附件（2022年第4期）.doc

附件 药品生产企业监督检查信息（2022 年第 4 期） 序 企业名 检查 检查 号 称 类别 日期 1 上海华 药品安 2022 源药业 全专项 主要检查内容及存在问题 采取措施 备注 按照药品安全专项整治行动及加强集采中选 及时整改 整改完毕 年7月 药品监管工作要求，2022 年 7 月 20-21 日，自治 并提交了 （宁夏） 整治、 20-21 区药监局对企业药品生产、质量管理情况进行了 整改报告。 沙赛制 集采中 日 现场检查。现场检查了冻干粉针剂生产车间，核 药有限 选药品 查了 2022 年 3 月对该企业 GMP 合规性检查发现 公司 专项检 问题的整改情况，调阅了 2 个品种的生产工艺及 查 部分批次的批生产记录、批检验记录，查看了部 分主要物料供应商审计及供应商资质，查看了变 更控制、偏差管理及 OOS/OOT 管理，抽查了部 分设施、设备的验证、维护保养资料。 检查发现一般缺陷 4 项。 2 宁夏永 药品安 2022 按照 2022 年药品安全专项整治工作安排及中 责令限期 整改完毕 寿堂中 全专项 年8月 药生产专项检查要求，结合药品生产企业日常监 改正，下 并提交了 药饮片 整治、 15-17 督检查，自治区药监局对该企业中药饮片生产质 发风险提 整改报告。 -1- 有限公 中药生 日 量管理情况进行现场检查。重点检查了原药材库、 示函，约 司 产专项 成品库、中药饮片生产车间（含直服饮片车间）、 谈。 检查 检验室、留样室，查看了制水系统、空调系统的 管理情况；抽查了部分品种的批生产、批检验记 录及部分品种生产工艺规程，抽查了部分原药材 购进、检验记录及部分设备使用、维护保养记录， 抽查了部分设备的验证及清洁验证资料，检查了 企业偏差管理、变更控制的管理，抽查了企业 2021 年度产品质量回顾分析报告、2022 年培训计划及 部分人员的培训档案、部分供应商档案等资料。 核 查 了 2022 年 中 药 材 探 索 性 研 究 风 险 监 测 时 发 现问题的风险排查情况。 检查发现主要缺陷 2 项，一般缺陷 10 项。 3 -2- 宁夏中 药品安 2022 按照 2022 年药品安全专项整治工作安排，结 对发现问 整改完毕 宁枸杞 全专项 年8月 合中药生产专项检查要求，自治区药监局对该企 题整改并 并提交了 产业发 整治、 18 日 业 中 药 饮 片 生 产 质 量 管 理 情 况 进 行 现 场 检 查 。 提交整改 整改报告。 展股份 中药生 现场检查了检验中心、留样室，抽查了部分质量 报告。 有限公 产专项 管理文件、部分批生产记录、批检验记录，检查 司 检查 了偏差管理、变更管理；抽查了 2022 年培训计划 及部分人员的培训档案、供应商档案及化验室仪 器使用记录、试剂试液配制记录等资料。 检查发现一般缺陷 4 项。 4 宁夏康 药品安 2022 亚药业 全专项、 年 9 月 年药品上市后监管工作要点，按照国家药监局开 题及时整 并提交了 股份有 集采药 展集采中选药品专项检查工作要求，自治区药监 改。 限公司 品质量 局对该企业集采省际中选品种生产质量管理情况 日常检 进行现场检查。现场抽查了空调系统、水系统验 查 证资料，调阅了部分批生产、批检验记录，检查 14 日 按照药品安全专项整治工作安排，结合 2022 对发现问 整改完毕 整改报告。 了相关偏差管理、变更控制及 OOS/OOT 的处理 情况，抽查了部分原辅料供应商档案，检查了不 良反应报告与监测情况。 检查发现一般缺陷 1 项。 5 宁夏泰 药品安 2022 按照国家药监局检查工作要求，结合药品安全 责令限期 整改完毕 益欣生 全专项 年9月 专项整治工作安排，2022 年 9 月 6-8 日，自治区 改正，下 并提交了 物科技 整治、 6-8 日 药监局组织人员对宁夏泰益欣生物科技有限公司 发风险提 整改报告 有限公 日常监 进行了有因检查，对该公司原料药阿奇霉素、克 示函，约 司 管 拉霉素生产管理情况进行了现场检查。 谈。 检查发现主要缺陷 2 项，一般缺陷 10 项。 -3- 6 宁夏多 药品安 2022 按照 2022 年药品安全专项整治工作安排，结 对存在问 整改完毕 维药业 全专项 年6月 合中药生产专项检查工资安排，自治区药品审评 题进行整 并提交了 有限公 整治、 15 日 查验和不良反应监测中心对该企业实施了 GMP 合 改并提交 整改报告 司 中药生 -17 日 规性检查。检查组重点对该企业的质量控制实验 整改报告。 产专项 室、数据完整性、生产厂房、设施设备、原药材 检查 库和成品库、生产管理与文件管理进行了检查。 查阅了企业批生产台账、验证主计划、方案、检 验方法确认、变更、偏差、OOS、 CAPA 及 2021 年度质量回顾等资料，查看了部分品种的工艺规 程、原料检验记录、生产记录及成品检验记录， 调阅了部分人员的培训档案及人员健康档案。 检查发现一般缺陷 8 项。 7 宁夏启 药品安 2022 按照 2022 年药品安全专项整治工作安排，结 责令限期 整改完毕 元国药 全专项 年9月 合中药生产专项检查工资安排，自治区药品审评 改正，下 并提交了 有限公 整治、 6-7 日 查验和不良反应监测中心对该企业实施了 GMP 合 发风险提 整改报告 司 中药生 规性检查。检查组对 201 生产车间、化验室、稳 示函，约 产专项 定性考察、成品留样室（包括阴凉留样室）进行 谈。 检查 了现场检查，查阅了部分品种产品质量回顾分析 报告，抽查了偏差、超标、变更、验证、岗位 -4- SOP、CAPA、供应商档案等资料，抽查了部分设 备使用维护保养记录、成品有效期管理规程、产 品批号编制及生产日期确定管理规程、质量风险 管理规程等文件，抽查了部分品种的批生产检验 记录以及以上品种的生产工艺规程，对部分人员 培训档案及健康档案进行了调阅。 检查发现主要缺陷 1 项，一般缺陷 13 项。 -5-