湘药监发〔2022〕13号 附件5 中药材产地趁鲜切制加工质量保证协议参考样式.doc

附件 5 XX 中药材产地趁鲜切制加工质量保证协议 （参考样式） 药品生产企业（采购方）： 药品生产许可证编号： 统一社会信用代码： 住所（经营场所）： 邮政编码： 联系人： 电话： 传真： 电子邮箱： 趁鲜切制加工单位（供应方）： 统一社会信用代码： 住所（经营场所）： 加工车间地址： 邮政编码： 联系人： 电话： 传真： 电子邮箱： 为了保证中药材产地趁鲜加工质量，依据《药品管理法》等 法律法规、文件规定，经双方友好协商，达成以下协议： 1. 产地趁鲜切制加工中药材信息 药材名称： 质量标准： 来源（基原）： 种植产地： 种植年限： 采收时节： 鲜药材储存方式及加工时限： 加工方法： 成品规格： 加工数量： 包装材料： 包装规格： 成品质量标准： 包装要求： 运输要求： 2. 职责 质量协议双方应当履行药品管理法律法规规定的相关义务， 遵守所有药品相关的法律法规和技术规范要求，建立良好的沟通 机制，确保趁鲜切制加工产品的安全、有效、质量可控。具体要 求见本质量协议各项规定。 3. 技术文件 供应方应制定趁鲜切制中药材质量标准、特殊加工工艺流程 与技术要求等技术文件，鲜切药材的基原和质量(形态除外)应当 符合《中国药典》等国家药品标准或者省、自治区、直辖市中药 饮片炮制规范中的相应规定。 采购方应当对所有本质量协议涉及产品的技术文件进行保密。 4. 法律法规依据 双方应当遵循《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共 和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《药品生 产质量管理规范》，以及其他药品相关的技术规范和标准要求。 5. 人员 供应方应当确保相关人员经过培训和资质确认，直接接触药 材的工作人员，应当身体健康，无传染病和外伤疾病，保持环境 和个人卫生。 6. 厂房、设施与设备 供应方加工场地、仓储设施应当整洁、宽敞、通风良好，具 有遮阳，防雨和防鼠、虫及禽畜的设施，不易产生脱落物，不易 滋生霉菌，易于清洁。加工储运工具、设施设备应当符合中药材 加工所需卫生要求，不得污染和影响药材质量。 7. 原料药材 7.1 供应方应当保证趁鲜切制加工产品的原料药材符合本质 量协议 1.条规定的药材名称、来源（基原）、种植（养殖）产地 等信息。采购方要利用信息技术手段，将中药材种植养殖过程管 理等信息纳入企业质量管理体系，保证大宗中药材来源质量可溯 可控。 7.2 供应方应当对原料药材育苗、田间管理、采收过程加强 指导，保障种植药材质量，如实填写并保存育种育苗登记表、田 间种植登记表、采收工序登记表。 7.3 供应方应当确保原料药材按照本协议 1.条规定的种植年 限、采收时节采收，采收机械、器具应当保持清洁、无污染， 采收过程中尽可能排除非药用部分及异物，剔除破损、腐烂变质 的部分。 7.4 供应方应当确保采收的原料药材储存于清洁、通风的场 所，鲜用药材可采用冷藏/砂藏/罐贮/生物保鲜等适宜的保鲜方法， 原则上不使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用应当符合国家相关规 定。 8.加工管理 8.1 供应方应当严格按照本协议 1.条规定的加工方法、鲜药 材加工时限、成品规格、加工数量、质量标准、包装要求加工。 8.2 供应方药材加工用水应当符合饮用水标准。 8.3 供应方应当确保在药材加工过程中，禁止使用有毒、有 害物质用于防霉、防腐、防蛀虫；禁止一切染色增重、漂白、掺 杂使假等行为，严格确保质量。 8.4 供应方应当如实填写加工环节记录。 8.5 供应方应当确保产品包装材料符合中药材加工所需卫生 要求，不得污染和影响药材质量；直接接触药材的包装材料应当 符合药用要求。 9.产品检验 供应方负责产品质量检验，可以自行检验也可以委托符合资 质要求的第三方检验，检验项目和控制标准不低于《中国药典》 《湖南省中药材标准》《湖南中药饮片炮制规范》等法定质量标 准相关规定。 10.产品储存、发运 10.1 供应方应当对产品的储存条件进行有效监控和维护，按 照规定的储存条件进行储存。产品的储存和发运期间，供应方应 当采取必要的措施，确保产品没有混淆、差错、污染和交叉污染 的风险，采取必要的措施确保产品包装的完整性。 10.2 供应方向采购方交货验收时，应当随货提供种植、加工 加工全过程质量可追溯信息证明文件，包括：种子种苗繁育、田 间种植（养殖）管理、采收、干燥、加工、包装等，各信息记录 表应当记录完整、真实可靠，可追溯。 11.现场审核 11.1 采购方应当对供应方的加工条件、技术水平和质量管理 情况进行现场审核，确保其具备本质量协议涉及产品的加工条件 和质量管理能力。供应方应当积极配合持有人进行现场审核。在 审核过程中，采购方应当遵守供应方的制度、程序和安全保密工 作要求。 12.监管部门监督检查 采购方在接受药品监管部门监督检查时，如需提供产地趁鲜 切制加工相关资料的，供应方应当配合提供；需要对供应方开展 现场检查时，供应方应当予以配合。 13.质量争议及处理 13.1 供应方须保证所提供的药材满足经双方确认的质量要 求。技术、质量要求等有新变更时，由双方协商后进行确认。 13.2 双方按照约定的质量要求进行产品交付验收，验收包括 外包装、名称、规格、数量、质量、资料等。如不符合要求采购 方可直接向供应方提出退货。 13.3 供应方接到采购方通报供货质量异常报告时，应当能迅 速应对，并满足供应方的筛选、更换、退货等要求。 13.4 由于供应方储存和养护不当所造成损失由供应方自行负责。 13.5 合同一式四份，双方各两份，同等有效。如有质量争议， 优先协商解决，不能协商解决时，以双方认可有检验资质的第三 方检测机构检验报告为准。 采购方： 方： （盖章） 供应 （盖章） 法人（法人代表）： （法人代表）： 项 目 负 责 人 ： 项目负责人： 地址： 地址： 法人 电 话 ： 电话： 签订地址： 签订日期： 年 月 日