2018年药品监督管理年度统计报告.docx

说 明 按照原国家食品药品监督管理总局《食品药品监督管理统计报表 制度》要求，本报告收集原国家食药监总局“食药监统计”信息系统 数据，数据报告期为 2017 年 12 月 1 日至 2018 年 11 月 30 日。 报告分别对我市药品、医疗器械、化妆品行政受理、审批、监管等相关情 况进行了汇总分析，供药品安全监管工作参考。 1 目 录 一、基本情况 （一）药品GSP检查员情况.....................................4 （二）医疗器械GMP检查员情况.................................4 二、药品监督管理 （一）药品行政受理情况......................................4 （二）医疗机构制剂注册情况..................................4 （三）药品生产企业许可情况 .................................5 （四）药品生产企业GMP认证情况...............................5 （五）药品经营企业许可情况..................................6 （六）药品广告审批及违法广告查处情况........................6 （七）互联网药品服务机构审批和监管情况......................6 三、医疗器械监督管理 （一）医疗器械审批情况......................................7 （二）医疗器械生产企业基本情况..............................7 （三）医疗器械经营企业基本情况..............................8 （四）医疗器械广告审批及违法广告查处情况....................9 四、化妆品监督管理 （一）化妆品生产企业许可情况................................9 附 表 3 附表1 药品GSP检查员情况表 …………………………………… 10 附表2 医疗器械GMP检查员情况表 ……………………………… 11 附表3 药品行政受理情况表……………………………………… 12 附表4 医疗机构制剂注册情况表………………………………… 13 附表5 药品生产许可证核发情况汇总表………………………… 13 附表6 药品生产企业GMP认证情况表 附表7 药品经营企业情况汇总表………………………………… 15 附表8 药品广告审批及查处情况汇总表 附表9 互联网药品服务机构审批和监管情况汇总表…………… 16 附表10 医疗器械审批情况汇总表………………………………… 17 附表11 医疗器械生产企业许可及备案情况汇总表……………… 17 附表12 医疗器械经营企业许可及备案情况汇总表 …………… 18 附表13 医疗器械广告审批及查处情况表………………………… 21 附表14 化妆品生产企业生产许可情况汇总表…………………… 22 ………………………… 13 ……………………… 15 一、基本情况 （一）药品GSP检查员情况 截至 2018 年 11 月底，全市实有药品 GSP 认证检查员 609 人，其 中行政机关552 人、药品检验机构30 人、认证中心20 人、其他单位7 人， 全年开展药品 GSP 认证检查 966 人次。详见附表 1。 （二）医疗器械GSP检查员情况 截至 2018 年 11 月底，全市实有医疗器械 GMP 检查员 106 人， 其中行政机关 36 人、医疗器械检测机构 8 人、审评中心 11 人、认证 中心 29 人、其他单位 22 人，全年开展医疗器械 GMP 检查 750 人次。 详见附表 2。 二、药品监督管理 （一）药品行政受理情况 2018 年全市受理药品补充审批申请 46 件、药品补充备案申请185 件、再注册申请 90 件。详见附表 3。 （二）医疗机构制剂注册情况 2018 年全市医疗机构制剂许可无变化。截至 2018 年 11 月底，全 市实有医疗机构制剂许可证 26 张。详见附表 4。 （三）药品生产企业许可情况 2018 年全市药品生产许可证新增 5 张、减少 5 张。截至 2018年 11 月底，全市共核发药品生产企业许可证 129 张，其中生产基本药物 的企业 47 家。按照生产类别划分，原料药和制剂生产企业 78 家、化 学药生产企业 66 家、中药（不含饮片）生产企业 36 家、中药饮片生 产企业 40 家、医用气体生产企业 10 家、药用辅料生产企业 4 家、空 心胶囊生产企业 2 家、特殊药品生产企业 4 家。详见附表 5。 135 130 130 129 129 125 120 115 110 112 105 100 2015 2016 2017 2018 图 4-1 2015-2018 年药品生产许可企业情况 单位：家 （四）药品生产企业GMP认证情况 2018 年全市发放药品 GMP 证书 35 件，截至 2018 年 11 月 底， 全市实有药品 GMP 证书 219 件。本期通过药品 GMP 认证的企 业 28 家，截至 2018 年 11 月底，全市实有通过药品 GMP 认证的企业 115 家。详见附表 6。 5 （五）药品经营企业许可情况 2018 年全市新增药品经营企业 2788 家，减少 912 家。截至 2018 年 11 月底，全市实有药品经营许可证持证企业 15988 家，其中专营 生物制品的经营企业 3 家、专营药品类体外诊断试剂企业 8 家、专 营中药材中药饮片企业 11 家。详见附表 7。 18000 17000 16000 15000 16795 15995 15988 14112 14000 13000 12000 11000 10000 2015年 2016年 2017年 2018年 图 4-2 2015-2018 年药品经营企业情况 单位：家 （六）药品广告审批及违法广告查处情况 2018 年全市食品药品监管系统受理审查药品广告 370 件，给予广 告批准文号 367 件，其中视 18 件、声 10 件、文 339 件 ；不予核发广 告批准文号 3 件。发布违法药品广告公告 1 期，公告违法广告 5 件， 移交原工商行政管理部门 5 件。详见附表 8。 （七）互联网药品服务机构审批和监管情况 2018 年全市食品药品监管系统受理互联网信息服务申请 109 件， 批准 83 件，驳回 26 件。全年无移交通信、网信部门查处的互联网药 品服务机构案件。详见附表 9。 三、医疗器械监督管理 （一）医疗器械审批情况 2018 年全市境内第二类医疗器械首次注册受理 134 件，批准 134 件 ；延续注册受理 74 件，批准 74 件 ；许可事项变更受理 90 件， 批准 90 件 ；登记事项变更受理 93 件。备案境内第一类医疗器械 77 件。截至 2018 年 11 月底，全市实有医疗器械注册 1222 件，其中境 内第一类医疗器械 416 件、境内第二类医疗器械 806 件。详见附表10。 （二）医疗器械生产企业基本情况 截至 2018 年 11 月底，全市实有医疗器械生产企业 265 家，其中 生产一类医疗器械的企业 31 家、生产二类医疗器械的企业 210 家、 生产三类医疗器械的企业 24 家。2018 年全市新增医疗器械生产许 可11 件，变更许可 95 件，延续许可 7 件，注销许可 12 件。截至 2018年 11 月底，全市实有医疗器械生产企业许可证 234 件。2018 年全市新增医疗器械生产备案 5 件，备案变更 36 件，备案标注 20 件。截至2018 年 11 月底，全市实有医疗器械备案 31 件。详见附表 11。 7 310 290 270 281 281 272 265 250 230 210 190 170 150 2015年 2016年 2017年 2018年 图 5-1 2015-2018 年医疗器械生产企业情况 单位：家 （三）医疗器械经营企业基本情况 截至 2018 年 11 月底，全市实有医疗器械经营企业 12026 家，其 中仅从事第二类医疗器械经营的企业 8072 家，仅从事第三类医疗器 械经营的企业 1524 家，同时从事二、三类医疗器械经营的企业2430 家。 2018 年全市新增医疗器械经营企业许可 606 件，变更许可 667 件，延 续许可 142 件，补发许可 3 件，注销许可 98 件。截至 2018 年 11月 底， 全市实有医疗器械经营企业许可 3954 件。2018 年全市新增医 疗器械经营备案 2241 件，变更备案 1006 件，补发备案 4 件，备 案标注 104件。截至 2018 年 11 月底，全市实有医疗器械备案10502 件。详见附表 12。 14000 12026 12000 10000 8000 9843 8865 6820 6000 4000 2000 0 2015年 2016年 2017年 2018年 图 5-2 2015-2018 年医疗器械经营企业情况 单位：家 （四）医疗器械广告审批及违法广告查处情况 2018 年全市受理审查医疗器械广告 415 件，给予广告批准文号 412 件，其中视 2 件、文 410 件 ；不予核发广告批准文号 3 件。发 布违法医疗器械广告公告 1 期，公告违法医疗器械广告 1 件，移交原 工商行政管理部门 1 件。详见附表13。 四、化妆品监督管理 （一）化妆品生产企业许可情况 2018 年全市新发放化妆品卫生许可证 3 张，减少 1 张。截至2018 年 11 月底，全市实有化妆品生产企业 20 家。详见附表 14。 9 附表1 药品GSP检查员情况表 项目 代码 GSP 甲 乙 01 01 609 02 609 硕士研究生及以上 03 25 大学本科 04 509 大学大专 05 74 中专 06 1 高中及以下 07 0 高级 08 17 中级 09 66 初级 10 53 行政机关 11 552 药品检验所 12 30 认证中心 13 20 其他单位 14 7 检查员初次培训（人次） 15 0 检查员继续培训（人次） 16 210 17 966 本年末具有资格人数 其中 ：可从事检查工作的检查员人数 按学历划分 按职称划分 按所在单位划分 培训情况 本年总检查次数（人次） 附表2 医疗器械GMP检查员情况表 项目 代码 医疗器械质量管理规范检查 甲 乙 01 01 106 硕士研究生及以上 02 40 大学本科 03 58 大学大专 04 8 中专 05 0 高中及以下 06 0 高级 07 22 中级 08 41 初级 09 7 3年以下检查经验 10 35 3年到5年检查经验 11 33 5年以上检查经验 12 38 行政机关 13 36 医疗器械检测机构 14 8 审评中心 15 11 认证中心 16 29 其他单位 17 22 18 750 本年末具有资格人数 按学历划分 按职称划分 按检查经验分 按所在单位划分 本年总检查次数（人次） 11 附表3 药品行政事项受理情况汇总表 类别 代码 中药天然 化学药品 生物制品 合计 药物 甲 乙 01 02 03 04 临床试验申请 01 0 0 0 0 新药证书申请 02 0 0 0 0 生产批准申请 03 0 0 0 0 临床试验申请 04 0 0 0 0 按新药 新药证书申请 05 0 0 0 0 程序申报 生产批准申请 06 0 0 0 0 仿制药注册申请 07 0 0 0 0 其中 ：临床试验申请 08 0 0 0 0 其中 ：生产批准申请 09 0 0 0 0 药品补充审批申请 10 18 25 3 46 药品补充备案申请 11 71 112 2 185 12 19 71 0 90 生产注册申请 13 - - - 再注册申请 14 - - - 包装 补充申请 15 - - - 材料 再注册申请 16 - - - 补充申请 17 - - - 新药 药品 再注册申请 药品 国产 进口 附表4 医疗机构制剂许可证情况表 项目 代码 数量 甲 乙 01 上期末许可证数量 01 26 本期新增 02 0 本期减少 03 0 期末实有许可证数 04 26 附表5 药品生产许可证核发情况汇总表 项目 单位 代码 上期末 本期 本期 本期末 甲 新增 减少 实有 乙 丙 01 02 03 04 个 01 129 5 5 129 生产企业数量 个 02 47 47 实施生产企业质量受权人企业数量 个 03 47 47 家 04 79 1 2 78 家 05 59 1 2 58 2 44 1 39 药品生产许可证数量 其中 ： 实有 基本药 物 原料药和制剂 生产制剂企业 13 化学药制剂 家 06 46 中药制剂 家 07 37 3 生物制品 家 08 2 家 09 38 化学药原料药 家 10 38 38 中药原料药 家 11 0 0 生产化学药企业小计 家 12 68 生产中药企业小计（不含饮片） 家 13 37 生产中药企业小计（含饮片） 家 14 中药饮片 家 按药品管理的体外诊断试剂 生产原料药企业 生产 企业 数量 2 0 38 1 66 1 1 36 72 5 1 76 15 38 — — 40 家 16 0 — — 0 医用气体 家 17 11 — — 10 药用辅料 家 18 4 — — 4 空心胶囊 家 19 2 — — 2 特殊药品 家 20 4 — — 4 其他 家 21 0 — — 0 附表6 药品生产企业GMP认证情况表 项目 计量单位 代码 合计 其中 ：原料药 和制剂生产企业 甲 认证证书情况 乙 丙 01 02 本期认证证书 件 01 35 - 期末实有GMP证书 件 02 219 - 本期通过GMP认证企业 认证企业情况（含通 期末实有通过GMP认证企业 家 03 28 20 家 04 115 70 过总局认证） 附表7 药品经营企业情况汇总表 药品 批发 项目 代码 小计 法人 非法人 甲 乙 01 02 03 04 05 06 上期末企业数量 01 14112 620 19 83 9420 3970 本期新增 02 2788 70 7 9 2227 475 本期减少 03 912 26 7 1 41 837 期末实有企业数量 04 15988 664 19 91 11606 3608 其中 ：生物制品 05 3 3 其中 ：专营药品类体外诊断试剂 06 8 8 其中 ：专营中药材、中药饮片 07 11 11 附表8 受理审查 15 零售连锁 企业数量 门店数量 零售 药品广告审批及查处情况汇总表 指标名称 代码 数量 甲 乙 01 01 370 给予批准文号 02 367 视 03 18 声 04 10 文 05 339 不予核发 06 3 复审批准文号 07 0 总局责成纠正 08 0 本机构建议复审 09 0 省级以上监管部门建议复审 10 0 收回批准文号 11 0 采取暂停销售措施的次数 12 0 撤销广告批准文号 13 0 移交原工商行政管理部门的违法广告 14 5 其中 ：未经审查已发布的违法广告 15 0 其中 ：篡改审批内容并已发布的违法广告 16 5 发布违法药品广告公告（期数） 17 1 发布公告的违法广告数 18 5 审查核发 广告复审 广告监管 附表9 互联网药品服务机构审批和监管情况汇总表 指标名称 信息服务受理 代码 数量 01 109 信息服务 信息服务审批 02 83 信息服务驳回 03 26 收回资格证书 04 0 交易服务受理 05 0 第三方平台 06 0 BTB 07 0 BTC 08 0 合计 09 0 交易服务驳回 10 0 撤销资格证书 11 0 12 0 交易服务审批 交易服务 移交通信、网信部门 附表10 医疗器械审批情况汇总表 首次注册 类别 延续注册 代码 本期 许可事 项变更 登记事项 注/ 备案 受理 批准 受理 批准 受理 批准 变更受理 撤 本期末 实有 销 17 甲 乙 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 境内第一类医疗器械 01 77 - - - - - - - - 416 进口第一类医疗器械 02 - - - - - - - - 境内第二类医疗器械 03 134 134 74 74 90 90 93 0 - 806 境内第三类医疗器械 04 - - - 进 口 第 二 类 医 疗 器 械 05 - - - - - - 07 - - - 港澳台第三类医疗器械 08 - - - 合 计 77 134 (不含港澳台) 港澳台第二类医疗器械 06 进口第三类医疗器械 (不含港澳台) 09 附表11 生产企业 情况 134 74 74 90 90 93 0 医疗器械生产企业许可及备案情况汇总表 项目 计量单位 代码 数量 甲 乙 丙 01 生产一类医疗器械产品的企业数量 家 01 31 生产二类医疗器械产品的企业数量 家 02 210 生产三类医疗器械产品的企业数量 家 03 24 生产企业总数 家 04 265 其中 ：仅无菌 家 05 19 仅植入性 家 06 1 无菌/植入性 家 07 3 仅体外诊断试剂（IVD） 家 08 11 定制式义齿 家 09 35 1222 重点监管企业总数 家 10 31 家 11 198 家 12 30 本期新增 件 13 11 本期变更 件 14 95 本期延续 件 15 7 本期补发 件 16 0 许可情况 本期注销 件 17 12 期末实有 件 18 234 本期新增 件 19 5 本期变更 件 20 36 本期补发 件 21 0 件 22 20 件 23 31 监管企业 其中 ：国家重点监管企业 情况 省重点监管企业 备案情况 本期备案标注 期末实有 附表12 19 医疗器械经营企业许可及备案情况汇总表 项目 计量单位 代码 数量 甲 乙 丙 01 仅从事第二类医疗器械经营的企业 家 01 8072 仅从事第三类医疗器械经营的企业 家 02 1524 同时从事第二、三类医疗器械经营的企业 家 03 2430 仅从事无菌医疗器械经营的企业 家 04 245 仅从事植入性医疗器械经营的企业 家 05 381 经营 同时从事无菌和植入性医疗器械经营的企业 家 06 330 企业 从事体外诊断试剂(IVD) 经营的企业 家 07 985 情况 为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医 家 08 8 本期新增 件 09 606 本期变更 件 10 667 本期延续 件 11 142 许可 本期补发 件 12 3 情况 本期注销 件 13 98 期末实有 件 14 3954 本期新增 件 15 2241 本期变更 件 16 1006 本期补发 件 17 4 备案 本期备案标注 件 18 104 情况 件 19 10502 疗器械经营企业 期末实有 附表13 指标名称 代码 数量 甲 乙 01 受理审查 01 415 给予批准文号 02 412 视 03 2 审查 声 04 0 核发 文 05 410 不予核发 06 3 复审批准文号 07 0 总局责成纠正 08 0 本机构建议复审 09 0 广告 省级以上监管部门建议复审 10 0 复审 收回批准文号 11 0 撤销广告批准文号 12 0 移交原工商行政管理部门的违法广告 13 1 广告 其中 ：未经审查已发布的违法广告 14 0 监管 其中 ：篡改审批内容并已发布的违法广告 15 1 发布违法医疗器械广告公告（期数） 16 1 17 1 发布公告的违法广告数 21 医疗器械广告审批及查处情况表 附表14 化妆品生产企业生产许可情况汇总表 项目 代码 数量 甲 乙 01 截至上期末化妆品生产企业总数 01 18 本期发放化妆品卫生/生产许可证数 02 3 本期减少化妆品卫生/生产许可证数 03 1 截至本期末化妆品生产企业总数 04 20