2020级药品质量与安全专业人才培养方案.pdf

药品质量与安全专业人才培养方案 （适用年级:2020 级） 铜仁职业技术学院 二 0 二 0 年十一月 铜仁职业技术学院 药品质量与安全专业人才培养方案 目 录 一、人才培养基本信息 ............................................... 1 ㈠专业名称 ..................................................... 1 ㈡专业代码 ..................................................... 1 ㈢专业带头人 ................................................... 1 ㈣专业所在院系 ................................................. 1 ㈤学历层次 ..................................................... 1 ㈥入学要求与基本学制 ........................................... 1 二、人才培养职业面向 ............................................... 1 ㈠就业去向 ..................................................... 1 ㈡职业岗位（群）描述 ........................................... 2 三、人才培养目标 ................................................... 2 四、人才培养规格 ................................................... 2 ㈠职业素养 ..................................................... 2 ㈡知识标准 ..................................................... 2 ㈢能力标准 ..................................................... 3 五、人才培养质量标准 ............................................... 3 ㈠合格标准 ..................................................... 3 ㈡良好标准 ..................................................... 3 ㈢优秀标准 ..................................................... 4 六、人才培养基本要求 ............................................... 4 ㈠学生要求 ..................................................... 4 ㈡师资要求 ..................................................... 4 ㈢实训要求 ..................................................... 5 ㈣教学要求 ..................................................... 5 七、学生素质教育培养要求 ........................................... 6 ㈠模块：素质教育活动 ........................................... 6 八、人才培养模式设计 ............................................... 7 ㈠人才培养模式设计理念 ........................ 错误！未定义书签。 ㈡人才培养模式设计思路 ........................ 错误！未定义书签。 ㈢人才培养模式内涵描述 ........................ 错误！未定义书签。 九、人才培养课程体系建构 ....................... 错误！未定义书签。 ㈠课程体系开发理念 ............................ 错误！未定义书签。 ㈡课程体系开发思路 ............................ 错误！未定义书签。 ㈢工作任务与能力分析 .......................... 错误！未定义书签。 ㈣职业行动领域分析 ............................ 错误！未定义书签。 I 铜仁职业技术学院 药品质量与安全专业人才培养方案 ㈤学习领域转换 ................................ 错误！未定义书签。 ㈥课程体系建构 ................................ 错误！未定义书签。 ㈦专业核心课程描述 ............................ 错误！未定义书签。 十、人才培养教学计划表 ............................................ 16 十一、人才培养学时学分结构统计 .................................... 23 十二、人才培养教学团队 ......................... 错误！未定义书签。 ㈠结构比例 .................................... 错误！未定义书签。 ㈡教师队伍 .................................... 错误！未定义书签。 十三、人才培养实训条件 ......................... 错误！未定义书签。 ㈠校内实训环境 ................................ 错误！未定义书签。 ㈡校外实训环境 ................................ 错误！未定义书签。 十四、人才培养教学资源 ......................... 错误！未定义书签。 ㈠专业资源 .................................... 错误！未定义书签。 ㈡课程资源 .................................... 错误！未定义书签。 十五、人才培养制度保障 ......................... 错误！未定义书签。 十六、人才培养制定依据 ......................... 错误！未定义书签。 ㈠人才培养需求调研 ............................ 错误！未定义书签。 ㈡国家的相关政策文件 .......................... 错误！未定义书签。 十七、审定意见 ................................. 错误！未定义书签。 ⑴二级学院意见 ................................ 错误！未定义书签。 ⑵教学工作部意见 .............................. 错误！未定义书签。 ⑶教学工作指导委员会意见 ...................... 错误！未定义书签。 ⑷院长办公会意见 .............................. 错误！未定义书签。 ⑸党委会意见 .................................. 错误！未定义书签。 十八、人才培养方案附件 ......................... 错误！未定义书签。 附件 1：药品质量与安全专业人才需求调研报告 .....错误！未定义书签。 附件 2：药品质量与安全专业毕业生跟踪调查报告 ...错误！未定义书签。 附件 3：药品质量与安全专业核心课程标准 .........错误！未定义书签。 附件 4：药品质量与安全专业重要教学管理制度 .....错误！未定义书签。 附件 5：药品质量与安全专业教学评价标准 .........错误！未定义书签。 II 铜仁职业技术学院 专业人才培养方案 一、人才培养基本信息 ㈠专业名称 药品质量与安全 ㈡专业代码 590204 ㈢专业带头人 张家俊 ㈣专业所在院系 药学院 ㈤学历层次 高职 ㈥入学要求与基本学制 1.入学要求：普通高级中学毕业、中等职业学校毕业或具备同等学力 2.基本学制：3 年 二、人才培养职业面向 ㈠职业面向 所属专业大类 （代码） 食品药品与粮 食大类 （59） 所属专业类 代码） 药品制造类 （5902） 对应行业 （代码） 主要职业类别 （代码） 医药制造业(27) 批发业(51） 零售业(52） 1 药物检验员 （4-08-05-04） 化学检验员 (6-31-03-01) 药师(2-05-06-01) 主要岗位群或技术 领域举例 药品质量管理 药品质量检验 铜仁职业技术学院 专业人才培养方案 ㈡职业岗位（群）描述 岗位（群）名称 制剂生产管理岗 质量控制岗 岗位（群）职责描述 根据生产指令按规定程序领取并核对原辅料，严格按照工艺规程及 SOP 进行生产， 认真填写岗位记录及生产记录 按照质量标准对原辅料、成品、半成品、工艺用水等进行检验，完成检验记录、台帐等； 负 责对仪器、样品等进行管理 质量保证岗 负责 GMP 管理；制定 SOP 文件；进行生产现场监督管理；进行生产验证等工作 药品营销岗 负责药品的销售活动、药品养护、仓储管理等相关岗位 药品应用与服务 负责药品调配工作；确保药品安全有效；指导临床合理用药；解答用药疑难问题 三、人才培养目标 本专业培养理想信念坚定，德、智、体、美、劳全面发展，具有一定 的科学文化水平，良好的人文素养、职业道德和创新意识，精益求精的工 匠精神，较强的就业和可持续发展的能力以及规范的语言能力。掌握本专 业知识和技术技能，面向药品制造业、药品流通业的药物检验员、化学检 验员，药师等职业群，能够从事药品质量检验，药品质量管理等工作的复 合型技术技能人才。 四、人才培养规格 ㈠职业素养 类别 思想政治素质 道德素质 职业意识 身心素质 素质标准 坚定拥护中国共产党领导，在习近平新时代中国特色社会主义思想指引下，践行社会主义核心价 值观，具有深厚的爱国情感和中华民族自豪感。 崇尚宪法、遵法守纪、崇德向善、诚实守信、尊重生命、热爱劳动，履行道德准则和行为规范， 具有社会责任感和社会参与意识。 1.具有质量意识、环保意识、安全意识、信息素养、工匠精神、创新思维。 2.具有自我管理能力、职业生涯规划的意识，有较强的集体意识和团队合作精神。 1.具有健康的体魄、心理和健全的人格，掌握基本运动知识和一两项运动技能，养成良好的健身 与卫生习惯，良好的行为习惯。 2.具有一定的审美和人文素养，能够形成一两项艺术特长或爱好。 ㈡知识标准 知识类别 通识知识 知识标准 1.掌握必备的思想政治理论、科学文化基础知识和中华传统文化知识。 2.熟悉与本专业相关的法律法规以及环境保护、安全消防等知识。 2 铜仁职业技术学院 专业基础知识 专业人才培养方案 1.掌握与专业相关的无机化学、有机化学、药物化学、质量管理等知识。 2.掌握与专业相关的生物化学、微生物基础的知识。 1.掌捏药物检验的基本理论和知识。 2.掌握药物及其制剂的鉴别、检查和含量测定的原理和方法。 3.掌握电化学、紫外、红外、气相、液相、薄层色谱等方法的基本原理。 4.掌握与卫生测定、安全检测有关的药品微生物限度检查内容与技术，注射剂的无菌检查、热原、 专业知识 细菌内毒素、异常毒性、过敏实验、降压实验、效价测定等的基本理沦。 5.熟悉药品生产质量管理规范、实验室质量管理规范、色谱仪器维护与保养、药品保管与养护等 知识。 6.了解药品研、经营与使用等各个环节。 7.了解生物制品的检验、生物制药技术、医药企业管理等知识。 ㈢能力标准 能力类别 通识能力 能力标准 1.具有探究学习、终身学习、分析问题和解决问题的能力。 2.具有良好的语言、文字表达能力和沟通能力。 1.具备正确使用容量分析仪器的能力。 2.具备正确使用各种分析检测设备的能力。 岗位能力 3.能够正确查阅《中华人民共和国药典》。 4.能够正确的根据 SOP 文件完成检测任务，正确撰写检测报告。 5.能够发现药品生产、经营过程中的质量问题和风险点，并提出药品质量管理建议、措施等。 五、人才培养质量标准 ㈠合格标准 1.德育成绩合格； 2.修满最低专业学分 153 学分（必修课135 +选修课18）； 3.毕业考试成绩合格及以上。 ㈡良好标准 达到合格标准，并且具备下列条件之一者，为良好。 1.无补考，平均成绩 75 分以上； 2.获得院级荣誉表彰一项以上； 3.获得药物制剂工等相关职业资格证书。 3 铜仁职业技术学院 专业人才培养方案 ㈢优秀标准 达到合格标准，并且具备下列条件之一者，为优秀。 1.无补考，平均成绩 75 分以上； 2.获得市级荣誉表彰一项以上； 3.获得药物制剂工等相关职业资格证书两个以上。 六、人才培养基本要求 ㈠学生要求 ⒈入学要求 ⑴通过国家统一考试或学校招生考试，并达到录取分数线； ⑵达到《普通高等学校招生体检标准》，体检合格。 ⒉毕业要求 ⑴德育成绩合格； ⑵修满最低专业学分 153 学分（必修课135+选修课 18 ） ； ⑶毕业考试成绩合格及以上； ㈡师资要求 1.队伍结构 学生数与本专业专任教师数比例 25:1，双师素质教师占专业教师比例 90%，专任教 师队伍形成了职称、年龄合理的梯队结构。 2.专任教师 专任教师有理想信念、道德情操、有扎实学识、有仁爱之心;具有医药相关专业研究 生学历的专任教师达 40%;具有扎实的药品质检相关理论功底和实践能力;具有较强信息化 教学能力，能够开展课程教学改革和科学研究;有每 5 年累计不少于 6 个月的企业实践经 历。 3.专业带头人 4 铜仁职业技术学院 专业人才培养方案 专业带头人 1 名，药物检测专业博士研究生学位。专业带头人应具备较高的专业 教学理论水平，熟知本专业前沿知识，有高质量的教育教学研究成果；具有较强的教学 研究（主持过 2 项院级以上教育教学课题或项目，指导过 1 名以上年青教师）和实践工 作能力（有 2 年以上制药企业工作经历）。 4.兼职教师 数量有 20 人，专兼职教师 1：1。兼职教师应有 5 年以上连续从事本专业的企业工 作经历，为企业技术骨干和能工巧匠；并具有较强的实践工作能力和敬业精神，热爱教 育事业，愿意从事教学和科研服务工作，能指导学生教学实习和顶岗实习工作。 ㈢实训要求 ⒈专业实践教学学时应占专业课学时的 50%以上；在校外基地完成实训学时达 1/3 以上；由兼职教师承担专业课学时达 50%以上。 ⒉专业实训教学任务由校内双师型教师和兼职教师共同完成。 ⒊实训过程要遵守岗位 SOP，按照《中国药典》进行质检实训操作。 4.在实习期间，遵守实习单位规章制度，听从学校和实习单位的安排，完成顶岗实 习任务，并做好实习周记和总结报告，有实习批导老师和实习单位的考核意见，实习成 绩达合格及以上。 ㈣教学要求 1.专业教室基本条件 专业教室一般配备黑(白)板、多媒体计算机、投影设备、音响设备，互联网接入或 Wi-Fi 环境，并实施网络安全防护措施；安装应急照明装置并保持良好状态，符合紧急 疏散要求，标志明显，保持逃生通道畅通无阻。 2.教材选用基本要求 按照国家规定选用优质教材，禁止不合格的教材进入课堂。完善教材选用制度，专 业教师、行业专家和教研人员等参与的教材选用，经过规范程序择优选用教材。 3.图书文献配备基本要求 图书文献配备能满足人才培养、专业建设、教科研等工作的需要，方便师生查询、 借阅。专业类图书文献主要包括:有关药品质量安全技术、方法、规范以及实务操作类图 书，管理、营销和文化类文献等。 5 铜仁职业技术学院 专业人才培养方案 4.数字教学资源配置基本要求 建设、配备与本专业有关的音视频素材、教学课件、数字化教学案例库、虚拟仿真 软件、数字教材等专业教学资源库，应种类丰富、形式多样、使用便捷、动态更新，能 满足教学要求。 5.支持信息化教学方面的基本要求 支持信息化教学方面的基本要求为:具有可利用的数字化教学资源库、文献资料、常 见问题解答等信息化条件;鼓励教师开发并利用信息化教学资源、教学平台，创新教学方 法，引导学生利用信息化教学条件自主学习，提升教学效果。 6.专业岗位能力课程必须实施校企合作教学。在实施过程中，药物分析等多门岗位 能力课程应有 1/3 以上的实训教学在企业实施；兼职教师承担专业课学时达 50%以上。 7.工学结合课程教学必须采用“学校+基地+企业”的产学结合形式，采取车间课堂， 推行任务驱动教学模式。 8.部分公共素质课程以讲座形式开展，由教学工作部统一安排。 9.专业岗位能力课程考核采取形成性考核，并有行业企业参与评价。 10.顶岗实习时间为 12 个月，由校企成立顶岗实习管理小组联合管理，实习结束， 学生应提交不低于 2500 字的顶岗实习报告及周记。 七、学生素质教育培养要求 根据《中共中央关于加强和改进大学生思想政治教育的意见》（中发[2004]16 号）， 按照《铜仁职业技术学院关于大学生文化活动课程建设的意见》要求，结合药品质量与 安全专业实际情况拟定学生素质教育计划。本专业学生素质教育列入课程教学计划，学生 在三年中通过五个模块的素质教育培养，累计修完 100 学时，计 5 学分。 ㈠模块一： “五元文化”与“四项主题”教育活动 ⒈学时：20 学时 ⒉学分：1 学分 ⒊课程内容：入学教育着重对学生进行专业教育和校纪校规教育，使学生明确学习 目的，正确的学习态度，热爱专业；毕业教育是在毕业前对学生进行思想教育，就业教 育，勇于自我创业，为社会多做贡献；“五元文化”与“四项主题”讲授先进文化、红色文化、 6 铜仁职业技术学院 专业人才培养方案 优秀传统文化、制药文化和黔东民族文化；开展热爱生命、感恩、立志成才和艰苦奋斗 主题教育。 ⒋培养目标：要求学生对先进文化、红色文化、优秀传统文化、职业文化和黔东民 族文化进行学习与践行，并通过参加热爱生命、感恩、立志成才和艰苦奋斗教育等活动， 提升思想政治与道德修养。 ⒌实施部门：专业教研室、学生科、学生工作部、团委、教学工作部、后勤保卫部 ⒍实施时间：第 1--4 学期 ⒎考核评价：按活动方案进行考核评价。 ㈡模块二：社会实践与专业技术服务活动 ⒈学时：20 学时 ⒉学分：1 学分 ⒊课程内容：专业见习实习、社会服务、假期实践活动、生产劳动、志愿服务、公 益活动、社会调查等。 ⒋培养目标：加深学生对本专业的了解，深入认识社会，确认适合的职业，为向职 场过渡做准备，进而增强就业竞争优势。 ⒌实施部门：专业教研室、学生科、学生工作部、团委。 ⒍实施时间：第 1--4 学期。 ⒎考核评价：按活动方案进行考核评价。 ㈢模块三：技能竞赛与科技创新活动 ⒈学时：20 学时 ⒉学分：1 学分 ⒊课程内容：专业技能竞赛、科技项目创意设计及竞赛、学术讲座、创业教育、就 业指导、职业生涯规划大赛、市场开拓、校园招聘、面试现场情景模拟等。 ⒋培养目标：拓宽专业学生视野，开拓学生思路，锻炼动手能力，培养团队精神， 让 学生有机会参加到科技交流活动来，同时加强学生就业能力的培养，缩短学生就业的“后 熟期”。 ⒌实施部门：专业教研室、教务科、学生科、教学工作部、招生就业部 7 铜仁职业技术学院 专业人才培养方案 ⒍实施时间：第 1--4 学期 ⒎考核评价：按活动方案进行考核评价。 ㈣模块四：文娱与身心发展活动课程 ⒈学时：20 学时 ⒉学分：1 学分 ⒊课程内容：学校运动会、球类比赛参加书法比赛、演讲比赛、朗诵比赛、辩论赛、 征文比赛、歌唱比赛、社交礼仪活动等文娱竞赛，心理测试、心理咨询、心理辅导等。 ⒋培养目标 发扬体育精神，增强体魄，加强集体荣誉感，提升学生沟通、表达、应 变等社会能力，促进身心健康发展。 ⒌实施部门: 教学工作部、学生工作部、团委、学生科、心理咨询中心 ⒍实施时间：第 1--4 学期 ⒎考核评价：按活动方案进行考核评价。 ㈤模块五：社团活动课程 ⒈学时：20 学时 ⒉学分：1 学分 ⒊课程内容：学生根据兴趣爱好自愿参加社团组织，在学校有关部门指导下开展活 动。 ⒋培养目标：丰富学生校园生活，延伸求知领域，扩大交友范围，发现自己，陶冶 自己。 ⒌实施部门: 学生科、学生工作部、团委 ⒍实施时间：第 1--4 学期 ⒎考核评价：按活动方案进行考核评价。 八、人才培养模式设计 ㈠人才培养模式设计理念 ⒈围绕“以服务为宗旨，以就业为导向，以能力为本位”的工学结合的现代高职教 育理念； 8 铜仁职业技术学院 专业人才培养方案 ⒉坚持走产教融合改革发展道路，校企合作共育人才； ⒊融入现代学徒制理念实现专业、产业互动。 ㈡人才培养模式设计思路 ⒈通过产业调研，确定人才培养规格和目标； ⒉以开发出适应岗位的知识课程体系为核心； ⒊以培养出即懂理论又懂技能的专兼结合的教学团队为关键； ⒋以建设校内仿真实训基地、稳定的校外实训基地为依托，进行人才培养方案的设 计； ⒌同时依据毕业生就业调查数据调整完善方案，使方案可持续改进。 ㈢人才培养模式内涵描述 根据药检岗位能力需求，以工学结合为切入点，构建“能力本位、岗位对接”的人 才培养模式。实现人才培养规格与用人单位的对接、开设课程与岗位需求的对接，课堂 与实验室的对接、课程内容与岗位技术的对接。在校内学习药品质量与安全专业基本理 论知识、基本技能、基本态度、行业能力课程；素质教育贯穿教学过程的始终。通过在 模拟或仿真环境内开展项目任务课程教学，以药品检验岗位所需要的技能来引导教师的 教学和学生的学习，并对学生进行就业教育。校内完成能力拓展课程学习，专业技能考 核，职业能力规划及创业教育。实习企业进行顶岗实习，使学生完整掌握药品质量检验 工作流程，实现与就业岗位的无缝对接。 九、人才培养课程体系建构 ㈠课程体系开发理念 ⒈按照“够基础、强技能、重发展”的理念，开展校企合作，共同开发课程； ⒉结合药品质量与安全专业标准，以能胜任本区域内及武陵山片区等药品质检岗位 工作任务为目标； ⒊课程体系开发以能力培养为本位； 9 铜仁职业技术学院 专业人才培养方案 ⒋构建与岗位能力现实要求与发展需要相适应、突出胜任力培养、引导学习力 和创新力形成。 ㈡课程体系开发思路 ⒈建立和完善校企共同开发课程制度，使课程组汇集行业专家、企业骨干和学 校教师； ⒉课程组深入行企业调研并将课程标准提交专业委员会讨论； ⒊岗位能力课程开发要结和行业资格标准、教学内容要反映行业发展和企业技 术应用状况； ㈢工作任务与能力分析 行动领域 工作任务 职业能力 1．结构分析与鉴定 1. 药物的结构分析与性质的掌握 2. 能利用仪器进行结构的鉴定并解析，如 2．有关物质的研究 1. 能进行药物中有关物质的限度的检测； 2. 能对特殊杂质进行分离并进行结构鉴定 红外光谱仪，X-射线粉末衍射仪等 药物研发 1．考察药物在高温、高湿、光照的条件下 的稳定性研究 1. 测定药品在体内的代谢情况 2. 测定药物都在体内的活性代谢产物及血 药浓度 1. 能进行洁净区洁净级别的判定 2．能准确判断生产环境的污染源 3. 能对污染进行控制 4. 能对生产环境和空气系统进行监控 5. 能穿好工作服，安全规范地进出生产车 间 1. 能按质量标准对药物的原辅料进行检测 2. 能根据检测数据对结果记进行计算和判 定 1. 能做好原辅料的投料记录 2. 能做好工艺的监测工作 3. 能做好设备的维护保养和清洁工作 4. 能填写设备使用记录 1. 能对中药材及其提取物进行质量分析。 1. 对多晶型类药物的晶型结构进行鉴定； 2. 晶型药物的检测方法建立 1. 能对固体制剂进行体外溶出度的检测 1. 能对成品及半成品进行质量检测 3．稳定性研究 4．体内样品分析与测定 1.水及生产环境监测 2．原辅料检测 生产过程 3．工艺跟踪检测 4． 中药材及提取物质量分析 5. 晶型粒度检测 6. 溶出度检测 7. 半成品检测及成品检测 10 铜仁职业技术学院 质量监督（QA） 专业人才培养方案 1. 与人沟通协调能力 2. 学习能力 3. 熟练的制剂操作能力 4. 自我调节能力 5. 具有丰富的产品工艺和检验知识 6. 具有精益求精的质量意识 1. 现场监督管理； 2. 生产管理文件制定、审核 3. 制剂质量评审 1. 能解读质量标准、检验标准操作规程 2. 能做好试剂、试液、标准品、对照品、 1．检验前准备 检验设备、容器、工具的调试准备工作 2．抽样 1. 能解读抽样标准操作规程 2. 能填写抽样计划、记录 3. 能正确抽取、混匀、分发、保存样品 3．检验操作 1. 能按检验标准操作规程检测样品 2. 能填写样品检验记录 3. 根据质量标准，对检验结果能正确判断 4．检验结束后管理 1. 能正确书写检验报告书 2. 对检验用仪器、用具进行清洁、维护 1．市场调研 1. 书写调研计划、报告的能力 2. 把握市场营销规律 质量检验（QC） 2．药品销售方向、方式； 1．能预测药品销售形式，确定销售方向和 方式 1．能介绍产品特点，联系说服客户接受产 品 1．能根据产品成本，合理定价 1. 能设计合同样本 2. 签订责任明确，格式规范的合同 1．按合同内容，认真履行 1. 能正确规范填写药品购、销记录 2. 通按药品性质和管理要求，分库、分区、分 类放置药品 3. 采取正确养护措施，保证药品质量不变 4. 能正确处理近效期、过期、不合格产品 1．具有处方接收、审查、调配、复核和药 品发放能力 1. 药品说明书释义能力 2. 能陈述临床常用药物的药理作用、临床 用途、用法用量、不良反应、注意事项、药物 间相互作用； 3、能陈述常见疾病的典型症状、病因、治 疗原则、常用药物 3．联系客户 4．销售定价 药品营销 5．签订合同 6．合同履行 7．药品贮存养护管理 1．药品调剂 药品应用与服务 2．用药咨询与指导 ㈣职业行动领域分析 行动领域 行动领域描述 1.采集样品；2.使用仪器设备配置培养基；3.选育菌种，进行微生物发酵分析；4.对原料药、制剂 等化学药物的成品、中间体及原辅料进行常规理化性质监测；5.进行无菌检查；6.检定抗生素样 药物的检验 品的效值；7.监督生产控制区的环境条件；8.检查生产洁净区的尘埃粒子数菌落数；9. 检查各车 间工艺工序工艺、操作规程等质量管理制度的落实情况；10.记录。计算、判定检验数据；11、协助 主检人员完成检验报告；12.检验维护仪器设备；13.负责检验室卫生、安全工作。 片剂、胶囊剂、注 根据药品质量标准对片剂、胶囊剂、注射剂、糖浆剂等常用制剂的常规检测项目，如重量差异、崩解 射剂、糖浆剂等常 时限、溶出度、有关物质、含量测定等项目进行检测，并对其检测结果进行正确的判断。 用制剂的常规检测 11 铜仁职业技术学院 质量监督（QA） 质量检验（QC） 药品营销 药品应用与服务 专业人才培养方案 编写、审核生产管理文件；对制剂生产现场各环节进行监督检查；评价审核药品的质量；整理 药品批生产记录。 制定物料、产品质量标准和检验标准操作程；对原辅料、成品、半成品、工艺用水等进行检验， 填写 检验记录、台帐，出具检验报告书等；负责检验用仪器、试剂、试液、标准品的管理。 编写调研计划、方案，开展市场调研；确定药品销售方式、方向；联系客户、洽谈产品价格、 数量，签定合同；养护药品、发放药品、运输药品。 开展处方调配工作；指导临床合理用药；解答用药疑难问题。 ㈤学习领域转换 典型工作任务 行动领域 学习领域 1．编制并修订理化检测标准规程 2．原辅料、成品、包装材料的检测工作 3．理化检测用仪器的使用与维护 理化检测岗位 4．玻璃仪器的校正 《仪器分析》 《无机及分析化学》 《有机化学》 《药物分析》 5. 与理化检测有关的各种验证 6.及时准确填写所有工作记录 7．采集样品 8．使用仪器设备配置培养基 9．选育菌种，进行微生物发酵分析 10．对原料药、制剂等化学药物的成品、中间体及原辅料进行常规理化 性质监测 药物的检验工作 《药物分析》 《药品质量与安全》 11．进行无菌检查 12．监督生产控制区的环境条件 13．记录。计算、判定检验数据 14．设备维护、保养、清洁 14．药品检验 15．市场调研 16．谈判 药品营销 《药品营销技术》 《药事管理与法规》 药品应用与服务 《药物应用技术》 《解剖生理学》 《微生物基础》 17．定价 18．签订合同 19．药品调剂 20．用药咨询与指导 12 铜仁职业技术学院 专业人才培养方案 ㈥课程体系建构 ⑴基本素质课程 包括思想政治理论课、《英语》、《计算机应用基础》、《体育与健康》、《学 习方法基础》、《军事理论》等 32 门课程。 ⑵通用能力课程 包括《无机及分析化学》、《微生物基础》 等 6 门课程。 ⑶岗位能力课程 包括《药物分析》、《仪器分析》和《中药制剂分析》等 7 门课程。 ⑷拓展能力课程 包括《药物化学》、《植物药分离与纯化》等 6 门课程。 ⒉内容体系 ⑴专业实践课程体系 专业实践课程体系，包括《军事技能训练》、《顶岗实习》等 2 门课程，培养学 生专业综合素质和能力。 ⑵素质教育课程（5 个模块，100 学时，计 5 学分）。 模块一：“五元文化”与“四项主题”教育活动； 模块二：社会实践与专业技术服务活动； 模块三：技能竞赛与创新创业活动； 模块四：文娱与身心发展活动； 模块五：社团活动。 ㈦专业核心课程描述 ⒈核心课程：药物分析 药物分析 课程名称 实施学期 课程类型 3 总学时 课程编码 72 理论学时 纯理论课（ ）、（理论+实践）课（ √ ）、纯实践课（ ） 13 40 07751318 实践学时 32 铜仁职业技术学院 先修课程 教学目标 教学内容 教学重点与难点 专业人才培养方案 无机及分析化学、有机化学、药物化学、仪器分析 掌握药品检测工作程序、基本技能等知识；具备药品的性状与鉴别技术、药品杂质检查技术 能力；学会药品含量测定、原料药与中间体的质量检测等技术。 一般杂质的检查、特殊杂质的检查、药品含量的测定技术、复方制剂质量检测技术、中药质 量、中药制剂质量检测技术等。 制药过程分析技术与分析仪器、复方制剂质量检测技术等 教学模式 项目任务驱动 教学组织 学校+企业+基地 教学手段和方法 多媒体教学、现场教学法、案例教学法。 教学资料 参考书等学习材料、课件、视频、课程网站。 教学考核 提问 10%+教学实习 30%+任务成绩 30%+理论测试 30%。 2. 核心课程：仪器分析 仪器分析 课程名称 实施学期 2 总学时 36 课程编码 07751302 30 实践学时 理论学时 6 课程类型 纯理论课（ ）、（理论+实践）课（ √ ）、纯实践课（ ） 先修课程 无机及分析化学、有机化学、无机化学。 教学目标 掌握药品检测中所涉及到的基本仪器，如紫外-可见分光光度计、水分滴定仪、高效液相色谱 仪、红外光谱仪、原子吸收分光光度测定仪等。 教学内容 各类检测仪器的原理及使用方法及范围，如紫外-可见分光光度计、水分滴定仪、高效液相色 谱仪、红外光谱仪、原子吸收分光光度测定仪等。 教学重点与难点 仪器的原理、使用方法。 教学模式 项目任务驱动 教学组织 学校+企业 教学手段和方法 任务驱动法、案例教学法、角色扮演法、现场教学法 教学资料 课件、校本教材、视频、案例库等 教学考核 提问 10%+教学实习 40%+任务成绩 30%+理论测试 20%。 3. 核心课程：中药制剂分析 课程名称 中药制剂分析 实施学期 3 课程编码 48 总学时 14 理论学时 40 07751305 实践学时 8 铜仁职业技术学院 专业人才培养方案 课程类型 纯理论课（ ）、（理论+实践）课（ √ ）、纯实践课（ ） 先修课程 无机及分析化学、有机化学、药物化学、药物应用技术、片剂生产与检测技术等。 教学目标 教学内容 教学重点与难点 掌握中药制剂检测工作的基本程序、基本技能等知识；具备中药制剂的性状与鉴别技术、中 药制剂杂质检查技术能力；学会中药制剂含量测定、原料药与中间体的质量检测等技术。 一般杂质的检查、特殊杂质的检查、中药制剂含量的测定技术、复方制剂质量检测技术、中 药质量、中药制剂质量检测技术等。 制药过程分析技术与分析仪器、复方制剂质量检测技术等 教学模式 项目任务驱动 教学组织 学校+企业+基地 教学手段和方法 多媒体教学、现场教学法、案例教学法。 教学资料 参考书等学习材料、课件、视频、课程网站。 教学考核 提问 10%+教学实习 30%+任务成绩 30%+理论测试 30%。 4. 核心课程：GMP 实务 GMP 实务 课程名称 实施学期 3 总学时 课程编码 54 理论学时 课程类型 纯理论课（ ）、（理论+实践）课（ √ ）、纯实践课（ ） 先修课程 无机及分析化学、有机化学、无机化学。 教学目标 掌握药品生产软件管理 教学内容 文件、记录表格、SOP 教学重点与难点 设备的原理、使用方法。 教学模式 项目任务驱动 教学组织 学校+企业 教学手段和方法 任务驱动法、案例教学法、角色扮演法、现场教学法 教学资料 课件、校本教材、视频、案例库等 教学考核 提问 10%+教学实习 40%+任务成绩 30%+理论测试 20%。 5. 核心课程：GSP 实务 15 32 07751309 实践学时 22 铜仁职业技术学院 GSP 实务 课程名称 实施学期 专业人才培养方案 4 课程编码 总学时 48 25 理论学时 课程类型 纯理论课（ ）、（理论+实践）课（ √ ）、纯实践课（ ） 先修课程 无机及分析化学、有机化学、无机化学。 教学目标 掌握药品生产软件管理 教学内容 文件、记录表格、SOP 教学重点与难点 设备的原理、使用方法。 教学模式 项目任务驱动 教学组织 学校+企业 教学手段和方法 07751405 实践学时 23 任务驱动法、案例教学法、角色扮演法、现场教学法 教学资料 课件、校本教材、视频、案例库等 教学考核 提问 10%+教学实习 40%+任务成绩 30%+理论测试 20%。 6 核心课程：药事管理与法规 课程名称 药事管理与法规 实施学期 4 课程编码 48 总学时 理论学时 课程类型 纯理论课（ ）、（理论+实践）课（ √ ）、纯实践课（ ） 先修课程 药物应用技术 教学目标 教学内容 教学重点与难点 实践学时 20 掌握药品生产营销药事管理与法规，从药品生产管理及药房管理以及特殊药品管理 药品分类管理，广告管理基本药品管理执业药师管理 药品管理相关法律法规 教学模式 项目任务驱动 教学组织 学校+企业+基地 教学手段和方法 28 07751211 多媒体教学、现场教学法、案例教学法。 教学资料 参考书等学习材料、课件、视频、课程网站。 教学考核 提问 10%+教学实习 30%+任务成绩 30%+理论测试 30%。 16 铜仁职业技术学院 专业人才培养方案 十、人才培养教学计划表 17 铜仁职业技术学院 XX 专业人才培养方案 表1 药品质量与安全专业教学安排表 学时数 按学年及学期分配 专业：药品质量与安全 课程 序 结构 号 学 分 考试/考查 总 学 时 理论 学时 实践 学时 第一学年 第二学年 第三学年 第一 第二 第三 第四 第五 第六 学期 学期 学期 学期 学期 学期 （16 周）（18 周）（18 周）（18 周）（18 周）（18 周） 备注 课程 编码 课程 性质 课程 名称 课程类 型 1 10001101 必修 毛泽东思想与中国特色社会主义理 论体系概论 B 4 考试 72 36 36 2 10001102 必修 思想道德修养与法律基础 B 3 考试 54 34 20 54 线下授课 3 08001201 必修 公共英语(1) B 2 考查 28 24 4 28 线下授课 4 08001203 必修 公共英语(2) B 2 考查 36 32 4 5 11001101 必修 体育与健康Ⅰ B 2 考查 28 4 24 6 11001102 必修 体育与健康Ⅱ B 2 考查 36 4 32 7 11001105 必修 体育与健康Ⅲ B 2 考查 36 4 32 8 11001106 必修 体育与健康Ⅳ B 2 考查 36 4 32 基本 9 素质 10 课程 11 课 12 09001106 必修 军事技能训练 C 2 考试 112 09001123 必修 军事理论 A 2 考试 36 09001130 必修 形势与政策Ⅰ A 1 考查 09001131 必修 形势与政策Ⅱ A 1 13 09001132 必修 形势与政策Ⅲ A 14 09001133 必修 形势与政策Ⅳ 15 09001134 必修 16 09001119 17 112 72 线下授课 36 线下授课 28 线下授课 36 线下授课 36 线下授课 36 线下授课 112 线下授课 36 36 线上+线下 18 18 18 线下授课 考查 18 18 1 考查 18 18 A 1 考查 18 18 大学语文Ⅰ B 2 考查 28 22 6 28 线下授课 必修 计算机应用基础 B 3 考查 54 26 28 54 线下授课 09001118 必修 大学生心理健康教育 A 2 考查 36 36 18 09001120 必修 创新创业教育 B 2 考查 36 18 19 09001111 必修 大学生职业生涯规划与就业指导 A 2 考查 36 36 20 09001112 必修 贵州省情 A 1 考查 18 18 18 线下授课 18 线下授课 18 18 线下授课 36 线下授课 36 线下授课 36 线下授课 18 线下授课 铜仁职业技术学院 XX 专业人才培养方案 学时数 按学年及学期分配 专业：药品质量与安全 课程 序 结构 号 学 分 考试/考查 总 学 时 理论 学时 实践 学时 第一学年 第二学年 第三学年 第一 第二 第三 第四 第五 第六 学期 学期 学期 学期 学期 学期 （16 周）（18 周）（18 周）（18 周）（18 周）（18 周） 备注 课程 编码 课程 性质 课程 名称 课程类 型 21 09001122 必修 安全教育Ⅰ A 0.5 考查 4 4 22 09001121 必修 安全教育Ⅱ A 0.5 考查 4 4 23 09001125 必修 劳动教育 A 1 考查 16 24 09001126 必修 生态文明教育 A 1 考查 16 16 25 10001104 必修 学习方法 A 1 考查 18 18 26 09001115 必修 创新思维 A 1 考查 18 18 18 线上授课 27 09001116 必修 管理沟通 A 1 考查 18 18 18 线上授课 28 09001104 必修 入学教育 A 1 考查 18 18 18 线下授课 29 09001105 必修 毕业教育 A A 1 3 考查 考查 18 54 18 54 0 54 线下授课 0 18 线上授课 30 07741410 必修 31 07741410 选修 传统文化类 A 1 考查 18 18 32 07741420 必修 美育 A 2 考查 36 36 33 34 行业 通用 35 课程 36 (专 业基 37 础 38 课) 53 4 0 线下授课 4 4 线下授课 16 线下授课 18 线上授课 18 18 992 644 348 456 60 50 38 36 22 34 96 278 146 58 线下授课 18 18 线上授课 36 07751301 必修 药物制剂技术 B 4 考查 96 72 72 07751208 必修 药物应用技术 B 4 考试 72 36 36 72 线下授课 07751410 必修 药用植物学 B 2 考查 36 16 20 36 线下授课 07751203 必修 微生物学基础 B 2 考查 36 24 12 384 224 160 48 40 8 07751201 07751204 必修 必修 无机及分析化学 有机化学 B B 小计 岗位 39 线下授课 4 4 高等数学 小计 4 07751305 必修 中药制剂分析 6 4 考试 考查 22 B 4 考试 72 线下授课 72 线下授课 36 96 108 线下授课 180 48 线下授课 铜仁职业技术学院 XX 专业人才培养方案 学时数 按学年及学期分配 专业：药品质量与安全 学 分 考试/考查 总 学 时 理论 学时 实践 学时 课程 序 结构 号 课程 编码 课程 性质 课程 名称 课程类 型 能力 40 课程 （专 41 业核 42 心课 程） 43 44 07751211 必修 药事管理与法规 B 4 考试 48 28 20 07751318 必修 药物分析 B 4 考试 72 32 40 07751302 必修 仪器分析 B 2 考试 36 30 6 07751409 必修 GMP 实务 B 3 考试 54 32 22 07751405 必修 GSP 实务 B 4 考试 48 25 23 12001301 必修 专业实习 C 40 考试 880 第一学年 第二学年 第三学年 备注 第一 第二 第三 第四 第五 第六 学期 学期 学期 学期 学期 学期 （16 周）（18 周）（18 周）（18 周）（18 周）（18 周） 48 线下授课 72 线下授课 36 线下授课 54 线下授课 48 880 线下授课 440 440 440 440 45 小计 46 07751303 选修 47 07751205 选修 48 07751206 49 课程 1186 187 999 B 4 考查 48 36 12 生物化学 B 3 考查 54 36 18 选修 药物化学 B 4 考查 72 50 22 07751210 选修 临床医学概论 B 4 考查 72 38 34 50 07751411 选修 医学类 A 1 考查 18 18 0 51 07741412 选修 生物制药类 A 1 考查 18 18 0 282 196 86 能力 拓展 61 植物药分离与纯化技术 小计 17 学分总计 153 课时总计 课程门数 2844 1251 1593 36 126 144 48 线下授课 54 线下授课 72 线下授课 72 线下授课 18 线上授课 18 126 552 548 跟岗实习 3 个月+顶岗 实习 7 个月 90 542 线上授课 66 268 458 共计 51 门，其中必修课 44 门，153 学分,选修课 7 门。 476 铜仁职业技术学院 药品质量与安全专业人才培养方案 十一、人才培养学时学分结构统计 课程 学分 总学时 理论学时 实践学时 占总学时比率（%） 纯理论课（A） 27 472 472 0 16.59% （理论+实践）课（B） 84 1380 779 601 48.53% 纯实践课（C） 42 992 0 992 34.88% 合计 153 2844 1251 1593 1 理论教学时数：实践教学时数 0.79：1 十二、人才培养教学团队 ㈠结构比例 ⒈双师比例 90%以上； ⒉学历结构：专任教师硕士以上学历达 40%； ⒊职称结构：副教授以上职称教师达 30%； ⒋师生比 1:25； ⒌兼职教师比例 50%。 ㈡教师队伍 药品质量与安全专业校内专任教师 教师 职称 年龄 学历（学位） 专业（学术）带头人或骨干教师 双师素质教师 张家俊 正高 39 研究生（博士） 专业（学术）带头人 双师素质教师 韩建军 正高 40 硕士研究生 骨干教师 双师素质教师 杨颖 副高 34 硕士研究生 骨干教师 双师素质教师 唐文文 副高 32 硕士研究生 骨干教师 双师素质教师 23 铜仁职业技术学院 药品质量与安全专业人才培养方案 付仕娅 讲师 29 硕士研究生 李绣菊 讲师 28 硕士研究生 双师素质教师 邓伟 讲师 28 硕士研究生 双师素质教师 张丽慧 副高 32 硕士研究生 双师素质教师 雷茹淋 讲师 31 硕士研究生 双师素质教师 王正琼 讲师 48 本科 38 本科 助理实 罗超 验员 向锋 副高 36 硕士研究生 王丹丹 讲师 24 硕士研究生 杜晓静 讲师 34 硕士研究生 肖榕 讲师 28 硕士研究生 张稳 讲师 30 硕士研究生 骨干教师 双师素质教师 骨干教师 双师素质教师 骨干教师 双师素质教师 骨干教师 双师素质教师 十三、人才培养实训条件 ㈠校内实训环境 序号 实验实训室名称 面积（㎡） 工位数（个） 主要设备 紫外-可见分光光度计、旋光仪、崩解 1 药物检测实训室 90 4 仪、分析天平、脆碎度仪、酸度计等 电热蒸馏水器、滴定仪、电热干燥箱、电泳仪、 2 基础化学实验室 200 自动电位滴定仪、电动离心沉淀器、快速水 5 分测定仪、紫外分光光度计 单冲压片机、电热恒温干燥箱、多功能药 3 制剂综合实训室 100 物测定仪、电动制丸机、薄膜包 4 衣机药、堆密度测定仪 旋转蒸发器、恒温水浴锅、通风柜、提 4 分离纯化实训室 60 40 取装置、电热鼓风干燥箱、真空干燥箱、 蒸馏装置等。 5 民族兽药制药厂 1800 200 6 胶囊剂实训室 100 40 24 片剂生产线相关设备、散剂生产线相 关设备。 全自动胶囊填充机、半自动胶囊填机、 胶囊抛光机、铝塑泡罩机等。 备注 铜仁职业技术学院 药品质量与安全专业人才培养方案 ㈡校外实训环境 药品质量与安全专业不断深化与企业的合作，拓展了一批稳定的校外实训基地，实现了校企 共育人才、资源共享、互惠互利的格局。目前，已开发校外顶岗实习基地 20 家，拓展了贵州光正 制药有限责任公司、贵州梵天民生大药房有限公司和贵州德良方药业股份有限公司 3 家紧密合作 企业，建立了校企联合办学的合作机制。 药品质量与安全专业主要校外实训基地见下表。 药品质量与安全专业主要校外实训基地一览表 序 号 1 2 3 基地名称 主要业务 基地类型 贵州光正制药有限 责任公司 广州市好参来贸易 有限公司 贵州德昌祥药业有 限公司 片剂、胶囊剂、注射剂等产品 生产营销 顶岗实习/生产性 实训 4 贵州威门药业 5 贵州德良方药业股 份有限公司 贵州拜特制药有限 公司 贵阳一树药业连锁 有限公司 凯里飞云岭制药有 限责任公司 贵州梵天民生大药 房有限公司 湖南益丰大药房医 药连锁有限公司 深圳中航健身时尚 股份有限公司 江口苗药生物科技 有限公司 6 7 8 9 10 11 12 药品批发零售 顶岗实习 片剂、胶囊剂、注射剂、颗粒 顶岗实习/生产性 剂等生产营销 实训 片剂、胶囊剂、丸剂、注射剂、糖 顶岗实习 浆剂等生产营销 片剂、胶囊剂、丸剂、注射剂、糖 顶岗实习 浆剂等生产营销 片剂、胶囊剂、注射剂、糖浆 顶岗实习/生产性 剂、颗粒剂等生产营销 实训 药品批发零售 顶岗实习 片剂、胶囊剂、丸剂、注射剂、糖 顶岗实习/生产性 浆剂等生产营销 实训 顶岗实习/教学紧 药品批发零售 密型合作企业 药品批发零售 顶岗实习 药品批发零售 顶岗实习 植物药材种苗的培育、植物有 效成分提取 片剂、胶囊剂、丸剂、注射剂、 糖浆剂等生产营销 接纳 学 生人 数 10～ 40 20～ 50 15～ 40 15～ 40 15～ 40 10～ 40 20～ 60 15～ 30 20～ 40 20～ 40 20～ 40 顶岗实习岗位 制剂生产管理、质量检 测、药品营销 药品营销 制剂生产管理、质量检 测、药品营销 制剂生产管理、质量检 测、药品营销 制剂生产管理、质量检 测、药品营销 制剂生产管理、质量检 测、药品营销 药品营销 制剂生产管理、质量检 测、药品营销 药品营销 药品营销 药品营销 顶岗实习 7～10 顶岗实习/生产性 实训 15～ 40 植物药材种苗的培育、植 物有效成分提取 制剂生产管理、质量检 测、药品营销 顶岗实习 4～6 医疗器械营销 13 贵州同济堂药业 14 铜仁市同仁医疗器 械公司 医疗器械营销 15 贵阳新天药业 片剂、胶囊剂、丸剂、注射剂、糖 顶岗实习/生产性 浆剂等生产营销 实训 15～ 40 制剂生产管理、质量检 测、药品营销 16 铜仁市人民医院 制剂室、中药房、西药房 顶岗实习 4～6 医院制剂生产、处方调配 17 铜仁中药饮品公司 中药饮片加工 顶岗实习 4～8 中药饮片加工 18 铜仁市益仁大药房 药品批发零售 顶岗实习 19 贵州威门药业 片剂、胶囊剂、丸剂、注射剂、糖 浆剂等生产营销 顶岗实习 25 20～ 40 15～ 40 药品营销 制剂生产管理、质量检 测、药品营销 铜仁职业技术学院 贵州德良方药业股 份有限公司 20 药品质量与安全专业人才培养方案 片剂、胶囊剂、丸剂、注射剂、糖 浆剂等生产营销 15～ 40 顶岗实习 制剂生产管理、质量检 测、药品营销 十四、人才培养教学资源 ㈠专业资源 序 号 项 目 行业资源：铜仁质量检测中心、武陵民族科学研究院、铜仁市药监局、铜仁市食品药品检验所、铜仁市 药学会。 企业资源：铜仁梵民生大药房、湖南怀仁药业、贵州光正制药、贵州拜特制药、贵阳德昌祥制药、贵阳 新天制药、贵州一树药业等 31 家合作企业。 1 2 3 研究所：铜仁民族医药研究所、贵州省中兽药工程研究中心；兽药研究所；专家工作室等。 4 团队资源：植物药生产技术国家级教学团队；贵州省中兽药创新人才团队等。 图书资源：学校图书馆（专业图书 2 万册）；中国医药报、中国医药经济报、中国医学论坛报、中国新 药与临床、今日药学等报刊杂志。 网络资源：数字图书馆资源（中国知网、万方数据库、超星数据库、贵州数字图书馆等）、国家食品药 品监督管理局网站、中国药典委员会网站。 5 6 7 课题资源：国家级课题、省级课题、市级课题、院级课题、横向课题等 8 职业技能标准：药物制剂工（高级）技能标准、药品质量与安全工（高级）技能标准、医药商品购销员 （高级）技能标准。 校内实训基地：制药技术实训基地、兽药研究所、中央财政支持的生物制药实训基地、中兽药工程中心 等。 9 10 教学场所：多媒体教室：14 间；实训基地实验实训分室 12 间；生产性实训基地 1 个等。 ㈡课程资源 序 号 课程名称 网 1 校本教材 http://mooc1.chaoxing.com/course/204563198.html 2 参考教材 http://mooc1.chaoxing.com/course/203920008.html 3 课程标准 http://mooc1.chaoxing.com/course/203920008.html 4 课程设计方案 http://mooc1.chaoxing.com/course/203920008.html 26 址 铜仁职业技术学院 药品质量与安全专业人才培养方案 十五、人才培养制度保障 ㈠校企合作机制 制定和完善《校企联合培养有关管理规定》等制度，实现校企联动、互惠双赢。完善《专 业管理委员会例会制度》等有关制度，确保校企深度合作、人才共育、资源共享。 ㈡课程运行机制 进一步完善《校企专兼职教师共同开发课程管理制度》和《课程建设负责人制度》等， 确保行业、企业专家和技术骨干参与课程建设和课程实施方案的设计。 ㈢专业教学管理机制 顶岗实习管理：依据《铜仁职院学生顶岗实习管理暂行办法》，制订药品质量与安全专 业《顶岗实习校企共管制度》、《顶岗实习指导教师管理办法》及《顶岗实习学生成绩评定办 法》等规范“一人一岗、定期寻访、以师带徒、出师定薪”的顶岗实习管理制度。 教学质量监控：依据高素质高技能专门人才成长成才规律，明确各主要教学环节的质量 标准，规范教师的教学行为，在《铜仁职院教学督导委员会工作条例》、《铜仁职院教师教学 质量评估办法（试行）》及《铜仁职院教学事故认定及处理办法》等制度的基础上，建立专业 课程教学实施管理办法和专业教师绩效考核等相关制度，实现专业教学质量的实时监控。 ㈣专业教师培养及合作教学机制 制定《铜仁职院专兼职教师科研奖励办法》、《铜仁职院专兼职教学团队绩效目标考核》 等制度，实施“专业带头人”、“教学名师”、“武陵学者”培养工程，通过课程开发、师资培训、 教学科研、社会服务等途径，整体提升专兼职教师的教育教学能力， 确保人才培养模式的改 革与实施。 27 铜仁职业技术学院 药品质量与安全专业人才培养方案 ㈤专业人才培养考核机制 完善形成性考核、岗位能力考核和行业职业资格认证等综合考核评价体系，完善《课程学业成绩 考核评价方案》、《专业双证书规定及考核鉴定管理办法》等，发挥行业、企业在人才培养质量 评价中的作用。 十六、人才培养制定依据 本方案制定的依据主要有两个，即人才培养需求调研和国家的相关政策文件，其中人 才培养需求调研是本方案制定的逻辑起点，国家的相关政策文件是本方案制定的政策依据。 ㈠人才培养需求调研 ⒈制药产业发展调研，侧重了解毕业生就业主要去向和人才需求规模。 ⒉制药企业职业岗位调研，侧重分析职业岗位典型工作任务，围绕职业岗位所需的 知识、能力和素质，确定专业人才培养目标与规格。 ⒊毕业生就业跟踪调查，侧重了解毕业生就业创业状况和学生对本专业人才培养的 建议，并据此每年修订完善人才培养方案。 ㈡国家的相关政策文件 依据教育部、财政部有关文件要求和精神，确定药品质量与安全专业人才培养层次、规格，以及 专业改革方向和发展路径。 1.《教育部关于职业院校专业人才培养方案制订与实施工作的指导意见》（教职成[2019]13 号） 2.《国家职业教育改革实施方案》（国发[2019]4 号） 3.《教育部办公厅关于全面推进现代学徒制工作的通知》（教职成厅函[2019]12 号） 4.《深化新时代职业教育“双师型”教师队伍建设改革实施方案》（教师[2019]6 号） 5.《关于在院校实施“学历证书+若干职业技能等级证书”制度试点方案》（教职成[2019]6 号） 6.《国务院办公厅关于深化产教融合的若干意见》（教职成[2017]95 号） 28 铜仁职业技术学院 药品质量与安全专业人才培养方案 7.《教育部关于深化职业教育教学改革全面提高人才培养质量的若干意见》（教职成[2015]6 号） 十七、审定意见 ⑴二级学院意见 二级学院负责人签章： 年 月 年 月 日 日 ⑵教学工作部意见 教学工作部签章： ⑶教学工作指导委员会意见 （盖章） 年 29 月 日 铜仁职业技术学院 药品质量与安全专业人才培养方案附件 ⑷院长办公会意见 （盖章） 年 月 日 月 日 ⑸党委会意见 （盖章） 年 十八、人才培养方案附件 附件 1：药品质量与安全专业人才需求调研报告 附件 2：药品质量与安全专业毕业生跟踪调查报告 附件 3：药品质量与安全专业核心课程标准 附件 4：药品质量与安全专业重要教学管理制度 附件 5：药品质量与安全专业教学评价标准 30 铜仁职业技术学院 药品质量与安全专业人才培养方案附件 附件 1：药品质量与安全专业人才需求调研报告 专业建设是提高职业教育质量和办学水平、关系学院全局及长远发展的重大工程。 科学规划专业体系，是学院谋求发展，实现从“对接产业、服务产业”向“提升产业、引领 产业”转型，形成自身办学特色和优势的一项战略任务。现根据教育部《关于高职高专教育专 业设置管理办法原则意见》《国家中长期教育改革发展规划纲要》（2010— 2020 年）、《关 于深化职业教育教学改革全面提高人才培养质量的若干意见》等文件精神，围绕学院建设“世界 水准、中国特色、铜仁标志”高水平高职院校的办学目标，结合区域经济社会发展对人才的需求， 为进一步加强专业建设、优化专业结构，深化学院教育教学改革，提高教育教学质量和办学水 平，培养社会亟需的高素质技术技能人才，进一步调研药品质量与安全专业人才需求、人才规 格等行业市场情况，推动我院药品质量与安全专业的建设发展与人才培养思路，完善人才培养 方案。适应医药行业发展需求，确定专业培养目标，优化专业课程体系，使人才培养更加贴近 贵州省医药行业发展需要的，药品质量与安全专业建设委员会成员在本省范围内对贵州医药行 业药品检验专业人才需求情况进行了调查和分析。 一、调研目的 围绕原辅料检验、制剂检验、生产质量控制、成品质量检验、包材质量检验等核心岗位 进行人才需求调研，分析药品质量检验与安全相关专业群岗位的典型工作任务，确定岗位 所需的知识、能力和素质，修订完善专业人才培养方案，更好地推动专业建设等基础工作。 二、调研组织 （一）调研对象 铜仁市食品药品检验所、贵州启程生物科技有限公司、贵州省民族中兽药工程技术 研究中心。 （二）调研内容 1. 药品质量专业生产与检测的人才需求情况。 2. 药品质量专业人才层次现状情况。 3. 药品生产、检测等岗位任务及岗位能力要求。 4. 药品生产、检测岗位学习领域转化。 31 铜仁职业技术学院 药品质量与安全专业人才培养方案附件 （三）调研方式 发放问卷星、企业技术骨干采访 （四）调研人员 调研小组由药学院院长任组长，教务科长、专业主任任副组长，专业教师为成员的 调研工作小组。 三、调研结果 ㈠ 产业发展现状 医药制造业是关系国计民生的重要产业， 是中国制造 2025 和战略性新兴产业的重点 领域，是推进健康中国建设的重要保障随着我国居民健康意识的增强、人口老龄化的上升趋 势以及医药产业政策的密集出台，未来几年医药行业有望保持持续的增长。庞大的医药市 场发展必然带来更多的人才需求。2016 年贵州省政府办公厅下发了黔府办发〔2016〕39 号《贵州省关于促进医药产业健康发展的实施意见》，提出要把我省建成全国重要的民族医药 产业集聚区。根据铜仁市大健康跨越工程，培育壮大以“药”为支撑的健康药材产业，大力发展中 药材产业，建设铜仁生物制药产业园和武陵山现代医药物流园，发展新型保健品、医疗器械及医 用材料产业，把医药产业建成百亿元级产业，大健康医药产业规划迅速“落子”：将铜仁高新区规划为 医药产业园； 德江、松桃、印江等地，规划为中草药种植园；并引进了诸多高端企业。同时， 通过生物制药和健康养生，四维一体的“医、健、养、管”服务体系，大力推动全球健康养生目 的地在铜仁的建设。 伴随着医药制造业的繁荣发展，药品安全问题也逐渐增多。中药材市场质量问题频出、 “齐二药”事件、甲氨蝶呤事件、以及近期沸沸扬扬的“疫苗事件”也早已成为广大人民群众的关注 热点。药品安全是最基本的民生问题，随着人们对药品质量和及用药安全的需求明显增强，现代医 药经济的快速发展，这一切都急需大量的高素质专业人才， 来加强药品质量与用药安全管理。 ㈡ 药品质量与安全管理人才质量需求提升 企业竞争日趋激烈，技术创新突飞猛进，药品质检、监管工作对药品质量与安全的影响更 加突出，关系到民生和社会稳定。近年来，我国药品质检监管机构及药品生产和经营企业在 质检工作中都投入了大量资金，并不断加强检验基础设施建设。要充分利用及发挥现有质 检资源的功能，在药品生产、流通环节做好药品安全保障工作，就必须加强对专业人才队 伍建设，不断壮大技术队伍，提高药品质量控制队伍人员的职业素养， 不断扩大技术人 32 铜仁职业技术学院 药品质量与安全专业人才培养方案附件 员的知识面，提高适应形势发展的能力。经过多年发展，我省医药产业已形成中成药、中 药饮片、化学原料药及制剂、生物制品、医疗器械、药用包装材料和卫生材料、中药种养殖业 等七大门类。全省医药工业企业已达 254 户，其中药品生产企业155 户，医药高新技术企业 36 户，建立医药科研平台 38 个，涌现出益佰、百灵、信邦、汉方、神奇、同济堂等一批重 点企业。医药工业产值逐年增长递增，这种增长速度对行业的从业人员素质提出了新的要求， 迫切需要一大批既懂专业又懂技术的高端技能型专门人才。 ㈢ 药品质量与安全管理相关岗位及学历需求 各级药品生产、经营企业中涉及药品质量与安全管理的岗位主要涵盖质量管理、 销售、仓储等几大类。其中质量管理岗位主要包括质量经理/主管、质量保证（QA）、 质量控制（QC）、仪器分析、取样、检验、计量和巡检等岗位。 我国制药行业正处于快 速发展阶段，医药制造业市场规模逐年增长，未来 5 年医药产业将朝着创新、质量、整合、 绿色、国际化的方向发展，因此急需大量高素质、高质量的药品质量与安全管理人才以满足行 业需求。 ㈣ 药品质量安全岗位（岗位群）工作任务与能力分析 表 1 药品质量安全岗位（岗位群）工作任务与能力分析 行动领域 工作任务 职业能力 1．结构分析与鉴定 1. 药物的结构分析与性质的掌握 2. 能利用仪器进行结构的鉴定并解析，如 2．有关物质的研究 1. 能进行药物中有关物质的限度的检测； 2. 能对特殊杂质进行分离并进行结构鉴定 红外光谱仪，X-射线粉末衍射仪等 药物研发 1．考察药物在高温、高湿、光照的条件下 的稳定性研究 1. 测定药品在体内的代谢情况 2. 测定药物都在体内的活性代谢产物及血 药浓度 1. 能进行洁净区洁净级别的判定 2．能准确判断生产环境的污染源 3. 能对污染进行控制 4. 能对生产环境和空气系统进行监控 5. 能穿好工作服，安全规范地进出生产车 间 1. 能按质量标准对药物的原辅料进行检测 2. 能根据检测数据对结果记进行计算和判 定 1. 能做好原辅料的投料记录 2. 能做好工艺的监测工作 3. 能做好设备的维护保养和清洁工作 4. 能填写设备使用记录 3．稳定性研究 4．体内样品分析与测定 1.水及生产环境监测 生产过程 2．原辅料检测 3．工艺跟踪检测 33 铜仁职业技术学院 行动领域 药品质量与安全专业人才培养方案附件 工作任务 4． 中药材及提取物质量分析 职业能力 1. 能对中药材及其提取物进行质量分析。 1. 对多晶型类药物的晶型结构进行鉴定； 2. 晶型药物的检测方法建立 1. 能对固体制剂进行体外溶出度的检测 1. 能对成品及半成品进行质量检测 1. 与人沟通协调能力 2. 学习能力 3. 熟练的制剂操作能力 4. 自我调节能力 5. 具有丰富的产品工艺和检验知识 6. 具有精益求精的质量意识 1. 能解读质量标准、检验标准操作规程 2. 能做好试剂、试液、标准品、对照品、 检验设备、容器、工具的调试准备工作 1. 能解读抽样标准操作规程 2. 能填写抽样计划、记录 3. 能正确抽取、混匀、分发、保存样品 1. 能按检验标准操作规程检测样品 2. 能填写样品检验记录 3. 根据质量标准，对检验结果能正确判断 1. 能正确书写检验报告书 2. 对检验用仪器、用具进行清洁、维护 1. 书写调研计划、报告的能力 2. 把握市场营销规律 1．能预测药品销售形式，确定销售方向和 方式 1．能介绍产品特点，联系说服客户接受产 品 1．能根据产品成本，合理定价 1. 能设计合同样本 2. 签订责任明确，格式规范的合同 1．按合同内容，认真履行 1. 能正确规范填写药品购、销记录 2. 通按药品性质和管理要求，分库、分区、分 类放置药品 3. 采取正确养护措施，保证药品质量不变 4. 能正确处理近效期、过期、不合格产品 1．具有处方接收、审查、调配、复核和药 品发放能力 1. 药品说明书释义能力 2. 能陈述临床常用药物的药理作用、临床 用途、用法用量、不良反应、注意事项、药物 间相互作用； 3、能陈述常见疾病的典型症状、病因、治 疗原则、常用药物 5. 晶型粒度检测 6. 溶出度检测 7. 半成品检测及成品检测 质量监督（QA） 1. 现场监督管理； 2. 生产管理文件制定、审核 3. 制剂质量评审 1．检验前准备 质量检验（QC） 2．抽样 3．检验操作 4．检验结束后管理 1．市场调研 2．药品销售方向、方式； 3．联系客户 药品营销 4．销售定价 5．签订合同 6．合同履行 7．药品贮存养护管理 1．药品调剂 药品应用与服务 2．用药咨询与指导 表 2 职业行动领域分析 行动领域 药物的检验 行动领域描述 1.采集样品；2.使用仪器设备配置培养基；3.选育菌种，进行微生物发酵分析；4.对原料药、制剂 等化学药物的成品、中间体及原辅料进行常规理化性质监测；5.进行无菌检查；6.检定抗生素样 品的效值；7.监督生产控制区的环境条件；8.检查生产洁净区的尘埃粒子数菌落数；9. 检查各车 间工艺工序工艺、操作规程等质量管理制度的落实情况；10.记录。计算、判定检验数据；11、协助 主检人员完成检验报告；12.检验维护仪器设备；13.负责检验室卫生、安全工作。 34 铜仁职业技术学院 药品质量与安全专业人才培养方案附件 片剂、胶囊剂、注 根据药品质量标准对片剂、胶囊剂、注射剂、糖浆剂等常用制剂的常规检测项目，如重量差异、崩解 射剂、糖浆剂等常 时限、溶出度、有关物质、含量测定等项目进行检测，并对其检测结果进行正确的判断。 用制剂的常规检测 质量监督（QA） 质量检验（QC） 药品营销 药品应用与服务 编写、审核生产管理文件；对制剂生产现场各环节进行监督检查；评价审核药品的质量；整理 药品批生产记录。 制定物料、产品质量标准和检验标准操作程；对原辅料、成品、半成品、工艺用水等进行检验， 填写 检验记录、台帐，出具检验报告书等；负责检验用仪器、试剂、试液、标准品的管理。 编写调研计划、方案，开展市场调研；确定药品销售方式、方向；联系客户、洽谈产品价格、 数量，签定合同；养护药品、发放药品、运输药品。 开展处方调配工作；指导临床合理用药；解答用药疑难问题。 表 3 学习领域转换 典型工作任务 行动领域 学习领域 理化检测岗位 《仪器分析》 《无机及分析化学》 《有机化学》 《药品质量检验技 术》 1．编制并修订理化检测标准规程 2．原辅料、成品、包装材料的检测工作 3．理化检测用仪器的使用与维护 4．玻璃仪器的校正 5. 与理化检测有关的各种验证 6.及时准确填写所有工作记录 7．采集样品 8．使用仪器设备配置培养基 9．选育菌种，进行微生物发酵分析 10．对原料药、制剂等化学药物的成品、中间体及原辅料进行常规理化 性质监测 药物的检验工作 11．进行无菌检查 《药物检测技术》 《药品质量与安全》 12．监督生产控制区的环境条件 13．记录。计算、判定检验数据 14．设备维护、保养、清洁 14．药品检验 15．市场调研 16．谈判 药品营销 《药品营销技术》 《药事管理与法规》 药品应用与服务 《药物应用技术》 《解剖生理学》 《微生物基础》 17．定价 18．签订合同 19．药品调剂 20．用药咨询与指导 35 铜仁职业技术学院 药品质量与安全专业人才培养方案附件 附件 2：药品质量与安全专业毕业生跟踪调查报告 为准确把握我院药品质量与安全专业毕业生的就业形势，进一步提高该专业毕业生 就业指导经验，查找现有问题和工作难点，进一步提升本专业毕业生就业质量，教研室进行了 一次毕业生跟踪调查，对客观有效的数据进行归纳总结，找出现阶段毕 业 生 就 业 工 作 中 存 在 的 问 题 与 不 足 ， 并 提 出 改 进 措施。反过来指导下一届的人才培养方案的制定。 一、基本情况 （一）实习时间 2019 年 05 月 28 日-2020 年 05 月 29 日，共 52 周。 （二）实习地点 省（市县）内 10 个，省（市县）外 18 个。 （三）实习人数 2019 届药品质量与安全专业 85 名。安排在市内企业顶（跟）岗实习学生人数不得少于该 校顶（跟）岗实习总数的 60%。 （四）实习指导教师 共 23 人，其中校内 7 人，占 30%；校外 16 人，占 70%。 二、实习主要内容 （1）、专业理论知识与药品生产、检验、流通和管理的实践相结合，运用已学的知识来 认识和解决药物质量相关的药物分析实际问题。 （2）、学会典型药品的生产工艺过程、操作规范、质量控制、生产、流通和使用的基本 管理要求，以及它们与药物质量分析控制的相关关系。 （3）、掌握药物质量保障体系与规范要求。知道药物检验在药物临床使用安全保障中 的作用与意义，并解决临床药物分析检验的问题。 （4）、实习期间认真做好研究实践记录，写出实习研究报告和实习周记。 三、实习成果 1.收到学生实习成绩鉴定 69 份 (实习单位盖章有效)，收回率 98%，有一人未回收是因 为实习中途服兵役了。其中：优秀 46 人,占 66%；良好 23 人，占 34%；中等 0 人 0；合格 0 人；不合格 0 人。 36 铜仁职业技术学院 药品质量与安全专业人才培养方案附件 2.收到学生实习报告 69 份，收回率 98%，有一人未回收是因为实习中途服兵役了。 四、存在不足与努力方向 1.存在的不足 （1）部分学生对顶岗实习的重要性认识不足 。 部分学生认为顶岗实习就是脱离学校，完全进入社会工作，对于顶岗实习期间的工资 看的尤为重要，而不是当做是校外的一种技能学习，在岗位的选择上不注重技能，更注重工 资。实习期间没有吃苦精神，工作稍微重一点就开始抱怨，想要逃离岗位，因此在实习期间 随意换岗位的情况屡次发生，给学校及合作企业的管理带来一定的困难。 （2）学校实习指导教师指导不到位 学校的指导教师师生比例虽然是 1:10，理论上 1 位教师是足够管理 10 位实习生的， 但是实际上更多的学生有困难不愿意找校内指导老师，而更多都是直接找班主任或辅导员， 给班主任或辅导员增加工作量，而且问题越多，一位老师的能力不足，给问题的解决带来一 定的困难。而其他校内指导教师在送完实习生后几乎不再对该批实习生进行实习管理。 （3）实习的一线师傅不愿接受 虽然学校与实习单位签订了“共建校外实习基地，协同安排实践教学”的合作协议， 但是，在实施顶岗实习的过程中普遍存在实习单位一线师傅不愿接受的情况，主要原因有： 工人师傅没有义务指导学生，多一事不如少一事，师傅既然接受学生跟着自己实习，就要对 学生的安全负责，对学生的行为负责；在接受该项任务后，师傅付出的劳动相对要多，而与 之相应的报酬体现较少，或根本就没有体现多劳多得。 2.努力的方向 在今后的人才培养中加强顶岗实习教育管理，不断提升学生的职业技能 。不断充实完 善激励机制，壮大顶岗实习教师队伍。大力拓展顶岗实习基地，夯实学生职业技能基础。 37 铜仁职业技术学院 药品质量与安全专业人才培养方案附件 附件 3：药品质量与安全专业核心课程标准 《药物分析》课程标准 制定时间 制定人 审核人 修订时间 修订人 2017.8 付仕娅 汤永奎 2019.8 陈敏 适用专业：药品质量与安全 学 时：72 前导课程：《无机及分析化学》、《有机化学》、《仪器分析》 一、课程定位 《药物分析》是我国药学、药品生产技术等专业规定设置的一门主要专业课程，是整个药学科学领域 中一个重要的组成部分。药品，是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或 者功能主治、用法和用量的物质， 是一种关系人民生命健康的特殊商品。因此，保证广大人民能使用高质、 安全和有效的药品是药学工作者的神圣职责。 《药物分析》课程是培养学生建立起高尚的职业道德、药品质量第一的观念、严谨的科学作风和务 实的工作态度，始终围绕药品质量问题，研究控制药品质量的规律与方法，掌握药物分析处理问题的基本思 路和方法，加强基本实验技能的训练，培养学生运用药物分析的知识解决新药研发中和商品药物使用中的药品 质量控制的能力， 培养学生进一步获取知识的能力和创新思维的习惯，为药品生产企业、药品经营企业 和各级药品检验所培养一线的技术技能型人才。 （一）课程性质 《药物分析》课程是一门研究和发展药品全面质量控制的“方法学科”。它主要运用化学、物理化 学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究 中药制剂和生化药物及其制剂有代表性的质量控制方法。 药物分析课程主要强调理论联系实际，突出其知识性，强化实践性和实用性，培养学生树立药品质 量第一的观念，使其能按照药品质量标准对药品进行全面的质量分析，从而使学生掌握专业所必需的药物分 析基本知识和基本技能，以培养具有在医院、药厂、医药公司、药品检验等部门从事药品分析检验工作的实 用型人才。《药物分析》课程是高职药品生产技术、药学专业、药品经营与管理专业和药品质量与安全等 专业重要的专业课程。 （二）课程设计思路 1．校企结合 38 铜仁职业技术学院 药品质量与安全专业人才培养方案附件 学校、业务部门结合，共同分析本专业人才市场需求状况，根据药物质检工等岗位的国家职业标准要 求或药品生产行业工人等级标准，根据专业培养目标所要求的知识、技能、素质体系设置课程内容。 2. 学习与就业相结合 以工作过程为主线，以药物质检工、药品购销员等岗位为载体设计学习情境，使校内外学习相 结合，提高学生的关键能力，实现专业群与岗位群无缝对接。 3. 理论与实践结合 课程体系以构建职业能力培养为重点，整个教学过程在野外、标本园、实训场所进行，实现教、 学、做一体化。 4. 社会服务 在校企结合中优化，创新人才培养模式，让企业分享优质教学资源，在完成教学计划的同时，完成 社会所赋予的职业技能鉴定、业务部门职工培训、技术开发应用推广等工作。 二、课程目标 （一）、知识目标 1. 掌握药典的基本组成与正确使用。 2. 掌握典型药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律与基本方法。 3. 掌握从药物的结构分析出发，运用化学的、物理化学的以及其他必要的技术与 方法进行质量控制的基本方法与原理。 4. 掌握化学药物制剂分析的特点与基本方法，生化药物和中药制剂质量分析的一 般规律与主要方法。 5. 熟悉药品质量标准制订的基本原则、内容与方法。 6. 对药品质量控制中的现代分析方法与技术有所了解。 （二）、能力目标 1、学会《中国药典》的查阅方法。 2、学会药物的鉴别方法、杂质检查的方法及药物的含量测定的方法。 3、能对基本的药物质量检查实验进行基本操作。 （三）、素质目标 1．学会自学，善于独立思考，既重视药品质量分析的基础理论知识的学习，也重视基本实验 技能的严谨训练，同时加强创新能力的基本素质培养。 2、培养学生质量第一的职业操守，培养良好的职业道德和行为规范。 39 铜仁职业技术学院 药品质量与安全专业人才培养方案附件 三、课程内容与要求 （一）必修模块 项目一 绪论 【教学内容】 1、药物检验技术课程的性质和任务。 2、药物检验技术及其应用概况。 3、药物检验技术课程的主要内容和学习目标。 4、药物质量检验工作的职业要求。 【教学要求】 1、熟悉：药物检验工作的性质和任务。 2、掌握：药物检验技术课程的主要内容和学习目标。 3、了解：药物检验技术及其应用概况。 4、掌握：药物质量检验工作的职业要求。 项目二 药物检测基础知识【教学内容】 1、概述。 2、药品质量标准。 3、药品检验工作的基本程序。 4、中国药典的使用。 5、化学基本操作训练。 【教学要求】 1、掌握：药品质量标准的定义与类型。 2、掌握：《中国药典》的基本结构与主要内容。 3、熟悉：《中华人民共和国食品药品监督管理局标准》收载品种的要求 4、了解：常用国外药典的名称及英文缩写。 【实训内容】 实训一 查阅《中国药典》 【实验目的与要求】 1. 通过查阅《中国药典》有关项目和内容，熟悉《中国药典》的查阅和使用方法。 2. 了解《中国药典》的主要内容。 40 铜仁职业技术学院 药品质量与安全专业人才培养方案附件 项目三 药物鉴别技术 【教学内容】 1、性状检测 2、基本仪器检测技术。 3、化学鉴别法。 4、光谱鉴鉴别法。 5、色谱鉴别法。 6、其它方法。 【教学要求】 1、掌握：性状检测技术、基本仪器检测技术、TLC 鉴别法和紫外分光光度法。 2、了解：GC 鉴别法、红外分光光度法。 3、了解《中国药典》四部中常用滴定液的配制方法。 【实训内容】 实训二、pH 值测定 【实验目的与要求】 1、掌握 pH 值测定的操作步骤。 2、熟悉测定器材的使用方法和注意事项。实训三、 葡萄糖注射液的含量测定 【实验目的与要求】 1、学会使用旋光仪测定葡萄糖注射液的含量 2、学会计算药物的含量 实训四、纯化水的一般杂质检查 【实验目的与要求】 1、纯化水的一般性杂质检查项目 2、一般性杂质的检查方法及限量判断方法 项目四 药物杂质检查技术 【教学内容】 1、杂质的来源和分类。 2、一般杂质的检查。 3、特殊杂质的检查。 41 铜仁职业技术学院 药品质量与安全专业人才培养方案附件 【教学要求】 1、了解：药品中杂质的来源和分类。 2、掌握：药品杂质检查的常用方法。 3、熟悉：药品杂质的限量计算方法。 4、了解：影响药品杂质检查的干扰原因及排除方法。 【实训内容】 实训五、葡萄糖注射液的特殊杂质检查 【实验目的与要求】 1、掌握葡萄糖的杂质检查的原理 2、掌握葡萄糖的杂质检查的操作 项目五 药物制剂常规检查技术 【教学内容】 1、主要剂型的常规检查项目。 2、主要剂型的常规检查技术。 【教学要求】 1、掌握：片剂的常规检查项目与方法。 2、掌握：片剂重量差异及崩解时限的检查方法。 3、熟悉：含量均匀度的测定。 4、了解：其它剂型的检查项目与方法。 【实训内容】 实验六、片剂的重量差异检查 【实验目的与要求】 1、片剂重量差异检测的过程及限度要求。 2、学会数据的处理与计算 实训七、崩解时限、硬度测定 【实验目的与要求】 1、片剂的崩解时限测定方法及限度时间。 2、仪器的操作程序。 实训八、注射液的可见异物检查 【实验目的与要求】 1、注射液可见异物的检查技术。 42 铜仁职业技术学院 药品质量与安全专业人才培养方案附件 2、仪器的操作程序。 项目六 药品的生物检查技术 【教学内容】 1、无菌检查法 2、微生物限度检查法 3、热原检查法 4、细菌内毒素检查法 【教学要求】 1、熟悉：微生物限度检查技术。 2、熟悉：热源检查技术、无菌检查技术。 项目七 药物含量测定技术 【教学内容】 1、容量分析法。 2、仪器分析法。 3、辅料的干扰与消除 4、药物的含量计算。 【教学要求】 1、掌握：酸碱滴定法、氧化还原滴定法、沉淀滴定法的操作方法及相关要求。 2、掌握：非水溶液滴定法、紫外分光光度法、高效液相色谱法的原理及测定条件。 3、熟悉：容量分析法和仪器分析法的原理及特点。 4、掌握相关测定方法的计算 【实训内容】 实训九、中药口服液中葡萄糖的含量测定 【实验目的与要求】 1、学会样品处理技术 2、学会用紫外可见分光光度法测定药物含量 3、学会药物含量的计算 4、学会书写检验报告 43 铜仁职业技术学院 药品质量与安全专业人才培养方案附件 项目八 药用辅料的质量检测 【教学内容】 1、药用辅料的定义、功能性指标 2、药用辅料常用的质量检测方法 3、药用辅料的性质和分类 【教学要求】 1、掌握药用辅料的定义 2、掌握药用辅料常用的检测方法 3、了解药用辅料的性质和分类 【实训内容】 实训五 高效液相色谱仪的使用与维护 【实验目的与要求】 1、高效液相色谱仪的组成 2、高效液相色谱仪的环境要求 3、高效液相色谱仪的运行步骤 4、高效液相色谱仪的维护保养 （二）自学模块 项目九 典型药物及其制剂的质量检测 【教学内容】 1、 芳酸及其酯类药物质量检测 2、胺类药物的质量检测 3、维生素类药物的质量检测 4、甾体激素类药物的质量检测 5、抗生素药物的质量检测 6、喹诺酮类药物的质量检测 7、生物碱类药物的质量检测 8、方制剂的质量检测 【教学要求】 1、掌握典型药物的质量检测方法及项目 四、实施建议 44 铜仁职业技术学院 药品质量与安全专业人才培养方案附件 （一）教材的编写及选用 主要参考书目 序号 书目名称 主编 出版社 出版时间 1 药物检测技术 甄会贤 人民卫生出版社 2018 年 2 药物检测技术 王金香 人民卫生出版社 2014 年 3 药物分析 刘文英 人民卫生出版社 2012 年 4 药物质量控制与检测技术 张佳佳 化学工业出版社 2016 年 5 中国药典 国家药典委员会 2015 版 （二）教学建议 1、教学模式 传递-接受模式、探究式教学、巴特勒模式 2、教学方法 讲授法、任务驱动法、直观演示法、自主学习法 3、 教学手段 多媒体、实训设备 4、教学情境 生活性：第一要注重联系学生的现实生活，在学生鲜活的日常生活环境中发现、挖掘学习情境的 资源。第二要挖掘和利用学生的经验。形象性：我们所创设的教学情境，首先应该是感性的、可 见的、摸得着的，它能有效地丰富学生的感性认识，并促进感性认识向理性认识的转化和升华； 其次， 应该是形象的、具体的，它能有效地刺激和激发学生的想象和联想，使学生能够超越个人 狭隘的经验范围和时间、空间的限制，既让学生获得更多的知识、掌握更多的事物，又能促使学 生形象思维与抽象思维互动发展。学科性：情境创设要体现学科特色，紧扣教学内容，凸现学习 重点。 （三）教学基本条件 1、教学团队 副教授 3 人，博士研究生 1 名，硕士研究生 4 人2、校内实训 药物检测实训室 3、 校外实训 45 铜仁职业技术学院 药品质量与安全专业人才培养方案附件 各校企合作单位 （四）课程资源的开发与利用 本课程建设教学资源库，包括了视频、动画、图片、案例、习题集等相关资源，极大的方便了学生 自主学习。 五、教学评价 本课程主要考核学生学习知识和应用知识的能力，要求学生把所学的理论知识和实际的操作结合起 来。通过平时提问、实验操作、作业及期末考试等来综合评价。考试为闭卷考试。总成绩=实验操作+实 验报告+考勤+课堂提问+作业+考试=平时占 50%+期末考试成绩占 50%=100 分。 序号 考核方式 工作任 评价方式 评分标准 务 分配 1．实验操作 完成所有作业，态度认 2、实验报告书写 真、回答问题正确，书 1 过程性考核 平时成 （50％） 绩 3、课堂提问 4、考勤 2 （50％） 写规范。 50 （ 各 取 平 分组，每组约 4 人，完成 均 值） 5、作业 综结性考核 分数 实训项目 综合理 论知识 期末闭卷考试 考试 46 见试卷 50 铜仁职业技术学院 药品质量与安全专业人才培养方案附件 六、教学项目设计 项目名称 项目一 绪论 项目二 药物检测基本知识 项目三 药物鉴别技术 项目内容 任务一 药物检测的工作性质和任务 任务二 药物检测技术及其应用概况 任务三 药物检测技术的主要内容及学习目标 任务四 药物检测工作的职业要求 任务一 实验室基础知识 任务二 药品质量标准 任务三 药品检验机构与检验程序 任务四 药品质量标准分析方法的验证 任务五 超标结果的调查 任务六 药物稳定性试验 任务一 药品的性状 任务二 药物鉴别技术--化学鉴别法、仪器鉴别法、其他鉴别法 任务一 概述--了解药品中杂质的来源和分类、掌握药品杂质检查的熟悉药品杂 项目四 药物的杂质检查技术 质的限量计算方法 任务二 一般杂质检查技术 任务三 特殊杂质检查技术 项目五 药物制剂常规检查技术 项目六 药物的生物检查技术 项目七 药物含量测定技术 项目八 药用辅料的质量检测 项目九 任务一 主要剂型的常规检查项目 任务二 主要剂型的常规检查技术--重量差异检查法、崩解时限检查法、 脆碎度检查法等 任务一 概述 任务二 无菌检查法 任务三 微生物限度检查法 任务四 热原检查法 任务五 细菌内毒素检查法 任务一 含量测定法及相关要求 任务二 掌握亚硝酸钠滴定法、非水溶液滴定法、酸碱滴定法等含量测定 方 法 任务三 掌握紫外-可见分光光度法和高效液相色谱法等含量测定方法 任务一 药用辅料的功能性指标 任务二 常用辅料的质量检测 任务一 芳酸及其酯类药物质量检测 任务二 胺类药物的质量检测 任务三 维生素类药物的质量检测 任务四 甾体激素类药物的质量检测 47 铜仁职业技术学院 典型药物的质量检查 药品质量与安全专业人才培养方案附件 任务五 抗生素药物的质量检测 任务六 喹诺酮类药物的质量检测 任务七 生物碱类药物的质量检测 任务八 复方制剂的质量检测 48 铜仁职业技术学院 药品质量与安全专业人才培养方案附件 附件 4： 药品质量与安全专业重要教学管理制度 附件 3-1：铜仁职业技术学院药品质量与安全专业兼职教师管理办法 按照《铜仁职业技术学院兼职教师队伍建设与管理办法》（铜职院行字[2014]29 号）文件精神，为了更好地利用社会优质资源参与人才培养，构建稳定的“专兼结合、双 师结构”的教学团队，实现专兼职教师优势互补，建设高素质的师资队伍，提升药品质量与安 全专业内涵发展，进一步深化产教融合理念。提升行业企业兼职教师的教学能力，使兼职教师工 作规范化，切实调动和发挥兼职教师的积极性，不断提高教学质量。本专业根据专业建设和教 学需要，特制订本办法。 一、兼职教师任职条件 1. 具有良好的政治思想品质和职业道德，身体健康、仪表端庄。 2. 具有药品质量与安全专业专科以上学历，或具有中级以上职称及三年以上企业工作 经历人员。 3. 企业从事药品质量检验主要工作或部门的技术骨干。 二、兼职教师教学要求 ⒈兼职教师比例。兼职教师数占专业课与实践指导教师合计数之比不低于 50%，其 中高级职称应占 30%以上。 2. 兼职教师原则上授课学时不低于专业课学时的 50%，主要承担专业课程实践部分 教学任务。 3. 兼职教师必须参与指导学生教学实习或顶岗实习，每年承担实践教学学时总数不少 于 36 学时。 4. 兼职教师每学期必须参加专业教研活动 2 次以上，参与横向课题和教材开发。 三、兼职教师聘用程序 1. 教研室提名。根据专业教学计划及新学期教学任务、教师专业技术结构及教学工作量 49 铜仁职业技术学院 药品质量与安全专业人才培养方案附件 情况，由教研室于学期结束前确定兼职教师人选。 2. 二级学院领导审查。审查时应根据药品质量与安全专业的教学情况对教研室提名的兼 职教师资格及其聘请的必要性进行审查，审查时兼职教师须提供身份证、工作证、专业技术 职务任职资格证书、任职文件等相关证书（证明）的原件和复印件，同时填写 《铜仁职业技术学院兼职教师登记表》，二级学院领导在《登记表》上签字确认。 3. 教学审核。教务工作部根据药品质量与安全专业教学计划审核兼职教师聘请的必要性， 以及所聘兼职教师的资格、教学工作量等，最后由教学工作部部长签署审核意见。 4. 院领导审批。教学工作部审核后，由分管院领导进行审批。 5. 签订工作协议。学院与应聘教师签订《兼职教师教学工作协议》，一式两份，聘期为 一年。 6. 所聘兼职教师《任务书》《工作协议》由教学工作部备案。 四、兼职教师的管理 1. 签订《兼职教师教学工作协议》后，药品质量与安全专业教研室严格按照教学计划， 对兼职教师提出授课要求。 2. 为帮助兼职教师尽快适应我院的教学要求，药品质量与安全专业教研室主任应积极 向兼职教师提供帮助： ⑴介绍任课专业的发展方向、特色、专业建设情况。 ⑵提供教学计划、教学大纲、教材及其它教学辅助材料。 ⑶明确学院在备课、授课、辅导答疑、作业批改、考试命题、实践教学等各个教学环节的基本要求 和超星学习通的使用要求。 3. 每位兼职教师每学期授课不超过两门，以保证教师有足够的备课与教研活动时 间。 4. 对兼职教师的教学工作量统计由教务科负责，兼职教师的日常教学工作与教学质量 由药学院考核，结果作为是否续聘的依据。 5. 药学院负责兼职教师的学生评教、教师评学工作，其结果将作为是否续聘的依据。 6. 兼职教师应遵守《铜仁职业技术学院教学工作规范》，履行相应职责，保证所授 50 铜仁职业技术学院 药品质量与安全专业人才培养方案附件 课程的教学质量。 7. 兼职教师违约违纪处理： ⑴一旦发现兼职教师有违约行为，药品质量与安全专业教研室应及时向教务科提 出，药学院给出处理意见并同时以书面形式向人事处、教学工作部反映。 ⑵兼职教师发生教学事故，按学院有关规定处理。 ⑶兼职教师发生下列情况之一，学院可与其即时解除聘约： ①有违反四项基本原则的； ②有违反师德师风行为的； ③连续发生教学事故两次以上的； ④经考查确实不能胜任教学工作的。 8. 兼职教师因事、因病需要调、停课，应提前向教研室主任提出申请，药学院领导签署 意见，报教学工作部批准并办理相关手续后方可进行。 9. 兼职教师的酬金由药学院根据考核和授课情况，在学期末或课程结束后发放。 五、附则 1. 本办法由药学院教务科负责解释。 2. 本办法自发布之日起执行。 药 学 院 51 铜仁职业技术学院 药品质量与安全专业人才培养方案附件 附件 3-2：铜仁职业技术学院药品质量与安全专业课程负责人管理制度 为了推进药品质量与安全专业课程建设与改革，规范教学管理，提高课堂教学效果 和质量，实现人才培养目标，特制订药品质量与安全专业课程负责人制度。 一、实行课程负责人制度的原则 1. 方向性原则：实行课程负责人制度要有利于提高教学质量，有利于提高办学效益。因而，课 程负责人制度的各个环节都要把教学质量放在第一位。 2. 责权利相结合的原则：药学院对各课程负责人既要放权，又要加强考核。既要打破 过去统得过多的局面，又要防止放任自流现象。 二、课程负责人制度的要求 ⒈凡我院药品质量与安全专业教研室承担的所有专业课程，原则上都要成立课程 组，实施课程负责人制度。 ⒉实施课程负责人制度要有利于提高教学质量，有利于促进工学结合的教学模式改 革。 ⒊课程负责人只能负责一门课程的建设；专业教师可参与多门课程的建设，但同一 课程无论多少教师，只能建立一个课程组，由同一课程负责人负责管理。 三、课程负责人应具备的条件 ⒈热心教学工作，具有较高的学术造诣和教学水平，有较强的组织管理能力和敬业 精神。 ⒉5 年以上担任该课程或相关课程教学任务，教学效果好；能统筹安排该门课程的教学， 熟悉教学规律及教学方法；对相应课程有扎实的理论基础，了解国内外现状及发展趋势。 四、课程负责人的职责 ⒈负责组织课程组制定课程建设方案、课程标准、编制学期教学计划。 ⒉主持课程教学改革和教学实践活动。 ⒊主持课程的教材及实训室建设。 52 铜仁职业技术学院 药品质量与安全专业人才培养方案附件 ⒋主持申报本课程范围内的教学研究项目和教改基金课题，申报各项教学奖励。 ⒌负责本课程的教学管理和教学检查。 53 铜仁职业技术学院 药品质量与安全专业人才培养方案附件 ⒍指导和培养本课程青年教师。 ⒎负责本课程的教学组织、实施。 五、课程负责人的聘任 ⒈课程负责人的选聘工作由药品质量与安全专业教研室室负责。 ⒉应聘教师向专业教研室提出申请并申述本人应聘条件。 ⒊课程负责人聘期为 3 年，聘期满后可以申请连任。 ⒋聘期未满而需要更换课程负责人，由专业教研室研究后，报系教务科审核，同时 报教务处备案。 六、课程负责人的考核 ⒈课程负责人考核由专业教研室与系教务科共同组织，每年度考核一次。 ⒉课程负责人履行职责的情况与绩效，记入教师档案，对于成绩突出者给予相应绩 效加分，评先选优给予优先。 3. 在受聘为课程负责人期间，课程组内若有人出现教学事故，课程负责人应负主要责 任，若课程负责人出现严重教学事故，应终止其课程负责人资格。 七、附则 1. 本办法由药学院教务科负责解释。 2. 本办法自发布之日起执行。 药学院 54 铜仁职业技术学院 药品质量与安全专业人才培养方案附件 附件3-3：铜仁职业技术学院药品质量与安全专业课程考核与成绩评定办法 为规范药品质量与安全专业课程考核及成绩管理，树立良好的教风和学风，提高学生 培养质量，根据学院教学管理部门有关文件精神，结合药品质量与安全专业实际，特制订本 办法。 一、考核方案 1. 所有专业课程均采取形成性考核，最终成绩=平时成绩（占一定的比例）+期末成绩 （占一定的比例），平时成绩由教师在学习通成绩权重设计比例自主生成。 2. 项目考核办法， 由校内教师与校外兼职教师共同考核， 考核学生完成项目的技能水平、 创新能力、完成任务的质量与职业素养，并量化为具体分值。 3. 期终考核办法，笔试试题应由各课程任课教师从规定的教学内容中，抽取相应的知识 点构成 A、B 两套笔试题。试卷由可根据护考的题型自行拟定。知识点的分布情况、难度系数应 具有层次性，两套试卷中相同的试题不应超过 30%。具体题型、数量、分值根据实际情况 决定。学期课程任务结束后安排统一考试，严格执行教考分离。 二、相关奖惩办法 1. 学生课程总成绩 60 分以上，方能取得学分。 2. 学生课程考核不及格，须随下一年级补考。 3. 学生各科平均成绩在 80 分以上、单科成绩 75 分以上者才有资格获评优秀、申请奖学 金。 三、其他 本制度自公布之日起实施，由药学院教务科负责解释。 药学院 55 铜仁职业技术学院 药品质量与安全专业人才培养方案附件 件 3-4：铜仁职业技术学院学生实习管理办法（修订） 第一章 总则 第一条 为规范和加强学生实习管理工作，维护学生、学院及实习单位的合法权益， 提高技术技能 人才培养质量，增强学生社会责任感、创新精神和实践能力，更好地服务地方经济社会发展需要，根据国 家教育部、财政部、人力资源社会保障部、安全监管总局和中国保监会颁布的《职业学校学生实习管理规 定》（教职成〔2016〕3 号），结合我院实际修订本办法。 第二条 本办法所指实习是指全日制在校学生按照专业培养目标要求和人才培养方案安排，由学 院安排或批准到企（事）业等单位（以下简称实习单位）进行专业技能培养的实践性教育教学活动， 包括认识实习、跟岗实习和顶岗实习等。 第三条 学生实习是实现职业教育培养目标，增强学生综合能力的基本环节，是教育教学的核心 部分，应科学组织、依法实施，遵循学生成长规律和职业能力形成规律， 保护学生合法权益；应坚持 理论与实践相结合，强化校企协同育人，将职业精神养成教育贯穿学生实习全过程，促进职业技能与职业 精神高度融合，服务学生全面发展，提高技术技能人才培养质量和就业创业能力。 第二章 组织管理 第四条 学院成立学生实习管理工作委员会，由分管教学副院长任主任，实验实训中心、教学工 作部、学生工作部、招生就业部、对外合作部主要负责人及二级学院院长为成员，负责实习工作的规划、 协调和组织管理。 学生实习管理工作委员会下设办公室在实验实训中心，负责学生实习的统筹管理工作。由实验实训 中心主任兼任主任，教学工作部长、学生工作部长兼任副主任，工作人员由实验实训中心、教学工作部、 学生工作部相关人员组成。 第五条 二级学院成立实习工作组，由院长任组长，副院长任副组长，教务科长、学生科长、专 业教研室主任、实习指导教师、辅导员（班主任）、实习单位指导教师等为成员。负责实习工作的具体 组织、实施和全过程管理，院长是第一责任人。 二级学院每年 12 月底前，负责按要求向实验实训中心、学生工作部、教学工作部提供下一年度需 实习的学生名单和统计表。 第六条 学院组织对新建的实习基地进行资质、诚信、管理水平、实习岗位和内容、工作时间、工 作环境、生活环境以及健康保障、安全防护等方面考察并形成书面报告， 确保选择合法经营、管理规范、 实习设备完备和符合安全生产法律法规要求的实习单位。 第七条 二级学院根据专业人才培养方案的目标要求，选择与学生所学专业对口或相近的岗位安 排实习，与实习单位共同制订实习计划（包括实习目的、任务、要求、时间安排、岗位等），明确实习 目标、实习任务、必要的实习准备、考核标准和办法，编制学生实习手册；开展对学生实习阶段的学习 目标、任务和考核标准的培训。 56 铜仁职业技术学院 药品质量与安全专业人才培养方案附件 学生在顶岗实习的人数不超过实习单位在岗职工总数的 10%，在具体岗位顶岗实习的学生人数 应不高于同类岗位在岗职工总人数的 20%，顶岗实习时间不得少于 6 个月。第八条 自 行 选 择 顶 岗 实习单位，须经学生本人申请、家长同意，二级学院严格审核，并签订《安全承诺书》。对认识实习 由二级学院统一安排，学生不得自行选择。 任何单位或个人不得干预二级学院实习计划的正常安排和实施，不得强制二级学院安排学生到 指定单位实习。 第九条 二级学院对学生实习应统一组织、规范管理，努力做到集中安排顶岗实习活动；应与实 习单位选派经验丰富、业务素质好、责任心强、安全防范意识高的实习指导教师和专门人员全程指导、共同 管理学生实习；应与实习单位合作，探索工学交替、多学期、分段式等多种形式的实践性教学改革。 第十条 学院制订学生实习工作管理办法和安全管理规定，对实习工作和实习过程进行监管。根 据岗位工作性质，为实习学生购买相应的实习责任保险，预防实习期间可能发生的人身意外伤害等事故。 第十一条 二级学院做好实习学生职业道德、安全纪律、事故应急等方面的教育， 明确校外实 习期间学生的行为规范和安全守则，努力提高学生自我防护意识和能力，确保学生校外实习的安全稳 定。 第十二条 实习单位要确立安全第一的原则，对实习学生进行安全防护知识、岗位操作规程教 育和培训并进行考核。未经教育培训和未通过考核的学生不得参加实习。 第十三条 实习单位要严格遵守国家有关法律法规，严格执行国家及地方安全生产和职业卫生有 关规定，健全安全生产规章制度和操作规程及生产安全责任制，配备必要的安全保障器材和劳动防 护用品，为学生提供良好的实习条件和安全健康的实习环境， 保障学生实习期间的人身安全和健康。 第十四条 学生在实习期间受到人身伤害，属于实习责任保险赔付范围的，由承保保险公司按保 险合同赔付标准进行赔付；不属于保险赔付范围或者超出保险赔付额度的部分，由实习单位、学院及 学生按照实习协议的约定承担责任。 第十五条 学生参加跟岗实习、顶岗实习前，二级学院（代表学院）、实习单位、学生签署《实 习协议》。实习单位有特殊要求且经学院法律顾问认可，可另签协议。未按规定签订实习协议的学生，不 得安排实习。 第十六条 未满 18 周岁的学生参加跟岗实习、顶岗实习，须提交监护人签字的《知情同意书》，否则 不予安排实习。 学生自行选择的顶岗实习，在实习前须将《实习协议》、监护人签字的《知情同意书》和实习 单位的《安全承诺书》提交二级学院。 第十七条 二级学院和实习单位要依法保障实习学生的权利，不得安排、接收一年级在校学生顶 岗实习，不得安排未满 16 周岁的学生跟岗实习、顶岗实习，不得安排未成年学生从事《未成年工特殊保 护规定》中禁忌从事的劳动，不得安排实习的女学生从事《女职工劳动保护特别规定》中禁忌从事的劳动， 不得安排学生到酒吧、夜总会、歌厅、洗浴中心等营业性娱乐场所实习，不得通过中介机构或有偿代理组 织、安排和管理学生实习工作。 57 铜仁职业技术学院 药品质量与安全专业人才培养方案附件 第十八条 除相关专业和实习岗位有特殊要求外，在学生跟岗实习、顶岗实习期间， 实习单位应遵 守国家对工作时间和休息休假的规定，并不得安排学生从事高空、井下、放射性、有毒、易燃易爆以及 其他具有较高安全风险的实习，不得安排学生在法定节假日实习，不得安排学生加班和上夜班。 第十九条 接收学生顶岗实习的单位，应参考本单位相同岗位的报酬标准和顶岗实习学生的工作 量、工作强度、工作时间等因素，合理确定顶岗实习报酬，并按实习协议以货币形式及时、足额支付学 生。 第二十条 学院和实习单位不得向学生收取实习押金、顶岗实习报酬提成、管理费或者其他形式 的实习费用，不得扣押学生的居民身份证，不得要求学生提供担保或者以其他名义收取学生财物。 第二十一条 二级学院要与实习单位相配合，建立学生实习信息通报制度，在学生实习全过程 中，加强安全生产、职业道德、职业精神等方面的教育。 第二十二条 二级学院组织学生到外地实习，一般应安排学生统一住宿；具备条件的实习单位应 为实习学生提供统一住宿。二级学院和实习单位要建立实习学生住宿制度和请销假制度。学生申请在统 一安排的宿舍以外住宿的，须经学生监护人签字同意，并经二级学院院长批准。 第二十三条 学生赴国（境）外实习，须了解实习单位、实习环境和内容等，或实习前派人实 地考察。赴国（境）外实习要选派指导教师全程参与，并做好实习期间的管理和相关服务工作。 第二十四条 二级学院要建立辅导员（班主任）和校内指导教师联系实习生及实习单位制度，加强 对校外顶岗实习过程的管理、监控和巡回检查，及时掌握学生实习情况， 处理实习中出现的有关问题，并做好 检查记录；要加强对实习学生思想政治教育和职业道德教育，避免出现随意性，坚决杜绝学生校外实习 放任自流现象。 第二十五条 实习单位负责分配学生顶岗实习岗位，落实技术（管理）人员或能工巧匠为学生顶 岗实习的兼职指导教师。学院加大对兼职指导教师的培训力度，切实做好学生顶岗实习的指导、教育 和管理工作。 第二十六条 对违反本规定组织学生实习的二级学院，由学院责令其改正。拒不改正或因工作 失误造成重大事故的，追究二级学院院长和其他相关责任人。 第二十七条 对违反本规定相关条款和违反实习协议的实习单位，二级学院根据情况调整实习 安排，并根据实习协议要求实习单位承担相关责任。 第三章 工作职责 第二十八条 实验实训中心工作职责： 1.建立学院学生实习管理制度； 2. 组织管理和统筹协调全院学生实习工作； 3. 对全院学生实习管理工作监控并检查工作的开展情况； 4. 预算学生实习教学经费，审核学生实习经费的使用情况。 58 铜仁职业技术学院 药品质量与安全专业人才培养方案附件 5. 收集全院学生实习工作信息，进行统计分析并提出改进工作建议。 第二十九条 教学工作部工作职责： 1. 指导各专业人才培养方案及实习计划的制订； 2. 指导学生实习过程的有关表册及相关管理制度的制订； 3. 指导学生实习成绩的评定。 4. 评选表彰每年的优秀实习学生。 第三十条 学生工作部工作职责： 1.协助做好学生实习管理； 2.预算全院学生实习保险费，为实习学生购买保险。 第三十一条 计划财务部工作职责： 1. 审核和支付相关部门办理的学生实习保险费； 2. 审核和支付相关部门报销的与学生实习有关的差旅费、实习指导费。 第三十二条 招生就业部工作职责 1. 提供历年接收学生就业人数多的企业和单位； 2. 为学生实习提供信息服务和就业牵线搭桥。 第三十三条 对外合作部工作职责： 1. 提供学生实习的校企合作单位； 2. 组织对新建的实习实训基地进行考察并撰写评估报告。 第三十四条 校内实习指导教师工作职责： 1. 对学生实习期间的组织管理、业务指导和日常巡视，定期检查并向所在学院报告学 生实习情况，及时处理实习中出现的有关问题，并做好记录； 2. 督促学生完成实习日记、周记和阶段性实习总结，指导学生撰写实习报告和做好检 查评价工作，填写学生顶岗实习学院指导教师工作记录表； 3. 汇总学生实习成绩及考核表，撰写实习指导总结，评价实习效果。 第三十五条 实习单位兼职指导教师工作职责： 1. 依据学院制定的学生实习方案（包括实习目的与要求、时间安排、实习内容与任务、 实习方法与步骤、实习纪律、实习总结与考核等），结合学生顶岗实习岗位，做好实习准 备工作和组织实施； 2. 落实学院和实习单位共同制订的实习计划，指导学生完成顶岗实习任务及技能训 练，做好学生的安全教育工作； 59 铜仁职业技术学院 药品质量与安全专业人才培养方案附件 3. 对学生顶岗实习期间进行考勤、考核、实习成绩评定等。 第四章 考核评价 第三十六条 学生在实习期间接受学院和实习单位的双重管理，实行以实习单位为主、学院为辅 的考核制度，二级学院和实习单位双方共同完成对学生的考核与评价。二级学院会同实习单位，根据学生 实习岗位职责要求制订具体考核方式和标准，并实施考核工作。 第三十七条 学生实习成绩考核评定： 1.实习单位兼职指导教师对学生的考核占 60%，考核学生表现情况，填写《学生顶岗实习考核表 （实习单位用表）》签字确认并加盖单位公章。校内指导教师对学生顶岗实习过程检查及实习报告进行 评价占 40%，对学生顶岗实习过程检查情况和实习报告及时进行统计、检查、批改，给出成绩，填写 《学生顶岗实习考核表（学校用表）》签字确认并加盖二级学院公章。 2．采取考查方式，分为优秀（90-100 分）、良好（80-89 分）、中等（70-79 分）、及格（60-69 分）、 不及格（59 分及以下）5 个等级，由实习单位和校内指导教师根据学生在实习过程中的表现、实习报告等评 定。 学生未经允许不得擅自调换实习单位；有特殊情况确需调换的，由学生本人提出申请，实习单 位签署意见，二级学院批准后方可离开原实习单位。未经允许擅自调换实习单位的，离岗后的一切 安全责任由学生自负，且顶岗实习成绩评定为不及格。 3.学生因违反实习单位纪律而被辞退的，顶岗实习成绩评定为不及格。 4.顶岗实习成绩考核为不及格的学生不予毕业。 第三十八条 二级学院会同实习单位，对违反规章制度、实习纪律以及实习协议的学生进行批评 教育；情节严重的，经双方研究后，由二级学院给予纪律处分；给实习单位造成财产损失的，应依规予 以赔偿。 第三十九条 学生实习材料（实习协议、实习计划、学生实习报告、学生实习考核结果、实习 日记、实习检查记录及实习总结等），二级学院须立卷归档。 第五章 附则 第四十条 本办法未尽事宜，由学生实习管理工作委员会协调解决。 60 铜仁职业技术学院 附件4 药品质量与安全专业人才培养方案附件 铜仁职业技术学院药学院药品质量与安全专业教学评价标准 专业教学评价标准是开展专业教学质量评价的依据。本专业教学评价标准是依据专业人才培养目 标，基于工学结合人才培养模式的要求，借鉴国家精品课程建设及其教学评价标准，结合行业评价、企 业评价和学校评价的特点特制订本专业教学评价标准。 一、专业教学评价的主体及评价内容 1. 学校教师课程评价 学校教师课程评价，包括教务部门对课程及教学团队的总体评价、专业教研室对课程教学内容组织 及运行评价、教师对学生学习过程及效果评价、学生对教师的教学效果评价。具体评价内容见表 1-1。 表 1-1 教师课程评价主体及评价内容 序号 评价主体 1 教务部门 2 专业教研室 3 教师 4 学生 评价内容 课程及教学团队评价，包括：课程设置、教学组织与安排、课程组人员结构、教学方法与手 段、教学条件、校企合作、教学效果等。 课程教学内容组织及运行评价，包括：课程标准、课程教学实施方案、教材编写及选用、课 程教学单元设计、授课计划、教学评价及考核、教学资源库建设、教学总结等。 学生学习过程及效果评价，包括：学习态度、作业完成情况、技能训练、课程考试等。 教师教学效果评价，包括：师德师风、教学水平、教学内容、教学方法、教学组织安排、教 学满意度等。 2. 行业资格评价 鼓励学生参加高级药物制剂工和中药炮制高级工行业资格考试。 3. 用人单位综合评价 完成 12 个月用人单位实习考核。分为合格、一般、优良评价等次。 61 铜仁职业技术学院 药品质量与安全专业人才培养方案附件 用人单位综合评价，包括顶岗（教学）实习单位对学生顶岗（教学）实习期间表现的评价和用人单位对毕业生满意度的评价。具体评价内容见表 1-2。 表1-2 序号 用人单位评价主体及评价内 容 评价主体 评价内容 1 顶岗（教学）实习单位 顶岗（教学）实习学生评价，包括：学习态度、职业素养、实习任务完成情况、毕业设计等。 2 就业单位 毕业生满意度评价，包括：职业素养、知识技能、岗位胜任力、创新能力等。 二、专业教学评价的指标、分值及权重 ㈠专业课程评价 1. 教务部门对专业课程评价（100 分） 教务部门对专业课程评价指标，参照国家精品课程高职评审指标（2010）执行。评审指标、标准、分值及权重、具体见表 2-1。 表2-1 教务部门对专业课程评价指 标 评价等级 序号 一级指标 二级指标 课程定位 1 课程设置 10 分 主要观测点 性质与作用 评审标准 专业课程体系符合高技能人才培养目标和专业相 关技术领域职业岗位（群）的任职要求；本课程 对学生职业能力培养和职业素养养成起主要支撑 或明显促进作用，且与前、后续课程衔接得当。 62 分值 4 A B C D E 1.0 0.8 0.6 0.4 0.2 铜仁职业技术学院 药品质量与安全专业人才培养方案附件 课程设计 2 教学内容 25 分 内容选取 理念与思路 以职业能力培养为重点，与行业企业合作进行基 于工作过程的课程开发与设计，充分体现职业性、实 践性和开放性的要求。 6 针对性和适用 根据行业企业发展需要和完成职业岗位实际工作 10 评价等级 序号 一级指标 二级指标 主要观测点 性 评审标准 分值 任务所需要的知识、能力、素质要求，选取教学 内容，并为学生可持续发展奠定良好的基础。 遵循学生职业能力培养的基本规律，以真实工作 任务及其工作过程为依据整合、序化教学内容， 内容组织 组织与安排 科学设计学习性工作任务，教、学、做结合，理 10 论与实践一体化，实训、实习等教学环节设计合 理。 用先进、适用教材，与行业企业合作编写工学结合 表现形式 教材及相关资 特色教材，课件、案例、习题、实训实习项目、学习指 料 南等教学相关资料齐全，符合课程设计要 5 求，满足网络课程教学需要。 重视学生在校学习与实际工作的一致性，有针对 教学设计 教学模式 性地采取工学交替、任务驱动、项目导向、课堂 8 与实习地点一体化等行动导向的教学模式。 教学方法与手 3 教学方法 段 25 分 教学手段 教学方法的运 用 信息技术的应 用 网络教学环 网络教学资源 境 和硬件环境 根据课程内容和学生特点，灵活运用案例分析、 分组讨论、角色扮演、启发引导等教学方法，引 6 导学生积极思考、乐于实践，提高教、学效果。 运用现代教育技术和虚拟现实技术，建立虚拟产 房等仿真教学环境，优化教学过程，提高教学质 6 量和效率，取得实效。 网络教学资源丰富，架构合理，硬件环境能够支 撑网络课程的正常运行，并能有效共享。 63 5 A B C D E 1.0 0.8 0.6 0.4 0.2 铜仁职业技术学院 4 药品质量与安全专业人才培养方案附件 教学队伍 20 分 主讲教师 师德、能力与水 师德高尚、治学严谨；执教能力强，教学效果好， 参与 平 和承担教育研究或教学改革项目，成果显著； 10 评价等级 序号 一级指标 二级指标 主要观测点 评审标准 分值 与企业联系密切，参与校企合作或相关专业技术服 务项目，成效明显，并在行业企业有一定影响。 教学队伍结 构 5 6 7 校内实训条 件 时间条件 10 分 专任教师中"双师"素质教师和有企业经历的教师 双师结构、专兼 比例、专业教师中来自行业企业的兼职教师比例 符合课程性质和教学实施的要求；行业企业兼职 职比例 教师承担有适当比例的课程教学任务，特别是主 要的实践教学任务。 实训基地由行业企业与学校共同参与建设，能够 设备与环境 满足课程生产性实训或仿真实训的需要，设备、 设施利用率高。 10 6 校外实习环 境 建设与利用 与校内实训基地统筹规划，布点合理，功能明确， 为 课程的实践教学提供真实的工程环境，能够满 足学生了解企业实际、体验企业文化的需要。 4 教学评价 专家、督导及学 校外专家、行业企业专家、校内督导及学生评价 生评价 结果优良。 5 社会评价 学生实际动手能力强，实训、实习产品能够体现 应用价值；课程对应或相关的职业资格证书或专 业技能水平证书获取率高，相应技能竞赛获奖率 高。 5 教学效果 10 分 社会认可度 特色与创新 50 学校对精品课程建设的政策支持与措施 50 加分项 64 A B C D E 1.0 0.8 0.6 0.4 0.2 铜仁职业技术学院 药品质量与安全专业人才培养方案附件 2. 教研室对专业教师课程教学评价（100 分） 教研室对专业教师课程教学评价指标包括：课程标准、课程教学实施方案、教材编写及选用、课程教学单元设计、授课计划、教学评价及考核、教 学资源库建设、教学总结等。具体指标分值及权重见表 2-2。 65 铜仁职业技术学院 药品质量与安全专业人才培养方案附件 表2-2 教研室专业课程评价 评价等级 序号 评价指标 评价标准 分值 1 课程标准 设计理念和思路与专业人才培养目标一致；学习情境设计，突出职业性和应用性；教学内容选取以 职业岗位知识、能力、素养为依据，以工作任务/项目及其工作过程/流程为依据整合序化。 25 2 教学单元 设计 教学设计紧贴职业岗位需求，具有前沿性，先进性；理论知识以适用、够用为度；技能训练，注重 理论与实践紧密结合，融入学生创新意识培养。 20 3 课程教学 实施方案 课程团队专兼结合；教学内容的组织与选取符合课程目标；教学模式体现工学结合；教学实施以学 生学习力培养为主，教师引导为辅；考核评价采用形成性考核，注重过程评价。 15 4 5 6 7 8 教 材 编 写 课程教材优先选择高职高专规划教材，岗位能力课程编写项目任务型校本教材；有针对性、适用性 及选用 的参考书目；教材内容每年根据教学目标更新。 理论教学学时不高于课程总学时的 50%；岗位课程，兼职教师授课比例不低于 50%；单项技能训练 授课计划 校内实训基地完成，综合实训校外实训基地完成；教学进度符合专业人才培养运行特点。 教案（电子课件）书写（制作）规范；作业（课业）布置难易程度合理，批改规范；实验（实训） 学 教学评价 生独立完成率高；学生学习过程记录完整；按计划完成教学任务的情况；课程考核命题合理，突出 及考核 考核重点、技能操作规范、成绩评定公平。 教 学 资 源 岗位能力课程有课程网站，教学案例、试题库、课业库齐全，每年对网站内容有更新；有相关的学 库建设 习网站、标准、图书资源等。 课 程 教 学 教学内容是否符合培养目标；教学模式是否体现工学结合；教学方法是否激发学生的学习兴趣；教 总结 学效果是否达到预期目标；教学中存在什么问题，应如何改进。 10 10 10 5 5 3. 教师对专业课程教学考核评价（100 分） 教师对专业课程教学考核评价指标主要包括：学生学习态度、作业完成情况、理论考试、技能考核等。具体指标、分值及权重见表 2-3。 90 A B C D E 1.0 0.8 0.6 0.4 0.2 铜仁职业技术学院 药品质量与安全专业人才培养方案附件 表 2-3 教师专业课程教学考核评价指 标 序 评价 号 指标 1 2 3 分 评价标准 值 过 程 到课率高、自学能力强；课堂表现活跃，参与度高；遵守课堂 考核 纪律，服从管理及引导；保质保量按时提交作业、实训报告。 理 论 考试 技 能 考核 评价等级 A B C D E 1.0 0.8 0.6 0.4 0.2 30 考试课程采用试题库命题、闭卷考试、教考分离的方式，侧重 考核应用性知识；考查课程采用项目设计考试，侧重知识的应 35 用程度。 采用课业 PPT 汇报、口试、面试、实际操作的方式，具有较强 的知识的实际应用能力及技能操作能力；现场操作由学生分组 35 进行，面试由个人单独进行。 4. 学生对教师课程教学评价（100 分） 学生对教师课程教学评价指标主要包括：师德师风、教学水平、教学内容、教学组织、 教学方法、教学满意度。其指标、分值、权重见表 2-4。 表2-4 序 号 评价指标 1 师德师风 2 教学水平 学生专业课程教学评价指标 分 评价标准 值 教态自然、教风朴素、情绪饱满；尊重学生，平等待 生、责任心强。 执教能力强、授课熟练、顺畅，教学目标明确，重点 难点突出，注重学生能力的提升。 评价等级 A B C D E 1.0 0.8 0.6 0.4 0.2 10 20 教学内容丰富、知识覆盖面广，包括职业岗位所需要的知 3 教学内容 识、能力、素质，以真实工作任务及其工作过程为依据整 20 合、序化教学内容。 教案、课件等资料准备充分；科学设计学习性工作任务， 4 教学组织 教、学、做结合，理论与实践一体化，实训、实 20 习等教学环节设计合理。 教学方法生动灵活，因材施教；采取参与式、直观性、案例等 5 教学方法 综合教法；结合网络、多媒体、软件等现代化 10 技术。 6 教学满意度 课堂气氛活跃、能激发学习兴趣；多数学生完成学习 任务，有不同收获；所学知识，技能的应用性强。 20 ㈡专业资格评价（100 分） 专业资格评价指标包括行业职业资格、计算机等级、英语等级考试合格率、等级进行评 91 铜仁职业技术学院 药品质量与安全专业人才培养方案附件 价。具体指标、分值、权重见表 2-5。 92 铜仁职业技术学院 药品质量与安全专业人才培养方案 表 2-5 专业资格评 评价等级 序号 评价指标 评价标准 职业资格证书 1 个过关率达 85%。 职业资格证 1 分值 A B C D E 1.0 0.8 0.6 0.4 0.2 50 英语能力等级证书 1 个，院级考试达 100%、 2 英语能力等级 国家级考试等级不限。 25 计算机等级证书 1 个，院级考试达 100%、 3 计算机等级 国家级考试等级不限。 25 ㈢用人单位综合评价 表 2-6 顶岗（教学）实习单位对学生综合评价 评价等级 序号 评价指标 评价标准 分 A B C D E 值 1.0 0.8 0.6 0.4 0.2 学习态度端正，服从实习的安排，听从教师（师傅） 的 1 学习态度 30 指导，无擅自离岗现象。 爱岗敬业、恪守职业道德，遵守单位规章制度、吃苦 2 3 30 职业素养 耐劳，团队合作意识强。 任务完成情 按要求完成实习项目以及顶岗任务；有实习日志，实 况 习总结；能解决一定的生产实际问题。 40 1. 用人单位对毕业生综合评价（100 分） 表2-7 用人单位对毕业生综合评价 评价等级 序 评价指标 评价标准 分 号 值 爱岗敬业，忠于职守，恪守职业道德，遵守单位规章制度， 1 职业素养 服从管理，吃苦耐劳，乐于奉献，团队合作意识强。 20 2 知识技能 具有从事职业岗位所需要的基本知识和基本技能。 30 3 岗位胜任力 能适应岗位工作环境，完成岗位工作任务。 30 具备一定的创造、创新能力，具有自主学习、不断探索的 4 创新能力 20 的意识，持续发展潜力。 93 A B C D E 1.0 0.8 0.6 0.4 0.2 铜仁职业技术学院 药品质量与安全专业人才培养方案 三、专业教学评价的方式 1.行业资格认证 ⑴职业资格考试：鼓励学生参加职业资格考试，取得 1 个以上合格证。 ⑵技能鉴定、技能竞赛：学生参加技能鉴定或市级以上技能竞赛一、二等奖 获得者，可免考相应课程科目。 2.学校课程考核评价 ⑴理论知识考试：采取开卷、闭卷、笔试、口试考试，PPT 制作汇报考试。 ⑵技能考核：包括单项技能考核、教学实习考核、顶岗实习、毕业论文设计。采 取现场操作、笔试、口试，PPT 制作汇报考试。 3.用人单位调查评价 采取问卷调查、实地调研、专家座谈、电话访谈等方式，由用人单位对顶岗（教学） 实习学生和毕业生进行业务能力考核和满意度测评。 四、专业教学评价的组织 专业成立考核评价小组，由专业带头人任组长，制定出专业课程评价考核方案， 经 学校教学管理部门审核，专业教研室组织实施，由各课程组具体落实。 五、专业教学评价的要求 1. 由学校教学管理部门负责专业教学评价考核的管理和指导。 2. 专业教学评价方案由专业制定，经学校教学管理部门审核，专业教研室组织实施。 3. 专业教学评价考核的时间由教学管理部门统筹安排，教学准 备检查在学期初，教学过程评价在上课期间，教学效果的考核评价安 排在期末。学生对教师课程教学评价，每学期至少开展两次。 94 铜仁职业技术学院 药品质量与安全专业人才培养方案 4. 教师对专业课程教学评价为形成性考核，要突出职业能力， 注重知识的应用性和实用性。 5. 专业资格评价应按照行业部门及有关规定执行。 6. 用人单位对毕业生满意度的评价，调查样本数不少于毕业生就业单位总数的70%。 7. 专业教学评价本着公平、公正、公开的原则，对评价结果有异 议的由学校教学管理部门负责核实。 药学院 95