智慧药库评价体系

ICS 11.020 CCS C 10 34 安 徽 省 地 方 标 准 DB34/T 4069—2021 智慧药库评价体系 Evaluation system of smart drugstorehouse 2021-12-28 发布 2022-01-28 实施 安徽省市场监督管理局 发 布 DB34/T 4069—2021 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）提出。 本文件由安徽省卫生健康委员会归口。 本文件起草单位：中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院﹚、安徽省卫生健康委员会、中 国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）南区（安徽省心血管医院、安徽省脑科医院）、中国科 学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）西区（安徽省肿瘤医院）、中国科学技术大学附属第一医院 （安徽省立医院）感染病院（合肥市传染病医院）、安徽中技国医医疗科技有限公司、安徽医科大学第 一附属医院、安徽医科大学第一附属医院高新院区、安徽医科大学第二附属医院、安徽医科大学第三附 属医院（合肥市第一人民医院）、合肥市滨湖医院、安徽医科大学第四附属医院、安徽医科大学附属巢 湖医院、安徽医科大学附属阜阳医院、安徽省第二人民医院、复旦大学附属儿科医院安徽医院（安徽省 儿童医院）、安徽中医药大学第一附属医院（安徽省中医院）、安徽中医药大学第二附属医院（安徽省 针灸医院）、安徽医科大学附属合肥医院（合肥市第二人民医院）、安徽省胸科医院、安徽中科庚玖医 院、中国人民解放军联勤保障部队第901医院、合肥京东方医院、皖南医学院第一附属医院弋矶山医院、 芜湖市第一人民医院、华东师范大学附属芜湖医院（芜湖市第二人民医院）、安徽中医药高等专科学校 附属医院（芜湖市中医医院）、皖南医学院第二附属医院、蚌埠医学院第一附属医院、蚌埠医学院第二 附属医院、蚌埠市第一人民医院、蚌埠市第三人民医院、安徽医科大学附属安庆医院（安庆市立医院）、 海军安庆医院、亳州市人民医院、阜阳市人民医院、淮北市人民医院、淮北矿工总医院、淮南市第一人 民医院、池州市人民医院、黄山市人民医院、六安市人民医院、六安市中医院、滁州市第一人民医院、 马鞍山市中心医院、马鞍山市人民医院、太和县人民医院、太和县中医院、铜陵市人民医院、安徽医科 大学附属宿州医院（宿州市立医院）、宣城市人民医院、安徽医科大学、四川科伦药业股份有限公司、 安徽天星医药集团有限公司。 本文件主要起草人：沈爱宗、刘琳琳、许岑、伍章保、胡世林、蔡静雯、邓清、鲁迪、何晓利、马 辉、季鹏、董晶晶、刘圣、唐丽琴、刘连新、严光、黄强、虞德才、孙敬武、尹大龙、陈尹、许梦珊、 徐冬、徐兵、宗宁、王俊宝、程扬、王荷、姜玲、史天陆、孙言才、卢今、丁贞虎、慈云飞、胡青青、 张礼波、陈然然、许杜娟、夏泉、贾德武、胡伟、王媛媛、范鲁雁、秦侃、邱季、王建青、倪受东、严 安定、蒋磊、罗志红、夏伦祝、高家荣、汪永忠、陈浩、程耀堂、杨满琴、孟祥云、刘建军、张云玲、 刘丽萍、朱捷、吴新安、汪魏平、栾家杰、许红、俞亚静、陈斌、陶云松、朱和平、陈文刚、桑冉、邢 亚群、忻志明、尚茂林、余兴群、刘敏、陈伟强、居靖、齐腊梅、李永霞、吴炜、曾诚、汪晓娟、任心 慈、宋培光、王晓娟、桂凌、谢永忠、聂松柳、沈炳香、陈永荣、刘国彬、王勇、朱光宇、李明、樊晖 晖、陈刚、詹三华、范秀英、王敏、陈飞虎、邓婷婷、钟秀、徐志行、陈熙、杨嵌、倪华安。 I DB34/T 4069—2021 智慧药库评价体系 1 范围 本文件确立了智慧药库评价体系的总体框架，并规定了智慧药库评价的一级指标、二级指标、三级 指标及评价方法。 本文件适用于各级医疗机构智慧药库建设的评价。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 36468 物联网 系统评价指标体系编制通则 3 术语和定义 GB/T 36468 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 智慧药库 smart drugstorehouse 应用人工智能、大数据、云计算、物联网、区块链等信息化技术和智能化设备，实现药品补货计划 精准预测、智能验收入库、养护实时监控、任务驱动主动配送、批号全程追踪等精细化管理的药库。 4 总体框架 智慧药库评价指标体系总体框架如图1 所示，共包含 2 个一级指标、7 个二级指标、27 个三级指 标。 1 DB34/T 4069—2021 图1 5 智慧药库评价体系总体框架 智慧药库评价指标 5.1 一级指标 5.1.1 应用指标 5.1.1.1 5.1.1.2 a) b) c) d) e) 5.1.2 应用指标是指智慧药库各项业务进行智慧管理的评价指标。 应用指标包括 5 个二级指标： 信息系统应用； 智能设备应用； 环境控制； 管理制度； 保障体系。 成效指标 5.1.2.1 成效指标是指智慧药库运营成效的指标。 5.1.2.2 成效指标包括 2 个二级指标： a) 应用效果； b) 满意度。 5.2 5.2.1 2 二级指标和三级指标 信息系统应用 DB34/T 4069—2021 5.2.1.1 5.2.1.2 a) b) c) d) 5.2.2 信息系统应用指标指智慧药库各信息系统功能运用程度的评价指标。 信息系统应用指标包括 4 个三级指标： 药库信息系统； 证照管理系统； 采购供应管理平台； 数据资源利用和应用。 智能设备应用 5.2.2.1 智能设备应用指标指智慧药库智能设备运行的评价指标。 5.2.2.2 智能设备应用指标包括 2 个三级指标： a) 智能化设备配置； b) 智能化设备使用。 5.2.3 环境控制 5.2.3.1 环境控制指标指智慧药库环境要素运用物联网技术进行调控的评价指标。 5.2.3.2 环境控制指标包括 3 个三级指标： a) 环境要素控制系统设置； b) 药品适宜性； c) 人的适宜性。 5.2.4 管理制度 5.2.4.1 管理制度评价指标是指智慧药库为了规范药库管理，保障用药安全有效而制定的各项制度。 5.2.4.2 管理制度评价指包括 3 个三级指标： a) 制度建设； b) 培训考核； c) 应急管理。 5.2.5 保障体系 5.2.5.1 保障体系指标是指智慧药库运用智能安全技术进行防护的评价指标。 5.2.5.2 保障体系指标包括 2 个三级指标： a) 生命财产安全； b) 信息安全系统。 5.2.6 5.2.6.1 5.2.6.2 a) b) c) d) e) 应用效果 应用效果指标是指智慧药库满足何种功能的评价指标。 应用效果指标包括 11 个三级指标： 账物相符率； 库存周转天数； 缺货天数； 供应充足率； 出库合格率； 3 DB34/T 4069—2021 f) g) h) i) j) k) 5.2.7 药品合格率； 价格正确率； 盘点率； 报损率； 批号追踪情况； 智能设备使用率。 满意度 5.2.7.1 满意度指标是指智慧药库运用过程中用户的满意度情况。 5.2.7.2 满意度指标包括 2 个三级指标： a) 配送企业满意度； b) 药房满意度。 6 智慧药库评价流程 6.1 组建评价组 评价组由具备高级专业技术职称的药学、电子信息技术类和医学工程类等领域的专家或管理人员组 成，一般为 3 至 5 人，每个领域专家应不少于 1 人，并由评价组成员推荐一名组长主持评价工作。 6.2 评价实施 评价组依据各级评价指标要素及评价方法进行现场查验及评分，并根据检查项目的需求进行质询讨 论、操作预演等辅助评价。智慧药库评价方法按附录A 的规定执行，智慧药库配送企业满意度调查表见 附录B，智慧药库药房满意度调查表见附录C。 6.3 评价结论 根据评分情况，给出智慧药库评价等级及专家指导意见，以便进一步提升。 7 指标及评价方法 智慧药库评价结论见附录D。 4 DB34/T 4069—2021 附 录 A （规范性） 智慧药库评价方法 智慧药库评价方法见表A.1。（合计 100分） 表A.1 智慧药库评价方法 一级指标 序号 二级指标 三级指标 指标 分 指标 分 指标 分 名称 值 名称 值 名称 值 1 1分 2 1分 3 1分 4 1分 得 评分方法/评分公式 分 具有药品的采购、验收、入库、上架、出库、盘点、养护等功 能，且有历史数据。 查询系统药品供应目录是否与招标或谈判匹配。 采购时可查看和调阅采购供应链路的配送企业证照和药品证 照，系统能提醒采购的安全性。 具有药品调价功能并记录调价信息，查询系统近一年的调价记 录是否准确，并调阅调价依据文件。 具有智能自动生成采购计划。查询系统近一个月的采购计划的 5 6 应用 60 指标 分 信息 系统 应用 25 分 药库 1分 划过程。 信息 系统 1分 7 1分 8 1分 9 1分 10 1分 11 1分 12 1分 13 应用 60 指标 分 信息 系统 应用 25 分 药库 信息 系统 药品品种数是否与消耗品种数一致，现场演示自动生成采购计 支持冷链及“毒、麻、精、放”等特殊管理药品，现场查看特 殊药品入出库相关记录。 在库药品近效期预警、应急药品储备预警等功能，现场查询预 警或提醒功能。 具有在库药品智能盘点：依据盘点制度查询系统盘点记录，并 演示及讲解操作步骤。 具有智能养护以及养护制度，查询系统养护记录，并演示及讲 解操作步骤。 支持问题药品转移、报损，查询系统中近一年的药品报损记录， 并演示问题药品转移的操作步骤。 支持药品召回、抽检、销毁功能，查询系统中历史数据，核对 与纸质文件是否相符。 支持捐赠及政府补助药品的入库、出库功能。依据纸质文件材 料核对系统中的入、出记录是否一致。 现场查看和演示药品的询价、遴选功能。 2分 无功能得 0 分，有功能但是未运行得 1 分，有功能且有历史 数据得 2 分。 有移动终端或固定设备完成验收、上架、出库、盘点等。现场 14 1分 查看使用移动终端或固定设备完成以上功能，不存在随意或无 依据的药品入库、出库行为。 5 DB34/T 4069—2021 一级指标 序号 二级指标 三级指标 指标 分 指标 分 指标 分 名称 值 名称 值 名称 值 15 1分 16 1分 17 应用 60 指标 分 信息 系统 应用 25 分 证照 管理 1分 系统 评分方法/评分公式 支持上传和调阅企业证照，现场演示企业证照上传或查询历史 证照信息。 支持上传和调阅药品证照，现场演示药品证照上传或查询历史 证照信息。 支持证照效期提醒，现场查看过效期证照是否允许启用或自动 停止，调整证照效期后是否有主动提醒。 支持采购供应链路展示，现场显示单个药品的供应链路或单个 配送企业的采购供应链路，链路是否清晰且能查询对应上游的 18 2分 企业证照或药品证照。 无采购供应链路显示功能得 0 分，链路显示不全得 1 分，显 示全面得 2 分。 现场查看和演示采购订单和供应配送，查询近一个月的采购及 19 采购 1分 单的通知。 供应 管理 20 信息 21 系统 22 应用 25 分 平台 数据 供应配送记录，并询问至少三家配送企业是否及时收到采购订 1分 现场查看配送企业的供应综合能力评估。 抽取至少三家以上配送企业，询问是否了解综合能力评估。 1分 现场查看是否能查询或预判配送企业的供应库存。 1分 与 HIS、智能设备等其他信息系统或智能设备的数据交互。 1分 支持统计和分析数据，用于智能看板或药事管理考核。 资源 利用 23 和应 用 包含但不限于以下设备:冷链药品设施设备、“毒、麻、精、放” 智能 24 应用 60 化设 指标 分 备 智能 设备 9分 应用 等特殊管理药品设施设备、智能货架、库位状态指示设备、智 5分 能传输设备、智能看板、智能辅助验收设备、物流机器人。 智能化设备配置≥7 种，得 5 分；3 种≤智能化设备配置＜7 配置 种，得 3 分；智能化设备配备＜3 种，得 0 分。 智能 化设 25 备 4分 现场查看智能化设备运行情况以及近一个月的运行日志。 使用 1.配供电系统。（0.5 分）缺失配供电系统本项得 0 分。 26 环境 10 控制 分 环境 2.空调系统。（0.5 分） 要素 3.温湿度监控系统。（1 分） 控制 4分 4.新风系统。（0.5 分） 系统 5.智能化照明系统。（1 分） 设置 6.强制排水系统。（0.5 分） 每配备一种系统得相应分值，不配备不得分。 6 得 分 DB34/T 4069—2021 一级指标 序号 二级指标 三级指标 指标 分 指标 分 指标 分 名称 值 名称 值 名称 值 得 评分方法/评分公式 分 1.正确、安全的贮存药品。 27 药品 2分 28 10 控制 分 3.易燃易爆、易腐蚀药品单独存放。 未达到一项扣 1 分，直至扣完为止。 适宜 环境 2.药品分类存放，有贮存药品适宜的条件及措施，有养护记录。 性 1.相似（听似、看似、包装相似）药品管理符合要求。 2分 2.高危药品固定区域存放，符合管理要求。 未达到一项 1 分，直至扣完为止。 人的 适宜 性 29 制度 30 建设 2分 2分 应用 60 指标 分 与 管理 制度 6分 有健全的管理制度、岗位职责、操作规程。 每项制度缺失 1 项扣 0.5 分，直至扣完为止。 操作人员应定时进行系统操作、故障判断与处理、运行维护等 培训 31 智慧药库中工作的舒适性。 2分 考核 培训及考核，培训频次≥1 次/月。现场检查培训及考核记录。 无培训记录得 0 分，每检查1项不符合要求扣 0.5 分，直至扣 完为止。 具备系统故障等应急问题处置预案及措施。 应急 32 管理 现场考核保障药品采购供应安全及人员自身安全的应急预案演 2分 练。 无应急处置预案得 0 分。每检查 1 项不符合要求扣 0.5 分， 直至扣完为止。 1.消防系统具备： a）感烟探测器、b）感温探测器、c）消防报警联动控制器、 33 保障 10 体系 分 d）自动灭火系统。 生命 财产 4分 2.安防系统配备： a）视频监控系统、b）入侵探测系统、c）出入口控制系统、 安全 d）电子巡查系统。 每满足一项指标得 0.5 分，不满足不得分。 1.检查网络访问防护专用安全设备，具备服务器访问控制等基 本功能。 2.检查文档安全管理系统及记录，具备文档加密、文档安全策 34 应用 60 保障 10 指标 分 体系 分 信息 4分 安全 略等用于医院核心信息资产有意或无意泄露防护的管理。 3.检查日志审计系统，具备记录、分析和处理用户操作行为的 功能。 系统 4.检查安全管理系统，具备网络安全事件管理等功能及记录。 每满足一项指标得 1 分，不满足不得分。 35 2分 检查信息系统安全等级保护证书。 三级（包含）以上得 2 分， 三级以下得 1 分，无等级保护得 0 分。 7 DB34/T 4069—2021 一级指标 序号 二级指标 三级指标 指标 分 指标 分 指标 分 名称 值 名称 值 名称 值 账物 相符 36 2分 率 得 评分方法/评分公式 分 药品账务相符率需达 100％，现场查看在库药品库存，并抽取 某时段内的进销存，不存在账务不符记录等。 支持统计和分析药品的库存周转率和周转天数，超过设定值的 药品需明显提醒或显示。 85％以上药品库存周转天数应小于等于 10～15日。 库存 37 成效 40 应用 32 周转 指标 分 效果 分 天数 4分 库存周转天数  库存周转率  30 库存周转率 每月出库金额  100% 每月存货平均金额 每月存货平均余额  当月期初金额  当月期末金额 2 。 现场查看药品缺货记录，并查看缺货记录中的药品最近一次入 缺货 38 天数 3分 库日期。 药品的缺货天数应小于等于 10 天。 缺货天数=缺货日期最近一次入库日期-缺货日期。 药品供应充足率≥99％(按医院基本药品目录计)。 供应 充足 39 3分 率 合格 药库出库药品合格率 100％。 3分 率 41 42 成效 40 应用 32 指标 分 效果 分 药品 合格 率 价格 正确 率 在库药品品规总数  100% 在用供应目录（词条） 总数 院内基本目录内的药品供应充足率小于99％，得 0 分。 出库 40 供应充足率  查验近一个月内出库药品的记录是否全面（包含药品基本信息、 批号、单价、配送企业等）。 出库药品存在效期、数量差异等得 0 分。 2分 2分 药库库存药品合格率 100％。 现场查看在库库存药品，存在质量不合格药品得 0 分。 药品价格正确率 100％。 药库药品入出价格错误且无调价记录得 0 分。 现场查看盘点记录，结合药品进销存记录，计算盘点率。 43 盘点 率 抽取盘点率的药品不少于 50％的在库药品或在用药品目录。 2分 中西成药盘点率误差≤±1‰。 盘点率  44 8 报损 率 盘点账务持平数量总和  100% 盘点药品数量总和 药库每月报损金额≤0.1‰。 3分 报损率  当月报损总金额  100% 盘点总金额 。 。 DB34/T 4069—2021 一级指标 序号 45 二级指标 三级指标 指标 分 指标 分 指标 分 名称 值 名称 值 名称 值 成效 40 应用 32 指标 分 效果 分 分 现场抽查在库药品以及历史出库药品，可追踪至配送企业、入 批号 追踪 得 评分方法/评分公式 3分 库日期、出库日期等信息。 可实现批号追踪得 3 分，无法实现追踪得 0 分。 情况 投入使用的所有智能化设备的使用率： 智能 46 应用 32 设备 效果 分 使用 智能化设备使用率  5分 率 智能化设备开机数  100% 智能化设备总数 。 调阅各智能化设备在近 3 个月内的使用历史记录：智能化设备 使用率≥90％，得 5 分；70％≤智能化设备使用率＜90％，得 3 分；智能化设备使用率＜70％，得 0 分。 47 成效 40 指标 分 随机抽取 10 家配送企业（少于 10 家的全部抽取），对药库 配送 企业 满意 满意 度 收货、验收、票据处理等进行满意度评分（见表2），满分 4 分。 4分 ＞调查表总分≥70得 2 分，70＞调查表总分≥60得 1 分，调 度 查表总分＜60得 0 分。 8分 对药房药品配送、药品安全、采购、响应时效等进行满意度调 查（见表3），满分 4 分。 药房 48 调查表总分≥90分得 4 分，90＞调查表总分≥80得 3 分，80 满意 度 4分 调查表总分≥90分得 4 分，90＞调查表总分≥80得 3 分，80 ＞调查表总分≥70得 2 分，70＞调查表总分≥60得 1 分，调 查表总分＜60得 0 分。 评价指标得分合计（总分 100分） 9 DB34/T 4069—2021 附 录 B （资料性） 智慧药库配送企业满意度调查表 智慧药库配送企业满意度调查表见表B.1。 表B.1 智慧药库配送企业满意度调查表 调查日期 调查企业名称 请在您认为合适的方格内划√ 序 号 1 2 3 4 5 6 7 调查项目 药品收货 药品验收 药品采购 票据处理 8 9 10 药品收货要求明确 无无故拒绝或延迟收货 药品验收提供材料和要求明确清晰 无无故拒绝或恶意验收 采购订单信息具体全面，无未告知情况 下取消或随意修改采购订单。 票据处理规范 回签票据及时准确 供应评估项设置合理 供应评估 及时告知供应评估低的原因，便于提升 供应能力 工作态度 工作态度是否满意 合计 您的意见和建议： 10 非常满意 满意 一般 不满意 10 8 4 0 DB34/T 4069—2021 附 录 C （资料性） 智慧药库药房满意度调查表 智慧药库药房满意度调查表见表C.1。 表C.1 智慧药库药房满意度调查表 调查日期 调查药房名称 请在您认为合适的方格内划√ 序号 1 2 调查项目 药品配送 3 4 5 6 7 8 非常满意 满意 一般 不满意 10 8 4 0 药品配送及时 配送药品摆放整齐 配送药品无质量问题 药品安全 药品采购 响应时效 配送药品效期较长，近效期药 品提前沟通 药品采购及时，保障供应 应急药品及时沟通供应渠道 常规药品1天内响应配送 应急药品及时响应 9 药品调价 药品调价及时告知 10 工作态度 工作态度是否满意 合计 您的意见和建议： 11 DB34/T 4069—2021 附 录 D （资料性） 智慧药库评价结论 智慧药库评价结论见表D.1。 表D.1 智慧药库评价结论 药库名称： 得分（S） 含义 评价等级 S≥80 分 智慧药库建设全面，运营成效良好 A 等 60 分≤S＜80 分 智慧药库建设较全面，运营成效较好 B 等 S＜60 分 智慧药库建设状况一般，运营成效一般 C 等 评价意见： 专家签名： 日 期： 12 DB34/T 4069—2021 参 考 文 献 [1]《处方管理办法》 卫生部令 第53号 [2]《药品经营质量管理规范》 国家食品药品监督管理总局令 第28号 [3]《全国医院信息化建设标准与规范》 国卫办规划发〔2018〕4号 [4]《医疗机构处方审核规范》国卫办医发〔2018〕14号 [5]《安徽省医疗机构“规范药房（库）”创建验收标准》 皖食药监药化流〔2016〕17号 13