智慧静脉用药调配中心评价体系

ICS 11.020 CCS C 10 34 安徽省地方标准 DB34/T 4073—2021 智慧静脉用药调配中心评价体系 Evaluation system of smart pharmacy intravenous admixture service 2021-12-28 发布 2022-01-28 实施安徽省市场监督管理局发布 DB34/T 4073—2021 前言本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）提出。本文件由安徽省卫生健康委员会归口。本文件起草单位：中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院﹚、安徽省卫生健康委员会、中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）南区（安徽省心血管医院、安徽省脑科医院）、中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）西区（安徽省肿瘤医院）、中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）感染病院（合肥市传染病医院）、四川科伦药业股份有限公司、安徽医科大学第一附属医院、安徽医科大学第一附属医院高新院区、安徽医科大学第二附属医院、安徽医科大学第三附属医院（合肥市第一人民医院）、合肥市滨湖医院、安徽医科大学第四附属医院、安徽医科大学附属巢湖医院、安徽医科大学附属阜阳医院、安徽省第二人民医院、复旦大学附属儿科医院安徽医院（安徽省儿童医院）、安徽中医药大学第一附属医院（安徽省中医院）、安徽中医药大学第二附属医院（安徽省针灸医院）、安徽医科大学附属合肥医院（合肥市第二人民医院）、安徽省胸科医院、安徽中科庚玖医院、中国人民解放军联勤保障部队第901医院、合肥京东方医院、皖南医学院第一附属医院弋矶山医院、芜湖市第一人民医院、华东师范大学附属芜湖医院（芜湖市第二人民医院）、安徽中医药高等专科学校附属医院（芜湖市中医医院）、皖南医学院第二附属医院、蚌埠医学院第一附属医院、蚌埠医学院第二附属医院、蚌埠市第一人民医院、蚌埠市第三人民医院、安徽医科大学附属安庆医院（安庆市立医院）、海军安庆医院、亳州市人民医院、阜阳市人民医院、淮北市人民医院、淮北矿工总医院、淮南市第一人民医院、池州市人民医院、黄山市人民医院、六安市人民医院、六安市中医院、滁州市第一人民医院、马鞍山市中心医院、马鞍山市人民医院、太和县人民医院、太和县中医院、铜陵市人民医院、安徽医科大学附属宿州医院（宿州市立医院）、宣城市人民医院、安徽医科大学、四川君诚绿建机电安装工程有限公司、安徽中技国医医疗科技有限公司、安徽天星医药集团有限公司、上药控股安徽有限公司、上药控股安徽生物制品有限公司。本文件主要起草人：沈爱宗、黄莺、刘琳琳、许岑、季鹏、董晶晶、方明、童彤、刘圣、唐丽琴、肖明、刘连新、严光、黄强、虞德才、孙敬武、尹大龙、陈尹、许梦珊、徐冬、徐兵、宗宁、王俊宝、程扬、王荷、姜玲、史天陆、孙言才、卢今、邓婷婷、徐志行、陈熙、杨嵌、伊建桥、王松、许杜娟、夏泉、贾德武、胡伟、王媛媛、范鲁雁、秦侃、邱季、王建青、倪受东、严安定、蒋磊、罗志红、夏伦祝、高家荣、汪永忠、陈浩、程耀堂、杨满琴、孟祥云、刘建军、张云玲、刘丽萍、朱捷、吴新安、汪魏平、栾家杰、许红、俞亚静、陈斌、陶云松、朱和平、陈文刚、桑冉、邢亚群、忻志明、尚茂林、余兴群、刘敏、陈伟强、居靖、齐腊梅、李永霞、吴炜、曾诚、汪晓娟、任心慈、宋培光、王晓娟、桂凌、谢永忠、聂松柳、沈炳香、陈永荣、刘国彬、王勇、朱光宇、李明、樊晖晖、陈刚、詹三华、范秀英、王敏、陈飞虎、于君成、王俞雷、丁贞虎、慈云飞、胡青青、张礼波、陈然然、倪华安、桑朝辉、王影。 I DB34/T 4073—2021 智慧静脉用药调配中心评价体系 1 范围本文件确立了智慧静脉用药调配中心评价指标体系，并规定了智慧静脉用药调配中心评价指标、评价流程和评价结论。本文件适用于二级以上医疗机构智慧静脉用药调配中心运行成效的综合评价。 2 规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。 3.1 智慧静脉用药调配中心 smartpharmacy intravenous admixture service 应用大数据、物联网等信息化技术，通过智能化信息系统、智能化辅助设备、智能化工程环境等建设，实现静脉用药在入库、存储、审方、贴签摆药、仓内调配、成品复核、分拣与外送等流程的智能化、精细化、可追溯化管理，为临床及患者提供可直接静脉输注的成品输液、静脉用药咨询与使用评估等药学服务的部门。 4 评价指标体系评价指标体系如图1 所示，共包含 2 个一级指标、8 个二级指标和 28 个三级指标。 1 DB34/T 4073—2021 图1 5 智慧静脉用药调配中心评价指标体系评价指标 5.1 一级指标 5.1.1 应用指标应用指标是指智慧静脉用药调配中心各类系统实际运行效果的指标，包括以下 5 个二级指标： ——信息系统应用； ——智能设备应用； ——智能环境控制； ——管理体系； ——保障体系。 5.1.2 成效指标成效指标是指智慧静脉用药调配中心运营成效的指标，包括以下 3 个二级指标： ——信息系统成效； ——智能设备成效； ——满意度。 5.2 5.2.1 2 二级指标和三级指标信息系统应用指标 DB34/T 4073—2021 信息系统应用指标是对智慧静脉用药调配中心各项环节运用信息技术进行智慧管理的评价指标，包括以下 6 个三级指标： ——权限管理； ——审方管理； ——数据统计与分析； ——排班管理； ——绩效管理； ——用药咨询。 5.2.2 智能设备应用指标智能设备应用指标是对智慧静脉用药调配中心运用智能设备实现高效管理的评价指标，包括以下 2 个三级指标： ——智能设备配备； ——智能设备运行效率。 5.2.3 智能环境控制指标智能环境控制指标是对智慧静脉用药调配中心运用物联网等技术对环境进行智能调控的评价指标，包括以下 3 个三级指标： ——环境控制的便捷性； ——环境对药品的安全性保障； ——环境对人的适用性。 5.2.4 管理体系指标管理体系指标是为加强智慧静脉用药调配中心各系统的安全使用，保障流程环节规范性而建立的各类文档、培训等指标，包括以下 3 个三级指标： ——文件管理； ——培训与考核； ——应急管理。 5.2.5 保障体系指标保障体系指标是智慧静脉用药调配中心运用安全技术进行防护的评价指标，包括以下 2 个三级指标： ——生命财产安全； ——信息安全。 5.2.6 信息系统成效指标信息系统成效指标是智慧静脉用药调配中心运用信息系统管理的安全量化指标，包括以下 5 个三级指标： ——医嘱前置审核率； ——医嘱合格率； ——不合理医嘱干预成功率； 3 DB34/T 4073—2021 ——输液打包率； ——信息闭环率。 5.2.7 智能设备成效指标智能设备成效指标是智慧静脉用药调配中心运用智能设备提高运行效率的量化指标，包括以下 6 个三级指标： ——智能设备使用率； ——智能设备运行差错率； ——智能贴签率； ——智能分拣率； ——输液智能调配率； ——成品智能外送率。 5.2.8 满意度指标满意度指标是临床科室人员对智慧静脉用药调配中心服务品质的评价指标，包括医护人员满意度 1 个三级指标。 6 评价流程 6.1 组建评价组评价组由具备高级专业技术职称的药学、电子信息技术类和医学工程类等领域的专家或管理人员组成，一般为 3 人以上单数，每个领域专家应不少于 1 人，并由评价组成员推荐一名组长主持评价工作。 6.2 评价实施评价组依据各级评价指标要素及评价方法进行现场查验及评分，并根据检查项目的需求进行质询讨论、操作预演等辅助评价。智慧静脉用药调配中心评价方法按附录A 执行，医护人员满意度调查表见附录B。 6.3 评价结论根据评分情况，给出智慧静脉用药调配中心评价等级及专家指导意见，以便进一步提升。 7 评价结论 7.1 7.2 4 三级医院智慧静脉用药调配中心评价结论表见附录 C。二级医院智慧静脉用药调配中心评价结论表见附录 D。 DB34/T 4073—2021 附录 A （规范性）智慧静脉用药调配中心评价方法智慧静脉用药调配中心评价方法见表A.1。（合计 100 分）表A.1 智慧静脉用药调配中心评价方法一级二级三级指标指标指标序指号标分标分标分名值名值名值指指得分称称称评分方法/计算公式支持人员角色设定及权限管理，现场设定角色身份，并检查关键环节（审权 1 限 2 方、贴签摆药、仓内调配、成品复核）角色应用安全性。管分全部满足检查要求得 2 分；部分关键环节不满足检查要求，得 1 分；无此功能得 0 分理 3 2 分支持前置审方，现场查看审方流程，查验前置审方功能及审方规则。全部满足检查要求得 3 分；前置审方功能或规则不全面，得 1 分；无此功能得 0 分具备完善的审方系统规则库和知识库，现场评估系统知识库及规则库的 3 应 4 全面性，查看更新记录。分全部满足检查要求得 2 分；知识库和规则库不全面，得 1 分；审无此功能得 0 分信方支持自定义审方规则，抽查近 3 个月的审方数据，查验自定义审方功能息管用 60 系 21 指分统分标 2 理 2 分应用及数据维护记录，规则类型应包括用法用量、配伍禁忌、用药浓度、溶媒兼容性、单日用药次数等维度。全部满足检查要求得 2 分；自定义审方功能维护类型不全面，得 1 分；应无此功能或近 3 个月无审方数据得 0 分用支持医嘱组间用药配伍审方功能，现场查验医嘱组间用药配伍的规则设 5 2 定及审方应用。分全部满足检查要求得 2 分；规则设定或应用不全面，得 1 分；无此功能得 0 分数据支持各类信息表单的统计、分析，现场登录系统，检查按医嘱类型、药统 6 计 2 品类型、配药批次、药品调配状态等维度统计表单的全面性、合理性。与分全部满足检查要求得 2 分；统计表单维度不全面，得 1 分；无此功能分得 0 分析 5 DB34/T 4073—2021 一级二级三级指标指标指标序指号标分标分标分名值名值名值称指指评分方法/计算公式称称排 7 班 3 支持智能人员排班，现场根据排班系统的科学性、便捷性、智能性、可管分行性，酌情给予 0-3 分理绩 8 效 3 管分理支持人员绩效管理，现场查看人员排班班次系数、岗位工作系数、调配药品类型系数等因素在人员绩效管理系统中的影响度，分析绩效管理的可行性，酌情给予0-3 分用 9 药 2 支持医护人员用药咨询，现场查看系统咨询交互界面，分析用药咨询的咨分可行性及实用型，酌情给予 0-2 分询智具备但不限于以下设备：智能贴签类设备、智能成品分拣类设备、智能能 10 11 设 5 辅助配药类设备、智能药品存储类设备、智能物流运输类设备等。备分智能设备配备≥4 种，得 5 分；2 种≤智能设备配备＜4 种，得 3 分；智配能备设 10 智备分能智能设备配备＜2 种，得 0 分以智能贴签类设备或智能成品分拣类设备为评价对象，现场查验智能贴应设用备 5 运分行签类设备或智能成品分拣类设备运行效率：运行效率≥3000 袋/时，得 5 分； 2000 袋/时≤运行效率＜3000 袋/时，得 3 分；运行效率＜2000 袋/时，或缺少该类设备，得 0 分效率环境智 12 环 15 境分控制 6 使用物联网技术，对净化空调系统、配电照明系统、水系统等进行可视控能制的便捷性 3 分化管控、远程监控及故障报警，现场查看各系统的可视化管控操作及记录、远程监控，查看系统故障记录及预警信息等。全部满足检查要求得 3 分；可视化管控、远程监控、故障报警等功能每缺少一项扣减 1 分，扣完为止得分 DB34/T 4073—2021 一级二级三级指标指标指标序指号标分标分标分名值名值名值称指指评分方法/计算公式得分称称具备满足药品存储条件的库房环境，并可对环境温度、湿度自动监控、记录及智能提醒，现场查看药品存储分区，具备常温、阴凉、冷藏相应 13 环 3 管理区域，具备药品避光措施，且抽查药品存放管理合格；查看药品存分储环境温湿度记录及智能提醒记录等。全部满足检查要求得 3 分；库房环境温湿度自动监控、自动记录、智能境提醒等功能每缺少一项扣减 1 分，扣完为止；药品存储未分区得 0 分对具备满足药品调配环节的洁净环境，并可对环境温度、湿度、压差等关药 14 品 3 的分安全性 15 保系统记录及异常报警记录。全部满足检查要求得 3 分；洁净调配环境温湿度及压差自动监控、自动记录、异常报警等功能每缺少一项扣减 1 分，扣完为止 2 支持净化区域动态洁净度监测，现场检查洁净度监测设备及监测记录，分全部满足检查要求得 2 分；无此功能 0 分具备对药品存储、调配、复核等重点区域或环节的全面监控，现场查看障 2 16 键参数自动监控、记录及异常报警，现场查看洁净调配区温湿度、压差分库房、冷藏区、摆药区、调配间、操作台工作区、成品核对区、人员出入口、药品对外出入口等监控覆盖度。全部满足检查要求得 2 分；监控覆盖每少一处，扣减 0.5 分，扣完为止环境对 17 人 2 询问了解工作人员在 SPIVAS 中工作的舒适性、便捷性，酌情给予 0-2 的分分适用性有健全的管理制度、岗位职责、操作规程，具有各类系统的产品说明书、产品验收单、运行记录、维修保养记录等原始资料。 18 现场查看库房管理、审方、摆药、调配、复核、外送、卫生清洁与消毒文管理 9 件 3 体分管分系理等相应文件，并抽查制度及操作规程的实际应用的相符性；现场查看生物安全柜、洁净工作台、医用冷藏柜、净化空调系统、各类智能设备等相应资料。全部满足检查要求得 2 分；以上资料每缺少一项扣减 0.5 分，扣完为止；实际操作与制度或操作规程不符，每项扣减 0.5 分，扣完为止 7 DB34/T 4073—2021 一级二级三级指标指标指标序指号标分标分标分名值名值名值指指称称称评分方法/计算公式对操作人员进行各类系统的原理、标准操作、基本故障判断与处理、运行维护等培训及考核，培训频次≥1 次/月。培训与 19 考 3 分现场检查培训记录、考核记录，培训应覆盖信息系统、净化系统、智能设备、安防系统等，并对培训内容从实际操作方面进行抽查考核。全部满足检查要求得 3 分；培训覆盖面每缺少一项扣减 0.5 分，扣完为止；抽查培训实际操作效果不合格或培训频次低于 1 次/月，本项得 0 核分具备环境或系统故障、人员操作不当导致的各类应急问题处置预案及措施。从保障药品供应安全及人员自身安全角度，现场检查断网或软件系统故应 20 急 3 管分理障、空调系统故障、常用设备和仪器故障、危害药品溢出、停电、停水、消防安全、重大自然灾害、突发公共卫生事件等情况的应急预案，并抽查应急预案实景演练。全部满足检查要求得 3 分；应急预案覆盖面每缺少一项扣减 0.5 分，扣完为止；应急预案可行性不足或实景演练不合格，每项扣减 0.5 分，扣完为止生具备消防、用电、安防等系统。命 21 财 3 现场检查消防系统（烟感、喷淋、排烟、灭火器/消火栓）、用电系统（漏产分电保护、过载保护）、安防系统（门禁、监控、入侵探测）设施齐全度。全部满足检查要求得 3 分；每缺少一项扣减 0.5 分，扣完为止安保障 5 体分系全具备网络、数据、系统等信息安全的保障措施。检查网络访问防护专用安全设备，具备服务器访问控制等基本功能；信 22 息 2 安分全检查文档安全管理系统及记录，具备文档加密、文档安全策略等用于医院核心信息资产泄露防护的管理功能；检查日志审计系统，具备记录、分析和处理用户操作行为的功能；检查安全管理系统，具备网络安全事件管理等功能及记录。全部满足检查要求得 2 分；每缺少一项扣减 0.5 分，扣完为止成 23 信医息嘱效 40 系 18 指分统分标成效 8 前置审核率医嘱前置审核率计算公式： 4 分医嘱前置审核率  医嘱前置审核数量  100% 抽查医嘱总数量 , 调阅近 3 个月的系统数据，并随机抽查 10 张医嘱的前置审核情况。医嘱签前置审核率＝100％，得 4 分；医嘱前置审核率＜100％，得 0 分得分 DB34/T 4073—2021 一级二级三级指标指标指标序指号标分标分标分名值名值名值称指指评分方法/计算公式得分称称 24 医医嘱合格率计算公式：嘱医嘱合格率  合 3 格分率医嘱合格数量  100% 抽查医嘱总数量 , 调阅近 3 个月的系统数据，并随机抽查 10 张医嘱的合格性。医嘱合格率＝100％，得 3 分；医嘱合格率＜100％，得 0 分不合不合理医嘱干预成功率计算公式：理医 25 不合理医嘱干预成功率  嘱 4 干分医师同意修改的不适宜医嘱条目数  100% 同期药师建议修改的不适宜医嘱总条目数 , 调阅系统近 3 个月的审方数据，统计并对比分析。预不合理医嘱干预成功率=100％，得 4 分；成不合理医嘱干预成功率＜100％，得 0 分功率输液打包率计算公式：输液打 26 包 3 输液打包数量  100% 同期外送输液总数量分调阅系统近 3 个月的医嘱数据，统计并对比分析。输液打包率  ，输液打包率≤5％，得 3 分；5％＜输液打包率≤10％，得 2 分；率输液打包率＞10％，得 0 分信息闭环率计算公式：信息闭 27 环信息闭环率  4 分率信息闭环的样本数量  100% 抽查样本总数量，调阅近 3 个月的系统数据，并随机抽查 10 张医嘱对应的标签样本，查验对应的审方、摆药、调配、核对、外送、临床接收、患者应用等环节各类信息的闭环可追溯情况，统计并对比分析。信息闭环率=100％，得 4 分；信息闭环率＜100％，得 0 分智智能 28 设 18 备分成效智能设备使用率计算公式：能设备使用率智能设备使用率  3 分智能设备开机数量  100% 智能设备总数量，随机抽查近 3 个月中某一日的智能设备开机使用情况。智能设备使用率≥90％，得 3 分；70％≤智能设备使用率＜90％，得 2 分；智能设备使用率＜70％，得 0 分 9 DB34/T 4073—2021 一级二级三级指标指标指标序指号标分标分标分名值名值名值称指指称得分称智智能设备运行差错率计算公式：能智能设备运行差错率  设备运 29 评分方法/计算公式行差错样本数量  100% 抽查样本总数量， 3 以智能贴签类设备或智能成品分拣类设备为评价对象，以贴签不成功或分错误分拣为统计依据。现场查验当日智能贴签类设备或智能成品分拣类设备运行差错率，查验样本量应≥1000 袋。差运行差错率=0，得 3 分；0＜运行差错率≤0.2％，得 2 分；错运行差错率＞0.2％，或缺少该类设备，得 0 分率智能贴签率计算公式：智能贴 30 签智能贴签率  3 分率通过智能贴签类设备贴签的数量  100% 同期贴签总数量，随机抽查近 3 个月中某一日的智能贴签类设备贴签数量及当日贴签总数量，统计并对比分析。智能贴签率≥80％，得 3 分；60％≤智能贴签率＜80％，得 2 分；智能贴签率＜60％，得 0 分智能分拣率计算公式：智能分 31 拣智能分拣率  3 分率通过智能成品分拣类设备分拣的成品数量  100% 同期成品分拣总数量，随机抽查近 3 个月中某一日的智能成品分拣类设备分拣的成品数量及当日成品分拣总数量，统计并对比分析。智能分拣率≥80％，得 3 分；60％≤智能分拣率＜80％，得 2 分；智能分拣率＜60％，得 0 分输液智能调配率计算公式：输液智能 32 调分，随机抽查近 3 个月中某一日的智能辅助配药类设备调配输液数量及当日调配输液总数量，统计并对比分析。输液智能调配率≥50％，得 3 分；30％≤输液智能调配率＜50％，得 2 率分；输液智能调配率＜30％，得 0 分成成品智能外送率计算公式：智能外 10 3 通过智能辅助配药类设备调配的输液数量  100% 同期调配输液总数量配品 33 输液智能调配率  3 分成品智能外送率  通过智能物流运输类设备外送的成品数量  100 % 同期外送成品总数量，随机抽查近 3 个月中某一日的智能物流运输类设备外送成品数量及当日成品外送总数量，统计并对比分析。 DB34/T 4073—2021 一级二级三级指标指标指标序指号标分标分标分名值名值名值称指指评分方法/计算公式得分称称送成品智能外送率≥50％，得 3 分；30％≤成品智能外送率＜50％，得 2 率分；成品智能外送率＜30％，得 0 分医护满 34 意度 4 分人员满意从智慧静脉用药调配中心服务的临床科室随机调研 10 名医护人员，调 4 研内容包括合理用药指导性、药品调配准确性、药品配送及时性、合理分用药宣传等，调研结果取平均分，满分 4 分。医护人员满意度调查表见附录B 度评价指标得分合计（总分100分） 11 DB34/T 4073—2021 附录 B （资料性）医护人员满意度调查表医护人员满意度调查表见表B.1。（合计 4 分）表B.1 医护人员满意度调查表编号调查内容满意度评分 1 合理用药指导性 □非常满意（1分） □基本满意（0.5分） □不满意（0分） 2 药品调配准确性 □非常满意（1分） □基本满意（0.5分） □不满意（0分） 3 药品配送及时性 □非常满意（1分） □基本满意（0.5分） □不满意（0分） 4 患者合理用药宣教 □非常满意（1分） □基本满意（0.5分） □不满意（0分）得分合计（总分 4 分） 12 得分 DB34/T 4073—2021 附录 C （资料性）三级医院智慧静脉用药调配中心评价结论表三级医院智慧静脉用药调配中心评价结论表见表C.1。表C.1 三级医院智慧静脉用药调配中心评价结论表智慧静脉用药调配中心名称得分（S）等级说明评价结果 S≥90分智慧静脉用药调配中心运营成效良好三级A等 80分≤S＜90分智慧静脉用药调配中心运营成效较好三级B等 S＜80分智慧静脉用药调配中心运营成效一般三级C等评价意见：评价日期：专家签名： 13 DB34/T 4073—2021 附录 D （资料性）二级医院智慧静脉用药调配中心评价结论表二级医院智慧静脉用药调配中心评价结论表见表D.1。表D.1 二级医院智慧静脉用药调配中心评价结论表智慧静脉用药调配中心名称得分（S）等级说明评价结果 S≥80分智慧静脉用药调配中心运营成效良好二级A等 70分≤S＜80分智慧静脉用药调配中心运营成效较好二级B等 S＜70分智慧静脉用药调配中心运营成效一般二级C等评价意见：评价日期：专家签名： 14 DB34/T 4073—2021 参考文献 [1]《处方管理办法》卫生部令第53号 [2]《药品经营质量管理规范》国家食品药品监督管理总局令第28号 [3]《全国医院信息化建设标准与规范（试行）》国卫办规划发〔2018〕4号 [4]《医疗机构处方审核规范》国卫办医发〔2018〕14号 [5]《静脉用药集中调配质量管理规范》国卫办医政发〔2010〕62号 15