《体外诊断试剂温控物流服务规范》行业标准.pdf

犐犆犛１１．０４０．０１ 犆犆犛犆３０ !"#$%&'()*+,- 犠犅／犜１１１５—２０２１ ./012345()6789 犛狆犲犮犻犳犻犮犪狋犻狅狀犳狅狉犻狀狏犻狋狉狅犱犻犪犵狀狅狊狋犻犮狉犲犪犵犲狀狋狋犲犿狆犲狉犪狋狌狉犲犮狅狀狋狉狅犾犾狅犵犻狊狋犻犮狊狊犲狉狏犻犮犲 ２０２１０５３１ :; !"#$%&''>:?&@ABCD ２０２１０７０１ <= : ; 犠犅／犜１１１５—２０２１ ! " ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ １ #$ ……………………………………………………………………………………………………… １ ２ %#&'()* ………………………………………………………………………………………… １ ３ +,-./ ……………………………………………………………………………………………… １ ４ 0123 ………………………………………………………………………………………………… １ ５ 45678 ……………………………………………………………………………………………… ２ ６ 9:9; ………………………………………………………………………………………………… ２ ７ <=>? ………………………………………………………………………………………………… ２ ８ @ABC-DE ………………………………………………………………………………………… ３ ９ FG6H( ……………………………………………………………………………………………… ３ １０ HIJK ………………………………………………………………………………………………… ３ LM)N ……………………………………………………………………………………………………… ４ !" Ⅰ 犠犅／犜１１１５—２０２１ # 1)*OP ]^ 。 $ ＧＢ／Ｔ１．１—２０２０《QRST>UV W １ XY ：QRS)*Z[\-]^%V》Z % . _`a1)*Zbcdefghijk 。 1)*Zlmn\opqrsjkZtu 。 。 1)*v€x<=QRS+‚5} （ ＳＡＣ／ＴＣ２６９）ƒ„ 。 1)*]^ † ：wx<=6yz{|}‡ˆ<=Y} 、wx<=6yz{|}‡‰Š‹ŒHY } 、Žw<{‘?’K“”•– 、Ž‡—˜Œ H  ’ K “ ” • – 、™ š › œ  < ‡ ‰ ž Ÿ ¡ “”•– 、¢£¤¥‡(žŸ （¦§ ）“”•– 、x¨ ˆ © B ª ’ K « ¬ ­ ® ¯ ° ± 、Ž  ² ‡ ‰ Š ‹ ³ ´µ 、¦§‡ˆ<=w¶“”•– 、·¸‡ˆ“”•– 、œ¥‡ˆ¹º ¡“”•– 、»¼‡ˆD ¹º ½¾‡‰Š‹“”•– 、Ž4¿‡‰Š‹“”•– 、À Á  à w   ‡ ˆ < = “ ” t u • – 、À Á ¬ ÄÅ¥<‡ˆ“”•– 、ÆÇÈɇ‰Š‹Ê˓ ” • – 、Ì Í Î Ï ‡ ‰ Ð  ¡ “ ” • – 、· ¸ Ñ Ò‡°³´¹º ¡“”•– 、¦§Óԇ°Ð ¡ “ ” • – 、Ž  Õ Ö È 4 Œ H  ’ K “ ” • – 、 ×ØÙړ”•– 、w¹Û （Ž ）ŒH’K“ ” • – 、Ü ¸ ‡ Ý Þ Œ H  ’ K “ ” • – 、¿ ß à | áâ’K“”•– 、ã䲤åæç@<=“” • – 、· ¸ Ñ Ò è < = “ ” • – 、é ê ë  < Ð  （Ž ）“”•– 、ÆÇÂìížî ¡“”•– 、Ü ¸ ï ð ñ ò ó Ð  “ ” • – 、ô ¤ è （™ š ）õ ö “ ”•– 、ÆÇ÷øЁ“”•– 、ãäùúûЁ“”•– 。 1)*ü2]^4 ：ýþÿ 、!"１）、#$ 、% & ' 、( ) * 、+ , - 、. / 0 、1 2 3 、4 5 、6 7 8 、 9: 、;< 、= > ? 、@ A B 、C D E 、F G 、H I J 、Æ K  、L ¿ M 、N O 、! P Q 、R ' 、ý Í S 、T U 、 VW 、.X 、uxY 、C2J 、.Z 、[\] 、^2È 、_`a 、bcW 、dÔe 、[f) 、g22 、!"２）。 1)*vwx<=6yz{|}~ １） h ，T> †PŽ‡—˜ŒH’K“”•– 。 ２） i ，T>†Pwx<=6yz{|}‡ˆ<=Y} 。 Ⅲ 犠犅／犜１１１５—２０２１ %&'()*+,-./012 １ 23 、 、 、 、 1)*%.jklmnop@D<=qrZ0123 45678 9:9; <=>? @ABC 、 -DE FG6H(-HIJK 。 1)*s(tOP‡‰Š‹’KZklmnop@D<=qr klmnop@D<=qr 。 。 1)*os(tOPˆ©’KZ ２ 1245678 。 } w ，` ~  Z ' ( ) * ，€~‚HZƒ1s(t1)* ；o`~Z ' ( ) * ，} „ ñ ƒ 1 （ † µ “ Z ¯ ‡ ）s ( t 1)* 。 ＧＢ／Ｔ３４３９９ ‡ˆˆ©<=@D9:9;´‰ &gŠ‹+%# uv)*wZde˜w)wZ%#&'(x\ y 1 ) * z o f A Z { | ３ 9:;<= uv+,-./s(t1)* ３．１ %&'()* 。 犻狀狏犻狋狉狅犱犻犪犵狀狅狊狋犻犮狉犲犪犵犲狀狋 、 、 、 、 ， š › ( œ 6  Š 、Š ž 、9;œŸ ¡¢|›(Z(t4k£1kl³CZop 、op¤ 、¥R© 、¦D©§ˆ© 。 ŒŽZC  mn ‘‰ B C  ’ “ ” - • ¥ – — ˜ ™ Z w C w ３．２ %&'()*+,-. ， 犻狀狏犻狋狉狅犱犻犪犵狀狅狊狋犻犮狉犲犪犵犲狀狋狋犲犿狆犲狉犪狋狌狉犲犮狅狀狋狉狅犾犾狅犵犻狊狋犻犮 ， y(j(9:9; OP¨©RZ`ª‰œ;«¬‰­i®J¯-Q°Q±Z@D<=23 ²‰ klmnop<=€wCZ@DŒ%.Z#$d 。 ４ >?@A ４．１ H³;´sHZ@D<=9:9; 。 ４．２ Hµ<=wCwZ@A{*DEŒ%.#$d 。 ４．３ Hy(@ABC ¡ ，‚<=wC¶ · @ A B C ，¸ ž “ ‚ ˆ © €  ¹ .  @ A B C Å º Z F G g» 。 ４．４ HE.@D<=’KEAiHI« 。 ４．５ l <=?r¼ ，H‚½¾¿Z˦ i ¦ À ² ‰ g » ¶ · ˜ Á ，|  w H J Š ˆ © Œ < = w C w Z@D23 。 ４．６ Hµˆ©@D<=qrwZÃÄÅÆ Ç È - ¬ ‰ 、ž Ÿ Ç È ² É Ê ˆ © “ Ë  ’ ２ Ì ，Í “ Ë  Z ，oÎAt ５ Ì 。 １ 犠犅／犜１１１５—２０２１ ５ BCDEF ５．１ H9ϦÀ’KXМ³;¦À’K45 。 ５．２ H‚ÑÒÒӈ©ZԆ45¶·Ô!iÌA•¥³Õ ，¸ß֕¥ × « 。 Ø k { * o Ù | ´ H ， Ԇû.23Z oHÚÛ´ÜT> 。 ５．３ HE.ÌA78ÝÞ ，OÝÞßà78 ，áâ78ÇÈ ，¸‚78¶·“Ë&-ãY&Z˜Á 。 ５．４ H‚ÚÛ@D<=>?45¶·78 ，7 8 d e H † ä o ” t k l m n o p ´ Ü å æ å % 、j 、 ， ， 。 ５．５ H‚ÚÛ@D9:9;´‰Z45¶·´Ü+&g 、9;›(6´‰è>Z78 。 ?çr Ԇè>%C<=>?­iél–êHIëì§ ¸íMî|ï’¦Ô ６ GHGI ６．１ H𺈩©ñ-%ò³;´sHZ@Dó 、@Dô 、õö 、²@öœ}÷@D9:9; 。 ６．２ @DóH³;@AøùBC ¡ ，C ú û ü H ð º á ó @ A Y m ´ ‰ [ ý þ ÿ ! " Œ | K † Ï ， ， 、 #$>?45‚BC9;%y:&œ'( ¸Œú )ú¶·~*BCmú ６．３ @Dô 、õö 、²@öH³Ï´HZ@ABC9; 。 ６．４ @D9:9;Z&gŠ‹HÙ| ＧＢ／Ｔ３４３９９ Z23 。 。 ７ -.JK ７．１ LMDNL ７．１．１ H‚+,- 、.´-¶·´‰ ，²‰ˆ©Œ+, 、´+wCw/0´HZ@D23 。 ７．１．２ +,¼ ，Hî1Ú2¿3 、4 , i Ú 2 € w C Z ˆ © @ A Å º § ，¸ á ´ H Ç È 。 Ù | 2 3 Z ， ； ， Hi¼56íw´‰Ù|23Z.´- ‚Ú2wCw@AoÙ|23Z µˆ©78É9t%.@A ， ， 。 ７．１．３ ´+¼ ，H‚}Ú2¿3iÚ2wCZ@AÇÈ 、Ú2¼> 、4,@A§@D¦À–궷?ú ³Õ¸ÇÈ 。 ７．１．４ ‚@ABCZ| ，H ³ Õ B , ¿ ~ Œ Z ˆ © A   > @ A Ç È ，o g ~ Œ A   > @ A ÇÈZ ，Ò+¿fD+ 。 23Z:;w ¸<¦À’KXМ¦À’K45JK ðº˜Á-=.[ý¶·JK ７．２ OPDQR ７．２．１ @Dód@A{*HÙ|%.Z23 。 ７．２．２ oHEF@Dn¢G„ ，Hðº@Dó´‰ 、Ú2{* 、:;@A§QêRS|sZÚ2Tž 。 ７．３．２ ›(õö 、²@öÚ2¼ ，H ð º Š . Z L Å i { * ¶ · ´ ‰ ，E . " Q R è > % C ， " è>HÙ|­u23 ： ａ） "ö!H‚õö 、²@ö 、 "<ói@AÇÈ9;¶·œ) ； ｂ） Œ²@öd|K³;6@DiÚ2¼”´sHZTp ； ２ 犠犅／犜１１１５—２０２１ ｃ） õö>ùEUg-@C9;（²@ö>ù@C9;），³Õ9;Ú·V* ，¸è4% . Z @ ， A’ µˆ©"ö ； ｄ） ðº‚Tp-ˆ©Z@D´‰[W ，z2¼ " ö H › ( 7 @ " Ï µ ˆ © 6 T  p §  X ¶ ·78 ； ｅ） Yî 、 " 、"ö 、ZöT>HŒˆ©®J¯œQ°Q±@A#$dZ:;u 、í´‰Ù | @ D 23Z-Òd[y 。 ７．３．３ ó¼H³ÕÚ2TžZ>ù 、Ú·–— ，¸á´HÇÈ ，è4%.@A’¿flÚ 。 ７．３．４ "\¼ ，Hðº"\e]-´‰[ý"\ˆ© ，|K^9 。 ７．３．５ ›(õôÚ2¼ ，HŒ"_wCwy`a:Š²Ù|ˆ©®J¯œQ°Q±Z@A23 。 ７．３．６ Œb@AźHgU 、Éâcofd‡ ，Œb@AÇÈH~Œ¸eˆ©f¸5g+,¿ 。 ８ +WXY;,Z ８．１ H‚ˆ©<=hù€C¶·@ABC 。 ８．２ Iɼ ，@ABC ¡Hž;Œó@AźZ1¼y¹ 、ÇÈi¦i§Ug 。 ８．３ jÚ-§Ú¼ ，Hž;Œb@Aź Z y ¹ 、Ç È i É â § U g ；k Ú Ú 2 ¼ ，H ž ; Œ b @ A Å 、 （ ） 。 ８．４ HE.@Amn’KEA-JKè>%C ，de †äo”tmn Û * ¦ < 、Y ­ 、o Õ 、Ç È 、Y p 、JK 、iqrde 。 ８．５ @D<=>?è>K@Amn¼ ，H ð º m n J K è > % C ¶ · m n ’ K ，¦ < ¦ À ’ K X Ð œ¦À’K45JK 。 ８．６ @ABC ¡Z&gŠ‹HÙ| ＧＢ／Ｔ３４３９９ Z23 。 ºZ1¼y¹ ÇÈi¦i ²@öll §Ug ９ [\D]6 ９．１ HßÖ@D<=ÎsFG’K ¡ ，²‰ˆQrRŠ“Ë 。 ９．２ HE.@D<=FG’KEA ，²‰<=wC@Dźt1 、“Ë 、[u-€CfFG 。 ９．３ Œ@D<=>?w ，JH(`ª4œ; « 4 ~ Œ Z ² É  、Ú 2 ” E v . & Î s （ˆ © Q ° Q ± 、 、 ），H¼ž;­u{* ： ａ） <={*6`ª4œ;«4%.ZIÉ 、Ú2{*fw ； ｂ） <=¦À’Kk 6`ª4œ;«4%.ZGx˜Á6DEfw ； ｃ） ž;ڝˆ‘?P<=]úZ€CfFGZ<=@Aź-FGg» 。 ®J¯ `ªËóœ;«Ëó １０ ]^_` １０．１ HŒˆ©@D<=Gxrs6˜ÁZ0y¦E.HI« ，¸¶·´‰ 。 １０．２ HI«H †äo”tHI¢z n \ 、4 5 { t 、9 : 9 ; 、l X | > Ë } 、& H ¼ > 、H I a ， 、 。 １０．３ HßàH I  « ë ì ，ò € L * é l Q ê i H I J Ï w C ，~ ¬ ‚ é l Û * ¦ À G x Z D E g» 。 :§de ¸.[~ S ３ 犠犅／犜１１１５—２０２１ a b 7 c ［１］ ＹＹ／Ｔ０２８７—２０１７ ‡‰Š‹ ¦À’Kk (tå%Z23 ［２］ ＹＹ／Ｔ１５７９—２０１８ klmn‡‰Š‹ klmnopv.&˜™ ［３］ ‡‰Š‹íBª’K‚å （x¨ƒ©ˆ©Bª’K„« ２０１４ ÌW ８ † ） ［４］ ‡‰Š‹í¦À’K%# （x¨ƒ©ˆ©Bª’K„«•H ２０１４ ÌW ５８ † ） ［５］ klmnop`ª’K‚å¯V« （x¨ƒ©ˆ©Bª’K„« ２０１７ ÌW ３０ † ） ［６］ ‡‰Š‹ （Ú2 、IÉ ）’K‡ˆ （x¨ƒ©ˆ©Bª’K„«•H ２０１６ ÌW １５４ † ） ［７］ ‡‰Š‹í¦À’K%#K‰³Õ‡UÅV （ƒˆB‹B 〔２０１５〕２３９ † ） ［８］ ‡‰Š‹›(¦ÀBª’K‚å （x¨ƒ©ˆ©Bª’K„« ２０１５ ÌW １８ † ） ［９］ ‡‰Š‹ˆ¦À’K%# （x¨ƒ©ˆ©Bª’K„«•H ２０１４ ÌW ６４ † ） ［１０］ ‡‰Š‹Bª’K{Š （wÈ4Y‹-xxr± W ６８０ † ） ［１１］ ‡‰Š‹ŒfQr ¡%V （x¨ˆ©Bª’K«•H ２０１９ ÌW ６６ † ） ４