青海省医疗机构低价药品集中采购生产企业资质材料.doc

附件 4 企业主体册 青海省公立医疗机构常用低价药品集中采购 生产企业挂网资质材料 （企业主体册） [QHSYPCGZX-2015-001] 企业名称： 网上用户名： 1 药品生产企业递交企业材料目录 装 订 材料名称 顺 材料要求 审核 序 1 生产企业挂网材料封面 2 生产企业基本信息情况表 3 法定代表人授权书 原件 4 拟挂网产品汇总表 原件 5 6 7 8 《药品生产许可证》 清晰复印件 进口药品全国总代理商提供《药品经营许可证》 《企业法人营业执照》 清晰复印件 《GMP 证书》 清晰复印件 （进口药品全国总代理商提供《GSP 证书》） 进口药品全国总代理商需提交代理协议书 清晰复印件 或由国外厂家出具的总代理证明 9 不良记录证明材料 10 挂网承诺函 11 供货承诺函 原件 注：以上材料按上述顺序左胶装订成册,所有材料均使用 A4 纸张，要求每页加盖单位 鲜章。“审核”栏由中心资质审核人员填写。 审核人： 时间： （此页打印在封面的反面） 2 年 月 日 企业主体册 生产企业基本信息情况表 企业名称 企业类型 网上用户名 有限责任公司□，股份有限公司□，中外合资企业□ 组织机 全民所有制企业□，集体所有制企业□，独资企业□ 构代码 详细地址 被授权人 省 联系电话 手 传真电话 电子信箱 单位电话 邮政编码 市 机 地区（市、州、盟） 县（区、市、旗） 通信地址 （路、道、巷、乡、镇） 税 务 登 记 有效期 证号 营 注 册 号 业 法定代表人姓名 执 经营范围 照 联系电话 注册资金 发证时间 营业期限 许可证号 生 产 许 可 证 发证机关 生产范围 有效期 说明：1、本表作为挂网采购文件的重要部分，务必认真填写，不得涂改，并应加盖单位公 章。 2、挂网企业应保证本表所填内容真实有效，如与事实有出入，则视为无效。 3 （村） 青海省公立医疗机构常用低价药品网上集中采购 法定代表人授权书 致：青海省药品采购中心 本授权书声明：位于________________________________________ （企业地址）的 _____________________________（企业名称）的_________（法定代表人姓名）代表本企业 授权 （被授权人姓名）为本企业的唯一合法代理人，就本企业生产的药品（具体 见拟挂网药品汇总表）在青海省公立医疗机构常用低价药品网上集中采购中进行挂网采购。 并在整个挂网采购活动中，以本企业名义全权处理包括报名、递交生产企业和挂网产品资质 材料，确认挂网相关信息，签订药品购销合同，执行和完成采购周期内的售后服务等一切与 之有关的事务，并保证所提供的资质证明材料真实、合法、完整，本企业自愿承担因密码泄 漏、操作失误等所造成的全部责任。 本授权书于 年 月 日签字生效，特此声明。 授权期限为：2015 年 月起至本次挂网药品采购期结束。授权期限内无特殊情况 不得变更合法代理人（被授权人）。 法定代表人签字和盖章 ______________________________________ 联系电话 __________________________________________________ 授权单位名称和盖章 ________________________________________ 被授权人签字或盖章 ________________________________________ 代理人（被授权人） 代理人（被授权人） 居民身份证复印件（正面）粘贴处 居民身份证复印件（反面）粘贴处 （加盖单位公章） （加盖单位公章） 4 拟挂网产品汇总表 生产企业（进口药品代理商） 拟挂网药 序号 品目录 序号 产品数 药品名称 药品 本位码 剂 通用名 商品名 型 规格/最 小 包 装 页，共 GMP 证书 页 生产批件 包装 单位 1 2 3 4 说明：1、药品通用名称必须按照药品生产批件或药品说明书上的正式品名填写； 2、“剂型”根据需求目录填写，如“片剂、粉针剂、胶囊剂”等； 3、“规格/最小包装”填写详细情况如： “500mg×12 粒，5g/支”等； 4、有效期：以国家或省级药监部门颁发的注册批件和 GMP 证书上的有效期为准。 5 个，第 证书号 有效期 批准文号 有效期 第五页 《药品生产许可证》 （进口药品全国总代理商提供《药品经营许可证》）复印件 （如有变更需提供变更记录） 第六页 《企业法人营业执照》复印件 （如有变更需提供变更记录） 第七页 《GMP 证书》 （进口药品全国总代理商提供《GSP 证书》）复印件 第八页 税务登记证复印件 第九页 进口药品全国总代理商提交代理协议书 或由国外厂家出具的总代理证明复印件 第十页 不良记录证明材料 原件 6 青海省公立医疗机构常用低价药品集中采购 挂 网 承 诺 函 致：青海省药品采购中心 我方自愿参与本次常用低价药品网上集中采购项目，具体品种请 见“拟挂网产品汇总表”，保证提供所有文件及报价的真实性、有效性 及合法性。因我方原因所致的不良后果及损失，我方愿意承担相应责 任。保证不会在药品网上集中采购过程中发生任何违法违规行为。 生产企业（盖章）：_________________________________________________ 法定代表人（签字和盖章）：______________________________________ 被授权人（签字）： ________________________________________________ 日期： ______________年 _______ 月_______ 日 7 青海省公立医疗机构常用低价药品网上集中采购 供 货 承 诺 函 致：青海省药品采购中心 我单位 _________________________________________（生产企业名称）是 合法注册的药品生产企业。承诺本单位拟挂网产品汇总表中的品规如 能获得挂网资格，保证对青海省内所有参与挂网采购并有用药需求的 医疗机构供应。保证严格按照青海省公立医疗机构常用低价药品挂网 采购上有关规定及医疗机构的要求，及时供货并提供全面、完善的服 务。同时承诺：不论医疗机构路程远近及采购数量和金额多少均按合 同保证供货；按照挂网的产品信息、产品质量标准提供合格药品，有 效期符合有关规定。如有违约，自愿接受处罚。 本承诺书有效期限：自签订购销合同开始至本次药品挂网采购活 动有效期截止。 生产企业（盖章）：________________________________________________ 法定代表人（签字和盖章）：_____________________________________ 被授权人（签字）： _______________________________________________ 日期： ______________年 _______ 月 _______ 日 8 企业产品资料册 编号：总册数（）第（）分册 青海省公立医疗机构常用低价药品集中采购 生产企业挂网资质材料 （产品资料册） [QHSYPCGZX-2015-001] 企业名称： 网上用户名： 9 企业产品资料册 生产企业/总代理商递交产品材料要求 装订 材料名称 材料要求 审核 顺序 1 企业产品册封面 2 本册产品目录 3 药品资质审核基本信息情况表 《药品注册批件》(进口药品提供《进口 4 复印件 药品注册证》) 5 药品的国家质量标准 复印件 6 药品说明书 原件 7 药品省级检验报告书 复印件 8 最新药品厂检全检报告书 复印件 注：以上材料按上述顺序装订成册,所有材料均使用 A4 纸张，要求 每页加盖单位鲜章。“审核”栏由中心资质审核人员填写。 初审人： 复审人： 时 时 间： 间： （此页打印在产品册封面的反面） 10 企业产品资料册 本册产品目录 序号 通用名 剂型 规格 （品种多可另附表） 序号应与企业主体册中“产品汇总表”的流水号一致，以便对照审核。 11 包装 是否新 单位 版 GMP 包装 企业产品资料册 药品资质审核基本信息情况表 生产企业 名称(进口药 品代理商) 网上用户名 国产 通 用 名 商品名 （ ）进口 （ ） 药品来源 药品本位码 是否新版 GMP 进口分装 （ ） 进 口 分 包 装 （ ） 剂 型 药品生产 批准文号 规格 包装 进 口 注册证号 包装单位 有效期 说明：1、本表作为报名文件的重要部分，在产品对应选项的“（ ）”中标示“√”，务必认真 填写，不得涂改； 2、被授权人应保证本表所填内容真实有效，如与事实有出入，则视为恶意投标。 12 第四页 《药品注册批件》(进口药品提供《进口药品注册 证》)复印件 第五页 药品的国家质量标准复印件 第六页 药品说明书（原件） 第七页 省级药品检验报告书复印件 第八页 企业最新批次药品厂检全检报告书 13