人乳库建立与运行规范

ICS 11.020 CCS C 01 DB11 DB11/T XXXX—20XX 北 京 市 地 方 标 准 DB11/T 1933—2021 人乳库建立与运行规范 Specification for the establishment and management of human milk bank 2021 - 12 - 28 发布 北京市市场监督管理局 2022 - 04 - 01 实施 发 布 DB11/T 1933—2021 目 次 前 言................................................................................ II 1 范围................................................................................ 1 2 规范性引用文件...................................................................... 1 3 术语和定义.......................................................................... 1 4 人乳库分类.......................................................................... 2 5 建立要求............................................................................ 2 6 管理要求............................................................................ 3 7 运行要求............................................................................ 5 8 检查与改进.......................................................................... 7 附录 A （规范性） 亲母人乳库运行要求 .................................................. 8 附录 B （规范性） 捐赠人乳库运行要求 ................................................. 10 I DB11/T 1933—2021 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分 标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件由北京市卫生健康委员会提出并归口。 本文件由北京市卫生健康委员会组织实施。 本文件起草单位:北京协和医院、中国疾病预防控制中心营养与健康所、中国疾病预防控制中心病 毒病预防控制所。 本文件主要起草人：李正红、王丹华、赖建强、许文波、曹玉玺、韩军花、张雪峰、杨立颖、刘捷、 苑静、常贺生、徐萍、韩露艳、王凤、陈佳、王月娇、杨启文、高劲松、甘佳。 II DB11/T 1933—2021 人乳库建立与运行规范 1 范围 本文件规定了人乳库的分类、建立要求、管理要求、运行要求和检查与改进。 本文件适用于医疗机构人乳库的建立与运行。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 12693 食品安全国家标准 乳制品良好生产规范 GB 18467 献血者健康检查要求 WS/T 512 医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 人乳库 human milk bank 医疗机构对人乳进行采集、接收、分装及储存等过程的特定场所。 3.2 亲母母乳 mother’s own milk 婴儿亲生母亲分泌并用于喂养该婴儿的母乳。 3.3 亲母人乳库 bank of mother’s own milk 存放与使用亲母母乳的人乳库。 3.4 捐赠人乳 donor human milk 由哺乳期妇女自愿无偿地将自身乳汁捐赠给人乳库使用的乳汁。 3.5 1 DB11/T 1933—2021 捐赠人乳库 donor human milk bank 存放与使用捐赠人乳的人乳库。 3.6 巴氏消毒人乳 pasteurized milk 经 62.5℃消毒 30min 处理的捐赠人乳。 4 人乳库分类 人乳库分为亲母人乳库和捐赠人乳库。 5 建立要求 5.1 区域布局 5.1.1 人乳库应至少具备接待区、操作区、储存区，并符合以下要求： a) 接待区应有进行登记和（或）捐赠人乳咨询的区域； b) 操作区应有进行分装或混合人乳的独立区域或房间； c) 储存区应能储存人乳及人乳样本的区域。 5.1.2 除满足 5.1.1 要求外，亲母人乳库宜具备采集区和清洗区，捐赠人乳库应具备采集区及清洗区， 并符合以下要求： a) 采集区应有用于泌乳指导及吸奶的独立区域或房间； b) 清洗区应有清洗设备和容器的区域。 5.2 环境要求 5.2.1 人乳库室温宜控制在 18℃～26℃。 5.2.2 人乳库相对湿度宜控制在 30%～70%范围内。 5.2.3 应具有自然通风或人工通风措施。可参照 GB 12693 的通风设施。 5.2.4 应有充足的自然采光或人工照明，光源应不影响人乳性状的观察。光源的热度或距离应不会直 接或间接影响人乳的质量。可参照 GB 12693 的照明设施。 5.2.5 人乳库内墙壁地面和门窗都应易于清洗并具有防霉的特性。可参照 GB 12693 的内部建筑结构。 5.3 设施设备要求 5.3.1 人乳库主要必备设备应符合表 1 要求，推荐设备宜符合表 2 要求。 2 DB11/T 1933—2021 表1 人乳库主要必备设备表 分类 必备设备 亲母人乳库 冷藏冰箱 捐赠人乳库 操作台 设备要求 冷藏冰箱应温度能维持在0℃～4℃。 操作台台面材料、粘合剂及涂漆材料不应对人体健康产生危害；结合空间实际情况及人 乳库需求设定所需尺寸及面积；布局合理、可用性高，符合安全规范以及人体工学方面 的要求。 温度计 温度计应符合以下要求： a) 冷藏冰箱用温度计的量程包括但不限于 0℃～8℃，分度值应不大于 0.1℃，温度计 可直接放置于冰箱内或温度计探头可置于冰箱内或水中。 b) 巴氏消毒用温度计的量程包括但不限于4℃～65℃，分度值应不大于0.1℃，温度探 头可置于水或奶液中。 温湿度计 温湿度计的测量范围包括但不限于5.2.1和5.2.2的要求范围，温度分度值应不大于1℃， 湿度测量精度宜为±5%内。 捐赠人乳库 冷冻冰箱 巴氏消毒设备 冷冻冰箱应温度不高于-18℃。 巴氏消毒设备应结构坚固、易于清洁；可控制温度宜大于65℃，调节分辨率应不大于 0.1℃，温度精度控制±1℃内，设备的温控应准确、温度恒定；设备容量宜满足每批次 需求为宜。 超净工作台 宜选用垂直层流超净工作台，工作台具有可移动性；操作区域应达到百级洁净度。 吸奶设备 吸奶器选用可更换配件供多人使用的医用级吸奶器；吸奶配件及储奶容器不可多人混 用，应专人专用或采用一次性吸奶配件。 表 2 人乳库推荐设备表 人乳库分类 推荐设备 亲母人乳库 冷冻冰箱、吸奶设备、巴氏消毒设备、超净工作台 捐赠人乳库 温度报警装置、超低温冰箱、具有过滤装置的独立空气净化系统、母乳分析仪、捐赠人 乳库管理信息系统 5.3.2 与人乳直接接触的容器或设备应由无毒材料制成，应能耐受周围环境，并能承受清洁剂和消毒 剂的作用。可参照 GB 12693 的生产设备材质。 5.3.3 设备和器具的设计和使用应考虑避免污染人乳，且易于清洗和维护。可参照 GB 12693 的生产设 备设计。 5.3.4 应配备适当的专门用于器具清洁处理的设施，以及存放废弃物的设施等。可参照 GB 12693 的清 洁设施。 5.3.5 所有设备均应按照制造商的说明进行维护，并定期核查校对。可参照 GB 12693 的设备的保养 和维修。 5.3.6 在维护、修理设备时，应保证在适当的卫生条件下进行施工，并在施工后对环境、设备重新进 行清洁。可参照 GB 12693 中厂房及设施卫生管理。 6 管理要求 6.1 制度要求 3 DB11/T 1933—2021 建立健全人乳库相关各项制度，包括但不限于以下制度： a) 岗位管理制度； b) 培训制度； c) 质量管理制度 d) 应急事件管理制度； e) 文件的信息化管理制度； f) 操作人员着装要求； g) 操作人员传染病监测制度； h) 手卫生监测等质量管理制度等。 6.2 流程要求 应制定以下操作流程： a) 仪器设备的使用、维护流程； b) 环境清洁与消毒管理流程； c) 突发事件应急流程，包括停电、停水、火灾等方面； d) 亲母人乳库应制定包括入库、储存、解冻、分装及出库等环节的操作流程； e) 捐赠人乳库应制定捐赠者招募和筛查流程； f) 捐赠人乳库应制定捐赠者的宣传指导，捐赠人乳的入库、储存、解冻与混合、分装、巴氏消毒、 细菌学检测及出库等流程。 6.3 人员要求 6.3.1 亲母人乳库人员 6.3.1.1 亲母人乳库的专职操作员可由医生或护士担任，上岗前应经过医院母乳喂养等相关资质培训。 主要工作任务是人乳的储存、分装等工作。 6.3.1.2 亲母人乳库宜建立质量管理小组和母乳喂养顾问小组，并符合以下要求： a） 质量管理小组的成员可包括病区内护士、医师及医院院感管理人员等，主要工作任务是定期进 行质量控制检查并持续改进； b） 母乳喂养顾问小组的成员可包括但不限于护士、营养师、药剂师、产科医师、新生儿医师等， 主要工作任务是为患儿父母提供泌乳指导及人乳收集、储存、使用等书面建议和（或）技术指 导。 6.3.2 捐赠人乳库人员 6.3.2.1 捐赠人乳库的运行人员应包括捐赠人乳库负责人、专职操作人员、质量管理人员，各类人员 主要工作任务如下： a) 捐赠人乳库负责人可由医院科室负责人或项目负责人担任，宜为该领域具有高级职称的医生， 并接受过人乳库建立及运行的相关培训。主要工作任务是捐赠人乳库的行政管理、教育培训以 及捐赠人乳库的运行监测，并接受顾问小组的监督； b) 专职操作人员宜包括专职操作员和管理员。专职操作员可由接受过捐赠人乳相关教育和培训的 医护人员担任，主要工作任务是捐赠者招募与筛选、捐赠人乳的加工、处理及分配；管理员可 由医护人员或经过培训的非医专业人员担任，主要工作任务是捐赠人乳库登记、接待、管理或 审计等事物； 4 DB11/T 1933—2021 质量管理人员可由中级及以上职称的医护人员担任，主要工作任务是定期对捐赠人乳的需求， 捐赠人乳处理、分发等过程进行评估，对存在的问题进行纠正并保持持续改进。 6.3.2.2 捐赠人乳库人员应建立质量管理小组和顾问小组，并符合以下要求： a) 质量管理小组可由医院质量管理人员、捐赠人乳库负责人和质量管理人员组成，应主要负责制 定捐赠人乳库的不良反应报告系统及捐赠人乳监测机制。 b) 顾问小组成员宜包括来自新生儿科／儿科、哺乳学、微生物学／传染病学、护理学、免疫学、 药理学、营养学、公共卫生学、妇产科学、病理学、食品技术学、法学、医学伦理学、临床检 验医学的专家以及工程设备专家组成，应主要负责为捐赠人乳库提供相关理论知识和技术支 持。 c) 6.3.3 培训要求 6.3.3.1 人乳库负责人应定期组织对工作人员进行培训，培训内容应主要包括相关标准操作流程及环 境卫生监测等。培训、考核内容应记录备案。 6.3.3.2 人乳库负责人应定期检查培训内容，结合人乳库工作问题和需要，及时改进培训内容。 7 运行要求 7.1 人乳库专职操作员健康和卫生要求 7.1.1 专职操作员应每年定期体检并备案。 7.1.2 专职操作员如有疾病、开放性伤口或其他可能导致异常微生物污染时，不应进入人乳加工区域， 并应主动及时向相关负责人报告，并登记备案。 7.1.3 专职操作员若可能处于某些疾病的潜伏期（如密切接触某种传染病患者）时，应主动及时向负 责人报告，以确定可被允许进入人乳库,并登记备案。 7.1.4 操作过程中，专职操作员应戴帽子、口罩，穿隔离衣、鞋套，不得佩戴任何首饰。 7.1.5 专职操作员应保持个人清洁卫生。操作前应按七步洗手法用医用皂液清洗双手至腕部，操作中 途离开操作台后返回时，或其他可能导致手部污染时应再次重新清洗。 7.2 基本运行要求 7.2.1 人乳库应有持续、恒定的电力供应。 7.2.2 人乳库从接收、入库、分装、储存和出库环节均应有相应标签与记录。 7.2.3 出库前双人核对避免差错，如发生差错，及时处理上报。 7.2.4 人乳库的奶具应无菌，避免交叉感染。 7.2.5 洁净区洗手设施不应用于污染物品的清洗。 7.2.6 7.2.7 处理。 7.2.8 a) b) 人乳库环境质量管理可参照 WS/T 512 执行。 人乳库的废弃物管理及处置可参考北京市医疗卫生机构生活垃圾和医疗废物分类实施办法进行 人乳库冰箱的使用及维护应符合以下要求: 应每日记录冰箱温度并保留记录； 应有 2 个独立并经过校正的温度计对冰箱的温度定期进行监测，或根据冰箱生产厂商的说明和 要求定期进行检测和校正； c) 允许由于短暂打开冰箱门而出现轻微温度波动； d) 冰箱内部表面应采取湿式清洁的方式，每日 3 次～4 次；遇可见污染时应及时清洁； 5 DB11/T 1933—2021 e) 应每月对储存冰箱的物表进行菌落监测。 7.3 亲母人乳库运行要求 7.3.1 亲母人乳库应按照附录 A 运行。 7.3.2 入库的母乳应为亲母母乳。 7.3.3 采集卫生应符合以下要求： a) 皮肤清洁：采集人乳前，捐赠者应洗手、剪短指甲、温水清洁乳头和乳晕； b) 设备清洁与消毒：采集设备每次使用后应彻底清洁并消毒，消毒方式宜选用水浴消毒； c) 人乳采集时宜将储存容器直接连接于吸奶器。 7.3.4 储存容器应符合以下要求： a) 储存容器不应含有双酚 A，宜采用玻璃、聚丙烯塑料材质； b) 储存容器应为食品级； c) 储存容器应清洁、干燥、可密封。 7.3.5 人乳采集后应即刻冷藏，宜在 24h 内送至病区，且运送途中应保持人乳的冷链状态。 7.3.6 患儿主管医生开具母乳喂养医嘱。 7.4 捐赠人乳库运行要求 7.4.1 捐赠人乳库的运行按照附录 B 执行。 7.4.2 捐赠人乳库的入库要求应符合但不限于以下要求： a) 成年女性所捐赠的自身人乳； b) 无急慢性传染性疾病等影响人乳捐赠的疾病； c) 未服用影响母乳喂养的食物或药物； d) 无不良生活习惯； e) 6 个月内血液检查如乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗 体均为阴性。可参照 GB18467。 7.4.3 捐赠者在身体条件发生变化时应主动告知人乳库工作人员。 7.4.4 确定捐赠人乳及巴氏消毒人乳细菌学检测时机和可接受标准应符合以下要求： a) 巴氏消毒前捐赠人乳细菌学检测时机应为在捐赠者首次捐赠人乳时、捐赠者因卫生生活习惯改 变不能保证卫生条件时，或者人乳库定期在任何情况下随机进行细菌学检测，以确保采集过程 合格、无致病细菌，并记录结果； b) 巴氏消毒前捐赠人乳可接受的标准为捐赠人乳的总活菌量小于等于 105CFU/mL，且金黄色葡萄 球菌小于等于 104CFU/mL，且任何能够产生热稳定肠毒素的肠杆菌科、肠球菌或其他致病菌小 于等于 104CF/mL； c) 每批次巴氏消毒人乳应随机选取一瓶抽检做细菌学分析，并记录结果； d) 每批次用于细菌学检测的样本应随机选取并且样本应在在无菌条件下留取； e) 巴氏消毒人乳可接受的标准为细菌学检测无任何细菌生长，巴氏消毒人乳应在已知结果合格后 使用，不符合细菌学检测标准的人乳不得分发至受捐者。 7.4.5 捐赠人乳库应定期进行捐赠人乳库的内部评估。评估内容主要包括捐赠人乳供给及需求、捐赠 人乳的处理、分发等。 7.5 标签与记录 6 DB11/T 1933—2021 7.5.1 标签 7.5.1.1 标签应字迹清晰、不能因为温度、湿度变化模糊。 7.5.1.2 亲母母乳标签应包括但不限于新生儿姓名、床号、病案号、吸奶日期和时间等内容。 7.5.1.3 捐赠人乳标签应包括但不限于捐赠者姓名，病案号、人乳收集日期及时间及存储状态等内容。 7.5.2 记录 7.5.2.1 应建立文字或电子形式的信息记录。 7.5.2.2 应包括人乳库运行过程中人乳接收、储存、分装等所有环节的记录。 7.5.2.3 应包括设备运行、清洁、校准及维修的记录。 7.5.3 捐赠人乳记录及追溯 7.5.3.1 捐赠人乳库应包括捐赠者筛查记录。 7.5.3.2 捐赠人乳库的文件记录应可追溯捐赠人乳从入库到出库的整个过程，见图 1。 捐赠记录 标本数据库 批次记录 巴氏消毒人乳数据 接受者记录 图 1 人乳库文件记录过程图 7.5.3.3 捐赠人乳库的各文件记录详细内容应符合以下要求： a） 捐赠记录应包括捐赠者独有的编号、知情同意、病史调查问卷和实验室检查结果，该记录应根 据医院政策进行维护； b） 捐赠人乳标本数据库中每份捐赠人乳标本应有唯一的样本编号； c) 巴氏消毒批次记录应包括每批次捐赠人乳巴氏消毒温度和时间的记录，巴氏消毒前后细菌学检 测记录； d) 每瓶巴氏消毒人乳的编号应唯一，标签清晰； e) 接受捐赠者记录：包括接受捐赠者身份信息及接受的捐赠人乳编号。 8 检查与改进 8.1 对于细菌学检测不合格的巴氏消毒人乳样本，操作人员应及时分析原因、提出针对性改进措施并 每月进行总结。 8.2 每 3 个月进行关键操作环节检查，及时发现操作中的问题并提出必要的改进措施。 8.3 每 3 个月核查操作人员手卫生、设备表面的微生物、人乳库的空气质量等检查记录，及时发现问 题并提出改进措施。 8.4 每 3 个月检查人乳库相关文字记录的完整性等，针对漏项等提出必要的改进措施。 7 DB11/T 1933—2021 附 录 A （规范性） 亲母人乳库运行要求 A.1 亲母人乳库运行流程 亲母人乳库运行流程应主要包括入库、储存和/或解冻、分装及出库等环节，见图A.1。 冷冻 入库 储存 母乳 解冻 分装 出库 新鲜 母乳 图A.1 亲母人乳库运行流程图 A.2 入库 A.2.1 A.2.2 A.2.3 A.2.4 A.2.5 入库标准应符合7.3.2要求。 家属与亲母人乳库工作人员双方共同核对储奶容器的标签，标签符合7.5.1.2要求。 工作人员应核查人乳的性状、储奶容器的密闭性。 用75%酒精消毒储奶容器的表面。 建立母乳接收登记表，记录姓名、母乳量、接收时间并双方签字。 A.3 储存 A.3.1 A.3.2 A.3.3 A.3.4 A.3.5 A.3.6 A.3.7 a) b) c) d) 应仅限于工作人员进出储存区域。 人乳应有单独的冰箱储存，不可与药物或其他物品混放。 冰箱宜配备报警装置，不宜频繁打开。 冰箱内每个母亲的人乳应分区放置。 冰箱应定期清洁和消毒，有明显污物时应立即清洁并消毒。 应每日监测冰箱温度。 人乳储存温度与时间应符合以下要求： 16℃～29℃室温环境中，新鲜采集的人乳不宜超过 4h； 0℃～4℃冷藏环境中，可存放 72h，早产儿宜应用 24h 内人乳； -18℃环境中，人乳可存放 3 个月； -20℃环境，人乳可存放 6 个月。 A.4 解冻 A.4.1 应先解冻采集日期最早的人乳。 A.4.2 冰冻人乳宜置于冷藏冰箱内解冻，也可将人乳置于解冻设备或温度小于37℃的温水中解冻，不 宜在室温下或使用沸水、微波炉解冻人乳。 8 DB11/T 1933—2021 A.4.3 A.4.4 A.4.5 A.4.6 应将单个储奶容器中的人乳完全解冻，不应只解冻所需喂养量。 在冷藏条件下，人乳完全解冻后宜在24h内使用。 未使用完的解冻人乳不应再次冷冻。 人乳从冷冻室取出于冷藏冰箱内解冻时，应标记取出的日期和时间。 A.5 分装 A.5.1 A.5.2 A.5.3 A.5.4 A.5.5 A.5.6 应在分装区域分装人乳。 处理人乳前应将准备台面全面清洁、消毒并晾干。 接触人乳前应洗手，手部有皮肤破损时应洗手后戴手套。 人乳处理过程应遵守无菌原则。 应优先使用初乳，其次使用新鲜未加工人乳，最后使用冷冻人乳。 应按照采集时间顺序分装或使用，超过可接受使用时间的人乳不宜使用。 A.6 出库 A.6.1 A.6.2 A.6.3 A.6.4 出库前，应确认人乳无异味，且容器外观完整。 出库应遵守时间优先原则。 亲母人乳库的人乳应仅用于该母亲亲子，并根据医嘱进行出库。 出库前应双人核对或借助电子医疗设备进行核对人乳标签。 9 DB11/T 1933—2021 附 录 B （规范性） 捐赠人乳库运行要求 B.1 捐赠人乳库运行流程 捐赠人乳库的运行应主要包括采集和接收、入库、解冻与混合、分装、巴氏消毒、冷却、储存和出 库等环节，见图B.1。 采集和接收 入库 解冻与混合 出库 储存 冷却 分装 巴氏消毒 图B.1 捐赠人乳库运行流程图 B.2 捐赠人乳的采集和接收 B.2.1 接收手挤奶、手动吸奶器和电动吸奶器所吸出的乳汁。 B.2.2 人乳库宜接收捐赠者在母乳采集区采集的母乳。 B.2.3 在人乳库采集的新鲜母乳冷藏储存不超过48h。捐赠者在家中采集的母乳冷藏时间不超过24h或 应采集后尽快冷冻。 B.2.4 检查捐赠人乳的标签符合7.5.1.3规定。 B.2.5 检查后应立即将捐赠人乳放入冷藏冰箱或冷冻冰箱保存。 B.2.6 新鲜未加工人乳和巴氏消毒人乳应分别存放在不同冰箱中或放在同一冰箱不同的分区，并标有 清晰标签。 B.3 入库 B.3.1 应符合7.4.2及附录A.2的要求。 B.3.2 确认标签清晰完整、无异味、无外源物质或掺杂物、无容器破裂等导致的污染。 B.3.3 应记录捐赠人乳对应的捐赠信息。捐赠人乳的信息主要包括估计奶量、捐赠日期及时间、存储 条件、捐赠者编号、细菌学检测合格报告等内容。 B.4 解冻与混合 B.4.1 新鲜冰冻人乳宜在冷藏冰箱中解冻，并在24h内进行巴氏消毒。使用水浴箱解冻时，应确保水位 线低于所有容器的盖子。 B.4.2 新鲜未加工人乳或解冻后的新鲜冰冻人乳混合时，操作人员应戴手套并在超净工作台上进行， 混合后应立即进行巴氏消毒。 10 DB11/T 1933—2021 B.5 分装 B.5.1 捐赠人乳混合均匀后方可进行分装。 B.5.2 分装瓶应使用一次性或可进行清洁消毒的容器。并选择安全无毒食品级的材质，耐热温度可达7 5℃，耐冷温度应达到-20℃以下。 B.5.3 分装时分装瓶内应保留足够的空间。所有分装瓶的奶量应基本保持一致。 B.5.4 一次混合的人乳可分为多个批次进行巴氏消毒，同一巴氏消毒批次的人乳应一次混合。 B.6 巴氏消毒 B.6.1 水浴箱应使用灭菌水或去离子水，并定期更换水浴箱中的水和对水箱进行消毒。 B.6.2 消毒前应确保每个分装瓶处于密闭状态。水浴箱预加热至62.5℃后将分装瓶浸入水浴箱中。 B.6.3 水浴箱内水位线应超过分装瓶中人乳的液面，但不应超过分装瓶的瓶盖。 B.6.4 设置检测瓶，瓶中装入同等体积的人乳或水，检测瓶的处理和其他装有人乳的分装瓶应一致， 并置于所有奶瓶的中央位置。 B.6.5 应装入经校验的温度计，记录热加工过程中的检测瓶内温度。温度计的检测点应置于瓶底至液 面的25%处，或按说明书进行。监测并记录检测瓶内人乳或水的温度和水浴箱的温度。当检测瓶中温度 达到62.5℃时开始计时，加热30min后停止。 B.6.6 如分装人乳的奶瓶中出现气泡意味着瓶盖不严，应弃之不用。 B.7 冷却 B.7.1 捐赠人乳在热加工处理后，应迅速冷却。 B.7.2 如使用冰水浴，应保证冰水水源洁净并根据厂商说明维护。 B.7.3 冰水浴冷却时，水位线应超过分装瓶中人乳的液面，且保持瓶盖在水位线之上。 B.8 储存 B.8.1 应使用专用的冰箱储存捐赠人乳。 B.8.2 巴氏消毒人乳应与新鲜未加工人乳分别放置于独立的冰箱或分区存放。 B.8.3 密封的巴氏消毒人乳经冷却后可保存在冷藏冰箱内72h。预计72h内不用时，应立即冷冻保存待 用;自该批次捐赠人乳中最早采集的捐赠人乳采集日期计算，在冷冻冰箱内保存时间不宜超过6个月。 B.8.4 使用前应对冷冻的巴氏消毒人乳进行解冻。完全解冻后的巴氏消毒人乳，在冷藏冰箱内储存时 间不应超过24h。 B.9 出库 B.9.1 根据捐赠人乳库所在医疗单位医嘱进行出库。 B.9.2 捐赠人乳出库时应有记录，记录内容应主要包括出库日期、时间、去向等内容，并有操作人员 的签字。 B.9.3 到期巴氏消毒人乳的处理 B.9.3.1 到期未用的巴氏消毒人乳不应分配至临床使用。 11 DB11/T 1933—2021 B.9.3.2 到期未用的巴氏消毒人乳可做科研用，做科研用的巴氏消毒人乳应标识用途。 B.9.3.3 到期未用的巴氏消毒人乳丢弃方式宜按生活垃圾处理。 12