。 一、将《卫星地面接收设施接收外国卫星传送电视节目管理办法》第三条修 改为：“国务院广播电视行政管理部门负责全国卫星地面接收设施接收外国卫星 传送的电视节目的管理工作。 “省、自治区、直辖市人民政府广播电视行政管理部门负责本行政区内卫星 地面接收设施接收外国卫星传送的电视节目的管理工作。 ” 第四条第三款中的“中国广播电视部门”修改为“广播电视行政管理部门”。 第六条修改为：“利用已有的或者设置专门的卫星地面接收设施接收外国卫 星传送的电视节目的单位，应当向省级以上主管部门提出书面申请，经审查同意 的，由申请单位报所在省、自治区、直辖市人民政府广播电视行政管理部门审批。 省、自治区、直辖市人民政府广播电视行政管理部门批准的，发给《卫星地面接 收设施接收外国卫星传送的电视节目许可证》（以下简称《许可证》），并由审批 机关报国务院广播电视行政管理部门、公安部门、国家安全部门备案。 ” 第九条第二款、第十条中的“广播电视、公安和国家安全部门”修改为“广 播电视行政管理部门、公安机关、国家安全机关”。 1588 第十一条修改为：“违反本办法第八条、第九条规定的单位，由省、自治区、 直辖市人民政府广播电视行政管理部门会同公安机关、国家安全机关视情节轻重， 给予警告、二万元以下的罚款、直至吊销《许可证》的处罚。吊销《许可证》的， 可以同时没收其使用的卫星地面接收设施。对单位的直接负责的主管人员和其他 直接责任人员，省、自治区、直辖市人民政府广播电视行政管理部门、公安机关、 国家安全机关可以建议其主管部门给予行政处分；情节严重构成犯罪的，由司法 机关依法追究刑事责任。 ” 第十二条中的“省、自治区、直辖市广播电视厅（局）会同公安、国家安全 厅（局）”修改为“省、自治区、直辖市人民政府广播电视行政管理部门会同公 安机关、国家安全机关” 。 第十四条第一款修改为：“军队以及公安机关、国家安全机关因国防、公安 和国家安全工作需要利用已有的或者专门设置的卫星地面接收设施接收外国卫 星传送的电视节目，由军队有关部门、国务院公安部门、国务院国家安全部门分 别制定措施进行管理。” 第十五条修改为：“本办法由国务院广播电视行政管理部门解释。 ” 二、将《有线电视管理暂行办法》第三条第一款、第六条第一款、第十三条、 第十九条中的“广播电影电视部”修改为“国务院广播电视行政管理部门”。 三、将《中药品种保护条例》第四条修改为：“国务院药品监督管理部门负 责全国中药品种保护的监督管理工作。 ” 第五条第一款、第八条、第十条、第十一条、第十五条、第二十一条、第二 十五条中的“国务院卫生行政部门”修改为“国务院药品监督管理部门” 。 第九条修改为：“申请办理中药品种保护的程序： “（一）中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第 八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门提出申请，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审签署意见 后，报国务院药品监督管理部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国务 1589 院药品监督管理部门提出申请。 “（二）国务院药品监督管理部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对 申请保护的中药品种进行审评。国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报 告书之日起六个月内作出审评结论。 “（三）根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院药品监督 管理部门决定是否给予保护。批准保护的中药品种，由国务院药品监督管理部门 发给《中药保护品种证书》。 “国务院药品监督管理部门负责组织国家中药品种保护审评委员会，委员会 成员由国务院药品监督管理部门聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管 理专家担任。 ” 第十三条第一款中的“药品生产经营主管部门、卫生行政部门”修改为“药 品监督管理部门” 。 第十八条修改为：“国务院药品监督管理部门批准保护的中药品种如果在批 准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告 发布之日起六个月内向国务院药品监督管理部门申报，并依照本条例第十条的规 定提供有关资料，由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构对该申报品种进 行同品种的质量检验。国务院药品监督管理部门根据检验结果，可以采取以下措 施： “（一）对达到国家药品标准的，补发《中药保护品种证书》。 “（二）对未达到国家药品标准的，依照药品管理的法律、行政法规的规定 撤销该中药品种的批准文号。” 第十九条修改为：“对临床用药紧缺的中药保护品种的仿制，须经国务院药 品监督管理部门批准并发给批准文号。仿制企业应当付给持有《中药保护品种证 书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费，其数额由双 方商定；双方不能达成协议的，由国务院药品监督管理部门裁决。” 第二十条修改为：“生产中药保护品种的企业应当根据省、自治区、直辖市 1590 人民政府药品监督管理部门提出的要求，改进生产条件，提高品种质量。 ” 第二十三条中的“县级以上卫生行政部门”修改为“县级以上人民政府负责 药品监督管理的部门”。 第二十四条中的“卫生行政部门”修改为“负责药品监督管理的部门”。 删去第二十六条。 四、将《卫星电视广播地面接收设施管理规定》第五条第一款、第十二条中 的“国务院广播电影电视行政部门”修改为“国务院广播电视行政管理部门” 。 第七条中的“县、市人民政府广播电视行政部门”修改为“县、市人民政府 广播电视行政管理部门” ，“省、自治区、直辖市人民政府广播电视行政部门”修 改为“省、自治区、直辖市人民政府广播电视行政管理部门”。 第八条第二款中的“国务院广播电影电视行政部门”修改为“国务院广播电 视行政管理部门” ，“县、市人民政府广播电视行政部门”修改为“县、市人民政 府广播电视行政管理部门”，“省、自治区、直辖市人民政府广播电视行政部门” 修改为“省、自治区、直辖市人民政府广播电视行政管理部门” 。 第十条中的“工商行政管理部门”修改为“市场监督管理部门”，“广播电视 行政部门”修改为“广播电视行政管理部门” 。 五、将《反兴奋剂条例》第二条中的“国务院食品药品监督管理部门”修改 为“国务院药品监督管理部门” 。 第四条第二款中的“县级以上人民政府食品药品监督管理、卫生、教育等有 关部门”修改为“县级以上人民政府负责药品监督管理的部门和卫生、教育等有 关部门”。 第九条第一款、第十二条、第十三条第一款中的“省、自治区、直辖市人民 政府食品药品监督管理部门”修改为“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门”。 第十一条中的“国务院食品药品监督管理部门”修改为“国务院药品监督管 1591 理部门”，“省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门”修改为“省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门” 。 第三十八条中的“县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督 管理部门规定的职责分工”修改为“县级以上人民政府负责药品监督管理的部门 按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工”。 第四十五条中的“食品药品监督管理部门、卫生主管部门”修改为“负责药 品监督管理的部门、食品安全监督管理部门” 。 六、将《易制毒化学品管理条例》第二条第三款、第二十七条第二款中的 “国务院食品药品监督管理部门”修改为“国务院药品监督管理部门” 。 第三条第一款中的“食品药品监督管理部门”修改为“药品监督管理部门”， “工商行政管理部门”修改为“市场监督管理部门”，“环境保护主管部门”修改 为“生态环境主管部门” 。 第八条第一款、第十条第一款、第十五条第一款中的“省、自治区、直辖市 人民政府食品药品监督管理部门”修改为“省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门” 。 第十二条、第三十五条、第三十八条第一款、第四十条第二款中的“工商行 政管理部门”修改为“市场监督管理部门”。 第三十条第四款中的“食品药品监督管理部门”修改为“药品监督管理部 门” 。 第三十二条第一款中的“食品药品监督管理部门”修改为“负责药品监督管 理的部门” ，“工商行政管理部门”修改为“市场监督管理部门”，“环境保护主管 部门”修改为“生态环境主管部门”。 第三十三条第一款中的“环境保护主管部门”修改为“生态环境主管部门”。 第三十四条中的“县级人民政府食品药品监督管理部门”修改为“县级人民 政府负责药品监督管理的部门” 。 1592 七、将《国务院关于经营者集中申报标准的规定》第三条、第四条中的“国 务院商务主管部门”修改为“国务院反垄断执法机构”。 八、将《外国企业常驻代表机构登记管理条例》第五条第一款中的“省、自 治区、直辖市人民政府工商行政管理部门”修改为“省、自治区、直辖市人民政 府市场监督管理部门”。 第十二条第三项、第二十九条第一款、第三十三条第一款第四项中的“国家 工商行政管理总局”修改为“国务院市场监督管理部门” 。 九、将《戒毒条例》第四条第一款中的“药品监督管理部门”修改为“负责 药品监督管理的部门”。 十、将《残疾预防和残疾人康复条例》第十二条修改为：“卫生主管部门在 开展孕前和孕产期保健、产前筛查、产前诊断以及新生儿疾病筛查，传染病、地 方病、慢性病、精神疾病等防控，心理保健指导等工作时，应当做好残疾预防工 作，针对遗传、疾病、药物等致残因素，采取相应措施消除或者降低致残风险， 加强临床早期康复介入，减少残疾的发生。 “公安、安全生产监督管理、食品安全监督管理、药品监督管理、生态环境、 防灾减灾救灾等部门在开展交通安全、生产安全、食品安全、药品安全、生态环 境保护、防灾减灾救灾等工作时，应当针对事故、环境污染、灾害等致残因素， 采取相应措施，减少残疾的发生。” 第十三条中的“国务院卫生和计划生育、教育、民政等有关部门”修改为 “国务院卫生、教育、民政等有关部门”。 第十四条中的“卫生和计划生育主管部门”修改为“卫生主管部门” 。 第十七条第一款中的“卫生和计划生育、教育、民政等部门”修改为“卫生、 教育、民政等部门” 。 第二十八条第二款修改为：“县级以上人民政府卫生、教育等有关部门应当 将残疾预防和残疾人康复知识、技能纳入卫生、教育等相关专业技术人员的继续 教育。” 1593 此外，对相关行政法规中的条文序号作相应调整。 本决定自公布之日起施行。 1594 【行政法规】国务院关于修改和废止部分行政法规的决定 （2018.03.19） 国务院令第 698 号 现公布《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》，自公布之日起施行。 总理 李克强 2018 年 3 月 19 日 为了依法推进简政放权、放管结合、优化服务改革，国务院对取消行政许可 项目及制约新产业、新业态、新模式发展涉及的行政法规进行了清理。经过清理， 国务院决定： 一、对 18 部行政法规的部分条款予以修改。 （附件 1） 二、对 5 部行政法规予以废止。（附件 2） 本决定自公布之日起施行。 附件 1： 国务院决定修改的行政法规 一、将《中华人民共和国计量法实施细则》第二条修改为：“国家实行法定 计量单位制度。法定计量单位的名称、符号按照国务院关于在我国统一实行法定 计量单位的有关规定执行。” 删去第十四条、第十五条。 第十六条改为第十四条，修改为：“制造、修理计量器具的企业、事业单位 和个体工商户须在固定的场所从事经营，具有符合国家规定的生产设施、检验条 件、技术人员等，并满足安全要求。” 删去第十七条。 第二十三条改为第二十条，将其中的“凡没有产品合格印、证和《制造计量 1595 器具许可证》标志的计量器具不得销售”修改为“凡没有产品合格印、证标志的 计量器具不得销售” 。 第四十条改为第三十七条，删去其中的“制造、修理计量器具申请许可证”。 第四十四条改为第四十一条，修改为：“违反《中华人民共和国计量法》第 十四条规定，制造、销售和进口非法定计量单位的计量器具的，责令其停止制造、 销售和进口，没收计量器具和全部违法所得，可并处相当其违法所得 10%至 50% 的罚款。” 删去第四十七条。 二、将《中华人民共和国河道管理条例》第十五条中的“上级河道主管机关” 修改为“县级以上地方人民政府河道主管机关”。 三、删去《中华人民共和国防治海岸工程建设项目污染损害海洋环境管理条 例》第十一条。 第十二条改为第十一条，修改为：“海岸工程建设项目竣工验收时，建设项 目的环境保护设施经验收合格后，该建设项目方可正式投入生产或者使用。” 四、将《水库大坝安全管理条例》第十六条修改为：“大坝坝顶确需兼做公 路的，须经科学论证和县级以上地方人民政府大坝主管部门批准，并采取相应的 安全维护措施。” 五、将《城市供水条例》第十九条修改为：“城市自来水供水企业和自建设 施对外供水的企业，经工商行政管理机关登记注册后，方可从事经营活动。” 删去第三十二条第一款中的“报城市供水行政主管部门和卫生行政主管部门 批准”。 六、将《城市房地产开发经营管理条例》第十七条修改为：“房地产开发项 目竣工，依照《建设工程质量管理条例》的规定验收合格后，方可交付使用。 ” 删去第十八条、第三十六条、第三十七条。 1596 七、删去《中华人民共和国森林法实施条例》第三十四条第一款。 第四十条修改为：“违反本条例规定，收购没有林木采伐许可证或者其他合 法来源证明的木材的，由县级以上人民政府林业主管部门没收非法经营的木材和 违法所得，并处违法所得 2 倍以下的罚款。” 八、删去《中华人民共和国人民币管理条例》第二十六条。 第四十四条改为第四十三条，将第一款中的“违反本条例第二十五条、第二 十六条、第二十七条第一款第二项和第四项规定的”修改为“违反本条例第二十 五条、第二十六条第一款第二项和第四项规定的”。 九、删去《物业管理条例》第二十四条中的“具有相应资质的”。 第三十二条第二款修改为：“国务院建设行政主管部门应当会同有关部门建 立守信联合激励和失信联合惩戒机制，加强行业诚信管理。” 删去第五十九条。 第六十条改为第五十九条，删去其中的“情节严重的，由颁发资质证书的部 门吊销资质证书” 。 第六十一条改为第六十条，删去其中的“物业服务企业挪用专项维修资金， 情节严重的，并由颁发资质证书的部门吊销资质证书”。 十、删去《中华人民共和国知识产权海关保护条例》第三十二条。 十一、删去《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十一条第二款。 第二十二条第一款中的“取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书的 实验室，”修改为“三级、四级实验室”。 第二十三条第一款中的“取得相应资格证书的实验室”修改为“具备相应条 件的实验室” 。 第二十六条修改为：“国务院卫生主管部门和兽医主管部门应当定期汇总并 互相通报实验室数量和实验室设立、分布情况，以及三级、四级实验室从事高致 1597 病性病原微生物实验活动的情况。” 第五十六条修改为：“三级、四级实验室未经批准从事某种高致病性病原微 生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，由县级以上地方人民政府卫生主 管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令停止有关活动，监督其将用于实验活 动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，并给予警告；造成传染病传播、流行或 者其他严重后果的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和 其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责 任。 ” 第五十八条中的“卫生主管部门或者兽医主管部门对符合法定条件的实验室 不颁发从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书，或者对出入境检验检疫机 构为了检验检疫工作的紧急需要”修改为“卫生主管部门或者兽医主管部门对出 入境检验检疫机构为了检验检疫工作的紧急需要”。 第六十一条中的“由原发证部门吊销该实验室从事高致病性病原微生物相关 实验活动的资格证书”修改为“责令停止该项实验活动，该实验室 2 年内不得申 请从事高致病性病原微生物实验活动” 。 十二、将《中华人民共和国濒危野生动植物进出口管理条例》第十条修改为： “进口或者出口濒危野生动植物及其产品的，申请人应当按照管理权限，向其所 在地的省、自治区、直辖市人民政府农业（渔业）主管部门提出申请，或者向国 务院林业主管部门提出申请，并提交下列材料: “（一）进口或者出口合同； “（二）濒危野生动植物及其产品的名称、种类、数量和用途； “（三）活体濒危野生动物装运设施的说明资料； “（四）国务院野生动植物主管部门公示的其他应当提交的材料。 “省、自治区、直辖市人民政府农业（渔业）主管部门应当自收到申请之日 起 10 个工作日内签署意见，并将全部申请材料转报国务院农业（渔业）主管部 门。 ” 1598 十三、删去《防治海洋工程建设项目污染损害海洋环境管理条例》第十条第 一款、第十三条中的“委托具有相应环境影响评价资质的单位” 。 删去第十五条。 第二十九条改为第二十八条，第一款修改为：“海洋工程需要拆除或者改作 他用的，应当在作业前报原核准该工程环境影响报告书的海洋主管部门备案。拆 除或者改变用途后可能产生重大环境影响的，应当进行环境影响评价。 ” 第四十七条改为第四十六条，将第三项中的“批准”修改为“备案” 。 十四、删去《土地调查条例》第十三条第二款第二项中的“资质和”。第三 款修改为：“国务院国土资源主管部门应当会同国务院有关部门加强对承担土地 调查任务单位的监管和服务。” 十五、将《防治船舶污染海洋环境管理条例》第十四条第一款中的“批准” 修改为“备案”。 十六、删去《消耗臭氧层物质管理条例》第十一条第一款第三项中的“环境 保护主管部门”。 十七、将《中华人民共和国海关事务担保条例》第十条修改为：“按照海关 总署的规定经海关认定的高级认证企业可以申请免除担保，并按照海关规定办理 有关手续。 ” 十八、删去《中华人民共和国招标投标法实施条例》第十一条第一款。 删去第十三条第一款中的“其资格许可和”，删去第三款。 此外，对相关行政法规中的条文序号作相应调整。 附件 2： 国务院决定废止的行政法规 一、中华人民共和国私营企业暂行条例（1988 年 6 月 25 日国务院发布） 二、中华人民共和国水污染防治法实施细则（2000 年 3 月 20 日国务院发布） 1599 三、地质勘查资质管理条例（2008 年 3 月 3 日国务院公布） 四、种畜禽管理条例（1994 年 4 月 15 日国务院发布 根据 2011 年 1 月 8 日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》修订） 五、劳动教养试行办法（1982 年 1 月 21 日国务院批准） 1600 【部门规章】国家卫生计生委关于修改《新食品原料安全性审 查管理办法》等 7 件部门规章的决定（2017.12.26） 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第 18 号 《国家卫生计生委关于修改〈新食品原料安全性审查管理办法〉等 7 件部门 规章的决定》已于 2017 年 12 月 5 日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过，现 予公布，自公布之日起施行。 主任 李斌 2017 年 12 月 26 日 国家卫生计生委关于修改《新食品原料安全性审查管理办法》等 7 件部门规 章的决定 为深入推进政府职能转变和行政审批制度改革，依法推动简政放权、放管结 合、优化服务，根据国务院取消、下放和调整行政审批项目等事项的决定，我委 决定对以下部门规章的部分条款予以修改。 一、《新食品原料安全性审查管理办法》 （一）将第五条第二款修改为：“国家卫生计生委新食品原料技术审评机构 （以下简称审评机构）负责新食品原料安全性技术审查，提出综合审查结论及建 议。 ” （二）在第十四条后增加一条：“审评机构提出的综合审查结论，应当包括 安全性审查结果和社会稳定风险评估结果。” （三）将第二十一条第二款修改为：“以欺骗、贿赂等不正当手段通过新食 品原料安全性审查并取得许可的，国家卫生计生委应当撤销许可，且申请人在三 年内不得再次申请新食品原料许可。” 二、《食品添加剂新品种管理办法》 （一）将该办法中的“卫生部”统一修改为：“国家卫生计生委” 。 1601 （二）第五条增加一款作为第二款：“国家卫生计生委食品添加剂新品种技 术审评机构（以下简称审评机构）负责食品添加剂新品种技术审查，提出综合审 查结论及建议。” （三）删除第十条第三款。 （四）在第十一条后增加一条：“审评机构提出的综合审查结论，应当包括 安全性、技术必要性审查结果和社会稳定风险评估结果。 ” （五）在第十四条后增加一条：“申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申 请食品添加剂新品种许可的，国家卫生计生委不予受理或者不予行政许可，并给 予警告，且申请人在一年内不得再次申请食品添加剂新品种许可。 “以欺骗、贿赂等不正当手段通过食品添加剂新品种审查并取得许可的，国 家卫生计生委应当撤销许可，且申请人在三年内不得再次申请食品添加剂新品种 许可。” 三、《公共场所卫生管理条例实施细则》 （一）将第十九条第三款修改为：“公共场所经营者应当在醒目位置如实公 示检测结果，并对其卫生检测的真实性负责，依法依规承担相应后果。 ” （二）将第二十五条第二款修改为：“公共场所卫生许可证有效期为四年。” （三）删除第三十四条第二款。 （四）删除第三十七条第九项。 四、《消毒管理办法》 （一）将第二十一条中的“一个月”修改为：“二十日”。 （二）将第二十三条第二款修改为：“消毒产品生产企业卫生许可证有效期 届满三十日前，生产企业应当向原发证机关申请延续。经审查符合要求的，予以 延续，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。” （三）将第四十条修改为：“消毒产品生产企业应当按照国家卫生标准和卫 1602 生规范要求对消毒产品理化指标、微生物指标、杀灭微生物指标、毒理学指标等 进行检验。不具备检验能力的，可以委托检验。 “消毒产品的检验活动应当符合国家有关规定。检验报告应当客观、真实， 符合有关法律、法规、标准、规范和规定。检验报告在全国范围内有效。 ” （四）删除第四十一条。 五、《血站管理办法》 （一）将第四十一条第二款修改为:“禁止临床医疗用途的人体血液、血浆 进出口。” （二）删除第四十九条第四项、第六十一条第一款第十四项。 六、《卫生行政许可管理办法》 （一）将该办法中的“卫生部”统一修改为：“国家卫生计生委”，将“卫 生行政部门”统一修改为：“卫生计生行政部门”。 （二）删除第六十九条。 （三）将附件“卫生行政许可文书样本”中“行政许可申请不予受理决定 书”、“不予行政许可决定书”、“不予变更/延续行政许可决定书”、“行政许可证 件撤销决定书”中的“或在三个月内向人民法院提起行政诉讼”统一修改为： “或在六个月内向人民法院提起行政诉讼。” 七、《卫生行政执法文书规范》 （一）将该办法中的“卫生部”统一修改为：“国家卫生计生委”，将“卫 生行政部门”统一修改为：“卫生计生行政部门”。 （二）将附件“卫生行政执法文书目录”中“查封、扣押决定书”、 “行政处 罚决定书”、“当场行政处罚决定书”中的“3 个月内向________人民法院起诉” 统一修改为：“6 个月内向________人民法院起诉。 ” 此外，相关部门规章的条文顺序根据本决定作相应的调整。 1603 本决定自公布之日施行。 1604 【部门规章】国家卫生计生委关于修改〈外国医师来华短期行 医暂行管理办法〉等 8 件部门规章的决定（2016.01.19） 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令 第8号 《国家卫生计生委关于修改〈外国医师来华短期行医暂行管理办法〉等 8 件 部门规章的决定》已于 2015 年 12 月 31 日经国家卫生计生委委主任会议讨论通 过，现予公布，自公布之日起施行。 主 任 李 斌 2016 年 1 月 19 日 为了依法推进行政审批制度改革和政府职能转变，根据国务院关于取消、下 放和调整行政审批项目等事项的决定，我委对涉及的部门规章进行了清理。经过 清理，决定对以下部门规章的部分条款予以修改。 一、《外国医师来华短期行医暂行管理办法》 （一）将该办法中的“卫生部”统一修改为：“国家卫生计生委”，将“卫 生行政部门”统一修改为：“卫生计生行政部门”。 （二）将第十七条修改为：“外国医疗团体来华短期行医的，由邀请或合作 单位所在地的设区的市级卫生计生行政部门依照本办法的有关规定进行审批。” 二、《血站管理办法》 （一）将该办法中的“卫生部”统一修改为：“国家卫生计生委”，将“卫 生行政部门”统一修改为：“卫生计生行政部门”。 （二）将第二十七条修改为：“血站应当对血站工作人员进行岗位培训与考 核。血站工作人员应当符合岗位执业资格的规定，并经岗位培训与考核合格后方 可上岗。 “血站工作人员每人每年应当接受不少于 75 学时的岗位继续教育。 1605 “省级人民政府卫生计生行政部门应当制定血站工作人员培训标准或指南， 并对血站开展的岗位培训、考核工作进行指导和监督。” （三）将第四十一条修改为：“因临床、科研或者特殊需要，需要从外省、 自治区、直辖市调配血液的，由省级人民政府卫生计生行政部门组织实施。 “出于人道主义、救死扶伤的目的，需要向中国境外医疗机构提供血液及特 殊血液成分的，应当严格按照有关规定办理手续。” （四）将第六十一条第一款第十三项修改为：“擅自与外省、自治区、直辖 市调配血液的。” 三、《单采血浆站管理办法》 （一）将该办法中的“卫生部”统一修改为：“国家卫生计生委”，将“卫 生行政部门”统一修改为：“卫生计生行政部门”。 （二）将第三十四条修改为：“单采血浆站应当对关键岗位工作人员进行岗 位培训与考核。单采血浆站关键岗位工作人员应当符合岗位执业资格的规定，并 经岗位培训与考核合格后方可上岗。 “单采血浆站工作人员每人每年应当接受不少于 75 学时的岗位继续教育。 “省级人民政府卫生计生行政部门应当制定单采血浆站工作人员培训标准 或指南，并对单采血浆站开展的岗位培训、考核工作进行指导和监督。 ” 四、《放射诊疗管理规定》 删去第二十七条第二款、第三款、第四款。 五、《医疗美容服务管理办法》 （一）将第十二条修改为：“不具备本办法第十一条规定的主诊医师条件的 执业医师，可在主诊医师的指导下从事医疗美容临床技术服务工作。” （二）删去第十四条、第二十五条。 六、《公共场所卫生管理条例实施细则》 1606 （一）将该实施细则中的“卫生部”统一修改为：“国家卫生计生委”，将 “卫生行政部门”统一修改为：“卫生计生行政部门”。 （二）将第二十二条修改为：“国家对除公园、体育场馆、公共交通工具外 的公共场所实行卫生许可证管理。 “公共场所经营者取得工商行政管理部门颁发的营业执照后，还应当按照规 定向县级以上地方人民政府卫生计生行政部门申请卫生许可证，方可营业。 “公共场所卫生监督的具体范围由省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行 政部门公布。 ” 七、《消毒管理办法》 （一）将该办法中的“卫生部”统一修改为：“国家卫生计生委”，将“卫 生行政部门”统一修改为：“卫生计生行政部门”。 （二）将第二十条修改为：“消毒剂、消毒器械和卫生用品生产企业取得工 商行政管理部门颁发的营业执照后，还应当取得所在地省级卫生计生行政部门发 放的卫生许可证，方可从事消毒产品的生产。 ” （三）将第二十二条第二款修改为：“消毒产品生产企业卫生许可证的生产 项目分为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类。” （四）删去第二十三条第一款中的“每年复核一次。”  （五）删去第二十六条、第二十七条。 （六）将第二十八条修改为：“生产、进口利用新材料、新工艺技术和新杀 菌原理生产消毒剂和消毒器械（以下简称新消毒产品）应当按照本办法规定取得 国家卫生计生委颁发的卫生许可批件。 “生产、进口新消毒产品外的消毒剂、消毒器械和卫生用品中的抗（抑）菌 制剂，生产、进口企业应当按照有关规定进行卫生安全评价，符合卫生标准和卫 生规范要求。产品上市时要将卫生安全评价报告向省级卫生计生行政部门备案， 备案应当按照规定要求提供材料。” 1607 （七）将第二十九条修改为：“生产企业申请新消毒产品卫生许可批件、在 华责任单位申请进口新消毒产品卫生许可批件的，应当按照国家卫生计生委新消 毒产品卫生行政许可管理规定的要求，向国家卫生计生委提出申请。国家卫生计 生委应当按照有关法律法规和相关规定，作出是否批准的决定。” “国家卫生计生委对批准的新消毒产品，发给卫生许可批件，批准文号格式 为：卫消新准字（年份）第 XXXX 号。不予批准的，应当说明理由。” （八）删去第三十条。 （九）将第三十一条修改为：“新消毒产品卫生许可批件的有效期为四年。” （十）在第三十一条后增加一条：“国家卫生计生委定期公告取得卫生行政 许可的新消毒产品批准内容。公告发布之日起，列入公告的同类产品不再按新消 毒产品进行卫生行政许可。” （十一）将第三十二条第一款第二项修改为：“（二）产品卫生安全评价报 告或者新消毒产品卫生许可批件复印件。” （十二）将第三十四条修改为：“禁止生产经营下列消毒产品：（一）无生 产企业卫生许可证或新消毒产品卫生许可批准文件的；（二）产品卫生安全评价 不合格或产品卫生质量不符合要求的。 ” （十三）删去第三十五条、第三十六条第五项。 （十四）将第四十条修改为：“ 有下列情形之一的，国家卫生计生委可以 对已获得卫生许可批件的新消毒产品进行重新审查：（一）产品原料、杀菌原理 和生产工艺受到质疑的；（二）产品安全性、消毒效果受到质疑的。” （十五）将第四十一条修改为：“ 新消毒产品卫生许可批件的持有者应当 在接到国家卫生计生委重新审查通知之日起 30 日内，按照通知的有关要求提交 材料。超过期限未提交有关材料的，视为放弃重新审查，国家卫生计生委可以注 销产品卫生许可批件。” （十六）将第四十二条修改为：“ 国家卫生计生委自收到重新审查所需的 1608 全部材料之日起 30 日内，应当作出重新审查决定。有下列情形之一的，注销产 品卫生许可批件：（一）产品原料、杀菌原理和生产工艺不符合利用新材料、新 工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的判定依据的；（二）产品安全性、 消毒效果达不到要求的。 ” （十七）将第四十七条修改为：“消毒产品生产经营单位违反本办法第三十 一条、第三十二条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令其限期改正， 可以处 5000 元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处 5000 元以上 20000 元以下的罚款。” （十八）删去第四十八条第二项。 八、《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理 办法》 （一）将该办法中的“卫生部”统一修改为：“国家卫生计生委”，将“卫 生行政部门”统一修改为：“卫生计生行政部门”。 （二）将第十八条修改为：“实验室申报或者接受与高致病性病原微生物有 关的科研项目，应当符合科研需要和生物安全要求，具有相应的生物安全防护水 平。按照本办法第十二条和第十三条规定，科研项目涉及到应由国家卫生计生委 审批的实验活动的，承担单位应当将立项结果报国家卫生计生委；科研项目涉及 到应由省级卫生计生行政部门审批的实验活动的，承担单位应当将立项结果报省 级卫生计生行政部门。 “科研项目立项后所从事的实验活动，应当按照本办法第十四条、第十五条、 第十六条的规定报批。” （三）删去第十九条。 （四）删去附件 3。 此外，相关部门规章的条文顺序根据本决定作相应的调整。 本决定自公布之日起施行。 1609 1610 【部门规章】国家卫生计生委关于修改《新食品原料安全性审 查管理办法》等 7 件部门规章的决定（2017.12.26） 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第 18 号 《国家卫生计生委关于修改〈新食品原料安全性审查管理办法〉等 7 件部门 规章的决定》已于 2017 年 12 月 5 日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过， 现予公布，自公布之日起施行。 主任 李斌 2017 年 12 月 26 日 为深入推进政府职能转变和行政审批制度改革，依法推动简政放权、放管结 合、优化服务，根据国务院取消、下放和调整行政审批项目等事项的决定，我委 决定对以下部门规章的部分条款予以修改。 一、《新食品原料安全性审查管理办法》 （一）将第五条第二款修改为：“国家卫生计生委新食品原料技术审评机构 （以下简称审评机构）负责新食品原料安全性技术审查，提出综合审查结论及建 议。 ” （二）在第十四条后增加一条：“审评机构提出的综合审查结论，应当包括 安全性审查结果和社会稳定风险评估结果。” （三）将第二十一条第二款修改为：“以欺骗、贿赂等不正当手段通过新食 品原料安全性审查并取得许可的，国家卫生计生委应当撤销许可，且申请人在三 年内不得再次申请新食品原料许可。” 二、《食品添加剂新品种管理办法》 （一）将该办法中的“卫生部”统一修改为：“国家卫生计生委” 。 （二）第五条增加一款作为第二款：“国家卫生计生委食品添加剂新品种技 术审评机构（以下简称审评机构）负责食品添加剂新品种技术审查，提出综合审 1611 查结论及建议。” （三）删除第十条第三款。 （四）在第十一条后增加一条：“审评机构提出的综合审查结论，应当包括 安全性、技术必要性审查结果和社会稳定风险评估结果。 ” （五）在第十四条后增加一条：“申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申 请食品添加剂新品种许可的，国家卫生计生委不予受理或者不予行政许可，并给 予警告，且申请人在一年内不得再次申请食品添加剂新品种许可。 “以欺骗、贿赂等不正当手段通过食品添加剂新品种审查并取得许可的，国 家卫生计生委应当撤销许可，且申请人在三年内不得再次申请食品添加剂新品种 许可。” 三、《公共场所卫生管理条例实施细则》 （一）将第十九条第三款修改为：“公共场所经营者应当在醒目位置如实公 示检测结果，并对其卫生检测的真实性负责，依法依规承担相应后果。 ” （二）将第二十五条第二款修改为：“公共场所卫生许可证有效期为四年。” （三）删除第三十四条第二款。 （四）删除第三十七条第九项。 四、《消毒管理办法》 （一）将第二十一条中的“一个月”修改为：“二十日”。 （二）将第二十三条第二款修改为：“消毒产品生产企业卫生许可证有效期 届满三十日前，生产企业应当向原发证机关申请延续。经审查符合要求的，予以 延续，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。” （三）将第四十条修改为：“消毒产品生产企业应当按照国家卫生标准和卫 生规范要求对消毒产品理化指标、微生物指标、杀灭微生物指标、毒理学指标等 进行检验。不具备检验能力的，可以委托检验。 1612 “消毒产品的检验活动应当符合国家有关规定。检验报告应当客观、真实， 符合有关法律、法规、标准、规范和规定。检验报告在全国范围内有效。 ” （四）删除第四十一条。 五、《血站管理办法》 （一）将第四十一条第二款修改为:“禁止临床医疗用途的人体血液、血浆 进出口。” （二）删除第四十九条第四项、第六十一条第一款第十四项。 六、《卫生行政许可管理办法》 （一）将该办法中的“卫生部”统一修改为：“国家卫生计生委”，将“卫 生行政部门”统一修改为：“卫生计生行政部门”。 （二）删除第六十九条。 （三）将附件“卫生行政许可文书样本”中“行政许可申请不予受理决定 书”、“不予行政许可决定书”、“不予变更/延续行政许可决定书”、“行政许可证 件撤销决定书”中的“或在三个月内向人民法院提起行政诉讼”统一修改为： “或在六个月内向人民法院提起行政诉讼。” 七、《卫生行政执法文书规范》 （一）将该办法中的“卫生部”统一修改为：“国家卫生计生委”，将“卫 生行政部门”统一修改为：“卫生计生行政部门”。 （二）将附件“卫生行政执法文书目录”中“查封、扣押决定书”、 “行政处 罚决定书”、“当场行政处罚决定书”中的“3 个月内向________人民法院起诉” 统一修改为：“6 个月内向________人民法院起诉。 ” 此外，相关部门规章的条文顺序根据本决定作相应的调整。 本决定自公布之日施行。 1613