附件深圳市注册人医疗器械不良事件监测自查记录表.doc

附件 深圳市注册人医疗器械不良事件监测 自查记录表 注册人名称： 注册人住所： 生产地址： 管理者代表姓名： 手机号： 填报人姓名： 联系方式： 注册人信息：□进口产品注册人□三类产品注册人□二类产品注册人□一类产品注册人 序号 检 查 内 容 1 是否在生产质量管理体系中明确规定医疗器械不良事 件监测相关管理制度及各部间之间相互关系图。 2 是否参加医疗器械不良事件监测工作相关培训。 结果评定 是否在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册、完善 用户信息，用户信息中录入监测负责人和联系人信息及 3 联系方式是否真实完整，企业相关信息或人员变更后是 否及时更新。 是否在国家医疗器械不良事件监测信息系统登记全部 4 产品注册（备案）信息，注册（备案）证书是否在 30 日内完成录入工作。 是否按照规定时限要求调查、分析和评价伤害程度为 5 “严重”及“死亡”的医疗器械不良事件报告。 是否对医疗器械风险信号开展风险调查并撰写风险评 6 价报告，是否及时采取适当的风险控制措施。 是否按照规定时限要求撰写并在国家医疗器械不良事 7 件监测信息系统提交产品定期风险评价报告。 是否按照要求妥善保存不良事件监测工作相关记录和 8 资料。 创新医疗器械注册人是否在首个注册周期内按要求对 9 创新医疗器械开展重点监测，撰写并提交重点监测工作 计划及不良事件监测分析评价报告。 企业负责人签字（盖注册人公章）： 年 月 说明：注册人类别根据实际情况可多选 — 1 — 日