3月22-24日上海-设备选型和采购策略及质量管控要点剖析专题培训班.doc

上海 3 月 22-24 日举办“设备选型和采购策略及质量管控要点 剖析专题培训班”的通知 各有关单位： 我国执行药品生产质量管理规范（GMP）多年，近期 NMPA 发布了除 菌过滤技术及应用和无菌工艺模拟试验 2 个关于无菌产品的指南，加之已上 市化学仿制药（注射剂）一致性评价工作的开展，以及 2017 年 12 月欧盟无 菌附录指南的发布，使国内外药监部门对注射剂工艺及生物制品工艺的深度 理解以及正确执行成为对药品检查的重点。各方面标准的提升更表现出我国 药机设备落后所带来的各种影响，弥补其不足，就要求我们在商业化生产车 间建设及车间改造过程中注意和加强设备选型、采购、FAT、安装、SAT、 调试、测试等方面的细节和关键风险点把握，为后续生产质量管理提供先天 条件及基础，为注射剂的安全、有效、均一保驾护航。 众所周知，中国药机设备落后于欧美发达国家几十年，但我们的研发注 册生产标准又要与欧美同步，工艺开发、样品制作又在很大程度依赖于设备 来完成，故在其过程中暴露出各种问题和难点，困扰着国内药界相关工作人 员，究其原因是在药机设备的选型、采购、FAT、安装、SAT、调试过程中 就已埋下缺陷或隐患，后期难以解决，也费时费力，为尽快提升相关工作人 员在该方面的业务水平，服务于药品研发新建车间（注射剂）的药界同仁， 我单位定于 2019 年 3 月 22 日-24 日在上海市召开“设备选型和采购策略及 质量管控要点剖析专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入 解析。培训通知如下： 一、会议安排 会议时间：2019 年 3 月 22-24 日 (22 日全天报到) 报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员) 二、会议主要交流内容 详见附件一（日程安排表) 三、参会对象 药品研发（注射剂/生物制品）单位涉及新建中试车间的生产人员、质量人员、 项目及采购人员；商业化生产企业（注射剂/生物制品）生产人员、质量人员、设 备及采购人员；车间改造（注射剂/生物制品）相关人员；进口、出口药品（注射 剂/生物制品）注册申报人员； 四、会议说明 1. 经验分享，授之以渔 2.理智型教学，重在逻辑思维训练 3.模拟实际案例，情景化演练 4.自由讨论，各抒己见 5.现场答疑，支持挑战权威 6.来之必有所获，获之必有所用 7、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书 8、企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系 五、会议费用 会务费：2500 元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）； 食宿统一安排，费用自理。 六、联系方式 会务组负责人：金老师 手机/微信：18601174356 电子邮箱：3458564152@qq.com 识别二维码填写报名报表占参会名额 报名请加负责人微信发送报道通知 附件一：会议日程安排 附件二：参会报名表 日 程 安 排 表 第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 第二天 09:00-12:00 13:30-16:30 1 如何开展有效的技术交流 2 如何做到国内国外考察之事半功倍 3 用好货比三家，不懂设备也能买到好设备 4 起草好 URS 之要点 5 如何斡旋技术谈判 6 采购合同签订注意细节 7 合同执行和跟进 8 SAT 之准备及高效完成 9 设备安装及 FAT 10 设备验证和初期磨合 涉及的设备有：配液罐、洗烘灌轧联动线、CIP 系统、洗瓶机、隧道烘箱、灌 装机、隔离器、冻干机、灭菌柜 、自动清洗机、自动灯检机 主讲人：王老师，从业 22 年，具有丰富的注射剂生产设备管理实践经验。 曾任大型知名药企生产负责人、设备负责人等职务，熟悉国内外法规，主持完 成多个从厂房设计、设备招标采购到 GMP 认证全过程的注射剂项目。协会特聘 专家。从生产车间/部门和工程/设备部门的角度如何把控在注射剂车间新建或 改造中设备选型、采购等环节的关键控制点，完美地实现设备采购的及时性、 高效性、合理性。协会特聘专家 1 法规的基本理念和关键词 2 产品质量为核心的关键点剖析 3 QA 应如何把控厂房建设中的关键点 4 QA 应如何把控电气设施质控的关键点 5 QA 应如何把控公用工程系统质控的关键点 6 QA 应如何把控空调系统质控的关键点 7 QA 应如何把控水系统质控的关键点 8 QA 应如何把控空压系统质控的关键点 9 QA 应如何把控工艺设备质控的关键点 10 QA 应如何把控配液设备质控的关键点 11 QA 应如何把控洗瓶设备质控的关键点 12 QA 应如何把控灌装设备质控的关键点 13 QA 应如何把控冻干设备质控的关键点 14 QA 应如何把控轧盖设备质控的关键点 涉及的设备：制水系统、空调系统、空压机、配液罐、洗烘灌、轧联动线、冻 干机、轧盖机、灯检机 主讲人：赵老师，从业 20 年，具有丰富的生物制品质量管理实践经验。曾担任 大型知名药企质量负责人，熟悉国内外法规，建立了完整的质量管理体系，主 持通过多次国内外 GMP 认证检查。协会特聘专家。从 QA 的角度如何把控在工厂 建设或技术改造过程中的关键控制点，发挥质量部门的优势和作用，从而降低 建设或技改过程中质量风险。协会特聘专家。 附件二： 设备选型和采购策略及质量管控要点剖析 专题培训班”回执表 单位名称 联系人 地 址 邮 姓 名 性别 职务 电 话 编 传真/E-mail 住宿是否需要单间：是○ 否○ 入住时间： 日 手 机 至 日 收款账号： 户 名：北京邦凯企业管理咨询有限公司 开户行：中国工商银行北京玉泉路支行 账 号：020 006 300 920 005 0454 针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探 讨、答疑解惑。 问题 1、 问题 2、 联 系 人: 会务组负责人金老师 手机/微信：18601174356 电子邮箱： 3458564152@qq.com 报名请加负责人微信发送报道通知 识别二维码填写报名表占参会名额