独山子区本级药品监管领域行政许可事项办事指南.pdf

药品零售企业许可（开办） ◆ 受理条件 1、具有保证所经营药品质量的规章制度； 2、选址应当遵循合理布局和方便群众购药的原则； 3、法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第 118 条（假药终身）、第 121 条（伪造 10 年）、第 122 条（骗取 10 年）规定情形； 4、法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格； 5、应配备在职在岗且具有执业药师资格的药品质量负责人，负 责企业药品质量管理工作和药品处方审核工作。如单体药店法定代表 人或者企业负责人能在职在岗负责质量管理和处方审核的，可不再另 行配备执业药师； 6、经营中药饮片的企业，应当配备 1 名中药师或中药学（含中 医学）专业中专以上学历人员； 7、企业应配备和安装计算机信息化管理硬件设备和软件系统， 全面记录和管理企业的药品购进、验收、储存、养护、销售和售后服 务等经营管理方面的信息。药品零售连锁企业门店还应与连锁总部系 统互联。 企业从业人员应当熟练操作计算机信息管理系统； 8、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及 卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立 的区域； 9、具有能够满足当地消费者所需药品的能力，并能保证 24 小 时供应。 ◆ 提交材料清单 1、药品经营许可申请表 2、对申请材料作出如有虚假愿承担法 律责任的承诺；3、企业质量管理文件目录；4、拟设营业场所、设备、 仓储设施及周边卫生环境等情况 5、验收申请和自查报告 6、拟办企 业法定代表人，企业负责人，质量负责人（含中药饮片质量管理人员） 、 质量管理机构负责人.上传以下材料：身份证，学历、执业资格或职 称证明原件电子档及个人简历，继续教育证（近三年的），健康证， 不得兼职证明，劳动合同，专业技术人员资格证书，聘书；7、企业 法定代表人、企业负责人、质量质量管理人员无《药品管理法》第 118 条（假药终身）、第 121 条（伪造 10 年）、第 122 条（骗取 10 年）规定的情形的声明；8、拟设营业场所的平面图（标注长宽）， 地理位置图，房屋租赁合同（租赁期限为一年以上），房产证（住宅， 自建房不允许）或使用证明，房屋预售合同，预售许可证，验收竣工 证明，若无房产证需土地局或房产局开具相关证明，若房产地址与租 赁合同不一致需开具门牌号变更证明。9、人员花名册，组织机构图 10、拟配置计算机管理信息系统情况 11、申办人不是法定代表人或 企业负责人本人的，应当提交由法定代表人签字的《授权委托书》 （附 受托人身份证原件电子档）。12、药品（含中药饮片）验收、养护人 员学历、执业资格或职称证明原件电子档 ◆行政许可办理程序及时限 1、申请：申请人登录 http://ypls.xjfda.com:8081/gs_lz_ypls/进行网上申报，在线填写 申请表单，上传规定的申请材料；2、受理：申请人在网上提交申报 材料后，工作人员对材料在 2 个工作日内进行预审，预审通过后，接 件受理人员与网上电子材料审核无误后予以正式受理，出具《受理通 知书》。对材料不符合的，一次性告知申请人补正材料。对申请人不 具备申请条件或资格的，出具《不予受理通知书》 ；3、现场验收：监 管科室在 10 个工作日内对企业进行现场验收，做出验收是否通过的 意见；4、审核：处室负责人 1 个工作日内提出审核意见；5、审批： 局领导在 2 个工作日内作出审批决定。 6、办结发证：工作人员通知 申请人到克拉玛依市政务服务中心商事登记区窗口领取办理结果或 者结果寄回。 ◆ 注意事项 1、办事依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和 国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《开办药 品零售企业验收实施标准》 2、提交的申请书与其它申请材料应当使用 A4 型纸。 以上各项未注明提交复印件的，应当提交原件；提交复印件的（含 各形式的身份证复印件），应当在复印件上注明“与原件一致”并由 股东签署，或者由其指定的代表或委托的代理人加盖公章或签字。 3、申请人提交的所有文件材料和填写的内容无论保证与否都应 是真实的、合法的和有效的，手写处应当使用蓝黑钢笔、碳素笔或毛 笔工整填写有关内容和签名，对字迹潦草、书写不清、难以辨认的， 登记机关的受理人员有权要求申请人重新填写。 4、联系电话：0990-6261557 药品零售企业许可(变更） ◆ 受理条件 企业因经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、法定代表人 或负责人及质量负责人发生变化，应当在原许可事项发生变更 30 日 前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。企业分立、合 并、改变经营方式，跨原管辖地迁移，按照《药品经营许可证管理办 法》重新申领《药品经营许可证》。 变更经营方式、经营范围、注 册地址、仓库地址（包括增减仓库、变更委托配送单位）需进行现场 检查；法定代表人、企业负责人、质量负责人的变更及登记事项的变 更无需现场检查。 ◆ 提交材料清单 （一）《克拉玛依市药品零售企业变更申请表》； （二）《药品经营许可证》、《营业执照》正、副本复印件； （三）授权委托书（有法定代表人签字、企业公章、日期)及被 委托人身份证原件电子档 同时根据以下相关变更的内容一并提交证明材料： 1、如经营场所、仓库地址的门牌变更，请提供 :a.新选址的地 理位置图； b.营业场所、仓库房屋使用证明。属于自有房产的，提 交房屋产权原件电子档，属于租赁（借用）房屋的，提交租赁（借用） 合同和房屋产权原件电子档；c.房屋平面布局图，标出长宽数据及面 积。 2、如企业法定代表人、企业负责人、质量负责人变更请上传：a. 拟变更人员无《药品管理法》第 118 条，123 条规定情形的申明； b. 变更后的法定代表人或负责人、质量负责人的身份证、学历、执业药 师资格或职称证明件原件电子档及个人简历，质量负责人聘用合同； （四）药品经营管理系统简要说明 （五）药品零售企业申报材料真实、有效承诺书 ◆行政许可办理程序及时限 申请：申请人登录 http://ypls.xjfda.com:8081/gs_lz_ypls/ 进行网上申报，在线填写申请表单，上传规定的申请材料；2、受理： 申请人在网上提交申报材料后，工作人员对材料在 2 个工作日内进行 预审，预审通过后，接件受理人员与网上电子材料审核无误后予以正 式受理，出具《受理通知书》 。对材料不符合的，一次性告知申请人 补正材料。对申请人不具备申请条件或资格的，出具《不予受理通知 书》 ；3、现场验收：需现场验收的，监管科室在 10 个工作日内对企 业进行现场验收，做出验收是否通过的意见；4、审核：处室负责人 1 个工作日内提出审核意见；5、审批：局领导在 2 个工作日内作出 审批决定。 6、办结发证：工作人员通知申请人到克拉玛依市政务服 务中心商事登记区窗口领取办理结果或者结果寄回。 四、注意事项 1、办事依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共 和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》。 2、提交的申请书与其它申请材料应当使用 A4 型纸。 以上各项未注明提交复印件的，应当提交原件；提交复印件的（含各 形式的身份证复印件），应当在复印件上注明“与原件一致”并由法 定代表人签署，或者由其指定的代表或委托的代理人加盖公章或签 字。 3、申请人提交的所有文件材料和填写的内容无论保证与否都应 是真实的、合法的和有效的，手写处应当使用蓝黑钢笔、碳素笔或毛 笔工整填写有关内容和签名，对字迹潦草、书写不清、难以辨认的， 登记机关的受理人员有权要求申请人重新填写。 4、联系电话：0990-6261557。 药品零售企业许可（换证） ◆ 受理条件 凡持有有效期届满前 6 个月内的《药品经营许可证》的药品经营 企业，须在有效期届满前 6 周内向所在地市场监督管理局申请换发 《药品经营许可证》。 ◆ 提交材料清单 1．《换发药品经营许可证申请审批表》； 2．《药品经营许可证》正副本、营业执照复印件； 3．企业换证申请、实施《药品经营质量管理规范》情况的自查 报告； 4．企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件； 5．企业药品电子监管信息系统的实施情况的说明； 6．企业药品经营质量管理制度目录； 7．企业质量管理组织机构的设置与职能框图； 8．企业经营场所和仓库的平面布局图。 9.对申请材料作出如有虚假愿承担法律责任的承诺。 10．企业法定代表人，企业负责人，质量负责人（含中药饮片质 量管理人员）、质量管理机构负责人上传以下材料：身份证，学历、 执业资格或职称证明原件电子档及个人简历，继续教育证（近三年 的），健康证，不得兼职证明，劳动合同，专业技术人员资格证书， 聘书 11、授权委托书（有法定代表人签字、企业公章、日期)及被委 托人身份证复印件。 ◆行政许可办理程序及时限 申请：申请人登录 http://ypls.xjfda.com:8081/gs_lz_ypls/ 进行网上申报，在线填写申请表单，上传规定的申请材料；2、受理： 申请人在网上提交申报材料后，工作人员对材料在 2 个工作日内进行 预审，预审通过后，接件受理人员与网上电子材料审核无误后予以正 式受理，出具《受理通知书》 。对材料不符合的，一次性告知申请人 补正材料。对申请人不具备申请条件或资格的，出具《不予受理通知 书》 ；3、现场验收：需现场验收的，监管科室在 10 个工作日内对企 业进行现场验收，做出验收是否通过的意见；4、审核：处室负责人 1 个工作日内提出审核意见；5、审批：局领导在 2 个工作日内作出 审批决定。 6、办结发证：工作人员通知申请人到克拉玛依市政务服 务中心商事登记区窗口领取办理结果或者结果寄回。 四、注意事项 1、办事依据： 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民 共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》 2、提交的申请书与其它申请材料应当使用 A4 型纸。 以上各项未注明提交复印件的，应当提交原件；提交复印件的（含各 形式的身份证复印件），应当在复印件上注明“与原件一致”并由法 定代表人签署，或者由其指定的代表或委托的代理人加盖公章或签 字。 3、申请人提交的所有文件材料和填写的内容无论保证与否都应 是真实的、合法的和有效的，手写处应当使用蓝黑钢笔、碳素笔或毛 笔工整填写有关内容和签名，对字迹潦草、书写不清、难以辨认的， 登记机关的受理人员有权要求申请人重新填写。 4、联系电话：0990-6261557。 医疗器械经营企业备案申请 ◆ 备案条件 （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质 量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职 称； （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托 其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售 后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 ◆ 材料清单 1、《二类医疗器械经营备案表》 2、营业执照复印件。 3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或 者职称证明复印件； 4、组织机构与部门设置说明； 5、经营范围、经营方式说明； 6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明 文件或者租赁协议复印件。属于自有房产的，提交房屋产权证复印件， 属于租赁（借用）房屋的，提交租赁（借用）合同和房屋产权证复印 件； 7、经营设施、设备目录； 8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 9、经办人授权证明； 10、其他证明材料。 ◆行政许可办理程序及时限 1、申请：申请人到克拉玛依市政务服务中心商事登记区 F3 窗口 提交申请材料或直接登录 http://qxjy.xjfda.com:8087/xzsp_drug/ 进行网上申报，在线填写申请表单，上传规定的申请材料；2、受理： 申请人在网上提交申报材料后，工作人员对材料在 2 个工作日内进行 预审，预审通过后，接件受理人员与网上电子材料审核无误后予以正 式受理，出具《受理通知书》。对材料不符合的，一次性告知申请人 补正材料。对申请人不具备申请条件或资格的，出具《不予受理通知 书》3、办结发证：受理完毕后工作人员将电子证书发送至申请人邮 箱或者结果寄回（1 个工作日）。 ◆ 注意事项 1、办事依据：《医疗器械监督管理条例》第三十条、《医疗器 械经营监督管理办法》第十二条 、新疆维吾尔自治区食品药品监督 管理局《关于贯彻执行<医疗器械经营监督管理办法>和<医疗器械经 营质量管理规范>有关事项的通知》、《关于贯彻执行<医疗器械经营 质量管理规范现场检查指导原则>有关事项的通知》。 2、提交的申请书与其它申请材料应当使用 A4 型纸。 以上各项未注明提交复印件的，应当提交原件；提交复印件的（含 各形式的身份证复印件），应当在复印件上注明“与原件一致”并由 股东签署，或者由其指定的代表或委托的代理人加盖公章或签字。 3、申请人提交的所有文件材料和填写的内容无论保证与否都应 是真实的、合法的和有效的，手写处应当使用蓝黑钢笔、碳素笔或毛 笔工整填写有关内容和签名，对字迹潦草、书写不清、难以辨认的， 登记机关的受理人员有权要求申请人重新填写。 医疗器械经营企业许可开办 ◆ 受理条件 （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质 量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职 称； （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托 其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售 后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持； (六)具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系 统，保证经营的产品可追溯。 ◆ 提交材料清单 1、开办医疗器械经营企业申请报告； 2、《医疗器械经营许可申请表》； 3、营业执照复印件； 4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或 者职称证明复印件； 5、组织机构与部门设置框图； 6、经营范围、经营方式说明（经营范围应当按照国家食品药品 监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码 和名称填写。经营方式分为批发、零售、批零兼营）； 7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明 文件或者租赁协议复印件。属于自有房产的，提交房屋产权证复印件， 属于租赁（借用）房屋的，提交租赁（借用）合同和房屋产权证复印 件； 8、经营设施、设备目录； 9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； 11、经办人授权证明（有法定代表人签字、企业公章、日期及被 委托人身份证复印件）。 ◆行政许可办理程序及时限 1、申请：申请人到克拉玛依市政务服务中心商事登记区 F3 窗口 提交申请材料或直接登录 http://qxjy.xjfda.com:8087/xzsp_drug/ 进行网上申报，在线填写申请表单，上传规定的申请材料；2、受理： 申请人在网上提交申报材料后，工作人员对材料在 2 个工作日内进行 预审，预审通过后，接件受理人员与网上电子材料审核无误后予以正 式受理，出具《受理通知书》。对材料不符合的，一次性告知申请人 补正材料。对申请人不具备申请条件或资格的，出具《不予受理通知 书》；3、现场验收：监管科室在 10 个工作日内对企业进行现场验收， 做出验收是否通过的意见；4、审核：处室负责人 1 个工作日内提出 审核意见；5、审批：局领导在 2 个工作日内作出审批决定。 6、办 结发证：工作人员将电子证书发送至申请人邮箱或者结果寄回（1 个 工作日）。 ◆ 注意事项 1、办事依据：《医疗器械监督管理条例》第三十一条 、《医疗 器械经营监督管理办法》第八条 、国家食品药品监督管理总局《关 于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》、新疆维吾尔自治区食品 药品监督管理局《关于贯彻执行<医疗器械经营监督管理办法>和<医 疗器械经营质量管理规范>有关事项的通知》、《关于贯彻执行<医疗 器械经营质量管理规范现场检查指导原则>有关事项的通知》。 2、提交的申请书与其它申请材料应当使用 A4 型纸。 以上各项未注明提交复印件的，应当提交原件；提交复印件的（含 各形式的身份证复印件），应当在复印件上注明“与原件一致”并由 股东签署，或者由其指定的代表或委托的代理人加盖公章或签字。 3、申请人提交的所有文件材料和填写的内容无论保证与否都应 是真实的、合法的和有效的，手写处应当使用蓝黑钢笔、碳素笔或毛 笔工整填写有关内容和签名，对字迹潦草、书写不清、难以辨认的， 登记机关的受理人员有权要求申请人重新填写。 医疗器械经营企业许可证变更申请 ◆ 受理条件 企业因经营范围、注册地址、仓库地址、法定代表人或负责人及 质量负责人发生变化，应当在原许可事项发生变更 30 日前，向原发 证机关申请《药品经营许可证》变更登记。 ◆ 材料清单 1、变更情况说明； 2、法定代表人签字并加盖公章的《医疗器械经营企业许可证变 更申请表》； 3、《医疗器械经营企业许可证》原件复印件； 4、变更前后营业执照正、副本复印件； 5、企业法定代表人、负责人、质量负责人身份证、学历或职称 证原件 6、授权委托书 7、对提交材料真实性的说明 8、同时根据以下相关变更事项一并提交证明材料： （一）变更经营场所地址和仓库地址（包括面积增） 1、拟变更经营场所、仓库地址周边环境、经营场所和储存条件 的说明； 2、拟变更经营场所、仓库地址地理位置图、平面布置图； 3、房屋产权证明或者租赁协议复印件。属于自有房产的，提交房屋 产权证复印件，属于租赁（借用）房屋的，提交租赁（借用）合同和 房屋产权证复印件； （二）变更企业法定代表人、企业负责人应提交： 企业法定代 表人、负责人身份证、学历证书、技术职称证复印件、劳动合同复印 件。 （三）变更质量管理人应提交： 新任质量管理人的任职文件、 身份证、学历证书、技术职称证复印件。 （四）企业经营范围的变更（增加）应提交： 1、与拟变更经营 范围相适应的设施设备目录。 2、与拟增加的经营范围的相适应存 储条件的说明。 3、与拟增加经营范围相适应的质量管理人员学历、 技术职称、个人简历、任命文件。4、与拟增加的经营范围的相适应 有关管理制度。 ◆行政许可办理程序及时限 1、申请：申请人到克拉玛依市政务服务中心商事登记区 F3 窗口 提交申请材料或直接登录 http://qxjy.xjfda.com:8087/xzsp_drug/ 进行网上申报，在线填写申请表单，上传规定的申请材料；2、受理： 申请人在网上提交申报材料后，工作人员对材料在 2 个工作日内进行 预审，预审通过后，接件受理人员与网上电子材料审核无误后予以正 式受理，出具《受理通知书》。对材料不符合的，一次性告知申请人 补正材料。对申请人不具备申请条件或资格的，出具《不予受理通知 书》；3、现场验收：监管科室在 10 个工作日内对企业进行现场验收， 做出验收是否通过的意见；4、审核：处室负责人 1 个工作日内提出 审核意见；5、审批：局领导在 2 个工作日内作出审批决定。 6、办 结发证：工作人员将电子证书发送至申请人邮箱或者结果寄回（1 个 工作日）。 ◆ 注意事项 1、办事依据：《医疗器械监督管理条例》第三十一条 、《医疗 器械经营监督管理办法》第八条 、国家食品药品监督管理总局《关 于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》、新疆维吾尔自治区食品 药品监督管理局《关于贯彻执行<医疗器械经营监督管理办法>和<医 疗器械经营质量管理规范>有关事项的通知》、《关于贯彻执行<医疗 器械经营质量管理规范现场检查指导原则>有关事项的通知》。 2、提交的申请书与其它申请材料应当使用 A4 型纸。 以上各项未注明提交复印件的，应当提交原件；提交复印件的（含 各形式的身份证复印件），应当在复印件上注明“与原件一致”并由 股东签署，或者由其指定的代表或委托的代理人加盖公章或签字。 3、申请人提交的所有文件材料和填写的内容无论保证与否都应是真 实的、合法的和有效的，手写处应当使用蓝黑钢笔、碳素笔或毛笔工 整填写有关内容和签名，对字迹潦草、书写不清、难以辨认的，登记 机关的受理人员有权要求申请人重新填写。 医疗器械经营企业许可证延续申请 ◆ 受理条件 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营 企业应当在有效期届满 6 个月前，向市市场监督管理局提出《医疗器 械经营许可证》延续申请。 ◆ 材料清单 1、《医疗器械经营许可证延续申请表》； 2、营业执照原件、医疗器械经营许可证复印件； 3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或 者职称证明复印件。 4、原医疗器械经营许可证核发或者前次换发以来所规定的材料 中变化的材料 5、经办人授权证明（有法定代表人签字、企业公章、日期及被 委托人身份证复印件）。 6、对提交材料真实性的声明 ◆ 行政许可办理程序及时限 1、申请：申请人到克拉玛依市政务服务中心商事登记区 F3 窗口 提交申请材料或直接登录 http://qxjy.xjfda.com:8087/xzsp_drug/ 进行网上申报，在线填写申请表单，上传规定的申请材料；2、受理： 申请人在网上提交申报材料后，工作人员对材料在 2 个工作日内进行 预审，预审通过后，接件受理人员与网上电子材料审核无误后予以正 式受理，出具《受理通知书》。对材料不符合的，一次性告知申请人 补正材料。对申请人不具备申请条件或资格的，出具《不予受理通知 书》；3、现场验收：监管科室在 10 个工作日内对企业进行现场验收， 做出验收是否通过的意见；4、审核：处室负责人 1 个工作日内提出 审核意见；5、审批：局领导在 2 个工作日内作出审批决定。 6、办 结发证：工作人员将电子证书发送至申请人邮箱或者结果寄回（1 个 工作日）。 ◆ 注意事项 1、办事依据：《医疗器械监督管理条例》第三十一条 、《医疗 器械经营监督管理办法》第二十二条 、新疆维吾尔自治区实施《医 疗器械经营监督管理办法》细则 2、提交的申请书与其它申请材料应当使用 A4 型纸。 以上各项未注明提交复印件的，应当提交原件；提交复印件的（含 各形式的身份证复印件），应当在复印件上注明“与原件一致”并由 股东签署，或者由其指定的代表或委托的代理人加盖公章或签字。 3、申请人提交的所有文件材料和填写的内容无论保证与否都应 是真实的、合法的和有效的，手写处应当使用蓝黑钢笔、碳素笔或毛 笔工整填写有关内容和签名，对字迹潦草、书写不清、难以辨认的， 登记机关的受理人员有权要求申请人重新填写。