国家药品监督管理局2018年第4号公告 附件1.doc

附件 1 YY/T 0127.13—2018《口腔医疗器械生物学 评价 第 13 部分：口腔黏膜刺激试验》等 8 项 医疗器械行业标准适用范围 一、YY/T 0127.13—2018《口腔医疗器械生物学评价 第 13 部分：口腔黏膜刺激试验》 本标准规定了医疗器械的口腔黏膜刺激试验方法。本标准适 用于评价短期、长期和持久与口腔黏膜组织接触的口腔医疗器械 或与口腔黏膜组织接触的其他医疗器械对口腔黏膜组织产生的 刺激作用。本标准代替 YY/T 0127.13—2009《口腔医疗器械生物 学评价 第 2 单元：试验方法 口腔黏膜刺激试验》。 二、YY/T 0127.15—2018《口腔医疗器械生物学评价 第 15 部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径》 本标准规定了口腔医疗器械亚急性和亚慢性经口全身毒性 试验方法。本标准适用于评价与口腔接触的医疗器械经口途径的 亚急性和亚慢性全身毒性。本标准代替 YY/T 0127.15—2009《口 腔医疗器械生物学评价 第 2 单元：试验方法 亚急性和亚慢性 全身毒性试验：经口途径》。 三、YY/T 0497—2018《一次性使用无菌胰岛素注射器》 本标准规定了一次性使用无菌胰岛素注射器的要求和测试 — 1 —— 方法，该注射器仅一次性使用，用于抽吸胰岛素后立即进行人体 注射。本标准适用于注射 40 单位每毫升（U-40）和 100 单位每 毫升（U-100）胰岛素的注射器。本标准不适用于长期储存胰岛 素的注射器。本标准代替 YY 0497—2005《一次性使用无菌胰岛 素注射器》。 四、YY/T 0521—2018《牙科学 种植体 骨内牙种植体动态 疲劳试验》 本标准规定了穿黏膜型单桩骨内牙种植体及其预成修复组 件的疲劳试验方法。该方法在比较不同设计、不同尺寸的骨内牙 种植体时尤为有用。虽然本标准模拟骨内牙种植体的主体和预成 修复组件在“最坏情况”条件下的功能载荷，但不适用于预测骨内 牙种植体或修复体的体内性能，尤其是多桩种植体修复的情况。 本标准代替 YY/T 0521—2009《牙科学 骨内牙种植体动态疲劳 试验》。 五、YY/T 0587—2018《一次性使用无菌牙科注射针》 本标准规定了一次性使用无菌牙科注射针的术语和定义、要 求、包装、标志和贮存要求。本标准适用于安装在符合 ISO 9997 标准的牙科卡式注射器上作为牙科局部麻醉用的牙科针， 但 不 适 用 于 特 殊 应 用 和 技 术 的 牙 科 针 。 本 标 准 代 替 YY 0587—2005《一次性使用无菌牙科注射针》。 六、YY/T 1589—2018《雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫 分析法）》 本标准规定了雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的 —— 2 — 要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。 本标准适用于以化学发光免疫分析为原理测定雌二醇的试剂盒， 包括以微孔板、管、磁微粒、微珠和塑料珠等为载体的化学发光 免疫分析测定试剂盒。 七、YY/T 1594—2018《人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒》 本标准规定了人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒的适用范 围、分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和 贮存。本标准适用于进行人抗甲状腺球蛋白抗体定量测定的标记 免疫分析试剂盒，包括以酶标记、化学发光标记等标记方法定量 测定 Anti-TG 试剂盒。本标准不适用于胶体金标记 Anti-TG 试纸 条、用 125I 等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂 盒。 八、YY/T 1598—2018《组织工程医疗器械产品 骨 用于脊 柱融合的外科植入物的骨修复或再生评价试验指南》 本标准规定了用于脊柱融合的植入物临床应用前的体内骨 修复或再生评价试验指南。本标准适用于组织工程医疗器械产品 用于脊柱融合的外科植入物。 — 3 ——